Metodický vývoj je možné využiť na uskutočnenie praktickej lekcie na tému v disciplíne MDK 02.01 „Technológie na výrobu liekových foriem“ odboru 33.02.01. "LEKÁREŇ". Účel vytvorenia metodického vývoja: formovať odborné kompetencie na výrobu vodných a liehových kvapiek podľa receptúr s koncentráciou sušiny menej ako 3 % a viac (PC 2.1).

Stiahnuť ▼:

Náhľad:

GAPOU CO

"KALUGA ZÁKLADNÁ MEDIKÁRSKA KOLEKCIA"

Špecialita: 33.02.01 "Pharmacy"

Sekcia PM. 02. Výroba liekových foriem

MDK 02.01. „Technológia výroby lek. formuláre"

Cvičenie #27-28

Téma 3.3. „Výroba kvapiek s obsahom jednej alebo viacerých liečivých látok.

Pripravila: Chekmareva N.A.

2016

METODICKÝ VÝVOJ PRE UČITEĽA.

Sekcia MDK 02.01.3. Výroba tekutých dávkových foriem

VÝROBA ALKOHOLOVÝCH KVAPOK»

CIELE:

1. Školenie:

1. Formovať odborné kompetencie vo výrobe vodných a liehových kvapiek podľa receptúr s koncentráciou suchého leku. prostriedky menej ako 3 %, 3 % alebo viac (PC 2.1).
2. Naučiť študentov:

• kontrolovať dávky vo vode, alkohole, kvapkách voda-alkohol;

• vybrať a zdôvodniť optimálny spôsob výroby kvapiek;
• filtrovať kvapaliny v malých množstvách;
• balenie, usporiadanie kvapiek na uvoľnenie, hodnotenie kvality vyrobených kvapiek;
• vyhotoviť prvotné účtovné doklady (PC 2.5).

1. Pokračovať v formovaní odborných kompetencií v zručnosti práce s váhami, závažiami, meracími prístrojmi, práca s RD, ktorá upravuje kvalitu výroby kvapiek.
2. Zlepšiť odbornú spôsobilosť v organizácii pracoviska a dodržiavaní pravidiel sanitárneho a hygienického režimu, bezpečnosti a požiarnej bezpečnosti (PC 2.4).

2. Vzdelávacie:

1. Vzbudiť u študentov zmysel pre profesionálnu zodpovednosť a uvedomelý postoj k štúdiu tejto témy.
2. Pestovať schopnosť pracovať s doplnkovou odbornou literatúrou, vybrať si to hlavné, podstatné v preberanom materiáli (OK 4).
3. Orientovať žiakov na získanú profesiu, pestovať v nich zmysel pre lásku k profesii (OK 1).

3. Vývoj:

1. Naďalej rozvíjať odbornú spôsobilosť vo výdaji liekov obyvateľstvu, a to aj na zvýhodnený recept a podľa požiadaviek zdravotníckych zariadení (PC 1.2).
2. Rozvíjať u žiakov logické a analytické myslenie.
3. Rozvíjať schopnosť zdôrazniť hlavnú vec v študovanom materiáli.
4. Rozhodovať sa v štandardných a neštandardných situáciách a byť za ne zodpovedný (GC 3).

1. Pracovať v tíme a v tíme, efektívne komunikovať s kolegami, vedením, spotrebiteľmi (OK 6).

TYP LEKCIE: Laboratórne-praktické.

METÓDA TRÉNINGU: Samostatná praktická práca žiakov pod vedením učiteľa.

LOKALITA:Laboratóriá č. 208, 209.

TRVANIE LEKCIE: 180 min.

VYBAVENIE TRIEDY:

GF-X. VR-1.0, VR-5. Valce, kvapkadlá, obrúsky, vata, zmes alkoholu a éteru, nožnice, lepidlo, niť, kupónové krúžky, pečatný vosk, liehové lampy, podpis. Lek. St: efedrín hydrochlorid, morfín hydrochlorid, kodeín fosfát, bromid sodný, adonizid, antipyrín, epinefrín hydrochlorid, roztok atropín sulfátu 1 %. Štítky: "Vonkajšie", "Vnútorné", "Uchovávajte na tmavom mieste", "Pozor!"

GVA: Dávkovanie podľa hmotnosti. Váhy. Bilancia“, „Objemové spôsoby dávkovania“, „Štátna regulácia kvality lek. fondy“, „Tara. Baliaci materiál. Sklad, práca, dovolenka lek. prostriedky zoznamu A a B. "Riešenia", "Výroba roztokov pomocou koncentrátov".

MDS:

lat. lang. "Chem. nomenklatúry. Názov solí

Farmakognózia "lieky pôsobiace na centrálny nervový systém"

Farmakológia "Narkotické analgetiká"

MDK 02.02. "KK LS, prod. aminoalkoholy“ (adrenalín, hydrochlorid, efedrín hydrochlorid), „lieky QC, prod. izochinolín“ (hydrochlorid morfínu, fosfát kodeínu), „lieky na kontrolu kvality, prod. tropán (atropín sulfát)

Po samoštúdiu

študenti by mali VEDIEŤ:

• Kontrola dávok vo vode, alkohole, voda-alkoholové kvapky.

TVOROVANÉ KOMPETENCIE:

1. VŠEOBECNÉ SCHOPNOSTI:

ÚROVEŇ ASOCIÁCIE: 3

ŠTRUKTÚRA HODINY A ČASOVÝ REŽIM:

1. Organizovanie času. Mobilizácia publika 2 min.
2. Stanovenie cieľa hodiny, jej motivácia 2 min.
3. Kontrola vstupu 25 min.

a) kontrola receptov pri tabuli 15 min.

b) objektívne testovanie 10 min.

1. Metodické pokyny pre praktickú prácu 2 min.
2. Vykonávanie praktickej práce 113 min.

Kontrola priebežných výsledkov učiteľom, oprava činnosti žiakov. Kontrola nad rozvojom praktických zručností, evidencia denníka.

1. Výstupná kontrola. Dodatočná kontrola denníkov 14 min.
2. Zhrnutie, domáca úloha 2 min.

PROCES ŠTÚDIE

1. Organizačný moment. Mobilizácia publika.

Učiteľ pozdraví žiakov, všíma si výzor žiakov, prijme hlásenie sprievodcu o pripravenosti kabinetu a žiakov na vyučovaciu hodinu, poznamená neprítomných.

2. Stanovenie cieľa vyučovacej hodiny, jej motivácia.

Učiteľ poznamenáva, že kvapky zaberajú asi 15% v lekárenskom zložení, majú svoje vlastné charakteristiky tak pri kontrole dávok, ako aj vo výrobnej technike, na rozdiel od roztokov, takže lekárnici musia tieto vlastnosti poznať, aby mohli vyrobiť vysokokvalitný lek. forme, označuje účel lekcie.

3. Vstupné ovládanie.

I. Analýza receptov pri tabuli:

B: Hydrochlorid morfínu 0,03

Čistená voda 10 ml

O. 10 čiapka. 2x denne, proti bolesti.

B: Hydrochlorid etylmorfínu 0,15

tinktúry belladonny

Tinktúry materinej dúšky, 15 ml

O. 15 čiapka. 3x denne.

B: Validola 4.0

Roztok nitroglycerínu 1% -1 ml

tinktúry materinej dúšky

Valeriánske tinktúry 20 ml

O. 10 čiapka. na cukre pod jazyk pri bolestiach v srdci.

II. Kontrola vedomostí metódou objektívneho testovania.

Na tento účel sú študentom ponúknuté 2 možnosti testovania pre 10 úloh. Testy rôznych typov a úrovní zložitosti. Čas určuje učiteľ. Pre riešeniatestovacie úlohytabuľky dávok, sú potrebné tabuľky kvapiek GF-X. Možnosti sú pripojené(Príloha č. 2).

4. Pokyny pre praktickú prácu.

Učiteľ poznamenáva, že na dnešnej hodine je potrebné urobiť lek. formy - kvapky, označuje, ktoré jedlá si vziať, upozorňuje na vlastnosti filtrovania kvapalín v malých množstvách, ukazuje, ako opláchnuť filter vodou, ktorá nie je zahrnutá v objeme, výrobné techniky založené na koncentrácii pevných lek. prostriedky, šek na čistotu a funkciu registrácie na dovolenku, ukazuje, ako pečať penicilínové liekovky na dovolenku, ako pečať.

5. Realizácia praktických prác.

Študenti dostávajújednotlivé recepty(Príloha č. 3). Zorganizujte pracovisko a pripravte lek. formuláre, počas zadania študenti používajú GF-X,výrobné algoritmy (Príloha č. 4).Učiteľ koriguje práce jednotlivých žiakov, kontroluje rozvoj profesijných kompetencií žiakmi na túto tému, žiaci vypracúvajú lek. prípravy na dovolenku, zostavujú rubovú stranu receptov, PPC, robia si denníky, keď je práca hotová, pristupujú k učiteľovi, aby absolvoval prednášky. drogy.

Pri užívaní liekov. prípravy, učiteľ vykoná organoleptickú kontrolu, skontroluje AUC, denník a podľa uváženia učiteľa položí študentom nasledujúce otázky:

1. Čo sú kvapky?
2. Ako sú klasifikované?
3. Od čoho závisí technika výroby kvapiek?
4. Aká je technika výroby kvapiek s koncentráciou suchého lek. prostriedky menej ako 3%?
5. Aká je technika výroby kvapiek s koncentráciou suchého lek. prostriedky vo výške 3 % alebo viac?
6. Ako skontrolovať dávky v kvapkách vody?
7. Ako skontrolovať dávky v alkoholových kvapkách? Ak je sila alkoholu približne rovnaká, výrazne sa líši?
8. Aká je technika výroby alkoholových kvapiek?
9. Ako sa vydávajú kvapky na dovolenku?

1. VŠEOBECNÉ SCHOPNOSTI:

• OK 1. Pochopte podstatu a spoločenský význam svojho budúceho povolania, prejavujte oň stály záujem.
• OK 2. Organizovať vlastné aktivity, voliť štandardné metódy a metódy plnenia odborných úloh, hodnotiť ich efektivitu a kvalitu.
• OK 3. Rozhodovať sa v štandardných a neštandardných situáciách a byť za ne zodpovedný.
• OK 4. Vyhľadávať a využívať informácie potrebné na efektívnu realizáciu odborných úloh, profesionálny osobnostný rozvoj.
• OK 5. Využívať informačné a komunikačné technológie v odborných činnostiach.
• OK 6. Pracovať v tíme a v tíme, efektívne komunikovať s kolegami, vedením, spotrebiteľmi.
• OK 7. Prevezmite zodpovednosť za prácu členov tímu (podriadených), za výsledok plnenia úloh.
• OK 8. Samostatne si určovať úlohy profesionálneho a osobného rozvoja, venovať sa sebavzdelávaniu, vedome plánovať zlepšovanie svojich zručností.
• OK 9. Orientovať sa v podmienkach častých zmien technológií v profesionálnej činnosti.

2. ODBORNÉ SCHOPNOSTI:

• PC 2.1. Vyrábať liekové formy podľa predpisov a požiadaviek zdravotníckych zariadení.
• PC 2.2. Pripravte intrafarmaceutické polotovary a zabaľte lieky na následný predaj.
• PC 2.4. Dodržiavajte pravidlá sanitárneho a hygienického režimu, bezpečnosti a požiarnej bezpečnosti.
• PC 2.5. Pripravte primárne účtovné doklady.
• PC 1.2. Vydávať lieky obyvateľstvu, a to aj na zvýhodnený recept a podľa požiadaviek zdravotníckych zariadení.

6. Výstupná kontrola.

Odporúča sa vykonať vo formepísomný prieskumna kontrolu dávok vo vode a alkoholových kvapkách v 10 možnostiach(priečinok DRF, 1 strana alebo priečinok CNF).Každý študent dostane individuálnu úlohu. Úloha pozostáva z 5 receptov, pri plnení úlohy žiaci využívajú tabuľku kvapiek GF-X, tabuľky dávok. Čas je regulovaný.

Výstupná kontrola môže byť podľa uváženia učiteľa vykonaná formoupísomný prieskum naindividuálne možnostikde sú uvedené 2 recepty:

A) kontrola dávok v kvapkách vody,

B) kontrola dávok v alkoholových kvapkách(Príloha č. 5).

7. Zhrnutie.

Vyučujúci pridelí hodnotenie za prax každému študentovi s prihliadnutím na teoretickú prípravu na praktickú prácu, známky sú komentované. Učiteľ pripojí svoj podpis a upozorní žiakov na jednotlivé profesijné kompetencie ktorých výkon nebol na vysokej úrovni. Známkuje žiakov, ktorí kompetentne, esteticky navrhli lek. dovolenkové drogy. Učiteľ sa pýta študentov „boli dosiahnutý cieľ“?

Hlavná literatúra:

• Pracujte s účtom. litrový roj.

Doplnková literatúra:

Prihláška č.1. Metodické odporúčania pre žiakov na vlastnú prípravu na praktickú hodinu.

Prihláška číslo 2. Varianty testových úloh.

Prihláška číslo 3. Recept na realizáciu na praktickej hodine.

Príloha č.4. Algoritmus na vytváranie kvapiek vody s koncentráciou suchého lek. prostriedky do 3 %, 3 % alebo viac.

Prihláška č.5. Možnosti písomného prieskumu.

Prihláška č.1

ŠPECIÁLNA 060301

Profesionálny modul PM.02: Tvorba lek. tlačivá a vykonávanie povinných druhov vnútrolekárnickej kontroly.

Sekcia PM 1. Výroba liekových foriem.

MDK 02.01. "Technológia na výrobu liekových foriem."

Sekcia MDK 02.01.3. Výroba tekutých dávkových foriem.

TÉMA 3.3.: „VÝROBA KVAPOK OBSAHUJÚCICH JEDNU ALEBO VIAC DROG. LÁTKY.

VÝROBA ALKOHOLOVÝCH KVAPOK»

CIELE:

1. Overte si vedomosti a zručnosti žiakov na túto tému.
2. Budovať zručnosti:

• Skontrolujte dávky vo vode, alkohole, vodno-alkoholových kvapkách.
• Vyberte a zdôvodnite optimálny spôsob výroby kvapiek.

1. Rozvinúť schopnosť pripraviť kvapky s koncentráciou suchého lek. menej ako 3 %, 3 % alebo viac.
2. Praktické zručnosti:

• Filtrujte kvapaliny v malých množstvách.
• Balenie, aranžovanie kvapiek na uvoľnenie, hodnotenie kvality vyrobených kvapiek.

1. Upevniť zručnosti práce s váhami, závažiami, meracími prístrojmi.
2. Upevniť schopnosť pracovať s ND, ktorá reguluje kvalitu výroby kvapiek.
3. Zlepšite svoje organizačné schopnosti na pracovisku.

ČAS VYUČOVANIA: 180 minút.

LOKALITA:Laboratóriá č. 208, 209

VEDIEŤ:

• Kontrola dávok vo vode, alkohole a vodno-alkoholových kvapkách.
• Pravidlá výroby kvapiek na vodných a nevodných rozpúšťadlách.
• Skladovanie. Dovolenka

ŠTUDENTI MUSIA:

1. Odpovedzte na otázky kontroly vstupu.
2. Na výrobu kvapiek na vodné a nevodné rozpúšťadlá s koncentráciou suchého lek. finančné prostriedky do 3%, 3% alebo viac podľa navrhnutých receptov, zostaviť denník.
3. Odpovedzte na otázky výstupnej kontroly.

VZOR RECEPT:

B: Morfín hydrochlorid 0,1

Čistená voda 10 ml

D. O. 10 čiapka. 2 krát denne.

B: Tinktúry konvalinky

Tinktúry Belladonna, 10 ml

Bromid sodný 2,0

Čistená voda 20 ml

Počas praktickej práce žiaci

získať tieto KOMPETENCIE:

1. VŠEOBECNÉ SCHOPNOSTI:

• OK 1. Pochopte podstatu a spoločenský význam svojho budúceho povolania, prejavujte oň stály záujem.
• OK 2. Organizovať vlastné aktivity, voliť štandardné metódy a metódy plnenia odborných úloh, hodnotiť ich efektivitu a kvalitu.
• OK 3. Rozhodovať sa v štandardných a neštandardných situáciách a byť za ne zodpovedný.
• OK 4. Vyhľadávať a využívať informácie potrebné na efektívnu realizáciu odborných úloh, profesionálny osobnostný rozvoj.
• OK 5. Využívať informačné a komunikačné technológie v odborných činnostiach.
• OK 6. Pracovať v tíme a v tíme, efektívne komunikovať s kolegami, vedením, spotrebiteľmi.
• OK 7. Prevezmite zodpovednosť za prácu členov tímu (podriadených), za výsledok plnenia úloh.
• OK 8. Samostatne si určovať úlohy profesionálneho a osobného rozvoja, venovať sa sebavzdelávaniu, vedome plánovať zlepšovanie svojich zručností.
• OK 9. Orientovať sa v podmienkach častých zmien technológií v profesionálnej činnosti.

2. ODBORNÉ SCHOPNOSTI:

• PC 2.1. Vyrábať liekové formy podľa predpisov a požiadaviek zdravotníckych zariadení.
• PC 2.2. Pripravte intrafarmaceutické polotovary a zabaľte lieky na následný predaj.
• PC 2.4. Dodržiavajte pravidlá sanitárneho a hygienického režimu, bezpečnosti a požiarnej bezpečnosti.
• PC 2.5. Pripravte primárne účtovné doklady.
• PC 1.2. Vydávať lieky obyvateľstvu, a to aj na zvýhodnený recept a podľa požiadaviek zdravotníckych zariadení.

SAMOSTATNÁ PRÁCA (domáca úloha):

Hlavná literatúra:

• Uch. IN AND. Pogorelov "FT" R-on-D, Phoenix, 2002, s. 183-184
• Pracujte s účtom. litrový roj.
• Vykonávanie výpočtov a popis technológie. robiť kvapky.
• Riešenie odborných problémov pri výrobe, návrhu a výdaji tekutých liekových foriem.

Doplnková literatúra:

• Uch. I.I. Krasnyuk, K.V. Michajlova, L.I. Muravyov "FT", I. Ed. Skupina Geobar-Media, 2011, s. 221-223

Prihláška č.2

ODPOVEDE NA TESTOVACÍ PRIESKUM

	MOŽNOSŤ 1			MOŽNOSŤ 1
				B, G
				1 - B
				2 - A
				3 - B
				4 - B
				5 - A
	B, G
	1 - B
	2 - A
	3 - B
	4 - B
	5 - A

KRITÉRIUM HODNOTENIA:

15 - 14 odpovedí - "5"

13 - 12 odpovedí - "4"

11 - 10 odpovedí - "3"

9 odpovedí alebo menej - "2"

Prihláška č.3

RECEPT NA VÝKON

NA PRAXI.

B: Morfín hydrochlorid 0,1

Čistená voda 10 ml

D. O. 10 čiapka. 3x denne.

B: Kodeín fosfát 0,2

Bromid sodný 2,0

Adonizid 5 ml

Čistená voda 20 ml

D. O. 2 uzáver. 3x denne.

B: Tinktúry konvalinky

Valeriánske tinktúry, 10 ml

Bromid sodný 1,0

Čistená voda 10 ml

D. O. 10 čiapka. 4 krát denne.

B: Roztok atropín sulfátu 0,1 % -10 ml

D. O. 8 čiapka. Na bolesť.

B: Roztok hydrochloridu efedrínu 3 % - 10 ml

D. O. 2 kvapky 3x denne do nosa.

B: Norsulfazolový roztok 2% -10 ml

D. O. 2 kvapky do nosa.

B: Kyselina boritá 0,3

Alkohol 10 ml

D. O. Kvapky v uchu.

Recepty môžu byť zmenené podľa uváženia učiteľa na základe závady s prihliadnutím na regionálnu zložku.

Prihláška č.4

ALGORITHM NA VÝROBU VODNÝCH KVAPIEK.

koncentrácia pevných látok lek. prostriedky menej ako 3 %.	koncentrácia pevných látok lek. prostriedky vo výške 3 % alebo viac.
Odmerajte presné množstvo vody. Rozdeľte na dve časti. V jednom rozpustite suchý lek. fondy. Prefiltrujte do dávkovacej fľaše cez vatu premytú vodou, ktorá nie je obsiahnutá v roztoku. Skontrolujte čistotu. Pridajte vodu z druhého stojana cez rovnaký filter.	Do misky nalejte polovicu vody. Rozpustite suchý lek. fondy. Prefiltrujte do valca cez vatu premytú vodou, ktorá nie je obsiahnutá v roztoku. Skontrolujte čistotu. Cez ten istý filter nastavte požadovanú hlasitosť. Nalejte do uvoľňovacej fľaše.
Cork. Zariadiť dovolenku. Vydanie PPC.

Prihláška č.5

Možnosť číslo 1

Skontrolujte dávky:

B: Promedol roztok 1% - 10 ml

D. O .: 5 uzáver. 2 str. deň proti bolesti.

B: N-ki belladonna 3 ml

N-ki materina dúška 7 ml

N-ki hloh 10 ml

D. Približne .: 15 uzáver. 3 str. o deň.

Možnosť číslo 2

Skontrolujte dávky:

B: Roztok etylmorfínu g/chl 0,2 - 15 ml

D. Približne .: 10 uzáver. 2 str. o deň.

B: Adonizid 5 ml

N-ki mäta 3 ml

N-ki materina dúška 7 ml

N-ki valeriána 10 ml

Možnosť číslo 3

Skontrolujte dávky:

B: Atropín sulfát 0,05

Čistená voda 10 ml

Pozri D.Ob. 2 uzáver. 2 str. o deň.

B: N-ki strophanthus 2 ml

N-ki valeriána lekárska

N-ki palina 5 ml

Možnosť číslo 4

Skontrolujte dávky:

B: Roztok atropín sulfátu 0,3 % - 20 ml

D. O. 4 uzáver. 2 str. o deň.

B: N-ki strophanthus 4 ml

N-ki valeriána lekárska 16 ml

Pozri D. O .: 15 cap. 2 str. o deň.

Možnosť číslo 5

Skontrolujte dávky:

B: Hydrochlorid morfínu 0,01

Čistená voda 10 ml

Pozri D. O .: 20 cap. 2 str. o deň.

B: N-ki belladonna

N-ki valeriána lekárska

N-ki konvalinka 10 ml

Možnosť číslo 6

Skontrolujte dávky:

B: jód 0,05

Jodid draselný 0,1

Čistená voda 50 ml

Pozri D. O .: 10 cap. 2 str. o deň.

B: Adonizid 5 ml

N-ki valeriána lekárska

N-ki konvalinka 10 ml

Pozri D. O .: 25 cap. 3 str. o deň.

Možnosť číslo 7

Skontrolujte dávky:

B: Roztok dionínu 1% - 10 ml

B: N-ki belladonna 6 ml

N-ki materina dúška

N-ki valeriána 5 ml

N-ki konvalinka 7 ml

Pozri D. O .: 30 cap. 2 str. o deň.

Možnosť číslo 8

Skontrolujte dávky:

B: Roztok hydrochloridu apomorfínu 0,2 % - 10 ml

B: Mentol 0,2

N-ki belladonna

N-ki valeriána lekárska

N-ki konvalinka 10 ml

Pozri D. O .: 15 cap. 3 str. o deň.

Možnosť číslo 9

Skontrolujte dávky:

B: Roztok atropín sulfátu 0,02 - 15 ml

D. Približne .: 10 uzáver. 3 str. o deň.

B: N-ki chilibuhi 6 ml

N-ki palina

N-ki valeriána 7 ml

Pozri D. O .: 10 cap. 3 str. o deň.

Možnosť číslo 10

Skontrolujte dávky:

B: Roztok skopolamín hydrobromidu 0,1 % - 10 ml

D. O .: podľa cap. 2 str. o deň.

B: Roztok nitroglycerínu 1% - 5 ml

N-ki valeriána lekárska

N-ki konvalinka 10 ml

Pozri D. O .: 5 kap. vymenovanie.

Možnosť číslo 11

SD. 2 uzáver.

SD. 0,005

SD. 6 čiapka.

SD. 0,0066

SD. 3 čiapka.

SD. 0,0132

SD. 9 čiapka.

SD. 0,005

SD. 5 čiapka.

SD. 0,001

SD. 10 čiapka.

SD. 0,0006

SD. 3 čiapka.

SD. 0,0012

SD. 6 čiapka.

SD. 0,001

SD. 5 čiapka.

SD. 0,001

SD. 15 čiapka.

