Инструкциите за употреба на лекарството Prestarium A го класифицират като инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим (ACE). Таблетки 2,5 mg, 5 mg, 10 mg A с аргинин се използват за понижаване на кръвното налягане, когато се повишава. При какво налягане да вземете ще бъде показано в статията. Прегледите на пациентите и препоръките на лекарите показват, че това лекарство помага при лечението на артериална хипертония и сърдечна недостатъчност.

Форма на освобождаване и състав

Лекарството се предлага под формата на таблетки.

• Дозировки: 2 mg, 4 mg и 8 mg.
• Престариум А дозировки: 2,5 mg, 5 mg и 10 mg.
• Би-Престариум се предлага в дози от 5+5, 10+5 и 10+10 mg.

Всяка таблетка съдържа терт-бутиламинова сол на периндоприл и допълнителни компоненти: магнезиев стеарат, хидрофобен силициев диоксид, лактоза монохидрат.

Периндоприл аргинин + ексципиенти (Prestarium A).

Съставът на лекарството Bi-Prestarium допълнително включва амлодипин.

Престариум Комби съдържа индапамид.

фармакологичен ефект

Лекарството има хипотензивен ефект, тоест понижава кръвното налягане. При продължителна употреба на Prestarium се създават благоприятни условия за възстановяване на еластичността на артериалните съдове, а левокамерната хипертрофия също намалява.

Лекарството нормализира сърдечната функция, намалява пред- и следнатоварването, намалява миокардната хипертрофия и честотата на аритмиите. Лекарството намалява общото периферно съдово съпротивление, намалява налягането на пълнене на лявата и дясната камера и умерено намалява сърдечната честота.

За какво помага Prestarium?

Показанията за употребата на лекарството включват патологични състояния на тялото, придружени от повишаване на нивото на системното кръвно налягане, те включват:

• Стабилна коронарна артериална болест: за намаляване на риска от сърдечно-съдови усложнения.
• Изолирана артериална хипертония.
• Предотвратяване на сърдечно-съдови усложнения, свързани с образуването на вътресъдови тромби.
• Предотвратяване на развитието на рецидивиращ мозъчен инсулт поради високо кръвно налягане.

Лекарството се използва и при хронична сърдечна недостатъчност за намаляване на функционалното натоварване на сърцето чрез понижаване на кръвното налягане.

Инструкции за употреба

Prestarium се предписва перорално 1 път на ден сутрин, преди хранене. Артериална хипертония Препоръчителната начална доза е 5 mg 1 път на ден, сутрин. Ако терапията е неефективна в рамките на един месец, дозата може да се увеличи до 10 mg веднъж дневно.

При предписване на АСЕ инхибитори на пациенти с тежко активиран RAAS (с реноваскуларна артериална хипертония, водно-солев дисбаланс, диуретична терапия, тежка артериална хипертония, сърдечна декомпенсация), може да се наблюдава непредсказуемо рязко понижение на кръвното налягане, за предотвратяването на което е необходимо препоръчва се да спрете приема на диуретици 2-3 дни преди планираното начало на лечението с Prestarium.

Инструкциите показват, че ако е невъзможно да се спре диуретиците, началната доза на лекарството е 2,5 mg. В този случай е необходимо да се следи бъбречната функция и нивата на калий в кръвния серум. Впоследствие, ако е необходимо, дозата може да се увеличи.

При пациенти в старческа възраст лечението трябва да започне с доза от 2,5 mg на ден и след това, ако е необходимо, постепенно да се увеличи до максимална доза от 10 mg на ден.

Намаляване на риска от сърдечно-съдови усложнения

В случай на стабилна коронарна артериална болест, лечението с Prestarium трябва да започне с доза от 5 mg веднъж дневно в продължение на 2 седмици. След това дневната доза трябва да се увеличи до 10 mg 1 път на ден (в зависимост от бъбречната функция).

Профилактика на повторен инсулт

При пациенти с анамнеза за мозъчно-съдова болест, терапията с Prestarium трябва да започне с доза от 2,5 mg през първите 2 седмици преди приложението на индапамид. Терапията трябва да започне по всяко време (от 2 седмици до няколко години) след инсулт.

Сърдечна недостатъчност

Лечението с Prestarium в комбинация с несъхраняващи калий диуретици и / или дигоксин и / или бета-блокери се препоръчва да започне под строго медицинско наблюдение, като се предписва лекарството в начална доза от 2,5 mg 1 път на ден, сутрин.

Впоследствие, в зависимост от поносимостта и отговора на терапията, след 2 седмици лечение, дозата на лекарството може да се увеличи до 5 mg 1 път на ден.

При пациенти с висок риск от развитие на симптоматична артериална хипотония, например с намален прием на сол с или без хипонатриемия, хиповолемия или прием на диуретици, тези състояния трябва, ако е възможно, да бъдат коригирани преди започване на Prestarium.

Индикатори като кръвно налягане, бъбречна функция и нива на калий в кръвната плазма трябва да се проследяват както преди, така и по време на терапията.

Противопоказания

Лекарството Prestarium A не се предписва при:

• ангиоедем;
• кърмене;
• галактоземия;
• непоносимост към АСЕ инхибитори;
• носене на бременност.

Употребата на лекарството е ограничена, когато:

• лечение с имуносупресори;
• след бъбречна трансплантация;
• с реноваскуларна хипертония;
• със стеноза на аортната клапа;
• хипонатриемия;
• с хиперкалиемия;
• със системна патология на съединителната тъкан;
• намаляване на обема на кръвта (хемодиализа, диета без сол, синдром на диария, обилно повръщане, употреба на диуретици).

Странични ефекти

Употребата на Prestarium може да причини влошаване на бъбречната функция, развитие на остра бъбречна недостатъчност, кашлица, бронхоспазъм, ринит, еозинофилна пневмония, проблеми с дишането, сухота в устата, панкреатит, холестатична жълтеница, гадене, диария, коремна болка, запек, обрив и сърбеж по кожата, еритема мултиформе, нарушения на вкуса, загуба на апетит.

Има мнения за Prestarium, потвърждаващи, че лекарството може да причини:

• астения;
• нарушения на зрението, съня, сексуалната функция;
• аритмия;
• повишено изпотяване;
• световъртеж;
• влошаване на настроението;
• шум в ушите;
• объркване;
• конвулсии;
• ангина пекторис;
• сериозно понижение на кръвното налягане;
• инфаркт или инсулт.

В допълнение, по време на лечение с Prestarium и аналози на лекарството могат да се наблюдават неутропения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоза, хиперкалиемия, повишена активност на чернодробните ензими, левкопения, понижен хемоглобин и хематокрит.

Деца, бременност и кърмене

Не се препоръчва употребата на Prestarium през първия триместър на бременността. При планиране или потвърждаване на бременност е необходимо да се премине към алтернативна терапия. Не са провеждани адекватни строго контролирани клинични проучвания за изследване на ефекта на АСЕ инхибиторите през 1-вия триместър на бременността.

В ограничен брой случаи на употреба на АСЕ инхибитори през 1-вия триместър на бременността не са наблюдавани малформации, свързани с фетотоксичност.

Периндоприл е противопоказан през 2-ри и 3-ти триместър на бременността, т.к Има данни за фетотоксичност (намалена бъбречна функция, олигохидрамнион (изразено намаляване на обема на амниотичната течност), забавено образуване на черепни кости) и неонатална токсичност (нарушена бъбречна функция, хипотония, хиперкалиемия).

Ако терапията с периндоприл е проведена през 2-ри и / или 3-ти триместър на бременността, е необходимо да се извърши ултразвуково изследване на функцията на бъбреците и черепа на плода. Не е известно дали периндоприл се екскретира в кърмата при хора, поради което не се препоръчва употребата на лекарството по време на кърмене (кърмене).

специални инструкции

На пациенти с хронична сърдечна недостатъчност, приемащи дигоксин или диуретици, се предписва минимална доза от лекарството и лечението се провежда под строго медицинско наблюдение. При пациенти в напреднала възраст и пациенти с бъбречна недостатъчност дозировката се избира строго индивидуално.

Преди започване на терапията е необходимо изследване на бъбреците. По правило лечението започва с минимална доза Prestarium, която постепенно се увеличава, ако пациентът реагира адекватно на лечението. При пациенти с дефицит на течности и натрий дисбалансът на течностите и електролитите се коригира преди започване на терапията.

По време на лечението е забранена хемодиализата с полиакрилонитрилни мембрани. Това може да увеличи риска от развитие на анафилактична реакция.

Лекарствени взаимодействия

Не се препоръчва едновременната употреба на Prestarium с диуретици, калиеви и литиеви препарати, мускулни релаксанти, анестетици, невролептици, симпатикомиметици, НСПВС, трициклични антидепресанти, както и с някои други антихипертензивни лекарства.

Когато се приема с трициклични антидепресанти или антипсихотици, рискът от постурална хипотония се увеличава. Индомецин намалява антихипертензивния ефект на лекарството. В комбинация с инсулин може да предизвика развитие на хипогликемия поради повишен глюкозен толеранс.

Приемането на лекарството с калий-съхраняващи диуретици, заместители на солта и калиеви добавки намалява съдържанието на алдостерон, което води до задържане на калий в организма поради нарушена екскреция.

Аналози на лекарството Prestarium

Аналозите се определят от структурата:

1. Арентопрес.
2. Спиране.
3. Хиперник.
4. Периндоприл ербумин.
5. Парнавел.
6. Периндоприл аргинин.
7. Периндоприл терт-бутиламин.
8. Перинпрес.
9. Coverex.

Условия и цена за почивка

Средната цена на Prestarium A (5 mg таблетки № 30) в Москва е 480 рубли. В Киев можете да си купите лекарство за 126 гривни, в Казахстан - за 3540 тенге. В Минск аптеките предлагат лекарството за 18,2 бел. рубла Отпуска се без рецепта.

Срокът на годност на таблетките е 3 години от датата на тяхното производство. Няма специални условия за съхранение на лекарството. Да се ​​съхранява в оригиналната фабрична опаковка и на недостъпно за деца място.

Официалните медицински инструкции за употреба на производителя Prestarium са представени на снимката (щракнете за уголемяване):

Престариум снимка 1

Съединение

Активна съставка: периндоприл аргинин;

1 таблетка съдържа периндоприл аргинин 10 mg, което съответства на 6,790 mg периндоприл;

Помощни вещества: лактоза, магнезиев стеарат, малтодекстрин, хидрофобен колоиден силиций, натриево нишесте (тип А), глицерин (Е 422а), хипромелоза (Е 464), макрогол 6000, титанов диоксид (Е 171), медни хлорофилини (Е 141ii).

Доза от

Филмирани таблетки.

Основни физични и химични свойства:

Prestarium ® 10 mg зелени, кръгли, двойноизпъкнали, филмирани таблетки, щамповани от едната и от другата страна.

Фармакологична група

АСЕ инхибитори (ACE).

Фармакологични свойства

Фармакологични.

Периндоприл е инхибитор на ензима, който превръща ангиотензин I в ангиотензин II (ACE ACE). Конвертиращият ензим или киназата е екзопептидаза, която позволява превръщането на ангиотензин I във вазоконстриктора ангиотензин II и също така причинява разграждането на вазодилататора брадикинин до неактивния хептапептид. Инхибирането на ACE води до намаляване на концентрацията на ангиотензин II в кръвната плазма, което повишава активността на ренин в кръвната плазма (поради инхибиране на отрицателната обратна връзка при освобождаване на ренин) и намалява секрецията на алдостерон. Тъй като АСЕ инактивира брадикинина, инхибирането на АСЕ също води до повишена активност на циркулиращата и локалната каликреининова система (и по този начин също води до активиране на простагландиновата система). Този механизъм на действие води до намаляване на кръвното налягане от АСЕ инхибиторите и е отчасти отговорен за някои странични ефекти (напр. кашлица).

Периндоприл аргинин действа чрез своя активен метаболит – периндоприлат. Други метаболити не демонстрират активност при потискане на АСЕ при експериментални условия.

Артериална хипертония.

Периндоприл ефективно понижава кръвното налягане при всички степени на лека, умерена и тежка артериална хипертония; понижаване на систолното и диастоличното кръвно налягане се наблюдава както в легнало, така и в изправено положение.

Периндоприл намалява периферното съдово съпротивление, което води до понижаване на кръвното налягане. Резултатът е повишен периферен кръвен поток, без да се засяга сърдечната честота.

По правило бъбречният кръвен поток също се увеличава, докато скоростта на гломерулна филтрация (GFR) обикновено не се променя.

Максималният антихипертензивен ефект се развива 4-6 часа след еднократна доза и продължава най-малко 24 часа: съотношението T / P (най-ниска / пикова - минимална ефективност / максимална ефективност през деня) на периндоприл е 87-100%.

Кръвното налягане спада бързо. При пациенти, които се повлияват от лечението, нормализирането на кръвното налягане настъпва в рамките на един месец и продължава без появата на тахифилаксия.

Ако приемът на периндоприл се прекрати, аргининът няма ефект на отнемане.

Периндоприл намалява левокамерната хипертрофия.

Клиничните проучвания са доказали, че периндоприл има вазодилатиращи свойства. Той подобрява еластичността на големите артерии и намалява съотношението дебелина на стената към лумена на малките артерии.

Допълнителната терапия с тиазиден диуретик има синергичен ефект. Комбинацията от АСЕ инхибитор и тиазиден диуретик също намалява риска от индуцирана от диуретиците хипокалиемия.

Сърдечна недостатъчност.

Периндоприл аргинин намалява сърдечната функция чрез намаляване на пред- и следнатоварването на сърцето.

Проучване при пациенти със сърдечна недостатъчност демонстрира

• намаляване на налягането на пълнене на дясната и лявата камера,
• намаляване на системното периферно съпротивление,
• повишен сърдечен индекс и подобрен сърдечен дебит.

