Biaven V.I.; venoglobulín; Wigam (Wigam-liquid, Wigam-S); gabriglobín; Gabriglobín-IgG; gamaglobulín; Gamimun N; Gamunex; I.G. Viedeň N.I.V.; Imbiogam; Imbioglobulín; Immun Inject; imunovenín; Imunoglobulín; imunoglobulín G; antirotavírusový imunoglobulín; Imunoglobulín antistafylokokový; ; Ľudský imunoglobulín normálne; intraglobín; Intratekt; Octagam; pentaglobín; Sandoglobulín; humaglobín; Endobulín.

normálny ľudský imunoglobulín- Imunostimulačné a imunomodulačné činidlo. Účinne opsonizuje mikroorganizmy a neutralizuje toxíny. Dopĺňa chýbajúce IgG protilátky, čo znižuje riziko infekcie u pacientov s primárnou a sekundárnou imunodeficienciou. Používa sa na nahradenie a doplnenie prirodzených protilátok v sére pacienta: agamaglobulinémia a hypogamaglobulinémia, deficit podtried IgG, ťažké kombinované imunodeficiencie, chronická lymfocytová leukémia, myelóm, AIDS. Ako prostriedok na imunomoduláciu a potlačenie zápalu: idiopatická trombocytopenická purpura, Kawasakiho syndróm. Používa sa v kombinovanej liečbe ťažkých infekcií bakteriálneho a vírusového pôvodu, sepsy, iatrogénnej imunodeficiencie, bakteriálnej meningitídy, Guillain-Barrého syndrómu, demyelinizačnej polyneuropatie, autoimunitnej neutropénie, anémie, trombocytopénie, hemofílie, myasténie gravis; na prevenciu oportúnnych infekcií, infekcií u predčasne narodených detí a detí s nízkou pôrodnou hmotnosťou.

Aktívna účinná látka:
Imunoglobulin human normal / Imunoglobulin human normal / Imunoglobulin human normal / Immunoglobulin humanum normale.

Dávkové formy:
Roztok na intravenóznu infúziu (lyofilizát na prípravu roztoku).
Roztok pre i / m injekcie.

normálny ľudský imunoglobulín

Vlastnosti / Akcia:
Normálny ľudský imunoglobulín je polyvalentný ľudský imunoglobulín. Má všetky vlastnosti imunoglobulínu G, ktorý sa nachádza v zdravej populácii. Pripravené z plazmy od zdravých darcov, ktorí pri klinickom vyšetrení, laboratórnych krvných testoch a anamnéze nepreukázali žiadne infekcie prenášané transfúziou alebo krvné produkty (najmä povrchový antigén hepatitídy B, HIV-1, HIV-2, protilátky proti hepatitíde C vírus atď.).
Hlavnou zložkou prípravkov normálneho ľudského imunoglobulínu je imunologicky aktívna proteínová frakcia ľudského krvného séra. Asi 95-96% celkového proteínu predstavuje imunoglobulín G (IgG). Podľa distribúcie podtried IgG je normálny ľudský imunoglobulín blízky plazme zdravého človeka. Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje malé množstvá imunoglobulínu M (IgM) a imunoglobulínu A (IgA). Imunoglobulínový roztok je bezfarebný alebo svetložltý, číry alebo mierne opaleskujúci roztok; lyofilizát - biela porézna hygroskopická hmota.
Normálny ľudský imunoglobulín je imunostimulačné činidlo. Imunoglobulín má široké spektrum opsonizačných a neutralizačných vlastností protilátok proti baktériám, vírusom a iným patogénom infekčných chorôb. U pacientov trpiacich syndrómom primárnej alebo sekundárnej imunodeficiencie Imunoglobulín zabezpečuje doplnenie chýbajúcich IgG protilátok, čo znižuje riziko infekcie. Pri použití v primeraných dávkach je možné vrátiť patologicky nízku hladinu IgG do normálu.
Normálny ľudský imunoglobulín má tiež nešpecifickú a imunoregulačnú aktivitu, ktorá sa prejavuje zvýšením odolnosti organizmu a protizápalovým účinkom. Pri niektorých poruchách imunitnej funkcie, ako je idiopatická (imunitného pôvodu) trombocytopenická purpura (ITP) a Kawasakiho syndróm, zostáva mechanizmus účinku, ktorý poskytuje pozitívne účinky imunoglobulínu G, nejasný.
Zavedenie imunoglobulínu G tehotným ženám s rizikom predčasného pôrodu znižuje detskú úmrtnosť a riziko infekcie.

Farmakokinetika:
Pri IV infúzii je biologická dostupnosť normálneho ľudského imunoglobulínu 100 %. Imunoglobulín G sa pomerne rýchlo distribuuje medzi plazmu a extravaskulárnu tekutinu. Po 3-7 dňoch sa dosiahne rovnováha medzi cievnym a extravaskulárnym systémom. Biologický polčas imunoglobulínu G je v priemere 21-34 dní. Existujú významné individuálne odchýlky v hodnotách T1/2, ktoré môžu byť dôležité pri určovaní dávkovacieho režimu pre konkrétneho pacienta. Jedinci s normálnym sérovým IgG majú kratší biologický polčas; u pacientov s primárnou hypoglobulinémiou alebo agamaglobulinémiou - dlhšie. Imunoglobulíny a imunoglobulínové komplexy sú využívané bunkami retikuloendotelového systému.

Indikácie:
Indikáciou pre použitie normálneho ľudského imunoglobulínu je klinická uskutočniteľnosť náhrady/doplnenia prirodzených protilátok v sére pacienta. Aplikácia bola testovaná v nasledujúcich prípadoch:
Na substitučnú liečbu na prevenciu infekcií u pacientov so syndrómami primárnej imunodeficiencie:

vrodená agamaglobulinémia a hypogamaglobulinémia;

bežná variabilná imunodeficiencia spojená s agamaglobulinémiou alebo hypogamaglobulinémiou;

nedostatok podtried IgG;

ťažká kombinovaná imunodeficiencia.
Ako substitučná liečba na prevenciu infekcií u pacientov so syndrómom sekundárnej imunodeficiencie s hypogamaglobulinémiou a opakovanými infekciami:

chronická lymfocytová leukémia;

myelóm (mnohopočetný myelóm);

AIDS u detí.
Ako prostriedok na imunomoduláciu a potlačenie zápalu:

idiopatická (imunitná) trombocytopenická purpura (ITP) s vysokým rizikom krvácania alebo pred operáciou;

Kawasakiho syndróm (dodatočne k liečbe prípravkami kyseliny acetylsalicylovej);

transplantácia kostnej drene (alogénna transplantácia).
Výsledkom štúdií boli pozitívne účinky normálneho ľudského imunoglobulínu pri nasledujúcich stavoch:

závažné infekcie bakteriálneho pôvodu (vrátane sepsy) v kombinácii s antibiotikami;

závažné vírusové infekcie v kombinácii s antivírusovými liekmi;

chirurgické infekcie a pooperačné komplikácie sprevádzané bakteriémiou a septickým stavom (septikémia);

iatrogénna imunodeficiencia; infekcie počas liečby cytostatikami a imunosupresívami (prevencia a liečba);

bakteriálna meningitída (ako súčasť kombinovanej liečby);

Guillain-Barrého syndróm;

chronická zápalová demyelinizačná polyneuropatia;

neutropénia autoimunitného pôvodu;

autoimunitná hemolytická anémia;

skutočná aplázia erytrocytov sprostredkovaná protilátkami (čiastočná aplázia červených krviniek hematopoézy);

trombocytopénia imunitného pôvodu, napríklad postinfúzna purpura alebo izoimunitná trombocytopénia novorodencov (najmä v akútnych formách u detí);

hemofília spôsobená tvorbou protilátok proti koagulačným faktorom (faktor P);

myasténia (myasthenia gravis);

prevencia oportúnnych infekcií;

prevencia infekcií u predčasne narodených detí a novorodencov s nízkou pôrodnou hmotnosťou (< 1500 г);

prevencia opakovaného spontánneho potratu;

núdzová prevencia hepatitídy A, osýpok, chrípky, čierneho kašľa, meningokokových infekcií, poliomyelitídy (na intramuskulárnu injekciu);

zvýšenie nešpecifickej odolnosti organizmu v období rekonvalescencie po ťažkej chorobe (na intramuskulárnu injekciu).

