Moderná medicína ponúka žene použitie širokej škály metód na zabránenie nechcenému tehotenstvu. Spomedzi dostupných možností stojí za vyzdvihnutie vnútromaternicová hormonálna cievka Mirena, ktorú možno použiť nielen ako antikoncepciu, ale aj ako súčasť terapie pri niektorých gynekologických ochoreniach.

Vnútromaternicové teliesko Mirena je rám v tvare T, z ktorého sa každý deň dostane určité množstvo do krvi ženy. hormón levonorgestrel. Práve tento hormón je hlavnou zložkou akejkoľvek antikoncepcie novej generácie. Uvažovaný prostriedok vnútromaternicovej antikoncepcie má lokálny účinok, inštaluje sa 5 rokov a potom sa nahradí novým (ak je to potrebné a želá si to žena).

Ako Mirena účinkuje a ako účinkuje?

Všeobecný princíp "práce" vnútromaternicového telieska Mirena je rovnaký ako pri hormonálnych implantátoch a antikoncepčných injekciách - sú navrhnuté tak, aby blokovali (uvoľnenie vajíčka z vaječníka) a oddialili vývoj sliznice maternice, ktorá automaticky implantáciu fetálneho vajíčka takmer znemožňuje.

Uvažovaná antikoncepcia sa považuje za dosť účinnú s dlhým obdobím účinku. Podľa štatistík len 2 z 1 000 žien, ktoré mali nainštalované vnútromaternicové teliesko Mirena, otehotneli v prvom roku jeho používania.

Napriek takejto veľkej účinnosti a schopnosti používať Mirenu po dlhú dobu, schopnosť otehotnieť u ženy sa obnoví ihneď po odstránení vnútromaternicového telieska. Je mimoriadne zriedkavé, že sa schopnosť otehotnieť obnoví 3-6 mesiacov po odstránení predmetnej antikoncepcie.

Poznámka:vnútromaternicové teliesko Mirena, ako každá iná hormonálna antikoncepcia, nie je schopné ženu ochrániť.

Možné vedľajšie účinky

Vedľajšie účinky sa spravidla objavia počas prvých 1-3 mesiacov po inštalácii príslušnej antikoncepcie, ale rýchlo zmiznú a nevyžadujú žiadnu špecifickú liečbu. Žena po inštalácii vnútromaternicového telieska Mirena môže zaznamenať nasledujúce vedľajšie účinky:

• pravidelné
• výrazné zvýšenie citlivosti mliečnych žliaz;
• nie sú spojené s jedením;
• krátke trvanie menštruačného cyklu, v niektorých prípadoch sa môže mesačné krvácanie úplne zastaviť;
• periodikum
• porušenie psycho-emocionálneho pozadia - napríklad prudká zmena nálady;
• nabrať váhu;

Všetky tieto nežiaduce účinky samy od seba vymiznú a čo sa týka trvania menštruačného cyklu, ten sa obnoví po odstránení vnútromaternicového telieska Mirena.

Keďže predmetný liek je antikoncepčný prostriedok, jeho liečivé vlastnosti možno pripísať aj vedľajším účinkom, ktoré však budú mimoriadne prospešné pre zdravie. Napríklad špirála Mirena je lekármi uznávaná ako výborná profylaktika pri zápalových ochoreniach malej panvy, anémii z nedostatku železa,. Toto vnútromaternicové teliesko navyše výrazne uľahčuje stav ženy s bolestivou menštruáciou a zmenšuje veľkosť myomatóznych uzlín.

Kontraindikácie pre umiestnenie Mireny

• vrodené a / alebo získané anomálie v štruktúre maternice;
• novotvary maternice alebo malígnej povahy;
• precitlivenosť alebo individuálna intolerancia na hormón alebo materiál, z ktorého je špirála Mirena vyrobená;
• už existujúce tehotenstvo alebo podozrenie naň;
• ochorenia panvových orgánov zápalovej povahy;
• septický potrat vykonaný za posledné tri mesiace;
• progresívna infekcia genitourinárneho systému;
• anamnéza dolných končatín;
• rakovina prsníka a história jej liečby;
• vyvinuté po pôrode;
• zápal cervikálneho kanála krčka maternice (cervicitída);
• akútne ochorenie pečene;
• benígne a/alebo malígne nádory.

Zavedenie a vybratie vnútromaternicového telieska Mirena

Len gynekológ môže určiť vhodnosť užívania predmetnej antikoncepcie pre konkrétnu ženu. A iba lekár by mal tiež vložiť / nainštalovať špirálu Mirena, navyše existujú určité podmienky pre takúto manipuláciu:

Poznámka:ak sa žena priamo počas zavádzania príslušnej antikoncepcie sťažuje na veľmi silnú bolesť alebo začalo krvácanie, potom by mal gynekológ vykonať ultrazvukové a fyzikálne vyšetrenie, aby sa vylúčila perforácia maternice (mechanické poškodenie).

Proces odstránenia vnútromaternicového telieska Mirena

Ak je menštruačný cyklus ženy pravidelný, Mirena sa môže odstrániť v ktorýkoľvek deň menštruácie po dátume exspirácie. Ak žena potrebuje ďalšiu antikoncepciu, lekár jej môže v ten istý deň nainštalovať novú špirálu.

Ak sa špirála počas menštruácie neodstráni, potom týždeň pred touto manipuláciou by žena mala používať ďalšie antikoncepčné prostriedky. Rovnaké pravidlo platí, ak je pacientke diagnostikovaná amenorea.

Po odstránení vnútromaternicového telieska sa lekár musí uistiť, že špirála je neporušená. Hormonálno-elastomérne jadro často počas daného zákroku skĺzne na horizontálne „ramená“ tela v tvare T. Po potvrdení integrity špirály nie sú potrebné žiadne ďalšie vyšetrenia a zásahy.

Poznámka:inštalácia novej špirály je možná ihneď po odstránení starej, pretože sa preukázala úplná bezpečnosť použitia dvoch alebo viacerých vnútromaternicových systémov za sebou. Nie sú zaznamenané žiadne zmeny v zdraví žien .

Vnútromaternicové teliesko Mirena počas tehotenstva a dojčenia

Počas tehotenstva sa nemôžu používať žiadne hormonálne prostriedky, vrátane toho, o ktorom sa uvažuje. Ak počas užívania Mireny dôjde k otehotneniu, musí sa odstrániť, pretože u ženy sa výrazne zvyšuje riziko spontánneho potratu alebo predčasného pôrodu.

Počas tehotenstva je potrebné odstrániť predmetnú antikoncepciu s mimoriadnou opatrnosťou, ale ak to nie je možné, lekár nastolí otázku umelého ukončenia tehotenstva. Žena môže odmietnuť interrupciu, ale v tomto prípade musí byť informovaná o rizikách a možných dôsledkoch predčasného pôrodu pre dieťa. Samotná pacientka bude musieť starostlivo sledovať svoju vlastnú pohodu a v prípade bolesti v bruchu, ako je kolika, horúčka, naliehavo vyhľadajte kvalifikovanú lekársku pomoc.

Pokiaľ ide o používanie Mireny dojčiacou ženou, lekári sú podľa ich názoru jednotní - ak je špirála inštalovaná 6 týždňov po pôrode, nebude to mať žiadny vplyv na rast a vývoj dieťaťa. Hormón vstupujúci do krvi dojčiacej matky neovplyvňuje kvalitu a množstvo materského mlieka.

Možné komplikácie pri používaní Mireny

Všeobecne platí, že užívanie predmetnej vnútromaternicovej antikoncepcie len zriedkavo vedie ku komplikáciám a ak sa objavia nejaké nezvyčajné príznaky, žena by mala okamžite vyhľadať kvalifikovanú lekársku pomoc. Môžu však nastať problémy.

Vypudenie - prolaps vnútromaternicového telieska

Vnútromaternicové teliesko môže čiastočne alebo úplne vypadnúť z dutiny maternice a najvyššie riziko tohto javu je u nulipar v prvých mesiacoch po inštalácii lieku. Je veľmi zriedkavé, že zamietnutie systému je možné neskôr.

Poznámka:stratu špirály Mirena si môžete všimnúť starostlivým skúmaním vložiek a tampónov počas menštruácie. Ak si všimnete prolaps, musíte počas pohlavného styku začať používať kondóm a vyhľadať pomoc od gynekológa.

Mechanické poškodenie stien maternice - perforácia

Je mimoriadne zriedkavé, že pri zavedení vnútromaternicového telieska môže dôjsť k poškodeniu steny maternice, ale túto skutočnosť lekár okamžite zistí a okamžite ju zistí. Ak si perforáciu nevšimol gynekológ, potom sa špirála môže dostať do iných častí panvy a poškodiť vnútorné orgány - bude potrebná operácia.

infekcií

Používanie vnútromaternicových kontraceptív je spojené s určitým rizikom infekcie panvy, ale riziko ich rozvoja je výrazne znížené po 20 dňoch po zavedení Mirena v dutine maternice. Infekciu môžu spustiť patogénne baktérie, ktoré sa dostanú do dutiny maternice práve počas inštalácie špirály. Ak sa infekcia zistí po 20 dňoch po inštalácii Mireny, infekcia sa s najväčšou pravdepodobnosťou vyskytla počas pohlavného styku s chorým partnerom.

Vnútromaternicové teliesko Mirena sa považuje za účinnú metódu prevencie nechceného tehotenstva. A jeho pozitívne vlastnosti a minimálna možnosť vzniku komplikácií robia tento liek mimoriadne obľúbeným aj medzi klientkami gynekologických ambulancií.

Tsygankova Yana Alexandrovna, lekárska pozorovateľka, terapeutka najvyššej kvalifikačnej kategórie

Mirena- vnútromaternicový systém (IUD), uvoľňujúci levonorgestrel, má hlavne lokálny gestagénny účinok. Gestagén (levonorgestrel) sa uvoľňuje priamo do dutiny maternice, čo umožňuje jeho použitie v extrémne nízkej dennej dávke. Vysoké koncentrácie levonorgestrelu v endometriu prispievajú k zníženiu citlivosti jeho estrogénových a progesterónových receptorov, čím sa endometrium stáva imúnnym voči estradiolu a má silný antiproliferatívny účinok.

Farmakologické vlastnosti

Použitím Mirena pozorujú sa morfologické zmeny v endometriu a slabá lokálna reakcia na prítomnosť cudzieho telesa v maternici. Zhrubnutie sliznice krčka maternice bráni prenikaniu spermií do maternice, Mirena bráni oplodneniu v dôsledku inhibície motility a funkcie spermií v maternici a vajíčkovodoch. U niektorých žien dochádza aj k potlačeniu ovulácie.

Predchádzajúce používanie Mireny neovplyvňuje funkciu nosenia dieťaťa. Približne 80 % žien, ktoré chcú mať dieťa, otehotnie do 12 mesiacov po odstránení IUD.

V prvých mesiacoch používania Mireny môže dôjsť v dôsledku inhibície procesu proliferácie endometria k počiatočnému zvýšeniu špinenia. Následne výrazná supresia endometria vedie k zníženiu trvania a objemu menštruačného krvácania u žien užívajúcich Mirenu. Mierne krvácanie sa často mení na oligo- alebo amenoreu. Súčasne zostávajú normálne funkcie vaječníkov a koncentrácia estradiolu v krvi. Mirena sa môže použiť na liečbu idiopatickej menorágie, tzn. menorágia pri absencii genitálnych ochorení (napríklad ako je rakovina endometria, metastatické lézie maternice, submukózny alebo veľký intersticiálny uzol maternicových fibroidov, čo vedie k deformácii dutiny maternice, adenomyóza, endometriálne hyperplastické procesy, endometritída) a extragenitálne ochorenia a stavy sprevádzaná závažnou hypokoaguláciou (napríklad Willebrandova choroba, závažná trombocytopénia), ktorej symptómy sú menorágia. Do konca tretieho mesiaca po inštalácii Mireny u žien trpiacich menorágiou sa objem menštruačného krvácania znížil o 88%. Pri menorágii spôsobenej submukóznym fibromyómom je účinok liečby menej výrazný. Zníženie straty menštruačnej krvi znižuje riziko anémie z nedostatku železa. Mirena tiež znižuje závažnosť dysmenorey.

Účinnosť Mireny pri prevencii hyperplázie endometria počas chronickej estrogénovej liečby bola rovnako vysoká pri perorálnom aj transdermálnom estrogéne.

Farmakokinetika

Absorpcia. Po zavedení do maternice Mirena začne okamžite uvoľňovať levonorgestrel.

Vysoká lokálna expozícia lieku v dutine maternice, ktorá je nevyhnutná pre lokálny účinok Mireny na endometrium, poskytuje vysoký koncentračný gradient v smere od endometria k myometriu (koncentrácia levonorgestrelu v endometriu prevyšuje jeho koncentráciu v myometriu viac ako 100-krát) a nízke koncentrácie levonorgestrelu v krvnom sére (koncentrácia levonorgestrelu v endometriu prevyšuje jeho koncentráciu v krvnom sére viac ako 1000-krát).

Rýchlosť uvoľňovania levonorgestrelu do dutiny maternice in vivo je spočiatku približne 20 mcg/deň a po 5 rokoch klesá na 10 mcg/deň.

Distribúcia. Levonorgestrel sa nešpecificky viaže na sérový albumín a špecificky na globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG). Asi 1–2 % cirkulujúceho levonorgestrelu je prítomných ako voľný steroid, zatiaľ čo 42–62 % sa špecificky viaže na SHBG. Počas užívania Mireny sa koncentrácia SHBG znižuje. V súlade s tým sa frakcia spojená s SHBG počas obdobia aplikácie Mireny znižuje a voľná frakcia sa zvyšuje. Priemerný zdanlivý Vd levonorgestrelu je 106 litrov.

Po zavedení Mireny sa levonorgestrel zistí v krvnom sére po hodine. Cmax sa dosiahne 2 týždne po zavedení Mireny. V súlade s klesajúcou rýchlosťou uvoľňovania klesá stredná sérová koncentrácia levonorgestrelu u žien v reprodukčnom veku s hmotnosťou viac ako 55 kg z 206 pg/ml (25-75. percentil: 151-264 pg/ml), stanovená po 6 mesiacoch, na 194 pg/ml (146–266 pg/ml) po 12 mesiacoch a až 131 pg/ml (113–161 pg/ml) po 60 mesiacoch.

Ukázalo sa, že telesná hmotnosť a koncentrácia SHBG v sére ovplyvňujú systémovú koncentráciu levonogestrelu, t.j. s nízkou telesnou hmotnosťou a/alebo vysokým SHBG je koncentrácia levonorgestrelu vyššia. U žien v reprodukčnom veku s nízkou telesnou hmotnosťou (37–55 kg) je stredná koncentrácia levonorgestrelu v sére približne 1,5-krát vyššia.

U žien po menopauze, ktoré používajú Mirenu v kombinácii s neorálnou estrogénovou terapiou, klesá stredná sérová koncentrácia levonorgestrelu z 257 pg/ml (25-75. percentil: 186-326 pg/ml), stanovená po 12 mesiacoch, na 149 (122 - 180 pg / ml) - po 60 mesiacoch. Keď sa Mirena používa súčasne s perorálnou estrogénovou terapiou, koncentrácia levonorgestrelu v krvnom sére stanovená po 12 mesiacoch sa zvýši na približne 478 pg/ml (25-75. percentil: 341-655 pg/ml), čo je spôsobené indukcia syntézy SHBG perorálnym estrogénom.

Biotransformácia. Levonorgestrel sa vo veľkej miere metabolizuje. Hlavnými metabolitmi v plazme sú nekonjugované a konjugované formy 3α, 5β-tetrahydrolevonogestrelu. Na základe výsledkov štúdií in vitro a in vivo je hlavným izoenzýmom zapojeným do metabolizmu levonorgestrelu CYP3A4. Izoenzýmy CYP2E1, CYP2C19 a CYP2C9 sa môžu podieľať na metabolizme levonorgestrelu, ale v menšej miere.

Eliminácia. Celkový klírens levonorgestrelu z krvnej plazmy je približne 1 ml/min/kg. V nezmenenej forme sa levonorgestrel vylučuje len v stopových množstvách. Metabolity sa vylučujú cez črevá a obličky s rýchlosťou vylučovania približne 1,77. T1/2 v terminálnej fáze, reprezentovanej hlavne metabolitmi, je asi deň.

Indikácie na použitie

Mirena používané na účely antikoncepcie; na liečbu idiopatickej menorágie; prevencia hyperplázie endometria počas estrogénovej substitučnej liečby.

Spôsob aplikácie

Mirena sa zavádzajú do dutiny maternice a zostávajú účinné 5 rokov. Rýchlosť uvoľňovania levonorgestrelu in vivo je na začiatku približne 20 μg/deň a po 5 rokoch klesá na približne 10 μg/deň. Priemerná rýchlosť uvoľňovania levonorgestrelu je približne 14 mcg / deň po dobu až 5 rokov. Mirena sa môže používať u žien, ktoré dostávajú hormonálnu substitučnú liečbu v kombinácii s perorálnymi alebo transdermálnymi estrogénovými prípravkami bez obsahu gestagénu.

Pri správnej inštalácii Mireny, vykonanej v súlade s pokynmi na lekárske použitie, je Pearlov index (ukazovateľ odzrkadľujúci počet tehotenstiev u 100 žien používajúcich antikoncepciu počas roka) približne 0,2 % na 1 rok. Kumulatívna miera, ktorá odráža počet tehotenstiev u 100 žien používajúcich antikoncepciu počas 5 rokov, je 0,7 %.

Na účely antikoncepcie by si ženy vo fertilnom veku mali nainštalovať Mirenu do dutiny maternice do 7 dní od začiatku menštruácie. Mirena môže byť nahradená novým IUD ktorýkoľvek deň menštruačného cyklu. IUD možno zaviesť aj bezprostredne po potrate v prvom trimestri tehotenstva.

Po pôrode sa má IUD vykonať, keď dôjde k involúcii maternice, ale nie skôr ako 6 týždňov po pôrode. Pri dlhšej subinvolúcii je potrebné vylúčiť popôrodnú endometritídu a odložiť rozhodnutie o zavedení Mireny, kým sa involúcia nedokončí. V prípade ťažkostí so zavádzaním vnútromaternicového telieska a/alebo silnej bolesti alebo krvácania počas alebo po zákroku sa má okamžite vykonať fyzikálne vyšetrenie a ultrazvuk, aby sa vylúčila perforácia.

Na ochranu endometria počas estrogénovej substitučnej liečby u žien s amenoreou je možné Mirenu® nainštalovať kedykoľvek; u žien so zachovanou menštruáciou sa inštalácia vykonáva pri postmenštruačnom krvácaní alebo krvácaní z vysadenia.

Mirena sa nemá používať na postkoitálnu antikoncepciu.

Pravidlá používania námorníctva

Mirena sa dodáva v sterilnom balení, ktoré sa otvára až bezprostredne pred inštaláciou IUD. Pri manipulácii s otvoreným systémom je potrebné dodržiavať asepsu. Ak sa zdá, že sterilita obalu je narušená, vnútromaternicové teliesko by sa malo zlikvidovať ako medicínsky odpad. Mali by ste tiež zaobchádzať s IUD odstráneným z maternice, pretože obsahuje zvyšky hormónov.

