През последните няколко десетилетия така наречените „лечебни протоколи“ или, както ги наричат ​​още „клинични указания“, се наложиха твърдо в медицинската практика на повечето развити страни. На първо място, това се отнася за страните от Европа и Северна Америка. IN Руска федерацияТези понятия обаче се появиха сравнително наскоро и не всички местни лекари имат цялостно разбиране за това какво е това. Много често здравните специалисти са загрижени за въпроси като: „Как протоколите за лечение могат да бъдат от полза за мен или моя пациент?“ или „Къде мога да ги намеря или купя?“, или може би един от най-важните въпроси „Необходими ли са клинични препоръки за употреба?“ Написахме тази статия именно за да отговорим на много въпроси, които вълнуват лекарите и мениджърите в здравеопазването и по този начин да помогнем на нашите читатели да разберат тази несъмнено важна тема.

Често в дейността си лекарите свикват да разчитат изключително на своя опит и някаква вече изградена система от знания. Живеем обаче в епоха, в която науката, включително медицината, се развива бързо и всяка година повече ефективни техникилечения, най-новите лекарства се патентоват и по-модерно оборудване влиза в масово производство. Очевидно е, че прилагането на всяка иновация изисква определена квалификация и следване на технологичния прогрес на обикновен човекможе да бъде доста трудно. Именно във връзка с необходимостта от систематизиране на най-новите постижения и открития на медицинската наука възникна необходимостта от създаване на определени „ръководства за действие“. Такива насоки се наричат, както споменахме по-рано, „протоколи за лечение“ или „клинични препоръки“.

В действащото законодателство на Руската федерация няма ясна концепция за термините „клинични препоръки“ или „протоколи за лечение“. В различни литературни източници този термин може да звучи различно, но по отношение на общата същност на определението повечето автори все още са съгласни.

Например в книгата „Клинични насоки - офталмология“, чиито автори са Мошетова Л.К., Нестерова А.П. и Егорова Е.А., понятието „клинични препоръки“ означава систематично разработени документи, които описват алгоритми за действията на лекаря при диагностициране, лечение и профилактика на заболявания и му помагат да вземе правилните клинични решения.

Много подобно значение влага в термина „клинични указания” специалният кореспондент на вестник „Урология днес” Екатерина Иванова в статията си „Клиничните ръководства за уролози: от кого, как и защо са създадени?” Авторът използва понятието „клинични насоки“ като систематично разработени твърдения, които помагат на лекарите и пациентите да вземат правилните медицински решения в определени клинични ситуации.

Федерален закон от 21 ноември 2011 г. № 323-FZ „За основите на защитата на здравето на гражданите в Руската федерация“ (наричан по-долу Федерален закон № 323), който е основен регулаторен правен акт в областта на здравеопазването 37 гласи, че медицинската помощ се организира и предоставя в съответствие с реда за предоставяне медицински грижи, задължителни за изпълнение на територията на Руската федерация от всички медицински организации, както и въз основа на стандартите за медицинско обслужване. В допълнение, част 1 на чл. 79 от същия закон установява задължението на медицинската организация да извършва медицински дейности в съответствие със законодателството и други подзаконови актове на Руската федерация, включително процедурите за предоставяне на медицинска помощ и стандартите за медицинска помощ.

Очевидно е, че Федералният закон № 323 ясно посочва задължението за спазване на процедурите за предоставяне на медицинска помощ и стандартите за медицинска помощ при извършване на медицински дейности. Въпреки това, както виждаме, нито една от нормите, които цитирахме, не съдържа споменаване на клинични препоръки. Освен това днес и в съдебната практика няма препратки към клинични препоръки. Протоколите за лечение се появяват само в тези съдебни спорове, когато са одобрени като задължителни за съответствие с местните актове на медицинската организация и лекарят е виновен за нарушаване на служебните задължения. Освен това в момента липсва и процедура за одобряване на клинични препоръки, което всъщност също косвено показва невъзможността лечебните протоколи да бъдат основа за вземане на правни решения.

