Sự phát triển phương pháp có thể được sử dụng để thực hiện một bài học thực tế về chủ đề trên kỷ luật MDK 02.01 "Công nghệ sản xuất các dạng bào chế" của chuyên ngành 33.02.01. "Tiệm thuốc". Mục đích xây dựng phương pháp luận: hình thành năng lực chuyên môn bào chế thuốc nhỏ nước, cồn theo đơn với hàm lượng thuốc khô dưới 3% trở lên (PC 2.1).

Tải xuống:

Xem trước:

CÔNG TY GAPOU

"CAO ĐẲNG Y TẾ CƠ BẢN KALUGA"

Chuyên ngành: 33.02.01 "Nhà thuốc"

Phần PM. 02. Sản xuất thuốc bào chế

MĐK 02.01. “Công nghệ sản xuất lek. các hình thức"

Thực hành #27-28

Chủ đề 3.3. “Sản xuất thuốc nhỏ có chứa một hoặc nhiều dược chất.

Soạn bởi: Chekmareva N.A.

2016

PHÁT TRIỂN PHƯƠNG PHÁP HỌC CHO GIÁO VIÊN.

Mục MĐK 02.01.3. Sản xuất các dạng bào chế lỏng

SẢN XUẤT RƯỢU RƯỢU »

BÀN THẮNG:

1. Đào tạo:

1. Để hình thành năng lực chuyên môn trong sản xuất nước và rượu giọt theo công thức nấu ăn với nồng độ lek khô. quỹ dưới 3%, 3% trở lên (PC 2.1).
2. Dạy những học sinh:

• kiểm tra liều lượng trong nước, rượu, nước-rượu nhỏ;

• chọn và chứng minh phương pháp tối ưu để tạo giọt;
• lọc chất lỏng với số lượng nhỏ;
• đóng gói, sắp xếp thuốc nhỏ để xuất, đánh giá chất lượng thuốc nhỏ đã sản xuất;
• lập chứng từ kế toán chính (PC 2.5).

1. Tiếp tục hình thành các năng lực chuyên môn về kỹ năng làm việc với cân, quả cân, dụng cụ đo lường, làm việc với RD, quy định về chất lượng sản xuất giọt.
2. Nâng cao năng lực chuyên môn trong công tác tổ chức nơi làm việc và tuân thủ các quy định về chế độ vệ sinh, an toàn phòng chống cháy nổ (PC 2.4).

2. Giáo dục:

1. Truyền cho sinh viên ý thức trách nhiệm nghề nghiệp và thái độ có ý thức trong việc nghiên cứu chủ đề này.
2. Trau dồi khả năng làm việc với các tài liệu chuyên ngành bổ sung, chọn tài liệu chính, cần thiết trong tài liệu nghiên cứu (OK 4).
3. Định hướng cho học sinh về nghề đã học, bồi dưỡng ý thức yêu nghề (OK 1).

3. Đang phát triển:

1. Tiếp tục phát triển năng lực chuyên môn trong cấp phát thuốc cho người dân, bao gồm cả kê đơn ưu tiên và theo yêu cầu của các cơ sở y tế (PC 1.2).
2. Để phát triển tư duy logic và phân tích của sinh viên.
3. Phát triển khả năng làm nổi bật điều chính trong tài liệu nghiên cứu.
4. Đưa ra quyết định trong các tình huống tiêu chuẩn và không tiêu chuẩn và chịu trách nhiệm về chúng (Tổng Công ty 3).

1. Làm việc theo nhóm và theo nhóm, giao tiếp hiệu quả với đồng nghiệp, quản lý, người tiêu dùng (OK 6).

LOẠI BÀI HỌC: Phòng thí nghiệm-thực tế.

PHƯƠNG PHÁP ĐÀO TẠO: Công việc thực tế độc lập của học sinh dưới sự hướng dẫn của giáo viên.

ĐỊA ĐIỂM:Phòng thí nghiệm số 208, 209.

THỜI LƯỢNG BÀI HỌC: 180 phút.

THIẾT BỊ LỚP HỌC:

GF-X. VR-1.0, VR-5. Xi lanh, ống nhỏ mắt, khăn ăn, bông gòn, hỗn hợp cồn và ete, kéo, keo dán, chỉ, vòng phiếu giảm giá, sáp niêm phong, đèn thần, chữ ký. Lek. Thứ tư: ephedrine hydrochloride, morphine hydrochloride, codeine phosphate, natri bromide, adonizide, antipyrine, epinephrine hydrochloride, dung dịch atropine sulfat 1%. Nhãn: "Bên ngoài", "Bên trong", "Để nơi tối", "Thận trọng!"

giáo viên: Định lượng theo trọng lượng. Quy mô. Số dư”, “Phương pháp định lượng theo khối lượng”, “Quy định của nhà nước về chất lượng của lek. quỹ”, “Tara. Vật liệu đóng gói. Lưu trữ, công việc, kỳ nghỉ lek. phương tiện của danh sách A và B. "Dung dịch", "Sản xuất dung dịch sử dụng chất cô đặc".

MDS:

Lạt. lang thang. “Hóa. danh pháp. Tên của muối

Dược liệu học "thuốc tác động lên hệ thần kinh trung ương"

dược học "Thuốc giảm đau gây nghiện"

MĐK 02.02. "KK LS, sản xuất. rượu amin" (adrenaline, hydrochloride, ephedrine hydrochloride), "thuốc QC, prod. isoquinoline" (morphine hydrochloride, codeine phosphate), "thuốc QC, prod. tropan (atropin sulfat)

Sau khi tự học

học sinh nên BIẾT:

• Kiểm tra liều lượng trong nước, rượu, nước-rượu nhỏ.

NĂNG LỰC ĐƯỢC HÌNH THÀNH:

1. NĂNG LỰC CHUNG:

MỨC ĐỘ HỘI: 3

CẤU TRÚC BÀI HỌC VÀ HÌNH THỨC THỜI GIAN:

1. Thời gian tổ chức. Huy động khán giả 2 phút.
2. Đặt mục tiêu của bài học, động lực của nó 2 phút.
3. Kiểm soát lối vào 25 phút.

a) xem lại các công thức nấu ăn trên bảng đen 15 phút.

b) trắc nghiệm khách quan 10 min.

1. Hướng dẫn phương pháp cho công việc thực tế 2 phút.
2. Thực hiện công việc thực tế 113 phút.

Giáo viên kiểm tra kết quả trung gian, sửa chữa các hoạt động của học sinh. Kiểm soát sự phát triển của các kỹ năng thực tế, đăng ký nhật ký.

1. Kiểm soát đầu ra. Kiểm tra nhật ký bổ sung 14 phút.
2. Tóm tắt, bài tập về nhà 2 phút.

QUÁ TRÌNH HỌC

1. Thời điểm tổ chức. Huy động khán giả.

Giáo viên chào học sinh, chú ý đến ngoại hình của học sinh, nhận báo cáo của người phục vụ về sự sẵn sàng của văn phòng và học sinh cho buổi học, ghi nhận những em vắng mặt.

2. Đặt mục tiêu của bài học, động cơ của nó.

Giáo viên lưu ý rằng thuốc nhỏ chiếm khoảng 15% trong công thức dược phẩm, chúng có những đặc điểm riêng cả về kiểm tra liều lượng và kỹ thuật sản xuất, không giống như dung dịch, vì vậy dược sĩ phải biết những đặc điểm này để pha chế thuốc chất lượng cao. hình thức, cho biết mục đích của bài học.

3. Kiểm soát đầu vào.

I. Phân tích công thức nấu ăn trên bảng đen:

B: Morphine hydrochloride 0,03

Nước tinh khiết 10 ml

Về. 10 nắp. 2 lần một ngày, cho đau.

B: Etylmorphin hydroclorid 0,15

cồn belladonna

Cồn cây ngải cứu, 15 ml

Về. 15 nắp. 3 lần một ngày.

B: Xác thực 4.0

Dung dịch Nitroglycerin 1% -1 ml

rượu mẹ

rượu của Valerian 20ml

Về. 10 nắp. đường ngậm dưới lưỡi chữa đau tim.

II. Kiểm tra kiến ​​thức bằng hình thức trắc nghiệm khách quan.

Đối với điều này, học sinh được cung cấp 2 tùy chọn kiểm tra cho 10 nhiệm vụ. Các bài kiểm tra có nhiều loại và mức độ phức tạp. Thời gian do giáo viên quy định. Đối với các giải phápcác bài kiểm trabảng liều, bảng giọt GF-X là cần thiết. Tùy chọn đính kèm(Phụ lục số 2).

4. Hướng dẫn làm việc thực tế.

Giáo viên lưu ý rằng trong bài học hôm nay cần phải thực hiện một lek. dạng - giọt, cho biết món ăn nào cần lấy, thu hút sự chú ý đến các tính năng lọc chất lỏng với số lượng nhỏ, cho biết cách rửa bộ lọc bằng nước không có trong thể tích, kỹ thuật sản xuất dựa trên nồng độ cặn rắn. tiền, kiểm tra độ tinh khiết và tính năng đăng ký cho kỳ nghỉ, cho biết cách niêm phong lọ penicillin cho kỳ nghỉ, cách niêm phong.

5. Triển khai công việc thực tế.

Học sinh nhậncông thức nấu ăn cá nhân(Phụ lục số 3). Tổ chức nơi làm việc và chuẩn bị lek. biểu mẫu, trong khi làm bài tập, sinh viên sử dụng GF-X,chế tạo thuật toán (Phụ lục số 4).Giáo viên sửa bài làm của từng học sinh, kiểm soát sự phát triển năng lực nghề nghiệp của học sinh về chủ đề này, học sinh vẽ vở. chuẩn bị cho kỳ nghỉ, vẽ mặt trái của đơn thuốc, PPC, viết nhật ký, khi công việc hoàn thành, các em đến gặp giáo viên để chuyển bài. thuốc.

Khi uống thuốc. chuẩn bị, giáo viên tiến hành kiểm soát cảm quan, kiểm tra AUC, nhật ký và hỏi học sinh những câu hỏi sau, theo quyết định của giáo viên:

1. Giọt là gì?
2. Chúng được phân loại như thế nào?
3. Kỹ thuật làm giọt phụ thuộc vào cái gì?
4. Kỹ thuật tạo giọt có nồng độ lek khô là gì. quỹ ít hơn 3%?
5. Kỹ thuật tạo giọt có nồng độ lek khô là gì. quỹ từ 3% trở lên?
6. Làm thế nào để kiểm tra liều lượng trong giọt nước?
7. Làm thế nào để kiểm tra liều lượng trong giọt rượu? Nếu độ mạnh của rượu xấp xỉ như nhau thì nó có chênh lệch nhiều không?
8. Kỹ thuật làm giọt rượu là gì?
9. Giọt được phát hành cho kỳ nghỉ như thế nào?

1. NĂNG LỰC CHUNG:

• OK 1. Hiểu bản chất và ý nghĩa xã hội của nghề nghiệp tương lai của bạn, thể hiện sự quan tâm thường xuyên đến nó.
• Được 2. Tự tổ chức hoạt động, lựa chọn phương pháp chuẩn và phương pháp thực hiện nhiệm vụ chuyên môn, đánh giá hiệu quả, chất lượng.
• OK 3. Đưa ra quyết định trong các tình huống tiêu chuẩn và không tiêu chuẩn và chịu trách nhiệm về chúng.
• Được 4. Tìm kiếm và sử dụng thông tin cần thiết để thực hiện có hiệu quả nhiệm vụ chuyên môn, phát triển bản thân.
• Được 5. Sử dụng công nghệ thông tin và truyền thông trong hoạt động nghề nghiệp.
• OK 6. Làm việc theo nhóm và theo nhóm, giao tiếp hiệu quả với đồng nghiệp, cấp quản lý, người tiêu dùng.
• OK 7. Chịu trách nhiệm về công việc của các thành viên trong nhóm (cấp dưới), về kết quả hoàn thành nhiệm vụ.
• OK 8. Độc lập xác định các nhiệm vụ phát triển nghề nghiệp và cá nhân, tham gia vào việc tự học, có ý thức lập kế hoạch để cải thiện các kỹ năng của họ.
• OK 9. Điều hướng trong điều kiện thay đổi công nghệ thường xuyên trong hoạt động nghề nghiệp.

2. NĂNG LỰC CHUYÊN MÔN:

• PC 2.1. Sản xuất các dạng bào chế theo đơn và yêu cầu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
• PC 2.2. Chuẩn bị khoảng trống nội dược và đóng gói thuốc để bán tiếp theo.
• PC 2.4. Tuân thủ các quy tắc về chế độ vệ sinh và vệ sinh, an toàn và an toàn cháy nổ.
• PC 2.5. Lập chứng từ kế toán sơ cấp.
• Máy tính 1.2. Cấp phát thuốc cho nhân dân, kể cả theo đơn ưu đãi và theo yêu cầu của cơ sở khám chữa bệnh.

6. Kiểm soát đầu ra.

Nên thực hiện dưới hình thứckhảo sát bằng văn bảnđể kiểm tra liều lượng trong nước và rượu giảm trong 10 tùy chọn(Thư mục DRF, 1 trang hoặc thư mục CNF).Mỗi học sinh nhận một bài tập cá nhân. Nhiệm vụ gồm 5 công thức, khi hoàn thành nhiệm vụ học sinh sử dụng bảng số giọt GF-X, bảng liều lượng. Thời gian được quy định.

Theo quyết định của giáo viên, việc kiểm soát đầu ra có thể được thực hiện dưới dạngkhảo sát bằng văn bản vềtùy chọn cá nhânnơi 2 công thức nấu ăn được đưa ra:

A) kiểm tra liều lượng trong giọt nước,

B) kiểm tra liều lượng trong giọt rượu(Phụ lục số 5).

7. Tổng kết.

Giáo viên chấm điểm thực hành cho từng học sinh, có tính đến việc chuẩn bị lý thuyết cho công việc thực hành, điểm được nhận xét. Giáo viên đặt chữ ký của mình và thu hút sự chú ý của học sinh vào năng lực chuyên môn cá nhân hiệu suất của nó không ở mức cao. Đánh dấu những sinh viên thành thạo, thiết kế thẩm mỹ lek. thuốc kỳ nghỉ. Giáo viên hỏi học sinh “đã đạt được mục tiêu chưa”?

Văn học chính:

• Làm việc với tài khoản. đàn lít.

Tài liệu bổ sung:

Ứng dụng số 1. Đề xuất phương pháp cho sinh viên tự chuẩn bị cho một bài học thực tế.

Ứng dụng số 2. Các biến thể của nhiệm vụ kiểm tra.

Ứng dụng số 3. Công thức thực hiện trong một tiết thực hành.