Dávkovanie a podávanie:
Normálny ľudský imunoglobulín sa používa len podľa predpisu lekára a len pri dodržaní všetkých pravidiel asepsie. Imunoglobulíny na intramuskulárne podanie je prísne zakázané podávať intravenózne.
Imunoglobulín na intravenózne podanie (na infúzie):
Normálny ľudský imunoglobulín sa podáva pomalou intravenóznou infúziou (počas 15-30 minút). Koncentrácia v roztoku na intravenóznu infúziu sa môže meniť od 3 do 12 % v závislosti od použitého objemu. Lyofilizovaný prípravok je možné rozpustiť v dodanom rozpúšťadle alebo 0,9 % roztoku chloridu sodného (izotonický roztok). Zabráňte pretrepávaniu injekčnej liekovky, čo vedie k peneniu. Liečivo by sa malo úplne rozpustiť v priebehu 10-12 minút. Pred podaním sa roztok musí zahriať na telesnú teplotu. Liek by mal byť vyšetrený na prítomnosť častíc; môžete použiť iba číry roztok. Po príprave roztoku sa má infúzia podať ihneď. Imunoglobulínový roztok sa má podávať cez systém s filtrom; na podanie treba vždy použiť samostatné kvapkadlo. Čiastočne použité injekčné liekovky je potrebné zlikvidovať.
Dávkovacie režimy používané pri rôznych indikáciách závisia od stavu imunitného systému pacienta, závažnosti ochorenia a individuálnej tolerancie.
Jedna dávka imunoglobulínu je 0,05-0,2 g/kg telesnej hmotnosti (2,5-10 g). V niektorých prípadoch, pri závažných septicko-toxických stavoch, môže byť denná dávka imunoglobulínu zvýšená na 1 g/kg telesnej hmotnosti. Priebeh liečby pozostáva z 3-10 transfúzií vykonaných každých 24 hodín (v závislosti od závažnosti ochorenia).
Pacientom, ktorí dostávajú imunoglobulínovú liečbu po prvýkrát, sa má podávať ako 3 % roztok s počiatočnou rýchlosťou infúzie 0,5 až 1,0 ml/min (približne 10 až 20 kvapiek/min). Ak sa počas prvých 15 minút nevyskytnú žiadne vedľajšie účinky, rýchlosť infúzie sa môže postupne zvyšovať na 2,5 ml/min (približne 50 kvapiek/min). Rýchlejšie podávanie môže spôsobiť rozvoj kolaptoidnej reakcie.
Pacientom, ktorí pravidelne dostávajú a tolerujú imunoglobulín, sa môžu podávať vyššie koncentrácie (maximálne do 12 %), infúzia sa však má vždy začať pomalou rýchlosťou a stav pacienta sa má starostlivo sledovať, pričom sa koncentrácia postupne zvyšuje.
Neexistujú žiadne univerzálne pravidlá pre použitie imunoglobulínu a nasledujúce majú len poradenský charakter:
Syndróm primárnej imunodeficiencie: 0,2 až 0,8 g/kg telesnej hmotnosti (najčastejšie 0,4 g/kg) v intervaloch 2 až 4 týždňov, aby sa dosiahlo udržanie najnižších hladín IgG v plazme aspoň 5 g/l (dosiahnuté v priebehu 3-6 mesiacov od začiatku liečby ). Liečebné kurzy sa opakujú po 2-3 mesiacoch.
Syndrómy sekundárnej imunodeficiencie: 0,2 až 0,8 g/kg telesnej hmotnosti v intervaloch 2 až 4 týždňov.
O prevencia infekcií u pacientov podstupujúcich alotransplantáciu kostnej drene, odporúčaná dávka je 0,5 g/kg. Môže sa podávať jedenkrát počas 7 dní pred transplantáciou a potom sa môže opakovať jedenkrát týždenne počas prvých troch mesiacov po transplantácii a jedenkrát mesačne počas nasledujúcich 9 mesiacov.
Idiopatická (imunitného pôvodu) trombocytopenická purpura (ITP): na počiatočnú liečbu sa používa dávka 0,4 g/kg podávaná 5 po sebe nasledujúcich dní alebo 0,4 až 1 g/kg jedenkrát alebo dva po sebe nasledujúce dni. V prípade potreby možno ďalej podávať 0,4 g/kg v intervaloch 1 až 4 týždňov na udržanie dostatočnej hladiny krvných doštičiek.
Kawasakiho syndróm: 0,6 až 2,0 g/kg v rozdelených dávkach počas 2-5 dní, zvyčajne ako doplnok k štandardnej liečbe prípravkami kyseliny acetylsalicylovej.
Závažné infekcie bakteriálneho pôvodu (vrátane sepsy) a vírusové infekcie: 0,4 až 1,0 g/kg denne počas 1-4 dní.
Prevencia infekcií u predčasne narodených detí s nízkou pôrodnou hmotnosťou: 0,5 až 1,0 g/kg v intervaloch 1 až 2 týždňov.
Guillain-Barrého syndróm, chronická zápalová demyelinizačná polyneuropatia: 0,4 g/kg počas 5 po sebe nasledujúcich dní, opakovane v 4 týždňových intervaloch podľa potreby.
O systémové ochorenia spojivového tkaniva (systémový lupus erythematosus, vaskulitída atď.) liek sa podáva v dávkach 0,2-0,4 g/kg telesnej hmotnosti denne počas 3-10 dní.
Transfúzna liečba intravenóznym imunoglobulínom sa môže kombinovať s inými liekmi, antibiotikami, cytokínmi, bakteriofágmi.
Imunoglobulín na intramuskulárne podanie:
Normálny ľudský imunoglobulín sa podáva intramuskulárne, do horného vonkajšieho kvadrantu sedacieho svalu alebo do vonkajšieho povrchu stehna, dávka a frekvencia podávania závisia od indikácií.
Prevencia osýpok: od 3 mesiacov bez osýpok a neočkovaní, najneskôr do 4 dní po kontakte s pacientom: deti - 1,5 alebo 3 ml (podľa zdravotného stavu a doby od kontaktu), dospelí - 3 ml jednorázovo.
Prevencia poliomyelitídy: neočkované alebo nie úplne očkované deti, čo najskôr po kontakte s pacientom s paralytickou formou poliomyelitídy - 3-6 ml jedenkrát.
Prevencia hepatitídy A: deti vo veku 1-6 rokov - 0,75 ml, 7-10 rokov - 1,5 ml, staršie ako 10 rokov a dospelí - 3 ml raz; opakované zavedenie podľa indikácií najskôr za 2 mesiace.
Prevencia a liečba chrípky: deti do 2 rokov - 1,5 ml, 2-7 rokov - 3 ml, staršie ako 7 rokov a dospelí - 4,5-6 ml raz. Pri ťažkých formách chrípky je indikované opakované podanie po 24-48 hodinách.
Prevencia čierneho kašľa: deti bez čierneho kašľa - 3 ml dvakrát s intervalom 24 hodín.
Prevencia meningokokovej infekcie: deti od 6 mesiacov do 7 rokov, najneskôr do 7 dní po kontakte s pacientom s generalizovanou formou infekcie (bez ohľadu na séroskupinu patogénu) - 1 ml (do 3 rokov vrátane) alebo 3 ml (nad 3 roky) ).

Predávkovanie:
Symptómy: s / v úvode sú možné: hypervolémia, zvýšená viskozita krvi (najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u starších ľudí).

Kontraindikácie:

individuálna intolerancia (vrátane precitlivenosti v anamnéze) ľudského imunoglobulínu, krvných produktov;

prítomnosť protilátok proti IgA (u pacientov s nedostatkom IgA v dôsledku tvorby protilátok proti nemu).
V prípadoch ťažkej sepsy je jedinou kontraindikáciou podávania imunoglobulínu anamnéza anafylaktického šoku na krvné produkty.
Normálny ľudský imunoglobulín sa používa s opatrnosťou:

dekompenzované chronické srdcové zlyhanie;

cukrovka;

zlyhanie obličiek;

exacerbácia alergického procesu (zavedenie sa vykonáva na záver alergológa zo zdravotných dôvodov);

choroby, v ktorých vzniku vedú imunopatologické mechanizmy: kolagenóza, imunitné krvné choroby, nefritída (menovaná po konzultácii s príslušným odborníkom);

migréna;

tehotenstva a laktácie.

Použitie počas tehotenstva a laktácie:
Štúdie o účinku imunoglobulínu na reprodukčnú funkciu sa neuskutočnili, skúsenosti u tehotných žien sú obmedzené. Hoci neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie na plod alebo reprodukciu, normálny ľudský imunoglobulín sa má u gravidných žien použiť len vtedy, ak je to jednoznačne indikované.
Normálny ľudský imunoglobulín sa má používať s opatrnosťou počas laktácie (dojčenia). Imunoglobulíny prechádzajú do materského mlieka a môžu uľahčiť prenos ochranných protilátok na novorodencov.

