Y học hiện đại cung cấp cho người phụ nữ sử dụng nhiều phương pháp khác nhau để tránh mang thai ngoài ý muốn. Trong số các lựa chọn có sẵn, đáng chú ý là cuộn nội tiết tố trong tử cung Mirena, không chỉ được sử dụng như một biện pháp tránh thai mà còn là một phần của liệu pháp điều trị một số bệnh phụ khoa.

Dụng cụ tử cung Mirena là một khung hình chữ T mà từ đó một lượng nhất định đi vào máu của người phụ nữ mỗi ngày. hormone levonorgestrel. Chính hormone này là thành phần chính của bất kỳ biện pháp tránh thai thế hệ mới nào. Phương tiện tránh thai trong tử cung được coi là có tác dụng cục bộ, được cài đặt trong 5 năm và sau đó được thay thế bằng một phương tiện mới (nếu cần thiết và mong muốn của người phụ nữ).

Mirena hoạt động như thế nào và nó hoạt động như thế nào?

Nguyên tắc chung về "công việc" của dụng cụ tử cung Mirena cũng giống như nguyên tắc cấy ghép nội tiết tố và thuốc tiêm tránh thai - chúng được thiết kế để ngăn chặn (sự giải phóng trứng từ buồng trứng) và trì hoãn sự phát triển của niêm mạc tử cung, tự động làm cho việc cấy trứng của thai nhi gần như không thể.

Biện pháp tránh thai được coi là khá hiệu quả, với thời gian tác dụng dài. Theo thống kê, chỉ có 2 trong số 1.000 phụ nữ đặt dụng cụ tử cung Mirena có thai trong năm đầu tiên sử dụng.

Mặc dù hiệu quả tuyệt vời như vậy và khả năng sử dụng Mirena trong một thời gian dài, khả năng thụ thai ở phụ nữ được phục hồi ngay sau khi tháo dụng cụ tử cung. Rất hiếm khi khả năng thụ thai được phục hồi sau 3-6 tháng kể từ khi loại bỏ biện pháp tránh thai được đề cập.

Ghi chú:dụng cụ tử cung Mirena, giống như bất kỳ biện pháp tránh thai nội tiết tố nào khác, không thể bảo vệ người phụ nữ khỏi.

Tác dụng phụ có thể xảy ra

Theo quy định, các tác dụng phụ xuất hiện trong 1-3 tháng đầu tiên sau khi đặt biện pháp tránh thai được đề cập, nhưng chúng nhanh chóng biến mất và không cần điều trị cụ thể. Một phụ nữ sau khi đặt dụng cụ tử cung Mirena có thể lưu ý các tác dụng phụ sau:

• thường xuyên
• tăng đáng kể độ nhạy cảm của tuyến vú;
• không liên quan đến ăn uống;
• thời gian ngắn của chu kỳ kinh nguyệt, trong một số trường hợp, chảy máu hàng tháng có thể ngừng hoàn toàn;
• định kỳ
• vi phạm nền tảng tâm lý - cảm xúc - ví dụ, tâm trạng thay đổi đột ngột;
• tăng cân;

Tất cả các tác dụng phụ này sẽ tự biến mất và trong suốt thời gian của chu kỳ kinh nguyệt, nó sẽ được phục hồi sau khi tháo dụng cụ tử cung Mirena.

Vì phương thuốc được đề cập là một biện pháp tránh thai, nên dược tính của nó cũng có thể là do tác dụng phụ, nhưng chúng sẽ cực kỳ có lợi cho sức khỏe. Ví dụ, vòng xoắn Mirena được các bác sĩ công nhận là phương pháp dự phòng tuyệt vời cho các bệnh viêm vùng chậu nhỏ, thiếu máu do thiếu sắt,. Ngoài ra, dụng cụ tử cung này hỗ trợ rất nhiều cho tình trạng của người phụ nữ bị đau bụng kinh và giảm kích thước của các hạch thần kinh.

Chống chỉ định đặt vòng Mirena

• dị tật bẩm sinh và / hoặc mắc phải trong cấu trúc của tử cung;
• khối u của tử cung hoặc bản chất ác tính;
• quá mẫn cảm hoặc không dung nạp cá nhân với hoóc môn hoặc vật liệu mà vòng xoắn Mirena được tạo ra;
• đã có thai hoặc nghi ngờ về nó;
• các bệnh về cơ quan vùng chậu có tính chất viêm nhiễm;
• phá thai nhiễm trùng được thực hiện trong vòng ba tháng qua;
• nhiễm trùng tiến triển của hệ thống sinh dục;
• tiền sử của chi dưới;
• ung thư vú và lịch sử điều trị của nó;
• phát triển sau khi sinh con;
• viêm ống cổ tử cung (viêm cổ tử cung);
• bệnh gan cấp tính;
• khối u lành tính và/hoặc ác tính.

Đặt và tháo dụng cụ tử cung Mirena

Chỉ bác sĩ phụ khoa mới có thể xác định mức độ phù hợp của việc sử dụng biện pháp tránh thai được đề cập đối với một phụ nữ cụ thể. Và chỉ có bác sĩ mới nên chèn / cài đặt vòng xoắn Mirena, hơn nữa, có một số điều kiện cho một thao tác như vậy:

Ghi chú:nếu ngay trong quá trình đặt dụng cụ tránh thai được đề cập, một phụ nữ kêu đau dữ dội hoặc bắt đầu chảy máu thì bác sĩ phụ khoa nên tiến hành siêu âm và khám sức khỏe để loại trừ thủng tử cung (tổn thương cơ học).

Quy trình tháo vòng tránh thai Mirena

Nếu chu kỳ kinh nguyệt của phụ nữ đều đặn thì có thể tháo vòng Mirena vào bất kỳ ngày nào của kỳ kinh nguyệt sau ngày hết hạn. Nếu một phụ nữ cần tránh thai thêm, bác sĩ có thể cài đặt một vòng xoắn ốc mới trong cùng một ngày.

Nếu vòng xoắn không được loại bỏ trong thời kỳ kinh nguyệt, thì một tuần trước khi thao tác này, người phụ nữ nên sử dụng các biện pháp tránh thai bổ sung. Quy tắc tương tự cũng được áp dụng nếu bệnh nhân được chẩn đoán vô kinh.

Sau khi tháo dụng cụ tử cung, bác sĩ phải đảm bảo rằng vòng xoắn còn nguyên vẹn. Thông thường, trong quy trình được đề cập, lõi chất đàn hồi nội tiết tố trượt lên “vai” nằm ngang của cơ thể hình chữ T. Khi tính toàn vẹn của chuỗi xoắn được xác nhận, không cần kiểm tra và can thiệp bổ sung.

Ghi chú:có thể lắp vòng xoắn mới ngay sau khi tháo vòng cũ, bởi vì sự an toàn hoàn toàn của việc sử dụng hai hoặc nhiều hệ thống tử cung liên tiếp đã được chứng minh. Không có thay đổi về sức khỏe của phụ nữ được ghi nhận .

Dụng cụ tử cung Mirena trong thời kỳ mang thai và cho con bú

Không có tác nhân nội tiết tố nào, kể cả loại đang được xem xét, có thể được sử dụng trong thời kỳ mang thai. Nếu mang thai xảy ra trong quá trình sử dụng Mirena, thì nó phải được loại bỏ, vì nguy cơ sảy thai tự nhiên hoặc sinh non tăng lên đáng kể đối với phụ nữ.

Cần hết sức thận trọng loại bỏ biện pháp tránh thai đang được đề cập trong thời kỳ mang thai, nhưng nếu không thể, bác sĩ sẽ đặt ra câu hỏi về việc chấm dứt thai kỳ nhân tạo. Một phụ nữ có thể từ chối phá thai, nhưng trong trường hợp này, cô ấy phải được thông báo về những rủi ro và hậu quả có thể xảy ra của việc sinh non đối với đứa trẻ. Bản thân bệnh nhân sẽ phải theo dõi cẩn thận tình trạng sức khỏe của mình và nếu đau bụng giống như đau bụng, sốt, hãy khẩn trương tìm kiếm sự trợ giúp y tế có chuyên môn.

Đối với việc sử dụng Mirena của một phụ nữ đang cho con bú, các bác sĩ đều nhất trí với quan điểm của họ - nếu vòng xoắn ốc được lắp vào 6 tuần sau khi sinh con thì sẽ không ảnh hưởng đến sự tăng trưởng và phát triển của trẻ. Nội tiết tố đi vào máu của bà mẹ cho con bú không ảnh hưởng đến chất lượng và số lượng sữa mẹ.

Các biến chứng có thể xảy ra khi sử dụng Mirena

Nhìn chung, việc sử dụng biện pháp tránh thai trong tử cung hiếm khi dẫn đến các biến chứng và nếu có bất kỳ triệu chứng bất thường nào xuất hiện, người phụ nữ nên ngay lập tức tìm kiếm sự trợ giúp y tế có chuyên môn. Tuy nhiên, vấn đề có thể phát sinh.

Trục xuất - sa của thiết bị tử cung

Dụng cụ tử cung có thể rơi một phần hoặc hoàn toàn ra khỏi khoang tử cung và nguy cơ cao nhất xảy ra hiện tượng này là ở phụ nữ chưa sinh con trong vài tháng đầu sau khi đặt thuốc. Rất hiếm khi có thể từ chối hệ thống vào ngày nộp đơn sau này.

Ghi chú:bạn có thể nhận thấy sự biến mất của vòng xoắn Mirena bằng cách kiểm tra cẩn thận băng vệ sinh và tampon trong thời kỳ kinh nguyệt. Nếu nhận thấy tình trạng sa tử cung, thì bạn cần bắt đầu sử dụng bao cao su khi quan hệ tình dục và tìm kiếm sự trợ giúp từ bác sĩ phụ khoa.

Tổn thương cơ học ở thành tử cung - thủng

Rất hiếm khi xảy ra tổn thương thành tử cung khi đặt dụng cụ tử cung, nhưng sự thật này được bác sĩ phát hiện ngay lập tức và được phát hiện ngay lập tức. Nếu bác sĩ phụ khoa không chú ý đến lỗ thủng, thì vòng xoắn có thể đi vào các phần khác của khung chậu và làm hỏng các cơ quan nội tạng - sẽ cần phải phẫu thuật.

nhiễm trùng

Việc sử dụng các biện pháp tránh thai trong tử cung có liên quan đến một số nguy cơ nhiễm trùng vùng chậu, nhưng nguy cơ phát triển của chúng giảm đáng kể sau 20 ngày kể từ ngày sử dụng Mirena trong khoang tử cung. Nhiễm trùng có thể được kích hoạt bởi vi khuẩn gây bệnh xâm nhập vào khoang tử cung ngay trong quá trình cài đặt vòng xoắn ốc. Nếu nhiễm trùng được phát hiện sau 20 ngày kể từ khi đặt vòng Mirena, thì rất có thể nhiễm trùng đã xảy ra khi giao hợp với bạn tình bị bệnh.

Dụng cụ tử cung Mirena được coi là phương pháp hiệu quả trong việc ngăn ngừa mang thai ngoài ý muốn. Và các đặc tính tích cực của nó và khả năng phát triển các biến chứng tối thiểu khiến phương thuốc này cũng cực kỳ phổ biến đối với các khách hàng của các phòng khám phụ khoa.

Tsygankova Yana Alexandrovna, nhà quan sát y tế, nhà trị liệu thuộc loại trình độ cao nhất

Mirena- dụng cụ tử cung (DCTC), giải phóng levonorgestrel, chủ yếu có tác dụng làm thai tại chỗ. Progestogen (levonorgestrel) được giải phóng trực tiếp vào khoang tử cung, cho phép nó được sử dụng với liều cực thấp hàng ngày. Nồng độ cao của levonorgestrel trong nội mạc tử cung góp phần làm giảm độ nhạy cảm của các thụ thể estrogen và progesterone, làm cho nội mạc tử cung miễn dịch với estradiol và có tác dụng chống tăng sinh mạnh.

Đặc tính dược lý

sử dụng Mirena những thay đổi về hình thái của nội mạc tử cung và phản ứng cục bộ yếu đối với sự hiện diện của dị vật trong tử cung được quan sát thấy. Làm dày màng nhầy của ống cổ tử cung ngăn chặn sự xâm nhập của tinh trùng vào tử cung, vòng tránh thai Mirena ngăn cản quá trình thụ tinh do ức chế khả năng vận động và chức năng của tinh trùng trong tử cung và ống dẫn trứng. Một số phụ nữ cũng bị ức chế rụng trứng.

Việc sử dụng Mirena trước đây không ảnh hưởng đến chức năng sinh con. Khoảng 80% phụ nữ muốn có con mang thai trong vòng 12 tháng sau khi tháo vòng tránh thai.

Trong những tháng đầu tiên sử dụng Mirena, do sự ức chế quá trình tăng sinh nội mạc tử cung, ban đầu có thể có sự gia tăng đốm máu. Sau đó, sự ức chế rõ rệt của nội mạc tử cung dẫn đến giảm thời gian và lượng máu kinh nguyệt ở phụ nữ sử dụng Mirena. Chảy máu ít thường biến thành thiểu kinh hoặc vô kinh. Đồng thời, chức năng buồng trứng và nồng độ estradiol trong máu vẫn bình thường. Mirena có thể được sử dụng để điều trị chứng rong kinh vô căn, tức là. rong kinh trong trường hợp không có bệnh sinh dục (ví dụ, như ung thư nội mạc tử cung, tổn thương tử cung di căn, nút dưới niêm mạc hoặc kẽ lớn của u xơ tử cung, dẫn đến biến dạng khoang tử cung, adenomyosis, quá trình tăng sản nội mạc tử cung, viêm nội mạc tử cung) và các bệnh và tình trạng ngoại khoa kèm theo tình trạng giảm đông máu nghiêm trọng (ví dụ, bệnh Willebrand, giảm tiểu cầu nghiêm trọng), triệu chứng là rong kinh. Đến cuối tháng thứ ba sau khi đặt vòng Mirena ở những phụ nữ bị rong kinh, lượng máu kinh giảm 88%. Với chứng rong kinh do u xơ dưới niêm mạc, hiệu quả điều trị kém rõ rệt hơn. Giảm mất máu kinh nguyệt giúp giảm nguy cơ thiếu máu do thiếu sắt. Mirena cũng làm giảm mức độ nghiêm trọng của đau bụng kinh.

Hiệu quả của Mirena trong việc ngăn ngừa tăng sản nội mạc tử cung trong quá trình điều trị bằng estrogen mãn tính cao như nhau đối với cả estrogen dạng uống và dạng thẩm thấu qua da.

dược động học

hấp thụ. Sau khi đặt vào tử cung, Mirena bắt đầu giải phóng levonorgestrel ngay lập tức.

Mức độ tiếp xúc cục bộ cao của thuốc trong khoang tử cung, cần thiết cho tác dụng cục bộ của Mirena trên nội mạc tử cung, tạo ra một gradient nồng độ cao theo hướng từ nội mạc tử cung đến nội mạc tử cung (nồng độ của levonorgestrel trong nội mạc tử cung vượt quá nồng độ của nó trong nội mạc tử cung hơn 100 lần) và nồng độ levonorgestrel thấp trong huyết thanh (nồng độ của levonorgestrel trong nội mạc tử cung vượt quá nồng độ của nó trong huyết thanh hơn 1000 lần).

Tốc độ giải phóng levonorgestrel vào khoang tử cung in vivo ban đầu khoảng 20 mcg/ngày, sau 5 năm giảm xuống còn 10 mcg/ngày.

Phân bổ. Levonorgestrel liên kết không đặc hiệu với albumin huyết thanh và đặc hiệu với globulin gắn với hormone sinh dục (SHBG). Khoảng 1–2% levonorgestrel lưu hành hiện diện dưới dạng steroid tự do, trong khi 42–62% liên kết đặc hiệu với SHBG. Trong quá trình sử dụng Mirena, nồng độ SHBG giảm. Theo đó, tỷ lệ liên quan đến SHBG giảm trong thời gian áp dụng Mirena và tỷ lệ miễn phí tăng lên. Vd biểu kiến ​​trung bình của levonorgestrel là 106 lít.

Sau khi đặt Mirena, levonorgestrel được phát hiện trong huyết thanh sau một giờ. Cmax đạt được 2 tuần sau khi đặt vòng Mirena. Cùng với tốc độ phóng thích giảm dần, nồng độ trung bình trong huyết thanh của levonorgestrel ở phụ nữ trong độ tuổi sinh sản nặng hơn 55 kg giảm từ 206 pg/ml (phân vị thứ 25-75: 151-264 pg/ml), được xác định sau 6 tháng, xuống 194 pg/ml (146–266 pg/ml) sau 12 tháng và lên đến 131 pg/ml (113–161 pg/ml) sau 60 tháng.

Người ta đã chứng minh rằng trọng lượng cơ thể và nồng độ SHBG huyết thanh ảnh hưởng đến nồng độ toàn thân của levonogestrel, tức là với trọng lượng cơ thể thấp và / hoặc SHBG cao, nồng độ levonorgestrel cao hơn. Ở phụ nữ trong độ tuổi sinh sản có trọng lượng cơ thể thấp (37–55 kg), nồng độ trung bình trong huyết thanh của levonorgestrel cao hơn khoảng 1,5 lần.

Ở phụ nữ sau mãn kinh sử dụng Mirena kết hợp với liệu pháp estrogen không dùng đường uống, nồng độ trung bình trong huyết thanh của levonorgestrel giảm từ 257 pg / ml (phân vị thứ 25-75: 186-326 pg / ml), được xác định sau 12 tháng, xuống còn 149 (122 - 122 - 326 pg / ml). 180 pg/ml) - sau 60 tháng. Khi sử dụng đồng thời Mirena với liệu pháp estrogen đường uống, nồng độ levonorgestrel trong huyết thanh, được xác định sau 12 tháng, tăng lên khoảng 478 pg/ml (phân vị thứ 25-75: 341-655 pg/ml), do cảm ứng tổng hợp SHBG bằng estrogen đường uống.

biến đổi sinh học. Levonorgestrel phần lớn được chuyển hóa. Các chất chuyển hóa chính trong huyết tương là dạng không liên hợp và liên hợp của 3α, 5β-tetrahydrolevonogestrel. Dựa trên kết quả của các nghiên cứu in vitro và in vivo, isoenzyme chính tham gia vào quá trình chuyển hóa levonorgestrel là CYP3A4. Các isoenzym CYP2E1, CYP2C19 và CYP2C9 có thể tham gia vào quá trình chuyển hóa levonorgestrel, nhưng ở mức độ thấp hơn.

Loại bỏ. Độ thanh thải toàn phần của levonorgestrel khỏi huyết tương là khoảng 1 ml/phút/kg. Ở dạng không đổi, levonorgestrel chỉ được bài tiết ở dạng vết. Các chất chuyển hóa được bài tiết qua ruột và thận với tốc độ bài tiết khoảng 1,77. T1 / 2 trong giai đoạn cuối, được đại diện chủ yếu bởi các chất chuyển hóa, là khoảng một ngày.

Hướng dẫn sử dụng

Mirena dùng cho mục đích tránh thai; để điều trị chứng rong kinh vô căn; phòng ngừa tăng sản nội mạc tử cung trong liệu pháp thay thế estrogen.

Phương thức áp dụng

Mirenađược đưa vào khoang tử cung và duy trì hiệu quả trong 5 năm. Tốc độ phóng thích của levonorgestrel in vivo lúc đầu xấp xỉ 20 μg/ngày và giảm sau 5 năm xuống còn xấp xỉ 10 μg/ngày. Tốc độ giải phóng trung bình của levonorgestrel là khoảng 14 mcg/ngày trong tối đa 5 năm. Mirena có thể được sử dụng ở những phụ nữ đang điều trị bằng liệu pháp thay thế hormone kết hợp với các chế phẩm estrogen dạng uống hoặc qua da không chứa progestogen.

Với việc đặt đúng Mirena, được thực hiện theo hướng dẫn sử dụng y tế, chỉ số Pearl (chỉ số phản ánh số lần mang thai ở 100 phụ nữ sử dụng biện pháp tránh thai trong năm) là khoảng 0,2% trong 1 năm. Tỷ lệ tích lũy, phản ánh số lần mang thai ở 100 phụ nữ sử dụng biện pháp tránh thai trong 5 năm, là 0,7%.

Với mục đích tránh thai, phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ nên đặt vòng Mirena vào khoang tử cung trong vòng 7 ngày kể từ ngày bắt đầu hành kinh. Có thể thay vòng Mirena bằng vòng tránh thai mới vào bất kỳ ngày nào trong chu kỳ kinh nguyệt. Vòng tránh thai cũng có thể được đặt ngay sau khi phá thai trong ba tháng đầu của thai kỳ.

Sau khi sinh con, việc đặt vòng tránh thai nên được tiến hành khi tử cung co hồi, nhưng không sớm hơn 6 tuần sau khi sinh con. Với quá trình co rút kéo dài, cần loại trừ viêm nội mạc tử cung sau sinh và hoãn quyết định đặt vòng Mirena cho đến khi quá trình co rút hoàn tất. Trong trường hợp gặp khó khăn khi đặt vòng tránh thai và/hoặc đau dữ dội hoặc chảy máu trong hoặc sau thủ thuật, cần tiến hành khám sức khỏe và siêu âm ngay lập tức để loại trừ khả năng thủng.

Để bảo vệ nội mạc tử cung trong liệu pháp thay thế estrogen ở phụ nữ bị vô kinh, có thể đặt Mirena® bất cứ lúc nào; ở những phụ nữ còn kinh nguyệt, việc cài đặt được thực hiện trong chảy máu sau kỳ kinh nguyệt hoặc chảy máu rút.

Mirena không nên được sử dụng để tránh thai sau giao hợp.

Quy tắc sử dụng Hải quân

Mirena được cung cấp trong một gói vô trùng, chỉ được mở ra ngay trước khi đặt vòng tránh thai. Asepsis phải được quan sát khi xử lý một hệ thống mở. Nếu khả năng vô trùng của bao bì có dấu hiệu bị xâm phạm, IUD nên được xử lý như rác thải y tế. Bạn cũng nên xử lý vòng tránh thai đã lấy ra khỏi tử cung, vì nó có chứa dư lượng hormone.

