Sa nakalipas na ilang dekada, ang tinatawag na "treatment protocols" o, kung tawagin din, "clinical recommendations" ay matatag na pumasok sa medikal na kasanayan ng karamihan sa mga maunlad na bansa. Una sa lahat, ito ay may kinalaman sa mga bansa ng Europa at Hilagang Amerika. Sa Russian Federation, ang mga konseptong ito ay lumitaw kamakailan, at hindi lahat ng mga domestic na doktor ay may kumpletong ideya kung ano ito. Kadalasan, ang mga medikal na propesyonal ay nag-aalala sa mga tanong tulad ng: "Anong benepisyo ang maidudulot ng mga protocol sa paggamot sa akin o sa aking pasyente?" o "Saan ko mahahanap o mabibili ang mga ito?", O, marahil, isa sa pinakamahalagang tanong "Ang mga rekomendasyong klinikal ba ay ipinag-uutos para sa paggamit?". Ang artikulong ito ay isinulat namin nang eksakto upang masagot ang maraming katanungan ng pag-aalala sa mga doktor at tagapag-ayos ng pangangalagang pangkalusugan at sa gayon ay matulungan ang aming mga mambabasa na maunawaan ang isang walang alinlangan na mahalagang paksa.

Kadalasan, sa kanilang trabaho, nasanay ang mga doktor na umasa lamang sa kanilang karanasan at sa ilang naitatag na na sistema ng kaalaman. Gayunpaman, tayo ay nabubuhay sa isang panahon kung saan ang agham, kabilang ang medisina, ay mabilis na umuunlad at bawat taon ay mas mabisang paraan ng paggamot ang ginagawa sa mundo, ang pinakabagong mga gamot ay patente, at mas maraming modernong kagamitan ang ginagawa nang maramihan. Malinaw na ang aplikasyon ng anumang mga pagbabago ay nangangailangan ng isang tiyak na kwalipikasyon at maaaring maging mahirap para sa isang ordinaryong tao na makasabay sa pag-unlad ng teknolohiya. Ito ay may kaugnayan sa pangangailangan na i-systematize ang pinakabagong mga tagumpay at pagtuklas ng medikal na agham na nagkaroon ng pangangailangan na lumikha ng ilang "mga patnubay para sa pagkilos". Ang mga naturang alituntunin ay tinatawag, gaya ng nabanggit kanina, "mga protocol ng paggamot" o "mga patnubay sa klinika".

Walang malinaw na konsepto ng mga terminong "mga rekomendasyong klinikal" o "mga protocol ng paggamot" sa kasalukuyang batas ng Russian Federation. Sa iba't ibang mga mapagkukunang pampanitikan, ang terminong ito ay maaaring magkaiba ang tunog, gayunpaman, patungkol sa pangkalahatang kakanyahan ng kahulugan, karamihan sa mga may-akda ay sumasang-ayon pa rin.

Halimbawa, sa aklat na "Mga rekomendasyon sa klinika - ophthalmology", ang mga may-akda nito ay Moshetova L.K., Nesterova A.P. at Egorova E.A., ang konsepto ng "mga rekomendasyong klinikal" ay nangangahulugang sistematikong binuo na mga dokumento na naglalarawan sa mga algorithm ng mga aksyon ng doktor para sa pagsusuri, paggamot at pag-iwas sa mga sakit at tulungan siyang gumawa ng mga tamang klinikal na desisyon.

Si Ekaterina Ivanova, isang espesyal na kasulatan ng pahayagan ng Urology Today, ay naglalagay ng halos kaparehong kahulugan sa terminong "mga rekomendasyong klinikal" sa kanyang artikulong "Mga rekomendasyong klinikal para sa mga urologist: kanino, paano at bakit nilikha ang mga ito?". Ginagamit ng may-akda ang konsepto ng "mga rekomendasyong klinikal" bilang mga sistematikong binuong pahayag na tumutulong sa mga doktor at pasyente na gumawa ng mga tamang desisyong medikal sa ilang partikular na klinikal na sitwasyon.

Pederal na Batas Blg. 323-FZ ng Nobyembre 21, 2011 "Sa Mga Batayan ng Pagprotekta sa Kalusugan ng mga Mamamayan sa Russian Federation" (pagkatapos nito - Pederal na Batas Blg. 323), bilang isang pangunahing regulasyong legal na batas sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan, Artikulo 37 ay nagtatatag na ang pangangalagang medikal ay isinaayos at ibinibigay alinsunod sa mga pamamaraan para sa pagkakaloob ng pangangalagang medikal, na nagbubuklod sa teritoryo ng Russian Federation ng lahat ng mga medikal na organisasyon, gayundin sa batayan ng mga pamantayan ng pangangalagang medikal. Bilang karagdagan, ang Bahagi 1 ng Art. Ang 79 ng parehong batas ay nagtatatag ng obligasyon ng isang medikal na organisasyon na magsagawa ng mga aktibidad na medikal alinsunod sa batas at iba pang mga subordinate na regulasyong ligal na aksyon ng Russian Federation, kabilang ang mga pamamaraan para sa pagbibigay ng pangangalagang medikal at mga pamantayan ng pangangalagang medikal.

Malinaw na sa Federal Law No. 323 ay may malinaw na obligasyon na sumunod sa mga pamamaraan para sa pagkakaloob ng pangangalagang medikal at mga pamantayan ng pangangalagang medikal sa pagpapatupad ng mga aktibidad na medikal. Gayunpaman, tulad ng nakikita natin, wala sa mga pamantayang binanggit namin ang naglalaman ng anumang pagbanggit ng mga klinikal na rekomendasyon. Bilang karagdagan, walang mga sanggunian sa mga klinikal na rekomendasyon hanggang sa kasalukuyan sa hudisyal na kasanayan. Lumalabas lamang ang mga protocol ng paggamot sa mga paglilitis kung saan inaprubahan ang mga ito bilang mandatory para sa pagsunod sa mga lokal na aksyon ng medikal na organisasyon, at nagkasala ang doktor sa paglabag sa mga opisyal na tungkulin. Bilang karagdagan, sa ngayon ay wala ring pamamaraan para sa pag-apruba ng mga klinikal na rekomendasyon, na, sa katunayan, ay hindi rin direktang nagpapahiwatig ng imposibilidad ng mga protocol ng paggamot na maging batayan para sa paggawa ng mga legal na desisyon.

