Pag-label ng mga solusyon para sa mga iniksyon. Teknolohiya para sa paggawa ng mga solusyon para sa mga iniksyon
Kabanata 5
5.13. Mga tampok ng paggawa ng ilang mga injectable na form ng dosis
Paghahanda ng mga solusyon sa iniksyon na hindi napapailalim sa sterilization ng init. Ang pagsunod sa lahat ng mga kondisyon ng asepsis ay lalong mahalaga sa paggawa ng mga gamot para sa iniksyon - ang pagpapakilala sa katawan na may paglabag sa integridad ng balat ng mga sterile na gamot sa anyo ng may tubig, madulas, gliserin at iba pang mga solusyon, pinong suspensyon at emulsyon , na, depende sa lugar ng pag-iiniksyon, ay nahahati sa: intradermal, subcutaneous, intramuscular, intravascular, spinal cord, intraperitoneal, intrapleural, intraarticular, atbp. mga kagamitan, atbp. gamit ang mataas na temperatura, mga kemikal na pamamaraan, atbp. Kasama sa mga pamamaraan ng isterilisasyon : thermal sterilization, isterilisasyon gamit ang ultraviolet rays, ultrasonic sterilization, radioactive sterilization, chemical sterilization, pagsasala gamit ang microporous na materyales (mga filter, hal. milipore)">sterilization ii . Nalalapat ito sa paghahanda Injection - ang pagpapakilala sa katawan na may paglabag sa integridad ng balat ng mga sterile na gamot sa anyo ng may tubig, madulas, gliserin at iba pang mga solusyon, pinong suspensyon at emulsyon, na, depende sa lugar ng pag-iiniksyon, ay nahahati sa: intradermal, subcutaneous, intramuscular, intravascular , spinal, intraperitoneal, intrapleural, intraarticular, atbp. "> mga solusyon sa iniksyon mula sa Thermolabile(lat. thermolabilis, mula sa thermo- mainit, labilis- hindi matatag) hindi matatag sa pagkilos ng thermal energy; na nagbabago kapag pinainit"\u003e mga thermolabile na sangkap (barbamyl, adrenaline hydrochloride, eufillin) o mga sangkap na may binibigkas na aktibidad ng bactericidal (aminosine, diprazine, hexamethylenetetramine, atbp.).
Ang mga solusyon ng hexamethylenetetramine sa ordinaryong temperatura ay medyo matatag at may bactericidal effect. Sa pagtaas ng temperatura, ang hydrolysis ng hexamethylenetetramine ay nangyayari sa pagbuo ng formaldehyde at ammonia, samakatuwid, ang paghahanda ng 40% na solusyon nito ay isinasagawa sa ilalim ng mga kondisyon ng aseptiko (1 klase ng kadalisayan), nang walang thermal sterilization - ang pagkawasak o neutralisasyon ng mga microbes at ang kanilang mga spores sa mga sistemang panggamot, mga pantulong na materyales sa isang surgical o laboratory equipment, mga kasangkapan, kagamitan, atbp. gamit ang mataas na temperatura, kemikal, atbp. Kasama sa mga pamamaraan ng sterilization ang: thermal sterilization, S. ultraviolet rays, ultrasonic S., radioactive S., chemical S., filtration gamit ang microporous na materyales (mga filter, halimbawa, milipore) "> isterilisasyon. Medicinal substance na ginagamit para sa paghahanda Injection - pagpapakilala sa katawan na may paglabag sa integridad ng balat ng mga sterile na gamot sa anyo ng may tubig, madulas, gliserin at iba pang mga solusyon, pinong suspensyon at emulsyon, na, depende sa lugar ng pag-iniksyon, ay nahahati sa: intradermal, subcutaneous, intramuscular, intravascular , spinal, intraperitoneal, intrapleural, intraarticular, atbp. "> injection solution, dapat na mas mataas ang kalidad kaysa sa State Pharmacopoeia (GF) - isang pharmacopoeia sa ilalim ng pangangasiwa ng estado. Ang Global Fund ay isang dokumento ng pambansang puwersang tagapagbatas, ang mga kinakailangan nito ay sapilitan para sa lahat ng organisasyon ng isang partikular na estado na kasangkot sa paggawa, pag-iimbak at paggamit ng mga gamot, kabilang ang mga produktong herbal "> pharmacopoeial. Hindi ito dapat maglaman ng mga amin, ammonium salts at paraform . Kung walang iba't "para sa Injection - ang pagpapakilala sa katawan na may paglabag sa integridad ng balat ng mga sterile na gamot sa anyo ng may tubig, mamantika, gliserin at iba pang mga solusyon, pinong suspensyon at emulsyon, na, depende sa iniksyon site, ay nahahati sa: intradermal, subcutaneous, intramuscular, intravascular, spinal cord , intraperitoneal, intrapleural, intraarticular, atbp "> iniksyon", pagkatapos hexamethylenetetramine ay sumasailalim sa espesyal na paglilinis.
Kahalagahan sa teknolohiya ng paghahanda Injection - ang pagpapakilala sa katawan na may paglabag sa integridad ng balat ng mga sterile na gamot sa anyo ng may tubig, madulas, gliserin at iba pang mga solusyon, pinong suspensyon at emulsyon, na, depende sa lugar ng pag-iiniksyon , ay nahahati sa: intradermal, subcutaneous, intramuscular, intravascular, spinal, intraperitoneal, intrapleural, intraarticular, atbp. gamit ang mataas na temperatura, kemikal, atbp. Ang mga paraan ng isterilisasyon ay kinabibilangan ng: thermal sterilization, S. ultraviolet rays, ultrasonic S., radioactive S ., kemikal S., pagsasala gamit ang mga microporous na materyales (mga filter, halimbawa, milipore) " >Isinasagawa ng sterilization ang proseso ng Filtration– paghihiwalay ng mga sangkap gamit ang mga semi-permeable na lamad (reverse osmosis at ultrafiltration na pamamaraan), halimbawa, paglilinis ng IUD mula sa mga mineral na asing-gamot "> pagsasala sa pamamagitan ng mga filter ng bacterial, kung saan ang mga microorganism ay tinanggal mula sa solusyon, sa gayon ay tinitiyak ang isterilisasyon nito - ang pagkasira o neutralisasyon ng mga mikrobyo at kanilang mga spores sa mga sistemang panggamot, mga pantulong na materyales sa mga kagamitang pang-opera o laboratoryo, mga instrumento, kagamitan, atbp. gamit ang mataas na temperatura, kemikal, atbp. Kasama sa mga pamamaraan ng sterilization ang: thermal sterilization, ultraviolet rays sterilization, ultrasonic sterilization, radioactive sterilization . , kemikal S., pagsasala gamit ang mga microporous na materyales (mga filter, halimbawa, milipore) "> sterility at Pyrogenicity- ang presensya sa pyrogen solution ng exogenous (bacterial) at endogenous (leukopyrogens) "> non-pyrogenicity. Sterilization - ang pagkasira o neutralisasyon ng microbes at ang kanilang mga spores sa medicinal system, auxiliary materials sa surgical o laboratory equipment, instruments, utensils, atbp. gamit ang mataas na temperatura, kemikal, atbp. Kabilang sa mga paraan ng isterilisasyon ang: thermal sterilization, sterilization sa pamamagitan ng ultraviolet rays, ultrasonic sterilization, radioactive sterilization, chemical sterilization, filtration gamit ang microporous materials (mga filter, halimbawa, milipore) "> Steril Filtration– paghihiwalay ng mga sangkap gamit ang mga semi-permeable na lamad (paraan ng reverse osmosis at ultrafiltration), halimbawa, ang paglilinis ng IUD mula sa mga mineral na asing-gamot "> pagsasala ay nakamit gamit ang lalim at mga filter ng lamad.
Lyophilized parenteral formulations. Sa kasalukuyan, lumalawak ang produksyon ng mga lyophilized na paghahanda.
Ang Lyophilization (sublimation) ay isa sa mga pinaka-epektibong paraan upang mapataas ang Stabilization- ang proseso ng pagtiyak sa pagpapanatili ng pangunahing physico-chemical at pharmacological na katangian ng mga form ng dosis para sa panahon ng kanilang mga panahon ng imbakan na itinatag ng regulasyon at teknikal na dokumentasyon "> ang katatagan ng mababang-lumalaban at thermolabile(lat. thermolabilis, mula sa thermo- mainit, labilis- hindi matatag) hindi matatag sa pagkilos ng thermal energy; na nagbabago kapag pinainit"> thermolabile medicinal substance gaya ng antibiotics, enzymes, at iba pang Biologically active substances (BAS) - ang pangkalahatang pangalan ng mga substance na may malinaw na physiological activity. Pinagsasama ng termino ang mga substance na may kapansin-pansing stimulating o suppressing effect sa biochemical mga proseso sa vivo o in vitro. Kasama sa BAS ang mga enzyme, hormones, phytohormones, mga inhibitor ng metabolic process, minsan mga nakakalason na sangkap (mga lason), atbp. "> biologically active fluids. Para sa ilang mga gamot, ito lamang ang posibleng paraan ng pagkuha.
Glucose solution 5, 10, 25 at 40% para sa Injection - ang pagpapakilala sa katawan na may paglabag sa integridad ng balat ng mga sterile na gamot sa anyo ng may tubig, madulas, gliserin at iba pang mga solusyon, pinong suspensyon at emulsyon, na, depende sa lugar ng pag-iniksyon, nahahati sa: intradermal, subcutaneous, intramuscular, intravascular, spinal cord, intraperitoneal, intrapleural, intraarticular, atbp. , ang pagkakaroon ng chlorides, sulfates, calcium, barium Malakas na metal- isang pangkat ng mga elemento ng kemikal na may mga katangian ng mga metal (kabilang ang mga semi-metal) at isang makabuluhang atomic na timbang o density "\u003e Ang mga mabibigat na metal ay pinapayagan nang hindi hihigit sa 0.0005% sa kawalan ng arsenic. Ang solusyon ay nakuha na isinasaalang-alang ang nilalaman ng crystallization water sa glucose sa pamamagitan ng double purification na may activated brightening carbon ng tatak na "A". Ang hydrated glucose ay natutunaw sa temperatura na 50-60 ° C at ang activated carbon na ginagamot sa hydrochloric acid ay idinagdag. Upang alisin ang mga impurities at i-activate, pukawin sa loob ng 10 minuto at magdagdag ng activated carbon, ihalo, salain sa pamamagitan ng belting at coarse calico. Pagkatapos ang solusyon ay dinala sa pigsa , pinalamig sa temperatura na 60 ° C, idinagdag ang activated carbon, hinalo ng 10 minuto at sinala. Weibel's stabilizer ( sodium chloride at 0.1 N. solusyon ng hydrochloric acid) ay idinagdag sa solusyon, halo-halong, pinag-aralan at sinala sa pamamagitan ng isang HNIHFI filter, ampouled at isterilisado - pagkasira o neutralisasyon ng mga microbes at ang kanilang mga spores sa mga sistemang panggamot, pandiwang pantulong. mga materyales sa pag-init sa mga kagamitang pang-opera o laboratoryo, mga instrumento, kagamitan, atbp. gamit ang mataas na temperatura, kemikal, atbp. Kasama sa mga pamamaraan ng sterilization ang: thermal sterilization, S. ultraviolet rays, ultrasonic S., radioactive S., chemical S., filtration gamit ang microporous materials (mga filter, halimbawa, milipore) "> isterilisado sa isang steam sterilizer sa temperatura na 100-102 ° C para sa 1 oras. Ang pagiging tunay, kulay, pH na halaga ng daluyan ay nasuri sa solusyon (dapat na 3.0-4.0). Ang 5% na solusyon na may pagpapakilala ng 10 ml bawat 1 kg ng timbang ng hayop ay dapat na Pyrogenicity- ang presensya sa pyrogen solution ng exogenous (bacterial) at endogenous (leucopyrogens) "\u003e pyrogen-free. Sinusuri ito. Sterilization - ang pagkasira o neutralisasyon ng mga microbes at ang kanilang mga spores sa mga sistemang panggamot, mga pantulong na materyales sa surgical o laboratory equipment , mga instrumento, kagamitan, atbp. gamit ang mataas na temperatura, kemikal, atbp. Kasama sa mga pamamaraan ng sterilization ang: thermal sterilization, S. ultraviolet rays, ultrasonic S., radioactive S., chemical S., filtration gamit ang microporous na materyales (mga filter, halimbawa, milipore) "> sterility .
Depende sa function na ginanap kapag ipinakilala sa katawan, Infusion solusyon- mga paghahanda sa parmasyutiko para sa panloob na pangangasiwa sa mga kaso ng pagkawala ng isang malaking halaga ng mga likido ng katawan"\u003e ang mga solusyon sa pagbubuhos ay nahahati sa 6 na grupo:
- Hemodynamic o anti-shock na gamot. Ang mga ito ay inilaan para sa paggamot ng pagkabigla ng iba't ibang mga pinagmulan, muling pagdadagdag ng dami ng sirkulasyon ng dugo at pagpapanumbalik ng mga karamdaman., at, mabuti. -
1) isang agham na nag-aaral ng sirkulasyon ng dugo sa katawan ayon sa mga batas ng hydrodynamics;
2) ang proseso ng paggalaw ng dugo sa cardiovascular system "\u003e hemodynamics. Kasama sa grupong ito - polyglucin, reopoliglyukin, gelatinol, reogluman, atbp. Kadalasan ang ethanol, bromides, barbiturates, narcotic substance ay idinagdag sa mga solusyon sa antishock na normalize ang paggulo at pagsugpo ng ang gitnang sistema ng nerbiyos; glucose, na nagpapa-aktibo sa mga proseso ng redox ng katawan. - mga solusyon sa detox. Maraming mga sakit at pathological na kondisyon ang sinamahan ng pagkalasing ng katawan (mga nakakahawang sakit, malawak na pagkasunog, pagkabigo sa bato at atay, pagkalason sa iba't ibang mga nakakalason na sangkap, atbp.). Para sa kanilang paggamot, ang mga naka-target na solusyon sa detoxification ay kinakailangan, ang mga bahagi nito ay dapat magbigkis sa mga lason at mabilis na maalis mula sa katawan. Kasama sa mga compound na ito ang Polyvinylpyrrolidone (PVP), isang biopolymer, isang halo ng amphoteric linear polymers na may iba't ibang antas ng lagkit. Puting hygroscopic powder. Natutunaw sa tubig, alkohol, mabangong carbon, hindi matutunaw sa eter, aliphatic carbon. Thickener at gelling agent para sa mga cream at toothpastes. Pinapatatag ang foam sa mga detergent. Bumubuo ng makintab na transparent na mga pelikula, ay isang bahagi ng pag-aayos sa mga produkto ng pag-istilo ng buhok. Sa mga aqueous system, maaari itong maging isang lagkit na modifier. Hindi nakakalason. Ito ay may moisturizing at lifting effect"\u003e polyvinylpyrrolidone, polyvinyl alcohol, gemodez, polydez neogemodez, gluconodez, enterodez, atbp.
- Mga regulator ng balanse ng tubig-asin at balanse ng acid-base. Ang ganitong mga solusyon ay nagwawasto sa komposisyon ng dugo sa panahon ng pag-aalis ng tubig na dulot ng pagtatae, cerebral edema, toxicosis, atbp. Kabilang dito ang mga iniksyon ng asin - ang pagpapakilala sa katawan na may paglabag sa integridad ng balat ng mga sterile na gamot sa anyo ng may tubig, madulas, gliserin at iba pang mga solusyon, pinong suspensyon at emulsyon, na, depende sa lugar ng pag-iniksyon, ay nahahati. sa: intradermal, subcutaneous, intramuscular, intravascular , spinal, intraperitoneal, intrapleural, intraarticular, atbp. 0.3-0.6% na solusyon ng potassium chloride, atbp.
- Mga paghahanda para sa parenteral na nutrisyon. Nagsisilbi silang magbigay ng mga mapagkukunan ng enerhiya ng katawan, naghahatid ng mga sustansya sa mga organo at tisyu, lalo na pagkatapos ng mga interbensyon sa kirurhiko, sa mga kondisyon ng comatose ng pasyente, kapag hindi siya makakain nang natural, atbp. Ang mga kinatawan ng pangkat na ito ay glucose solution 40%, casein hydrolyzate, aminopeptide, aminocrovin, fibrinosol, lipostabil, lipidin, lipofundin, introlipid, aminophosphatide, atbp.
- Mga solusyon na may function ng paglipat ng oxygen. Ang mga ito ay dinisenyo upang ibalik ang respiratory function ng dugo, kasama nila ang mga perfluorocarbon compound. Ang grupong ito Infusion solutions- mga paghahanda sa parmasyutiko para sa panloob na pangangasiwa sa mga kaso ng pagkawala ng isang malaking halaga ng mga likido ng katawan "> mga paghahanda sa pagbubuhos ay nasa ilalim ng pag-aaral at pag-unlad.
- Mga solusyon ng kumplikadong aksyon o polyfunctional. Ang mga gamot na ito, na may malawak na hanay ng pagkilos, ay maaaring pagsamahin ang ilan sa mga function sa itaas.
Bilang karagdagan sa mga pangkalahatang kinakailangan para sa mga solusyon para sa iniksyon - ang pagpapakilala sa katawan na may paglabag sa integridad ng balat ng mga sterile na gamot sa anyo ng may tubig, mamantika, gliserin at iba pang mga solusyon, pinong suspensyon at emulsyon, na, depende sa ang lugar ng pag-iniksyon, ay nahahati sa: intradermal, subcutaneous , intramuscular, intravascular, spinal, intraperitoneal, intrapleural, intraarticular, atbp.- ang presensya sa solusyon ng pyrogen exogenous (bacterial) at endogenous (leukopyrogens) "\u003e non-pyrogenicity, Sterilization - ang pagkasira o neutralisasyon ng mga microbes at ang kanilang mga spores sa mga sistemang panggamot, mga pantulong na materyales sa surgical o laboratory equipment, instrumento, kagamitan , atbp. gamit ang mataas na temperatura, kemikal, atbp. Kasama sa mga pamamaraan ng sterilization ang: thermal sterilization, S. ultraviolet rays, ultrasonic S., radioactive S., chemical S., filtration gamit ang microporous na materyales (mga filter, halimbawa, milipore) "> sterility , Pagpapatatag- ang proseso ng pagtiyak sa pagpapanatili ng pangunahing physico-kemikal at pharmacological na mga katangian ng mga form ng dosis para sa panahon ng kanilang mga panahon ng imbakan na itinatag ng regulasyon at teknikal na dokumentasyon "\u003e katatagan, kawalan ng mga mekanikal na dumi), ang mga tiyak na kinakailangan ay ipinapataw din sa mga gamot na nagpapalit ng plasma. Kapag ibinibigay sa daluyan ng dugo, mga solusyon sa pagbubuhos- mga paghahanda sa parmasyutiko para sa panloob na pangangasiwa sa mga kaso ng pagkawala ng isang malaking halaga ng mga likido ng katawan"\u003e ang mga solusyon sa pagbubuhos ay dapat matupad ang kanilang layunin sa pag-andar, habang ganap na inalis mula sa katawan nang walang pag-iipon. Hindi sila dapat makapinsala sa mga tisyu at hindi makagambala sa mga pag-andar ng mga indibidwal na organo. Dahil sa malaking dami ng input ng mga pamalit sa dugo ay hindi dapat Toxicity- ang nakakapinsalang epekto ng isang sangkap, nagpapakita ng sarili kapag ito ay kumikilos sa katawan"\u003e nakakalason, hindi nagiging sanhi ng Sensitization- nadagdagan ang tiyak na sensitivity sa mga allergens ng exogenous at endogenous na pinanggalingan "> sensitization ng katawan na may paulit-ulit na pag-iniksyon, huwag inisin ang vascular wall at hindi maging sanhi ng embolism. Ang kanilang physico-chemical properties ay dapat na pare-pareho.
Mga emulsyon at suspensyon para sa iniksyon. Sa kasalukuyan, ang isang makabuluhang bilang ng mga suspensyon at emulsion ay ginagamit sa medikal na kasanayan para sa Injection - ang pagpapakilala sa katawan na may paglabag sa integridad ng balat ng mga sterile na gamot sa anyo ng may tubig, madulas, gliserin at iba pang mga solusyon, pinong suspensyon at emulsion, na, depende sa lugar ng pag-iniksyon, ay nahahati sa: intradermal, subcutaneous, intramuscular, intravascular, spinal, intraperitoneal, intrapleural, intraarticular, atbp. "> iniksyon.
Ang mga suspensyon ay inihanda sa ilalim ng mga kondisyong aseptiko- ang proseso ng paggiling ng solid o likidong mga sangkap sa isang tiyak na kapaligiran, na nagreresulta sa pagbuo ng mga suspensyon, emulsyon o koloidal na sistema "> dispersion Sterilization - ang pagkasira o neutralisasyon ng mga microbes at ang kanilang mga spores sa mga sistemang panggamot, mga pantulong na materyales sa mga kagamitang pang-opera o laboratoryo , mga instrumento, kagamitan, atbp. gamit ang mataas na temperatura, kemikal, atbp. Kasama sa mga paraan ng sterilization ang: thermal sterilization, UV sterilization, ultrasonic sterilization, radioactive sterilization, chemical sterilization, filtration gamit ang microporous na materyales (mga filter, halimbawa, milipore ) "> sterile medicinal substance sa Sterilization - ang pagkasira o neutralisasyon ng mga microbes at ang kanilang mga spores sa medicinal system, auxiliary materials sa surgical o laboratory equipment, instruments, utensils, atbp gamit ang mataas na temperatura, chemically, atbp. ng. Kasama sa mga pamamaraan ng sterilization ang: thermal sterilization, S. na may ultraviolet rays, ultrasonic S., radioactive S., chemical S., pagsasala gamit ang microporous na materyales (mga filter, halimbawa, milipore) "\u003e sterile filtered Solvent- isang indibidwal na kemikal na tambalan o pinaghalong may kakayahang matunaw ang mga gas, likido at solidong mga sangkap, ibig sabihin, na bumubuo ng mga homogenous (single-phase) system "\u003e solvent sa kanila. Sa ilang mga kaso, ang ultrasound ay ginagamit upang mapabuti ang kalidad ng mga resultang produkto– high-frequency elastic sound vibrations">ultrasonic action, na nag-aambag sa karagdagang paggiling at pagpapakalat- ang proseso ng paggiling ng solid o likidong mga sangkap sa isang tiyak na kapaligiran, na nagreresulta sa pagbuo ng mga suspensyon, emulsyon o mga koloidal na sistema "\u003e pagpapakalat ng isang nakapagpapagaling na sangkap sa isang solvent- isang indibidwal na kemikal na tambalan o pinaghalong may kakayahang matunaw ang mga gas, likido at solidong mga sangkap, ibig sabihin, bumubuo ng mga homogenous (single-phase) na sistema "> solvent kasama ng mga ito, at sa kabilang banda, ay nagbibigay ng form ng Dosis- isang kondisyon na maginhawa para sa paggamit na nakakabit sa isang panggamot na produkto o halamang gamot na hilaw na materyal, kung saan ang kinakailangang therapeutic effect ay nakakamit "\u003e dosage form Sterilization - ang pagkasira o neutralisasyon ng mga microbes at ang kanilang mga spores sa mga sistemang panggamot, mga pantulong na materyales sa kirurhiko o kagamitan sa laboratoryo, instrumento, kagamitan, atbp. gamit ang mataas na temperatura, kemikal, atbp. Kasama sa mga pamamaraan ng sterilization ang: thermal sterilization, ultraviolet sterilization, ultrasonic sterilization, radioactive sterilization, chemical sterilization, filtration gamit ang microporous na materyales (mga filter, halimbawa, milipore) "> baog. Sa ilalim ng mga kondisyong ito, ang laki ng butil ay nabawasan sa 1-3 microns at ang mga naturang suspensyon at emulsyon ay maaaring angkop para sa pangangasiwa sa daloy ng dugo. Upang mapahusay ang pagpapapanatag- ang proseso ng pagtiyak sa pagpapanatili ng pangunahing physico-kemikal at pharmacological na katangian ng mga form ng dosis para sa panahon ng kanilang mga panahon ng imbakan na itinatag ng regulasyon at teknikal na dokumentasyon "\u003e katatagan sa teknolohiya para sa paggawa ng mga suspensyon at emulsyon, co- ginagamit ang mga solvent, stabilizer, emulsifier- amphiphilic surfactant na kayang i-orient ang sarili sa interface sa pagitan ng dalawang likido, bawasan ang pag-igting sa ibabaw at maiwasan ang pagsasama-sama "> mga emulsifier at Preservatives - mga sangkap na pumipigil sa posibilidad ng microbial contamination ng gelatin capsules. Pinaka makatuwirang gumamit ng pinaghalong methyl at ethyl paraben (nipagin) para sa mga layuning ito at nipazol), posible ring gumamit ng salicylic at sorbic acid, ang ilan sa kanilang mga derivatives; ang iba pang mga additives ay mga sangkap na ang pagpapakilala sa komposisyon ng gelatinous mass upang makakuha ng mga capsule shell ay kinakailangan sa ilang mga kaso. "> mga preservative.
Mga emulsyon para sa parenteral na nutrisyon. Ang therapeutic parenteral nutrition ay ginagamit sa mga kaso kung saan, dahil sa sakit o pinsala, ang natural na paggamit ng pagkain ay imposible o limitado. Ang paggamit ng mga sustansya sa panahon ng nutrisyon ng parenteral ay ibinibigay ng intravenous administration ng mga gamot na espesyal na idinisenyo para sa layuning ito.
Ang isang napakahalagang gawain ng nutrisyon ng parenteral - muling pagdadagdag ng mga pangangailangan ng protina - ay isinasagawa sa pamamagitan ng pagpapakilala ng mga gamot na naglalaman ng nitrogen na ginawa sa anyo ng mga hydrolysates ng protina, o mga solusyon ng mga sintetikong mixtures ng mga crystalline na amino acid. Ang pagpapakilala ng mga gamot na ito ay ginagawang posible upang mapunan muli ang nitrogenous na pagkalugi, ngunit may maliit na epekto sa pangkalahatang balanse ng enerhiya ng katawan.
Ang mga pangkalahatang pangangailangan ng enerhiya ng katawan sa panahon ng nutrisyon ng parenteral ay sakop ng pagpapakilala ng mga gamot na gumagawa ng enerhiya (mga solusyon ng glucose, iba pang carbohydrates, polyhydric alcohol), kung saan ang isang mahalagang lugar ay inookupahan ng mga fat emulsion para sa intravenous administration. Ang mga paghahanda ng mga emulsified na taba para sa nutrisyon ng parenteral, kung ihahambing sa mga protina at karbohidrat, ay may pinakamataas na halaga ng enerhiya, na nagpapadali sa paghahanda ng mga parenteral diet nang hindi pinatataas ang physiologically acceptable na dami ng likido na pinangangasiwaan, na sinusunod sa pagpapakilala ng mga solusyon na naglalaman ng carbohydrates.
Ang kahalagahan ng mga fat emulsion sa parenteral na nutrisyon ay hindi limitado sa halaga ng kanilang enerhiya. Ang mga taba ng gulay at phospholipid na kasama sa mga paghahandang ito ay naglalaman ng isang malaking halaga ng mahahalagang polyunsaturated fatty acid (linoleic, linolenic, arachidine), na gumaganap ng napakahalagang papel sa mga proseso ng metabolic, na bumubuo ng mga permanenteng elemento ng istruktura ng mga lamad ng cell (membrane lipids) at mga tisyu. precursors - prostaglandin. Ang komposisyon ng vegetable emulsifying fats ay kinabibilangan ng mga fat-soluble na bitamina A, D, E, K. Ang mga fat emulsion, na may kaugnayan sa itaas, ay kasalukuyang isinasaalang-alang bilang mga mapagkukunan ng mahahalagang lipid para sa katawan at bilang kailangang-kailangan na mga bahagi ng parenteral na nutrisyon.