Trước khi đặt vòng Mirena, người phụ nữ nên được thông báo về hiệu quả, rủi ro và tác dụng phụ của vòng tránh thai này. Cần tiến hành kiểm tra tổng quát và phụ khoa, bao gồm kiểm tra các cơ quan vùng chậu và tuyến vú, cũng như kiểm tra phết tế bào từ cổ tử cung. Cần loại trừ khả năng mang thai và các bệnh lây truyền qua đường tình dục, và các bệnh nhiễm trùng sinh dục nên được chữa khỏi hoàn toàn. Xác định vị trí của tử cung và kích thước của khoang của nó. Vị trí chính xác của Mirena ở đáy tử cung đặc biệt quan trọng, đảm bảo tác dụng đồng đều của progestogen trên nội mạc tử cung, ngăn chặn việc trục xuất vòng tránh thai và tạo điều kiện cho hiệu quả tối đa của nó. Do đó, bạn nên cẩn thận làm theo các hướng dẫn để cài đặt Mirena. Vì kỹ thuật đặt vòng tránh thai khác nhau trong tử cung là khác nhau, nên cần đặc biệt chú ý đến việc tìm ra kỹ thuật chính xác để đặt một hệ thống cụ thể.

Người phụ nữ nên được kiểm tra lại 4-12 tuần sau khi đặt vòng, và sau đó mỗi năm một lần hoặc thường xuyên hơn nếu có chỉ định lâm sàng.

Trước khi cài đặt Mirena, nên loại trừ các quá trình bệnh lý trong nội mạc tử cung, vì chảy máu / đốm bất thường thường được ghi nhận trong những tháng đầu tiên sử dụng. Các quá trình bệnh lý ở nội mạc tử cung cũng nên được loại trừ nếu chảy máu xảy ra sau khi bắt đầu liệu pháp thay thế estrogen ở một phụ nữ tiếp tục sử dụng Mirena, loại đã được thiết lập trước đó để tránh thai. Các biện pháp chẩn đoán thích hợp cũng nên được thực hiện khi chảy máu bất thường phát triển trong quá trình điều trị lâu dài.

Mirena được tháo ra bằng cách kéo nhẹ các sợi chỉ được giữ bằng kẹp. Nếu không nhìn thấy các sợi chỉ và hệ thống nằm trong khoang tử cung, nó có thể được lấy ra bằng móc kéo để tháo vòng tránh thai. Điều này có thể yêu cầu mở rộng kênh cổ tử cung.

Hệ thống nên được gỡ bỏ 5 năm sau khi cài đặt. Nếu một phụ nữ muốn tiếp tục sử dụng cùng một phương pháp, một hệ thống mới có thể được cài đặt ngay sau khi loại bỏ hệ thống trước đó.

Nếu cần có biện pháp tránh thai tiếp theo, ở phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, việc tháo vòng tránh thai nên được thực hiện trong thời kỳ kinh nguyệt, với điều kiện là chu kỳ kinh nguyệt được duy trì. Nếu một hệ thống bị tháo ra vào giữa chu kỳ và một phụ nữ đã có quan hệ tình dục trong tuần trước đó, thì cô ấy có nguy cơ mang thai, trừ khi hệ thống mới được lắp ngay sau khi hệ thống cũ được tháo ra.

Việc đặt và tháo vòng tránh thai có thể đi kèm với một số cơn đau và chảy máu. Thủ thuật này có thể gây ngất do phản ứng vasovagal hoặc co giật ở bệnh nhân động kinh.

Hướng dẫn đặt vòng tránh thai

Nó chỉ được cài đặt bởi một bác sĩ.

Mirena được cung cấp trong một gói vô trùng. Mirena được khử trùng bằng ethylene oxide. Không giải nén để tránh vi phạm vô trùng. Chỉ sử dụng một lần. Không sử dụng Mirena nếu bao bì bên trong bị hỏng hoặc bị mở. Sử dụng trước ngày chỉ định.

Với sự trợ giúp của dây dẫn, Mirena được đưa vào khoang tử cung trong vòng 7 ngày kể từ ngày bắt đầu có kinh nguyệt hoặc ngay sau khi chấm dứt thai kỳ bằng thuốc, với sự tuân thủ cẩn thận các hướng dẫn kèm theo. Có thể thay vòng Mirena bằng vòng tránh thai mới vào bất kỳ ngày nào trong chu kỳ kinh nguyệt.

Chuẩn bị cho phần giới thiệu

1. Tiến hành khám phụ khoa để xác định kích thước, vị trí của tử cung và loại trừ viêm cổ tử cung cấp tính, mang thai hoặc các chống chỉ định phụ khoa khác.

2. Soi cổ tử cung bằng mỏ vịt và làm sạch hoàn toàn cổ tử cung, âm đạo bằng dung dịch sát khuẩn phù hợp.

3. Nếu cần thiết, hãy sử dụng sự trợ giúp của trợ lý.

4. Kẹp môi trên của cổ tử cung bằng kẹp. Kéo thẳng ống cổ tử cung bằng lực kéo nhẹ bằng kẹp. Kẹp phải được giữ ở vị trí này trong toàn bộ quá trình đặt vòng Mirena để đảm bảo lực kéo nhẹ nhàng của cổ tử cung về phía dụng cụ được đưa vào.

5. Cẩn thận di chuyển đầu dò tử cung qua khoang đến đáy tử cung, xác định hướng của ống cổ tử cung và độ sâu của khoang tử cung (khoảng cách từ lỗ ngoài đến đáy tử cung), loại trừ vách ngăn trong khoang tử cung, synechia và u xơ dưới niêm mạc. Nếu ống cổ tử cung quá hẹp, nên mở rộng ống cổ tử cung và có thể sử dụng thuốc giảm đau/phong bế cổ tử cung.

Giới thiệu

1. Mở gói tiệt trùng. Sau đó, tất cả các thao tác chỉ nên được thực hiện với găng tay vô trùng. Cầm tay cầm và xoay ống dẫn hướng sao cho hướng của thang đo centimet được đánh dấu trên ống hướng lên trên. Phát hành các chủ đề.

Đảm bảo thanh trượt ở vị trí xa bạn nhất (gần đầu cổ tử cung). Kiểm tra xem các móc treo của hệ thống có ở vị trí nằm ngang (có dạng chữ T) hay không. Nếu không, hãy sắp xếp chúng trên một bề mặt vô trùng.

2. Giữ thanh trượt ở vị trí xa nhất, sử dụng các sợi chỉ để kéo hệ thống vào trong ống dẫn hướng. Xin lưu ý rằng các đầu dày của móc treo che đầu hở của ống dẫn điện. Nếu điều này không xảy ra, hãy đảm bảo các móc treo nằm ngang bằng cách kéo thanh trượt trở lại điểm đánh dấu. Căn chỉnh các móc treo lỏng lẻo trên một bề mặt vô trùng. Đưa thanh trượt trở lại vị trí xa nhất và giữ chặt thanh trượt bằng ngón trỏ hoặc ngón cái.

3. Cố định chắc chắn các sợi chỉ vào khe ở đầu gần nhất của tay cầm ống dẫn hướng.

4. Đặt vòng chỉ số theo khoảng cách đầu dò đo được từ lỗ ngoài đến đáy tử cung.

5. Mirena đã sẵn sàng để đặt. Giữ chắc thanh trượt bằng ngón trỏ hoặc ngón cái ở vị trí xa nhất. Đẩy nhẹ dây dẫn qua ống cổ tử cung và vào trong tử cung cho đến khi vòng chỉ cách cổ tử cung khoảng 1,5-2 cm để chừa đủ khoảng trống cho vai mở ra. Không buộc dây dẫn. Nếu cần thiết, mở rộng kênh cổ tử cung.

6. Giữ cố định dây dẫn, thả móc treo ngang của Mirena bằng cách kéo thanh trượt về phía bạn đến điểm đánh dấu. Đợi 5-10 giây để thanh treo ngang mở ra.

7. Di chuyển nhẹ nhàng dây dẫn hướng vào bên trong cho đến khi vòng chỉ tiếp xúc với cổ tử cung. Bây giờ Mirena sẽ ở vị trí cơ bản.

8. Nhả hoàn toàn hệ thống ra khỏi ống: để làm điều này, trong khi giữ yên dây dẫn, hãy kéo thanh trượt về phía bạn cho đến khi nó dừng lại. Các chủ đề sẽ tự động phát hành. Trước khi tháo ống dẫn hướng, đảm bảo rằng các sợi chỉ được tự do.

9. Lấy dây dẫn ra khỏi tử cung. Cắt các sợi chỉ sao cho chiều dài của chúng cách lỗ ngoài của tử cung 2 cm

Nếu có bất kỳ nghi ngờ nào về việc hệ thống đã được lắp đặt chính xác hay chưa, hãy kiểm tra vị trí của Mirena, chẳng hạn như bằng siêu âm hoặc, nếu cần, hãy tháo hệ thống và lắp một hệ thống vô trùng mới vào. Loại bỏ hệ thống nếu nó không nằm hoàn toàn trong khoang tử cung. Không được sử dụng lại hệ thống từ xa.

Tháo Mirena

Mirena được tháo ra bằng cách kéo nhẹ các sợi chỉ được giữ bằng kẹp.

Phản ứng phụ

Các tác dụng phụ khi sử dụng thuốc Mirena thường xảy ra trong những tháng đầu tiên sau khi giới thiệu hệ thống và tần suất của chúng giảm dần theo thời gian.

Các tác dụng phụ thường gặp (xảy ra ở hơn 10% bệnh nhân) bao gồm chảy máu tử cung/âm đạo, bao gồm đốm, thiểu kinh, vô kinh và u nang buồng trứng lành tính.

Ở phụ nữ trong độ tuổi sinh sản, số ngày ra máu trung bình mỗi tháng giảm dần từ chín xuống còn bốn ngày trong sáu tháng đầu sử dụng. Tỷ lệ phụ nữ bị ra máu kéo dài (hơn 8 ngày) giảm từ 20% xuống 3% trong 3 tháng đầu sử dụng. Trong các nghiên cứu lâm sàng, trong năm đầu tiên sử dụng, 17% phụ nữ bị vô kinh kéo dài ít nhất ba tháng.

Khi Mirena được sử dụng kết hợp với liệu pháp thay thế estrogen, hầu hết phụ nữ tiền mãn kinh và mãn kinh đều bị xuất huyết bất thường và đẫm máu trong những tháng đầu điều trị. Sau đó, chảy máu và ra máu giảm, và ở gần 40% phụ nữ trong ba tháng cuối của năm đầu tiên sử dụng, chảy máu hoàn toàn chấm dứt. Ở phụ nữ tiền mãn kinh, rối loạn chảy máu kinh nguyệt được quan sát thấy thường xuyên hơn ở phụ nữ mãn kinh.

Tần suất xuất hiện u nang buồng trứng lành tính phụ thuộc vào phương pháp chẩn đoán được sử dụng. Trong các thử nghiệm lâm sàng, các nang trứng to ra được chẩn đoán ở 12% phụ nữ sử dụng Mirena. Hầu hết các trường hợp phì đại nang đều không có triệu chứng và biến mất trong vòng ba tháng.

Chống chỉ định

Chống chỉ định với việc sử dụng thuốc Mirena là: mẫn cảm với các thành phần của thuốc; mang thai hoặc nghi ngờ về nó; các bệnh viêm nhiễm hiện có hoặc tái phát của các cơ quan vùng chậu; nhiễm trùng đường tiết niệu dưới; viêm nội mạc tử cung sau sinh; phá thai nhiễm trùng trong vòng 3 tháng qua; viêm cổ tử cung; các bệnh kèm theo tăng khả năng nhiễm trùng; loạn sản cổ tử cung; khối u ác tính của tử cung hoặc cổ tử cung; khối u phụ thuộc progestogen, incl. ung thư tuyến vú; chảy máu tử cung bệnh lý không rõ nguyên nhân; dị tật bẩm sinh hoặc mắc phải của tử cung, incl. u xơ dẫn đến biến dạng khoang tử cung; bệnh cấp tính hoặc khối u của gan.

Cẩn thận.

Sau khi tham khảo ý kiến ​​​​chuyên gia: đau nửa đầu, đau nửa đầu cục bộ với mất thị lực không đối xứng hoặc các triệu chứng khác cho thấy thiếu máu não thoáng qua; nhức đầu dữ dội bất thường; vàng da; tăng huyết áp nặng; rối loạn tuần hoàn nghiêm trọng, incl. đột quỵ và nhồi máu cơ tim.

Cần xem xét việc tháo dỡ hệ thống nếu có bất kỳ điều kiện nào sau đây hoặc lần đầu tiên xảy ra.

Thai kỳ

Không nên sử dụng Mirena trong khi mang thai hoặc nghi ngờ mang thai. Nếu phụ nữ mang thai trong quá trình sử dụng Mirena, nên tháo vòng tránh thai, bởi vì. bất kỳ vòng tránh thai nào còn sót lại tại chỗ đều làm tăng nguy cơ sảy thai tự nhiên và sinh non. Tháo Mirena hoặc thăm dò tử cung có thể dẫn đến sảy thai tự nhiên. Nếu không thể loại bỏ cẩn thận biện pháp tránh thai trong tử cung, nên thảo luận về tính khả thi của việc chấm dứt thai kỳ nhân tạo. Nếu một phụ nữ muốn tiếp tục mang thai và không thể tháo vòng tránh thai, bệnh nhân nên được thông báo về những rủi ro và hậu quả có thể xảy ra của việc sinh non đối với em bé. Trong những trường hợp như vậy, quá trình mang thai nên được theo dõi cẩn thận. Thai ngoài tử cung phải được loại trừ. Người phụ nữ nên được khuyên rằng cô ấy nên báo cáo tất cả các triệu chứng gợi ý biến chứng thai kỳ, đặc biệt là đau bụng quặn kèm theo sốt.

Do sử dụng trong tử cung và tác dụng cục bộ của hormone, phải tính đến khả năng tác dụng nam hóa đối với thai nhi. Do hiệu quả tránh thai cao của Mirena, kinh nghiệm lâm sàng liên quan đến kết quả mang thai khi sử dụng nó còn hạn chế. Tuy nhiên, người phụ nữ nên được thông báo rằng ngày nay không có bằng chứng về dị tật bẩm sinh do sử dụng Mirena trong trường hợp tiếp tục mang thai cho đến khi sinh mà không tháo vòng tránh thai.

cho con bú. Khoảng 0,1% liều levonorgestrel có thể xâm nhập vào cơ thể trẻ sơ sinh trong thời gian cho con bú. Tuy nhiên, nó không có khả năng gây rủi ro cho đứa trẻ ở liều lượng Mirena giải phóng trong khoang tử cung.

Người ta tin rằng việc sử dụng Mirena 6 tuần sau khi sinh không ảnh hưởng xấu đến sự tăng trưởng và phát triển của đứa trẻ. Đơn trị liệu bằng cử chỉ không ảnh hưởng đến số lượng và chất lượng sữa mẹ. Các trường hợp chảy máu tử cung hiếm gặp đã được báo cáo ở phụ nữ sử dụng Mirena trong thời kỳ cho con bú.

Tương tác với các loại thuốc khác

Có thể tăng chuyển hóa cử chỉ khi sử dụng đồng thời các chất gây cảm ứng enzym, đặc biệt là các isoenzym của hệ thống cytochrom P450 liên quan đến chuyển hóa thuốc, chẳng hạn như thuốc chống co giật (ví dụ phenobarbital, phenytoin, carbamazepine) và các thuốc chống co giật. điều trị nhiễm trùng (ví dụ, rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz). Tác dụng của những loại thuốc này đối với hiệu quả của Mirena vẫn chưa được biết, nhưng người ta cho rằng nó không đáng kể, vì Mirena có tác dụng chủ yếu tại chỗ.

quá liều

Với phương pháp áp dụng này, quá liều thuốc Mirena Không thể nào.

Điều kiện bảo quản

Ở nơi khô ráo, tránh ánh nắng trực tiếp, ở nhiệt độ 15–30 °C.

hình thức phát hành

Hệ thống điều trị trong tử cung Mirena (DCTC) với tốc độ giải phóng hoạt chất là 20 mcg / 24 giờ bao gồm một lõi chất đàn hồi nội tiết tố màu trắng hoặc gần như trắng được đặt trên thân hình chữ T và được bao phủ bởi một màng mờ đục điều chỉnh việc giải phóng levonorgestrel. Thân chữ T được trang bị một vòng ở một đầu và hai cánh tay ở đầu kia; chủ đề được gắn vào vòng lặp để loại bỏ hệ thống. Vòng tránh thai được đặt trong ống dẫn hướng. Hệ thống và dây dẫn không có tạp chất nhìn thấy được.

Thành phần

Vòng tránh thai Mirena 1 chứa levonorgestrel 52 mg. Tá dược: polydimethylsiloxane elastomer.

Ngoài ra

Nếu cần thêm biện pháp tránh thai, ở phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, hệ thống nên được loại bỏ trong thời kỳ kinh nguyệt, với điều kiện là có chu kỳ kinh nguyệt hàng tháng. Mặt khác, nên sử dụng các phương pháp tránh thai khác (ví dụ như bao cao su) trong ít nhất 7 ngày trước khi tháo vòng. Nếu một phụ nữ bị vô kinh, cô ấy nên bắt đầu sử dụng biện pháp tránh thai hàng rào 7 ngày trước khi tháo hệ thống và tiếp tục sử dụng cho đến khi có kinh nguyệt trở lại.

Một vòng Mirena mới cũng có thể được sử dụng ngay sau khi tháo vòng cũ, trong trường hợp đó không cần dùng thêm biện pháp tránh thai.

Sau khi tháo Mirena, bạn nên kiểm tra tính toàn vẹn của hệ thống. Trong trường hợp gặp khó khăn trong việc tháo vòng tránh thai, người ta đã ghi nhận các trường hợp cá biệt trượt lõi đàn hồi nội tiết tố trên các nhánh ngang của cơ thể hình chữ T, do đó chúng bị ẩn bên trong lõi. Sau khi xác nhận được tính toàn vẹn của vòng tránh thai, tình trạng này không cần can thiệp thêm. Bộ hạn chế trên các nhánh ngang thường ngăn lõi tách hoàn toàn khỏi thân chữ T.

Hướng dẫn đặc biệt để nhập học

Một số nghiên cứu gần đây cho thấy phụ nữ dùng thuốc tránh thai chỉ chứa progestogen có thể tăng nhẹ nguy cơ huyết khối tĩnh mạch; tuy nhiên, những kết quả này không có ý nghĩa thống kê. Tuy nhiên, nếu xuất hiện các triệu chứng của huyết khối tĩnh mạch, cần tiến hành ngay các biện pháp chẩn đoán và điều trị thích hợp.

Cho đến nay, người ta vẫn chưa xác định được liệu có mối liên hệ nào giữa giãn tĩnh mạch hoặc viêm tắc tĩnh mạch nông với hiện tượng thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch hay không. Nên thận trọng khi sử dụng Mirena cho phụ nữ mắc bệnh van tim bẩm sinh hoặc mắc phải, lưu ý đến nguy cơ viêm nội tâm mạc nhiễm trùng. Khi đặt hoặc tháo vòng tránh thai, những bệnh nhân này nên được dùng kháng sinh để dự phòng.

Levonorgestrel ở liều thấp có thể ảnh hưởng đến dung nạp glucose, và do đó, nên thường xuyên theo dõi lượng đường trong máu ở phụ nữ mắc bệnh tiểu đường sử dụng Mirena. Tuy nhiên, theo nguyên tắc, không cần thay đổi đơn thuốc điều trị ở phụ nữ mắc bệnh tiểu đường sử dụng Mirena.

Một số biểu hiện của polyp hoặc ung thư nội mạc tử cung có thể bị che lấp bởi chảy máu bất thường. Trong những trường hợp như vậy, kiểm tra bổ sung là cần thiết để làm rõ chẩn đoán.

Mirena không phải là phương pháp được lựa chọn đầu tiên cho cả phụ nữ trẻ chưa từng mang thai hoặc phụ nữ sau mãn kinh bị teo tử cung nghiêm trọng.

Với đơn trị liệu bằng estrogen, tỷ lệ tăng sản nội mạc tử cung có thể lên tới 20%. Trong một nghiên cứu lâm sàng về việc sử dụng Mirena (201 phụ nữ tiền mãn kinh và 259 phụ nữ sau mãn kinh) trong thời gian theo dõi 5 năm ở một nhóm phụ nữ sau mãn kinh, không có trường hợp nào bị tăng sản nội mạc tử cung.

Thiểu năng và vô kinh ở phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ phát triển dần dần, trong khoảng 20% ​​trường hợp sử dụng vòng Mirena. Nếu không có kinh nguyệt trong vòng 6 tuần sau khi bắt đầu kỳ kinh nguyệt cuối cùng, nên loại trừ khả năng mang thai. Lặp lại các xét nghiệm mang thai khi vô kinh là không cần thiết trừ khi có các dấu hiệu mang thai khác.

Khi Mirena được sử dụng kết hợp với liệu pháp thay thế estrogen vĩnh viễn, hầu hết phụ nữ dần dần bị vô kinh trong năm đầu tiên.

Nhiễm trùng các cơ quan vùng chậu.

Dây dẫn giúp bảo vệ Mirena khỏi bị nhiễm vi sinh vật trong quá trình đặt và dụng cụ đặt Mirena được thiết kế đặc biệt để giảm thiểu nguy cơ nhiễm trùng. Người ta đã xác định rằng sự hiện diện của nhiều bạn tình là một yếu tố nguy cơ gây nhiễm trùng các cơ quan vùng chậu. Nhiễm trùng vùng chậu có thể gây ra những hậu quả nghiêm trọng: chúng có thể làm giảm khả năng sinh sản và tăng nguy cơ mang thai ngoài tử cung.

Với viêm nội mạc tử cung hoặc nhiễm trùng vùng chậu tái phát, cũng như nhiễm trùng nặng hoặc cấp tính không thể điều trị trong vài ngày, nên tháo vòng Mirena.

Ngay cả trong trường hợp chỉ có một vài triệu chứng cho thấy khả năng nhiễm trùng, việc kiểm tra và theo dõi vi khuẩn học được chỉ định.

trục xuất.

Các dấu hiệu có thể có của việc tháo một phần hoặc toàn bộ vòng tránh thai là chảy máu và đau. Tuy nhiên, hệ thống này có thể bị trục xuất khỏi khoang tử cung mà người phụ nữ không nhận thấy, điều này dẫn đến việc chấm dứt tác dụng tránh thai. Việc trục xuất một phần có thể làm giảm hiệu quả của Mirena. Vì Mirena làm giảm lượng máu kinh nguyệt, nên sự gia tăng của nó có thể cho thấy vòng tránh thai bị đẩy ra ngoài.

Nếu Mirena ở sai vị trí, nó phải được tháo ra. Đồng thời, một hệ thống mới có thể được cài đặt.