Gayunpaman, sa Bahagi 2 ng Art. 64 ng Federal Law No. 323 ay nagsasaad na ang mga klinikal na rekomendasyon, kasama ang mga pamamaraan para sa pagbibigay ng pangangalagang medikal at mga pamantayan ng pangangalagang medikal, ay nagsisilbing batayan para sa pagbuo ng pamantayan para sa pagtatasa ng kalidad ng pangangalagang medikal. Nangangahulugan ito na ang hindi pagsunod sa mga protocol ng paggamot ay maaaring maging kwalipikado bilang probisyon ng hindi magandang kalidad na pangangalagang medikal. Ito ay tatalakayin nang mas detalyado sa ibaba. Kaya, sumusunod na ang pagsunod sa mga protocol ng paggamot ay sapilitan para sa mga medikal na organisasyon.

Sa parehong oras, dapat itong maunawaan na ang mga klinikal na rekomendasyon ay isang uri ng "tagapayo", kung makinig o hindi kung alin, nasa medikal na manggagawa ang magpasya. Kasabay nito, ang pagtanggi na sumunod sa mga klinikal na rekomendasyon, kabaligtaran sa hindi pagsunod sa mga pamamaraan para sa pagbibigay ng pangangalagang medikal at mga pamantayan ng pangangalagang medikal, ay hindi magkakaroon ng anumang legal na kahihinatnan para sa medikal na manggagawa (maliban sa mga organisasyong medikal. pagbibigay ng pangangalagang medikal sa ilalim ng sapilitang medikal na seguro), dahil ngayon ang mga klinikal na rekomendasyon ay walang katayuan ng isang regulasyong legal na batas, hindi tulad ng karamihan sa mga pamamaraan para sa pagbibigay ng pangangalagang medikal at mga pamantayan ng pangangalagang medikal na sapilitan para sa lahat ng mga organisasyong medikal. Gayunpaman, ang mga klinikal na rekomendasyon (mga protocol ng paggamot) ay maaaring magsilbi bilang isang mahusay na mapagkukunan ng nakabatay sa ebidensyang medikal na kasanayan at, sa kawalan ng iba pang mga alituntunin ng batas, ay maaaring magsilbing ebidensya, halimbawa, ng tamang pagpili ng paggamot o diagnostic na paraan ng isang medikal na manggagawa, ang kawastuhan ng pagbabago ng mga taktika sa paggamot sa kaganapan ng isang partikular na komplikasyon, atbp.

Sa aming opinyon, ang mga protocol ng paggamot ay maaaring maging kwalipikado bilang mga kaugalian, iyon ay, gamit ang terminolohiya ng Civil Code ng Russian Federation (Artikulo 5 ng Civil Code ng Russian Federation) - isang tuntunin ng pag-uugali na binuo at malawakang ginagamit. sa isang partikular na lugar ng aktibidad na medikal, na hindi itinatadhana ng batas. Alalahanin na, alinsunod sa Artikulo 309 ng Civil Code ng Russian Federation, ang mga obligasyon ay dapat na maayos na maisagawa alinsunod sa mga tuntunin ng obligasyon at mga kinakailangan ng batas, iba pang mga legal na aksyon, at sa kawalan ng naturang mga kondisyon at kinakailangan , alinsunod sa mga kaugalian o iba pang karaniwang ipinataw na mga kinakailangan. Samakatuwid, ang pagsunod ng mga medikal na manggagawa sa mga probisyon ng mga klinikal na rekomendasyon (mga protocol sa paggamot) na hindi sumasalungat sa mga probisyon ng mga umiiral na regulasyon ay maaari at dapat ituring bilang wastong pagtupad ng mga obligasyon sa balangkas ng pagkakaloob ng mga serbisyong medikal.

Batay sa gamot na nakabatay sa ebidensya, ang mga klinikal na alituntunin ay pangunahing inilaan upang ipakilala ang pinakamabisa at ligtas na mga teknolohiyang medikal (kabilang ang mga gamot) sa pang-araw-araw na klinikal na kasanayan. Sa pagsasagawa, pinipigilan ng mga protocol ng paggamot ang doktor na gumawa ng kusang, maling desisyon, pagsasagawa ng hindi makatwirang interbensyon at, sa gayon, nakakatulong sa pagpapabuti ng kalidad ng pangangalagang medikal. Naturally, ang pangunahing positibong sandali para sa mga pasyente ay dapat na ang pagpapabuti ng mga klinikal na kinalabasan (pagbaba ng morbidity at mortality, pagpapabuti sa kalidad ng buhay). Sa madaling salita, ang pasyente ay makakakuha ng higit na kumpiyansa na ang mga taktika sa paggamot ay hindi masyadong nakasalalay sa kung sino at kung saan tinatrato siya, bagaman, siyempre, ang aplikasyon ng mga protocol sa pagsasanay ay dapat sa anumang kaso ay sinamahan ng isang indibidwal na diskarte sa bawat pasyente.

Para sa mga clinician, ang benepisyo ng paggamit ng mga alituntunin ay pangunahing nakasalalay sa pagpapabuti ng kalidad ng mga klinikal na desisyon. Ang mga klinikal na alituntunin ay lalong kapaki-pakinabang sa mga kaso kung saan ang mga clinician ay nakakaranas ng kahirapan sa paggawa ng mga desisyon dahil sa kakulangan ng impormasyon, habang ang sapat na siyentipikong ebidensya ay naipon upang makagawa ng tamang pagpili.