Vedľajší účinok:
S výhradou kontraindikácií, preventívnych opatrení pri používaní imunoglobulínu, ako aj odporúčaní týkajúcich sa dávkovania a podávania sú závažné vedľajšie účinky v reakcii na podanie zriedkavo zaznamenané. Symptómy sa môžu objaviť v priebehu niekoľkých hodín až niekoľkých dní po infúzii imunoglobulínu a spravidla vymiznú po ukončení liečby. Väčšina účinkov je spojená s relatívne vysokou rýchlosťou infúzie a možno ich zastaviť jej znížením alebo dočasným prerušením infúzie. Ak vedľajšie účinky pretrvávajú, odporúča sa vhodná symptomatická liečba.
Vedľajšie účinky sú pravdepodobnejšie pri prvej infúzii imunoglobulínu, krátko po jej začatí alebo počas prvých 30-60 minút:
Syndróm podobný chrípke: horúčka, zimnica, bolesť hlavy, slabosť, malátnosť.
Z tráviaceho systému: nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, hnačka, zvýšené slinenie.
Zo strany centrálneho nervového systému: závrat, slabosť, ospalosť; v ojedinelých prípadoch - príznaky aseptickej meningitídy (silná bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, horúčka, stuhnutosť šije, fotosenzitivita, poruchy vedomia).
Zo strany kardiovaskulárneho systému: kolísanie krvného tlaku (zriedkavo kolaps so stratou vedomia), tachykardia, cyanóza, sčervenanie tváre, pocit tlaku alebo bolesti na hrudníku.
Z dýchacieho systému: suchý kašeľ, zriedkavo - dýchavičnosť.
Zo strany obličiek: v ojedinelých prípadoch - akútna nekróza renálnych tubulov, zhoršenie zlyhania obličiek u pacientov s poruchou funkcie obličiek (so zvýšením sérového kreatinínu až po anúriu).
Alergické reakcie: kožná vyrážka, svrbenie, bronchospazmus; v ojedinelých prípadoch - anafylaktický šok (aj keď pacient počas predchádzajúcej injekcie nevykazoval nadmernú citlivosť).
Lokálne reakcie: hyperémia v mieste intramuskulárnej injekcie.
Iné: bolesť kĺbov, bolesť chrbta, myalgia, pocit chladu, potenie, čkanie.

Špeciálne pokyny a opatrenia:
Normálny ľudský imunoglobulín sa používa iba na lekársky predpis.
Liek a rozpúšťadlo vo fľašiach s narušenou integritou, označením, ako aj so zmenou farby lieku a rozpúšťadla, so zmenou priehľadnosti rozpúšťadla, s prítomnosťou vločiek, s uplynutou dobou použiteľnosti a s nesprávnym skladovaním nie sú vhodné na použitie. Pred podaním je potrebné vizuálne skontrolovať, či roztok neobsahuje suspendované častice. Zakalené alebo vyzrážané imunoglobulínové roztoky sa nemajú používať. Obsah otvorených ampuliek alebo injekčných liekoviek sa má použiť okamžite; rozpustený alebo zriedený prípravok nepodlieha skladovaniu. Kvôli riziku bakteriálnej kontaminácie je potrebné všetok zvyšný roztok zlikvidovať.
Normálny ľudský imunoglobulín možno zmiešať iba s 0,9 % roztokom chloridu sodného alebo s rozpúšťadlom dodaným s prípravkom. Iné liečivá by sa nemali pridávať do roztoku, pretože zmena koncentrácie elektrolytu alebo hodnoty pH môže spôsobiť denaturáciu alebo zrážanie bielkovín.
Zavedenie lieku sa zaznamenáva v zavedených účtovných formulároch s uvedením čísla šarže, kontrolného čísla, dátumu exspirácie, výrobcu, dátumu podania, dávky a povahy reakcie na podanie. Neprekračujte odporúčanú rýchlosť podávania lieku (väčšina vedľajších účinkov je spojená s vysokou rýchlosťou infúzie). Pre presnejšie stanovenie adekvátnej dávky a intervalov medzi injekciami normálneho ľudského imunoglobulínu sa odporúča pravidelne merať hladinu IgG v krvnom sére pacienta.
Počas celej doby podávania infúzie a najmenej 30 minút po ukončení infúzie musí byť pacient pod lekárskym dohľadom. V miestnosti, kde sa liek podáva, musí byť k dispozícii protišoková terapia. V prípade reakcií intolerancie je potrebné buď znížiť rýchlosť podávania, alebo ho prerušiť až do vymiznutia príznakov. V zriedkavých prípadoch sa pozoruje ťažká hypotenzia, kolaps, strata vedomia, anafylaktické reakcie a šok. Ak sa takéto reakcie vyvinú, liečba sa má vykonať v súlade s pravidlami šokovej terapie: infúzia sa má zastaviť, je indikované podávanie.

Normálny ľudský imunoglobulín sa nepodáva osobám s anamnézou alergických reakcií na krvné produkty. Osobám trpiacim alergickými ochoreniami (bronchiálna astma, atopická dermatitída, recidivujúca žihľavka) alebo náchylným na alergické reakcie sa podávajú antihistaminiká (erius, xizal, telfast, kestin, zyrtek atď.). Počas obdobia exacerbácie alergického procesu sa zavedenie imunoglobulínu uskutočňuje na záver alergológa.
Pacienti s agamaglobulinémiou alebo ťažkou hypogamaglobulinémiou, ktorí nikdy nedostávali substitučnú imunoglobulínovú liečbu alebo ktorí dostali viac ako 8 týždňov po poslednej liečbe, môžu mať zvýšené riziko anafylaktoidných reakcií, ktoré niekedy vedú k anafylaktickému šoku. U takýchto pacientov sa treba vyhnúť rýchlej infúzii, nepretržite monitorovať vitálne funkcie a počas celej doby podávania infúzie je potrebné dôsledne sledovať. Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže normálny ľudský imunoglobulín spôsobiť prudký pokles krvného tlaku spojený s klinickými príznakmi anafylaxie, dokonca aj u pacientov, ktorí predtým dobre znášali imunoglobulínové prípravky.
Po podaní imunoglobulínu niekoľkým pacientom s poruchou funkcie obličiek (u pacientov s diabetes mellitus a systémovým lupus erythematosus) bolo hlásené prechodné zvýšenie hladín kreatinínu. U takýchto pacientov sa majú tri dni po infúzii monitorovať hladiny kreatinínu v sére.
U pacientov so známou tendenciou k migréne je potrebné venovať osobitnú pozornosť.
Osobám trpiacim systémovými ochoreniami (ochorenia krvi, spojivového tkaniva, glomerulonefritída atď.) a ochoreniami imunitného systému sa má normálny ľudský imunoglobulín podávať na pozadí vhodnej liečby a kontroly funkcie príslušných systémov.
Počas tehotenstva sa Imunoglobulín podáva len za prísnych indikácií, keď zamýšľaný prínos pre matku preváži potenciálne riziko pre plod.
Po podaní imunoglobulínu môže dôjsť k pasívnemu zvýšeniu hladiny protilátok v krvi pacienta (napr. proti erytrocytovým antigénom A, B alebo D), čo môže viesť k chybnej falošne pozitívnej interpretácii výsledkov sérologického vyšetrenia, ako je Coombsov test, haptoglobínový test alebo stanovenie počtu retikulocytov.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo pracovať s mechanizmami:
Neexistuje žiadny náznak, že by imunoglobulíny mohli ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Drogová interakcia:
Normálny ľudský imunoglobulín sa nesmie miešať so žiadnym iným liekom a vždy sa má podávať infúziou pomocou samostatného kvapkadla.
Súčasné použitie imunoglobulínu môže znížiť účinnosť aktívnej imunizácie proti vírusovým ochoreniam, ako sú osýpky, ružienka, mumps a ovčie kiahne. Živé parenterálne vakcíny sa nemajú používať najmenej 30 dní (až 3 mesiace) po poslednej dávke infúzie imunoglobulínu.
Normálny ľudský imunoglobulín by sa nemal používať súčasne s glukonátom vápenatým u dojčiat, pretože existuje podozrenie, že súčasné použitie môže spôsobiť nežiaduce účinky.