Phụ lục số 4. Thuật toán tạo giọt nước có nồng độ lek khô. quỹ lên đến 3%, 3% trở lên.

Ứng dụng số 5. Tùy chọn khảo sát bằng văn bản.

Ứng dụng số 1

ĐẶC SẢN 060301

Mô đun nghiệp vụ PM.02: Làm lek. các biểu mẫu và thực hiện các loại kiểm soát nội bộ bắt buộc.

Mục PM 1. Sản xuất thuốc bào chế.

MĐK 02.01. "Công nghệ sản xuất các dạng bào chế."

Mục MĐK 02.01.3. Sản xuất các dạng bào chế lỏng.

CHỦ ĐỀ 3.3.: “SẢN XUẤT THUỐC CHỨA MỘT HOẶC NHIỀU THUỐC. VẬT LIỆU XÂY DỰNG.

SẢN XUẤT RƯỢU RƯỢU »

BÀN THẮNG:

1. Kiểm tra kiến ​​thức, kĩ năng của học sinh về chủ đề này.
2. Xây dựng kỹ năng:

• Kiểm tra liều lượng trong nước, rượu, nước-rượu nhỏ.
• Chọn và chứng minh phương pháp tối ưu để tạo giọt.

1. Để phát triển khả năng chuẩn bị giọt với nồng độ lek khô. dưới 3%, từ 3% trở lên.
2. Thực hành kỹ năng:

• Lọc chất lỏng với số lượng nhỏ.
• Đóng gói, sắp xếp thuốc nhỏ xuất xưởng, đánh giá chất lượng thuốc nhỏ sản xuất.

1. Củng cố kỹ năng làm việc với cân, quả cân, dụng cụ đo.
2. Để củng cố khả năng làm việc với ND, điều chỉnh chất lượng sản xuất giọt.
3. Cải thiện kỹ năng tổ chức nơi làm việc của bạn.

THỜI GIAN LÀM BÀI: 180 phút.

ĐỊA ĐIỂM:Phòng thí nghiệm số 208, 209

BIẾT:

• Kiểm tra liều lượng trong nước, rượu và nước-rượu nhỏ.
• Quy tắc sản xuất giọt trên dung môi nước và không chứa nước.
• Kho. Kì nghỉ

SINH VIÊN PHẢI:

1. Trả lời các câu hỏi kiểm soát nhập cảnh.
2. Để tạo giọt trên dung môi nước và không chứa nước với nồng độ lek khô. quỹ lên tới 3%, 3% trở lên theo các công thức được đề xuất, hãy viết nhật ký.
3. Trả lời các câu hỏi của kiểm soát đầu ra.

CÔNG THỨC VÍ DỤ:

B: Morphine hydrochloride 0,1

Nước tinh khiết 10 ml

D. Về. 10 nắp. 2 lần một ngày.

B: Rượu hoa huệ của thung lũng

Cồn Belladonna, 10 ml

Natri bromua 2.0

Nước tinh khiết 20 ml

Trong quá trình làm việc thực tế, sinh viên

đạt được các NĂNG LỰC sau:

1. NĂNG LỰC CHUNG:

• OK 1. Hiểu bản chất và ý nghĩa xã hội của nghề nghiệp tương lai của bạn, thể hiện sự quan tâm thường xuyên đến nó.
• Được 2. Tự tổ chức hoạt động, lựa chọn phương pháp chuẩn và phương pháp thực hiện nhiệm vụ chuyên môn, đánh giá hiệu quả, chất lượng.
• OK 3. Đưa ra quyết định trong các tình huống tiêu chuẩn và không tiêu chuẩn và chịu trách nhiệm về chúng.
• Được 4. Tìm kiếm và sử dụng thông tin cần thiết để thực hiện có hiệu quả nhiệm vụ chuyên môn, phát triển bản thân.
• Được 5. Sử dụng công nghệ thông tin và truyền thông trong hoạt động nghề nghiệp.
• OK 6. Làm việc theo nhóm và theo nhóm, giao tiếp hiệu quả với đồng nghiệp, cấp quản lý, người tiêu dùng.
• OK 7. Chịu trách nhiệm về công việc của các thành viên trong nhóm (cấp dưới), về kết quả hoàn thành nhiệm vụ.
• OK 8. Độc lập xác định các nhiệm vụ phát triển nghề nghiệp và cá nhân, tham gia vào việc tự học, có ý thức lập kế hoạch để cải thiện các kỹ năng của họ.
• OK 9. Điều hướng trong điều kiện thay đổi công nghệ thường xuyên trong hoạt động nghề nghiệp.

2. NĂNG LỰC CHUYÊN MÔN:

• PC 2.1. Sản xuất các dạng bào chế theo đơn và yêu cầu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
• PC 2.2. Chuẩn bị khoảng trống nội dược và đóng gói thuốc để bán tiếp theo.
• PC 2.4. Tuân thủ các quy tắc về chế độ vệ sinh và vệ sinh, an toàn và an toàn cháy nổ.
• PC 2.5. Lập chứng từ kế toán sơ cấp.
• Máy tính 1.2. Cấp phát thuốc cho nhân dân, kể cả theo đơn ưu đãi và theo yêu cầu của cơ sở khám chữa bệnh.

LÀM VIỆC ĐỘC LẬP (bài tập về nhà):

Văn học chính:

• ừm. TRONG VA. Pogorelov "FT" R-on-D, Phoenix, 2002, trang 183-184
• Làm việc với tài khoản. đàn lít.
• Hiệu suất của các tính toán và mô tả của technol. làm giọt.
• Giải quyết các vấn đề chuyên môn trong sản xuất, thiết kế, pha chế các dạng bào chế lỏng.

Tài liệu bổ sung:

• ừm. Tôi.I. Krasnyuk, K.V. Mikhailova, L.I. Murillesov "FT", I. Ed. Nhóm Geobar-Media, 2011, trang 221-223

Ứng dụng số 2

ĐÁP ÁN ĐỀ THI KHẢO SÁT

	LỰA CHỌN 1			LỰA CHỌN 1
				B,G
				1 - B
				2 - Một
				3 - B
				4 - B
				5 - Một
	B,G
	1 - B
	2 - Một
	3 - B
	4 - B
	5 - Một

TIÊU CHÍ ĐÁNH GIÁ:

15 - 14 câu trả lời - "5"

13 - 12 câu trả lời - "4"

11 - 10 câu trả lời - "3"

9 câu trả lời hoặc ít hơn - "2"

Ứng dụng số 3

CÔNG THỨC THỰC HIỆN

TẠI THỰC HÀNH.

B: Morphine hydrochloride 0,1

Nước tinh khiết 10 ml

D. Về. 10 nắp. 3 lần một ngày.

B: Codein photphat 0,2

Natri bromua 2.0

Adonizide 5 ml

Nước tinh khiết 20 ml

D. Về. 2 nắp. 3 lần một ngày.

B: Rượu hoa huệ của thung lũng

Cồn nữ lang, 10 ml

Natri bromua 1.0

Nước tinh khiết 10 ml

D. Về. 10 nắp. 4 lần một ngày.

B: Dung dịch atropin sulfat 0,1% -10 ml

D. Về. 8 nắp. Vì đau.

B: Dung dịch ephedrin hydroclorid 3%-10 ml

D. Về. 2 giọt 3 lần một ngày trong mũi.

B: Dung dịch Norsulfazole 2% -10 ml

D. Về. 2 giọt vào mũi.

B: Axit boric 0,3

Cồn 10ml

D. Về. Giọt trong tai.

Công thức nấu ăn có thể được thay đổi theo quyết định của giáo viên dựa trên khiếm khuyết, có tính đến thành phần khu vực.

Ứng dụng số 4

THUẬT TOÁN CHẾ TẠO GIỌT NƯỚC.

nồng độ chất rắn lek. quỹ dưới 3%.	nồng độ chất rắn lek. quỹ từ 3% trở lên.
Đo lượng nước chính xác. Chia thành hai phần. Lek khô hòa tan trong một. quỹ. Lọc vào bình phân phối, qua bông gòn, đã rửa bằng nước không có trong dung dịch. Kiểm tra độ sạch sẽ. Thêm nước từ đứng thứ hai thông qua cùng một bộ lọc.	Đổ một nửa nước vào bát. Hòa tan lek khô. quỹ. Lọc vào ống đong qua bông gòn, đã rửa bằng nước không có trong dung dịch. Kiểm tra độ sạch sẽ. Đưa âm lượng đến mức mong muốn thông qua cùng một bộ lọc. Đổ vào một chai phát hành.
Nút bần. Sắp xếp cho kỳ nghỉ. Cấp UBND tỉnh.

Ứng dụng số 5

Tùy chọn số 1

Kiểm tra liều lượng:

B: Dung dịch Promedol 1% - 10 ml

D. Khoảng.: 5 nắp. 2 p. một ngày vì đau.

B: N-ki belladonna 3 ml

N-ki ngải cứu 7 ml

N-ki táo gai 10 ml

D. Khoảng.: 15 nắp. 3 p. Vào một ngày.

Tùy chọn số 2

Kiểm tra liều lượng:

B: Dung dịch ethylmorphine g/chl 0,2 - 15 ml

D. Khoảng.: 10 nắp. 2 p. Vào một ngày.

B: Adonizide 5 ml

N-ki bạc hà 3 ml

N-ki ngải cứu 7 ml

N-ki valerian 10 ml

Tùy chọn số 3

Kiểm tra liều lượng:

B: Atropin sulfat 0,05

Nước tinh khiết 10 ml

Xem D.Ob. 2 nắp. 2 p. Vào một ngày.

B: N-ki strophanthus 2 ml

cây nữ lang N-ki

ngải cứu N-ki 5 ml

Tùy chọn số 4

Kiểm tra liều lượng:

B: Dung dịch atropin sulfat 0,3% - 20 ml

D. Về. 4 nắp. 2 p. Vào một ngày.

B: N-ki strophanthus 4 ml

N-ki valerian 16 ml

Xem D. About.: 15 cap. 2 p. Vào một ngày.

Tùy chọn số 5

Kiểm tra liều lượng:

B: Morphine hydrochloride 0,01

Nước tinh khiết 10 ml

Xem D. About.: 20 cap. 2 p. Vào một ngày.

B: N-ki belladonna

cây nữ lang N-ki

N-ki lily của thung lũng 10 ml

Tùy chọn số 6

Kiểm tra liều lượng:

B: Iốt 0,05

Kali iotua 0,1

Nước tinh khiết 50 ml

Xem D. About.: 10 cap. 2 p. Vào một ngày.

B: Adonizide 5 ml

cây nữ lang N-ki

N-ki lily của thung lũng 10 ml

Xem D. About.: 25 cap. 3 p. Vào một ngày.

Tùy chọn số 7

Kiểm tra liều lượng:

B: Dung dịch diionin 1% - 10 ml

B: N-ki belladonna 6 ml

cây ngải cứu N-ki

N-ki valerian 5 ml

N-ki lily của thung lũng 7 ml

Xem D. About.: 30 cap. 2 p. Vào một ngày.

Tùy chọn số 8

Kiểm tra liều lượng:

B: Dung dịch apomorphine hydrochloride 0,2% - 10 ml

B: Tinh dầu bạc hà 0,2

Nki belladonna

cây nữ lang N-ki

N-ki lily của thung lũng 10 ml

Xem D. About.: 15 cap. 3 p. Vào một ngày.

Tùy chọn số 9

Kiểm tra liều lượng:

B: Dung dịch atropin sulfat 0,02 - 15 ml

D. Khoảng.: 10 nắp. 3 p. Vào một ngày.

B: N-ki chilibuhi 6 ml

cây ngải N-ki

N-ki valerian 7 ml

Xem D. About.: 10 cap. 3 p. Vào một ngày.

Tùy chọn số 10

Kiểm tra liều lượng:

B: Dung dịch scopolamine hydrobromide 0,1% - 10 ml

D. About.: bằng nắp. 2 p. Vào một ngày.

B: Dung dịch nitroglycerin 1% - 5 ml

cây nữ lang N-ki

N-ki lily của thung lũng 10 ml

Xem D. About.: 5 cap. cuộc hẹn.

Tùy chọn số 11

s.d. 2 nắp.

s.d. 0,005

s.d. 6 nắp.

s.d. 0,0066

s.d. 3 nắp.

s.d. 0,0132

s.d. 9 nắp.

s.d. 0,005

s.d. 5 nắp.

s.d. 0,001

s.d. 10 nắp.

s.d. 0,0006

s.d. 3 nắp.

s.d. 0,0012

s.d. 6 nắp.

s.d. 0,001

s.d. 5 nắp.

s.d. 0,001

s.d. 15 nắp.

s.d. 0,0005

s.d. 5 nắp.

s.d. 0,001

s.d. 15 nắp.

s.d. 0,005

s.d. 8 nắp.

s.d. 0,015

s.d. 16 nắp.

s.d. 0,001

s.d. 5 nắp.

s.d. 0,003

s.d. 15 nắp.

s.d. 0,0006

s.d. 3 nắp.

s.d. 0,0018

s.d. 9 nắp.

s.d. 0,0005

s.d. 3 nắp.

s.d. 0,001

s.d. 9 nắp.

s.d. 0,00125

s.d. 2.5 nắp. (2.4)

s.d. 0,0025

s.d. 10 nắp. (9.6)

Hiện nay, trong điều trị và phòng ngừa các bệnh về mắt, các công thức nhãn khoa công nghiệp sau đây được sử dụng: thuốc nhỏ dạng phim. LF nhãn khoa phổ biến nhất là thuốc nhỏ. Yêu cầu đối với thuốc nhỏ mắt Các yêu cầu chính mà thuốc nhỏ mắt phải đáp ứng: vô khuẩn; không có tạp chất cơ học; thoải mái isotonicity giá trị pH tối ưu; ổn định hóa học; kéo dài hành động.

Chia sẻ công việc trên mạng xã hội

Nếu tác phẩm này không phù hợp với bạn, có một danh sách các tác phẩm tương tự ở cuối trang. Bạn cũng có thể sử dụng nút tìm kiếm

Bài tập về chủ đề:

"Giọt. Sơ đồ công nghệ sản xuất trong điều kiện công nghiệp. Dòng tự động.

1. Giới thiệu…………………………………………………………3
2. Yêu cầu đối với thuốc nhỏ mắt…………………………….4-8
3. Thành phần của thuốc nhỏ mắt……………………………………9-11
4. Sản xuất công nghiệp, nhà máy……………...12-13
5. Bao bì thuốc nhỏ mắt……………..14
6. Dòng tự động LPMIE……………………………15-18
7. Kết luận………………………………………………...19
8. Thư mục

1. Giới thiệu

Nhãn khoa LF được phân bổ cho một nhóm đặc biệt liên quan đến phương pháp ứng dụng của họ. Bác sĩ nhãn khoa nổi tiếng của Liên Xô Viện sĩ V.P. Filatov (1875 - 1956) đã viết: "Có thể nói không ngoa rằng trong các giác quan của con người, cơ quan thị giác là quý giá nhất". 90% thông tin về thế giới xung quanh một người nhận được thông qua tầm nhìn.