Pred inštaláciou Mireny by žena mala byť informovaná o účinnosti, rizikách a vedľajších účinkoch tohto IUD. Je potrebné vykonať všeobecné a gynekologické vyšetrenie vrátane vyšetrenia panvových orgánov a mliečnych žliaz, ako aj vyšetrenie náteru z krčka maternice. Treba vylúčiť tehotenstvo a pohlavné choroby a úplne vyliečiť genitálne infekcie. Určite polohu maternice a veľkosť jej dutiny. Dôležité je najmä správne umiestnenie Mireny na dne maternice, ktoré zabezpečuje rovnomerný účinok gestagénu na endometrium, zabraňuje vypudeniu IUD a vytvára podmienky pre jeho maximálnu účinnosť. Preto by ste mali starostlivo dodržiavať pokyny na inštaláciu Mireny. Keďže technika zavádzania rôznych IUD do maternice je odlišná, osobitnú pozornosť je potrebné venovať vypracovaniu správnej techniky zavádzania konkrétneho systému.

Žena by mala byť opätovne vyšetrená 4-12 týždňov po zavedení a potom raz ročne alebo častejšie, ak je to klinicky indikované.

Pred inštaláciou Mireny by sa mali vylúčiť patologické procesy v endometriu, pretože v prvých mesiacoch používania sa často zaznamenáva nepravidelné krvácanie / špinenie. Je potrebné vylúčiť aj patologické procesy v endometriu, ak sa krvácanie objaví po začatí estrogénovej substitučnej liečby u ženy, ktorá pokračuje v užívaní Mireny, predtým zavedenej na antikoncepciu. Vhodné diagnostické opatrenia sa majú vykonať aj vtedy, keď sa počas dlhodobej liečby rozvinie nepravidelné krvácanie.

Mirena sa odstráni jemným potiahnutím nití uchopených kliešťami. Ak závity nie sú viditeľné a systém je v dutine maternice, je možné ho odstrániť pomocou ťažného háku na odstránenie IUD. To môže vyžadovať rozšírenie cervikálneho kanála.

Systém by mal byť odstránený 5 rokov po inštalácii. Ak chce žena pokračovať v používaní rovnakej metódy, nový systém môže byť nainštalovaný ihneď po odstránení predchádzajúceho.

Ak je potrebná ďalšia antikoncepcia, u žien vo fertilnom veku sa má odstránenie IUD vykonať počas menštruácie za predpokladu, že je zachovaný menštruačný cyklus. Ak je systém odstránený uprostred cyklu a žena mala počas predchádzajúceho týždňa pohlavný styk, existuje riziko otehotnenia, pokiaľ nový systém nebol nainštalovaný ihneď po odstránení starého.

Zavedenie a vybratie IUD môže byť sprevádzané určitou bolesťou a krvácaním. Zákrok môže spôsobiť synkopu v dôsledku vazovagálnej reakcie alebo záchvatu u pacientov s epilepsiou.

Pokyny na zavedenie IUD

Inštaluje ho iba lekár.

Mirena sa dodáva v sterilnom balení. Mirena je sterilizovaná etylénoxidom. Nevybaľujte, aby ste neporušili sterilitu. Len na jednorazové použitie. Nepoužívajte Mirenu, ak je vnútorný obal poškodený alebo otvorený. Spotrebujte pred uvedeným dátumom.

Pomocou vodiča sa Mirena zavedie do dutiny maternice do 7 dní od začiatku menštruácie alebo ihneď po lekárskom prerušení tehotenstva, pri dôslednom dodržiavaní priložených pokynov. Mirena môže byť nahradená novým IUD ktorýkoľvek deň menštruačného cyklu.

Príprava na úvod

1. Urobte gynekologické vyšetrenie na zistenie veľkosti a polohy maternice a vylúčenie akútneho zápalu krčka maternice, tehotenstva, prípadne iných gynekologických kontraindikácií.

2. Vizualizujte cervix pomocou zrkadiel a kompletne vyčistite cervix a vagínu vhodným antiseptickým roztokom.

3. V prípade potreby využite pomoc asistenta.

4. Kliešťami uchopte hornú peru krčka maternice. Narovnajte cervikálny kanál jemným ťahom pomocou klieští. Kliešte musia byť držané v tejto polohe počas celého zavádzania Mireny, aby sa zabezpečila jemná trakcia krčka maternice smerom k zavádzanému nástroju.

5. Opatrne posúvajte maternicovú sondu cez dutinu na dno maternice, určte smer krčka maternice a hĺbku dutiny maternice (vzdialenosť od vonkajšieho os po dno maternice), vylúčte priehradky v maternici. dutina maternice, synechia a submukózny fibróm. Ak je cervikálny kanál príliš úzky, odporúča sa rozšíriť kanál a použiť lieky proti bolesti/paracervikálny blok.

Úvod

1. Otvorte sterilné balenie. Potom by sa všetky manipulácie mali vykonávať iba v sterilných rukaviciach. Uchopte rukoväť a otočte vodiacu trubicu tak, aby smer centimetrovej stupnice vyznačenej na trubici smeroval nahor. Uvoľnite vlákna.

Uistite sa, že posúvač je v najvzdialenejšej polohe od vás (bližšie ku cervikálnemu koncu). Skontrolujte, či sú závesy systému vo vodorovnej polohe (v tvare písmena T). Ak nie, zarovnajte ich na sterilnom povrchu.

2. Posuňte posúvač v najvzdialenejšej polohe a pomocou závitov vtiahnite systém do vodiacej trubice. Upozorňujeme, že zosilnené hroty vešiakov zakrývajú otvorený koniec rúrky vodiča. Ak sa tak nestane, skontrolujte, či sú vešiaky vodorovné potiahnutím posúvača späť k značke. Uvoľnené vešiaky zarovnajte na sterilnom povrchu. Vráťte posúvač do najvzdialenejšej polohy a pevne ho držte ukazovákom alebo palcom.

3. Závity bezpečne upevnite v štrbine na proximálnom konci rukoväte vodiacej trubice.

4. Nastavte ukazovací krúžok v súlade s nameranou vzdialenosťou sondy od vonkajšieho nosa k fundu maternice.

5. Mirena je pripravená na zavedenie. Posuvník držte pevne s ukazovákom alebo palcom v najvzdialenejšej polohe. Jemne posúvajte vodiaci drôt cez cervikálny kanál a do maternice, kým indexový krúžok nebude asi 1,5 – 2 cm od krčka maternice, aby zostal dostatok priestoru na otvorenie ramienok. Netlačte na vodiaci drôt silou. Ak je to potrebné, rozšírte cervikálny kanál.

6. Držte vodiaci drôt bez pohybu a uvoľnite horizontálne závesy Mireny potiahnutím posúvača smerom k sebe k značke. Počkajte 5-10 sekúnd, kým sa horizontálne vešiaky otvoria.

7. Posuňte vodiaci drôt jemne dovnútra, kým sa indexový krúžok nedotkne krčka maternice. Mirena by teraz mala byť v základnej pozícii.

8. Úplne uvoľnite systém z trubice: za týmto účelom držte vodič v pokoji a potiahnite posúvač smerom k sebe, kým sa nezastaví. Vlákna by sa mali automaticky uvoľniť. Pred odstránením vodiacej trubice sa uistite, že sú závity voľné.

9. Odstráňte vodič z maternice. Odrežte nite tak, aby ich dĺžka bola 2 cm od vonkajšieho os maternice

Ak máte pochybnosti o správnej inštalácii systému, skontrolujte polohu Mireny napríklad ultrazvukom alebo v prípade potreby systém vyberte a vložte nový, sterilný systém. Odstráňte systém, ak nie je úplne v dutine maternice. Vzdialený systém sa nesmie znovu použiť.

Odstránenie Mireny

Mirena sa odstráni jemným potiahnutím nití uchopených kliešťami.

Vedľajšie účinky

Vedľajšie účinky pri používaní lieku Mirena sa často vyskytujú v prvých mesiacoch po zavedení systému a ich frekvencia sa časom znižuje.

Časté vedľajšie účinky (ktoré sa vyskytli u viac ako 10 % pacientok) zahŕňajú krvácanie z maternice/vaginy vrátane špinenia, oligomenorey, amenorey a benígnych ovariálnych cýst.

U žien v reprodukčnom veku sa priemerný počet dní krvácania za mesiac postupne znižuje z deviatich na štyri dni počas prvých šiestich mesiacov užívania. Percento žien s predĺženým krvácaním (viac ako osem dní) sa počas prvých troch mesiacov užívania znížilo z 20 % na 3 %. V klinických štúdiách sa počas prvého roka užívania u 17 % žien objavila amenorea trvajúca najmenej tri mesiace.

Keď sa Mirena používala v kombinácii s estrogénovou substitučnou terapiou, väčšina peri- a postmenopauzálnych žien mala počas prvých mesiacov liečby krvavé a nepravidelné krvácanie. Následne sa krvácanie a krvavosť znížili a u takmer 40 % žien v posledných troch mesiacoch prvého roku užívania sa krvácanie úplne zastavilo. U perimenopauzálnych žien boli poruchy menštruačného krvácania pozorované častejšie ako u žien po menopauze.

Frekvencia výskytu benígnych ovariálnych cýst závisí od použitej diagnostickej metódy. V klinických štúdiách boli zväčšené folikuly diagnostikované u 12 % žien, ktoré používali Mirenu. Väčšina prípadov zväčšenia folikulov bola asymptomatická a vymizla do troch mesiacov.

Kontraindikácie

Kontraindikácie pri používaní lieku Mirena sú: precitlivenosť na zložky lieku; tehotenstvo alebo podozrenie naň; existujúce alebo opakujúce sa zápalové ochorenia panvových orgánov; infekcie dolných močových ciest; popôrodná endometritída; septický potrat počas posledných 3 mesiacov; cervicitída; choroby sprevádzané zvýšenou náchylnosťou na infekcie; cervikálna dysplázia; malígne novotvary maternice alebo krčka maternice; progestogén-dependentné nádory, vrát. rakovina prsníka; patologické krvácanie z maternice neznámej etiológie; vrodené alebo získané anomálie maternice, vr. fibromyómy vedúce k deformácii dutiny maternice; akútne ochorenia alebo nádory pečene.

Opatrne.

Po konzultácii s odborníkom: migréna, fokálna migréna s asymetrickou stratou zraku alebo inými príznakmi indikujúcimi prechodnú cerebrálnu ischémiu; nezvyčajne silná bolesť hlavy; žltačka; ťažká arteriálna hypertenzia; ťažké poruchy prekrvenia, vr. mŕtvica a infarkt myokardu.

Malo by sa zvážiť odstránenie systému, ak je prítomná alebo prvýkrát nastane niektorá z nasledujúcich podmienok.

Tehotenstvo

Mirena sa nemá užívať počas tehotenstva alebo pri podozrení na tehotenstvo. Ak počas užívania Mireny dôjde u ženy k otehotneniu, odporúča sa IUD odstrániť, pretože. akékoľvek vnútromaternicové teliesko ponechané in situ zvyšuje riziko spontánneho potratu a predčasného pôrodu. Odstránenie Mireny alebo sondovanie maternice môže viesť k spontánnemu potratu. Ak nie je možné opatrne odstrániť vnútromaternicovú antikoncepciu, je potrebné prediskutovať možnosť umelého ukončenia tehotenstva. Ak chce žena pokračovať v tehotenstve a vnútromaternicové teliesko nie je možné vybrať, pacientka by mala byť informovaná o rizikách a možných dôsledkoch predčasného pôrodu pre dieťa. V takýchto prípadoch je potrebné starostlivo sledovať priebeh tehotenstva. Musí sa vylúčiť mimomaternicové tehotenstvo. Ženu treba upozorniť, že má hlásiť všetky symptómy naznačujúce komplikáciu tehotenstva, najmä kolikovú bolesť brucha sprevádzanú horúčkou.

Vzhľadom na vnútromaternicové použitie a lokálne pôsobenie hormónu treba počítať s možnosťou virilizačného účinku na plod. Vzhľadom na vysokú antikoncepčnú účinnosť Mireny sú klinické skúsenosti súvisiace s výsledkom tehotenstva s jej používaním obmedzené. Žena by však mala byť informovaná, že dnes neexistujú žiadne dôkazy o vrodených chybách spôsobených používaním Mireny v prípadoch pokračovania tehotenstva až do pôrodu bez odstránenia IUD.

Laktácia. Približne 0,1 % dávky levonorgestrelu sa môže dostať do tela novorodenca počas dojčenia. Je však nepravdepodobné, že by to predstavovalo riziko pre dieťa pri dávkach uvoľnených Mirenou v dutine maternice.

Predpokladá sa, že užívanie Mireny 6 týždňov po narodení nemá nepriaznivý vplyv na rast a vývoj dieťaťa. Monoterapia gestagénmi neovplyvňuje množstvo a kvalitu materského mlieka. U žien používajúcich Mirenu počas laktácie boli hlásené zriedkavé prípady krvácania z maternice.

Interakcie s inými liekmi

Metabolizmus gestagénov je možné zvýšiť súčasným použitím látok, ktoré sú induktormi enzýmov, najmä izoenzýmov systému cytochrómu P450 podieľajúcich sa na metabolizme liečiv, ako sú antikonvulzíva (napríklad fenobarbital, fenytoín, karbamazepín) a prostriedky na liečba infekcií (napríklad rifampicín, rifabutín, nevirapín, efavirenz). Vplyv týchto liekov na účinnosť Mireny nie je známy, ale predpokladá sa, že nie je významný, keďže Mirena má hlavne lokálny účinok.

Predávkovanie

Pri tomto spôsobe aplikácie dochádza k predávkovaniu liekom Mirena nemožné.

Podmienky skladovania

Na suchom mieste, chránenom pred priamym slnečným žiarením, pri teplote 15–30 °C.

Formulár na uvoľnenie

Vnútromaternicový terapeutický systém Mirena (IUD) s rýchlosťou uvoľňovania účinnej látky 20 mcg / 24 h pozostáva z bieleho alebo takmer bieleho hormonálno-elastomérového jadra umiestneného na tele v tvare T a pokrytého nepriehľadnou membránou, ktorá reguluje uvoľňovanie levonorgestrel. Telo T je vybavené slučkou na jednom konci a dvoma ramenami na druhom; závity sú pripevnené k slučke na odstránenie systému. IUD sa umiestni do vodiacej trubice. Systém a vodič sú bez viditeľných nečistôt.

Zlúčenina

Mirena 1 IUD obsahuje 52 mg levonorgestrelu. Pomocné látky: polydimetylsiloxánový elastomér.

Okrem toho

Ak je potrebná ďalšia antikoncepcia, u žien vo fertilnom veku sa má systém odstrániť počas menštruácie za predpokladu, že existuje mesačný menštruačný cyklus. V opačnom prípade by sa mali najmenej 7 dní pred odstránením používať iné metódy antikoncepcie (napr. kondóm). Ak má žena amenoreu, mala by začať používať bariérovú antikoncepciu 7 dní pred odstránením systému a pokračovať v nej, kým sa neobnoví menštruácia.

Novú Mirenu možno podať aj ihneď po odstránení starej, v takom prípade nie sú potrebné ďalšie antikoncepčné prostriedky.

Po odstránení Mireny by ste mali skontrolovať integritu systému. V prípade ťažkostí s odstránením IUD boli zaznamenané ojedinelé prípady skĺznutia hormonálno-elastomérového jadra na horizontálnych ramenách tela v tvare T, v dôsledku čoho boli skryté vo vnútri jadra. Po potvrdení integrity IUD si táto situácia nevyžaduje ďalší zásah. Obmedzovače na vodorovných ramenách zvyčajne zabraňujú úplnému oddeleniu jadra od tela T.

Špeciálne pokyny na prijatie

Niektoré nedávne štúdie ukazujú, že ženy užívajúce len gestagénovú antikoncepciu môžu mať mierne zvýšené riziko venóznej trombózy; tieto výsledky však nie sú štatisticky významné. Ak sa však objavia príznaky venóznej trombózy, je potrebné okamžite prijať vhodné diagnostické a terapeutické opatrenia.

Doteraz sa nezistilo, či existuje súvislosť medzi kŕčovými žilami alebo povrchovou tromboflebitídou s fenoménom venózneho tromboembolizmu. Mirena sa má používať opatrne u žien s vrodeným alebo získaným chlopňovým ochorením srdca, pričom treba pamätať na riziko septickej endokarditídy. Pri zavádzaní alebo vyberaní IUD by sa týmto pacientom mali podávať antibiotiká na profylaxiu.

Levonorgestrel v nízkych dávkach môže ovplyvniť glukózovú toleranciu, a preto sa má u žien s diabetom pri užívaní Mireny pravidelne kontrolovať hladina glukózy v krvi. Spravidla však nie je potrebné meniť liečebné predpisy u žien s cukrovkou, ktoré používajú Mirenu.

Niektoré prejavy polypózy alebo rakoviny endometria môžu byť maskované nepravidelným krvácaním. V takýchto prípadoch je potrebné ďalšie vyšetrenie na objasnenie diagnózy.

Mirena nie je metódou prvej voľby ani pre mladé ženy, ktoré nikdy neotehotneli, ani pre ženy po menopauze s ťažkou atrofiou maternice.

Pri monoterapii estrogénmi môže výskyt hyperplázie endometria dosiahnuť 20 %. V klinickej štúdii používania Mireny (201 žien v perimenopauze a 259 žien po menopauze) počas 5-ročného obdobia sledovania v skupine žien po menopauze sa nevyskytli žiadne prípady hyperplázie endometria.

Oligo- a amenorea u žien vo fertilnom veku sa vyvíja postupne, asi v 20% prípadov užívania Mireny. Ak menštruácia chýba do 6 týždňov od začiatku poslednej menštruácie, je potrebné vylúčiť tehotenstvo. Opakované tehotenské testy na amenoreu nie sú potrebné, pokiaľ neexistujú iné príznaky tehotenstva.

Keď sa Mirena používa v kombinácii s trvalou estrogénovou substitučnou liečbou, u väčšiny žien sa počas prvého roka postupne rozvinie amenorea.

Infekcie panvových orgánov.

Vodiaci drôt pomáha chrániť Mirenu pred kontamináciou mikroorganizmami počas zavádzania a zavádzač Mirena je špeciálne navrhnutý tak, aby minimalizoval riziko infekcie. Zistilo sa, že prítomnosť viacerých sexuálnych partnerov je rizikovým faktorom pre infekcie panvových orgánov. Panvové infekcie môžu mať vážne následky: môžu zhoršiť plodnosť a zvýšiť riziko mimomaternicového tehotenstva.

Pri opakujúcej sa endometritíde alebo infekciách panvy, ako aj pri ťažkých alebo akútnych infekciách, ktoré sú odolné voči liečbe niekoľko dní, sa má Mirena odstrániť.

Dokonca aj v prípadoch, keď len niekoľko príznakov naznačuje možnosť infekcie, je indikované bakteriologické vyšetrenie a sledovanie.

Vyhostenie.

Možné príznaky čiastočného alebo úplného vypudenia akéhokoľvek IUD sú krvácanie a bolesť. Systém však môže byť vypudený z dutiny maternice bez toho, aby si to žena všimla, čo vedie k ukončeniu antikoncepčného účinku. Čiastočné vypudenie môže znížiť účinnosť Mireny. Keďže Mirena znižuje menštruačné straty krvi, jej zvýšenie môže naznačovať vypudenie IUD.

Ak je Mirena v nesprávnej polohe, musí sa odstrániť. Zároveň je možné nainštalovať nový systém.

Je potrebné vysvetliť žene, ako skontrolovať vlákna Mirena.

Perforácia alebo prienik vnútromaternicového antikoncepčného telieska do tela alebo krčka maternice je zriedkavý, najmä počas zavádzania, a môže znížiť účinnosť Mireny. V týchto prípadoch by mal byť systém odstránený. Pri zavádzaní IUD po pôrode, počas laktácie a u žien s fixným sklonom maternice môže byť zvýšené riziko perforácie.