Siyempre, may mga positibo at negatibong aspeto ng standardisasyon at pag-iisa ng mga pamamaraan ng diagnostic, paggamot, rehabilitasyon, atbp., gayunpaman, tandaan namin na, hindi katulad ng mga pamantayan ng pangangalagang medikal na inaprubahan ng Russian Ministry of Health sa mga nakaraang taon, ang mga rekomendasyong klinikal ay nagdadala hindi lamang legal, kundi pati na rin ang praktikal na kahulugan at halaga. Gawin natin ang kalayaan sa pagtawag sa mga klinikal na alituntunin na "mga pamantayan na may mukha ng tao."

Medyo mas maaga, sinabi namin na sa pagsasanay ang pangunahing misyon ng mga klinikal na rekomendasyon ay upang mapabuti ang kalidad ng pangangalagang medikal. Samakatuwid, napakahalaga para sa estado na isaalang-alang ang kaugnayan na lumitaw sa pagitan ng pagpapakilala ng mga protocol ng paggamot sa medikal na kasanayan at pagpapabuti ng kalidad ng mga serbisyong medikal, na, siyempre, ay makikita sa batas.

Ang partikular na atensyon ay binabayaran sa pagsunod sa mga klinikal na rekomendasyon kapag nagsasagawa ng pagsusuri sa kalidad ng pangangalagang medikal na ibinigay sa ilalim ng sapilitang medikal na seguro, na isinasagawa alinsunod sa Order ng Federal Compulsory Medical Insurance Fund No. 230 na may petsang 01.12. Tulong para sa Sapilitan Seguro sa Medikal” (mula rito ay tinutukoy bilang Pamamaraan). Sa partikular, ang talata 21 ng Pamamaraan ay malinaw na nagsasaad na ang pagsusuri sa kalidad ng pangangalagang medikal ay isinasagawa sa pamamagitan ng pagsuri sa pagsunod sa pangangalagang medikal na ibinigay sa taong nakaseguro sa kontrata para sa pagkakaloob at pagbabayad ng pangangalagang medikal sa ilalim ng sapilitang segurong pangkalusugan. , mga pamamaraan para sa pagbibigay ng pangangalagang medikal at mga pamantayan ng pangangalagang medikal, mga rekomendasyong klinikal (mga protocol ng paggamot ) sa pagkakaloob ng pangangalagang medikal, itinatag na klinikal na kasanayan.

Tungkol sa pagsusuri sa kalidad ng pangangalagang medikal na ibinigay sa labas ng balangkas ng sapilitang medikal na seguro, tandaan namin na ang pamamaraan para sa naturang pagsusuri ay itinatag sa pamamagitan ng Order ng Ministry of Health ng Russia na may petsang Mayo 16, 2017 No. ng Russian Federation on Compulsory Medical Insurance. Kapansin-pansin na ang nasabing kautusan ay hindi nagbabanggit ng mga klinikal na rekomendasyon (hindi tulad ng Order No. 230 ng Federal Compulsory Medical Insurance Fund na may petsang Disyembre 1, 2010), bagaman dapat suriin ng eksperto ang pagsunod sa pangangalagang medikal na ibinigay sa pasyente sa pamantayan para sa pagtatasa ng kalidad ng pangangalagang medikal.

Bilang karagdagan, tulad ng alam mo, ang pagsusuri sa kalidad ng pangangalagang medikal ay isinasagawa upang matukoy ang antas ng pagsunod sa mga serbisyong medikal na ibinigay sa mga pamantayan para sa kalidad ng pangangalagang medikal. Kasabay nito, sa Bahagi 2 ng Art. 64 ng Federal Law No. 323 ay malinaw na nagsasaad na ang batayan para sa pagbuo ng naturang pamantayan, kasama ang mga pamamaraan para sa pagkakaloob ng pangangalagang medikal at mga pamantayan ng pangangalagang medikal, ay mga klinikal na rekomendasyon. Tulad ng alam mo, noong Hulyo 1, 2017, nagsimulang gumana ang mga bagong pamantayan para sa pagtatasa ng kalidad ng pangangalagang medikal (Order ng Ministry of Health ng Russia na may petsang Mayo 10, 2017 No. 203n). Ang Seksyon 2 ng dokumentong ito ay nagsasaad na ang ilang pamantayan sa kalidad ay nabuo sa partikular sa mga klinikal na alituntunin (mga protocol ng paggamot).

Tulad ng nakikita natin, mula sa punto ng view ng pagsusuri sa kalidad ng pangangalagang medikal, ang pagsunod sa mga protocol ng paggamot ng mga medikal na organisasyon ay isang mahalagang aspeto ng pagkakaloob ng mga de-kalidad na serbisyong medikal.

Ayon sa kaugalian, ang mga klinikal na alituntunin ay binuo ng mga medikal na propesyonal na komunidad. Halimbawa, sa USA ito ay ang American Academy of Ophthalmology, ang American Association of Urology, sa Europe ito ay ang British Society of Ophthalmologists, ang European Association of Urology at iba pa.

Sa Russian Federation, ang isyung ito ay kinokontrol ng batas. Kaya, sa bahagi 2 ng Art. 76 ng Federal Law No. 323 ay nagsasaad na ang mga medikal na propesyonal na non-profit na organisasyon lamang ang maaaring bumuo at mag-apruba ng mga klinikal na rekomendasyon sa pagkakaloob ng pangangalagang medikal.

Ngayon sa Russia mayroong maraming tulad ng mga propesyonal na organisasyon. Halimbawa, ang ilan sa mga kinatawan ng pangkat na ito ay ang Interregional Public Organization "Association of Ophthalmologists", ang All-Russian Public Organization of Transplantologists "Russian Transplant Society" at marami pang iba. Mayroon na silang dose-dosenang mga binuo na protocol ng paggamot sa kanilang account.