Panimula
1. Mga form ng iniksyon, ang kanilang mga katangian
1.1 Mga kalamangan at kawalan ng iniksyon
1.2 Mga kinakailangan para sa mga injectable dosage form
1.3 Pag-uuri ng mga solusyon sa iniksyon
2. Teknolohiya ng mga solusyon sa iniksyon sa isang parmasya
2.1 Paghahanda ng mga solusyon sa iniksyon na walang mga stabilizer
2.2 Paghahanda ng mga solusyon sa iniksyon na may stabilizer
2.3 Paghahanda ng mga solusyon sa asin sa mga parmasya
Konklusyon
Bibliograpiya
Panimula
Sa modernong mga kondisyon, ang isang parmasya ng produksyon ay isang makatwiran at cost-effective na link sa organisasyon ng prosesong medikal. Ang pangunahing gawain nito ay ang pinakakumpleto, abot-kayang at napapanahong kasiyahan ng mga pangangailangan ng mga inpatient sa mga gamot, solusyon sa disinfectant, dressing, atbp.
Ang isang mahalagang elemento ng pagkakumpleto at pagiging naa-access ng pangangalaga sa gamot ay ang pagkakaroon sa mga parmasya, bilang karagdagan sa mga natapos na gamot, mga extemporaneous na form ng dosis. Karaniwan, ang mga ito ay mga gamot na hindi ginawa ng mga negosyong parmasyutiko.
Ang mga solusyon sa pagbubuhos ay nagkakahalaga ng 65% ng lahat ng mga extemporaneously na inihanda na mga form: mga solusyon ng glucose, sodium chloride, potassium chloride ng iba't ibang mga konsentrasyon, aminocaproic acid, sodium bicarbonate, atbp.
Ang bahagi ng mga solusyon sa iniksyon sa extemporaneous formulation ng self-supporting pharmacy ay humigit-kumulang 15%, at sa mga parmasya ng mga institusyong medikal umabot ito sa 40-50%.
Ang mga injectable na solusyon ay mga gamot na iniksyon sa katawan na may isang hiringgilya na lumalabag sa integridad ng balat at mauhog na lamad, ang mga ito ay medyo bagong form ng dosis.
Ang ideya ng pangangasiwa ng mga nakapagpapagaling na sangkap sa pamamagitan ng sirang balat ay lumitaw noong 1785, nang ang doktor na si Fourcroix, gamit ang mga espesyal na blades (mga scarifier), ay gumawa ng mga paghiwa sa balat at pinunasan ang mga gamot na sangkap sa mga nagresultang sugat.
Sa unang pagkakataon, ang subcutaneous injection ng mga gamot ay isinagawa noong simula ng 1851 ng doktor ng Russia ng Vladikavkaz military hospital, Lazarev. Noong 1852, iminungkahi ni Pravac ang isang syringe ng modernong disenyo. Simula noon, ang mga iniksyon ay naging isang pangkalahatang tinatanggap na form ng dosis.
1. Mga form ng iniksyon, ang kanilang mga katangian
1.1 Mga kalamangan at kawalan ng iniksyon
Ang mga sumusunod na bentahe ng estemporal na produksyon ng mga injectable na form ng dosis ay dapat tandaan kung ihahambing sa paggamit ng mga natapos na form ng dosis:
Nagbibigay ng mabilis na therapeutic effect;
Posibilidad ng paggawa ng gamot para sa isang partikular na pasyente, isinasaalang-alang ang timbang, edad, taas, atbp. ayon sa mga indibidwal na reseta;
Ang kakayahang tumpak na dosis ang nakapagpapagaling na sangkap;
Ang mga iniksyon na sangkap na panggamot ay pumapasok sa daloy ng dugo, na lumalampas sa mga proteksiyon na hadlang ng katawan tulad ng gastrointestinal tract at atay, na maaaring magbago at kung minsan ay sumisira ng mga sangkap na panggamot;
Ang kakayahang magbigay ng mga panggamot na sangkap sa isang walang malay na pasyente;
Ang maikling panahon sa pagitan ng paghahanda at paggamit ng produktong panggamot;
Ang kakayahang lumikha ng malalaking stock ng mga sterile na solusyon, na nagpapadali at nagpapabilis sa kanilang paglabas mula sa mga parmasya;
Hindi na kailangang itama ang lasa, amoy, kulay ng form ng dosis;
Mas mababang gastos kumpara sa mga pang-industriyang paghahanda.
Ngunit ang pag-iniksyon ng mga gamot, bilang karagdagan sa mga pakinabang, ay may mga negatibong aspeto:
Sa pagpapakilala ng mga likido sa pamamagitan ng isang nasirang takip ng balat, ang mga pathogenic microorganism ay madaling makapasok sa daluyan ng dugo;
Kasama ang solusyon para sa iniksyon, ang hangin ay maaaring ipasok sa katawan, na nagiging sanhi ng vascular embolism o cardiac disorder;
Kahit na ang maliit na halaga ng mga impurities ay maaaring magkaroon ng nakakapinsalang epekto sa katawan ng pasyente;
Psycho-emosyonal na aspeto na nauugnay sa sakit ng ruta ng iniksyon;
Ang mga iniksyon ng gamot ay maaari lamang isagawa ng mga kwalipikadong espesyalista.
1.2 Mga kinakailangan para sa mga injectable dosage form
Ang mga sumusunod na kinakailangan ay ipinapataw sa mga form ng dosis para sa iniksyon: sterility, kawalan ng mga mekanikal na dumi, katatagan, non-pyrogenicity, at isotonicity para sa mga indibidwal na solusyon sa iniksyon, na ipinahiwatig sa mga nauugnay na artikulo o mga recipe.
Ang paggamit ng parenteral ng mga gamot ay nagsasangkot ng isang paglabag sa balat, na nauugnay sa posibleng impeksyon sa mga pathogenic microorganism at ang pagpapakilala ng mga mekanikal na inklusyon.
Sterility Ang mga solusyon sa iniksyon na inihanda sa isang parmasya ay natiyak bilang isang resulta ng mahigpit na pagsunod sa mga patakaran ng asepsis, pati na rin ang isterilisasyon ng mga solusyon na ito. Ang sterilization, o defertilization, ay ang kumpletong pagkasira ng isang mabubuhay na microflora sa isang bagay.
Ang mga kondisyon ng aseptiko para sa paggawa ng mga produktong panggamot ay isang hanay ng mga teknolohikal at kalinisan na mga hakbang na tinitiyak ang proteksyon ng produkto mula sa pagpasok ng mga microorganism dito sa lahat ng mga yugto ng proseso ng teknolohikal.
Ang mga kondisyon ng aseptiko ay kinakailangan sa paggawa ng mga paghahanda ng thermolabile, pati na rin ang mga hindi matatag na sistema - mga emulsyon, mga suspensyon, mga solusyon sa koloid, iyon ay, mga paghahanda na hindi napapailalim sa isterilisasyon.
Gayundin, ang pagsunod sa mga patakaran ng asepsis sa paghahanda ng mga gamot na lumalaban sa thermal sterilization ay gumaganap ng isang pantay na mahalagang papel, dahil ang pamamaraang ito ng isterilisasyon ay hindi nagpapalaya sa produkto mula sa mga patay na microorganism at kanilang mga lason, na maaaring humantong sa isang pyrogenic reaksyon kapag ang naturang gamot ay tinurok.
Walang mga mekanikal na dumi. Ang lahat ng mga solusyon sa iniksyon ay hindi dapat maglaman ng anumang mga mekanikal na dumi at dapat na ganap na transparent. Ang solusyon sa iniksyon ay maaaring maglaman ng mga particle ng alikabok, mga hibla ng mga materyales na ginamit para sa pag-filter, anumang iba pang mga solidong particle na maaaring makapasok sa solusyon mula sa lalagyan kung saan ito inihanda. Ang pangunahing panganib ng pagkakaroon ng mga solidong particle sa solusyon ng iniksyon ay ang posibilidad ng pagbara ng mga daluyan ng dugo, na maaaring magdulot ng kamatayan kung ang mga daluyan na nagpapakain sa puso o medulla oblongata ay naharang.
Ang mga mapagkukunan ng mekanikal na kontaminasyon ay maaaring maging mahinang kalidad na pagsasala, kagamitan sa teknolohiya, lalo na ang mga gasgas na bahagi nito, hangin sa paligid, mga tauhan, mga ampoules na hindi maayos na inihanda.
Ang mga mikroorganismo, mga particle ng metal, kalawang, salamin, kahoy na goma, karbon, abo, almirol, talc, hibla, asbestos ay maaaring pumasok sa produkto mula sa mga mapagkukunang ito.
Non-pyrogenicity. Ang Apyrogenicity ay ang kawalan ng mga solusyon sa iniksyon ng mga produktong metabolic ng mga microorganism - ang tinatawag na mga pyrogenic na sangkap, o pyrogens. Nakuha ng Pyrogens ang kanilang pangalan (mula sa lat. Rug - init, apoy) para sa kakayahang magdulot ng pagtaas ng temperatura kapag kinain, kung minsan ay posible ang pagbaba ng presyon ng dugo, panginginig, pagsusuka, pagtatae.
Sa paggawa ng mga injectable na paghahanda, ang mga pyrogen ay inilabas mula sa iba't ibang mga pamamaraan ng physicochemical - sa pamamagitan ng pagpasa ng solusyon sa mga haligi na may activated carbon, cellulose, membrane ultrafilters.
Alinsunod sa mga kinakailangan ng State Pharmacopoeia of Chemistry, ang mga solusyon sa iniksyon ay hindi dapat maglaman ng mga pyrogenic na sangkap. Upang matugunan ang pangangailangang ito, inihahanda ang mga solusyon sa pag-iniksyon na may tubig na walang pyrogen para sa iniksyon (o mga langis) gamit ang mga gamot at iba pang mga pantulong na walang mga pyrogen.
1.3 Pag-uuri ng mga solusyon sa iniksyon
Ang mga produktong panggamot para sa paggamit ng parenteral ay inuri bilang mga sumusunod:
Mga iniksyon na gamot;
Mga gamot sa intravenous infusion;
Concentrates para sa injectable o intravenous infusion na mga gamot;
Mga pulbos para sa iniksyon o intravenous infusion na mga gamot;
Mga implant.
Ang mga injectable medicinal na produkto ay mga sterile solution, emulsion o suspension. Ang mga solusyon para sa iniksyon ay dapat na malinaw at halos walang mga particle. Ang mga emulsion para sa iniksyon ay hindi dapat magpakita ng mga palatandaan ng paghihiwalay. Ang isang nabalisa na suspensyon para sa iniksyon ay dapat na sapat na matatag upang maibigay ang kinakailangang dosis sa pangangasiwa.
Ang mga intravenous infusion na gamot ay mga sterile aqueous solution o emulsion na may tubig bilang dispersion medium; dapat walang pyrogens at karaniwang isotonic na may dugo. Inilaan para sa paggamit sa mataas na dosis, samakatuwid ay hindi dapat maglaman ng anumang antimicrobial preservatives.
Ang mga concentrate para sa injectable o intravenous infusion na mga produktong panggamot ay mga sterile na solusyon na inilaan para sa iniksyon o pagbubuhos. Ang mga concentrates ay natunaw sa tinukoy na dami, at pagkatapos ng pagbabanto, ang nagresultang solusyon ay dapat matugunan ang mga kinakailangan para sa mga injectable na gamot na produkto.
Ang mga pulbos para sa mga injectable na gamot ay mga solidong sterile substance na inilagay sa isang lalagyan. Kapag inalog gamit ang isang tinukoy na dami ng isang naaangkop na sterile na likido, mabilis silang bumubuo ng alinman sa isang malinaw, walang particle na solusyon o isang homogenous na suspensyon. Pagkatapos ng paglusaw, dapat silang sumunod sa mga kinakailangan para sa mga injectable na produktong panggamot.
Ang mga implant ay mga sterile solid na gamot na may sukat at hugis na angkop para sa parenteral implantation at pagpapalabas ng mga aktibong substance sa loob ng mahabang panahon. Dapat silang nakaimpake sa mga indibidwal na sterile na lalagyan.
2. Teknolohiya ng mga solusyon sa iniksyon sa isang parmasya
Alinsunod sa mga tagubilin ng GFH, ang tubig para sa iniksyon, peach at almond oil ay ginagamit bilang mga solvent para sa paghahanda ng mga solusyon sa iniksyon. Ang tubig para sa iniksyon ay dapat matugunan ang mga kinakailangan ng Artikulo Blg. 74 ng GFH. Ang mga langis ng peach at almond ay dapat na sterile, at ang kanilang acid number ay hindi dapat lumampas sa 2.5.
Ang mga solusyon sa iniksyon ay dapat na malinaw. Ang tseke ay ginawa kapag tiningnan sa liwanag ng isang reflector lamp at ang obligadong pag-alog ng sisidlan na may solusyon.
Ang mga solusyon sa iniksyon ay inihanda ng paraan ng mass-volume: ang nakapagpapagaling na sangkap ay kinukuha ng timbang (timbang), ang solvent ay dadalhin sa kinakailangang dami.
Ang dami ng pagpapasiya ng mga panggamot na sangkap sa mga solusyon ay isinasagawa ayon sa mga tagubilin sa nauugnay na mga artikulo. Ang pinahihintulutang paglihis ng nilalaman ng nakapagpapagaling na sangkap sa solusyon ay hindi dapat lumampas sa ± 5% ng na ipinahiwatig sa label, maliban kung ipinahiwatig sa nauugnay na artikulo.
Ang pinagmumulan ng mga produktong panggamot ay dapat matugunan ang mga kinakailangan ng GFH. Ang calcium chloride, caffeine-sodium benzoate, hexamethylenetetramine, sodium citrate, pati na rin ang magnesium sulfate, glucose, calcium gluconate at ilang iba pa ay dapat gamitin sa anyo ng isang "injectable" na iba't na may mataas na antas ng kadalisayan.
Upang maiwasan ang kontaminasyon ng alikabok, at kasama nito ang microflora, ang mga paghahanda na ginagamit para sa paghahanda ng mga solusyon sa iniksyon at mga aseptikong gamot ay naka-imbak sa isang hiwalay na kabinet sa maliliit na garapon, sarado na may ground glass stoppers, protektado mula sa alikabok ng mga takip ng salamin. Kapag pinupuno ang mga sisidlan na ito ng mga bagong bahagi ng paghahanda, ang garapon, tapunan, takip ay dapat na lubusan na hugasan at isterilisado sa bawat oras.
Hindi pinapayagan ang sabay-sabay na paghahanda ng ilang injectable na gamot na naglalaman ng iba't ibang sangkap o parehong sangkap, ngunit sa iba't ibang konsentrasyon, pati na rin ang sabay-sabay na paghahanda ng isang injectable at anumang iba pang gamot.
Sa lugar ng trabaho sa paggawa ng mga injectable na gamot, hindi dapat magkaroon ng anumang barbell na may mga gamot na walang kaugnayan sa gamot na inihahanda.
Sa mga kondisyon ng parmasya, ang kalinisan ng mga pinggan para sa paghahanda ng mga iniksyon na gamot ay partikular na kahalagahan. Para sa paghuhugas ng mga pinggan, ginagamit ang pulbos ng mustasa na natunaw sa tubig sa anyo ng isang suspensyon na 1:20, pati na rin ang isang sariwang inihanda na solusyon ng hydrogen peroxide 0.5-1% kasama ang pagdaragdag ng 0.5-1% detergents ("Balita", "Progreso", "Sulfanol" at iba pang mga sintetikong detergent) o isang halo ng 0.8-1% na solusyon ng detergent na "Sulfanol" at trisodium phosphate sa isang ratio na 1:9.
Ang mga pinggan ay unang ibabad sa isang solusyon sa paghuhugas na pinainit sa 50-60 ° C sa loob ng 20-30 minuto, at mabigat na marumi - hanggang sa 2 oras o higit pa, pagkatapos nito ay lubusan silang hugasan at banlawan muna ng ilang (4-5) beses na may tubig sa gripo, at pagkatapos ay 2-3 beses na may distilled water. Pagkatapos nito, ang mga pinggan ay isterilisado alinsunod sa mga tagubilin ng GFH.
Ang mga lason na sangkap na kinakailangan para sa paghahanda ng mga injectable na gamot ay tinitimbang ng inspektor-controller sa pagkakaroon ng isang katulong at agad na ginagamit ng huli para sa paghahanda ng gamot. Kapag tumatanggap ng isang nakakalason na sangkap, ang katulong ay obligadong tiyakin na ang pangalan ng barbell ay tumutugma sa layunin sa recipe, pati na rin na ang hanay ng mga timbang at pagtimbang ay tama.
Para sa lahat, nang walang pagbubukod, ang mga injectable na gamot na inihanda ng isang katulong, ang huli ay obligado na agad na gumuhit ng isang control passport (kupon) na may eksaktong indikasyon ng mga pangalan ng mga sangkap ng gamot na kinuha, ang kanilang mga dami at personal na pirma.
Ang lahat ng mga injectable na gamot ay dapat isailalim sa kemikal na kontrol para sa pagiging tunay bago isterilisasyon, at kung mayroong analytical chemist sa parmasya, sa quantitative analysis. Ang mga solusyon ng novocaine, atropine sulfate, calcium chloride, glucose at isotonic sodium chloride solution sa anumang sitwasyon ay dapat sumailalim sa qualitative (identification) at quantitative analysis.
Sa lahat ng kaso, ang mga injectable na gamot ay dapat ihanda sa ilalim ng mga kondisyon ng pinakamababang posibleng kontaminasyon ng gamot na may microflora (mga kondisyon ng aseptiko). Ang pagsunod sa kundisyong ito ay ipinag-uutos para sa lahat ng mga injectable na gamot, kabilang ang mga sumasailalim sa panghuling isterilisasyon.
Ang tamang organisasyon ng trabaho sa paghahanda ng mga injectable na gamot ay nagsasangkot ng paunang pagkakaloob ng mga katulong na may sapat na hanay ng mga isterilisadong pinggan, mga pantulong na materyales, mga solvent, mga base ng pamahid, atbp.
2.1 Paghahanda ng mga solusyon sa iniksyon na walang mga stabilizer
Ang paghahanda ng mga solusyon sa iniksyon na walang mga stabilizer ay binubuo ng mga sumusunod na sunud-sunod na operasyon:
Pagkalkula ng dami ng tubig at mga tuyong panggamot na sangkap;
Pagsukat ng kinakailangang dami ng tubig para sa iniksyon at pagtimbang ng mga panggamot na sangkap;
Paglusaw;
Paghahanda ng vial at mga pagsasara;
Pagsala;
Pagtatasa ng kalidad ng solusyon sa iniksyon;
Isterilisasyon;
Mag-iwan ng mga kaayusan;
Kontrol sa kalidad.
Rp.: Solusyonay 25% 30ml
Da. Signa: 1ml intramuscularly 3 beses sa isang araw
Naglabas ng solusyon ng isang sangkap na lubos na natutunaw sa tubig para sa parenteral na paggamit.
Mga kalkulasyon.
Analgin 7.5
Tubig para sa iniksyon
30 - (7.5x0.68) = 34.56 ml
0.68 - koepisyent ng pagtaas sa dami ng analgin
Teknolohiya.
Ang paglikha ng mga kondisyon ng aseptiko ay nakakamit sa pamamagitan ng paghahanda ng mga injectable na gamot mula sa mga sterile na gamot, sa mga sterile na pinggan at sa isang espesyal na kagamitan na silid. Gayunpaman, hindi magagarantiyahan ng asepsis ang kumpletong sterility ng mga solusyon, kaya mas isterilisado ang mga ito.
Kapag kinakalkula ang dami ng tubig para sa iniksyon, dapat itong isaalang-alang na ang konsentrasyon ng analgin ay lumampas sa 3% at samakatuwid ay kinakailangang isaalang-alang ang kadahilanan ng pagpapalawak ng dami.
Sa isang aseptic block sa isang sterile stand, 7.5 g ng analgin ay natunaw sa 34.65 ml ng sariwang dalisay na tubig para sa iniksyon. Ang inihandang solusyon ay sinasala sa pamamagitan ng double sterile benzene filter na may bola ng long-staple cotton wool. Maaari mong gamitin ang glass filter No. 4 para sa pagsasala. ang solusyon ay sinala sa isang sterile 50 ml na bote ng neutral na baso.
Ang vial ay selyado ng isang sterile rubber stopper at pinagsama gamit ang metal cap. Suriin ang solusyon para sa transparency, kawalan ng mga mekanikal na pagsasama, kulay. Ang solusyon ay pagkatapos ay isterilisado sa isang autoclave sa 120° C. sa loob ng 8 minuto. Pagkatapos ng isterilisasyon at paglamig, ang solusyon ay muling susuriin para makontrol.
Ang transparent na bote ng salamin ay hermetically sealed na may rubber stopper "para sa pagpasok", isang numero ng reseta at mga label ay idinidikit: "Para sa iniksyon", "Sterile", "Itago sa isang malamig at madilim na lugar", "Iwasang maabot. ng mga bata".
Petsa ng Reseta Blg.
Injectionibus 43.65
isterilisado
Niluto
sinuri
2.2 Paghahanda ng mga solusyon sa iniksyon na may stabilizer
Sa paggawa ng mga solusyon sa iniksyon, kinakailangan na gumawa ng mga hakbang upang matiyak ang kaligtasan ng mga panggamot na sangkap.
Ang katatagan - ito ay ang invariance ng mga katangian ng mga nakapagpapagaling na sangkap na nakapaloob sa mga solusyon - ay nakakamit sa pamamagitan ng pagpili ng pinakamainam na kondisyon ng isterilisasyon, gamit ang mga preservative, gamit ang mga stabilizer na tumutugma sa likas na katangian ng mga nakapagpapagaling na sangkap. Sa kabila ng pagkakaiba-iba at pagiging kumplikado ng mga proseso ng agnas ng mga panggamot na sangkap, ang hydrolysis at oksihenasyon ay madalas na nangyayari.
Ang mga nakapagpapagaling na sangkap na nangangailangan ng pagpapapanatag ng kanilang mga may tubig na solusyon ay maaaring nahahati sa tatlong grupo:
1) mga asing-gamot na nabuo sa pamamagitan ng malakas na acids at mahinang base;
2) mga asing-gamot na nabuo sa pamamagitan ng malakas na base at mahinang mga acid;
3) madaling mag-oxidize ng mga sangkap.
Pagpapatatag ng solusyon mga asing-gamot ng malakas na acid at mahinang base (mga asin ng alkaloids at nitrogenous base) ay isinasagawa sa pamamagitan ng pagdaragdag ng acid. Ang mga may tubig na solusyon ng naturang mga asing-gamot ay mahinang acidic dahil sa hydrolysis. Sa panahon ng isterilisasyon ng init at pag-iimbak ng mga naturang solusyon, ang pH ay tumataas dahil sa pagtaas ng hydrolysis, na sinamahan ng pagbawas sa konsentrasyon ng mga hydrogen ions. Ang pagbabago ng pH ng solusyon ay humahantong sa hydrolysis ng mga alkaloid salt na may pagbuo ng bahagyang natutunaw na mga base, na maaaring mamuo.
Ang pagdaragdag ng mga asing-gamot ng malalakas na acid at mahinang base ng mga libreng acid sa mga solusyon ay pumipigil sa hydrolysis at sa gayon ay tinitiyak ang katatagan ng solusyon sa iniksyon. Ang halaga ng acid na kinakailangan upang patatagin ang mga solusyon sa asin ay nakasalalay sa mga katangian ng sangkap, pati na rin ang pinakamainam na hanay ng pH ng solusyon (karaniwan ay pH 3.0-4.0). Ang isang 0.1 n solusyon ng hydrochloric acid ay ginagamit upang patatagin ang mga solusyon ng dibazol, novocaine, antispasmodic, sovkain, atropine sulfate, atbp.
Rp.: Solutionis Dibazoli 1% 50ml
Da. Signa: 2 ml isang beses sa isang araw subcutaneously
Ang isang likidong form ng dosis para sa iniksyon ay inireseta, na isang tunay na solusyon, na kinabibilangan ng isang sangkap ng pangkat B.
Mga kalkulasyon.
Dibazol 0.5
solusyon sa acid
hydrochloric 0.1 at
Tubig para sa iniksyon hanggang 50 ML
Teknolohiya
Ang reseta ay naglalaman ng isang solusyon para sa subcutaneous administration, na naglalaman ng isang sangkap na mahirap matunaw sa tubig. Ang mga solusyon sa iniksyon ng Dibazol ay kailangang patatagin sa 0.1N hydrochloric acid.
Sa ilalim ng mga kondisyon ng aseptiko, sa isang sterile volumetric flask na may kapasidad na 50 ml, 0.5 g ng dibazol ay natunaw sa isang bahagi ng tubig para sa iniksyon, 0.5 g ng isang 0.1 N na solusyon ng hydrochloric acid ay idinagdag, at ang dami ay nababagay sa markahan ng tubig. ang inihandang solusyon ay sinasala sa isang 50 ML neutral glass dispensing bottle sa pamamagitan ng double sterile ash-free na filter na may bola ng long-staple cotton wool.
Ang bote ay selyadong at ang solusyon ay sinusuri para sa kawalan ng mga mekanikal na dumi, kung saan ang bote ay nakabaligtad at tiningnan sa transmitted light sa isang itim at puting background. Kung ang mga mekanikal na particle ay nakita habang tinitingnan, ang pag-filter ay paulit-ulit. Pagkatapos ang bibig ng vial na may cork ay nakatali sa sterile at basa pa rin na papel na pergamino na may isang pinahabang dulo na 3x6 cm, kung saan ang katulong ay dapat gumawa ng isang tala na may isang lapis ng grapayt tungkol sa mga papasok na sangkap at ang kanilang dami, at maglagay ng personal na pirma. .
Ang isang prasko na may inihandang solusyon ay inilalagay sa isang bix at isterilisado sa 120°C sa loob ng 8 minuto. Pagkatapos ng paglamig, ang solusyon ay ipinasa sa kontrol.
Petsa ng Reseta Blg.
acidi ang solusyon
Hidrychloridi 0.1 № 50ml
Dami 50ml
isterilisado
Niluto
sinuri
Pagpapatatag ng asin malakas na base at mahinang acid marami isinasagawa sa pamamagitan ng pagdaragdag ng alkali o sodium bikarbonate. Ang mga solusyon ng mga asing-gamot na nabuo sa pamamagitan ng malakas na mga base at acid ay naghihiwalay sa pagbuo ng isang mahinang dissociating acid, na humahantong sa isang pagbawas sa mga libreng hydrogen ions, at, bilang isang resulta, sa isang pagtaas sa pH ng solusyon. Upang sugpuin ang hydrolysis ng naturang mga solusyon sa asin, kinakailangan upang magdagdag ng alkali. Kabilang sa mga asing-gamot na pinatatag ng sodium hydroxide o sodium bikarbonate ay ang: nicotinic acid, caffeine-sodium benzoate, sodium thiosulfate, sodium nitrite.
Pagpapatatag ng mga solusyon ng mga nasusunog na sangkap . Ang madaling na-oxidized na mga panggamot na sangkap ay kinabibilangan ng ascorbic acid, sodium salicylate, sodium sulfacyl, soluble streptocide, chlorpromazine, atbp.
Upang patatagin ang grupong ito ng mga gamot, ginagamit ang mga antioxidant - mga sangkap na may mas malaking potensyal na redox kaysa sa mga nagpapatatag na sangkap na panggamot. Kasama sa grupong ito ng mga stabilizer ang: sodium sulfite at metabisulphite, rongalite, ascorbic acid, atbp. Ang isa pang grupo ng mga antioxidant ay may kakayahang magbigkis ng mga heavy metal ions na nagpapagana ng mga proseso ng oxidative. Kabilang dito ang ethylenediaminetetraacetic acid, Trilon B, atbp.
Ang mga solusyon ng isang bilang ng mga sangkap ay hindi maaaring makakuha ng kinakailangang katatagan kapag gumagamit ng anumang isang paraan ng proteksyon. Sa kasong ito, gumamit ng pinagsamang mga paraan ng proteksyon. Ang pinagsamang proteksyon ay ginagamit para sa mga solusyon ng sodium sulfacyl, adrenaline hydrochloride, glucose, ascorbic acid at ilang iba pang mga sangkap.