SD. 0,0005

SD. 5 čiapka.

SD. 0,001

SD. 15 čiapka.

SD. 0,005

SD. 8 čiapka.

SD. 0,015

SD. 16 čiapka.

SD. 0,001

SD. 5 čiapka.

SD. 0,003

SD. 15 čiapka.

SD. 0,0006

SD. 3 čiapka.

SD. 0,0018

SD. 9 čiapka.

SD. 0,0005

SD. 3 čiapka.

SD. 0,001

SD. 9 čiapka.

SD. 0,00125

SD. 2,5 uzáveru. (2.4)

SD. 0,0025

SD. 10 čiapka. (9,6)

V súčasnosti sa pri liečbe a prevencii očných ochorení používajú nasledujúce priemyselné oftalmologické formulácie: kvapky filmovej masti. Najčastejším oftalmologickým LF sú kvapky. Požiadavky na očné kvapky Hlavné požiadavky, ktoré musia očné kvapky spĺňať: sterilita; absencia mechanických inklúzií; komfort izotonicita optimálna hodnota pH; chemická stabilita; akčné predĺženie.

Zdieľajte prácu na sociálnych sieťach

Ak vám táto práca nevyhovuje, v spodnej časti stránky je zoznam podobných prác. Môžete tiež použiť tlačidlo vyhľadávania

Kurz na tému:

„Kvapky. Technologická schéma výroby v priemyselných podmienkach. Automatické linky.

1. Úvod ………………………………………………………………… 3
2. Požiadavky na očné kvapky……………………………….4-8
3. Zloženie očných kvapiek…………………………………9-11
4. Priemyselná, továrenská výroba…………………...12-13
5. Balenie očných kvapiek………………………………………..14
6. Automatická linka LPMIE………………………15-18
7. Závery ……………………………………………………………… 19
8. Bibliografia

1. Úvod

Očné LF sú zaradené do špeciálnej skupiny v súvislosti so spôsobom ich aplikácie. Slávny sovietsky oftalmológ akademik V.P. Filatov (1875 - 1956) napísal: "Bez preháňania možno povedať, že spomedzi ľudských zmyslov je orgán zraku najvzácnejší." 90% informácií o svete okolo človeka prijíma prostredníctvom videnia.

Sliznica oka je najcitlivejšia zo všetkých slizníc v tele. Prudko reaguje na vonkajšie podnety – mechanické inklúzie, nesúlad medzi osmotickým tlakom a hodnotou pH liekov aplikovaných do oka a osmotickým tlakom a hodnotou pH slznej tekutiny. Slzná tekutina je ochrannou bariérou pre mikroorganizmy v dôsledku prítomnosti lyzozýmu (enzýmu muromidázy). Pri rôznych očných ochoreniach sa obsah lyzozýmu v slznej tekutine výrazne znižuje, čo prispieva k množeniu mikroorganizmov, ktoré spôsobujú ťažké ochorenia. Preto spolu so všeobecnými požiadavkami na mnohé liekové formy sú na ne kladené zvýšené požiadavky: sterilita, stabilita, izotonicita, absencia mechanických nečistôt a dráždivých účinkov, presnosť dávkovania.

V súčasnosti sa pri liečbe a prevencii očných ochorení používajú nasledujúce priemyselné oftalmologické formulácie: kvapky, masti, filmy. Najčastejším oftalmologickým LF sú kvapky.

1. Požiadavky na očné kvapky

Hlavné požiadavky, ktoré musia spĺňať očné kvapky:

• - sterilita;
• - absencia mechanických inklúzií;
• - komfort (izotonicita, optimálna hodnota pH);
• - chemická stabilita;
• - predĺženie účinku.

1 . Zabezpečenie sterility.

Toto je jedna z hlavných požiadaviek. Zvlášť nebezpečná je kontaminácia očných kvapiek Pseudomonas aeruginosa a Staphylococcus aureus. Vyskytlo sa množstvo prípadov slepoty v dôsledku instilácie nesterilných očných kvapiek. Mikrobiálna kontaminácia tiež spôsobuje nestabilitu očných kvapiek počas skladovania. Niekoľko dní po výrobe sa v nesterilných očných kvapkách nachádzajú viditeľné známky mikrobiálnej kontaminácie – zákal, pleseň, sediment.

Sterilita očných kvapiek sa dosahuje rovnakými metódami ako sterilita injekčných roztokov - príprava za aseptických podmienok a použitie jedného alebo druhého spôsobu sterilizácie. Spôsob sterilizácie očných kvapiek závisí od stability liečiva v roztokoch voči teplotným účinkom. V tomto ohľade možno očné kvapky rozdeliť do troch skupín.

Do 1. skupiny patria očné kvapky, ktoré je možné sterilizovať parou pod tlakom 8-12 minút bez pridania stabilizátorov. Sú to roztoky amidopyrínu, atropín sulfátu, kyseliny boritej, dikoínu, jodidu draselného, ​​chloridu vápenatého, chloridu sodného, ​​kyseliny nikotínovej, pilokarpín hydrochloridu, prozerínu, riboflavínu, sulfopyridazínu - sodíka, furacilínu, síranu zinočnatého, efedrín hydrochloridu, ako aj očných kvapiek obsahujúce riboflavín v kombinácii s kyselinou askorbovou a glukózou atď.

Do 2. skupiny patria očné kvapky s prídavkom stabilizátorov, ktoré je možné sterilizovať parou pod tlakom alebo tekutou parou. Kvapky tejto skupiny sú uvedené nižšie, pokiaľ ide o chemické očné kvapky.

Do skupiny 3 patria očné kvapky obsahujúce termolabilné látky, ktoré nie je možné sterilizovať tepelnými metódami (benzylpenicilín, streptomycín sulfát, collargol, protargol , rezorcinol atď.). Na sterilizáciu takýchto laserových kvapiek je možné použiť filtráciu cez mikroporézne sterilné filtre.

Asepticky pripravené alebo sterilné očné kvapky sa môžu počas používania kontaminovať mikroorganizmami. V tejto súvislosti je potrebné pridávať do očných kvapiek konzervačné látky, ktoré zabraňujú rastu a reprodukcii mikroorganizmov, ktoré sa dostali do očných kvapiek, a pomáhajú udržiavať ich sterilitu počas celej doby používania. Používajú sa tieto konzervačné látky: hydrát chlórbutanolu (0,5 %), benzylalkohol (0,9 %), estery kyseliny paraoxybenzoovej (nipagín a nipazol, 0 %), soli kvartérnych amóniových zásad (benzalkóniumchlorid, 0) 1 %), kyselina sorbová (0,05 - 0,2 %).

Skupina leningradských oftalmológov navrhla pridanie zmesi pozostávajúcej z 0,2 % chloramfenikolu a 2 % kyseliny boritej ako konzervačnej látky do očných kvapiek.

1. Zabezpečenie absencie mechanických inklúzií.

Analogicky s injekčnými roztokmi sa očné kvapky filtrujú cez sklenené, papierové alebo membránové filtre so súčasnou sterilizáciou.

Keďže pri filtrácii dochádza k veľkým stratám, čo ovplyvňuje presnosť koncentrácie liečiva v očných kvapkách, najmä pri veľmi nízkych koncentráciách liečiv, uchyľujú sa k použitiu koncentrovaných roztokov.

3. Zabezpečenie pohodlia.

Vo väčšine prípadov je nepríjemný pocit pri používaní očných kvapiek spôsobený nezrovnalosťou medzi osmotickým tlakom a hodnotou pH očných kvapiek a kvapiek v slznej tekutine.

Normálne má slzná tekutina osmotický tlak rovnaký ako krvná plazma a izotonický (0,9 %) roztok chloridu sodného. Je žiaduce, aby aj očné kvapky mali taký osmotický tlak. Odchýlky sú tolerované a ukázalo sa, že očné kvapky spôsobujú nepríjemné pocity v koncentráciách medzi 0,7 a 1,1 %.

Niekedy lekári predpisujú hypertonické očné kvapky, pretože. majú rýchlejší, najmä antimikrobiálny účinok. Ale hypertonické očné kvapky deti zle znášajú.

Pohodlie očných kvapiek do značnej miery ovplyvňuje hodnota pH. Väčšina očných kvapiek má pH v rozmedzí 4,5 – 9.

Optimálna hodnota je 7,4. Pri hodnotách pH > 9 a< 4,5 глазные капли вызывают при закапывании сильное слезотечение, чувство жжения, рези.

4. Zabezpečenie chemickej stability.

Hlavnými metódami stabilizácie očných kvapiek sú regulácia hodnôt pH a zavedenie antioxidantov do zloženia roztokov obsahujúcich ľahko oxidujúce látky.Na reguláciu hodnoty pH sa používajú pufrovacie rozpúšťadlá. Ako tlmiace rozpúšťadlo sa najčastejšie používa kyselina boritá 1,9 - 2%. Ako antioxidanty: siričitan sodný, metabisulfit sodný a Trilon B.

5. Zabezpečenie predĺženého pôsobenia.

Nevýhodou očných kvapiek je krátke obdobie terapeutického účinku. To si vyžaduje ich častú instiláciu a tiež predstavuje nebezpečenstvo pre oko. Napríklad maximálny hypotenzívny účinok vodného roztoku pilokarpíniumchloridu u pacientov s glaukómom sa pozoruje iba 2 hodiny, preto je potrebné kvapkať očné kvapky až 6-krát denne. Časté instilácie vodného roztoku odplavujú slznú tekutinu obsahujúcu lyzozým, a tým vytvárajú podmienky pre vznik infekcie.

Je možné znížiť frekvenciu destilácie očných kvapiek a zároveň predĺžiť dobu kontaktu s tkanivami oka predĺžením inklúzie viskóznych rozpúšťadiel do očných kvapiek, ktoré spomaľujú rýchle vyplavovanie liečiva z očných kvapiek. spojovkový vak. Predtým sa ako také látky používali oleje (rafinovaný slnečnicový, broskyňový alebo marhuľový). Avšak syntetické hydrofilné IUD, ako je MC (0,5 % - 2 %), Na - CMC soľ (0,5 - 2 %) polyvinol (1,5 %), mikrobiálny PS aubazidan ( 0,1 - 0,3 %), polyglucín atď. nedráždia sliznicu oka a sú tiež kompatibilné s mnohými liekmi a konzervačnými látkami.

Posilnenie a predĺženie účinku sa vysvetľuje predĺžením trvania prítomnosti látok v spojovkovom vaku, ich pomalým, ale úplným vstrebávaním cez rohovku. Napríklad počet instilácií 2 % roztokov pilokarpín hydrochloridu pripraveného s 2 % Na CMC pacientom sa znížil na 3-krát denne namiesto 6 instilácií vodného roztoku bez pridania prolongátorov.

1. Zloženie očných kvapiek

Liečivé látky, ktoré tvoria očné kvapky, možno v závislosti od odolnosti voči teplu rozdeliť do 4 skupín:

1) Očné kvapky s liečivými látkami, ktoré znesú sterilizáciu bez pridania stabilizátora v režime 120 8 minút.
Riešenia:

• Furacilina
• Riboflavín
• chlorid vápenatý
• síran zinočnatý
• Kyselina boritá
• Pilokarpín hydrochlorid
• Amidopyrín
• chlorid sodný
• Mezaton
• hydrogénuhličitan sodný
• Jodid draselný

2) Očné kvapky s liečivými látkami, ktoré vydržia sterilizáciu 120 8 minút s prídavkom stabilizátora.

Riešenia:

• Sulfacyl sodný 10%, 20%, 30%

Predpis: Sulfacyl sodný 1,0; 2,0; 3.0
Tiosíran sodný 0,015
Roztok kyseliny chlorovodíkovej 1 M 0,035
Čistená sterilná voda do 10 ml

• Dikaina 2%, 3% Zloženie: Dikaina 0,2, 0,3

Chlorid sodný 0,053 alebo 0,035
Tiosíran sodný 0,005
Čistená sterilná voda 10 ml
Roztoky dikaínu 2%, 3% nie je možné skladovať v chladničke, podľa objednávky č.214

3) Očné kvapky s liečivými látkami, ktoré vydržia sterilizáciu v režime 100 30 minút bez pridania stabilizátora.

Riešenia:

• Atropín sulfát
• kyselina askorbová
• Levomycetin
• Skopolamín sulfát
• novokaín
• Dicaina
• jodid sodný

S pridaním stabilizátora v režime 100 30 min sa pripravia kvapky sulfacylu sodného 20 %

Zloženie: Sulfacyl sodný 2,0
Metabisylfit sodný 0,05
Roztok trecieho hydroxidu 1m 0,18 ml
Čistená sterilná voda do 10 ml

4) Očné kvapky s liečivými látkami, ktoré neznesú sterilizáciu.
Riešenia:

• Collargola
• Protargola
• Lidazy
• Dusičnan strieborný
• Benzylpenicilín
• rezorcinol
• epinefrín hydrochlorid

Roztoky látok, ktoré nevydržia sterilizáciu, sa pripravujú nasledovne, ak zloženie receptu obsahuje iné látky, ktoré vydržia sterilizáciu, potom napr. očné kvapky najskôr pripraviť bez termolabilnej látky, sterilizovať v príslušnom režime, potom sa fľaštička otvorí a pridá sa termolabilná látka.

1. Priemyselná, továrenská výroba

Očné kvapky sú vodné alebo olejové roztoky, najjemnejšie suspenzie a emulzie na instiláciu do spojovkového vaku. Rozpúšťadlami sú voda na injekciu, sterilné mastné oleje – broskyňový, mandľový a tekutý parafín.

Znakom ich priemyselnej výroby je použitie okrem antioxidantov aj ochrana plynov pre ľahko oxidujúce látky (hydrochlorid morfínu, sulfacyl sodný, kyselina askorbová), zlepšenie balenia (tuba - kvapky - kvapkadlá).

Roztoky v tube - kvapkadlá sa pripravujú v miestnostiach 2. triedy čistoty za aseptických podmienok. Rozpúšťanie sa uskutočňuje v reaktoroch s miešadlami, roztok sa zbaví mechanických nečistôt, podrobí sa sterilnej filtrácii a zachytí sa v sterilizovanom prístroji na následné plnenie skúmaviek - kvapkadiel.

Paralelne s tým sa vyrábajú puzdrá a uzávery tuby - kvapkadlá. Puzdro s objemom 1,5 ml sa na stroji získava v niekoľkých stupňoch vyfukovaním a lisovaním z vysokotlakových polyetylénových granúl. Uzávery s prepichovacím kolíkom sa sypú pod tlakom z roztavených nízkotlakových PE peliet. Po výrobe sa premyjú čistenou vodou, vysušia a podrobia sa sterilizácii plynom pri 40 - 50ºС zmesou etylénoxidu a 10% CO2 počas 2 hodín. Etylénoxid sa z produktov odstráni tak, že sa ponechajú 12 hodín v sterilnej miestnosti.

Ďalej, za aseptických podmienok v jednotke s pretlakom sterilného vzduchu, sa uzávery naskrutkujú na telo, naplnia sa roztokom liečiva pomocou dávkovacích púmp a utesnia sa tepelným zatavením.

Naplnená trubica - kvapkadlá sú vizuálne kontrolované na neprítomnosť mechanických nečistôt na čiernobielom pozadí, osvetlené elektrickou lampou 60 wattov.

1. Balenie očných kvapiek

Balenie očných kvapiek musí spĺňať tieto požiadavky: zabezpečiť sterilitu a stabilitu počas skladovania a používania, mať zariadenie na instiláciu.

Očné kvapky sa vydávajú v neutrálnych sklenených fľašiach s objemom 510 ml, uzavretých gumovými zátkami, uzavretými kovovými uzávermi na vrchu.

Očné kvapky sa instilujú pomocou pipiet alebo plastových kvapkacích špičiek, ktoré sa nasadzujú na fľašu. Kvapkadlá sú vyrábané priemyselne z polyetylénu, pozostávajú z tela a uzáveru s kolíkom na prepichnutie. Najpohodlnejšie na použitie sú tubusové kvapkadlá.

Očné kvapky by sa mali uchovávať na chladnom a tmavom mieste.

Na dovolenku sa vydávajú s hlavným ružovým štítkom "Očné kvapky" a výstražným štítkom: "Uchovávajte na chladnom a tmavom mieste."

Výrobná linka LPMIE vrátane umývania, sušenia, sterilného plnenia, uzáveru a označovania fliaš je bloková konštrukcia pozostávajúca zo zariadenia na umývanie nádob, úpravne vody, sterilizačného tunela, automatického plniaceho a uzatváracieho modulu v sterilných podmienkach, šijací stroj, etiketovací stroj a kontrolná jednotka kontrolného svetla. Štandardná kapacita linky pri práci s liekovkami je od 4 500 do 5 000 liekoviek za hodinu (prepočítané na objem liekovky 10 ml). Je možné zvýšiť produktivitu linky. Podobná linka môže byť dokončená pre úlohu umývania, sterilizácie, plnenia a uzatvárania sklenených ampuliek.

Ultrazvuková umývačka liekoviek XCQ-IV (LPMIE) ) umožňuje pracovať s fľašami od 2 do 100 ml. Elektrické parametre umývacej jednotky: 380 V, 50 Hz, 1,2 kW; ultrazvuková jednotka: 1 kW, 27 kHz. Tlak vzduchu 0,35-0,45 M Pa, tlak vody 0,3-0,4 M Pa. Rozmery: 1510 x 1330 x 1750 mm. Hmotnosť 600 kg. Produktivita je 12 000 kusov za hodinu. Možno vybaviť modelom úpravne vody GS (LPMIE) ), ktorý pozostáva z 0,45 alebo 0,22 µm filtra, čerpadla a zásobníka z nehrdzavejúcej ocele. Objem nádržky na vodu, priemer v B, cm: 54 x 118 cm. Tlak vody 0,3-0,4 MPa, prietok vody 4 m3/hod. Je možné čistiť nepretržite privádzanú vodu aj čistiť v uzavretom cykle. Rozmery: 70 x 80 x 120 cm.Hmotnosť 100 kg. Elektrické parametre: 380V, 50 kHz, 1,5 kW. Kompletná sada do 2 ks.

Sterilizačný tunel Modely GMSU 400 (LPMIE ) je určený na sušenie a sterilizáciu sklenených nádob. Teplotný rozsah +100 - +350 °С. Sterilizačná zóna: 350 °C. Rýchlosť dopravníka 10-22 cm/min. Chladenie sterilné laminárne prúdenie. Produktivita: 8 000 (10 ml fľaše - "penicilíny"). Elektrické parametre: 380V, 50 kHz, maximálna záťaž 30 W, priemerná spotreba 12 kW. Rozmery, cm: od 3910 x 1220 x 2050 do 4400 x 1220 x 2100. Hmotnosť 2200 kg. Hladina hluku menej ako 70 dB. Možnosť: systém CIP (čisté na mieste) ) na tunelovú sterilizáciu.

Po sterilizácii a vysušení sa fľaštičky vložia cez podávaciu tácku na rotujúci disk a vložia sa doplniaci a uzatvárací stroj HGS (LPMIE) ), ktorý zabezpečuje plnenie v podmienkach sterilného laminárneho prúdenia. Plnenie a uzáver sa vykonávajú súčasne. Zapečatené liekovky sa vyložia na špeciálnu vykladaciu paletu. technické údaje HGS : produktivita 4000-5000 ks/hod., elektrické parametre: 380 V, 50 kHz, 1,5 kW, hlučnosť menej ako 70 dB. Rozmery, cm: 120 x 90 x 205. Hmotnosť 700 kg. Kompletná sada do 2 ks.

šijací stroj ZG (LPMIE) ) vykonáva rolovanie s hliníkovými uzávermi, dokončuje prácu linky na umývanie, sterilizáciu a plnenie do fliaš. Rozmery hliníkových uzáverov: od 13 do 28 mm. Z auta HGS z laminárneho modulového dopravníka injekčné liekovky vstupujú na neustále sa otáčajúci disk, kde sa na gumený uzáver nasadí hliníkový uzáver a okamžite sa otočí okolo hrdla injekčnej liekovky. Produktivita: až 5000 fľaštičiek/hod. Elektrické parametre: 380V, 50 kHz, 1,5 kW. Hladina hluku menej ako 65 dB. Rozmery, cm: 140 x 80 x 125. Hmotnosť: 500 kg

etiketovací stroj TLJ-B (LPMIE ) vertikálny typ aplikuje požadované informácie na okrúhle sklenené alebo plastové fľaše a veľké fľaše. Veľkosť aplikácie: od 16 mm do 60 mm. Na štítky je možné vytlačiť variabilné informácie (dátum, číslo a pod.). Produktivita: až 200 ampuliek/min alebo 120-160 liekoviek/min pri aplikácii variabilných informácií. Rozmery, cm: 125 x 70 x 120. Hmotnosť 150 kg. Príkon je 300 W. Linku je možné dodatočne vybaviť modulom ovládania svetla, strojom na umývanie gumených uzáverov. Odporúčané umiestnenie: táto výrobná linka vrátane umývania, sušenia, sterilného plnenia, uzáveru a označovania fľaštičiek môže byť umiestnená v 4 miestnostiach: prvá miestnosť je určená na inštaláciu práčky a sušičky, druhá miestnosť na plniace zariadenie, tretia miestnosť pre uzáver a uzáver, štvrtá miestnosť pre kontrolnú kontrolu a označovanie.

1. závery

Ochorenia oka sú jedny z najnebezpečnejších, pretože pomocou nich získavame väčšinu informácií o svete okolo nás. A očné choroby môžu viesť k úplnej alebo čiastočnej strate zraku, čo bude mať spoločenský aj ekonomický význam.

Vývoj liečiv vedie k skvalitneniu výroby liekov, k rozšíreniu ich sortimentu, k skvalitneniu vyrábaných prípravkov, potvrdzuje to aj dynamika vývoja očných liekov. Na zlepšenie týchto dávkových foriem sa vynaložilo značné vedecké a technologické úsilie. Pracuje sa na zvyšovaní ich liečivého účinku, preto sa vyvíjajú nové účinné látky, študuje sa účinok ich rôznych kombinácií predlžovaním doby účinku (predlžovaním) liečivej látky. Vyvíjajú sa aj kombinované prípravky na zlepšenie účinnosti liečby očných chorôb, hlavne zeleného zákalu, a na zlepšenie liečby pacientov. Tieto lieky obsahujú látky, ktoré majú rôzne mechanizmy hypotenzného účinku a pri súčasnom užívaní ktorých sa prejavuje aditívny účinok.

Vývoj farmaceutík vedie k zdokonaľovaniu továrensky vyrábaných oftalmologických liekových foriem, čo následne ovplyvňuje znižovanie úrovne očných ochorení medzi populáciou.