Ženy s mimomaternicovým tehotenstvom v anamnéze, operáciou vajcovodov alebo infekciou panvy sú vystavené vyššiemu riziku mimomaternicového tehotenstva. Na možnosť mimomaternicového tehotenstva treba myslieť v prípade bolestí v podbrušku, najmä ak sú kombinované so zastavením menštruácie, alebo keď žena s amenoreou začne krvácať. Frekvencia mimomaternicového tehotenstva pri používaní Mireny je približne 0,1 % ročne. Absolútne riziko mimomaternicového tehotenstva u žien používajúcich Mirenu je nízke. Ak však žena s nainštalovanou Mirenou otehotnie, relatívna pravdepodobnosť mimomaternicového tehotenstva je vyššia.

Strata vlákna.

Ak počas gynekologického vyšetrenia nie je možné nájsť závity na odstránenie IUD v krčnej oblasti, je potrebné vylúčiť tehotenstvo. Nitky môžu byť vtiahnuté do dutiny maternice alebo kanála krčka maternice a po ďalšej menštruácii sa opäť stanú viditeľnými. Ak je tehotenstvo vylúčené, umiestnenie závitov sa zvyčajne dá určiť starostlivým sondovaním pomocou vhodného nástroja. Ak sa vlákna nedajú zistiť, je možné, že vnútromaternicové teliesko bolo vytlačené z dutiny maternice. Na určenie správnej polohy systému je možné použiť ultrazvuk. Ak je nedostupná alebo neúspešná, na určenie lokalizácie Mireny sa používa RTG vyšetrenie.

Oneskorená folikulárna atrézia.

Keďže antikoncepčný účinok Mireny je spôsobený hlavne jej lokálnym pôsobením, u žien vo fertilnom veku sa zvyčajne vyskytujú ovulačné cykly s prasknutím folikulov. Niekedy je atrézia folikulov oneskorená a ich vývoj môže pokračovať. Tieto zväčšené folikuly sú klinicky nerozoznateľné od ovariálnych cýst. Zväčšené folikuly sa našli u 12 % žien, ktoré užívali Mirenu. Vo väčšine prípadov tieto folikuly nespôsobujú žiadne príznaky, aj keď niekedy sú sprevádzané bolesťou v podbrušku alebo bolesťou pri pohlavnom styku.

Vo väčšine prípadov zväčšené folikuly samy zmiznú do dvoch až troch mesiacov od pozorovania. Ak sa tak nestane, odporúča sa pokračovať v monitorovaní ultrazvukom, ako aj vo vykonávaní terapeutických a diagnostických opatrení. V zriedkavých prípadoch je potrebné uchýliť sa k chirurgickej intervencii.

Lieková forma

Vnútromaternicový systém, 20 mcg / 24 hodín

Zlúčenina

Jeden vnútromaternicový systém obsahuje

účinná látka - levonorgestrel 52,0 mg

pomocná látka - polymetylsiloxánový elastomér 52,0 mg

Popis

Vnútromaternicový systém pozostáva z bieleho alebo sivobieleho zásobníka lieku namontovaného na polyetylénovom tele v tvare T. Zásobník liečiva pozostáva z jadra z 50 % levonorgestrelu a

50% polydimetylsiloxánový elastomér potiahnutý polydimetylsiloxánovou membránou. Telo T má na jednom konci slučku a na druhom konci dve ramená. Na odstránenie systému sú k slučke pripevnené nite. Povrch systému je zbavený viditeľných nečistôt.

Farmakoterapeutická skupina

Iné lieky na liečbu gynekologických ochorení. Antikoncepčné prostriedky na lokálne použitie.Vnútromaternicové kontraceptíva.

Plastové cievky s gestagénmi

ATX kód G02BA03

Farmakologické vlastnosti

Farmakokinetika

Absorpcia

Podľa štúdií sérových koncentrácií sa uvoľňovanie levonorgestrelu do dutiny maternice začína ihneď po zavedení Mireny®. Vysoká lokálna expozícia lieku v dutine maternice, potrebná pre lokálny účinok Mireny® na endometrium, poskytuje vysoký koncentračný gradient v smere od endometria k myometriu (koncentrácia levonorgestrelu v endometriu prevyšuje jeho koncentráciu v myometrium viac ako 100-krát) a nízke koncentrácie levonorgestrelu v krvnom sére (koncentrácia levonorgestrelu v endometriu prevyšuje jeho koncentráciu v krvnom sére viac ako 1000-krát). Počiatočné uvoľňovanie levonorgestrelu do dutiny maternice po inštalácii Mireny® je 20 mcg denne a 5 rokov po inštalácii systému je 10 mcg denne. Priemerná rýchlosť uvoľňovania levonorgestrelu je približne 14 mikrogramov za deň.

Vzhľadom na nízke plazmatické hladiny liečiva sú systémové účinky gestagénu minimálne.

Distribúcia

Farmakokinetika levonorgestrelu bola dôkladne študovaná a publikovaná v literatúre. Levonorgestrel sa po perorálnom podaní rýchlo a úplne absorbuje s absolútnou biologickou dostupnosťou približne 90 %.

Levonorgestrel sa viaže na sérový albumín a na globulín viažuci pohlavné steroidy (SHBG).

Relatívna distribúcia levonorgestrelu (vo voľnej forme, spojený s albumínom, spojený s SHBG) závisí od koncentrácie SHBG v krvnej plazme.

Asi 1-2% levonorgestrelu v sére je vo voľnej forme, zatiaľ čo 42-62% je spojených s SHPS. V procese používania Mireny® sa koncentrácia SHBG znižuje. V súlade s tým sa počas liečby frakcia levonorgestrelu spojená s SHBG znižuje a voľná frakcia sa zvyšuje. Zdanlivý distribučný objem levonorgestrelu je približne 106 litrov.

Levonorgestrel sa deteguje v krvnej plazme hodinu po inštalácii Mireny®. Maximálna koncentrácia sa dosiahne do 2 týždňov po inštalácii. V súlade s klesajúcou rýchlosťou uvoľňovania klesá stredná sérová koncentrácia levonorgestrelu u žien v reprodukčnom veku s telesnou hmotnosťou nad 55 kg z 206 pg/ml (25. – 75. percentil: 151 pg/ml – 264 pg/ml), stanovené po 6 mesiacoch až 194 pg/ml (146 pg/ml – 266 pg/ml) po 12 mesiacoch a až 131 pg/ml (113 pg/ml – 161 pg/ml) po 60 mesiacoch.

Ukázalo sa, že telesná hmotnosť a hladiny SHBG majú vplyv na koncentráciu levonorgestrelu v krvnej plazme, napríklad nízka telesná hmotnosť a/alebo vysoká hladina SHBG zvyšujú koncentráciu levonorgestrelu v krvnej plazme. U žien v reprodukčnom veku s nízkou telesnou hmotnosťou (od 37 kg do 55 kg) je priemerná koncentrácia levonorgestrelu 1,5-krát vyššia.

U postmenopauzálnych žien používajúcich Mirenu® v kombinácii s neorálnou estrogénovou terapiou klesá stredná sérová koncentrácia levonorgestrelu z 257 pg/ml (25. – 75. percentil: 186 pg/ml – 326 pg/ml), stanovená po 12 mesiacoch, nahor na 149 pg/ml (122 pg/ml – 180 pg/ml) po 60 mesiacoch. Keď sa Mirena® používa súčasne s perorálnou estrogénovou terapiou, koncentrácia levonorgestrelu v krvnom sére, stanovená po 12 mesiacoch, vzrastie na približne 478 pg/ml (25. – 75. percentil: 341 pg/ml – 655 pg/ml). na indukciu syntézy SHBG perorálnymi estrogénmi.

Biotransformácia

Levonorgestrel sa vo veľkej miere metabolizuje. Hlavnými metabolitmi v plazme sú nekonjugované a konjugované formy 3a, 5b-tetrahydrolevonorgestrelu. Na základe výsledkov štúdií in vitro a in vivo je hlavným izoenzýmom zapojeným do metabolizmu levonorgestrelu CYP3A4. Na metabolizme levonorgestrelu sa môžu podieľať aj izoenzýmy CYP2E1, CYP2C19 a CYP2C9, ale v menšej miere.

Eliminácia

Rýchlosť sérového klírensu levonorgestrelu je približne 1,0 ml/min/kg. Len malá časť levonorgestrelu sa vylučuje nezmenená. Metabolity sa vylučujú močom a stolicou v približnom pomere 1:1. Eliminačný polčas, hlavne metabolitov, je približne 24 hodín.

Farmakodynamika

Levonorgestrel je gestagén s antiestrogénovou aktivitou, ktorý sa používa v gynekológii rôznymi spôsobmi: ako gestagénová zložka v hormonálnej substitučnej liečbe a v perorálnych kontraceptívach, ako aj samostatne v antikoncepčných prípravkoch obsahujúcich iba gestagén („minitabletky“) a v podkožných implantátoch . Mirena® uvoľňuje levonorgestrel priamo do dutiny maternice. To umožňuje použitie veľmi nízkych dávok lieku, pretože hormón sa uvoľňuje priamo do cieľového orgánu. Plazmatická koncentrácia levonorgestrelu je teda nižšia ako pri iných metódach antikoncepcie.

Mirena® má predovšetkým lokálny gestagénny účinok v dutine maternice. Vysoké koncentrácie levonorgestrelu v endometriu prispievajú k zníženiu citlivosti jeho estrogénových a progesterónových receptorov, čím sa endometrium stáva imúnnym voči estradiolu a má silný antiproliferatívny účinok. Pri používaní Mireny® sa pozorujú morfologické zmeny v endometriu a slabá lokálna reakcia na prítomnosť cudzieho telesa v maternici. Zhrubnutie sliznice cervikálneho kanála zabraňuje prenikaniu spermií do maternice. Okrem toho miestne prostredie maternice a vaječníkov inhibuje motilitu a funkciu spermií, čím bráni oplodneniu. U niektorých žien dochádza k inhibícii ovulácie.

Štúdia antikoncepčnej účinnosti Mireny® bola vykonaná v 5 veľkých klinických štúdiách zahŕňajúcich 3 330 žien.

Miera „zlyhania metódy“ (Pearl index – ukazovateľ odzrkadľujúci počet tehotenstiev u 100 žien užívajúcich antikoncepciu počas roka) je približne 0,2 % za 1 rok. Kumulatívna miera, ktorá odráža počet tehotenstiev u 100 žien používajúcich antikoncepciu počas 5 rokov, je 0,7 %. Indikátor „zlyhanie metódy“ zahŕňa aj tehotenstvo v dôsledku nezisteného vypudenia alebo perforácie. Porovnateľná antikoncepčná účinnosť sa pozorovala aj vo veľkej postmarketingovej štúdii zahŕňajúcej viac ako 17 000 žien používajúcich Mirenu®. Keďže užívanie Mireny® nevyžaduje starostlivý denný príjem, frekvencia gravidity s „obvyklým užívaním“ je porovnateľná s frekvenciou v kontrolovaných klinických štúdiách („ideálne užívanie“).

Pri určovaní znášanlivosti pri dlhodobom používaní sa Mirena® ukázala ako dobre tolerovaná ako antikoncepcia, ako aj vnútromaternicové systémy obsahujúce meď. Frekvencia pokračovania v ďalšom užívaní po prvom roku je približne 80 %.

Užívanie Mireny® neovplyvňuje budúcu plodnosť. Po odstránení systému sa plodnosť stáva rovnakou ako pred použitím antikoncepčných prostriedkov. Približne 80 % žien, ktoré chcú mať dieťa, otehotnie do 12 mesiacov po odstránení systému.

Zmeny v povahe menštruácie sú výsledkom priameho pôsobenia levonorgestrelu na endometrium a neodrážajú ovulačný cyklus. Neexistuje jasný vzťah medzi povahou výtoku a vývojom folikulov, hladinami estradiolu a progesterónu u žien s rôznymi menštruačnými cyklami.

V prvých mesiacoch používania Mireny® môže dôjsť v dôsledku procesu inhibície proliferácie endometria k počiatočnému zvýšeniu krvácania zo špinenia. Následne výrazná supresia endometria vedie k zníženiu trvania a objemu menštruačného krvácania u žien užívajúcich Mirenu®. Slabá menštruácia sa často mení na oligomenoreu alebo amenoreu. Súčasne funkcia vaječníkov a hladina estradiolu v krvi zostávajú normálne, dokonca aj s rozvojom amenorey.

Mirena® bola špeciálne navrhnutá pre ženy, ktoré potrebujú dlhodobú účinnú antikoncepciu. Mirena® sa dá úspešne použiť na liečbu menorágie. Do konca tretieho mesiaca po inštalácii Mireny® u žien trpiacich menorágiou sa objem menštruačného krvácania znížil o 62-94% a do konca šiesteho mesiaca o 71-95%. V porovnaní s abláciou alebo resekciou endometria Mirena® preukázala rovnakú účinnosť, pokiaľ ide o zníženie straty menštruačnej krvi počas 2 rokov. Zníženie straty menštruačnej krvi znižuje riziko anémie z nedostatku železa. Pri menorágii spôsobenej submukóznymi fibroidmi je účinok liečby menej výrazný. Rovnako ako perorálna antikoncepcia, Mirena® tiež zmierňuje závažnosť dysmenorey.

Účinnosť Mireny® pri liečbe menorágie a pri lokálnej gestagénovej terapii pri estrogénovej substitučnej terapii je založená na schopnosti levonorgestrelu ovplyvňovať endometrium, čím bráni proliferácii endometria. Počas 12-mesačného obdobia štúdie neboli hlásené žiadne prípady hyperplázie endometria. Podobná prevencia proliferácie sa dosiahla u pacientov užívajúcich orálne, transdermálne alebo subkutánne estrogény. Množstvo levonorgestrelu

uvoľnený Mirenou® postačuje na prevenciu endometria na 5 rokov.

Účinnosť Mireny pri prevencii hyperplázie endometria počas chronickej estrogénovej liečby bola rovnako vysoká pri perorálnom aj transdermálnom estrogéne. Výskyt hyperplázie počas samotnej estrogénovej terapie je 20 %. V klinických štúdiách Mireny® s účasťou 634 žien v perimenopauzálnom a postmenopauzálnom období nebol počas 1-5 rokov pozorovania zaznamenaný ani jeden prípad endometriálnej hyperplázie.

Indikácie

Antikoncepcia

Liečba idiopatickej menorágie, hypermenorey, dysmenorey

Lokálna liečba gestagénmi počas substitúcie

estrogénová terapia.

Dávkovanie a podávanie

Mirena® sa inštaluje do dutiny maternice a jej platnosť je 5 rokov.

Použitie Mireny® na účely antikoncepcie

Mirena® sa má zaviesť do dutiny maternice počas menštruačného krvácania, do siedmich dní od začiatku menštruácie. Systém Mirena® je možné nahradiť novým systémom v ktorýkoľvek deň menštruačného cyklu. Mirena® sa môže podávať aj v súvislosti s potratom.

Zavedenie po pôrode by sa malo odložiť až do úplnej involúcie maternice, ale môže sa vykonať najskôr šesť týždňov po pôrode. Ak k involúcii dochádza príliš pomaly, odporúča sa zvážiť zavedenie systému 12 týždňov po pôrode.

Ak je ťažké zaviesť systém alebo ak sa počas alebo po zavedení Mireny® objaví nezvyčajná bolesť alebo krvácanie, je potrebné okamžite vykonať gynekologické vyšetrenie a ultrazvuk, aby sa vylúčila perforácia maternice. Samotné vyšetrenie panvovej oblasti (vrátane kontroly závitov) nestačí na vylúčenie čiastočnej perforácie steny maternice.

Ak používate Mirena® ako antikoncepciu, systém by sa mal odstrániť päť rokov po inštalácii. Ak chce žena pokračovať v používaní rovnakej metódy, môže sa súčasne nainštalovať nový systém.

Ak tehotenstvo nie je žiaduce, u žien vo fertilnom veku sa má odstránenie IUD vykonať počas menštruácie za predpokladu, že je zachovaný menštruačný cyklus. Ak je systém odstránený uprostred cyklu a žena mala počas predchádzajúceho týždňa pohlavný styk, hrozí jej tehotenstvo, pokiaľ sa nový systém nenainštaluje ihneď po odstránení starého.

Použitie Mireny® na liečbu menorágie, hypermenorey, dysmenorey

Mirena® sa má zaviesť do dutiny maternice počas menštruačného krvácania, do siedmich dní od začiatku menštruácie. Systém Mirena® je možné nahradiť novým systémom v ktorýkoľvek deň menštruačného cyklu.

Použitie Mireny® ako lokálnej gestagénovej terapie počas estrogénovej substitučnej terapie

U žien na hormonálnej substitučnej liečbe sa Mirena® môže používať v kombinácii s perorálnymi alebo transdermálnymi formami estrogénov bez gestagénov.

Keďže špinenie sa často pozoruje v prvých troch mesiacoch po zavedení Mireny®, pred zavedením systému je potrebné urobiť ster na vyšetrenie endometria. Ak žena pokračuje v užívaní Mireny® ako súčasť hormonálnej substitučnej liečby, keď už nie je potrebná antikoncepcia, vykoná sa vyšetrenie endometriálneho steru, ak sa krvácanie objaví po začatí estrogénovej liečby alebo sa vyvinie neskôr počas liečby.

Mirena® sa môže zaviesť kedykoľvek u žien s amenoreou, u žien so zachovanou menštruáciou sa zavádzanie vykonáva počas menštruačného krvácania alebo krvácania z vysadenia.

Pri liečbe menorágie a lokálnej gestagénovej terapii v kombinácii s estrogénovou substitučnou terapiou Mirena® uvoľňuje dostatok levonorgestrelu počas piatich rokov, aby sa zabránilo proliferácii endometria. Pri výmene Mireny® za nový systém je možné ju ihneď nainštalovať do dutiny maternice.

Inštalácia a odstránenie systému

Mirena® sa odstraňuje jemným potiahnutím nití uchopených kliešťami. Ak závity nie sú viditeľné a systém je v dutine maternice, je možné ho odstrániť pomocou úzkej, ostrej chirurgickej kliešte. To môže vyžadovať rozšírenie cervikálneho kanála alebo iné opatrenia. Vloženie a vybratie IUD môže byť spojené s určitou bolesťou a krvácaním. Zákrok môže spôsobiť synkopu v dôsledku vazovagálnej reakcie alebo záchvatu u pacientov s epilepsiou.

Po odstránení Mireny® je potrebné skontrolovať integritu systému. V prípade ťažkostí s odstránením IUD boli zaznamenané ojedinelé prípady skĺznutia hormonálno-elastomérového jadra na horizontálnych ramenách tela v tvare T, v dôsledku čoho boli skryté vo vnútri jadra. Po potvrdení integrity IUD si táto situácia nevyžaduje ďalší zásah. Obmedzovače na vodorovných ramenách zvyčajne zabraňujú úplnému oddeleniu jadra od tela T.

Pri správnom zavedení Mireny®, vykonanom v súlade s návodom na použitie, je miera „zlyhania metódy“ 0,2 % v priebehu 1 roka a kumulatívne približne 0,7 % v priebehu 5 rokov. Riziko otehotnenia môže byť zvýšené v prípade vypudenia alebo perforácie steny maternice.

Návod na použitie a manipuláciu s IUD

Mirena® sa dodáva v sterilnom balení, ktoré sa otvára až bezprostredne pred inštaláciou vnútromaternicového systému. Pri manipulácii so systémom je potrebné dodržiavať aseptické opatrenia. Ak je poškodená celistvosť sterilného obalu, systém nie je možné použiť.