2.3 Paghahanda ng mga solusyon sa asin sa mga parmasya
Ang mga solusyon sa physiological ay yaong, ayon sa komposisyon ng mga natunaw na sangkap, ay may kakayahang suportahan ang mahahalagang aktibidad ng mga selula, nabubuhay na mga organo at tisyu, nang hindi nagiging sanhi ng makabuluhang pagbabago sa balanse ng physiological sa mga biological system. Sa mga tuntunin ng kanilang pisikal at kemikal na mga katangian, ang mga naturang solusyon at ang mga likidong nagpapalit ng dugo na katabi ng mga ito ay napakalapit sa plasma ng dugo ng tao. Ang mga physiological solution ay dapat isotonic, naglalaman ng mga chlorides ng potassium, sodium, calcium at magnesium sa mga proporsyon at dami na katangian ng serum ng dugo. Ang kanilang kakayahang mapanatili ang isang pare-parehong konsentrasyon ng mga hydrogen ions sa isang antas na malapit sa pH ng dugo (~7.4) ay napakahalaga, na nakakamit sa pamamagitan ng pagpasok ng mga buffer sa kanilang komposisyon.
Karamihan sa mga physiological solution at blood-substituting fluid ay kadalasang naglalaman ng glucose, pati na rin ang ilang macromolecular compound, upang magbigay ng mas mahusay na nutrisyon ng cell at lumikha ng kinakailangang redox na potensyal.
Ang pinakakaraniwang physiological solution ay ang Petrov's liquid, Tyrode's solution, Ringer's solution - Locke at marami pang iba. Minsan ang isang 0.85% na solusyon ng sodium chloride ay karaniwang tinatawag na physiological, na ginagamit bilang isang pagbubuhos sa ilalim ng balat, sa isang ugat, sa enemas para sa pagkawala ng dugo, pagkalasing, pagkabigla, atbp., pati na rin para sa pagtunaw ng ilang mga gamot kapag tinurok.
Rp.: Natrii chloride 8.0
Kalii chloride 0.2
Calcii chloride 0.2
Natrii hydrpcarbonatis 0.2
M. I-sterilisetur!
Ang isang likidong form ng dosis ay inireseta para sa intravenous administration, pati na rin para sa pangangasiwa sa enemas na may malaking pagkawala ng likido ng katawan at may pagkalasing. Ang form ng dosis ay isang tunay na solusyon, na hindi kasama ang mga sangkap ng listahan A at B.
Mga kalkulasyon
Sodium chloride 8.0
Calcium chloride 0.2
Sodium bikarbonate 0.2
Glucose 1.0
Tubig para sa mga iniksyon 1000ml
Teknolohiya
Ang recipe ay naglalaman ng mga sangkap na mahusay na natutunaw sa iniresetang dami ng tubig. Ang solusyon ng Ringer-Locke ay inihanda sa pamamagitan ng sunud-sunod na pagtunaw ng mga asin at glucose sa 1000 ML ng tubig (ang halaga ng mga tuyong sangkap ay mas mababa sa 3%). Sa kasong ito, dapat na iwasan ang malakas na pagyanig upang maiwasan ang pagkawala ng carbon dioxide kapag idinagdag ang sodium bikarbonate. Matapos matunaw ang mga sangkap, ang solusyon ay sinala, ibinuhos sa mga vial para sa mga kapalit ng dugo.
Isinasagawa ang isterilisasyon sa mga steam sterilizer sa 120°C sa loob ng 12-14 minuto. Sa paggawa at isterilisasyon ng solusyon na ito, ang pinagsamang presensya ng sodium bikarbonate at calcium chloride ay pinahihintulutan, dahil ang kabuuang nilalaman ng mga calcium ions ay napakaliit (hindi hihigit sa 0.005%) at hindi maaaring maging sanhi ng cloudiness ng solusyon. Pinapayagan na buksan ang mga vial pagkatapos lamang ng 2 oras pagkatapos ng isterilisasyon. Ang shelf life ng isang solusyon na inihanda sa isang parmasya ay 1 buwan.
Petsa ng Reseta Blg.
Aquae pro injectionibus 1000ml
Sodium chloride 8.0
Kalii chloride 0.2
Calcii chloride 0.2
Dami 1000ml
Sterilized!
Inihanda
sinuri
Konklusyon
Sa kasalukuyan, maraming trabaho ang ginagawa upang mapabuti ang paggawa ng mga solusyon sa iniksyon.
1. Ang mga bagong pamamaraan at kagamitan ay binuo para sa pagkuha ng mataas na kalidad ng tubig para sa iniksyon.
2. Hinahanap ang mga posibilidad upang matiyak ang mga kinakailangang kondisyon sa paggawa ng aseptiko upang matugunan ang mga kinakailangan ng pamantayan ng GMR.
3. Lumalawak ang hanay ng mga detergent, disinfectant at washing disinfectant.
4. Ang teknolohikal na proseso ay pinapabuti, ang mga modernong module ng produksyon ay ginagamit, ang mga bagong modernong aparato at mga aparato ay binuo (pagsukat ng mga mixer, pag-filter ng mga instalasyon, laminar air flow installation, sterilizing device, mga aparato para sa pagkontrol sa kawalan ng mga mekanikal na dumi, atbp.) .
5. Ang kalidad ng mga paunang sangkap at solvents ay nagpapabuti, ang hanay ng mga stabilizer para sa iba't ibang layunin ay lumalawak.
6. Lumalawak ang mga posibilidad ng paghahanda ng mga solusyon sa intra-pharmacy.
7. Ang mga paraan para sa pagtatasa ng kalidad at kaligtasan ng mga solusyon sa pag-iniksyon ay pinapabuti.
8. Ang mga bagong auxiliary na materyales, packaging at pagsasara ay ipinakilala.
Bibliograpiya
1. Belousov Yu.B., Leonova M.V. Mga Batayan ng clinical pharmacology at rational pharmacotherapy. - M.: Bionics, 2002. - 357 p.
2. Besedina I.V., Griboedova A.V., Korchevskaya V.K. Pagpapabuti ng mga kondisyon para sa paghahanda ng mga solusyon sa iniksyon sa isang parmasya upang matiyak ang kanilang apyrogenicity // Pharmacy.- 1988.- No. 2.- p. 71-72.
3. Besedina I.V., Karchevskaya V.V. Pagsusuri ng kadalisayan ng mga solusyon sa iniksyon ng paggawa ng parmasyutiko sa proseso ng aplikasyon // Pharmacy.- 1988.- No. 6.- p. 57-58.
4. Gubin M.M. Mga problema sa paggawa ng mga solusyon sa iniksyon sa mga pang-industriyang parmasya // Botika. - 2006. - No. 1.
5. Moldover B.L. Aseptically manufactured dosage forms St. Petersburg, 1993.
6. Preliminary at sterilizing filtration ng mga solusyon sa iniksyon, malalaking dami ng parenteral na paghahanda. http://www.septech.ru/items/70
7. Sboev G.A., Krasnyuk I.I. Mga problema sa pagkakatugma ng kasanayan sa parmasya sa internasyonal na sistema ng pangangalaga sa parmasyutiko. // Remedyum. Hulyo 30, 2007
8. Mga modernong aspeto ng teknolohiya at kontrol sa kalidad ng mga sterile na solusyon sa mga parmasya / Ed. M.A. Alyushina. – M.: Vsesoyuz. Sentro para sa Scientific at Pharmaceutical ipaalam. VO Soyuzpharmacy, 1991. - 134p.
9. Handbook ni Vidal. Mga gamot sa Russia. - M.: AstraFarm-Service, 1997. - 1166 p.
10. Ushkalova E.A. Mga pakikipag-ugnayan sa pharmacokinetic na gamot // Bagong Botika. - 2001. - Hindi. 10. - S.17-23.
gawaing kurso
Mga solusyon para sa mga iniksyon
I. Panimula
II. Mga target at layunin
III. Mga injectable na solusyon bilang isang form ng dosis
IV. Mga hakbang sa proseso
1. Gawaing paghahanda
2. Paghahanda ng solusyon
Pagsala at packaging
Solusyon isterilisasyon
Kontrol sa kalidad ng mga natapos na produkto
Mga pagsasaayos ng bakasyon
V. Praktikal na bahagi
VI. pang-eksperimentong bahagi
Mga Gamit na Aklat
I. Panimula
Ang isa sa mga pinakamahalagang form ng dosis ay mga solusyon para sa iniksyon - mga solusyon sa pro injectionibus.
Solusyon - isang likidong form ng dosis na nakuha sa pamamagitan ng pagtunaw ng isa o higit pang mga panggamot na sangkap, na nilayon para sa paggamit ng iniksyon.
Ang hindi pangkaraniwang lawak ng paggamit ng mga solusyon sa iniksyon ay dahil sa medyo mas mataas na kahusayan at bilis ng pagsisimula ng epekto sa parenteral na pangangasiwa ng mga panggamot na sangkap. Ito ay dahil sa ang katunayan na sa pamamaraang ito ng pangangasiwa, ang mga nakapagpapagaling na sangkap ay direktang pumapasok sa panloob na kapaligiran ng katawan, na lumalampas sa mga natural na hadlang. Kaya, una, ang simula ng pharmacological effect ay pinabilis; pangalawa, ang katumpakan ng dosis ay tumataas, dahil ang mga likas na pagkawala ng sangkap na panggamot na hindi maiiwasan kapag ito ay nasisipsip ng mauhog lamad ng sistema ng pagtunaw ay tinanggal; pangatlo, ang sangkap, na tumutugon sa mga tisyu ng katawan kasama ang buong dosis nito (lalo na kapag pinangangasiwaan ng intravenously), ay nagiging sanhi ng isang mas malinaw na epekto kaysa sa enteral ruta ng pangangasiwa. Ang isa pang bentahe ng mga solusyon na ito ay ang mga iniksyon ay maaaring ibigay sa isang pasyente na hindi makainom ng mga gamot dahil sa pagkawala ng malay, pagkakaroon ng craniofacial injury, atbp. Bilang karagdagan, ang mga solusyon sa ampouled injection ay nasa isang portable form, na maginhawa para sa imbakan at transportasyon. Ang lahat ng ito ay ginagawa silang isa sa mga pinaka-katanggap-tanggap na mga form ng dosis sa pagsasanay ng mga institusyong medikal ng iba't ibang mga profile. Ang mass production ng syringe ampoules ay higit na nagpapalawak ng mga posibilidad ng paggamit ng mga injectable solution para sa emergency na pangangalaga.
Kasabay nito, ang paraan ng pag-iniksyon ng pagbibigay ng mga gamot ay mayroon ding mga disadvantages, na dapat isaalang-alang ng mga doktor at parmasyutiko. Dahil sa ang katunayan na ang mga gamot ay ibinibigay sa pamamagitan ng paglampas sa mga proteksiyon na hadlang ng katawan, mayroong panganib ng impeksyon, samakatuwid, ang isa sa pinakamahalagang kinakailangan para sa mga injectable na gamot ay sterility. Ang direktang pagpapakilala sa tissue ay maaaring maging sanhi ng mga pagbabago sa osmotic pressure, mga halaga ng pH at iba pang mga physiological disturbances. Sa kasong ito, mayroong isang matalim na sakit, nasusunog, kung minsan ay nilalagnat na phenomena. Kapag ang gamot ay direktang iniksyon sa dugo, may panganib na mabara ang maliliit na daluyan ng dugo na may mga solidong particle o mga bula ng hangin, na ang laki nito ay lumampas sa diameter ng mga sisidlan, na lubhang mapanganib. Kaugnay nito, ang mga mahigpit na kinakailangan ay ipinapataw sa mga injectable na gamot, hindi kasama ang posibilidad ng mga pagbabago sa komposisyon ng dugo at pagbara ng mga daluyan ng dugo (emboli).
II. Mga layunin at layunin ng kurso
Upang pag-aralan ang teoretikal na pundasyon ng teknolohiya para sa paghahanda ng mga form ng dosis para sa mga iniksyon.
Kilalanin ang pinakabagong pananaliksik at mga tagumpay sa larangang ito (sa mga usapin ng paghahanda ng pantulong na materyal, pagpapapanatag, isotonization at isterilisasyon ng mga solusyon sa iniksyon, pati na rin ang kanilang kontrol sa kalidad).
Sa ilalim ng mga kondisyon ng isang parmasya ng produksyon, isagawa ang sumusunod na gawain:
) Suriin at ihambing sa dokumentasyon ng regulasyon:
mga kondisyon para sa paggawa ng mga injectable na form ng dosis;
mga kondisyon para sa pagkuha ng tubig para sa iniksyon;
kagamitan at kagamitan ng aseptikong yunit, pangalagaan ito;
) Tayahin ang kalidad ng infusion solution ayon sa microbiological parameters, gamit ang isotonic sodium chloride solution bilang isang halimbawa.
III. Mga injectable na solusyon bilang isang form ng dosis
Mayroong dalawang anyo ng pagpapasok ng mga likido sa katawan - iniksyon (injectio - injection) at infusion (infusio - infusion). Ang pagkakaiba sa pagitan ng mga ito ay nakasalalay sa katotohanan na ang una ay medyo maliit na dami ng likido na iniksyon ng isang hiringgilya, at ang huli ay malalaking volume na pinangangasiwaan ng drip o jet.
Nagagawa ng mga solusyon sa pagbubuhos na mapanatili ang mga function ng katawan nang hindi nagiging sanhi ng pagbabago sa balanse ng pisyolohikal o ibinabalik ang balanseng ito sa normal. Karaniwang naglalaman ang mga ito ng mga macronutrients na katangian ng plasma ng dugo, ngunit maaari ding puspos ng mga microelement na gumaganap ng isang mahalagang physiological function.
Ang dugo sa katawan ng tao ay 7.8% na may kaugnayan sa kabuuang masa, plasma - 4.4, mga selula ng dugo - 3.4%. Ang average na diameter ng isang erythrocyte ay 7.55±0.0009 µm.
Ang malawakang paggamit ng mga injectable dosage form sa medikal na kasanayan ay naging posible bilang isang resulta ng paghahanap ng mga epektibong pamamaraan ng isterilisasyon, ang pag-imbento ng mga espesyal na sisidlan (ampoules) para sa pag-iimbak ng mga sterile na form ng dosis.
Ang ideya ng pangangasiwa ng mga panggamot na sangkap na may paglabag sa balat ay kabilang sa doktor na si A. Fourcroix (1785). Sa kauna-unahang pagkakataon, ang subcutaneous injection gamit ang isang silver tip na pinalawak sa isang karayom ay ginamit ng Russian doktor na si P. Lazarev (1851). Noong 1852, ang Pranses na doktor na si Sh.G. Iminungkahi ni Pravac ang isang modernong disenyo ng syringe.
Pag-uuri ng iniksyon
Intradermal injection, o intracutaneous (injections intracutantat). Ang napakaliit na dami ng likido (0.2 - 0.5 ml) ay itinuturok sa balat sa pagitan ng panlabas (epidermis) at panloob (dermis) na mga layer nito.
Subcutaneous injection (injections subcutaneae). Ang mga solusyon (tubig o langis), mga suspensyon, mga emulsyon ay maaaring ipasok sa subcutaneous tissue, kadalasan sa maliliit na volume (1-2 ml). Minsan hanggang sa 500 ML ng likido ay maaaring iturok sa ilalim ng balat sa loob ng 30 minuto sa pamamagitan ng paraan ng pagtulo.
Kapag pinangangasiwaan ng subcutaneously, ang iniksyon ay isinasagawa sa panlabas na ibabaw ng mga balikat at subscapularis. Ang pagsipsip ay nangyayari sa pamamagitan ng mga lymphatic vessel, mula sa kung saan ang mga nakapagpapagaling na sangkap ay pumapasok sa daluyan ng dugo. Ang rate ng pagsipsip ay depende sa likas na katangian ng solvent. Ang mga may tubig na solusyon ay mabilis na hinihigop, ang mga mamantika na solusyon, suspensyon at emulsyon ay hinihigop nang dahan-dahan, na nagbibigay ng isang matagal na pagkilos.
Intramuscular injections (injectiones intramusculares). Ang mga maliliit na volume (kung minsan hanggang 50 ml) ng likido, kadalasang 1-5 ml, ay itinuturok sa kapal ng mga kalamnan, pangunahin sa puwit, sa itaas na panlabas na parisukat, na kung saan ay hindi gaanong mayaman sa mga daluyan ng dugo at nerbiyos. Ang pagsipsip ng mga nakapagpapagaling na sangkap ay nangyayari sa pamamagitan ng mga lymphatic vessel.
Tulad ng sa kaso ng mga subcutaneous injection, ang mga solusyon (tubig, langis) na mga suspensyon at emulsyon ay maaaring ibigay sa intramuscularly. Ang rate ng pagsipsip ay nakasalalay din sa likas na katangian ng dispersed system at ang likas na katangian ng solvent (dispersion medium), ngunit, bilang isang patakaran, ang pagsipsip ng mga panggamot na sangkap ay mas mabilis kaysa sa kaso ng subcutaneous injection.
intravascular injection. Sa loob ng mga sisidlan, tanging may tubig, ganap na transparent na mga solusyon na mahusay na halo sa dugo ang maaaring iturok.
Ang mga intravenous injection (injections intravenosae) ay ang pinaka-malawak na ginagamit sa medikal na kasanayan. Ang mga may tubig na solusyon sa mga volume mula 1 hanggang 500 ml o higit pa ay direktang iniksyon sa venous bed, mas madalas sa cubital vein. Ang pagkilos ng mga gamot ay mabilis na umuunlad. Ang pagbubuhos ng malalaking volume ng solusyon ay isinasagawa nang dahan-dahan sa 120-180 ml sa loob ng 1 oras, madalas na tumulo (sa kasong ito, ang solusyon ay iniksyon sa ugat hindi sa pamamagitan ng isang karayom, ngunit sa pamamagitan ng isang cannula sa rate na 40-60 bumababa kada minuto). Ang pamamaraan ay nagpapahintulot sa iyo na magpasok ng hanggang sa 3000 ML ng likido.
Kapag pinangangasiwaan ng intravenously, ang gamot na sangkap ay pumapasok kaagad at ganap sa systemic na sirkulasyon, habang nagpapakita ng maximum na posibleng therapeutic effect. Sa ganitong paraan, ang ganap na bioavailability ng sangkap ng gamot ay nakakamit. Kasabay nito, ang isang intravenous solution ay maaaring magsilbi bilang isang karaniwang form para sa pagtukoy ng kamag-anak na bioavailability ng mga gamot na inireseta sa iba pang mga form ng dosis.
Ang mga intra-arterial injection (injections intraartheriales) ay ang pagbibigay ng mga solusyon, kadalasan sa femoral o brachial artery. Ang pagkilos ng mga nakapagpapagaling na sangkap sa kasong ito ay nagpapakita ng sarili lalo na mabilis (pagkatapos ng 1-2 s).
Ang pH-regulating buffering properties ng dugo ay ginagawang posible na mag-iniksyon ng mga likido na may pH na 3 hanggang 10 sa dugo. Ang mga malangis na solusyon ay nagdudulot ng embolism (pagbara ng mga capillary), at ang vaseline oil bilang solvent ay hindi angkop kahit para sa intramuscular at subcutaneous administration. , dahil ito ay bumubuo ng masakit na lumalaban na mga oleoma (mga oily tumor ). Imposible ring mag-iniksyon ng mga suspensyon sa dugo, ang mga emulsyon ay maaaring ipakilala, ngunit may diameter lamang ng butil na hindi lalampas sa diameter ng mga erythrocytes (hindi hihigit sa 1 micron). Ito ay mga emulsyon para sa parenteral na nutrisyon at mga emulsyon na nagsisilbing oxygen carrier.
Ang mga iniksyon sa gitnang spinal canal (injectiones intraarachnoidales, s. injections cerebrospinales, s. injections endolumbales0. Maliit na dami ng likido (1-2 ml) ay itinuturok sa subarachnoid space sa pagitan ng malambot at arachnoid membranes sa rehiyon ng III-V lumbar vertebrae. Kadalasan, ang mga anesthetics ay pinangangasiwaan ng pamamaraang ito ng mga solusyon at solusyon ng mga antibiotic. Mabagal ang pagsipsip. Para sa mga spinal injection, tanging mga tunay na solusyon na may pH na hindi bababa sa 5 at hindi hihigit sa 8 ang ginagamit.
Ang mga spinal injection ay dapat lamang gawin ng isang bihasang surgeon, dahil ang naunang filum terminale ng spinal cord ay maaaring humantong sa paralisis ng lower extremities.
Mas madalas, ang iba pang mga uri ng mga iniksyon ay ginagamit: suboccipital (intracranial - injectones suboccipitales), pararadicular (injections paravertebrales), intraosseous, intraarticular, intrapleural, atbp. Para sa mga intracranial injection, tanging ang mga totoong may tubig na solusyon (1-2 ml) ng isang neutral na reaksyon ang ginagamit. Ang pagkilos ng nakapagpapagaling na sangkap ay bubuo kaagad.
Sa nakalipas na mga dekada, malawakang ginagamit ang paraan ng pangangasiwa ng droga gamit ang mga walang karayom na injector. Ang mga nakapagpapagaling na sangkap ay iniksyon ng isang napakanipis na jet (na may diameter ng ikasampu at daan-daang milimetro) sa ilalim ng mataas na presyon (hanggang sa 300 kgf / cm 3). Ang pamamaraan ay medyo walang sakit, hindi nakakasira sa balat, nagbibigay ng mabilis na pagsisimula ng pharmacological effect, nangangailangan ng mas madalas na isterilisasyon ng injector, at maaaring magbigay ng isang malaking bilang ng mga iniksyon na ibinibigay sa bawat yunit ng oras (hanggang sa 1000 iniksyon bawat oras). .
IV. Mga hakbang sa proseso
Sa proseso ng teknolohikal para sa paggawa ng mga solusyon sa iniksyon, mayroong 6 pangunahing yugto:
mga gawaing paghahanda.
1. Paglikha ng mga kondisyon sa pagmamanupaktura ng aseptiko (paghahanda ng yunit ng aseptiko, mga tauhan, kagamitan, pantulong na materyal, mga pagsasara).
2. Paghahanda ng mga panggamot at mga pantulong.
Dissolution at kontrol ng kemikal.
1. Dosing (pagsusukat) ng solvent.
2. Pagdaragdag ng mga sangkap na panggamot.
3. Pagdaragdag ng stabilizer.
4. Kontrol sa kemikal.
Pagsala at packaging.
1. Pagsala
2. Dosing solusyon.
3. Capping gamit ang rubber stoppers.
4. Pangunahing kontrol sa kawalan ng mga mekanikal na pagsasama.
5. Capping (tumatakbo) na may metal caps.
6. Pag-label ng vial (paghahanda para sa stage 4)
Isterilisasyon.
Kontrol sa kalidad ng mga ginawang gamot.
1. Pangalawang kontrol sa kawalan ng mga mekanikal na pagsasama.
2. Pagsusuri ng pisikal at kemikal.
3. Kasal.
Pagmamarka (dekorasyon para sa bakasyon).
Ang partikular na atensyon ay dapat bayaran sa katotohanan na, alinsunod sa utos ng Ministry of Health ng Russian Federation No. ang paggawa ng mga sterile na solusyon ay ipinagbabawal sa kawalan ng data sa kemikal na pagkakatugma ng mga panggamot na sangkap na kasama sa kanila, ang teknolohiya at paraan ng isterilisasyon, pati na rin sa kawalan ng mga pamamaraan ng pagsusuri para sa kumpletong kontrol ng kemikal.
Gawaing paghahanda
Kasama sa gawaing paghahanda ang paghahanda ng mga lugar, kagamitan, pagdidisimpekta sa hangin, paghahanda ng mga pinggan, pagsasara, pantulong na materyales, solvent, mga sangkap na panggamot, pati na rin ang mga tauhan. Ang mga hakbang na ito ay kinokontrol ng utos ng Ministry of Health ng Russian Federation No. 309 na may petsang Oktubre 21, 1997. Ang listahan ng mga hakbang sa pag-iwas ay ibinibigay din sa clause 3 ng Instruction for Quality Control of Medicines Manufactured in Pharmacies, na inaprubahan ng Ministry of Health ng Russian Federation noong Hunyo 16, 1997. numero ng order 214.
1.1 Mga kinakailangan at paghahanda para sa pagpapatakbo ng mga lugar at kagamitan ng aseptic unit
Ang paghahanda ng mga solusyon sa iniksyon ay isinasagawa sa isang aseptikong yunit. Ang mga lugar ng aseptic unit ay dapat na matatagpuan sa isang nakahiwalay na kompartimento at ibukod ang intersection ng "malinis" at "marumi" na daloy ng hangin. Ang aseptic block ay dapat may hiwalay na pasukan o ihiwalay sa iba pang mga production room sa pamamagitan ng mga gateway.
Bago pumasok sa aseptic unit, dapat na ilagay ang mga rubber mat o banig na gawa sa porous na materyal na binasa ng mga disinfectant (0.75% chloramine B solution na may 0.5% detergent o 3% hydrogen peroxide solution na may 0.5% detergent).
Ang lock ay dapat ibigay sa isang bangko para sa pagpapalit ng mga sapatos na may mga cell para sa espesyal. sapatos, isang aparador para sa dressing gown at bix na may mga set ng sterile na damit, isang lababo (isang gripo na may siko o foot drive), isang electric air dryer at salamin, isang hygienic na hand treatment kit, mga tagubilin sa pagpapalit ng damit at paggamot sa kamay , mga tuntunin ng pag-uugali sa aseptikong yunit.
Sa assistant-aseptic room, hindi pinapayagan ang supply ng tubig at sewerage.
Upang maprotektahan ang mga pader mula sa pinsala sa panahon ng transportasyon ng mga materyales o produkto (trolleys, atbp.), Kinakailangang magbigay ng mga espesyal na sulok o iba pang mga aparato.
Upang maiwasan ang pagpasok ng hangin sa koridor at pang-industriya na lugar sa aseptikong yunit, kinakailangan na magbigay ng supply at maubos na bentilasyon sa huli. Sa kasong ito, ang paggalaw ng mga daloy ng hangin ay dapat idirekta mula sa yunit ng aseptiko hanggang sa mga lugar na katabi nito, na may pamamayani ng pag-agos sa ibabaw ng tambutso.
Inirerekomenda ang paggamit ng mga espesyal na kagamitan upang lumikha ng pahalang o patayong laminar na daloy ng malinis na hangin sa buong silid o sa magkahiwalay na lokal na mga lugar upang maprotektahan ang mga pinaka-kritikal na lugar o operasyon (malinis na mga silid), o mga talahanayan na may laminar air flow. Dapat silang may mga gumaganang ibabaw at isang takip na gawa sa makinis, matibay na materyal.
Ang laminar flow rate ay nasa loob ng 0.3-0.6 m na may regular na kontrol sa sterility kahit isang beses sa isang buwan.
Sa yunit ng aseptiko, kinakailangan upang mapanatili ang hindi nagkakamali na kalinisan. Ang basang paglilinis ng katulong - ang silid ng aseptiko ay isinasagawa nang hindi bababa sa isang beses bawat shift sa pagtatapos ng shift gamit ang mga disinfectant. Sa anumang pagkakataon dapat pahintulutan ang dry cleaning. Minsan sa isang linggo, ang pangkalahatang paglilinis ay isinasagawa, kung maaari sa paglabas ng mga kagamitan.
Kinakailangan na mahigpit na sundin ang pagkakasunud-sunod ng mga yugto kapag nililinis ang aseptic block. Dapat kang magsimula sa aseptiko. Una, hugasan ang mga dingding at pintuan mula sa kisame hanggang sa sahig. Ang mga paggalaw ay dapat na makinis, palaging mula sa itaas hanggang sa ibaba. Pagkatapos ay naghuhugas sila at nagdidisimpekta ng mga nakatigil na kagamitan at, panghuli ngunit hindi bababa sa, mga sahig.
Ang lahat ng kagamitan at muwebles na dinala sa aseptic unit ay paunang ginagamot ng disinfectant solution.
Ang paghahanda ng mga solusyon sa disinfectant ay dapat isagawa ng mga espesyal na sinanay na tauhan alinsunod sa kasalukuyang mga tagubilin.