Màng nhầy của mắt là nhạy cảm nhất trong tất cả các màng nhầy trong cơ thể. Nó phản ứng mạnh với các kích thích bên ngoài - tạp chất cơ học, sự khác biệt giữa áp suất thẩm thấu và giá trị pH của thuốc tiêm vào mắt và áp suất thẩm thấu và giá trị pH của dịch lệ. Nước mắt là một hàng rào bảo vệ vi sinh vật do sự hiện diện của lysozyme (men muromidase) trong đó. Với các bệnh về mắt khác nhau, hàm lượng lysozyme trong dịch lệ giảm đáng kể, góp phần vào sự nhân lên của vi sinh vật gây ra các bệnh nghiêm trọng. Do đó, cùng với các yêu cầu chung đối với nhiều dạng bào chế, chúng phải tuân theo các yêu cầu gia tăng: tính vô trùng, độ ổn định, tính đẳng trương, không có tạp chất cơ học và tác dụng kích thích, độ chính xác của liều lượng.

Hiện nay, trong điều trị và phòng ngừa các bệnh về mắt, các thuốc nhỏ mắt công nghiệp sau đây được sử dụng: thuốc nhỏ, thuốc mỡ, phim. LF nhãn khoa phổ biến nhất là thuốc nhỏ.

1. Yêu cầu đối với thuốc nhỏ mắt

Các yêu cầu chính mà thuốc nhỏ mắt phải đáp ứng:

• - vô trùng;
• - không có tạp chất cơ học;
• - tiện nghi (đẳng trương, giá trị pH tối ưu);
• - ổn định hóa học;
• - kéo dài hành động.

1 . Đảm bảo vô trùng.

Đây là một trong những yêu cầu chính. Đặc biệt nguy hiểm là sự nhiễm bẩn của thuốc nhỏ mắt với Pseudomonas aeruginosa và Staphylococcus aureus. Đã có một số trường hợp bị mù do nhỏ thuốc nhỏ mắt không vô trùng. Ô nhiễm vi sinh vật cũng là nguyên nhân gây mất ổn định của thuốc nhỏ mắt trong quá trình bảo quản. Một vài ngày sau khi sản xuất, các dấu hiệu nhiễm vi sinh vật có thể nhìn thấy được tìm thấy trong thuốc nhỏ mắt không vô trùng - độ đục, nấm mốc, trầm tích.

Độ vô trùng của thuốc nhỏ mắt đạt được bằng các phương pháp tương tự như độ vô trùng của dung dịch tiêm - pha chế trong điều kiện vô trùng và sử dụng một hoặc một phương pháp khử trùng khác. Phương pháp khử trùng thuốc nhỏ mắt phụ thuộc vào độ ổn định của thuốc trong dung dịch đối với tác động của nhiệt độ. Về vấn đề này, thuốc nhỏ mắt có thể được chia thành ba nhóm.

Nhóm đầu tiên bao gồm thuốc nhỏ mắt có thể được khử trùng bằng hơi nước dưới áp suất trong 8-12 phút mà không cần thêm chất ổn định. Đây là những dung dịch của amidopyrine, atropine sulfate, axit boric, dicoin, kali iodide, canxi clorua, natri clorua, axit nicotinic, pilocarpine hydrochloride, prozerin, riboflavin, sulfopyridazine - natri, furacilin, kẽm sulfat, ephedrine hydrochloride, cũng như thuốc nhỏ mắt chứa riboflavin kết hợp với axit ascorbic và glucose, v.v.

Nhóm thứ 2 bao gồm thuốc nhỏ mắt có bổ sung chất ổn định, có thể được khử trùng bằng hơi nước dưới áp suất hoặc hơi nước. Thuốc nhỏ mắt thuộc nhóm này được đưa ra dưới đây, khi xem xét thuốc nhỏ mắt hóa học.

Nhóm 3 bao gồm thuốc nhỏ mắt chứa các chất không bền với nhiệt không thể khử trùng bằng phương pháp nhiệt (benzylpenicillin, streptomycin sulfat, collargol, protargol , resorcinol, v.v.). Lọc qua các bộ lọc vô trùng vi xốp có thể được sử dụng để khử trùng những giọt laser như vậy.

Thuốc nhỏ mắt được pha chế vô trùng hoặc vô trùng có thể bị nhiễm vi sinh vật trong quá trình sử dụng. Về vấn đề này, cần phải thêm chất bảo quản vào thuốc nhỏ mắt để ngăn chặn sự phát triển và sinh sản của các vi sinh vật đã xâm nhập vào thuốc nhỏ mắt và giúp duy trì tính vô trùng của chúng trong suốt thời gian sử dụng. Các chất bảo quản sau được sử dụng: chlorobutanol hydrat (0,5%), rượu benzyl (0,9%), este của axit paraoxybenzoic (nipagin và nipazol, 0 "%), muối của bazơ amoni bậc bốn (benzalkonium clorua, 0) 1%), axit sorbic (0,05 - 0,2%).

Một nhóm bác sĩ nhãn khoa ở Leningrad đã đề xuất bổ sung hỗn hợp gồm 0,2% chloramphenicol và 2% axit boric làm chất bảo quản cho thuốc nhỏ mắt.

1. Đảm bảo không có tạp chất cơ học.

Bằng cách tương tự với các giải pháp tiêm, thuốc nhỏ mắt được lọc qua các bộ lọc thủy tinh, giấy hoặc màng với khử trùng đồng thời.

Do tổn thất lớn xảy ra trong quá trình lọc và điều này ảnh hưởng đến độ chính xác của nồng độ thuốc trong thuốc nhỏ mắt, đặc biệt là ở nồng độ thuốc rất thấp, nên họ sử dụng dung dịch đậm đặc.

3. Đảm bảo tiện nghi.

Trong hầu hết các trường hợp, sự khó chịu khi sử dụng thuốc nhỏ mắt là do sự khác biệt giữa áp suất thẩm thấu và giá trị pH của thuốc nhỏ mắt và của dịch lệ.

Thông thường, dịch lệ có áp suất thẩm thấu giống như huyết tương và dung dịch natri clorid đẳng trương (0,9%). Điều mong muốn là thuốc nhỏ mắt cũng có áp suất thẩm thấu như vậy. Độ lệch được chấp nhận và thuốc nhỏ mắt đã được chứng minh là gây khó chịu ở nồng độ từ 0,7 đến 1,1%.

Đôi khi các bác sĩ kê đơn thuốc nhỏ mắt ưu trương, bởi vì. chúng có tác dụng kháng khuẩn nhanh hơn, đặc biệt hơn. Nhưng thuốc nhỏ mắt ưu trương không được trẻ dung nạp tốt.

Sự thoải mái của thuốc nhỏ mắt bị ảnh hưởng rất nhiều bởi giá trị pH. Hầu hết các loại thuốc nhỏ mắt có độ pH trong khoảng 4,5 - 9.

Giá trị tối ưu là 7,4. Ở các giá trị pH > 9 và< 4,5 глазные капли вызывают при закапывании сильное слезотечение, чувство жжения, рези.

4. Đảm bảo ổn định hóa học.

Các phương pháp chính để ổn định thuốc nhỏ mắt là điều chỉnh giá trị pH và đưa chất chống oxy hóa vào thành phần của dung dịch chứa các chất dễ oxy hóa.Dung môi đệm được sử dụng để điều chỉnh giá trị pH. Thông thường, axit boric 1,9 - 2% được sử dụng làm dung môi đệm. Là chất chống oxy hóa: natri sulfit, natri metabisulfit và Trilon B.

5. Đảm bảo hành động kéo dài.

Nhược điểm của thuốc nhỏ mắt là thời gian tác dụng điều trị ngắn. Điều này đòi hỏi họ phải nhỏ thuốc thường xuyên và cũng gây nguy hiểm cho mắt. Ví dụ, tác dụng hạ huyết áp tối đa của dung dịch nước pilocarpine hydrochloride ở bệnh nhân tăng nhãn áp chỉ được quan sát trong 2 giờ, do đó cần phải nhỏ thuốc nhỏ mắt tới 6 lần một ngày. Việc nhỏ dung dịch nước thường xuyên sẽ rửa trôi dịch lệ có chứa lysozyme, và do đó tạo điều kiện cho sự khởi phát của nhiễm trùng.

Có thể giảm tần suất nhỏ giọt thuốc nhỏ mắt, đồng thời tăng thời gian tiếp xúc với các mô của mắt bằng cách kéo dài thời gian đưa dung môi nhớt vào thuốc nhỏ mắt, làm chậm quá trình lọc nhanh thuốc từ túi kết mạc. Dầu (hướng dương, đào hoặc mơ tinh chế) trước đây được sử dụng làm chất như vậy. Tuy nhiên, vòng tránh thai tổng hợp ưa nước, chẳng hạn như MC (0,5% - 2%), muối Na - CMC (0,5 - 2%) polyvinol (1,5%), vi sinh vật PS aubazidan (0,1 - 0,3%), polyglucin, v.v. không gây kích ứng màng nhầy của mắt và cũng tương thích với nhiều loại thuốc và chất bảo quản.

Việc tăng cường và kéo dài tác dụng được giải thích bằng sự gia tăng thời gian hiện diện của các chất trong túi kết mạc, sự hấp thụ chậm nhưng hoàn toàn của chúng qua giác mạc. Ví dụ, số lần nhỏ dung dịch pilocarpine hydrochloride 2% được điều chế bằng Na CMC 2% ở bệnh nhân đã giảm xuống còn 3 lần một ngày thay vì 6 lần nhỏ dung dịch nước mà không cần thêm chất kéo dài thời gian.

1. Thành phần của thuốc nhỏ mắt

Các dược chất tạo nên thuốc nhỏ mắt tùy theo khả năng chịu nhiệt có thể chia thành 4 nhóm:

1) Thuốc nhỏ mắt có dược chất có thể khử trùng mà không cần thêm chất ổn định ở chế độ 120 8 phút.
Các giải pháp:

• Furacilina
• Riboflavin
• canxi clorua
• kẽm sulfat
• Axit boric
• Pilocarpin hydroclorid
• Amidopyrine
• natri clorua
• Mezaton
• natri bicacbonat
• kali iotua

2) Thuốc nhỏ mắt có dược chất chịu được khử trùng 120 8 phút với việc bổ sung chất ổn định.

Các giải pháp:

• Sulfacyl natri 10%, 20%, 30%

Đơn thuốc: Sulfacyl natri 1,0; 2,0; 3.0
Natri thiosunfat 0,015
Dung dịch axit clohydric 1M 0,035
Nước tinh khiết vô trùng tối đa 10 ml

• Dikaina 2%, 3% Thành phần: Dikaina 0,2, 0,3

Natri clorua 0,053 hoặc 0,035
Natri thiosunfat 0,005
Nước tinh khiết vô trùng 10 ml
Dung dịch dicaine 2%, 3% không được bảo quản trong tủ lạnh, theo đơn hàng số 214

3) Thuốc nhỏ mắt có dược chất chịu được khử trùng ở chế độ 100 30 phút mà không cần thêm chất ổn định.

Các giải pháp:

• Atropin sulfat
• axit ascorbic
• Levomycetin
• Scopolamine sulfat
• novocain
• Dicaina
• natri iodua

Với việc bổ sung chất ổn định ở chế độ 100 30 phút, các giọt natri sulfacyl 20% được chuẩn bị

Thành phần: Sulfacyl natri 2.0
Natri metabisylphit 0,05
Dung dịch chà xát hydroxit 1m 0,18 ml
Nước tinh khiết vô trùng tối đa 10 ml

4) Thuốc nhỏ mắt có dược chất không khử trùng được.
Các giải pháp:

• cổ áo
• protargola
• Lidazy
• Bạc nitrat
• Benzylpenicillin
• resorcinol
• epinephrine hydrochloride

Các giải pháp của các chất không chịu được khử trùng được chuẩn bị như sau, nếu thành phần của đơn thuốc bao gồm các chất khác chịu được khử trùng, thì như vậy thuốc nhỏ mắt đầu tiên chuẩn bị mà không có chất không bền với nhiệt, khử trùng ở chế độ thích hợp, sau đó mở lọ và thêm chất không bền với nhiệt.

1. Sản xuất công nghiệp, nhà xưởng

Thuốc nhỏ mắt là dung dịch nước hoặc dầu, là hỗn dịch và nhũ tương tốt nhất để nhỏ vào túi kết mạc. Các dung môi là nước pha tiêm, dầu béo vô trùng - đào, hạnh nhân và parafin lỏng.

Đặc điểm của sản xuất công nghiệp của họ là việc sử dụng, ngoài chất chống oxy hóa, bảo vệ khí đối với các chất dễ bị oxy hóa (morphine hydrochloride, natri sulfacyl, axit ascorbic), cải tiến bao bì (ống - giọt - ống nhỏ giọt).

Các dung dịch trong ống - ống nhỏ giọt được chuẩn bị trong các phòng có độ sạch loại 2 trong điều kiện vô trùng. Việc hòa tan được thực hiện trong các lò phản ứng có máy khuấy, dung dịch được loại bỏ khỏi các tạp chất cơ học, được lọc vô trùng và được thu thập trong một thiết bị khử trùng để đổ đầy các ống nhỏ giọt tiếp theo.

Song song với điều này, các hộp và nắp ống - ống nhỏ giọt được chế tạo. Một hộp có dung tích 1,5 ml được tạo ra trên máy trong một số giai đoạn bằng cách thổi và dập từ các hạt polyetylen áp suất cao. Mũ có chốt xuyên được đổ dưới áp lực từ các viên PE áp suất thấp nóng chảy. Sau khi sản xuất, chúng được rửa bằng nước tinh khiết, sấy khô và khử trùng bằng khí ở 40 - 50ºС với hỗn hợp ethylene oxide và 10% CO2 trong 2 giờ. Ethylene oxide được loại bỏ khỏi sản phẩm bằng cách giữ chúng trong phòng vô trùng trong 12 giờ.

Hơn nữa, trong điều kiện vô trùng trong thiết bị có áp suất vượt quá của không khí vô trùng, các nắp được vặn vào thân, chứa đầy dung dịch thuốc bằng bơm định lượng và được niêm phong bằng cách hàn nhiệt.

Ống nhỏ giọt chứa đầy được kiểm soát trực quan để không có tạp chất cơ học trên nền đen trắng, được chiếu sáng bằng đèn điện 60 watt.