Cần phải giải thích cho người phụ nữ cách kiểm tra các sợi dây Mirena.

Dụng cụ tránh thai trong tử cung bị thủng hoặc xuyên vào cơ thể hoặc cổ tử cung là rất hiếm, chủ yếu là trong quá trình đặt và có thể làm giảm hiệu quả của Mirena. Trong những trường hợp này, hệ thống nên được gỡ bỏ. Có thể tăng nguy cơ thủng khi đặt vòng tránh thai sau khi sinh con, trong thời kỳ cho con bú và ở những phụ nữ có tử cung nghiêng cố định.

Phụ nữ có tiền sử mang thai ngoài tử cung, phẫu thuật ống dẫn trứng hoặc nhiễm trùng vùng chậu có nguy cơ mang thai ngoài tử cung cao hơn. Khả năng mang thai ngoài tử cung nên được xem xét trong trường hợp đau bụng dưới, đặc biệt nếu nó kết hợp với việc ngừng kinh nguyệt hoặc khi một phụ nữ bị vô kinh bắt đầu chảy máu. Tần suất mang thai ngoài tử cung khi sử dụng Mirena là khoảng 0,1% mỗi năm. Nguy cơ tuyệt đối mang thai ngoài tử cung ở phụ nữ sử dụng Mirena là thấp. Tuy nhiên, nếu một phụ nữ đã đặt vòng Mirena có thai, khả năng mang thai ngoài tử cung tương đối cao hơn.

Mất chủ đề.

Nếu trong quá trình khám phụ khoa, không tìm thấy sợi chỉ để tháo vòng tránh thai ở vùng cổ tử cung thì phải loại trừ khả năng mang thai. Các sợi chỉ có thể được kéo vào khoang tử cung hoặc ống cổ tử cung và có thể nhìn thấy lại sau kỳ kinh nguyệt tiếp theo. Nếu loại trừ khả năng mang thai, vị trí của các sợi chỉ thường có thể được xác định bằng cách thăm dò cẩn thận bằng một dụng cụ thích hợp. Nếu không thể phát hiện thấy các sợi chỉ, có thể vòng tránh thai đã bị đẩy ra khỏi khoang tử cung. Siêu âm có thể được sử dụng để xác định vị trí chính xác của hệ thống. Nếu không có sẵn hoặc không thành công, kiểm tra bằng tia X sẽ được sử dụng để xác định vị trí của vòng Mirena.

Viêm nang lông muộn.

Vì tác dụng tránh thai của Mirena chủ yếu là do tác dụng tại chỗ, nên phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ thường trải qua các chu kỳ rụng trứng với các nang trứng bị vỡ. Đôi khi sự teo của các nang trứng bị trì hoãn và sự phát triển của chúng có thể tiếp tục. Những nang mở rộng này không thể phân biệt trên lâm sàng với u nang buồng trứng. Các nang trứng to ra được tìm thấy ở 12% phụ nữ sử dụng Mirena. Trong hầu hết các trường hợp, những nang này không gây ra bất kỳ triệu chứng nào, mặc dù đôi khi chúng đi kèm với đau ở vùng bụng dưới hoặc đau khi giao hợp.

Trong hầu hết các trường hợp, các nang mở rộng sẽ tự biến mất trong vòng hai đến ba tháng sau khi quan sát. Nếu điều này không xảy ra, nên tiếp tục theo dõi bằng siêu âm, cũng như thực hiện các biện pháp điều trị và chẩn đoán. Trong một số trường hợp hiếm hoi, cần phải dùng đến can thiệp phẫu thuật.

dạng bào chế

Hệ thống tử cung, 20 mcg / 24 giờ

Thành phần

Một hệ thống tử cung chứa

hoạt chất - levonorgestrel 52,0 mg

tá dược - polymethylsiloxane elastomer 52,0 mg

Sự miêu tả

Hệ thống trong tử cung bao gồm một bình chứa thuốc màu trắng hoặc trắng nhạt được gắn trên thân hình chữ T bằng polyetylen. Kho chứa thuốc bao gồm lõi 50% levonorgestrel và

Chất đàn hồi 50% polydimethylsiloxane được phủ một lớp màng polydimethylsiloxane. Thân chữ T có một vòng ở một đầu và hai tay ở đầu kia. Chủ đề được gắn vào vòng lặp để loại bỏ hệ thống. Bề mặt của hệ thống không có tạp chất nhìn thấy được.

Nhóm dược lý

Các loại thuốc khác để điều trị các bệnh phụ khoa. Thuốc tránh thai dùng ngoài.

Cuộn dây nhựa có proestogen

Mã ATX G02BA03

Đặc tính dược lý

dược động học

hấp thụ

Theo các nghiên cứu về nồng độ trong huyết thanh, việc giải phóng levonorgestrel vào khoang tử cung bắt đầu ngay sau khi đặt Mirena®. Mức độ tiếp xúc cục bộ cao của thuốc trong khoang tử cung, cần thiết cho tác dụng cục bộ của Mirena® trên nội mạc tử cung, tạo ra một gradient nồng độ cao theo hướng từ nội mạc tử cung đến nội mạc tử cung (nồng độ của levonorgestrel trong nội mạc tử cung vượt quá nồng độ của nó ở nội mạc tử cung hơn 100 lần) và nồng độ levonorgestrel thấp trong huyết thanh (nồng độ levonorgestrel trong nội mạc tử cung vượt quá nồng độ của nó trong huyết thanh hơn 1000 lần). Lượng giải phóng levonorgestrel ban đầu vào khoang tử cung sau khi đặt vòng Mirena® là 20 mcg mỗi ngày và 5 năm sau khi đặt hệ thống là 10 mcg mỗi ngày. Tốc độ giải phóng trung bình của levonorgestrel là khoảng 14 microgam mỗi ngày.

Do nồng độ thuốc trong huyết tương thấp nên tác dụng toàn thân của progestogen là tối thiểu.

Phân bổ

Dược động học của levonorgestrel đã được nghiên cứu và công bố rộng rãi trong y văn. Levonorgestrel sau khi uống được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn với sinh khả dụng tuyệt đối khoảng 90%.

Levonorgestrel liên kết với albumin huyết thanh và globulin gắn với steroid sinh dục (SHBG).

Sự phân bố tương đối của levonorgestrel (ở dạng tự do, gắn với albumin, gắn với SHBG) phụ thuộc vào nồng độ SHBG trong huyết tương.

Khoảng 1-2% levonorgestrel trong huyết thanh ở dạng tự do, trong khi 42-62% liên quan đến SHPS. Trong quá trình sử dụng Mirena®, nồng độ SHBG giảm xuống. Theo đó, trong quá trình điều trị, tỷ lệ levonorgestrel liên quan đến SHBG giảm và tỷ lệ tự do tăng lên. Thể tích phân bố biểu kiến ​​của levonorgestrel là khoảng 106 lít.

Levonorgestrel được phát hiện trong huyết tương một giờ sau khi đặt vòng Mirena®. Nồng độ tối đa đạt được trong vòng 2 tuần sau khi cài đặt. Cùng với tốc độ giải phóng giảm dần, nồng độ trung bình trong huyết thanh của levonorgestrel ở phụ nữ trong độ tuổi sinh sản có trọng lượng cơ thể trên 55 kg giảm từ 206 pg / ml (phân vị thứ 25 - 75: 151 pg / ml - 264 pg / ml), được xác định sau 6 tháng, lên 194 pg/ml (146 pg/ml - 266 pg/ml) sau 12 tháng và lên 131 pg/ml (113 pg/ml - 161 pg/ml) sau 60 tháng.

Người ta đã chứng minh rằng trọng lượng cơ thể và nồng độ SHBG có ảnh hưởng đến nồng độ levonorgestrel trong huyết tương, ví dụ, trọng lượng cơ thể thấp và / hoặc mức SHBG cao làm tăng nồng độ levonorgestrel trong huyết tương. Ở phụ nữ trong độ tuổi sinh sản có trọng lượng cơ thể thấp (từ 37 kg đến 55 kg), nồng độ trung bình của levonorgestrel cao hơn 1,5 lần.

Ở phụ nữ mãn kinh sử dụng Mirena® kết hợp với liệu pháp estrogen ngoài đường uống, nồng độ trung bình trong huyết thanh của levonorgestrel giảm từ 257 pg/ml (phân vị thứ 25 - 75: 186 pg/ml - 326 pg/ml), được xác định sau 12 tháng, tăng lên còn 149 pg/ml (122 pg/ml - 180 pg/ml) sau 60 tháng. Khi sử dụng Mirena® đồng thời với liệu pháp estrogen đường uống, nồng độ levonorgestrel trong huyết thanh, được xác định sau 12 tháng, tăng lên khoảng 478 pg/ml (phân vị thứ 25 - 75: 341 pg/ml - 655 pg/ml), do để cảm ứng tổng hợp SHBG bằng estrogen đường uống.

biến đổi sinh học

Levonorgestrel phần lớn được chuyển hóa. Các chất chuyển hóa chính trong huyết tương là dạng không liên hợp và liên hợp của 3a, 5b-tetrahydrolevonorgestrel. Dựa trên kết quả của các nghiên cứu in vitro và in vivo, isoenzyme chính tham gia vào quá trình chuyển hóa levonorgestrel là CYP3A4. Các isoenzym CYP2E1, CYP2C19 và CYP2C9 cũng có thể tham gia vào quá trình chuyển hóa levonorgestrel, nhưng ở mức độ thấp hơn.

Loại bỏ

Tốc độ thanh thải huyết thanh của levonorgestrel là khoảng 1,0 ml/phút/kg. Chỉ một phần nhỏ levonorgestrel được bài tiết dưới dạng không đổi. Các chất chuyển hóa được bài tiết qua nước tiểu và phân theo tỷ lệ xấp xỉ 1:1. Thời gian bán thải, chủ yếu của các chất chuyển hóa, là khoảng 24 giờ.

dược lực học

Levonorgestrel là một progestogen có hoạt tính kháng estrogen, được sử dụng trong phụ khoa theo nhiều cách khác nhau: như một thành phần progestogen trong liệu pháp thay thế hormone và trong thuốc tránh thai, cũng như một mình trong các biện pháp tránh thai chỉ có progestogen ("viên thuốc nhỏ") và cấy ghép dưới da . Mirena® giải phóng levonorgestrel trực tiếp vào khoang tử cung. Điều này cho phép sử dụng liều rất thấp của thuốc, vì hormone được giải phóng trực tiếp vào cơ quan đích. Do đó, nồng độ levonorgestrel trong huyết tương thấp hơn so với các phương pháp tránh thai khác.

Mirena® chủ yếu có tác dụng mang thai cục bộ trong khoang tử cung. Nồng độ cao của levonorgestrel trong nội mạc tử cung góp phần làm giảm độ nhạy cảm của các thụ thể estrogen và progesterone, làm cho nội mạc tử cung miễn dịch với estradiol và có tác dụng chống tăng sinh mạnh. Khi sử dụng Mirena®, người ta quan sát thấy những thay đổi về hình thái của nội mạc tử cung và phản ứng cục bộ yếu đối với sự hiện diện của dị vật trong tử cung. Sự dày lên của màng nhầy của ống cổ tử cung ngăn chặn sự xâm nhập của tinh trùng vào tử cung. Ngoài ra, môi trường tại chỗ của tử cung và ống dẫn trứng ức chế khả năng vận động và chức năng của tinh trùng, ngăn cản quá trình thụ tinh. Một số phụ nữ bị ức chế rụng trứng.

Nghiên cứu về hiệu quả tránh thai của Mirena® được tiến hành trong 5 nghiên cứu lâm sàng lớn với 3.330 phụ nữ.

Tỷ lệ “lỗi phương pháp” (chỉ số ngọc trai - chỉ số phản ánh số lần có thai trên 100 phụ nữ sử dụng biện pháp tránh thai trong năm) là khoảng 0,2% trong 1 năm. Tỷ lệ tích lũy, phản ánh số lần mang thai ở 100 phụ nữ sử dụng biện pháp tránh thai trong 5 năm, là 0,7%. Chỉ báo "phương pháp thất bại" cũng bao gồm mang thai do tống xuất hoặc thủng không được phát hiện. Hiệu quả ngừa thai có thể so sánh được cũng được quan sát thấy trong một nghiên cứu hậu mãi rộng lớn với sự tham gia của hơn 17.000 phụ nữ sử dụng Mirena®. Do việc sử dụng Mirena® không yêu cầu phải uống cẩn thận hàng ngày nên tần suất mang thai khi "sử dụng thông thường" tương đương với tần suất trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng ("sử dụng lý tưởng").

Khi xác định khả năng dung nạp khi sử dụng lâu dài, Mirena® đã được chứng minh là dung nạp tốt như một biện pháp tránh thai, cũng như các hệ thống tử cung chứa đồng. Tần suất tiếp tục sử dụng thêm sau năm đầu tiên là khoảng 80%.

Việc sử dụng Mirena® không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản trong tương lai. Sau khi loại bỏ hệ thống, khả năng sinh sản trở nên giống như trước khi sử dụng các biện pháp tránh thai. Khoảng 80% phụ nữ muốn có con sẽ mang thai trong vòng 12 tháng sau khi tháo hệ thống.

Những thay đổi về bản chất của kinh nguyệt là kết quả của tác động trực tiếp của levonorgestrel lên nội mạc tử cung và không phản ánh chu kỳ rụng trứng. Không có mối quan hệ rõ ràng giữa bản chất của dịch tiết và sự phát triển của nang trứng, nồng độ estradiol và progesterone ở phụ nữ có chu kỳ kinh nguyệt khác nhau.

Trong những tháng đầu tiên sử dụng Mirena®, do quá trình ức chế tăng sinh nội mạc tử cung, ban đầu có thể xảy ra hiện tượng ra máu lấm tấm. Sau đó, sự ức chế rõ rệt của nội mạc tử cung dẫn đến giảm thời gian và lượng máu kinh nguyệt ở phụ nữ sử dụng Mirena®. Kinh nguyệt ít thường chuyển thành thiểu kinh hoặc vô kinh. Đồng thời, chức năng buồng trứng và nồng độ estradiol trong máu vẫn bình thường, ngay cả khi vô kinh phát triển.

Mirena® đã được thiết kế đặc biệt cho những phụ nữ cần biện pháp tránh thai hiệu quả lâu dài. Mirena® có thể được sử dụng thành công để điều trị chứng rong kinh. Vào cuối tháng thứ ba sau khi đặt vòng Mirena® ở những phụ nữ bị rong kinh, lượng máu kinh giảm 62-94% và vào cuối tháng thứ sáu là 71-95%. So với cắt bỏ hoặc cắt bỏ nội mạc tử cung, Mirena® cho thấy hiệu quả tương tự trong việc giảm mất máu kinh nguyệt trong hơn 2 năm. Giảm mất máu kinh nguyệt giúp giảm nguy cơ thiếu máu do thiếu sắt. Với rong kinh do u xơ dưới niêm mạc, hiệu quả điều trị kém rõ rệt hơn. Giống như thuốc tránh thai, Mirena® cũng làm giảm mức độ nghiêm trọng của chứng đau bụng kinh.

Hiệu quả của Mirena® trong điều trị rong kinh và liệu pháp progestogen tại chỗ trong liệu pháp thay thế estrogen dựa trên khả năng levonorgestrel tác động lên nội mạc tử cung, ngăn ngừa sự tăng sinh nội mạc tử cung. Không có trường hợp tăng sản nội mạc tử cung nào được báo cáo trong thời gian 12 tháng của nghiên cứu. Việc ngăn chặn sự tăng sinh tương tự đã đạt được ở những bệnh nhân sử dụng estrogen đường uống, qua da hoặc dưới da. Lượng levonorgestrel

được phóng ra bởi Mirena® là đủ để ngăn ngừa nội mạc tử cung trong 5 năm.

Hiệu quả của Mirena trong việc ngăn ngừa tăng sản nội mạc tử cung trong quá trình điều trị bằng estrogen mãn tính cao như nhau đối với cả estrogen dạng uống và dạng thẩm thấu qua da. Tỷ lệ tăng sản khi điều trị bằng estrogen đơn thuần là 20%. Trong các nghiên cứu lâm sàng về Mirena® với sự tham gia của 634 phụ nữ trong thời kỳ tiền mãn kinh và sau mãn kinh, không một trường hợp tăng sản nội mạc tử cung nào được ghi nhận trong suốt 1-5 năm theo dõi.

chỉ định

Sự ngừa thai

Chữa rong kinh vô căn, rong kinh, thống kinh

Liệu pháp tại chỗ với progestogen trong quá trình thay thế

liệu pháp estrogen.

Liều lượng và cách dùng

Mirena® được đặt trong khoang tử cung và có hiệu lực trong 5 năm.

Việc sử dụng Mirena® cho mục đích tránh thai

Nên đặt vòng Mirena® vào khoang tử cung khi có kinh, trong vòng bảy ngày kể từ ngày bắt đầu có kinh. Hệ thống Mirena® có thể được thay thế bằng một hệ thống mới vào bất kỳ ngày nào trong chu kỳ kinh nguyệt. Mirena® cũng có thể được đặt liên quan đến phá thai.

Việc đặt vòng sau sinh nên được trì hoãn cho đến khi tử cung co hồi hoàn toàn, nhưng có thể được thực hiện không sớm hơn sáu tuần sau khi sinh. Nếu quá trình hồi phục diễn ra quá chậm, nên cân nhắc sử dụng hệ thống sau 12 tuần kể từ khi sinh.

Nếu khó đưa hệ thống vào hoặc nếu xuất hiện cơn đau hoặc chảy máu bất thường trong hoặc sau khi đặt vòng Mirena®, thì nên tiến hành khám phụ khoa và siêu âm ngay lập tức để loại trừ khả năng thủng tử cung. Chỉ kiểm tra vùng chậu (bao gồm kiểm tra các sợi chỉ) không đủ để loại trừ thủng một phần thành tử cung.

Khi sử dụng Mirena® như một biện pháp tránh thai, hệ thống nên được tháo ra sau 5 năm kể từ khi lắp đặt. Nếu một phụ nữ muốn tiếp tục sử dụng phương pháp cũ, một hệ thống mới có thể được cài đặt cùng lúc.

Nếu không muốn mang thai, ở phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, việc tháo vòng tránh thai nên được thực hiện trong thời kỳ kinh nguyệt, với điều kiện là chu kỳ kinh nguyệt được bảo tồn. Nếu một hệ thống bị tháo ra giữa chu kỳ và một phụ nữ đã giao hợp trong tuần trước đó, cô ấy có nguy cơ mang thai trừ khi một hệ thống mới được lắp ngay sau khi hệ thống cũ được tháo ra.

Sử dụng Mirena® để điều trị rong kinh, cường kinh, đau bụng kinh

Nên đặt vòng Mirena® vào khoang tử cung khi có kinh, trong vòng bảy ngày kể từ ngày bắt đầu có kinh. Hệ thống Mirena® có thể được thay thế bằng một hệ thống mới vào bất kỳ ngày nào trong chu kỳ kinh nguyệt.

Việc sử dụng Mirena® như một liệu pháp progestogen tại chỗ trong liệu pháp thay thế estrogen

Ở những phụ nữ đang điều trị bằng liệu pháp thay thế hormone, Mirena® có thể được sử dụng kết hợp với các dạng estrogen dạng uống hoặc dạng thẩm thấu qua da mà không có progestogen.

Vì đốm thường được quan sát thấy trong ba tháng đầu tiên sau khi đặt vòng Mirena®, nên cần phải lấy một mẫu phết tế bào để kiểm tra nội mạc tử cung trước khi đặt hệ thống. Nếu một phụ nữ tiếp tục sử dụng Mirena® như một phần của liệu pháp thay thế hormone, khi không còn nhu cầu tránh thai, thì xét nghiệm phết tế bào nội mạc tử cung sẽ được thực hiện nếu chảy máu xảy ra sau khi bắt đầu liệu pháp estrogen hoặc phát triển muộn hơn trong quá trình trị liệu.

Có thể đặt vòng Mirena® vào bất kỳ lúc nào ở phụ nữ vô kinh, ở phụ nữ có kinh nguyệt đều, việc đặt vòng được thực hiện trong thời kỳ chảy máu kinh nguyệt hoặc chảy máu rút.

Trong điều trị rong kinh và liệu pháp progestogen tại chỗ kết hợp với liệu pháp thay thế estrogen, Mirena® phóng thích đủ levonorgestrel trong 5 năm để ngăn ngừa sự tăng sinh nội mạc tử cung. Khi thay thế Mirena® bằng một hệ thống mới, nó có thể được lắp vào khoang tử cung ngay lập tức.

Cài đặt và gỡ bỏ hệ thống

Mirena® được tháo ra bằng cách kéo nhẹ các sợi chỉ được giữ bằng kẹp. Nếu không nhìn thấy các sợi chỉ và hệ thống nằm trong khoang tử cung, nó có thể được lấy ra bằng kẹp phẫu thuật sắc, hẹp. Điều này có thể yêu cầu giãn ống cổ tử cung hoặc các biện pháp khác. Việc đặt và tháo vòng tránh thai có thể gây đau và chảy máu. Thủ thuật này có thể gây ngất do phản ứng vasovagal hoặc co giật ở bệnh nhân động kinh.

Sau khi tháo vòng Mirena®, hệ thống phải được kiểm tra tính toàn vẹn. Trong trường hợp gặp khó khăn trong việc tháo vòng tránh thai, người ta đã ghi nhận các trường hợp cá biệt trượt lõi đàn hồi nội tiết tố trên các nhánh ngang của cơ thể hình chữ T, do đó chúng bị ẩn bên trong lõi. Sau khi xác nhận được tính toàn vẹn của vòng tránh thai, tình trạng này không cần can thiệp thêm. Bộ hạn chế trên các nhánh ngang thường ngăn lõi tách hoàn toàn khỏi thân chữ T.

Với việc đặt vòng Mirena® đúng cách, được thực hiện theo hướng dẫn sử dụng, tỷ lệ "phương pháp thất bại" là 0,2% trong vòng 1 năm và tích lũy khoảng 0,7% trong 5 năm. Nguy cơ mang thai có thể tăng lên trong trường hợp trục xuất hoặc thủng thành tử cung.

Hướng dẫn sử dụng và xử lý vòng tránh thai

Mirena® được cung cấp trong một gói vô trùng, chỉ được mở ra ngay trước khi đặt hệ thống tử cung. Cần tuân thủ các biện pháp phòng ngừa vô trùng khi xử lý hệ thống. Nếu tính toàn vẹn của bao bì vô trùng bị hư hỏng, hệ thống không thể sử dụng được.