В сравнителни проучвания, първоначалното приложение на 2,5 mg периндоприл аргинин при пациенти с лека до умерена сърдечна недостатъчност не е свързано с никакво значимо понижение на кръвното налягане в сравнение с плацебо.

Пациенти с анамнеза за мозъчно-съдови заболявания.

Многоцентровото, международно, двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване PROGRESS определя ползата от 4-годишно лечение с периндоприл (самостоятелно или в комбинация с индапамид) за предотвратяване на повторен инсулт при пациенти с анамнеза за мозъчно-съдова болест.

Първичната крайна точка е инсулт.

След 2 седмици (входен период) на прием на периндоприл тертбутиламин в доза от 2 mg (еквивалент на периндоприл аргинин 2,5 mg) веднъж дневно и 2 седмици на прием на доза от 4 mg (еквивалент на периндоприл аргинин 5 mg) веднъж ден 6 105 пациенти са рандомизирани да получават плацебо (n = 3 054) и периндоприл тертбутиламин 4 mg (еквивалентен на периндоприл аргинин 5 mg) самостоятелно или в комбинация с индапамид (n = 3 051). Индапамид е добавен към пациенти, които са имали показания за диуретик и нямат противопоказания за употребата му.

Тази терапия е предписана в допълнение към традиционното лечение на инсулт и/или хипертония или други патологични състояния.

Всички пациенти, участвали в проучването, са имали анамнеза за мозъчно-съдова болест (инсулт или преходна исхемична атака) през последните 5 години. Кръвното налягане не е критерий за включване в проучването: 2916 пациенти са с хипертония, 3189 пациенти са с нормално кръвно налягане.

След 3,9 години (средно) систолното/диастоличното кръвно налягане намалява средно с 9,0/4,0 mmHg. Изкуство. и рискът от повторни инсулти (както исхемични, така и хеморагични) значително намалява с 28% (95% CI, p<0,0001) по сравнению с пациентами, которые принимали плацебо (10,1% по сравнению с 13,8%).

Имаше също значително намаление на риска от:

• фатален или инвалидизиращ инсулт (4% срещу 5,9%, съответстващо на 33% намаление на риска);
• общ брой големи сърдечно-съдови събития, които се състоят от сърдечно-съдова смърт, нефатален миокарден инфаркт и нефатален инсулт (15% в сравнение с 19,8%, съответстващи на 26% намаление на риска);
• деменция поради инсулт (1,4% в сравнение с 2,1%, съответстващо на 34% намаление на риска) и тежко когнитивно увреждане поради инсулт (1,6% в сравнение с 2,8%, съответстващо на намаление на риска с 45%);
• значими коронарни събития, включително нефатален инфаркт на миокарда или смърт поради коронарна артериална болест (3,8% срещу 5%, съответстващо на 26% намаление на риска).

Тези терапевтични ползи са наблюдавани при пациенти независимо от наличието/отсъствието на артериална хипертония, независимо от възрастта, пола, вида на инсулта или наличието на захарен диабет. Резултатите от проучването PROGRESS показаха, че след 5 години лечение може да се избегне един инсулт на всеки 23 пациенти и едно голямо сърдечно-съдово събитие на всеки 18 пациенти.

Пациенти със стабилна коронарна артериална болест.

EUROPA е международно многоцентрово рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано клинично изпитване, продължило 4 години. 12 218 пациенти на възраст 18 или повече години са рандомизирани да получават 6 110 пациенти, които получават периндоприл тертбутиламин 8 mg (еквивалент на периндоприл аргинин 10 mg) и 6 108 пациенти, които получават плацебо. Проучването включва пациенти с потвърдена коронарна болест на сърцето и без клинични симптоми на сърдечна недостатъчност. Като цяло, 90% от пациентите са имали анамнеза за миокарден инфаркт и/или реваскуларизираща операция. Повечето пациенти в проучването са получавали периндоприл в допълнение към стандартната терапия: антиагреганти, липидо-понижаващи лекарства и

β-блокери.

Първичната мярка за изход е съставен резултат от инцидентна сърдечно-съдова смъртност, нефатален миокарден инфаркт и/или сърдечен арест, последван от успешно започване. Лечението с периндоприл 8 mg (еквивалентно на периндоприл аргинин 10 mg) веднъж дневно води до значително абсолютно намаление на първичната крайна точка на проучването с 1,9% (20% намаляване на относителния риск, 95% CI - p<0,001).

При пациенти с анамнеза за миокарден инфаркт и/или реваскуларизация е имало 2,2% абсолютно намаление на първичната крайна точка, съответстващо на 22,4% намаление на относителния риск (95% CI - p< 0,001) по сравнению с плацебо.

Използвайте за деца.

Безопасността и ефективността на периндоприл при деца и юноши под 18 години не е установена.

В отворено клинично изпитване без групи за сравнение, на 62 деца на възраст от 2 до 15 години, чиято скорост на гломерулна филтрация е била >30 ml/min/1,73 m 2, е предписан периндоприл в средна доза от 0,07 mg/kg. Дозата е индивидуализирана, като се увеличава до максимум 0,135 mg/kg/ден в зависимост от профила на пациента и отговора на кръвното налягане към лечението. 59 пациенти са участвали в проучването в продължение на 3 месеца, а 36 пациенти са продължили лечението до поне 24 месеца (средна продължителност на проучването 44 месеца). Систоличното и диастоличното кръвно налягане остава стабилно (от записването до последното посещение) при пациенти, лекувани предварително с други антихипертензивни лекарства, и намалява при пациенти, които не са лекувани предварително. Повече от 75% от децата са имали систолично и диастолично кръвно налягане под 95-ия персентил при последното си посещение в проучването. Профилът на безопасност при употреба при деца съответства на известния профил на безопасност на периндоприл.

Фармакокинетика.

Абсорбция. След приложение периндоприл се абсорбира бързо, максималната концентрация в кръвната плазма се достига в рамките на 1:00. Полуживотът на периндоприл в кръвната плазма е 1:00.

Периндоприл е пролекарство. 27% от общото количество приет периндоприл се определя в кръвта под формата на активен метаболит - периндоприлат. В допълнение към активния метаболит, периндоприлат, лекарството образува 5 метаболита, които са неактивни. Максималната концентрация на периндоприлат в кръвната плазма се постига 3-4 часа след приложението.

Храненето намалява превръщането на периндоприл в периндоприлат, следователно неговата бионаличност намалява, поради което дневната доза периндоприл аргинин се препоръчва да се приема веднъж сутрин преди хранене.

Разпределение. Съществува линейна зависимост между дозата на периндоприл и концентрацията му в кръвната плазма. Обемът на разпределение на несвързан периндоприлат е приблизително 0,2 L/kg. Свързването на периндоприлат с плазмените протеини е 20%, главно от ACE, но тази цифра зависи от дозата.

Заключение. Периндоприлат се екскретира в урината. Крайният полуживот на несвързаната фракция е приблизително 17 часа. Етапът на равновесна концентрация в кръвната плазма се постига 4 дни от началото на лечението.

Специални групи пациенти. Елиминирането на периндоприлат е по-бавно при пациенти в напреднала възраст и при пациенти със сърдечна или бъбречна недостатъчност. Препоръчва се да се избере дозата при пациенти с бъбречна недостатъчност, като се вземе предвид степента на недостатъчност (CC).

Диализният клирънс на периндоприлат е 70 ml/min.

Кинетиката на периндоприл се променя при пациенти с чернодробна цироза, чернодробният клирънс на периндоприл намалява наполовина. Въпреки това количеството на образувания периндоприлат не намалява. Следователно, такива пациенти не се нуждаят от коригиране на дозата.

Показания

• Артериална хипертония.
• Сърдечна недостатъчност.
• Профилактика на сърдечно-съдови усложнения при пациенти с документирана стабилна коронарна артериална болест. Продължителното лечение намалява риска от инфаркт на миокарда и сърдечна недостатъчност (според резултатите от проучването EUROPA).

Противопоказания

• Свръхчувствителност към периндоприл или някое от помощните вещества, или към друг АСЕ инхибитор
• анамнеза за ангиоедем след употреба на АСЕ инхибитор
• идиопатичен или наследствен ангиоедем
• бременни жени или жени, които планират да забременеят (вижте точка „Употреба по време на бременност или кърмене”);
• едновременна употреба с лекарства, съдържащи активното вещество алискирен при пациенти със захарен диабет или бъбречна недостатъчност (скорост на гломерулна филтрация<60 мл / мин / 1,73 м 2) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»)
• екстракорпоралното лечение води до контакт на кръвта с отрицателно заредени повърхности;
• значителна двустранна стеноза на бъбречната артерия или стеноза на артерията на един бъбрек.

Взаимодействие с други лекарства и други видове взаимодействия

Данните от клиничните проучвания показват, че двойната блокада на системата ренин-ангиотензин (RAAS) чрез едновременна употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II рецепторни блокери или алискирен е свързана с по-висока честота на нежелани реакции като хипотония, хиперкалиемия и намалена бъбречна функция (включително остра бъбречна недостатъчност) в сравнение с употребата на едно лекарство, което повлиява RAAS (вижте точки „Противопоказания” и „Особености на употреба”).

Лекарства, които причиняват хиперкалиемия. Някои лекарства или терапевтични класове лекарства могат да причинят хиперкалиемия, а именно: алискирен, калиеви соли, калий-съхраняващи диуретици, АСЕ инхибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти, нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС), хепарин, имуносупресори като циклоспорин или такролимус, триметоприм . Едновременната употреба на тези лекарства повишава риска от хиперкалиемия.

Едновременната употреба е противопоказана (вижте "Противопоказания").

Алискирен: При пациенти със захарен диабет или пациенти с увредена бъбречна функция рискът от хиперкалиемия, влошаване на бъбречната функция и сърдечно-съдова заболеваемост и смъртност е повишен.

Екстракорпоралното лечение излага кръвта на отрицателно заредени повърхности, като мембрани с висок поток за диализа или хемофилтрация (напр. полиакрилни мембрани) и афереза ​​на липопротеини с ниска плътност с декстран сулфат, което може да доведе до повишен риск от тежки анафилактични реакции (вижте раздел " Противопоказания" "). Ако такова лечение е необходимо, трябва да се обмисли използването на различни видове диализни мембрани или приложението на различни класове антихипертензивни лекарства.

Алискирен: При всички останали пациенти, както при пациенти със захарен диабет или пациенти с увредена бъбречна функция, рискът от хиперкалиемия, влошаване на бъбречната функция и сърдечно-съдова заболеваемост и смъртност е повишен.

Според литературата е известно, че при пациенти с установена атеросклероза, сърдечна недостатъчност или захарен диабет с увреждане на таргетните органи, едновременната употреба на АСЕ инхибитори и блокери на ангиотензин рецептори е придружена от повишена честота на артериална хипотония, припадък, хиперкалиемия и влошаване на бъбречната функция (включително остро бъбречно заболяване). дефицит) в сравнение с монотерапия с лекарства, повлияващи системата ренин-ангиотензин-алдостерон. Двойна блокада (т.е. комбинация от АСЕ инхибитор с ангиотензин II рецепторни антагонисти) може да се използва в отделни случаи с внимателно проследяване на бъбречната функция, нивата на калий и кръвното налягане.

Естрамустин: Повишен риск от нежелани реакции като ангиоедем (ангиоедем).

Калий-съхраняващи диуретици (например триамтерен, амилорид и други), калиеви соли: появата на хиперкалиемия (възможно фатална), особено при пациенти с бъбречна недостатъчност (адитивен хиперкалиемичен ефект). Тези лекарства не се препоръчват за едновременна употреба с периндоприл (вижте точка "Особености на употреба"). Въпреки това, ако е необходимо едновременно приложение на тези вещества, те трябва да се използват с повишено внимание и често проследяване на плазмения калий. За употребата на спиронолактон при сърдечна недостатъчност вижте Едновременна употреба, изискваща специално внимание.

литий. При използване на АСЕ инхибитори с литиеви препарати се съобщава за обратимо повишаване на концентрацията на литий в кръвната плазма и неговата токсичност. Не се препоръчва употребата на периндоприл с литиеви препарати. При доказана необходимост от такова предписване е наложително внимателно проследяване на нивото на литий в кръвната плазма.

Рацекадотрил. Известно е, че лечението с АСЕ инхибитори (например периндоприл) може да предизвика развитие на ангиоедем. Този риск може да се увеличи, когато се използва едновременно с рацекадотрил (лекарство, използвано за лечение на остра диария).

mTOR инхибитори (напр. сиролимус, еверолимус, темсиролимус). Пациентите, приемащи едновременно mTOR инхибитори, може да са изложени на повишен риск от развитие на ангиоедем (вижте точка "Особености на употреба").

Едновременна употреба, която изисква специално внимание.

Епидемиологичните проучвания показват, че едновременната употреба на АСЕ инхибитори и хипогликемични средства (инсулин, перорални хипогликемични средства) може да доведе до засилен хипогликемичен ефект с риск от хипогликемия. Най-често това явление може да се появи през първите седмици на комбинирано лечение и при пациенти с бъбречна недостатъчност.

Баклофен засилва антихипертензивния ефект. Необходимо е проследяване на кръвното налягане и бъбречната функция и при необходимост да се коригира дозата.