Въпреки това, в част 2 на чл. 64 Федерален закон № 323 гласи, че клиничните препоръки, заедно с процедурите за предоставяне на медицинска помощ и стандартите за медицинска помощ, служат като основа за формирането на критерии за оценка на качеството на медицинската помощ. Това означава, че неспазването на протоколите за лечение може да се квалифицира като предоставяне на некачествена медицинска помощ. Това ще бъде разгледано по-подробно по-долу. От това следва, че спазването на протоколите за лечение е задължително за медицинските организации.

В същото време си струва да се разбере, че клиничните препоръки са вид „съветник“, дали да се слуша или не се решава единствено от медицинския специалист. В същото време отказът да се спазват клиничните препоръки, за разлика от неспазването на процедурите за предоставяне на медицинска помощ и стандартите за медицинска помощ, няма да доведе до правни последици за медицинския работник (с изключение на медицинските организации, предоставящи медицински грижи в рамките на задължителното медицинско осигуряване), тъй като днес клиничните препоръки нямат статут на нормативен правен акт, за разлика от повечето процедури за предоставяне на медицинска помощ и стандарти за медицинска помощ, които са задължителни за всички медицински организации. Въпреки това, клиничните насоки (протоколите за лечение) могат да служат като добър източник на доказателства медицинска практикаи при липса на други правни норми, те могат да служат като доказателство, например, за правилността на избора на медицински работник на метод на лечение или диагностика, правилността на промяна на тактиката на лечение, ако възникне конкретно усложнение и др.

Според нас протоколите за лечение могат да бъдат квалифицирани като обичаи, т.е. с помощта на терминологията на Гражданския кодекс на Руската федерация (член 5 от Гражданския кодекс на Руската федерация) - установено и широко използвано правило за поведение в определен област на медицинска дейност, която не е предвидена в закона. Нека припомним, че в съответствие с член 309 от Гражданския кодекс на Руската федерация задълженията трябва да се изпълняват правилно в съответствие с условията на задължението и изискванията на закона, други правни актове, а при липса на такива условия и изисквания - съобразно митническите или други обичайно наложени изисквания. Следователно спазването от медицинските работници на разпоредбите на клиничните препоръки (протоколи за лечение), които не противоречат на разпоредбите на съществуващите разпоредби, може и трябва да се счита за правилно изпълнение на задълженията в рамките на предоставянето на медицински услуги.

Въз основа на медицина, основана на доказателства, клиничните препоръки са предназначени предимно за въвеждане на най-ефективните и безопасни медицински технологии (включително лекарства) в ежедневната клинична практика. На практика лечебните протоколи не позволяват на лекаря да вземе спонтанно, неправилно решение или да извърши неоправдани интервенции и по този начин допринасят за подобряване на качеството на медицинската помощ. Естествено, основният положителен аспект за пациентите трябва да бъдат подобрените клинични резултати (намалена заболеваемост и смъртност, подобрено качество на живот). С други думи, пациентът ще може да придобие по-голяма увереност, че тактиката на лечение няма да зависи много от това кой го лекува и къде, въпреки че, разбира се, прилагането на протоколите на практика във всеки случай трябва да бъде придружено от индивидуален подход към всеки пациент.

За лекарите ползата от използването на насоки е преди всичко да се подобри качеството на клиничните решения. Клиничните насоки са особено полезни, когато клиницистите изпитват трудности при вземането на решения поради липса на информация, когато има достатъчно научни доказателства, които да ги насочат да направят правилния избор.

Разбира се, има положителни и отрицателни аспекти на стандартизацията и унификацията на диагностичните методи, лечението, рехабилитацията и т.н., но отбелязваме, че за разлика от стандартите за медицинска помощ, одобрени от руското Министерство на здравеопазването през последните години, клиничните препоръки носят не само правно, но и практическо значение и стойност. Нека си позволим да наречем клиничните препоръки „стандарти с човешко лице“.