1. Bibliografia.
   1. Štátny liekopis ZSSR - 10. vyd. - M.: Medicína, 1968. - 1065. roky.

2. Ivanova L.A. Technológia dávkových foriem: učebnica v 2 zväzkoch / L.A. Ivanova. - M.: Medicína, 2010. - V.2 - 544 s.

3. Kondratieva T.S. Technológia dávkových foriem v 2 objemoch / T.S. Kondratiev. - M.: Medicína, 1991. - V.1. - 496 s.

4. Chubarev VN Farmaceutické informácie. Ed. akad. RAMS A.P. Arzamastseva. M., 2009.

5. Muravyov I.A. Technológia liekov / I.A. Mravce. - M.: Medicína, 2011. - V.2. - 704 s.

PAGE \* MERGEFORMAT 1

Ďalšie súvisiace diela, ktoré by vás mohli zaujímať.vshm>
6616.		Technologické zjednotenie. Odrody technologického dizajnu. Funkčná schéma CAD TP	19,37 kB
	Technologické zjednotenie prinášajúce do jednotného systému metód spracovania. Ide o úlohy, ako je výber metód spracovania pre typ zariadenia, typ nástroja, priradenie základnej schémy spôsobu inštalácie dielu, vytvorenie rozsahu operácií, určenie postupnosti operácií. , výber typu obrobku, určenie postupnosti prechodov v operáciách. Ako sa technológ rozhoduje v každom z uvedených prípadov Uveďme ako príklad problém výberu spôsobu spracovania. Technológia je známa osvedčenými...
21431.		Technologická schéma spracovateľských operácií na ložisku potaše Gremyachinsky	10,26 MB
	Výstavba podzemných skladov č.1 a č.2 na dočasné uskladnenie rudy. Povolená oblasť geologického prieskumu sa nachádza v nomenklatúrnom zozname L-38-3-G. Diaľnica má rozšírený asfaltový povrch a je vhodná na premávku v každom ročnom období. Celé územie licencovanej oblasti je pokryté hustou sieťou poľných ciest vhodných pre vozidlá v období sucha.
4996.		Navrhovanie miesta na výrobu stredového prahu gondoly v podmienkach sériovej výroby	217,1 kB
	Výber spôsobu zvárania. Výpočet a výber zváracích režimov. Použitie zvárania je veľmi efektívne pri vytváraní kovových konštrukcií pomocou rôznych druhov valcovaných kovaných polotovarov. Zvárané konštrukcie sú ľahšie, menej náročné na prácu pri ich výrobe, čas realizácie je skrátený, hustota švíkov je významnou výhodou zvárania.
4623.		Vypracovanie základnej projektovej dokumentácie pre dámske elegantné šaty na výrobu v podmienkach CJSC "Domino" pre individuálneho spotrebiteľa s prihliadnutím na jeho vzhľad	5,89 MB
	Vývoj módnych dámskych šiat založený na minimálnom počte základných konštrukčných základov, ktoré sa líšia v sade povoleniek pre konštrukčné opasky, umožňuje vyvinúť väčší počet vzorových návrhov s najnižšími predvýrobnými nákladmi.
3379.		Druhy životného poistenia. Jednorazové poistné, označenia, logická schéma. Poistné renty, podstata, označenia, logická schéma	39,71 kB
	Poistné renty podstata zápis logický diagram. Máme niekoľko rôznych druhov zmlúv: jednorazové peniaze a poistné sa vyplácajú okamžite rovnakým spôsobom a splácanie anuít vyplácanie pravidelne v splátkach Všetky sú vypočítané pri S = 1 rub. náklady na dôchodok s pevnou sumou platieb Anuita s prenumerando zálohovým nájomným Ako je zrejmé z týchto vzorcov, anuita bola súčtom termínovaných zmlúv a pozostávala ...
6752.		AUTOMATICKÉ SPÍNAČE (AUTOMATICKÉ)	152,7 kB
	Existuje niekoľko typov automatov: univerzálne pracujú na jednosmerný a striedavý prúd, inštalačné sú určené na inštaláciu vo verejných priestoroch a vykonávajú sa ako rýchlopôsobiace produkty na jednosmerný prúd a tlmiace magnetické pole výkonných generátorov.
7211.		AUTOMATIZOVANÉ A AUTOMATICKÉ SYSTÉMY RIADENIA	30,36 kB
	Automatizované riadiace systémy ACS ACS sa využívajú v rôznych priemyselných odvetviach, doprave energií a pod. ako riaditeľ Ústredného výskumného ústavu technického manažmentu Ústredného vedecko-výskumného ústavu technologického, zároveň je členom predstavenstva Ministerstva prístrojovej techniky SR. ZSSR viedol zavedenie prvých automatizovaných systémov riadenia výroby v strojárskych podnikoch. Aktívne bojoval proti ideologickým PR akciám na zavedenie drahých počítačov namiesto vytvárania skutočných automatizovaných riadiacich systémov na zvýšenie ...
7722.		Oftalmologické liekové formy. Charakteristický. Očné kvapky, požiadavky, spôsoby prípravy	15 kB
	Spôsoby prípravy očných kvapiek. forme medicmentorum pro oculus seu Forma medicmentorum ophthlmice Medzi očné liekové formy patria: Očné kvapky Očné mlieka Očné masti Tekutiny na výplach Očné filmy Očné kvapky Gutte ophthlmice Očná lieková forma určená na instiláciu do oka. Očné kvapky sú vodné roztoky, olejové roztoky alebo najjemnejšie suspenzie liečivých látok. Obzvlášť často predpisované kvapky s vitamínmi kyselina askorbová ...
5095.		AUTOMATICKÉ BRZDY AUTOMOBILOV A BEZPEČNOSŤ VLAKOV	142,26 kB
	Účelom projektu predmetu je naštudovať a osvojiť si metodiku vykonávania výpočtov bŕzd, ktoré zabezpečia dodržanie bezpečnosti vlakovej dopravy a plné využitie výkonu lokomotív a nosnosti vozňov.
19979.		BEZPEČNOSŤ VLAKOV A AUTOMATICKÉ BRZDY KOĽAJOVÝCH VOZIDIEL	9,73 MB
	Charakteristika dieselového rušňa 2M62 Trakčná sila lokomotívy Fkr kgf Hmotnosť rušňa P t ip 40000 240 0 Tabuľka. č. 188 B Pákový prevod Zhb 84kgf t Zhm 327kgf t h mm 200 hur 17cm bch mm 300 Ru 16kgf akmm 145 dur 5cm bk mm 355 Sur 196cm2 v mm 400 w 654kgff509 t g1 kg brzdenie vzdialenosť a čas brzdenia vlaku pri núdzovom brzdení metódou PTR v rýchlostných intervaloch. Hlavný špecifický odpor proti pohybu 4-nápravových nákladných vozňov na valivých ložiskách valivých ložiskách by mal byť...

Odoslanie dobrej práce do databázy znalostí je jednoduché. Použite nižšie uvedený formulár

Študenti, postgraduálni študenti, mladí vedci, ktorí pri štúdiu a práci využívajú vedomostnú základňu, vám budú veľmi vďační.

Uverejnené dňa http://www.allbest.ru/

Uverejnené dňa http://www.allbest.ru/

Štátna rozpočtová vzdelávacia inštitúcia vyššieho odborného vzdelávania

Ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie

Štátna chemicko-farmaceutická akadémia v Petrohrade

Farmaceutická fakulta

Katedra technológie liekových foriem

KURZOVÁ PRÁCA

technológia očných kvapiek

Umelec: Dubovaya Yu.E. 326 skupina

Prednosta: doktor filologických vied prof. Machmujanová K.S.

Petrohrad 2015

Úvod

2. Očné kvapky

2.4 Hodnotenie kvality

2.6 Zlepšenie očných kvapiek ako dávkovej formy

2.8 Opis bežných a originálnych prípravkov očných kvapiek pripravených rozpustením liečivých látok a z koncentrovaných roztokov z lekárenského prípravku

Záver

Úvod

Slávny sovietsky oftalmológ akademik V.P. Filatov (1875 - 1956) napísal: "Bez preháňania možno povedať, že spomedzi ľudských zmyslov je orgán zraku najvzácnejší." 90% informácií o svete okolo človeka prijíma prostredníctvom videnia.

Očné liekové formy zaujímajú medzi ostatnými liekovými formami osobitné miesto vzhľadom na špecifiká ich použitia a vlastnosti vyplývajúce zo štruktúry a funkcií zrakového orgánu, ako sú špecifické mechanizmy absorpcie, distribúcie a interakcie liečivých látok s tkanivami oka a tekutiny a mierna zraniteľnosť očí.

Resorpčnou zónou oka je rohovka, typická lipidová bariéra s hrúbkou asi 1 mm. Rohovka je dobre priepustná pre liečivá rozpustné v tukoch, za ňou je vodná komora. Účinok oftalmických liekových foriem je priamo závislý od schopnosti prekonať lipidové a vodné bariéry.

Sliznica oka je najcitlivejšia zo všetkých slizníc v tele. Prudko reaguje na vonkajšie podnety – mechanické inklúzie, nesúlad medzi osmotickým tlakom a hodnotou pH liekov aplikovaných do oka a osmotickým tlakom a hodnotou pH slznej tekutiny. Slzná tekutina je ochrannou bariérou pre mikroorganizmy v dôsledku prítomnosti lyzozýmu (enzýmu muramidázy) v nej. Pri rôznych očných ochoreniach sa obsah lyzozýmu v slznej tekutine výrazne znižuje, čo prispieva k množeniu mikroorganizmov, ktoré spôsobujú ťažké ochorenia. Preto spolu so všeobecnými požiadavkami na mnohé liekové formy sú na ne kladené zvýšené požiadavky: sterilita, stabilita, izotonicita, absencia mechanických nečistôt a dráždivých účinkov, presnosť dávkovania.

1. Očné liekové formy a kontrolné kroky

V oftalmologickej praxi sa používajú rôzne liečivá, a to jednak na vytvorenie lokálneho účinku na diagnostické (dilatácia alebo zúženie zrenice) alebo terapeutické (infekčné procesy, bolestivé stavy, zápalové procesy atď.), ako aj na realizáciu farmakologického účinku. v susedných tkanivách. Z dávkových foriem oftalmológovia používajú: kvapky, pleťové vody a výplachy, masti a v poslednom čase aj očné filmy.

Očné kvapky sú tekutá lieková forma, ktorou je vodný alebo olejový roztok, najriedšia suspenzia alebo emulzia liečivých látok, dávkovaná po kvapkách.

Očné masti sú liekovou formou mäkkej konzistencie, ktorá po nanesení na spojovku oka dokáže vytvoriť rovnomerný súvislý film. Pozostávajú zo zásady a v nej rovnomerne rozložených liečivých látok. Očné masti sa aplikujú položením pod viečko do spojovkového vaku pomocou špeciálnych očných špachtlí (stierok). Zloženie mastí je rôznorodé – s antibiotikami, sulfónamidmi, oxidom ortuťnatým atď. Účel aplikácie môže byť rôzny (dezinfekcia, anestézia, rozšírenie alebo kontrakcia zreníc, zníženie vnútroočného tlaku). Ako základ očnej masti sa predtým používala zmes 10 dielov lanolínu a 90 dielov vazelíny (trieda pre očné masti). V očnej praxi sa používajú na dezinfekciu, znecitlivenie, rozšírenie alebo naopak zúženie zrenice, na zníženie vnútroočného tlaku.

Očné filmy sú sterilné polymérne filmy obsahujúce liečivé látky v určitých dávkach a rozpustné v slznej tekutine. V oftalmológii sa očné liečivé filmy používajú na nahradenie častých instilácií vodných očných kvapiek a predĺženie účinku liečivých látok predĺžením času kontaktu filmu s povrchom tkanív spojovkového vaku. Všetky výrobné činnosti lekárne sú zamerané na zabezpečenie kvalitnej výroby liekov pre obyvateľstvo a zdravotnícke zariadenia. Dosahuje sa to dôsledným uplatňovaním technológie výroby liekov, dodržiavaním lekárenského poriadku a hygienického režimu, správne a prehľadne organizovanou vnútrolekárnickou kontrolou, pravidlami a podmienkami skladovania a výdaja liekov.

Vnútrolekárenská kontrola sa vykonáva v súlade s vyhláškou Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo 16. júla 1997 č. 214 „O kontrole kvality liekov vyrábaných v lekárňach“. Rozkaz schválil tri dokumenty (prílohy k rozkazu 1, 2, 3):

1. „Pokyn na kontrolu kvality liekov vyrábaných v lekárňach“, obsahujúci 8 žiadostí.

2. "Typické odborné a pracovné požiadavky na farmaceuta zaoberajúceho sa kontrolou kvality liekov vyrábaných v lekárňach (farmaceut-analytik)".

3. "Čas použiteľnosti, podmienky skladovania a režim sterilizácie liekov vyrábaných v lekárňach."

V súlade s nariadením Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie č. 214 musia lekárne vytvoriť podmienky potrebné na dodržanie všetkých schválených požiadaviek, pokynov, noriem a predpisov. Kontrolu kvality liekov vyrábaných v lekárňach by mal vykonávať vysokokvalifikovaný farmaceut-analytik, ktorý má teoretické vedomosti a praktické zručnosti v súlade so „Štandardnými požiadavkami“ (Príloha 2 k objednávke). Lekárnici-analytici musia byť akreditovaní pre tento typ farmaceutickej činnosti a musia byť zdatní vo všetkých typoch vnútrolekárnickej kontroly. Implementáciu niektorých druhov vnútrolekárnickej kontroly vykonáva farmaceut-technológ. Vnútrolekárenská kontrola je súbor opatrení zameraných na včasnú prevenciu a odhaľovanie chýb, nepresností, ktoré vznikajú pri výrobe, vyhotovení a výdaji liekov. Kontrola sa vykonáva v prísnom súlade s "Pokynmi na kontrolu kvality liekov vyrábaných v lekárňach", schválenými vyhláškou Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie č. 214 (príloha 1). Zabezpečuje všetky potrebné opatrenia na zabezpečenie výroby liekov v lekárňach, ktoré svojou kvalitou zodpovedajú požiadavkám regulovaným Globálnym fondom, platným regulačným dokumentom (OFS, FS, FSP), nariadeniam a pokynom MZ SR. Ruskej federácie. Nariadenie Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie č.214 sa vzťahuje na všetky lekárne (vrátane homeopatických), ktoré sa nachádzajú na území Ruska, bez ohľadu na vlastníctvo a rezortnú príslušnosť. Vnútrolekársky kontrolný systém zahŕňa preventívne opatrenia a rôzne druhy kontroly, ako je akceptačná, organoleptická, písomná, dotazníková, fyzikálna, chemická a kontrola uvoľňovania. Vedúci lekárne je povinný zabezpečiť podmienky pre všetky tieto druhy kontroly. Na vykonávanie kontroly v lekárňach musia byť analytické miestnosti (stoly) vybavené všetkým potrebným - v súlade s "Pokynom" (Príloha 1). Základné požiadavky na očné kvapky sú uvedené vo všeobecnom článku č. 319, GFH. Lekáreň vedie denníky, v ktorých sa zaznamenávajú výsledky kontroly hotovej liekovej formy: organoleptická, chemická kontrola (kvalitatívne a kvantitatívne).

2. Očné kvapky

Očné kvapky - lieková forma určená na instiláciu do oka (instilácia - zavedenie roztokov liečivých látok v kvapkách do spojovkového vaku).

Očné kvapky sú vodné alebo olejové roztoky, najjemnejšie suspenzie a emulzie na instiláciu do spojovkového vaku. Rozpúšťadlami sú voda na injekciu, sterilné mastné oleje – broskyňový, mandľový a tekutý parafín. Výroba očných liekov v lekárňach sa vykonáva v špeciálnej miestnosti na aseptickú výrobu liekov a ak nie je k dispozícii, potom v stolnom boxe. Potreba výroby očných kvapiek, mastí a pleťových vôd za aseptických podmienok je spôsobená tým, že tieto formy sa aplikujú na spojovku oka, ktorá sa môže infikovať. Normálne slzná tekutina obsahuje špeciálnu antibiotickú látku - lyzozým, ktorý má schopnosť ničiť mikroorganizmy, ktoré vstupujú do spojovky. Pri mnohých ochoreniach slzná tekutina obsahuje málo lyzozýmu a oko je nechránené pred účinkami mikroorganizmov. Infekcia oka nesterilnými liekmi môže mať vážne následky, ktoré niekedy vedú k strate zraku.

Kvapky sa instilujú nasledovne:

2. Otvorenú injekčnú liekovku držte v krátkej vzdialenosti od oka. Aby ste predišli žmurknutiu, jednou rukou stiahnite spodné viečko.

3. Nakvapkajte 1 alebo 2 kvapky pod spodné viečko.

4. Zatvorte oči.

5. Neotvárajte oči asi 2 minúty.

6. Položte prst na spojnicu horných a dolných viečok v blízkosti nosa a držte ho niekoľko minút. Uzatvoríte tak kanál, ktorým slzy vstupujú do nosohltanu a kvapky zostanú v očiach.

2.1 Moderné požiadavky na očné kvapky

sterilita;

Žiadne mechanické inklúzie;

Pohodlie (izotonicita, optimálna hodnota pH);

chemická stabilita;

Predĺženie.

A. Sterilita.

V procese prípravy očných kvapiek je ich sterilita zabezpečená tepelnou sterilizáciou (ak to stabilita liečivej látky umožňuje) a asepsou. Podľa spôsobov sterilizácie sú očné kvapky (rovnako ako injekčné roztoky) rozdelené do troch skupín:

1. očné kvapky sterilizovateľné parou pod tlakom po dobu 8-12 minút alebo prúdom pary po dobu 30 minút bez pridania stabilizátorov (roztoky efedrín hydrochloridu, kyseliny boritej, kyseliny nikotínovej, dikaínu, pilokarpín hydrochloridu, furacilínu, síranu zinočnatého atropín sulfát, chlorid vápenatý, jodid draselný, riboflavín, riboflavín v kombinácii s kyselinou askorbovou a glukózou);

2. očné kvapky, ktoré možno sterilizovať parou pod tlakom alebo prúdiacou parou pridaním stabilizátorov do roztokov;

3.roztoky termolabilných liečivých látok (benzylpenicilín, collargol, protargol, rezorcinol), ktoré nie je možné sterilizovať tepelnými metódami. Na sterilizáciu takýchto očných kvapiek možno použiť filtráciu cez mikroporézne sterilné filtre.

Ale už pri prvej aplikácii (spojenej s otvorením fľaštičky) sú kvapky naočkované mikroflórou. Spolu s tepelnou sterilizáciou sa do väčšiny očných kvapiek pripravených v lekárňach vstrekujú antimikrobiálne látky (konzervačné látky), aby sa zachovala sterilita počas skladovania aj používania. Patria sem mertiolát (0,005 %), etanolortuťnatý chlorid (0,01 %), cytylpyrimidínchlorid (0,01 %), chlóretón (0,6 %), nipagín (0,1 %), chloramfenikol (0,15 %), benzylalkohol (0,9 %).

Skupina leningradských oftalmológov navrhla pridanie zmesi pozostávajúcej z 0,2 % chloramfenikolu a 2 % kyseliny boritej ako konzervačnej látky do očných kvapiek.

B. Absencia mechanických inklúzií (priehľadnosť).

Očné kvapky musia byť úplne priehľadné a nesmú obsahovať žiadne suspendované častice, ktoré môžu spôsobiť mechanické poškodenie očných membrán. Očné kvapky by sa mali prefiltrovať cez filtračný papier najlepšej kvality a pod filter by sa mala umiestniť malá guľôčka vaty s dlhými vláknami. Zároveň je dôležité, aby po filtrácii koncentrácia roztoku a jeho celková hmotnosť neklesli viac, ako povoľujú stanovené normy. V lekárni sa pri výrobe očných kvapiek rozdelí rozpúšťadlo na dve rovnaké časti: v jednej časti sa rozpustí predpísané množstvo látky a prefiltruje sa cez filter, zvyšok rozpúšťadla sa prefiltruje cez ten istý filter. Podľa receptov, ktoré sa často nachádzajú v recepte, je vhodné uchýliť sa k pomoci intrafarmaceutických prípravkov - koncentrátov pripravených včas, ktoré nefiltrujú malé množstvá tekutín.

B. Chemická stabilita

V očných kvapkách musí byť zabezpečená stabilita rozpustených liečivých látok. Tepelná sterilizácia (ak sa nevykonáva za optimálnych podmienok) a dlhodobé skladovanie očných roztokov v sklenených nádobách vedie k zničeniu mnohých liečivých látok (alkaloidy, anestetiká a pod.) v dôsledku hydrolýzy, oxidácie atď. Medzi stabilizačné faktory by samozrejme mali patriť konzervačné látky, látky regulujúce pH média a antioxidanty. Najčastejšie sa ako pufrovacie rozpúšťadlo používa kyselina boritá 1,9-2%. Ako antioxidanty: siričitan sodný, metabisulfit sodný a Trilon B.

Liečivé látky používané vo forme očných kvapiek možno rozdeliť do troch skupín v závislosti od pH roztokov zodpovedajúcej najväčšej stabilite.

Látky odolné voči hydrolýze a oxidácii v kyslom prostredí. Do tejto skupiny patria soli alkaloidov a syntetické dusíkaté zásady. Zvyčajne sú stabilizované kyselinou boritou izotonickej koncentrácie a inými tlmivými roztokmi, ktoré zvyšujú stabilitu reakcie média pri koncentrácii 1,9-2%. Kyselina boritá je účinný stabilizátor pre roztoky očných kvapiek atropín sulfátu, pilokarpín hydrochloridu, skopolamín hydrobromidu, dikaínu a novokaínu.

Látky, ktoré sú stabilné v neutrálnom alebo mierne kyslom prostredí: soli benzylpenicilínu, streptomycínu, chloramfenikolu atď. Na stabilizáciu takýchto liekov možno použiť rôzne zmesi pufrov, citrát sodný atď.

Látky, ktoré sú stabilné v alkalickom prostredí. Napríklad sulfacyl sodný, norsulfazol sodný atď.

Stabilizátory v tomto prípade budú roztoky s alkalickou hodnotou pH (hydrogenuhličitan sodný, hydroxid sodný, tetraboritan sodný).

Na stabilizáciu očných kvapiek - roztokov nízkooxidačných látok sa používajú antioxidanty, ktoré sa používajú na inhibíciu oxidácie injekčných roztokov - siričitan sodný a metabisulfit. Napríklad 30 % roztok sulfacylu sodného je účinne stabilizovaný disiričitanom sodným v množstve 0,5 % a 1 % roztok hydrochloridu etylmorfínu je účinne stabilizovaný rovnakým antioxidantom v množstve 0,1 %.

V priemyselnej výrobe sa okrem antioxidantov používa plynová ochrana pre ľahko oxidujúce látky (kyselina askorbová, hydrochlorid morfínu, sulfacyl sodný) a pokročilejšie balenie (tube-dropper).

Napriek podobnosti procesov stabilizácie injekčných roztokov a očných kvapiek existujú rozdiely v dôsledku špecifík ich použitia. Okrem zabezpečenia chemickej stability a vysokej terapeutickej aktivity sa berie do úvahy komfort pri používaní.

Vo farmaceutickej praxi sa vyššie uvedené ciele dosahujú použitím takých tlmivých roztokov ako rozpúšťadiel, ako sú:

1. Izotonický tlmivý roztok kyseliny boritej s chloramfenikolom (0,2 %);

2. Borátový tlmivý roztok pozostávajúci z kyseliny boritej (1,85 %), tetraboritanu sodného (0,15 %), chloramfenikolu (0,2 %);

3. Fosfátový tlmivý roztok pozostávajúci z roztoku monosubstituovaného fosforečnanu sodného (0,8 %) a roztoku disubstituovaného fosforečnanu sodného (0,9 %).

Stabilita roztokov liečivých látok používaných ako očné kvapky sa teda dosahuje zahrnutím konzervačných látok, rozpúšťadiel pufrov, antioxidantov a iných stabilizátorov do roztoku. koncentrovaná formulácia očných kvapiek

D.Pohodlie.

Očné kvapky musia byť izotonické vzhľadom na slznú tekutinu. Keď sa do oka vstreknú neizotonické roztoky, dochádza k bolesti v dôsledku rozdielu v osmotických tlakoch slznej tekutiny a roztoku. Normálne má slzná tekutina osmotický tlak, ako je krvná plazma a izotonický (0,9 %) roztok chloridu sodného. Je žiaduce, aby aj očné kvapky mali taký osmotický tlak. Odchýlky sú povolené a ukázalo sa, že očné kvapky spôsobujú nepohodlie pri koncentráciách 0,7 až 1,1 %. Izotonizácia očných kvapiek sa dosiahne ich prípravou v izotonickom roztoku chloridu sodného (0,9 ± 0,2 %) alebo v inom izotonickom rozpúšťadle. Keď obsah liečivých látok v oku klesne v koncentráciách nad 4 %, potreba izotonizácie zmizne, pretože osmotický tlak takýchto roztokov sa blíži osmotickému tlaku slznej tekutiny. Pri hodnotách pH viac ako 9 a menej ako 4,5 spôsobujú očné kvapky silné slzenie, pocit pálenia, kŕče pri nakvapkaní. Niekedy lekári predpisujú hypertonické očné kvapky, pretože. majú rýchlejší, najmä antimikrobiálny účinok. Ale hypertonické očné kvapky deti zle znášajú. Je žiaduce, aby očné kvapky boli približne izohydrické, tzn. mal interval pH v rozmedzí 7,3-9,7. Ľudské oko však relatívne dobre znáša hodnoty pH v rozmedzí 5,5-11,4. Nižšie hodnoty pH (pod 5,5) a vyššie hodnoty (nad 11,4) môžu spôsobiť bolesť. Optimálna hodnota pH očných roztokov sa vytvára s prihliadnutím na potrebu zabezpečiť stabilitu.