Пациентите, приемащи диуретици, и особено тези с нарушен водно-електролитен метаболизъм, могат да получат прекомерно понижение на кръвното налягане след започване на лечение с АСЕ инхибитори. Вероятността от развитие на хипотензивен ефект се намалява чрез спиране на диуретика, увеличаване на обема на циркулиращата кръв или консумация на сол преди започване на терапията с периндоприл, която трябва да започне с ниски дози и постепенно да се повишава. В случай на артериална хипертония, когато предписан диуретик може да причини водно-електролитен дефицит, той трябва да се преустанови преди започване на лечение с АСЕ инхибитор (в такива случаи диуретикът може да се възобнови след време) или АСЕ инхибитор трябва да се предпише при ниска доза с постепенно увеличаване. В случай на застойна сърдечна недостатъчност по време на прием на диуретик, АСЕ инхибиторът трябва да започне с минимална доза, по възможност след намаляване на дозата на диуретика. Във всеки случай е необходимо да се проследява бъбречната функция (нивото на креатинина) през първите седмици от лечението с АСЕ инхибитор.

Калий-съхраняващи диуретици (еплеренон, спиронолактон). Едновременната употреба на еплеренон или спиронолактон в дози от 12,5 mg до 50 mg дневно с ниски дози ACE инхибитор изисква специално внимание. Ако препоръките за предписване на тази комбинация не се спазват, съществува риск от хиперкалиемия (възможно фатална) при лечение на пациенти със сърдечна недостатъчност II-IV по NYHA и фракция на изтласкване<40%, которые ранее лечились ингибиторами АПФ и петлевым диуретиком. Перед назначением такой комбинации следует удостовериться в отсутствии гиперкалиемии и нарушения функции почек. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг калиемии и креатининемии еженедельно во время первого месяца лечения и ежемесячно в дальнейшем.

Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включително ацетилсалицилова киселина ≥ 3 g/ден. Антихипертензивният ефект може да бъде отслабен при едновременна употреба на АСЕ инхибитори с НСПВС като: ацетилсалицилова киселина в противовъзпалителни дози, СОХ-2 инхибитори, неселективни НСПВС. Едновременната употреба на АСЕ инхибитори и НСПВС може да доведе до повишен риск от влошаване на бъбречната функция, включително вероятност от развитие на остра бъбречна недостатъчност, повишени нива на калий в кръвната плазма, особено при пациенти с анамнеза за увредена бъбречна функция. Тази комбинация трябва да се предписва с повишено внимание, особено при пациенти в старческа възраст. Пациентите трябва да възстановят баланса на течностите и да получат препоръки за проследяване на бъбречната функция след започване на комбинирана терапия и по време на по-нататъшно лечение.

Едновременната употреба изисква внимание.

Антихипертензивни и вазодилататори: Едновременната употреба на антихипертензивни средства може да засили хипотензивния ефект на периндоприл. Едновременната употреба с нитроглицерин и други нитрати или други вазодилататори може допълнително да намали кръвното налягане.

Глиптини (линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин): при пациенти, на които е предписана комбинация от глиптин и АСЕ инхибитор, рискът от ангиоедем се увеличава поради факта, че глиптинът намалява активността на дипептил пептидаза-IV (DPP-IV).

Едновременната употреба на анестетици, трициклични антидепресанти или антипсихотропни лекарства с АСЕ инхибитори може да доведе до допълнително понижаване на кръвното налягане (вижте точка "Особености на употреба").

Симпатикомиметиците могат да намалят хипотензивния ефект на АСЕ инхибиторите.

Злато: Нитратоподобна реакция (симптомите включват зачервяване на лицето, гадене, повръщане и хипотония) е рядка при пациенти, приемащи едновременно АСЕ инхибитори, включително периндоприл и инжекционно злато (натриев ауротиомалат).

Характеристики на приложението

Стабилна коронарна болест на сърцето. Ако се появи епизод на нестабилна стенокардия (каквато и да е тежест) по време на първия месец от лечението с периндоприл, съотношението полза/риск трябва внимателно да се претегли, преди да се реши дали да се продължи лечението.

Артериална хипотония. Приемът на АСЕ инхибитори може да доведе до понижаване на кръвното налягане. Симптоматичната хипотония е по-рядко срещана при пациенти с неусложнена хипертония и е по-вероятна при пациенти с хиповолемия, приемащи диуретици, тези на диета с ограничен прием на сол, тези на диализа, такива с диария или повръщане или такива с тежка ренин-зависима артериална хипертония (вижте раздели „Взаимодействие с други лекарства и други видове взаимодействия” и „Нежелани реакции”). Симптоматичната хипотония е по-вероятно при пациенти със симптоматична сърдечна недостатъчност, със или без съпътстваща бъбречна недостатъчност. Появата на симптоматична хипотония е най-вероятна при пациенти с по-тежка сърдечна недостатъчност, които приемат големи дози бримкови диуретици, имат хипонатриемия или функционална бъбречна недостатъчност. За да се намали рискът от симптоматична артериална хипотония по време на започване на лечението и на етапа на избор на дозата, пациентите трябва да бъдат под медицинско наблюдение (вижте раздели „Дозировка и приложение“ и „Нежелани реакции“). Съществуват същите предупреждения за пациенти с коронарна артериална болест или мозъчно-съдова болест, при които прекомерното понижаване на кръвното налягане може да причини миокарден инфаркт или инсулт.

При поява на артериална хипотония пациентът трябва да се постави в хоризонтално положение и при необходимост да се приложи венозно 0,9% (9 mg/ml) разтвор на натриев хлорид.

Преходната хипотония не е противопоказание за по-нататъшна употреба на лекарството, което обикновено може да се използва без никакви пречки след възстановяване на обема на кръвта и повишаване на кръвното налягане.

При някои пациенти със застойна сърдечна недостатъчност с нормално или ниско кръвно налягане периндоприл аргинин може да причини допълнително понижение на системното кръвно налягане. Този ефект е предвидим и обикновено не изисква спиране на лекарството. Ако артериалната хипотония е симптоматична, може да се наложи намаляване на дозата или спиране на лекарството.

Стеноза на аортна и митрална клапа / хипертрофична кардиомиопатия. Както при другите АСЕ инхибитори, периндоприл аргинин трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със стеноза на митралната клапа или обструкция на левокамерния изход (аортна стеноза или хипертрофична кардиомиопатия).

Бъбречна недостатъчност.

В случай на бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс<60 мл / мин) начальную дозу периндоприла следует назначать в соответствии с КК пациента (см. Раздел «Способ применения и дозы»), а дальше - в зависимости от ответа пациента на лечение. Мониторинг калия и креатинина является обычным стандартом для таких пациентов (см. Раздел «Побочные реакции»).

При пациенти със симптоматична сърдечна недостатъчност, артериалната хипотония, която възниква при започване на ACE инхибитори, може да доведе до нарушена бъбречна функция, в някои случаи водеща до остра бъбречна недостатъчност, която обикновено е обратима.

При някои пациенти с двустранна стеноза на бъбречната артерия или стеноза на единична бъбречна артерия, се наблюдава повишаване на серумните нива на урея и креатинин при употреба на АСЕ инхибитори, които обикновено се нормализират след прекратяване на лечението. Това важи особено за пациенти с бъбречна недостатъчност. При наличие на съпътстваща реноваскуларна хипертония се увеличава рискът от тежка артериална хипотония и бъбречна недостатъчност. При такива пациенти лечението трябва да започне под строг лекарски контрол с малки дози и внимателно титриране. Като се има предвид горното, лечението с диуретици може да допринесе за появата на артериална хипотония, така че те трябва да бъдат прекратени и бъбречната функция да се проследява през първите седмици от лечението с периндоприл аргинин.

При някои пациенти с артериална хипертония, при които реноваскуларното заболяване не е било открито преди лечението, се наблюдава повишаване на серумната урея и креатинин, обикновено незначително и временно, особено когато периндоприл аргинин е предписан едновременно с диуретик. Но това е по-често при пациенти с предшестваща бъбречна недостатъчност. Може да се наложи намаляване на дозата и/или спиране на диуретика и/или периндоприл аргинин.

Пациенти след бъбречна трансплантация. Няма опит в предписването на периндоприл аргинин на пациенти след скорошна бъбречна трансплантация.

Реноваскуларна хипертония.

Когато се предписват АСЕ инхибитори на пациенти с двустранна стеноза на бъбречната артерия или стеноза на артерията на един бъбрек, рискът от хипотония и бъбречна недостатъчност се увеличава (вижте раздел "Противопоказания"). Лечението с диуретици може да бъде полезен фактор. Загубата на бъбречна функция може да се прояви с минимални промени в нивата на серумния креатинин, дори при пациенти с артериална стеноза на единия бъбрек.

Свръхчувствителност/ангиоедем.

Съобщавани са редки случаи на ангиоедем на лицето, крайниците, устните, лигавиците, езика, глотиса и/или ларинкса при пациенти, приемащи АСЕ инхибитори, включително периндоприл аргинин (вижте точка "Нежелани реакции"). Това може да се случи по всяко време на лечението. В такива случаи е необходимо спешно да се спре лекарството и да се установи подходящо наблюдение на състоянието на пациента, докато симптомите изчезнат напълно. В тези редки случаи, когато подуването е ограничено до лицето и устните, състоянието на пациента обикновено се подобрява без лечение. Предписването на антихистамини може да бъде полезно за намаляване на симптомите.

Ангиоедемът, свързан с оток на ларинкса, може да бъде фатален. В случаите, когато отокът обхваща езика, глотиса или ларинкса и причинява обструкция на дихателните пътища, е необходимо незабавно спешно лечение, което може да включва прилагане на епинефрин и/или управление на дихателните пътища.

Съобщавани са редки случаи на чревен ангиоедем при пациенти по време на лечение с АСЕ инхибитори. Тези пациенти са имали коремна болка (със или без гадене или повръщане); в някои случаи не е имало предишен лицев ангиоедем и нивата на С-1 естераза са били нормални. Диагнозата чревен ангиоедем е поставена по време на абдоминална компютърна томография или ултразвук или по време на операция. След спиране на АСЕ инхибитора симптомите на ангиоедем изчезнаха. При диференциална диагноза при пациенти с коремна болка, приемащи АСЕ инхибитори, трябва да се изключи чревен ангиоедем.

Пациентите, лекувани едновременно с инхибитори на mTOR (напр. сиролимус, еверолимус, темсиролимус), може да са изложени на повишен риск от развитие на ангиоедем (напр. подуване на дихателните пътища или езика, със или без нарушение на дихателната функция) (вижте точка "Взаимодействия с други лекарства" ) средства и други видове взаимодействия“).

Анафилактоидни реакции по време на плазмафереза ​​с липопротеини с ниска плътност (LDL). Рядко могат да възникнат животозастрашаващи анафилактоидни реакции при пациенти, приемащи АСЕ инхибитори по време на плазмафереза ​​с липопротеини с ниска плътност (LDL) с декстран сулфат. Развитието на анафилактоидни реакции може да се избегне, ако лечението с АСЕ инхибитори временно се спре преди всяка плазмафереза.

Анафилактоидни реакции по време на десенсибилизираща терапия. Пациенти, приемащи АСЕ инхибитори по време на десенсибилизация с пчелна отрова, могат да получат животозастрашаващи анафилактоидни реакции. Тези реакции могат да бъдат избегнати чрез временно спиране на употребата на АСЕ инхибитори, но реакциите могат да се появят отново, ако провокативните тестове се извършат небрежно.

Чернодробна недостатъчност. Случаите, при които се е развила жълтеница или има повишаване на нивата на чернодробните ензими, докато приемате АСЕ инхибитор, са редки. Такива пациенти трябва да спрат приема на АСЕ инхибитора и да получат подходяща медицинска оценка и лечение (вижте точка "Нежелани лекарствени реакции").

Съобщени са случаи на неутропения/агранулоцитоза, тромбоцитопения и анемия при пациенти, приемащи АСЕ инхибитори. При пациенти с нормална бъбречна функция и при липса на други рискови фактори рядко се наблюдава неутропения. Периндоприл трябва да се предписва много внимателно на пациенти с колагенови заболявания, по време на терапия с имуносупресори, алопуринол или прокаинамид или комбинация от тези утежняващи фактори, особено ако има нарушена бъбречна функция. Ако периндоприл се предписва на такива пациенти, се препоръчва периодично да се следи броят на левкоцитите в кръвта. Пациентите също трябва да знаят, че е необходимо да съобщават за всяка проява на инфекциозно заболяване (възпалено гърло, треска).

Расов фактор. АСЕ инхибиторите са по-склонни да причинят ангиоедем при афро-американски пациенти, отколкото при неафро-американски пациенти. Това може да се обясни с ниското ниво на ренин в кръвта на пациенти с артериална хипертония от афро-американското население.

кашлица Има съобщения за кашлица по време на лечение с АСЕ инхибитори. Според характеристиките кашлицата е непродуктивна, упорита и спира след спиране на лекарството. Кашлицата, причинена от АСЕ инхибитори, трябва да се има предвид при диференциалната диагноза на кашлицата.

По време на операция или по време на анестезия с лекарства, които причиняват хипотония, периндоприл може да блокира вторичното образуване на ангиотензин II в отговор на компенсаторно освобождаване на ренин. Лекарството трябва да се прекрати един ден преди операцията. Ако се е развила артериална хипотония и се смята, че е причинена от този механизъм, състоянието на пациента може да се нормализира чрез увеличаване на обема на циркулиращата кръв.