Малко по-рано казахме, че на практика основната мисия на клиничните ръководства е да подобрят качеството на медицинските грижи. Ето защо е много важно държавата да вземе предвид връзката, която възниква между въвеждането на протоколи за лечение в медицинската практика и подобряването на качеството на медицинските услуги, което, естествено, се отразява в законодателството.

Особено внимание се обръща на спазването на клиничните препоръки при извършване на преглед на качеството на медицинската помощ, предоставена в рамките на задължителното здравно осигуряване, което се извършва в съответствие със Заповедта на Федералния фонд за задължително медицинско осигуряване от 1 декември 2010 г. № , 230 „За одобряване на Процедурата за организиране и наблюдение на обема, времето, качеството и условията за предоставяне на медицинска помощ.” помощ за задължително здравно осигуряване" (наричана по-долу Процедурата). По-специално, параграф 21 от Процедурата ясно посочва, че проверката на качеството на медицинската помощ се извършва чрез проверка на съответствието на медицинската помощ, предоставена на осигуреното лице, с договора за предоставяне и заплащане на медицинска помощ по задължителното здравно осигуряване. , процедури за предоставяне на медицинска помощ и стандарти за медицинска помощ, клинични препоръки (протоколи за лечение) по въпроси на медицинската помощ, текуща клинична практика.

По отношение на проверката на качеството на медицинската помощ, предоставена извън рамките на задължителното медицинско осигуряване, отбелязваме, че процедурата за такава проверка е установена със Заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 16 май 2017 г. № 226n „За одобрение от Процедурата за извършване на проверка на качеството на медицинската помощ, с изключение на медицинската помощ, предоставена в съответствие със закона на Руската федерация за задължителното здравно осигуряване." Струва си да се отбележи, че тази заповед не говори (за разлика от Заповед № 230 на FFOMS от 1 декември 2010 г.) за клинични препоръки, въпреки че експертът трябва да провери съответствието на медицинската помощ, предоставена на пациента, с критериите за оценка на качеството на медицински грижи.

Освен това, както е известно, изследването на качеството на медицинската помощ се извършва, за да се определи степента на съответствие на предоставяните медицински услуги с критериите за качество на медицинската помощ. Освен това в част 2 на чл. 64 Федерален закон № 323 директно посочва, че основата за формирането на такива критерии, заедно с процедурите за предоставяне на медицинска помощ и стандартите за медицинска помощ, са клиничните препоръки. Както знаете, на 1 юли 2017 г. влязоха в сила нови критерии за оценка на качеството на медицинската помощ (Заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 10 май 2017 г. № 203n). Раздел 2 от този документ постановява, че някои критерии за качество се основават по-специално на клинични препоръки (протоколи за лечение).

Както виждаме, от гледна точка на изследване на качеството на медицинската помощ, спазването от медицинските организации на протоколите за лечение е неразделна част от предоставянето на качествени медицински услуги.

Традиционно клиничните насоки се разработват от професионални медицински дружества. Например в САЩ това е Американската академия по офталмология, Американската урологична асоциация, в Европа - Британското дружество по офталмология, Европейската асоциация по урология и т.н.

В Руската федерация този въпрос е уреден със закон. И така, в част 2 на чл. 76 Федерален закон № 323 гласи, че само медицински професионални организации с нестопанска цел могат да разработват и одобряват клинични препоръки за предоставяне на медицински грижи.

Днес в Русия има много такива професионални организации. Например, някои от представителите на тази кохорта са Междурегионалната обществена организация „Асоциация на офталмолозите“, Общоруската обществена организация на трансплантолозите „Руско трансплантационно общество“ и много други. Те вече са разработили десетки протоколи за лечение.

Както беше отбелязано по-горе, процедурата за одобряване на клинични препоръки все още не е установена на регулаторно ниво. Това води до факта, че като цяло лечебните протоколи се различават по структура и съдържание в зависимост от това коя професионална организация ги е разработила.