Ang mga sumusunod na disinfectant ay maaaring gamitin upang disimpektahin ang matitigas na ibabaw, dingding at sahig. Ang mga basura sa produksyon at basura ay dapat kolektahin sa mga espesyal na lalagyan na may takip ng drive. Dapat tanggalin ang basura kahit isang beses kada shift. Ang mga hugasan ng kamay at mga basurahan ay nililinis at nididisimpekta araw-araw. 2 Pagdidisimpekta sa hangin Para sa pagdidisimpekta ng hangin at iba't ibang mga ibabaw sa isang silid ng aseptiko, ang mga bactericidal emitters (nakatigil o mobile) na may bukas o may kalasag na mga lamp ay naka-install. Ang bilang at kapangyarihan ng mga bactericidal lamp ay dapat piliin batay sa hindi bababa sa 2-2.5 W ng unshielded emitter power sa bawat 1 m³ ng volume ng silid. May shielded bactericidal lamp - 1 W bawat 1 m³. Ang mga bactericidal irradiator na naka-mount sa dingding OBN-150 ay naka-install sa rate na 1 irradiator bawat 30 m³ ng silid; kisame OBP-300 - sa rate ng isa bawat 60 m³; Ang mobile OBP-450 na may mga bukas na lamp ay ginagamit para sa mabilis na pagdidisimpekta ng hangin sa mga silid hanggang sa 100 m³. Ang pinakamainam na epekto ay sinusunod sa layo na 5 m mula sa irradiated object. Ang mga bukas na bactericidal lamp ay ginagamit sa kawalan ng mga tao sa mga pahinga sa pagitan ng trabaho, sa gabi o sa isang espesyal na inilaan na oras bago magtrabaho sa loob ng 1-2 oras. Ang mga switch para sa mga bukas na lamp ay dapat na matatagpuan sa harap ng pasukan sa silid ng produksyon at nilagyan ng isang inskripsiyong signal na "Ang mga bactericidal lamp ay naka-on" o "Huwag pumasok, ang bactericidal irradiator ay naka-on." Ipinagbabawal ang pananatili sa mga silid kung saan ginagamit ang mga lamp na walang kalasag. Ang pagpasok sa silid ay pinahihintulutan lamang pagkatapos na patayin ang unshielded bactericidal lamp, at ang mahabang pananatili sa tinukoy na silid ay pinapayagan lamang 15 minuto pagkatapos ng shutdown. Kapag gumagamit ng mga shielded lamp, maaaring isagawa ang air disinfection sa presensya ng mga tao. Sa mga kasong ito, ang mga lamp ay inilalagay sa mga espesyal na kabit sa taas na hindi bababa sa 2 m mula sa sahig. Dapat idirekta ng mga kabit ang mga beam ng lampara pataas sa isang anggulo mula 5 hanggang 80º sa itaas ng pahalang na ibabaw. Ang mga naka-screen na germicidal lamp ay maaaring gumana nang hanggang 8 oras sa isang araw. Kung pagkatapos ng 1.5-2 na oras ng tuluy-tuloy na operasyon ng mga lamp, sa kawalan ng sapat na bentilasyon, ang amoy ng osono ay nararamdaman sa hangin, inirerekumenda na patayin ang mga lamp sa loob ng 30-60 minuto. Kapag gumagamit ng isang tripod irradiation unit para sa espesyal na pag-iilaw ng anumang mga ibabaw, dapat itong dalhin nang mas malapit hangga't maaari upang magsagawa ng pag-iilaw nang hindi bababa sa 15 minuto. 3 Pagsasanay ng mga tauhan Ang mga tauhan ay isa sa mga pangunahing pinagmumulan ng kontaminasyon ng nakapaligid na hangin at mga solusyon sa gamot na may mga microorganism at dayuhang particle. Samakatuwid, ang pagtaas ng mga hinihingi ng responsibilidad, kawastuhan at disiplina ay ipinapataw sa kanya. Ang mga tauhan na nagtatrabaho sa yunit ng aseptiko ay dapat alam ang mga pangunahing kaalaman sa kalinisan at mikrobiyolohiya, mga kinakailangan sa kalusugan at mga patakaran para sa pagtatrabaho sa mga kondisyon ng aseptiko. Paminsan-minsan (taon-taon), ang mga tauhan ay dapat sumailalim sa muling pagsasanay, at ang mga bagong empleyado ay dapat na pamilyar sa mga nauugnay na dokumento na namamahala sa paggawa ng mga sterile na solusyon. Para sa trabaho sa mga kondisyon ng aseptiko (sa lugar ng paghahanda, bottling, capping), ang set ng damit ay dapat na sterile at binubuo ng isang gown, cap, guwantes na goma, mga takip ng sapatos at isang bendahe (halimbawa, 4-layer na gasa ng uri ng "petal"). Ang pinakamainam ay gumamit ng pantalon na suit na may helmet o oberols. Kasabay nito, ang mga damit ay dapat na tipunin sa mga pulso at mataas sa leeg. Hindi pinapayagan para sa mga kawani na magkaroon ng mga damit kung saan sila ay nasa kalye, gayundin ang mga makapal at makapal na damit sa ilalim ng sterile sanitary na damit. Ang isang hanay ng mga damit ay isterilisado sa mga bisikleta sa mga steam sterilizer sa 120 0 С sa loob ng 45 minuto o sa 132 о С sa loob ng 20 minuto at naka-imbak sa mga closed bike nang hindi hihigit sa 3 araw. Ang mga sapatos ng mga tauhan ng yunit ng aseptiko ay dinidisimpekta mula sa labas bago at pagkatapos ng pagtatapos ng trabaho (2-tiklop na pagpahid ng isang solusyon sa disinfectant) at nakaimbak sa mga saradong cabinet o drawer sa airlock. Sa pasukan sa gateway, nagsusuot sila ng sapatos, naghuhugas ng kanilang mga kamay, nagsuot ng bathrobe, isang sumbrero, isang bendahe na pinapalitan tuwing 4 na oras, mga panakip ng sapatos, at nagdidisimpekta ng kanilang mga kamay. Ang mga sterile na guwantes na goma (6 na walang talc) ay dapat isuot sa ginagamot na mga kamay ng mga tauhan na kasangkot sa pagpuno at pagtakip ng solusyon, lalo na ang mga hindi sumasailalim sa thermal sterilization, habang ang mga manggas ay dapat ilagay sa guwantes. Kapag nagpoproseso ng mga kamay, kinakailangan upang mabawasan ang bilang ng mga mikroorganismo sa balat ng mga kamay at pabagalin ang daloy ng mga bago mula sa kailaliman ng balat. Para sa mekanikal na pag-alis ng mga kontaminant at microflora, ang mga kamay ay hinuhugasan ng maligamgam na tubig na may sabon at isang brush sa loob ng 1-2 minuto, na binibigyang pansin ang mga periungual na espasyo. Upang alisin ang sabon, banlawan ang mga kamay ng tubig at punasan, pagkatapos magsuot ng sterile na damit, hugasan ang mga kamay ng tubig at gamutin ang mga disinfectant. Pinakamainam na gumamit ng gayong mga uri ng sabon bilang regalo, paliguan, mga bata, sambahayan, na may mataas na kakayahang bumubula. Ang mga varieties na may pagdaragdag ng mga espesyal na sangkap (sulsenic, tar, boron-thymol, carbolic soap) ay hindi sapat na epektibo upang mabawasan ang microbial contamination ng balat ng mga kamay ng mga tauhan. Ang mga brush ay paunang hugasan, tuyo at isterilisado sa isang steam sterilizer sa temperatura na 120 ° C sa loob ng 20 minuto, o pinakuluan sa tubig o isang 2% na solusyon ng sodium bikarbonate sa isang enamel bowl sa loob ng 15 minuto. Ang mga ito ay iniimbak sa mga sterile na bisikleta o pinggan, na inilalabas kung kinakailangan gamit ang isang sterile forceps, na dapat na nakaimbak sa isang baso na may 0.5% na solusyon ng chloramine B. Para sa pagdidisimpekta ng kamay, ang mga sumusunod na ahente ay ginagamit: chlorhexidine bigluconate (gibitan) solution 0.5%, iodopyrone solution 1%, chloramine solution 0.5%. Dapat silang palitan tuwing 5-6 na araw upang maiwasan ang paglitaw ng mga lumalaban na anyo ng mga mikroorganismo. Kapag nagdidisimpekta ng mga kamay gamit ang iodopyrone o chlorhexidine solution, ang gamot ay inilalapat sa mga palad sa halagang 5-8 ml at ipinahid sa balat ng mga kamay; kapag tinatrato ang mga kamay ng isang solusyon ng chloramine, sila ay nahuhulog sa solusyon at hugasan ng 2 minuto, pagkatapos ay pinahihintulutang matuyo ang mga kamay. Pagkatapos ng trabaho, ang mga kamay ay hugasan ng maligamgam na tubig at ginagamot ng mga emollients, halimbawa, isang halo ng pantay na bahagi ng gliserin, 10% ammonia solution at tubig. Kapag nagtatrabaho sa ilalim ng mga kondisyon ng aseptiko: ipinagbabawal na pumasok sa silid ng aseptiko sa mga hindi sterile na damit at iwanan ang yunit ng aseptiko sa mga sterile na damit; paninigarilyo at pagkain; kunin at muling gamitin ang mga bagay na nahulog sa sahig habang nagtatrabaho; ang mga paggalaw ng tauhan ay dapat na mabagal, maayos at makatuwiran. Maipapayo na magbigay ng mga natatanging palatandaan sa espesyal na pananamit ng mga tauhan, halimbawa, mga sumbrero ng ibang kulay kaysa puti, upang madaling makilala ang mga paglabag sa pagkakasunud-sunod ng paggalaw ng isa sa mga tauhan sa lugar ng aseptiko, sa pagitan ng mga silid. o sa labas ng aseptic unit. Ang mga pag-uusap at paggalaw sa aseptic unit ay dapat na limitado upang hindi madagdagan ang bilang ng mga inilabas na microorganism at particle. Kung kinakailangan, pandiwang komunikasyon sa empleyado; sa labas ng aseptic unit, dapat gumamit ng telepono o iba pang intercom. ang ilong ay dapat linisin sa gateway gamit ang isang sterile na panyo o napkin; Pagkatapos, ang mga kamay ay dapat hugasan at disimpektahin. inirerekumenda na magsuot ng maikling gupit habang ang buhok ay dapat. linisin sa ilalim ng masikip na cap o scarf, gumawa ng hygienic manicure nang walang barnisan ang mga kuko, huwag mag-pulbos bago at sa panahon ng trabaho, pintura ang mga labi lamang ng may langis na kolorete, huwag magsuot ng alahas (mga hikaw, singsing, brooch, atbp.). Upang maiwasan ang pagkalat ng mga mikroorganismo, lahat ng kaso ng karamdaman (balat, sipon, hiwa, abscesses, atbp.) ay dapat iulat sa administrasyon. 4 Paghahanda ng mga pinggan at pagsasara 1. Ang paghahanda ng mga pinggan ay kinabibilangan ng mga sumusunod na operasyon: gutom, pagtingin at pagtanggi, pagdidisimpekta (kung kinakailangan), pagbababad at paghuhugas (o paghuhugas-pagdidisimpekta ng paggamot), pagbabanlaw, isterilisasyon, kontrol sa kalidad ng pagproseso. Para sa pag-iimpake ng mga sterile na solusyon, ang mga bote at vial na gawa sa neutral na baso ng mga tatak ng NS-1 at NS-2 ay ginagamit. Para sa mga solusyon na may shelf life na hindi hihigit sa 2 araw, pinapayagang gumamit ng AB-1 alkaline glass vial pagkatapos ng kanilang pre-treatment (Appendix N 2). Kung sakaling dumating ang mga babasagin sa parmasya nang hindi ipinapahiwatig ang tatak ng salamin, ang alkalinity nito ay tinutukoy (Appendix N 3) at, kung kinakailangan, ang mga pinggan ay sasailalim sa naaangkop na pagproseso at kontrol. Ang mga bago at ginamit na pinggan (sa mga hindi nakakahawang departamento ng mga institusyong medikal) ay hinuhugasan sa labas at loob ng tubig na gripo upang alisin ang mga impurities sa makina at mga nalalabi ng mga panggamot na sangkap, na ibinabad sa isang solusyon ng mga detergent sa loob ng 25-30 minuto. Ang mga pinggan na napakarumi ay ibabad ng mas mahabang panahon (hanggang 2-3 oras) (Appendix N 4). Ang mga pinggan na ginagamit sa departamento ng mga nakakahawang sakit ay dinidisimpekta bago hugasan (Appendix N 5). Pagkatapos ng pagdidisimpekta, ang mga pinggan ay dapat hugasan sa tubig na tumatakbo. Ang paulit-ulit na paggamit ng parehong disinfectant solution ay hindi pinapayagan. Pagkatapos magbabad sa isang detergent o detergent-disinfectant, ang mga pinggan ay hinuhugasan sa parehong solusyon gamit ang isang brush o washing machine. Para sa kumpletong paghuhugas ng mga detergent na naglalaman ng mga surfactant, ang mga pinggan ay hinuhugasan ng 5 beses na may umaagos na tubig mula sa gripo at 3 beses na may purified na tubig, na pinupuno nang buo ang mga bote at bote. Sa panahon ng pagbanlaw ng makina, depende sa uri ng washing machine, ang oras ng paghawak sa mode ng pagbanlaw ay 5 - 10 minuto. Pagkatapos ng paggamot na may mga solusyon sa detergent ng mustasa o sodium bikarbonate na may sabon, limang beses na paggamot na may tubig ay sapat (2 beses na may gripo ng tubig at 3 beses na may purified na tubig). Sa pinakamainam, ang huling paghuhugas ng mga pinggan ay dapat isagawa ng purified water o tubig para sa iniksyon (para sa mga solusyon sa iniksyon), na sinala sa pamamagitan ng isang microfilter na may sukat ng butas na hindi hihigit sa 5 microns. Ang kontrol sa kalidad ng mga hugasan na pinggan ay isinasagawa nang biswal sa pamamagitan ng kawalan ng mga mantsa at mga mantsa, sa pamamagitan ng pagkakapareho ng daloy ng tubig mula sa mga dingding ng mga vial pagkatapos banlawan ang mga ito. Sa mga paghuhugas mula sa panloob na ibabaw ng mga pinggan, dapat na walang mga mekanikal na pagsasama na nakikita ng mata. Kung kinakailangan, ang pagkakumpleto ng kakayahang banlawan ng mga sintetikong detergent at detergent-disinfectant ay tinutukoy ng halaga ng pH sa pamamagitan ng potentiometric na paraan, ang pH ng tubig pagkatapos ng huling pagbanlaw ng mga pinggan ay dapat na tumutugma sa pH ng orihinal na tubig. Pagkatapos banlawan, ipinapayong takpan ang bawat vial o bote ng aluminum foil upang maiwasan ang kontaminasyon ng mga pinggan sa panahon ng proseso ng paglilipat ng isterilisasyon. Ang mga malinis na pinggan ay isterilisado ng mainit na hangin sa 180 ° C sa loob ng 60 minuto. o may pressure na saturated steam sa 120°C sa loob ng 45 minuto. Matapos ibaba ang temperatura sa sterilizer sa 60 . 70 ° C, ang mga pinggan ay tinanggal, sarado na may mga sterile stopper at agad na ginagamit para sa pagbuhos ng mga solusyon. Pinapayagan na mag-imbak ng mga pinggan sa loob ng 24 na oras sa mga kondisyon na hindi kasama ang kanilang kontaminasyon. Ang mga silindro na may malalaking kapasidad, bilang eksepsiyon, ay pinapayagang ma-disinfect pagkatapos hugasan sa pamamagitan ng pagpapasingaw gamit ang live steam sa loob ng 30 minuto. Pagkatapos ng isterilisasyon (o pagdidisimpekta), ang mga lalagyan ay isinasara gamit ang mga sterile stoppers, foil o tinatalian ng sterile na pergamino at iniimbak sa ilalim ng mga kondisyon na hindi kasama ang kanilang kontaminasyon, hindi hihigit sa 24 na oras. 5 Pagproseso ng mga pagsasara, pantulong na materyal 1. Ang proseso ng paghahanda ay ginagawang posible upang makakuha ng mga sterile stopper na hindi naglalaman ng nakikitang mga impurities sa makina at binubuo ng mga sumusunod na operasyon: pagtingin at pagtanggi, paghuhugas, isterilisasyon, pagpapatuyo (kung kinakailangan). Para sa pagtatakip ng mga vial at bote na may tubig, tubig-alkohol at mga mamantika na solusyon, mga corks na gawa sa rubber compound grades IR-21 (light beige), IR-119, IR-119A (grey), 52-369, 52-369 / 1, 52-369/2 (itim), pinapayagang gumamit ng mga plug na gawa sa rubber compound grade 25P (pula) para sa mga extemporaneous aqueous solution. Ang mga bagong stopper ng goma ay hinuhugasan sa pamamagitan ng kamay o sa isang washing machine sa isang mainit (50-60 ° C) 0.5% na solusyon ng Lotus o Astra detergent sa loob ng 3 minuto (ang ratio ng bigat ng mga stoppers at ang detergent solution ay 1: 5 ); hugasan ng 5 beses na may mainit na tubig sa gripo, sa bawat oras na pinapalitan ito ng sariwa, at 1 beses na may purified na tubig; pinakuluan sa 1% sodium bikarbonate solution sa loob ng 30 minuto, hugasan ng 1 beses gamit ang tubig na gripo at 2 beses na may purified water. Pagkatapos ay inilalagay ang mga ito sa mga lalagyan ng salamin o enamel, na puno ng purified water, sarado at itinatago sa isang steam sterilizer sa -120 ° C sa loob ng 60 minuto. Ang tubig ay pagkatapos ay pinatuyo at ang mga plugs ay hugasan muli ng purified na tubig. Pagkatapos ng pagproseso, ang mga corks ay isterilisado sa mga bix sa isang steam sterilizer sa 120°C sa loob ng 45 minuto. Ang mga sterile stopper ay nakaimbak sa mga saradong lalagyan nang hindi hihigit sa 3 araw. Kapag nabuksan, ang mga tapon ay dapat gamitin sa loob ng 24 na oras. Kapag nag-aani para magamit sa hinaharap, ang mga stopper ng goma pagkatapos ng pagproseso (sugnay 2.3.), nang hindi isterilisado, ay pinatuyo sa isang air sterilizer sa temperatura na hindi hihigit sa 50 ° C sa loob ng 2 oras at nakaimbak nang hindi hihigit sa 1 taon sa mga saradong biks o garapon. sa isang malamig na lugar. Bago gamitin, ang mga rubber stopper ay isterilisado sa isang steam sterilizer sa 120° C. sa loob ng 45 minuto. Ang mga ginamit na rubber stopper ay hinuhugasan ng purified water, pinakuluan sa purified water para sa 2 beses sa loob ng 20 minuto, sa bawat oras na pinapalitan ang tubig ng sariwang tubig, at isterilisado tulad ng nasa itaas. Ang mga takip ng goma na ginamit sa departamento ng mga nakakahawang sakit ay dinidisimpekta at hindi na muling ginagamit. Ang mga paghuhugas mula sa mga naprosesong plug ay hindi dapat maglaman ng mga mekanikal na inklusyon na nakikita ng mata. Pagkatapos ng inspeksyon at pagtanggi, ang mga takip ng aluminyo ay pinananatili sa loob ng 15 minuto sa isang 1-2% na solusyon ng mga detergent na pinainit sa 70-80 ° C. Ang ratio ng masa ng mga takip sa dami ng solusyon sa paghuhugas ay 1: 5. Pagkatapos ang solusyon ay pinatuyo at ang mga takip ay hinuhugasan ng tumatakbong tubig mula sa gripo, pagkatapos ay gamit ang purified water . Ang mga malinis na takip ay inilalagay sa mga bisikleta at pinatuyo sa isang air sterilizer sa temperatura na 50 - 60 o C. nakaimbak sa mga saradong lalagyan (biks, garapon, mga kahon) sa ilalim ng mga kondisyon na hindi kasama ang kanilang kontaminasyon. Ang pantulong na materyal (cotton wool, gauze, parchment paper, mga filter, atbp.) ay inilalagay sa mga cake o garapon at isterilisado sa isang steam sterilizer sa 120 ° C sa loob ng 45 minuto. Mag-imbak sa mga saradong lalagyan o garapon sa loob ng 3 araw, pagkatapos buksan ang materyal ay ginamit sa loob ng 24 na oras. Ang iba't ibang mga salamin, porselana at metal na bagay (flasks, cylinders, funnels, atbp.) ay isterilisado sa isang air sterilizer sa 180 ° C sa loob ng 60 minuto o sa isang steam sterilizer sa 120 ° C sa loob ng 45 minuto gamit ang mga sterilization box, bix, two- layer calico o parchment packaging. Ang mga natatanggal na bahagi ng teknolohikal na kagamitan na direktang nakikipag-ugnayan sa solusyon ng gamot (mga goma at salamin na tubo, mga may hawak ng filter, microfilter ng lamad, gasket, atbp.) ay pinoproseso, isterilisado at iniimbak sa mga mode na inilarawan sa dokumentasyon para sa paggamit ng nauugnay na kagamitan. 6 Paghahanda at pagpili ng solvent Ang mga gamot at solvent na ginagamit para sa paghahanda ng mga solusyon sa iniksyon ay dapat sumunod sa mga kinakailangan ng GF, FS o VFS. Ang mga espesyal na kinakailangan ay ipinapataw sa mga solvent para sa paghahanda ng mga solusyon sa iniksyon. Ang sterilization ay humahantong lamang sa pagkamatay ng mga mikroorganismo; pumatay ng mga mikrobyo, ang kanilang mga produktong metaboliko at nabubulok ay nananatili sa tubig at may mga katangiang pyrogenic, na nagiging sanhi ng matinding panginginig at iba pang hindi kanais-nais na mga phenomena. Karamihan sa mga matinding pyrogenic na reaksyon ay ipinapakita sa vascular, spinal at intracranial injection. Samakatuwid, ang paghahanda ng mga solusyon sa iniksyon ay dapat isagawa sa tubig na hindi naglalaman ng mga pyrogenic na sangkap. Ang isang paraan para sa pagtuklas at mga pamantayan ng nilalaman ng mga microorganism na bumubuo ng pyrogen bago ang isterilisasyon para sa mga solusyon sa iniksyon at pagbubuhos ng paggawa ng parmasya, kung saan mayroong regulasyon at teknikal na dokumentasyon, ay ipinakilala. Upang maiwasan ang oksihenasyon ng mga panggamot na sangkap, kinakailangan na ang tubig na ginamit ay naglalaman ng isang minimum na halaga ng dissolved oxygen. Samakatuwid, kinakailangang gumamit ng sariwang pinakuluang tubig para sa iniksyon. Ang tubig para sa iniksyon ay dapat matugunan ang mga kinakailangan para sa purified water at walang pyrogen. Maaari itong maimbak nang hindi hihigit sa 24 na oras sa ilalim ng mga kondisyong aseptiko. Sa mga parmasya, ang kontrol at pagsubok para sa pyrogenicity ng tubig para sa iniksyon ay isinasagawa nang hindi bababa sa 2 beses sa isang quarter. Ang dalisay na tubig at tubig para sa iniksyon ay dapat na sumailalim sa isang pagsusuri ng husay (mga sample ay kinuha mula sa bawat silindro, at kapag ang tubig ay ibinibigay sa pamamagitan ng pipeline sa bawat lugar ng trabaho) para sa kawalan ng Cl²¯, SO²¯Ca²+ salts. Ang tubig na inilaan para sa paghahanda ng mga sterile na solusyon, bilang karagdagan sa mga pagsubok sa itaas, ay sinusuri para sa kawalan ng pagbabawas ng mga sangkap, ammonium salts at carbon dioxide alinsunod sa mga kinakailangan ng kasalukuyang Global Fund. Quarterly, ang tubig para sa iniksyon at purified water ay ipinapadala sa control at analytical laboratory para sa kumpletong pagsusuri ng kemikal. Ang mga resulta ng kontrol ng purified water at tubig para sa iniksyon ay dapat na naitala sa isang journal, ang anyo nito ay ibinibigay sa Appendix 3 sa mga tagubilin ng order ng Ministry of Health ng Russian Federation No. 214. Ang mga kinakailangan para sa resibo, transportasyon at pag-iimbak ng tubig para sa iniksyon ay ibinibigay sa sugnay 7 ng tagubilin ng order No. 309. Ang pagtanggap ng tubig para sa iniksyon ay dapat isagawa sa distillation room ng aseptic unit, kung saan mahigpit na ipinagbabawal na magsagawa ng anumang gawain na hindi nauugnay sa distillation ng tubig gamit ang mga water distiller ng tatak AE-25, DE-25, AA -1, A-10, AEVS-4, atbp. Ang mga tatak na ito ng mga water distiller ay nilagyan ng mga separator na pumipigil sa mga patak ng tubig, na maaaring naglalaman ng mga microorganism, mula sa pagdaan sa condensing chamber. Ang tubig para sa iniksyon ay ginagamit na sariwang inihanda at nakaimbak sa temperatura na 5-10°C o 80-95°C sa mga saradong lalagyan na gawa sa mga materyales na hindi nagbabago sa mga katangian ng tubig, pinoprotektahan ito mula sa mga mekanikal na impurities at microbiological contamination, wala na. higit sa 24 na oras. Ang nagreresultang tubig para sa iniksyon ay kinokolekta sa isterilisadong steam-treated na mga koleksyon ng pang-industriyang produksyon (mga glass cylinder bilang eksepsiyon). Ang mga koleksyon ay dapat may malinaw na inskripsiyon na "Tubig para sa iniksyon", isang tag ay nakalakip na nagpapahiwatig ng petsa ng pagtanggap nito, ang numero ng pagsusuri at ang pirma ng inspektor. Kung maraming koleksyon ang ginagamit nang sabay-sabay, binibilang ang mga ito. Ang mga lalagyan para sa pagkolekta at pag-iimbak ng tubig para sa iniksyon ay dapat na may label upang ipahiwatig na ang mga nilalaman ay hindi pa isterilisado. Bilang karagdagan sa mga tagubilin ng order No. 309, maraming FS ang binuo na ngayon na kumokontrol sa kalidad ng tubig para sa iniksyon: FS42-2620-97 "Tubig para sa iniksyon" FS42-213-96 "Tubig para sa mga iniksyon sa mga ampoules" FS42-2980-99 "Tubig para sa mga iniksyon sa mga vial". Ang peach, almond, olive at iba pang mataba na langis ay ginagamit din bilang isang solvent sa paghahanda ng mga solusyon sa iniksyon. Ito ay mga low-viscosity, madaling mobile na likido na maaaring dumaan sa makitid na channel ng karayom. Ang GFCI ay nangangailangan ng mga langis para sa iniksyon na malamig na pinindot mula sa mga sariwang buto, mahusay na na-dehydrate, at walang protina. Bilang karagdagan, ang kaasiman ng langis ay partikular na kahalagahan. Ang mga injectable na langis ay dapat na may acid number na hindi bababa sa 2.5, kung hindi, maaari silang magdulot ng pananakit sa lugar ng iniksyon. Ang solvent para sa mga solusyon sa iniksyon ay maaari ding mga alkohol (ethyl, benzyl, propylene glycol, polyethylene oxide 400, glycerin), ilang mga ester (benzyl benzoate, etiooleate). Hindi katanggap-tanggap na gumamit ng langis ng vaseline bilang isang solvent para sa mga iniksyon, na hindi hinihigop ng katawan, at kapag iniksyon sa ilalim ng balat ay bumubuo ng mga hindi nasisipsip na mamantika na mga bukol. 