1. bao bì thuốc nhỏ mắt

Bao bì đựng thuốc nhỏ mắt phải đáp ứng các yêu cầu sau: đảm bảo vô khuẩn và ổn định trong quá trình bảo quản và sử dụng, có dụng cụ nhỏ thuốc.

Thuốc nhỏ mắt được đựng trong chai thủy tinh trung tính có dung tích 510 ml, đậy kín bằng nút cao su, đậy bằng nắp kim loại ở trên.

Thuốc nhỏ mắt được nhỏ bằng pipet hoặc đầu nhỏ giọt bằng nhựa được đặt trên chai. Ống nhỏ giọt được sản xuất công nghiệp từ polyetylen, bao gồm thân và nắp có chốt để xỏ. Ống nhỏ giọt là thuận tiện nhất để sử dụng.

Thuốc nhỏ mắt nên được bảo quản ở nơi tối và mát.

Đối với kỳ nghỉ, chúng được cấp nhãn màu hồng chính "Thuốc nhỏ mắt" và nhãn cảnh báo: "Để nơi tối, mát".

Dây chuyền sản xuất LPMIE, bao gồm rửa, sấy khô, rót vô trùng, đóng nắp và dán nhãn cho chai, là một cấu trúc khối bao gồm thiết bị rửa thùng chứa, nhà máy xử lý nước, đường hầm khử trùng, mô-đun rót và đóng nắp tự động trong điều kiện vô trùng, một máy ghép nối, máy dán nhãn và bộ phận kiểm tra đèn điều khiển. Công suất tiêu chuẩn của dây chuyền khi làm việc với lọ là từ 4.500 đến 5.000 lọ/giờ (tính trên thể tích lọ 10ml). Có thể tăng năng suất của dây chuyền. Một dây chuyền tương tự có thể được hoàn thành cho nhiệm vụ rửa, khử trùng, làm đầy và niêm phong ống thủy tinh.

Máy giặt lọ siêu âm XCQ-IV (LPMIE) ) cho phép bạn làm việc với các chai từ 2 đến 100 ml. Thông số điện của bộ phận giặt: 380 V, 50 Hz, 1,2 kW; đơn vị siêu âm: 1 kW, 27 kHz. Áp suất không khí 0,35-0,45 m Pa, áp lực nước 0,3-0,4 m Bố. Kích thước: 1510 x 1330 x 1750 mm. Trọng lượng 600kg. Năng suất là 12000 cái/giờ. Có thể được trang bị mô hình nhà máy xử lý nước GS (LPMIE) ), bao gồm một bộ lọc 0,45 hoặc 0,22 µm, một máy bơm và một bình chứa bằng thép không gỉ. Thể tích bình chứa nước, đường kính tính bằng B, cm: 54 x 118 cm. Áp lực nước 0,3-0,4 MPa, lưu lượng nước 4 m3/giờ. Có thể vừa làm sạch nước đầu vào liên tục vừa có thể làm sạch theo chu trình khép kín. Kích thước: 70 x 80 x 120 cm Trọng lượng 100 kg. Thông số điện: 380V, 50 kHz, 1,5 kW. Trọn bộ lên đến 2 chiếc.

đường hầm khử trùng Các mẫu GMSU 400 (LPMIE ) được thiết kế để làm khô và khử trùng đồ đựng bằng thủy tinh. Phạm vi nhiệt độ +100 - +350 °С. Vùng khử trùng: 350 °C. Tốc độ băng tải 10-22 cm/phút. Làm mát dòng chảy tầng vô trùng. Năng suất: 8 000 (chai 10 ml - "penicillins"). Thông số điện: 380V, 50 kHz, tải tối đa 30 W, tiêu thụ trung bình 12 kW. Kích thước, cm: từ 3910 x 1220 x 2050 đến 4400 x 1220 x 2100. Trọng lượng 2200 kg. Độ ồn dưới 70 dB. Tùy chọn: hệ thống CIP (làm sạch tại chỗ) ) để khử trùng đường hầm.

Sau khi khử trùng và sấy khô, các lọ được nạp qua khay nạp vào đĩa quay và đi vàomáy chiết rót và đóng nắp HGS (LPMIE) ), cung cấp chất làm đầy trong điều kiện dòng chảy tầng vô trùng. Làm đầy và đóng nắp được thực hiện đồng thời. Các lọ niêm phong được dỡ lên một pallet dỡ hàng đặc biệt. thông số kỹ thuật HGS : năng suất 4000-5000 cái/giờ, thông số điện: 380 V, 50 kHz, 1,5 kW, độ ồn nhỏ hơn 70 dB. Kích thước, cm: 120 x 90 x 205. Trọng lượng 700 kg. Trọn bộ lên đến 2 chiếc.

máy may ZG (LPMIE) ) thực hiện cán nắp nhôm, hoàn thành công việc của dây chuyền súc rửa, tiệt trùng và đóng chai. Kích thước của mũ nhôm: từ 13 đến 28 mm. từ ô tô HGS từ băng tải mô-đun tầng, các lọ đi vào một đĩa quay liên tục, trong đó một nắp nhôm được đặt trên nắp cao su và ngay lập tức cuộn quanh cổ lọ. Năng suất: lên tới 5000 lọ/giờ. Thông số điện: 380V, 50 kHz, 1,5 kW. Độ ồn dưới 65 dB. Kích thước, cm: 140 x 80 x 125. Trọng lượng: 500 kg

Máy ghi nhãn TLJ-B (LPMIE ) loại đứng áp dụng các thông tin yêu cầu trên chai thủy tinh tròn hoặc chai nhựa và chai lớn. Kích thước ứng dụng: từ 16 mm đến 60 mm. Có thể in thông tin thay đổi trên nhãn (ngày, số, v.v.). Năng suất: lên tới 200 lọ/phút hoặc 120-160 lọ/phút khi áp dụng thông tin thay đổi. Kích thước, cm: 125 x 70 x 120. Trọng lượng 150 kg. Công suất là 300 W. Dòng này có thể được trang bị thêm mô-đun điều khiển ánh sáng, máy giặt mũ cao su. Vị trí được đề xuất: dây chuyền sản xuất này, bao gồm rửa, sấy khô, chiết rót vô trùng, đóng nắp và dán nhãn lọ, có thể được bố trí trong 4 phòng: phòng đầu tiên lắp đặt máy giặt và máy sấy, phòng thứ hai dành cho thiết bị chiết rót, phòng thứ ba để đóng nắp và đóng nắp, phòng thứ tư để kiểm tra và dán nhãn kiểm soát.

1. kết luận

Các bệnh về mắt là một trong những bệnh nguy hiểm nhất, bởi vì chúng ta thu được hầu hết thông tin về thế giới xung quanh bằng cách sử dụng chúng. Và các bệnh về mắt có thể dẫn đến mất thị lực hoàn toàn hoặc một phần, điều này sẽ có ý nghĩa cả về mặt xã hội và kinh tế.

Sự phát triển của dược phẩm dẫn đến việc cải thiện việc sản xuất thuốc, mở rộng phạm vi của chúng, nâng cao chất lượng của các chế phẩm được sản xuất, điều này cũng được khẳng định bởi động lực phát triển của các loại thuốc nhãn khoa. Những nỗ lực khoa học và công nghệ đáng kể đã được thực hiện để cải thiện các dạng bào chế này. Công việc đang được tiến hành để nâng cao tác dụng chữa bệnh của chúng, vì các hoạt chất mới này đang được phát triển, tác dụng của các kết hợp khác nhau của chúng đang được nghiên cứu bằng cách tăng thời gian tác dụng (kéo dài) của dược chất. Các chế phẩm kết hợp cũng đang được phát triển để nâng cao hiệu quả điều trị các bệnh về mắt, chủ yếu là bệnh tăng nhãn áp và cải thiện việc điều trị cho bệnh nhân. Những loại thuốc này chứa các chất có cơ chế tác dụng hạ huyết áp khác nhau và khi sử dụng đồng thời, tác dụng phụ được biểu hiện.

Sự phát triển của dược phẩm dẫn đến sự cải tiến của các dạng thuốc nhỏ mắt do nhà máy sản xuất, từ đó ảnh hưởng đến việc giảm mức độ mắc các bệnh về mắt trong dân chúng.

1. Thư mục.
   1. USSR State Pharmacopoeia - 10th ed. - M.: Y học, 1968. - 1065s.

2. Ivanova L.A. Công nghệ bào chế: sách giáo khoa gồm 2 tập / L.A. Ivanova. - M.: Y học, 2010. - V.2 - 544 tr.

3. Kondratieva T.S. Công nghệ bào chế 2 tập / T.S. Kondratyev. - M.: Y học, 1991. - V.1. - 496s.

4. Thông tin Dược phẩm Chubarev VN. biên tập. học viện. RAM A.P.Arzamastseva. M., 2009.

5. Murillesov I.A. Công nghệ thuốc / I.A. con kiến. - M.: Y học, 2011. - V.2. - 704 tr.

TRANG \* HỢP NHẤT ĐỊNH DẠNG 1

Các công việc liên quan khác mà bạn có thể quan tâm.vshm>
6616.		Thống nhất công nghệ. Các loại thiết kế công nghệ. Sơ đồ chức năng của CAD TP	19,37KB
	Thống nhất công nghệ đưa đến một hệ thống các phương pháp xử lý duy nhất. Đây là những nhiệm vụ như lựa chọn phương pháp xử lý cho loại thiết bị, loại công cụ, chỉ định sơ đồ cơ sở của phương pháp lắp đặt bộ phận, hình thành phạm vi hoạt động, xác định trình tự hoạt động , lựa chọn loại phôi, xác định trình tự chuyển đổi trong các hoạt động. Làm thế nào để nhà công nghệ đưa ra quyết định trong từng trường hợp được liệt kê Chúng ta hãy xem xét vấn đề chọn phương pháp xử lý như một ví dụ. Công nghệ này được biết đến với chứng minh...
21431.		Sơ đồ công nghệ của các hoạt động xử lý tại mỏ kali Gremyachinsky	10,26MB
	Xây dựng kho ngầm số 1 và số 2 để chứa quặng tạm thời. Khu vực cấp phép thăm dò địa chất nằm trong danh sách danh pháp L-38-3-G. Đường cao tốc có bề mặt trải nhựa rộng rãi và phù hợp để lưu thông vào bất kỳ thời điểm nào trong năm. Toàn bộ lãnh thổ của khu vực được cấp phép được bao phủ bởi một mạng lưới đường đất dày đặc phù hợp cho các phương tiện trong mùa khô.
4996.		Thiết kế mặt bằng sản xuất bệ trung tâm xe gondola trong điều kiện sản xuất hàng loạt	217.1KB
	Lựa chọn phương pháp hàn. Tính chọn chế độ hàn. Việc sử dụng hàn rất hiệu quả trong việc tạo ra các cấu trúc kim loại bằng cách sử dụng các loại phôi rèn cán khác nhau. Các cấu trúc hàn nhẹ hơn, ít tốn công hơn trong sản xuất, thời gian thực hiện giảm, mật độ của các đường nối là một lợi thế đáng kể của hàn.
4623.		Phát triển tài liệu thiết kế cơ bản cho chiếc váy thanh lịch của phụ nữ để sản xuất trong điều kiện của CJSC "Domino" cho một người tiêu dùng cá nhân, có tính đến ngoại hình của anh ta	5,89 MB
	Sự phát triển của một chiếc váy thời trang dành cho phụ nữ dựa trên số lượng cơ sở cấu trúc cơ bản tối thiểu, khác nhau về tập hợp các khoản phụ cấp cho dây đai cấu trúc, cho phép bạn phát triển một số lượng lớn các thiết kế mô hình với chi phí tiền sản xuất thấp nhất.
3379.		Các loại bảo hiểm nhân thọ. Phí bảo hiểm một lần, chỉ định, sơ đồ hợp lý. Niên kim bảo hiểm, bản chất, chỉ định, sơ đồ logic	39.71KB
	Bản chất ký hiệu niên kim bảo hiểm sơ đồ logic. Chúng tôi có một số loại hợp đồng khác nhau: tiền một lần và phí bảo hiểm được thanh toán ngay lập tức theo cùng một cách và hoàn trả niên kim thanh toán theo định kỳ Tất cả đều được tính bằng S = 1 rúp. chi phí lương hưu với số tiền thanh toán cố định Niên kim với tiền thuê trả trước Như có thể thấy từ các công thức này, niên kim là tổng của các hợp đồng có kỳ hạn và bao gồm ...
6752.		CÔNG TẮC TỰ ĐỘNG (AUTOMATIC)	152.7KB
	Có một số loại máy tự động: loại phổ thông hoạt động trên dòng điện một chiều và xoay chiều, loại lắp đặt nhằm mục đích lắp đặt tại các cơ sở công cộng và được thực hiện như các sản phẩm lắp đặt dòng điện một chiều tác động nhanh và làm giảm từ trường của máy phát điện mạnh.
7211.		HỆ THỐNG ĐIỀU KHIỂN TỰ ĐỘNG HÓA VÀ TỰ ĐỘNG HÓA	30,36KB
	Hệ thống điều khiển tự động ACS ACS được sử dụng trong các ngành công nghiệp khác nhau, vận chuyển năng lượng, v.v. là giám đốc Viện nghiên cứu quản lý kỹ thuật trung tâm của Viện nghiên cứu khoa học công nghệ trung ương, đồng thời là thành viên hội đồng quản trị của Bộ kỹ thuật thiết bị của Liên Xô, ông đã lãnh đạo việc giới thiệu các hệ thống điều khiển sản xuất tự động đầu tiên của đất nước tại các doanh nghiệp chế tạo máy. Ông tích cực đấu tranh chống lại các hành động PR mang tính ý thức hệ nhằm giới thiệu những chiếc máy tính đắt tiền thay vì tạo ra những hệ thống điều khiển tự động thực sự để tăng...
7722.		Các dạng bào chế nhỏ mắt. đặc trưng. Thuốc nhỏ mắt, yêu cầu, phương pháp chuẩn bị	15KB
	Yêu cầu về phương pháp pha chế thuốc nhỏ mắt. forme medicmentorum pro oculus seu Form medicmentorum ophthlmice Các dạng bào chế nhỏ mắt bao gồm: Thuốc nhỏ mắt Thuốc nhỏ mắt Thuốc mỡ tra mắt Dung dịch tưới rửa mắt Màng nhỏ mắt Thuốc nhỏ mắt Gutte ophthlmice Dạng bào chế dùng để nhỏ vào mắt. Thuốc nhỏ mắt là dung dịch nước, dung dịch dầu hoặc hỗn dịch tốt nhất của dược chất. Đặc biệt thường được kê đơn thuốc nhỏ với vitamin axit ascorbic ...
5095.		PHANH XE TỰ ĐỘNG VÀ AN TOÀN TÀU XE	142.26KB
	Mục đích của đồ án môn học là nghiên cứu, nắm vững phương pháp tính toán hãm đảm bảo tuân thủ an toàn chạy tàu và phát huy hết công suất của đầu máy, sức chở của toa xe.
19979.		HUẤN LUYỆN AN TOÀN VÀ PHANH TỰ ĐỘNG CHO XE LĂN	9,73 MB
	Đặc điểm của đầu máy diesel 2M62 Lực kéo của đầu máy Fkr kgf Trọng lượng đầu máy P t ip 40000 240 0 Bảng. Số 188 B Truyền đòn bẩy Zhb 84kgf t Zhm 327kgf t h mm 200 hur 17cm bch mm 300 Ru 16kgf akmm 145 dur 5cm bk mm 355 Sur 196cm2 in mm 400 w 654kgf t g mm 160 Dtc Fpr 150-159 kgf Xác định chiều dài phanh quãng đường và thời gian hãm đoàn tàu trong quá trình hãm khẩn cấp bằng phương pháp PTR trên các khoảng tốc độ. Lực cản cụ thể chính đối với chuyển động của ô tô chở hàng 4 trục trên ổ lăn, ổ lăn phải là...