Тъй като структурата на клиничните препоръки е различна за всяка организация, е доста трудно да се идентифицира единна структура за съдържанието на такива документи. Опитите за разработване на единни изисквания за създаване на протоколи за лечение наскоро бяха направени от Междурегионалната обществена организация „Общество за фармакоикономически изследвания“, която разработи „GOST R 56034-2014. Национален стандарт на Руската федерация. Клинични препоръки (лечебни протоколи). Общи разпоредби." Този стандарт установява общи разпоредби за разработване на клинични препоръки (протоколи за лечение). По-специално GOST също установява изисквания за структурата на клиничните препоръки.

По този начин, съгласно GOST, протоколът за лечение включва следните раздели:

• общи разпоредби;
• протоколни изисквания;
• графично, схематично представяне на протокола (при необходимост);
• мониторинг на протокола.

Разделът „Изисквания на протокола“ от своя страна съдържа следните подраздели:

• модел на пациента;
• критерии и признаци, определящи модела на пациента;
• списък на медицинските услуги от основния и допълнителния обхват в зависимост от условията за предоставяне и функционалната цел на медицинската помощ;
• характеризиране на алгоритми и особености на използване на медицински услуги за даден пациентски модел;
• списък на групите лекарства от основния и допълнителния асортимент;
• характеризиране на алгоритмите и характеристиките на лекарствата за този пациентски модел;
• изисквания към режима на труд, почивка, лечение или рехабилитация за даден пациентски модел;
• диетични изисквания и ограничения;
• особености на информираното доброволно съгласие на пациента при изпълнение на протокола и допълнителна информация за пациента и членовете на семейството му;
• възможни резултати за даден пациентски модел.

Нека отбележим, че този GOST е доброволен, както изрично е посочено в клауза 1 от Заповед № 503 на Росстандарт от 04.06.2014 г., която всъщност одобри този стандарт. Следователно посочената в него структура също не е изчерпателна и може да служи на нашите читатели само като пример за това какви основни рубрики могат да бъдат обхванати в лечебните протоколи.

В Русия протоколите за лечение се публикуват главно на уебсайтовете на организациите, които са ги разработили. В допълнение, селекция от някои клинични препоръки се събира на уебсайта на Roszdravnadzor ( http://www.roszdravnadzor.ru/medactivities/statecontrol/clinical) и Федералната електронна медицинска библиотека (http://www.femb.ru/feml).

На нашия уебсайт () можете също да се запознаете с текущите протоколи в раздела „”. Този раздел постепенно ще се развива и допълва, като в близко бъдеще се надяваме да го попълним с всички налични лечебни протоколи, като ги разделим в съответните области на медицинската практика. По-специално, днес нашите читатели вече имат достъп до клинични препоръки относно:

• Алергология и имунология
• Анестезиология и реанимация
• Гастроентерология
• Хематология
• Клинична и лабораторна диагностика
• Неонатология
• Палиативна грижа
• Офталмология
• Стоматология
• Трансплантология

Ако разчитаме на изявлението на министъра на здравеопазването В. И. Скворцова. На VII ВсерускиКонгрес на пациентите „Държавата и гражданите в изграждането на ориентирано към пациента здравеопазване в Русия“ (ноември 2016 г.), тогава в много близко бъдеще ще заменим стандартите за медицинска помощ с клинични препоръки (или по-скоро клинични насоки), които ще имат правно сила и стават задължителни за използване. А на стандартите за медицинско обслужване ще бъде отредена само икономическа роля. Министърът съобщи, че Министерството на здравеопазването е разработило проект на закон за клиничните указания, който трябва да замени досегашните стандарти за медицинска помощ. Министърът отбеляза още, че днес вече са изготвени 1200 клинични ръководства и че занапред те ще се наричат ​​клинични ръководства, а не клинични препоръки, защото ще бъдат задължителни. От своя страна отбелязваме, че до момента амбициозните планове на министерството не са реализирани на законодателно ниво.