Pokyny nájdete v prílohe.

Špeciálne pokyny na zavedenie IUD sú vo vnútri balenia.

Detstvo

Neexistujú žiadne terapeutické indikácie na použitie Mireny® pred začiatkom prvého menštruačného krvácania.

Vedľajšie účinky

Nežiaduce účinky subjektívneho charakteru sa môžu objaviť počas prvých mesiacov po inštalácii Mireny®, ale pri dlhodobom používaní zvyčajne vymiznú. Okrem vedľajších účinkov uvedených v časti „Špeciálne pokyny“ boli u používateľov Mireny® zaznamenané nasledujúce vedľajšie účinky.

Veľmi časté vedľajšie účinky (u viac ako 10 % užívateliek) zahŕňajú vaginálne/uterinné krvácanie (vrátane špinenia), oligomenoreu, amenoreu a nezhubné zväčšené folikuly.

U žien v reprodukčnom veku sa počet špinenia za mesiac postupne znižuje z 9 na 4 do 6 mesiacov užívania. Po inštalácii Mireny® u 20% žien po mesiaci používania sa pozoruje predĺžené krvácanie (viac ako 8 dní). U väčšiny žien sa potom trvanie menštruácie skracuje a po 3 mesiacoch užívania len 3 % užívateliek pociťuje predĺžené krvácanie. V klinických štúdiách bol výskyt amenorey 17 % počas najmenej 3 mesiacov v prvom roku používania Mireny®.

Keď sa Mirena® používa v kombinácii s kontinuálnou estrogénovou substitučnou terapiou, väčšina žien má počas prvých mesiacov liečby špinenie alebo nepravidelné krvácanie.

Tieto čísla však postupne klesajú a u 40 % užívateľov sa výtok a krvácanie úplne zastaví počas posledných 3 mesiacov prvého roku užívania. Poruchy krvácania boli častejšie u žien v perimenopauze ako u žien po menopauze.

Frekvencia benígnych ovariálnych cýst závisí od použitých diagnostických metód a v 7% prípadov boli zaznamenané ako vedľajší účinok lieku. Väčšina folikulov nebola sprevádzaná žiadnymi príznakmi a spontánne zmizla do 3 mesiacov.

Nasledujú nežiaduce reakcie na liek, klasifikované podľa tried orgánových systémov podľa MedDRA – Medical Dictionary for Regulatory Activities, ktorých frekvencia je založená na údajoch z klinických štúdií.

Veľmi časté (≥ 1/10)

Benígne ovariálne cysty, krvácanie z maternice/vagíny vrátane špinenia, oligomenorea a amenorea

Často (≥ 1/100,<1/10):

Znížená nálada, depresia, nervozita, znížené libido

Bolesť hlavy

Bolesť brucha, nevoľnosť

Bolesť chrbta

Bolesť panvy, dysmenorea, výtok z genitálneho traktu, vulvovaginitída, napätie a bolesť prsníkov, vypudenie IUD

Nabrať váhu

Menej časté (≥ 1/1000,<1/100):

Migréna

Pocit „prasknutia“ v bruchu

Vypadávanie vlasov, hirsutizmus, svrbenie, ekzém, chloazma/hyperpigmentácia kože

Infekcie horných pohlavných ciest, endometritída, cervicitída/

triedy I a II podľa výsledkov PAP testu.

Zriedkavé (≥ 1/10 000,<1/1000):

Vyrážky, žihľavka

Perforácia maternice*

*Táto miera je založená na klinických štúdiách, ktoré nezahŕňali ženy, ktoré dojčili. Vo veľkej prospektívnej komparatívnej neintervenčnej kohortovej štúdii zahŕňajúcej ženy používajúce IUD bola zaznamenaná perforácia maternice u žien počas dojčenia alebo u žien, ktorým bolo IUD zavedené až 36 týždňov po pôrode, s frekvenciou „zriedkavo“ (pozri časť „Špeciálne pokyny“ ).

infekcií

Boli hlásené prípady sepsy (vrátane sepsy spôsobenej streptokokmi skupiny A) po inštalácii IUD (pozri časť „Špeciálne pokyny“).

Tehotenstvo, popôrodné a perinatálne stavy

Ak žena s nainštalovanou Mirenou otehotnie, relatívne riziko vzniku mimomaternicového tehotenstva sa zvyšuje.

Reprodukčná funkcia a mliečne žľazy

Boli hlásené prípady rakoviny prsníka, ktorá sa vyvinula na pozadí používania IUD (frekvencia neznáma, pozri časť „Špeciálne pokyny“).

Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú zo zložiek lieku

Nádory závislé od gestagénu, ako je rakovina prsníka

Existujúce alebo opakujúce sa zápalové ochorenie panvy

cervicitída

Infekcie dolných močových ciest

Popôrodná endometritída

Septický potrat alebo interrupcia za posledné tri mesiace

Stavy spojené s precitlivenosťou na

infekcií

cervikálna dysplázia

Prítomnosť alebo podozrenie na malígny novotvar maternice alebo krčka maternice

Patologické krvácanie z maternice neznámej etiológie

Vrodené alebo získané anomálie maternice vrátane fibroidov, ktoré vedú k deformácii dutiny maternice

Akútne ochorenia alebo nádory pečene

Tehotenstvo alebo podozrenie naň

Liekové interakcie

Metabolizmus gestagénu sa môže zvýšiť súčasným užívaním látok, ktoré sú induktormi enzýmov, najmä izoenzýmov cytochrómu P450 podieľajúcich sa na metabolizme liekov, ako sú antikonvulzíva (napr. fenobarbital, fenytoín, karbamazepín) a lieky na liečbu infekcií (napr. rifampicín, rifabutín, nevirapín, efavirenz). Vplyv týchto liekov na účinnosť Mireny® nie je známy, ale predpokladá sa, že nie je významný, keďže Mirena® má hlavne lokálny účinok.

špeciálne pokyny

Mirena® by sa mala používať opatrne, po konzultácii s odborníkom, alebo je potrebné prediskutovať vhodnosť odstránenia systému pri prvom výskyte ktoréhokoľvek z nasledujúcich stavov:

Migréna, fokálna migréna s asymetrickou stratou zraku alebo iné symptómy naznačujúce cerebrálnu ischémiu

Nezvyčajne silná bolesť hlavy

Žltačka

Ťažká arteriálna hypertenzia

Závažné poruchy krvného obehu, ako je mŕtvica a infarkt myokardu.

Akútny venózny tromboembolizmus

V prípade symptómov naznačujúcich retinálnu vaskulárnu trombózu, ako je nevysvetliteľná čiastočná alebo úplná strata zraku, objavenie sa proptózy alebo diplopie, edém papily alebo vaskulárne lézie sietnice, by sa mali prijať vhodné diagnostické opatrenia.

Neexistuje konsenzus, pokiaľ ide o možnú úlohu kŕčových žíl alebo povrchovej tromboflebitídy pri rozvoji tromboembólie.

Mirena® sa má používať s opatrnosťou u žien s vrodeným alebo získaným chlopňovým ochorením srdca kvôli riziku vzniku septickej endokarditídy. Pri inštalácii alebo odstraňovaní IUD u týchto pacientov sa má vykonať antibakteriálna profylaxia.

Levonorgestrel v nízkych dávkach môže ovplyvniť glukózovú toleranciu, a preto je potrebné u diabetičiek pomocou Mireny® pravidelne kontrolovať jeho hladiny v krvi. Spravidla však nie je potrebné meniť liečebné predpisy u žien s cukrovkou užívajúcimi Mirena®.

Prejavy polypózy alebo rakoviny endometria môžu byť maskované nepravidelným krvácaním. V takýchto prípadoch je potrebné ďalšie vyšetrenie na objasnenie diagnózy.

Mirena® nie je metódou prvej voľby ani pre mladé, nikdy tehotné ženy, ani pre ženy po menopauze s ťažkou atrofiou maternice.

Pri súbežnom používaní Mireny® s estrogénmi počas hormonálnej substitučnej liečby je potrebné vziať do úvahy aj dôležité bezpečnostné informácie týkajúce sa estrogénu.

Lekárske vyšetrenie a preventívne opatrenia

Pred inštaláciou Mireny® má byť žena informovaná o účinnosti, rizikách (vrátane symptómov a príznakov rizík opísaných v príbalovom letáku) a vedľajších účinkoch Mireny®.

Je potrebné vykonať štúdiu panvových orgánov a mliečnych žliaz, ako aj štúdiu náteru z krčka maternice, ak sa štúdia neuskutočnila počas predchádzajúcich 3 mesiacov. Treba vylúčiť tehotenstvo a pohlavné choroby a úplne vyliečiť panvové infekcie.

Určite polohu maternice a veľkosť jej dutiny. Dôležité je najmä správne umiestnenie Mireny® vo funde maternice, ktoré zabezpečuje rovnomerný účinok gestagénu na endometrium, zabraňuje vypudeniu IUD a vytvára podmienky pre jeho maximálnu účinnosť. Preto by ste mali starostlivo dodržiavať pokyny na inštaláciu Mireny®.

Keďže technika zavádzania rôznych IUD do maternice je odlišná, osobitnú pozornosť je potrebné venovať vypracovaniu správnej techniky zavádzania konkrétneho systému.

Vloženie a vybratie IUD môže byť spojené s určitou bolesťou a krvácaním. Zákrok môže spôsobiť synkopu v dôsledku vazovagálnej reakcie alebo záchvatu u pacientov s epilepsiou.

Žena by mala byť opätovne vyšetrená 4-12 týždňov po zavedení a potom raz ročne alebo častejšie, ak je to klinicky indikované.

Nepoužívajte Mirenu na postkoitálnu antikoncepciu.

Pred inštaláciou Mireny® je potrebné vylúčiť patologické procesy v endometriu, pretože v prvých mesiacoch používania sa často zaznamenáva nepravidelné krvácanie a špinenie.

Je potrebné vylúčiť aj patologické procesy v endometriu, ak sa u ženy objaví krvácanie po začiatku,

Ak žena pokračuje v užívaní Mireny® ako súčasť hormonálnej substitučnej liečby, keď už nie je potrebná antikoncepcia, majú sa prijať vhodné diagnostické opatrenia, ak sa na pozadí dlhodobého používania rozvinie nepravidelné krvácanie.

Oligo- a amenorea

Oligo- a amenorea u žien vo fertilnom veku sa vyvíja postupne, asi u 57 % a 16 % žien.

Ak menštruácia chýba do šiestich týždňov od začiatku poslednej menštruácie, je potrebné vylúčiť tehotenstvo. Tehotenské testy na amenoreu nie je potrebné opakovať, pokiaľ nie sú prítomné iné príznaky tehotenstva.

V dôsledku silného lokálneho účinku levonorgestrelu na endometrium vrstva endometria nereaguje na estrogény a v dôsledku toho nedochádza k rozvoju proliferácie. Trvanie a objem menštruačného krvácania sa znižuje. Pri porovnaní žien s rôznymi formami krvácania neboli jasné rozdiely vo vývoji folikulu, ovulácii, ako aj v produkcii estradiolu či progesterónu. U žien so zachovanou menštruáciou došlo počas prvých troch mesiacov užívania k poklesu objemu menštruačného krvácania o 62-94% a počas prvých šiestich mesiacov užívania Mireny® o 71-95%. Zníženie množstva krvácania zvyšuje obsah hemoglobínu.

Keď sa Mirena® používa v kombinácii s trvalou estrogénovou substitučnou terapiou, u väčšiny žien sa počas prvého roka postupne rozvinie amenorea. Počas prvých troch mesiacov používania sa pomerne často pozoruje nepravidelné krvácanie a špinenie.

Infekcie panvových orgánov

Vodiaca trubica pomáha chrániť Mirena® pred mikrobiálnou kontamináciou počas zavádzania a vodiaci drôt Mirena® je špeciálne navrhnutý tak, aby minimalizoval riziko infekcie. Skúsenosti s IUD s meďou naznačujú, že najvyššie riziko infekcie panvy sa vyskytuje v prvom mesiaci po zavedení; ďalej riziko klesá. Ukázalo sa, že riziko infekcií je vyššie u mladších žien alebo ak má žena alebo jej partner viacero sexuálnych partnerov. Panvové infekcie môžu mať vážne následky, prispievajú k zhoršeniu plodnosti a zvyšujú riziko mimomaternicového tehotenstva.

Tak ako pri iných gynekologických alebo chirurgických zákrokoch, po zavedení IUD sa môžu vyvinúť závažné infekcie alebo sepsa (vrátane streptokokovej sepsy skupiny B), hoci vo veľmi zriedkavých prípadoch.

V prípade recidivujúcej endometritídy alebo infekcie panvových orgánov, ako aj akútnych infekcií, ktoré sú závažné alebo rezistentné na liečbu niekoľko dní, sa má Mirena® odstrániť.

Ukázalo sa, že frekvencia infekcií panvových orgánov u žien pri použití Mireny® je nižšia ako pri použití IUD s obsahom medi. Dokonca aj v prípadoch, keď len niekoľko príznakov naznačuje možnosť infekcie, je indikované bakteriologické vyšetrenie a sledovanie.

Vyhostenie

Systém môže byť vypudený z dutiny maternice bez toho, aby si to žena všimla, čo vedie k ukončeniu antikoncepčného účinku. Čiastočné vypudenie môže znížiť účinnosť Mireny®. Keďže Mirena® znižuje stratu menštruačnej krvi, jej zvýšenie môže naznačovať vypudenie IUD.

Ak je poloha nesprávna, Mirena® sa musí odstrániť. Zároveň je možné nainštalovať nový systém.

Je potrebné žene vysvetliť, ako skontrolovať vlákna Mirena®.

· Perforácia

Predovšetkým pri zavádzaní môže dôjsť k perforácii alebo preniknutiu do tela alebo krčka maternice vnútromaternicovou antikoncepciou, čo sa môže zistiť neskôr. Systém inštalovaný mimo dutiny maternice môže znížiť účinnosť Mireny®: v týchto prípadoch je potrebné systém odstrániť. Môže byť potrebný chirurgický zákrok.

Vo veľkej prospektívnej komparatívnej neintervenčnej kohortovej štúdii u používateliek IUD (N=61448 žien) bola incidencia perforácie 1,3 (95 % CI: 1,1–1,6) na 1 000 zavedení v celej kohorte štúdie; 1,4 (95 % CI: 1,1 – 1,8) na 1 000 podaní v skupine štúdie Mirena® a 1,1 (95 % CI: 0,7 – 1,6) na 1 000 podaní v skupine c IUD s obsahom medi.

Štúdia preukázala, že dojčenie v čase zavedenia, ako aj zavedenie Mireny do 36 týždňov po pôrode boli spojené so zvýšeným rizikom perforácie (pozri tabuľku 1). Tieto rizikové faktory boli nezávislé od typu použitého IUD.

Stôl 1.

Miera perforácie na 1 000 zavedení a pomer rizika stratifikovaný podľa dojčenia a popôrodného času pri zavedení (rodiace ženy, celá kohorta štúdie).

U žien s fixnou retroflexiou maternice môže byť zvýšené riziko perforácie počas zavádzania IUD.

Opätovné vyšetrenie po inštalácii Mireny® sa má vykonať v súlade s pokynmi uvedenými v časti „Lekárske vyšetrenie a opatrenia“. Pokyny na hodnotenie sa môžu aktualizovať podľa klinickej potreby, ak má žena rizikové faktory pre perforáciu.

Rakovina prsníka

Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií preukázala, že existuje mierne zvýšené relatívne riziko (RR = 1,24) rozvoja rakoviny prsníka diagnostikovaného u žien, ktoré v čase štúdie používali kombinovanú perorálnu antikoncepciu, najmä estrogén-gestagénové prípravky. Zvýšené riziko postupne mizne do 10 rokov po vysadení týchto liekov. Vzhľadom na skutočnosť, že rakovina prsníka je zriedkavá u žien mladších ako 40 rokov, zvýšenie počtu diagnóz rakoviny prsníka u žien, ktoré v súčasnosti užívajú kombinovanú perorálnu antikoncepciu alebo ju nedávno užívali, je nevýznamné vo vzťahu k celkovému riziku vzniku tejto choroba.

Riziko diagnostikovania rakoviny prsníka u užívateliek antikoncepcie obsahujúcej gestagén je pravdepodobne rovnaké ako riziko spojené s užívaním kombinovaných perorálnych kontraceptív. Pre prípravky obsahujúce iba gestagén sú však tieto údaje založené na menšej populácii, a preto sú menej presvedčivé ako údaje pre COC. V týchto štúdiách nebola stanovená príčinná súvislosť.

Pozorované zvýšenie rizika môže byť spôsobené skoršou diagnózou rakoviny prsníka u žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu, biologickými účinkami kombinovaných perorálnych kontraceptív alebo kombináciou oboch faktorov. U žien, ktoré užívali kombinovanú perorálnu antikoncepciu, sa zistí klinicky menej výrazný karcinóm prsníka ako u žien, ktoré ju nikdy neužívali.

Riziko vzniku rakoviny prsníka je zvýšené u žien v menopauze, ktoré používajú systémovú hormonálnu substitučnú liečbu (tabletky alebo prípravky aplikované na kožu).

Riziko je vyššie pri použití kombinácie estrogénov s gestagénmi ako pri použití samotných estrogénov. Je potrebné starostlivo preštudovať návod na použitie estrogénového lieku používaného ako terapia.

· Mimomaternicové tehotenstvo

Na možnosť vzniku mimomaternicového tehotenstva treba myslieť v prípade bolestí v podbrušku, najmä ak sú kombinované s ukončením menštruácie, alebo ak žena s amenoreou začne krvácať. Ženy s anamnézou mimomaternicového tehotenstva, operáciou vajcovodov alebo infekciou panvy sú vystavené vysokému riziku vzniku mimomaternicového tehotenstva.

Absolútne riziko vzniku mimomaternicového tehotenstva u žien používajúcich Mirenu® je nízke, pretože pravdepodobnosť otehotnenia u používateliek Mireny® je vo všeobecnosti nižšia ako u žien, ktoré neužívajú žiadnu antikoncepciu.

Vo veľkej prospektívnej komparatívnej neintervenčnej kohortovej štúdii s obdobím sledovania 1 rok bola incidencia mimomaternicovej (ektopickej) gravidity s Mirenou® 0,02 %. Frekvencia mimomaternicového tehotenstva v klinických štúdiách s použitím Mireny® bola približne 0,1 % ročne.

Toto riziko je nižšie ako u žien, ktoré nepoužívajú žiadnu antikoncepciu (0,3 % – 0,5 % ročne). Avšak počas tehotenstva, ku ktorému došlo počas používania Mireny®, je relatívna pravdepodobnosť vzniku mimomaternicového tehotenstva zvýšená.

Strata vlákna

Ak sa vlákna na odstránenie počas vyšetrenia nenájdu v krčnej oblasti, je potrebné vylúčiť tehotenstvo.