Xem phần đính kèm để được hướng dẫn.

Bên trong gói có hướng dẫn đặc biệt về cách đặt vòng tránh thai.

Tuổi thơ

Không có chỉ định điều trị nào cho việc sử dụng Mirena® trước khi bắt đầu chảy máu kinh nguyệt đầu tiên.

Phản ứng phụ

Các tác dụng phụ mang tính chất chủ quan có thể xuất hiện trong những tháng đầu tiên sau khi đặt vòng Mirena®, nhưng chúng thường biến mất trong quá trình sử dụng lâu dài. Ngoài các tác dụng phụ được liệt kê trong phần "Hướng dẫn Đặc biệt", những tác dụng phụ sau đây đã được ghi nhận ở người dùng Mirena®.

Các tác dụng phụ rất phổ biến (ở hơn 10% người dùng) bao gồm chảy máu âm đạo/tử cung (bao gồm cả đốm), thiểu kinh, vô kinh và nang to lành tính.

Ở phụ nữ trong độ tuổi sinh sản, số lần xuất hiện đốm mỗi tháng giảm dần từ 9 xuống 4 trong vòng 6 tháng sử dụng. Sau khi đặt vòng Mirena®, 20% phụ nữ sau một tháng sử dụng đã quan sát thấy chảy máu kéo dài (hơn 8 ngày). Ở hầu hết phụ nữ, sau thời gian này, thời gian hành kinh giảm dần và sau 3 tháng sử dụng, chỉ có 3% người dùng bị chảy máu kéo dài. Trong các nghiên cứu lâm sàng, tỷ lệ vô kinh là 17% trong ít nhất 3 tháng trong năm đầu tiên sử dụng Mirena®.

Khi Mirena® được sử dụng kết hợp với liệu pháp thay thế estrogen liên tục, hầu hết phụ nữ đều bị xuất huyết đốm hoặc chảy máu bất thường trong những tháng đầu điều trị.

Tuy nhiên, những con số này giảm dần và ở 40% người dùng, dịch tiết và chảy máu hoàn toàn chấm dứt trong 3 tháng cuối của năm đầu tiên sử dụng. Rối loạn chảy máu phổ biến hơn ở phụ nữ tiền mãn kinh so với phụ nữ mãn kinh.

Tần suất u nang buồng trứng lành tính phụ thuộc vào phương pháp chẩn đoán được sử dụng và trong 7% trường hợp, chúng được ghi nhận là tác dụng phụ của thuốc. Hầu hết các nang không kèm theo bất kỳ triệu chứng nào và tự biến mất trong vòng 3 tháng.

Sau đây là các phản ứng có hại của thuốc, được phân loại theo hệ thống cơ quan theo MedDRA - Từ điển Y khoa về Hoạt động Điều tiết, tần suất của phản ứng này dựa trên dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng.

Rất thường gặp (≥ 1/10)

U nang buồng trứng lành tính, chảy máu tử cung/âm đạo bao gồm đốm, thiểu kinh và vô kinh

Thường gặp (≥ 1/100,<1/10):

Giảm tâm trạng, trầm cảm, căng thẳng, giảm ham muốn tình dục

Đau đầu

Đau bụng, buồn nôn

Đau lưng

Đau vùng chậu, đau bụng kinh, tiết dịch đường sinh dục, viêm âm hộ, căng và đau vú, tuột vòng tránh thai

tăng cân

Ít gặp (≥ 1/1000,<1/100):

chứng đau nửa đầu

Cảm giác “nổ tung” trong bụng

Rụng tóc, rậm lông, ngứa, chàm, sạm da/tăng sắc tố da

Nhiễm trùng đường sinh dục trên, viêm nội mạc tử cung, viêm cổ tử cung/

hạng I và II theo kết quả xét nghiệm PAP.

Hiếm gặp (≥ 1/10000,<1/1000):

Phát ban, nổi mề đay

Thủng tử cung*

*Tỷ lệ này dựa trên các nghiên cứu lâm sàng không bao gồm phụ nữ đang cho con bú. Trong một nghiên cứu đoàn hệ không can thiệp có so sánh trong tương lai quy mô lớn liên quan đến phụ nữ sử dụng vòng tránh thai, thủng tử cung ở phụ nữ trong thời gian cho con bú hoặc đặt vòng tránh thai trong vòng 36 tuần sau khi sinh được ghi nhận với tần suất "không thường xuyên" (xem phần "Hướng dẫn đặc biệt" ).

nhiễm trùng

Đã có báo cáo về các trường hợp nhiễm trùng huyết (bao gồm cả nhiễm trùng huyết do liên cầu khuẩn nhóm A) sau khi đặt vòng tránh thai (xem phần "Hướng dẫn đặc biệt").

Tình trạng mang thai, sau sinh và chu sinh

Nếu một phụ nữ đã đặt vòng Mirena có thai, nguy cơ tương đối phát triển thai ngoài tử cung sẽ tăng lên.

Chức năng sinh sản và tuyến vú

Đã có báo cáo về các trường hợp ung thư vú phát triển do sử dụng vòng tránh thai (không rõ tần suất, xem phần "Hướng dẫn đặc biệt").

Chống chỉ định

Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc

Các khối u phụ thuộc vào progestogen, chẳng hạn như ung thư vú

Bệnh viêm vùng chậu hiện tại hoặc tái phát

viêm cổ tử cung

Nhiễm trùng đường tiết niệu dưới

viêm nội mạc tử cung sau sinh

Sảy thai hoặc phá thai trong vòng ba tháng qua

Các điều kiện liên quan đến quá mẫn cảm với

nhiễm trùng

loạn sản cổ tử cung

Sự hiện diện hoặc nghi ngờ có khối u ác tính ở tử cung hoặc cổ tử cung

Chảy máu tử cung bệnh lý không rõ nguyên nhân

Dị tật bẩm sinh hoặc mắc phải của tử cung, bao gồm u xơ tử cung, dẫn đến biến dạng khoang tử cung

Bệnh cấp tính hoặc khối u gan

Mang thai hoặc nghi ngờ về nó

Tương tác thuốc

Chuyển hóa progestogen có thể tăng lên khi sử dụng đồng thời các chất gây cảm ứng enzym, đặc biệt là các isoenzym cytochrom P450 liên quan đến chuyển hóa thuốc, chẳng hạn như thuốc chống co giật (ví dụ phenobarbital, phenytoin, carbamazepine) và các thuốc điều trị nhiễm trùng (ví dụ rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz). Ảnh hưởng của những loại thuốc này đối với hiệu quả của Mirena® vẫn chưa được biết, nhưng người ta tin rằng nó không đáng kể, vì Mirena® chủ yếu có tác dụng cục bộ.

hướng dẫn đặc biệt

Nên sử dụng Mirena® một cách thận trọng, sau khi tham khảo ý kiến ​​của bác sĩ chuyên khoa, hoặc nên thảo luận về khả năng tháo bỏ hệ thống khi lần đầu tiên xảy ra bất kỳ tình trạng nào sau đây:

Đau nửa đầu, đau nửa đầu cục bộ với mất thị giác không đối xứng hoặc các triệu chứng khác gợi ý thiếu máu não

Nhức đầu dữ dội bất thường

vàng da

Tăng huyết áp nặng

Rối loạn tuần hoàn nặng như đột quỵ và nhồi máu cơ tim.

Huyết khối tĩnh mạch cấp tính

Các biện pháp chẩn đoán thích hợp nên được thực hiện khi có các triệu chứng gợi ý huyết khối mạch máu võng mạc, chẳng hạn như mất thị lực một phần hoặc hoàn toàn không giải thích được, xuất hiện lồi mắt hoặc song thị, phù gai thị hoặc tổn thương mạch máu võng mạc.

Không có sự đồng thuận về vai trò có thể có của giãn tĩnh mạch hoặc viêm tĩnh mạch huyết khối bề mặt trong sự phát triển của thuyên tắc huyết khối.

Mirena® nên được sử dụng thận trọng ở phụ nữ mắc bệnh van tim bẩm sinh hoặc mắc phải, do nguy cơ phát triển viêm nội tâm mạc nhiễm trùng. Khi đặt hoặc tháo vòng tránh thai ở những bệnh nhân này, nên tiến hành điều trị dự phòng kháng khuẩn.

Levonorgestrel ở liều thấp có thể ảnh hưởng đến khả năng dung nạp glucose, và do đó nên kiểm tra thường xuyên nồng độ của nó trong máu ở phụ nữ mắc bệnh tiểu đường sử dụng Mirena®. Tuy nhiên, theo quy định, không cần thay đổi đơn thuốc điều trị ở phụ nữ mắc bệnh tiểu đường sử dụng Mirena®.

Biểu hiện của bệnh đa polyp hoặc ung thư nội mạc tử cung có thể bị che lấp bởi chảy máu bất thường. Trong những trường hợp như vậy, kiểm tra bổ sung là cần thiết để làm rõ chẩn đoán.

Mirena® không phải là phương pháp được lựa chọn đầu tiên cho phụ nữ trẻ, chưa từng mang thai hoặc phụ nữ sau mãn kinh bị teo tử cung nghiêm trọng.

Khi sử dụng đồng thời Mirena® với estrogen trong liệu pháp thay thế hormone, thông tin an toàn quan trọng liên quan đến estrogen cũng cần được tính đến.

Kiểm tra y tế và biện pháp phòng ngừa

Trước khi cài đặt Mirena®, một phụ nữ nên được thông báo về hiệu quả, rủi ro (bao gồm các triệu chứng và dấu hiệu rủi ro được mô tả trong tờ rơi gói) và tác dụng phụ của Mirena®.

Cần tiến hành nghiên cứu các cơ quan vùng chậu và tuyến vú, cũng như nghiên cứu phết tế bào từ cổ tử cung, nếu nghiên cứu chưa được tiến hành trong vòng 3 tháng trước đó. Mang thai và các bệnh lây truyền qua đường tình dục nên được loại trừ, và nhiễm trùng vùng chậu nên được chữa khỏi hoàn toàn.

Xác định vị trí của tử cung và kích thước của khoang của nó. Vị trí chính xác của Mirena® trong đáy tử cung là đặc biệt quan trọng, đảm bảo tác dụng đồng đều của progestogen trên nội mạc tử cung, ngăn chặn việc đẩy vòng tránh thai ra ngoài và tạo điều kiện cho hiệu quả tối đa của nó. Vì vậy, bạn nên cẩn thận làm theo các hướng dẫn để cài đặt Mirena®.

Vì kỹ thuật đặt vòng tránh thai khác nhau trong tử cung là khác nhau, nên cần đặc biệt chú ý đến việc tìm ra kỹ thuật chính xác để đặt một hệ thống cụ thể.

Việc đặt và tháo vòng tránh thai có thể gây đau và chảy máu. Thủ thuật này có thể gây ngất do phản ứng vasovagal hoặc co giật ở bệnh nhân động kinh.

Người phụ nữ nên được kiểm tra lại 4-12 tuần sau khi đặt vòng, và sau đó mỗi năm một lần hoặc thường xuyên hơn nếu có chỉ định lâm sàng.

Không sử dụng Mirena® để tránh thai sau giao hợp.

Trước khi đặt Mirena®, nên loại trừ các quá trình bệnh lý ở nội mạc tử cung, vì chảy máu bất thường và ra máu thường được ghi nhận trong những tháng đầu tiên sử dụng.

Các quá trình bệnh lý ở nội mạc tử cung cũng nên được loại trừ nếu chảy máu xảy ra sau khi bắt đầu ở phụ nữ,

Nếu một phụ nữ tiếp tục sử dụng Mirena® như một phần của liệu pháp thay thế hormone khi không còn nhu cầu tránh thai, nên thực hiện các biện pháp chẩn đoán thích hợp nếu xuất huyết bất thường do sử dụng kéo dài.

thiểu kinh và vô kinh

Thiểu sản và vô kinh ở phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ phát triển dần dần, tương ứng ở khoảng 57% và 16% phụ nữ.

Nếu không có kinh nguyệt trong vòng sáu tuần sau khi bắt đầu kỳ kinh nguyệt cuối cùng, nên loại trừ khả năng mang thai. Không cần lặp lại các xét nghiệm mang thai khi vô kinh trừ khi có các dấu hiệu mang thai khác.

Do tác dụng cục bộ mạnh mẽ của levonorgestrel trên nội mạc tử cung, lớp nội mạc tử cung không phản ứng với estrogen và do đó, sự tăng sinh không phát triển. Thời gian và lượng máu kinh giảm. Khi so sánh phụ nữ với các hình thức chảy máu khác nhau, không có sự khác biệt rõ ràng trong sự phát triển của nang trứng, rụng trứng, cũng như trong việc sản xuất estradiol hoặc progesterone. Ở những phụ nữ có kinh nguyệt đều, lượng máu kinh giảm 62-94% trong ba tháng đầu sử dụng và 71-95% trong sáu tháng đầu sử dụng Mirena®. Lượng máu chảy giảm làm tăng hàm lượng huyết sắc tố.

Khi Mirena® được sử dụng kết hợp với liệu pháp thay thế estrogen vĩnh viễn, hầu hết phụ nữ dần dần bị vô kinh trong năm đầu tiên. Chảy máu bất thường và đốm được ghi nhận khá thường xuyên trong ba tháng đầu sử dụng.

Nhiễm trùng các cơ quan vùng chậu

Ống dẫn hướng giúp bảo vệ Mirena® khỏi bị nhiễm vi sinh vật trong quá trình đặt, và dây dẫn Mirena® được thiết kế đặc biệt để giảm thiểu nguy cơ nhiễm trùng. Kinh nghiệm với vòng tránh thai chứa đồng cho thấy nguy cơ nhiễm trùng vùng chậu cao nhất xảy ra trong tháng đầu tiên sau khi đặt; hơn nữa rủi ro càng giảm. Nguy cơ nhiễm trùng đã được chứng minh là cao hơn ở phụ nữ trẻ hoặc nếu người phụ nữ hoặc bạn tình của cô ấy có nhiều bạn tình. Nhiễm trùng vùng chậu có thể gây hậu quả nghiêm trọng, góp phần làm suy giảm khả năng sinh sản và tăng nguy cơ mang thai ngoài tử cung.

Cũng như các thủ thuật phụ khoa hoặc phẫu thuật khác, nhiễm trùng nghiêm trọng hoặc nhiễm trùng huyết (bao gồm nhiễm trùng liên cầu khuẩn nhóm B) có thể phát triển sau khi đặt vòng tránh thai, mặc dù trong những trường hợp cực kỳ hiếm.

Trong trường hợp viêm nội mạc tử cung tái phát hoặc nhiễm trùng các cơ quan vùng chậu, cũng như nhiễm trùng cấp tính nghiêm trọng hoặc kháng trị trong vài ngày, nên tháo vòng Mirena®.

Người ta đã chứng minh rằng tần suất nhiễm trùng các cơ quan vùng chậu ở phụ nữ sử dụng Mirena® thấp hơn so với sử dụng vòng tránh thai có chứa đồng. Ngay cả trong trường hợp chỉ có một vài triệu chứng cho thấy khả năng nhiễm trùng, việc kiểm tra và theo dõi vi khuẩn học được chỉ định.

trục xuất

Hệ thống này có thể bị trục xuất khỏi khoang tử cung mà người phụ nữ không nhận thấy, điều này dẫn đến việc chấm dứt tác dụng tránh thai. Việc trục xuất một phần có thể làm giảm hiệu quả của Mirena®. Vì Mirena® làm giảm lượng máu kinh nguyệt, nên sự gia tăng của nó có thể cho thấy vòng tránh thai bị đẩy ra ngoài.

Nếu vị trí không chính xác, Mirena® phải được tháo ra. Đồng thời, một hệ thống mới có thể được cài đặt.

Cần phải giải thích cho người phụ nữ cách kiểm tra sợi dây Mirena®.

· Thủng

Thủng hoặc xâm nhập cơ thể hoặc cổ tử cung bằng biện pháp tránh thai trong tử cung có thể xảy ra chủ yếu trong quá trình đặt, có thể được phát hiện sau đó. Một hệ thống được lắp bên ngoài khoang tử cung có thể làm giảm hiệu quả của Mirena®: trong những trường hợp này, hệ thống nên được tháo ra. Phẫu thuật có thể được yêu cầu.

Trong một nghiên cứu đoàn hệ không can thiệp có so sánh lớn trong tương lai ở những người sử dụng DCTC (N=61448 phụ nữ), tỷ lệ thủng là 1,3 (KTC 95%: 1,1–1,6) trên 1000 lần đặt trong toàn bộ đoàn hệ nghiên cứu; 1,4 (KTC 95%: 1,1 - 1,8) trên 1000 lần sử dụng trong đoàn hệ nghiên cứu Mirena® và 1,1 (KTC 95%: 0,7 - 1,6) trên 1000 lần sử dụng trong đoàn hệ nghiên cứu c đồng chứa vòng tránh thai.

Nghiên cứu đã chứng minh rằng cả việc cho con bú tại thời điểm đặt và đặt vòng Mirena cho đến 36 tuần sau khi sinh đều có liên quan đến việc tăng nguy cơ thủng (xem Bảng 1). Các yếu tố rủi ro này không phụ thuộc vào loại vòng tránh thai được sử dụng.

Bảng 1.

Tỷ lệ thủng trên 1000 lần đặt vòng và tỷ lệ nguy cơ phân tầng theo thời gian cho con bú và thời gian sau khi đặt vòng (phụ nữ đã sinh con, toàn bộ nhóm nghiên cứu).

Có thể tăng nguy cơ thủng trong quá trình đặt vòng tránh thai ở những phụ nữ có tử cung ngả sau cố định.

Việc kiểm tra lại sau khi đặt vòng Mirena® nên được thực hiện theo các hướng dẫn được nêu trong phần "Kiểm tra y tế và các biện pháp phòng ngừa". Hướng dẫn đánh giá có thể được cập nhật theo nhu cầu lâm sàng nếu người phụ nữ có các yếu tố nguy cơ thủng.

ung thư vú

Một phân tích tổng hợp của 54 nghiên cứu dịch tễ học đã chứng minh rằng có nguy cơ tương đối tăng nhẹ (RR = 1,24) phát triển ung thư vú được chẩn đoán ở những phụ nữ đang sử dụng thuốc tránh thai kết hợp, chủ yếu là các chế phẩm estrogen-progestogen, tại thời điểm nghiên cứu. Nguy cơ gia tăng dần dần biến mất trong vòng 10 năm sau khi ngừng các loại thuốc này. Do ung thư vú hiếm gặp ở phụ nữ dưới 40 tuổi, nên sự gia tăng số ca chẩn đoán ung thư vú ở phụ nữ hiện đang sử dụng thuốc tránh thai kết hợp hoặc những người mới sử dụng thuốc này là không đáng kể so với nguy cơ chung của việc phát triển bệnh này. dịch bệnh.

Nguy cơ bị ung thư vú được chẩn đoán ở những người sử dụng thuốc tránh thai có chứa progestogen có thể giống như nguy cơ liên quan đến việc sử dụng thuốc tránh thai kết hợp. Tuy nhiên, đối với các chế phẩm chỉ chứa progestogen, những dữ liệu này dựa trên một quần thể nhỏ hơn và do đó ít thuyết phục hơn so với dữ liệu về COC. Một mối quan hệ nhân quả đã không được thiết lập trong các nghiên cứu này.

Nguy cơ gia tăng quan sát được có thể là do chẩn đoán ung thư vú sớm hơn ở phụ nữ sử dụng thuốc tránh thai kết hợp, tác dụng sinh học của thuốc tránh thai kết hợp hoặc kết hợp cả hai yếu tố. Ở những phụ nữ đã sử dụng thuốc tránh thai kết hợp, ung thư vú ít rõ rệt hơn về mặt lâm sàng được phát hiện so với những phụ nữ chưa bao giờ sử dụng chúng.

Nguy cơ phát triển ung thư vú tăng lên ở những phụ nữ mãn kinh sử dụng liệu pháp thay thế hormone toàn thân (thuốc hoặc chế phẩm bôi ngoài da).

Nguy cơ cao hơn khi sử dụng kết hợp estrogen với progestogen so với khi chỉ sử dụng estrogen. Cần nghiên cứu kỹ hướng dẫn sử dụng thuốc estrogen được sử dụng làm liệu pháp.

· Mang thai ngoài tử cung

Khả năng mang thai ngoài tử cung nên được xem xét trong trường hợp đau ở vùng bụng dưới, đặc biệt nếu chúng kết hợp với việc ngừng kinh nguyệt hoặc khi một phụ nữ bị vô kinh bắt đầu chảy máu. Phụ nữ có tiền sử mang thai ngoài tử cung, phẫu thuật ống dẫn trứng hoặc nhiễm trùng vùng chậu có nguy cơ cao mang thai ngoài tử cung.

Nguy cơ tuyệt đối phát triển thai ngoài tử cung ở phụ nữ sử dụng Mirena® là thấp, vì khả năng mang thai ở người dùng Mirena® thường thấp hơn so với phụ nữ không sử dụng bất kỳ biện pháp tránh thai nào.

Trong một nghiên cứu đoàn hệ không can thiệp có so sánh lớn trong tương lai với thời gian theo dõi là 1 năm, tỷ lệ mang thai ngoài tử cung (ngoài tử cung) với Mirena® là 0,02%. Tần suất mang thai ngoài tử cung trong các nghiên cứu lâm sàng với việc sử dụng Mirena® là khoảng 0,1% mỗi năm.

Nguy cơ này thấp hơn so với phụ nữ không sử dụng biện pháp tránh thai nào (0,3%-0,5%/năm). Tuy nhiên, trong thời kỳ mang thai xảy ra trong quá trình sử dụng Mirena®, khả năng mang thai ngoài tử cung tương đối sẽ tăng lên.

mất chủ đề

Nếu không thể tìm thấy các sợi chỉ để loại bỏ trong quá trình kiểm tra ở vùng cổ tử cung, thì phải loại trừ khả năng mang thai.