През последните няколко десетилетия така наречените „лечебни протоколи“ или, както ги наричат ​​още „клинични указания“, се наложиха твърдо в медицинската практика на повечето развити страни. На първо място, това се отнася за страните от Европа и Северна Америка. В Руската федерация тези понятия се появиха сравнително наскоро и не всички местни лекари имат цялостно разбиране какво е това. Много често здравните специалисти са загрижени за въпроси като: „Как протоколите за лечение могат да бъдат от полза за мен или моя пациент?“ или „Къде мога да ги намеря или купя?“, или може би един от най-важните въпроси „Необходими ли са клинични препоръки за употреба?“ Написахме тази статия именно за да отговорим на много въпроси, които вълнуват лекарите и мениджърите в здравеопазването и по този начин да помогнем на нашите читатели да разберат тази несъмнено важна тема.

Често в дейността си лекарите свикват да разчитат изключително на своя опит и някаква вече изградена система от знания. Въпреки това живеем в епоха, в която науката, включително медицината, се развива бързо и всяка година по света се разработват все по-ефективни методи за лечение, патентоват се най-новите лекарства и се пуска в масово производство по-модерно оборудване. Очевидно използването на всяка иновация изисква определени квалификации и може да бъде доста трудно за обикновения човек да бъде в крак с технологичния прогрес. Именно във връзка с необходимостта от систематизиране на най-новите постижения и открития на медицинската наука възникна необходимостта от създаване на определени „ръководства за действие“. Такива насоки се наричат, както споменахме по-рано, „протоколи за лечение“ или „клинични препоръки“.

В действащото законодателство на Руската федерация няма ясна концепция за термините „клинични препоръки“ или „протоколи за лечение“. В различни литературни източници този термин може да звучи различно, но по отношение на общата същност на определението повечето автори все още са съгласни.

Например в книгата „Клинични насоки - офталмология“, чиито автори са Мошетова Л.К., Нестерова А.П. и Егорова Е.А., понятието „клинични препоръки“ означава систематично разработени документи, които описват алгоритми за действията на лекаря при диагностициране, лечение и профилактика на заболявания и му помагат да вземе правилните клинични решения.

Много подобно значение влага в термина „клинични указания” специалният кореспондент на вестник „Урология днес” Екатерина Иванова в статията си „Клиничните ръководства за уролози: от кого, как и защо са създадени?” Авторът използва понятието „клинични насоки“ като систематично разработени твърдения, които помагат на лекарите и пациентите да вземат правилните медицински решения в определени клинични ситуации.

Федерален закон от 21 ноември 2011 г. № 323-FZ „За основите на защитата на здравето на гражданите в Руската федерация“ (наричан по-долу Федерален закон № 323), който е основен регулаторен правен акт в областта на здравеопазването 37 гласи, че медицинската помощ се организира и предоставя в съответствие с процедурите за предоставяне на медицинска помощ, задължителни за изпълнение на територията на Руската федерация от всички медицински организации, както и въз основа на стандартите за медицинска помощ. В допълнение, част 1 на чл. 79 от същия закон установява задължението на медицинската организация да извършва медицински дейности в съответствие със законодателството и други подзаконови актове на Руската федерация, включително процедурите за предоставяне на медицинска помощ и стандартите за медицинска помощ.

Очевидно е, че Федералният закон № 323 ясно посочва задължението за спазване на процедурите за предоставяне на медицинска помощ и стандартите за медицинска помощ при извършване на медицински дейности. Въпреки това, както виждаме, нито една от нормите, които цитирахме, не съдържа споменаване на клинични препоръки. Освен това днес и в съдебната практика няма препратки към клинични препоръки. Протоколите за лечение се появяват само в тези съдебни спорове, когато са одобрени като задължителни за съответствие с местните актове на медицинската организация и лекарят е виновен за нарушаване на служебните задължения. Освен това в момента липсва и процедура за одобряване на клинични препоръки, което всъщност също косвено показва невъзможността лечебните протоколи да бъдат основа за вземане на правни решения.