7 Paghahanda ng mga gamot at pantulong Ang mga gamot na sangkap na ginagamit sa paggawa ng mga solusyon sa iniksyon ay dapat matugunan ang mga kinakailangan ng GF, FS, VFS, GOST, chemically pure qualification. (chemically pure) at analytical grade. (malinis para sa pagsusuri). Ang ilang mga sangkap ay sumasailalim sa karagdagang paglilinis at ginawa na may mas mataas na kadalisayan, na may kwalipikasyon na "Mabuti para sa iniksyon". Ang mga dumi sa huli ay maaaring magkaroon ng nakakalason na epekto sa katawan ng pasyente o bawasan ang katatagan ng solusyon sa iniksyon. Ang glucose at gelatin (isang kanais-nais na kapaligiran para sa pagbuo ng mga microorganism) ay maaaring maglaman ng mga pyrogenic na sangkap. Samakatuwid, ang isang pagsubok na dosis para sa mga pyrogens ay tinutukoy para sa kanila alinsunod sa artikulong GFKh1 "Pagsusuri ng pyrogenicity". Ang glucose ay hindi dapat magbigay ng pyrogenic effect sa pagpapakilala ng isang 5% na solusyon sa rate na 10 mg / kg ng timbang ng kuneho, gelatin na may pagpapakilala ng isang 10% na solusyon. Ang Benzylpenicellin potassium salt ay sinubok din para sa pyrogenicity at nasubok para sa toxicity. Para sa ilang mga gamot, ang mga karagdagang pag-aaral ay isinasagawa para sa kadalisayan: ang calcium chloride ay sinuri para sa paglusaw sa nilalaman ng ethanol at iron, hexamethylenetetramine - para sa kawalan ng mga amin, ammonium salts at chloroform; caffeine-sodium benzoate - para sa kawalan ng mga organic na impurities (ang solusyon ay hindi dapat maging maulap o umuulan sa loob ng 30 minuto kapag pinainit); Ang magnesium sulfate para sa iniksyon ay hindi dapat maglaman ng mangganeso at iba pang mga sangkap, na nakasaad sa dokumentasyon ng regulasyon. Ang ilang mga sangkap ay nakakaapekto sa katatagan ng mga solusyon sa iniksyon. Halimbawa, ang sodium bikarbonate ng chemically pure grade. at analytical grade, nakakatugon sa mga kinakailangan ng GOST 4201-66, pati na rin ang "Good for injection", ay dapat makatiis ng mga karagdagang kinakailangan para sa transparency at colorlessness ng isang 5% na solusyon, calcium at magnesium ions ay dapat na hindi hihigit sa 0.05%, kung hindi man sa panahon ang thermal isterilisasyon ng solusyon, ang opalescence ng carbonates ng mga cation na ito ay ilalabas. Ang Eufilin para sa iniksyon ay dapat maglaman ng mas mataas na halaga ng ethylenediamine (18-22%), na ginagamit bilang isang stabilizer ng sangkap na ito sa halagang 14-18% sa mga solusyon sa bibig, at makatiis ng karagdagang mga pagsubok sa solubility. Ang sodium chloride (chemically pure), na ginawa alinsunod sa GOST 4233-77, ay dapat sumunod sa mga kinakailangan ng Global Fund, potassium chloride (chemically pure) ay dapat matugunan ang mga kinakailangan ng GOST 4234-65 at ng Global Fund. Sodium acetate ng analytical grade. dapat matugunan ang mga kinakailangan ng GOST 199-68, ang sodium benzoate ay hindi dapat maglaman ng higit sa 0.0075% na bakal. Ang solusyon ng thiamine bromide para sa iniksyon ay dapat pumasa sa mga karagdagang pagsusuri para sa kalinawan at kawalan ng kulay. Ang mga nakapagpapagaling na sangkap na ginagamit para sa paghahanda ng mga solusyon sa iniksyon ay naka-imbak sa isang hiwalay na cabinet sa mga sterile barbells, sarado na may mga stopper sa lupa at ang inskripsyon na "Para sa mga sterile na form ng dosis". Ang mga sangkap na lumalaban sa init ay sumasailalim sa thermal sterilization bago punan ang baras. Ang mga buto ay hinuhugasan at isterilisado bago punan. Dapat na may kalakip na tag sa bawat barbell na nagsasaad ng: numero ng serye, kumpanya ng tagagawa, numero ng pagsusuri ng control at analytical na laboratoryo, petsa ng pag-expire, petsa ng pagpuno at lagda ng taong nagpuno ng barbell. Ang pagpuno at pagkontrol sa mga petsa ng pag-expire ay isinasagawa alinsunod sa utos ng Ministry of Health ng Russian Federation No. 214 na may petsang Hulyo 16, 1997. 2. Paghahanda ng solusyon Ang mga sterile solution ay inihahanda sa pamamagitan ng mass-volume method. Ang mga nakapagpapagaling na sangkap ay natutunaw sa isang bahagi ng tubig sa isang panukat na tangke-panghalo o iba pang lalagyan, kung kinakailangan, ang mga pantulong na sangkap (mga stabilizer, isotonizing, atbp.) Ay idinagdag, ang solusyon ay halo-halong at nababagay sa isang solvent sa isang tiyak na dami. Sa kawalan ng mga volumetric na kagamitan, ang dami ng tubig ay kinakalkula gamit ang mga halaga ng density ng solusyon ng isang naibigay na konsentrasyon o ang koepisyent ng pagtaas sa dami. Ang pagkakasunud-sunod ng pagsukat o paghahalo ng mga solusyon ay tinutukoy ng mga katangian ng reseta. Ang dami ng mga solusyon sa iniksyon sa mga vial alinsunod sa Global Fund ay dapat palaging mas malaki kaysa sa nominal. Nominal na dami, ml Dami ng pagpuno, ml Bilang ng mga sisidlan para sa kontrol ng pagpuno, mga pcs Mga di-malapot na solusyon Malalagkit na solusyon 2% higit pa sa nominal 3% higit pa sa nominal Sa kawalan ng mga volumetric na kagamitan ng malalaking volume, ang mga talahanayan ay dapat gamitin upang matukoy ang dami ng solvent (tingnan ang Talahanayan Blg. 1). Ang isotonic equivalents ng medicinal substances para sa sodium chloride ay ibinibigay sa appendix na ibinigay sa table. No. 2. Tab. No. 1. Ang mga coefficient ng pagtaas sa dami ng isang may tubig na solusyon sa panahon ng paglusaw ng mga panggamot na sangkap *
Pangalan ng mga panggamot na sangkap Mga koepisyent ng pagpapalawak ng volume, ml/g Amidopyrine Ammonium chloride Analgin Antipyrine Barbamil barbital sodium Benzylpenicillin sodium salt Hexamethylenetetramine -//- (halumigmig 10%) Diphenhydramine gelatose Isoniazid Iodine (sa potassium iodide solution) Potassium bromide Potassium permanganate -//- klorido calcium gluconate -//- lactate -//- klorido Urea Ascorbic acid -//- boric Glutamic acid -// limon Collargol Caffeine-sodium benzoate Magnesium sulfate methyl cellulase Sodium acetate -//- acetate (anhydrous) -//- benzoate -//- bromide -//- bikarbonate -//-hydrocitrate -//- nitrayd sodium nitrite -//- nucleinate -//- para-aminosalicylate -//- salicylate -//- sulfate (kristal) -//- tetraborate -//- thiosulfate Sodium chloride -//- citrate Novocaine Novocainamide Norsulfazol-sodium Osarsol (sa sodium bikarbonate solution) papaverine hydrochloride Pachycarpine hydroiodide Pilocarpine hydrochloride Pyridoxine hydrochloride Polyvinylpyrrolidone Protargol Resorcinol sucrose Lead acetate Silver nitrate Spasmolitin Polyvinyl alcohol streptomycin sulfate Natutunaw ang Streptocid Sulfacyl sodium Thiamine bromide Trimecain Phenol na mala-kristal Quinine hydrochloride Chloramine B Chloral hydrate Choline chloride Zinc sulfate (kristal) Adonis extract-concentrate dry standardized 1:1 Althea root extract-concentrate dry standardized 1:1 Etazol sodium Ethylmorphine hydrochloride Eophylline Ephedrine hydrochloride * - Ang koepisyent ng pagtaas ng volume (ml / g) ay nagpapakita ng pagtaas sa dami ng solusyon sa ml kapag natutunaw ang 1 g ng sangkap na panggamot sa 20 ° C. Halimbawa ng pagkalkula: Maghanda ng solusyon ng magnesium sulfate 20% - 1000 ml. Ang koepisyent ng pagtaas sa dami ng magnesium sulfate - 0.5. Kapag natutunaw ang 200 g ng magnesium sulfate, ang dami ng solusyon ay tumataas ng 100 ml (0.5 x 200). Ang kinakailangang dami ng tubig ay tinutukoy ng pagkakaiba: 1000 - (0.5 x 200) = 900 ml. Tab. No. 2. Isotonic na katumbas ng mga panggamot na sangkap sa pamamagitan ng sodium chloride
Mahigpit na ipinagbabawal ang sabay-sabay na paggawa ng ilang sterile na solusyon na naglalaman ng mga gamot na may iba't ibang pangalan o isang pangalan, ngunit sa iba't ibang konsentrasyon, sa isang lugar ng trabaho. Pagkatapos ihanda ang solusyon, ang isang sample ay kinuha para sa kumpletong kontrol ng kemikal at, kapag ang kasiya-siyang resulta ng pagsusuri ay nakuha, ang solusyon ay sinasala. 2 Isotonic solution para sa mga iniksyon Ang mga solusyon kung saan ang osmotic pressure ay katumbas ng osmotic pressure ng dugo ay tinatawag na isotonic. Ang plasma ng dugo, lymph, lacrimal at spinal fluid ay may pare-parehong osmotic pressure na pinapanatili ng mga espesyal na osmoreceptor. Ang pagpapakilala ng malalaking halaga ng mga solusyon sa iniksyon na may ibang osmotic pressure sa daloy ng dugo ay maaaring humantong sa pagbabago sa osmotic pressure at magdulot ng malubhang kahihinatnan. Ito ay ipinaliwanag ng mga sumusunod na pangyayari. Ang mga lamad ng cell, tulad ng alam mo, ay may pag-aari ng semi-permeability, i.e., pagpasa ng tubig, huwag ipaalam sa maraming mga sangkap na natunaw dito. Kung mayroong isang likido sa labas ng cell na may ibang osmotic pressure kaysa sa loob ng cell, pagkatapos ay ang likido ay gumagalaw sa cell (exoosmosis) o palabas ng cell (endoosmosis) hanggang sa ang konsentrasyon ay equalize. Kung ang isang solusyon na may mataas na osmotic pressure (hypertonic solution) ay ipinakilala sa dugo, kung gayon bilang isang resulta, sa plasma na nakapaligid sa kanila, ang likido mula sa mga erythrocytes ay nakadirekta sa plasma, habang ang mga erythrocytes, nawawala ang bahagi ng tubig, pag-urong (plasmolysis). Sa kabaligtaran, kung ang isang solusyon na may mababang osmotic pressure (hypotonic solution) ay iniksyon, ang likido ay papasok sa loob ng cell, ang mga erythrocyte ay bumukol, ang shell ay maaaring sumabog, at ang cell ay mamamatay (ang hemolysis ay magaganap). Upang maiwasan ang mga osmotic shift na ito, ang mga solusyon na may osmotic pressure na katumbas ng osmotic pressure ng dugo, cerebrospinal at lacrimal fluid ay dapat ipasok sa bloodstream, i.e. 7.4 atm at tumutugma sa osmotic pressure ng isang sodium chloride solution na 0.9%. Ang mga isotonic na konsentrasyon ng mga gamot sa mga solusyon ay maaaring kalkulahin sa iba't ibang paraan: Pagkalkula ayon sa batas ng van't Hoff. Ayon sa batas ng van't Hoff, ang mga solute ay kumikilos nang katulad ng mga gas at samakatuwid ang mga batas sa gas ay naaangkop sa kanila na may sapat na pagtatantya. Kung isasaalang-alang natin na ang 1 gramo-molekula ng anumang di-dissociable na sangkap ay sumasakop sa isang may tubig na solusyon sa temperatura na 0 ° C at isang presyon ng 760 mm. rt. Art. - 22.4 litro, ibig sabihin, eksaktong kapareho ng 1 gramo-molekula ng gas. Nangangahulugan ito na kung ang 1 gramo-molekula ng isang sangkap ay natunaw sa 22.4 litro ng solvent, kung gayon ang solusyon ay lilikha ng isang presyon na katumbas ng 1 atm. Upang mailapat ang solusyon na ito, kinakailangan upang itaas ang presyon sa osmotic pressure ng plasma ng dugo. Upang gawin ito, babawasan namin ang dami ng solvent para sa 1 gramo-molekula ng isang sangkap, hanggang sa sandali na ang solusyon ay lumilikha ng isang presyon ng 7.4 atm. Ang osmotic pressure ng solusyon ay magiging katumbas ng osmotic pressure ng plasma ng dugo kung ang 7.4 gramo na molekula ng sangkap ay natunaw sa 22.4 litro ng tubig o kung ang 1 gramo ng molekula ng sangkap ay natunaw sa X1 l ng tubig. Dahil ang batas ay may bisa sa temperaturang 273〫K (0〫С), kinakailangang magpakilala ng pagwawasto para sa temperatura ng katawan ng tao. Dahil ang osmotic pressure ng hangin ay proporsyonal sa temperatura, tataas natin ang volume ng solvent upang mapanatili ang osmotic pressure na katumbas ng osmotic pressure ng plasma ng dugo. Sa temperatura na katumbas ng 273K, ang 1 gramo-molekula ay sumasakop sa dami ng 3.03 litro, at sa temperatura na 310K (temperatura ng katawan ng tao) - X2 litro. Mula rito, Upang maghanda ng 3.44 litro ng isang solusyon, kinakailangan ang 1 gramo-molekula ng isang sangkap, at upang maghanda ng 1 litro ng solusyon - X3 gramo-molekula. Ayon sa batas ni Van't Hoff, upang makapaghanda ng isotonic solution, kinakailangan na i-dissolve ang 0.29 gramo-molecule ng isang substance sa tubig at dalhin ang volume ng solusyon sa 1 litro. Kumuha kami ng formula para sa pagkalkula mlv =0.29M, kung saan ang M ay ang molecular weight ng substance, 29 - non-electrolyte isotonization factor. Ang isotonization factor ay mas madaling makuha mula sa Claiperon equation: kung saan ang p ay ang osmatic pressure ng plasma ng dugo (atm), ay ang dami ng solusyon, ay ang bilang ng mga gramo-molekula ng mga particle, ay ang gas constant na ipinahayag sa atmospheric liters (0.082), ay ang ganap na temperatura. Mula rito, Ang mga kalkulasyon sa itaas ay tama kung tayo ay nakikitungo sa mga di-electrolytes, i.e. hindi nabubulok sa mga ions kapag natunaw (glucose, urotropin, sucrose, atbp.). Kung kailangan mong matunaw ang mga electrolyte, kailangan mong isaalang-alang na naghihiwalay sila sa mga may tubig na solusyon at ang kanilang osmotic pressure ay mas mataas, mas mataas ang antas ng dissociation. Ipagpalagay na itinatag na ang isang sangkap sa solusyon ay naghihiwalay ng 100%: NaCl Na+ + Cl. Kung gayon ang bilang ng mga elementarya na particle ay doble, samakatuwid, kung ang isang solusyon ng sodium chloride ay naglalaman ng 0.29 gramo na molekula ng isang sangkap sa 1 litro, kung gayon ang osmotic pressure nito ay 2 beses na mas malaki. Samakatuwid, ang isotonization factor na 0.29 para sa mga electrolyte ay hindi naaangkop. Dapat itong bawasan depende sa antas ng dissociation. Upang gawin ito, kinakailangan upang ipakilala ang isang koepisyent sa Claiperon equation na nagpapakita kung gaano karaming beses ang bilang ng mga particle ay tumataas dahil sa dissociation. Ang salik na ito ay tinatawag na isotonic ratio at tinutukoy ng i. Kaya, ang Claiperon equation ay kukuha ng anyo: Ang koepisyent i ay nakasalalay sa antas at kalikasan ng electrolytic dissociation at maaaring ipahayag ng equation: i=1+α(n+1), kung saan ang α ay ang antas ng electrolytic dissociation, ay ang bilang ng mga elementarya na particle na nabuo mula sa 1 molekula sa panahon ng dissociation. Para sa iba't ibang grupo ng mga electrolyte, maaari kong kalkulahin ang mga sumusunod: A) para sa mga binary electrolyte na may singly charged na mga ion ng uri K + A: α=0.86, n=2;= 1+0.86*(2-1)=1.86 Halimbawa, sodium chloride, potassium chloride, ephedrine hydrochloride, atbp. B) Para sa mga binary electrolyte na may dobleng sisingilin na mga ion ng uri K+²A²: i = 1+0.5*(2-1)=1.5 Halimbawa, magnesium sulfate, atropine sulfate, atbp. C) Para sa mga trinary electrolyte ng uri K² + A2 at K2 + A²: α=1; n=3;= 1+1*(3-1)=3 Halimbawa, calcium chloride, sodium hydrogen phosphate, atbp. Upang i-isotonize ang isang solusyon sa isa pang sangkap, na karaniwan kapag ang mga sangkap ay inireseta sa maliit na dami at ang kanilang konsentrasyon ay hindi sapat upang i-isotonize ang solusyon. Ginagawa nitong mas mahirap ang mga kalkulasyon. Halimbawa: Rp.: Cocaini hydrochloridi 0.1chloride q.s. ut f. sol. isotonici 10ml.S. Para sa mga iniksyon ng 1 ml. Kalkulahin ang isotonic na konsentrasyon nito: Ayon sa pagkalkula, ang iniresetang konsentrasyon ng cocaine ay makabuluhang mas mababa kaysa sa kinakailangan para sa isotonization ng solusyon. Alamin natin ang volume na nag-isotonize sa 0.1 g ng cocaine. 57 g isotonic na may 100 ML ng solusyon, at 1 g - X ml ng solusyon. Ito ay sumusunod mula dito na ang sodium chloride ay kinakailangan para sa isotonization 10-1.5 = 8.5 ml. Kalkulahin ang kinakailangang masa ng sodium chloride: upang i-isotonize ang 100 ML ng isang solusyon, 0.91 g ng sodium chloride ay dapat kunin, at para sa isotonization 8.5 ml - X g. Sa praktikal na gawain, ang mga kalkulasyon ay maaaring gawing simple sa pamamagitan ng paglalapat ng mga pangkalahatang formula: Kung ang isotonicity ay nakamit ng isang sangkap, ang formula ay ginagamit upang kalkulahin ito: m - ang dami ng sangkap na idinagdag upang i-isotonize ang solusyon, - ang dami ng isotonized na solusyon (ml), - ang molekular na bigat ng sangkap, Ang bilang ng mililitro. Kung ang isotonicity ng solusyon sa gamot ay nakamit sa tulong ng isa pang (karagdagang) sangkap, kung gayon ang sumusunod na pormula ay ginagamit: Molekular na timbang ng karagdagang sangkap; Isotonic coefficient para sa karagdagang substance; Ang dami ng karagdagang sangkap (g); I - mass (g), molecular weight at isotonic coefficient para sa pangunahing sangkap. Sa mas kumplikadong mga recipe (na may tatlo o higit pang mga bahagi), sa una ay kinakalkula kung gaano karami sa solusyon ang isotonic substance na ang mga masa ay kilala. Pagkatapos ay tinutukoy ang masa ng isotonizing component. cryoscopic na pamamaraan. Ayon sa pamamaraang ito, ang mga solusyon na isotonic na may paggalang sa suwero ng dugo ay dapat magkaroon ng depresyon (pagbaba) sa punto ng pagyeyelo na katumbas ng pagkalumbay ng suwero ng dugo. Ang depression nito ay 0.52ºС. Kapag kinakalkula, kinakailangang isaalang-alang na ang mga constants ng depression sa reference book ay ibinibigay para sa 1% na solusyon. Ang mga kalkulasyon ay magiging ganito: % solusyon ng isang sangkap ay may depresyon Δt º, at X% na solusyon ng sangkap - 0.52º. Dahil dito, Minsan ang isang graphical na paraan para sa pagkalkula ng isotonic na konsentrasyon ay ginagamit, na nagbibigay-daan, gamit ang binuo na mga diagram (nonograms), upang mabilis, ngunit may ilang pagtatantya, matukoy ang dami ng isang sangkap na kinakailangan para sa isotonicizing isang solusyon ng isang nakapagpapagaling na sangkap. Ang kawalan ng mga pamamaraang ito ay maaaring isaalang-alang na ang alinman sa mga kalkulasyon ng isotonic na konsentrasyon ay isinasagawa para sa isang bahagi, o ang mga kalkulasyon ng masa ng pangalawang sangkap ay masyadong masalimuot. At dahil ang hanay ng mga solusyon na may isang bahagi ay hindi masyadong malaki, at ang dalawa o higit pang sangkap na mga reseta ay lalong ginagamit, mas madaling magsagawa ng mga kalkulasyon gamit ang isotonic na katumbas. Sa kasalukuyan, walang ibang paraan ng pagkalkula ang ginagamit. Ang isotonic na katumbas ng sodium chloride ay ang dami ng sodium chloride na lumilikha, sa ilalim ng parehong mga kondisyon, ng osmotic pressure na katumbas ng osmotic pressure ng 1 g ng isang substance. Alam ang katumbas ng sodium chloride, ang anumang solusyon ay maaaring isotonicated, pati na rin ang kanilang isotonic concentrations ay maaaring matukoy. Ang talahanayan ng isotonic equivalents para sa sodium chloride ay ibinibigay sa Global Fund ng 1st edition, issue 2. Halimbawa ng pagkalkula: Rp.: Dicaini 3.0chloridi q.s. ut f. sol. isotonici 1000 ml.S. Upang maghanda ng isotonic solution lamang mula sa sodium chloride, kailangan mong kumuha ng 9 g nito upang maghanda ng 1 litro ng solusyon (ang isotonic na konsentrasyon ng sodium chloride ay 0.9%). Ayon sa talahanayan ng GFXI, tinutukoy namin na ang isotonic na katumbas ng sodium chloride sa dicaine ay 0.18 g. Nangangahulugan ito na g ng dicaine ay katumbas ng 0.18 g ng sodium chloride, at g ng dicaine - 0.54 g ng sodium chloride. Samakatuwid, ayon sa reseta ng sodium chloride, kinakailangan na kumuha ng: 9.0 - 0.54 \u003d 8.46 g. 3 Pagpapatatag ng mga solusyon sa iniksyon Ang katatagan ng mga solusyon sa iniksyon ay nauunawaan bilang ang invariability ng komposisyon ng konsentrasyon ng mga nakapagpapagaling na sangkap sa solusyon sa panahon ng itinatag na mga panahon ng imbakan. Pangunahin itong nakasalalay sa kalidad ng mga paunang solvents at mga sangkap na panggamot, na dapat na ganap na matugunan ang mga kinakailangan ng Global Fund o GOSTs. Sa ilang mga kaso, ang espesyal na paglilinis ng mga panggamot na sangkap na inilaan para sa iniksyon ay ibinigay. Ang hexamethylenetetramine, glucose, calcium gluconate, caffeine-sodium benzoate, sodium benzoate, sodium bicarbonate, sodium citrate, aminophylline, magnesium sulfate, atbp. ay dapat magkaroon ng mas mataas na antas ng kadalisayan. Kung mas mataas ang kadalisayan ng mga paghahanda, mas matatag ang mga solusyon na nakuha galing sa kanila. Ang invariability ng mga panggamot na sangkap ay nakakamit din sa pamamagitan ng pagmamasid sa pinakamainam na kondisyon ng isterilisasyon (temperatura, tagal), ang paggamit ng mga katanggap-tanggap na preservatives na nagbibigay-daan sa pagkamit ng ninanais na epekto ng isterilisasyon sa mas mababang temperatura, at ang paggamit ng mga stabilizer na tumutugma sa likas na katangian ng mga gamot na sangkap. . Ang pagpili ng stabilizer ay nakasalalay sa mga katangian ng physicochemical ng mga panggamot na sangkap. Ang mga ito ay may kondisyon na nahahati sa tatlong grupo: ) ang mga asing-gamot na nabuo sa pamamagitan ng mahinang mga base at malakas na mga asido ay pinatatag ng hydrochloric acid; ) ang mga asing-gamot na nabuo sa pamamagitan ng malalakas na base at mahinang mga asido ay pinatatag ng alkalis; ) madaling na-oxidized na mga sangkap ay nagpapatatag ng mga antioxidant (antioxidants). Pagpapatatag ng mga solusyon ng mga asing-gamot ng mahinang base at malakas na acid Kasama sa pangkat na ito ang isang malaking bilang ng mga asing-gamot ng alkaloid at sintetikong nitrogenous base, na malawakang ginagamit sa anyo ng mga solusyon sa iniksyon. Ang ganitong mga asin sa may tubig na solusyon ay maaaring magpakita ng bahagyang acidic na reaksyon dahil sa hydrolysis. Sa kasong ito, ang isang mahinang dissociated base at isang malakas na dissociated acid ay nabuo sa pagbuo ng mga libreng hydronium ions. D Ang pagdaragdag ng libreng acid sa naturang mga solusyon ay lumilikha ng labis na mga hydronium ions, na pinipigilan ang hydrolysis (nagdudulot ng paglilipat ng ekwilibriyo sa kaliwa). Ang pagbaba sa konsentrasyon ng mga hydronium ions ay pinadali ng alkali na inilabas ng salamin, na may kaugnayan kung saan ang balanse ay lumilipat sa kanan at ang mga solusyon ay pinayaman ng isang bahagyang dissociated base. Ang pag-init ng solusyon ay nagdaragdag ng intensity ng hydrolysis ng mga asing-gamot, na inililipat ang reaksyon sa kanan, samakatuwid, sa panahon ng sterilization ng init at kasunod na imbakan, ang pH ng mga solusyon sa iniksyon ay tumataas. Ang mga base ng alkaloids, na may mababang solubility sa tubig, ay maaaring mamuo sa kasong ito. Kapag isterilisado ang mga solusyon sa iniksyon sa alkaline glass, kahit na medyo malakas na mga libreng base, tulad ng novocaine, ay inilabas, na makikita mula sa pag-oiling ng mga dingding ng sisidlan. Dapat pansinin na ang ilang mga alkaloid at sintetikong gamot na may mga pangkat ng ester at lactone (atropine sulfate, scopolamine hydrobromide, homatropine hydrochloride, physostigmine salicylate, novocaine) kapag pinainit sa mahinang alkaline o kahit na neutral na media ay maaaring bahagyang hydrolyzed sa pagbuo ng mga produkto na may binagong pagkilos ng parmasyutiko. Ang mga paghahanda na naglalaman ng phenolic hydroxyls (morphine hydrochloride, apomorphine hydrochloride, salsolin hydrochloride, adrenaline hydrotartrate, atbp.) ay nag-oxidize kapag pinainit sa bahagyang alkaline na solusyon upang bumuo ng mas nakakalason na kulay na mga produkto. Ang Pachycarpine hydroiodide ay resinous kahit na sa isang bahagyang alkalina na solusyon. Ang lahat ng ito ay ginagawang kinakailangan upang patatagin ang mga solusyon ng mga asing-gamot ng mahina na mga base at malakas na acid sa pamamagitan ng pagdaragdag ng 0.1 N. hydrochloric acid. Ang halaga ng acid na kinakailangan upang patatagin ang mga solusyon ay nag-iiba depende sa mga katangian ng paghahanda, ngunit, bilang isang patakaran, ay hindi nakasalalay sa konsentrasyon ng solusyon na magpapatatag, dahil ang pangunahing layunin ng idinagdag na acid ay upang lumikha ng pinakamainam na mga hangganan ng pH para sa solusyon. Karaniwan ang 1 litro ng solusyon sa iniksyon ay nagpapatatag ng 10 ml ng 0.1 N. solusyon ng hydrochloric acid. Kaya patatagin ang mga solusyon ng strychnine nitrate (pH 3.0 - 3.7), 1% na solusyon ng morphine hydrochloride (pH 3.0 - 3.5). Ang mga solusyon ng lobeline hydrochloride ay nagpapatatag sa pamamagitan ng pagdaragdag ng 15 ml ng 0.1 N. acid solution bawat 1 litro, at mga solusyon ng scopolamine hydrobromide (pH 2.8 - 3.0) - 20 ml ng 0.1 n. mga acid bawat 1 litro. Pagpapatatag ng mga solusyon ng mga asing-gamot ng malakas na base at mahina na mga acid Kasama sa mga gamot na ito ang sodium nitrite, sodium thiosulfate, caffeine-sodium benzoate. Ang kanilang mga may tubig na solusyon dahil sa hydrolysis ay may alkaline na reaksyon. Ang alkali ay idinagdag upang