Nitky sa môžu vtiahnuť do dutiny maternice alebo krčka maternice a po ďalšej menštruácii sa znova zviditeľnia. Ak je tehotenstvo vylúčené, umiestnenie závitov sa zvyčajne dá určiť pomocou starostlivého snímania pomocou vhodného nástroja. Ak sa vlákna nedajú zistiť, je možné, že došlo k perforácii alebo vypudeniu IUD z dutiny maternice. Na určenie správnej polohy systému možno použiť ultrazvukovú diagnostiku. Ak je nedostupná alebo neúspešná, na určenie lokalizácie Mireny® sa používa röntgenové vyšetrenie.

cysty na vaječníkoch

Keďže antikoncepčný účinok Mireny® je spôsobený hlavne jej lokálnym pôsobením, u žien vo fertilnom veku sa zvyčajne vyskytujú ovulačné cykly s prasknutím folikulov. Niekedy je atrézia folikulov oneskorená a ich vývoj môže pokračovať. Tieto zväčšené folikuly sú klinicky nerozoznateľné od ovariálnych cýst. Ovariálne cysty sa našli približne u 7 % žien používajúcich Mirenu®. Vo väčšine prípadov tieto cysty nespôsobujú žiadne príznaky, aj keď niekedy sú sprevádzané bolesťou v podbrušku alebo bolesťou pri pohlavnom styku.

Vo väčšine prípadov zväčšené cysty samy zmiznú do dvoch až troch mesiacov od pozorovania. Ak sa tak nestane, odporúča sa pokračovať v monitorovaní ultrazvukom, ako aj vo vykonávaní terapeutických a diagnostických opatrení. V zriedkavých prípadoch je potrebné uchýliť sa k chirurgickej intervencii.

Plodnosť, gravidita a laktácia

Tehotenstvo

Mirena® sa nemá užívať počas tehotenstva alebo pri podozrení na tehotenstvo. Ak žena otehotnie počas používania Mireny®, odporúča sa IUD odstrániť, pretože akékoľvek vnútromaternicové teliesko ponechané in situ zvyšuje riziko spontánneho potratu a predčasného pôrodu. Odstránenie Mireny® alebo sondovanie maternice môže viesť k spontánnemu potratu. Ak nie je možné opatrne odstrániť vnútromaternicovú antikoncepciu, je potrebné prediskutovať možnosť umelého ukončenia tehotenstva. Ak chce žena pokračovať v tehotenstve, pacientka by mala byť informovaná o rizikách a možných dôsledkoch predčasného pôrodu pre dieťa. V takýchto prípadoch je potrebné starostlivo sledovať priebeh tehotenstva. Musí sa vylúčiť mimomaternicové tehotenstvo. Ženu treba upozorniť, že má hlásiť všetky príznaky naznačujúce komplikácie tehotenstva, najmä kolikovú bolesť brucha sprevádzanú horúčkou.

Vzhľadom na vnútromaternicové použitie a lokálne pôsobenie hormónu treba počítať s možnosťou virilizačného účinku na plod. Vzhľadom na vysokú antikoncepčnú účinnosť Mireny® sú klinické skúsenosti súvisiace s výsledkom tehotenstva s jej používaním obmedzené. Žena by však mala byť informovaná, že doteraz neexistujú dôkazy o vrodených chybách spôsobených používaním Mireny® v prípadoch pokračovania tehotenstva bez odstránenia Mireny®.

obdobie laktácie

Denná dávka levorestrelu uvoľnená pri užívaní Mireny® a jeho koncentrácia v krvnej plazme je v porovnaní s inými hormonálnymi metódami antikoncepcie nízka. Napriek tomu bol levonorgestrel zistený v materskom mlieku.

Približne 0,1 % dávky levonorgestrelu sa môže dostať do tela novorodenca počas dojčenia.

Hormonálna antikoncepcia sa neodporúča ako metóda „prvej voľby“ počas dojčenia, ale za ďalšiu voľbu po nehormonálnych metódach sa považujú len gestagénové prípravky. Predpokladá sa, že použitie akejkoľvek metódy s gestagénom šesť týždňov po narodení neovplyvňuje nepriaznivo rast a vývoj dieťaťa. Monoterapia gestagénmi neovplyvňuje množstvo a kvalitu materského mlieka.

Mirena® sa dodáva s vodiacim drôtom v sterilnom obale, ktorý sa pred inštaláciou nesmie otvárať.

Nesterilizujte znova. Len na jednorazové použitie. Nepoužívajte Mirenu®, ak je vnútorný obal poškodený alebo otvorený. Mirenu® neinštalujte po uplynutí mesiaca a roku uvedeného na obale.

Pred inštaláciou si prečítajte informácie o používaní Mireny®.

PRÍPRAVA NA ÚVOD

· Vykonajte gynekologické vyšetrenie na určenie veľkosti a polohy maternice a na vylúčenie akýchkoľvek dôkazov akútnych genitálnych infekcií, tehotenstva alebo iných gynekologických kontraindikácií pre zavedenie Mireny®.

· Vizualizujte krčok maternice pomocou zrkadiel a dôkladne vyčistite krčok maternice a vagínu vhodným antiseptickým roztokom.
Vykonajte gynekologické vyšetrenie, aby ste určili veľkosť a polohu maternice a vylúčili akékoľvek známky akútnych genitálnych infekcií, tehotenstva alebo iných gynekologických kontraindikácií pre zavedenie Mireny®.

· V prípade potreby získajte pomoc od asistenta.

Uchopte hornú peru krčka maternice pomocou klieští. Narovnajte cervikálny kanál jemným ťahom pomocou klieští. Kliešte musia byť v tejto polohe počas celého zavádzania Mireny, aby sa zabezpečila jemná trakcia krčka maternice smerom k zavádzanému nástroju.

Opatrne posúvajte maternicovú sondu dutinou na dno maternice, určte smer cervikálneho kanála a hĺbku dutiny maternice (vzdialenosť od vonkajšieho os po dno maternice), vylúčte priehradky v dutine maternice , synechia a submukózny fibróm. Ak je cervikálny kanál príliš úzky, odporúča sa rozšíriť kanál a použiť lieky proti bolesti/paracervikálny blok.

!}

ÚVOD

1. Otvorte úplne sterilné balenie. Potom by sa všetky manipulácie mali vykonávať pomocou sterilných nástrojov a sterilných rukavíc.

2. Posuňte posúvač dopredu v smere šípky do najvzdialenejšej polohy, aby ste vtiahli IUD do vodiacej trubice.

DÔLEŽITÁ INFORMÁCIA!

Neposúvajte posúvač smerom nadol, pretože to môže spôsobiť predčasné uvoľnenie Mireny®. Ak k tomu dôjde, systém nebude možné znova umiestniť do vodiča.

3. Posúvač držte v najvzdialenejšej polohe a nastavte horný okraj indexového krúžku v súlade s nameranou vzdialenosťou sondy od vonkajšieho os po fundus maternice.
4. Pri držaní posúvača v jeho najvzdialenejšej polohe jemne posúvajte vodiaci drôt cez cervikálny kanál a do maternice, kým indexový krúžok nebude asi 1,5 – 2 cm od krčka maternice.

DÔLEŽITÁ INFORMÁCIA!

Netlačte na vodiaci drôt silou. Ak je to potrebné, rozšírte cervikálny kanál.

5. Držte vodič v pokoji a posúvač posuňte k značke, aby ste otvorili horizontálne ramená Mirena®. Počkajte 5-10 sekúnd, kým sa horizontálne ramená úplne otvoria 6. Jemne zatlačte vodiaci drôt dovnútra, kým sa indexový krúžok nedotkne krčka maternice. Mirena® by teraz mala byť v polohe na pozadí.
7. Držte vodič v rovnakej polohe a uvoľnite Mirenu® posunutím posúvača čo najviac nadol. Držte posúvač v rovnakej polohe a opatrne odstráňte vodič jeho potiahnutím. Odrežte nite tak, aby ich dĺžka bola 2-3 cm od vonkajšieho os maternice.

DÔLEŽITÁ INFORMÁCIA!

Ak máte pochybnosti o správnej inštalácii systému, skontrolujte polohu Mireny® napríklad pomocou ultrazvukového skenovania alebo v prípade potreby systém vyberte a vložte nový, sterilný systém. Odstráňte systém, ak nie je úplne v dutine maternice. Vzdialený systém sa nesmie znovu použiť.

ODSTRÁNENIE/VÝMENA MIRENA®

Pred odstránením/nahradením Mireny® si prečítajte návod na použitie Mireny®.

Mirena® sa odstraňuje jemným potiahnutím nití uchopených kliešťami.

Nový systém Mirena® môžete nainštalovať ihneď po odstránení starého.

vnútromaternicový terapeutický systém 20 mcg/24 h: 1 ks. Reg. č.: P N014834/01

Klinicko-farmakologická skupina:

Intrauterinná antikoncepcia

Forma uvoľňovania, zloženie a balenie

Systém vnútromaternicovej terapie (IUD) s rýchlosťou uvoľňovania účinnej látky 20 μg / 24 h pozostáva z bieleho alebo takmer bieleho hormonálneho elastomérneho jadra umiestneného na tele v tvare T a pokrytého nepriehľadnou membránou, ktorá reguluje uvoľňovanie levonorgestrelu a. Telo T je vybavené slučkou na jednom konci a dvoma ramenami na druhom; závity sú pripevnené k slučke na odstránenie systému. IUD sa umiestni do vodiacej trubice. Systém a vodič sú bez viditeľných nečistôt.

Pomocné látky: dimetikón (polydimetylsiloxánový elastomér) - 52 mg.

1 PC. - sterilné blistre vyrobené z materiálu TYVEK a polyesteru (PETG alebo APET) (1) - kartónové obaly.

Opis aktívnych zložiek lieku Mirena®»

farmakologický účinok

Mirena ® je vnútromaternicový terapeutický systém (IUD), ktorý uvoľňuje levonorgestrel a má hlavne lokálny gestagénny účinok. Gestagén (levonorgestrel) sa uvoľňuje priamo do dutiny maternice, čo umožňuje jeho použitie v extrémne nízkej dennej dávke. Vysoké koncentrácie levonorgestrelu v endometriu prispievajú k zníženiu citlivosti jeho estrogénových a progesterónových receptorov, čím sa endometrium stáva imúnnym voči estradiolu a má silný antiproliferatívny účinok. Pri použití Mireny ® sa pozorujú morfologické zmeny v endometriu a slabá lokálna reakcia na prítomnosť cudzieho telesa v maternici. Zhrubnutie sliznice cervikálneho kanála zabraňuje prenikaniu spermií do maternice. Mirena ® zabraňuje oplodneniu v dôsledku inhibície motility a funkcie spermií v maternici a vajíčkovodoch. U niektorých žien dochádza aj k potlačeniu ovulácie.

Predchádzajúce užívanie lieku Mirena ® neovplyvňuje funkciu plodu. Približne 80 % žien, ktoré chcú mať dieťa, otehotnie do 12 mesiacov po odstránení IUD.

V prvých mesiacoch používania lieku Mirena ® v dôsledku procesu inhibície proliferácie endometria môže dôjsť k počiatočnému zvýšeniu špinenia krvavého výtoku z vagíny. Následne výrazné potlačenie proliferácie endometria vedie k zníženiu trvania a objemu menštruačného krvácania u žien užívajúcich Mirenu ®. Mierne krvácanie sa často mení na oligo- alebo amenoreu. Súčasne zostávajú normálne funkcie vaječníkov a koncentrácia estradiolu v krvnej plazme.

Mirena ® sa dá úspešne použiť na liečbu idiopatickej menorágie, t.j. menorágia pri absencii hyperplastických procesov v endometriu (rakovina endometria, metastatické lézie maternice, submukózny alebo veľký intersticiálny uzol maternicových fibroidov, čo vedie k deformácii dutiny maternice, adenomyóza), endometritída, extragenitálne ochorenia a stavy sprevádzané ťažkou hypokoaguláciou (napríklad von Willebrandova choroba, ťažká trombocytopénia), ktorej symptómy sú menorágia.

Po 3 mesiacoch užívania lieku Mirena ® sa menštruačná strata krvi u žien s menorágiou zníži o 62 – 94 % a po 6 mesiacoch užívania o 71 – 95 %. Pri používaní lieku Mirena ® počas dvoch rokov je účinnosť aplikácie
liek (zníženie straty menštruačnej krvi) je porovnateľný s chirurgickými metódami liečby (ablácia alebo resekcia endometria). Menej priaznivá odpoveď na liečbu je možná pri menorágii v dôsledku submukózneho myómu maternice. Zníženie straty menštruačnej krvi znižuje riziko anémie z nedostatku železa. Liek Mirena ® znižuje závažnosť symptómov dysmenorey. Účinnosť Mireny® pri prevencii hyperplázie endometria počas chronickej estrogénovej terapie bola rovnako vysoká pri perorálnom aj transdermálnom estrogéne.

Indikácie

- antikoncepcia;

- idiopatická menorágia;

- prevencia hyperplázie endometria počas estrogénovej substitučnej liečby.

Dávkovací režim

Mirena ® sa podáva injekčne do dutiny maternice. Účinnosť sa udržiava po dobu 5 rokov. Rýchlosť uvoľňovania levonorgestrelu in vivo je na začiatku približne 20 μg/deň a po 5 rokoch klesá na približne 10 μg/deň. Priemerná rýchlosť uvoľňovania levonorgestrelu je približne 14 mcg / deň po dobu až 5 rokov. Mirena sa môže používať u žien, ktoré dostávajú hormonálnu substitučnú liečbu v kombinácii s perorálnymi alebo transdermálnymi estrogénovými prípravkami, ktoré neobsahujú gestagény.

Pri správnej inštalácii lieku Mirena ® vykonanej v súlade s pokynmi na lekárske použitie je Pearlov index (ukazovateľ odzrkadľujúci počet tehotenstiev u 100 žien užívajúcich antikoncepciu počas roka) približne 0,2% na 1 rok. Kumulatívna miera, ktorá odráža počet tehotenstiev u 100 žien používajúcich antikoncepciu počas 5 rokov, je 0,7 %.

Za účelom antikoncepcieženy v plodnom veku Mirena ® sa má umiestniť do dutiny maternice do 7 dní od začiatku menštruácie. Mirena ® môže byť nahradená novým IUD v ktorýkoľvek deň menštruačného cyklu. IUD možno zaviesť aj bezprostredne po potrate v prvom trimestri tehotenstva.

Po pôrode inštalácia IUD by sa mala vykonať pri involúcii maternice, ale nie skôr ako 6 týždňov po pôrode. Pri dlhšej subinvolúcii je potrebné vylúčiť popôrodnú endometritídu a odložiť rozhodnutie o zavedení Mireny, kým sa involúcia nedokončí. V prípade ťažkostí so zavádzaním vnútromaternicového telieska a/alebo silnej bolesti alebo krvácania počas alebo po zákroku sa má okamžite vykonať fyzikálne vyšetrenie a ultrazvuk, aby sa vylúčila perforácia .

Na ochranu endometria počas estrogénovej substitučnej liečby u žien s amenoreou môže byť Mirena ® inštalovaná kedykoľvek; u žien so zachovanou menštruáciou sa inštalácia vykonáva v posledných dňoch menštruačného krvácania alebo krvácania z vysadenia.

Mirena sa nemá používať na postkoitálnu antikoncepciu.

Pravidlá používania námorníctva

Mirena ® sa dodáva v sterilnom balení, ktoré sa otvára až bezprostredne pred inštaláciou IUD. Pri manipulácii s otvoreným systémom je potrebné dodržiavať asepsu. Ak sa zdá, že sterilita obalu je narušená, vnútromaternicové teliesko by sa malo zlikvidovať ako medicínsky odpad. Mali by ste tiež zaobchádzať s IUD odstráneným z maternice, pretože obsahuje zvyšky hormónov.

Zavedenie, vybratie a výmena IUD

Pred inštaláciouŽena Mirena ® by mala byť informovaná o účinnosti, rizikách a vedľajších účinkoch tohto IUD. Je potrebné vykonať všeobecné a gynekologické vyšetrenie vrátane vyšetrenia panvových orgánov a mliečnych žliaz, ako aj vyšetrenie náteru z krčka maternice. Treba vylúčiť tehotenstvo a pohlavné choroby a úplne vyliečiť genitálne infekcie. Určite polohu maternice a veľkosť jej dutiny. Zvlášť dôležité je správne umiestnenie lieku Mirena ® v spodnej časti maternice, čo zaisťuje rovnomerný účinok gestagénu na endometrium, zabraňuje vypudeniu IUD a vytvára podmienky pre jeho maximálnu účinnosť. Preto by ste mali starostlivo dodržiavať pokyny na inštaláciu Mireny ®. Keďže technika zavádzania rôznych IUD do maternice je odlišná, osobitnú pozornosť je potrebné venovať vypracovaniu správnej techniky zavádzania konkrétneho systému.

Žena by mala byť opätovne vyšetrená 4-12 týždňov po zavedení a potom raz ročne alebo častejšie, ak je to klinicky indikované.

Pred inštaláciou lieku Mirena ® by sa mali vylúčiť patologické procesy v endometriu, pretože nepravidelné krvácanie / špinenie sa často zaznamenáva v prvých mesiacoch jeho používania. Tiež by sa mali vylúčiť patologické procesy v endometriu, ak sa po začatí estrogénovej substitučnej liečby u ženy, ktorá pokračuje v užívaní Mireny ®, predtým zavedenej na antikoncepciu, objaví krvácanie. Vhodné diagnostické opatrenia sa majú vykonať aj vtedy, keď sa počas dlhodobej liečby rozvinie nepravidelné krvácanie.

Prípravok Mirena ® vymazať jemným potiahnutím nití uchopených kliešťami. Ak závity nie sú viditeľné a systém je v dutine maternice, je možné ho odstrániť pomocou ťažného háku na odstránenie IUD. To môže vyžadovať rozšírenie cervikálneho kanála.

Systém by mal byť odstránený 5 rokov po inštalácii. Ak chce žena pokračovať v používaní rovnakej metódy, nový systém môže byť nainštalovaný ihneď po odstránení predchádzajúceho.

Ak je potrebná ďalšia antikoncepcia, u žien vo fertilnom veku sa má odstránenie IUD vykonať počas menštruácie za predpokladu, že je zachovaný menštruačný cyklus. Ak je systém odstránený uprostred cyklu a žena mala počas predchádzajúceho týždňa pohlavný styk, existuje riziko otehotnenia, pokiaľ nový systém nebol nainštalovaný ihneď po odstránení starého.

Zavedenie a vybratie IUD môže byť sprevádzané určitou bolesťou a krvácaním. Zákrok môže spôsobiť synkopu v dôsledku vazovagálnej reakcie alebo záchvatu u pacientov s epilepsiou.

Po odstránení lieku Mirena ® je potrebné skontrolovať integritu systému. V prípade ťažkostí s odstránením IUD boli zaznamenané ojedinelé prípady skĺznutia hormonálno-elastomérového jadra na horizontálnych ramenách tela v tvare T, v dôsledku čoho boli skryté vo vnútri jadra. Po potvrdení integrity IUD si táto situácia nevyžaduje ďalší zásah. Obmedzovače na vodorovných ramenách zvyčajne zabraňujú úplnému oddeleniu jadra od tela T.

Pokyny na zavedenie IUD

Inštaluje ho iba lekár pomocou sterilných nástrojov.

Mirena ® sa dodáva s vodiacim drôtom v sterilnom obale, ktorý sa pred inštaláciou nesmie otvárať.

Nesterilizujte znova. Len na jednorazové použitie. Nepoužívajte Mirenu ®, ak je vnútorný obal poškodený alebo otvorený. Mirenu ® neinštalujte po uplynutí mesiaca a roku uvedeného na obale.

Pred inštaláciou by ste si mali prečítať informácie o používaní Mireny ®.

Príprava na úvod

1. Vykonajte gynekologické vyšetrenie na určenie veľkosti a polohy maternice a na vylúčenie akýchkoľvek známok akútnych genitálnych infekcií, tehotenstva alebo iných gynekologických kontraindikácií pre umiestnenie Mireny ® .