Хиперкалиемия. При някои пациенти с рискови фактори, докато приемат АСЕ инхибитори, включително периндоприл аргинин, се наблюдава повишаване на серумните концентрации на калий. Рисковите фактори за хиперкалиемия включват бъбречна недостатъчност, увредена бъбречна функция, възраст (70 или повече години), захарен диабет, съпътстващи състояния като дехидратация, остра сърдечна декомпенсация, метаболитна ацидоза и едновременна употреба на калий-съхраняващи диуретици (например спиронолактон, еплеренон, триамтерен или амилорид), хранителни добавки, съдържащи калий, или негови соли с калий; или тези пациенти, приемащи други лекарства, които причиняват повишаване на серумните концентрации на калий (напр. хепарин). Употребата на калиеви добавки, калий-съхраняващи диуретици или заместители на калиевата сол, особено при пациенти с бъбречно увреждане, може да доведе до значително повишаване на серумните нива на калий. Хиперкалиемията може да доведе до сериозни, понякога фатални аритмии. Ако едновременната употреба на периндоприл и някое от горепосочените вещества се счита за подходяща, те трябва да се използват с повишено внимание и с често проследяване на нивата на серумния калий (вижте точка "Взаимодействия с други лекарствени продукти и други видове взаимодействия").

Пациенти със захарен диабет, приемащи перорални хипогликемични средства или получаващи инсулин, трябва внимателно да следят гликемичните си нива през първия месец от лечението с АСЕ инхибитори (вижте раздел "Взаимодействие с други лекарства и други видове взаимодействия").

литий. Едновременната употреба на литий и периндоприл обикновено не се препоръчва (вижте точка "Взаимодействие с други лекарства и други видове взаимодействия").

Не се препоръчва едновременната употреба на периндоприл с калий-съхраняващи лекарства, хранителни добавки, съдържащи калий или заместители на солта с калий (вижте точка "Взаимодействие с други лекарства и други видове взаимодействия").

Двойна блокада на ренин-ангиотензин (RAAS). Има доказателства, че едновременната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II рецепторни блокери или алискирен повишава риска от хипотония, хиперкалиемия и намалена бъбречна функция (включително остра бъбречна недостатъчност). Поради това не се препоръчва двойна блокада на RAAS чрез едновременно приложение на АСЕ инхибитори, ангиотензин II рецепторни блокери или алискирен (вижте точка „Взаимодействие с други лекарства и други видове взаимодействия”). Ако лечението с едновременната употреба на два блокера на RAAS се счита за абсолютно необходимо, то може да се проведе само под наблюдението на специалист и с често внимателно проследяване на бъбречната функция, нивата на електролитите и кръвното налягане. АСЕ инхибитори и ангиотензин II рецепторни блокери не трябва да се използват едновременно при пациенти с диабетна нефропатия.

Първичен алдостеронизъм. Пациентите с първичен хипералдостеронизъм обикновено не реагират на лечение с антихипертензивни лекарства, които действат чрез инхибиране на системата ренин-ангиотензин. Поради това не се препоръчва употребата на това лекарство.

Помощни вещества. Лекарството съдържа лактоза, така че пациентите с рядка наследствена непоносимост към галактоза, синдром на малабсорбция на глюкоза-галактоза, лактазен дефицит на Lapp не се препоръчват да приемат периндоприл аргинин.

Употреба по време на бременност или кърмене

бременност

Лекарството е противопоказано за употреба от бременни жени или жени, планиращи бременност. Ако бременността се потвърди по време на лечение с лекарство, употребата му трябва да бъде прекратена незабавно и заменена с друго лекарство, одобрено за употреба от бременни жени.

Ако една жена е приемала АСЕ инхибитор през втория триместър на бременността, се препоръчва детето да се подложи на ултразвуково изследване на функцията на бъбреците и костите на черепа. Новородените, чиито майки са приемали АСЕ инхибитори по време на бременност, трябва да бъдат внимателно наблюдавани поради възможността от артериална хипотония.

кърмене

Употребата на периндоприл аргинин по време на кърмене не се препоръчва поради липса на данни за проникването му в кърмата. По време на кърмене е препоръчително да се предпише алтернативно лечение с по-добре установен профил на безопасност, особено при хранене на новородено или недоносено бебе.

плодовитост

Не са установени ефекти върху репродуктивния капацитет или фертилитета.

Способността да се влияе върху скоростта на реакция при шофиране на превозни средства или други механизми

Периндоприл аргинин няма директен ефект върху способността за шофиране и работа с машини. Но някои пациенти могат да получат индивидуални реакции, свързани с понижаване на кръвното налягане, особено в началото на лечението или когато се използват едновременно с други антихипертензивни лекарства. В резултат на това способността за шофиране или работа с машини може да бъде нарушена.

Начин на употреба и дози

За перорално приложение.

Таблетките от 2,5 mg (Prestarium ® 2,5 mg) и 10 mg (Prestarium ® 10 mg) не са за употреба. Таблетките от 5 mg (Prestarium® 5 mg) се разделят на две равни части.

Дозата трябва да се избира индивидуално в зависимост от профила на пациента, кръвното налягане и отговора на лечението (вижте раздел „Особености на приложение“).

Артериална хипертония.

Периндоприл аргинин може да се предписва като монотерапия или в комбинация с лекарства от други класове антихипертензивни лекарства.

Пациенти с висока активност на ренин-ангиотензин (особено пациенти с реноваскуларна хипертония, дисбаланс на течности и електролити, сърдечна декомпенсация или тежка хипертония) могат да изпитат прекомерно понижение на кръвното налягане след приема на първата доза. Препоръчва се такива пациенти да започнат лечение с доза от 2,5 mg и да започнат терапия под лекарско наблюдение.

Дозата може да се увеличи до 10 mg 1 път на ден след 1 месец лечение.

В началото на употребата на периндоприл аргинин може да се появи симптоматична артериална хипотония; това е по-вероятно да се случи при пациенти, приемащи едновременно диуретици. При такива пациенти лечението с периндоприл трябва да започне с повишено внимание, тъй като те може да имат дефицит на вода и/или сол.

Ако е възможно, трябва да спрете приема на диуретици 2-3 дни преди започване на терапия с периндоприл аргинин (вижте точка "Особености на приложение").

При пациенти с артериална хипертония, които не могат да спрат приема на диуретици, лечението трябва да започне с доза от 2,5 mg. При такива пациенти трябва да се проследяват бъбречната функция и нивата на серумния калий. Допълнителни увеличения на дозата на периндоприл аргинин трябва да се извършват в зависимост от нивата на кръвното налягане. Ако е необходимо, диуретичната терапия може да бъде възобновена.

При пациенти в старческа възраст лечението трябва да започне с доза от 2,5 mg, която може да бъде увеличена до 5 mg след 1 месец лечение и след това, ако е необходимо, до 10 mg, като се има предвид бъбречната функция (вижте таблицата по-долу).

Симптоматична сърдечна недостатъчност.

При пациенти със сърдечна недостатъчност, при които периндоприл аргинин обикновено трябва да се предписва едновременно с калий-съхраняващ диуретик и/или дигоксин и/или бета-блокер, лечението се препоръчва да започне под строго наблюдение и с начална доза от 2,5 mg сутринта. След 2 седмици, ако се понася добре, увеличете дозата до 5 mg веднъж дневно. В бъдеще дозата трябва да се избира индивидуално в зависимост от клиничния отговор на пациента към лечението.

При пациенти с тежка сърдечна недостатъчност и други високорискови пациенти (пациенти с увредена бъбречна функция и склонност към електролитни нарушения, пациенти, получаващи съпътстваща терапия с диуретици и/или вазодилататори), лечението трябва да започне под строго наблюдение (вижте точка „Особености на използвайте" ").

При пациенти с висок риск от симптоматична хипотония, а именно пациенти с електролитен дефицит с или без хипонатриемия, пациенти с хиповолемия или такива, които са получили интензивна диуретична терапия, горепосочените състояния трябва да бъдат коригирани, ако е възможно, преди да се предпише лекарството. Кръвното налягане, бъбречната функция и нивата на серумния калий трябва да се проследяват внимателно както преди, така и по време на лечението (вижте точка "Особености на приложение").

Профилактика на повторен инсулт при пациенти с мозъчно-съдови заболявания.

Препоръчителната начална доза е 2,5 mg (½ таблетка Prestarium® 5 mg) веднъж дневно сутрин. След 2 седмици лечение увеличете дозата до 5 mg (1 таблетка Prestarium ® 5 mg) веднъж дневно сутрин.

Ако след 2 седмици лечение с Prestarium® 5 mg пациентът се нуждае от допълнителен контрол на кръвното налягане, може да се предпише индапамид в доза от 1 таблетка дневно. Лечението може да започне по всяко време от 2 седмици до няколко години след първоначалния инсулт.

Профилактика на сърдечно-съдови усложнения при пациенти с документирана стабилна коронарна болест на сърцето.

Продължителното лечение с Prestarium® 10 mg (1 таблетка дневно) намалява риска от миокарден инфаркт и сърдечна недостатъчност (според резултатите от 4-годишно проучване EUROPA). Лечението трябва да започне с лекарството Prestarium ® 5 mg (1 таблетка на ден сутрин). След 2 седмици, ако се понася добре, увеличете дозата до 10 mg при продължителна употреба на лекарството Prestarium® 10 mg, 1 таблетка на ден сутрин.

При пациенти в напреднала възраст с доказана коронарна болест на сърцето, лечението трябва да започне с доза от 2,5 mg (½ таблетка Prestarium ® 5 mg) веднъж дневно сутрин, след една седмица дозата трябва да се увеличи до 5 mg (1 таблетка Prestarium ® 5 mg ) след 2 седмици, при добра поносимост и в зависимост от бъбречната функция, увеличете дозата до 10 mg (Prestarium ® 10 mg 1 таблетка на ден) и започнете дългосрочно лечение.

Избор на дози при бъбречна недостатъчност.

Дозирането при пациенти с бъбречно увреждане трябва да се основава на QC, както е посочено в таблицата по-долу:

Таблица 1: Избор на доза при бъбречна недостатъчност

* Диализен клирънс на периндоприлат 70 ml/min. При пациенти на хемодиализа дозата трябва да се приема след хемодиализа.

Избор на дози при чернодробна недостатъчност.

При пациенти с чернодробна недостатъчност не е необходимо да се коригира дозата на лекарството (вижте раздели „Особености на употреба“ и „Фармакокинетика“).

деца

Ефективността и безопасността на употреба при деца под 18-годишна възраст не е установена. Наличната информация е посочена във фармакологичния раздел, но препоръки за дозиране не могат да бъдат дадени. Поради това периндоприл аргинин не се препоръчва за деца.

Предозиране

Няма достатъчно информация за предозиране с периндоприл. Симптомите, свързани с предозиране на АСЕ инхибитори, могат да бъдат следните: хипотония, циркулаторен шок, електролитен дисбаланс, бъбречна недостатъчност, хипервентилация, тахикардия, сърцебиене, брадикардия, замайване, безпокойство, кашлица и други подобни.

В случай на предозиране се препоръчва прилагането на 0,9% разтвор на натриев хлорид (9 mg/ml). При поява на артериална хипотония пациентът трябва да се постави в хоризонтално положение с ниска табла. Ако е възможно, на пациента трябва да се приложат инфузии на ангиотензин II и/или катехоламини. Периндоприл може да се отстрани от системното кръвообращение чрез хемодиализа (вижте точка "Особености на приложение"). В случай на резистентна на лечение брадикардия е показано използването на изкуствен пейсмейкър. Необходимо е да се установи постоянно наблюдение на жизнените показатели, концентрациите на електролити и креатинин в кръвния серум.

Нежелани реакции

Профилът на безопасност на периндоприл съответства на профила на безопасност на АСЕ инхибиторите. Най-честите нежелани реакции, съобщени по време на клиничните изпитвания на периндоприл, са: замаяност, главоболие, парестезия, световъртеж, замъглено зрение, шум в ушите, хипотония, кашлица, задух, коремна болка, запек, диария, дисгеузия), диспепсия, гадене, повръщане, сърбеж, обрив, макулопапулозен обрив, мускулни крампи и астения.

По време на клиничните проучвания и следрегистрационната употреба на периндоприл са наблюдавани следните нежелани реакции със следната честота на поява: много често (≥ 1/10); често (≥ 1/100,<1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редкие (≥ 1/10000, <1/1000), очень редкие (<1/10000); частота неизвестна (не может быть определена согласно имеющейся информации).

рядко *

*Честотите са изчислени от клинични проучвания за нежелани реакции, идентифицирани от спонтанни съобщения.

Клинични изследвания

По време на периода на рандомизация в проучването EUROPA са събрани само сериозни нежелани събития. Малък брой пациенти са получили сериозни нежелани реакции: 16 (0,3%) от 6122 пациенти в групата на периндоприл и 12 (0,2%) от 6107 пациенти в групата на плацебо. Сред пациентите, приемащи периндоприл, хипотония е наблюдавана при 6 пациенти, ангиоедем при 3 пациенти и внезапен сърдечен арест при 1 пациент. От пациентите, които са прекратили проучването, 6,0% (n = 366) се оплакват от кашлица, хипотония или друга непоносимост към периндоприл в сравнение с 2,1% (n = 129) от пациентите, получаващи плацебо.

14 или 30 таблетки в опаковка за таблетки; 1 контейнер за таблетки в картонена кутия.

Инструкции за употреба:

Престариум е лекарство за лечение на високо кръвно налягане.

фармакологичен ефект

Prestarium намалява кръвното налягане, свива артериалните съдове и възстановява еластичността на големите артерии.

Пациентите с хронична сърдечно-съдова недостатъчност отбелязват, че по време на лечението техните метаболитни процеси в сърцето се възстановяват.

Има отзиви за Prestarium, които потвърждават, че той намалява следнатоварването и преднатоварването на сърцето, налягането при пълнене на дясната и лявата камера, повишава толерантността към физическа активност и намалява сърдечната честота.

При продължителна употреба Prestarium намалява тежестта на левокамерната хипертрофия.

Хипотензивният ефект на лекарството след приемане на средната начална доза се развива след 4-6 часа и продължава още един ден. След един месец употреба на Prestarium налягането се стабилизира и това състояние се наблюдава дълго време.

Синдромът на отнемане не се развива след спиране на лечението.