Въпреки това, в част 2 на чл. 64 Федерален закон № 323 гласи, че клиничните препоръки, заедно с процедурите за предоставяне на медицинска помощ и стандартите за медицинска помощ, служат като основа за формирането на критерии за оценка на качеството на медицинската помощ. Това означава, че неспазването на протоколите за лечение може да се квалифицира като предоставяне на некачествена медицинска помощ. Това ще бъде разгледано по-подробно по-долу. От това следва, че спазването на протоколите за лечение е задължително за медицинските организации.

В същото време си струва да се разбере, че клиничните препоръки са вид „съветник“, дали да се слуша или не се решава единствено от медицинския специалист. В същото време отказът да се спазват клиничните препоръки, за разлика от неспазването на процедурите за предоставяне на медицинска помощ и стандартите за медицинска помощ, няма да доведе до правни последици за медицинския работник (с изключение на медицинските организации, предоставящи медицински грижи в рамките на задължителното медицинско осигуряване), тъй като днес клиничните препоръки нямат статут на нормативен правен акт, за разлика от повечето процедури за предоставяне на медицинска помощ и стандарти за медицинска помощ, които са задължителни за всички медицински организации. Въпреки това, клиничните препоръки (лечебни протоколи) могат да служат като добър източник на основана на доказателства медицинска практика и, при липса на други правни норми, могат да служат като доказателство, например, за правилността на избора на лечение или диагностика от медицинския работник метод, правилността на промяна на тактиката на лечение, ако възникне конкретно усложнение и др.

Според нас протоколите за лечение могат да бъдат квалифицирани като обичаи, т.е. с помощта на терминологията на Гражданския кодекс на Руската федерация (член 5 от Гражданския кодекс на Руската федерация) - установено и широко използвано правило за поведение в определен област на медицинска дейност, която не е предвидена в закона. Нека припомним, че в съответствие с член 309 от Гражданския кодекс на Руската федерация задълженията трябва да се изпълняват правилно в съответствие с условията на задължението и изискванията на закона, други правни актове, а при липса на такива условия и изисквания - съобразно митническите или други обичайно наложени изисквания. Следователно спазването от медицинските работници на разпоредбите на клиничните препоръки (протоколи за лечение), които не противоречат на разпоредбите на съществуващите разпоредби, може и трябва да се счита за правилно изпълнение на задълженията в рамките на предоставянето на медицински услуги.

Въз основа на медицина, основана на доказателства, клиничните препоръки са предназначени предимно за въвеждане на най-ефективните и безопасни медицински технологии (включително лекарства) в ежедневната клинична практика. На практика лечебните протоколи не позволяват на лекаря да вземе спонтанно, неправилно решение или да извърши неоправдани интервенции и по този начин допринасят за подобряване на качеството на медицинската помощ. Естествено, основният положителен аспект за пациентите трябва да бъдат подобрените клинични резултати (намалена заболеваемост и смъртност, подобрено качество на живот). С други думи, пациентът ще може да придобие по-голяма увереност, че тактиката на лечение няма да зависи много от това кой го лекува и къде, въпреки че, разбира се, прилагането на протоколите на практика във всеки случай трябва да бъде придружено от индивидуален подход към всеки пациент.

За лекарите ползата от използването на насоки е преди всичко да се подобри качеството на клиничните решения. Клиничните насоки са особено полезни, когато клиницистите изпитват трудности при вземането на решения поради липса на информация, когато има достатъчно научни доказателства, които да ги насочат да направят правилния избор.

Разбира се, има положителни и отрицателни аспекти на стандартизацията и унификацията на диагностичните методи, лечението, рехабилитацията и т.н., но отбелязваме, че за разлика от стандартите за медицинска помощ, одобрени от руското Министерство на здравеопазването през последните години, клиничните препоръки носят не само правно, но и практическо значение и стойност. Нека си позволим да наречем клиничните препоръки „стандарти с човешко лице“.