Gửi công việc tốt của bạn trong cơ sở kiến ​​thức là đơn giản. Sử dụng mẫu dưới đây

Các bạn sinh viên, nghiên cứu sinh, các nhà khoa học trẻ sử dụng nền tảng tri thức trong học tập và làm việc sẽ rất biết ơn bạn.

Đăng trên http://www.allbest.ru/

Đăng trên http://www.allbest.ru/

Cơ sở giáo dục đại học chuyên nghiệp sử dụng ngân sách nhà nước

Bộ Y tế Liên bang Nga

Học viện Dược phẩm Hóa học Nhà nước St. Petersburg

Khoa Dược

Bộ môn Công nghệ Dạng bào chế

KHÓA HỌC LÀM VIỆC

Công nghệ nhỏ mắt

Nghệ sĩ: Dubovaya Yu.E. nhóm 326

Chủ nhiệm: Tiến sĩ Khoa học Ngữ văn, GS. Makhmujanova K.S.

Sankt-Peterburg 2015

Giới thiệu

2. Thuốc nhỏ mắt

2.4 Đánh giá chất lượng

2.6 Cải tiến thuốc nhỏ mắt dạng bào chế

2.8 Mô tả công thức gốc và thông thường của thuốc nhỏ mắt được điều chế bằng cách hòa tan dược chất và từ dung dịch đậm đặc từ công thức dược phẩm

Sự kết luận

Giới thiệu

Bác sĩ nhãn khoa nổi tiếng của Liên Xô Viện sĩ V.P. Filatov (1875 - 1956) đã viết: "Có thể nói không ngoa rằng trong các giác quan của con người, cơ quan thị giác là quý giá nhất". 90% thông tin về thế giới xung quanh một người nhận được thông qua tầm nhìn.

Các dạng bào chế dùng cho mắt chiếm một vị trí đặc biệt trong số các dạng bào chế khác do đặc điểm sử dụng và các đặc điểm phát sinh từ cấu trúc và chức năng của cơ quan thị giác, chẳng hạn như các cơ chế cụ thể để hấp thụ, phân phối và tương tác của dược chất với mô mắt và chất lỏng, và dễ bị tổn thương mắt.

Vùng tái hấp thu của mắt là giác mạc, một hàng rào lipid điển hình dày khoảng 1 mm. Giác mạc thấm tốt thuốc tan trong mỡ, phía sau là khoang chứa nước. Tác dụng của các dạng bào chế nhỏ mắt phụ thuộc trực tiếp vào khả năng vượt qua hàng rào lipid và nước.

Màng nhầy của mắt là nhạy cảm nhất trong tất cả các màng nhầy trong cơ thể. Nó phản ứng mạnh với các kích thích bên ngoài - tạp chất cơ học, sự khác biệt giữa áp suất thẩm thấu và giá trị pH của thuốc tiêm vào mắt và áp suất thẩm thấu và giá trị pH của dịch lệ. Dịch lệ là hàng rào bảo vệ vi sinh vật do có lysozyme (enzym muramidase) trong đó. Với các bệnh về mắt khác nhau, hàm lượng lysozyme trong dịch lệ giảm đáng kể, góp phần vào sự nhân lên của vi sinh vật gây ra các bệnh nghiêm trọng. Do đó, cùng với các yêu cầu chung đối với nhiều dạng bào chế, chúng phải tuân theo các yêu cầu gia tăng: tính vô trùng, độ ổn định, tính đẳng trương, không có tạp chất cơ học và tác dụng kích thích, độ chính xác của liều lượng.

1. Dạng bào chế nhỏ mắt và các bước kiểm soát

Trong thực hành nhãn khoa, nhiều loại thuốc được sử dụng, vừa để tạo ra hiệu ứng cục bộ cho mục đích chẩn đoán (giãn hoặc thu hẹp đồng tử) hoặc điều trị (các quá trình truyền nhiễm, tình trạng đau, quá trình viêm, v.v.) và để thực hiện tác dụng dược lý. trong các mô lân cận. Trong số các dạng bào chế, các bác sĩ nhãn khoa sử dụng: thuốc nhỏ, thuốc nước và thuốc rửa, thuốc mỡ, và gần đây là màng mắt.

Thuốc nhỏ mắt là một dạng bào chế lỏng, là dung dịch nước hoặc dầu, hỗn dịch hoặc nhũ tương mỏng nhất của dược chất, được định lượng theo từng giọt.

Thuốc mỡ tra mắt là một dạng bào chế có tính nhất quán mềm, có thể tạo thành một lớp màng đồng đều liên tục khi bôi lên kết mạc của mắt. Chúng bao gồm một cơ sở và dược chất phân bố đều trong đó. Thuốc mỡ tra mắt được bôi bằng cách đặt dưới mí mắt trong túi kết mạc bằng thìa đặc biệt dành cho mắt (spatulas). Thành phần của thuốc mỡ rất đa dạng - với kháng sinh, sulfonamid, oxit thủy ngân, v.v. Mục đích của ứng dụng có thể khác nhau (khử trùng, gây mê, giãn hoặc co đồng tử, hạ nhãn áp). Hỗn hợp gồm 10 phần lanolin và 90 phần dầu hỏa (một loại thuốc mỡ tra mắt) trước đây đã được sử dụng làm cơ sở cho thuốc mỡ tra mắt. Trong thực hành mắt, chúng được sử dụng để khử trùng, gây mê, giãn nở hoặc ngược lại, thu hẹp đồng tử, để giảm áp lực nội nhãn.

Phim mắt là màng cao phân tử vô trùng có chứa dược chất với liều lượng nhất định và tan được trong dịch nước mắt. Trong nhãn khoa, màng thuốc nhỏ mắt được sử dụng để thay thế việc nhỏ thuốc nhỏ mắt thường xuyên và kéo dài tác dụng của dược chất bằng cách kéo dài thời gian tiếp xúc của màng với bề mặt mô của túi kết mạc. Mọi hoạt động sản xuất của nhà thuốc đều nhằm đảm bảo sản xuất thuốc chất lượng cao cho nhân dân và các cơ sở y tế. Điều này đạt được thông qua việc thực hiện nghiêm ngặt công nghệ sản xuất thuốc, tuân thủ trình tự dược phẩm và chế độ vệ sinh, tổ chức chính xác và rõ ràng việc kiểm soát nội bộ nhà thuốc, các quy tắc và điều kiện bảo quản và cấp phát thuốc.

Việc kiểm soát nội bộ hiệu thuốc được thực hiện theo Lệnh của Bộ Y tế Liên bang Nga ngày 16 tháng 7 năm 1997 Số 214 "Về kiểm soát chất lượng thuốc sản xuất tại các hiệu thuốc". Lệnh đã thông qua ba văn bản (phụ lục của lệnh 1, 2, 3):

1. “Hướng dẫn kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất tại nhà thuốc”, gồm 8 đơn.

2. “Đặc điểm chuyên môn và yêu cầu công việc đối với dược sĩ làm công tác kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất tại nhà thuốc (dược sĩ-phân tích viên)”.

3. “Thời hạn sử dụng, điều kiện bảo quản và chế độ tiệt khuẩn đối với thuốc sản xuất tại nhà thuốc.”

Theo Lệnh của Bộ Y tế Liên bang Nga số 214, các hiệu thuốc phải tạo các điều kiện cần thiết để tuân thủ tất cả các yêu cầu, hướng dẫn, tiêu chuẩn và quy định đã được phê duyệt. Việc kiểm soát chất lượng thuốc sản xuất tại nhà thuốc nên được thực hiện bởi dược sĩ-phân tích viên có trình độ cao, có kiến ​​thức lý thuyết và kỹ năng thực hành theo "Yêu cầu tiêu chuẩn" (Phụ lục 2 của đơn hàng). Dược sĩ-nhà phân tích phải được công nhận cho loại hoạt động dược phẩm này và phải thành thạo tất cả các loại kiểm soát nội bộ hiệu thuốc. Việc thực hiện một số loại kiểm soát trong nhà thuốc được thực hiện bởi một dược sĩ-kỹ thuật viên. Kiểm soát nội bộ nhà thuốc là tập hợp các biện pháp nhằm ngăn ngừa và phát hiện kịp thời những sai sót, thiếu chính xác xảy ra trong quá trình sản xuất, thực hiện và cấp phát thuốc. Việc kiểm soát được thực hiện theo đúng "Hướng dẫn kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất tại nhà thuốc", được phê duyệt theo Lệnh của Bộ Y tế Liên bang Nga số 214 (Phụ lục 1). Nó cung cấp tất cả các biện pháp cần thiết để đảm bảo sản xuất thuốc tại các hiệu thuốc, chất lượng đáp ứng các yêu cầu do Quỹ toàn cầu quy định, các văn bản quy định hiện hành (OFS, FS, FSP), đơn đặt hàng và hướng dẫn của Bộ Y tế. Liên bang Nga. Lệnh của Bộ Y tế Liên bang Nga số 214 áp dụng cho tất cả các hiệu thuốc (bao gồm cả thuốc vi lượng đồng căn) trên lãnh thổ Nga, bất kể quyền sở hữu và chi nhánh của bộ phận. Hệ thống kiểm soát nội bộ hiệu thuốc bao gồm các biện pháp phòng ngừa và các loại kiểm soát khác nhau, chẳng hạn như kiểm soát chấp nhận, cảm quan, bằng văn bản, bảng câu hỏi, vật lý, hóa học và giải phóng. Người đứng đầu nhà thuốc có nghĩa vụ cung cấp các điều kiện cho tất cả các loại kiểm soát này. Để thực hiện kiểm soát tại các hiệu thuốc, phòng phân tích (bàn) phải được trang bị mọi thứ cần thiết - theo "Hướng dẫn" (Phụ lục 1). Các yêu cầu cơ bản đối với thuốc nhỏ mắt được quy định trong điều khoản chung số 319, GFH. Nhà thuốc lưu nhật ký ghi kết quả kiểm tra dạng bào chế: cảm quan, kiểm soát hóa chất (định tính và định lượng).

2. Thuốc nhỏ mắt

Thuốc nhỏ mắt - một dạng bào chế dùng để nhỏ vào mắt (nhỏ giọt - đưa dung dịch dược chất dạng giọt vào túi kết mạc).

Thuốc nhỏ mắt là dung dịch nước hoặc dầu, là hỗn dịch và nhũ tương tốt nhất để nhỏ vào túi kết mạc. Các dung môi là nước pha tiêm, dầu béo vô trùng - đào, hạnh nhân và parafin lỏng. Việc sản xuất thuốc tra mắt tại các hiệu thuốc được thực hiện trong phòng đặc biệt để sản xuất thuốc vô trùng, nếu không có thì trong hộp để bàn. Nhu cầu sản xuất thuốc nhỏ mắt, thuốc mỡ và thuốc bôi trong điều kiện vô trùng là do các dạng này được bôi lên kết mạc của mắt, có thể bị nhiễm trùng. Thông thường, dịch lệ chứa một chất kháng sinh đặc biệt - lysozyme, có khả năng tiêu diệt các vi sinh vật xâm nhập vào kết mạc. Trong một số bệnh, dịch lệ chứa ít lysozyme và mắt không được bảo vệ khỏi tác động của vi sinh vật. Nhiễm trùng mắt do thuốc không vô trùng có thể gây hậu quả nghiêm trọng, đôi khi dẫn đến mất thị lực.

Giọt được thấm nhuần như sau:

2. Giữ lọ đã mở cách mắt một khoảng ngắn. Để tránh chớp mắt, hãy dùng một tay kéo mí mắt dưới ra sau.

3. Nhỏ 1 hoặc 2 giọt dưới mí mắt dưới.

4. Nhắm mắt lại.

5. Không mở mắt trong khoảng 2 phút.

6. Đặt ngón tay của bạn lên phần giao nhau của mí mắt trên và dưới gần mũi và giữ trong vài phút. Do đó, bạn sẽ đóng kênh thông qua đó nước mắt chảy vào vòm họng và những giọt nước mắt sẽ đọng lại trong mắt.

2.1 Yêu cầu hiện đại đối với thuốc nhỏ mắt

vô trùng;

Không có tạp chất cơ học;

Tiện nghi (đẳng trương, giá trị pH tối ưu);

Ổn định hóa học;

kéo dài.

A. Vô trùng.

Trong quá trình điều chế thuốc nhỏ mắt, tính vô trùng của chúng được đảm bảo bằng cách khử trùng bằng nhiệt (nếu tính ổn định của dược chất cho phép điều này) và vô trùng. Theo các phương pháp khử trùng, thuốc nhỏ mắt (cũng như dung dịch tiêm) được chia thành ba nhóm:

1. Thuốc nhỏ mắt có thể được khử trùng bằng hơi nước dưới áp suất trong 8-12 phút hoặc bằng hơi nước chảy trong 30 phút mà không cần thêm chất ổn định (dung dịch ephedrine hydrochloride, axit boric, axit nicotinic, dicaine, pilocarpine hydrochloride, furacilin, kẽm sulfat , atropine sulfat, canxi clorua, kali iodua, riboflavin, riboflavin kết hợp với axit ascorbic và glucose);

2. thuốc nhỏ mắt, có thể được khử trùng bằng hơi nước dưới áp suất hoặc hơi nước chảy bằng cách thêm chất ổn định vào dung dịch;

3. dung dịch dược chất không bền với nhiệt (benzyl-penicillin, collargol, protargol, resorcinol) không thể khử trùng bằng phương pháp nhiệt. Lọc qua các bộ lọc vô trùng vi xốp có thể được sử dụng để khử trùng các loại thuốc nhỏ mắt như vậy.