2. Vizualizujte cervix pomocou zrkadiel a kompletne vyčistite cervix a vagínu vhodným antiseptickým roztokom.

3. V prípade potreby využite pomoc asistenta.

4. Kliešťami uchopte hornú peru krčka maternice. Narovnajte cervikálny kanál jemným ťahom pomocou klieští. Kliešte musia byť v tejto polohe počas celej doby zavádzania Mireny ®, aby sa zabezpečila jemná trakcia krčka maternice smerom k zavádzanému nástroju.

5. Opatrne posúvajte maternicovú sondu cez dutinu na dno maternice, určte smer krčka maternice a hĺbku dutiny maternice (vzdialenosť od vonkajšieho os po dno maternice), vylúčte priehradky v maternici. dutina maternice, synechia a submukózny fibróm. Ak je cervikálny kanál príliš úzky, odporúča sa rozšíriť kanál a použiť lieky proti bolesti/paracervikálny blok.

Úvod

1. Otvorte sterilné balenie. Potom by sa všetky manipulácie mali vykonávať pomocou sterilných nástrojov a sterilných rukavíc.

2. Posuňte posúvač dopredu v smere do najvzdialenejšej polohy, aby ste vtiahli IUD do vodiacej trubice.

Neposúvajte posúvač smerom nadol ako to môže viesť k predčasnému uvoľneniu Mireny ® . Ak k tomu dôjde, systém nebude možné znova umiestniť do vodiča.

3. Posúvač držte v najvzdialenejšej polohe a nastavte horný okraj indexového krúžku v súlade s nameranou vzdialenosťou sondy od vonkajšieho os po fundus maternice.

4. Pri držaní posúvača v jeho najvzdialenejšej polohe jemne posúvajte vodiaci drôt cez cervikálny kanál a do maternice, kým indexový krúžok nebude asi 1,5 – 2 cm od krčka maternice.

Netlačte na vodiaci drôt silou. Ak je to potrebné, rozšírte cervikálny kanál.

5. Vodiaci drôt držte bez pohybu a posúvač posuňte k značke, aby ste otvorili horizontálne ramená prípravku Mirena ® . Počkajte 5-10 sekúnd, kým sa horizontálne vešiaky úplne neotvoria.

6. Jemne zatlačte vodiaci drôt dovnútra, kým sa indexový krúžok nedotkne krčka maternice. Mirena ® by teraz mala byť v polohe na pozadí.

7. Držte vodič v rovnakej polohe a uvoľnite Mirenu ® posunutím posúvača čo najviac nadol. Držte posúvač v rovnakej polohe a opatrne odstráňte vodič jeho potiahnutím. Odrežte nite tak, aby ich dĺžka bola 2-3 cm od vonkajšieho os maternice.

Ak máte pochybnosti o správnej inštalácii systému, skontrolujte polohu prípravku Mirena ® napr. pomocou ultrazvuku alebo v prípade potreby systém vyberte a vložte nový, sterilný systém. Odstráňte systém, ak nie je úplne v dutine maternice. Vzdialený systém sa nesmie znovu použiť.

Odstránenie/výmena Mireny ®

Pred odstránením/nahradením Mireny ® by ste si mali prečítať návod na použitie Mireny ® .

Prípravok Mirena ® sa odstraňuje jemným potiahnutím nití uchopených kliešťami.

Lekár môže nainštalovať nový systém Mirena ® ihneď po odstránení starého.

Vedľajší účinok

U väčšiny žien po inštalácii lieku Mirena ® dochádza k zmene charakteru cyklického krvácania. AT
počas prvých 90 dní používania Mireny ® zaznamenalo predĺženie trvania krvácania 22% žien a nepravidelné krvácanie sa vyskytuje u 67% žien, frekvencia týchto javov klesá na 3% a 19%, v tomto poradí, do konca prvého roka jeho používania. Zároveň sa počas prvých 90 dní užívania vyvinie amenorea u 0 % a zriedkavé krvácanie u 11 % pacientok. Do konca prvého roka používania sa frekvencia týchto javov zvyšuje na 16 % a 57 %.

Pri užívaní lieku Mirena ® v kombinácii s dlhodobou estrogénovou substitučnou terapiou sa u väčšiny žien počas prvého roku užívania postupne zastavuje cyklické krvácanie.

Nasledujú údaje o výskyte nežiaducich účinkov lieku, ktoré boli hlásené pri používaní Mireny ®. Podľa frekvencie výskytu sa nežiaduce reakcie (HP) delia na veľmi časté (≥1/10), časté (od ≥1/100 do< 1/10), нечастые (от ≥1/1000 до < 1/100), редкие (от ≥1/10 000 до < 1/1000) и с неизвестной частотой. HP представлены по классам системы органов согласно MedDRA . Данные по частоте отражают приблизительную частоту возникновения HP, зарегистрированных в ходе клинических исследований препарата Мирена ® по показаниям "Контрацепция" и "Идиопатическая меноррагия" с участием 5091 женщин.

HP, ktoré boli hlásené počas klinických skúšok lieku Mirena ® pre indikáciu „Prevencia endometriálnej hyperplázie počas estrogénovej substitučnej liečby“ (zahŕňajúce 514 žien), boli pozorované s rovnakou frekvenciou, s výnimkou prípadov označených poznámkami pod čiarou (*, ** ).

Z imunitného systému: frekvencia nie je známa - precitlivenosť na liek alebo zložky lieku vrátane vyrážky, žihľavky a angioedému.

Mentálne poruchy:často - depresívna nálada, depresia.

Z nervového systému: veľmi často - bolesť hlavy; často migréna.

Z tráviaceho systému: veľmi často - bolesť brucha / bolesť v panvovej oblasti; často - nevoľnosť.

Z kože a podkožného tkaniva:často - akné, hirsutizmus; zriedkavo - alopécia.

Z pohybového aparátu: často - bolesť chrbta**.

Z reprodukčného systému a mliečnych žliaz: veľmi často - zmena objemu straty krvi vrátane zvýšenia a zníženia intenzity krvácania, špinenia, oligomenorey, amenorey, vulvovaginitídy, výtoku z genitálneho traktu *; často - infekcie panvových orgánov, dysmenorea, bolesť v mliečnych žľazách **, vypudenie IUD (úplné alebo čiastočné), cysty na vaječníkoch; zriedkavo - perforácia maternice.

Zo strany kardiovaskulárneho systému: frekvencia neznáma - zvýšený krvný tlak.

* "často" pre indikáciu "Prevencia hyperplázie endometria počas estrogénovej substitučnej liečby."

** „Veľmi časté“ pre indikáciu „Prevencia hyperplázie endometria počas estrogénovej substitučnej liečby“.

Terminológia MedDRA sa vo väčšine prípadov používa na opis určitých reakcií, ich synoným a súvisiacich stavov.

Ďalšie informácie

Ak žena so zavedeným liekom Mirena ® otehotnie, relatívne riziko mimomaternicového tehotenstva sa zvyšuje.

Partner pri súloži cíti vlákna.

Riziko rakoviny prsníka pri použití Mireny ® pre indikáciu „Prevencia hyperplázie
endometria počas estrogénovej substitučnej liečby“ nie je známy. Boli hlásené prípady rakoviny prsníka (frekvencia neznáma).

V súvislosti so zavedením alebo odstránením Mireny ® boli hlásené nasledujúce HP: bolesť počas výkonu, krvácanie počas výkonu, vazovagálna reakcia spojená so zavedením, sprevádzaná závratmi alebo mdlobami. Zákrok môže u pacientov trpiacich epilepsiou vyvolať epileptický záchvat.

infekcia

Po zavedení IUD boli hlásené prípady sepsy (vrátane streptokokovej sepsy skupiny A).

Kontraindikácie

- tehotenstvo alebo podozrenie naň;

- zápalové ochorenia panvových orgánov (vrátane recidivujúcich);

- infekcie dolných močových ciest;

- zhubné novotvary maternice alebo krčka maternice;

- popôrodná endometritída;

- septický potrat za posledné tri mesiace;

- cervicitída;

- cervikálna dysplázia;

- patologické krvácanie z maternice neznámej etiológie;

- progestogén-dependentné nádory, vrát. rakovina prsníka;

- ochorenia sprevádzané zvýšenou náchylnosťou na infekcie;

- vrodené a získané anomálie maternice, vr. fibromyómy vedúce k deformácii dutiny maternice;

- akútne ochorenie pečene, nádory pečene;

- Precitlivenosť na zložky lieku.

Tehotenstvo a laktácia

Užívanie lieku Mirena ® je kontraindikované v tehotenstve alebo pri podozrení naň. Ak počas užívania lieku Mirena ® dôjde u ženy k otehotneniu, odporúča sa odstrániť IUD, pretože. akékoľvek vnútromaternicové teliesko ponechané in situ zvyšuje riziko spontánneho potratu a predčasného pôrodu. Odstránenie Mireny ® alebo sondovanie maternice môže viesť k spontánnemu potratu. Ak nie je možné opatrné odstránenie vnútromaternicovej antikoncepcie, je potrebné prediskutovať interrupciu. Ak chce žena pokračovať v tehotenstve a vnútromaternicové teliesko nie je možné vybrať, pacientka by mala byť informovaná o rizikách a možných dôsledkoch predčasného pôrodu pre dieťa. V takýchto prípadoch je potrebné starostlivo sledovať priebeh tehotenstva. Je potrebné vylúčiť mimomaternicové tehotenstvo.

Ženu treba upozorniť, že má hlásiť všetky príznaky naznačujúce komplikácie tehotenstva, najmä kolikovú bolesť brucha sprevádzanú horúčkou.

Vzhľadom na vnútromaternicové použitie a lokálne pôsobenie hormónu treba brať do úvahy možnosť virilizačného účinku na plod. Vzhľadom na vysokú antikoncepčnú účinnosť Mireny ® sú klinické skúsenosti súvisiace s výsledkom tehotenstva s jej používaním obmedzené. Žena by však mala byť informovaná, že v tomto okamihu neexistujú žiadne dôkazy o vrodených následkoch spôsobených používaním Mireny ® v prípadoch pokračovania tehotenstva až do pôrodu bez odstránenia IUD.

Približne 0,1 % dávky levonorgestrelu sa môže dostať do tela dieťaťa počas dojčenia. Je však nepravdepodobné, že by predstavovalo riziko pre dieťa pri dávkach uvoľnených do dutiny maternice po zavedení Mireny ®.

Predpokladá sa, že užívanie lieku Mirena ® 6 týždňov po narodení nemá škodlivý vplyv na rast a vývoj dieťaťa. Monoterapia gestagénmi neovplyvňuje množstvo a kvalitu materského mlieka. U žien užívajúcich Mirenu ® počas laktácie boli hlásené zriedkavé prípady krvácania z maternice.

Plodnosť

Po odstránení lieku Mirena ® u žien sa obnoví plodnosť.

Aplikácia na porušenie funkcie pečene

Kontraindikované pri akútnych ochoreniach pečene, nádoroch pečene.

špeciálne pokyny

Mirena ® sa má používať s opatrnosťou u žien s vrodeným alebo získaným chlopňovým ochorením srdca, pričom treba pamätať na riziko septickej endokarditídy. Pri zavádzaní alebo vyberaní IUD by sa týmto pacientom mali podávať antibiotiká na profylaxiu.

Levonorgestrel v nízkych dávkach môže ovplyvňovať glukózovú toleranciu, a preto by sa mala jeho plazmatická koncentrácia u žien s diabetes mellitus a užívajúcich Mirena ® pravidelne kontrolovať. Spravidla však nie je potrebné meniť liečebné predpisy u žien s cukrovkou užívajúc Mirenu ®.

Niektoré prejavy polypózy alebo rakoviny endometria môžu byť maskované nepravidelným krvácaním. V takýchto prípadoch je potrebné ďalšie vyšetrenie na objasnenie diagnózy. Mirena ® nie je liekom prvej voľby pre mladé ženy, ktoré nikdy neboli tehotné, ani pre ženy po menopauze s ťažkou atrofiou maternice.

Dostupné údaje naznačujú, že užívanie lieku Mirena ® nezvyšuje riziko vzniku rakoviny prsníka u žien po menopauze mladších ako 50 rokov. Vzhľadom na obmedzené údaje získané počas štúdie lieku Mirena ® pre indikáciu „Prevencia hyperplázie endometria počas estrogénovej substitučnej liečby“ nemožno potvrdiť ani vyvrátiť riziko rakoviny prsníka pri použití Mireny ® na túto indikáciu.

Oligo- a amenorea

Oligo- a amenorea sa u žien vo fertilnom veku vyvíja postupne, približne v 57 % a 16 % prípadov do konca prvého roku používania Mireny ®, resp. Ak menštruácia chýba do šiestich týždňov od začiatku poslednej menštruácie, je potrebné vylúčiť tehotenstvo. Opakované tehotenské testy na amenoreu nie sú potrebné, pokiaľ neexistujú iné príznaky tehotenstva.

Keď sa Mirena® používa v kombinácii s trvalou estrogénovou substitučnou terapiou, u väčšiny žien sa počas prvého roka postupne rozvinie amenorea.

Panvové infekcie

Vodiaci drôt pomáha chrániť Mirena® pred mikrobiálnou kontamináciou počas zavádzania a injekčné zariadenie Mirena® je špeciálne navrhnuté tak, aby minimalizovalo riziko infekcie. Zistilo sa, že prítomnosť viacerých sexuálnych partnerov je rizikovým faktorom pre infekcie panvových orgánov. Panvové infekcie môžu mať vážne následky: môžu zhoršiť plodnosť a zvýšiť riziko mimomaternicového tehotenstva.

Tak ako pri iných gynekologických alebo chirurgických zákrokoch, po zavedení IUD sa môže vyvinúť závažná infekcia alebo sepsa (vrátane streptokokovej sepsy skupiny A), hoci je to extrémne zriedkavé. Pri recidivujúcej endometritíde alebo panvových infekciách, ako aj pri ťažkých alebo akútnych infekciách, ktoré sú odolné voči liečbe niekoľko dní, sa má Mirena ® odstrániť. Dokonca aj v prípadoch, keď len niekoľko príznakov naznačuje možnosť infekcie, je indikované bakteriologické vyšetrenie a sledovanie.

Vyhostenie

Možné príznaky čiastočného alebo úplného vypudenia akéhokoľvek IUD sú krvácanie a bolesť. K prolapsu IUD však môže žena nepozorovane dôjsť, čo vedie k ukončeniu antikoncepčného účinku. Čiastočné vypudenie môže znížiť účinnosť Mireny ® .

Keďže liek Mirena ® znižuje menštruačné straty krvi, jej zvýšenie môže naznačovať vypudenie IUD.

Ak je poloha v dutine maternice nesprávna, IUD sa musí odstrániť. Zároveň je možné nainštalovať nový systém.

Je potrebné žene vysvetliť, ako kontrolovať vlákna Mireny®.

Perforácia a penetrácia

Perforácia alebo penetrácia tela alebo krčka IUD je zriedkavá, najmä počas zavádzania, a môže znížiť účinnosť Mireny ® . V týchto prípadoch by mal byť systém odstránený. Pri zavádzaní IUD po pôrode, počas laktácie a u žien s fixným sklonom maternice môže byť zvýšené riziko perforácie.

Mimomaternicové tehotenstvo

Ženy s mimomaternicovým tehotenstvom v anamnéze, operáciou vajcovodov alebo infekciou panvy sú vystavené vyššiemu riziku mimomaternicového tehotenstva. Na možnosť mimomaternicového tehotenstva treba myslieť v prípade bolestí v podbrušku, najmä ak sú kombinované so zastavením menštruácie, alebo keď žena s amenoreou začne krvácať. Frekvencia mimomaternicového tehotenstva pri používaní Mireny ® je približne 0,1 % ročne. Absolútne riziko mimomaternicového tehotenstva u žien užívajúcich Mirenu ® je nízke. Ak však žena so zavedeným liekom Mirena ® otehotnie, relatívna pravdepodobnosť mimomaternicového tehotenstva je vyššia.

Strata nití

Ak počas gynekologického vyšetrenia nie je možné nájsť závity na odstránenie IUD v krčnej oblasti, je potrebné vylúčiť tehotenstvo. Nitky môžu byť vtiahnuté do dutiny maternice alebo kanála krčka maternice a po ďalšej menštruácii sa opäť stanú viditeľnými. Ak je tehotenstvo vylúčené, umiestnenie závitov sa zvyčajne dá určiť pomocou starostlivého snímania pomocou vhodného nástroja. Ak sa vlákna nedajú zistiť, je možné, že vnútromaternicové teliesko bolo vytlačené z dutiny maternice. Na určenie správnej polohy systému možno použiť ultrazvukové vyšetrenie (ultrazvuk). V prípade jeho nedostupnosti alebo zlyhania sa na určenie lokalizácie lieku Mirena ® používa RTG vyšetrenie.

cysty na vaječníkoch

Keďže antikoncepčný účinok lieku Mirena ® je spôsobený najmä jeho lokálnym pôsobením, u žien vo fertilnom veku sa zvyčajne vyskytujú ovulačné cykly s prasknutím folikulov. Niekedy je atrézia folikulov oneskorená a ich vývoj môže pokračovať. Tieto zväčšené folikuly sú klinicky nerozoznateľné od ovariálnych cýst. Ovariálne cysty boli hlásené ako nežiaduca reakcia u približne 7 % žien používajúcich Mirenu ®. Vo väčšine prípadov tieto folikuly nespôsobujú žiadne príznaky, aj keď niekedy sú sprevádzané bolesťou v podbrušku alebo bolesťou pri pohlavnom styku. Cysty na vaječníkoch spravidla zmiznú samy do dvoch až troch mesiacov od pozorovania. Ak sa tak nestane, odporúča sa pokračovať v monitorovaní ultrazvukom, ako aj vo vykonávaní terapeutických a diagnostických opatrení. V zriedkavých prípadoch je potrebné uchýliť sa k chirurgickej intervencii.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a ovládacie mechanizmy

Nepozorované.

Predávkovanie

Pri tomto spôsobe aplikácie nie je možné predávkovanie.

lieková interakcia

Podmienky výdaja z lekární

Liek sa vydáva na lekársky predpis.

Podmienky skladovania

Liek sa má uchovávať mimo dosahu detí, chránený pred svetlom pri teplote neprevyšujúcej 30°C. Čas použiteľnosti - 3 roky.

lieková interakcia

Metabolizmus gestagénov je možné zvýšiť súčasným použitím látok, ktoré sú induktormi enzýmov, najmä izoenzýmov systému cytochrómu P450 podieľajúcich sa na metabolizme liečiv, ako sú antikonvulzíva (napríklad fenobarbital, fenytoín, karbamazepín) a prostriedky na liečba infekcií (napríklad rifampicín, rifabutín, nevirapín, efavirenz). Vplyv týchto liekov na účinnosť lieku Mirena ® nie je známy, ale predpokladá sa, že nie je významný, keďže Mirena ® má hlavne lokálny účinok.

Návod na lekárske použitie

liek

Mirena®

Obchodné meno

Medzinárodný nechránený názov

Levonorgestrel

Lieková forma

Vnútromaternicový systém, 20 mcg / 24 hodín

Zlúčenina

Jeden vnútromaternicový systém obsahuje

účinná látka - levonorgestrel 52,0 mg

pomocná látka - polymetylsiloxánový elastomér 52,0 mg

Popis

Vnútromaternicový systém pozostáva z bieleho alebo sivobieleho zásobníka lieku namontovaného na polyetylénovom tele v tvare T. Zásobník s liekom pozostáva z jadra-viny 50% levonorgestrelu a

50% polydimetylsiloxánový elastomér potiahnutý polydimetylsiloxánovou membránou. Telo T má na jednom konci slučku a na druhom konci dve ramená. Na odstránenie systému sú k slučke pripevnené nite. Povrch systému je zbavený viditeľných nečistôt.