Активното вещество на Престариум е периндоприл аргинин.

Форма за освобождаване

Prestarium се произвежда в таблетки.

Показания за употреба на Prestarium

Съгласно инструкциите, Prestarium се предписва за хипертония, хронична сърдечна недостатъчност и стабилна исхемия.

Има добри отзиви за Prestarium, който се използва за предотвратяване на повторен инсулт при пациенти, които вече са имали предишен инсулт или страдат от преходно исхемично нарушение на кръвообращението на мозъка. В този случай Prestarium се предписва едновременно с индапамид.

При тези показания аналозите на Prestarium могат да се приемат само след консултация с кардиолог.

Инструкции за Prestarium: начин на приложение

Приемайте Prestarium веднъж дневно, сутрин, преди хранене.

При хипертония на пациентите се предписва Prestarium в доза от 5 mg в началото на лечението. Ако след месец налягането не се нормализира, дозата може да се увеличи до 10 mg.

За да предотвратите рязко понижаване на кръвното налягане, три дни преди началото на лечението трябва да спрете приема на диуретици, ако са предписани. Ако това не е възможно, терапията с Prestarium се започва с доза от 2,5 mg, проследява се бъбречната функция и нивата на калий в кръвта. Ако е необходимо, по препоръка на лекар, дозата се увеличава след известно време.

На пациенти в напреднала възраст също се предписват 2,5 mg Prestarium в началото на лечението и постепенно се увеличава дозата до 10 mg.

При сърдечна недостатъчност лекарството често се предписва едновременно с бета-блокери и дигоксин. Допустимата начална доза е 2,5 mg. Дозата се увеличава до 5 mg след 2 седмици.

Ако пациент със сърдечна недостатъчност има склонност към развитие на хипотония, по време на лечението се проследяват бъбречната функция, кръвното налягане и нивата на калий в кръвта.

За да се предотврати повторен инсулт, пациентите, които в миналото са били диагностицирани с мозъчно-съдова болест, се предписват Prestarium в доза от 2,5 mg. Лекарството се приема в продължение на две седмици, след което на пациента се предписва индапамид. Според инструкциите Prestarium трябва да се приема по всяко време след първия инсулт, дори след няколко години.

За предотвратяване на сърдечно-съдови усложнения при стабилна исхемия лекарството се приема в продължение на две седмици в доза от 5 mg на ден. След две седмици дозата се увеличава до 10 mg.

Пациентите в напреднала възраст приемат 2,5 mg Prestarium в продължение на 7 дни, след което преминават към 5 mg и след още една седмица, ако бъбреците са в нормално състояние, започват да приемат 10 mg веднъж дневно.

При пациенти с нарушена бъбречна функция режимът на лечение се коригира. Ако функцията на черния дроб е нарушена, съдейки по рецензиите, Prestarium може да се приема според стандартната схема без никакви последици за здравето.

Странични ефекти на Prestarium

Употребата на Prestarium може да причини влошаване на бъбречната функция, развитие на остра бъбречна недостатъчност, кашлица, бронхоспазъм, ринит, еозинофилна пневмония, проблеми с дишането, сухота в устата, панкреатит, холестатична жълтеница, гадене, диария, коремна болка, запек, обрив и сърбеж по кожата, еритема мултиформе, нарушения на вкуса, загуба на апетит.

Има прегледи на Prestarium, които потвърждават, че лекарството може да причини объркване, астения, конвулсии, нарушено зрение, сън, сексуална функция, замайване, повишено изпотяване, звънене в ушите, аритмия, инфаркт или инсулт, ангина пекторис, силно понижение на кръвното налягане , влошаване на настроението .

В допълнение, по време на лечение с Prestarium и аналози на лекарството могат да се наблюдават неутропения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоза, хиперкалиемия, повишена активност на чернодробните ензими, левкопения, понижен хемоглобин и хематокрит.

Противопоказания

Съгласно инструкциите Prestarium е противопоказан при галактоземия, малабсорбция на галактоза или глюкоза, свръхчувствителност към периндоприл, АСЕ инхибитори, по време на бременност, кърмене и ако има анамнеза за ангиоедем.

Престариум и лекарствените аналози трябва да се приемат с повишено внимание от пациенти, които поради хемодиализа, прием на диуретици, спазване на безсолна диета или повръщане, диария, имат намален обем на циркулиращата кръв, както и такива с диагноза ангина пекторис, хипонатриемия, мозъчно-съдова патология, двустранна артериална стеноза на бъбреците, реноваскуларна хипертония.

Prestarium се приема под наблюдение от пациенти под 18-годишна възраст, пациенти със склеродермия, лупус еритематозус, хиперкалиемия, стеноза на аортната клапа, обструктивна хипертрофична кардиомиопатия и такива, приемащи имуносупресори.

Аналози

Аналози на Prestarium са: Perineva, Parnavel, Perindopril-Richter, Perindopril, Perindopril-SZ.

Артериалната хипертония е доста често срещана съдова патология. Хипертонията, както още я наричат, се среща във всяка възраст. Това е сериозно заболяване, което изисква внимателно лечение и наблюдение. Високото кръвно налягане е изпълнено с усложнения, които могат да доведат до значително влошаване на здравето и смърт. Ако се почувствате по-зле, трябва да се консултирате с лекар, за да се прегледате и да започнете да приемате

Съвременният фармацевтичен пазар предлага огромен брой лекарства, които могат да върнат кръвното налягане към нормалното за кратко време. Едно от популярните и ефективни лекарства за хипертония е лекарството "Prestarium A" (10 mg). Инструкциите за употреба описват как да приемате продукта правилно.

Основни данни

Лекарството се произвежда под формата на бели или зелени капсули. Цветът на лекарството зависи от дозировката на лекарството. Основният елемент в състава на лекарството "Prestarium A" е периндоприл аргинин в количества от 2,5, 5 и 10 mg. Лекарството принадлежи към групата на антихипертензивните лекарства, които се считат за АСЕ инхибитори. Лекарството има следните видове ефекти върху тялото:

• вазодилатиращ ефект;
• намалява секрецията на алдостерон;
• в легнало и седнало положение диастоличното и систоличното налягане намалява;
• OPSS намалява, което впоследствие спомага за намаляване на кръвното налягане;
• периферният кръвен поток се ускорява;
• лекарството няма синдром на отнемане;
• възстановява структурата на артериите;
• намалява левокамерната хипертрофия.

Лекарство се предписва и при сърдечна недостатъчност. Преди да започнете терапията с Prestarium, трябва внимателно да проучите инструкциите за употреба. Лекарят ще ви каже при какво налягане са предписани таблетките и в каква доза.

Кога да използвате лекарството?

Лекарството има следните показания:

• хипертонична болест;
• сърдечна недостатъчност (хронична);
• предотвратяване на инсулт;
• исхемия.

Лекарството се предписва и за намаляване на вероятността от усложнения след сърдечна операция.

Противопоказания:

• Склонност към алергични реакции, анамнеза за ангиоедем;
• наследствена;
• бъбречна недостатъчност;
• диабет;
• непоносимост към лактоза;
• период на бременност;
• период на кърмене;
• непълнолетна възраст;
• свръхчувствителност към елементи в състава на лекарството;
• заболявания на съединителната тъкан;
• приемане на диуретици, лекарства, съдържащи калий;
• хипертрофична обструктивна кардиомиопатия;
• трансплантация на бъбрек.

Преди започване на терапията е необходимо да се проучат подробно всички противопоказания, които се отнасят за лекарствения продукт Prestarium. се предписва в индивидуална дозировка, като се вземе предвид тежестта на заболяването.

Дозировка

Лекарството се приема сутрин, по едно и също време. Дневната доза зависи от клиничната ситуация и степента на намаляване на налягането по време на терапията. Можете да започнете приема с доза Престариум таблетки 5 mg и постепенно да я увеличите, ако е необходимо. Лекарството се използва както за монотерапия, така и в комбинация с други антихипертензивни лекарства. Максималната дневна доза не трябва да надвишава 10 mg. Ако пациентът приема диуретици заедно, тогава лекарството за кръвно налягане се предписва в най-ниската доза. На пациенти със сърдечна патология се предписва подобна доза от лекарството.

Няма надеждни данни за предозиране на лекарството. В изключителни случаи могат да се развият следните симптоми:

• кардиогенен шок;
• рязък спад на налягането;
• кашлица;
• безпокойство;
• тахикардия;
• бъбречна недостатъчност.

Ако възникне интоксикация, пациентът трябва да изплакне стомаха, да вземе абсорбент и да започне да възстановява водно-електролитния баланс с помощта на инфузионна терапия. Такива мерки трябва да се предприемат в случай на отравяне с лекарството "Prestarium". Цената на продукта в московските аптеки е около 460 рубли на опаковка.

Лекарствени взаимодействия

Не приемайте лекарството заедно със следните лекарства:

• алискирен и продукти, съдържащи алискирен;
• калий-съхраняващи диуретици;
• калиеви соли;
• имуносупресори;
• "Хепарин";
• "Естрамустин";
• литиеви препарати;
• хипогликемични средства;
• "Баклофен";
• антидепресанти;
• "Аспирин";
• симпатикомиметици.

Хипотензивният ефект може да се засили, когато се използва едновременно с други антихипертензивни лекарства, вазодилататори, включително нитрати с кратко и продължително действие.

Странични ефекти

Трябва да приемате Престариум само по предписание на специалист. При неспазване на препоръките на лекаря могат да се появят нежелани реакции. Следните симптоми трябва да ви предупредят:

• парастезия;
• мигрена;
• шум в ушите;
• силно намаляване на налягането;
• сънливост;
• зрително увреждане;
• кашлица;
• бронхоспазъм;
• астения;
• болка в гърдите.

Такива странични ефекти са типични при максималната доза Престариум А - 10 mg. Инструкциите за употреба описват при какви симптоми си струва да се увеличи дневната доза на лекарството.

Ако не можете да намерите продукта в аптеката, специалист ще може да избере подходящ заместител. Най-популярните аналози ще бъдат описани по-долу.

"Би Престариум"

Лекарството принадлежи към групата на комбинираните лекарства за лечение на високо кръвно налягане. Съдържа периндоприл и амлодипин. Лекарството има подобни показания за употреба. „Prestarium“ и „Bi Prestarium“ практически не се различават.

Лекарството има следните ефекти:

• намалява кръвното налягане (докато сърдечната честота не се променя);
• увеличава периферния отток;
• увеличава изтичането от бъбреците;
• намалява левокамерната хипертрофия;
• повишава еластичността на големите артерии;
• разширява лумена на кръвоносните съдове;
• възстановява притока на кръв в коронарните съдове;
• намалява последващото натоварване на миокарда;
• повишава толерантността към физическа активност;
• намалява риска

Продуктът "Би Престариум" бързо помага за нормализиране на кръвното налягане. Ако пациентът няма положителен терапевтичен ефект, лекарят предписва допълнително антихипертензивно лекарство от друга група. Това е единственият начин да се постигне желаният резултат и да се подобри благосъстоянието на пациентите с хипертония. Положителният ефект се забелязва няколко часа след приема на лекарството.

Кога се използва лекарството?

Продуктът има следните показания:

• артериална хипертония;
• сърдечна патология.

Противопоказания за приемане на Bi Prestarium:

• свръхчувствителност към компонентите на лекарството;
• непоносимост към лактоза;
• наследствен ангиоедем;
• остър сърдечен удар;
• бременност;
• кърмене;
• дисфункция на хемопоезата;
• приемане на имуносупресори.

Лекарството Prestarium има същите противопоказания. Действието на тези две лекарства се основава на намаляване на кръвното налягане и нормализиране на сърдечната дейност.

Лекарството се предписва за перорално приложение. Таблетката е покрита със специален защитен филм, така че не се препоръчва да се дъвче. Трябва да вземете лекарството сутрин, след закуска, за предпочитане по едно и също време. Дозировката на лекарството зависи от тежестта на заболяването и индивидуалните характеристики на тялото на пациента. Дневният прием не трябва да надвишава 10 mg. Същата доза е типична за лекарството "Prestarium" (10 mg, както вече казахме, е максималната доза). Превишаването на тази норма може да доведе до развитие на странични ефекти.

Лекарството "Перинева"

Лекарството принадлежи към класа лекарства - АСЕ инхибитори. Предлага се под формата на бели таблетки в дози от 4 и 8 mg. Лекарството съдържа периндоприл ербумин.

Действие:

• намалява диастолното и систолното налягане;
• ускорява периферния кръвен поток;
• намалява OPSS;
• увеличава бъбречния отток;
• намалява левокамерната хипертрофия.

Тези, които не знаят с какво да заменят Prestarium, трябва да използват Perineva.

Показания:

• артериална хипертония;
• предотвратяване на повторен инсулт при пациенти с цереброваскуларни патологии;
• ИБС. Намаляване на риска от сърдечни и съдови заболявания.

Показанията за употреба на Prestarium и Perineva са сходни. Но трябва да използвате всяко лекарство само след консултация с лекар.

Противопоказания:

• ако има анамнеза за ангиоедем с различна етиология;
• наследствена непоносимост към лактоза;
• възраст под 18 години;
• бъбречна и чернодробна недостатъчност;
• бременност;
• кърмене;
• остър миокарден инфаркт.

Таблетките се предписват с повишено внимание при захарен диабет, кръвни заболявания и ниско кръвно налягане. Струва си внимателно да проучите всички противопоказания за приемане на лекарствата "Перинева" и "Престариум". Цената на лекарството в московските аптеки е около 260 рубли.

Дозировка на лекарството "Перинева"

Лекарството се използва веднъж дневно, сутрин, след хранене. Препоръчва се първо да започнете да пиете 4 mg от лекарството, след което, ако е необходимо, да увеличите дозата до 8 mg. При пациенти в напреднала възраст дозата не трябва да надвишава 2 mg.