Các sợi chỉ có thể được kéo vào khoang tử cung hoặc ống cổ tử cung và có thể nhìn thấy lại sau kỳ kinh nguyệt tiếp theo. Nếu loại trừ khả năng mang thai, vị trí của các sợi chỉ thường có thể được xác định bằng cách thăm dò cẩn thận bằng một dụng cụ thích hợp. Nếu không phát hiện được các sợi chỉ, có thể đã có thủng hoặc đẩy vòng tránh thai ra khỏi khoang tử cung. Chẩn đoán siêu âm có thể được sử dụng để xác định vị trí chính xác của hệ thống. Nếu không có sẵn hoặc không thành công, kiểm tra bằng tia X sẽ được sử dụng để xác định vị trí của Mirena®.

u nang buồng trứng

Vì tác dụng tránh thai của Mirena® chủ yếu là do tác dụng tại chỗ của nó, nên phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ thường trải qua các chu kỳ rụng trứng với các nang trứng bị vỡ. Đôi khi sự teo của các nang trứng bị trì hoãn và sự phát triển của chúng có thể tiếp tục. Những nang mở rộng này không thể phân biệt trên lâm sàng với u nang buồng trứng. U nang buồng trứng đã được tìm thấy ở khoảng 7% phụ nữ sử dụng Mirena®. Trong hầu hết các trường hợp, những u nang này không gây ra bất kỳ triệu chứng nào, mặc dù đôi khi chúng đi kèm với đau ở vùng bụng dưới hoặc đau khi quan hệ tình dục.

Trong hầu hết các trường hợp, u nang lớn tự biến mất trong vòng hai đến ba tháng sau khi quan sát. Nếu điều này không xảy ra, nên tiếp tục theo dõi bằng siêu âm, cũng như thực hiện các biện pháp điều trị và chẩn đoán. Trong một số trường hợp hiếm hoi, cần phải dùng đến can thiệp phẫu thuật.

Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú

Thai kỳ

Không nên sử dụng Mirena® trong khi mang thai hoặc nghi ngờ mang thai. Nếu một phụ nữ mang thai trong khi sử dụng Mirena®, nên tháo vòng tránh thai, vì bất kỳ dụng cụ tử cung nào còn sót lại tại chỗ đều làm tăng nguy cơ sảy thai tự nhiên và sinh non. Tháo vòng Mirena® hoặc thăm dò tử cung có thể dẫn đến sảy thai tự nhiên. Nếu không thể loại bỏ cẩn thận biện pháp tránh thai trong tử cung, nên thảo luận về tính khả thi của việc chấm dứt thai kỳ nhân tạo. Nếu một phụ nữ muốn tiếp tục mang thai, bệnh nhân nên được thông báo về những rủi ro và hậu quả có thể xảy ra của việc sinh non đối với em bé. Trong những trường hợp như vậy, quá trình mang thai nên được theo dõi cẩn thận. Thai ngoài tử cung phải được loại trừ. Người phụ nữ nên được khuyên rằng cô ấy nên báo cáo tất cả các triệu chứng gợi ý biến chứng thai kỳ, đặc biệt là đau bụng quặn kèm theo sốt.

Do sử dụng trong tử cung và tác dụng cục bộ của hormone, phải tính đến khả năng tác dụng nam hóa đối với thai nhi. Do hiệu quả tránh thai cao của Mirena®, kinh nghiệm lâm sàng liên quan đến kết quả mang thai khi sử dụng nó còn hạn chế. Tuy nhiên, người phụ nữ nên được thông báo rằng cho đến nay không có bằng chứng về dị tật bẩm sinh do sử dụng Mirena® trong trường hợp tiếp tục mang thai mà không tháo vòng Mirena®.

thời kỳ cho con bú

Liều hàng ngày của levorestrel được giải phóng trong quá trình sử dụng Mirena® và nồng độ của nó trong huyết tương thấp so với các phương pháp tránh thai nội tiết tố khác. Mặc dù vậy, levonorgestrel đã được phát hiện trong sữa mẹ.

Khoảng 0,1% liều levonorgestrel có thể xâm nhập vào cơ thể trẻ sơ sinh trong thời gian cho con bú.

Các biện pháp tránh thai nội tiết không được khuyến cáo là phương pháp "lựa chọn đầu tiên" trong thời gian cho con bú, nhưng các chế phẩm chỉ chứa progestogen được coi là lựa chọn tiếp theo sau các phương pháp không nội tiết tố. Người ta tin rằng việc sử dụng bất kỳ phương pháp nào với proestogen sáu tuần sau khi sinh không ảnh hưởng xấu đến sự tăng trưởng và phát triển của đứa trẻ. Đơn trị liệu bằng progestogen không ảnh hưởng đến số lượng và chất lượng sữa mẹ.

Mirena® được cung cấp cùng với dây dẫn trong gói vô trùng không được mở ra trước khi lắp đặt.

Không khử trùng lại. Chỉ sử dụng một lần. Không sử dụng Mirena® nếu bao bì bên trong bị hỏng hoặc bị mở. Không cài đặt Mirena® sau khi hết tháng và năm ghi trên bao bì.

Trước khi cài đặt, vui lòng đọc thông tin về việc sử dụng Mirena®.

CHUẨN BỊ GIỚI THIỆU

· Tiến hành khám phụ khoa để xác định kích thước và vị trí của tử cung và để loại trừ bất kỳ bằng chứng nào về nhiễm trùng sinh dục cấp tính, mang thai hoặc các chống chỉ định phụ khoa khác đối với việc đặt vòng Mirena®.

· Soi cổ tử cung bằng mỏ vịt và vệ sinh kỹ cổ tử cung, âm đạo bằng dung dịch sát khuẩn phù hợp.
Tiến hành khám phụ khoa để xác định kích thước và vị trí của tử cung và để loại trừ bất kỳ bằng chứng nào về nhiễm trùng sinh dục cấp tính, mang thai hoặc các chống chỉ định phụ khoa khác đối với việc đặt vòng Mirena®.

· Nhận trợ giúp từ trợ lý nếu cần thiết.

Kẹp môi trên của cổ tử cung bằng kẹp. Kéo thẳng ống cổ tử cung bằng lực kéo nhẹ bằng kẹp. Kẹp phải ở vị trí này trong toàn bộ quá trình đặt vòng Mirena để đảm bảo lực kéo nhẹ nhàng của cổ tử cung về phía dụng cụ được đưa vào.

Cẩn thận di chuyển đầu dò tử cung qua khoang đến đáy tử cung, xác định hướng của ống cổ tử cung và độ sâu của khoang tử cung (khoảng cách từ lỗ ngoài đến đáy tử cung), loại trừ vách ngăn trong khoang tử cung , synechia và u xơ dưới niêm mạc. Nếu ống cổ tử cung quá hẹp, nên mở rộng ống cổ tử cung và có thể sử dụng thuốc giảm đau/ phong bế cổ tử cung.

!}

GIỚI THIỆU

1. Mở gói hoàn toàn vô trùng. Sau đó, tất cả các thao tác phải được thực hiện bằng dụng cụ vô trùng và găng tay vô trùng.

2. Di chuyển con trượt về phía trước theo hướng mũi tên đến vị trí xa nhất để rút vòng tránh thai vào ống dẫn hướng.

THÔNG TIN QUAN TRỌNG!

Không di chuyển thanh trượt xuống dưới, vì điều này có thể khiến Mirena® nhả ra sớm. Nếu điều này xảy ra, hệ thống sẽ không thể được đặt lại bên trong dây dẫn.

3. Trong khi giữ thanh trượt ở vị trí xa nhất, đặt cạnh trên của vòng chỉ số theo khoảng cách đầu dò đo được từ lỗ ngoài đến đáy tử cung.
4. Trong khi tiếp tục giữ thanh trượt ở vị trí xa nhất, nhẹ nhàng đẩy dây dẫn qua ống cổ tử cung và vào trong tử cung cho đến khi vòng chỉ cách cổ tử cung khoảng 1,5-2 cm.

THÔNG TIN QUAN TRỌNG!

Không buộc dây dẫn. Nếu cần thiết, mở rộng kênh cổ tử cung.

5. Giữ yên dây dẫn, di chuyển thanh trượt đến điểm đánh dấu để mở vai ngang của Mirena®. Chờ 5-10 giây để vai ngang mở hoàn toàn 6. Đẩy nhẹ dây dẫn vào trong cho đến khi vòng chỉ chạm vào cổ tử cung. Giờ đây, Mirena® sẽ ở vị trí cơ bản.
7. Giữ nguyên dây dẫn ở vị trí cũ, thả vòng Mirena® ra bằng cách di chuyển thanh trượt xuống càng xa càng tốt. Trong khi giữ thanh trượt ở vị trí cũ, hãy cẩn thận tháo dây dẫn bằng cách kéo nó ra. Cắt các sợi chỉ sao cho chiều dài của chúng cách lỗ ngoài của tử cung 2-3 cm.

THÔNG TIN QUAN TRỌNG!

Nếu bạn có bất kỳ nghi ngờ nào về việc hệ thống đã được lắp đặt đúng chưa, hãy kiểm tra vị trí của Mirena®, chẳng hạn như sử dụng siêu âm hoặc, nếu cần, hãy tháo hệ thống và lắp một hệ thống vô trùng mới vào. Loại bỏ hệ thống nếu nó không nằm hoàn toàn trong khoang tử cung. Không được sử dụng lại hệ thống từ xa.

THÁO/THAY MIRENA®

Trước khi tháo/đặt lại Mirena®, vui lòng đọc hướng dẫn sử dụng Mirena®.

Mirena® được tháo ra bằng cách kéo nhẹ các sợi chỉ được giữ bằng kẹp.

Bạn có thể lắp hệ thống Mirena® mới ngay sau khi tháo hệ thống cũ.

hệ thống điều trị trong tử cung 20 mcg/24 giờ: 1 chiếc.Đăng ký. Số: P N014834/01

Nhóm dược lý lâm sàng:

thuốc tránh thai trong tử cung

Hình thức phát hành, thành phần và bao bì

Hệ thống trị liệu trong tử cung (DCTC) với tốc độ giải phóng hoạt chất là 20 μg / 24 giờ bao gồm một lõi đàn hồi nội tiết tố màu trắng hoặc gần như trắng được đặt trên một cơ thể hình chữ T và được bao phủ bởi một màng mờ đục điều chỉnh sự giải phóng levonorgestrel a. Thân chữ T được trang bị một vòng ở một đầu và hai cánh tay ở đầu kia; chủ đề được gắn vào vòng lặp để loại bỏ hệ thống. Vòng tránh thai được đặt trong ống dẫn hướng. Hệ thống và dây dẫn không có tạp chất nhìn thấy được.

Tá dược: dimethicone (chất đàn hồi polydimethylsiloxane) - 52 mg.

1 CÁI. - vỉ vô trùng làm bằng vật liệu TYVEK và polyester (PETG hoặc APET) (1) - hộp bìa cứng.

Mô tả các thành phần hoạt chất của thuốc Mirena ®»

tác dụng dược lý

Mirena ® là một hệ thống điều trị trong tử cung (DCTC) giải phóng levonorgestrel và chủ yếu có tác dụng mang thai tại chỗ. Progestogen (levonorgestrel) được giải phóng trực tiếp vào khoang tử cung, cho phép nó được sử dụng với liều cực thấp hàng ngày. Nồng độ cao của levonorgestrel trong nội mạc tử cung góp phần làm giảm độ nhạy cảm của các thụ thể estrogen và progesterone, làm cho nội mạc tử cung miễn dịch với estradiol và có tác dụng chống tăng sinh mạnh. Khi sử dụng Mirena ®, người ta quan sát thấy những thay đổi về hình thái của nội mạc tử cung và phản ứng cục bộ yếu đối với sự hiện diện của dị vật trong tử cung. Sự dày lên của màng nhầy của ống cổ tử cung ngăn chặn sự xâm nhập của tinh trùng vào tử cung. Mirena ® ngăn chặn sự thụ tinh do ức chế khả năng vận động và chức năng của tinh trùng trong tử cung và ống dẫn trứng. Một số phụ nữ cũng bị ức chế rụng trứng.

Việc sử dụng thuốc Mirena ® trước đây không ảnh hưởng đến chức năng sinh đẻ. Khoảng 80% phụ nữ muốn có con sẽ mang thai trong vòng 12 tháng sau khi tháo vòng tránh thai.

Trong những tháng đầu tiên sử dụng thuốc Mirena ® , do quá trình ức chế sự tăng sinh nội mạc tử cung, có thể có sự gia tăng ban đầu trong việc tiết dịch ra máu từ âm đạo. Sau đó, sự ức chế rõ rệt sự tăng sinh nội mạc tử cung dẫn đến giảm thời gian và lượng máu kinh nguyệt ở phụ nữ sử dụng Mirena ®. Chảy máu ít thường biến thành thiểu kinh hoặc vô kinh. Đồng thời, chức năng buồng trứng và nồng độ estradiol trong huyết tương vẫn bình thường.

Mirena ® có thể được sử dụng thành công để điều trị chứng rong kinh vô căn, tức là rong kinh trong trường hợp không có quá trình tăng sản ở nội mạc tử cung (ung thư nội mạc tử cung, tổn thương di căn của tử cung, nút dưới niêm mạc hoặc kẽ lớn của u xơ tử cung, dẫn đến biến dạng khoang tử cung, adenomyosis), viêm nội mạc tử cung, bệnh ngoài cơ quan sinh dục và các tình trạng kèm theo giảm đông máu nghiêm trọng (ví dụ, bệnh von Willebrand, giảm tiểu cầu nghiêm trọng), các triệu chứng là rong kinh.

Sau 3 tháng sử dụng thuốc Mirena ® , lượng máu mất khi hành kinh ở phụ nữ bị rong kinh giảm 62-94% và 71-95% sau 6 tháng sử dụng. Khi sử dụng thuốc Mirena ® trong hai năm, hiệu quả của ứng dụng
thuốc (giảm mất máu kinh nguyệt) có thể so sánh với các phương pháp điều trị bằng phẫu thuật (cắt bỏ hoặc cắt bỏ nội mạc tử cung). Một phản ứng ít thuận lợi hơn với điều trị có thể xảy ra với chứng rong kinh do u xơ tử cung dưới niêm mạc. Giảm mất máu kinh nguyệt giúp giảm nguy cơ thiếu máu do thiếu sắt. Thuốc Mirena ® làm giảm mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng đau bụng kinh. Hiệu quả của Mirena® trong việc ngăn ngừa tăng sản nội mạc tử cung trong quá trình điều trị bằng estrogen mãn tính cao như nhau đối với cả estrogen dạng uống và dạng thẩm thấu qua da.

chỉ định

- sự ngừa thai;

- rong kinh vô căn;

- ngăn ngừa tăng sản nội mạc tử cung trong liệu pháp thay thế estrogen.

chế độ dùng thuốc

Mirena ® được tiêm vào khoang tử cung. Hiệu quả được duy trì trong 5 năm. Tốc độ phóng thích của levonorgestrel in vivo lúc đầu xấp xỉ 20 μg/ngày và giảm sau 5 năm xuống còn xấp xỉ 10 μg/ngày. Tốc độ giải phóng trung bình của levonorgestrel là khoảng 14 mcg/ngày trong tối đa 5 năm. Mirena có thể được sử dụng ở những phụ nữ được điều trị thay thế hormone kết hợp với các chế phẩm estrogen dạng uống hoặc qua da không chứa progestogen.

Với việc đặt đúng thuốc Mirena ®, được thực hiện theo hướng dẫn sử dụng y tế, chỉ số Pearl (chỉ số phản ánh số lần mang thai ở 100 phụ nữ sử dụng biện pháp tránh thai trong năm) là khoảng 0,2% trong 1 năm. Tỷ lệ tích lũy, phản ánh số lần mang thai ở 100 phụ nữ sử dụng biện pháp tránh thai trong 5 năm, là 0,7%.

Với mục đích tránh thaiPhụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ Mirena ® nên được đặt trong khoang tử cung trong vòng 7 ngày kể từ ngày bắt đầu hành kinh. Có thể thay Mirena ® bằng một vòng tránh thai mới vào bất kỳ ngày nào trong chu kỳ kinh nguyệt. Vòng tránh thai cũng có thể được đặt ngay sau khi phá thai trong ba tháng đầu của thai kỳ.

Sau khi sinh con việc đặt vòng tránh thai nên được tiến hành khi tử cung co lại, nhưng không sớm hơn 6 tuần sau khi sinh. Với quá trình co rút kéo dài, cần loại trừ viêm nội mạc tử cung sau sinh và hoãn quyết định đặt vòng Mirena cho đến khi quá trình co rút hoàn tất. Trong trường hợp gặp khó khăn khi đặt vòng tránh thai và/hoặc đau dữ dội hoặc chảy máu trong hoặc sau thủ thuật, cần tiến hành khám sức khỏe và siêu âm ngay lập tức để loại trừ khả năng thủng .

Để bảo vệ nội mạc tử cung trong thời gian điều trị thay thế estrogen ở phụ nữ bị vô kinh, có thể đặt Mirena ® bất cứ lúc nào; ở những phụ nữ còn kinh nguyệt, việc cài đặt được thực hiện vào những ngày cuối của chu kỳ kinh nguyệt hoặc chảy máu rút.

Mirena không nên được sử dụng để tránh thai sau giao hợp.

Quy tắc sử dụng Hải quân

Mirena ® được cung cấp trong một gói vô trùng, chỉ được mở ra ngay trước khi đặt vòng tránh thai. Asepsis phải được quan sát khi xử lý một hệ thống mở. Nếu khả năng vô trùng của bao bì có dấu hiệu bị xâm phạm, IUD nên được xử lý như rác thải y tế. Bạn cũng nên xử lý vòng tránh thai đã lấy ra khỏi tử cung, vì nó có chứa dư lượng hormone.

Chèn, loại bỏ và thay thế vòng tránh thai

Trước khi cài đặt Người phụ nữ đặt vòng Mirena ® nên được thông báo về hiệu quả, rủi ro và tác dụng phụ của vòng tránh thai này. Cần tiến hành kiểm tra tổng quát và phụ khoa, bao gồm kiểm tra các cơ quan vùng chậu và tuyến vú, cũng như kiểm tra phết tế bào từ cổ tử cung. Cần loại trừ khả năng mang thai và các bệnh lây truyền qua đường tình dục, và các bệnh nhiễm trùng sinh dục nên được chữa khỏi hoàn toàn. Xác định vị trí của tử cung và kích thước của khoang của nó. Đặc biệt quan trọng là vị trí chính xác của thuốc Mirena ® ở đáy tử cung, đảm bảo tác dụng đồng đều của progestogen trên nội mạc tử cung, ngăn chặn việc trục xuất vòng tránh thai và tạo điều kiện cho hiệu quả tối đa của nó. Vì vậy, bạn nên cẩn thận làm theo các hướng dẫn để cài đặt Mirena ®. Vì kỹ thuật đặt vòng tránh thai khác nhau trong tử cung là khác nhau, nên cần đặc biệt chú ý đến việc tìm ra kỹ thuật chính xác để đặt một hệ thống cụ thể.

Người phụ nữ nên được kiểm tra lại 4-12 tuần sau khi đặt vòng, và sau đó mỗi năm một lần hoặc thường xuyên hơn nếu có chỉ định lâm sàng.

Trước khi cài đặt thuốc Mirena ®, nên loại trừ các quá trình bệnh lý ở nội mạc tử cung, vì chảy máu / đốm bất thường thường được ghi nhận trong những tháng đầu tiên sử dụng. Ngoài ra, nên loại trừ các quá trình bệnh lý ở nội mạc tử cung nếu chảy máu xảy ra sau khi bắt đầu liệu pháp thay thế estrogen ở một phụ nữ tiếp tục sử dụng Mirena ®, loại đã được thiết lập trước đó để tránh thai. Các biện pháp chẩn đoán thích hợp cũng nên được thực hiện khi chảy máu bất thường phát triển trong quá trình điều trị lâu dài.

Chuẩn bị Mirena ® xóa bỏ bằng cách nhẹ nhàng kéo các sợi chỉ được giữ bằng kẹp. Nếu không nhìn thấy các sợi chỉ và hệ thống nằm trong khoang tử cung, nó có thể được lấy ra bằng móc kéo để tháo vòng tránh thai. Điều này có thể yêu cầu mở rộng kênh cổ tử cung.

Hệ thống nên được gỡ bỏ 5 năm sau khi cài đặt. Nếu một phụ nữ muốn tiếp tục sử dụng cùng một phương pháp, một hệ thống mới có thể được cài đặt ngay sau khi loại bỏ hệ thống trước đó.

Nếu cần có biện pháp tránh thai tiếp theo, ở phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, việc tháo vòng tránh thai nên được thực hiện trong thời kỳ kinh nguyệt, với điều kiện là chu kỳ kinh nguyệt được duy trì. Nếu một hệ thống bị tháo ra vào giữa chu kỳ và một phụ nữ đã có quan hệ tình dục trong tuần trước đó, thì cô ấy có nguy cơ mang thai, trừ khi hệ thống mới được lắp ngay sau khi hệ thống cũ được tháo ra.

Việc đặt và tháo vòng tránh thai có thể đi kèm với một số cơn đau và chảy máu. Thủ thuật này có thể gây ngất do phản ứng vasovagal hoặc co giật ở bệnh nhân động kinh.

Sau khi loại bỏ thuốc Mirena ®, hệ thống nên được kiểm tra tính toàn vẹn. Trong trường hợp gặp khó khăn trong việc tháo vòng tránh thai, người ta đã ghi nhận các trường hợp cá biệt trượt lõi đàn hồi nội tiết tố trên các nhánh ngang của cơ thể hình chữ T, do đó chúng bị ẩn bên trong lõi. Sau khi xác nhận được tính toàn vẹn của vòng tránh thai, tình trạng này không cần can thiệp thêm. Bộ hạn chế trên các nhánh ngang thường ngăn lõi tách hoàn toàn khỏi thân chữ T.

Hướng dẫn đặt vòng tránh thai

Nó chỉ được cài đặt bởi bác sĩ sử dụng dụng cụ vô trùng.

Mirena ® được cung cấp cùng với một dây dẫn trong một gói vô trùng không được mở ra trước khi lắp đặt.

Không khử trùng lại. Chỉ sử dụng một lần. Không sử dụng Mirena ® nếu bao bì bên trong bị hỏng hoặc bị hở. Không cài đặt Mirena ® sau khi hết tháng và năm được ghi trên bao bì.

Trước khi cài đặt, bạn nên đọc thông tin về việc sử dụng Mirena ®.

Chuẩn bị cho phần giới thiệu

1. Tiến hành khám phụ khoa để xác định kích thước và vị trí của tử cung và để loại trừ bất kỳ dấu hiệu nào của nhiễm trùng sinh dục cấp tính, mang thai hoặc các chống chỉ định phụ khoa khác đối với việc đặt vòng Mirena ®.