Малко по-рано казахме, че на практика основната мисия на клиничните ръководства е да подобрят качеството на медицинските грижи. Ето защо е много важно държавата да вземе предвид връзката, която възниква между въвеждането на протоколи за лечение в медицинската практика и подобряването на качеството на медицинските услуги, което, естествено, се отразява в законодателството.

Особено внимание се обръща на спазването на клиничните препоръки при извършване на преглед на качеството на медицинската помощ, предоставена в рамките на задължителното здравно осигуряване, което се извършва в съответствие със Заповедта на Федералния фонд за задължително медицинско осигуряване от 1 декември 2010 г. № , 230 „За одобряване на Процедурата за организиране и наблюдение на обема, времето, качеството и условията за предоставяне на медицинска помощ.” помощ за задължително здравно осигуряване" (наричана по-долу Процедурата). По-специално, параграф 21 от Процедурата ясно посочва, че проверката на качеството на медицинската помощ се извършва чрез проверка на съответствието на медицинската помощ, предоставена на осигуреното лице, с договора за предоставяне и заплащане на медицинска помощ по задължителното здравно осигуряване. , процедури за предоставяне на медицинска помощ и стандарти за медицинска помощ, клинични препоръки (протоколи за лечение) по въпроси на медицинската помощ, текуща клинична практика.

По отношение на проверката на качеството на медицинската помощ, предоставена извън рамките на задължителното медицинско осигуряване, отбелязваме, че процедурата за такава проверка е установена със Заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 16 май 2017 г. № 226n „За одобрение от Процедурата за извършване на проверка на качеството на медицинската помощ, с изключение на медицинската помощ, предоставена в съответствие със закона на Руската федерация за задължителното здравно осигуряване." Струва си да се отбележи, че тази заповед не говори (за разлика от Заповед № 230 на FFOMS от 1 декември 2010 г.) за клинични препоръки, въпреки че експертът трябва да провери съответствието на медицинската помощ, предоставена на пациента, с критериите за оценка на качеството на медицински грижи.

Освен това, както е известно, изследването на качеството на медицинската помощ се извършва, за да се определи степента на съответствие на предоставяните медицински услуги с критериите за качество на медицинската помощ. Освен това в част 2 на чл. 64 Федерален закон № 323 директно посочва, че основата за формирането на такива критерии, заедно с процедурите за предоставяне на медицинска помощ и стандартите за медицинска помощ, са клиничните препоръки. Както знаете, на 1 юли 2017 г. влязоха в сила нови критерии за оценка на качеството на медицинската помощ (Заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 10 май 2017 г. № 203n). Раздел 2 от този документ постановява, че някои критерии за качество се основават по-специално на клинични препоръки (протоколи за лечение).

Както виждаме, от гледна точка на изследване на качеството на медицинската помощ, спазването от медицинските организации на протоколите за лечение е неразделна част от предоставянето на качествени медицински услуги.

Традиционно клиничните насоки се разработват от професионални медицински дружества. Например в САЩ това е Американската академия по офталмология, Американската урологична асоциация, в Европа - Британското дружество по офталмология, Европейската асоциация по урология и т.н.

В Руската федерация този въпрос е уреден със закон. И така, в част 2 на чл. 76 Федерален закон № 323 гласи, че само медицински професионални организации с нестопанска цел могат да разработват и одобряват клинични препоръки за предоставяне на медицински грижи.

Днес в Русия има много такива професионални организации. Например, някои от представителите на тази кохорта са Междурегионалната обществена организация „Асоциация на офталмолозите“, Общоруската обществена организация на трансплантолозите „Руско трансплантационно общество“ и много други. Те вече са разработили десетки протоколи за лечение.

Както беше отбелязано по-горе, процедурата за одобряване на клинични препоръки все още не е установена на регулаторно ниво. Това води до факта, че като цяло лечебните протоколи се различават по структура и съдържание в зависимост от това коя професионална организация ги е разработила.