Предозирането може да доведе до развитие на следните симптоми:

• изразено намаляване на налягането;
• нарушение на водно-електролитния баланс;
• безпокойство;
• кашлица;
• тахикардия;
• бъбречна недостатъчност.

За да се елиминират симптомите на предозиране, е необходимо да се прилагат лекарства на пациента за стабилизиране на кръвното налягане и нормализиране на електролитния метаболизъм. Трябва внимателно да спазвате дозировката, предписана от лекаря за Perineva и Prestarium. Инструкциите за употреба на тези таблетки съдържат информация за състава и характеристиките на приложение.

Взаимодействие с други лекарства. Условия за съхранение

Следното не трябва да се приема заедно:

• диуретици;
• калий-съдържащи продукти и хранителни добавки;
• продукти с литий;
• "Аспирин";
• хипогликемични лекарства;
• симпатикомиметици.

Лекарството се съхранява на място, недостъпно за деца, при температура не по-висока от 25 градуса. Предлага се в аптеката с рецепта.

Лекарството "Периндоприл"

Има съдоразширяващо свойство, намалява последващото натоварване на миокарда и повишава толерантността към физическа активност. Показанията за употребата на Prestarium и Perindopril също са много сходни.

Лекарството се предписва за следните патологии:

• хронична сърдечна недостатъчност;
• артериална хипертония.

Противопоказания:

• ангиоедем с различна етиология;
• бременност;
• кърмене;
• свръхчувствителност към основното вещество.

Дозировка на периндоприл

Началната доза на лекарството може да бъде от 1 до 2 mg на ден наведнъж. Трябва да се опитате да вземете лекарството едновременно и да го измиете с малко количество вода. При сърдечна недостатъчност дозата е 2 до 4 mg на ден. При артериална хипертония максималната скорост не трябва да надвишава 8 mg.

• мускулни релаксанти;
• бримкови диуретици;
• трициклични антидепресанти;
• симпатикомиметици;
• "Индометацин";
• "Инсулин";
• продукти, съдържащи калий.

• суха кашлица;
• нарушение на вкуса;
• диария;
• конвулсии;
• световъртеж;
• мигрена;
• обрив;
• сексуални разстройства.

Преди започване на лечението трябва да се проучат показанията за употреба. "Престариум", "Периндоприл", "Перинева" - всички тези лекарства могат да нормализират състоянието на хипертоник. Но не трябва да се самолекувате. Всяко лекарство трябва да бъде предписано от лекар.

специални инструкции

Всички описани лекарства са забранени за употреба в детска възраст. Продуктът трябва да се съхранява не повече от две години при температура от 25 градуса на тъмно място, недостъпно за деца. При нарушена бъбречна функция трябва да се коригира дозата на лекарството и да се направят подходящи изследвания. По време на процеса на лечение трябва да се въздържате от хемодиализа с полиакринонитрилни мембрани. Пациентите с ниски нива на натрий и течности трябва да бъдат лекувани с профилактика на водни и електролитни нарушения.

Всички пациенти, диагностицирани с хипертония, трябва да следят кръвното си налягане два пъти на ден. Всички данни трябва да се записват в тетрадка и да се предоставят на терапевта при назначаване. Въз основа на тези резултати лекарят ще може да преразгледа дозата на лекарството. Ако е необходимо, дневната доза трябва да се увеличи до максимално ниво, за да се подобри състоянието на пациента.

Периодично на пациента се предписва ЕКГ процедура, която позволява да се наблюдават промените във функционирането на лявата камера на сърцето. Само чрез съвместните усилия на лекаря и пациента може да се спре процеса на хипертония, като по този начин се удължи животът на пациента. Струва си да се има предвид, че хипертонията изисква редовна терапия. Много хора трябва да приемат хапчета през целия си живот.

Подробна информация за продукта Prestarium се съдържа в инструкциите за употреба. При какво налягане трябва да приемате хапчетата, кога трябва да откажете терапията - вашият лекар също ще може да ви каже всичко. Не трябва да пренебрегвате препоръките.

ИНСТРУКЦИИ
относно медицинската употреба на лекарството

Регистрационен номер:

Търговско наименование: Prestarium ® A

Международно непатентно наименование:

Периндоприл аргинин

Доза от:

филмирани таблетки.

Съединение
таблетки 2,5 мгсъдържат периндоприл аргинин 2,5 mg, което съответства на 1,6975 mg периндоприл.
Помощни вещества:лактоза монохидрат 36,29 mg, магнезиев стеарат 0,225 mg, малтодекстрин 4,50 mg, колоиден хидрофобен силициев диоксид 0,135 mg, натриево карбоксиметил нишесте 1,35 mg; обвивка: премикс за бял филм обвивка Sepifilm 37781 RBC [глицерол (E 422a) 4,5 %, хипромелоза (E 464) 74,8 %, макрогол 6000 1,8 %, магнезиев стеарат 4,5 %, титанов диоксид (E 171) 14,4 %] 0,966 mg, макрогол 6000 0,034 мг.
Таблетки от 5 mgсъдържат периндоприл аргинин 5 mg, което съответства на 3,395 mg периндоприл.
Помощни вещества:лактоза монохидрат 72,58 mg, магнезиев стеарат 0,45 mg, малтодекстрин 9,00 mg, колоиден хидрофобен силициев диоксид 0,27 mg, натриево карбоксиметил нишесте 2,70 mg; обвивка: премикс за светлозелен филм обвивка Sepifilm 4193 [глицерол (E 422a) 4,5 %, хипромелоза (E 464) 74,8 %, макрогол 6000 1,8 %, магнезиев стеарат 4,5 %, титанов диоксид (E171) 14,328 %, меден хлорофилин (E 141) (ii)) 0,072%] 1,931 mg, макрогол 6000 0,069 mg.
Таблетки от 10 mgсъдържат периндоприл аргинин 10 mg, което съответства на 6,790 mg периндоприл.
Помощни вещества:лактоза монохидрат 145.16 mg, магнезиев стеарат 0.90 mg, малтодекстрин 18.00 mg, колоиден хидрофобен силициев диоксид 0.54 mg, натриево карбоксиметил нишесте 5.40 mg; обвивка: премикс за зелен филм обвивка Sepifilm NT 3407 [глицерол (E 422a) 4,5 %, хипромелоза (E 464) 74,8 %, макрогол 6000 1,8 %, магнезиев стеарат 4,5 %, титанов диоксид (E 171) 14,11 %, меден хлорофилин (E 141(ii)) 0,29%] 4,828 mg, макрогол 6000 0,172 mg.

Описание
2,5 mg таблетки:кръгли, двойно изпъкнали, филмирани таблетки, бели.
Таблетки от 5 mg:продълговати таблетки, филмирани, закръглени от двете страни, светлозелени на цвят, нарязани от двете страни и гравирани с логото на компанията върху едната лицева страна.
10 mg таблетки:кръгли, двойноизпъкнали, филмирани таблетки, зелени на цвят, гравирани със сърце от едната страна и логото на фирмата от другата.

Фармакотерапевтична група:

инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE).
ATX код: S09AA04

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Периндоприл е инхибитор на ензима, който превръща ангиотензин I в ангиотензин II (ACE инхибитор).
Ангиотензин-конвертиращият ензим или кининазата е екзопептидаза, която превръща ангиотензин I във вазоконстриктора ангиотензин II и разгражда вазодилататора брадикинин до неактивен хептапептид.
Потискането на АСЕ води до намаляване на съдържанието на ангиотензин II в кръвната плазма, което води до повишаване на активността на ренин в кръвната плазма (поради инхибиране на отрицателната обратна връзка, която предотвратява освобождаването на ренин) и намаляване на секреция на алдостерон. Тъй като ACE инактивира брадикинина, потискането на ACE е придружено от повишаване на активността както на циркулиращата, така и на тъканната каликреин-кининова система, докато простагландиновата система се активира. Периндоприл намалява общото периферно съдово съпротивление, което води до понижаване на кръвното налягане (АН). В този случай периферният кръвен поток се ускорява, но сърдечната честота (HR) не се увеличава.
Периндоприл има терапевтичен ефект благодарение на активния си метаболит периндоприлат. Други метаболити на лекарството нямат инхибиторен ефект върху ACE инвитро.

Артериална хипертония:
Периндоприл е ефективно лекарство за лечение на артериална хипертония от всякаква тежест: лека, умерена и тежка. При употребата му се наблюдава понижаване както на систолното, така и на диастолното кръвно налягане в легнало и изправено положение. Намаляването на кръвното налягане се постига доста бързо. При пациенти с положителен отговор на лечението кръвното налягане се нормализира в рамките на един месец. В този случай не се наблюдава ефект на „пристрастяване“.
Прекратяването на лечението не е придружено от развитие на "синдром на отнемане". Периндоприл има вазодилатиращ ефект, помага за възстановяване на еластичността на големите артерии и структурата на съдовата стена на малките артерии, а също така намалява левокамерната хипертрофия. Едновременното приложение на тиазидни диуретици засилва хипотензивния ефект. В допълнение, комбинацията от АСЕ инхибитор и тиазиден диуретик също намалява риска от хипокалиемия при прием на диуретици.

Сърдечна недостатъчност:
Периндоприл нормализира сърдечната функция чрез намаляване на преднатоварването и следнатоварването.
При пациенти с хронична сърдечна недостатъчност, приемащи периндоприл, е установено следното:
- намаляване на налягането на пълнене в лявата и дясната камера на сърцето;
- намаляване на общото периферно съдово съпротивление;
- повишен сърдечен дебит и повишен сърдечен индекс.
Проучване на лекарството в сравнение с плацебо показа, че промените в кръвното налягане след първата доза Prestarium® 2,5 mg при пациенти с лека до умерена сърдечна недостатъчност не се различават статистически значимо от промените в кръвното налягане, наблюдавани след прием на плацебо.

Цереброваскуларни заболявания
Международно многоцентрово проучване (PROGRESS) оценява ефекта от активната терапия с периндоприл (монотерапия или в комбинация с индапамид) в продължение на 4 години върху риска от повторен инсулт при пациенти с анамнеза за мозъчно-съдова болест. След въвеждащ период на периндоприл терт-бутиламин 2 mg (еквивалентен на периндоприл аргинин 2,5 mg) веднъж дневно в продължение на две седмици и след това 4 mg (еквивалентен на периндоприл аргинин 5 mg) веднъж дневно за следващите две седмици, 6105 пациенти бяха рандомизирани на две групи: плацебо (n = 3054) и периндоприл терт-бутиламин 4 mg (съответстващи на 5 mg периндоприл аргинин) (монотерапия) или в комбинация с индапамид (n = 3051). Индапамид е предписан допълнително на пациенти, които нямат директни показания или противопоказания за употребата на диуретици. Тази терапия е назначена като допълнение към стандартната терапия за инсулт и/или артериална хипертония или други патологични състояния. Всички рандомизирани пациенти са имали анамнеза за мозъчно-съдова болест (инсулт или преходна исхемична атака) през последните 5 години. Кръвното налягане не е критерий за включване: 2916 пациенти са имали артериална хипертония и 3189 са имали нормално кръвно налягане.
След 3,9 години терапия кръвното налягане (систолно/диастолно) се понижава средно с 9,0/4,0 mmHg. Той също така показа значително намаляване на риска от повторен инсулт (както исхемичен, така и хеморагичен) от порядъка на 28% (95% CI (17; 38), p Освен това беше показано значително намаление на риска:
- фатални или инвалидизиращи инсулти;
- големи сърдечно-съдови усложнения, включително миокарден инфаркт, вкл. с фатален изход;
- деменция, свързана с инсулт;
- сериозно влошаване на когнитивните функции.
Тези терапевтични ползи се наблюдават както при пациенти с артериална хипертония, така и при нормално кръвно налягане, независимо от възрастта, пола, наличието или липсата на захарен диабет и вида на инсулта.

Стабилна коронарна болест на сърцето (CHD)
По време на международното многоцентрово рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване EUROPA с продължителност 4 години е изследван ефектът на периндоприл при пациенти със стабилна коронарна артериална болест. Клиничното проучване включва 12 218 пациенти на възраст над 18 години: 6 110 пациенти са получили периндоприл терт-бутиламин 8 mg (еквивалентно на 10 mg периндоприл аргинин) и 6 108 пациенти са получили плацебо.
Основните мерки за изход са сърдечно-съдова смъртност, нефатален миокарден инфаркт и/или сърдечен арест, последван от успешна реанимация.
Пациенти с коронарна артериална болест с известен миокарден инфаркт най-малко 3 месеца преди скрининга, коронарна реваскуларизация най-малко 6 месеца преди скрининга, ангиографски открита стеноза (поне 70% стеснение на една или повече големи коронарни артерии) или положителен стрес тест, ако има анамнеза за болка в гърдите. Лекарството е предписано като допълнение към стандартната терапия, прилагана при хиперлипидемия, артериална хипертония и захарен диабет.
Повечето пациенти са приемали антиагреганти, липидопонижаващи средства и бета-блокери. В края на проучването делът на пациентите, приемащи тези групи лекарства, е съответно 91%, 69% и 63%. След 4,2 години лечението с периндоприл тертбутиламин 8 mg веднъж дневно доведе до значително намаляване на относителния риск от 20% (95% CI) за предварително определени усложнения: при 488 (8%) пациенти в групата на периндоприл тертбутиламин и при 603 (9,9%) пациенти в групата на плацебо (р = 0,0003).
Резултатът не зависи от пола, възрастта, кръвното налягане или анамнезата за инфаркт на миокарда.