sugpuin ang hydrolysis. Ayon sa mga tagubilin ng Global Fund XI, ang mga solusyon sa sodium nitrite ay nagpapatatag sa pamamagitan ng pagdaragdag ng 2 ml ng 0.1 N sodium hydroxide. solusyon ng sodium hydroxide bawat 1 litro ng solusyon. Ang isang solusyon ng sodium thiosulfate, na may isang kapaligiran na malapit sa neutral, ay nabubulok na may bahagyang pagbaba sa pH na may paglabas ng sulfur, kaya ito ay nagpapatatag sa pamamagitan ng pagdaragdag ng 20 g ng sodium bikarbonate bawat 1 litro ng solusyon (pH 7.8 - 8.4). patatagin ang caffeine-sodium benzoate, magdagdag ng 4 ml 0.1 n. solusyon ng sodium hydroxide bawat 1 litro ng solusyon. Pagpapatatag ng mga solusyon ng madaling oxidizing substance Upang patatagin ang mga solusyon ng madaling oxidizing substance, iba't ibang antioxidants. Kabilang dito ang mga ahente ng pagbabawas at mga negatibong katalista. Ang mga ahente ng pagbabawas, na may malaking potensyal na redox, ay mas madaling ma-oxidize kaysa sa mga gamot na pinatatag ng mga ito. Kasama sa grupong ito, halimbawa, sodium sulfite, bisulfite at metabisulphite, rongalite (sodium formaldehyde sulfoxylate), ascorbic acid, unithiol, atbp. Ginagamit din sa ibang bansa ang Thiourea, paraminophenol, methiaminoacetic acid anhydride (sarcosic anhydride), atbp. Ang mga negatibong katalista ay bumubuo ng mga kumplikadong compound na may mga mabibigat na metal na ion na nagpapagana ng mga hindi gustong proseso ng oxidative. Kasama sa grupong ito ang mga complexone: EDTA - ethylenediaminetetraacetic acid, Trilon B - disodium salt ng ethylenediaminetetraacetic acid, atbp. Ang pagdaragdag ng mga antioxidant ay kinakailangan para sa paghahanda ng mga solusyon ng ascorbic acid para sa iniksyon, na madaling na-oxidized upang bumuo ng hindi aktibo na 2,3-diketogulonic acid. Sa mga acidic na solusyon (sa pH 1.0 - 4.0), ang ascorbic acid ay nabubulok sa pagbuo ng furfural aldehyde, na nagiging sanhi ng dilaw na kulay ng mga decomposed na solusyon. Ang mga solusyon ng ascorbic acid ay inihanda sa pagkakaroon ng sodium bikarbonate. Ang anhydrous sodium sulfite 0.2% o sodium metabisulfite 0.1% ay idinagdag bilang isang antioxidant. Ang mga solusyon ay inihanda sa tubig na puspos ng carbon dioxide at isterilisado sa 100 g. Sa dumadaloy na singaw sa loob ng 15 minuto (GF X, Art. 7). Ang mga madaling na-oxidized na gamot ay kinabibilangan ng phenothiazine derivatives aminazine, diprazine. Ang mga may tubig na solusyon ng mga sangkap na ito ay madaling ma-oxidized kahit na may panandaliang pagkakalantad sa liwanag na may pagbuo ng mga madilim na pulang produkto (mga oxide, carbonyl derivatives at iba pang mga produkto ng oksihenasyon ay nabuo. Upang makakuha ng matatag na solusyon ng aminazine at diprazine, 1 g ng anhydrous sodium sulfite ay idinagdag sa 1 litro ng solusyon at metabisulphite, 2 g ng ascorbic acid at 6 g ng sodium chloride (sa ilalim ng mga kondisyon ng aseptiko, nang walang thermal sterilization). Maraming mga derivatives ng aromatic amines ang madaling ma-oxidized: PAS, novocainamide, natutunaw na streptocide, atbp. Ang mga solusyon ng mga gamot na ito, na-oxidized, ay bumubuo ng mas nakakalason na mga produkto na may kulay dahil sa pagbuo ng mga quinone, quinoneimines at ang kanilang mga produkto ng condensation. Upang makakuha ng matatag na likido, ang mga natutunaw na solusyon sa streptocide ay nagpapatatag sa sodium sulfite (2 g bawat 1 l), mga solusyon ng novocainamide - sodium metabisulphite (5 g bawat 1 l), 3% na solusyon ng sodium para-aminosalicylate - rongalite (5 g bawat 1 l). Ang mga solusyon ng adrenaline g/chl at hydrotartrate ay madaling ma-oxidize dahil sa nilalaman ng phenolic hydroxyls na may pagbuo ng adrenochrome. Ang GF X (Art. 616 at Art. 26) ay nagbibigay ng mga recipe na nagpapahiwatig ng mga stabilizer at ang sterilization regimen kapag naghahanda ng mga solusyon ng mga gamot na ito. Ang mga solusyon sa glucose ay medyo hindi matatag sa pangmatagalang imbakan. Ang pangunahing kadahilanan na tumutukoy sa katatagan ng glucose sa solusyon ay ang pH ng daluyan. Sa pH 1.0 - 3.0, ang aldehyde hydroxymethylfurfural ay nabuo sa mga solusyon sa glucose, na nagiging sanhi ng dilaw na solusyon. Sa pH 3.0 - 5.0, bumabagal ang reaksyon ng agnas, at sa pH na higit sa 5.0, muling tumataas ang agnas ng hydroxymethylfurfural. Ang pagtaas sa pH ay nagiging sanhi ng pagkasira ng chain ng lucose. Sa mga produkto ng agnas, natagpuan ang mga bakas ng acetic, lactic, formic, at gluconic acid. Ang mga bakas ng mabibigat na metal (Cu, Fe) ay nagpapabilis sa proseso ng agnas. Ang pinakamainam na halaga ng pH ng isang solusyon sa glucose ay 3.0 - 4.0. Upang makakuha ng matatag na mga solusyon sa glucose, inirerekumenda na pre-treat ang mga ito gamit ang activated carbon (0.4%) upang alisin ang bakal at mga produktong may kulay. Pagkatapos ang mga solusyon ay nagpapatatag, sinala at isterilisado sa C na may dumadaloy na singaw sa loob ng 60 minuto o sa 119-121 C sa loob ng 8 minuto na may dami ng hanggang 100 ml. Ang GF X ay nagrereseta upang patatagin ang mga solusyon sa glucose (anuman ang kanilang konsentrasyon) na may sodium chloride 0.26 g bawat 1 litro at 0.1 n. hydrochloric acid solution sa pH 3.0 - 4.0. Sa isang parmasya, para sa kaginhawahan, ang stabilizer ay ginawa ayon sa sumusunod na reseta: sodium chloride - 5.2 g, diluted hydrochloric acid - 4.4 ml, tubig para sa iniksyon - hanggang sa 1 litro. Ang stabilizer na ito ay tumatagal ng 5%. Ang mekanismo ng stabilizing action, ayon sa ilang mga may-akda, ay ang sodium chloride ay bumubuo ng mga kumplikadong compound sa site ng aldehyde group ng glucose. Ang kumplikadong ito ay hindi matatag, at ang sodium chloride, na lumilipat mula sa isang molekula patungo sa isa pa, ay pinoprotektahan ang mga grupo ng aldehyde, sa gayon ay pinipigilan ang mga reaksyon ng redox. Ang hydrochloric acid ay neutralisahin ang alkali na inilabas ng salamin at lumilikha ng pinakamainam na halaga ng pH para sa solusyon. May isa pang teorya na nagpapaliwanag sa pagiging kumplikado ng mga patuloy na proseso. Tulad ng alam mo, sa solid state, ang glucose ay nasa cyclic form. Sa solusyon, ang bahagyang pagbubukas ng mga singsing ay nangyayari sa pagbuo ng mga pangkat ng aldehyde, at ang isang mobile equilibrium ay itinatag sa pagitan ng mga acyclic at cyclic na anyo. Ang pagdaragdag ng sodium chloride ay lumilikha ng mga kondisyon sa solusyon na pumapabor sa paglipat ng ekwilibriyo tungo sa pagbuo ng isang mas cyclic form na lumalaban sa oksihenasyon. Mayroon ding mga indikasyon ng pakikipag-ugnayan ng sodium chloride sa ilang mga anyo ng glucose upang bumuo ng matatag na double complex salts. Mga stabilizer Konsentrasyon ng solusyon, % Stabilizer at ang masa nito, g/l, o volume, ml/l solusyon pH Apomorphine hydrochloride Analgin 0.5 g Cysteine 0.2 g Hydrochloric acid solution 0.1M - 10 ml Atropine sulfate 0,05; 0,1; 1; 2,5; 5 Mga solusyon ng hydrochloric acid 0.1M - 10 ml Vikasola Sodium metabisulfite (1.0 g) o sodium bisulfite (2.0 g) hydrochloric acid solution 0.1M - 1.84 ml Glucose anhydrous 5; 10; 20; 25; 40 Mga solusyon ng hydrochloric acid 0.1M - hanggang pH 3.0 - 4.1 Sodium chloride 0.26 g Sodium bikarbonate 6.0 g walang data Ascorbic acid Sodium metabisulphite 2.0 g Dibazol Hydrochloric acid solution 0.1 M - 10 ml Sodium thiosulfate 0.5 g Ascorbic acid Naria bikarbonate 23.85 g; 47.70 g Sodium sulfite anhydrous 2.0 g Caffeine-sodium benzoate Sodium hydroxide solution 0.1 M - 4 ml sodium bikarbonate Trilon B: 0.1g 0.2g sodium nitrite Sodium hydroxide solution 0.1 M - 2 ml Sodium paraaminosalicylate Sodium sulfite 5.0 g Sodium salicylate Sodium metabisulphite 1.0 g sodium thiosulfate Sodium bikarbonate 20.0 g Novocainamide Sodium metabisulphite 5.0 g novocaine 0,25; 0,5; 1 2; 5; 10 Hydrochloric acid solution 0.1M: 3 ml; 4 ml; 9 ml Sodium thiosulfate 0.5 g Hydrochloric acid solution 0.1 M: 4 ml; 6 ml; 8 ml 3,8 - 4,5 4,0 - 5,0 ringer acetate Sodium chloride 0.526 g Sodium acetate 0.410 g Calcium chloride 0.028 g Magnesium chloride 0.014 g Potassium chloride 0.037 g Hydrochloric acid solution 8% - 0.2 ml Natutunaw ang solusyon Disodium salt ng ethylenediaminetetraacetic acid 0.1 g Scopolamine hydrobromide Sovkaina Hydrochloric acid solution 0.1M - 6 ml Spasmolitina Hydrochloric acid solution 0.1M - 20 ml Sulfacyl sodium Sodium metabisulphite 3.0 g Sodium hydroxide solution 1M - 18 ml Natutunaw ang Streptocide Sodium sulfite 2.0 g o sodium thiosulfate 1.0 g Strychnine nitrate Hydrochloric acid solution 0.1M - 10 ml tamine bromide thiamine chloride Unitiol 2.0 g Etazol sodium Sodium sulfite anhydrous 3.5 g Sodium hydrocitrate 1.0 g; 2.0 g 4 Kumpletuhin ang pagsusuri ng kemikal Matapos ang paghahanda ng solusyon para sa iniksyon at bago ang isterilisasyon nito, ito ay kinakailangang sumailalim sa kumpletong kontrol ng kemikal, kabilang ang isang husay at dami ng pagsusuri ng mga bahagi nito, pagpapasiya ng pH, isotonizing at stabilizing substance. Bilang karagdagan, ang karagdagang kontrol sa botohan pagkatapos ng paghahanda ng solusyon ay posible. Ang mga resulta ng kontrol ay naitala sa isang log, ang anyo nito ay ibinibigay sa Appendix 2 sa Mga Tagubilin para sa Quality Control, na inaprubahan ng utos ng Ministry of Health ng Russian Federation No. 214 na may petsang Hulyo 16, 1997. Pagsala at pag-iimpake ng mga solusyon Ang yugtong ito sa paggawa ng mga solusyon sa iniksyon ay isinasagawa lamang sa mga kasiya-siyang resulta ng isang kumpletong pagsusuri ng kemikal. 1 Pag-filter at pagbote, capping Isinasagawa ang pagsasala sa libreng mga solusyon sa iniksyon mula sa mga impurities sa makina. Para sa isang maaasahang pagpili ng isang sistema ng filter, kanais-nais na pag-aralan ang sumusunod na impormasyon tungkol sa teknolohiya ng paglilinis: ang likas na katangian ng na-filter na daluyan (pangalan, sangkap, density, lagkit, konsentrasyon); kalikasan ng polusyon (laki ng butil); mga kinakailangan sa pagsasala (visual transparency); ginamit na kagamitan at mga elemento ng filter na nagpapahiwatig ng uri, tatak, materyal, mga pangunahing katangian ng pagganap ayon sa pasaporte. Ang mga unang bahagi ng filtrate ay muling sinasala. Ang pagsasala ng solusyon ay pinagsama sa sabay-sabay na pagpuno nito sa mga inihandang bote ng salamin. Sa panahon ng pagsala at pagpuno, ang mga tauhan ay hindi dapat yumuko sa mga walang laman o punong bote. Pinakamainam na pagpuno at pagtakip sa daloy ng hangin ng laminar gamit ang naaangkop na kagamitan. Para sa mga solusyon sa pag-filter para sa iniksyon, ginagamit ang mga funnel ng filter na may filter na salamin (laki ng butas na 3-10 μm). Sa kasong ito, ginagamit ang mga pag-install ng dalawang disenyo: kagamitan sa uri ng tripod Carousel device. Bilang karagdagan, ang UFZh-1 at UFZh-2 na likidong pag-filter at mga yunit ng bottling ay ginagamit; sa kanilang tulong, maraming mga solusyon ang maaaring mai-filter nang sabay-sabay. Sa pagtutok sa pag-filter ng malalaking dami ng mga solusyon sa iniksyon, ginagamit ang mga filter na gumagana sa ilalim ng vacuum ayon sa prinsipyo ng "fungus" gamit ang isang baligtad na Büncher funnel. Sa ibaba ng funnel, ang filter na materyal ay nakasalansan nang isa sa ibabaw ng isa, na nagsisiguro ng mas masusing pagsasala. Bilang isang materyal sa pag-filter, ang pinagsamang mga filter ay ginagamit sa kumbinasyon ng iba't ibang mga materyales sa pag-filter (filter na papel, gasa, cotton wool, cotton calico group, belting, natural na tela ng sutla). Ang pansin ay dapat bayaran sa katotohanan na sa kasalukuyan ang paraan ng microfiltration sa pamamagitan ng mga filter ng lamad ay lalong ginagamit. Ang microfiltration ay isang proseso ng paghihiwalay ng lamad ng mga colloidal solution at microsuspension sa ilalim ng pressure. Sa kasong ito, ang mga particle na may sukat na 0.2-10 microns (mga di-organikong particle, malalaking molekula) ay napapailalim sa paghihiwalay. Ang ordinaryong filter na materyal ay nagpapahintulot sa mga particle na ito na dumaan, na lubhang mapanganib, dahil. ang mga ito ay capillary impermeable at madaling kapitan ng conglomeration. Ang paggamit ng microfiltration ay nagbibigay-daan sa iyo upang mapupuksa ang mga mekanikal na impurities na may visual na kontrol at bawasan ang kabuuang microbial number. Ito ay dahil sa ang katunayan na ang mga lamad ay nagpapanatili hindi lamang ng mga particle na mas malaki kaysa sa mga pores, kundi pati na rin ang mga particle ng mas maliit na sukat. Ang mga sumusunod na epekto ay may mahalagang papel sa prosesong ito: 1) epekto ng maliliit na ugat; 2) ang kababalaghan ng adsorption; 3) mga puwersang electrostatic; 4) Mga puwersa ng Van der Waals. Ang pinakakaraniwang ginagamit na mga filter ay mga dayuhang tatak - MELIPORD, SARTERIDE, SINPOR at iba pa. Gayundin, ang mga filter ng domestic brand na VLADIPOR ay kadalasang ginagamit, na mga pinong porous na cellulose acetate na mga pelikula ng puting kulay, ng iba't ibang kapal. Ang pagsasala ng mga solusyon gamit ang mga microfilter ng lamad ay nagsasangkot ng paggamit ng isang yunit ng lamad, na isang kumplikadong aparato na binubuo ng mga may hawak ng lamad at iba pang kagamitang pantulong. Matapos punan ang mga solusyon na may sabay-sabay na pagsasala, ang mga vial ay tinatakan ng mga stopper ng goma (mga tatak, tingnan ang "Paghahanda ng mga pinggan at pagsasara") at sumasailalim sa pangunahing visual na kontrol para sa kawalan ng mga mekanikal na dumi alinsunod sa Appendix 8 sa Instruction for Quality Control of Medicines Manufactured in Pharmacies, inaprubahan ng Order No. 214 ng Ministry of Health ng Russian Federation noong Hulyo 16, 1997. 2 Pangunahing kontrol para sa kawalan ng mga mekanikal na pagsasama Ang mga mekanikal na inklusyon ay nauunawaan bilang mga patuloy na mobile na hindi matutunaw na mga sangkap, maliban sa mga bula ng gas na hindi sinasadyang naroroon sa mga solusyon. Ang pangunahing kontrol ay isinasagawa pagkatapos ng pagsasala at pag-iimpake ng solusyon. Ang bawat bote o vial na may solusyon ay napapailalim sa pagsusuri. Kung ang mga mekanikal na dumi ay nakita, ang solusyon ay muling sinasala at muling siniyasat, tinapon, may label at isterilisado. Para sa mga solusyon na sumailalim sa microfiltration ng lamad, pinahihintulutan ang pumipili na pangunahing kontrol para sa kawalan ng mga impurities sa makina. Upang tingnan ang mga solusyon, dapat mayroong isang espesyal na kagamitan na lugar ng trabaho, na protektado mula sa direktang sikat ng araw. Ang kontrol ay isinasagawa gamit ang "Aparato para sa pagsubaybay sa solusyon para sa kawalan ng mga mekanikal na dumi" (UK-2), pinapayagan itong gumamit ng isang itim-at-puting screen, na iluminado sa paraang maiwasan ang pagpasok ng ilaw. ang mga mata ng inspektor direkta mula sa pinanggalingan nito. Ang kontrol ng solusyon ay isinasagawa sa pamamagitan ng pagtingin sa mga itim at puti na background gamit ang hubad na mata, na iluminado ng isang 60 W electric matte lamp o isang 20 W fluorescent lamp; para sa mga may kulay na solusyon, ayon sa pagkakabanggit, 100 W at 30 W. Ang distansya mula sa mga mata hanggang sa bagay na tinitingnan ay dapat na 25-30 cm, at ang anggulo ng optical viewing axis sa direksyon ng liwanag ay dapat na mga 90º. Ang linya ng paningin ay dapat na nakadirekta pababa na ang ulo ay patayo. Ang pharmacist-technologist ay dapat na may visual acuity na katumbas ng isa. Itinatama gamit ang salamin kung kinakailangan. Ang ibabaw ng nasubok na mga bote o vial ay dapat na malinis at tuyo sa labas. Depende sa dami ng bote o vial, mula sa isang bote hanggang 5 piraso ay sabay na tinitingnan. Ang mga bote o vial ay kinukuha sa isa o magkabilang kamay sa pamamagitan ng leeg, dinadala sa control zone, na may makinis na paggalaw na nakabaligtad at tinitingnan sa itim at puting background. Pagkatapos, sa makinis na paggalaw, nang hindi nanginginig, ibinabalik nila ito sa orihinal nitong posisyon na "downside down" at tinitingnan din ito sa itim at puting background. Ang oras ng kontrol ay ayon sa pagkakabanggit: isang bote na may kapasidad na 100-500 ml - 20 segundo; dalawang bote na may kapasidad na 50-100 ml - 10 segundo; mula dalawa hanggang limang bote na may kapasidad na 5-50 ml - 8-10 seg. Ang tinukoy na oras ng kontrol ay hindi kasama ang oras para sa mga auxiliary na operasyon. 3 Pagta-cap at pag-label Ang mga vial na may mga solusyon para sa iniksyon, na tinatakan ng mga stopper ng goma, pagkatapos ng kasiya-siyang kontrol para sa kawalan ng mga impurities sa makina, ay pinagsama sa mga takip ng metal. Para sa layuning ito, ginagamit ang mga takip ng aluminyo ng uri ng K-7 na may isang bingaw (butas) na may diameter na 12-14 mm. Pagkatapos tumakbo sa mga vial, ang kalidad ng pagsasara ay nasuri: ang takip ng metal ay hindi dapat i-scroll sa pamamagitan ng kamay kapag sinusuri at ang solusyon ay hindi dapat ibuhos kapag ang vial ay nabaligtad. Pagkatapos ang mga bote at vial ay nilagyan ng label sa pamamagitan ng pirma, nakatatak sa takip o gumagamit ng mga metal na token na nagpapahiwatig ng pangalan ng solusyon at ang konsentrasyon nito. Isterilisasyon Ang sterilization ay ang kumpletong pagkasira ng mga buhay na microorganism at ang kanilang mga spores sa isang bagay. Napakahalaga ng sterilization sa paggawa ng lahat ng mga form ng dosis at lalo na ang mga injectable. Sa kasong ito, ang mga babasagin, pantulong na materyal, solvent at handa na solusyon ay dapat na isterilisado. Kaya, ang paggawa ng mga solusyon para sa iniksyon ay dapat magsimula sa isterilisasyon at magtatapos sa isterilisasyon. Tinutukoy ng SP XI ang sterilization bilang proseso ng pagpatay sa isang bagay o pag-alis mula dito ng mga microorganism ng lahat ng uri sa lahat ng yugto ng pag-unlad. Ang pagiging kumplikado ng proseso ng isterilisasyon ay nakasalalay, sa isang banda, sa mataas na posibilidad na mabuhay at isang malawak na pagkakaiba-iba ng mga mikroorganismo, sa kabilang banda, sa thermal lability ng maraming mga panggamot na sangkap at mga form ng dosis o ang kawalan ng kakayahang gumamit ng iba pang mga pamamaraan ng isterilisasyon para sa isang dami ng dahilan. Samakatuwid, ang mga kinakailangan para sa mga pamamaraan ng isterilisasyon ay nagmumula sa: upang mapanatili ang mga katangian ng mga form ng dosis at palayain ang mga ito mula sa mga mikroorganismo. Ang mga pamamaraan ng sterilization ay dapat na maginhawa para sa paggamit sa mga parmasya, lalo na sa mga parmasya ng pangangalagang pangkalusugan, sa pagbabalangkas kung saan ang mga solusyon sa iniksyon ay bumubuo ng hanggang sa 60-80%. Sa teknolohiya ng mga form ng dosis, iba't ibang mga paraan ng isterilisasyon ang ginagamit: mga pamamaraan ng thermal, isterilisasyon sa pamamagitan ng pagsasala, isterilisasyon ng radiation, isterilisasyon ng kemikal. Thermal sterilization. Kasama sa mga pamamaraan ng thermal sterilization ang pressurized steam sterilization at air sterilization, ang dumadaloy na steam sterilization ay hindi kasama sa GFXI. Air sterilization Ang pamamaraang ito ng isterilisasyon ay isinasagawa ng mainit na hangin sa isang air sterilizer sa temperatura na 180-200ºС. Sa kasong ito, ang lahat ng anyo ng mga microorganism ay namamatay dahil sa pyrogenetic decomposition ng mga sangkap ng protina. Ang pagiging epektibo ng air sterilization ay depende sa temperatura at oras. Ang pare-parehong pag-init ng mga bagay ay nakasalalay sa antas ng thermal conductivity at ang tamang lokasyon sa loob ng sterilization chamber upang matiyak ang libreng sirkulasyon ng mainit na hangin. Ang mga bagay na dapat isterilisado ay dapat na nakabalot sa naaangkop na mga lalagyan o selyadong at malayang ilagay sa sterilizer. Dahil sa ang katunayan na ang hangin ay walang mataas na thermal conductivity, ang pag-init ng mga isterilisadong bagay ay medyo mabagal, samakatuwid, ang paglo-load ay dapat gawin sa hindi pinainit na mga sterilizer, o kapag ang temperatura sa loob ng mga ito ay hindi lalampas sa 60ºС. Ang oras na inirerekomenda para sa isterilisasyon ay dapat bilangin mula sa sandali ng pag-init sa sterilizer hanggang sa temperatura na 180-200°C. Ang pamamaraan ng air sterilization ay ginagamit upang isterilisado ang mga sangkap na panggamot na lumalaban sa init, mga langis, taba, lanolin, vaseline, wax, pati na rin ang salamin, metal, silicone goma, porselana, mga kagamitan sa isterilisasyon ng filter na may mga filter, maliit na salamin at mga bagay na metal. Ang pamamaraang ito ay hindi ginagamit para sa isterilisasyon ng mga solusyon. isterilisasyon ng singaw Sa ganitong paraan ng isterilisasyon, nangyayari ang isang pinagsamang epekto sa mga microorganism na may mataas na temperatura at halumigmig. Ang isang maaasahang pamamaraan ng isterilisasyon ay isterilisasyon na may puspos na singaw sa labis na presyon, katulad: isang presyon ng 0.11 MPa (1.1 kgf / cm²) at isang temperatura ng 120 ° C o isang presyon ng 0.2 MPa (2.2 kgf / cm²) at isang temperatura ng 132 ° C . Ang saturated vapor ay singaw na nasa ekwilibriyo sa likido kung saan ito nabuo. Ang isang tanda ng puspos na singaw ay isang mahigpit na pag-asa ng temperatura nito sa presyon. Ang isterilisasyon ng singaw sa ilalim ng presyon ay isinasagawa sa mga steam sterilizer. Inirerekomenda ang steam sterilization sa 120°C para sa mga thermostable na solusyon sa gamot. Ang oras ng pagkakalantad ng isterilisasyon ay nakasalalay sa mga katangian ng physicochemical ng mga sangkap at ang dami ng solusyon. Isinasagawa ang sterilization ng mga injectable medicinal substance sa hermetically sealed, pre-sterilized vials. Ang pamamaraang ito ay nag-isterilize din ng mga taba at langis sa mga sisidlan na may hermetically sealed sa temperatura na 120°C sa loob ng 2 oras; mga produktong gawa sa salamin, porselana, metal, dressing at auxiliary material (cotton wool, gauze, bandage, gowns, filter paper, rubber stoppers, parchment) - oras ng pagkakalantad 45 minuto sa temperatura na 120 ° C o 20 minuto sa temperatura na 132 ° C. Sa mga pambihirang kaso, i-sterilize sa temperaturang mas mababa sa 120°C. Ang rehimeng isterilisasyon ay dapat na makatwiran at tinukoy sa mga pribadong artikulo ng Global Fund XI o iba pang dokumentasyong regulasyon at teknikal. Ang kontrol sa pagiging epektibo ng mga pamamaraan ng thermal sterilization ay isinasagawa gamit ang instrumentation na may mga thermometer, pati na rin ang mga kemikal at biological na pamamaraan. Bilang mga pagsusuri sa kemikal, ang ilang mga sangkap ay ginagamit na nagbabago ng kanilang kulay o pisyolohikal na estado sa ilalim ng ilang partikular na mga parameter ng isterilisasyon. Halimbawa, benzoic acid (melting point 122-124.5°C), sucrose (180°C) at iba pang substance. Ang kontrol sa bakterya ay isinasagawa sa pamamagitan ng pag-sterilize ng bagay, na inseminated na may mga pagsubok na mikrobyo, maaaring magamit ang mga sample ng lupa sa hardin. Ang pamamaraang ito ng isterilisasyon ay kadalasang ginagamit sa mga parmasya para sa isterilisasyon ng mga solusyon sa iniksyon, habang ang mga sumusunod na kinakailangan ay dapat isaalang-alang: Ang sterilization ay dapat isagawa nang hindi lalampas sa 3 oras mula sa sandaling ginawa ang solusyon; Ang isterilisasyon ay isinasagawa nang isang beses lamang, hindi pinapayagan ang muling pag-sterilisasyon; Ang mga punong kahon o pakete ay dapat na may tatak ng pangalan ng mga nilalaman at ang petsa ng isterilisasyon; Ang pagsasagawa ng kontrol ng thermal sterilization sa panahon ng isterilisasyon ng mga solusyon sa iniksyon ay sapilitan; Ang sterilization ay may karapatang isagawa lamang ng isang tao na sumailalim sa espesyal na pagsasanay at pagsubok sa kaalaman at may