Podmienky skladovania:
Uchovávajte pri teplote 2-10°C, chráňte pred svetlom. Nezmrazujte!
Dátum spotreby je uvedený na obale. Nesmie sa používať liek po expirácii.
Podmienky výdaja z lekární - na lekársky predpis.

roztok na intravenózne podanie

roztok na intramuskulárnu injekciu

roztok na intravenózne podanie fľaša (fľaša) 25 ml, kartónové balenie 1

roztok na intramuskulárnu injekciu 1,5 ml/dávka ampulka 2 ml s ampulkovým nožom, kartónové balenie 10

roztok na intramuskulárnu injekciu 1,5 ml / dávka 1,5 ml ampulka s ampulkovým nožom, kartónové balenie 10.

Zloženie a účinná látka

Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje:

farmakologický účinok

Liečivo je imunologicky aktívna proteínová frakcia izolovaná z ľudskej krvnej plazmy zdravých darcov, individuálne testovaná na absenciu protilátok proti vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV-1 a HIV-2) a vírusu hepatitídy C a povrchovému antigénu hepatitídy B (HBsAg).
Liečivo má nízku antikomplementárnu aktivitu v dôsledku pôsobenia malého množstva pepsínu v mierne kyslom prostredí, po ktorom nasleduje odstránenie enzýmu hydroxidom hlinitým.

Popis
Liečivo je číra alebo mierne opaleskujúca bezfarebná kvapalina s koncentráciou bielkovín 4,5 % až 5,5 %. Neobsahuje konzervačné látky a antibiotiká.

Biologické a imunologické vlastnosti
Aktívnou zložkou lieku sú imunoglobulíny s aktivitou protilátok rôznych špecifík. Droga má tiež nešpecifickú aktivitu, ktorá sa prejavuje zvýšením odolnosti organizmu.

Čo pomáha normálnemu ľudskému imunoglobulínu: indikácie

Liečba ťažkých toxických foriem bakteriálnych a vírusových infekcií, pooperačných komplikácií sprevádzaných septikémiou u detí a dospelých.

Kontraindikácie

Imunoglobulín sa nepodáva osobám s anamnézou alergických reakcií na krvné produkty. V prípadoch ťažkej sepsy je jedinou kontraindikáciou podávania anamnéza anafylaktického šoku na krvné produkty. Osobám trpiacim alergickými ochoreniami (bronchiálna astma, atopická dermatitída, recidivujúca urtikária) alebo náchylným na alergické reakcie sa liek podáva na pozadí antihistaminík. Odporúča sa pokračovať v ich podávaní do 8 dní po ukončení liečby. V období exacerbácie alergického procesu sa zavedenie lieku uskutočňuje na záver alergológa podľa životne dôležitých indikácií.

Osobám trpiacim chorobami, v ktorých vzniku vedú imunologické mechanizmy (kolagenóza, imunitné ochorenia krvi, zápal obličiek), sa liek predpisuje po konzultácii s príslušným odborníkom.

Liek sa používa iba podľa pokynov lekára.

Zavedenie Imunoglobulínu sa eviduje v zavedených účtovných formulároch s uvedením čísla šarže, dátumu výroby, dátumu exspirácie, výrobcu, dátumu podania, dávky a charakteru reakcie na podanie lieku.

Ľudský imunoglobulín je normálny počas tehotenstva a dojčenia

S opatrnosťou počas tehotenstva a laktácie.

Normálny ľudský imunoglobulín: návod na použitie

Imunoglobulín sa podáva intramuskulárne do horného vonkajšieho kvadrantu gluteálneho svalu alebo do vonkajšieho povrchu stehna. Je zakázané podávať liek intravenózne. Pred injekciou sa ampulky s liečivom uchovávajú 2 hodiny pri izbovej teplote.

Otváranie ampuliek a postup zavádzania sa vykonáva s prísnym dodržiavaním pravidiel asepsy a antisepsy. Aby sa zabránilo tvorbe peny, liek sa natiahne do injekčnej striekačky ihlou so širokým lúmenom.

Liek v otvorenej ampulke nepodlieha skladovaniu. Liek je nevhodný na použitie v ampulkách s narušenou celistvosťou alebo značením, so zmenou fyzikálnych vlastností (zmena farby, zakalenie roztoku, prítomnosť nerozbitných vločiek), s uplynutou dobou použiteľnosti a nedodržaním podmienok skladovania.

Dávka imunoglobulínu a frekvencia jeho podávania závisia od indikácií na použitie.

Prevencia hepatitídy A.

deti od 1 do 6 rokov- 0,75 ml, do 10 rokov- 1,5 ml, nad 10 rokov a dospelých- 3 ml. Opätovné zavedenie imunoglobulínu v prípade potreby prevencie hepatitídy A je indikované najskôr po 2 mesiacoch.

Prevencia osýpok

Osobám, ktoré neprekonali osýpky a nie sú očkované proti infekcii, sa liek podáva jedenkrát od 3 mesiacov veku, najneskôr do 6 dní od kontaktu s pacientom. Dávka lieku pre deti (1,5 alebo 3 ml) sa nastavuje v závislosti od zdravotného stavu a času, ktorý uplynul od kontaktu. Dospelým, ako aj deťom, ktoré sú v kontakte so zmiešanými infekciami, sa liek podáva v dávke 3 ml.

Prevencia a liečba chrípky

Liek sa podáva raz v dávkach: deti do 2 rokov- 1,5 ml, od 2 do 7 rokov- 3 ml, starší ako 7 rokov a dospelí- 4,5-6 ml. Pri liečbe ťažkých foriem chrípky je indikované opakované (po 24-48 hodinách) podávanie imunoglobulínu v rovnakej dávke.

Prevencia čierneho kašľa

Liek sa podáva dvakrát s odstupom 24 hodín v jednorazovej dávke 3 ml deťom, ktoré nemali čierny kašeľ a nie sú očkované (nie plne zaočkované) proti čiernemu kašľu, čo najskôr po kontakte s pacientom, ale najneskôr do 3 dní.

Prevencia meningokokovej infekcie.

Liečivo sa podáva raz deti vo veku od 6 mesiacov do 7 rokov najneskôr do 7 dní po kontakte s pacientom s generalizovanou formou meningokokovej infekcie v dávkach 1,5 ml (deti do 3 rokov) a 3 ml (deti nad 3 roky).

Prevencia detskej obrny

Liek sa podáva jednorazovo v dávkach 3-6 ml neočkovaným alebo neúplne zaočkovaným deťom vakcínou proti detskej obrne čo najskôr po kontakte s pacientom s detskou obrnou.

Liečba hypo- a agamaglobulinémie

Liečivo sa podáva v dávke 1 ml na 1 kg telesnej hmotnosti, vypočítanú dávku je možné podávať v 2-3 dávkach s odstupom 24 hodín.Následné injekcie imunoglobulínu sa vykonávajú podľa indikácií najskôr po 1. mesiac.

Zvyšovanie odolnosti organizmu v období rekonvalescencie akútnych infekčných ochorení s vleklým priebehom a chronickým zápalom pľúc.

Liečivo sa podáva v jednorazovej dávke 0,15-0,2 ml na 1 kg telesnej hmotnosti. Frekvenciu podávania (do 4 injekcií) určuje lekár, intervaly medzi injekciami sú 2-3 dni.

Vedľajšie účinky

Reakcie na zavedenie imunoglobulínu spravidla chýbajú. U jedincov so zmenenou reaktivitou sa môžu vyvinúť alergické reakcie rôzneho typu a vo veľmi zriedkavých prípadoch aj anafylaktický šok, a preto by osoby, ktoré liek dostali, mali byť pod lekárskym dohľadom. V miestnosti, kde sa liek podáva, musí byť k dispozícii protišoková terapia.

Pri poruche funkcie obličiek

S opatrnosťou pri zlyhaní obličiek.

Aplikácia v detstve

Je možné použiť podľa indikácií podľa dávkovacieho režimu.

špeciálne pokyny

Zavedenie imunoglobulínu a preventívne očkovanie.

Liečba imunoglobulínovými prípravkami znižuje účinnosť očkovania, preto sa očkovanie vykonáva najskôr 2-3 mesiace po podaní imunoglobulínu.

Osobám trpiacim alergickými ochoreniami (bronchiálna astma, atopická dermatitída, recidivujúca žihľavka) alebo náchylným na alergické reakcie v deň podania imunoglobulínu a počas nasledujúcich 8 dní sa odporúča predpisovať antihistaminiká. Počas obdobia exacerbácie alergického procesu sa zavedenie lieku uskutočňuje na záver alergológa.

U osôb trpiacich autoimunitnými ochoreniami (ochorenia krvi, spojivového tkaniva, zápal obličiek atď.) by sa liek mal podávať na pozadí vhodnej liečby.

Imunoglobulín prechádza do materského mlieka a môže uľahčiť prenos ochranných protilátok na novorodenca.