2. Soi cổ tử cung bằng mỏ vịt và làm sạch hoàn toàn cổ tử cung, âm đạo bằng dung dịch sát khuẩn phù hợp.

3. Nếu cần thiết, hãy sử dụng sự trợ giúp của trợ lý.

4. Kẹp môi trên của cổ tử cung bằng kẹp. Kéo thẳng ống cổ tử cung bằng lực kéo nhẹ bằng kẹp. Kẹp phải ở vị trí này trong suốt thời gian đặt vòng Mirena ® để đảm bảo lực kéo nhẹ nhàng của cổ tử cung về phía dụng cụ được đưa vào.

5. Cẩn thận di chuyển đầu dò tử cung qua khoang đến đáy tử cung, xác định hướng của ống cổ tử cung và độ sâu của khoang tử cung (khoảng cách từ lỗ ngoài đến đáy tử cung), loại trừ vách ngăn trong khoang tử cung, synechia và u xơ dưới niêm mạc. Nếu ống cổ tử cung quá hẹp, nên mở rộng ống cổ tử cung và có thể sử dụng thuốc giảm đau/phong bế cổ tử cung.

Giới thiệu

1. Mở gói tiệt trùng. Sau đó, tất cả các thao tác phải được thực hiện bằng dụng cụ vô trùng và găng tay vô trùng.

2. Di chuyển con trượt về phía trước theo hướng đến vị trí xa nhất để đưa vòng tránh thai vào trong ống dẫn hướng.

Không di chuyển thanh trượt xuống dưới vì điều này có thể dẫn đến việc giải phóng Mirena ® sớm. Nếu điều này xảy ra, hệ thống sẽ không thể được đặt lại bên trong dây dẫn.

3. Trong khi giữ thanh trượt ở vị trí xa nhất, đặt cạnh trên của vòng chỉ số theo khoảng cách đầu dò đo được từ lỗ ngoài đến đáy tử cung.

4. Trong khi tiếp tục giữ thanh trượt ở vị trí xa nhất, nhẹ nhàng đẩy dây dẫn qua ống cổ tử cung và vào trong tử cung cho đến khi vòng chỉ cách cổ tử cung khoảng 1,5-2 cm.

Không buộc dây dẫn. Nếu cần thiết, mở rộng kênh cổ tử cung.

5. Giữ cố định dây dẫn, di chuyển thanh trượt đến điểm đánh dấu để mở vai ngang của dụng cụ chuẩn bị Mirena ®. Đợi 5-10 giây cho đến khi thanh treo ngang được mở hoàn toàn.

6. Đẩy nhẹ dây dẫn vào trong cho đến khi vòng chỉ tiếp xúc với cổ tử cung. Giờ đây, Mirena ® sẽ ở vị trí cơ bản.

7. Giữ nguyên dây dẫn ở vị trí cũ, thả vòng Mirena ® ra bằng cách di chuyển thanh trượt xuống càng xa càng tốt. Trong khi giữ thanh trượt ở vị trí cũ, hãy cẩn thận tháo dây dẫn bằng cách kéo nó ra. Cắt các sợi chỉ sao cho chiều dài của chúng cách lỗ ngoài của tử cung 2-3 cm.

Nếu bạn có bất kỳ nghi ngờ nào về việc hệ thống đã được lắp đặt chính xác hay chưa, hãy kiểm tra vị trí của dụng cụ chuẩn bị Mirena ®, chẳng hạn như sử dụng siêu âm hoặc, nếu cần, hãy tháo hệ thống và lắp một hệ thống vô trùng mới vào. Loại bỏ hệ thống nếu nó không nằm hoàn toàn trong khoang tử cung. Không được sử dụng lại hệ thống từ xa.

Tháo/thay Mirena ®

Trước khi tháo/đặt lại Mirena ® , bạn nên đọc hướng dẫn sử dụng Mirena ® .

Dụng cụ chuẩn bị Mirena ® được lấy ra bằng cách kéo nhẹ các sợi chỉ được giữ bằng kẹp.

Bác sĩ có thể lắp hệ thống Mirena ® mới ngay sau khi tháo hệ thống cũ.

Tác dụng phụ

Ở hầu hết phụ nữ, sau khi đặt thuốc Mirena ®, có sự thay đổi về bản chất của chảy máu theo chu kỳ. TẠI
trong 90 ngày đầu tiên sử dụng Mirena ®, 22% phụ nữ ghi nhận thời gian chảy máu tăng lên và 67% phụ nữ thấy chảy máu bất thường, tần suất của các hiện tượng này giảm xuống lần lượt là 3% và 19%, vào cuối năm đầu tiên sử dụng. Đồng thời, vô kinh phát triển ở 0% và chảy máu hiếm gặp ở 11% bệnh nhân trong 90 ngày đầu sử dụng. Vào cuối năm đầu tiên sử dụng, tần suất của các hiện tượng này tăng lên lần lượt là 16% và 57%.

Khi sử dụng thuốc Mirena ® kết hợp với liệu pháp thay thế estrogen dài hạn, ở hầu hết phụ nữ trong năm đầu tiên sử dụng, chảy máu theo chu kỳ sẽ dần dần ngừng lại.

Sau đây là dữ liệu về tỷ lệ phản ứng có hại của thuốc đã được báo cáo khi sử dụng Mirena ®. Theo tần suất xuất hiện, phản ứng có hại (HP) được chia thành rất thường xuyên (≥1/10), thường xuyên (từ ≥1/100 đến< 1/10), нечастые (от ≥1/1000 до < 1/100), редкие (от ≥1/10 000 до < 1/1000) и с неизвестной частотой. HP представлены по классам системы органов согласно MedDRA . Данные по частоте отражают приблизительную частоту возникновения HP, зарегистрированных в ходе клинических исследований препарата Мирена ® по показаниям "Контрацепция" и "Идиопатическая меноррагия" с участием 5091 женщин.

HP, đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng của thuốc Mirena ® cho chỉ định "Phòng ngừa tăng sản nội mạc tử cung trong liệu pháp thay thế estrogen" (liên quan đến 514 phụ nữ), được quan sát với cùng tần suất, ngoại trừ các trường hợp được chỉ định bởi chú thích (*, ** ).

Từ hệ thống miễn dịch: tần suất không rõ - quá mẫn cảm với thuốc hoặc các thành phần của thuốc, bao gồm phát ban, mày đay và phù mạch.

Rối loạn tâm thần: thường - tâm trạng u uất, trầm cảm.

Từ hệ thống thần kinh: rất thường xuyên - nhức đầu; thường đau nửa đầu.

Từ hệ thống tiêu hóa: rất thường xuyên - đau bụng / đau ở vùng xương chậu; thường - buồn nôn.

Từ da và mô dưới da: thường - mụn trứng cá, rậm lông; không thường xuyên - rụng tóc.

Từ hệ thống cơ xương: thường xuyên - đau lưng**.

Từ hệ thống sinh sản và tuyến vú: rất thường xuyên - thay đổi lượng máu mất, bao gồm tăng và giảm cường độ chảy máu, đốm, thiểu kinh, vô kinh, viêm âm hộ, tiết dịch từ đường sinh dục *; thường - nhiễm trùng các cơ quan vùng chậu, đau bụng kinh, đau tuyến vú **, trục xuất vòng tránh thai (toàn bộ hoặc một phần), u nang buồng trứng; hiếm khi - thủng tử cung.

Từ phía hệ thống tim mạch: tần suất không rõ - tăng huyết áp.

* "thường xuyên" cho chỉ định "Phòng ngừa tăng sản nội mạc tử cung trong liệu pháp thay thế estrogen."

** "Rất thường gặp" đối với chỉ định "Phòng ngừa tăng sản nội mạc tử cung trong liệu pháp thay thế estrogen".

Thuật ngữ MedDRA được sử dụng trong hầu hết các trường hợp để mô tả các phản ứng nhất định, từ đồng nghĩa của chúng và các điều kiện liên quan.

thông tin thêm

Nếu một phụ nữ đã sử dụng thuốc Mirena ® đã được thiết lập có thai, thì nguy cơ mang thai ngoài tử cung tương đối sẽ tăng lên.

Đối tác có thể cảm thấy các sợi chỉ trong khi giao hợp.

Nguy cơ ung thư vú khi sử dụng Mirena ® cho chỉ định "Phòng ngừa tăng sản
của nội mạc tử cung trong liệu pháp thay thế estrogen" vẫn chưa được biết. Các trường hợp ung thư vú đã được báo cáo (không rõ tần suất).

Các HP sau đây đã được báo cáo liên quan đến việc đặt hoặc tháo Mirena ® : đau trong khi làm thủ thuật, chảy máu trong khi làm thủ thuật, phản ứng phế vị liên quan đến việc đặt, kèm theo chóng mặt hoặc ngất xỉu. Thủ tục này có thể gây ra một cơn động kinh ở những bệnh nhân bị động kinh.

sự nhiễm trùng

Các trường hợp nhiễm trùng huyết (bao gồm cả nhiễm trùng liên cầu nhóm A) đã được báo cáo sau khi đặt vòng tránh thai.

Chống chỉ định

- mang thai hoặc nghi ngờ về nó;

- các bệnh viêm của các cơ quan vùng chậu (bao gồm cả tái phát);

- nhiễm trùng đường tiết niệu dưới;

- khối u ác tính của tử cung hoặc cổ tử cung;

- viêm nội mạc tử cung sau sinh;

- phá thai nhiễm trùng trong vòng ba tháng qua;

- viêm cổ tử cung;

- loạn sản cổ tử cung;

- chảy máu tử cung bệnh lý không rõ nguyên nhân;

- khối u phụ thuộc progestogen, bao gồm. ung thư tuyến vú;

- các bệnh kèm theo tăng tính nhạy cảm với nhiễm trùng;

- dị tật bẩm sinh và mắc phải của tử cung, bao gồm. u xơ dẫn đến biến dạng khoang tử cung;

- bệnh gan cấp tính, khối u gan;

- Quá mẫn với các thành phần của thuốc.

Mang thai và cho con bú

Việc sử dụng thuốc Mirena ® bị chống chỉ định trong thai kỳ hoặc nghi ngờ về nó. Nếu phụ nữ mang thai trong quá trình sử dụng thuốc Mirena ®, nên tháo vòng tránh thai, bởi vì. bất kỳ vòng tránh thai nào còn sót lại tại chỗ đều làm tăng nguy cơ sảy thai tự nhiên và sinh non. Tháo vòng Mirena ® hoặc thăm dò tử cung có thể dẫn đến sảy thai tự nhiên. Nếu không thể loại bỏ cẩn thận biện pháp tránh thai trong tử cung, nên thảo luận về phá thai nội khoa. Nếu một phụ nữ muốn tiếp tục mang thai và không thể tháo vòng tránh thai, bệnh nhân nên được thông báo về những rủi ro và hậu quả có thể xảy ra của việc sinh non đối với em bé. Trong những trường hợp như vậy, quá trình mang thai nên được theo dõi cẩn thận. Thai ngoài tử cung phải được loại trừ.

Người phụ nữ nên được khuyên rằng cô ấy nên báo cáo tất cả các triệu chứng gợi ý biến chứng thai kỳ, đặc biệt là đau bụng quặn kèm theo sốt.

Do sử dụng trong tử cung và tác dụng cục bộ của hormone, phải tính đến khả năng tác dụng nam hóa đối với thai nhi. Do hiệu quả tránh thai cao của Mirena ®, kinh nghiệm lâm sàng liên quan đến kết quả mang thai khi sử dụng nó còn hạn chế. Tuy nhiên, người phụ nữ nên được thông báo rằng tại thời điểm này, không có bằng chứng về tác động bẩm sinh do sử dụng Mirena ® trong trường hợp tiếp tục mang thai cho đến khi sinh mà không tháo vòng tránh thai.

Khoảng 0,1% liều levonorgestrel có thể xâm nhập vào cơ thể trẻ trong thời kỳ cho con bú. Tuy nhiên, không có khả năng nó gây rủi ro cho đứa trẻ ở liều lượng được giải phóng vào khoang tử cung sau khi đặt vòng Mirena ®.

Người ta tin rằng việc sử dụng thuốc Mirena ® 6 tuần sau khi sinh không có tác động có hại đến sự tăng trưởng và phát triển của đứa trẻ. Đơn trị liệu bằng cử chỉ không ảnh hưởng đến số lượng và chất lượng sữa mẹ. Các trường hợp chảy máu tử cung hiếm gặp đã được báo cáo ở phụ nữ sử dụng Mirena ® trong thời kỳ cho con bú.

khả năng sinh sản

Sau khi loại bỏ thuốc Mirena ® ở phụ nữ, khả năng sinh sản được phục hồi.

Đơn xin vi phạm chức năng gan

Chống chỉ định trong các bệnh gan cấp tính, u gan.

hướng dẫn đặc biệt

Mirena ® nên được sử dụng thận trọng ở phụ nữ mắc bệnh van tim bẩm sinh hoặc mắc phải, lưu ý đến nguy cơ viêm nội tâm mạc nhiễm trùng. Khi đặt hoặc tháo vòng tránh thai, những bệnh nhân này nên được dùng kháng sinh để dự phòng.

Levonorgestrel ở liều thấp có thể ảnh hưởng đến dung nạp glucose, do đó nồng độ trong huyết tương của nó nên được kiểm tra thường xuyên ở phụ nữ bị đái tháo đường và sử dụng Mirena ®. Tuy nhiên, theo quy định, không cần thay đổi đơn thuốc điều trị ở phụ nữ mắc bệnh tiểu đường sử dụng Mirena ®.

Một số biểu hiện của polyp hoặc ung thư nội mạc tử cung có thể bị che lấp bởi chảy máu bất thường. Trong những trường hợp như vậy, kiểm tra bổ sung là cần thiết để làm rõ chẩn đoán. Mirena ® không phải là loại thuốc được lựa chọn đầu tiên cho phụ nữ trẻ chưa từng mang thai hoặc phụ nữ sau mãn kinh bị teo tử cung nghiêm trọng.

Dữ liệu hiện có cho thấy việc sử dụng thuốc Mirena ® không làm tăng nguy cơ phát triển ung thư vú ở phụ nữ mãn kinh dưới 50 tuổi. Do dữ liệu hạn chế thu được trong quá trình nghiên cứu thuốc Mirena ® cho chỉ định "Phòng ngừa tăng sản nội mạc tử cung trong liệu pháp thay thế estrogen", nguy cơ ung thư vú khi sử dụng Mirena ® cho chỉ định này không thể được xác nhận hoặc bác bỏ.

thiểu kinh và vô kinh

Thiểu kinh và vô kinh ở phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ phát triển dần dần, trong khoảng 57% và 16% trường hợp vào cuối năm đầu tiên sử dụng Mirena ®, tương ứng. Nếu không có kinh nguyệt trong vòng sáu tuần sau khi bắt đầu kỳ kinh nguyệt cuối cùng, nên loại trừ khả năng mang thai. Lặp lại các xét nghiệm mang thai khi vô kinh là không cần thiết trừ khi có các dấu hiệu mang thai khác.

Khi Mirena® được sử dụng kết hợp với liệu pháp thay thế estrogen vĩnh viễn, hầu hết phụ nữ dần dần bị vô kinh trong năm đầu tiên.

Nhiễm trùng vùng chậu

Dây dẫn giúp bảo vệ Mirena® khỏi bị nhiễm vi sinh vật trong quá trình đặt và thiết bị tiêm Mirena® được thiết kế đặc biệt để giảm thiểu nguy cơ nhiễm trùng. Người ta đã xác định rằng sự hiện diện của nhiều bạn tình là một yếu tố nguy cơ gây nhiễm trùng các cơ quan vùng chậu. Nhiễm trùng vùng chậu có thể gây ra những hậu quả nghiêm trọng: chúng có thể làm giảm khả năng sinh sản và tăng nguy cơ mang thai ngoài tử cung.

Cũng như các thủ thuật phụ khoa hoặc phẫu thuật khác, nhiễm trùng nặng hoặc nhiễm trùng huyết (bao gồm nhiễm trùng liên cầu khuẩn nhóm A) có thể phát triển sau khi đặt vòng tránh thai, mặc dù trường hợp này cực kỳ hiếm. Với viêm nội mạc tử cung hoặc nhiễm trùng vùng chậu tái phát, cũng như nhiễm trùng nặng hoặc cấp tính không thể điều trị trong vài ngày, nên tháo vòng Mirena ®. Ngay cả trong trường hợp chỉ có một vài triệu chứng cho thấy khả năng nhiễm trùng, việc kiểm tra và theo dõi vi khuẩn học được chỉ định.

trục xuất

Các dấu hiệu có thể có của việc tháo một phần hoặc toàn bộ vòng tránh thai là chảy máu và đau. Tuy nhiên, sự sa xuống của vòng tránh thai có thể xảy ra mà người phụ nữ không chú ý, dẫn đến việc chấm dứt hành động tránh thai. Việc trục xuất một phần có thể làm giảm hiệu quả của Mirena ® .

Vì thuốc Mirena ® làm giảm mất máu kinh nguyệt, nên sự gia tăng của nó có thể cho thấy vòng tránh thai bị trục xuất.

Nếu vị trí trong khoang tử cung không chính xác, vòng tránh thai phải được loại bỏ. Đồng thời, một hệ thống mới có thể được cài đặt.

Cần phải giải thích cho người phụ nữ cách kiểm tra các sợi chỉ của Mirena®.

Thủng và thâm nhập

Rất hiếm khi xảy ra tình trạng thủng hoặc xuyên thủng cơ thể hoặc cổ tử cung của Vòng tránh thai, chủ yếu là trong quá trình đặt và có thể làm giảm hiệu quả của Mirena ® . Trong những trường hợp này, hệ thống nên được gỡ bỏ. Có thể tăng nguy cơ thủng khi đặt vòng tránh thai sau khi sinh con, trong thời kỳ cho con bú và ở những phụ nữ có tử cung nghiêng cố định.

Mang thai ngoài tử cung

Phụ nữ có tiền sử mang thai ngoài tử cung, phẫu thuật ống dẫn trứng hoặc nhiễm trùng vùng chậu có nguy cơ mang thai ngoài tử cung cao hơn. Khả năng mang thai ngoài tử cung nên được xem xét trong trường hợp đau bụng dưới, đặc biệt nếu nó kết hợp với việc ngừng kinh nguyệt hoặc khi một phụ nữ bị vô kinh bắt đầu chảy máu. Tần suất mang thai ngoài tử cung khi sử dụng Mirena ® là khoảng 0,1% mỗi năm. Nguy cơ mang thai ngoài tử cung tuyệt đối ở phụ nữ sử dụng Mirena ® là thấp. Tuy nhiên, nếu một phụ nữ sử dụng thuốc Mirena ® đã được thiết lập có thai, thì khả năng mang thai ngoài tử cung tương đối cao hơn.

Mất chủ đề

Nếu trong quá trình khám phụ khoa, không tìm thấy sợi chỉ để tháo vòng tránh thai ở vùng cổ tử cung thì phải loại trừ khả năng mang thai. Các sợi chỉ có thể được kéo vào khoang tử cung hoặc ống cổ tử cung và có thể nhìn thấy lại sau kỳ kinh nguyệt tiếp theo. Nếu loại trừ khả năng mang thai, vị trí của các sợi chỉ thường có thể được xác định bằng cách thăm dò cẩn thận bằng một dụng cụ thích hợp. Nếu không thể phát hiện thấy các sợi chỉ, có thể vòng tránh thai đã bị đẩy ra khỏi khoang tử cung. Kiểm tra siêu âm (siêu âm) có thể được sử dụng để xác định vị trí chính xác của hệ thống. Trong trường hợp không có sẵn hoặc thất bại, kiểm tra bằng tia X được sử dụng để xác định vị trí của thuốc Mirena ®.

u nang buồng trứng

Do tác dụng tránh thai của thuốc Mirena ® chủ yếu là do tác dụng tại chỗ nên phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ thường trải qua chu kỳ rụng trứng với sự vỡ nang trứng. Đôi khi sự teo của các nang trứng bị trì hoãn và sự phát triển của chúng có thể tiếp tục. Những nang mở rộng này không thể phân biệt trên lâm sàng với u nang buồng trứng. U nang buồng trứng đã được báo cáo là phản ứng bất lợi ở khoảng 7% phụ nữ sử dụng Mirena ®. Trong hầu hết các trường hợp, những nang này không gây ra bất kỳ triệu chứng nào, mặc dù đôi khi chúng đi kèm với đau ở vùng bụng dưới hoặc đau khi giao hợp. Theo nguyên tắc, u nang buồng trứng tự biến mất trong vòng hai đến ba tháng sau khi quan sát. Nếu điều này không xảy ra, nên tiếp tục theo dõi bằng siêu âm, cũng như thực hiện các biện pháp điều trị và chẩn đoán. Trong một số trường hợp hiếm hoi, cần phải dùng đến can thiệp phẫu thuật.

Ảnh hưởng đến khả năng điều khiển phương tiện và cơ chế điều khiển

Không quan sát.

quá liều

Với phương pháp áp dụng này, quá liều là không thể.

tương tác thuốc

Điều khoản phân phối từ các hiệu thuốc

Thuốc được phân phối theo toa.

Điều khoản và điều kiện lưu trữ

Thuốc nên được bảo quản ngoài tầm với của trẻ em, tránh ánh sáng ở nhiệt độ không quá 30°C. Thời hạn sử dụng - 3 năm.

tương tác thuốc

Có thể tăng chuyển hóa cử chỉ khi sử dụng đồng thời các chất gây cảm ứng enzym, đặc biệt là các isoenzym của hệ thống cytochrom P450 liên quan đến chuyển hóa thuốc, chẳng hạn như thuốc chống co giật (ví dụ phenobarbital, phenytoin, carbamazepine) và các thuốc chống co giật. điều trị nhiễm trùng (ví dụ, rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz). Tác dụng của những loại thuốc này đối với hiệu quả của thuốc Mirena ® vẫn chưa được biết, nhưng người ta cho rằng nó không đáng kể, vì Mirena ® chủ yếu có tác dụng cục bộ.

Hướng dẫn sử dụng y tế

sản phẩm y học

Mirena ®

Tên thương mại

Tên không độc quyền quốc tế

Levonorgestrel

dạng bào chế

Hệ thống tử cung, 20 mcg / 24 giờ

Thành phần

Một hệ thống tử cung chứa

hoạt chất - levonorgestrel 52,0 mg

tá dược - chất đàn hồi polymethylsiloxan 52,0 mg

Sự miêu tả

Hệ thống trong tử cung bao gồm một bình chứa thuốc màu trắng hoặc trắng nhạt được gắn trên thân hình chữ T bằng polyetylen. Kho chứa thuốc bao gồm 50% levonorgestrel có lỗi ở lõi và

Chất đàn hồi 50% polydimethylsiloxane được phủ một lớp màng polydimethylsiloxane. Thân chữ T có một vòng ở một đầu và hai tay ở đầu kia. Chủ đề được gắn vào vòng lặp để loại bỏ hệ thống. Bề mặt của hệ thống không có tạp chất nhìn thấy được.