Tulad ng ipinahiwatig sa itaas, ang pamamaraan para sa pag-apruba ng mga klinikal na alituntunin ay hindi pa naitatag sa antas ng regulasyon. Ito ay humahantong sa katotohanan na, sa pangkalahatan, ang istraktura at nilalaman ng mga protocol ng paggamot ay naiiba depende sa kung aling propesyonal na organisasyon ang bumuo ng mga ito.

Dahil ang istruktura ng mga klinikal na alituntunin ay iba para sa bawat organisasyon, sa halip mahirap mag-isa ng isang istraktura para sa nilalaman ng naturang mga dokumento. Ang mga pagtatangka na bumuo ng mga pare-parehong kinakailangan para sa paglikha ng mga protocol ng paggamot ay ginawa kamakailan ng Interregional Public Organization "Society for Pharmacoeconomic Research", na bumuo ng "GOST R 56034-2014. Pambansang pamantayan ng Russian Federation. Mga alituntunin sa klinika (mga protocol ng paggamot). Pangkalahatang Probisyon". Ang pamantayang ito ay nagtatatag ng mga pangkalahatang probisyon para sa pagbuo ng mga klinikal na alituntunin (mga protocol ng paggamot). Sa partikular, ang GOST ay nagtatatag din ng mga kinakailangan para sa istraktura ng mga klinikal na rekomendasyon.

Kaya, ayon sa GOST, kasama sa protocol ng paggamot ang mga sumusunod na seksyon:

• pangkalahatang probisyon;
• kinakailangan sa protocol;
• graphical, eskematiko na representasyon ng protocol (kung kinakailangan);
• pagsubaybay sa protocol.

Ang seksyon ng Protocol Requirements, naman, ay naglalaman ng mga sumusunod na subsection:

• modelo ng pasyente;
• pamantayan at tampok na tumutukoy sa modelo ng pasyente;
• isang listahan ng mga serbisyong medikal ng pangunahin at karagdagang saklaw, depende sa mga kondisyon para sa probisyon at functional na layunin ng pangangalagang medikal;
• paglalarawan ng mga algorithm at mga tampok ng paggamit ng mga serbisyong medikal sa modelong ito ng pasyente;
• listahan ng mga pangkat ng mga gamot ng pangunahing at karagdagang assortment;
• paglalarawan ng mga algorithm at tampok ng mga gamot sa modelong ito ng pasyente;
• mga kinakailangan para sa rehimen ng trabaho, pahinga, paggamot o rehabilitasyon para sa modelong ito ng pasyente;
• mga kinakailangan para sa mga reseta at paghihigpit sa pandiyeta;
• mga tampok ng alam na boluntaryong pahintulot ng pasyente sa panahon ng pagpapatupad ng protocol at karagdagang impormasyon para sa pasyente at mga miyembro ng kanyang pamilya;
• posibleng resulta para sa modelong ito ng pasyente.

Tandaan na ang GOST na ito ay boluntaryo, tulad ng hayagang nakasaad sa talata 1 ng Order of Rosstandart na may petsang 06/04/2014 No. 503-st, na aktuwal na inaprubahan ang pamantayang ito. Samakatuwid, ang istraktura na ipinahiwatig dito ay hindi rin kumpleto at maaaring magsilbi lamang para sa aming mga mambabasa bilang isang halimbawa kung aling mga pangunahing heading ang maaaring saklawin sa mga protocol ng paggamot.

Sa Russia, ang mga protocol ng paggamot ay pangunahing nai-publish sa mga website ng mga organisasyon na bumuo sa kanila. Bilang karagdagan, ang isang seleksyon ng ilang mga klinikal na rekomendasyon ay kinokolekta sa website ng Roszdravnadzor ( http://www.roszdravnadzor.ru/medactivities/statecontrol/clinical) at ang Federal Electronic Medical Library (http://www.femb.ru/feml).

Sa aming website () maaari mo ring gawing pamilyar ang iyong sarili sa kasalukuyang mga protocol sa seksyong "". Ang seksyong ito ay unti-unting bubuuin at pupunan, at sa malapit na hinaharap inaasahan naming punan ito ng lahat ng magagamit na mga protocol sa paggamot, na hahatiin ang mga ito sa mga nauugnay na lugar ng medikal na kasanayan. Sa partikular, ngayon ang aming mga mambabasa ay mayroon nang access sa mga klinikal na rekomendasyon sa:

• Allergology at Immunology
• Anesthesiology at resuscitation
• Gastroenterology
• Hematology
• Mga diagnostic sa klinika at laboratoryo
• Neonatology
• Palliative Care
• Ophthalmology
• pagpapagaling ng ngipin
• Transplantolohiya

Kung tumutuon tayo sa pahayag ng Ministro ng Kalusugan na si Skvortsova V.I. sa VII All-Russian Congress of Patients "The State and Citizens in Building Patient-Centered Healthcare in Russia" (Nobyembre 2016), pagkatapos ay sa malapit na hinaharap ay papalitan namin ang mga pamantayan ng pangangalagang medikal ng mga klinikal na rekomendasyon (o sa halip ay klinikal guidelines), na magkakaroon ng legal na puwersa at magiging mandatory. At ang mga pamantayan ng pangangalagang medikal ay itatalaga lamang sa isang pang-ekonomiyang papel. Inihayag ng Ministro na ang Ministri ng Kalusugan ay nakabuo ng isang draft na batas sa mga klinikal na alituntunin, na dapat palitan ang kasalukuyang mga pamantayan para sa pagkakaloob ng pangangalagang medikal. Binanggit din ng ministro na 1,200 clinical guidelines ang naihanda na at mula ngayon ay tatawagin na itong clinical guidelines, at hindi clinical recommendations, dahil ito ay magiging mandatory. Sa aming bahagi, napapansin namin na sa ngayon ay hindi pa naipapatupad ang mga magagarang plano ng ministeryo sa antas ng pambatasan.