Dočasné zvýšenie protilátok v krvi po podaní vedie k falošne pozitívnym údajom analýzy v sérologickej štúdii (Coombsova reakcia).

Po podaní lieku je potrebné sledovať stav pacienta najmenej 30 minút. V miestnosti, kde sa liek podáva, musí byť k dispozícii protišoková terapia. S rozvojom anafylaktoidných reakcií sa používajú antihistaminiká, glukokortikosteroidy a adrenomimetiká. Počas tehotenstva sa podáva len za prísnych indikácií, keď zamýšľaný prínos pre matku preváži potenciálne riziko pre plod.

Kompatibilita s inými liekmi

Nie je popísané.

Predávkovanie

Nie je popísané.

Podmienky skladovania a skladovateľnosť

Liečivo sa skladuje a prepravuje pri teplote 2 až 8°C. Zmrazovanie nie je povolené.

Vďaka

Imunoglobulíny(protilátky, gamaglobulíny) sú špeciálne zlúčeniny produkované bunkami imunitného systému, ktoré chránia človeka pred baktériami, vírusmi a inými cudzorodými látkami (antigénmi).

Vlastnosti imunoglobulínov

Imunoglobulín plní nielen ochrannú funkciu v tele, ale aktívne sa používa aj v medicíne. Kvalitatívne a kvantitatívne stanovenie protilátok rôznych tried sa používa na detekciu rôznych patológií. Imunoglobulíny sú súčasťou liekov na prevenciu a liečbu infekčných ochorení a mnohých ďalších stavov.

Imunitný systém človeka a jeho funkcie

Normálne sa imunoglobulíny nachádzajú na povrchu B-lymfocytov, sú prítomné v krvnom sére, v tkanivovej tekutine a tiež v sekrétoch produkovaných žľazami slizníc. Rôzne triedy protilátok teda poskytujú komplexnú ochranu tela pred chorobami, čo predstavuje takzvanú humorálnu imunitu.

Humorálna imunita je tá časť imunitného systému, ktorá plní svoju funkciu v tekutých médiách ľudského tela. Tie. protilátky vykonávajú svoju prácu v krvi, intersticiálnych tekutinách a na povrchu slizníc.

Existuje aj bunková imunita, ktorú vykonáva množstvo špecializovaných buniek (ako sú makrofágy). Nemá však nič spoločné s imunoglobulínmi a je samostatným článkom obrany.

Imunitná odpoveď môže byť:
1. špecifické.
2. Nešpecifické.

Imunoglobulín vykonáva špecifickú imunitnú odpoveď, vyhľadáva a neutralizuje cudzie mikroorganizmy a látky. Proti každej baktérii, vírusu alebo inému agens sa tvoria jej vlastné monoklonálne protilátky (tj schopné interakcie len s jedným antigénom). Napríklad antistafylokokový imunoglobulín nepomôže pri ochoreniach spôsobených inými mikroorganizmami.

Získaná imunita môže byť:
1. Aktívne:

• vytvorené v dôsledku protilátok vytvorených po ochorení;
• nastáva po preventívnej vakcinácii (zavlečenie oslabených alebo usmrtených mikroorganizmov, prípadne ich modifikovaných toxínov za účelom vytvorenia imunitnej odpovede).

2. Pasívne:

• imunita u plodu a novorodenca, ktorému boli materské protilátky prenesené in utero alebo počas dojčenia;
• sa vyskytuje po očkovaní hotovými imunoglobulínmi proti konkrétnemu ochoreniu.

Imunita, ktorá vzniká po zavedení sérových hotových imunoglobulínov, alebo profylaktickom očkovaní vakcínou, sa nazýva aj umelá. A protilátky prenesené na dieťa od matky, alebo získané po chorobe - prirodzená imunita.

Ľudský imunoglobulín a jeho funkcie

Ľudský imunoglobulín vykonáva nasledujúce funkcie:

• „rozpoznáva“ cudziu látku (mikroorganizmus alebo jeho toxín);
• viaže sa na antigén a vytvára imunitný komplex;
• podieľa sa na odstraňovaní alebo deštrukcii vytvorených imunitných komplexov;
• imunoglobulín proti prekonaným chorobám sa v tele dlhodobo (niekedy aj doživotne) ukladá, čím človeka chráni pred opätovnou infekciou.

Imunoglobulíny plnia aj veľké množstvo ďalších funkcií. Existujú napríklad protilátky, ktoré neutralizujú „extra“, nadmerne sa tvoriace imunoglobulíny. Vďaka protilátkam sú transplantované orgány odmietnuté. Pacienti s transplantátmi preto musia doživotne užívať lieky, ktoré potláčajú imunitnú odpoveď.

Protilátky sa aktívne používajú v liekoch. V súčasnosti si môžete kúpiť imunoglobulín takmer v každej lekárni.

Imunita a imunoglobulíny u detí

Vlastnosti imunity u plodu a dieťaťa:

• in utero sa dieťa nestretáva s mikroorganizmami, takže jeho vlastný imunitný systém je prakticky neaktívny;
• počas tehotenstva môžu z matky na dieťa prechádzať iba imunoglobulíny triedy G, ktoré voľne prechádzajú placentou kvôli svojej malej veľkosti;
• detekcia imunoglobulínov triedy M v krvnom sére plodu alebo novorodenca naznačuje intrauterinnú infekciu. Často je to spôsobené cytomegalovírusom (príznaky ochorenia: výtok z nosa, horúčka, zdurenie lymfatických uzlín, poškodenie pečene a sleziny a iné);
• Imunoglobulíny získané od matky v krvi dojčaťa zostávajú asi 6 mesiacov a chránia ho pred rôznymi chorobami, takže pri absencii patológie imunitného systému deti v tomto čase prakticky neochorejú.

Počas dojčenia dostáva dieťa imunoglobulíny IgA od matky s materským mliekom, čím poskytuje dodatočnú ochranu detskému organizmu.

Nakoniec, formovanie imunitného systému u dieťaťa končí až vo veku 7 rokov. Charakteristické črty imunity detí sú:
1. Nedostatočná schopnosť fagocytózy (absorpcia a deštrukcia buniek patogénnych mikroorganizmov ľudskými fagocytmi).
2. Nízka produkcia interferónov (proteíny, ktoré poskytujú nešpecifickú ochranu proti vírusom).
3. Zníženie počtu imunoglobulínov všetkých tried (napríklad pre imunoglobulín E je norma u detí nižšia ako u dospelých).

Preto je prirodzené, že v procese tvorby imunitného systému organizmu dieťa často ochorie. Aby si správne vytvoril imunitu, jej zvýšenie treba dosiahnuť otužovaním, plávaním a inými športovými aktivitami a pobytom na čerstvom vzduchu.

Imunoglobulíny počas tehotenstva: Rhesusov konflikt

Negatívny Rh u matky počas tehotenstva v kombinácii s pozitívnym Rh u plodu môže viesť k stavu, akým je Rh konflikt.

Mechanizmus vývoja tejto patológie je spôsobený skutočnosťou, že keď má tehotná žena negatívny Rh - imunoglobulín sa môže začať produkovať proti erytrocytom plodu. To sa zvyčajne stáva v neskorom tehotenstve. Hrozba konfliktu Rhesus sa zvyšuje s patológiou tehotenstva: zápalové procesy, hrozba prerušenia, zvýšený tonus maternice a iné.

Rh inkompatibilita môže viesť k závažnej hemolýze (zničenie červených krviniek) u plodu a novorodenca. Dôsledky tohto stavu môžu byť:

• ťažká hypoxia (hladovanie kyslíkom) plodu;
• porušenie metabolických procesov, intrauterinná retardácia rastu;
• výskyt edému, kvapkanie plodu;
• potraty a predčasné pôrody, smrť plodu.

Aby sa predišlo takýmto komplikáciám, lekár môže predpísať imunoglobulín anti-Rhesus počas tehotenstva.

Anti-rhesus imunoglobulín počas tehotenstva

Anti-Rh-imunoglobulín Rho(D) sa používa na nasledujúce účely:
1. Prevencia výskytu Rh konfliktu u tehotnej ženy s negatívnym Rh faktorom.

2. Prevencia tvorby "škodlivých" imunoglobulínov pri potratoch alebo iných manipuláciách, ktoré môžu viesť k vstupu fetálneho séra do krvi matky.

Cena za anti-Rhesus imunoglobulín je pomerne vysoká, ale pokiaľ ide o zdravie tehotnej ženy a jej dieťaťa, nemali by ste šetriť. Nižšie náklady rozlišujú domáce analógy liekov. Preto si môžete kúpiť ruský imunoglobulín anti-Rhesus, najmä preto, že neexistujú žiadne rozdiely v mechanizme účinku fondov.