D. Predĺženie.

Keďže rozpúšťadlom pre očné kvapky je najčastejšie voda na injekciu, doba ich terapeutického účinku je krátka, v dôsledku čoho pacient musí často kvapkať, čo môže mať nepriaznivý vplyv na oko: alergiu k lieku často dochádza a zvyšuje sa pravdepodobnosť infekcie. V tomto ohľade je žiaduce zvýšiť trvanie účinku liekov používaných vo forme očných kvapiek. Ukázalo sa, že je to možné zavedením látok, ktoré zvyšujú viskozitu roztoku, do ich zloženia. Na tento účel sa ukázali ako vhodné polyvinylalkohol, metylcelulóza a sodná soľ karboxymetylcelulózy. Tieto látky nezatemňujú videnie a vďaka svojim dobrým adhezívnym vlastnostiam poskytujú potrebný kontakt s okom bez toho, aby ho dráždili.Zriedené roztoky PVA a Na-CMC (1,5) a MC (0,5) sa ľahko sterilizujú a pri skladovaní zostávajú priehľadné v chladničke. Za optimálnu pre očné kvapky sa považuje viskozita 5-15 cP. Viskozita by nemala prekročiť 40-50 centipoise, pretože v tomto prípade bude dávkovanie ťažké.

2.2 Technológia výroby očných kvapiek

Rovnako ako v prípade iných tekutých liekových foriem, pri prijatí predpisu (alebo žiadosti z nemocničného oddelenia) sa vykoná farmaceutické vyšetrenie predpisu. V tejto fáze je dôležité zistiť, či je recept oficiálny, t.j. či je toto zloženie dostupné v príslušnom regulačnom dokumente (GF, Usmernenie na výrobu sterilných roztokov v lekárni, nariadenie „O kontrole kvality liekov vyrábaných v lekárňach“ atď.). Dávky v prípade očných roztokov sa nekontrolujú, keďže ide o tekutiny na vonkajšie použitie. Všetky očné roztoky sa pripravujú za aseptických podmienok. Na barových pohároch s liečivými látkami určenými na výrobu sterilných liekových foriem musí byť výstražný nápis „Pre sterilné liekové formy“. V prvom rade je potrebné vypočítať osmotickú aktivitu roztoku predpísaného v recepte. V zodpovedajúcej tabuľke Globálneho fondu sú hodnoty izotonických ekvivalentov chloridu sodného všetkých liečivých látok na predpis nájdené a zaznamenané na zadnej strane PPC. Ďalej sa vypočíta, koľko chloridu sodného zodpovedá hmotnosti každej z liečivých látok uvedených v recepte. Pre hypotonické roztoky sa vypočíta množstvo chloridu sodného alebo inej izotonickej látky, ktoré by sa malo pridať na izotonizáciu roztoku. Chlorid sodný sa môže pridať ako prášok alebo 10% roztok. Pre splnenie požiadavky sterility za aseptických podmienok v sterilnom stojane v polovičnom objeme čistenej vody (objem vody môže byť aj viac ako polovičný v závislosti od rozpustnosti látok) sa rozpúšťajú liečivé látky. Látky, ktoré podliehajú kvantitatívnemu účtovaniu, sa získavajú podľa písomného predpisu a pridávajú sa k odmeranému objemu vody. Po rozpustení sa pridá vypočítané množstvo chloridu sodného (ak je to potrebné, ak je roztok hypotonický). Ak sa použije 10 % koncentrovaný roztok, pridá sa po prefiltrovaní roztoku liečiva. Oftalmologické roztoky sa filtrujú cez sterilný skladaný papierový filter so sterilným vatovým tampónom. Filter sa dôkladne premyje sterilnou čistenou vodou. Po prefiltrovaní roztoku prefiltrujte zostávajúci objem rozpúšťadla cez rovnaký filter. Na filtráciu možno použiť sklenené filtre s veľkosťou pórov 10-16 mikrónov. Pri filtrácii cez sklo a iné jemne porézne filtračné materiály (napríklad jadrové membrány) je potrebné vytvoriť pretlak alebo vákuum. Ak sú v roztoku prítomné mechanické nečistoty, roztok sa znova prefiltruje cez ten istý filter.

Ak je roztok vyrobený podľa štandardnej receptúry, vydáva sa na sterilizáciu špecifikovanú v regulačných dokumentoch, opatrený štítkom s dátumom, názvom roztoku a časom sterilizácie. Sterilizujeme pri teplote 120 ± 2 °C 8 minút (objem roztoku sa upraví na 100 ml). Po sterilizácii sa opäť skontroluje neprítomnosť mechanických nečistôt a roztok sa pripraví na uvoľnenie. Roztoky podľa štandardizovaných receptov je možné vyhotoviť v lekárni vo forme vnútrolekárskeho polotovaru a z lekárne sa uvoľňujú po predložení receptu. Ak roztok nie je pripravený podľa štandardného predpisu, alebo nie je režim sterilizácie uvedený v regulačných dokumentoch, nie je sterilizovaný tepelnými metódami, pripravuje sa za aseptických podmienok s použitím čistenej sterilnej vody. Je však možné použiť metódu membránovej filtrácie (sterilizačná filtrácia). Očné kvapky tvoria asi 1,8 % liekových foriem pre deti. V pediatrii sa používajú 10,20,30% roztoky sulfacylu sodného. Vydržia tepelnú sterilizáciu nasýtenou parou, pretože obsahujú stabilizátor zloženia:

tiosíran sodný, g……………….. 0,15

kyselina chlorovodíková 1M, ml…….. 0,35

čistená voda, ml…………………… do 100 (79,82)

Čas použiteľnosti sterilných očných kvapiek je 30 dní pri teplote neprevyšujúcej 250C.

2.3 Technológia a výpočty očných kvapiek z koncentrovaných roztokov

Niektoré liečivé látky sú predpísané v očných kvapkách v malých koncentráciách (0,01%, 0,02%, 0,1% atď.). V kombinácii s malým objemom roztoku predpísaným v recepte to spôsobuje ťažkosti pri vážení a rozpúšťaní (najmä stredne, slabo a veľmi slabo rozpustných) liečivých látok. V takýchto prípadoch je vhodné použiť sterilné alebo asepticky pripravené koncentrované roztoky liečivých látok (jednozložkové aj kombinované). Rozsah schválených oftalmických koncentrovaných roztokov na použitie je schválený ruským ministerstvom zdravotníctva a je uvedený v "Pokynoch pre výrobu sterilných roztokov v lekárňach". Tento zoznam obsahuje iba tie recepty, ktoré obsahujú kompatibilné liečivé látky; vydržať metódy tepelnej sterilizácie, mať analytické metódy (na chemickú kontrolu) a stanovené dátumy spotreby. Sterilné koncentrované roztoky sa používajú na výrobu očných roztokov, ktoré nepodliehajú sterilizácii. Čas použiteľnosti očných kvapiek vyrobených zo sterilných koncentrátov (podľa neštandardných predpisov) je 2 dni. Otvorené injekčné liekovky so sterilnými oftalmologickými koncentrátmi sa majú použiť do 24 hodín. Počas dňa by sa tiež mali používať koncentrované roztoky vyrobené za aseptických podmienok, ale nepodliehajúce sterilizácii. Používajú sa na výrobu očných kvapiek podľa štandardných predpisov so zavedeným sterilizačným režimom. Pri vykonávaní výpočtov súvisiacich s výrobou koncentrovaných roztokov, ako aj pri výrobe koncentrovaných roztokov pre inštaláciu byrety, je potrebné vziať do úvahy možnú zmenu objemu pri koncentráciách roztoku 3 % alebo viac. Všetky výpočty sa zapisujú do účtovnej knihy laboratórnych a baliacich prác.

Výrobná technológia zvyčajne nespôsobuje ťažkosti. Niektoré ťažkosti vznikajú pri výrobe roztokov obsahujúcich riboflavín, kyselinu nikotínovú, glukózu, citral. Pri zahrievaní rozpustite riboflavín (vitamín B2), ktorý je ťažko rozpustný vo vode (1:5000), kyselinu nikotínovú (mierne rozpustnú v studenej vode, ale rozpustnú v horúcej) a glukózu v koncentrácii vyššej ako 20%. Pri výrobe roztokov glukózy sa hmotnosť látky vypočíta s prihliadnutím na vlhkosť. Citralové roztoky sa vzhľadom na jeho prchavosť nesterilizujú, pripravujú sa za aseptických podmienok pridávaním do čistenej sterilnej vody pri izbovej teplote. Koncentrované roztoky sa filtrujú cez skladaný papierový, sklenený alebo iný filter povolený regulačnými dokumentmi, ktorý sa predtým premyje sterilnou čistenou vodou (v prípade výroby vodných koncentrátov) alebo 0,02 % roztokom riboflavínu (v prípade výroby roztoky na báze riboflavínu). Skontrolujte, či nie sú prítomné mechanické inklúzie. Koncentrované roztoky sa podrobia kvalitatívnej a kvantitatívnej kontrole. Výsledky kontroly sa zapisujú do registra výsledkov organoleptickej, fyzikálnej a chemickej kontroly. Injekčné liekovky s roztokmi sú utesnené gumovou zátkou, kovovým uzáverom „na zábeh“, pripravené a sterilizované v súlade s regulačnými dokumentmi.

Použitie koncentrovaných roztokov môže výrazne urýchliť výrobu očných kvapiek a zlepšiť kvalitu.

Použitie koncentrovaných roztokov vyrobených s čistenou vodou.

Príklad číslo 1.

Rp.: Solutionis Riboflavini 0,01% 10 ml

Kyseliny borici 0,2M.D.S. 2 kvapky 3x denne do oboch očí.

Všetky fázy profesionálnej činnosti zodpovedajú fázam opísaným vyššie. Pozrime sa bližšie na výpočty. Predbežne skontrolujte osmotickú aktivitu roztoku. Koncentrácia riboflavínu predpísaná v recepte je taká, že prakticky neovplyvňuje veľkosť osmotického tlaku. Izotonický ekvivalent kyseliny boritej v chloride sodnom je 0,53.

MNaCl = mE = 0,2 x 0,53 = 0,106 (1,06 %) > 0,09 (0,9 %).

Preto je roztok mierne hypertonický, na izotonizáciu nie je potrebný chlorid sodný. Vzhľadom na limity izotonickej koncentrácie 0,9 + - 0,2 % možno roztok považovať za približne izotonický. Metóda výpočtu objemov koncentrovaných roztokov a čistenej vody je podobná výpočtom vykonávaným pri výrobe zmesí pomocou systému byrety.

Objem roztoku riboflavínu 0,02 % (1:5000)=5ml (0,001x5000)

Objem roztoku kyseliny boritej 4% (1:25) \u003d 5 ml (0,2x25)

Objem čistenej vody -0 ml

Po výrobe vyplňte prednú stranu PPK:

Dátum______PPK 1

Roztok je Riboflavini 0,02% 5ml

Roztok je Acidi borici 4% 5ml

V regulačných dokumentoch nie sú informácie o spôsobe sterilizácie očných kvapiek podľa tohto predpisu, preto sa pri výrobe používajú sterilné koncentrované roztoky, ktoré sa za aseptických podmienok odmerajú lekárenskými pipetami do sterilnej dávkovacej fľaštičky.

Použitie koncentrovaných roztokov vyrobených s 0,02% roztokom riboflavínu.

Príklad č. 2.

Rp.: Solutionis Riboflavini 0,02% 10ml

Askorbínové kyseliny 0,02

M.D.S. 2 kvapky 4-krát denne do oboch očí.

Recept je dostupný v prílohe „Pokynov na kontrolu kvality liekov vyrábaných v lekárňach“ (režim sterilizácie: 1000C; 30 min.). Pri výrobe sa majú používať asepticky pripravené (nesterilné) koncentrované roztoky.

Výpočty. Izotonický ekvivalent kyseliny askorbovej v prepočte na chlorid sodný je 0,18; 0,02 x 0,18 = 0,0036 g. Izotonický ekvivalent glukózy je tiež 0,18; 0,2 x 0,18 = 0,036 g. Stručne povedané, glukóza a kyselina askorbová vytvárajú rovnaký tlak ako 0,039 (-0,04) chlorid sodný. Roztok je mierne hypotonický, preto sa v tomto prípade pridá chlorid sodný 0,05 g (0,09-0,04). Pri použití koncentrovaných roztokov vyrobených na báze čistenej vody sa získa objem očných kvapiek a koncentrácia liečivých látok, ktoré nezodpovedajú predpisu, čo je neprijateľné:

Roztok riboflavínu 0,02% 10ml (0,002x5000)

Roztok kyseliny askorbovej 2% 1ml (0,02x50)

Roztok glukózy 25% 0,8 ml (0,2x4)

Roztok chloridu sodného 10% 0,5 ml (0,05x10)

Celkový objem - 12,3 ml

12,3 ml>> 10 ml (na predpis)

Preto sa používajú koncentrované roztoky na báze 0,02% roztoku riboflavínu.

Koncentrované roztoky pripravené asepticky (bez sterilizácie) sa odmerajú priamo do sterilnej dávkovacej fľaše pomocou lekárenských pipiet, uzavrú sa, skontrolujú sa na neprítomnosť mechanických nečistôt, spracujú sa na sterilizáciu, sterilizujú sa a spracujú na dávkovanie.

Vyplňte prednú stranu PPK (z pamäte):

Dátum_____PPK 2

Roztok je Riboflavini 0,02% 7,7 ml

Solutionis Acidi ascorbinici 2% cum Riboflavino 0,02% 1ml

Solutionis Glucosi 25% cum Riboflavino 0,02% 0,8ml

Solutionis Natrii chlorid 10 % s Riboflavinom 0,02 % 0,5 ml

Ak recept obsahuje vnútrolekársky prípravok tohto roztoku, uvoľňuje sa po predložení receptu.

Očné mlieka, roztoky na výplach slizníc, roztoky na umývanie a uchovávanie kontaktných šošoviek a iné očné roztoky sa vyrábajú rovnakým spôsobom ako očné kvapky, pri dodržaní požiadaviek na sterilitu, stabilitu, neprítomnosť suspendovaných častíc viditeľných nahom oko, izotonicita a v prípade potreby predĺžený účinok. Najčastejšie sa v pleťových vodách a výplachoch používajú roztoky: kyselina boritá, hydrogénuhličitan sodný, furacilín, laktát etakridínu; v extrémnych prípadoch (napríklad pri poškodení oka toxickými látkami vo forme kvapiek) možno predpísať 2% roztok gramicidínu.

2.4 Hodnotenie kvality

Organoleptická kontrola. Vo fáze rozpúšťania sú hotové roztoky tiež podrobené organoleptickej kontrole podľa nasledujúcich ukazovateľov: farba, vôňa, úplnosť rozpustenia, priehľadnosť. Neprítomnosť mechanických inklúzií sa kontroluje pomocou zariadenia UK-2 (pred a po sterilizácii). Prístroj je určený na vizuálnu kontrolu mechanických inklúzií v priehľadnom roztoku (oftalmologický, injekčný a pod.) na pozadí osvetlenej obrazovky. Prevádzka moderných zariadení je založená na princípe fotoelektrického javu. Ľubovoľné otáčanie obrazovky (čierna alebo biela strana) je fixované pružinovou doskou. Mechanické inklúzie znamenajú cudzie nerozpustné častice voľným okom. Postup overovania je uvedený v „Návode na kontrolu mechanických inklúzií injekčných a očných roztokov a očných kvapiek lekárenskej výroby“ (príloha „Smernice na výrobu sterilných roztokov v lekárňach“).

Fyzická kontrola spočíva v kontrole celkového objemu. Kontroluje sa každá séria intrafarmaceutických slepých vzoriek, selektívne sa kontroluje každá séria liekových foriem vyrobených podľa individuálnych predpisov (požiadaviek) (najmenej 3 % z počtu liekových foriem vyrobených v priebehu jedného dňa).

Chemická kontrola. Osobitná pozornosť pri kvalitatívnej a kvantitatívnej kontrole by sa mala venovať liekom používaným v oftalmologickej praxi (vrátane detí), ktoré obsahujú omamné a toxické látky (napríklad roztoky dusičnanu strieborného), všetky koncentrované roztoky. Pri rozbore očných kvapiek sa pred sterilizáciou zisťuje v nich obsah izotonizujúcich a stabilizačných látok.

Kontrola pri výdaji z lekárne. Spočíva v kontrole súladu obalu s fyzikálnymi a chemickými vlastnosťami zložiek; dávky látok zo zoznamov A a B uvedené v predpise; vek pacienta, číslo na recepte, účtenka, štítok, podpis; priezviská pacienta na recepte, podpis, potvrdenie; podpisy receptov; registrácia lieku podľa regulačných požiadaviek.

2.5 Balenie, podmienky skladovania a podmienky

Nádoby určené na balenie očných kvapiek, zátok a kvapkadiel musia byť čisté, chemicky odolné a spĺňať požiadavky príslušných GOST alebo inej technickej dokumentácie. Racionálne balenie očných kvapiek je jednou z najdôležitejších podmienok na predĺženie ich stability a tým aj trvanlivosti.

V lekárňach sa očné kvapky balia do liekoviek na penicilín a iné antibiotiká s gumenou zátkou v kovovom uzávere. Bežne dávkovaný objem je 10 ml.

V továrni sa očné kvapky vydávali v sklenených kvapkadlách. V súčasnosti je uvoľňovanie zvládnuté v tubách - kvapkadlách s objemom 1,5 a 2 ml. Odnož rúrky 1 sa po naplnení naplní a uzavrie uzáverom 2 naskrutkovaným na odnož. Vo vnútri uzáveru v hornej časti je zarážka (tŕň) 3. Ak jednou rukou vezmete tubu a druhou otočíte uzáverom až na doraz, druhá prepichne proces. Potom sa uzáver odstráni a roztok sa vykope ľahkým tlakom na telo tuby.

Použitie liekoviek vyrobených z chemicky odolného skla alebo indiferentných vysokých polymérov a tesnosť balenia umožňujú výrazne zvýšiť účinnosť týchto stabilizačných metód a v niektorých prípadoch upustiť od pridávania akýchkoľvek stabilizátorov. Obzvlášť veľké príležitosti sa otvárajú zavedením kvapkacích trubíc. Je celkom zrejmé, že dodávka 10 ml (ambulantným pacientom) je spojená s neprimeraným plytvaním očných kvapiek, pretože pacient do úplného uzdravenia zvyčajne spotrebuje najviac 3 ml.

Fľaštička je dodávaná s hlavným ružovým štítkom "Očné kvapky", na ktorom je uvedené číslo lekárne, dátum výroby, priezvisko a iniciály pacienta, spôsob aplikácie, číslo rozboru, dátum spotreby. Ak látka obsahuje látku zo zoznamu A, umiestni sa varovný štítok „Zaobchádzajte s opatrnosťou“. Recept obsahujúci kvantifikovateľné látky v recepte zostáva v lekárni, pokiaľ nemá špeciálny nápis „Na dlhodobé užívanie“, napríklad recepty s obsahom pilokarpíniumchloridu (na liečbu glaukómu). Skladovanie očných kvapiek sa vykonáva na chladnom a tmavom mieste. Čas použiteľnosti je regulovaný objednávkami a pokynmi na výrobu sterilných roztokov v lekárňach.

2.6 Zlepšenie očných kvapiek

Kvapky a masti široko používané v očnej praxi ako dávkové formy úplne nevyhovujú oftalmológom. Dôvody sú: 1) relatívne krátka doba terapeutického pôsobenia; 2) podráždenie spojené s použitými zásadami a častým podávaním lieku; 3) nepresnosť dávkovania pri použití lieku; 4) možnosť vzniku alergických reakcií na liek pri opakovanom použití. Predĺženie liečiv v oftalmológii možno dosiahnuť zvýšením viskozity očných kvapiek. Existujú dva spôsoby, ako zvýšiť viskozitu očných kvapiek: pridaním látok s vysokou molekulovou hmotnosťou (IUD) alebo nahradením destilovanej vody rôznymi olejmi. Posledná uvedená metóda je však pre pacienta často nepríjemná, pretože olejový film, ako už bolo uvedené, zhoršuje videnie. Pridanie IUD sa ukázalo ako prijateľnejšie. Najvýhodnejší je záver liečivej látky v géli alebo použitie nevodných rozpúšťadiel (PEO - 400, oleje a pod.) ako disperzného média. Roztoky vysokomolekulárnych zlúčenín rôznych koncentrácií sa častejšie používajú ako gél na predĺžené lieky, čo umožňuje kontrolovať čas predĺženia. Takéto látky zahŕňajú metylcelulózu, karboxymetylcelulózu a sodnú soľ karboxymetylcelulózy (1 %), polyvinylpyrolidón, kolagén a iné zlúčeniny s vysokou molekulovou hmotnosťou (napríklad očné kvapky vo forme 10 % roztoku sulfacylu sodného, ​​predĺženého 1 % metylcelulózy).

V oftalmológii sa očné liečivé filmy používajú na nahradenie častých instilácií vodných očných kvapiek a predĺženie účinku liečivých látok predĺžením času kontaktu filmu s povrchom tkanív spojovkového vaku.

Očné filmy majú oproti iným oftalmologickým liekovým formám množstvo výhod: s ich pomocou je možné predĺžiť účinok a zvýšiť koncentráciu liečiva v tkanivách oka, znížiť počet injekcií z 5-8 na 1- 2 krát denne. Očné filmy sú umiestnené v spojovkovom vaku, za 10-15 sekúnd sú zvlhčené slznou tekutinou a stávajú sa elastickými. Po 20 - 30 minútach sa film zmení na viskóznu polymérnu zrazeninu, ktorá sa po asi 90 minútach úplne rozpustí a vytvorí tenký jednotný film.

Na rozdiel od kvapiek, ktoré sa rýchlo zhoršujú a ľahko sa umyjú slzami, poskytujú dlhodobý účinok liekov na oči pacienta. Základom takýchto filmov sú rovnaké vo vode rozpustné polyméry. Polymérny základ filmu sa rozpúšťa v slznej tekutine, postupne uvoľňuje liečivo a poskytuje predĺžený účinok počas dňa.

Ako filmotvorný prostriedok - polyakrylamid alebo jeho kopolyméry s akrylovými a vinylovými monomérmi, polyvinylalkohol, Na-karboxymetylcelulóza. Bol navrhnutý základ pre očné filmy: 60 dielov akrylamidového kopolyméru, 20 dielov vinylpyrolidónu, 20 dielov etylakrylátu a 50 dielov zmäkčovadla - polyetylénglykolsukcinátu.

Technológia očného filmu: v reaktore sa získa 16 - 18% roztok polyméru, zmieša sa s 96% etanolom na uvoľnenie zložiek, pridá sa voda, zmes sa zahreje na 50 °C a mieša sa až do úplného rozpustenia, ochladí sa na 30 °C a filtrované. Roztok liečiva sa pripraví oddelene a vstrekne sa do roztoku polyméru. Výsledná kompozícia sa mieša 1 hodinu a 2 hodiny centrifuguje, aby sa odstránili vzduchové bubliny. Výsledný roztok sa nanesie na povrch kovovej pásky a suší sa v komore pri teplote 40 - 48 °C, potom sa ochladí na 38 °C a fólia sa z pásky odstráni vo forme kotúča. Nechajte pôsobiť 6 - 8 hodín, aby ste uvoľnili deformačné napätie. Očné filmy získané pomocou pečiatky sú balené v blistrovom balení po 10 kusov a vložené do kartónových škatúľ. Sterilizácia - zmes etylénoxidu s CO2.

Kontaktné šošovky - želatína vo forme pohárov naplnených liekmi, ktoré poskytujú predĺžený účinok.

V roku 1947 Kevin Touhy vyvinul prvé kontaktné šošovky s malým priemerom, na výrobu ktorých použil špeciálny plast – polymetylmetakrylát. O tri roky neskôr vyvinul český vedec Otto Wichterle polymérny hydrogélový materiál, ktorý je dodnes základom väčšiny kompozícií na výrobu mäkkých kontaktných šošoviek. Má schopnosť absorbovať a zadržiavať vodu, stáva sa mäkkým a pružným a prepúšťa kyslík.

2.7 Zoznam receptov na očné kvapky, ktoré sa často nachádzajú vo formulácii

A) Recept: Riboflavín 0,001 Kyselina askorbová 0,05

2% roztok kyseliny boritej 10 ml;

B) Recept: Levomycetin roztok 0,25 % 10 ml;

C) Recept: Roztok jodidu draselného 3% 10ml.

2.8 Opis bežných a originálnych prípravkov očných kvapiek pripravených rozpustením liečivých látok a z koncentrovaných roztokov z lekárenského prípravku

1) Rp.: Solutionis Pilocarpini hydrochloridi 1% 10ml

D.S. 2 kvapky 3x denne do pravého oka.

Dátum_____PPK č.1

Aguae purificatae g.s.