Nhưng ngay ở ứng dụng đầu tiên (liên quan đến việc mở chai), các giọt đã được gieo mầm bằng hệ vi sinh vật. Cùng với khử trùng bằng nhiệt, hầu hết các loại thuốc nhỏ mắt được pha chế trong điều kiện dược phẩm đều được tiêm chất kháng khuẩn (chất bảo quản) để duy trì tính vô trùng cả trong quá trình bảo quản và sử dụng. Chúng bao gồm merthiolate (0,005%), ethanolmercurium chloride (0,01%), cytylpyrimidine chloride (0,01%), chlorethone (0,6%), nipagin (0,1%), chloramphenicol (0,15%), benzyl alcohol (0,9%).

Một nhóm bác sĩ nhãn khoa ở Leningrad đã đề xuất bổ sung hỗn hợp gồm 0,2% chloramphenicol và 2% axit boric làm chất bảo quản cho thuốc nhỏ mắt.

B. Không có tạp chất cơ học (trong suốt).

Thuốc nhỏ mắt phải hoàn toàn trong suốt và không chứa bất kỳ hạt lơ lửng nào có thể gây tổn thương cơ học cho màng mắt. Thuốc nhỏ mắt nên được lọc qua các loại giấy lọc tốt nhất và nên đặt một quả bóng nhỏ bằng bông gòn ghim dài dưới bộ lọc. Đồng thời, điều quan trọng là sau khi lọc, nồng độ của dung dịch và tổng khối lượng của nó không giảm nhiều hơn mức cho phép của các tiêu chuẩn đã thiết lập. Trong hiệu thuốc, khi sản xuất thuốc nhỏ mắt, dung môi được chia thành hai phần bằng nhau: lượng chất quy định được hòa tan trong một phần và lọc qua bộ lọc, phần còn lại của dung môi được lọc qua cùng một bộ lọc. Theo các quy định thường thấy trong công thức, nên nhờ đến sự trợ giúp của các chế phẩm nội dược - các chất cô đặc được pha chế đúng giờ, giúp loại bỏ một lượng nhỏ chất lỏng.

B. Ổn định hóa học

Trong thuốc nhỏ mắt phải đảm bảo độ ổn định của dược chất hòa tan. Khử trùng bằng nhiệt (nếu nó không được thực hiện trong điều kiện tối ưu) và việc lưu trữ lâu dài các dung dịch nhỏ mắt trong hộp thủy tinh dẫn đến sự phá hủy nhiều dược chất (alkaloid, thuốc gây mê, v.v.) do thủy phân, oxy hóa, v.v. Tất nhiên, các yếu tố ổn định nên bao gồm chất bảo quản, chất điều chỉnh độ pH của môi trường và chất chống oxy hóa. Thông thường, axit boric 1,9-2% được sử dụng làm dung môi đệm. Là chất chống oxy hóa: natri sulfit, natri metabisulfit và Trilon B.

Dược chất dùng dưới dạng nhỏ mắt có thể chia thành 3 nhóm tùy theo pH của dung dịch tương ứng với độ ổn định cao nhất.

Các chất không bị thủy phân và oxi hóa trong môi trường axit. Nhóm này bao gồm muối của alkaloid và bazơ nitơ tổng hợp. Chúng thường được ổn định bằng axit boric có nồng độ đẳng trương và các dung dịch đệm khác làm tăng tính ổn định của phản ứng của môi trường ở nồng độ 1,9-2%. Axit boric là chất ổn định hiệu quả cho các dung dịch nhỏ mắt atropine sulfat, pilocarpine hydrochloride, scopolamine hydrobromide, dicaine và novocaine.

Các chất ổn định trong môi trường trung tính hoặc hơi axit: muối của benzylpenicillin, streptomycin, chloramphenicol, v.v. Có thể sử dụng các hỗn hợp đệm khác nhau, natri citrat, v.v. để ổn định các loại thuốc đó.

Các chất bền trong môi trường kiềm. Ví dụ, sulfacyl-natri, norsulfazol-natri, v.v.

Chất ổn định trong trường hợp này sẽ là các dung dịch có giá trị pH kiềm (natri bicacbonat, natri hydroxit, natri tetraborat).

Để ổn định thuốc nhỏ mắt - dung dịch chứa các chất oxy hóa thấp, người ta sử dụng chất chống oxy hóa, được sử dụng để ức chế quá trình oxy hóa dung dịch tiêm - natri sulfit và metabisulphite. Ví dụ, dung dịch natri sulfacyl 30% được ổn định hiệu quả với natri metabisulfite với lượng 0,5% và dung dịch ethylmorphine hydrochloride 1% được ổn định hiệu quả với cùng chất chống oxy hóa với lượng 0,1%.

Trong sản xuất công nghiệp, ngoài chất chống oxy hóa, chất bảo vệ khí được sử dụng cho các chất dễ oxy hóa (axit ascorbic, morphine hydrochloride, natri sulfacyl) và cao cấp hơn là bao bì đóng gói (ống nhỏ giọt).

Mặc dù có sự giống nhau về quy trình ổn định dung dịch tiêm và thuốc nhỏ mắt, nhưng vẫn có sự khác biệt do đặc thù của việc sử dụng thuốc nhỏ mắt. Ngoài việc đảm bảo tính ổn định hóa học và hoạt tính trị liệu cao, người ta còn tính đến sự thoải mái khi sử dụng.

Trong thực hành dược phẩm, các mục tiêu trên đạt được bằng cách sử dụng các dung dịch đệm như một dung môi, chẳng hạn như:

1. Dung dịch đệm đẳng trương của axit boric với cloramphenicol (0,2%);

2. Dung dịch đệm borat, gồm axit boric (1,85%), natri tetraborat (0,15%), cloramphenicol (0,2%);

3. Dung dịch đệm photphat, gồm dung dịch natri photphat thay thế đơn chất (0,8%) và dung dịch natri photphat thay thế (0,9%).

Vì vậy, sự ổn định của dung dịch dược chất được sử dụng làm thuốc nhỏ mắt đạt được bằng cách bao gồm chất bảo quản, dung môi đệm, chất chống oxy hóa và các chất ổn định khác trong dung dịch. Thuốc nhỏ mắt dạng cô đặc

D.Thoải mái.

Thuốc nhỏ mắt cần đẳng trương đối với dịch lệ. Khi dung dịch không đẳng trương được tiêm vào mắt, cơn đau xảy ra do sự khác biệt về áp suất thẩm thấu của chất lỏng nước mắt và dung dịch. Thông thường, dịch lệ có áp suất thẩm thấu, chẳng hạn như huyết tương và dung dịch natri clorid đẳng trương (0,9%). Điều mong muốn là thuốc nhỏ mắt cũng có áp suất thẩm thấu như vậy. Độ lệch được cho phép và thuốc nhỏ mắt đã được chứng minh là gây khó chịu ở nồng độ 0,7 đến 1,1%. Quá trình đẳng trương của thuốc nhỏ mắt đạt được bằng cách pha chế chúng trong dung dịch natri clorua đẳng trương (0,9 ± 0,2%) hoặc trong một dung môi đẳng trương khác. Khi hàm lượng dược chất trong thuốc nhỏ mắt ở nồng độ trên 4%, nhu cầu đẳng trương hóa sẽ biến mất, do áp suất thẩm thấu của các dung dịch đó gần bằng áp suất thẩm thấu của dịch lệ. Ở giá trị pH lớn hơn 9 và nhỏ hơn 4,5, thuốc nhỏ mắt gây chảy nước mắt nhiều, cảm giác nóng rát, co cứng khi nhỏ thuốc. Đôi khi các bác sĩ kê đơn thuốc nhỏ mắt ưu trương, bởi vì. chúng có tác dụng kháng khuẩn nhanh hơn, đặc biệt hơn. Nhưng thuốc nhỏ mắt ưu trương không được trẻ dung nạp tốt. Điều mong muốn là thuốc nhỏ mắt xấp xỉ isohydric, tức là. có khoảng pH trong khoảng 7,3-9,7. Tuy nhiên, mắt người chịu đựng giá trị pH trong khoảng 5,5-11,4 tương đối tốt. Giá trị pH thấp hơn (dưới 5,5) và giá trị cao hơn (trên 11,4) có thể gây đau. Giá trị pH tối ưu của các dung dịch nhỏ mắt được tạo ra có tính đến nhu cầu đảm bảo độ ổn định.

D. Kéo dài.

Vì dung môi cho thuốc nhỏ mắt thường là nước pha tiêm nên thời gian tác dụng điều trị của chúng ngắn, do đó bệnh nhân phải nhỏ thuốc thường xuyên, do đó có thể gây tác dụng phụ cho mắt: dị ứng với thuốc thường xảy ra, và khả năng nhiễm trùng tăng lên. Về vấn đề này, mong muốn tăng thời gian tác dụng của thuốc được sử dụng dưới dạng thuốc nhỏ mắt. Điều này hóa ra là có thể với việc đưa vào thành phần của chúng các chất làm tăng độ nhớt của dung dịch. Đối với mục đích này, rượu polyvinyl, methylcellulose và natri carboxymethylcellulose đã được chứng minh là phù hợp. Các chất này không làm mờ tầm nhìn và do đặc tính kết dính tốt của chúng, tạo ra sự tiếp xúc cần thiết với mắt mà không gây kích ứng mắt.Các dung dịch pha loãng của PVA và Na-CMC (1.5) và MC (0.5) dễ dàng khử trùng và vẫn trong suốt khi bảo quản trong tủ lạnh. Tối ưu cho thuốc nhỏ mắt được coi là độ nhớt 5-15 cP. Độ nhớt không được vượt quá 40-50 centipoise, vì trong trường hợp này sẽ khó định lượng.

2.2 Công nghệ sản xuất thuốc nhỏ mắt

Cũng như đối với các dạng bào chế lỏng khác, khi nhận được đơn thuốc (hoặc yêu cầu từ khoa bệnh viện), việc kiểm tra dược phẩm của đơn thuốc được tiến hành. Ở giai đoạn này, điều quan trọng là phải xác định xem đơn thuốc có chính thức hay không, tức là. chế phẩm này có sẵn trong tài liệu quy định có liên quan hay không (GF, Hướng dẫn sản xuất dung dịch vô trùng trong nhà thuốc, lệnh "Về kiểm soát chất lượng thuốc sản xuất tại nhà thuốc", v.v.). Liều lượng trong trường hợp dung dịch nhỏ mắt không được kiểm tra vì chúng là chất lỏng để sử dụng bên ngoài. Tất cả các dung dịch nhỏ mắt đều được chuẩn bị trong điều kiện vô trùng. Trên thanh kính có dược chất dùng để bào chế dạng bào chế vô trùng phải có dòng chữ cảnh báo “Dành cho dạng bào chế vô trùng”. Trước hết, cần tính toán hoạt tính thẩm thấu của dung dịch được kê trong đơn thuốc. Trong bảng tương ứng của Quỹ toàn cầu, các giá trị đương lượng đẳng trương đối với natri clorua của tất cả các dược chất trong đơn thuốc được tìm thấy và ghi lại ở mặt sau của PPC. Tiếp theo, người ta tính lượng natri clorid tương ứng với khối lượng của từng dược chất ghi trong đơn thuốc. Đối với các dung dịch nhược trương, lượng natri clorua hoặc chất đẳng trương khác được tính toán, cần được thêm vào để đẳng trương dung dịch. Natri clorua có thể được thêm vào dưới dạng bột hoặc dung dịch 10%. Để đáp ứng yêu cầu vô trùng trong điều kiện vô trùng trong giá đỡ vô trùng trong một nửa thể tích nước tinh khiết (thể tích nước có thể nhiều hơn một nửa, tùy thuộc vào độ hòa tan của các chất), dược chất được hòa tan. Các chất phải tính toán định lượng được lấy theo đơn thuốc bằng văn bản và được thêm vào thể tích nước đã đo. Sau khi hòa tan, lượng natri clorua đã tính được thêm vào (nếu cần, nếu dung dịch nhược trương). Nếu sử dụng dung dịch đậm đặc 10%, nó được thêm vào sau khi lọc dung dịch thuốc. Các dung dịch nhỏ mắt được lọc qua giấy lọc gấp nếp vô trùng với một miếng gạc bông vô trùng. Bộ lọc được rửa kỹ trước bằng nước tinh khiết vô trùng. Sau khi lọc dung dịch, lọc lượng dung môi còn lại qua cùng một bộ lọc. Để lọc, có thể sử dụng các bộ lọc thủy tinh có kích thước lỗ 10-16 micron. Khi lọc qua thủy tinh và các vật liệu lọc xốp mịn khác (ví dụ màng nhân), cần tạo áp suất dư hoặc chân không. Nếu có tạp chất cơ học trong dung dịch, dung dịch được lọc lại qua bộ lọc tương tự.

Nếu dung dịch được pha chế theo công thức tiêu chuẩn, thì dung dịch đó được cấp để khử trùng được chỉ định trong các tài liệu quy định, được cung cấp thẻ ghi rõ ngày, tên của dung dịch và thời gian khử trùng. Khử trùng ở nhiệt độ 120 + -2 ° C trong 8 phút (thể tích dung dịch được điều chỉnh thành 100 ml). Sau khi khử trùng, kiểm tra lại sự vắng mặt của các tạp chất cơ học và chuẩn bị giải phóng dung dịch. Các giải pháp theo đơn thuốc được tiêu chuẩn hóa có thể được thực hiện tại hiệu thuốc dưới dạng dung dịch trống trong hiệu thuốc và chúng được giải phóng khỏi hiệu thuốc sau khi xuất trình đơn thuốc. Nếu dung dịch không được chuẩn bị theo đơn thuốc tiêu chuẩn hoặc chế độ khử trùng không được chỉ định trong các tài liệu quy định, nó không được khử trùng bằng phương pháp nhiệt, nó được chuẩn bị trong điều kiện vô trùng bằng nước vô trùng tinh khiết. Tuy nhiên, có thể sử dụng phương pháp lọc màng (lọc khử trùng). Thuốc nhỏ mắt chiếm khoảng 1,8% dạng bào chế cho trẻ em. Trong nhi khoa, dung dịch natri sulfacyl 10,20,30% được sử dụng. Chúng chịu được khử trùng nhiệt bằng hơi nước bão hòa, vì chúng có chứa chất ổn định thành phần:

natri thiosulfat, g………….. 0,15

axit clohydric 1M, ml…….. 0,35

nước tinh khiết, ml…………………… Lên đến 100 (79,82)

Thời hạn sử dụng của thuốc nhỏ mắt vô trùng là 30 ngày ở nhiệt độ không quá 250C.