Samoliečba liekmi obsahujúcimi protilátky je kontraindikovaná. Počas tehotenstva sa iné lieky, s výnimkou imunoglobulínu proti Rhesus, nepoužívajú.

Stanovenie hladiny protilátok v krvi

Na diagnostiku rôznych chorôb boli vyvinuté metódy na kvalitatívne a kvantitatívne stanovenie protilátok v krvnom sére.

Príčinou imunodeficiencie môžu byť aj ochorenia krvi a hypovitaminóza. Najbežnejšou z nich je anémia z nedostatku železa, ktorá sa vyznačuje nízkym obsahom hemoglobínu v červených krvinkách a znížením množstva železa v krvnom sére. Tento stav vedie k hladovaniu tkanív kyslíkom a v dôsledku toho k zníženiu imunity. Preto, keď je hemoglobín nízky, často sa vyskytujú infekčné ochorenia. To platí najmä pre deti, tehotné ženy alebo starších pacientov.

Afinita a avidita protilátok

Veľmi často sa v krvi stanovuje nielen celkový imunoglobulín a jednotlivé frakcie protilátok. Odborníci sa zvyčajne zaujímajú aj o ukazovatele, ako je avidita a afinita, stanovené pre IgG a IgM.

Avidita protilátok prezrádza závažnosť ochorenia. Napríklad akútna alebo nedávna (pred 1-1,5 mesiacom) infekcia cytomegalovírusom u detí je potvrdená detekciou vysoko avidných protilátok IgM, pričom ich nízke koncentrácie môžu pretrvávať až dva roky.

Afinita označuje silu interakcie antigénov s protilátkami. Čím vyššie skóre, tým lepšie sa antigény viažu na protilátky. Preto vysoká afinita indikuje dobrú imunitnú odpoveď v prípade daného ochorenia.

Kedy je predpísaný imunoglobulínový test?

Krvný test na imunoglobulín E je indikovaný na alergické ochorenia:

• atopická dermatitída;
• alergie na potraviny, lieky;
• niektoré ďalšie štáty.

Normálne IgE v krvi prakticky chýba. Ak je celkový imunoglobulín E zvýšený, môže to znamenať atopiu - vrodenú tendenciu tela k zvýšenej tvorbe protilátok tejto triedy a naznačuje možnosť alergických ochorení. Zvýšený imunoglobulín E u detí alebo dospelých je indikáciou na konzultáciu s alergológom-imunológom.

Krvný test na imunoglobulín G je indikovaný v nasledujúcich prípadoch:

• diagnostika stavov imunodeficiencie;
• stanovenie prítomnosti protilátok proti konkrétnej chorobe;
• sledovanie účinnosti liečby liekmi obsahujúcimi imunoglobulín.

Normálne je obsah imunoglobulínu triedy G 70-57 % všetkých frakcií protilátok.

Analýza frakcií na stanovenie protilátok triedy M sa používa na detekciu akútnych infekčných ochorení. Často sa predpisuje na detekciu cytomegalovírusovej infekcie, vírusu Epstein-Barrovej, baktérie Helicobacter pylori, ktorá spôsobuje gastritídu a žalúdočné vredy a iných infekcií. Normálne je celkové množstvo IgM až 10 % všetkých imunoglobulínov.

Krvný test na imunoglobulín A je indikovaný pri opakovaných infekčných ochoreniach slizníc. Normálne množstvo IgA je 10-15% z celkového počtu imunoglobulínov.

Krv na imunoglobulín sa tiež daruje na rôzne autoimunitné ochorenia. Špecifické protilátky a ich komplexy s antigénmi sa stanovujú pri patológiách, ako je systémový lupus erythematosus, reumatoidná artritída, autoimunitná tyreoiditída, myasthenia gravis a iné.

Ľudský imunoglobulín: aplikácia

Ľudský imunoglobulín je predpísaný pre nasledujúce ochorenia:

• stavy imunodeficiencie;
• autoimunitné ochorenia;
• závažné vírusové, bakteriálne, plesňové infekcie;
• prevencia chorôb u rizikových osôb (napríklad u detí narodených veľmi predčasne).

Existujú aj protilátky proti určitým stavom. Napríklad by ste si mali kúpiť anti-Rhesus imunoglobulín v prípade Rhesus konfliktu počas tehotenstva.

Pri závažných alergických ochoreniach môže lekár odporučiť nákup antialergického imunoglobulínu. Tento liek je účinným liekom na atopické reakcie. Indikácie na použitie budú:

• alergická dermatitída, neurodermatitída, urtikária, Quinckeho edém;
• atopická bronchiálna astma;
• polinóza.

Keď sa prejaví alergia u detí a jej prejavy sa neustále opakujú, môže použitie antialergického imunoglobulínu výrazne zlepšiť situáciu.

Význam protilátok pri očkovaní

Imunoglobulíny sa využívajú aj pri výrobe prípravkov na preventívne očkovanie. Nemali by sa zamieňať s vakcínou, ktorá je oslabeným alebo usmrteným mikroorganizmom, alebo ich upravenými toxínmi. Imunoglobulíny sa podávajú vo forme séra a slúžia na vytvorenie pasívnej umelej imunity.

Na výrobu prípravkov na pasívnu imunizáciu možno použiť protilátky získané zo zvierat alebo ľudský imunoglobulín.
Imunoglobulín je súčasťou preventívneho očkovania proti nasledujúcim ochoreniam:

• mumps (mumps);
• iné.

Imunoglobulíny sa podávajú intramuskulárne. Predpisujú sa aj pacientom, ktorí boli v kontakte s chorým človekom a mohli sa nakaziť. Týmto spôsobom môžete znížiť závažnosť ochorenia, skrátiť jeho trvanie a zabrániť vzniku komplikácií.

Samostatným variantom imunoglobulínov je toxoid. Ide o protilátku, ktorej pôsobenie nie je namierené proti pôvodcovi ochorenia, ale proti ním produkovaným toxickým látkam. Napríklad toxoidy sa používajú proti tetanu a záškrtu.

Existujú aj prípravky na núdzovú profylaxiu s obsahom ľudského imunoglobulínu. Ich cena bude rádovo vyššia, ale sú nevyhnutné, keď bude potrebné cestovať do inej krajiny, ktorá je endemickou zónou nejakého druhu nebezpečnej nákazy (napríklad žltej zimnice). Imunita po zavedení týchto prostriedkov bude menej dlhodobá (do 1 mesiaca), ale vytvára sa po dni.

Malo by sa však pamätať na to, že zavedenie imunoglobulínu nie je alternatívou k plnohodnotnému preventívnemu očkovaniu v súlade s očkovacím kalendárom, pretože vznikajúca imunita je kratšia a nie taká silná.

Imunoglobulínové prípravky

Zlepšenie imunity ľudovými prostriedkami je možné. Obzvlášť dobre pomáha ovocie, zelenina a bobule s vysokou koncentráciou vitamínu C (prírodný antioxidant) a ďalších vitamínov a minerálov. Ale v niektorých prípadoch je potrebné podávať imunoglobulín na liečbu závažných ochorení a obnovenie obranyschopnosti tela.

Normálny ľudský imunoglobulín je dostupný v injekčných liekovkách obsahujúcich prášok na injekčný roztok alebo hotový roztok (imunoglobulín 25 ml). Obsahuje protilátky triedy IgG získané z plazmy zdravých darcov, ako aj malé množstvá IgM a IgA.

Normálny ľudský imunoglobulín je obsiahnutý v nasledujúcich liekoch: Octagam, Pentaglobin, Antirotavírusový imunoglobulín, Antistafylokokový imunoglobulín, Normálny ľudský imunoglobulín, Komplexný imunoglobulínový prípravok (CIP), Antirhesus Immunoglobulín, Antialergický imunoglobulín, Cytotect a mnohé ďalšie.

Imunoglobulínové injekcie predpisuje intramuskulárne alebo intravenózne iba kvalifikovaný lekár. Dávka lieku a trvanie liečby sa vyberajú individuálne, berúc do úvahy vek a hmotnosť pacienta, ako aj závažnosť ochorenia.

Liečba imunoglobulínmi

Liečba imunoglobulínmi sa vykonáva iba v nemocnici, pretože tieto lieky môžu mať množstvo vedľajších účinkov, ako napríklad:

• závažné alergické reakcie;
• príznaky podobné chrípke (zimnica

  Kde by som mohol kúpiť?