Sa nakalipas na ilang dekada, ang tinatawag na "treatment protocols" o, kung tawagin din, "clinical recommendations" ay matatag na pumasok sa medikal na kasanayan ng karamihan sa mga maunlad na bansa. Una sa lahat, ito ay may kinalaman sa mga bansa ng Europa at Hilagang Amerika. Sa Russian Federation, ang mga konseptong ito ay lumitaw kamakailan, at hindi lahat ng mga domestic na doktor ay may kumpletong ideya kung ano ito. Kadalasan, ang mga medikal na propesyonal ay nag-aalala sa mga tanong tulad ng: "Anong benepisyo ang maidudulot ng mga protocol sa paggamot sa akin o sa aking pasyente?" o "Saan ko mahahanap o mabibili ang mga ito?", O, marahil, isa sa pinakamahalagang tanong "Ang mga rekomendasyong klinikal ba ay ipinag-uutos para sa paggamit?". Ang artikulong ito ay isinulat namin nang eksakto upang masagot ang maraming katanungan ng pag-aalala sa mga doktor at tagapag-ayos ng pangangalagang pangkalusugan at sa gayon ay matulungan ang aming mga mambabasa na maunawaan ang isang walang alinlangan na mahalagang paksa.

Kadalasan, sa kanilang trabaho, nasanay ang mga doktor na umasa lamang sa kanilang karanasan at sa ilang naitatag na na sistema ng kaalaman. Gayunpaman, tayo ay nabubuhay sa isang panahon kung saan ang agham, kabilang ang medisina, ay mabilis na umuunlad at bawat taon ay mas mabisang paraan ng paggamot ang ginagawa sa mundo, ang pinakabagong mga gamot ay patente, at mas maraming modernong kagamitan ang ginagawa nang maramihan. Malinaw na ang aplikasyon ng anumang mga pagbabago ay nangangailangan ng isang tiyak na kwalipikasyon at maaaring maging mahirap para sa isang ordinaryong tao na makasabay sa pag-unlad ng teknolohiya. Ito ay may kaugnayan sa pangangailangan na i-systematize ang pinakabagong mga tagumpay at pagtuklas ng medikal na agham na nagkaroon ng pangangailangan na lumikha ng ilang "mga patnubay para sa pagkilos". Ang mga naturang alituntunin ay tinatawag, gaya ng nabanggit kanina, "mga protocol ng paggamot" o "mga patnubay sa klinika".

Walang malinaw na konsepto ng mga terminong "mga rekomendasyong klinikal" o "mga protocol ng paggamot" sa kasalukuyang batas ng Russian Federation. Sa iba't ibang mga mapagkukunang pampanitikan, ang terminong ito ay maaaring magkaiba ang tunog, gayunpaman, patungkol sa pangkalahatang kakanyahan ng kahulugan, karamihan sa mga may-akda ay sumasang-ayon pa rin.

Halimbawa, sa aklat na "Mga rekomendasyon sa klinika - ophthalmology", ang mga may-akda nito ay Moshetova L.K., Nesterova A.P. at Egorova E.A., ang konsepto ng "mga rekomendasyong klinikal" ay nangangahulugang sistematikong binuo na mga dokumento na naglalarawan sa mga algorithm ng mga aksyon ng doktor para sa pagsusuri, paggamot at pag-iwas sa mga sakit at tulungan siyang gumawa ng mga tamang klinikal na desisyon.

Si Ekaterina Ivanova, isang espesyal na kasulatan ng pahayagan ng Urology Today, ay naglalagay ng halos kaparehong kahulugan sa terminong "mga rekomendasyong klinikal" sa kanyang artikulong "Mga rekomendasyong klinikal para sa mga urologist: kanino, paano at bakit nilikha ang mga ito?". Ginagamit ng may-akda ang konsepto ng "mga rekomendasyong klinikal" bilang mga sistematikong binuong pahayag na tumutulong sa mga doktor at pasyente na gumawa ng mga tamang desisyong medikal sa ilang partikular na klinikal na sitwasyon.

Pederal na Batas Blg. 323-FZ ng Nobyembre 21, 2011 "Sa Mga Batayan ng Pagprotekta sa Kalusugan ng mga Mamamayan sa Russian Federation" (pagkatapos nito - Pederal na Batas Blg. 323), bilang isang pangunahing regulasyong legal na batas sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan, Artikulo 37 ay nagtatatag na ang pangangalagang medikal ay isinaayos at ibinibigay alinsunod sa mga pamamaraan para sa pagkakaloob ng pangangalagang medikal, na nagbubuklod sa teritoryo ng Russian Federation ng lahat ng mga medikal na organisasyon, gayundin sa batayan ng mga pamantayan ng pangangalagang medikal. Bilang karagdagan, ang Bahagi 1 ng Art. Ang 79 ng parehong batas ay nagtatatag ng obligasyon ng isang medikal na organisasyon na magsagawa ng mga aktibidad na medikal alinsunod sa batas at iba pang mga subordinate na regulasyong ligal na aksyon ng Russian Federation, kabilang ang mga pamamaraan para sa pagbibigay ng pangangalagang medikal at mga pamantayan ng pangangalagang medikal.

Malinaw na sa Federal Law No. 323 ay may malinaw na obligasyon na sumunod sa mga pamamaraan para sa pagkakaloob ng pangangalagang medikal at mga pamantayan ng pangangalagang medikal sa pagpapatupad ng mga aktibidad na medikal. Gayunpaman, tulad ng nakikita natin, wala sa mga pamantayang binanggit namin ang naglalaman ng anumang pagbanggit ng mga klinikal na rekomendasyon. Bilang karagdagan, walang mga sanggunian sa mga klinikal na rekomendasyon hanggang sa kasalukuyan sa hudisyal na kasanayan. Lumalabas lamang ang mga protocol ng paggamot sa mga paglilitis kung saan inaprubahan ang mga ito bilang mandatory para sa pagsunod sa mga lokal na aksyon ng medikal na organisasyon, at nagkasala ang doktor sa paglabag sa mga opisyal na tungkulin. Bilang karagdagan, sa ngayon ay wala ring pamamaraan para sa pag-apruba ng mga klinikal na rekomendasyon, na, sa katunayan, ay hindi rin direktang nagpapahiwatig ng imposibilidad ng mga protocol ng paggamot na maging batayan para sa paggawa ng mga legal na desisyon.