dokumentong nagpapatunay nito. Isterilisasyon sa pamamagitan ng pagsasala Ang mga microbial cell at spores ay maaaring ituring bilang mga insoluble formation na may napakaliit na (1-2 µm) diameter. Tulad ng iba pang mga inklusyon, maaari silang ihiwalay mula sa likido nang wala sa loob - sa pamamagitan ng pagsasala sa pamamagitan ng pinong buhaghag na mga filter. Ang pamamaraang ito ng isterilisasyon ay kasama rin sa SPXI para sa isterilisasyon ng mga solusyon ng mga thermolabile na sangkap. Isterilisasyon ng radiation Ang nagliliwanag na enerhiya ay may masamang epekto sa mga selula ng mga buhay na organismo, kabilang ang iba't ibang mga mikroorganismo. Ang prinsipyo ng sterilizing effect ng radiation ay batay sa kakayahang magdulot ng mga pagbabago sa mga buhay na selula sa ilang mga dosis ng hinihigop na enerhiya na hindi maiiwasang humantong sa kanilang kamatayan dahil sa metabolic disturbances. Ang sensitivity ng mga microorganism sa ionizing radiation ay nakasalalay sa maraming mga kadahilanan: ang pagkakaroon ng kahalumigmigan, temperatura, atbp. Ang isterilisasyon ng radyasyon ay epektibo para sa malalaking industriya. Isterilisasyon ng kemikal Ang pamamaraang ito ay batay sa mataas na tiyak na sensitivity ng mga microorganism sa iba't ibang mga kemikal, na tinutukoy ng physicochemical na istraktura ng kanilang shell at protoplasm. Ang mekanismo ng pagkilos ng antimicrobial ng mga sangkap ay hindi pa rin naiintindihan ng mabuti. Ito ay pinaniniwalaan na ang ilang mga sangkap ay nagdudulot ng coagulation ng protoplasm ng cell, ang iba ay kumikilos bilang mga ahente ng oxidizing, ang isang bilang ng mga sangkap ay nakakaapekto sa mga osmotic na katangian ng cell, maraming mga kemikal na kadahilanan ang nagiging sanhi ng pagkamatay ng microbial cell dahil sa pagkasira ng oxidative at iba pang mga enzyme. Ginagamit ang chemical sterilization para i-sterilize ang mga utensil, auxiliary, glassware, porselana, metal, at ginagamit din para disimpektahin ang mga dingding at kagamitan. Pagkontrol sa sterility ng mga injectable na gamot na ginawa sa mga parmasya, sa pamamagitan ng utos ng Ministry of Health ng Russian Federation No. 309 na may petsang Oktubre 21, 1997. isinasagawa ng mga awtoridad sa kalusugan. Ang huli ay obligado ng hindi bababa sa dalawang beses sa isang quarter na kontrolin ang mga solusyon para sa mga iniksyon, patak ng mata at tubig para sa mga iniksyon para sa sterility; magsagawa ng quarterly selective control ng tubig para sa mga injection at injection solution na ginawa sa mga parmasya para sa pyrogenic substance alinsunod sa mga kinakailangan ng SPXI. Kontrol sa kalidad ng mga natapos na produkto Ang kontrol sa kalidad ng mga solusyon sa iniksyon ay dapat sumaklaw sa lahat ng mga yugto ng kanilang paghahanda mula sa sandaling pumasok ang mga gamot sa parmasya at hanggang sa mailabas sila sa anyo ng isang form ng dosis. Alinsunod sa Mga Tagubilin para sa Quality Control ng Mga Gamot na Ginawa sa mga Parmasya, na inaprubahan ng Order No. 214 ng Hulyo 16, 1997, upang maiwasan ang pagtanggap ng mga mababang kalidad na gamot sa parmasya, ang isang kontrol sa pagtanggap ay isinasagawa, na binubuo sa pagsuri sa mga gamot na naroroon para sa pagsunod sa mga kinakailangan para sa mga tagapagpahiwatig: " Paglalarawan", "Packaging", "Pagmamarka"; sa pagsuri sa kawastuhan ng pagpapatupad ng iba't ibang mga dokumento at ang pagkakaroon ng mga sertipiko ng kaukulang tagagawa at iba pang dokumentasyon na nagpapatunay sa kalidad ng produktong panggamot. Kasabay nito, ang label ng pakete na may mga panggamot na sangkap na inilaan para sa paggawa ng mga solusyon para sa mga iniksyon at pagbubuhos ay dapat magpahiwatig ng "Mabuti para sa mga iniksyon". Sa panahon ng proseso ng pagmamanupaktura, dapat mayroong nakasulat, organoleptic na kontrol at kontrol sa panahon ng pagpapalabas - sapilitan; questionnaire, pisikal - pili at kumpletong kemikal alinsunod sa mga kinakailangan ng seksyon 8 ng order No. 214. Sa panahon ng nakasulat na kontrol, bilang karagdagan sa mga pangkalahatang tuntunin para sa pag-isyu ng mga pasaporte, dapat tandaan na ang konsentrasyon at dami (mass) ng isotonizing at stabilizing na mga sangkap na idinagdag sa mga solusyon para sa mga iniksyon at pagbubuhos ay dapat ipahiwatig hindi lamang sa mga pasaporte, kundi pati na rin sa mga reseta. . Ang interogative control ay isinasagawa nang pili pagkatapos ng paggawa ng hindi hihigit sa limang mga form ng dosis. Ang organoleptic control ay binubuo sa pagsuri sa form ng dosis ayon sa mga indikasyon: paglalarawan (hitsura, kulay, amoy); homogeneity; kawalan ng nakikitang mekanikal na mga inklusyon (sa mga likidong form ng dosis). Ang pisikal na kontrol ay binubuo sa pagsuri sa masa o dami ng form ng dosis, ang dami at masa ng mga indibidwal na sangkap na kasama sa form na ito ng dosis. Kasabay nito, ang bawat batch ng solusyon sa gamot na nangangailangan ng isterilisasyon ay sinusuri pagkatapos ng packaging at bago isterilisasyon. Sa panahon ng pagsusuri, ang kalidad ng packaging ay kinokontrol din (ang aluminum cap ay hindi dapat i-scroll sa pamamagitan ng kamay at ang solusyon ay hindi dapat ibuhos kapag ang vial ay nabaligtad). Bago ang isterilisasyon, ang lahat ng mga solusyon para sa mga iniksyon at pagbubuhos ay napapailalim sa kumpletong kontrol ng kemikal, kabilang ang pagpapasiya ng halaga ng pH, isotonizing at stabilizing substance. Ang lahat ng mga yugto ng paggawa ng mga solusyon para sa mga iniksyon at pagbubuhos ay dapat na maipakita sa rehistro ng mga resulta ng kontrol ng mga indibidwal na yugto ng paggawa ng mga solusyon para sa mga iniksyon at pagbubuhos. 1 Pangalawang kontrol para sa kawalan ng mga mekanikal na pagsasama Pagkatapos ng isterilisasyon, ang mga selyadong solusyon ay sumasailalim sa pangalawang kontrol para sa kawalan ng mga impurities sa makina. "Pangunahing kontrol para sa kawalan ng mga mekanikal na pagsasama". Kasabay nito, ang isang tseke ay isinasagawa din nang sabay-sabay para sa pagkakumpleto ng pagpuno ng vial at ang kalidad ng pagsasara. 2 Kumpletuhin ang kontrol ng kemikal Upang magsagawa ng kumpletong kontrol ng kemikal pagkatapos ng isterilisasyon, isang vial ang kinukuha mula sa bawat batch ng gamot. Ang isang serye ay itinuturing na mga produktong nakuha sa isang lalagyan. Kasama sa kumpletong kontrol ng kemikal, bilang karagdagan sa husay at dami ng pagpapasiya ng mga aktibong sangkap, pati na rin ang pagpapasiya ng halaga ng pH. Ang mga pampatatag at isotonizing substance ay sinusuri sa mga kaso na itinakda ng kasalukuyang dokumentasyon ng regulasyon (Mga Alituntunin). 3 Kasal Ang mga sterile na solusyon ay itinuturing na tinanggihan kung hindi nila natutugunan ang mga kinakailangan ng dokumentasyon ng regulasyon sa mga tuntunin ng hitsura, halaga ng pH; pagiging tunay at dami ng nilalaman ng mga papasok na sangkap; ang pagkakaroon ng nakikitang mekanikal na pagsasama; hindi katanggap-tanggap na mga paglihis mula sa nominal na dami ng solusyon; mga paglabag sa pagsasara ng pag-aayos; mga paglabag sa kasalukuyang mga kinakailangan para sa pagpaparehistro ng mga gamot na inilaan para sa dispensing. Dekorasyon Ang mga nakapagpapagaling na sangkap para sa iniksyon, tulad ng iba pang mga form ng dosis, ay ibinibigay na may label. Sa kasong ito, ang mga label ay dapat na may isang asul na strip ng signal sa isang puting background at malinaw na mga inskripsiyon: "Para sa iniksyon", "Sterile", "Iwasang maabot ng mga bata", na naka-print sa isang typographical na paraan. Ang mga sukat ng mga label ay hindi dapat lumampas sa 120 ›‹ 50 mm. Bilang karagdagan, ang mga label ay dapat magkaroon ng mga sumusunod: lokasyon ng pagtatatag ng tagagawa; pangalan ng institusyon ng tagagawa; numero ng ospital; pangalan ng departamento; paraan ng aplikasyon (intravenously, intravenously (drip), intramuscularly); petsa ng paghahanda ____; pinakamahusay bago ang petsa____; pagsusuri Blg. ___; inihanda _________; may tsek___________; inalis ___________. V. Praktikal na bahagi Ang praktikal na bahagi ng gawain ay isinagawa batay sa data na nakuha sa panahon ng aking internship. Ang paghahanda ng mga form ng dosis para sa mga iniksyon ay isinasagawa sa departamento ng reseta at produksyon. Mga katangian ng mga kondisyon para sa paggawa ng mga solusyon sa iniksyon. Ang paggawa ng mga solusyon sa iniksyon ay isinasagawa sa isang nakahiwalay na silid ng yunit ng aseptiko. Ang silid ng katulong ng aseptikong yunit ay pinaghihiwalay mula sa iba pang mga pasilidad ng produksyon sa pamamagitan ng isang gateway, ngunit sa parehong oras ito ay konektado sa pamamagitan ng mga bintana sa opisina ng pharmacist-analyst at ang autoclave room. Sa airlock mayroong mga wardrobe para sa mga tauhan at para sa pag-iimbak ng mga bix na may mga set ng sterile na damit, isang salamin, isang lababo, isang electric dryer, pati na rin ang mga tagubilin sa mga patakaran para sa paglilinis ng mga kamay, ang pagkakasunud-sunod ng pagpapalit ng mga damit at ang mga patakaran ng pag-uugali sa ang aseptikong yunit. Ang silid ng assistant-aseptic ay tapos na sa mga materyales na makatiis sa madalas na mga paggamot sa pagdidisimpekta. Ang sahig ay natatakpan ng walang glazed na ceramic tile, ang sahig at mga dingding ay tapos na may plastic coating, na nakakatugon sa mga kinakailangan ng Order No. 309 ng Oktubre 21, 1997. Ang mga plastik na bintana, na protektado ng mga filter ng hangin, ay tiyakin na ang isang sapat na dami ng natural na liwanag ay pumapasok sa silid. Ang artipisyal na ilaw ay nilikha ng mga daylight fluorescent lamp. Ang silid ay may supply at exhaust ventilation na may mas nangingibabaw na supply kaysa sa tambutso. Bago magtrabaho sa aseptic unit, ang hangin ay disimpektahin sa tulong ng mga bactericidal unshielded lamp na naka-mount sa dingding na naka-install sa relay ng oras (mula 6.00 hanggang 8.00). Ang gawain ng mga kawani ay isinasagawa sa isang hanay ng mga sterile na damit, na binubuo ng mga takip ng sapatos, isang trouser suit, isang disposable mask at isang takip. Ang paggamot sa kamay ay isinasagawa gamit ang isang solusyon sa alkohol ng chlorhexidine bigluconate 0.5%. Sa pagtatapos ng shift, dapat linisin ang lugar gamit ang mga disinfectant. Bilang mga disinfectant, ginagamit ang isang 0.75% na solusyon ng chloramine B na may 0.5% na solusyon ng detergent. Ang paglilinis ay isinasagawa alinsunod sa mga patakaran na kinokontrol ng order No. 309 ng Oktubre 21, 1997: una, ang mga dingding ay hugasan na may makinis na paggalaw mula sa itaas hanggang sa ibaba mula sa bintana hanggang sa pinto, at pagkatapos ay ang mga kasangkapan at kagamitan ay hugasan at disimpektahin . Minsan sa isang linggo, ang isang pangkalahatang paglilinis ng lugar ay isinasagawa; para dito, ang lugar ay napalaya mula sa kagamitan. Mga kagamitan sa aseptic block Upang mapadali ang gawain ng mga espesyalista sa yunit ng aseptiko, ginagamit ang mga maliliit na tool sa mekanisasyon. Ang pagbo-bote at pag-filter ng mga solusyon ay isinasagawa ng isang US-NS-11 vacuum surgical aspirator na nilagyan ng dalawang (hangin at mekanikal) na nakalubog na hindi kinakalawang na asero na bacterial filter. Para sa pagtimbang ng maramihang solids, ginagamit ang mga kaliskis na TU-64-1-3849-84 hanggang 1 kg; ginagamit din ang mga manu-manong kaliskis hanggang 100 g, hanggang 20 g, hanggang 5 g at hanggang 1 g para sa parehong layunin. . Sa tulong ng aparato para sa pagkontrol ng mga solusyon sa iniksyon UK-2, ang pangunahing kontrol ng mga solusyon para sa kawalan ng mga mekanikal na pagsasama ay isinasagawa. Ang pagpasok ng mga bote na may kapasidad na 250 at 500 ml ay isinasagawa sa pamamagitan ng semi-automatic seaming ZPU-00 OPS (labor productivity 1000 fl/h) at PZR (1440 fl/h). Ang mga pennicillin ay pinapatakbo gamit ang isang POK-1 cap squeezing tool. Ang mga solusyon ay isterilisado sa tatlong GK-100-3M autoclave. Pagkuha ng tubig para sa iniksyon at pagsuri sa kalidad nito Ang tubig para sa iniksyon ay nakukuha sa pamamagitan ng mga water distiller na DE-25 at Ang AE-25 ay nilagyan ng mga separator na pumipigil sa pagdaan ng mga patak ng tubig sa condensation chamber. Ang paglilinis ng tubig ay isinasagawa sa isang hiwalay na silid. Bago simulan ang trabaho, ang water distiller ay pinapasingaw sa loob ng 15 minuto habang ang mga balbula ng supply ng tubig sa water distiller at refrigerator ay nakasara. Ang mga unang bahagi ng nakuha na tubig ay pinatuyo sa loob ng 15-20 minuto. Ang tubig para sa iniksyon ay kinokolekta sa malinis na isterilisadong mga cylinder na may malinaw na inskripsyon na "Tubig para sa iniksyon" at indikasyon ng bilang ng silindro; Ang mga silindro ay may label na may petsa ng isterilisasyon. Bilang karagdagan, mayroong isang label na nagpapahiwatig na ang mga nilalaman ng mga silindro ay hindi isterilisado, ang petsa, numero ng pagsusuri ng kemikal at ang pirma ng taong nagsagawa ng pagsusuri. Bago pumasok ang tubig sa aseptic unit, isang sample ang kinukuha mula sa bawat silindro para sa pagsusuri. Sinusuri ng pharmacist-analyst ang tubig para sa iniksyon para sa kawalan ng mga chlorides, sulfates, calcium salts, pati na rin para sa kawalan ng pagbabawas ng mga sangkap, ammonium salts at carbon dioxide alinsunod sa mga kinakailangan ng kasalukuyang Global Fund. Ang mga resulta ng kontrol ng purified water at tubig para sa iniksyon ay naitala sa isang journal, ang anyo nito ay ibinibigay sa Appendix 3 sa mga tagubilin ng order ng Ministry of Health ng Russian Federation No. 214. Kadalasan, inihahanda ng parmasya ang mga sumusunod na reseta: Rp.: Sol. Novocaini 0.25% - 200 ml 10 fl..S. Sa intramuscularly. Ang paghahanda ay isinasagawa sa pamamagitan ng paraan ng mass-volume: ang kinakalkula na halaga ng novocaine at stabilizer ay natutunaw sa mga volumetric na pinggan sa ⅔ volume ng tubig, at pagkatapos ay nababagay sa tubig sa nais na dami. Ang 0.1 N ay ginagamit bilang isang stabilizer. hydrochloric acid solution sa ratio bawat 1 litro ng novocaine solution: 0.25% - 3 ml, Ang pagdaragdag ng halagang ito ng hydrochloric acid ay binabawasan ang pH ng daluyan sa 3.8-4.5, na tumutugma sa reseta na tinukoy sa apendiks ng utos ng Ministry of Health ng Russian Federation No. 214 na may petsang Hulyo 16, 1997. Sa kasong ito, kinakalkula namin ang dami ng solusyon: 200 * 10 = 2000 ml. Kinakalkula namin ang masa ng novocaine: Kinakalkula namin ang dami ng stabilizer: 3 ml sa 1 litro, X ml sa 2 litro. Batay sa mga kalkulasyon, inihahanda namin ang solusyon. Sa isang 2-litro na lalagyan, kinokolekta namin ang ⅔ ng dami ng tubig para sa iniksyon, matunaw ang 5 g ng novocaine sa loob nito, ihalo. Pagkatapos ay magdagdag ng 6 ml ng 0.1 N hydrochloric acid solution, ang paghahanda kung saan tingnan ang "Pagpapatatag ng mga solusyon". Dinadala namin ang solusyon na may tubig para sa iniksyon sa nais na dami at ihalo muli, ibigay ang solusyon para sa pagtatasa ng kemikal. Rp.: Sol. Natrii chloridi 0.9% - 200 ml 10 fl..S. Sa intravenously. Upang sirain ang mga pyrogenic na sangkap, ang sodium chloride powder, bago ihanda ang solusyon, ay na-calcined sa isang air sterilizer sa temperatura na 180 C sa loob ng 2 oras na may kapal ng layer na hindi hihigit sa 2 cm, pagkatapos kung saan ang mga pinggan ay sarado at ginagamit. para sa 24 na oras. Ang data ng pag-aapoy ay naka-log. Batay sa mga kalkulasyon, inihahanda namin ang solusyon. Sa isang 2-litro na lalagyan, kinokolekta namin ang ⅔ ng dami ng tubig para sa iniksyon, matunaw ang 18 g ng sodium chloride sa loob nito, ihalo. Dinadala namin ang solusyon na may tubig para sa iniksyon sa nais na dami at ihalo, ibigay ang solusyon para sa pagtatasa ng kemikal. Ang pagpapapanatag sa kasong ito ay hindi kinakailangan, dahil ang sangkap ay isang asin na nabuo ng isang malakas na acid at isang malakas na base. Pagkatapos makakuha ng kasiya-siyang resulta ng pagsusuri, i-pack namin ang solusyon na may sabay-sabay na pagsasala gamit ang isang US-NS-11 vacuum surgical aspirator, isasailalim ang mga solusyon sa pangunahing kontrol para sa kawalan ng mga impurities sa makina, cork na may rubber stoppers at tumakbo sa mga takip. Isang bote ang ipinadala para sa bacterial analysis, na nagpapahiwatig sa label na ang mga nilalaman ay hindi isterilisado, ang numero ng batch at ang oras na sinimulan ang solusyon. Pagkatapos ang solusyon ay isterilisado sa isang steam sterilizer sa ilalim ng presyon sa temperatura na 120 C sa loob ng 12 minuto. Pagkatapos ng pangalawang kontrol para sa kawalan ng mga mekanikal na inklusyon at paulit-ulit na pagsusuri ng kemikal, naglalabas kami ng mga bote para ilabas. Ang komposisyon at teknolohiya ng solusyon ay tumutugma sa reseta na tinukoy sa apendiks ng order ng Ministry of Health ng Russian Federation No. 214 na may petsang Hulyo 16, 1997. Rp.: Sol. Kalii chloridi 3% - 200 ml 10 fl..S. Sa intravenously (patak). Ang mga solusyon ay inihanda sa pamamagitan ng mass-volume na pamamaraan. Batay sa mga kalkulasyon, inihahanda namin ang solusyon. Sa isang 2-litro na lalagyan, kinokolekta namin ang ⅔ ng dami ng tubig para sa iniksyon, matunaw ang 60 g ng potassium chloride sa loob nito, ihalo. Dinadala namin ang solusyon na may tubig para sa iniksyon sa nais na dami at ihalo muli, ibigay ang solusyon para sa pagtatasa ng kemikal. Pagkatapos makakuha ng kasiya-siyang resulta ng pagsusuri, i-pack namin ang solusyon na may sabay-sabay na pagsasala gamit ang isang US-NS-11 vacuum surgical aspirator, isasailalim ang mga solusyon sa pangunahing kontrol para sa kawalan ng mga impurities sa makina, cork na may rubber stoppers at tumakbo sa mga takip. Pagkatapos ang solusyon ay isterilisado sa isang steam sterilizer sa ilalim ng presyon sa temperatura na 120 C sa loob ng 12 minuto. Pagkatapos ng pangalawang kontrol para sa kawalan ng mga mekanikal na inklusyon at paulit-ulit na pagsusuri ng kemikal, naglalabas kami ng mga bote para ilabas. Rp.: Sol. Natrii hydrocarbonatis 4% - 180 ml 20 fl..S. Sa intravenously Para sa paghahanda ng mga solusyon, ginagamit ang sodium bikarbonate, na nakakatugon sa mga kinakailangan ng GOST 4201-79 para sa kwalipikasyon ng chemically pure. at h.d.a. Sa panahon ng paghahanda ng solusyon, ang sodium bikarbonate ay sumasailalim sa hydrolysis na may pagbuo ng sodium carbonate at carbon dioxide, na humahantong sa pagtaas ng pH ng solusyon. Sa pagsasaalang-alang na ito, ipinapayong sumunod sa mga kondisyon na pumipigil sa pagkawala ng carbon dioxide: ang paglusaw ng gamot ay isinasagawa sa temperatura na hindi hihigit sa 20 ° C, sa isang saradong sisidlan, habang iniiwasan ang malakas na pagyanig. Ang mga solusyon ay inihanda sa pamamagitan ng mass-volume na pamamaraan. Pagkatapos makakuha ng kasiya-siyang resulta ng pagsusuri, ini-pack namin ang solusyon na may sabay-sabay na pagsasala gamit ang US-NS-11 vacuum surgical aspirator. Kapag nag-iimpake, ang mga vial ay pinupuno ng ⅔ ng volume upang walang masira ang mga vial sa panahon ng isterilisasyon. Isinasailalim namin ang mga solusyon sa pangunahing kontrol para sa kawalan ng mga mekanikal na dumi, habang mahigpit na ipinagbabawal ang pag-alog ng vial. Pagkatapos ay tinapon namin ang mga solusyon gamit ang mga stopper ng goma at igulong ang mga ito gamit ang mga takip. Isang bote ang ipinadala para sa bacterial analysis, na nagpapahiwatig sa label na ang mga nilalaman ay hindi isterilisado, ang numero ng batch at ang oras na sinimulan ang solusyon. Pagkatapos ay isterilisado namin ang solusyon sa GK-100-3M sterilizer na may singaw sa ilalim ng presyon sa temperatura na 120 C sa loob ng 12 minuto. Upang maiwasan ang pagkalagot ng mga vial dahil sa paglabas ng carbon dioxide, ang sterilizer ay dapat na idiskarga nang hindi mas maaga kaysa sa 20-30 minuto pagkatapos bumaba ang presyon sa loob ng sterilization chamber sa zero. Pagkatapos ng pangalawang kontrol para sa kawalan ng mga mekanikal na inklusyon at paulit-ulit na pagsusuri ng kemikal, naglalabas kami ng mga bote para ilabas. Ang komposisyon at teknolohiya ng solusyon ay sumusunod sa mga kinakailangan para sa solusyon sa pamamagitan ng utos ng Ministry of Health ng Russian Federation No. 214 na may petsang Hulyo 16, 1997. Rp.: Sol. Calcii chloridi 1% - 200 ml 100 fl..S. Sa intravenously Ang mga solusyon ay inihanda sa pamamagitan ng mass-volume na pamamaraan. Batay sa mga kalkulasyon, inihahanda namin ang solusyon. Sa isang 2-litro na lalagyan, kinokolekta namin ang ⅔ ng dami ng tubig para sa iniksyon, matunaw ang 200 g ng calcium chloride sa loob nito, ihalo. Dinadala namin ang solusyon na may tubig para sa iniksyon sa nais na dami at ihalo muli, ibigay ang solusyon para sa pagtatasa ng kemikal. Ang pagpapapanatag sa kasong ito ay hindi kinakailangan, dahil ang sangkap ay isang asin na nabuo ng isang malakas na acid at isang malakas na base. Pagkatapos makakuha ng kasiya-siyang resulta ng pagsusuri, i-pack namin ang solusyon na may sabay-sabay na pagsasala gamit ang isang US-NS-11 vacuum surgical aspirator, isasailalim ang mga solusyon sa pangunahing kontrol para sa kawalan ng mga impurities sa makina, cork na may rubber stoppers at tumakbo sa mga takip. Pagkatapos ay isterilisado namin ang solusyon sa GK-100-3M sterilizer na may singaw sa ilalim ng presyon sa temperatura na 120 C sa loob ng 12 minuto. Pagkatapos ng pangalawang kontrol para sa kawalan ng mga mekanikal na inklusyon at paulit-ulit na pagsusuri ng kemikal, naglalabas kami ng mga bote para ilabas. Ang komposisyon at teknolohiya ng solusyon ay tumutugma sa reseta na tinukoy sa apendiks ng order ng Ministry of Health ng Russian Federation No. 214 na may petsang Hulyo 16, 1997. Extemporaneous formulation analysis Gumagawa ang industriya ng mga sumusunod na analogue ng mga solusyon sa iniksyon na ginawa sa mga parmasya: solusyon sa droga Analog na ginawa ng industriya Novocaine solution 0.25% - 200 ml Sodium bicarbonate solution 4% - 180 Sodium bicarbonate solution 2% - 100 Mga tableta lamang na 500 mg №10 Sodium chloride solution 0.9% - 200 ml Potassium chloride solution 3% - 200 ml Potassium chloride solution 4% - 10 ml sa amp. #10 Novocaine solution 1% - 200 ml Novocaine solution 1% - 10 ml sa amp. #10 Calcium chloride solution 1% - 200 ml Calcium chloride solution 1% - 10 ml sa amp. #10 Sodium chloride solution 10% - 200 Sodium chloride solution 10% - 200 ml Glucose solution 5% - 200 ml Glucose solution 5% - 200 ml Ipinapakita ng talahanayan na hindi lahat ng injectable na mga form ng dosis na ginawa sa isang parmasya ay may mga pang-industriyang analogue. Ang mga solusyon ng novocaine, calcium chloride ay ginawa sa mga ampoules, na hindi palaging maginhawa kapag ginagamit sa mga pasilidad na medikal. Ang mga solusyon sa potassium chloride ng kinakailangang konsentrasyon ay hindi ginawa, at walang opisyal na form ng dosis ng solusyon ng sodium bikarbonate. Dahil dito, walang pasilidad na pangkalusugan ang magagawa nang walang mga injectable dosage form na ginawa sa mga parmasya. Ang mga petsa ng pag-expire ng karamihan sa mga injectable na solusyon ay nag-iiba mula 20 hanggang 30 araw, na nagbibigay-daan sa kanila na ihanda bilang mga intra-pharmaceutical na paghahanda sa mga bote para sa pagpasok, na ginagawa sa isang parmasya na may pagtuon sa pangangailangan para sa mga solusyon sa iniksyon sa mga pasilidad ng pangangalagang pangkalusugan . VI. pang-eksperimentong bahagi Mga bagay: Sodium chloride solution para sa pagbubuhos 0.9% 200 ml Mga Materyales: Petri dish, test tubes, flask, pipette. Layunin: Upang makabisado ang paraan ng pagtukoy sa sterility ng solusyon sa iniksyon. Layunin: Upang ihambing ang mga microbiological indicator at suriin ang kalidad ng 2 solusyon, dahil ang isa sa mga ito ay ginawa nang hindi sinusunod ang teknolohiya ng pagmamanupaktura (walang yugto ng isterilisasyon). Paghahanda ng solusyon. Rp.: Sol. Natrii chloridi 0.9% - 200 ml 2 fl D.S. Sa intravenously. Upang sirain ang mga pyrogenic na sangkap, ang sodium chloride powder, bago ihanda ang solusyon, ay na-calcined sa isang air sterilizer sa temperatura na 180 C sa loob ng 2 oras na may kapal ng layer na hindi hihigit sa 2 cm, pagkatapos kung saan ang mga pinggan ay sarado at ginagamit. 