  Liek si môžete kúpiť v ktorejkoľvek väčšej lekárni alebo na internete. V prípade liekov obsahujúcich imunoglobulín musia byť priložené pokyny. Je však prísne zakázané používať ich bez lekárskeho predpisu, pretože lieky majú veľké množstvo kontraindikácií. Napríklad počas tehotenstva a laktácie je imunoglobulín zakázaný.

  Cena imunoglobulínových prípravkov sa môže značne líšiť a závisí od špecifickosti protilátok, výrobcu lieku, formy uvoľňovania a ďalších charakteristík.

  Všetky lieky obsahujúce normálny ľudský imunoglobulín sa musia uchovávať v chladničke (pri teplote +2 - +8 o C).

  Pred použitím by ste sa mali poradiť s odborníkom.

Human normal je liek, ktorý sa vyrába z darovanej krvi (jej plazmy). Imunoglobulín sám o sebe je proteín, ktorý je zodpovedný za imunitnú odpoveď tela na prenikanie cudzích faktorov (baktérie, vírusy, huby atď.). Jednoducho povedané, ide o protilátky - hlavný článok špecifickej ochrany, distribuovaný v ľudskej krvi. Normálny ľudský imunoglobulín je svojimi vlastnosťami prakticky identický s imunoglobulínom typu G (IgG), ktorý podmieňuje dlhodobú humorálnu (to znamená uskutočňovanú v telesných tekutinách) imunitu. Tento liek má tiež nešpecifický účinok, vykazuje protizápalovú a regeneračnú aktivitu.

Indikácie na zavedenie normálneho ľudského imunoglobulínu sú rôzne stavy spojené s potlačením vlastných obranných systémov tela. Po prvé, tento liek môže byť použitý v substitučnej terapii, to znamená na nahradenie chýbajúcej alebo extrémne oslabenej imunity pri imunodeficienciách. Takéto patológie zahŕňajú HIV, vrodenú alebo získanú agamaglobulinémiu, stav po transplantácii kostnej drene atď. Po druhé, pozitívny účinok ľudského normálneho imunoglobulínu sa pozoruje pri: rôznych infekčných a zápalových akútnych a chronických ochoreniach, imunosupresii v dôsledku dlhodobého užívania určitého lieku, autoimunitných ochoreniach a mnohých ďalších.

Normálny ľudský imunoglobulín sa vyrába na intramuskulárne a intravenózne podanie - a prvý typ lieku by sa nikdy nemal podávať injekčne do žily. Pokyn k lieku popisuje základné princípy, podľa ktorých sa liečba vykonáva. Napríklad intravenózna forma imunoglobulínu by sa mala podávať pomaly cez kvapkadlo, pričom sa má zriediť na fyziologický roztok. Koncentrácia roztoku tohto lieku môže byť od 3 do 12 percent – ​​nikdy však nie vyššia! Vo všeobecnosti, hlavná vec, ktorú treba pochopiť z tejto anotácie: Normálny ľudský imunoglobulín sa nikdy nepoužíva samostatne - bez presných pokynov lekára.

Kontraindikácie použitia, vedľajšie účinky a predávkovanie normálnym ľudským imunoglobulínom

Nepodávajte tento liek pacientom s neznášanlivosťou krvných produktov, ako aj vtedy, ak má v krvi protilátky proti imunoglobulínu A (IgA). Opatrne, iba po konzultácii s príslušnými odborníkmi, je Imunoglobulín predpísaný na dysfunkciu srdca, obličiek, diabetes mellitus, migrény, akútny alergický proces, počas nosenia dieťaťa a kŕmenia.

Tento liek má rozsiahly systémový účinok. Zvyčajne, pri dodržaní všetkých pravidiel injekcií a infúzií, je normálne tolerovaný telom pacienta. Ale komplikácie môžu ovplyvniť prácu všetkých systémov - tráviaceho, nervového, kardiovaskulárneho. Najnebezpečnejším a zriedkavým javom je nekróza (nekróza) obličkových tubulov. Je potrebné pripomenúť, že akékoľvek podanie imunoglobulínu môže spôsobiť anafylaktický šok alebo iné alergické reakcie, aj keď predchádzajúce injekcie prebehli bez komplikácií.

Pri predávkovaní sa zvyšuje pravdepodobnosť vedľajších účinkov, zvyšuje sa viskozita krvi a objem.

Imunoglobulín počas tehotenstva

Normálny ľudský imunoglobulín sa môže podávať tehotnej žene s hrozbou potratu alebo predčasného pôrodu, ako aj na pozadí iných stavov, napríklad infekcií, ktoré ohrozujú zdravie a život matky alebo plodu. O otázke takéhoto vymenovania rozhodujú špecialisti individuálne na základe množstva údajov.

Normálny ľudský imunoglobulín by sa nemal zamieňať s anti-D-imunoglobulínom, ktorý sa podáva tehotnej žene s možnosťou Rh konfliktu. Ide o rôzne lieky.

Recenzie o normálnom ľudskom imunoglobulíne

Často je tento liek predpísaný tehotným ženám, ktoré našli herpes, cytomegalovírus alebo iné infekčné ochorenia, ktoré môžu narušiť vývoj plodu. Ale aj názory odborníkov na túto vec sú mimoriadne protichodné: niekto považuje nebezpečenstvo zo zavedenia tohto činidla za zrejmejšie ako z opísaných vírusov (najmä ak sa v krvi nachádzajú iba protilátky). Takže recenzie o ľudskom normálnom imunoglobulíne sú plné obáv z takýchto stretnutí.

Väčšina z nich sa snaží zhromaždiť čo najviac informácií o dôsledkoch liečby imunoglobulínom a nejako to zovšeobecniť, pričom dospejú k jedinému záveru: vstreknúť / nevpichnúť ... Ale to, bohužiaľ, nie je možné. Existuje nekonečné množstvo príkladov AKÉHOKOĽVEK možného vývoja situácie. A na každý argument „za“ príde argument „proti“.

Možno sa dá poradiť jedna vec: ak nemáte v krvi aktívnu formu vírusu alebo iného infekčného agens, nie sú tam protilátky M (IgM), ktoré sa tvoria len na začiatku infekčného procesu, ale iba G ( IgG) protilátky, ktoré sú zodpovedné za dlhodobú imunitu – neponáhľajte sa zažiť účinok Imunoglobulínu. A určite sa o tom poraďte s viacerými imunológmi s dobrou povesťou.

ohodnotiť Normálny ľudský imunoglobulín!

Pomohlo mi 105

Nepomohlo mi 18

Všeobecný dojem: (115)

Imunobiologické činidlo, vysoko purifikovaný polyvalentný ľudský imunoglobulín. Imunoglobulín obsahuje asi 90 % monomérneho IgG a malú frakciu degradačných produktov, dimérne a polymérne IgG a IgA, IgM v stopových koncentráciách. Distribúcia podtried IgG v ňom zodpovedá ich frakčnej distribúcii v ľudskom sére. Má široké spektrum opsonizujúcich a neutralizujúcich protilátok proti baktériám, vírusom a iným patogénom. U pacientov so syndrómom primárnej alebo sekundárnej imunodeficiencie zabezpečuje doplnenie chýbajúcich protilátok triedy lgG, čím sa znižuje riziko infekcie. Pri niektorých iných imunitných poruchách, ako je idiopatická (imunitného pôvodu) trombocytopenická purpura a Kawasakiho syndróm, mechanizmus klinickej účinnosti imunoglobulínu nie je dobre známy.
Po intravenóznej infúzii dochádza k redistribúcii imunoglobulínu medzi krvnou plazmou a extravaskulárnym priestorom a rovnováha sa dosiahne približne po 7 dňoch. Protilátky prítomné v exogénnom imunoglobulíne majú rovnaké farmakokinetické vlastnosti ako protilátky v endogénnom IgG. Jedinci s normálnymi hladinami IgG v sére majú priemerný biologický polčas imunoglobulínu 21 dní, zatiaľ čo pacienti s primárnou hypogamaglobulinémiou alebo agamaglobulinémiou majú priemerný polčas celkového IgG 32 dní (avšak sú možné značné individuálne odchýlky a môžu byť dôležité).pri stanovení dávkovacieho režimu pre konkrétneho pacienta).