2.3 Công nghệ và tính toán thuốc nhỏ mắt từ dung dịch đậm đặc

Một số dược chất được kê đơn dưới dạng thuốc nhỏ mắt với nồng độ nhỏ (0,01%, 0,02%, 0,1%, v.v.). Kết hợp với thể tích dung dịch nhỏ được kê trong đơn thuốc gây khó khăn trong việc cân và hòa tan dược chất (đặc biệt là hòa tan vừa phải, ít và rất ít). Trong những trường hợp như vậy, nên sử dụng các dung dịch thuốc cô đặc vô trùng hoặc được pha chế vô trùng (một thành phần và kết hợp). Phạm vi dung dịch cô đặc nhỏ mắt được phép sử dụng đã được Bộ Y tế Nga phê duyệt và được trình bày trong "Hướng dẫn sản xuất dung dịch vô trùng tại hiệu thuốc". Danh sách này chỉ bao gồm những đơn thuốc có chứa dược chất tương thích; chịu được các phương pháp khử trùng bằng nhiệt, có phương pháp phân tích (để kiểm soát hóa chất) và ngày hết hạn được thiết lập. Các dung dịch đậm đặc vô trùng được sử dụng để sản xuất các dung dịch nhỏ mắt không được khử trùng. Thời hạn sử dụng của thuốc nhỏ mắt làm từ chất cô đặc vô trùng (theo đơn không theo tiêu chuẩn) là 2 ngày. Các lọ đã mở chứa dung dịch nhỏ mắt vô trùng nên được sử dụng trong vòng 24 giờ. Ngoài ra, trong ngày, nên sử dụng các dung dịch đậm đặc được pha chế trong điều kiện vô trùng, nhưng không được khử trùng. Chúng được sử dụng để sản xuất thuốc nhỏ mắt theo đơn thuốc tiêu chuẩn với chế độ khử trùng đã được thiết lập. Khi thực hiện các tính toán liên quan đến sản xuất dung dịch đậm đặc, cũng như sản xuất dung dịch đậm đặc để lắp đặt buret, người ta phải tính đến sự thay đổi thể tích có thể xảy ra ở nồng độ dung dịch từ 3% trở lên. Tất cả các tính toán được nhập vào sổ kế toán cho công việc phòng thí nghiệm và đóng gói.

Công nghệ sản xuất thường không gây khó khăn. Một số khó khăn nảy sinh trong quá trình sản xuất dung dịch chứa riboflavin, axit nicotinic, glucose, citral. Khi đun nóng, hòa tan riboflavin (vitamin B2), ít tan trong nước (1:5000), axit nicotinic (hòa tan một chút trong nước lạnh, nhưng tan trong nước nóng) và glucose ở nồng độ hơn 20%. Trong sản xuất dung dịch glucose, khối lượng của chất được tính có tính đến độ ẩm. Các dung dịch citral, do tính dễ bay hơi của nó, không được khử trùng, chúng được pha chế trong điều kiện vô trùng bằng cách thêm vào nước vô trùng tinh khiết ở nhiệt độ phòng. Các dung dịch đậm đặc được lọc qua giấy gấp, thủy tinh hoặc bộ lọc khác được cho phép bởi các tài liệu quy định, trước đó được rửa bằng nước tinh khiết vô trùng (trong trường hợp sản xuất dung dịch cô đặc) hoặc dung dịch riboflavin 0,02% (trong trường hợp sản xuất dung dịch cô đặc). giải pháp dựa trên riboflavin). Kiểm tra sự vắng mặt của tạp chất cơ học. Dung dịch đậm đặc phải được kiểm soát định tính và định lượng. Kết quả kiểm soát được nhập vào sổ đăng ký kết quả kiểm tra cảm quan, vật lý và hóa học. Các lọ chứa dung dịch được đậy kín bằng nút cao su, nắp kim loại “để cho vào”, được pha chế và khử trùng theo các văn bản quy định.

Việc sử dụng các dung dịch đậm đặc có thể tăng tốc đáng kể quá trình sản xuất thuốc nhỏ mắt và cải thiện chất lượng.

Việc sử dụng các giải pháp cô đặc được thực hiện với nước tinh khiết.

Ví dụ số 1.

Rp.: Solutionis Riboflavini 0,01% 10 ml

Axit boric 0,2M.D.S. 2 giọt 3 lần một ngày trong cả hai mắt.

Tất cả các giai đoạn của hoạt động nghề nghiệp tương ứng với các giai đoạn được mô tả trước đó. Chúng ta hãy xem xét kỹ hơn các tính toán. Kiểm tra sơ bộ hoạt tính thẩm thấu của dung dịch. Nồng độ của riboflavin được kê trong đơn thuốc sao cho thực tế nó không ảnh hưởng đến độ lớn của áp suất thẩm thấu. Đương lượng đẳng trương của axit boric trong natri clorua là 0,53.

MNaCl=mE=0,2X0,53=0,106(1,06%)>0,09(0,9%).

Do đó, dung dịch hơi ưu trương, không cần natri clorua để đẳng trương. Với giới hạn của nồng độ đẳng trương là 0,9 + - 0,2%, dung dịch có thể được coi là xấp xỉ đẳng trương. Phương pháp tính thể tích dung dịch đậm đặc và nước tinh khiết tương tự như các phép tính được thực hiện trong sản xuất hỗn hợp sử dụng hệ thống buret.

Thể tích dung dịch riboflavin 0,02% (1:5000)=5ml (0,001x5000)

Thể tích dung dịch axit boric 4% (1:25) \u003d 5 ml (0,2x25)

Thể tích nước tinh khiết -0 ml

Sau khi sản xuất, điền vào mặt trước của PPK:

Ngày______ PPK 1

Solutionis Riboflavini 0,02%5ml

Solutionis Acidi borici 4%5ml

Không có thông tin trong các tài liệu quy định về chế độ khử trùng thuốc nhỏ mắt theo đơn thuốc này, do đó, trong sản xuất, các dung dịch đậm đặc vô trùng được sử dụng, trong điều kiện vô trùng, được đo bằng pipet dược phẩm vào chai pha chế vô trùng.

Việc sử dụng các dung dịch cô đặc được làm bằng dung dịch riboflavin 0,02%.

Ví dụ #2.

Rp.: Solutionis Riboflavini 0,02%10ml

Axit ascorbinici 0,02

M.D.S. 2 giọt 4 lần một ngày trong cả hai mắt.

Đơn thuốc có trong phụ lục “Hướng dẫn kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất tại nhà thuốc” (chế độ tiệt trùng: 1000C; 30 phút). Trong sản xuất, nên sử dụng các dung dịch đậm đặc được pha chế vô trùng (không vô trùng).

phép tính. Đương lượng đẳng trương của axit ascorbic tính theo natri clorua là 0,18; 0,02 x 0,18 = 0,0036 g. Đương lượng đẳng trương của glucose cũng là 0,18; 0,2x0,18=0,036g. Tóm lại, glucose và axit ascorbic tạo ra áp suất tương đương với 0,039 (-0,04) natri clorua. Dung dịch hơi nhược trương, vì vậy natri clorua trong trường hợp này được thêm 0,05 g (0,09-0,04). Khi sử dụng các dung dịch đậm đặc được pha chế trên cơ sở nước tinh khiết, sẽ thu được lượng thuốc nhỏ mắt và nồng độ dược chất không tương ứng với đơn thuốc, điều này là không thể chấp nhận được:

Dung dịch Riboflavin 0,02% 10ml (0,002x5000)

Dung dịch axit ascorbic 2% 1ml (0,02x50)

Dung dịch glucose 25% 0,8 ml (0,2x4)

Dung dịch natri clorid 10% 0,5 ml (0,05x10)

Tổng thể tích - 12,3 ml

12,3ml>>10ml(theo toa)

Do đó, các dung dịch đậm đặc dựa trên dung dịch riboflavin 0,02% được sử dụng.

Các dung dịch đậm đặc được chuẩn bị vô trùng (không khử trùng) được đo trực tiếp vào chai pha chế vô trùng bằng pipet dược phẩm, niêm phong, kiểm tra xem không có tạp chất cơ học, xử lý để khử trùng, khử trùng và xử lý để pha chế.

Điền vào mặt trước của PPK (từ bộ nhớ):

Ngày _____ PPK 2

Solutionis Riboflavini 0,02%7,7ml

Solutionis Acidi ascorbinici 2% kiêm Riboflavino 0,02% 1ml

Solutionis Glucosi 25% kiêm Riboflavino 0,02% 0,8ml

Solutionis Natrii clorid 10% kiêm Riboflavino 0,02% 0,5ml

Nếu đơn thuốc có chứa dung dịch này được chuẩn bị trong nhà thuốc, thì đơn thuốc đó sẽ được phát hành khi xuất trình đơn thuốc.

Thuốc nhỏ mắt, dung dịch tưới màng nhầy, dung dịch rửa và bảo quản kính áp tròng và các dung dịch nhỏ mắt khác được sản xuất giống như thuốc nhỏ mắt, tuân theo các yêu cầu về vô trùng, ổn định, không có các hạt lơ lửng có thể nhìn thấy bằng mắt thường mắt, đẳng trương và, nếu cần thiết, hành động kéo dài. Thông thường, các dung dịch được sử dụng trong kem dưỡng da và nước rửa: axit boric, natri bicacbonat, furacilin, ethacridine lactate; trong những trường hợp nghiêm trọng (ví dụ, trong trường hợp tổn thương mắt do chất độc dạng lỏng), dung dịch gramicidin 2% có thể được chỉ định.

2.4 Đánh giá chất lượng

Kiểm soát cảm quan. Ở giai đoạn hòa tan, các dung dịch pha sẵn cũng được kiểm soát cảm quan theo các chỉ số sau: màu, mùi, độ hòa tan hoàn toàn, độ trong suốt. Việc không có tạp chất cơ học được kiểm soát bằng thiết bị UK-2 (trước và sau khi khử trùng). Thiết bị này được thiết kế để kiểm soát trực quan các tạp chất cơ học trong dung dịch trong suốt (thuốc nhỏ mắt, thuốc tiêm, v.v.) trên nền của màn hình được chiếu sáng. Hoạt động của các thiết bị hiện đại dựa trên nguyên tắc hiệu ứng quang điện. Màn hình xoay tùy ý (mặt đen hoặc trắng) được cố định bằng một tấm lò xo. Tạp chất cơ học có nghĩa là các hạt lạ không hòa tan bằng mắt thường. Quy trình xác minh được nêu trong "Hướng dẫn kiểm soát tạp chất cơ học của dung dịch tiêm và thuốc nhỏ mắt và thuốc nhỏ mắt trong sản xuất dược phẩm" (phụ lục của "Hướng dẫn sản xuất dung dịch vô trùng trong dược phẩm").

Kiểm soát vật lý bao gồm kiểm tra tổng khối lượng. Kiểm tra từng loạt mẫu trắng nội dược, kiểm tra chọn lọc từng loạt dạng bào chế theo đơn (yêu cầu) riêng (ít nhất 3% số lượng dạng bào chế sản xuất trong một ngày).

Kiểm soát hóa chất. Cần đặc biệt chú ý đến việc kiểm soát định tính và định lượng đối với các loại thuốc dùng trong nhãn khoa (kể cả cho trẻ em), có chứa chất gây nghiện và chất độc hại (ví dụ, dung dịch bạc nitrat), tất cả các dung dịch đậm đặc. Khi phân tích thuốc nhỏ mắt, hàm lượng các chất đẳng trương và ổn định trong chúng được xác định trước khi khử trùng.

Kiểm soát khi cấp phát từ nhà thuốc. Nó bao gồm việc kiểm tra sự tuân thủ của bao bì với các đặc tính vật lý và hóa học của các thành phần; liều lượng các chất thuộc danh mục A và B ghi trong đơn thuốc; tuổi của bệnh nhân, số trên đơn thuốc, biên nhận, nhãn, chữ ký; họ của bệnh nhân trên nhãn đơn thuốc, chữ ký, biên lai; chữ ký công thức; đăng ký thuốc theo yêu cầu quy định.

2.5 Đóng gói, điều kiện và điều kiện bảo quản

Các bình dùng để đóng gói thuốc nhỏ mắt, nút chặn và ống nhỏ giọt phải sạch sẽ, kháng hóa chất và đáp ứng các yêu cầu của GOST có liên quan hoặc tài liệu kỹ thuật khác. Đóng gói thuốc nhỏ mắt hợp lý là một trong những điều kiện quan trọng nhất để kéo dài độ ổn định của chúng và do đó kéo dài thời hạn sử dụng.

Tại các hiệu thuốc, thuốc nhỏ mắt được đóng gói trong lọ penicillin và các loại kháng sinh khác có nút cao su chạy trong nắp kim loại. Thể tích phân phối thông thường là 10 ml.

Trong nhà máy, thuốc nhỏ mắt được phân phối trong ống nhỏ giọt thủy tinh. Hiện tại, việc phát hành được làm chủ trong các ống - ống nhỏ giọt có dung tích 1,5 và 2 ml. Nhánh của ống 1, sau khi đổ đầy, được lấp đầy và đóng lại bằng nắp 2 được vặn vào nhánh. Bên trong nắp ở phía trên có một chốt chặn (gai) 3. Nếu bạn cầm ống bằng một tay và dùng tay kia xoay hết nắp, thì cái sau sẽ đâm xuyên qua quy trình. Sau đó, nắp được tháo ra và dung dịch được đào ra ngoài bằng cách ấn nhẹ vào thân ống.

Việc sử dụng các lọ làm bằng thủy tinh chịu hóa chất hoặc các polyme cao không quan tâm và độ kín của bao bì giúp tăng đáng kể hiệu quả của các phương pháp ổn định này và trong một số trường hợp không cần bổ sung bất kỳ chất ổn định nào. Cơ hội đặc biệt lớn mở ra với sự ra đời của ống nhỏ giọt. Rõ ràng là việc cung cấp 10 ml (cho bệnh nhân ngoại trú) có liên quan đến việc lãng phí thuốc nhỏ mắt một cách vô lý, vì bệnh nhân thường sử dụng không quá 3 ml cho đến khi hồi phục hoàn toàn.

Chai được cung cấp với nhãn chính màu hồng "Thuốc nhỏ mắt", cho biết số nhà thuốc, ngày sản xuất, họ và tên viết tắt của bệnh nhân, phương pháp sử dụng, số phân tích, ngày hết hạn. Nếu chất đó chứa chất thuộc Danh sách A, nhãn cảnh báo "Xử lý cẩn thận" sẽ được đặt. Đơn thuốc có chứa các chất có thể định lượng trong đơn thuốc vẫn được giữ nguyên trong nhà thuốc, trừ khi có dòng chữ đặc biệt "Dùng lâu dài", ví dụ, đơn thuốc có chứa pilocarpine hydrochloride (để điều trị bệnh tăng nhãn áp). Lưu trữ thuốc nhỏ mắt được thực hiện ở một nơi tối, mát mẻ. Thời hạn sử dụng được quy định bởi các đơn đặt hàng và hướng dẫn sản xuất dung dịch vô trùng tại các hiệu thuốc.