Chlorid sodný 0,07

Pilocarpini hydrochloridi 0,1

Aguae purificatae ad 10ml

Charakteristika liekovej formy: tekutá lieková forma na vonkajšie použitie, dávkovaná po kvapkách.

Teoretické zdôvodnenie: V súlade s App. č.308 varíme na spôsob m-V. Pilokarpín hydrochlorid je látka zo zoznamu A, injekčná liekovka je zapečatená a podpísaná. Očné kvapky spĺňajú nasledujúce požiadavky: sterilita, izotonicita, stabilita, transparentnosť. Vypočítajme jeho izotonicitu: Epilok.=0,22. m = 0,1, osmotický tlak pilokarpínu = 0,1 x 0,22 = 0,022. Roztok je hypotonický. Izotonický pridaním NaCl.

mNaCl = 0,09-(0,1 x 0,22) = 0,068

V súlade s objednávkou č. 214 sterilizujeme t = 120 Co 8 minút.

Skladovateľnosť 30 dní pri teplote 5-3 Co.

Príprava: Pripravené pracovisko. Za aseptických podmienok som vyberal sterilný riad. Do stojana som umiestnil odmerané množstvo prečistenej vody V = 5 ml a pridal som odvážené množstvo NaCl m = 0,07, odvážené na BP-1. Pilokarpín hydrochlorid za mojej prítomnosti lekárnik - technológ odvážil m = 0,1 na VR-1, pristavenom na stojan. Dohodnutý prevod a prijatie. Miešame sklenenou tyčinkou, kým sa látky nerozpustia. Roztok sa prefiltruje cez filter pozostávajúci z vaty s dlhými vláknami a filtračného papiera, vopred premytého horúcou vodou, do sterilnej dávkovacej liekovky V=10 ml. Potom cez rovnaký filter pridajte zvyšné množstvo čistenej vody. Fľaštičku som dal na kompletný chemický rozbor lekárnikovi-analytikovi, potom som ju uzavrel sterilnou gumenou zátkou a zroloval kovovým uzáverom. Skontrolované na absenciu mechanických inklúzií. Sterilizované pri t=120 C0 počas 8 minút. Dal som to farmaceutovi-analytikovi na kompletný chemický rozbor. Po kontrole neprítomnosti mechanických inklúzií. Navrhla som ružový štítok na dovolenku "Očné kvapky", "Uchovávajte mimo dosahu detí", "Sterilné", "Uchovávajte na chladnom mieste chránenom pred svetlom." Fľaša je zapečatená. Pacient dostane podpis. Čas použiteľnosti 30 dní pri t=5-3 Co.

2) Rp.: Sol. Laevomycetini 0,25% 10ml

M.D.S. Očné kvapky. 1 kvapka 3x denne.

Dátum_____PPK č.2

Aguae purificatae g.s.

Chlorid sodný 0,18

Laevomycetini 0,05

Aguae purificatae ad 20ml

Charakteristika liekovej formy: tekutá lieková forma s antibiotikom - chloramfenikolom, na vonkajšie použitie, dávkovaná po kvapkách.

Teoretické zdôvodnenie: Podľa objednávky č. 308 vypracujeme metódu m-V. Norma prípustnej odchýlky liečivých látok v liekovej forme v súlade s vyhláškou č. 305 zodpovedá + -15 %. Vypočítajme, x \u003d 15 % x0,025 / 100 % \u003d 0,00375. Levomycetin m=0,025 nemôže byť vážený na BP. Pripravíme si 2 fľaštičky po 10 ml, t.j. ihneď 20 ml s celkovým obsahom levomycetínu m = 0,05 g. Očné kvapky spĺňajú nasledujúce požiadavky: sterilita, izotonicita, stabilita, transparentnosť. Izotonicita: E pre NaCl = 0,1, osmotický tlak chloramfenikolu = 0,1 x 0,65 = 0,005. Roztok je hypotonický. Izotonizujeme ho pridaním NaCl. Osmotický tlak NaCl=0,18-0,005=0,175=0,18. Varenie za aseptických podmienok. Sterilizujeme pri t=100Co 30 minút.

Príprava: Pripravené pracovisko. Za aseptických podmienok som vyberal sterilný riad. Do stojana som umiestnil odmerané množstvo prečistenej vody V = 20 ml zohriatej a pridal som odvážené množstvo NaCl m = 0,09, odvážené na BP-1, ako aj odvážené množstvo levomycetínu m = 0,05, odvážené na BP- 1. Miešame sklenenou tyčinkou, kým sa látky nerozpustia. Stojan s roztokom som odovzdal lekárnikovi-analytikovi na kompletný chemický rozbor. Potom sa roztok rozdelil na 2 časti rovnajúce sa V = 10 ml. Tieto roztoky sa prefiltrovali striedavo cez rôzne filtre pozostávajúce z vaty s dlhými vláknami a filtračného papiera, vopred premytého horúcou vodou, do dávkovacej sterilnej liekovky V = 10 ml značky HC-1. Uzavreté sterilnými gumenými zátkami a zrolované kovovým uzáverom. Skontrolované na absenciu mechanických inklúzií. Sterilizuje sa pri t=100 Co počas 30 minút. Dal som to farmaceutovi-analytikovi na kompletný chemický rozbor. Po kontrole neprítomnosti mechanických inklúzií. Dovolenkovo ​​ozdobené ružovým štítkom „Očné kvapky“, „Uchovávajte mimo dosahu detí“, „Sterilné“, „Uchovávajte na chladnom mieste chránenom pred svetlom“. Dátum spotreby 2 dni.

3) Rp.: Sol. Dicaini 2% 10ml

M.D.S. 1 kvapka 3x denne.

Dátum____PPK č.3

Aguae purificatae g.s.

Chlorid sodný 0,054

Aguae purificatae ad 10ml

Charakteristika liekovej formy: tekutá lieková forma na vonkajšie použitie, dávkovaná kvapkami, zloženie obsahuje látku zo zoznamu A-Dikain.

Teoretické zdôvodnenie: Podľa objednávky č. 308 vypracujeme metódu m-V. Očné kvapky spĺňajú nasledujúce požiadavky: sterilita, izotonicita, stabilita, transparentnosť. Izotonicita: E podľa NaCl dikaínu = 0,18, osmotický tlak dikaínu = 0,18 x 0,2 = 0,036. Roztok je hypotonický. Izotonizujeme ho pridaním NaCl. Osmotický tlak NaCl=0,09-0,036=0,054. Varenie za aseptických podmienok. Sterilizujeme pri t=120Co 8 minút.

Príprava: Pripravené pracovisko. Za aseptických podmienok som vyberal sterilný riad. Do stojana som umiestnil odmerané množstvo prečistenej vody V = 5 ml a pridal som odvážené množstvo NaCl m = 0,054, odvážené na BP-1. Dikain za mojej prítomnosti odvážil lekárnika-technológa m = 0,2 na VR-1, pridal do stojana. Dohodnutý prevod a prijatie. Miešame sklenenou tyčinkou, kým sa látky nerozpustia. Roztok sa prefiltruje cez filter pozostávajúci z vaty s dlhými vláknami a filtračného papiera, vopred premytého horúcou vodou, do sterilnej dávkovacej liekovky V=10 ml. Potom cez rovnaký filter pridajte zvyšné množstvo čistenej vody. Fľašu som dal farmaceutovi-analytikovi na kompletnú chemickú analýzu. Po zazátkovaní sterilnou gumenou zátkou a zrolovaní kovovým uzáverom. Skontrolované na absenciu mechanických inklúzií. Sterilizované pri t=120 C0 počas 8 minút. Dal som to farmaceutovi-analytikovi na kompletný chemický rozbor. Po kontrole neprítomnosti mechanických inklúzií. Vydal som ružový štítok na dovolenku "Očné kvapky", "Uchovávajte mimo dosahu detí", "Sterilné", "Uchovávajte na chladnom mieste chránenom pred svetlom." Fľaštička sa zapečatí a pacient dostane podpis. Čas použiteľnosti 30 dní pri t=5-3 Co.

4) Rp.: Sol. Dimedroli 0,5% 10ml

M.D.S. 1 kvapka 2-krát denne do oboch očí.

Dátum_____PPK č.4

Aguae purificatae g.s.

Chlorid sodný 0,08

Aguae purificatae ad 10ml

Charakteristika liekovej formy: tekutá lieková forma na vonkajšie použitie, dávkovaná po kvapkách.

Teoretické zdôvodnenie: Podľa objednávky č. 308 vypracujeme metódu m-V. Očné kvapky spĺňajú nasledujúce požiadavky: sterilita, izotonicita, stabilita, transparentnosť. Izotonicita: E podľa NaCl difenhydramínu = 0,2, osmotický tlak difenhydramínu = 0,05 x 0,2 = 0,01. Roztok je hypotonický. Izotonizujeme ho pridaním NaCl. Osmotický tlak NaCl=0,09-0,01=0,08. Varenie za aseptických podmienok. Sterilizujeme pri t=120Co 8 minút.

Príprava: Pripravené pracovisko. Za aseptických podmienok som vyberal sterilný riad. Do stojana som umiestnil odmerané množstvo prečistenej vody V = 5 ml a pridal som odvážené množstvo NaCl m = 0,054, odvážené na BP-1. Difenhydramín vážil m = 0,2 na BP-1, pridaný do stojana. Miešame sklenenou tyčinkou, kým sa látky nerozpustia. Roztok sa prefiltruje cez filter pozostávajúci z vaty s dlhými vláknami a filtračného papiera, vopred premytého horúcou vodou, do sterilnej dávkovacej liekovky V=10 ml. Potom cez rovnaký filter pridajte zvyšné množstvo čistenej vody. Fľašu som dal farmaceutovi-analytikovi na kompletnú chemickú analýzu. Po zazátkovaní sterilnou gumenou zátkou a zrolovaní kovovým uzáverom. Skontrolované na absenciu mechanických inklúzií. Sterilizované pri t=120 C0 počas 8 minút. Dal som to farmaceutovi-analytikovi na kompletný chemický rozbor. Po kontrole neprítomnosti mechanických inklúzií. Vydal som ružový štítok na dovolenku "Očné kvapky", "Uchovávajte mimo dosahu detí", "Sterilné", "Uchovávajte na chladnom mieste chránenom pred svetlom." Čas použiteľnosti 30 dní pri t=5-3 °C.

Záver

Očné kvapky sú nevyhnutnou liekovou formou pri liečbe rôznych očných ochorení. Vo forme očných kvapiek sa používajú roztoky rôznych koncentrácií rôznych liečivých látok. Mnohé z nich sú nestabilné a vplyvom vysokej teploty, slnečného žiarenia, zásaditosti skla, mikroflóry a iných faktorov sa menia alebo rozpadávajú. Spôsob aplikácie očných kvapiek a vlastnosti liečivých látok, ktoré tvoria ich zloženie, určujú požiadavky na kvalitu očných kvapiek a vlastnosti ich prípravy v lekárňach. Musia byť úplne zbavené nečistôt suspendovaných častíc, chĺpkov atď., ktoré môžu poškodiť rohovku a sliznicu oka. Mikrobiálna kontaminácia je tiež neprijateľná. Preto sa ako očné kvapky môžu použiť iba priehľadné roztoky liečivých látok, ktoré neobsahujú suspendované častice alebo sediment a mikroflóru. Ako ukazujú výsledky štúdií očných kvapiek rôzneho zloženia, príprava očných kvapiek na destilovanej vode, ktorá už bola niekoľko dní skladovaná v lekárni, vedie k výraznej mikrobiálnej kontaminácii očných kvapiek a prudkému poklesu ich skladovania. stabilitu. Zdrojom mikrobiálnej kontaminácie môžu byť aj sklenené nádoby na dávkovanie, vata a filtre používané na filtráciu. Preto sa očné kvapky musia pripravovať s veľkou opatrnosťou, v aseptických podmienkach, v čerstvo destilovanej vode a zo sterilných materiálov. Použitie liekoviek vyrobených z chemicky odolného skla alebo indiferentných vysokých polymérov a tesnosť balenia môže výrazne zvýšiť stabilitu a v niektorých prípadoch upustiť od pridávania akýchkoľvek stabilizátorov. Obzvlášť veľké príležitosti sa otvárajú zavedením kvapkacích trubíc. Je celkom zrejmé, že dodávka 10 ml (ambulantným pacientom) je spojená s neprimeraným plytvaním očných kvapiek, pretože pacient do úplného uzdravenia zvyčajne spotrebuje najviac 3 ml. Očné kvapky sa predpisujú v malých množstvách (5,0--10,0), pričom sa očakáva ich použitie na krátky čas.

Zoznam použitej literatúry

1. Azhgikhin I.S. Drogová technológia. 2. vydanie. - M.: Medicína, 2000 - s. 440;

2. Bessonova N.N., Vasilevskaja V.Yu. Stabilita očných kvapiek počas používania //Pharmacy.-1991.-No.3-str.328;

3. Bessonová N.N., Miroňová A.A., Novoselová L.F. Štúdium výrobných podmienok a skladovateľnosti koncentrovaných roztokov očných kvapiek// Teoretické základy prípravy liečiv a ich biofarmaceutické hodnotenie: Nauch.tr. Všeruský výskumný ústav farmácie.- 1983.-T.21.-s.421

Podobné dokumenty

Analýza vzorov priemyselnej a farmaceutickej výroby oftalmických liekových foriem. Požiadavky na očné kvapky, očné roztoky a intrafarmaceutické prípravky. Technológia výroby očných kvapiek; kontrola kvality.

práca, pridané 06.04.2015


Požiadavky na očné kvapky, očné roztoky a intrafarmaceutické prípravky. Výroba očných kvapiek rozpustením liečivých a pomocných látok. Organoleptická, fyzikálna a chemická kontrola kvapiek.

ročníková práca, pridaná 27.02.2017


Farmaceutická technológia a klasifikácia liekových foriem; zlepšenie ich zloženia a spôsobov výroby. Kontrola kvality očných kvapiek a pleťových vôd na injekcie, suspenzie a emulzie na vnútorné a vonkajšie použitie.

ročníková práca, pridaná 26.10.2011


Riešenia na vnútorné použitie, vyrobené podľa hmotnosti: predpis, výrobná technológia, kontrola kvality. Farmaceutická technológia na výrobu kvapiek na perorálne podanie. Zlepšenie riešení pre interné použitie.

semestrálna práca, pridaná 28.11.2017


Pracovné povinnosti analytika farmaceuta. Analýza liekov vyrábaných v lekárňach podľa receptov (napríklad očné kvapky). Algoritmus na intrafarmaceutickú kontrolu rôznych dávkových foriem. Požiadavky na podmienky skladovania výbušných a horľavých látok.

správa z praxe, pridaná 2.12.2015


Zloženie kvapalinového chromatografu. Detektory a zariadenia na zber dát. Aplikácia vysokoúčinnej kvapalinovej chromatografie pri analýze antibiotík. Hodnotenie lieku Rulid, Azitromycín s jeho pomocou. Výpočet koncentrácie antibakteriálnych očných kvapiek.

semestrálna práca, pridaná 01.05.2014


Vnútroočný tlak ako spôsob udržania normálneho tvaru oka. Chirurgické operácie sprevádzané porušením integrity membrán očnej gule. Systémové pôsobenie očných kvapiek. Udržiavanie anestézie a intraoperačné monitorovanie.

abstrakt, pridaný 01.03.2010


Klasifikácia sterilizačných metód, ich výber. Štúdium metód sterilizácie injekčných a očných kvapiek obsahujúcich látky z rôznych chemických skupín vyrábaných farmaceutickými spoločnosťami v Rusku a susedných krajinách.

semestrálna práca, pridaná 08.06.2013


Štruktúra sluchového analyzátora. Analýza zloženia a technológie prípravy ušných kvapiek, a to ako sériovej výroby, tak aj priemyselných. Účinok ušných kvapiek na báze propolisu. Prehľad klasifikácie ušných prípravkov a anatomickej stavby ucha.

ročníková práca, pridaná 15.02.2012


Technológia výroby nevodných roztokov pre vnútorné a vonkajšie použitie v lekárni. Hlavné požiadavky na ne Etylalkohol, chloroform, lekársky éter, glycerín, mastné oleje, dimexid. Kvapky na vnútorné použitie.

CIEĽ: Vedieť pripraviť očné kvapky, mlieka, zabezpečiť dovolenku a zhodnotiť ich kvalitu.

MATERIÁLNE VYBAVENIE

1.Tabuľky. 2. Penicilínové liekovky s objemom 10 až 20 ml. 3. Valčeky: 5 ml, 10 ml, sklenené lieviky, tyčinky, tácky. 4. Mažiare s tĺčikom rôznych veľkostí, odparovacie porcelánové poháre, dózy na masť s objemom 20,50 g s vrchnákom. 5. Elektrické kúpele. 6. Váhy VSM rôznych veľkostí so závažím, technické lekárenské váhy do 1 kg. 7. Bezpopolové filtre, sklenené filtre č.2 a č.3. 8. Ohrievač na zahrievanie a roztápanie masťových základov. 6. Sterilné liečivé látky, pomocné látky a základy mastí. 9. Kovové alebo plastové špachtle, celuloidové platne (škrabky). 10. Farmaceutické látky, koncentrované roztoky. 11. Vata, filtračný papier. 8. Nožnice a papierové kapsuly. 9. Zmes alkohol-éter (1:1). 10. Etikety: "Externé", "Očné kvapky", "Uchovávajte na mieste chránenom pred svetlom", "Uchovávajte na chladnom mieste pri teplote 8 0 С-15 0 С", pomocný materiál na registráciu liekových foriem pre uvoľniť. 11. Zariadenie na krimpovanie uzáverov na fľaše POK-3. 12. Zariadenie na kontrolu injekčných roztokov pre mechanické inklúzie UK-2. 13. Parné a vzduchové sterilizátory, infundimetrické sterilizačné prístroje. 14. Škrobová pasta. 15. Vzorky očných kvapiek a pleťových vôd pripravené a vydané na uvoľnenie.

TESTOVACIE OTÁZKY

1. Liekové formy používané v očnej praxi. Podmienky potrebné na výrobu liekových foriem pre oči. Požiadavky na očné kvapky.

2. Vlastnosti technológie očných kvapiek. Kontajner a balenie na balenie.

3. Filtračné materiály používané na filtráciu roztokov očných kvapiek.

4. Látky používané na izotonizáciu očných kvapiek. Tlmivé roztoky používané na očné kvapky.

5. Podmienky na prípravu a skladovanie koncentrovaných roztokov používaných na prípravu očných kvapiek. Zariadenia používané pri výrobe očných kvapiek.

6. Výdaj očných kvapiek a ich trvanlivosť. Hodnotenie kvality očných kvapiek a pleťových vôd. Očné filmy.

VZDELÁVACÍ MATERIÁL

Očné liekové formy – skupina liekových foriem používaných instiláciou na sliznicu oka.

Charakteristickým znakom sliznice oka je najväčšia citlivosť v porovnaní so všetkými sliznicami tela. Prudko reaguje na vonkajšie podnety: mechanické inklúzie, nesúlad medzi osmotickým tlakom a hodnotou pH liekov vstreknutých do oka a osmotickým tlakom a hodnotou pH slznej tekutiny.

Slzná tekutina je ochrannou bariérou pre mikroorganizmy. V zdravom oku pôsobí baktericídne, čo sa vysvetľuje prítomnosťou lyzozýmu (muromidázy), ktorý je schopný lyzovať mikroorganizmy, ktoré vstupujú do spojovky. Ale v patologických stavoch oka je obsah lyzozýmu v slznej tekutine výrazne znížený.

Ďalšou ochrannou bariérou pre mikroorganizmy je epitel rohovky. Ak je táto bariéra poškodená, niektoré mikroorganizmy sa rýchlo množia a spôsobujú vážne ochorenie vrátane straty zraku.

Pri výrobe oftalmických liekových foriem je teda potrebné vziať do úvahy anatomické, fyziologické a biochemické vlastnosti orgánu zraku, ako aj faktory ovplyvňujúce terapeutickú aktivitu tejto skupiny liekových foriem.

Pracovník lekárne je povinný upozorniť pacienta na správne používanie očných kvapiek (obr. 81).

Ryža. 81. Správna instilácia roztoku do oka

Informácie pre spotrebiteľa

1. Umyte si ruky.

2. Ak je fľaštička s kvapkami priehľadná, pred použitím skontrolujte roztok (ak sa zmenila farba, ak je tam zrazenina).

3. Zakloňte hlavu dozadu, pozerajte sa na strop.

4. Prstom potiahnite spodné viečko.

5. V dutine vytvorenej za spodným viečkom uvoľnite jednu kvapku roztoku z pipety alebo liekovky. Môžete použiť zrkadlo alebo si niekoho zavolať na pomoc.

Je dôležité, aby špička pipety alebo injekčnej liekovky bola čo najbližšie k oku, ale nedotýkala sa ho.

6. Ak je to možné, držte očné viečko otvorené bez mihnutia 30 sekúnd.

7. Na zvýšenie účinnosti inštalácie zatlačte prstom na vonkajší kútik oka, aby ste zabránili žmurkaniu na 1 minútu.

8. Pevne uzavrite injekčnú liekovku.

Oftalmologické liekové formy sú rozdelené do 4 typov:

ü riešenia;

ü filmy.

V oftalmologickej praxi sa široko používa instilácia roztokov, mastí, filmov, tabliet, lamiel do spojovkového vaku; tieňovanie a práškovanie povrchu rohovky alebo spojovky, zavádzanie liekov intrakorneálne, retrobulbárne, do Tenonovho priestoru a pomocou elektroforézy.

Očné kvapky- tekutá lieková forma určená na instiláciu do oka. Sú to vodné alebo olejové roztoky liečivých látok, najčastejšie antiseptík, anestetík a látok znižujúcich vnútroočný tlak.

Hlavné nevýhodou očných kvapiek je nízka biologická dostupnosť liečiv v dôsledku zložitého mechanizmu absorpcie, neefektívneho spôsobu podávania (kvapky) a vyplachovania liečiva slznou tekutinou. Zistilo sa, že iba 1/10 dávky lieku preniká do oka. Pracovník lekárne je preto povinný informovať pacienta, ako si má správne aplikovať očné kvapky.

Očné kvapky by mali:

ü byť pripravený za aseptických podmienok a byť sterilný;

ü vydržať skúšky na mechanické inklúzie;

ü by nemal mať toxický a dráždivý účinok;

ü byť pohodlný pri používaní (izotonický, izohydrický so slznou tekutinou);

ü byť stabilný v podmienkach často otváraných obalov.

Nevyžaduje sa, aby očné kvapky boli nepyrogénne. Je dokázané, že pri tomto spôsobe aplikácie sa pyrogénne látky nedostávajú do krvného obehu. V tomto ohľade sa pripravujú očné kvapky na čistenej vode namiesto vody na injekciu.

Na stabilizáciu fyzikálno-chemických, mikrobiologických a reologických vlastností sa do zloženia kvapiek zavádzajú pomocné látky:

konzervačné látky,

antioxidanty,

ü zahusťovadlá,

stabilizátory,

ü predlžovače.

Koncentrácia a objem (alebo hmotnosť) izotonizujúcich a stabilizačných látok pridávaných do očných kvapiek by sa mali uvádzať nielen v pasoch, ale aj na lekárskych predpisoch.

Výroba a kontrola kvality sterilných roztokov v lekárňach sa vykonáva v súlade s požiadavkami Štátneho liekopisu. Technológia výroby očných kvapiek sa nelíši od prípravy kvapiek na vnútorné použitie, ale má niektoré vlastnosti. Osobitnú pozornosť pri výrobe očných liekových foriem je potrebné venovať dodržiavaniu zásad sterility a izotonicity, ktoré predovšetkým zaisťujú bezpečnosť účinkov liečiv postupným rozpúšťaním filmu v slznej tekutine, znižujú množstvo liečiva podaní (až 1-2 krát denne), zvýšiť ich terapeutickú koncentráciu v tkanivách oka, znížiť priebeh liečby 2-3 krát a tiež liečiť v podmienkach, keď sú iné spôsoby použitia liekov ťažké alebo nemožné.

Podľa GF RB, sterilita - nevyhnutná požiadavka pre všetky oftalmologické liekové formy. Sterilita - neprítomnosť mikrobiálnej kontaminácie liekovej formy. Kontaminované lieky môžu spôsobiť infekciu oka, ktorá môže viesť k strate zraku.

