Трамадол е лекарство от групата на опиоидните аналгетици с централен механизъм на действие, също принадлежащо към антитусивните лекарства.

Форма на освобождаване и състав

Трамадол се произвежда под формата на следните лекарствени форми:

• капсули: твърди желатинови № 2 с жълто тяло и капачка, вътрешността на капсулите съдържа бял или бял с жълтеникав оттенък прах (5, 6, 7, 8 или 10 капсули в блистерна опаковка от PVC фолио и алуминиево щамповано лакирано фолио , в картонена опаковка 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 или 10 опаковки; 5, 6, 7, 8, 10, 20, 30, 40, 50 или 10 капсули в полимерна опаковка, в картонена опаковка 1 контейнер);
• таблетки: бели или бели с леко жълтеникав оттенък (10 или 20 таблетки в блистер, 1 или 2 опаковки в картонена кутия);
• инжекционен разтвор: безцветен прозрачен, без забележими механични примеси [1 или 2 ml в прозрачна неутрална стъклена ампула (ампулата има цветен кодиращ пръстен и цветна точка), в блистер от алуминиево фолио и PVC филм 5 ампули, в картонена кутия 1 блистер];
• ректални супозитории: торпедовидни с гладка повърхност, бели, с лека миризма (5 супозитории в PVC и полиетиленов блистер, в картонена кутия 1 или 2 блистера);
• капки: бистър, безцветен или леко кафеникав разтвор с отчетлива миризма на анасон и мента (по 10 ml в бутилка от тъмно стъкло, в комплект с вграден полиетиленов капкомер и полипропиленова капачка на винт с контрол при първо отваряне, 1 бутилка в картонена кутия).

1 капсула Трамадол съдържа:

• активна съставка: трамадол - 50 mg;
• помощни компоненти: магнезиев стеарат - 1,5 mg, микрокристална целулоза - 37,14 mg, млечна захар (лактоза монохидрат) - 66,36 mg.

Обвивката на капсулата (тяло и капачка) съдържа: желатин - до 100%, титанов диоксид - 2%, багрило сънсет жълто - 0,0059%, багрило хинолиново жълто - 0,75%.

1 таблетка Трамадол съдържа:

• активна съставка: трамадол хидрохлорид - 50 или 100 mg;
• помощни компоненти: картофено нишесте, магнезиев стеарат, лактоза (млечна захар).

1 ml инжекционен разтвор Трамадол съдържа:

• активно вещество: трамадол хидрохлорид - 50 mg;
• помощни компоненти: вода за инжекции - до 1 ml, безводен натриев ацетат - 2,5 mg.

1 супозитория Трамадол съдържа:

• спомагателни компоненти: витепсол E75 (мазнина W твърда) - 145 mg, витепсол W35 (мазнина твърда) - 900 mg.

1 ml Трамадол капки съдържа:

• активна съставка: трамадол хидрохлорид - 100 mg;
• помощни компоненти: захароза - 200 mg, аромат на анасон - 0,1 mg, аромат на мента - 0,1 mg, глицерол - 180 mg, натриев захаринат дихидрат - 5 mg, пропилей гликол - 160 mg, калиев сорбат - 1,64 mg, полисорбат - 201 mg, пречистен вода - до 1 мл.

Показания за употреба

• диагностични и терапевтични манипулации, придружени от болезнени усещания;
• синдром на болка с умерена и тежка степен от различен произход (в следоперативния период, с наранявания, болка при пациенти с онкологични диагнози, инфаркт на миокарда, невралгия и други състояния).

Противопоказания

Капсули и таблетки

• епилепсия, която не подлежи на пълно лечение;
• синдром на отнемане на опиати;
• интоксикация със сънотворни, аналгетици, алкохол, опиоиди или други психотропни лекарства;
• глюкозо-галактозна малабсорбция, непоносимост към лактоза, лактазен дефицит;
• комбинация с МАО инхибитори (моноаминооксидаза), както и в продължение на 2 седмици след края на приема им;
• възраст до 14 години;
• свръхчувствителност към активното вещество или помощните компоненти на лекарството.

Инжекционен разтвор, ректални супозитории, капки

• суицидни настроения, пристрастяване към злоупотреба с вещества, които повишават умствената активност;
• състояния, придружени от депресия на дихателния център или централната нервна система (включително отравяне с наркотични аналгетици и други психоактивни лекарства, сънотворни, алкохол);
• комбинация с МАО инхибитори (включително линезолид), включително период от 2 седмици след отмяната им;
• епилепсия, устойчива на лекарствена терапия;
• комплексна терапия на синдром на отнемане на лекарството;
• тежка бъбречна и / или чернодробна недостатъчност (креатининов клирънс (CC) е по-малък от 10 ml / min);
• глюкозо-галактозна малабсорбция, непоносимост към фруктоза, дефицит на захараза / изомалтаза (за капки Трамадол);
• бременност и период на кърмене (употребата е възможна само в случай на заплаха за живота и здравето);
• възраст до 1 година;
• свръхчувствителност към трамадол и други аналгетици.

Относителни противопоказания за всички лекарствени форми

С изключително внимание, трамадол трябва да се предписва при изразена лекарствена зависимост от опиоидни вещества, повишено вътречерепно налягане и травматично увреждане на мозъка, както и при пациенти с нарушения на съзнанието с неизвестен произход.

Относителни противопоказания за инжекционен разтвор, капки и ректални супозитории

• дисфункция на черния дроб и / или бъбреците (CC е 10-30 ml / min);
• комбинирана употреба с невролептици, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (някои антидепресанти и лекарства, които намаляват апетита), наркотични аналгетици, трициклични антидепресанти и други трициклични вещества (например прометазин), лекарства против мигрена (триптани);
• епилепсия;
• конвулсии;
• остра коремна болка с неясен произход ("остър" корем).

Относителни противопоказания за капсули и таблетки

• диагностицирана тежка непоносимост към опиоиди от неалергичен и алергичен генезис;
• шоково състояние;
• епилепсия и склонност към конвулсивни припадъци (за таблетки);
• нарушения на функционирането на дихателния център и проблеми с дишането.

Начин на приложение и дозировка

Трамадол се приема перорално със или без храна. Дозата зависи от тежестта на болковия синдром.

Трамадол не трябва да се използва, след като вече не е необходим. При продължителна терапия с лекарството е необходимо периодично проследяване на състоянието на пациента, за да се определи целесъобразността на по-нататъшната употреба на лекарството и коригиране на дозата.

При пациенти на възраст над 75 години без анамнеза за чернодробна или бъбречна недостатъчност обикновено не се налага коригиране на дозата. При пациенти от тази възрастова група обаче трамадол може да се отделя по-бавно от тялото. Следователно, при постоянно наблюдение на състоянието на пациента, се допуска увеличаване на интервала между дозите на лекарството. Същото се прави в случай на бъбречна и / или чернодробна дисфункция: стандартната схема включва приемане на 50-100 mg от лекарството 2 пъти на ден.

Максималната дневна доза е 400 mg (за таблетки - 300 mg), с изключение на силна болка в следоперативния период или болка от онкологичен произход. В случай на използване на инжекционен разтвор на трамадол, той може да бъде увеличен до 1600 mg.

Капсули и таблетки

Капсулите Трамадол се поглъщат цели, без да се извлича съдържанието, без да се дъвчат и се пият много течност. Препоръчителните дози са приблизителни, винаги е необходимо да се избере минималната доза от лекарството, която ще даде осезаем ефект, когато се приема редовно. Продължителността на лечението варира в зависимост от състоянието на пациента. При лечението на синдром на хронична болка е необходимо лекарството да се приема стриктно според схемата, предписана от специалист.