Gayunpaman, sa Bahagi 2 ng Art. 64 ng Federal Law No. 323 ay nagsasaad na ang mga klinikal na rekomendasyon, kasama ang mga pamamaraan para sa pagbibigay ng pangangalagang medikal at mga pamantayan ng pangangalagang medikal, ay nagsisilbing batayan para sa pagbuo ng pamantayan para sa pagtatasa ng kalidad ng pangangalagang medikal. Nangangahulugan ito na ang hindi pagsunod sa mga protocol ng paggamot ay maaaring maging kwalipikado bilang probisyon ng hindi magandang kalidad na pangangalagang medikal. Ito ay tatalakayin nang mas detalyado sa ibaba. Kaya, sumusunod na ang pagsunod sa mga protocol ng paggamot ay sapilitan para sa mga medikal na organisasyon.

Sa parehong oras, dapat itong maunawaan na ang mga klinikal na rekomendasyon ay isang uri ng "tagapayo", kung makinig o hindi kung alin, nasa medikal na manggagawa ang magpasya. Kasabay nito, ang pagtanggi na sumunod sa mga klinikal na rekomendasyon, kabaligtaran sa hindi pagsunod sa mga pamamaraan para sa pagbibigay ng pangangalagang medikal at mga pamantayan ng pangangalagang medikal, ay hindi magkakaroon ng anumang legal na kahihinatnan para sa medikal na manggagawa (maliban sa mga organisasyong medikal. pagbibigay ng pangangalagang medikal sa ilalim ng sapilitang medikal na seguro), dahil ngayon ang mga klinikal na rekomendasyon ay walang katayuan ng isang regulasyong legal na batas, hindi tulad ng karamihan sa mga pamamaraan para sa pagbibigay ng pangangalagang medikal at mga pamantayan ng pangangalagang medikal na sapilitan para sa lahat ng mga organisasyong medikal. Gayunpaman, ang mga klinikal na rekomendasyon (mga protocol ng paggamot) ay maaaring magsilbi bilang isang mahusay na mapagkukunan ng nakabatay sa ebidensyang medikal na kasanayan at, sa kawalan ng iba pang mga alituntunin ng batas, ay maaaring magsilbing ebidensya, halimbawa, ng tamang pagpili ng paggamot o diagnostic na paraan ng isang medikal na manggagawa, ang kawastuhan ng pagbabago ng mga taktika sa paggamot sa kaganapan ng isang partikular na komplikasyon, atbp.

Sa aming opinyon, ang mga protocol ng paggamot ay maaaring maging kwalipikado bilang mga kaugalian, iyon ay, gamit ang terminolohiya ng Civil Code ng Russian Federation (Artikulo 5 ng Civil Code ng Russian Federation) - isang tuntunin ng pag-uugali na binuo at malawakang ginagamit. sa isang partikular na lugar ng aktibidad na medikal, na hindi itinatadhana ng batas. Alalahanin na, alinsunod sa Artikulo 309 ng Civil Code ng Russian Federation, ang mga obligasyon ay dapat na maayos na maisagawa alinsunod sa mga tuntunin ng obligasyon at mga kinakailangan ng batas, iba pang mga legal na aksyon, at sa kawalan ng naturang mga kondisyon at kinakailangan , alinsunod sa mga kaugalian o iba pang karaniwang ipinataw na mga kinakailangan. Samakatuwid, ang pagsunod ng mga medikal na manggagawa sa mga probisyon ng mga klinikal na rekomendasyon (mga protocol sa paggamot) na hindi sumasalungat sa mga probisyon ng mga umiiral na regulasyon ay maaari at dapat ituring bilang wastong pagtupad ng mga obligasyon sa balangkas ng pagkakaloob ng mga serbisyong medikal.

Batay sa gamot na nakabatay sa ebidensya, ang mga klinikal na alituntunin ay pangunahing inilaan upang ipakilala ang pinakamabisa at ligtas na mga teknolohiyang medikal (kabilang ang mga gamot) sa pang-araw-araw na klinikal na kasanayan. Sa pagsasagawa, pinipigilan ng mga protocol ng paggamot ang doktor na gumawa ng kusang, maling desisyon, pagsasagawa ng hindi makatwirang interbensyon at, sa gayon, nakakatulong sa pagpapabuti ng kalidad ng pangangalagang medikal. Naturally, ang pangunahing positibong sandali para sa mga pasyente ay dapat na ang pagpapabuti ng mga klinikal na kinalabasan (pagbaba ng morbidity at mortality, pagpapabuti sa kalidad ng buhay). Sa madaling salita, ang pasyente ay makakakuha ng higit na kumpiyansa na ang mga taktika sa paggamot ay hindi masyadong nakasalalay sa kung sino at kung saan tinatrato siya, bagaman, siyempre, ang aplikasyon ng mga protocol sa pagsasanay ay dapat sa anumang kaso ay sinamahan ng isang indibidwal na diskarte sa bawat pasyente.

Para sa mga clinician, ang benepisyo ng paggamit ng mga alituntunin ay pangunahing nakasalalay sa pagpapabuti ng kalidad ng mga klinikal na desisyon. Ang mga klinikal na alituntunin ay lalong kapaki-pakinabang sa mga kaso kung saan ang mga clinician ay nakakaranas ng kahirapan sa paggawa ng mga desisyon dahil sa kakulangan ng impormasyon, habang ang sapat na siyentipikong ebidensya ay naipon upang makagawa ng tamang pagpili.