Farmakoterapeutická skupina

Iné lieky na liečbu gynekologických ochorení. Antikoncepčné prostriedky na lokálne použitie.Vnútromaternicové kontraceptíva.

Plastové cievky s gestagénmi

ATX kód G02BA03

Farmakologické vlastnosti

Farmakokinetika

Aktívnou zložkou Mireny ® je levonorgestrel, ktorý sa uvoľňuje priamo do dutiny maternice.

Počiatočné uvoľňovanie levonorgestrelu do dutiny maternice po inštalácii Mireny ® je 20 mcg denne a 5 rokov po inštalácii systému je 10 mcg denne.

Absorpcia

Podľa štúdií sérových koncentrácií sa uvoľňovanie levonorgestrelu do dutiny maternice začína ihneď po zavedení Mireny ®. Vysoká lokálna expozícia lieku v dutine maternice, ktorá je nevyhnutná pre lokálny účinok Mireny ® na endometrium, poskytuje vysoký koncentračný gradient v smere od endometria k myometriu (koncentrácia levonorgestrelu v endometriu prevyšuje jeho koncentrácia v myometriu viac ako 100-krát) a nízke koncentrácie levonorgestrelu v krvnom sére (koncentrácia levonorgestrelu v endometriu prevyšuje jeho koncentráciu v krvnom sére viac ako 1000-krát).

Distribúcia

Levonorgestrel sa nešpecificky viaže na sérový albumín a špecificky na globulín viažuci pohlavné steroidy (SHBG). Asi 1-2% levonorgestrelu v sére je vo voľnej forme, zatiaľ čo 42-62% je spojených s SHPS. V procese užívania Mireny ® sa koncentrácia SHBG znižuje. V súlade s tým sa počas liečby frakcia levonorgestrelu spojená s SHBG znižuje a voľná frakcia sa zvyšuje. Zdanlivý distribučný objem levonorgestrelu je približne 106 litrov.

Levonorgestrel sa zistí v krvnej plazme hodinu po inštalácii Mireny ® . Maximálna koncentrácia sa dosiahne do 2 týždňov po inštalácii. V súlade s klesajúcou rýchlosťou uvoľňovania klesá stredná sérová koncentrácia levonorgestrelu u žien v reprodukčnom veku s telesnou hmotnosťou nad 55 kg z 206 pg/ml (25. – 75. percentil: 151 pg/ml – 264 pg/ml), stanovené po 6 mesiacoch až 194 pg/ml (146 pg/ml – 266 pg/ml) po 12 mesiacoch a až 131 pg/ml (113 pg/ml – 161 pg/ml) po 60 mesiacoch.

Ukázalo sa, že telesná hmotnosť a hladiny SHBG majú vplyv na koncentráciu levonorgestrelu v krvnej plazme, napríklad nízka telesná hmotnosť a/alebo vysoká hladina SHBG zvyšujú koncentráciu levonorgestrelu v krvnej plazme. U žien v reprodukčnom veku s nízkou telesnou hmotnosťou (od 37 kg do 55 kg) je priemerná koncentrácia levonorgestrelu 1,5-krát vyššia.

U žien po menopauze, ktoré používajú Mirenu v kombinácii s neorálnou estrogénovou terapiou, klesá stredná sérová koncentrácia levonorgestrelu z 257 pg/ml (25. – 75. percentil: 186 pg/ml – 326 pg/ml), stanovená po 12 mesiacoch, až na 149 pg / ml (122 pg / ml - 180 pg / ml) po 60 mesiacoch. Keď sa Mirena ® používa súčasne s perorálnou estrogénovou terapiou, koncentrácia levonorgestrelu v krvnom sére stanovená po 12 mesiacoch sa zvýši na približne 478 pg/ml (25. – 75. percentil: 341 pg/ml – 655 pg/ml), čo je spôsobená indukciou syntézy SHBG perorálnymi estrogénmi.

Biotransformácia

Levonorgestrel sa vo veľkej miere metabolizuje. Hlavnými metabolitmi v plazme sú nekonjugované a konjugované formy 3a, 5b-tetrahydrolevonorgestrelu. Na základe výsledkov štúdií in vitro a in vivo je hlavným izoenzýmom zapojeným do metabolizmu levonorgestrelu CYP3A4. Na metabolizme levonorgestrelu sa môžu podieľať aj izoenzýmy CYP2E1, CYP2C19 a CYP2C9, ale v menšej miere.

Eliminácia

Rýchlosť sérového klírensu levonorgestrelu je približne 1,0 ml/min/kg. Malá časť levonorgestrelu sa vylučuje nezmenená. Metabolity sa vylučujú močom a stolicou v približnom pomere 1:1. Eliminačný polčas, hlavne metabolitov, je približne 24 hodín.

Farmakokinetika levonorgestrelu závisí od koncentrácie SHBG, ktorú ovplyvňujú estrogény a androgény. Pri použití Mireny ® dochádza k poklesu indexu SHBG o 30 %, čo vedie k zníženiu koncentrácie levonorgestrelu v krvnom sére, čo poukazuje na nelineárny charakter farmakokinetiky levonorgestrelu vzhľadom na čas. Neočakáva sa však žiadny vplyv na účinnosť, najmä vzhľadom na lokálny účinok Mireny ® .

Farmakodynamika

Levonorgestrel je gestagén používaný v gynekológii ako gestagénová zložka v perorálnych kontraceptívach, pri hormonálnej substitučnej terapii, samotný v perorálnych kontraceptívach obsahujúcich iba gestagén a v podkožných implantátoch. Levonorgestrel sa môže tiež podať do maternice pomocou vnútromaternicového systému. To umožňuje použitie veľmi nízkych dávok lieku, pretože hormón sa uvoľňuje priamo do cieľového orgánu.

Mirena ® má predovšetkým lokálny gestagénny účinok v dutine maternice. Vysoké koncentrácie levonorgestrelu v endometriu prispievajú k zníženiu citlivosti jeho estrogénových a progesterónových receptorov, čím sa endometrium stáva imúnnym voči estradiolu a má silný antiproliferatívny účinok. Pri používaní Mireny ® sa pozorujú morfologické zmeny v endometriu a slabá lokálna reakcia na prítomnosť cudzieho telesa v maternici. Zhrubnutie sliznice cervikálneho kanála zabraňuje prenikaniu spermií do maternice. Miestne prostredie maternice a vaječníkov inhibuje motilitu a funkciu spermií, čím bráni oplodneniu. U niektorých žien dochádza k inhibícii ovulácie.

Štúdia antikoncepčnej účinnosti Mireny ® bola vykonaná v 5 veľkých klinických štúdiách zahŕňajúcich 3 330 žien.

Miera „zlyhania metódy“ (Pearl index – ukazovateľ odzrkadľujúci počet tehotenstiev u 100 žien užívajúcich antikoncepciu počas roka) je približne 0,2 % za 1 rok. Kumulatívna miera, ktorá odráža počet tehotenstiev u 100 žien používajúcich antikoncepciu počas 5 rokov, je 0,7 %. Indikátor „zlyhanie metódy“ zahŕňa aj tehotenstvo v dôsledku nezisteného vypudenia alebo perforácie. Porovnateľná antikoncepčná účinnosť sa pozorovala aj vo veľkej postmarketingovej štúdii zahŕňajúcej viac ako 17 000 žien používajúcich Mirenu ® . Vo veľkej prospektívnej komparatívnej neintervenčnej kohortovej štúdii počas jednoročného obdobia následného sledovania zahŕňajúcej viac ako 43 000 žien používajúcich Mirenu ® bol Pearlov index 0,06 (95 % CI: 0,04 – 0,09).

Keďže užívanie Mireny ® nevyžaduje opatrný denný príjem, frekvencia gravidity s „obvyklým užívaním“ je porovnateľná s frekvenciou v kontrolovaných klinických štúdiách („ideálne užívanie“). Užívanie Mireny ® neovplyvňuje budúcu plodnosť. Približne 80 % žien, ktoré chcú mať dieťa, otehotnie do 12 mesiacov po odstránení systému.

Povaha menštruácie je výsledkom priameho pôsobenia levonorgestrelu na endometrium a neodráža ovulačný cyklus. Neexistuje jasný vzťah medzi povahou výtoku a vývojom folikulov, hladinami estradiolu a progesterónu. V prvých mesiacoch používania Mireny ® môže dôjsť v dôsledku procesu inhibície proliferácie endometria k počiatočnému zvýšeniu krvácania zo špinenia. Následne výrazná supresia endometria vedie u žien užívajúcich Mirenu ® k zníženiu trvania a objemu menštruačného krvácania. Slabá menštruácia sa často mení na oligomenoreu alebo amenoreu. Súčasne funkcia vaječníkov a hladina estradiolu v krvi zostávajú normálne, dokonca aj s rozvojom amenorey.

Mirena ® sa dá úspešne použiť na liečbu idiopatickej menorágie. Do konca tretieho mesiaca po inštalácii Mireny ® u žien trpiacich menorágiou sa objem menštruačného krvácania znížil o 62-94% a do konca šiesteho mesiaca o 71-95%. V porovnaní s abláciou alebo resekciou endometria Mirena ® preukázala rovnakú účinnosť, pokiaľ ide o zníženie straty menštruačnej krvi počas 2 rokov.

Pri menorágii spôsobenej submukóznymi fibroidmi je účinok liečby menej výrazný. Zníženie straty menštruačnej krvi znižuje riziko anémie z nedostatku železa. Mirena ® tiež zmierňuje závažnosť dysmenorey.
Účinnosť Mireny pri prevencii hyperplázie endometria počas chronickej estrogénovej liečby bola rovnako vysoká pri perorálnom aj transdermálnom estrogéne. Výskyt hyperplázie počas samotnej estrogénovej terapie je 20 %. V klinických štúdiách Mireny ® s účasťou 634 žien v perimenopauzálnom a postmenopauzálnom období počas 1-5 ročného pozorovania nebol zaznamenaný ani jeden prípad hyperplázie endometria.

Indikácie

Antikoncepcia

Liečba idiopatickej menorágie

Prevencia hyperplázie endometria počas výmeny

estrogénová terapia.

ODspôsob podávania a dávkovanie

Mirena ® sa inštaluje do dutiny maternice a jej platnosť je 5 rokov.

Rýchlosť uvoľňovania levonorgestrelu in vivo je spočiatku približne 20 ug za deň a po piatich rokoch klesá na približne 10 ug za deň. Priemerná rýchlosť uvoľňovania levonorgestrelu je približne 14 mikrogramov denne počas piatich rokov.

U žien na hormonálnej substitučnej liečbe možno Mirenu ® použiť v kombinácii s perorálnymi alebo transdermálnymi formami estrogénov bez gestagénov.

Pri správnom zavedení Mireny ® , vykonanom v súlade s návodom na použitie, je miera „zlyhania metódy“ 0,2 % v priebehu 1 roka a kumulatívne približne 0,7 % v priebehu 5 rokov.

Inštalácia a odstránenie systému

U žien vo fertilnom veku sa má Mirena ® umiestniť do dutiny maternice do siedmich dní od začiatku menštruácie. Systém Mirena ® je možné nahradiť novým systémom v ktorýkoľvek deň menštruačného cyklu. Mirena ® sa môže inštalovať aj bezprostredne po potrate v prvom trimestri tehotenstva.

Zavedenie po pôrode by sa malo odložiť až do úplnej involúcie maternice, ale môže sa vykonať najskôr šesť týždňov po pôrode. Ak k involúcii dochádza príliš pomaly, odporúča sa zvážiť zavedenie systému 12 týždňov po pôrode. Ak je ťažké zaviesť systém a/alebo ak sa počas inštalácie alebo po zavedení Mireny ® objaví nezvyčajná bolesť alebo krvácanie, je potrebné okamžite vykonať fyzikálne vyšetrenie a ultrazvuk, aby sa vylúčila perforácia maternice.

Na ochranu endometria počas estrogénovej substitučnej liečby je možné Mirenu ® inštalovať kedykoľvek u žien s amenoreou, u žien so zachovanou menštruáciou sa inštalácia vykonáva v posledných dňoch menštruačného krvácania alebo krvácania z vysadenia.

Mirena ® sa odstraňuje jemným potiahnutím nití uchopených kliešťami. Ak závity nie sú viditeľné a systém je v dutine maternice, je možné ho odstrániť pomocou úzkej, ostrej chirurgickej kliešte. To môže vyžadovať rozšírenie cervikálneho kanála.

Systém by mal byť odstránený päť rokov po inštalácii. Ak chce žena pokračovať v používaní rovnakej metódy, môže sa súčasne nainštalovať nový systém.

Ak tehotenstvo nie je žiaduce, u žien vo fertilnom veku sa má odstránenie IUD vykonať počas menštruácie za predpokladu, že je zachovaný menštruačný cyklus. Ak je systém odstránený uprostred cyklu a žena mala počas predchádzajúceho týždňa pohlavný styk, hrozí jej tehotenstvo, pokiaľ sa nový systém nenainštaluje ihneď po odstránení starého.

Po odstránení Mireny ® je potrebné skontrolovať integritu systému. V prípade ťažkostí s odstránením IUD boli zaznamenané ojedinelé prípady skĺznutia hormonálno-elastomérového jadra na horizontálnych ramenách tela v tvare T, v dôsledku čoho boli skryté vo vnútri jadra. Po potvrdení integrity IUD si táto situácia nevyžaduje ďalší zásah. Obmedzovače na vodorovných ramenách zvyčajne zabraňujú úplnému oddeleniu jadra od tela T.

Návod na použitie a manipuláciu s IUD

Mirena ® sa dodáva v sterilnom balení, ktoré sa otvára až bezprostredne pred inštaláciou vnútromaternicového systému. S otvoreným systémom by sa malo zaobchádzať za aseptických opatrení. Ak je poškodená celistvosť sterilného obalu, systém by sa mal zničiť.

Pokyny nájdete v prílohe.

Špeciálne pokyny na zavedenie IUD sú vo vnútri balenia.

Ďalšie informácie pre špeciálne kategórie pacientov

Deti a tínedžeri

Bezpečnosť a účinnosť Mireny ® bola stanovená u žien v reprodukčnom veku. Neexistujú žiadne indikácie na použitie Mireny ® pred nástupom menarché.

Starší pacienti

Použitie Mireny ® nebolo skúmané u žien starších ako 65 rokov.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

Mirena ® je kontraindikovaná u žien s akútnym ochorením pečene alebo nádormi.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Použitie Mireny ® sa neskúmalo u pacientov s poruchou funkcie obličiek.

Vedľajšie účinky

Po inštalácii Mireny ® väčšina žien pociťuje zmenu charakteru menštruačného krvácania.

Po inštalácii Mireny ® v postmenštruačnom období 22 % žien pociťuje predĺžené krvácanie v prvých 3 mesiacoch a 67 % má nepravidelné krvácanie, ale tieto čísla postupne klesajú na 3 % a 19 % do konca prvého roku použiť, resp. Zároveň sa frekvencia amenorey od 0 % a zriedkavého krvácania od 11 %, pozorovaná počas prvých 3 mesiacov, zvyšuje na 16 % a 57 % do konca prvého roka Mireny ® .

Keď sa Mirena používa v kombinácii s kontinuálnou estrogénovou substitučnou liečbou, u väčšiny žien sa počas prvého roka liečby postupne rozvinie amenorea.

Nasledujú nežiaduce reakcie na liek kategorizované podľa tried orgánových systémov podľa MedDRA – Medical Dictionary for Regulatory Activities.

Veľmi časté (≥ 1/10)

Bolesť hlavy

Bolesť brucha, bolesť panvy

Zmeny typu krvácania, vrátane zvýšenia alebo zníženia menštruačného krvácania, špinenia, oligomenorey a amenorey, vulvovaginitídy*, výtoku z genitálneho traktu*

Často (≥ 1/100,<1/10):

Nízka nálada, depresia

Migréna

Nevoľnosť

Akné, hirsutizmus

Bolesť chrbta**

Infekcie horných pohlavných ciest, cysty na vaječníkoch, dysmenorea, bolesť prsníkov**, vypudenie IUD (úplné a čiastočné)

Menej časté (≥ 1/1000,<1/100):

alopécia

Zriedkavé (≥ 1/10 000,<1/1000):

Perforácia maternice***

S neznámou frekvenciou:

Precitlivenosť vrátane vyrážky, urtikárie a angioedému

Zvýšenie krvného tlaku

* V štúdiách o indikácii „prevencia hyperplázie endometria“ zistená s frekvenciou „často“

** V štúdiách pre indikáciu „prevencia hyperplázie endometria“ zistená s frekvenciou „veľmi často“

*** Táto frekvencia je založená na klinických štúdiách, ktoré nezahŕňali ženy, ktoré dojčili. Vo veľkej prospektívnej komparatívnej neintervenčnej kohortovej štúdii zahŕňajúcej ženy používajúce IUD bola zaznamenaná perforácia maternice u žien počas dojčenia alebo u žien, ktorým bolo IUD zavedené až 36 týždňov po pôrode, s frekvenciou „zriedkavo“ (pozri časť „Špeciálne pokyny“ ).

Popis jednotlivých nežiaducich reakcií

Ak žena s nainštalovanou Mirenou ® otehotnie, relatívne riziko vzniku mimomaternicového tehotenstva sa zvyšuje. Nite na odstránenie systému môže partner cítiť počas sexuálneho kontaktu.

Riziko vzniku rakoviny prsníka nie je známe pri používaní Mireny ® na prevenciu hyperplázie endometria počas estrogénovej substitučnej liečby.

Boli hlásené prípady rakoviny prsníka (frekvencia neznáma).

V súvislosti so zavedením alebo odstránením Mireny ® boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky:

Bolesť pri inštalácii systému, krvácanie po inštalácii systému, vazovagálna reakcia, prejavujúca sa závratmi a mdlobami. Zákrok môže vyvolať záchvat u pacientov s epilepsiou.

Boli hlásené prípady sepsy (vrátane sepsy spôsobenej streptokokmi skupiny B) po zavedení IUD (pozri časť „Špeciálne pokyny“).

Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú zo zložiek lieku

Zistené alebo predpokladané tehotenstvo

Existujúce alebo opakujúce sa zápalové ochorenie panvy

Infekcie dolných močových ciest

Popôrodná endometritída

Septický potrat za posledné tri mesiace

cervicitída

cervikálna dysplázia

Zhubné novotvary maternice alebo krčka maternice

Nádory závislé od gestagénu

Patologické krvácanie z maternice neznámej etiológie

Vrodené alebo získané anomálie maternice vrátane fibroidov, ktoré vedú k deformácii dutiny maternice

Stavy spojené s precitlivenosťou na

infekcií

Akútne ochorenia alebo nádory pečene

Liekové interakcie

Metabolizmus gestagénu sa môže zvýšiť súčasným užívaním látok, ktoré sú induktormi enzýmov, najmä izoenzýmov cytochrómu P450 podieľajúcich sa na metabolizme liekov, ako sú antikonvulzíva (napr. fenobarbital, fenytoín, karbamazepín) a lieky na liečbu infekcií (napr. rifampicín, rifabutín, nevirapín, efavirenz). Vplyv týchto liekov na účinnosť Mireny ® nie je známy, ale predpokladá sa, že nie je významný, keďže Mirena ® má hlavne lokálny účinok.