За възрастни и юноши над 14 години еднократната доза трамадол не трябва да надвишава 50 mg. Ако аналгетичният ефект е слаб, след 30-60 минути се приемат отново 50 mg от лекарството. При силна болка се препоръчва единичната доза да се увеличи до 100 mg.

В зависимост от интензивността на болковия синдром, аналгетичният ефект на лекарството продължава 4-6 часа (в случай на таблетки - до 8 часа). В следоперативния период е разрешено краткотрайно приложение на по-високи дози трамадол.

Инжектиране

Инжекционен разтвор Трамадол се прилага чрез инфузия, подкожно, интрамускулно, интравенозно. Дозата на лекарството се определя индивидуално и се променя в зависимост от интензивността на болката. Стандартната схема на приемане е следната:

• възрастни и деца над 14 години: еднократна доза - 50-100 mg (1-2 ампули);
• деца от 1 до 14 години: еднократна доза - 1-2 mg / kg телесно тегло, максималната дневна доза не трябва да надвишава 4-8 mg / kg телесно тегло.

Повторното въвеждане на лекарството е разрешено след 4-6 часа. Интравенозно лекарството се прилага бавно, със скорост не повече от 1 ml на минута (съответстващо на 50 mg от активното вещество) или се използва разредено, смесено с инфузионен разтвор. Ако желаният терапевтичен ефект не може да бъде постигнат, 20-30 минути след интравенозно приложение можете да продължите да инжектирате трамадол със скорост 12 mg / h или да го приемате перорално под формата на таблетки или капсули.

Супозитории ректални

Трамадол супозитории се инжектират директно в ректума. Веднага след прилагане се препоръчва да останете в легнало положение за 30 минути.

Възрастни и юноши над 14 години се предписват по 1 супозитория 2 пъти на ден: сутрин и вечер, за предпочитане след движение на червата. Преди употреба свещта трябва да се затопли, като я държите малко в ръката си. Ако е необходимо, въвеждането на супозиторията се повтаря след 1-2 часа. Недопустимо е превишаването на максималната дневна доза (4 супозитории).

При пациенти на хемодиализа лекарството не се отменя дори в деня на диализата. При пациенти с цироза на черния дроб не трябва да се превишава препоръчваната максимална дневна доза от 100 mg (1 супозитория).

Капки

За възрастни и юноши над 12 години стандартната еднократна доза е 20-40 капки (съответстващи на 50 mg трамадол). Ако аналгетичният ефект не е достатъчно изразен, след 30-60 минути се приемат отново 50 mg трамадол.

При изразен синдром на болка началната доза на лекарството може да се увеличи до 100 mg (не повече от 1 път). Максималната дневна доза е 160 капки.

Еднократната доза за деца от 1 до 12 години не трябва да надвишава 1-2 mg/kg, а максималната дневна доза не трябва да надвишава 4-8 mg/kg. Типичен режим на лечение за пациенти на тази възраст е както следва (в 1 капка - 2,5 mg трамадол):

• до 10 кг: 4-8 капки;
• 11-15 кг: 6-12 капки;
• 16-20 кг: 8-16 капки;
• 21-30 кг: 12-24 капки;
• 31-45 кг: 18-36 капки.

Странични ефекти

• общ план: често - повишена умора;
• сърдечно-съдова система: рядко - сърцебиене, ортостатична хипотония, тахикардия, колапс (главно по време на физическо натоварване или интравенозно приложение); рядко - повишено кръвно налягане, брадикардия;
• имунна система: рядко - анафилактичен шок и други алергични реакции (хрипове, задух, ангиоедем, бронхоспазъм);
• храносмилателна система: много често - гадене; често - сухота на устната лигавица, повръщане, запек; рядко - диария, метеоризъм, чувство на тежест в епигастричния регион, затруднено преглъщане, повръщане, повишена активност на чернодробните ензими; рядко - промяна в апетита;
• бъбреци и пикочна система: рядко - нарушения на уринирането (задържане на урина, дизурия, затруднено уриниране);
• дихателна система: рядко - задух, респираторна депресия (със значително превишаване на препоръчваните дози и едновременна употреба на други лекарства, които потискат активността на централната нервна система);
• мускулно-скелетна система: рядко - мускулна слабост;
• нервна система: много често - замаяност; често - сънливост, главоболие; рядко - припадък, парестезия, нарушена координация, неволни мускулни контракции, конвулсии (при приемане на високи дози от лекарството в комбинация с лекарства, които понижават прага на конвулсивна активност), тремор; понякога - нарушения на речта;
• Психично състояние: рядко - кошмари, нарушения на съня, замъглено съзнание, тревожност, халюцинации, нарушено възприемане на заобикалящата реалност и когнитивни функции, промени в настроението (дисфория и еуфория), повишена или намалена двигателна активност; много рядко - параноя, нарушена ориентация във времето и пространството, дереализация, деперсонализация, звънене в ушите, парестезия, пристъпи на паника;
• сетивни органи: рядко - замъглено зрение; понякога - мидриаза, нарушения на вкуса;
• кожа: често - повишено изпотяване; рядко - уртикария, обрив, сърбеж.

Допълнително за инжекционен разтвор: рядко - менструални нередности, признаци на менопауза, анорексия; рядко - белодробен оток; при продължителна терапия - лекарствена зависимост, след прекъсване - синдром на отнемане.

При използване на супозитории са чести проявите на диафореза.

специални инструкции

При продължителна употреба на трамадол е вероятно пристрастяване и развитие на физическа и психическа зависимост. При пациенти с тенденция към злоупотреба с наркотици или към развитие на фармакологична зависимост е необходимо да се проведе лекарствена терапия с изключително кратки курсове под лекарско наблюдение.

Трамадол не може да се използва като заместителна терапия при пациенти, диагностицирани с опиоидна зависимост и не е в състояние да облекчи опиоидната абстиненция.

По време на приема на лекарството трябва да се избягва шофиране и извършване на дейности, които изискват концентрация и бързи психомоторни реакции, особено при едновременното приемане на трамадол с други психотропни лекарства.

Активното вещество на лекарството преминава през плацентата. В същото време клиничните проучвания не потвърждават безопасността на употребата на трамадол по време на бременност, така че употребата му не се препоръчва. Дългосрочната лекарствена терапия по време на бременност може да предизвика синдром на отнемане при новороденото.

По време на кърмене трябва също да откажете да използвате трамадол или да спрете кърменето, с изключение на еднократна доза - в този случай не се изисква кърмене.

Употребата на алкохол по време на лечението трябва да бъде изключена.

лекарствено взаимодействие

Трамадол във всяка лекарствена форма може да взаимодейства с други лекарства или вещества, което причинява следните ефекти:

• МАО инхибитори: когато трамадол се комбинира с тях или се приема в продължение на 14 дни след премахването на МАО инхибиторите, животозастрашаващи симптоми от страна на сърдечно-съдовата, дихателната и централната нервна система;
• лекарства, които потискат активността на централната нервна система и алкохол: повишени нежелани реакции от централната нервна система;
• пред- или следоперативна употреба на антиеметици, принадлежащи към групата на блокерите на 5-НТ3-серотониновите рецептори (ондансетрон и др.): повишена нужда от трамадол при пациенти с ясно изразен постоперативен болков синдром;
• карбамазепин: намаляване на аналгетичния ефект на трамадол и намаляване на времето му на действие;
• инхибитори на изоензима CYP3A4 (например еритромицин, кетоконазол): инхибиране на метаболизма на трамадол в организма;
• агонисти-антагонисти на опиоидните рецептори (пентазоцин, налбуфин, бупренорфин и др.): намаляване на аналгетичния ефект на трамадол;
• индиректни антикоагуланти - кумаринови производни (варфарин и др.): рискът от кървене и екхимоза;
• антипсихотици, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина, трициклични антидепресанти и други лекарства, които намаляват прага на конвулсивна готовност: засилено тяхното действие и възможна поява на гърчове;
• серотонинергични лекарства: развитие на серотонинов синдром (изпотяване, диария, миоклонус, хиперрефлексия, атаксия, хипертермия, възбуда, замъгляване на съзнанието).