Фармакокинетика
След перорално приложение периндоприл се абсорбира бързо (максимални плазмени концентрации се достигат след 1 час).
Приблизително 27% от общото количество абсорбиран периндоприл се превръща в периндоприлат, активния метаболит. В допълнение към периндоприлата по време на метаболизма се образуват още 5 метаболита - всички те са неактивни вещества.
Времето на полуживот (T 1/2) на периндоприл в плазмата е 1 час. Максималната концентрация на периндоприлат в кръвната плазма се постига след 3-4 часа.
Приемането на лекарството с храна е придружено от намаляване на превръщането на периндоприл в периндоприлат, съответно намаляване на бионаличността на лекарството.
Обемът на разпределение на свободния периндоприлат е приблизително 0,2 l/kg.
Връзката на периндоприлат с плазмените протеини е 20%, главно с ACE и зависи от дозата.
Периндоприлат се екскретира чрез бъбреците и общият полуживот на несвързаната фракция е 17 часа, което води до равновесно състояние в рамките на четири дни.
Елиминирането на периндоприлат се забавя в напреднала възраст, както и при пациенти със сърдечна и бъбречна недостатъчност. В случай на бъбречна недостатъчност е препоръчително да се коригира дозата на лекарството, като се вземе предвид степента на бъбречна дисфункция (креатининов клирънс).
Диализният клирънс на периндоприлат е 70 ml/min.
При пациенти с чернодробна цироза чернодробният клирънс на периндоприл е намален наполовина. Обаче количеството на образувания периндоприлат не намалява и не се налагат промени в дозировката на лекарството.

ПОКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

• артериална хипертония;
• хронична сърдечна недостатъчност;
• предотвратяване на рецидивиращ инсулт (комбинирана терапия с индапамид) при пациенти, претърпели инсулт или преходен исхемичен мозъчно-съдов инцидент;
• стабилна коронарна артериална болест: намаляване на риска от сърдечно-съдови усложнения при пациенти със стабилна коронарна артериална болест.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• свръхчувствителност към периндоприл или помощни вещества, включени в лекарството, както и към други АСЕ инхибитори;
• анамнеза за ангиоедем (вроден/идиопатичен или реакция, свързана с предишно лечение с АСЕ инхибитор);
• бременност и кърмене (вижте "Бременност и кърмене").

ВНИМАТЕЛНО
(вижте също „Специални инструкции“)

• намаляване на обема на циркулиращата кръв (приемане на диуретици, диета без сол, повръщане, диария, хемодиализа), хипонатриемия, мозъчно-съдови заболявания, ангина пекторис - рискът от рязко понижаване на кръвното налягане;
• реноваскуларна хипертония, двустранна стеноза на бъбречната артерия или наличие само на един функциониращ бъбрек - риск от развитие на тежка артериална хипотония и бъбречна недостатъчност;
• хронична бъбречна недостатъчност;
• системни заболявания на съединителната тъкан (системен лупус еритематозус, склеродермия) и терапия с имуносупресори - риск от развитие на агранулоцитоза и неутропения;
• хиперкалиемия (вижте "Взаимодействие с други лекарства");
• стеноза на аортна клапа, хипертрофична обструктивна кардиомиопатия;
• процедура на хемодиализа с използване на полиакрилонитрилни мембрани с висок поток;
• преди процедурата за афереза ​​на липопротеини с ниска плътност (LDL) (хардуерно отстраняване на холестерола от кръвта);
• употреба при пациенти след бъбречна трансплантация (няма опит от клинична употреба);
• едновременна десенсибилизираща терапия с алергени;
• хирургия (обща анестезия);
• Пациенти със захарен диабет, получаващи хипогликемични средства или инсулин, се съветват да следят нивата на кръвната си захар
• възраст под 18 години (ефективността и безопасността на употребата не са проучени).

Поради факта, че помощните вещества на лекарството включват лактоза монохидрат, Prestarium® е противопоказан при пациенти с лактозен дефицит, галактоземия или синдром на малабсорбция на глюкоза / галактоза.
Таблетките Prestarium ® от 2,5 mg, 5 mg и 10 mg съдържат съответно 36,29 mg, 72,58 mg и 145,16 mg лактоза монохидрат.

БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
Употребата на Prestarium ® не се препоръчва през първия триместър на бременността.
При планиране или потвърждаване на бременност е необходимо да се премине към алтернативна терапия. Не са провеждани подходящи контролирани проучвания при хора, така че няма достатъчно клинични данни за ефекта на АСЕ инхибиторите през първия триместър на бременността. В ограничен брой случаи на употреба на АСЕ инхибитори през първия триместър на бременността не се наблюдава появата на малформации, свързани с фетотоксичност (вижте по-долу).
Периндоприл е противопоказан през втория и третия триместър на бременността, т.к Има данни за фетотоксичност (намалена бъбречна функция, олигоамнион (изразено намаляване на обема на амниотичната течност), забавено образуване на черепни кости) и неонатална токсичност (нарушена бъбречна функция, хипотония, хиперкалиемия).
Ако терапията с периндоприл е проведена през втория и / или третия триместър на бременността, е необходимо да се извърши ултразвуково изследване на функцията на бъбреците и черепа на плода.

Период на кърмене
Употребата на периндоприл по време на кърмене не се препоръчва поради липсата на данни за възможността за проникване в кърмата.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ДОЗИ
Вътре.
Препоръчително е да се приема веднъж дневно, сутрин, преди хранене.

Артериална хипертония
Препоръчителната начална доза е 5 mg веднъж дневно, сутрин. Ако терапията е неефективна в рамките на един месец, дозата може да се увеличи до 10 mg веднъж дневно.
При предписване на АСЕ инхибитори на пациенти с тежко активирана ренин-ангиотензин-алдостеронова система (с реноваскуларна артериална хипертония, водно-солев дисбаланс, диуретична терапия, тежка артериална хипертония, сърдечна декомпенсация), може да се наблюдава непредсказуемо рязко понижение на кръвното налягане, за за чиято профилактика се препоръчва спиране на приема на диуретици 2-3 дни преди очакваното начало на терапията с Prestarium®.
Ако е невъзможно да се отменят диуретиците, началната доза Prestarium® трябва да бъде 2,5 mg. В този случай е необходимо да се следи бъбречната функция и нивата на калий в кръвния серум. Впоследствие, ако е необходимо, дозата може да се увеличи.
При пациенти в напреднала възрастЛечението трябва да започне с доза от 2,5 mg на ден и след това, ако е необходимо, постепенно да се увеличи до максимална доза от 10 mg на ден.

Сърдечна недостатъчност
Лечението на пациенти със сърдечна недостатъчност с Prestarium ® в комбинация с некалий-съхраняващи диуретици и/или дигоксин и/или бета-блокери се препоръчва да започне под строго лекарско наблюдение, като се предписва лекарството в начална доза от 2,5 mg веднъж дневно , сутринта. Впоследствие, в зависимост от поносимостта и отговора на терапията, след две седмици лечение, дозата на лекарството може да се увеличи до 5 mg веднъж дневно.
При пациенти с висок риск от развитие на симптоматична артериална хипотония, например с намалено съдържание на сол със или без хипонатриемия, хиповолемия или приемащи диуретици, тези състояния трябва, ако е възможно, да бъдат коригирани преди започване на Prestarium®. Индикатори като кръвно налягане, бъбречна функция и нива на калий в кръвната плазма трябва да се проследяват както преди, така и по време на терапията.

Профилактика на повторен инсулт
При пациенти с анамнеза за мозъчно-съдова болест, терапията с Prestarium® трябва да започне с доза от 2,5 mg през първите две седмици преди приложението на индапамид.
Терапията трябва да започне по всяко време (от две седмици до няколко години) след инсулт.

Намаляване на риска от сърдечно-съдови усложнения
При пациенти със стабилна коронарна артериална болест терапията с Prestarium® трябва да започне с доза от 5 mg веднъж дневно в продължение на две седмици. След това дневната доза трябва да се увеличи до 10 mg веднъж дневно (в зависимост от бъбречната функция).
Пациентите в старческа възраст трябва да започнат лечението с доза от 2,5 mg веднъж дневно в продължение на една седмица, след това 5 mg веднъж дневно през следващата седмица, преди да повишат дозата до 10 mg веднъж дневно (в зависимост от бъбречната функция).

Избор на дози при бъбречна недостатъчност:ако пациентът има нарушена бъбречна функция, дозата на Prestarium ® трябва да бъде избрана, като се вземе предвид степента на бъбречна недостатъчност и редовно проследяване на нивата на калий и креатининовия клирънс (CC).

* диализен клирънс на периндоприлат: 70 ml/min.

Чернодробна недостатъчност:
Когато се предписва лекарството на пациенти с нарушена чернодробна функция, не се изискват промени в дозата.

СТРАНИЧЕН ЕФЕКТ

Система, органи	Чести нежелани реакции >1/100, Редки нежелани реакции >1/1000, Изключително редки нежелани реакции
пикочна система		Намалена бъбречна функция	Остра бъбречна недостатъчност
Дихателната система	Кашлица, затруднено дишане.	Бронхоспазъм, ангиоедем.	Еозинофилия, пневмония, ринит.
Храносмилателната система	Гадене, повръщане, коремна болка, нарушение на вкуса, диария, запек, загуба на апетит.	Суха уста	Холестатична или цитолитична жълтеница, панкреатит.
Алергични реакции	Кожен обрив, сърбеж по кожата.	Копривна треска	Еритема мултиформе.
Нервна система	Главоболие, астения, замаяност, звънене в ушите, зрителни нарушения, мускулни крампи, парестезия.	Намалено настроение, нарушения на съня.	объркване
Други:		изпотяване. Сексуална дисфункция.

Сърдечно-съдови нарушения:прекомерно понижаване на кръвното налягане и свързаните с него симптоми. Изключително редки: аритмия, ангина пекторис, миокарден инфаркт и инсулт, възможно развитие на вторична тежка артериална хипотония при рискови пациенти.

Лабораторни показатели:изключително редки: понижена концентрация на хемоглобин и хематокрит, тромбоцитопения, левкопения/неутропения, изолирани случаи на агранулоцитоза или панцитопения. Възможност за развитие на хемолитична анемия поради дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа. Рядко: повишени нива на урея и креатинин в кръвната плазма, преходна хиперкалиемия, особено на фона на бъбречна недостатъчност, повишена активност на чернодробните ензими и чернодробния билирубин.

ПРЕДОЗИРАНЕ
Симптоми: изразено понижение на кръвното налягане, шок, електролитен дисбаланс (като повишена концентрация на калиеви йони, намален натрий); бъбречна недостатъчност, хипервентилация, тахикардия, замайване, брадикардия, безпокойство и кашлица.
Лечение: при значително понижаване на кръвното налягане пациентът трябва да се прехвърли в легнало положение и незабавно да се попълни обемът на циркулиращата кръв, ако е възможно, да се приложи инфузия на ангиотензин II и / или интравенозен разтвор на катехоламини. Ако се развие персистираща тежка брадикардия, може да се наложи използването на изкуствен сърдечен двигател. Основните жизнени функции на тялото, серумните електролити и СК трябва да бъдат постоянно проследявани. Периндоприл може да се отстрани от системното кръвообращение чрез хемодиализа. Използването на полиакрилонитрилни мембрани с висок поток трябва да се избягва.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИ ЛЕКАРСТВА
Диуретици
В началния период на лечение, някои пациенти по време на терапия с диуретици, особено с прекомерна екскреция на течности и/или соли, в самото начало на терапията с периндоприл може да се наблюдава прекомерно понижаване на кръвното налягане, рискът от което може да бъде намалява чрез спиране на диуретика, въвеждане на повишено количество вода и/или натриев хлорид, както и предписване на АСЕ инхибитор в по-ниски дози. По-нататъшното повишаване на дозата на периндоприл трябва да се извършва с повишено внимание.
Калий-съхраняващи диуретици или калиеви добавки, калий-съдържащи храни и хранителни добавки
По време на лечението с АСЕ инхибитори, като правило, съдържанието на калий в кръвния серум остава в нормални граници, но понякога може да се развие хиперкалиемия.
Комбинираната употреба на АСЕ инхибитори и калий-съхраняващи диуретици (спиронолактон, триамтерен и амилорид) и калиеви препарати, калий-съдържащи продукти и хранителни добавки може да доведе до значително повишаване на серумните концентрации на калий. В тази връзка не се препоръчва комбинираното им приложение с АСЕ инхибитори. Тези комбинации трябва да се предписват само в случай на хипокалиемия, като се вземат предпазни мерки и постоянно се наблюдава съдържанието на калий в кръвния серум.
литий
Едновременното приложение на АСЕ инхибитори и литиеви препарати може да доведе до обратимо повишаване на концентрацията на литий в кръвния серум и развитие на литиева токсичност.
Допълнителната употреба на тиазидни диуретици на фона на комбинираната употреба на литий и АСЕ инхибитори увеличава вече съществуващия риск от развитие на литиева токсичност. Едновременната употреба на АСЕ инхибитори и литий не се препоръчва. Ако е невъзможно да се избегне тази комбинация, е необходимо редовно да се следи съдържанието на литий в кръвния серум.
Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включително ацетилсалицилова киселина (аспирин) ≥3 g/ден.
Предписването на НСПВС може да бъде придружено от отслабване на антихипертензивния ефект на АСЕ инхибиторите. Освен това е доказано, че НСПВС и АСЕ инхибиторите имат адитивен ефект върху повишаването на серумните нива на калий, но могат също така да влошат бъбречната функция. По правило тези ефекти са обратими. В редки случаи може да се развие остра бъбречна недостатъчност, обикновено възникваща поради предшестваща бъбречна дисфункция при пациенти в напреднала възраст или поради дехидратация.
Антихипертензивни и вазодилататорни лекарства
Антихипертензивният ефект на лекарствата може да се засили, когато се комбинира с АСЕ инхибитори. Употребата на нитроглицерин и/или други вазодилататори може да доведе до допълнителен хипотензивен ефект.
Алопуринол, имуносупресори, включително цитостатици и системни глюкокортикостероиди, прокаинамид
Едновременната употреба с АСЕ инхибитори може да доведе до повишен риск от развитие на левкопения.
Хипогликемични средства
Прилагането на АСЕ инхибитори може да засили хипогликемичния ефект на инсулина и пероралните хипогликемични средства до развитието на хипогликемия. По правило това явление се наблюдава през първите седмици от комбинираната употреба на тези лекарства и при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Трициклични антидепресанти / Антипсихотици (невролептици) / Обща анестезия
Едновременното приложение с АСЕ инхибитори може да доведе до повишен хипотензивен ефект.
Симпатикомиметици
Може да отслаби антихипертензивния ефект на АСЕ инхибиторите. При предписване на такава комбинация трябва редовно да се оценява ефективността на АСЕ инхибиторите.
Антиациди
Намалете бионаличността на АСЕ инхибиторите.
Ацетилсалицилова киселина, тромболитични средства, бета-блокери, нитрати
Периндоприл може да се предписва заедно с ацетилсалицилова киселина (като тромболитик), тромболитични средства, бета-блокери и/или нитрати.
Алкохолзасилва хипотензивния ефект на АСЕ инхибиторите.