špeciálne pokyny

Mirena ® by sa mala používať opatrne, po konzultácii s odborníkom, alebo by sa mala prediskutovať vhodnosť odstránenia systému v prítomnosti alebo prvom výskyte ktoréhokoľvek z nasledujúcich stavov:

Migréna, fokálna migréna s asymetrickou stratou zraku alebo iné symptómy naznačujúce cerebrálnu ischémiu

Nezvyčajne silná bolesť hlavy

Žltačka

Ťažká arteriálna hypertenzia

Závažné poruchy krvného obehu, ako je mŕtvica a infarkt myokardu.

Mirena ® sa má používať s opatrnosťou u žien s vrodeným alebo získaným chlopňovým ochorením srdca kvôli riziku vzniku septickej endokarditídy. Pri inštalácii alebo odstraňovaní IUD u týchto pacientov sa má vykonať antibakteriálna profylaxia.

Levonorgestrel v nízkych dávkach môže ovplyvňovať glukózovú toleranciu, a preto je potrebné u diabetičiek pomocou Mireny ® pravidelne kontrolovať jeho hladiny v krvi. Spravidla však nie je potrebné meniť liečebné predpisy u žien s cukrovkou užívajúcimi Mirena ® .

Niektoré prejavy polypózy alebo rakoviny endometria môžu byť maskované nepravidelným krvácaním. V takýchto prípadoch je potrebné ďalšie vyšetrenie na objasnenie diagnózy.

Mirena ® nie je metódou prvej voľby ani pre mladé, nikdy tehotné ženy, ani pre ženy po menopauze s ťažkou atrofiou maternice.

Dostupné údaje naznačujú, že Mirena ® nezvyšuje riziko vzniku rakoviny prsníka u premenopauzálnych žien mladších ako 50 rokov.

Vzhľadom na obmedzené použitie Mireny ® v štúdiách na indikáciu prevencie hyperplázie endometria počas substitúcie

estrogénovej terapie, dostupné údaje nie sú dostatočné na potvrdenie alebo vyvrátenie rizika vzniku rakoviny prsníka pri použití Mireny ® na túto indikáciu.

• lekárska prehliadka

Pred inštaláciou Mireny ® by žena mala byť informovaná o účinnosti, rizikách a vedľajších účinkoch Mireny ® . Je potrebné vykonať fyzikálne vyšetrenie vrátane štúdie panvových orgánov a mliečnych žliaz, ako aj štúdie náteru z krčka maternice. Treba vylúčiť tehotenstvo a pohlavné choroby a úplne vyliečiť panvové infekcie. Určite polohu maternice a veľkosť jej dutiny. Dôležité je najmä správne umiestnenie Mireny ® na dne maternice, ktoré zabezpečuje rovnomerný účinok gestagénu na endometrium, zabraňuje vypudeniu IUD a vytvára podmienky pre jeho maximálnu účinnosť. Preto by ste mali starostlivo dodržiavať pokyny na inštaláciu Mireny ® . Keďže technika zavádzania rôznych IUD do maternice je odlišná, osobitnú pozornosť je potrebné venovať vypracovaniu správnej techniky zavádzania konkrétneho systému.

Vloženie a vybratie IUD môže byť spojené s určitou bolesťou a krvácaním. Zákrok môže spôsobiť synkopu v dôsledku vazovagálnej reakcie alebo záchvatu u pacientov s epilepsiou.

Žena by mala byť opätovne vyšetrená 4-12 týždňov po zavedení a potom raz ročne alebo častejšie, ak je to klinicky indikované.

Nepoužívajte Mirenu ® na postkoitálnu antikoncepciu.

Pred inštaláciou Mireny ® je potrebné vylúčiť patologické procesy v endometriu, pretože v prvých mesiacoch používania sa často zaznamenáva nepravidelné krvácanie a špinenie. Tiež by sa mali vylúčiť patologické procesy v endometriu, ak sa po začatí estrogénovej substitučnej liečby u ženy, ktorá pokračuje v užívaní Mireny ®, predtým zavedenej na antikoncepciu, objaví krvácanie. Vhodné diagnostické opatrenia sa majú vykonať aj vtedy, keď sa počas dlhodobej liečby rozvinie nepravidelné krvácanie.

· Oligo- a amenorea

Oligo- a amenorea u žien vo fertilnom veku sa vyvíja postupne, asi u 57 % a 16 % žien.

Ak menštruácia chýba do šiestich týždňov od začiatku poslednej menštruácie, je potrebné vylúčiť tehotenstvo. Tehotenské testy na amenoreu nie je potrebné opakovať, pokiaľ nie sú prítomné iné príznaky tehotenstva.

Keď sa Mirena® používa v kombinácii s trvalou substitučnou estrogénovou terapiou, u väčšiny žien sa počas piatich rokov postupne rozvinie amenorea.

· Panvové infekcie

Vodiaca trubica pomáha chrániť Mirenu ® pred mikrobiálnou kontamináciou počas zavádzania a vodiaca trubica Mirena ® je špeciálne navrhnutá tak, aby minimalizovala riziko infekcie. Pri použití IUD obsahujúceho meď sa maximálne riziko infekcie panvových orgánov vyskytuje v prvom mesiaci po inštalácii systému; ďalej riziko klesá. Ukázalo sa, že frekvencia infekcií panvových orgánov u žien pri použití Mireny ® je nižšia ako pri použití IUD s obsahom medi. Zistilo sa, že prítomnosť niekoľkých sexuálnych partnerov je rizikovým faktorom infekcií panvových orgánov. Panvové infekcie môžu mať vážne následky, prispievajú k zhoršeniu plodnosti a zvyšujú riziko mimomaternicového tehotenstva.

Tak ako pri iných gynekologických alebo chirurgických zákrokoch, po zavedení IUD sa môžu vyvinúť závažné infekcie alebo sepsa (vrátane streptokokovej sepsy skupiny B), hoci vo veľmi zriedkavých prípadoch.

V prípade recidivujúcej endometritídy alebo infekcie panvových orgánov, ako aj akútnych infekcií, ktoré sú závažné alebo niekoľko dní rezistentné na liečbu, sa má Mirena ® odstrániť.

Dokonca aj v prípadoch, keď len niekoľko príznakov naznačuje možnosť infekcie, je indikované bakteriologické vyšetrenie a sledovanie.

· Vyhostenie

Možné príznaky čiastočného alebo úplného vypudenia akéhokoľvek IUD sú krvácanie a bolesť. Systém však môže byť vypudený z dutiny maternice bez toho, aby si to žena všimla, čo vedie k ukončeniu antikoncepčného účinku. Čiastočné vypudenie môže znížiť účinnosť Mireny ® . Keďže Mirena ® znižuje menštruačné straty krvi, jej zvýšenie môže naznačovať vypudenie IUD.

Ak je poloha nesprávna, Mirena ® sa musí odstrániť. Zároveň je možné nainštalovať nový systém.

Je potrebné žene vysvetliť, ako kontrolovať vlákna Mirena ® .

· Perforácia

Predovšetkým pri zavádzaní môže dôjsť k perforácii alebo penetrácii tela alebo krčka maternice vnútromaternicovou antikoncepciou, čo môže znížiť účinnosť Mireny ®. V týchto prípadoch by mal byť systém odstránený.

Vo veľkej prospektívnej komparatívnej neintervenčnej kohortovej štúdii u používateliek IUD (N=61448 žien) bola incidencia perforácií 1,3 (95 % CI: 1,1 – 1,6) na 1 000 zavedení v celej kohorte štúdie; 1,4 (95 % CI: 1,1 – 1,8) na 1 000 podaní v skupine štúdie Mirena ® a 1,1 (95 % CI: 0,7 – 1,6) na 1 000 podaní v skupine c IUD s obsahom medi.

Štúdia preukázala, že dojčenie v čase zavedenia, ako aj zavedenie Mireny do 36 týždňov po pôrode boli spojené so zvýšeným rizikom perforácie (pozri tabuľku 1). Tieto rizikové faktory boli nezávislé od typu použitého IUD.

Stôl 1.

Miera perforácie na 1 000 zavedení a pomer rizika stratifikovaný podľa dojčenia a popôrodného času pri zavedení (rodiace ženy, celá kohorta štúdie).

U žien s fixnou retroflexiou maternice môže byť zvýšené riziko perforácie počas zavádzania IUD.

· Mimomaternicové tehotenstvo

Ženy s anamnézou mimomaternicového tehotenstva, operáciou vajcovodov alebo infekciou panvy sú vystavené vysokému riziku vzniku mimomaternicového tehotenstva. Na možnosť mimomaternicového tehotenstva treba myslieť pri bolestiach v podbrušku, najmä ak sú spojené s ukončením menštruácie, alebo keď žena s amenoreou začne krvácať. Frekvencia mimomaternicového tehotenstva v klinických štúdiách s použitím Mireny ® bola približne 0,1 % ročne. Vo veľkej prospektívnej komparatívnej neintervenčnej kohortovej štúdii s dobou sledovania 1 rok bola incidencia mimomaternicovej gravidity s Mirenou ® 0,02 %. Toto riziko je nižšie ako u žien, ktoré nepoužívajú žiadnu antikoncepciu (0,3 % – 0,5 % ročne).

Absolútne riziko mimomaternicového tehotenstva u žien používajúcich Mirenu je nízke. Počas tehotenstva, ku ktorému došlo na pozadí užívania Mireny ®, sa však relatívna pravdepodobnosť vzniku mimomaternicového tehotenstva zvyšuje.

· Strata nití

Ak sa nite na odstránenie počas vyšetrenia počas dlhodobého pozorovania nedajú nájsť v krčnej oblasti, musí sa vylúčiť gravidita. Nitky sa môžu vtiahnuť do dutiny maternice alebo krčka maternice a po ďalšej menštruácii sa znova zviditeľnia. Ak je tehotenstvo vylúčené, umiestnenie závitov sa zvyčajne dá určiť pomocou starostlivého snímania pomocou vhodného nástroja. Ak sa vlákna nedajú zistiť, je možné, že došlo k perforácii alebo vypudeniu IUD z dutiny maternice. Na určenie správnej polohy systému možno použiť ultrazvukovú diagnostiku. Ak je nedostupná alebo neúspešná, na určenie lokalizácie Mireny ® sa použije RTG vyšetrenie.

cysty na vaječníkoch

Keďže antikoncepčný účinok Mireny ® je spôsobený hlavne jej lokálnym pôsobením, u žien vo fertilnom veku sa zvyčajne vyskytujú ovulačné cykly s prasknutím folikulov. Niekedy je atrézia folikulov oneskorená a ich vývoj môže pokračovať. Tieto zväčšené folikuly sú klinicky nerozoznateľné od ovariálnych cýst. Ovariálne cysty sa našli približne u 7 % žien používajúcich Mirenu ® . Vo väčšine prípadov tieto folikuly nespôsobujú žiadne príznaky, aj keď niekedy sú sprevádzané bolesťou v podbrušku alebo bolesťou pri pohlavnom styku.

Vo väčšine prípadov zväčšené folikuly samy zmiznú do dvoch až troch mesiacov od pozorovania. Ak sa tak nestane, odporúča sa pokračovať v monitorovaní ultrazvukom, ako aj vo vykonávaní terapeutických a diagnostických opatrení. V zriedkavých prípadoch je potrebné uchýliť sa k chirurgickej intervencii.

Tehotenstvo a laktácia

Tehotenstvo

Mirena ® sa nemá užívať počas tehotenstva alebo pri podozrení na tehotenstvo. Ak žena otehotnie počas používania Mireny ®, odporúča sa IUD odstrániť, pretože akékoľvek vnútromaternicové teliesko ponechané in situ zvyšuje riziko spontánneho potratu a predčasného pôrodu. Odstránenie Mireny ® alebo sondovanie maternice môže viesť k spontánnemu potratu. Ak nie je možné opatrne odstrániť vnútromaternicovú antikoncepciu, je potrebné prediskutovať možnosť umelého ukončenia tehotenstva. Ak chce žena pokračovať v tehotenstve a vnútromaternicové teliesko nie je možné vybrať, pacientka by mala byť informovaná o rizikách a možných dôsledkoch predčasného pôrodu pre dieťa. V takýchto prípadoch je potrebné starostlivo sledovať priebeh tehotenstva. Musí sa vylúčiť mimomaternicové tehotenstvo. Ženu treba upozorniť, že má hlásiť všetky príznaky naznačujúce komplikácie tehotenstva, najmä kolikovú bolesť brucha sprevádzanú horúčkou.

Vzhľadom na vnútromaternicové použitie a lokálne pôsobenie hormónu treba počítať s možnosťou virilizačného účinku na plod. Vzhľadom na vysokú antikoncepčnú účinnosť Mireny ® sú klinické skúsenosti súvisiace s výsledkom tehotenstva s jej používaním obmedzené. Žena by však mala byť informovaná, že doteraz neexistujú dôkazy o vrodených chybách spôsobených používaním Mireny ® v prípadoch pokračovania tehotenstva bez odstránenia Mireny ® .

obdobie laktácie

Približne 0,1 % dávky levonorgestrelu sa môže dostať do tela novorodenca počas dojčenia. Je však nepravdepodobné, že by predstavovalo riziko pre dieťa pri dávkach uvoľňovaných Mirenou ® lokalizovanou v dutine maternice.

Predpokladá sa, že užívanie Mireny ® šesť týždňov po narodení neovplyvňuje nepriaznivo rast a vývoj dieťaťa. Monoterapia gestagénmi neovplyvňuje množstvo a kvalitu materského mlieka. U žien užívajúcich Mirenu ® počas laktácie boli hlásené zriedkavé prípady krvácania z maternice.

Plodnosť

Po odstránení Mireny ® sa žene obnoví reprodukčná funkcia.

Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje zo štandardných štúdií toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity nenaznačujú špecifické riziko pre ľudí.

Vlastnosti účinku lieku na schopnosť viesť vozidlá a potenciálne nebezpečné mechanizmy.

Neznáme.

Predávkovanie

Nenájdené.

Uvoľňovacia forma a balenie

Vnútromaternicový systém umiestnený na konci zavádzača je umiestnený v sterilnom blistrovom balení vyrobenom z polyetyléntereftalátovej fólie s odlupovateľnou polyetylénovou fóliou pomocou netkaného adhezívneho povlaku.

1 obrysový balík spolu s návodom na lekárske použitie v štátnom a ruskom jazyku je umiestnený v kartónovej krabici.

Podmienky skladovania

Skladujte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Držte mimo dosahu detí!

Čas použiteľnosti

Nepoužívajte po dátume exspirácie.

Podmienky výdaja z lekární

Na predpis

Výrobca/balič

Bayer Oy, Fínsko

Pansionte 47, 20210 Turku, Fínsko

Držiteľ osvedčenia o registrácii

Bayer Pharma AG, Berlín, Nemecko

Adresa organizácie, ktorá prijíma reklamácie spotrebiteľov na kvalitu produktu (tovaru) na území Kazašskej republiky:

Bayer KAZ LLP

sv. Timiryazeva, 42, obchodné centrum "Expo City", pav. pätnásť

050057 Almaty, Kazašská republika

tel. +7 727 258 80 40, fax: +7 727 258 80 39

e-mail: [e-mail chránený]

Aplikácia

NÁVOD NA ÚVOD

Inštaluje ho iba lekár pomocou sterilných nástrojov.

Mirena ® sa dodáva s vodiacim drôtom v sterilnom obale, ktorý sa pred inštaláciou nesmie otvárať.

Nesterilizujte znova. Len na jednorazové použitie. Nepoužívajte Mirenu ®, ak je vnútorný obal poškodený alebo otvorený. Mirenu ® neinštalujte po uplynutí mesiaca a roku uvedeného na obale.

Pred inštaláciou si prosím prečítajte informácie o používaní Mireny ®.

PRÍPRAVA NA ÚVOD

Uchopte hornú peru krčka maternice pomocou klieští. Narovnajte cervikálny kanál jemným ťahom pomocou klieští. Kliešte musia byť v tejto polohe počas celého zavádzania Mireny ®, aby sa zabezpečila jemná trakcia krčka maternice smerom k zavádzanému nástroju.

Opatrne posúvajte maternicovú sondu dutinou na dno maternice, zistite smer krčka maternice a hĺbku dutiny maternice (vzdialenosť od vonkajšieho os po dno maternice), vylúčte prepážky v dutine maternice, synechia a submukózny fibróm. Ak je cervikálny kanál príliš úzky, odporúča sa rozšíriť kanál a použiť lieky proti bolesti/paracervikálny blok.

ÚVOD

1. Otvorte úplne sterilné balenie (obrázok 1). Potom by sa všetky manipulácie mali vykonávať pomocou sterilných nástrojov a sterilných rukavíc.

Obrázok 1

1. Posuňte posúvač dopredu v smere šípky k vzdialená poloha na stiahnutie IUD do vodiacej trubice (obrázok 2).

Obrázok 2

DÔLEŽITÁ INFORMÁCIA!

Neposúvajte posúvač smerom nadol, pretože to môže spôsobiť predčasné uvoľnenie Mireny ® . Ak k tomu dôjde, systém nebude možné znova umiestniť do vodiča.

1. Pri držaní posúvača v najvzdialenejšej polohe nastavte horný okraj indexový krúžok v súlade s nameranou vzdialenosťou sondy od vonkajšieho os po fundus maternice (obrázok 3).

Obrázok 3

1. Držte posúvač v najvzdialenejšej polohe, jemne posúvajte vodiaci drôt cez cervikálny kanál a do maternice, kým indexový krúžok nebude asi 1,5 – 2 cm od krčka maternice (obrázok 4).

Obrázok 4

DÔLEŽITÁ INFORMÁCIA!

Netlačte na vodiaci drôt silou. Ak je to potrebné, rozšírte cervikálny kanál.

1. Držiac vodiča v pokoji posuňte posúvač na značku na otvorenie horizontálnych ramien Mireny ® (obrázok 5). Počkajte 5-10 sekúnd, kým sa vodorovné vešiaky úplne otvoria.

Obrázok 5

1. Jemne zatlačte vodidlo dovnútra, kým indexový krúžok nepríde do kontaktu s krčkom maternice. Mirena ® by teraz mala byť v polohe na pozadí (obrázok 6).

Obrázok 6

1. Pri držaní vodiča v rovnakej polohe uvoľnite Mirenu ® , posunutím posúvača čo najviac nadol(Obrázok 7). Držte posúvač v rovnakej polohe a opatrne odstráňte vodič jeho potiahnutím. odstrihnite nite tak, aby ich dĺžka bola 2-3 cm od vonkajšieho os maternice.

Obrázok 7

DÔLEŽITÁ INFORMÁCIA!

Ak máte pochybnosti o správnej inštalácii systému, skontrolujte polohu Mireny ® napríklad ultrazvukom alebo v prípade potreby systém vyberte a vložte nový, sterilný systém. Odstráňte systém, ak nie je úplne v dutine maternice. Vzdialený systém sa nesmie znovu použiť.

ODSTRÁNENIE/VÝMENA MIRENY ®

Pred odstránením/nahradením Mireny ® si prečítajte návod na použitie Mireny ® .

Mirena ® sa odstraňuje jemným potiahnutím nití uchopených kliešťami.

(Obrázok 8).

Nový systém Mirena ® môžete nainštalovať ihneď po odstránení starého.

Vzali ste si práceneschopnosť kvôli bolestiam chrbta?

Ako často pociťujete bolesti chrbta?

Dokážete zvládnuť bolesť bez užívania liekov proti bolesti?

Zistite viac, ako sa čo najrýchlejšie vyrovnať s bolesťou chrbta