Аналози

Аналози на таблетките Tramadol са: Tramadol-ratiopharm, Tramaclosidol.

Аналози на капсулите Трамадол са: Трамадол GR, Трамадол Ретард, Трамадол Стада, Трамадол Акри, Трамадол-рациофарм, Трамал.

Аналог на ректалните супозитории Tramadol е Tramal.

Аналози на капките Трамадол са: Трамадол Щада, Трамадол-рациофарм, Трамал.

Аналози на инжекционния разтвор Трамадол са: Трамадол GR, Трамадол Щада, Трамадол Плетико, Трамадол-рациофарм, Трамаклозидол, Трамал, Трамолин.

Аналози на трамадол според механизма на действие: Palexia, Zaldiar, Tramacet, Omnopon, Ramleps, Forsodol, Prosidol.

Условия за съхранение

Съхранявайте Трамадол капсули, таблетки и инжекционен разтвор на сухо и тъмно място при температура не по-висока от 25 ° C, на място, недостъпно за деца.

Трамадол ректални капки и супозитории трябва да се съхраняват при температура не по-висока от 30 ° C в оригиналната опаковка, на място, недостъпно за деца.

Срокът на годност на капсулите и таблетките Трамадол е 3 години.

Срокът на годност на капки, инжекционен разтвор и ректални супозитории е 5 години.

Условия за отпускане от аптеките

Отпуска се по лекарско предписание.

Открихте грешка в текста? Изберете го и натиснете Ctrl + Enter.

Име: трамадол;

КРЪЧМА: Трамадол / Трамадол

Форма за освобождаване:

Инжекционен разтвор 5%
Аналози:

Маброн, Трамал, Трамолин

ATX код: N02AX02.
Фармакотерапевтична група

Опиоиди, техни аналози и антагонисти
Състав

Всяка ампула съдържа

Активно вещество

трамадол хидрохлорид 50,0 mg

Помощно вещество:

Натриев ацетат трихидрат - 9,96 mg

Вода за инжекции - до 2 ml.
фармакологичен ефект

Има изразен аналгетичен ефект, който се дължи на агонистичен ефект върху опиоидните рецептори (слаб морфиноподобен ефект) и нарушение на обратното захващане на серотонин и норепинефрин в централната нервна система. При инжектиране аналгетичният ефект се развива след 5-10 минути и продължава 4-6 часа.

Според основните фармакологични свойства той има известно сходство с морфина, но се различава от него с много по-ниска способност да потиска дихателния център и да инхибира подвижността на стомашно-чревния тракт, както и липсата на хистамин-освобождаващо действие. В терапевтични дози лекарството няма значителен ефект върху хемодинамичните параметри; при контролирана употреба пристрастяването и лекарствената зависимост се развиват изключително рядко и са по-слабо изразени, отколкото при морфина. Активира опиатните рецептори (mu-, delta- и kappa-) на пре- и постсинаптичните

Показания за употреба

• Синдром на болка с умерена интензивност при злокачествени новообразувания;
• Остър миокарден инфаркт;
• Наранявания;
• Диагностични и терапевтични процедури;
• Невралгия.

Дозировка и приложение

Дозите се избират индивидуално (в зависимост от тежестта на синдрома на болката и чувствителността на пациента). Продължителността на курса на лечение също се определя индивидуално, но лекарството не трябва да се предписва след периода, оправдан от терапевтична гледна точка.

Възрастни и юноши над 14 годиниобичайната доза за единична перорална доза е 0,05 g с малко количество течност. При необходимост, при недостатъчен ефект, след 30-60 минути, можете да повторите приема в същата доза, честотата на приемане е до 4 дози на ден. Максималната дневна доза е 0,4 g (400 mg). В изключителни случаи, например при пациенти с рак, е възможно интервалът да се намали до 6 часа и да се увеличи дневната доза.

Ефектът продължава средно 4-8 часа, в зависимост от естеството и интензивността на болката.

С увеличени интервали от време трамадол се използва при пациенти в напреднала възраст.
специални инструкции

При деца на възраст над 1 година единствената индикация за употребата на трамадол е силна болка, причинена от остра или хронична болка.

Употребата по време на бременност е разрешена, ако очакваният ефект от терапията надвишава потенциалния риск за плода. По време на лечението трябва да спрете кърменето.

Странични ефекти

Трамадолът се понася сравнително добре, в терапевтични дози не предизвиква изразена респираторна депресия и не засяга значително кръвоносната система и стомашно-чревния тракт. Въпреки това, той може да причини замаяност, дисфория, еуфория, халюцинации, когнитивен спад, конвулсии, гадене, болка в епигастриума, повръщане, запек, затруднено уриниране, тахикардия, сърцебиене, летаргия. В редки случаи, обикновено при продължителна употреба на трамадол, са възможни пристрастяване, зависимост, синдром на "оттегляне"; тежка респираторна депресия, хипотония, колапс. Когато трамадол се използва при пациенти с обременена алергична анамнеза, са възможни алергични реакции.

Честотата на страничните ефекти нараства с увеличаване на продължителността на лекарството.

Противопоказания

• свръхчувствителност;
• Остро алкохолно отравяне и интоксикация с депримиращи средства и лекарства, които потискат централната нервна система;
• епилепсия;
• Нарушение на функциите на черния дроб и бъбреците;
• кърмене;
• Детска възраст до 1 година.
• Употребата на трамадол е противопоказана при пациенти, приемащи МАО инхибитори (селегилин, хидрозин сулфат, депренил, когнитив, ипраниазид, хармин, паргилин и др.).

Предпазни мерки

С повишено внимание лекарството се предписва на пациенти с нарушена бъбречна и чернодробна функция, с черепно-мозъчни наранявания, повишено вътречерепно налягане и пациенти с епилепсия. Употребата на трамадол може да усложни диагностицирането на остра болка в коремната област.

Под строго наблюдение в намалени дози, трамадол трябва да се използва на фона на действието на анестетици, хипнотици, анксиолитици и антидепресанти, за да се избегне прекомерно потискане на централната нервна система и потискане на активността на дихателния център.

Употребата на трамадол затруднява извършването на работа, която изисква висока степен на умствени и физически реакции и повишена концентрация на внимание (шофиране на превозни средства, работа с механизми, устройства и др.).
Взаимодействие с други лекарства

Засилва действието на транквиланти, хипнотици, успокоителни и анестетици, анксиолитици, алкохол. Активността се намалява от аналептици и психостимуланти, напълно блокирани от налоксон и налтрексон (директни антагонисти). В комбинация с невролептици и МАО инхибитори рискът от развитие на епилептиформени припадъци се увеличава. При пациенти, получаващи дългосрочно карбамазепин, метаболизмът на трамадол се повишава значително, което може да наложи увеличаване на дозата на аналгетика. Лекарството не трябва да се комбинира с наркотични аналгетици от групата на пълни (промедол, фентанил) или частични агонисти (бупренорфин), както и агонисти-антагонисти (налбуфин, буторфанол) на опиоидните рецептори. Индукторите на микрозомалното окисление (включително карбамазепин, барбитурати) намаляват продължителността на аналгетичния ефект. Дългосрочната употреба на опиоидни аналгетици и барбитурати стимулира развитието на кръстосана толерантност. Хинидин повишава плазмената концентрация на трамадол. Трамадол е фармацевтично несъвместим "в една спринцовка" с разтвори на нестероидни противовъзпалителни средства.
Предозиране

Симптоми:

миоза, конвулсии, колапс, кома, потискане на дихателния център, апнея.