Nhóm dược lý

Các loại thuốc khác để điều trị các bệnh phụ khoa. Thuốc tránh thai dùng ngoài.

Cuộn dây nhựa có proestogen

Mã ATX G02BA03

Đặc tính dược lý

dược động học

Thành phần hoạt động của Mirena ® là levonorgestrel, được giải phóng trực tiếp vào khoang tử cung.

Lượng giải phóng levonorgestrel ban đầu vào khoang tử cung sau khi đặt vòng Mirena ® là 20 mcg mỗi ngày và 5 năm sau khi đặt hệ thống là 10 mcg mỗi ngày.

hấp thụ

Theo các nghiên cứu về nồng độ trong huyết thanh, việc giải phóng levonorgestrel vào khoang tử cung bắt đầu ngay sau khi đặt Mirena ®. Mức độ tiếp xúc cục bộ cao của thuốc trong khoang tử cung, cần thiết cho tác dụng cục bộ của Mirena ® trên nội mạc tử cung, tạo ra một gradient nồng độ cao theo hướng từ nội mạc tử cung đến nội mạc tử cung (nồng độ của levonorgestrel trong nội mạc tử cung vượt quá nồng độ của nó). nồng độ trong nội mạc tử cung hơn 100 lần) và nồng độ levonorgestrel thấp trong huyết thanh (nồng độ của levonorgestrel trong nội mạc tử cung vượt quá nồng độ của nó trong huyết thanh hơn 1000 lần).

Phân bổ

Levonorgestrel liên kết không đặc hiệu với albumin huyết thanh và đặc hiệu với globulin gắn steroid sinh dục (SHBG). Khoảng 1-2% levonorgestrel trong huyết thanh ở dạng tự do, trong khi 42-62% liên quan đến SHPS. Trong quá trình sử dụng Mirena ®, nồng độ SHBG giảm. Theo đó, trong quá trình điều trị, tỷ lệ levonorgestrel liên quan đến SHBG giảm và tỷ lệ tự do tăng lên. Thể tích phân bố biểu kiến ​​của levonorgestrel là khoảng 106 lít.

Levonorgestrel được phát hiện trong huyết tương một giờ sau khi đặt vòng Mirena ® . Nồng độ tối đa đạt được trong vòng 2 tuần sau khi cài đặt. Theo tốc độ giải phóng giảm dần, nồng độ trung bình trong huyết thanh của levonorgestrel ở phụ nữ trong độ tuổi sinh sản có trọng lượng cơ thể trên 55 kg giảm từ 206 pg / ml (phân vị thứ 25 - 75: 151 pg / ml - 264 pg / ml), được xác định sau 6 tháng, lên 194 pg/ml (146 pg/ml - 266 pg/ml) sau 12 tháng và lên 131 pg/ml (113 pg/ml - 161 pg/ml) sau 60 tháng.

Người ta đã chứng minh rằng trọng lượng cơ thể và nồng độ SHBG có ảnh hưởng đến nồng độ levonorgestrel trong huyết tương, ví dụ, trọng lượng cơ thể thấp và / hoặc mức SHBG cao làm tăng nồng độ levonorgestrel trong huyết tương. Ở phụ nữ trong độ tuổi sinh sản có trọng lượng cơ thể thấp (từ 37 kg đến 55 kg), nồng độ trung bình của levonorgestrel cao hơn 1,5 lần.

Ở phụ nữ sau mãn kinh sử dụng Mirena kết hợp với liệu pháp estrogen ngoài đường uống, nồng độ trung bình trong huyết thanh của levonorgestrel giảm từ 257 pg/ml (phân vị thứ 25 - 75: 186 pg/ml - 326 pg/ml), được xác định sau 12 tháng, tối đa 149 pg/ml (122 pg/ml - 180 pg/ml) sau 60 tháng. Khi sử dụng Mirena ® đồng thời với liệu pháp estrogen đường uống, nồng độ levonorgestrel trong huyết thanh, được xác định sau 12 tháng, tăng lên khoảng 478 pg / ml (phân vị thứ 25 - 75: 341 pg / ml - 655 pg / ml), trong đó là do cảm ứng tổng hợp SHBG bởi estrogen đường uống.

biến đổi sinh học

Levonorgestrel phần lớn được chuyển hóa. Các chất chuyển hóa chính trong huyết tương là dạng không liên hợp và liên hợp của 3a, 5b-tetrahydrolevonorgestrel. Dựa trên kết quả của các nghiên cứu in vitro và in vivo, isoenzyme chính tham gia vào quá trình chuyển hóa levonorgestrel là CYP3A4. Các isoenzym CYP2E1, CYP2C19 và CYP2C9 cũng có thể tham gia vào quá trình chuyển hóa levonorgestrel, nhưng ở mức độ thấp hơn.

Loại bỏ

Tốc độ thanh thải huyết thanh của levonorgestrel là khoảng 1,0 ml/phút/kg. Một phần nhỏ của levonorgestrel được bài tiết dưới dạng không thay đổi. Các chất chuyển hóa được bài tiết qua nước tiểu và phân theo tỷ lệ xấp xỉ 1:1. Thời gian bán thải, chủ yếu của các chất chuyển hóa, là khoảng 24 giờ.

Dược động học của levonorgestrel phụ thuộc vào nồng độ SHBG, nồng độ này bị ảnh hưởng bởi estrogen và androgen. Khi sử dụng Mirena ®, chỉ số SHBG giảm 30%, dẫn đến giảm nồng độ levonorgestrel trong huyết thanh, cho thấy bản chất phi tuyến tính của dược động học của levonorgestrel theo thời gian. Tuy nhiên, dự kiến ​​sẽ không có ảnh hưởng đến hiệu quả, chủ yếu do tác dụng cục bộ của Mirena ® .

dược lực học

Levonorgestrel là một progestogen được sử dụng trong phụ khoa như một thành phần progestogen trong thuốc tránh thai, trong liệu pháp thay thế hormone, một mình trong thuốc tránh thai chỉ có progestogen và trong cấy ghép dưới da. Levonorgestrel cũng có thể được tiêm vào tử cung bằng hệ thống đặt trong tử cung. Điều này cho phép sử dụng liều rất thấp của thuốc, vì hormone được giải phóng trực tiếp vào cơ quan đích.

Mirena ® chủ yếu có tác dụng mang thai cục bộ trong khoang tử cung. Nồng độ cao của levonorgestrel trong nội mạc tử cung góp phần làm giảm độ nhạy cảm của các thụ thể estrogen và progesterone, làm cho nội mạc tử cung miễn dịch với estradiol và có tác dụng chống tăng sinh mạnh. Khi sử dụng Mirena ®, người ta quan sát thấy những thay đổi về hình thái của nội mạc tử cung và phản ứng cục bộ yếu đối với sự hiện diện của dị vật trong tử cung. Sự dày lên của màng nhầy của ống cổ tử cung ngăn chặn sự xâm nhập của tinh trùng vào tử cung. Môi trường tại chỗ của tử cung và ống dẫn trứng ức chế khả năng vận động và chức năng của tinh trùng, ngăn cản quá trình thụ tinh. Một số phụ nữ bị ức chế rụng trứng.

Nghiên cứu về hiệu quả tránh thai của Mirena ® được thực hiện trong 5 nghiên cứu lâm sàng lớn với 3.330 phụ nữ.

Tỷ lệ “lỗi phương pháp” (chỉ số ngọc trai - chỉ số phản ánh số lần có thai trên 100 phụ nữ sử dụng biện pháp tránh thai trong năm) là khoảng 0,2% trong 1 năm. Tỷ lệ tích lũy, phản ánh số lần mang thai ở 100 phụ nữ sử dụng biện pháp tránh thai trong 5 năm, là 0,7%. Chỉ báo "phương pháp thất bại" cũng bao gồm mang thai do tống xuất hoặc thủng không được phát hiện. Hiệu quả ngừa thai có thể so sánh được cũng được quan sát thấy trong một nghiên cứu hậu mãi rộng lớn với sự tham gia của hơn 17.000 phụ nữ sử dụng Mirena ® . Trong một nghiên cứu đoàn hệ không can thiệp có so sánh trong tương lai lớn trong thời gian theo dõi một năm với sự tham gia của hơn 43.000 phụ nữ sử dụng Mirena ®, chỉ số Pearl là 0,06 (KTC 95%: 0,04 - 0,09).

Vì việc sử dụng Mirena ® không yêu cầu phải uống cẩn thận hàng ngày nên tần suất mang thai với "việc sử dụng thông thường" có thể so sánh với tần suất trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát ("việc sử dụng lý tưởng"). Việc sử dụng Mirena ® không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản trong tương lai. Khoảng 80% phụ nữ muốn có con sẽ mang thai trong vòng 12 tháng sau khi tháo hệ thống.

Bản chất của kinh nguyệt là kết quả tác động trực tiếp của levonorgestrel lên nội mạc tử cung và không phản ánh chu kỳ rụng trứng. Không có mối quan hệ rõ ràng giữa bản chất của dịch tiết và sự phát triển của nang trứng, mức độ estradiol và progesterone. Trong những tháng đầu tiên sử dụng Mirena ® , do quá trình ức chế tăng sinh nội mạc tử cung, ban đầu có thể xảy ra hiện tượng ra máu lấm tấm. Sau đó, sự ức chế rõ rệt của nội mạc tử cung dẫn đến giảm thời gian và lượng máu kinh nguyệt ở phụ nữ sử dụng Mirena ® . Kinh nguyệt ít thường chuyển thành thiểu kinh hoặc vô kinh. Đồng thời, chức năng buồng trứng và nồng độ estradiol trong máu vẫn bình thường, ngay cả khi vô kinh phát triển.

Mirena ® có thể được sử dụng thành công để điều trị chứng rong kinh vô căn. Vào cuối tháng thứ ba sau khi đặt Mirena ® ở những phụ nữ bị rong kinh, lượng máu kinh giảm 62-94% và vào cuối tháng thứ sáu là 71-95%. So với cắt bỏ hoặc cắt bỏ nội mạc tử cung, Mirena ® cho thấy hiệu quả tương tự trong việc giảm mất máu kinh nguyệt trong hơn 2 năm.

Với rong kinh do u xơ dưới niêm mạc, hiệu quả điều trị kém rõ rệt hơn. Giảm mất máu kinh nguyệt giúp giảm nguy cơ thiếu máu do thiếu sắt. Mirena ® cũng làm giảm mức độ đau bụng kinh.
Hiệu quả của Mirena trong việc ngăn ngừa tăng sản nội mạc tử cung trong quá trình điều trị bằng estrogen mãn tính cao như nhau đối với cả estrogen dạng uống và dạng thẩm thấu qua da. Tỷ lệ tăng sản khi điều trị bằng estrogen đơn thuần là 20%. Trong các nghiên cứu lâm sàng về Mirena ® với sự tham gia của 634 phụ nữ trong thời kỳ tiền mãn kinh và mãn kinh trong 1-5 năm theo dõi, không ghi nhận một trường hợp tăng sản nội mạc tử cung nào.

chỉ định

Sự ngừa thai

Điều trị rong kinh vô căn

Phòng ngừa tăng sản nội mạc tử cung trong quá trình thay thế

liệu pháp estrogen.

Vớiphương pháp quản lý và liều lượng

Mirena ® được đặt trong khoang tử cung và có giá trị trong 5 năm.

Tốc độ giải phóng levonorgestrel in vivo ban đầu là khoảng 20 µg mỗi ngày và giảm sau 5 năm xuống còn khoảng 10 µg mỗi ngày. Tốc độ giải phóng trung bình của levonorgestrel là khoảng 14 microgam mỗi ngày trong 5 năm.

Ở những phụ nữ đang điều trị bằng liệu pháp thay thế hormone, Mirena ® có thể được sử dụng kết hợp với các dạng estrogen dạng uống hoặc dạng thẩm thấu qua da mà không có progestogen.

Với việc đặt vòng Mirena ® đúng cách, được thực hiện theo hướng dẫn sử dụng, tỷ lệ "phương pháp thất bại" là 0,2% trong vòng 1 năm và tích lũy khoảng 0,7% trong 5 năm.

Cài đặt và gỡ bỏ hệ thống

Ở phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, nên đặt Mirena ® vào khoang tử cung trong vòng bảy ngày kể từ ngày bắt đầu hành kinh. Hệ thống Mirena ® có thể được thay thế bằng một hệ thống mới vào bất kỳ ngày nào trong chu kỳ kinh nguyệt. Cũng có thể đặt vòng Mirena ® ngay sau khi phá thai trong ba tháng đầu của thai kỳ.

Việc đặt vòng sau sinh nên được trì hoãn cho đến khi tử cung co hồi hoàn toàn, nhưng có thể được thực hiện không sớm hơn sáu tuần sau khi sinh. Nếu quá trình hồi phục diễn ra quá chậm, nên cân nhắc sử dụng hệ thống sau 12 tuần kể từ khi sinh. Nếu khó đưa hệ thống vào và/hoặc nếu đau hoặc chảy máu bất thường xảy ra trong quá trình đặt hoặc sau khi đặt Mirena ®, thì nên tiến hành khám sức khỏe và siêu âm ngay lập tức để loại trừ khả năng thủng tử cung.

Để bảo vệ nội mạc tử cung trong quá trình điều trị thay thế estrogen, Mirena ® có thể được cài đặt bất cứ lúc nào ở phụ nữ bị vô kinh, ở phụ nữ có kinh nguyệt bảo tồn, cài đặt được thực hiện trong những ngày cuối của chu kỳ kinh nguyệt hoặc chảy máu rút.

Mirena ® được tháo ra bằng cách kéo nhẹ các sợi chỉ được giữ bằng kẹp. Nếu không nhìn thấy các sợi chỉ và hệ thống nằm trong khoang tử cung, nó có thể được lấy ra bằng kẹp phẫu thuật sắc, hẹp. Điều này có thể yêu cầu mở rộng kênh cổ tử cung.

Hệ thống nên được gỡ bỏ năm năm sau khi cài đặt. Nếu một phụ nữ muốn tiếp tục sử dụng phương pháp cũ, một hệ thống mới có thể được cài đặt cùng lúc.

Nếu không muốn mang thai, ở phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, việc tháo vòng tránh thai nên được thực hiện trong thời kỳ kinh nguyệt, với điều kiện là chu kỳ kinh nguyệt được bảo tồn. Nếu một hệ thống bị tháo ra giữa chu kỳ và một phụ nữ đã giao hợp trong tuần trước đó, cô ấy có nguy cơ mang thai trừ khi một hệ thống mới được lắp ngay sau khi hệ thống cũ được tháo ra.

Sau khi tháo vòng Mirena ®, hệ thống phải được kiểm tra tính toàn vẹn. Trong trường hợp gặp khó khăn trong việc tháo vòng tránh thai, người ta đã ghi nhận các trường hợp cá biệt trượt lõi đàn hồi nội tiết tố trên các nhánh ngang của cơ thể hình chữ T, do đó chúng bị ẩn bên trong lõi. Sau khi xác nhận được tính toàn vẹn của vòng tránh thai, tình trạng này không cần can thiệp thêm. Bộ hạn chế trên các nhánh ngang thường ngăn lõi tách hoàn toàn khỏi thân chữ T.

Hướng dẫn sử dụng và xử lý vòng tránh thai

Mirena ® được cung cấp trong một gói vô trùng, chỉ được mở ra ngay trước khi đặt hệ thống tử cung. Một hệ thống mở nên được xử lý với các biện pháp phòng ngừa vô trùng. Nếu tính toàn vẹn của bao bì vô trùng bị hư hỏng, hệ thống sẽ bị phá hủy.

Xem phần đính kèm để được hướng dẫn.

Bên trong gói có hướng dẫn đặc biệt về cách đặt vòng tránh thai.

Thông tin bổ sung cho các loại bệnh nhân đặc biệt

Trẻ em và thanh thiếu niên

Tính an toàn và hiệu quả của Mirena ® đã được chứng minh ở phụ nữ trong độ tuổi sinh sản. Không có chỉ định nào cho việc sử dụng Mirena ® trước khi bắt đầu hành kinh.

Bệnh nhân cao tuổi

Việc sử dụng Mirena ® chưa được nghiên cứu ở phụ nữ trên 65 tuổi.

Bệnh nhân suy giảm chức năng gan

Mirena ® chống chỉ định ở những phụ nữ mắc bệnh gan cấp tính hoặc khối u.

Bệnh nhân suy giảm chức năng thận

Việc sử dụng Mirena ® chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận.

Phản ứng phụ

Sau khi đặt vòng Mirena ®, hầu hết phụ nữ đều trải qua sự thay đổi về bản chất của kinh nguyệt.

Sau khi đặt vòng Mirena ® trong thời kỳ hậu kinh nguyệt, 22% phụ nữ bị chảy máu kéo dài trong 3 tháng đầu và 67% bị chảy máu bất thường, nhưng những con số này giảm dần xuống còn 3% và 19% vào cuối năm đầu tiên. sử dụng, tương ứng. Đồng thời, tần suất vô kinh từ 0% và chảy máu không thường xuyên từ 11%, được quan sát thấy trong 3 tháng đầu tiên, tăng lên lần lượt là 16% và 57% vào cuối năm đầu tiên của Mirena ® .

Khi Mirena được sử dụng kết hợp với liệu pháp thay thế estrogen liên tục, tình trạng vô kinh dần dần phát triển ở hầu hết phụ nữ trong năm đầu tiên điều trị.

Sau đây là các phản ứng có hại của thuốc được phân loại theo hệ thống cơ quan theo MedDRA - Từ điển Y khoa về Hoạt động Điều tiết.

Rất thường gặp (≥ 1/10)

Đau đầu

Đau bụng, đau vùng chậu

Thay đổi mô hình chảy máu, bao gồm tăng hoặc giảm lượng máu kinh nguyệt, đốm, thiểu kinh và vô kinh, viêm âm hộ*, tiết dịch từ đường sinh dục*

Thường gặp (≥ 1/100,<1/10):

Tâm trạng thấp, trầm cảm

chứng đau nửa đầu

buồn nôn

Mụn trứng cá, rậm lông

Đau lưng**

Nhiễm trùng đường sinh dục trên, u nang buồng trứng, đau bụng kinh, đau vú**, tuột vòng tránh thai (hoàn toàn và một phần)

Ít gặp (≥ 1/1000,<1/100):

rụng tóc

Hiếm gặp (≥ 1/10000,<1/1000):

Thủng tử cung ***

Với tần số chưa biết:

Quá mẫn bao gồm phát ban, mày đay và phù mạch

Tăng huyết áp

* Trong các nghiên cứu về chỉ định "phòng ngừa tăng sản nội mạc tử cung" được phát hiện với tần suất "thường xuyên"

** Trong các nghiên cứu về chỉ định "ngăn ngừa tăng sản nội mạc tử cung" được phát hiện với tần suất "rất thường xuyên"

*** Tần suất này dựa trên các nghiên cứu lâm sàng không bao gồm phụ nữ đang cho con bú. Trong một nghiên cứu đoàn hệ không can thiệp có so sánh trong tương lai quy mô lớn liên quan đến phụ nữ sử dụng vòng tránh thai, thủng tử cung ở phụ nữ trong thời gian cho con bú hoặc đặt vòng tránh thai trong vòng 36 tuần sau khi sinh được ghi nhận với tần suất "không thường xuyên" (xem phần "Hướng dẫn đặc biệt" ).

Mô tả các phản ứng bất lợi cá nhân

Nếu một phụ nữ đã đặt vòng Mirena ® có thai, nguy cơ tương đối phát triển thai ngoài tử cung sẽ tăng lên. Đối tác có thể cảm nhận được các chủ đề để loại bỏ hệ thống khi quan hệ tình dục.

Chưa rõ nguy cơ phát triển ung thư vú khi sử dụng Mirena ® để ngăn ngừa tăng sản nội mạc tử cung trong liệu pháp thay thế estrogen.

Các trường hợp ung thư vú đã được báo cáo (không rõ tần suất).

Các tác dụng phụ sau đây đã được quan sát thấy liên quan đến việc đặt hoặc tháo vòng Mirena ® :

Đau khi lắp đặt hệ thống, chảy máu sau khi lắp đặt hệ thống, phản ứng vasovagal, biểu hiện bằng chóng mặt và ngất xỉu. Thủ thuật này có thể gây co giật ở bệnh nhân động kinh.

Đã có báo cáo về các trường hợp nhiễm trùng huyết (bao gồm cả nhiễm trùng huyết do liên cầu nhóm B) sau khi đặt vòng tránh thai (xem phần "Hướng dẫn đặc biệt").

Chống chỉ định

Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc

Có thai hoặc nghi ngờ có thai

Bệnh viêm vùng chậu hiện tại hoặc tái phát

Nhiễm trùng đường tiết niệu dưới

viêm nội mạc tử cung sau sinh

Phá thai tự hoại trong vòng ba tháng qua

viêm cổ tử cung

loạn sản cổ tử cung

Khối u ác tính của tử cung hoặc cổ tử cung

Khối u phụ thuộc progestogen

Chảy máu tử cung bệnh lý không rõ nguyên nhân

Dị tật bẩm sinh hoặc mắc phải của tử cung, bao gồm u xơ tử cung, dẫn đến biến dạng khoang tử cung

Các điều kiện liên quan đến quá mẫn cảm với

nhiễm trùng

Bệnh cấp tính hoặc khối u gan

Tương tác thuốc

Chuyển hóa progestogen có thể tăng lên khi sử dụng đồng thời các chất gây cảm ứng enzym, đặc biệt là các isoenzym cytochrom P450 liên quan đến chuyển hóa thuốc, chẳng hạn như thuốc chống co giật (ví dụ phenobarbital, phenytoin, carbamazepine) và các thuốc điều trị nhiễm trùng (ví dụ rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz). Ảnh hưởng của các loại thuốc này đối với hiệu quả của Mirena ® không được biết, nhưng người ta tin rằng nó không đáng kể, vì Mirena ® chủ yếu có tác dụng cục bộ.

hướng dẫn đặc biệt

Nên sử dụng Mirena ® một cách thận trọng, sau khi tham khảo ý kiến ​​của bác sĩ chuyên khoa, hoặc nên thảo luận về khả năng tháo bỏ hệ thống khi có mặt hoặc lần đầu tiên xảy ra bất kỳ tình trạng nào sau đây:

Đau nửa đầu, đau nửa đầu cục bộ với mất thị giác không đối xứng hoặc các triệu chứng khác gợi ý thiếu máu não

Nhức đầu dữ dội bất thường

vàng da

Tăng huyết áp nặng

Rối loạn tuần hoàn nặng như đột quỵ và nhồi máu cơ tim.