Oftalmologické dávkové formy sa pripravujú za aseptických podmienok podobných injekčným roztokom. Dodržiavanie prísnych pravidiel asepsie je rovnaké pre liekové formy, ktoré nie sú podrobené ďalšej sterilizácii a sú podrobené ďalšej sterilizácii. Úloha asepsie sa samozrejme zvyšuje u tých foriem, ktoré nepodliehajú ďalšiemu tepelnému spracovaniu (očné liekové formy s obsahom termolabilných látok; emulzie; suspenzie). V tomto prípade je dodržiavanie pravidiel asepsie jediným spôsobom, ako zabezpečiť správnu kvalitu oftalmologických prípravkov.

Aseptické výrobné podmienky však nezaručujú úplnú ochranu liekovej formy, vrátane očných kvapiek, pred mikrobiálnou kontamináciou. V tomto ohľade sú očné formy predmetom sterilizácie.

Na prípravu očných kvapiek sa používajú sterilné rozpúšťadlá: čistená voda, izotonické pufrovacie roztoky, oleje atď. Sterilné roztoky sú balené v sterilných liekovkách.

Očné kvapky musia byť sterilné.

Spôsob sterilizácie očných kvapiek závisí od stability liečivých látok v roztokoch voči teplotným účinkom. Podľa sterilizačného režimu možno očné kvapky rozdeliť do 3 skupín:

1. Kvapky bez pridania stabilizátorov, sterilizované 8-12 minút parou pri tlaku 1,1 atm a 120 0 C alebo 30 minút prúdiacou parou.

Táto metóda sterilizuje roztoky: atropín sulfát, kyselina boritá, dikaín, jodid draselný, chlorid vápenatý, chlorid sodný, kyselina nikotínová, pilokarpín hydrochlorid, neoserín, riboflavín, sulfopyridazín sodný, furacilín, síran zinočnatý, efedrín hydrochlorid, ako aj očné kvapky obsahujúce riboflavín v kombinácii s kyselinou askorbovou a glukózou atď.

2. Kvapky s prídavkom stabilizátorov, ktoré je možné sterilizovať parou pod tlakom alebo tekutou parou.

Overovanie sterility očných kvapiek vyrábaných v lekárňach je pridelené bakteriologickým laboratóriám územných stredísk hygieny, epidemiológie a verejného zdravotníctva (TsGE a OZ).

Očné kvapky musia zostať sterilné v podmienkach často otváraného balenia.

Očné kvapky, bez ohľadu na podmienky sterilizácie, môžu byť počas používania kontaminované mikroorganizmami (viacnásobné použitie z jednej fľaštičky). Aby sa zabránilo mikrobiálnej kontaminácii očných kvapiek počas používania, navrhuje sa zaviesť do kompozície nasledujúce konzervačné látky :

ü hydrát chlórbutanolu (0,5 %),

ü benzylalkohol (0,9%),

ü estery kyseliny paraoxybenzoovej (nipagín a nipazol, 0,2 %),

ü soli kvartérnych amóniových zásad (benzalkóniumchlorid, 0,01 %),

ü kyselina sorbová (0,05-0,2 %) atď. (tabuľka 46).

Tabuľka 46 Maximálna koncentrácia konzervačných látok v očných roztokoch

Konzervačné látky nevyvolávajú sterilizačný účinok. Zavedenie konzervačných látok nezaručuje sterilitu, ale udržiava stabilnú úroveň mikrobiálnej kontaminácie v podmienkach často otváraných obalov.

Bez ohľadu na prítomnosť konzervačných látok sa má pacientom odporučiť, aby po použití liekovku uzavreli a uvarili pipety.

Na očné roztoky sa používajú fľaštičky s kvapkadlom (obr. 82) a fľaštičky so sklenenými tubami, ktoré sú uzavreté gumovými zátkami a zrolované hliníkovým uzáverom. Injekčné liekovky sú vyrobené zo sklenenej trubice (drota) značky NS; fľaše sú určené na balenie a skladovanie liekov. Fľaštičky sú v súlade s TU 9461-010-00480514-99.

Ryža. 82. Fľaštičky s kvapkadlom vyrobené z polyetylénu a skla.

Gumové zátky AB sú určené na zátkovanie fliaš od drota s liekmi. Gumové dorazy AB zodpovedajú TU 38.006108-95.

Hliníkové uzávery K-1 (TU 9467-004-39798422-99). Sú vyrobené z hliníkovej fólie hrúbky 0,2 mm (obr. 83).

Počas výrobného procesu je povinné vykonať odmasťovanie po razení a chemickom ošetrení na odstránenie strojového oleja.

Na uzávery fľaštičiek sa používajú korkové zátky zo špeciálnych druhov gumy: IR-21 (silikón), IR-119, IR-119A (butylová guma). Nové gumené zátky sú ošetrené tak, aby sa z ich povrchu odstránila síra, zinok a iné látky v súlade s návodom. Použité korkové zátky sa premyjú čistenou vodou a varia sa v nej 2-krát 20 minút, sterilizujú sa pri 121 + 2 °C 45 minút.

Ryža. 83. Fľaše vyrobené zo sklenenej trubice (drota) značky NS; AB gumové zátky; hliníkové uzávery K-1.

Injekčné liekovky s roztokmi uzavretými gumovými zátkami sú kontrolované na neprítomnosť mechanických nečistôt. Ak sa pri počiatočnej kontrole roztoku zistia mechanické inklúzie, roztok sa prefiltruje.

Po výrobe sa roztoky podrobia chemickej analýze, ktorá spočíva v stanovení pravosti (kvalitatívne analýzy) a kvantitatívneho obsahu liečivých látok, ktoré tvoria liekovú formu (kvantitatívna analýza). S pozitívnym výsledkom behajú v kovových uzáveroch.

Zrolované injekčné liekovky s roztokmi sú označené hliníkovým uzáverom s uvedením názvu, čísla šarže.

Označené liekovky sa umiestnia do autoklávu a sterilizujú sa v súlade s pokynmi Globálneho fondu, pričom sa berie do úvahy objem roztoku v nádobe. Po sterilizácii sa roztoky analyzujú na obsah mechanických nečistôt. Zamietnuté liekovky nie sú recyklovateľné.

Odmietnuté liekovky sa posielajú na kompletnú analýzu v súlade s požiadavkami SP RB alebo FS.

Odoberie sa vzorka na analýzu sterility. V prípade pozitívneho výsledku sú označené a zabalené do vlnitých škatúľ.

Touto cestou, technológia na získanie očných roztokov(obr. 84) sa prakticky nelíši od technológie získavania injekčných roztokov, okrem toho, že kvôli malým objemom očných kvapiek je často potrebné vážiť vzorku látok zo zoznamov „A“ a „B“ s nižšou hmotnosťou. ako 0,05 g, čo zakazujú požiadavky liekopisu. Na prekonanie tejto prekážky sa odporúča použiť koncentrované roztoky.

Uzáver zátkou

Ryža. 84. Typická schéma na získanie očných roztokov.

Bez mechanických nečistôt po kvapkách sa dosiahne filtráciou. Použite papierové filtre, sklenené č.3 a č.4. V súčasnosti je široko používaná membránová filtrácia (membránové filtre s maximálnym priemerom pórov 0,3 μm), ktoré umožňujú nielen zbaviť roztoky mechanických nečistôt, ale súčasne vykonávať aj filtračnú sterilizáciu (najmä pre tepelne labilné látky). Filtrácia sa uskutočňuje vo fľaši vopred prepláchnutej filtrovanou vodou.

Očné kvapky sa vyrábajú v malých objemoch 5-10 ml. Na zaistenie bezpečnosti účinných látok a objemu liekovej formy sa používa metóda takzvaného „dvojitého valca“. Existujú tri prípady:

1. Látka je ľahko rozpustná vo vode, predpisuje sa menej ako 3 %. Odmerajte rozpúšťadlo, rozdeľte ho na dve časti. Látka sa rozpustí v jednom, výsledný roztok sa prefiltruje cez filter vopred premytý vodou do banky na dávkovanie. Zvyšné množstvo rozpúšťadla potom prechádza cez rovnaký filter.

2. Látka je dobre rozpustná vo vode, ale predpísaných je viac ako 3 %. Rozdiel je v tom, že roztok sa filtruje nie do banky na dávkovanie, ale do odmerného valca. Najprv cez filter prejde roztok, potom čisté rozpúšťadlo, posledné porcie po kvapkách.

3. Látka je rozpustná v celom predpísanom objeme vody. V tomto prípade sa roztok prefiltruje cez suchý filter do odmerného valca a potom cez filter prejde určité množstvo čistého rozpúšťadla, ktoré vytlačí roztok z filtra.

Počas výrobného procesu sú roztoky podrobené primárnej a sekundárnej kontrole na neprítomnosť mechanických nečistôt.

Primárna kontrola sa vykonáva po filtrácii a balení roztoku. V tomto prípade sa prezerá každá injekčná liekovka s roztokom. Ak sa zistia mechanické inklúzie, roztok sa prefiltruje, znova skontroluje, zazátkuje, označí a sterilizuje.

Sekundárnej kontrole podlieha aj 100 % liekoviek s roztokmi, ktoré prešli fázou sterilizácie pred ich registráciou a balením.

Kvalita intrafarmaceutického prípravku sa kontroluje prezretím 30 liekoviek na neprítomnosť mechanických nečistôt. Kontrolný čas je: od 2 do 5 liekoviek s objemom 5-50 ml - 8-10 s.

Pohodlie použitie očných kvapiek je jedným z biofarmaceutických faktorov, ktoré určujú absenciu nepríjemných pocitov počas instilácie lieku. Dosahuje sa izotonizáciou očných kvapiek alebo úpravou pH na úroveň pH slznej tekutiny.

Izotonácia sa uskutočňuje zavedením vypočítaného množstva chloridu sodného do zloženia roztoku.

Ukázalo sa, že očné kvapky nespôsobujú nepohodlie, ak ich osmotický tlak zodpovedá osmotickému tlaku chloridu sodného v koncentrácii 0,7 až 1,1 % roztoku. Použitie roztokov s hodnotou osmotického tlaku mimo stanovených limitov vedie k páleniu a podráždeniu sliznice oka (tabuľka 47).

Niekedy lekári špecificky predpisujú hypertonické očné kvapky. Pôsobenie liekov v tomto prípade, najmä antimikrobiálnych, nastáva oveľa rýchlejšie.

Tabuľka 47 Zloženie izo-, hyper- a hypotonických očných kvapiek

Prepisovačka	Ekvivalentná koncentrácia chloridu sodného, ​​%	Množstvo chloridu sodného potrebné na izotonizáciu, g
Izotonické roztoky
1.Riboflavinum 0,002 Solutio Kalii lodidi 3% 10 ml 2. Solutio Zinci sulfatis 0,25 % 10 ml Acidum boricum 0,2	1,5 (0,35 × 0,3 × 10) 1,6 (0,53 × 0,2 × 10)	-
hypertonické roztoky
3.Solutio Sulfacyli-natrii 30% 10ml Ribonavinum 0,002 4. Kalium jodidum 0,3 Solutio acidi borici 2% 10 ml	6,9 (0,23 × 3 × 10) 2,1 (0,35 × 0,3 × 10 + 0,53 × 0,2 × 10)	-
Hypotonické roztoky
5. Solutio Pilocarpini hydrochloridi 1% 10ml Riboflavinum 0,002 6. Acidum ascorbinicum 0,02 Solutio Glucosi 2 % 10 ml	0,22 (0,22 × 0,1 × 10) 0,36 (0,26 × 0,2 × 10)	0,068 (0,09-0,022) 0,054 (0,09-0,036)

Veľmi často sú očné kvapky hypotonické, ich osmotický tlak treba „priviesť“ na osmotický tlak slznej tekutiny.

V mene Alaha, milostivého, milosrdného! 2 strana. Modly nemajú žiadne dokonalé vlastnosti

Štátna rozpočtová vzdelávacia inštitúcia stredného odborného školstva

Lekárska a humanitná škola Syzran

Špeciality 060301 Lekáreň

Záverečná kvalifikačná práca (práca)

Výroba a výroba oftalmologických liekových foriem

Umelec: študent 2. ročníka

Blokhina Elena Alexandrovna

Prednáša: Sorokina R.A.

Syzran - 2013

Úvod

Kapitola 1. Požiadavky na očné kvapky, oftalmologické roztoky a vnútrolekárne slepé vzorky

1 Sterilita

2 Izotonicita

3 Izohydricita

4 Stabilita

5 Transparentnosť

6 Predĺženie

7 Farmaceutické polotovary

Kapitola 2. Výroba očných roztokov

1 Výroba očných kvapiek rozpustením liečivých a pomocných látok

2. Výroba očných kvapiek pomocou koncentrovaných roztokov

Kapitola 3 Kontrola kvality

1 Organoleptická kontrola

2 Fyzická kontrola

3 Chemická kontrola

4 Kontrola pri výdaji z lekárne

Kapitola 4. Požiadavky na lekárne

4.1 Skladba priestorov a vybavenie lekárne

4.2 Výrobná činnosť lekárne

Kapitola 5

5.1 Technológia výroby očných kvapiek

2 Kontrola oftalmických roztokov pre mechanické inklúzie

Kapitola 6. Analýza implementácie oftalmologických liekových foriem

1 Metódy výskumu

2 Analýza doby použiteľnosti očných liekových foriem vyrábaných v lekárňach a v priemyselných podmienkach

Záver

Bibliografia

Aplikácia

Úvod

Relevantnosť zvolenej témy je potreba podrobného štúdia technológie výroby a výroby oftalmologických liekových foriem vzhľadom na to, že očné choroby zostávajú v praktickej oftalmológii vážnym spoločenským problémom ako príčina dočasnej invalidity v 80 % a ako príčinou slepoty v 20% prípadov. Všetky lieky na očné cvičenie sú špeciálnou skupinou liekov. Určuje to množstvo sociálnych, medicínskych a farmaceutických dôvodov: výlučná úloha orgánu zraku pri zabezpečovaní úrovne a kvality ľudského života; zvláštna zložitosť a špecifickosť anatomických, biofyzikálnych a fyzikálno-optických mechanizmov videnia; možnosť a nevyhnutnosť liečivého účinku na prednú časť oka; prísne požiadavky na kvalitu a bezpečnosť oftalmologických liekových foriem; významné technologické ťažkosti pri vývoji formulácií a technológií a ich zavádzaní do výroby spojené s pomerne úzkou škálou aktívnych farmakologických látok a pomocných látok schválených na injekciu do oka; vysoké požiadavky na pH a izotonicitu. V najväčšej miere tieto požiadavky spĺňajú očné kvapky. Vývoj originálnych liekov, vrátane očných, si vyžaduje veľké finančné a časové náklady, čo je markantné najmä v súvislosti s vývojom zloženia a vytvorením optimálnej technológie pre očné liekové formy, medzi ktorými stále dominujú očné kvapky.

Predmetom výskumu je proces priemyselnej výroby oftalmologických liekových foriem.

Predmetom štúdie sú oftalmologické liekové formy.

Účelom štúdie je identifikovať a analyzovať vzorce priemyselnej výroby a farmaceutickej výroby očných liekových foriem.

Na dosiahnutie cieľa je potrebné vyriešiť nasledujúce úlohy:

Študovať teoretickú literatúru o výskumnom probléme;

Preštudovať si požiadavky na očné kvapky a farmaceutické polotovary;

Zvážte výrobu očných kvapiek rozpustením liečivých a pomocných látok;

Analyzovať zloženie koncentrovaných roztokov liečivých látok používaných pri výrobe očných roztokov;

Zvážte výrobu očných kvapiek pomocou koncentrovaných roztokov;

6. zvážiť druhy kontroly kvality pri výdaji z lekárne;

Preštudovať si požiadavky na lekárne;

Analyzovať dynamiku implementácie očných liekových foriem vyrábaných v lekárni a v priemyselnom prostredí.

Praktický význam - výsledky štúdie umožňujú široký prístup k výrobe a výrobe oftalmologických liekových foriem.

Výskumné metódy:

Štúdium a analýza vedeckej literatúry.

Štúdia požiadaviek na očné kvapky a farmaceutické polotovary.

Analýza zloženia koncentrovaných roztokov liečivých látok používaných pri výrobe očných roztokov.

Výroba očných kvapiek pomocou koncentrovaných roztokov.

5. Zvážte typy kontroly kvality pri výdaji z lekárne.

Štúdium požiadaviek na lekárne.

Analýza dynamiky predaja očných liekových foriem vyrábaných v lekárni a v priemyselných podmienkach.

Analýza doby použiteľnosti oftalmických liekových foriem vyrábaných v lekárňach a v priemyselných podmienkach.

Pri písaní práce sa študovala nasledujúca normatívna dokumentácia:

Štátny liekopis Ruskej federácie 12-časť 1 / M .: Vedecké centrum pre expertízu liečiv, 2008. - 704 s.

Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Ruska „O postupe pri predpisovaní a predpisovaní liekov, zdravotníckych pomôcok a špecializovaných výrobkov zdravej výživy“ z 12. februára 2007 č. 110.

Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Ruska „O kontrole kvality liekov vyrábaných v lekárňach“ zo dňa 16.07.97 č. 214 Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Ruska „O normách odchýlok povolených pri výrobe liekov a balení priemyselných výrobkov v lekárňach“ zo dňa 16.10.97 č.305.

V procese prípravy práce bola použitá široká škála zdrojov:

Pokyny na výrobu sterilných roztokov v lekárni. - M., 1994

Workshop o technológii liekových foriem: učebnica pre študentov v odbore. 060108 - Lekáreň / Ed. I.I. Krasnyuk, G.V. Michajlovej. - 3. vydanie, prepracované. a dodatočné - M.: Vydavateľstvo. centrum "Akadémia", 2007. - 432.

Obrázok 1. Roztoky, ktoré sa sterilizujú parou tekutiny

Ak látky nevydržia ani jemný sterilizačný režim, alebo nie je stanovený sterilizačný režim pre roztok, potom sa očné kvapky pripravujú za aseptických podmienok v sterilnom rozpúšťadle (čistená voda, 0,9 % roztok chloridu sodného alebo roztok termostabilná látka). Aplikujte metódu sterilizácie filtráciou.

Tepelné metódy nesterilizujú roztoky rezorcinolu, kamenca, collargolu, protargolu, trypsínu, lidázy, antibiotík (okrem chloramfenikolu), citralu, hydrochloridu adrenalínu a niektorých ďalších látok.

Očné kvapky sa uvoľňujú vo viacdávkovom balení, preto pri otvorení injekčnej liekovky doma môžu byť kvapky vystavené sekundárnej mikrobiálnej kontaminácii (na druhý deň - pri použití očného kvapkadla a na piaty deň - pri použití kvapkadla) . Kvapky so sulfacylom sodným zostávajú sterilné, kým sa roztok úplne nespotrebuje.

Na zachovanie sterility pri opakovanom použití očných kvapiek doma je povolené používať (podľa pokynov lekára) konzervačné látky: nipagín (0,05 - 0,25 %), zmes nipagínu (0,18 %) a nipazolu (0,02 %), chlórbutanol hydrát (0,5 %); benzylalkohol (0,9%), kyselina sorbová (0,1%), benzalkóniumchlorid (0,01%), dodecyldimetylbenzylamóniumchlorid (0,01%) atď.

V priemyselnej výrobe sa vo väčšej miere používajú konzervačné látky, v lekárni plní úlohu konzervačnej látky v očných kvapkách kyselina boritá (1,9 - 2 %), ak je predpísaná na predpis, spolu s chloramfenikolom (0,15 %). Kyselina boritá môže súčasne pôsobiť ako stabilizátor mnohých látok aj ako izotonizujúca zložka.

.2 Izotonicita

Oftalmologické roztoky by mali byť izotonické so slznou tekutinou (okrem prípadov, keď sú liečivé látky predpísané vo vysokých koncentráciách, ako aj pri príprave roztokov collargolu a protargolu).

Normálne majú slzná tekutina a krvná plazma rovnaký osmotický tlak. Rovnaký tlak vytvára 0,9% roztok chloridu sodného, ​​ktorý je v rovnakých podmienkach ako biologické tekutiny. Oftalmologické roztoky by mali mať osmotický tlak podobný 0,9 % roztoku chloridu sodného s prípustným kolísaním ± 0,2 %, t.j. v rozmedzí od 0,7 do 1,1 %.

Poklesy pod 0,7 % ekvivalentnej koncentrácie chloridu sodného podliehajú izotonizácii na 0,9 %. Súčasne sa pridávajú pomocné látky povolené Globálnym fondom, berúc do úvahy kompatibilitu komponentov. Najčastejšie sa na tieto účely používa chlorid sodný.

Pri injekcii hypotonických roztokov do oka dochádza k bolesti. V niektorých prípadoch je povolené použitie hypotonických roztokov, čo by malo byť uvedené v príslušných súkromných článkoch.

Hypertonické roztoky predpísané lekárom v recepte sa vyrábajú v lekárni a vydávajú pacientovi bez zmeny zloženia. Roztoky, ktorých zložky spolu zvyšujú osmotický tlak kvapiek o viac ako 1,1 % ekvivalentnej koncentrácie chloridu sodného, ​​treba považovať za špeciálne predpisy pre hypertonickú koncentráciu.

Liečivé látky predpísané v malých množstvách (asi stotiny gramu v 10 ml roztoku) prakticky neovplyvňujú osmotický tlak očných kvapiek. V takýchto prípadoch sa očné kvapky vyrábajú v 0,9% izotonickom roztoku chloridu sodného s roztokmi furacilínu (1: 5000); riboflavín (1:5000); citral (1:1 OOO, 1:2000); chloramfenikol (0,1-0,25 %).

V niektorých prípadoch predpisovaná liečivá látka sama izotonizuje časť objemu, preto sa zvyšok roztoku izotonizuje pridaním chloridu sodného alebo iných pomocných látok povolených liekopisom. Požadované množstvo izotonizačnej zložky sa vypočíta pomocou izotonického ekvivalentu chloridu sodného.

Izotonický ekvivalent chloridu sodného ukazuje, koľko chloridu sodného v rovnakom objeme a za rovnakých podmienok vytvára rovnaký osmotický tlak ako 1 g liečivej látky. Globálny fond obsahuje tabuľku izotonických ekvivalentov chloridu sodného pre množstvo látok. Izotonické ekvivalenty možno nájsť v iných regulačných dokumentoch.

Princíp výpočtu izotonickej koncentrácie a hmotnosti izotonickej látky (chloridu sodného) pomocou izotonického ekvivalentu chloridu sodného bude analyzovaný na konkrétnom príklade:

Príklad 1

Rp.: Solutionis Ephedrini hydrochloridi 1% - 10 ml D.S. 2 kvapky do pravého oka 3x denne.

Izotonický ekvivalent efedríniumchloridu je 0,28. Podľa pomeru zistite, aké množstvo chloridu sodného je ekvivalentné množstvu efedríniumchloridu uvedenému na recepte (0,1).

0,1XX \u003d 0,028 g.

Aby bol roztok izotonický so slznou tekutinou, množstvo efedríniumchloridu by malo byť ekvivalentné 0,09 g chloridu sodného (0,9 % roztok na objem 10 ml). Chýbajúce množstvo (0,09 - 0,028 \u003d 0,068) sa doplní pridaním chloridu sodného (0,068 alebo -0,07).

Množstvo izotonizujúcej látky (chloridu sodného) možno vypočítať podľa vzorca

M \u003d 0,009 Na av Rp - (m 1, m 2 / E 1, + t 2 E 2 + ...),

kde M je hmotnosť chloridu sodného potrebná na izotonizáciu roztoku, g;

009 - hmotnosť chloridu sodného v 1 ml izotonického roztoku, g;

V Rp - objem roztoku predpísaný v recepte, ml;

m 1, m 2 - množstvo liečivých látok predpísaných v recepte;

E 1, E 2 - izotonické ekvivalenty liekov predpísaných v recepte.

Kvalitatívna charakteristika, spočívajúca v pojmoch "izo-, hypo-, hypertonický roztok" je nepostačujúca pre použitie v modernej lekárskej a farmaceutickej praxi. V súčasnosti sa na vyjadrenie osmotickej aktivity oftalmických, injekčných a infúznych roztokov používajú pojmy „osmolalita“ a „osmolarita“. Molárna koncentrácia je množstvo látky v móloch obsiahnuté v 1 litri roztoku. Molárna koncentrácia je množstvo látky v móloch obsiahnuté v 1 kg roztoku. Osmolalita alebo osmolarita označuje obsah v molárnom (molárnom) roztoku aktívnych častíc (molekúl, iónov), ktoré vytvárajú určitý osmotický tlak. Vzhľadom na to, že oftalmologické a injekčné roztoky sa vyrábajú v objemovej koncentrácii, je vhodnejšie použiť charakteristiku osmolarity.