Лечение:

Осигуряване на проходимост на дихателните пътища, поддържане на адекватна белодробна вентилация, поддържане на активността на сърдечно-съдовата система, симптоматична терапия (опиатните ефекти могат да бъдат спрени от налоксон; конвулсии - бензодиазепини (диазепам)). При хронично отравяне с трамадол може да се развият симптоми на отнемане.
Форма за освобождаване

Инжекционен разтвор 5% в ампули от 2 ml в блистери № 5х1, № 5х2

производител

RUE "Белмедпрепарати"

Приготвяне: ТРАМАДОЛ (TRAMADOL)
Активна съставка: трамадол
ATX код: N02AX02
KFG: Опиоиден аналгетик със смесен механизъм на действие
Кодове по ICD-10 (показания): R52.0, R52.2
Рег. номер: Р No 011409/02г
Дата на регистрация: 20.09.04г
Собственикът на обл. съгл.: ЗЕНТИВА (Словашка република)

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, СЪСТАВ И ОПАКОВКА

Инжектиране

Помощни вещества:натриев ацетат, вода d / i.

1 ml - ампули (5) - пластмасови контейнери (1) - картонени опаковки.
1 ml - ампули (5) - пластмасови контейнери (2) - картонени опаковки.
1 ml - ампули (5) - пластмасови контейнери (20) - картонени опаковки.

Инжектиране прозрачен, безцветен, без мирис.

Помощни вещества:натриев ацетат, вода d / i.

2 ml - ампули (5) - пластмасови контейнери (1) - картонени опаковки.
2 ml - ампули (5) - пластмасови контейнери (2) - картонени опаковки.
2 ml - ампули (5) - пластмасови контейнери (20) - картонени опаковки.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА ЗА СПЕЦИАЛИСТА.
Описанието на лекарството е одобрено от производителя през 2009 г.

ФАРМАКОЛОГИЧЕН ЕФЕКТ

Лекарството принадлежи към списък № 1 на мощни вещества на Постоянния комитет за контрол на наркотиците към Министерството на здравеопазването на Руската федерация.

Трамадол е опиоиден синтетичен аналгетик, който има централен ефект и ефект върху гръбначния мозък (насърчава отварянето на K + и Ca 2+ канали, причинява хиперполяризация на мембраната и инхибира провеждането на болкови импулси), засилва ефекта на седативите. Активира опиоидните рецептори (mu-, delta-, kappa-) на пре- и постсинаптичните мембрани на аферентните влакна на ноцицептивната система в мозъка и стомашно-чревния тракт.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Абсорбция при / m въвеждане - 100%. Времето за достигане на максимална концентрация след / m приложение е 45 минути. Прониква през кръвно-мозъчната и плацентарната бариери, 0,1% се екскретира в кърмата. Обемът на разпределение е 203 литра с / в увода.

Метаболизира се в черния дроб чрез N- и O- деметилиране, последвано от конюгация с глюкуронова киселина. Идентифицирани са 11 метаболита, от които моно-О-дезметилтрамадол (М1) има фармакологична активност. T 1/2 във втората фаза - 6 часа (трамадол), 7,9 часа (моно-О-дезметилтрамадол); при пациенти на възраст над 75 години - 7,4 (трамадол); с цироза на черния дроб - 13,3 ± 4,9 часа (трамадол), 18,5 + 9,4 часа (моно-О-десметилтрамадол), в тежки случаи - съответно 22,3 часа и 36 часа; при хронична бъбречна недостатъчност (CC по-малко от 5 ml / min) - 11 + 3,2 часа (трамадол), 16,9 + 3 часа (моно-О-дезметилтрамадол).

Екскретира се през бъбреците (25-35% непроменен), средната кумулативна степен на бъбречна екскреция е 94%. Около 7% се екскретират чрез хемодиализа.

ПОКАЗАНИЯ

Синдром на болка със средна и силна интензивност с различна етиология (следоперативен период, травма, болка при пациенти с рак);

Анестезия по време на болезнени диагностични или терапевтични процедури.

РЕЖИМ НА ДОЗИРАНЕ

Трамадол се използва според предписанието на лекар, режимът на дозиране на лекарството се избира индивидуално, в зависимост от тежестта на синдрома на болката и чувствителността на пациента. Продължителността на лечението се определя индивидуално, лекарството не трябва да се предписва за повече от период, оправдан от терапевтична гледна точка.

Трамадол е предназначен за интравенозно (бавно инжектиране), интрамускулно или подкожно приложение. Освен ако не е предписано друго, трамадол трябва да се прилага в следните дози.

За възрастни и юноши над 14 годиниза еднократна инжекция от 50-100 mg трамадол хидрохлорид (1-2 ml инжекция). Ако не е настъпила задоволителна аналгезия, след 30-60 минути може да се предпише повторна единична доза от 50 mg (1 ml). При силна болка може да се приложи по-висока доза (100 mg трамадол хидрохлорид) като начална доза. По правило 400 mg трамадол хидрохлорид/ден обикновено са достатъчни за облекчаване на болката.

За лечение на болка при онкологични заболявания и силна болка в следоперативния периодмогат да се използват по-високи дози.

Деца над 1 годинаинжекционен разтвор може да се предписва в еднократна доза в размер на 1-2 mg / kg телесно тегло на детето. Обикновено е достатъчна дневна доза от 4-8 mg/kg телесно тегло Трамадол се разрежда с вода за инжекции. Разредете Трамадол с вода, за да получите крайната концентрация.

1 ml от препарата съдържа 50 mg трамадол
Трамадол + вода	Концентрация
1 мл + 1 мл	25,0 mg/ml
1 мл + 2 мл	16,7 mg/ml
1 мл + 3 мл	12,5 mg/ml
1 мл + 4 мл	10,0 mg/ml
1 мл + 5 мл	8,3 mg/ml
1 мл + 6 мл	7,1 mg/ml
1 мл + 7 мл	6,3 mg/ml
1 мл + 8 мл	5,8 mg/ml
1 мл + 9 мл	5,0 mg/ml
2 ml от препарата съдържат 100 mg трамадол
Трамадол + вода	Концентрация
2 мл + 2 мл	25,0 mg/ml
2 мл + 4 мл	16,7 mg/ml
2 мл + 6 мл	12,5 mg/ml
2 мл + 8 мл	10,0 mg/ml
2 мл + 10 мл	7,1 mg/ml
2 мл + 14 мл	6,3 mg/ml
2 мл + 16 мл	5,8 mg/ml
2 мл + 18 мл	5,0 mg/ml

Пример:За доза от 1,5 mg трамадолов хидрохлорид на kg телесно тегло, дете с тегло 45 kg се нуждае от 67,5 mg трамадолов хидрохлорид. За целта 2 ml трамадол се разреждат с 4 ml вода за инжекции до крайна концентрация от 16,7 mg трамадол хидрохлорид на милилитър. След това се прилагат 4 ml от разредения разтвор (общата доза е приблизително 67 mg трамадол хидрохлорид).

Възможно е инжекционните разтвори да се разреждат с инфузионни разтвори за интравенозно приложение. В този случай за разреждане се използва 0,9% разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза.