Mirena ® nên được sử dụng thận trọng ở phụ nữ mắc bệnh van tim bẩm sinh hoặc mắc phải, do nguy cơ phát triển viêm nội tâm mạc nhiễm trùng. Khi đặt hoặc tháo vòng tránh thai ở những bệnh nhân này, nên tiến hành điều trị dự phòng kháng khuẩn.

Levonorgestrel ở liều thấp có thể ảnh hưởng đến khả năng dung nạp glucose, và do đó nên kiểm tra thường xuyên nồng độ của nó trong máu ở phụ nữ mắc bệnh tiểu đường sử dụng Mirena ®. Tuy nhiên, theo quy định, không cần thay đổi đơn thuốc điều trị ở phụ nữ mắc bệnh tiểu đường sử dụng Mirena ® .

Một số biểu hiện của polyp hoặc ung thư nội mạc tử cung có thể bị che lấp bởi chảy máu bất thường. Trong những trường hợp như vậy, kiểm tra bổ sung là cần thiết để làm rõ chẩn đoán.

Mirena ® không phải là phương pháp được lựa chọn đầu tiên cho phụ nữ trẻ, chưa từng mang thai hoặc phụ nữ sau mãn kinh bị teo tử cung nghiêm trọng.

Dữ liệu hiện có cho thấy rằng Mirena ® không làm tăng nguy cơ phát triển ung thư vú ở phụ nữ tiền mãn kinh dưới 50 tuổi.

Theo quan điểm về việc sử dụng hạn chế Mirena ® trong các nghiên cứu về chỉ định ngăn ngừa tăng sản nội mạc tử cung trong quá trình thay thế

trị liệu bằng estrogen, dữ liệu hiện có không đủ để xác nhận hoặc bác bỏ nguy cơ phát triển ung thư vú khi sử dụng Mirena ® cho chỉ định này.

• khám bệnh

Trước khi cài đặt Mirena ®, một phụ nữ nên được thông báo về hiệu quả, rủi ro và tác dụng phụ của Mirena ®. Cần phải tiến hành kiểm tra thể chất, bao gồm kiểm tra các cơ quan vùng chậu và tuyến vú, cũng như kiểm tra vết bẩn từ cổ tử cung. Mang thai và các bệnh lây truyền qua đường tình dục nên được loại trừ, và nhiễm trùng vùng chậu nên được chữa khỏi hoàn toàn. Xác định vị trí của tử cung và kích thước của khoang của nó. Vị trí chính xác của Mirena ® ở đáy tử cung đặc biệt quan trọng, đảm bảo tác dụng đồng đều của progestogen trên nội mạc tử cung, ngăn chặn việc trục xuất vòng tránh thai và tạo điều kiện cho hiệu quả tối đa của nó. Vì vậy, bạn nên cẩn thận làm theo các hướng dẫn để cài đặt Mirena ® . Vì kỹ thuật đặt vòng tránh thai khác nhau trong tử cung là khác nhau, nên cần đặc biệt chú ý đến việc tìm ra kỹ thuật chính xác để đặt một hệ thống cụ thể.

Việc đặt và tháo vòng tránh thai có thể gây đau và chảy máu. Thủ thuật này có thể gây ngất do phản ứng vasovagal hoặc co giật ở bệnh nhân động kinh.

Người phụ nữ nên được kiểm tra lại 4-12 tuần sau khi đặt vòng, và sau đó mỗi năm một lần hoặc thường xuyên hơn nếu có chỉ định lâm sàng.

Không sử dụng Mirena ® để tránh thai sau giao hợp.

Trước khi đặt Mirena ®, nên loại trừ các quá trình bệnh lý ở nội mạc tử cung, vì chảy máu bất thường và ra máu thường được ghi nhận trong những tháng đầu tiên sử dụng. Ngoài ra, nên loại trừ các quá trình bệnh lý ở nội mạc tử cung nếu chảy máu xảy ra sau khi bắt đầu liệu pháp thay thế estrogen ở một phụ nữ tiếp tục sử dụng Mirena ®, loại đã được thiết lập trước đó để tránh thai. Các biện pháp chẩn đoán thích hợp cũng nên được thực hiện khi chảy máu bất thường phát triển trong quá trình điều trị lâu dài.

· thiểu kinh và vô kinh

Thiểu sản và vô kinh ở phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ phát triển dần dần, tương ứng ở khoảng 57% và 16% phụ nữ.

Nếu không có kinh nguyệt trong vòng sáu tuần sau khi bắt đầu kỳ kinh nguyệt cuối cùng, nên loại trừ khả năng mang thai. Không cần lặp lại các xét nghiệm mang thai khi vô kinh trừ khi có các dấu hiệu mang thai khác.

Khi Mirena® được sử dụng kết hợp với liệu pháp thay thế estrogen vĩnh viễn, hầu hết phụ nữ dần dần bị vô kinh trong vòng 5 năm.

· Nhiễm trùng vùng chậu

Ống dẫn hướng giúp bảo vệ Mirena ® khỏi bị nhiễm vi sinh vật trong quá trình đặt, và ống dẫn hướng Mirena ® được thiết kế đặc biệt để giảm thiểu nguy cơ nhiễm trùng. Khi sử dụng vòng tránh thai chứa đồng, nguy cơ nhiễm trùng tối đa của các cơ quan vùng chậu xảy ra trong tháng đầu tiên sau khi lắp đặt hệ thống; hơn nữa rủi ro càng giảm. Người ta đã chứng minh rằng tần suất nhiễm trùng các cơ quan vùng chậu ở phụ nữ sử dụng Mirena ® thấp hơn so với sử dụng vòng tránh thai có chứa đồng. Người ta đã xác định rằng sự hiện diện của một số bạn tình là một yếu tố nguy cơ gây nhiễm trùng các cơ quan vùng chậu. Nhiễm trùng vùng chậu có thể gây hậu quả nghiêm trọng, góp phần làm suy giảm khả năng sinh sản và tăng nguy cơ mang thai ngoài tử cung.

Cũng như các thủ thuật phụ khoa hoặc phẫu thuật khác, nhiễm trùng nghiêm trọng hoặc nhiễm trùng huyết (bao gồm nhiễm trùng liên cầu khuẩn nhóm B) có thể phát triển sau khi đặt vòng tránh thai, mặc dù trong những trường hợp cực kỳ hiếm.

Trong trường hợp viêm nội mạc tử cung tái phát hoặc nhiễm trùng các cơ quan vùng chậu, cũng như nhiễm trùng cấp tính nghiêm trọng hoặc kháng trị trong vài ngày, nên tháo vòng Mirena ®.

Ngay cả trong trường hợp chỉ có một vài triệu chứng cho thấy khả năng nhiễm trùng, việc kiểm tra và theo dõi vi khuẩn học được chỉ định.

· trục xuất

Các dấu hiệu có thể có của việc tháo một phần hoặc toàn bộ vòng tránh thai là chảy máu và đau. Tuy nhiên, hệ thống này có thể bị trục xuất khỏi khoang tử cung mà người phụ nữ không nhận thấy, điều này dẫn đến việc chấm dứt tác dụng tránh thai. Việc trục xuất một phần có thể làm giảm hiệu quả của Mirena ® . Vì Mirena ® làm giảm lượng máu kinh nguyệt, nên sự gia tăng của nó có thể cho thấy vòng tránh thai bị đẩy ra ngoài.

Nếu vị trí không chính xác, Mirena ® phải được gỡ bỏ. Đồng thời, một hệ thống mới có thể được cài đặt.

Cần phải giải thích cho người phụ nữ cách kiểm tra các sợi dây của Mirena ®.

· thủng

Thủng hoặc xâm nhập cơ thể hoặc cổ tử cung bằng biện pháp tránh thai trong tử cung có thể xảy ra chủ yếu trong quá trình đặt, điều này có thể làm giảm hiệu quả của Mirena ®. Trong những trường hợp này, hệ thống nên được gỡ bỏ.

Trong một nghiên cứu đoàn hệ không can thiệp so sánh trong tương lai lớn ở những người sử dụng DCTC (N=61448 phụ nữ), tỷ lệ thủng là 1,3 (KTC 95%: 1,1-1,6) trên 1000 lần đặt trong toàn bộ đoàn hệ nghiên cứu; 1,4 (KTC 95%: 1,1 - 1,8) trên 1000 lần sử dụng trong đoàn hệ nghiên cứu Mirena ® và 1,1 (KTC 95%: 0,7 - 1,6) trên 1000 lần sử dụng trong đoàn hệ nghiên cứu c đồng chứa vòng tránh thai.

Nghiên cứu đã chứng minh rằng cả việc cho con bú tại thời điểm đặt và đặt vòng Mirena cho đến 36 tuần sau khi sinh đều có liên quan đến việc tăng nguy cơ thủng (xem Bảng 1). Các yếu tố rủi ro này không phụ thuộc vào loại vòng tránh thai được sử dụng.

Bảng 1.

Tỷ lệ thủng trên 1000 lần đặt vòng và tỷ lệ nguy cơ phân tầng theo thời gian cho con bú và thời gian sau khi đặt vòng (phụ nữ đã sinh con, toàn bộ nhóm nghiên cứu).

Có thể tăng nguy cơ thủng trong quá trình đặt vòng tránh thai ở những phụ nữ có tử cung ngả sau cố định.

· Mang thai ngoài tử cung

Phụ nữ có tiền sử mang thai ngoài tử cung, phẫu thuật ống dẫn trứng hoặc nhiễm trùng vùng chậu có nguy cơ cao mang thai ngoài tử cung. Khả năng mang thai ngoài tử cung nên được xem xét trong trường hợp đau ở vùng bụng dưới, đặc biệt nếu nó kết hợp với việc ngừng kinh nguyệt hoặc khi một phụ nữ bị vô kinh bắt đầu chảy máu. Tần suất mang thai ngoài tử cung trong các nghiên cứu lâm sàng với việc sử dụng Mirena ® là khoảng 0,1% mỗi năm. Trong một nghiên cứu đoàn hệ không can thiệp có so sánh lớn trong tương lai với thời gian theo dõi là 1 năm, tỷ lệ mang thai ngoài tử cung với Mirena ® là 0,02%. Nguy cơ này thấp hơn so với phụ nữ không sử dụng biện pháp tránh thai nào (0,3%-0,5%/năm).

Nguy cơ tuyệt đối mang thai ngoài tử cung ở phụ nữ sử dụng Mirena là thấp. Tuy nhiên, trong thời kỳ mang thai xảy ra trong bối cảnh sử dụng Mirena ®, khả năng phát triển thai ngoài tử cung tương đối tăng lên.

· Mất chủ đề

Nếu không thể tìm thấy các sợi chỉ để loại bỏ khi kiểm tra trong quá trình quan sát lâu dài ở vùng cổ tử cung, thì phải loại trừ khả năng mang thai. Các sợi chỉ có thể được kéo vào khoang tử cung hoặc ống cổ tử cung và có thể nhìn thấy lại sau kỳ kinh nguyệt tiếp theo. Nếu loại trừ khả năng mang thai, vị trí của các sợi chỉ thường có thể được xác định bằng cách thăm dò cẩn thận bằng một dụng cụ thích hợp. Nếu không phát hiện được các sợi chỉ, có thể đã có thủng hoặc đẩy vòng tránh thai ra khỏi khoang tử cung. Chẩn đoán siêu âm có thể được sử dụng để xác định vị trí chính xác của hệ thống. Nếu không có sẵn hoặc không thành công, kiểm tra bằng tia X sẽ được sử dụng để xác định vị trí của Mirena ®.

u nang buồng trứng

Vì tác dụng tránh thai của Mirena ® chủ yếu là do tác dụng cục bộ của nó, nên phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ thường trải qua các chu kỳ rụng trứng với các nang trứng bị vỡ. Đôi khi sự teo của các nang trứng bị trì hoãn và sự phát triển của chúng có thể tiếp tục. Những nang mở rộng này không thể phân biệt trên lâm sàng với u nang buồng trứng. U nang buồng trứng đã được tìm thấy ở khoảng 7% phụ nữ sử dụng Mirena ® . Trong hầu hết các trường hợp, những nang này không gây ra bất kỳ triệu chứng nào, mặc dù đôi khi chúng đi kèm với đau ở vùng bụng dưới hoặc đau khi quan hệ tình dục.

Trong hầu hết các trường hợp, các nang mở rộng sẽ tự biến mất trong vòng hai đến ba tháng sau khi quan sát. Nếu điều này không xảy ra, nên tiếp tục theo dõi bằng siêu âm, cũng như thực hiện các biện pháp điều trị và chẩn đoán. Trong một số trường hợp hiếm hoi, cần phải dùng đến can thiệp phẫu thuật.

Mang thai và cho con bú

Thai kỳ

Không nên sử dụng Mirena ® trong khi mang thai hoặc nghi ngờ mang thai. Nếu một phụ nữ mang thai trong khi sử dụng Mirena ®, nên tháo vòng tránh thai, vì bất kỳ dụng cụ tử cung nào còn sót lại tại chỗ đều làm tăng nguy cơ sảy thai tự nhiên và sinh non. Tháo vòng Mirena ® hoặc thăm dò tử cung có thể dẫn đến sảy thai tự nhiên. Nếu không thể loại bỏ cẩn thận biện pháp tránh thai trong tử cung, nên thảo luận về tính khả thi của việc chấm dứt thai kỳ nhân tạo. Nếu một phụ nữ muốn tiếp tục mang thai và không thể tháo vòng tránh thai, bệnh nhân nên được thông báo về những rủi ro và hậu quả có thể xảy ra của việc sinh non đối với em bé. Trong những trường hợp như vậy, quá trình mang thai nên được theo dõi cẩn thận. Thai ngoài tử cung phải được loại trừ. Người phụ nữ nên được khuyên rằng cô ấy nên báo cáo tất cả các triệu chứng gợi ý biến chứng thai kỳ, đặc biệt là đau bụng quặn kèm theo sốt.

Do sử dụng trong tử cung và tác dụng cục bộ của hormone, phải tính đến khả năng tác dụng nam hóa đối với thai nhi. Do hiệu quả tránh thai cao của Mirena ®, kinh nghiệm lâm sàng liên quan đến kết quả mang thai khi sử dụng nó còn hạn chế. Tuy nhiên, người phụ nữ nên được thông báo rằng cho đến nay không có bằng chứng về dị tật bẩm sinh do sử dụng Mirena ® trong trường hợp tiếp tục mang thai mà không tháo vòng Mirena ® .

thời kỳ cho con bú

Khoảng 0,1% liều levonorgestrel có thể xâm nhập vào cơ thể trẻ sơ sinh trong thời gian cho con bú. Tuy nhiên, không có khả năng nó gây rủi ro cho đứa trẻ ở liều do Mirena ® giải phóng trong khoang tử cung.

Người ta tin rằng việc sử dụng Mirena ® sáu tuần sau khi sinh không ảnh hưởng xấu đến sự tăng trưởng và phát triển của đứa trẻ. Đơn trị liệu bằng cử chỉ không ảnh hưởng đến số lượng và chất lượng sữa mẹ. Các trường hợp chảy máu tử cung hiếm gặp đã được báo cáo ở phụ nữ sử dụng Mirena ® trong thời kỳ cho con bú.

khả năng sinh sản

Sau khi tháo vòng Mirena ®, chức năng sinh sản của người phụ nữ được phục hồi.

Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng

Dữ liệu tiền lâm sàng từ các nghiên cứu về độc tính liều lặp lại tiêu chuẩn, độc tính gen, khả năng gây ung thư và độc tính sinh sản không chỉ ra nguy cơ cụ thể đối với con người.

Các tính năng về tác dụng của thuốc đối với khả năng lái xe và các cơ chế nguy hiểm tiềm tàng.

Không biết.

quá liều

Không tìm thấy.

Hình thức phát hành và đóng gói

Hệ thống tử cung, nằm ở cuối dụng cụ đặt, được đặt trong một vỉ vô trùng làm bằng màng polyetylen terephthalate, với lớp màng polyetylen có thể bóc ra bằng lớp phủ dính không dệt.

1 gói đường viền, cùng với hướng dẫn sử dụng y tế bằng tiếng Nga và tiếng Nga, được đặt trong hộp các tông.

Điều kiện bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C.

Tránh xa tầm tay trẻ em!

Hạn sử dụng

Không sử dụng sau ngày hết hạn.

Điều khoản phân phối từ các hiệu thuốc

theo toa

Nhà sản xuất/Nhà đóng gói

Bayer Oy, Phần Lan

Pansionte 47, 20210 Turku, Phần Lan

Chủ sở hữu giấy chứng nhận đăng ký

Bayer Pharma AG, Berlin, Đức

Địa chỉ của tổ chức tiếp nhận khiếu nại của người tiêu dùng về chất lượng sản phẩm (hàng hóa) trên lãnh thổ Cộng hòa Kazakhstan:

Công ty TNHH Bayer KAZ

st. Timiryazeva, 42 tuổi, trung tâm thương mại "Expo City", pav. mười lăm

050057 Almaty, Cộng hòa Kazakhstan

điện thoại +7 727 258 80 40, fax: +7 727 258 80 39

e-mail: [email được bảo vệ]

Đăng kí

HƯỚNG DẪN GIỚI THIỆU

Nó chỉ được cài đặt bởi bác sĩ sử dụng dụng cụ vô trùng.

Mirena ® được cung cấp cùng với một dây dẫn trong một gói vô trùng không được mở ra trước khi lắp đặt.

Không khử trùng lại. Chỉ sử dụng một lần. Không sử dụng Mirena ® nếu bao bì bên trong bị hỏng hoặc bị mở. Không cài đặt Mirena ® sau khi hết tháng và năm được ghi trên bao bì.

Trước khi cài đặt, vui lòng đọc thông tin về việc sử dụng Mirena ®.

CHUẨN BỊ GIỚI THIỆU

Kẹp môi trên của cổ tử cung bằng kẹp. Kéo thẳng ống cổ tử cung bằng lực kéo nhẹ bằng kẹp. Kẹp phải ở vị trí này trong toàn bộ quá trình đặt vòng Mirena ® để đảm bảo lực kéo nhẹ nhàng của cổ tử cung về phía dụng cụ được đưa vào.

Cẩn thận di chuyển đầu dò tử cung qua khoang đến đáy tử cung, xác định hướng của ống cổ tử cung và độ sâu của khoang tử cung (khoảng cách từ lỗ ngoài đến đáy tử cung), loại trừ vách ngăn trong khoang tử cung, synechia và u xơ dưới niêm mạc. Nếu ống cổ tử cung quá hẹp, nên mở rộng ống cổ tử cung và có thể sử dụng thuốc giảm đau/ phong bế cổ tử cung.

GIỚI THIỆU

1. Mở gói hoàn toàn vô trùng (Hình 1). Sau đó, tất cả các thao tác phải được thực hiện bằng dụng cụ vô trùng và găng tay vô trùng.

Bức tranh 1

1. Di chuyển thanh trượt phía trước theo hướng mũi tên đến vị trí xađể rút vòng tránh thai vào trong ống dẫn hướng (Hình 2).

Hình 2

THÔNG TIN QUAN TRỌNG!

Không di chuyển thanh trượt xuống dưới, vì điều này có thể khiến Mirena ® nhả ra sớm. Nếu điều này xảy ra, hệ thống sẽ không thể được đặt lại bên trong dây dẫn.

1. Trong khi giữ thanh trượt ở vị trí xa nhất, đặt Cạnh trên vòng chỉ số phù hợp với khoảng cách đầu dò đo được từ lỗ ngoài đến đáy tử cung (Hình 3).

Hình 3

1. Tiếp tục giữ thanh trượt ở vị trí xa nhất, luồn nhẹ nhàng dây dẫn qua ống cổ tử cung và vào bên trong tử cung cho đến khi vòng chỉ cách cổ tử cung khoảng 1,5-2 cm (Hình 4).

hinh 4

THÔNG TIN QUAN TRỌNG!

Không buộc dây dẫn. Nếu cần thiết, mở rộng kênh cổ tử cung.

1. Giữ yên dây dẫn di chuyển thanh trượt đến điểm đánh dấuđể mở vai ngang của Mirena ® (Hình 5). Đợi 5-10 giây để thanh treo ngang mở hoàn toàn.

Hình 5

1. Nhẹ nhàng đẩy thanh dẫn hướng vào trong cho đến khi vòng chỉ số sẽ không tiếp xúc với cổ tử cung. Mirena ® bây giờ sẽ ở vị trí cơ bản (Hình 6).

Hình 6

1. Trong khi giữ dây dẫn ở vị trí cũ, thả Mirena ® , di chuyển thanh trượt càng xa càng tốt(Hình 7). Trong khi giữ thanh trượt ở vị trí cũ, hãy cẩn thận tháo dây dẫn bằng cách kéo nó ra. cắt các chủ đề sao cho chiều dài của chúng cách lỗ ngoài của tử cung 2-3 cm.

Hình 7

THÔNG TIN QUAN TRỌNG!

Nếu bạn có bất kỳ nghi ngờ nào về việc hệ thống đã được lắp đặt chính xác hay chưa, hãy kiểm tra vị trí của Mirena ® , chẳng hạn như bằng siêu âm hoặc, nếu cần, hãy tháo hệ thống này ra và lắp một hệ thống vô trùng mới vào. Loại bỏ hệ thống nếu nó không nằm hoàn toàn trong khoang tử cung. Không được sử dụng lại hệ thống từ xa.

THÁO BỎ/THAY THẾ MIRENA ®

Trước khi tháo/đặt lại Mirena ® , vui lòng đọc hướng dẫn sử dụng Mirena ® .

Mirena ® được tháo ra bằng cách kéo nhẹ các sợi chỉ được giữ bằng kẹp.

(Hình 8).

Bạn có thể cài đặt một hệ thống Mirena ® mới ngay sau khi gỡ bỏ hệ thống cũ.

Bạn đã nghỉ ốm vì đau lưng?

Bạn có thường xuyên bị đau lưng không?

Bạn có thể xử lý cơn đau mà không cần dùng thuốc giảm đau?

Tìm hiểu thêm cách giải quyết cơn đau lưng nhanh nhất có thể