Тъй като структурата на клиничните препоръки е различна за всяка организация, е доста трудно да се идентифицира единна структура за съдържанието на такива документи. Опитите за разработване на единни изисквания за създаване на протоколи за лечение наскоро бяха направени от Междурегионалната обществена организация „Общество за фармакоикономически изследвания“, която разработи „GOST R 56034-2014. Национален стандарт на Руската федерация. Клинични препоръки (лечебни протоколи). Общи разпоредби." Този стандарт установява общи разпоредби за разработване на клинични препоръки (протоколи за лечение). По-специално GOST също установява изисквания за структурата на клиничните препоръки.

По този начин, съгласно GOST, протоколът за лечение включва следните раздели:

• общи разпоредби;
• протоколни изисквания;
• графично, схематично представяне на протокола (при необходимост);
• мониторинг на протокола.

Разделът „Изисквания на протокола“ от своя страна съдържа следните подраздели:

• модел на пациента;
• критерии и признаци, определящи модела на пациента;
• списък на медицинските услуги от основния и допълнителния обхват в зависимост от условията за предоставяне и функционалната цел на медицинската помощ;
• характеризиране на алгоритми и особености на използване на медицински услуги за даден пациентски модел;
• списък на групите лекарства от основния и допълнителния асортимент;
• характеризиране на алгоритмите и характеристиките на лекарствата за този пациентски модел;
• изисквания към режима на труд, почивка, лечение или рехабилитация за даден пациентски модел;
• диетични изисквания и ограничения;
• особености на информираното доброволно съгласие на пациента при изпълнение на протокола и допълнителна информация за пациента и членовете на семейството му;
• възможни резултати за даден пациентски модел.

Нека отбележим, че този GOST е доброволен, както изрично е посочено в клауза 1 от Заповед № 503 на Росстандарт от 04.06.2014 г., която всъщност одобри този стандарт. Следователно посочената в него структура също не е изчерпателна и може да служи на нашите читатели само като пример за това какви основни рубрики могат да бъдат обхванати в лечебните протоколи.

В Русия протоколите за лечение се публикуват главно на уебсайтовете на организациите, които са ги разработили. В допълнение, селекция от някои клинични препоръки се събира на уебсайта на Roszdravnadzor ( http://www.roszdravnadzor.ru/medactivities/statecontrol/clinical) и Федералната електронна медицинска библиотека (http://www.femb.ru/feml).

На нашия уебсайт () можете също да се запознаете с текущите протоколи в раздела „”. Този раздел постепенно ще се развива и допълва, като в близко бъдеще се надяваме да го попълним с всички налични лечебни протоколи, като ги разделим в съответните области на медицинската практика. По-специално, днес нашите читатели вече имат достъп до клинични препоръки относно:

• Алергология и имунология
• Анестезиология и реанимация
• Гастроентерология
• Хематология
• Клинична и лабораторна диагностика
• Неонатология
• Палиативна грижа
• Офталмология
• Стоматология
• Трансплантология

Ако разчитаме на изявлението на министъра на здравеопазването В. И. Скворцова. на VII Всеруски конгрес на пациентите „Държавата и гражданите в изграждането на ориентирано към пациента здравеопазване в Русия“ (ноември 2016 г.), тогава в много близко бъдеще ще видим замяната на стандартите за медицинска помощ с клинични препоръки (или по-скоро , клинични указания), които ще имат законова сила и ще станат задължителни. А на стандартите за медицинско обслужване ще бъде отредена само икономическа роля. Министърът съобщи, че Министерството на здравеопазването е разработило проект на закон за клиничните указания, който трябва да замени досегашните стандарти за медицинска помощ. Министърът отбеляза още, че днес вече са изготвени 1200 клинични ръководства и че оттук нататък те ще се наричат ​​клинични ръководства, а не клинични препоръки, защото ще бъдат задължителни. От своя страна отбелязваме, че до момента амбициозните планове на министерството не са реализирани на законодателно ниво.