При пациенти в напреднала възраст (на възраст над 75 години) поради възможността за забавено отделяне, интервалът между инжекциите на лекарството може да бъде увеличен в съответствие с индивидуалните характеристики.

При пациенти с бъбречни и чернодробни заболяванияТрамадол може да отнеме повече време, за да подейства. За такива пациенти лекарят може да препоръча увеличаване на интервала между въвеждането на единични дози.

Трамадол не трябва да се прилага по-дълго от терапевтично необходимото.

СТРАНИЧЕН ЕФЕКТ

От нервната система:изпотяване, замаяност, главоболие, слабост, умора, летаргия, парадоксална стимулация на централната нервна система (нервност, възбуда, тревожност, тремор, мускулни спазми, еуфория, емоционална лабилност, халюцинации), сънливост, нарушения на съня, объркване, нарушена координация на движенията , конвулсии от централен генезис (с интравенозно приложение във високи дози или с едновременно назначаване на антипсихотици), депресия, амнезия, когнитивно увреждане, парестезия, нестабилност на походката.

От храносмилателната система:сухота в устата, гадене, повръщане, метеоризъм, коремна болка, запек, диария, затруднено преглъщане.

От страна на сърдечно-съдовата система:тахикардия, ортостатична хипотония, синкоп, колапс.

Алергични реакции:уртикария, сърбеж, екзантема, булозен обрив.

От пикочната система:затруднено уриниране, дизурия, задържане на урина.

От сетивните органи:нарушено зрение, вкус.

От страна на дихателната система:диспнея.

Други:нарушение на менструалния цикъл.

При продължителна употреба - развитие на лекарствена зависимост. При рязка анулация - синдром на "анулиране".

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Състояния, придружени от респираторна депресия или тежка депресия на централната нервна система (отравяне с алкохол, хипнотици, наркотични аналгетици, психотропни лекарства);

Тежка чернодробна и / или бъбречна недостатъчност (CC по-малко от 10 ml / min);

Едновременна употреба на МАО инхибитори (и две седмици след отмяната им);

Детска възраст (до 1 година);

Свръхчувствителност към лекарството и други опиоиди.

Внимателно: лекарството трябва да се използва при пациенти с нарушена бъбречна и чернодробна функция, с черепно-мозъчни травми, повишено вътречерепно налягане, пациенти с епилепсия, както и при хора с лекарствена зависимост от опиоиди, при пациенти с коремна болка с неясен произход ("остър корем" ").

БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ

По време на бременност и кърмене употребата е възможна само по здравословни причини, употребата трябва да бъде ограничена само до еднократна доза.

СПЕЦИАЛНИ ИНСТРУКЦИИ

С увеличени интервали от време трамадол се използва при пациенти в напреднала възраст. Под строг медицински контрол и в намалени дози трамадол трябва да се използва на фона на действието на анестетици, хипнотици и психотропни лекарства.

Не пийте алкохол, докато приемате Трамадол

Трамадол под формата на инжекции може да предизвика пристрастяване, поради което трябва да се избягва дългосрочната му употреба в тази лекарствена форма и, ако е необходимо, да се оцени толерантността, физическата и психическата зависимост от лекарството.

Влияние върху способността за шофиране и управление на механизми

Когато използвате трамадол, е необходимо да се въздържате от шофиране на превозни средства и участие в потенциално опасни дейности, които изискват повишена концентрация на внимание и скорост на психомоторните реакции.

ПРЕДОЗИРАНЕ

Симптоми:миоза, повръщане, колапс, кома, конвулсии, потискане на дихателния център, апнея.

Лечение:осигуряване на проходимост на дихателните пътища. Поддържането на дишането и дейността на сърдечно-съдовата система, опиатните ефекти могат да бъдат спрени от налоксон, конвулсии - бензодиазепин.

ЛЕКАРСТВЕНИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Фармацевтично несъвместим с разтвори на диклофенак, индометацин, фенилбутазон, диазепам, флунитразепам, нитроглицерин, мидазолам.

Засилва ефекта на лекарства, които имат потискащ ефект върху централната нервна система и етанол.

Индукторите на микрозомалното окисление (включително карбамензапин, барбитурати) намаляват тежестта на аналгетичния ефект и продължителността на действие. Дългосрочната употреба на опиоидни аналгетици или барбитурати стимулира развитието на кръстосана толерантност.

Анксиолитиците повишават тежестта на аналгетичния ефект. Налоксонът активира дишането, премахвайки аналгезията след употребата на опиоидни аналгетици. МАО инхибитори, фурозалидон, прокарбазин, невролептици - рискът от развитие на гърчове (намаляване на прага на гърчове).

Хинидинът повишава плазмената концентрация на трамадол и намалява концентрацията на метаболита M1 поради конкурентно инхибиране на изоензима CYP 2D6.

УСЛОВИЯ ЗА ОТСТЪПКИ ОТ АПТЕКИ

По лекарско предписание.

УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ

Да се ​​съхранява при температура 15-25°C, на сухо и тъмно място, недостъпно за деца. Лекарството принадлежи към списък № 1 на мощни вещества на Постоянния комитет за контрол на наркотиците към Министерството на здравеопазването на Руската федерация. Срок на годност - 3 години.

Опиоиден аналгетик, производно на циклохексанол. Неселективен μ-, Δ- и κ-рецепторен агонист в ЦНС. Това е рацемат на (+) и (-) изомери (50% всеки), които участват в аналгетичните ефекти по различни начини. Isomer(+) е чист опиоиден рецепторен агонист, има нисък тропизъм и няма изразена селективност към различни подтипове рецептори. Изомерът (-), инхибирайки невронното поемане на норепинефрин, активира низходящи норадренергични влияния. Поради това се нарушава предаването на болковите импулси към желатиновата субстанция на гръбначния мозък.

Предизвиква седативен ефект. В терапевтични дози практически не потиска дишането. Има антитусивен ефект.

Фармакокинетика

След перорално приложение се абсорбира бързо и почти напълно от стомашно-чревния тракт (около 90%). Cmax в плазмата се достига 2 часа след приема. Бионаличността при единична доза е 68% и се увеличава при многократна употреба.

Свързване с плазмените протеини - 20%. Трамадолът се разпределя широко в тъканите. Vd след перорално приложение и интравенозно приложение е съответно 306 литра и 203 литра. Прониква през плацентарната бариера в концентрация, равна на концентрацията на активното вещество в плазмата. 0,1% се екскретира в кърмата.

Метаболизира се чрез деметилиране и конюгация до 11 метаболита, от които само 1 е активен.

Екскретира се чрез бъбреците - 90% и през червата - 10%.

Форма за освобождаване

10 бр. - клетъчни контурни опаковки (1) - опаковки от картон.
10 бр. - клетъчни контурни опаковки (3) - опаковки от картон.
10 бр. - клетъчни контурни опаковки (5) - опаковки от картон.

Дозировка

За възрастни и деца над 14 години еднократна доза при перорално приложение - 50 mg, ректално - 100 mg, интравенозно бавно или интрамускулно - 50-100 mg. Ако ефективността на парентералното приложение е недостатъчна, след 20-30 минути е възможно перорално приложение в доза от 50 mg.

За деца на възраст от 1 до 14 години дозата се определя в размер на 1-2 mg / kg.

Продължителността на лечението се определя индивидуално.

Максимална доза: възрастни и деца над 14 години, независимо от начина на приложение - 400 mg / ден.

Взаимодействие

При едновременна употреба с лекарства, които имат депресивен ефект върху централната нервна система, с етанол е възможно засилване на инхибиторния ефект върху централната нервна система.