Ak je počet osmoticky aktívnych častíc v osmolárnom roztoku taký, že tlak, ktorý vytvárajú, zodpovedá fyziologickému tlaku, takéto roztoky sa nazývajú izoosmolárne. Jednotkou osmolarity je miliosmol (tisícina osmolárnej koncentrácie).

Teoretická osmolarita sa vypočíta podľa vzorca:

kde Wash je miliosmolarita roztoku (mosmol/l);

m je hmotnosť látky v roztoku, g/l;

n je počet častíc v roztoku vytvorených v dôsledku disociácie počas rozpúšťania (n = I, ak látka v roztoku nedisociuje;

n = 2, ak látka počas disociácie vytvorí dva ióny;

n = 3, ak - tri atď.);

M je molekulová hmotnosť látky v roztoku.

Príklad 2.

Rp.: Solutionis Natrii chloridi 0,9% - 100 ml Da. signa. Na infúzie.

Je známe, že 0,9% roztok chloridu sodného je izotonický pre slznú tekutinu a krvnú plazmu, preto je koncentrácia 308 mosm izoosmolárna.

Príklad 3(použijeme skript v príklade 2).

Rp: Solutionis Ephedrini hydrochloridi 1% - 10 ml. signa. 2 kvapky do pravého oka 3x denne.

Takže mojich 99,16< 308 моем. Следовательно, 1 ный раствор эфедрина гидрохлорида - гипотонический, его следует изотонировать, добавив определенное количество натрия хлорида, который бы создал недостающую до изотонирования концентрацию: 308 - 99,16 = 208,84 моcм:

Aby bol roztok izotonický (izoosmotický) so slznou tekutinou, je potrebné pridať 6,14 g chloridu sodného na 1 liter roztoku alebo 0,06 g na 10 ml očných kvapiek.

Okrem chloridu sodného sa na izotonizáciu oftalmických roztokov používa síran sodný a dusičnan sodný za predpokladu, že sú kompatibilné s liečivými látkami. Napríklad síran sodný by sa mal použiť pri izotonizácii kvapiek zo síranu zinočnatého (v neprítomnosti kyseliny boritej v predpise), pretože s chloridom sodným sa vytvorí toxickejšia a slabo disociovateľná zásada chloridu zinočnatého.

Pri izotonizácii s inými izotonizujúcimi látkami sa najskôr vykonajú výpočty pre chlorid sodný a potom sa získaný výsledok vynásobí konverzným faktorom, ktorý je 4,35 pre síran sodný, 1,51 pre dusičnan sodný a 1,89 pre kyselinu boritú.

.3 Izohydricita

Je žiaduce, aby očné roztoky boli približne izohydrické so slznou tekutinou, t.j. mal pH 7,3-9,7. Ľudské oko však pomerne dobre znáša pH 5,5-11,4. Nižšie hodnoty pH (pod 5,5) a vyššie hodnoty (nad 11,4) môžu spôsobiť bolesť. Optimálna hodnota pH očných roztokov sa vytvára s prihliadnutím na potrebu zabezpečiť stabilitu.

.4 Stabilita

Tepelná sterilizácia a dlhodobé skladovanie roztokov v sklenených nádobách môže viesť k zničeniu mnohých liečivých látok v dôsledku hydrolýzy, oxidácie a iných procesov. Stabilizáciu je možné dosiahnuť pridaním látok regulujúcich pH média, antioxidantov a konzervačných látok.

Liečivé látky používané v očných roztokoch možno rozdeliť do 3 skupín v závislosti od pH.

Do prvej skupiny patria soli alkaloidov a syntetické dusíkaté zásady, ako aj ďalšie látky, ktoré sú odolné voči hydrolýze a oxidácii v kyslom prostredí.

Tieto látky sa odporúča stabilizovať kyselinou boritou v izotonickej koncentrácii (často spolu s chloramfenikolom ako konzervačným prostriedkom), ako aj tlmivými roztokmi rôzneho zloženia, ktoré zabezpečujú stabilitu reakcie média, napr.

) izotonický roztok kyseliny boritej 1,9 %, chloramfenikolu 0,2 % (pH 5,0) – používa sa na očné kvapky obsahujúce dikaín, novokaín, mezatón a soli zinku;

2) tlmivý roztok pripravený z kyseliny boritej 1,84 %, tetraboritanu sodného 0,14 %, chloramfenikolu 0,2 % (pH 6,8) sa používa na očné kvapky obsahujúce: atropín sulfát, pilokarpín hydrochlorid, skopolamín hydrobromid;

3) tlmivý roztok - na očné kvapky obsahujúce prípravky sa používa zmes 70 ml 0,8 % roztoku bezvodého hydrogenfosforečnanu sodného, ​​30 ml 0,95 % roztoku bezvodého disubstituovaného fosforečnanu sodného a 0,5 % chloridu sodného (pH 6,5). špecifikované v odseku 2, ako aj efedríniumchlorid, homatropín hydrobromid.

Do druhej skupiny patria látky stabilné v alkalickom prostredí: sulfacyl sodný, norsulfazol sodný atď.

Môžu byť stabilizované hydroxidom sodným, hydrogénuhličitanom sodným, tetraboritanom sodným a tlmivými zmesami s alkalickou hodnotou pH.

Do tretej skupiny patria ľahko oxidujúce látky.

Na stabilizáciu takýchto očných kvapiek sa používajú antioxidanty (tabuľka 1).

stôl 1

Antioxidanty používané na stabilizáciu očných kvapiek

Komplexný antioxidant (metabisulfit sodný 0,1% a Trilon B 0,03%) sa používa ako súčasť očných kvapiek:

Riboflavín 0,02 % Kyselina askorbová 0,2 % Glukóza 2 % (vrátane s 1 % MC)

Predpisy prípravkov, pri ktorých je možný vnútrolekársky odber alebo výroba v podmienkach malovýroby s dobou použiteľnosti 30 dní a viac, sú uvedené v regulačných dokumentoch. Niektoré recepty obsahujú stabilizátory (príloha 1.)

.5 Transparentnosť

Očné roztoky majú byť číre a bez suspendovaných častíc, ktoré by mohli spôsobiť poškodenie očných membrán. Musia sa prefiltrovať cez filtračný papier najlepšej kvality a pod filter by sa mal vložiť malý tampón vaty s dlhou sponkou. Zároveň je dôležité, aby po filtrácii koncentrácia roztoku a jeho objem neklesli pod normy stanovené normami, preto všetko, čo bolo povedané o filtrovaní malých objemov roztokov, plne platí pre očné kvapky.

Liečivo a pomocné látky sa rozpustia v polovičnom objeme rozpúšťadla, prefiltrujú sa, filter sa premyje zvyšným objemom rozpúšťadla a neprítomnosť mechanických nečistôt sa skontroluje pomocou zariadenia UK-2. Ak sú prítomné mechanické nečistoty, prefiltrujú sa cez rovnaký filter, kým nie sú prítomné. Po sterilizácii sa roztok opäť skontroluje na prítomnosť mechanických nečistôt, ak sa zistí, vyradí sa.

Podľa receptov, ktoré sa často nachádzajú vo formulácii, je vhodné uchýliť sa k použitiu koncentrovaných roztokov pripravených v lekárni na pevne stanovenú dobu, čo zbaví lekárnika filtrovania malých objemov tekutín.

.6 Predĺženie

Je žiaduce, aby očné kvapky pôsobili dlho. Predĺženie účinku podľa pokynov lekára možno dosiahnuť zvýšením viskozity vodných roztokov. Na tento účel sú vhodné polyvinylalkohol, MC a sodík, CMC, polyakrylamid (PAA). Tieto látky neovplyvňujú zrak a zabezpečujú potrebný kontakt liekov s okom bez toho, aby ho dráždili. Použité zriedené roztoky PVA (1-2%), sodíka-CMC (1,5%) a MC (0,5-1%) sa ľahko sterilizujú a pri skladovaní v chladničke zostávajú priehľadné.

.7 Vnútrofarmaceutický odber

Malé objemy a masy liekov predpísaných vo forme očných kvapiek často komplikujú a spomaľujú výrobný proces lieku. Preto lekárne prechádzajú na vnútrolekárnickú prípravu očných kvapiek podľa receptov, ktoré sa najčastejšie nachádzajú v receptúre. To vám umožňuje zlepšiť proces filtrácie, vykonávať sterilizáciu organizovanejším spôsobom, organizovať kompletnú chemickú analýzu každej série roztokov, čím sa výrazne skráti čas výroby a dávkovania očných kvapiek. Okrem toho sa pri intrafarmaceutickom odbere kvapky súčasne balia do štandardných fľaštičiek s objemom 5 alebo 10 ml s gumenou zátkou a následne sa zavádzajú s hliníkovým uzáverom.

Príloha k objednávke „O kontrole kvality liekov vyrábaných v lekárňach“ obsahuje veľký zoznam receptov na očné kvapky pripravované v lekárňach na rôzne obdobia.

Kapitola 2. Výroba očných roztokov

.1 Výroba očných kvapiek rozpustením liečiv a pomocných látok

Ako príklad zvážte výrobu očných kvapiek pilokarpín hydrochloridu.

Príklad 4

Rp. Solutionis Pilocarpini hydrochloridi 1% - 10 ml D.S. 2 kvapky do pravého oka 2-krát denne.

farmaceutické vyšetrenie predpisu. V prílohe Návodu na kontrolu kvality liekov vyrábaných v lekárňach je uvedené zloženie 1 % roztoku pilokarpíniumchloridu, požiadavky na kvalitu, režim sterilizácie, podmienky skladovania a termíny.

Zloženie lieku:

Pilokarpín hydrochlorid 0,1

Chlorid sodný 0,068

Čistená voda Do 10 ml

Komponenty na predpis sú kompatibilné. V recepte je predpísaná látka Zoznam A. Dávky sa nekontrolujú, pretože očné kvapky sú liekovou formou na vonkajšie použitie. Rýchlosť uvoľňovania látky nie je regulovaná.

Vlastnosti liekov a pomocných látok predpisovanie.

Pilocarpinum hydrochloridum. V súkromnom článku GF "Pilocarpini hydrochloridum" sa uvádza, že táto látka sú bezfarebné kryštály alebo biely kryštalický prášok bez zápachu, hygroskopický, veľmi ľahko rozpustný vo vode.

Chlorid sodný (Natrium chloridum). Biele kubické kryštály alebo biely kryštalický prášok, bez zápachu, slanej chuti, rozpustný v 3 dieloch vody. V lekárni môže byť vo forme 10% koncentrovaného roztoku.

Čistená voda (Aqua purificata). V súlade s nariadením Ministerstva zdravotníctva Ruska „O kontrole kvality liekov vyrábaných v lekárňach“ by sa mala počas denného monitorovania kontrolovať neprítomnosť čistená voda určená na výrobu sterilných roztokov, okrem testov uvedených vyššie. redukčných látok, amónnych solí a oxidu uhličitého.

Na výrobu očných kvapiek je možné okrem vody na injekciu použiť aj čerstvo získanú čistenú vodu.

prípravné činnosti. Všetky očné roztoky sa pripravujú za aseptických podmienok, t.j. v aseptickom bloku. Tyčinky s liečivými látkami určené na výrobu sterilných liekových foriem musia mať výstražné označenie „Na sterilné liekové formy“.

Pre zabezpečenie technologického postupu je potrebné pripraviť: sterilné fľaše v bikoch, vyrobené z neutrálneho skla s objemom 5, 10, 20 ml a viac, fľaše značky AB-1 s objemom 150, 250 ml, sterilné sklo lieviky, sklenené filtre, dávkovač J-10, injekčná striekačka typu "Record", filtračná tryska pre maloobjemovú mikrofiltráciu (sterilizácia filtráciou) FA-25, lekárenské pipety, prístroj UK-2, hliníkové uzávery a tesnenia, gumené zátky, zariadenie na krimpovanie uzáverov POK-1, sterilný pomocný materiál (medicínska vata, skladané papierové filtre, gázové obrúsky), sada jadrových membrán (CMS), sada koncentrovaných roztokov a pomocných látok, čistená voda alebo čerstvo získaná alebo sterilná voda na injekcia, parný sterilizátor (príloha 3)

Výpočty. V tomto prípade predpis obsahuje chlorid sodný, aby sa roztok dostal na koncentráciu, ktorá je izotonická pre slznú tekutinu, ale na vzdelávacie účely by sa mali vykonať príslušné výpočty.

Na zadnej strane PPC je zaznamenaný izotonický ekvivalent hydrochloridu pilokarpínu pre chlorid sodný (0,22), ktorý sa nachádza v zodpovedajúcej tabuľke GF. Predpis obsahuje 0,1 g pilokarpíniumchloridu. Toto množstvo bude ekvivalentné 0,022 g chloridu sodného. Preto na získanie roztoku izotonickej koncentrácie je potrebné pridať chlorid sodný v množstve 0,068 (-0,07), t.j.

09 – 0,1 0,22 = 0,068 alebo 0,09 – 0,022 = 0,068 (0,07)

Chlorid sodný sa môže pridať ako 10% roztok (0,7 ml, -14 kvapiek)

Drogová technológia. Pre realizáciu požiadavky sterility za aseptických podmienok v sterilnom stojane v 5 ml čistenej vody rozpustite 0,1 g pilokarpín hydrochloridu, ktorý sa získa podľa vystaveného predpisu. Pridajte 0,07 g chloridu sodného (je možné použiť 10% koncentrovaný roztok chloridu sodného). Príklad použitia koncentrovaných roztokov bude diskutovaný nižšie.

Oftalmologické roztoky sa filtrujú cez sterilný skladaný papierový filter so sterilným vatovým tampónom. Filter sa vopred premyje sterilnou čistenou vodou.

Po prefiltrovaní roztoku sa zvyšný objem rozpúšťadla nechá prejsť cez rovnaký filter. Môžu sa použiť sklenené filtre s veľkosťou pórov 10-16 µm. Pri filtrácii cez sklo a iné jemne porézne filtračné materiály (napríklad jadrové membrány) je potrebné vytvoriť pretlak alebo vákuum.

Ak sú v roztoku mechanické nečistoty, filtrácia sa opakuje.

Po vytvorení očných kvapiek naplňte prednú stranu PPC:

Dátum. PPK 20. "A".

Aquae purificatae5 mlhydrochloridi0,1chloridi0,07purificatae5 ml

V= 10 ml Podpisy:

a vydať podpis.

Roztok do 100 ml sa sterilizuje 8 minút pri 120 + 2°C. Opäť sa kontroluje absencia mechanických inklúzií, v prípade ich neprítomnosti sa riešenie vydáva na dovolenku. V lekárňach sa často nevyrába podľa individuálnych receptov, ale vo forme vnútrolekárskeho blanku a uvoľňuje sa po predložení receptu.

koncentrované roztoky. Niektoré liečivé látky v očných kvapkách sú obsiahnuté v nízkych koncentráciách (0,01; 0,02; 0,1 % atď.). V kombinácii s malým objemom roztoku predpísaným v recepte to spôsobuje ťažkosti pri ich vážení a rozpúšťaní (najmä stredne, málo a veľmi slabo rozpustné liečivá).

V takýchto prípadoch je vhodné použiť sterilné koncentrované roztoky liečivých látok (jednozložkové aj kombinované).

Rozsah oftalmických koncentrovaných roztokov schválených na použitie je schválený ruským ministerstvom zdravotníctva a je uvedený v pokynoch na výrobu sterilných roztokov v lekárňach. Tento zoznam obsahuje predpisy obsahujúce kompatibilné liečivé látky, ktoré odolávajú metódam tepelnej sterilizácie, majú analytické metódy na chemickú kontrolu a stanovené dátumy spotreby (tabuľka 3).

Tabuľka 3

Liečivé látky, ktoré odolávajú metódam tepelnej sterilizácie

Režim sterilizácie

Podmienky skladovania

Čas, min.

Termín, dni

Vyrobené z čistenej vody:

20(1:5) 2(1:50) 5(1:20) 10(1:10) 4(1:25) 1(1:100) 10(1:10) 0,02(1:5000) 1(1:100) 2(1:50) 0,02(1:5000)

120 100 120 100 120 120 120 Pripravené asepticky

8 30 8 30 8 8 8 30 30

30 30;5 30 30 30 90 30 30 2

25 3-5 25 25 25 25 25 3-5 25 3-4

Vyrobené na 0,02% roztoku riboflavínu:

Kyselina askorbová Kyselina boritá Kyselina nikotínová Chlorid sodný

2(1:50) 4(1:25) 0,1(1:1000) 10(1:10)

Na nasledujúcom príklade budeme analyzovať technológiu výroby očného koncentrovaného roztoku:

Príklad 5

Solutionis Acidi nikotinici 0,1 % s Riboflavinom 0,02 % - 50 ml

V súkromnej st. GF uvádza, že "Riboflavinum" (vitamín B 2) je žltooranžový kryštalický prášok so slabým špecifickým zápachom, horkastou chuťou, nestabilný na svetle, veľmi málo rozpustný vo vode (1:5000).

Acidum nicotinicum - biely kryštalický prášok, bez zápachu, mierne kyslej chuti, ťažko rozpustný vo vode, rozpustný v horúcej vode.

Poznámka. Otvorené injekčné liekovky so sterilnými oftalmologickými koncentrátmi sa majú použiť do 24 hodín. Sterilné koncentrované roztoky sa používajú na výrobu očných roztokov, ktoré nepodliehajú sterilizácii. Čas použiteľnosti očných kvapiek zo sterilných koncentrátov podľa neštandardných predpisov je 2 dni. Počas dňa sa majú používať koncentrované roztoky pripravené za aseptických podmienok, ktoré neboli sterilizované. Koncentrované roztoky vyrobené za aseptických podmienok (nesterilné) (aby sa zabránilo opätovnej sterilizácii, ktorá môže viesť k rozkladu liečivých látok) sa používajú na výrobu očných kvapiek podľa štandardných predpisov so zavedeným sterilizačným režimom.

* Sterilizovateľný objem - až 100 ml.

Hmotnosť riboflavínu (pre objem 50 ml) 0,01 g.

Koncentrované roztoky liečivých látok používané pri výrobe očných roztokov.

Hmotnosť riboflavínu (pre objem 50 ml) 0,01 g.

Hmotnosť kyseliny nikotínovej (pre objem 50 ml) 0,05 g.

Výpočty sa zapisujú do účtovnej knihy laboratórnych a baliacich prác.

Technológia výroby. Za aseptických podmienok pri zahrievaní rozpustite 0,01 g riboflavínu. Po úplnom rozpustení riboflavínu sa 0,05 g kyseliny nikotínovej rozpustí v 50 ml horúceho roztoku riboflavínu. Roztok sa prefiltruje cez skladaný papierový, sklenený alebo iný filter, premyje sa 0,02 % roztokom riboflavínu. Skontrolujte, či nie sú prítomné mechanické inklúzie.

Koncentrované roztoky sa podrobia kvalitatívnej a kvantitatívnej kontrole. Výsledky kontroly sa zaznamenávajú do registračného denníka výsledkov organoleptickej, fyzikálnej a chemickej kontroly.

Fľaša s roztokom je uzavretá gumovou zátkou, kovovým uzáverom "na zábeh", sterilizovaná 30 minút pri 100 "C.

2.2 Výroba očných kvapiek s použitím koncentrovaných roztokov

Príprava koncentrovaných roztokov v lekárni umožňuje urýchliť výrobu očných kvapiek.

Použitie koncentrovaných roztokov vyrobených s čistenou vodou.

Príklad 6.

Rp.: Solutionis Riboflavin 0,01% - 10 ml Acidi ascoibinici 0,05. Da. signa. 2 kvapky 3x denne do oboch očí.

Všetky fázy profesionálnej činnosti zodpovedajú fázam opísaným vyššie. Pozrime sa bližšie na výpočty. Hmotnosť chloridu sodného na izotonizáciu roztoku sa vypočíta podľa vzorca:

Koncentrácia liečivých látok predpísaná v recepte je taká, že prakticky neovplyvňuje veľkosť osmotického tlaku, takže roztok by sa mal pripraviť pomocou izotonického (0,9%) roztoku chloridu sodného.

Metóda výpočtu objemov koncentrovaných roztokov a čistenej vody je podobná výpočtom vykonávaným pri výrobe zmesí pomocou systému byrety.

Objemy koncentrovaných roztokov a čistenej vody:

Riboflavín (0,001 5000) 5 ml

Kyselina askorbová (0,05 20) 1,0 ml

(0,081 10) 0,8 ml (10 - 5 - 1 - 0,8) 3,2 ml

Po výrobe z pamäte vyplňte prednú stranu PPK:

Dátum PPK22

Aquae purificatae 3,2 ml

Roztok je Riboflavini 0,02% 5ml

Solutionis Acidi ascorbinici 5% 1 ml

Solutionis Natrii chloridi 10% 0,8 ml

V = 10 ml Podpisy:

Spôsob sterilizácie očných kvapiek vyrobených podľa tohto predpisu nie je v regulačných dokumentoch špecifikovaný, preto sa používajú sterilné koncentrované roztoky, ktoré sa merajú za aseptických podmienok lekárenskými pipetami do sterilnej dávkovacej fľaštičky.

Použitie koncentrovaných roztokov vyrobených na 0,02% roztoku riboflavínu.

Príklad 7

Rp.: Solutionis Riboflavini 0,02% - 10 mlascorbinici 0,03 borici 0,2

Chýbať. D.S. 2 kvapky 4-krát denne do oboch očí.

Recept je dostupný v prílohe návodu na kontrolu kvality liekov vyrábaných v lekárňach. Režim sterilizácie: 120°C, 8 min. Pri výrobe by sa mali používať koncentrované aseptické roztoky.

Výpočty. Izotonický ekvivalent kyseliny boritej v chloride sodnom je 0,53 (príloha 2.) 0,53-0,2 = 0,106 (1,06 %), t.j. roztok je mierne hypertonický, takže chlorid sodný sa v tomto prípade nepridáva. Vzhľadom na limity izotonickej koncentrácie (0,9 + 0,2) % možno roztok považovať za izotonický. Pri použití koncentrovaných roztokov vyrobených na čistenej vode sa získa objem očných kvapiek a koncentrácia liečivých látok, ktoré nezodpovedajú predpisu, čo je neprijateľné.

Roztok riboflavínu 0,02 % - 10 ml (= 0,002 5000)

Roztok kyseliny askorbovej 5 % - 0,6 ml (= 0,03 20)

Roztok kyseliny boritej 4% - 5 ml (= 0,2 - 25)

Vypočítaný objem 15,6 ml - oveľa viac ako chlorid sodný

Čistená voda uvedená v predpise.

Preto sa používajú koncentrované roztoky vyrobené na 0,02% roztoku riboflavínu.

Po vykonaní príslušných výpočtov a vytvorení riešenia z pamäte vyplňte prednú stranu PPC:

Dátum PPK 23.

Solutionis Riboflavini 0,02% 3,5 ml

Solutionis Acidi ascorbinici 2% cum 0,02% .... 1,5 mlAcidi borici 4% cum 0,02%5 ml

V= 10 ml

Koncentrované roztoky sa odmerajú do liekovky na dávkovanie, uzavrú sa, skontrolujú sa na neprítomnosť mechanických nečistôt, vydajú sa na sterilizáciu, sterilizujú sa a vydajú na dávkovanie.

Očné mlieka, roztoky na výplach očnej sliznice, roztoky na umývanie a uchovávanie kontaktných šošoviek a iné očné roztoky sa vyrábajú rovnakým spôsobom ako očné kvapky, pri dodržaní požiadaviek na sterilitu, stabilitu, neprítomnosť suspendovaných častíc viditeľných voľným okom, izotonicita a v prípade potreby predĺžený účinok. Najčastejšie sa na pleťové vody a výplachy používajú roztoky: kyselina boritá, hydrogénuhličitan sodný, furacilín, laktát etakridínu, v extrémnych prípadoch (napríklad pri poškodení očí jedovatými kvapkami) možno použiť 2% roztok gramicidínu. predpísané.

Balenie, uzáver. Fľaša je utesnená gumovou zátkou a zrolovaná hliníkovým uzáverom. V prípade potreby (v súlade s ND) sa vydávajú na sterilizáciu, spevnenie špeciálneho štítku alebo previazanie vlhkým pergamenom s uvedením názvu, koncentrácie roztoku, priezviska a dátumu výroby.