Siyempre, may mga positibo at negatibong aspeto ng standardisasyon at pag-iisa ng mga pamamaraan ng diagnostic, paggamot, rehabilitasyon, atbp., gayunpaman, tandaan namin na, hindi katulad ng mga pamantayan ng pangangalagang medikal na inaprubahan ng Russian Ministry of Health sa mga nakaraang taon, ang mga rekomendasyong klinikal ay nagdadala hindi lamang legal, kundi pati na rin ang praktikal na kahulugan at halaga. Gawin natin ang kalayaan sa pagtawag sa mga klinikal na alituntunin na "mga pamantayan na may mukha ng tao."

Medyo mas maaga, sinabi namin na sa pagsasanay ang pangunahing misyon ng mga klinikal na rekomendasyon ay upang mapabuti ang kalidad ng pangangalagang medikal. Samakatuwid, napakahalaga para sa estado na isaalang-alang ang kaugnayan na lumitaw sa pagitan ng pagpapakilala ng mga protocol ng paggamot sa medikal na kasanayan at pagpapabuti ng kalidad ng mga serbisyong medikal, na, siyempre, ay makikita sa batas.

Ang partikular na atensyon ay binabayaran sa pagsunod sa mga klinikal na rekomendasyon kapag nagsasagawa ng pagsusuri sa kalidad ng pangangalagang medikal na ibinigay sa ilalim ng sapilitang medikal na seguro, na isinasagawa alinsunod sa Order ng Federal Compulsory Medical Insurance Fund No. 230 na may petsang 01.12. Tulong para sa Sapilitan Seguro sa Medikal” (mula rito ay tinutukoy bilang Pamamaraan). Sa partikular, ang talata 21 ng Pamamaraan ay malinaw na nagsasaad na ang pagsusuri sa kalidad ng pangangalagang medikal ay isinasagawa sa pamamagitan ng pagsuri sa pagsunod sa pangangalagang medikal na ibinigay sa taong nakaseguro sa kontrata para sa pagkakaloob at pagbabayad ng pangangalagang medikal sa ilalim ng sapilitang segurong pangkalusugan. , mga pamamaraan para sa pagbibigay ng pangangalagang medikal at mga pamantayan ng pangangalagang medikal, mga rekomendasyong klinikal (mga protocol ng paggamot ) sa pagkakaloob ng pangangalagang medikal, itinatag na klinikal na kasanayan.

Tungkol sa pagsusuri sa kalidad ng pangangalagang medikal na ibinigay sa labas ng balangkas ng sapilitang medikal na seguro, tandaan namin na ang pamamaraan para sa naturang pagsusuri ay itinatag sa pamamagitan ng Order ng Ministry of Health ng Russia na may petsang Mayo 16, 2017 No. ng Russian Federation on Compulsory Medical Insurance. Kapansin-pansin na ang nasabing kautusan ay hindi nagbabanggit ng mga klinikal na rekomendasyon (hindi tulad ng Order No. 230 ng Federal Compulsory Medical Insurance Fund na may petsang Disyembre 1, 2010), bagaman dapat suriin ng eksperto ang pagsunod sa pangangalagang medikal na ibinigay sa pasyente sa pamantayan para sa pagtatasa ng kalidad ng pangangalagang medikal.

Bilang karagdagan, tulad ng alam mo, ang pagsusuri sa kalidad ng pangangalagang medikal ay isinasagawa upang matukoy ang antas ng pagsunod sa mga serbisyong medikal na ibinigay sa mga pamantayan para sa kalidad ng pangangalagang medikal. Kasabay nito, sa Bahagi 2 ng Art. 64 ng Federal Law No. 323 ay malinaw na nagsasaad na ang batayan para sa pagbuo ng naturang pamantayan, kasama ang mga pamamaraan para sa pagkakaloob ng pangangalagang medikal at mga pamantayan ng pangangalagang medikal, ay mga klinikal na rekomendasyon. Tulad ng alam mo, noong Hulyo 1, 2017, nagsimulang gumana ang mga bagong pamantayan para sa pagtatasa ng kalidad ng pangangalagang medikal (Order ng Ministry of Health ng Russia na may petsang Mayo 10, 2017 No. 203n). Ang Seksyon 2 ng dokumentong ito ay nagsasaad na ang ilang pamantayan sa kalidad ay nabuo sa partikular sa mga klinikal na alituntunin (mga protocol ng paggamot).

Tulad ng nakikita natin, mula sa punto ng view ng pagsusuri sa kalidad ng pangangalagang medikal, ang pagsunod sa mga protocol ng paggamot ng mga medikal na organisasyon ay isang mahalagang aspeto ng pagkakaloob ng mga de-kalidad na serbisyong medikal.

Ayon sa kaugalian, ang mga klinikal na alituntunin ay binuo ng mga medikal na propesyonal na komunidad. Halimbawa, sa USA ito ay ang American Academy of Ophthalmology, ang American Association of Urology, sa Europe ito ay ang British Society of Ophthalmologists, ang European Association of Urology at iba pa.

Sa Russian Federation, ang isyung ito ay kinokontrol ng batas. Kaya, sa bahagi 2 ng Art. 76 ng Federal Law No. 323 ay nagsasaad na ang mga medikal na propesyonal na non-profit na organisasyon lamang ang maaaring bumuo at mag-apruba ng mga klinikal na rekomendasyon sa pagkakaloob ng pangangalagang medikal.

Ngayon sa Russia mayroong maraming tulad ng mga propesyonal na organisasyon. Halimbawa, ang ilan sa mga kinatawan ng pangkat na ito ay ang Interregional Public Organization "Association of Ophthalmologists", ang All-Russian Public Organization of Transplantologists "Russian Transplant Society" at marami pang iba. Mayroon na silang dose-dosenang mga binuo na protocol ng paggamot sa kanilang account.