При едновременна употреба с МАО инхибитори има вероятност от развитие на серотонинов синдром.

Когато се използва едновременно с инхибитори на обратното захващане на серотонин, трициклични антидепресанти, антипсихотици и други лекарства, които понижават прага на гърчове, рискът от конвулсии се увеличава.

При едновременна употреба антикоагулантният ефект на варфарин и фенпрокумон се засилва.

При едновременна употреба с карбамазепин концентрацията на трамадол в кръвната плазма и неговият аналгетичен ефект намаляват.

При едновременна употреба с пароксетин са описани случаи на развитие на серотонинов синдром, гърчове.

При едновременна употреба със сертралин, флуоксетин са описани случаи на развитие на серотонинов синдром.

При едновременна употреба има възможност за намаляване на аналгетичния ефект на опиоидните аналгетици. Дългосрочната употреба на опиоидни аналгетици или барбитурати стимулира развитието на кръстосана толерантност.

Налоксонът активира дишането, премахвайки аналгезията след употребата на опиоидни аналгетици.

Странични ефекти

От страна на централната нервна система: замаяност, слабост, сънливост, объркване; в някои случаи гърчове от церебрален генезис (с интравенозно приложение във високи дози или с едновременно назначаване на антипсихотици).

От страна на сърдечно-съдовата система: тахикардия, ортостатична хипотония, колапс.

От храносмилателната система: сухота в устата, гадене, повръщане.

От страна на метаболизма: повишено изпотяване.

От страна на опорно-двигателния апарат: миоза.

Показания

Синдром на умерена и силна болка от различен произход (включително злокачествени тумори, остър миокарден инфаркт, невралгия, травма). Провеждане на болезнени диагностични или терапевтични процедури.

Противопоказания

Остра интоксикация с алкохол и лекарства, които имат депресивен ефект върху централната нервна система, деца под 1 година, свръхчувствителност към трамадол.

Характеристики на приложението

Употреба по време на бременност и кърмене

По време на бременност трябва да се избягва продължителна употреба на трамадол поради риск от развитие на пристрастяване на плода и появата на синдром на отнемане в неонаталния период.

Ако е необходимо да се използва по време на кърмене (кърмене), трябва да се има предвид, че трамадол се екскретира в кърмата в малки количества.

Приложение при нарушения на чернодробната функция

Трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с увредена чернодробна функция.

Заявление за нарушения на бъбречната функция

Трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с увредена бъбречна функция.

Употреба при деца

Противопоказан при деца под 1 година. За деца на възраст от 1 до 14 години дозата се определя в размер на 1-2 mg / kg.

специални инструкции

Трябва да се внимава при конвулсии от централен произход, лекарствена зависимост, объркване, при пациенти с увредена бъбречна и чернодробна функция, както и при свръхчувствителност към други опиоидни рецепторни агонисти.

Трамадол не трябва да се използва по-дълго от терапевтично оправданото. В случай на продължително лечение не може да се изключи възможността за развитие на лекарствена зависимост.

Комбинацията с МАО инхибитори трябва да се избягва.

Избягвайте употребата на алкохол по време на лечението.

Формите на трамадол с удължено освобождаване не трябва да се използват при деца под 14-годишна възраст.

Влияние върху способността за шофиране и управление на механизми

Указания за медицинска употреба на лекарствения продукт

Трамал®

Търговско наименование

Международно непатентно наименование

Трамадол

Доза от

Инжекционен разтвор 50mg/1ml 1ml и 100mg/2ml 2ml

1 ml разтвор съдържа
активно вещество - трамадол хидрохлорид 50 mg и 100 mg,

помощни вещества: натриев ацетат трихидрат, вода за инжекции.

Описание

Бистър, безцветен разтвор.

Фармакотерапевтична група

Аналгетици. Опиоиди. Други опиоиди

ATC код N02AX02

Фармакологични свойства

Фармакокинетика

Средната абсолютна бионаличност на трамадол е 68% (увеличава се при многократна употреба). Свързване с протеини на кръвния серум - около 20%. След интрамускулно приложение времето за достигане на Cmax е 1 ч. Трамадол преминава кръвно-мозъчната и плацентарната бариера, екскретира се в кърмата (0,1% от приетата доза). Vd- 306 л.

Метаболизира се в черния дроб чрез N- и O-дезметилиране, последвано от конюгация с глюкуронова киселина. Идентифицирани са 11 метаболита, от които моно-О-дезметилтрамадол (М1) има фармакологична активност. Средният полуживот (T1 / 2) във втората фаза е 6 часа, за моно-О-дезметилтрамадол - 7,9 ч. Екскретира се от бъбреците, 25-35% непроменен, средната кумулативна скорост на бъбречна екскреция е 94%.

При пациенти на възраст над 75 години средният полуживот на трамадол е 7,4 часа, при пациенти с чернодробна недостатъчност T1 / 2 на трамадол е 13,3 ± 4,9 часа, моно-О-дезметилтрамадол е 18,5 ± 9,4 часа, в тежки случаи - 22,3 часа и съответно 36 часа.

При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс под 5 ml / min) средният T1 / 2 на трамадол е 11 ± 3,2 часа, моно-О-дезметилтрамадол е 16,9 ± 3 часа.

Фармакодинамика

Tramal® е синтетичен аналгетик със смесен механизъм на действие (опиоид + неопиоид). Аналгетичният ефект се дължи на намаляване на активността на ноцицептивните и повишаване на активността на антиноцицептивните системи на тялото. Tramal® е рацемат на (+) и (-) изомерите, които участват във ваналгетичното действие по различни начини. Изомер (+) е чист агонист на опиоидни рецептори, което се проявява чрез активиране на мю-, делта-, капа-рецептори на ендогенната антиноцицептивна система и нарушение на междуневронното предаване на болкови стимули на различни нива на централната нервна система. . Изомерът (-) инхибира невронното усвояване на норепинефрин, активира централната низходяща норадренергична система, което нарушава предаването на болковите импулси към желатиновата субстанция на гръбначния мозък. Tramal® забавя разрушаването на катехоламините, стабилизира концентрацията им в централната нервна система. И двата изомера действат синергично.

В терапевтични дози не повлиява хемодинамиката и дишането, не променя налягането в белодробната артерия, леко забавя чревната перисталтика, без да предизвиква запек. Има известен антитусивен и седативен ефект. Той потиска дихателния център, стимулира тригерната зона на невротичния център и ядрото на окомоторния нерв. При продължителна употреба може да се развие толерантност. При контролирана употреба рядко се развива пристрастяване и лекарствена зависимост.

Показания за употреба

Tramal® е показан за синдром на болка със средна и силна интензивност с различна етиология:

в следоперативния период

с наранявания

миокарден инфаркт (за парентерално приложение)

със злокачествени тумори

по време на болезнени диагностични или терапевтични манипулации

Дозировка и приложение

Инжекционният разтвор се предписва интравенозно (in / in), интрамускулно (in / m) или подкожно (s / c).

Интравенозното приложение и инфузията се извършват бавно, като се прилага 1 ml Tramal® (еквивалентен на 50 mg или 100 mg трамадолов хидрохлорид) на минута.

Tramal® се използва според предписанието на лекар, режимът на дозиране на лекарството се избира индивидуално, в зависимост от тежестта на синдрома на болката и чувствителността на пациента. Продължителността на лечението се определя индивидуално, лекарството не трябва да се предписва за повече от период, оправдан от терапевтична гледна точка.

За възрастни и юноши над 11 години еднократната доза е 50-100 mg (1-2 ml инжекция).