СПЕЦИАЛНИ ИНСТРУКЦИИ

Стабилна исхемична болест на сърцето
Ако се появи епизод на нестабилна стенокардия (сигнификантен или не) през първия месец от лечението с Prestarium A, трябва да се оценят ползите и рисковете преди продължаване на лечението.

Артериална хипотония
АСЕ инхибиторите могат да причинят рязко понижаване на кръвното налягане. Симптоматична артериална хипотония рядко се развива при пациенти без съпътстващи заболявания.
Рискът от прекомерно понижаване на кръвното налягане се увеличава при пациенти с намален обем на циркулиращата кръв, което може да се наблюдава при лечение с диуретици, при спазване на строга безсолна диета, хемодиализа, както и при повръщане и диария. В повечето случаи се наблюдават епизоди на изразено понижение на кръвното налягане при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност, както при наличието на съпътстваща бъбречна недостатъчност, така и при нейното отсъствие. Този страничен ефект най-често се наблюдава при пациенти, приемащи бримкови диуретици във високи дози, както и на фона на хипонатриемия или нарушена бъбречна функция. При такива пациенти лечението трябва да започне под строго лекарско наблюдение, за предпочитане в болнична обстановка. В този случай лекарството се предписва в малки дози, последвано от внимателно титриране на дозата. Ако е възможно, диуретичната терапия трябва временно да се преустанови. Подобен подход се използва и при пациенти с ангина пекторис или мозъчно-съдова болест, при които тежката хипотония може да доведе до развитие на миокарден инфаркт или мозъчно-съдови усложнения.
Преди да се предпише Prestarium ®, както и други АСЕ инхибитори, и по време на употребата му трябва внимателно да се проследяват нивата на кръвното налягане, показателите за бъбречна функция и концентрацията на калиеви йони в кръвния серум.
За да се намали вероятността от развитие на симптоматична артериална хипотония при пациенти, получаващи диуретична терапия във високи дози, дозата на диуретиците трябва, ако е възможно, да се намали няколко дни преди началото на употребата на лекарството Prestarium ®.
Ако се развие артериална хипотония, пациентът трябва да бъде преместен в легнало положение. Ако е необходимо, обемът на циркулиращата кръв трябва да се попълни с помощта на интравенозен физиологичен разтвор. Изразеното понижение на кръвното налягане при приемане на лекарството за първи път не е пречка за по-нататъшно предписване на лекарството. След възстановяване на обема на циркулиращата кръв и кръвното налягане, лечението може да продължи с внимателен избор на дозата на лекарството.

Аортна стеноза/хипертрофична кардиомиопатия
АСЕ инхибиторите трябва да се предписват с повишено внимание на пациенти с тези заболявания.

Бъбречна дисфункция
В случай на бъбречна недостатъчност (CC® трябва да бъде избран в съответствие със стойността на CC (вижте "Дозировка и приложение") и след това в зависимост от терапевтичния отговор. При такива пациенти е необходимо редовно проследяване на CC и нивата на калий в кръвната плазма необходимо.
При пациенти със симптоматична сърдечна недостатъчност артериалната хипотония, която се развива в началния период на лечение с АСЕ инхибитори, може да доведе до влошаване на бъбречната функция. Понякога острата бъбречна недостатъчност, която се развива, като правило е обратима.
При пациенти с двустранна стеноза на бъбречната артерия или стеноза на артерията на един бъбрек (особено при наличие на бъбречна недостатъчност), серумните концентрации на урея и креатинин могат да се повишат по време на лечение с АСЕ инхибитори.
Употребата на АСЕ инхибитори при пациенти с реноваскуларна артериална хипертония е придружена от повишен риск от развитие на тежка артериална хипотония и бъбречна недостатъчност. Лечението на такива пациенти започва под строг медицински контрол с предписване на малки дози от лекарството и по-нататъшен избор на адекватна доза. През първите няколко седмици от лечението е необходимо временно да се спре лечението с диуретици и да се наблюдава бъбречната функция.
При някои пациенти с артериална хипертония, при наличие на неоткрита преди това бъбречна недостатъчност, особено при едновременно приложение на диуретици, концентрацията на урея и креатинин в кръвния серум може да се повиши. Тези промени обикновено са леки и обратими. В този случай се препоръчва намаляване на дозата на Prestarium ® и/или спиране на диуретика.

Хемодиализа
При пациенти, подложени на хемодиализа с мембрани с висок поток, са докладвани няколко случая на персистиращи, животозастрашаващи анафилактични реакции. Предписването на АСЕ инхибитори трябва да се избягва, когато се използва този тип мембрана.

Трансплантация на бъбрек
Няма данни за употребата на Prestarium ® при бъбречна трансплантация.

Ангиоедемлицето, крайниците, устните, лигавиците, езика, глотиса и/или ларинкса може да се развие при пациенти, получаващи АСЕ инхибитори, особено през първите няколко седмици от лечението. В редки случаи може да възникне тежък ангиоедем при продължителна употреба на АСЕ инхибитор. В такива случаи лечението с АСЕ инхибитор трябва да се спре незабавно и да се предпишат лекарства от друга фармакотерапевтична група като заместител.
Ангиоедемът на езика, глотиса или ларинкса може да бъде фатален. Когато се развие, спешната терапия включва, наред с други предписания, незабавно подкожно приложение на разтвор на епинефрин (адреналин) 1:1000 (1 mg/ml) 0,3-0,5 ml или бавно интравенозно приложение (в съответствие с инструкциите за приготвяне на инфузионен разтвор) под контрол на ЕКГ и артериално налягане. Пациентът трябва да бъде хоспитализиран за лечение и наблюдение най-малко 12-24 часа, докато симптомите на тази реакция напълно изчезнат.

Анафилактични реакции по време на афереза ​​на липопротеини с ниска плътност (LDL).
По време на процедурата на афереза ​​на липопротеини с ниска плътност, използвайки абсорбция на декстран-сулфат, когато се предписват АСЕ инхибитори, пациентите могат да развият анафилактични реакции.

Анафилактични реакции по време на десенсибилизация
Има отделни съобщения за развитие на животозастрашаващи анафилактични реакции при пациенти, приемащи АСЕ инхибитори по време на десенсибилизираща терапия с пчелна отрова (пчели, оси). АСЕ инхибиторите трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с предразположеност към алергични реакции, подложени на процедури за десенсибилизация. Избягвайте предписването на АСЕ инхибитори на пациенти, получаващи имунотерапия с пчелна отрова. Въпреки това, тази реакция може да бъде избегната чрез временно спиране на АСЕ инхибитора преди процедурата.

Чернодробна недостатъчност
Приемането на АСЕ инхибитори понякога се свързва със синдром, започващ с развитие на холестатична жълтеница, прогресираща до фулминантна чернодробна некроза и (понякога) смърт. Механизмът на развитие на този синдром не е ясен. Ако се появят симптоми на жълтеница или повишена активност на чернодробните ензими при пациенти, приемащи АСЕ инхибитори, прекратете лекарствената терапия и направете подходяща оценка.

Неутропения / Агранулоцитоза / Тромбоцитопения / Анемияможе да се развие по време на лечение с АСЕ инхибитори. При нормална бъбречна функция и липса на други усложнения рядко се наблюдава неутропения. АСЕ инхибиторите се предписват само в спешни случаи при наличие на системен васкулит, имуносупресивна терапия, прием на алопуринол или прокаинамид, както и при комбиниране на всички тези фактори, особено на фона на предишна бъбречна недостатъчност. Съществува риск от развитие на тежки инфекциозни заболявания, които са резистентни на интензивна антибиотична терапия. При провеждане на терапия с периндоприл при пациенти с горните фактори е необходимо редовно да се следи броят на левкоцитите и да се предупреждава пациентът за необходимостта да информира лекуващия лекар за появата на всякакви симптоми на инфекция.

Негроидна раса
Трябва да се има предвид, че пациентите от негроидната раса имат по-висок риск от развитие на ангиоедем. Подобно на други АСЕ инхибитори, периндоприл е по-малко ефективен при понижаване на кръвното налягане при чернокожи пациенти.
Този ефект може да бъде свързан с подчертано преобладаване на статус с нисък ренин при чернокожи пациенти с артериална хипертония.

кашлица
По време на терапия с АСЕ инхибитор може да се появи суха, непродуктивна кашлица, която спира след спиране на лекарството.

Хирургия / Обща анестезия
Употребата на АСЕ инхибитори при пациенти, чието състояние изисква операция и/или обща анестезия, може да доведе до развитие на артериална хипотония или колапс, което се дължи на рязко повишаване на антихипертензивния ефект. Периндоприл трябва да бъде спрян в деня преди операцията. Ако се развие артериална хипотония, кръвното налягане трябва да се поддържа чрез попълване на обема на циркулиращата кръв.

Хиперкалиемия
Хиперкалиемия може да се развие по време на лечение с АСЕ инхибитори, особено ако пациентът има бъбречна и/или сърдечна недостатъчност или неконтролиран захарен диабет. Обикновено не се препоръчва предписването на калиеви добавки, калий-съхраняващи диуретици и други лекарства, свързани с риск от повишаване на калия (напр. хепарин), поради потенциала за тежка хиперкалиемия. Ако е необходима комбинирана употреба на тези лекарства, тогава терапията трябва да бъде придружена от редовно проследяване на нивата на калий в кръвния серум.

Диабет
При пациенти, приемащи перорални хипогликемични средства или инсулин, гликемичните нива трябва да се проследяват внимателно през първия месец от лечението с АСЕ инхибитор.

Калий-съхраняващи диуретици, калий-съдържащи лекарства, калий-съдържащи храни и хранителни добавки
Едновременната употреба с АСЕ инхибитори не се препоръчва (вижте "Взаимодействие с други лекарства").

Влияние върху способността за шофиране и извършване на работа, изискваща висока скорост на психофизични реакции
АСЕ инхибиторите трябва да се предписват с повишено внимание на лица, които управляват превозни средства и извършват дейности, изискващи повишена концентрация и бърза двигателна реакция, поради риск от развитие на артериална хипотония и световъртеж.

ФОРМУЛЯР ЗА ОТПУСКАНЕ
Филмирани таблетки от 2,5 mg, 5 mg и 10 mg.
Таблетки 2,5 mg, 10 mg
Таблетки от 5,0 mg
По време на опаковане (опаковане) / производство в Serdix LLC, Русия
Форма за освобождаване
Филмирани таблетки от 5 mg и 10 mg.
Таблетки от 5,0 mg
14 и 30 таблетки в полипропиленова бутилка, снабдена с дозатор и запушалка, съдържаща влагоабсорбиращ гел. 1 бутилка с инструкции за медицинска употреба в картонена опаковка с контрол при първо отваряне.
Таблетки от 10 mg
30 таблетки в полипропиленова бутилка, снабдена с дозатор и запушалка, съдържаща влагоабсорбиращ гел. 1 бутилка с инструкции за медицинска употреба в картонена опаковка с контрол при първо отваряне.
Опаковка за болници: 30 таблетки в полипропиленова бутилка, снабдена с дозатор и запушалка, съдържаща влагоабсорбиращ гел.
3 бутилки по 30 таблетки всяка с инструкция за медицинска употреба в картонена опаковка с контрол при първо отваряне.
30 бутилки по 30 таблетки всяка в картонена табла за бутилки с инструкции за медицинска употреба в картонена кутия с контрол при първо отваряне.

УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ
Да се ​​пази далеч от деца.
Не са необходими специални условия за съхранение.

НАЙ-ДОБРОТО ПРЕДИ СРЕЩА
3 години.
ДА НЕ СЕ ИЗПОЛЗВА СЛЕД ДАТАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА ГОДНОСТТА, ПОСОЧЕНА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА.

УСЛОВИЯ ЗА ПОЧИВКА
По лекарско предписание.

Удостоверението за регистрация е издадено на фирма Servier Laboratories, Франция, произведено от Servier Laboratories Industry, Франция

„Индустриални лаборатории на Сервие“:
905, магистрала Saran, 45520 Gidy, Франция
905, route de Saran, 45520 Gidy, Франция

По време на пакетиране (опаковане)/производство в Serdix LLC, Русия
ООО "Сердикс":
142150, Русия, Московска област,
Подолски район, с. Софийно, сграда 1/1

За всякакви въпроси, моля, свържете се с представителството на Servier Laboratories JSC.

Представителство на JSC Servier Laboratories:
115054, Москва, Павелецкая пл. г.2, т.3