Indikácie na použitie lieku Imunoglobulín ľudský

Substitučná terapia na prevenciu infekcií pri syndróme primárnej imunodeficiencie: agamaglobulinémia, bežné variabilné imunodeficiencie v dôsledku agamaglobulinémie alebo hypogamaglobulinémie, nedostatok podtried IgG;
substitučná liečba na prevenciu infekcií pri syndróme sekundárnej imunodeficiencie spôsobenej chronickou lymfocytovou leukémiou, AIDS u detí, transplantácia kostnej drene;
idiopatická (imunitného pôvodu) trombocytopenická purpura;
Kawasakiho syndróm (zvyčajne ako prídavok k štandardnej liečbe prípravkami kyseliny acetylsalicylovej);
závažné bakteriálne infekcie vrátane sepsy (v kombinácii s antibiotikami) a vírusových infekcií;
prevencia infekcií u predčasne narodených detí s nízkou pôrodnou hmotnosťou (menej ako 1500 g);
Guillain-Barrého syndróm a chronická zápalová demyelinizačná polyneuropatia;
neutropénia autoimunitného pôvodu a autoimunitná hemolytická anémia;
skutočná aplázia erytrocytov sprostredkovaná protilátkami;
trombocytopénia imunitného pôvodu, ako je postinfúzna purpura alebo izoimunitná trombocytopénia novorodencov;
hemofília spôsobená tvorbou protilátok proti faktoru P;
liečba ťažkej pseudoparalytickej myasténie gravis;
prevencia a liečba infekcií počas liečby cytostatikami a imunosupresívami;
prevencia obvyklého potratu.

Použitie lieku Imunoglobulín ľudský

V/v odkvapkávaní. Schéma aplikácie sa nastavuje individuálne, berúc do úvahy indikácie, závažnosť ochorenia, stav imunitného systému pacienta a individuálnu toleranciu. Nasledujúce dávkovacie režimy sú odporúčaniami.
Pri syndrómoch primárnej imunodeficiencie je jedna dávka 200 - 800 mg / kg (priemerne 400 mg / kg). Vstupujte s odstupom 3-4 týždňov, aby ste dosiahli a udržali minimálnu hladinu lgG v krvnej plazme, ktorá je minimálne 5 g/l.
Pri syndrómoch sekundárnej imunodeficiencie je jedna dávka 200-400 mg / kg. Vstupujte s odstupom 3-4 týždňov.
Na prevenciu infekcií u pacientov podstupujúcich alotransplantáciu kostnej drene , odporúčaná dávka je 500 mg/kg. Môže sa podávať raz 7 dní pred transplantáciou a potom sa môže opakovať raz týždenne počas prvých 3 mesiacov po transplantácii a raz mesačne počas nasledujúcich 9 mesiacov.
Pri idiopatickej trombocytopenickej purpure sa predpisuje v počiatočnej jednorazovej dávke 400 mg / kg, ktorá sa podáva 5 dní v rade. Možno vymenovanie celkovej dávky 0,4-1 g / kg raz alebo počas 2 po sebe nasledujúcich dní. V prípade potreby sa môže podávať ďalších 400 mg/kg v intervaloch 1-4 týždňov, aby sa udržal dostatočný počet krvných doštičiek.
Pri Kawasakiho syndróme sa podáva 0,6-2 g / kg v niekoľkých dávkach počas 2-4 dní.
Pri bakteriálnych infekciách (vrátane sepsy) a vírusových infekciách sa podáva 0,4-1 g/kg denne počas 1-4 dní.
Na prevenciu infekcie u predčasne narodených detí s nízkou pôrodnou hmotnosťou sa podáva 0,5-1 g / kg v intervaloch 1-2 týždňov.
Pri Guillain-Barrého syndróme, chronickej zápalovej demyelinizačnej polyneuropatii, sa podáva 0,4 g/kg počas 5 po sebe nasledujúcich dní.
V prípade potreby sa 5-dňové kúry opakujú v intervaloch 4 týždňov.
V závislosti od konkrétnej situácie možno lyofilizovaný prášok rozpustiť v 0,9 % roztoku chloridu sodného, ​​vo vode na injekciu alebo v 5 % roztoku glukózy. Koncentrácia imunoglobulínu v ktoromkoľvek z týchto roztokov sa môže meniť od 3 do 12 % v závislosti od použitého objemu.
Pacientom, ktorí dostávajú imunoglobulín po prvýkrát, sa odporúča podávať ho vo forme 3% roztoku a počiatočná rýchlosť infúzie by mala byť od 0,5 do 1 ml / min. Pri absencii vedľajších účinkov počas prvých 15 minút možno rýchlosť infúzie postupne zvyšovať na 2,5 ml/min. Pacientom, ktorí dostávajú pravidelne a dobre tolerovaný imunoglobulín, sa môže podávať vo vyššej koncentrácii (až 12 %), ale počiatočná rýchlosť infúzie by mala byť nízka. Pri absencii vedľajších účinkov možno rýchlosť infúzie postupne zvyšovať.

Kontraindikácie používania lieku Imunoglobulín ľudský

Precitlivenosť na ľudské imunoglobulíny, najmä u pacientov s deficitom lgA v dôsledku prítomnosti protilátok proti lgA.

Vedľajšie účinky ľudského imunoglobulínu

pravdepodobnejšie pri prvej infúzii; sa vyskytujú krátko po začatí infúzie alebo počas prvých 30-60 minút.
Zo strany centrálneho nervového systému: sú možné bolesti hlavy, nevoľnosť; menej často - závrat.
Z tráviaceho traktu: v zriedkavých prípadoch - vracanie, bolesť brucha, hnačka.
Zo strany kardiovaskulárneho systému: zriedka — arteriálna hypotenzia alebo hypertenzia (arteriálna hypertenzia), tachykardia, pocit tlaku alebo bolesti na hrudníku, cyanóza, dýchavičnosť.
Alergické reakcie: veľmi zriedkavo bola zaznamenaná ťažká arteriálna hypotenzia, kolaps a strata vedomia.
Iné: možná hypertermia, zimnica, zvýšené potenie a únava, malátnosť; zriedkavo - bolesť chrbta, myalgia; necitlivosť, návaly horúčavy alebo pocit chladu.

Špeciálne pokyny na použitie lieku Imunoglobulín ľudský

Imunoglobulín sa získava z krvnej plazmy zdravých darcov, ktorí podľa klinického vyšetrenia a laboratórnych krvných testov, ako aj anamnézy nemajú príznaky infekcií prenášaných krvnou transfúziou alebo liekmi pochádzajúcimi z krvi.
V prípade závažných vedľajších účinkov (závažná arteriálna hypotenzia, kolaps) sa má infúzia prerušiť; môže byť indikované intravenózne podanie adrenalínu, kortikosteroidov, antihistaminík a náhrad plazmy. U pacientov s agamaglobulinémiou alebo ťažkou hypogamaglobulinémiou, ktorí nikdy nedostávali substitučnú imunoglobulínovú liečbu alebo takúto liečbu dostali pred viac ako 8 týždňami, je zvýšené riziko vzniku reakcií z precitlivenosti (vrátane anafylaktického šoku), keď sa podávajú rýchlou intravenóznou infúziou. Preto sa týmto pacientom neodporúča podávať rýchlu infúziu a majú byť neustále monitorovaní počas celej doby podávania infúzie. Po podaní imunoglobulínu pacientom s poruchou funkcie obličiek spôsobenou základným ochorením (diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus) bolo hlásené prechodné zvýšenie hladín kreatinínu. U takýchto pacientov sa majú hladiny kreatinínu v sére monitorovať 3 dni po infúzii.
Po zavedení imunoglobulínu môže dôjsť k pasívnemu zvýšeniu obsahu protilátok v krvi pacienta, čo môže viesť k chybnej falošne pozitívnej interpretácii výsledkov sérologického vyšetrenia.
Hoci neexistujú žiadne správy o negatívnych účinkoch na plod alebo reprodukčnú schopnosť, imunoglobulín by sa mal používať u tehotných žien iba v nevyhnutných prípadoch.

Interakcie lieku Imunoglobulín ľudský

Súčasné použitie imunoglobulínu môže znížiť účinnosť aktívnej imunizácie proti osýpkam, rubeole, mumpsu a ovčím kiahňam. V tejto súvislosti by sa vakcíny so živými parenterálnymi vírusmi nemali používať počas 6 týždňov až 3 mesiacov po použití imunoglobulínu. V prípade jeho opakovaného podávania v dávkach od 400 mg do 1 g/kg u detí s idiopatickou trombocytopenickou purpurou alebo inou patológiou je potrebné očkovanie proti epidemickej hepatitíde odložiť o 8 mesiacov. Imunoglobulín sa nesmie miešať v rovnakom objeme so žiadnymi inými liekmi.

Predávkovanie ľudským imunoglobulínom, príznaky a liečba

Nie je popísané.

Zoznam lekární, kde si môžete kúpiť ľudský imunoglobulín:

• St. Petersburg