Начин на приложение	Еднократна употреба	Дневна доза
Трамал 50 mg, Инжектиране	в / в 1-2 ампули (1-2 ml) (бавно въвеждане или инфузия след разреждане в 0,9% разтвор на натриев хлорид), в / m 1-2 ампули (1-2 ml), s / c 1-2 ампули ( 1-2 ml)	до 8 ампули (до 8 ml)
Трамал 100 mg, Инжектиране	в / в 1 ампула (2 ml) (бавно въвеждане или инфузия след разреждане в 0,9% разтвор на натриев хлорид), в / м 1 ампула (2 ml), s / c 1 ампула (2 ml).	до 4 ампули

Ако след еднократно приложение на лекарството, съдържащо 50-100 mg от активното вещество (еквивалентно на 1-2 ампули Tramal® 50 mg), не настъпи задоволително облекчаване на болката, тогава след 30-60 минути еднократна доза от 50 mg могат да бъдат преназначени.

При силна болка може да се даде по-висока единична доза Tramal® (100 mg трамадол) като начална доза.

В зависимост от интензивността на болковите усещания ефектът на Tramal® продължава 4-8 часа.

За облекчаване на болката при силна следоперативна болка може да са необходими по-високи дози от лекарството. Не превишавайте 400 mg трамадол хидрохлорид на ден. В ранния следоперативен период след 24 часа нуждата обикновено не надвишава нормалната дозировка.

При пациенти в напреднала възраст (75 или повече години), поради възможността за забавено елиминиране на лекарството, интервалът между дозите може да се увеличи в съответствие с индивидуалните характеристики.

При заболявания на бъбреците и черния дроб е възможно да се удължи действието на Tramal®. Лекарството не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно и чернодробно увреждане. В по-леки случаи се препоръчва увеличаване на интервала между единичните дози в съответствие с индивидуалните характеристики на пациентите.

За възрастни и юноши над 11 години максималната доза е 400 mg трамадолов хидрохлорид на ден.

Tramal® 50 mg и Tramal® 100 mg се разреждат във вода за инжекции. Следващата таблица показва получените концентрации (1 ml от Tramal® 50 mg инжекционен разтвор или Tramal® 100 mg съдържа 50 mg трамадолов хидрохлорид).

Чрез разреждане на Tramal 50 mg или Tramal 100 mg в

вода за инжекции,		получавате следните концентрации:
Трамал 50 мг	Трамал 100 мг
	2 мл + 10 мл
	2 мл + 12 мл
	2 мл + 14 мл
	2 мл + 16 мл
	2 мл + 18 мл

Пример: За дете с тегло 45 kg трябва да се използва доза от 1,5 mg трамадол хидрохлорид на килограм телесно тегло. За целта са необходими 67,5 mg трамадолов хидрохлорид. Съответно, 2 ml Tramal® 50 mg или Tramal® 100 mg се разреждат в 4 ml вода за инжекции. Това дава концентрация от 16,7 mg трамадол хидрохлорид на милилитър. След това на пациента се прилагат 4 ml от разредения разтвор (приблизително 67 mg трамадолов хидрохлорид).

За деца от 1 година до 11 години максималната доза е ???? mg трамадол хидрохлорид на ден.

Tramal® не е одобрен за употреба при деца под 1-годишна възраст.

В никакъв случай не трябва да приемате Tramal® по-дълго от абсолютно необходимото. Ако, в зависимост от естеството и тежестта на заболяването, е необходима продължителна употреба на Tramal®, тогава е необходимо да се извършва често внимателно наблюдение (ако е необходимо, с прекъсване на приема на лекарството), за да се определи дали по-нататъшната употреба от Tramal® е необходимо и в какъв обем.

Отворени ампули с остатъци от лекарството не трябва да се използват при други пациенти.

Унищожаването на всяко неизползвано количество от това лекарствено вещество или отпадъци трябва да бъде в съответствие с изискванията на съответната държава.

Странични ефекти

Много често (>1/10)

световъртеж

Често (>1/100 -<1/10)

главоболие

замъглено съзнание

сухота в устата, повръщане, запек

изпотяване

силна умора

Нечести (>1/1000 -<1/100)

сърцебиене, тахикардия, ортостатична хипотония, сърдечно-съдова недостатъчност

позиви за повръщане, стомашно-чревно дразнене (напр. тежест в стомаха, метеоризъм), диария

пруритус, обрив, уртикария

Редки (> 1/10 000 -< 1/1000)

халюцинации, объркване

нарушения на съня, кошмари

еуфория, понякога дисфория

промени в активността (обикновено намалена, понякога повишена)

промени в когнитивното и сетивното възприятие (напр. процес на вземане на решения, перцептивни смущения)

наркотична зависимост

промени в апетита

парестезия, тремор

респираторна депресия

конвулсии от церебрален произход (наблюдавани в почти всички случаи, когато трамадол хидрохлорид е приложен интравенозно във високи дози или ако са предписани едновременно антипсихотици)

неволни мускулни контракции

нарушения на координацията на движението

синкоп, брадикардия, артериална хипертония

епилептиформени припадъци

намалена зрителна острота

мускулна слабост

нарушения на уринирането (затруднено уриниране, дисурия и задържане на урина)

алергични реакции (диспнея, бронхоспазъм, хрипове, ангиоедем), анафилаксия

Много рядко (< 1/10 000)

повишена активност на чернодробните ензими

В единични случаи

Затруднено преглъщане на течности

Потискане на дишането може да се наблюдава при значително превишаване на препоръчителната доза или при едновременна употреба на други лекарства, които имат ефект върху централната нервна система (вижте раздел "Лекарствени взаимодействия").
Епилептиформните припадъци възникват главно след употреба на високи дози Tramal® или при едновременна употреба на лекарства, които понижават прага на пристъпите (вижте раздела "Лекарствени взаимодействия").

При пациенти с бронхиална астма състоянието може да се влоши. Причинно-следствена връзка с употребата на трамадол обаче не е установена.

Възможните симптоми на отнемане са подобни на тези при употреба на опиати. Тези симптоми включват: възбуда, тревожност, нервност, нарушения на съня, хиперкинезия, тремор и стомашно-чревни симптоми. Други симптоми, които много рядко се появяват по време на премахването на Tramal, включват: пристъпи на паника, тежка тревожност, халюцинации, парестезия, шум в ушите.

Противопоказания

състояния, придружени от респираторна депресия или тежка депресия на ЦНС (алкохолно отравяне, хипнотици, опиоидни аналгетици, психотропни лекарства)

синдром на отнемане на лекарството

тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс под 10 ml/min)

тежка чернодробна недостатъчност

едновременна употреба на МАО инхибитори (и две седмици след тяхното оттегляне)

свръхчувствителност към активните или помощните компоненти на лекарството и други опиоидни аналгетици

пациенти с епилепсия, която не може да бъде адекватно контролирана

детска възраст до 1 година

Лекарствени взаимодействия

Tramal® засилва ефекта на лекарства, които имат депресивен ефект върху централната нервна система, както и етанол.

Дългосрочната употреба на опиоидни аналгетици и барбитурати стимулира развитието на кръстосана толерантност.

Tramal®, инжекционен разтвор, е фармацевтично несъвместим (не се смесва) с разтвори на диклофенак, индометацин, фенилбутазон, диазепам, флунитразепам, мидазолам, тринитроглицерин.

Анксиолитиците повишават тежестта на аналгетичния ефект на трамадол, продължителността на аналгезията се увеличава, когато се комбинира с барбитурати.

Налоксонът активира дишането, премахвайки аналгезията след употребата на опиоидни аналгетици.