Tulad ng ipinahiwatig sa itaas, ang pamamaraan para sa pag-apruba ng mga klinikal na alituntunin ay hindi pa naitatag sa antas ng regulasyon. Ito ay humahantong sa katotohanan na, sa pangkalahatan, ang istraktura at nilalaman ng mga protocol ng paggamot ay naiiba depende sa kung aling propesyonal na organisasyon ang bumuo ng mga ito.

Dahil ang istruktura ng mga klinikal na alituntunin ay iba para sa bawat organisasyon, sa halip mahirap mag-isa ng isang istraktura para sa nilalaman ng naturang mga dokumento. Ang mga pagtatangka na bumuo ng mga pare-parehong kinakailangan para sa paglikha ng mga protocol ng paggamot ay ginawa kamakailan ng Interregional Public Organization "Society for Pharmacoeconomic Research", na bumuo ng "GOST R 56034-2014. Pambansang pamantayan ng Russian Federation. Mga alituntunin sa klinika (mga protocol ng paggamot). Pangkalahatang Probisyon". Ang pamantayang ito ay nagtatatag ng mga pangkalahatang probisyon para sa pagbuo ng mga klinikal na alituntunin (mga protocol ng paggamot). Sa partikular, ang GOST ay nagtatatag din ng mga kinakailangan para sa istraktura ng mga klinikal na rekomendasyon.

Kaya, ayon sa GOST, kasama sa protocol ng paggamot ang mga sumusunod na seksyon:

• pangkalahatang probisyon;
• kinakailangan sa protocol;
• graphical, eskematiko na representasyon ng protocol (kung kinakailangan);
• pagsubaybay sa protocol.

Ang seksyon ng Protocol Requirements, naman, ay naglalaman ng mga sumusunod na subsection:

• modelo ng pasyente;
• pamantayan at tampok na tumutukoy sa modelo ng pasyente;
• isang listahan ng mga serbisyong medikal ng pangunahin at karagdagang saklaw, depende sa mga kondisyon para sa probisyon at functional na layunin ng pangangalagang medikal;
• paglalarawan ng mga algorithm at mga tampok ng paggamit ng mga serbisyong medikal sa modelong ito ng pasyente;
• listahan ng mga pangkat ng mga gamot ng pangunahing at karagdagang assortment;
• paglalarawan ng mga algorithm at tampok ng mga gamot sa modelong ito ng pasyente;
• mga kinakailangan para sa rehimen ng trabaho, pahinga, paggamot o rehabilitasyon para sa modelong ito ng pasyente;
• mga kinakailangan para sa mga reseta at paghihigpit sa pandiyeta;
• mga tampok ng alam na boluntaryong pahintulot ng pasyente sa panahon ng pagpapatupad ng protocol at karagdagang impormasyon para sa pasyente at mga miyembro ng kanyang pamilya;
• posibleng resulta para sa modelong ito ng pasyente.

Tandaan na ang GOST na ito ay boluntaryo, tulad ng hayagang nakasaad sa talata 1 ng Order of Rosstandart na may petsang 06/04/2014 No. 503-st, na aktuwal na inaprubahan ang pamantayang ito. Samakatuwid, ang istraktura na ipinahiwatig dito ay hindi rin kumpleto at maaaring magsilbi lamang para sa aming mga mambabasa bilang isang halimbawa kung aling mga pangunahing heading ang maaaring saklawin sa mga protocol ng paggamot.

Sa Russia, ang mga protocol ng paggamot ay pangunahing nai-publish sa mga website ng mga organisasyon na bumuo sa kanila. Bilang karagdagan, ang isang seleksyon ng ilang mga klinikal na rekomendasyon ay kinokolekta sa website ng Roszdravnadzor ( http://www.roszdravnadzor.ru/medactivities/statecontrol/clinical) at ang Federal Electronic Medical Library (http://www.femb.ru/feml).

Sa aming website () maaari mo ring gawing pamilyar ang iyong sarili sa kasalukuyang mga protocol sa seksyong "". Ang seksyong ito ay unti-unting bubuuin at pupunan, at sa malapit na hinaharap inaasahan naming punan ito ng lahat ng magagamit na mga protocol sa paggamot, na hahatiin ang mga ito sa mga nauugnay na lugar ng medikal na kasanayan. Sa partikular, ngayon ang aming mga mambabasa ay mayroon nang access sa mga klinikal na rekomendasyon sa:

• Allergology at Immunology
• Anesthesiology at resuscitation
• Gastroenterology
• Hematology
• Mga diagnostic sa klinika at laboratoryo
• Neonatology
• Palliative Care
• Ophthalmology
• pagpapagaling ng ngipin
• Transplantolohiya

Kung tumutuon tayo sa pahayag ng Ministro ng Kalusugan na si Skvortsova V.I. sa VII All-Russian Congress of Patients "The State and Citizens in Building Patient-Centered Healthcare in Russia" (Nobyembre 2016), pagkatapos ay sa malapit na hinaharap ay papalitan namin ang mga pamantayan ng pangangalagang medikal ng mga klinikal na rekomendasyon (o sa halip ay klinikal guidelines), na magkakaroon ng legal na puwersa at magiging mandatory. At ang mga pamantayan ng pangangalagang medikal ay itatalaga lamang sa isang pang-ekonomiyang papel. Inihayag ng Ministro na ang Ministri ng Kalusugan ay nakabuo ng isang draft na batas sa mga klinikal na alituntunin, na dapat palitan ang kasalukuyang mga pamantayan para sa pagkakaloob ng pangangalagang medikal. Binanggit din ng ministro na 1,200 clinical guidelines ang naihanda na at mula ngayon ay tatawagin na itong clinical guidelines, at hindi clinical recommendations, dahil ito ay magiging mandatory. Sa aming bahagi, napapansin namin na sa ngayon ay hindi pa naipapatupad ang mga magagarang plano ng ministeryo sa antas ng pambatasan.