Sterilizácia. Roztoky sa uvoľňujú z lekárne asepticky pripravené alebo sterilizované spôsobom špecifikovaným v regulačných dokumentoch. Po sterilizácii sa roztoky opäť skontrolujú na mechanické inklúzie.

Registrácia na dovolenku z lekárne. Injekčná liekovka s roztokom je zapečatená (ak je látka zo zoznamu A prítomná v predpise), bez odstránenia pergamenovej pásky, ktorá sa používa na ozdobenie liekovky na sterilizáciu. Ak roztok nebol sterilizovaný, uzáver injekčnej liekovky (hliníkový uzáver) je zviazaný vlhkým pergamenom, závit je pripevnený voskovou pečaťou na vrchu. Fľaštička je dodávaná s hlavným ružovým štítkom "Očné kvapky", na ktorom je uvedené číslo lekárne, dátum výroby, priezvisko a iniciály pacienta, spôsob aplikácie, číslo rozboru, dátum spotreby, a výstražný štítok "Zaobchádzajte opatrne." Recept obsahujúci látky, ktoré podliehajú kvantitatívnej registrácii v recepte, zostáva v lekárni, pokiaľ na recepte nie je špeciálny nápis „Na dlhodobé užívanie“, napríklad recept s obsahom pilokarpíniumchloridu (na liečbu zeleného zákalu).

Kapitola 3 Kontrola kvality

.1 Organoleptická kontrola

Vo výrobnej fáze sú roztoky podrobené organoleptickej kontrole, pokiaľ ide o: farbu, vôňu, úplnosť rozpustenia, priehľadnosť.

Mechanické inklúzie v roztoku sa stanovujú na prístroji UK-2 (pred a po sterilizácii). Postup overovania je uvedený v Návode na kontrolu vstrekovania častíc do injekčných a očných roztokov a očných kvapiek farmaceutickej výroby, (Príloha k Metodickým pokynom na výrobu sterilných roztokov v lekárňach). . Moderné zariadenia fungujú na báze fotoelektrického javu.

.2 Fyzická kontrola

je skontrolovať celkový objem. Kontroluje sa každá séria intrafarmaceutických slepých vzoriek a liekových foriem. Liekové formy vyrábané podľa individuálnych receptúr (požiadaviek) sú kontrolované náhodne, minimálne 3% z celkového vyrobeného množstva za deň.

.3 Chemická kontrola

Osobitná pozornosť pri kvalitatívnej a kvantitatívnej kontrole by sa mala venovať liekom používaným v oftalmologickej praxi (vrátane detí), ktoré obsahujú omamné a toxické látky (napríklad roztoky dusičnanu strieborného), ako aj všetky koncentrované roztoky.

Pri rozbore očných kvapiek sa pred sterilizáciou zisťuje obsah izotonizujúcich a stabilizačných látok.

3.4 Lekárenská kontrola

Spočíva v kontrole súladu obalu s fyzikálnymi a chemickými vlastnosťami zložiek, číslom na recepte, účtenke, nálepke, podpise, meno pacienta na recepte, nálepka, podpis, účtenka; súlad podpisu s receptom, registrácia lieku s aktuálnymi požiadavkami.

Kapitola 4. Požiadavky na lekárne

.1 Zloženie priestorov a vybavenie lekárne

V súlade s plánovaným rozsahom práce a povahou výrobných činností sa zloženie priestorov a vybavenia lekárne určuje s prihliadnutím na odporúčania Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie a SNiP.

Minimálna skladba priestorov lekárne zahŕňa: obchodné poschodie, miestnosť na prípravu liekov, miestnosť na získavanie destilovanej vody, umyváreň, kanceláriu vedúceho, miestnosť pre personál, miestnosť na uskladnenie liekov, WC, šatňa.

V lekárni je povinné mať vodovod, kanalizáciu, telefón, elektrinu, plyn, kúrenie sporákom (pri absencii iných druhov energetických zdrojov).

Minimálna veľkosť predajnej plochy je 20 m2. m.

V obchodnom podlaží by mali byť v závislosti od objemu práce lekárne vybavené pracoviská na príjem receptov, výdaj vyrobených a hotových liekov podľa receptov, výdaj liekov a liekov bez receptu.

V lekárni s minimálnou veľkosťou obchodného poschodia môže byť jedno pracovisko.

Úhrada nákladov na lieky obyvateľstvom by sa mala vykonávať prostredníctvom registračnej pokladne.

Plocha priestorov na prípravu liekov by mala byť najmenej 15 metrov štvorcových. m a je vybavená špeciálnym lekárenským nábytkom, prístrojmi, zariadeniami na prípravu, miešanie, filtrovanie, balenie, označovanie, balenie a uzáver liekov, trezormi (špeciálnymi skrinkami) na uchovávanie jedovatých a omamných liekov, etylalkoholu, tyčiniek, prostriedkov na meranie hmotnosti, objemu, tepov hmotnosť, činidlá na chemickú kontrolu liečiv. V priestoroch na prípravu liekov by sa mali organizovať pracoviská na prípravu a kontrolu kvality liekov.

V závislosti od objemu práce a zväčšenia plochy asistentskej izby je možné vytvoriť špecializované pracoviská na výrobu rôznych liekových foriem.

Minimálna plocha priestorov na získanie destilovanej vody je 5 m2. Musí byť vybavená zariadeniami na príjem a nádobami na skladovanie destilovanej vody v súlade s platnými pravidlami sanitárneho režimu lekární.

Minimálna plocha umyvárne je 5 m2. Jej vybavenie musí zabezpečiť dodržiavanie požiadaviek na sanitárny režim lekární.

Plocha autoklávu je najmenej 10 m2.

Priestory na skladovanie liekov a zdravotníckych pomôcok musia mať minimálnu plochu najmenej 36 m2 a musia byť vybavené policami, skriňami a iným potrebným zariadením na zaistenie bezpečnosti jedovatých, omamných, silných, horľavých, termolabilných a iné lieky, liečivé rastlinné suroviny, medicínske produkty v súlade s ich fyzikálnymi a chemickými vlastnosťami.

Miestnosť pre zamestnancov - najmenej 8 m2. ma je vybavená nábytkom na stravovanie a relax zamestnancov.

Priestor šatne by mal zabezpečiť uloženie domáceho a pracovného oblečenia v súlade s požiadavkami na hygienický režim lekární.

očná liečivá priemyselná lekáreň

4.2 Výrobná činnosť lekárne

Podľa charakteru výrobných činností sa lekárne delia na:

výroba liekov podľa predpisov lekárov a požiadaviek liečebno-preventívnych zariadení a predaj hotových liekov (výrobná lekáreň);

realizácia predaja hotových liekov obyvateľstvu a liečebno-preventívnym inštitúciám (lekáreň hotových liekov).

Lekáreň je povinná mať Štátny liekopis, regulačnú a technickú dokumentáciu, referenčnú literatúru o výrobnej technológii, kontrole kvality, podmienkach skladovania, štandardoch vydávania liekov.

Výrobná lekáreň, aby mohla plniť svoju hlavnú úlohu, musí mať ďalšie priestory:

aseptický blok na prípravu aseptických a sterilných dávkových foriem;

autokláv;

chemik - analytik;

miestnosť na získavanie apyrogénnej vody;

priestory na skladovanie horľavých, termolabilných a iných liekov vyžadujúcich osobitné podmienky skladovania v súlade s ich fyzikálnymi a chemickými vlastnosťami.

Umiestnenie výrobných zariadení by malo vylúčiť protiprúdy technologického procesu výroby sterilných a nesterilných liekov.

Organizácia pracovísk by mala zabezpečiť dodržiavanie hygienických, farmaceutických požiadaviek, technológie výroby liekových foriem a kontrolu ich kvality.

Kontrola kvality liekov a destilovanej vody sa riadi predpismi Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie.

V priemyselných lekárňach, ktoré vyrábajú očné kvapky a sterilné liekové formy, by sa mala vykonávať fyzikálna, chemická a mikrobiologická kontrola kvality destilovanej vody a liekov.

Na balenie vyrobených liekov musí mať lekáreň obalový materiál a sklo, ako aj špeciálne vybavenie na jeho dezinfekciu, umývanie, sušenie a sterilizáciu.

Zariadenia určené na výrobu sterilných liekových foriem musia podliehať validácii – potvrdeniu schopnosti zariadení a pomocných systémov spoľahlivo fungovať s prihliadnutím na prípustné odchýlky.

Lekáreň musí prísne dodržiavať farmaceutické a hygienické požiadavky.

Zamestnanci lekárne zaoberajúci sa výrobou a kontrolou kvality sterilných liekov musia prejsť certifikáciou na hodnotenie vedomostí a praktických zručností spôsobom stanoveným platnou legislatívou.

Technické a ekonomické vybavenie lekární by sa malo vykonávať v súlade s regulačnými dokumentmi. Pre všetky zariadenia, zariadenia dostupné v lekárni, musia existovať technické pasy, ich údržba a oprava sa musia vykonávať včas.

Na splnenie hlavnej úlohy musí mať lekáreň zásobu liekov schválených na použitie v Ruskej federácii, vrátane životne dôležitých liekov, podľa zoznamu schváleného Ministerstvom zdravotníctva Ruskej federácie.

Na pokyn miestnych zdravotníckych úradov musia mať jednotlivé lekárne minimálnu zásobu vakcín a sér.

Kapitola 5

.1 Technológia výroby očných kvapiek

V priemyselnej výrobe sa očné kvapky v tubách na kvapkanie pripravujú v miestnostiach triedy čistoty II za aseptických podmienok. Miestnosť a vybavenie sa podrobia mokrému čisteniu, dezinfekcii 3-5% roztokom fenolu a sterilizácii baktericídnymi lampami počas 2 hodín.

Rozpúšťanie sa uskutočňuje v reaktoroch s miešadlami, potom sa analyzuje a prefiltruje (najskôr kvôli očisteniu od mechanických nečistôt a potom kvôli sterilizácii). Výsledný roztok sa umiestni do sterilizovaného zariadenia na plnenie skúmaviek.

Paralelne s tým sa vyrábajú telá a uzávery trubíc kvapkadla.

Puzdro s objemom 1,5±0,15 ml a hrúbkou steny 0,5±0,1 mm sa vytvaruje na automatickom stroji v niekoľkých etapách vyfukovaním a razením z granúl vysokotlakového polyetylénu triedy 15803-020 alebo 16803-070. Uzávery s prepichovacím kolíkom sa odlievajú pod tlakom z roztavených granúl nízkotlakového polyetylénu triedy 20906-040 alebo 20506-007. Po výrobe sa premyjú destilovanou vodou, vysušia a podrobia sa plynovej sterilizácii pri 40-50 °C zmesou etylénoxidu a 10% oxidu uhličitého počas 2 hodín. Etylénoxid sa z produktov odstráni tak, že sa ponechajú 12 hodín v komore. sterilná miestnosť. Ďalej za aseptických podmienok v jednotke s pretlakom sterilného vzduchu sa uzávery naskrutkujú na telo, naplnia sa roztokom liečivej látky pomocou dávkovacích púmp a utesnia sa tepelným zatavením. Na tlačiarenskom stroji je na puzdro na oboch stranách aplikovaný nápis s názvom lieku s uvedením jeho koncentrácie a objemu. Naplnené skúmavky kvapkadla sa vizuálne skontrolujú na neprítomnosť mechanických inklúzií na čiernom a bielom pozadí pri osvetlení 60 W elektrickou lampou, 5 % z každej šarže sa podrobí kompletnej analýze. Rúry kvapkadla sú balené v jednotlivých obaloch, v kartónových škatuliach alebo vo fólii z PVC.

Okrem tohto balenia sa podľa GOST 17768-80 odporúčajú na očné kvapky sklenené fľaše s pipetovou zátkou z nestabilizovaného polyetylénu s nízkou hustotou. Pred plnením sa roztok sterilizuje filtráciou a pipety sa sterilizujú plynom etylénoxidom s 10 % oxidom uhličitým.

.2 Kontrola očných roztokov na prítomnosť častíc

Očné kvapky musia byť úplne priehľadné a nesmú obsahovať žiadne suspendované častice, ktoré môžu spôsobiť mechanické poškodenie očných membrán. Očné kvapky by sa mali prefiltrovať cez filtračný papier najlepšej kvality a pod filter by sa mala umiestniť malá guľôčka vaty s dlhými vláknami. Zároveň je dôležité, aby po filtrácii koncentrácia roztoku a jeho celková hmotnosť neklesli viac, ako povoľujú stanovené normy. Všetko, čo bolo povedané o úplnom filtrovaní malých množstiev roztokov, platí predovšetkým pre očné kvapky. Podľa receptov, ktoré sa často nachádzajú v recepte, je vhodné uchýliť sa k pomoci intrafarmaceutických polotovarov - koncentrátov pripravených na určitú dobu, ktoré nefiltrujú malé množstvá tekutín.

Názvoslovie očných kvapiek vyrábaných v tubách a liekovkách s kvapkadlom.

Sortiment liekových foriem pre oči, ktoré sa v súčasnosti vyrábajú v továrni v tubách na kvapkanie, je stále malý a, samozrejme, je potrebné ho ďalej rozširovať. Tento problém však nie je jednoduchý a ľahko riešiteľný, keďže vývoj technických noriem pre každý nový názov liečivej látky zahŕňa riešenie množstva problémov. Po prvé, z obrovského množstva receptov na očné lieky by sa mali vybrať a analyzovať tie, ktoré sa neustále nachádzajú v oftalmologickej praxi v celej krajine alebo aspoň vo veľkých osadách. Ďalej je potrebné určiť najčastejšie používané koncentrácie liečivej látky, pričom tieto hodnoty by mali byť dostatočne stabilné alebo udržiavané na konštantnej úrovni pridaním stabilizátorov.

Napokon musia existovať alebo byť vyvinuté vhodné metódy na analýzu samotného liečiva, ako aj ďalších zložiek liečiva. Až potom je možné začať študovať interakciu polymérnych obalových materiálov s roztokom liečivej látky počas výrobného procesu, sterilizácie a podmienok skladovania. Malo by sa tiež vziať do úvahy, že v záverečnej fáze týchto štúdií, ktoré niekedy trvajú dlho, možno získať negatívne výsledky. V tomto prípade musíte začať odznova a pokračovať v hľadaní ďalších optimálnych možností.

Spôsoby čistenia roztokov liečivých látok, spolu so zabezpečením sterility, nemenej dôležitým problémom pri priemyselnej výrobe oftalmologických liekov v nových formách balenia je absencia mechanických inklúzií v roztokoch. Na jej vyriešenie sa plánuje vykonať príslušné opatrenia v dvoch smeroch: čistiace roztoky liečivých látok a udržiavanie priemyselnej čistoty vo výrobných prevádzkach.

Na základe výsledkov práce vykonanej na štúdium vplyvu procesu zmrazovania roztokov očných kvapiek na ich fyzikálno-chemické vlastnosti boli v časti „Skladovanie“ príslušných liekopisných článkov urobené poznámky: „Zmrazovanie počas prepravy a skladovania nie je kontraindikáciou jeho použitia."

Súčasne sa uskutočnili ďalšie experimenty so skladovaním očných kvapiek v polymérnom obale v zmrazenom stave, aby sa preskúmala možnosť predĺženia ich trvanlivosti. Pre experimenty boli pre experimenty vybrané prípravky sulfacyl sodný (20 %) a síran zinočnatý (0,25 %) s kyselinou boritou (2 %) vyrábané priemyslom v širokom [priemyselnom meradle]. Očné kvapky sa skladovali pri teplote -10±2°C, pričom sa v pravidelných intervaloch kontrolovali ich kvalitatívne a kvantitatívne ukazovatele na zhodu s požiadavkami liekopisných článkov.

Obrázok 3. Farmaceutické vybavenie

Kapitola 6. Analýza implementácie oftalmologických liekových foriem

.1 Metódy výskumu

Na dosiahnutie tohto cieľa a riešenie problémov je potrebné analyzovať implementáciu očných liekových foriem vyrábaných v lekárňach a v priemyselných podmienkach.

Porovnajte dátumy spotreby oftalmologických liekových foriem vyrobených v lekárni a v priemyselných podmienkach.

Zvážte predaj oftalmických liekových foriem počas piatich rokov (2008-2012) v priemyselných lekárňach (č. 262) a tých, ktorí predávajú hotové liekové formy (Pharmacy LLC „Súhlas“ a Lekáreň „Imploziya“) (tabuľka 5).

Tabuľka 5

Implementácia oftalmologických liekových foriem 2008-2012

	Lekáreň 262 (CGB)	"SÚHLAS" LLC	Implózia lekárne

Vypočítajte dynamiku predaja.

Ak vezmeme hodnoty z roku 2008 ako 100% a zvyšok ukazovateľov prepočítame v percentách vo vzťahu k nim:

Lekáreň č. 262 CGB, kde 3423 -100 %;

g. \u003d (2328 x 100) / 3423 \u003d 68 %;

g. \u003d (2506 x 100) / 3423 \u003d 73 %;

g. \u003d (1682 x 100) / 3423 \u003d 49 %;

g. \u003d (1299 x 100) / 3423 \u003d 38 %;

Na základe prepočtov vidíme, že v lekárni č.262 v roku 2009 klesol predaj očných liekových foriem oproti roku 2008 o 32%, čo je o 1095 balení menej ako sa predalo v roku 2008. V roku 2010 dochádza k poklesu predaja o 27 % (917 balení). V roku 2011 pokles o 51% (174 balení) a v roku 2012 - 62% (2124 balení).

Obrázok 4. Ukazovatele dynamiky predaja Lekárne č.262

Obrázok 4 ukazuje, že v priebehu piatich rokov došlo k poklesu predaja očných liekových foriem.

Zoberme si dynamiku predaja v lekárňach predávajúcich oftalmologické liekové formy priemyselnej výroby.

Pharmacy LLC "Súhlas" kde 1767-100%;

g. \u003d (2293 x 100) / 1767 \u003d 129 %;

g. \u003d (2428 x 100) / 1767 \u003d 137 %;

g. \u003d (2964 x 100) / 1767 \u003d 168 %;

g. \u003d (2946 x 100) / 1767 \u003d 167 %;

Na základe prepočtov vidíme, že v lekárni spoločnosti „Consent“ LLC sa predaj očných liekových foriem v roku 2009 zvýšil o 29 % oproti roku 2008, t.j. O 526 balení viac, ako sa predalo v roku 2008. V roku 2010 sa percento predaja zvýšilo o 37 % (661 balení); 2011 o 68 % (1197 balení); 2012 o 67 % (1179 balení). Tu pozorujeme stabilný nárast predaja očných liekových foriem, hoci čísla za rok 2012 sú o 1 % nižšie ako v roku 2011, ale to možno vysvetliť prítomnosťou konkurenčného suseda - lekárne Imploziya

Obrázok 5. Ukazovatele dynamiky predaja Apteka LLC "Soglasie"

Obrázok 5 ukazuje, že v dynamike za päť rokov došlo v porovnaní s rokom 2008 k nárastu predaja očných liekových foriem.

Lekáreň "Implózia" kde 1956 -100%;

y. \u003d (2189 x 100) / 1956 \u003d 112 %;

g. \u003d (2489 x 100) / 1956 \u003d 127 %;

y. \u003d (2958 x 100) / 1956 \u003d 151 %;

g. \u003d (3057 x 100) / 1956 \u003d 156 %;

Obrázok 6 Dynamika predaja Implozia Pharmacy

Na základe výpočtov vidíme predaj očných liekových foriem v lekárni Imploziya v roku 2009 v porovnaní s rokom 2008. zvýšil o 12 %, t.j. O 228 balení viac ako v roku 2008. V roku 2010 predaj vzrástol o 27 % (533 balení); v roku 2011 o 51 % (1002 balení) a v roku 2012 o 56 % (1101 balení). V porovnaní s rokom 2008 tiež neustále rastie predaj oftalmologických liekových foriem.

Obrázok 6 ukazuje, že v dynamike za päť rokov došlo v porovnaní s rokom 2008 aj k nárastu predaja očných liekových foriem.

Obrázok 7. Dynamika tržieb podľa lekární

Na obrázku 7 vidíme, že dynamika tržieb v priemyselných lekárňach (lekáreň č. 262) sa oproti roku 2008 citeľne znížila a dynamika tržieb v lekárňach predávajúcich hotové očné liekové formy sa oproti roku 2008 zvýšila. Z čoho môžeme usúdiť, že potreba obyvateľstva po priemyselných lekárňach klesá.

.2 Analýza doby použiteľnosti oftalmologických liekových foriem vyrábaných v lekárňach a v priemyselných podmienkach

Na dosiahnutie tohto cieľa a vyriešenie problémov zvážte trvanlivosť oftalmických liekových foriem vyrobených v lekárni a v priemyselných podmienkach na príklade atropínu 1%, levomycetínu 0,2%, pilokarpínu 1%, síranu zinočnatého a sulfacylu - sodného 20% ( tabuľka 6) (obrázok 3)

Tabuľka 6

Čas použiteľnosti oftalmických liekových foriem vyrobených v lekárňach a priemyselných podmienkach

Na základe ukazovateľov môžeme s istotou povedať, že trvanlivosť očných liekových foriem priemyselnej výroby výrazne prevyšuje trvanlivosť očných kvapiek vyrobených vo výrobnej lekárni.

Obrázok 8. Oftalmologické dávkové formy na výrobu liečiva

V súlade s nariadením Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo 16. júla 1997 „O kontrole kvality liekov vyrobených v lekárni“ je trvanlivosť očných kvapiek a očných roztokov hermeticky uzavretých vo fľašiach s gumovými zátkami „na tečenie in“ sa pohybuje od 7 do 30 dní a závisí od teploty počas skladovania. Roztoky obsahujúce liečivé látky citlivé na svetlo sa skladujú na mieste chránenom pred svetlom. Roztoky citralu 0,01%, fetanolu 3%, riboflavínu 0,01-0,02%, kyseliny askorbovej 0,2%, ako aj očných kvapiek zatavených „pod páskou“, majú trvanlivosť nie viac ako 2 dni. Čo môžeme vidieť v tabuľke č. 6, kde sú uvedené príklady najbežnejších oftalmologických liekových foriem vyrábaných v lekárni a ich továrenských náprotivkov, ktoré majú trvanlivosť dva a ak je sklenený obal do troch rokov (obr. 9,1; 9,2).

Obrázok 9.1 Fľaštička s kvapkadlom

Obrázok 9.2 Sklenený obal

Z čoho môžeme predpokladať, že dôvodom prechodu lekární z výrobného formátu na lekárne, ktoré predávajú hotové oftalmologické liekové formy, je výhodnejšie skladovanie liekov. To znamená, že lekáreň nenesie náklady na vybavenie ďalších výrobných zariadení, spravidla nedochádza k strate surovín, s výnimkou uplynutej doby použiteľnosti. Ak sa však budete riadiť pravidlom „prvý dovnútra, prvý von“ a predáte tieto lieky včas, pred dátumom exspirácie, straty budú minimálne alebo sa znížia na nulu.

Pre zákazníkov je tiež výhodné zakúpiť si balenia s dlhšou trvanlivosťou, keďže vo väčšine prípadov si ľudia s chronickými ochoreniami očí kupujú očné kvapky a berú si 1-2 balenia „do zálohy“.

Záver

Hlavným cieľom tejto práce je identifikovať a analyzovať vzorce priemyselnej výroby a farmaceutickej výroby očných liekových foriem.

Na dosiahnutie tohto cieľa boli vyriešené tieto úlohy:

Študovala sa teoretická literatúra k výskumnej téme.

Boli študované požiadavky na očné kvapky a farmaceutické prípravky.

Zvažuje sa výroba očných kvapiek rozpustením liečivých a pomocných látok.

Analyzovalo sa zloženie koncentrovaných roztokov liečivých látok používaných pri výrobe očných roztokov.

Zvažuje sa výroba očných kvapiek s použitím koncentrovaných roztokov.

6. Zvažujú sa druhy kontroly kvality pri výdaji z lekárne.

Požiadavky na lekárne boli preštudované.

Na záver práce možno vyvodiť tieto závery: v súčasnosti výrazne poklesla výroba očných liekových foriem v Syzrane, ale aj iných foriem v lekárenských podmienkach na predpis, napríklad vo výrobnej lekárni č. 262 v roku 2009, predaj očných liekových foriem klesol oproti roku 2008 o 32 %, čo je o 1095 balení menej ako sa predalo v roku 2008. V roku 2010 dochádza k poklesu predaja o 27 % (917 balení). V roku 2011 pokles o 51% (174 balení) a v roku 2012 - 62% (2124 balení).