При едновременната употреба на МАО инхибитори, фуразолидон, прокарбазин, невролептици с Tramal® съществува риск от развитие на гърчове (намаляване на прага за конвулсивна готовност).

Tramal® не може да се комбинира с МАО инхибитори. При употребата на МАО инхибитори 14 дни преди употребата на опиоидни аналгетици са отбелязани животозастрашаващи взаимодействия, които имат ефект върху централната нервна система, дихателната и сърдечно-съдовата функция Индукторите на микрозомалното окисление (включително карбамазепин, барбитурати) намаляват тежестта на аналгетичният ефект и продължителността на действие на трамадол.

Хинидинът повишава плазмената концентрация на трамадол и намалява съдържанието на метаболита моно-О-дезметилтрамадол поради конкурентно инхибиране на изоензима CYP2D6.

Комбинацията от опиоидни агонисти/антагонисти (напр. бупренофин, налбуфин, пентазоцин) и трамадол не се препоръчва, тъй като аналгетичният ефект на чистия агонист е намален при тези условия.
Tramal® може да причини гърчове и да засили ефекта на селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина, трициклични антидепресанти, антипсихотици и други лекарства, които понижават гърчовия праг, като по този начин водят до развитие на гърчове.
Възможно е да се развие серотонинов синдром, свързан с употребата на трамадол в комбинация с други серотонинергични вещества, като селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина. Симптоми на серотонинов синдром: объркване, дисфория, хипертермия, изпотяване, атаксия, хиперрефлексия, миоклонус и диария. Спирането на серотонинергичните лекарства води до бързо облекчаване на симптомите.
При едновременното приложение на трамадол и кумаринови производни (например варфарин) е необходимо внимателно наблюдение на пациентите, тъй като при някои пациенти протромбиновото време намалява с развитието на кървене и екхимоза.
Други инхибитори на CYP3A4, като кетоконазол и еритромицин, могат да инхибират метаболизма на трамадол (N-деметилиране) и активния метаболит О-дезметилтрамадол.

Ограничен брой проучвания са установили, че пред- или следоперативната употреба на антиеметичния 5-HT3 антагонист ондансетрон повишава необходимостта от трамадол при следоперативна болка.

специални инструкции

Лекарството трябва да се предписва с повишено внимание и под наблюдението на лекар

в нарушение на функциите на бъбреците и черния дроб

травма, включително травматично мозъчно увреждане

с повишено вътречерепно налягане

пациенти с епилепсия

хора с наркотична зависимост от опиоиди

за болка в коремната кухина с неясен произход ("остър корем")

с объркване с неизвестен произход

с нарушения на дихателния център или дихателната функция

в шок.

Tramal® има нисък потенциал за пристрастяване. Въпреки това, при продължителна употреба може да се развие толерантност, психическа и физическа зависимост.

При пациенти със склонност към злоупотреба с наркотици или зависимост от лекарства, лечението с Tramal® трябва да се прилага само за кратки периоди от време и под строг лекарски контрол.

След продължителна употреба на Tramal® не може напълно да се изключи възможността за развитие на лекарствена зависимост. Следователно само лекарят трябва да вземе решение относно продължителността на лечението и прекъсванията му. Пациентът трябва да бъде предупреден за необходимостта стриктно да спазва дозата и продължителността на лечението, предписани от лекаря, и да не прехвърля лекарството на други лица. Дългосрочното лечение на синдрома на хронична болка трябва да се извършва само при строги показания.

Трябва да се изключи употребата на алкохол по време на употребата на каквито и да е лекарствени форми на Tramal®.

Tramal® не е приложим като заместител при пациенти със сопиоидна зависимост, тъй като не потиска симптомите на морфиновата абстиненция.

Пациентите, приемащи Tramal® в препоръчваните дози, могат да развият гърчове. Рискът може да се увеличи, ако се превиши горната дневна граница на дозата (400 mg). Докато приемате лекарства, които понижават гърчовия праг, Tramal® може да увеличи риска от епилептични припадъци. Пациенти с епилепсия или склонни към епилептични припадъци трябва да предписват Tramal® само при наложителни обстоятелства.

По време на лечението с Tramal®, пациентите с гърчове от централен произход трябва да бъдат внимателно наблюдавани за общо състояние.

Бременност и кърмене

Бременност

Няма достатъчно клинични данни за употребата на лекарството при жени по време на бременност и кърмене. Tramal® преминава плацентарната бариера. Много високи дози трамадол засягат развитието на органите, растежа на костите и неонаталната смъртност. Не са отбелязани тератогенни ефекти на лекарството. Tramal® не повлиява контрактилитета на матката по време на раждане.

Трамал не трябва да се използва по време на бременност. Предназначението на лекарството е възможно само по здравословни причини, употребата на Tramal® трябва да се ограничи само до еднократна доза.

Кърмене

Tramal® не трябва да се използва по време на кърмене.

По време на кърмене назначаването на Tramal® е възможно само за показания през целия живот, употребата трябва да бъде ограничена само до еднократна доза.

След еднократно прилагане на Трамал обикновено не се налага прекъсване на кърменето. В тази връзка след еднократна употреба на Tramal® е необходимо да изцедите първата порция кърма, не използвайте изцедено мляко за хранене.

Когато лекарството се прилага на майката при новородени, съществува риск от промяна в честотата на дихателните движения, което обикновено не е клинично значимо.

Характеристики на влияние върху способността за шофиране на превозно средство или потенциално опасни механизми

Когато използвате Tramal®, е забранено да шофирате превозно средство и да се занимавате с потенциално опасни дейности, които изискват повишена концентрация на вниманието и скорост на психомоторните реакции, тъй като лекарството може да има доста силен ефект върху психофизичните способности (включително намаляване на вниманието, забавяне). реакции надолу).

Предозиране

Симптомите на предозиране на Tramal® са подобни на тези, които могат да възникнат при други аналгетици с централно действие (опиоиди).

Симптоми: свиване или разширяване на зениците, повръщане, колапс, спад на кръвното налягане, сърцебиене, потискане на съзнанието (до кома), епилептични гърчове, задух, до спиране (апнея).

Основни общи мерки

Диагностика (дишане, кръвообращение, съзнание), поддържане/възстановяване на жизнените функции на дишането и кръвообращението.

Специални мерки

Гърчове: Защитете пациента от съпътстващо образуване на синини чрез IV диазепам или други бензодиазепини чрез инжектиране.

Хипотония: хоризонтално положение на тялото на пациента, ако е необходимо, интраваскуларна инфузия на електролитни разтвори, вазопресори.

Анафилактичен шок: свържете се с спешен лекар Междувременно поставете пациента в легнало положение, повдигнете долната част на тялото, интензивна инфузия на електролитни разтвори.

Сърдечен арест: незабавна кардиопулмонална реанимация, свържете се с спешен лекар.

Респираторен арест: незабавна кардиопулмонална реанимация, свържете се с спешен лекар, антидотът за депресия на дихателния център е налоксон.

Форма за освобождаване и опаковка

Инжекционен разтвор 50 mg/1 ml 1 ml и 100 mg/2 ml 2 ml 1 ml или 2 ml от лекарството в ампула от безцветно хидролитично стъкло тип 1. По 5 ампули в PVC блистер. Една блистерна опаковка, заедно с инструкции за медицинска употреба на държавния руски език, се поставя в картонена кутия.

Условия за съхранение

Да се ​​съхранява при температура не по-висока от 30C.

Да се ​​пази извън обсега на деца!

Срок на годност

Лекарството трябва да се използва преди датата, посочена на опаковката.

Условия за отпускане от аптеките

По лекарско предписание