24 oras lang. Ang data sa calcination ay naitala sa log. Ang mga solusyon ay inihanda sa pamamagitan ng mass-volume na pamamaraan. Batay sa mga kalkulasyon, inihahanda namin ang solusyon. Sinusukat namin ang ⅔ ng dami ng tubig para sa iniksyon sa isang lalagyan na 500 ml, matunaw ang 3.6 g ng sodium chloride sa loob nito, ihalo. Dinadala namin ang solusyon na may tubig para sa iniksyon sa nais na dami at ihalo, ibigay ang solusyon para sa pagtatasa ng kemikal. Ang pagpapapanatag sa kasong ito ay hindi kinakailangan, dahil ang sangkap ay isang asin na nabuo ng isang malakas na acid at isang malakas na base. Nag-filter kami sa tulong ng US-NS-11, isinailalim ang mga solusyon sa pangunahing kontrol para sa kawalan ng mga impurities sa makina, cork na may mga stopper ng goma at tumakbo sa mga takip. Isang bote (A) ang ipinadala para sa bacterial analysis, na nagsasaad sa label na ang mga nilalaman ay hindi isterilisado, ang numero ng batch at ang oras na nagsimulang gawin ang solusyon. I-sterilize ang isa pang vial (B) sa isang pressure steam sterilizer sa 120°C sa loob ng 12 minuto. 2. Pagpapasiya ng sterility ng isotonic sodium chloride solution Ang mga vial na may test solution ay ipinapadala sa isang thermostat bago itanim, at pinananatili sa loob ng 3 araw sa 37C upang makilala ang mga spore form ng mga microorganism, na sa panahong ito ay nagiging mga vegetative. Dagdag pa, mula sa bawat vial upang matukoy ang mga aerobes, inoculate namin ang 2 ml sa 5 vial na may 50 ml ng meat-peptone broth na may glucose. Upang makilala ang mga anaerobes, nag-inoculate kami ng 0.5 ml sa 4 na test tube na may daluyan ng Kitta-Tarozzi. Upang matukoy ang mga amag at lebadura, nag-inoculate kami ng 0.5 ml sa 4 na tubo na may likidong daluyan ng Sabouraud. Pinapanatili namin ang seeded media sa isang termostat: sa 37C - 3 bote ng MPB na may glucose, 4 na test tube na may medium na Kitt-Tarozzi; sa 24C-2 bote ng MPB na may glucose, 4 na test tube na may medium ng Sabouraud. Ang mga sample ay pinananatili sa loob ng 8 araw na may araw-araw na pagtingin. 3. Mga resulta ng microbiological research Sa panahon ng isang visual na inspeksyon ng media na inoculate ng solusyon A (isotonic na solusyon ng isotonic sodium chloride, hindi isterilisado), napapansin namin: Mga vial na may sabaw ng karne-peptone na may glucose. Ang solusyon ay maulap, sa ilalim ng mga bote ay may puting flocculent precipitate. Mga test tube na may daluyan ng Kitt-Tarozzi. Ang solusyon ay maulap, malabo, na may precipitate. Mga tubo na may daluyan ng Sabouraud. Ang solusyon ay malinaw, walang sediment at labo. Ang visual na inspeksyon ng media na inoculate ng solusyon B (sterile isotonic sodium chloride solution) ay nagpapakita na walang labo o sediment. Konklusyon Sa una at pangalawang kaso, napansin namin ang mga pagbabago na nagpapahiwatig ng paglaki ng microbial culture. Sa ikatlong kaso (medium ni Saburo), ang solusyon ay nanatiling hindi nagbabago, na nagpapahiwatig ng kawalan ng mga amag at lebadura. Ang lahat ng mga gamot para sa iniksyon ay dapat na sterile. Ang sterility ng mga produktong panggamot ay nakakamit sa pamamagitan ng pag-obserba sa mga kondisyon ng sanitary ng paggawa at ang sterilization regimen na itinatag ng State Pharmacopoeia ng Russian Federation o ang mga nauugnay na Teknikal na Pagtutukoy. Ang mga injectable solution ay isa sa pinakamahalagang dosage form na ginawa sa isang parmasya. Ang paghahanda ng mga solusyong ito ay nangangailangan ng espesyal na atensyon at maingat na kontrol sa kalidad. Ang parmasya ay gumagawa ng mga injectable dosage form, karamihan sa mga ito ay hindi ginawa ng industriya, na lubhang kailangan para sa maraming departamento ng mga pasilidad sa pangangalagang pangkalusugan. Ang mga solusyon sa iniksyon ay inihanda sa ilalim ng mga kondisyon na nakakatugon sa lahat ng mga kinakailangan ng utos ng Ministry of Health ng Russian Federation No. 309 na may petsang Oktubre 21, 1997. Ang mga solusyon para sa mga iniksyon ay ginawa sa pinaka maginhawa at kumportableng mga kondisyon ng aseptikong yunit, ayon sa iskedyul ng trabaho. Maingat na kinokontrol ng parmasyutiko-analyst ang proseso ng paghahanda ng mga solusyon sa iniksyon, alinsunod sa utos ng Ministry of Health ng Russian Federation No. 214 ng Hulyo 16, 1997. Mga Gamit na Aklat solusyon sa iniksyon na panggamot 1. Teknolohiya ng mga form ng dosis. aklat-aralin para sa stud. mas mataas aklat-aralin mga establisyimento; ed. I.I. Krasnyuk, G.V. Mikhailova. - M.: Publishing Center "Academy", 2006.-592p. Order ng Ministry of Health ng Russian Federation No. 309 na may petsang 10/21/1997 "Sa pag-apruba ng mga tagubilin para sa sanitary regime ng mga parmasya" Order ng Ministry of Health ng Russian Federation No. 214 na may petsang 07/16/1997 "Sa kontrol ng kalidad ng mga gamot sa mga parmasya". V.M. Gretsky, V.S. Khomenok, Gabay sa mga praktikal na pagsasanay sa teknolohiya ng droga - Med., Moscow, 1984 State Pharmacopoeia edition X, XI edition 6. Teknolohiya ng mga form ng dosis. aklat-aralin para sa stud. mas mataas aklat-aralin mga establisyimento; ed. I.I. Krasnyuk, G.V. Mikhailova. - M.: Publishing Center "Academy", 2006.-592p. 7. Manual na pang-edukasyon at pamamaraan para sa mga praktikal na pagsasanay sa teknolohiya ng parmasyutiko ng mga gamot (bahagi 3, 4) - Smolensk: SGMA, 2006. Losenkova S.O. Mga Pangunahing Kaalaman ng Pharmaceutical Biotechnology: Textbook / T.P. Prishchep, V.S. Chuchalin.-Rostov n/D.: Phoenix; Publishing house NTL, 2006.- 256 p. Microbiology, V.S. Dukova Publishing House 2007 274 p. Alinsunod sa mga tagubilin ng GFH, ang tubig para sa iniksyon, peach at almond oil ay ginagamit bilang mga solvent para sa paghahanda ng mga solusyon sa iniksyon. Ang tubig para sa iniksyon ay dapat matugunan ang mga kinakailangan ng Artikulo Blg. 74 ng GFH. Ang mga langis ng peach at almond ay dapat na sterile, at ang kanilang acid number ay hindi dapat lumampas sa 2.5. Ang mga solusyon sa iniksyon ay dapat na malinaw. Ang tseke ay ginawa kapag tiningnan sa liwanag ng isang reflector lamp at ang obligadong pag-alog ng sisidlan na may solusyon. Ang mga solusyon sa pagsubok para sa mga iniksyon para sa kawalan ng mga mekanikal na impurities ay isinasagawa ayon sa isang espesyal na pagtuturo na inaprubahan ng USSR Ministry of Health. Ang mga solusyon sa iniksyon ay inihanda ng paraan ng mass-volume: ang nakapagpapagaling na sangkap ay kinukuha ng timbang (timbang), ang solvent ay dadalhin sa kinakailangang dami. Ang dami ng pagpapasiya ng mga panggamot na sangkap sa mga solusyon ay isinasagawa ayon sa mga tagubilin sa nauugnay na mga artikulo. Ang pinahihintulutang paglihis ng nilalaman ng nakapagpapagaling na sangkap sa solusyon ay hindi dapat lumampas sa ± 5% ng na ipinahiwatig sa label, maliban kung ipinahiwatig sa nauugnay na artikulo. Ang pinagmumulan ng mga produktong panggamot ay dapat matugunan ang mga kinakailangan ng GFH. Ang calcium chloride, sodium caffeine benzoate, hexamethylenetetramine, sodium citrate, pati na rin ang magnesium sulfate, glucose, calcium gluconate at ilang iba pa ay dapat gamitin sa anyo ng isang "injectable" na iba't na may mataas na antas ng kadalisayan. Upang maiwasan ang kontaminasyon ng alikabok, at kasama nito ang microflora, mga paghahanda na ginagamit para sa paghahanda ng mga solusyon sa iniksyon at mga aseptikong gamot Alinsunod sa "Mga tagubilin para sa kontrol ng kalidad ng mga gamot at ang mga pangunahing kinakailangan para sa kanilang paggawa sa mga parmasya" (Order ng ang Ministri ng Kalusugan ng USSR No. 768 ng Oktubre 29, 1968 g.), na nakaimbak sa isang hiwalay na gabinete sa maliliit na garapon, sarado na may ground glass stoppers, protektado mula sa alikabok ng mga takip ng salamin. Kapag pinupuno ang mga sisidlan na ito ng mga bagong bahagi ng paghahanda, ang garapon, tapunan, takip ay dapat na lubusan na hugasan at isterilisado sa bawat oras. Dahil sa napaka responsableng paraan ng aplikasyon at ang malaking panganib ng mga pagkakamali na maaaring gawin sa panahon ng trabaho, ang paghahanda ng mga solusyon sa iniksyon ay nangangailangan ng mahigpit na regulasyon at mahigpit na pagsunod sa teknolohiya. utos ng Ministry of Health ng USSR No. 768 ng Oktubre 29 , 1968). Hindi pinapayagan ang sabay-sabay na paghahanda ng ilang injectable na gamot na naglalaman ng iba't ibang sangkap o parehong sangkap, ngunit sa iba't ibang konsentrasyon, pati na rin ang sabay-sabay na paghahanda ng isang injectable at anumang iba pang gamot. Sa lugar ng trabaho sa paggawa ng mga injectable na gamot, hindi dapat magkaroon ng anumang barbell na may mga gamot na walang kaugnayan sa gamot na inihahanda. Sa mga kondisyon ng parmasya, ang kalinisan ng mga pinggan para sa paghahanda ng mga iniksyon na gamot ay partikular na kahalagahan. Para sa paghuhugas ng mga pinggan, ginagamit ang pulbos ng mustasa na natunaw sa tubig sa anyo ng isang suspensyon na 1:20, pati na rin ang isang sariwang inihanda na solusyon ng hydrogen peroxide 0.5--1% kasama ang pagdaragdag ng 0.5--1% na mga detergent ("Balita ", "Progress", " Sulfanol" at iba pang synthetic detergents) o pinaghalong 0.8 - 1% na solusyon ng detergent na "Sulfanol" at trisodium phosphate sa ratio na 1:9. Ang mga pinggan ay unang ibabad sa isang solusyon sa paghuhugas na pinainit sa 50--60 ° C sa loob ng 20--30 minuto, at labis na marumi - hanggang sa 2 oras o higit pa, pagkatapos nito ay lubusan silang hinugasan at hinuhugasan muna ng ilang (4--5). ) beses sa gripo ng tubig, at pagkatapos ay 2-3 beses na may distilled water. Pagkatapos nito, ang mga pinggan ay isterilisado alinsunod sa mga tagubilin ng GFH (artikulo na "Isterilisasyon"). Ang mga lason na sangkap na kinakailangan para sa paghahanda ng mga injectable na gamot ay tinitimbang ng inspektor-controller sa pagkakaroon ng isang katulong at agad na ginagamit ng huli para sa paghahanda ng gamot. Kapag tumatanggap ng isang nakakalason na sangkap, ang katulong ay obligadong tiyakin na ang pangalan ng pants-glass ay tumutugma sa layunin sa recipe, pati na rin na ang hanay ng mga timbang at pagtimbang ay tama. Para sa lahat, nang walang pagbubukod, ang mga injectable na gamot na inihanda ng isang katulong, ang huli ay obligado na agad na gumuhit ng isang control passport (kupon) na may eksaktong indikasyon ng mga pangalan ng mga sangkap ng gamot na kinuha, ang kanilang mga dami at personal na pirma. Ang lahat ng mga injectable na gamot ay dapat isailalim sa kemikal na kontrol para sa pagiging tunay bago isterilisasyon, at kung mayroong analytical chemist sa parmasya, sa quantitative analysis. Ang mga solusyon ng novocaine, atropine sulfate, calcium chloride, glucose at isotonic sodium chloride solution sa anumang sitwasyon ay dapat sumailalim sa qualitative (identification) at quantitative analysis. Sa lahat ng kaso, ang mga injectable na gamot ay dapat ihanda sa ilalim ng mga kondisyon ng pinakamababang posibleng kontaminasyon ng gamot na may microflora (mga kondisyon ng aseptiko). Ang pagsunod sa kundisyong ito ay ipinag-uutos para sa lahat ng mga injectable na gamot, kabilang ang mga sumasailalim sa panghuling isterilisasyon. Ang tamang organisasyon ng trabaho sa paghahanda ng mga injectable na gamot ay nagsasangkot ng paunang pagkakaloob ng mga katulong na may sapat na hanay ng mga isterilisadong pinggan, mga pantulong na materyales, mga solvent, mga base ng pamahid, atbp. No. 131. Rp.: Sol. Calcii chloridi 10% 50.0 Sterilisetur! D.S. intravenous injection Upang ihanda ang solusyon sa iniksyon, kailangan ang mga isterilisadong kagamitan: isang dispensing na bote na may takip, isang volumetric flask, isang funnel na may filter, isang baso ng relo o isang piraso ng sterile na pergamino bilang isang bubong para sa funnel. Upang maghanda ng solusyon ng calcium chloride para sa iniksyon, kailangan mo rin ng sterilized graduated pipette na may peras upang masukat ang concentrated solution ng calcium chloride (50%). Bago ihanda ang solusyon, ang filter ay paulit-ulit na hugasan ng sterile na tubig; Gamit ang na-filter na tubig, hugasan at banlawan ang dispensing bottle at cork. Sukatin (o timbangin) ang kinakailangang dami ng sangkap ng gamot, hugasan ito sa isang volumetric flask, magdagdag ng isang maliit na halaga ng sterile na tubig, pagkatapos ay dalhin ang dami ng solusyon sa marka. Ang handa na solusyon ay sinala sa isang tempering flask. Ang sisidlan na may solusyon at ang funnel sa panahon ng pagsasala ay sarado gamit ang isang baso ng relo o sterile na pergamino. Suriin ang solusyon para sa kawalan ng mga impurities sa makina. Matapos takpan ang vial ng solusyon sa iniksyon, mahigpit na itali ang cork na may basang pergamino, isulat ang komposisyon at konsentrasyon ng solusyon sa strapping, maglagay ng personal na pirma at isterilisado ang solusyon sa 120 ° C sa loob ng 20 minuto. No. 132. Rp.: Sol. Glucosi 25% 200.0 Sterilisetur! D.S. Upang patatagin ang solusyon na ito, ang isang paunang inihanda na Weibel stabilizer solution (tingnan ang p. 300) ay ginagamit, na idinagdag sa solusyon sa iniksyon sa halagang 5%, anuman ang konsentrasyon ng glucose. Ang stabilized na glucose solution ay isterilisado ng dumadaloy na singaw sa loob ng 60 minuto. Sa paggawa ng mga solusyon sa pag-iniksyon ng glucose, dapat isaalang-alang na ang huli ay naglalaman ng 1 molekula ng tubig ng pagkikristal, samakatuwid, mas maraming glucose ang dapat kunin gamit ang sumusunod na equation ng GPC: a - 100 x - 100 - b kung saan ang a ay ang halaga ng gamot na inireseta sa reseta; b - moisture content sa glucose na makukuha sa parmasya; x - ang kinakailangang halaga ng glucose na makukuha sa parmasya. Kung ang moisture analysis ay nagpapakita ng moisture content ng glucose powder ay 9.6%. No. 133. Rp.: Sol. Cofieini-natrii benzoatis 10% 50.0 Sterilisetur! D.S. 1 ml sa ilalim ng balat 2 beses sa isang araw Ang Recipe No. 133 ay nagbibigay ng isang halimbawa ng isang solusyon ng isang sangkap na isang asin ng isang malakas na base at isang mahinang acid. Sa direksyon ng GFH (Artikulo Blg. 174), ginagabayan ng reseta para sa isang ampoule solution ng caffeine-sodium benzoate, 0.1 N ay ginagamit bilang isang stabilizer. sodium hydroxide solution sa rate na 4 ml bawat 1 litro ng solusyon. Sa kasong ito, magdagdag ng 0.2 ml ng sodium hydroxide solution (pH 6.8-8.0). Ang solusyon ay isterilisado sa dumadaloy na singaw sa loob ng 30 minuto. No. 134. Rp.: 01. Camphorati 20% 100.0 Sterilisetur! D.S. 2 ml sa ilalim ng balat Ang Recipe No. 134 ay isang halimbawa ng solusyon sa iniksyon kung saan ginagamit ang langis bilang solvent. Ang camphor ay natutunaw sa karamihan ng mainit-init (40--45 ° C) na isterilisadong peach (apricot o almond) na langis. Ang nagresultang solusyon ay sinala sa pamamagitan ng isang tuyong filter sa isang tuyong volumetric flask at nababagay sa marka na may langis, na hinuhugasan ang filter kasama nito. Susunod, ang mga nilalaman ay inilipat sa isang sterile na bote na may ground stopper. Ang isterilisasyon ng isang solusyon ng camphor sa langis ay isinasagawa na may dumadaloy na singaw sa loob ng 1 oras. Para sa paggawa ng mga solusyon sa iniksyon, ang purified water na may mataas na kadalisayan na nakuha sa pamamagitan ng distillation o reverse osmosis (tubig para sa iniksyon) ay ginagamit. Ang tubig para sa iniksyon (Aqua pro injectionibus) ay dapat matugunan ang mga kinakailangan para sa purified water, ngunit, bilang karagdagan, ay dapat na walang pyrogen at hindi naglalaman ng mga antimicrobial substance at iba pang mga additives. Ang mga pyrogenic na sangkap ay hindi natutunaw ng singaw ng tubig, ngunit maaaring ipasok sa condensate na may mga patak ng tubig kung ang distillation apparatus ay hindi nilagyan ng mga aparato para sa paghihiwalay ng mga patak ng tubig mula sa singaw. Ang koleksyon ng tubig para sa iniksyon, pati na rin ang purified na tubig, ay isinasagawa sa isterilisado (steamed) na mga koleksyon ng pang-industriya na produksyon o mga silindro ng salamin, na dapat na wastong markahan (mga tag na nagpapahiwatig ng petsa ng pagtanggap ng tubig). Pinapayagan na magkaroon ng pang-araw-araw na supply ng tubig para sa iniksyon, sa kondisyon na ito ay isterilisado kaagad pagkatapos matanggap, na nakaimbak sa mahigpit na saradong mga sisidlan sa ilalim ng mga kondisyong aseptiko. Upang maiwasan ang kontaminasyon ng mga microorganism, ang nagreresultang pyrogenic na tubig ay ginagamit para sa paggawa ng mga injection dosage form kaagad pagkatapos ng distillation o sa loob ng 24 na oras, na pinananatili sa temperatura na 5 hanggang 10 °C o 80 hanggang 95 °C sa mga saradong lalagyan, hindi kasama ang kontaminasyon ng tubig. na may mga dayuhang particle at microorganism. Para sa mga injectable dosage form na ginawa sa ilalim ng mga kondisyong aseptiko at hindi napapailalim sa kasunod na isterilisasyon, ang tubig para sa iniksyon ay pre-sterilize na may saturated steam. Ang paggawa at pag-iimbak ng tubig na walang pyrogen para sa mga form ng dosis ng iniksyon ay nasa ilalim ng sistematikong kontrol ng mga serbisyong sanitary-epidemiological at control-analytical. Para sa paggawa ng mga injectable at aseptic na mga form ng dosis, pinapayagan na gumamit ng mga non-aqueous solvents (mataba na mga langis) at halo-halong mga solvent (mga halo ng mga langis ng gulay na may ethyl oleath, benzyl benzoate, water-glycerin, ethanol-water-glycerin). Bilang bahagi ng mga kumplikadong solvents, ginagamit ang propylene glycol, PEO-400, benzyl alcohol, atbp. Ang mga di-may tubig na solvent ay may iba't ibang mga kakayahan sa pagtunaw, antihydrolysis, mga katangian ng bactericidal, nagagawa nilang pahabain at mapahusay ang epekto ng mga nakapagpapagaling na sangkap. Ang mga pinaghalong solvent ay may posibilidad na magkaroon ng mas malaking solvent na kapangyarihan kaysa alinman sa solvent na nag-iisa. Ang mga co-solvent ay nakahanap ng aplikasyon sa paggawa ng mga solusyon sa iniksyon ng mga sangkap na bahagyang natutunaw sa mga indibidwal na solvents (mga hormone, bitamina, antibiotics, atbp.). Para sa paggawa ng mga solusyon sa iniksyon, ang mga peach, aprikot at almond na langis (Olea pinguia) ay ginagamit - mga ester ng gliserol at mas mataas na mga fatty acid (pangunahin ang oleic). Ang pagkakaroon ng mababang lagkit, dumaan sila sa makitid na channel ng syringe needle na medyo madali. Ang mga langis para sa iniksyon ay nakuha sa pamamagitan ng malamig na pagpindot mula sa mahusay na pag-dehydrated na mga buto. Hindi sila dapat maglaman ng protina, sabon (<0,001 %). Обычно масло жирное содержит липазу, которая в присутствии ничтожно малого количества воды вызывают гидролиз сложноэфирной связи триглицерида с образованием свободных жирных кислот. Кислые масла раздражают нервные окончания и вызывают болезненные ощущения, поэтому кислотное число жирных масел не должно быть более 2,5 (< 1,25 % жирных кислот, в пересчете на кислоту олеиновую). Ang mga negatibong katangian ng mga solusyon sa langis ay mataas na lagkit, masakit na mga iniksyon, mahirap na resorption ng langis, at ang posibilidad ng pagbuo ng oleoma. Upang mabawasan ang mga negatibong katangian, sa ilang mga kaso, ang mga co-solvent ay idinagdag sa mga solusyon sa langis (ethyl oleate, benzyl alcohol, benzyl benzoate, atbp.). Ang mga langis ay ginagamit upang gumawa ng mga solusyon ng camphor, retinol acetate, sinestrol, deoxycorticosterone acetate at iba pa, pangunahin para sa intramuscular injection at medyo bihira para sa subcutaneous injection. ethanol(Spiritus aethylicus) ay ginagamit bilang isang co-solvent sa paggawa ng mga solusyon ng cardiac glycosides at bilang isang antiseptic, ginagamit ito bilang bahagi ng mga anti-shock na likido. Ang ethanol na ginagamit sa mga solusyon sa iniksyon ay dapat na may mataas na kadalisayan (walang paghahalo ng aldehydes at fusel oil). Ginagamit ito sa mga konsentrasyon hanggang sa 30%. Minsan ginagamit ang ethyl alcohol bilang intermediate solvent para sa mga substance na hindi matutunaw sa tubig o langis. Para sa mga ito, ang mga sangkap ay natutunaw sa isang minimum na dami ng alkohol, halo-halong may langis ng oliba, at pagkatapos ay ang ethanol ay distilled off sa ilalim ng vacuum at isang halos molekular na solusyon ng sangkap sa langis ay nakuha. Ang teknolohikal na pamamaraan na ito ay ginagamit sa paggawa ng mga solusyon sa langis ng ilang mga sangkap na antitumor. Bvnzil alkohol(Spiritus benzylicus) ay isang walang kulay, mobile, neutral na likido na may mabangong amoy. Matunaw natin sa tubig sa konsentrasyon ng mga 4%, sa 50% ethanol - sa ratio na 1:1. Ito ay nahahalo sa mga organikong solvent sa lahat ng sukat. Ginamit bilang isang co-solvent sa mga solusyon sa langis sa isang konsentrasyon ng 1 hanggang 10%. Mayroon itong bacteriostatic at panandaliang anesthetic effect. Glycerol(Glycerinum) sa isang konsentrasyon na hanggang 30% ay ginagamit sa mga solusyon sa iniksyon. Sa mataas na konsentrasyon, mayroon itong nakakainis na epekto dahil sa isang paglabag sa mga proseso ng osmotic sa mga selula. Ang gliserin ay nagpapabuti sa solubility ng cardiac glycosides sa tubig, atbp. Bilang isang dehydrating agent (para sa edema ng utak, baga), ang gliserin ay ibinibigay sa intravenously sa anyo ng 10-30% na mga solusyon sa isotonic sodium chloride solution. Ethyl oleate(Ethylii oleas). Ito ay isang ester ng unsaturated fatty acids na may ethanol. Ito ay isang mapusyaw na dilaw na likido, hindi matutunaw sa tubig. Ang ethyl oleate ay nahahalo sa ethanol at fatty oils sa lahat ng sukat. Ang mga bitamina at hormone na natutunaw sa taba ay mahusay na natutunaw sa ethyl oleate. Ginagamit bilang bahagi ng mga solusyon sa langis upang mapataas ang solubility at bawasan ang lagkit ng mga solusyon. benzyl benzoate(Benzylii benzoas) - benzyl ester ng benzoic acid - isang walang kulay, madulas na likido, nahahalo sa ethanol at mataba na mga langis, pinatataas ang solubility ng mga steroid hormone sa mga langis, pinipigilan ang pagkikristal ng mga sangkap mula sa mga langis sa panahon ng imbakan. MGA TANONG SA PAGSUBOK 1. Tukuyin ang "tare". Anong mga materyales ang ginagamit sa paggawa ng mga lalagyan? 2. Anong mga uri ng pagsasara ang ginagamit sa pagsasanay sa parmasya? 3. Paano pinoproseso ang mga lalagyan ng parmasyutiko at pagsasara? 4. Paano sinusubaybayan ang kalinisan ng mga pinggan sa pagsasanay sa parmasya? 5. Ano ang rehimeng isterilisasyon para sa mga lalagyan at pagsasara ng parmasyutiko?
Batay sa mga kalkulasyon, inihahanda namin ang solusyon. Kinokolekta namin ang ⅔ ng dami ng tubig para sa iniksyon sa isang 5-litro na lalagyan, natutunaw ang 144 g ng sodium bikarbonate sa loob nito, ihalo nang malumanay. Dinadala namin ang solusyon na may tubig para sa iniksyon sa nais na dami at ibigay ang solusyon para sa pagtatasa ng kemikal.
Upang mapadali ang gawain ng mga espesyalista sa pagbibigay ng kasangkapan sa isang parmasya, mayroong iba't ibang paraan ng maliit na mekanisasyon. Natutugunan ng parmasya ang pamantayan para sa lahat ng mga kinakailangan ng dokumentasyon ng regulasyon at sumusunod sa lahat ng mga rekomendasyon ng Ministry of Health.