2.6 Cải tiến thuốc nhỏ mắt

Thuốc nhỏ và thuốc mỡ được sử dụng rộng rãi trong thực hành mắt vì các dạng bào chế không hoàn toàn làm hài lòng các bác sĩ nhãn khoa. Lý do là: 1) thời gian tác dụng trị liệu tương đối ngắn; 2) kích ứng liên quan đến các cơ sở được sử dụng và sử dụng thuốc thường xuyên; 3) liều lượng không chính xác khi sử dụng thuốc; 4) khả năng phát triển các phản ứng dị ứng với thuốc khi sử dụng nhiều lần. Kéo dài thời gian dùng thuốc trong nhãn khoa có thể đạt được bằng cách tăng độ nhớt của thuốc nhỏ mắt. Có hai cách để tăng độ nhớt của thuốc nhỏ mắt: bằng cách thêm các chất có trọng lượng phân tử cao (IUD) hoặc bằng cách thay thế nước cất bằng các loại dầu khác nhau. Tuy nhiên, phương pháp thứ hai thường gây khó chịu cho bệnh nhân, vì màng dầu, như đã lưu ý, làm suy giảm thị lực. Việc bổ sung vòng tránh thai được chứng minh là dễ chấp nhận hơn. Ưu tiên nhất là kết thúc dược chất trong gel hoặc sử dụng dung môi không chứa nước (PEO - 400, dầu, v.v.) làm môi trường phân tán. Các giải pháp của các hợp chất cao phân tử có nồng độ khác nhau thường được sử dụng làm gel kéo dài thuốc, giúp kiểm soát thời gian kéo dài. Các chất này bao gồm methylcellulose, carboxymethylcellulose và natri carboxymethylcellulose (1%), polyvinylpyrrolidone, collagen và các hợp chất có trọng lượng phân tử cao khác (ví dụ: thuốc nhỏ mắt ở dạng dung dịch natri sulfacyl 10%, kéo dài với 1% methylcellulose).

Trong nhãn khoa, màng thuốc nhỏ mắt được sử dụng để thay thế việc nhỏ thuốc nhỏ mắt thường xuyên và kéo dài tác dụng của dược chất bằng cách kéo dài thời gian tiếp xúc của màng với bề mặt mô của túi kết mạc.

Phim mắt có một số ưu điểm so với các dạng bào chế nhỏ mắt khác: với sự trợ giúp của chúng, có thể kéo dài tác dụng và tăng nồng độ của thuốc trong các mô của mắt, giảm số lần tiêm từ 5-8 xuống 1- 2 lần một ngày. Phim mắt được đặt trong túi kết mạc, trong 10-15 giây, chúng được làm ướt bằng nước mắt và trở nên đàn hồi. Sau 20 - 30 phút, màng biến thành một cục polyme nhớt, sau khoảng 90 phút sẽ tan hoàn toàn, tạo ra một màng mỏng đồng nhất.

Chúng, không giống như thuốc nhỏ, nhanh chóng hư hỏng và dễ dàng bị nước mắt cuốn trôi, mang lại tác dụng lâu dài của thuốc đối với mắt bệnh nhân. Cơ sở của những bộ phim như vậy là các polyme hòa tan trong nước giống nhau. Cơ sở polymer của màng hòa tan trong dịch lệ, dần dần giải phóng thuốc và cung cấp một hành động kéo dài trong ngày.

Là một bộ phim trước đây - polyacrylamide hoặc các chất đồng trùng hợp của nó với các monome acrylic và vinyl, rượu polyvinyl, Na-carboxymethylcellulose. Cơ sở cho màng mắt đã được đề xuất: 60 phần chất đồng trùng hợp acrylamide, 20 phần vinylpyrrolidone, 20 phần ethyl acrylate và 50 phần chất làm dẻo - polyetylen glycol succinate.

Công nghệ màng mắt: trong bình phản ứng thu được dung dịch polyme 16 – 18%, trộn với etanol 96% để làm lỏng các cấu tử, thêm nước vào, đun hỗn hợp đến 50°C và khuấy cho đến khi hòa tan hoàn toàn, làm lạnh đến 30°C. và được lọc. Dung dịch thuốc được chuẩn bị riêng và tiêm vào dung dịch polyme. Chế phẩm thu được được khuấy trong 1 giờ và ly tâm trong 2 giờ để loại bỏ bọt khí. Dung dịch thu được được bôi lên bề mặt của băng kim loại và sấy khô trong buồng ở nhiệt độ 40 - 48 ° C, sau đó làm nguội đến 38 ° C và màng được lấy ra khỏi băng ở dạng cuộn. Để yên 6 - 8 giờ để giảm ứng suất biến dạng. Phim mắt thu được với sự trợ giúp của tem được đóng gói trong một vỉ gồm 10 miếng và được đặt trong hộp các tông. Khử trùng - hỗn hợp ethylene oxide với CO2.

Kính áp tròng - gelatin ở dạng cốc chứa đầy thuốc, mang lại tác dụng kéo dài.

Năm 1947, Kevin Touhy đã phát triển chiếc kính áp tròng có đường kính nhỏ đầu tiên, để sản xuất loại kính này, ông đã sử dụng một loại nhựa đặc biệt - polymethyl methacrylate. Ba năm sau, nhà khoa học người Séc Otto Wichterle đã phát triển một vật liệu polymer hydrogel, cho đến ngày nay nó là cơ sở của hầu hết các chế phẩm để sản xuất kính áp tròng mềm. Nó có khả năng hấp thụ và giữ nước, trở nên mềm mại và linh hoạt và truyền oxy.

2.7 Danh sách các công thức pha chế thuốc nhỏ mắt thường thấy trong công thức

A) Công thức: Riboflavin 0,001 Axit ascorbic 0,05

Dung dịch axit boric 2% 10 ml;

B) Công thức: Dung dịch Levomycetin 0,25% 10ml;

C) Công thức: Dung dịch kali iodua 3% 10ml.

2.8 Mô tả công thức gốc và thông thường của thuốc nhỏ mắt được điều chế bằng cách hòa tan dược chất và từ dung dịch đậm đặc từ công thức dược phẩm

1)Rp.: Solutionis Pilocarpini hidrochloridi 1% 10ml

D.S. 2 giọt 3 lần một ngày vào mắt phải.

Ngày_____PPK số 1

Aguae purificatae g.s.

Natri clorua 0,07

Pilocarpini hydrochloridi 0,1

Aguae purificatae quảng cáo 10ml

Đặc điểm dạng bào chế: Dạng bào chế lỏng dùng ngoài, được chia thành từng giọt.

Biện minh lý thuyết: Theo Ứng dụng. Số 308, chúng tôi nấu theo cách m-V. Pilocarpine hydrochloride là một chất thuộc Bảng A, lọ được niêm phong và ký tên. Thuốc nhỏ mắt đạt các yêu cầu: vô trùng, đẳng trương, ổn định, trong suốt. Hãy tính độ đẳng trương của nó: Epiloc.=0,22. m=0,1, Áp suất thẩm thấu của pilocarpine=0,1x0,22=0,022. Các giải pháp là hypotonic. Đẳng trương bằng cách thêm NaCl.

mNaCl=0,09-(0,1x0,22)=0,068

Theo đơn đặt hàng số 214, chúng tôi khử trùng t = 120 Co trong 8 phút.

Hạn sử dụng 30 ngày ở nhiệt độ 5-3 Co.

Chuẩn bị: Chuẩn bị nơi làm việc. Trong điều kiện vô trùng, tôi chọn các món ăn vô trùng. Tôi đặt một lượng nước tinh khiết đã đo V = 5 ml vào giá đỡ và thêm một lượng NaCl đã được cân m = 0,07, được cân trên BP-1. Pilocarpine hydrochloride, với sự có mặt của tôi, đã được dược sĩ - kỹ thuật viên cân m = 0,1 trên VR-1, thêm vào giá đỡ. Sắp xếp chuyển giao và chấp nhận. Dùng đũa thủy tinh khuấy đều cho đến khi các chất tan hết. Dung dịch được lọc qua màng lọc gồm bông sợi dài và giấy lọc đã được rửa trước bằng nước nóng, cho vào lọ phân phối vô trùng V=10ml. Sau đó, thông qua cùng một bộ lọc, thêm lượng nước tinh khiết còn lại. Tôi đưa lọ thuốc cho dược sĩ-phân tích viên để phân tích hóa học hoàn chỉnh, sau đó, tôi đậy nắp lọ bằng nút cao su vô trùng và cuộn nó xung quanh bằng nắp kim loại. Đã kiểm tra sự vắng mặt của tạp chất cơ học. Tiệt trùng ở t=120 C0 trong 8 phút. Tôi đã đưa nó cho một nhà phân tích dược sĩ để phân tích hóa học hoàn chỉnh. Sau khi kiểm tra sự vắng mặt của tạp chất cơ học. Tôi đã thiết kế nhãn màu hồng cho kỳ nghỉ "Thuốc nhỏ mắt", "Tránh xa tầm tay trẻ em", "Vô trùng", "Để nơi thoáng mát, tránh ánh sáng." Chai được niêm phong. Bệnh nhân được ký tên. Hạn sử dụng 30 ngày ở t=5-3 Co.

2) Rp.: Sol. Laevomycetini 0,25% 10ml

M.D.S. Thuốc nhỏ mắt. 1 giọt 3 lần một ngày.

Ngày_____PPK số 2

Aguae purificatae g.s.

Natrii clorid 0,18

Laevomycetini 0,05

Aguae purificatae quảng cáo 20ml

Đặc điểm của dạng bào chế: dạng bào chế lỏng với kháng sinh - chloramphenicol, dùng ngoài, được định lượng bằng giọt.

Cơ sở lý thuyết: Theo đơn đặt hàng số 308, chúng tôi chuẩn bị phương pháp m-V. Theo Đơn đặt hàng số 305, chỉ tiêu sai lệch cho phép của dược chất ở dạng bào chế tương ứng + -15%. Hãy tính, x \u003d 15% x0,025 / 100% \u003d 0,00375. Levomycetin m=0,025 không thể được cân nhắc trên HA. Chúng tôi chuẩn bị 2 chai 10 ml, tức là ngay 20 ml với tổng hàm lượng levomycetin m = 0,05 g. Thuốc nhỏ mắt đạt các yêu cầu: vô trùng, đẳng trương, ổn định, trong suốt. Độ đẳng trương: E ​​đối với NaCl=0,1, áp suất thẩm thấu của cloramphenicol=0,1x0,65=0,005. Các giải pháp là hypotonic. Chúng tôi đồng vị hóa nó bằng cách thêm NaCl. Áp suất thẩm thấu của NaCl=0,18-0,005=0,175=0,18. Nấu ăn trong điều kiện vô trùng. Chúng tôi khử trùng ở t=100Co trong 30 phút.

Chuẩn bị: Chuẩn bị nơi làm việc. Trong điều kiện vô trùng, tôi chọn các món ăn vô trùng. Tôi đặt một lượng nước tinh khiết V = 20 ml đã được làm ấm lên trên giá đỡ và thêm một lượng NaCl đã được cân m = 0,09, được cân trên BP-1, cũng như một lượng levomycetin đã được cân m = 0,05, được cân trên BP- 1. Dùng đũa thủy tinh khuấy đều cho đến khi các chất tan hết. Tôi đã đưa giá đỡ cùng với dung dịch cho dược sĩ-phân tích để phân tích hóa học hoàn chỉnh. Sau khi dung dịch được chia thành 2 phần bằng V=10ml. Các dung dịch này được lọc luân phiên qua các bộ lọc khác nhau, bao gồm bông gòn sợi dài và giấy lọc, đã được rửa trước bằng nước nóng, cho vào lọ vô trùng V = 10 ml nhãn hiệu HC-1. Đóng nút bằng nút cao su vô trùng và cuộn lại bằng nắp kim loại. Đã kiểm tra sự vắng mặt của tạp chất cơ học. Tiệt trùng ở t=100 Co trong 30 phút. Tôi đã đưa nó cho một nhà phân tích dược sĩ để phân tích hóa học hoàn chỉnh. Sau khi kiểm tra sự vắng mặt của tạp chất cơ học. Được trang trí cho kỳ nghỉ với nhãn màu hồng “Thuốc nhỏ mắt”, “Tránh xa tầm tay trẻ em”, “Vô trùng”, “Để nơi thoáng mát, tránh ánh sáng”. Hạn sử dụng 2 ngày.

3) Rp.: Sol. Dicaini 2% 10ml

M.D.S. 1 giọt 3 lần một ngày.

Ngày____PPK số 3

Aguae purificatae g.s.

Natri clorua 0,054

Aguae purificatae quảng cáo 10ml

Đặc điểm của dạng bào chế: dạng bào chế lỏng dùng ngoài, định lượng bằng giọt, thành phần bao gồm chất trong danh sách A-Dikain.

Cơ sở lý thuyết: Theo đơn đặt hàng số 308, chúng tôi chuẩn bị phương pháp m-V. Thuốc nhỏ mắt đạt các yêu cầu: vô trùng, đẳng trương, ổn định, trong suốt. Độ đẳng trương: E ​​bởi NaCl của dicaine=0,18, áp suất thẩm thấu của dicaine=0,18x0,2=0,036. Các giải pháp là hypotonic. Chúng tôi đồng vị hóa nó bằng cách thêm NaCl. Áp suất thẩm thấu của NaCl=0,09-0,036=0,054. Nấu ăn trong điều kiện vô trùng. Chúng tôi khử trùng ở t=120Co trong 8 phút.

Chuẩn bị: Chuẩn bị nơi làm việc. Trong điều kiện vô trùng, tôi chọn các món ăn vô trùng. Tôi đặt một lượng nước tinh khiết đã đo V = 5 ml vào giá đỡ và thêm một lượng NaCl đã cân m = 0,054, được cân trên BP-1. Dikain, trước sự chứng kiến ​​​​của tôi, đã cân dược sĩ-công nghệ m = 0,2 trên VR-1, thêm nó vào giá đỡ. Sắp xếp chuyển giao và chấp nhận. Dùng đũa thủy tinh khuấy đều cho đến khi các chất tan hết. Dung dịch được lọc qua màng lọc gồm bông sợi dài và giấy lọc đã được rửa trước bằng nước nóng, cho vào lọ phân phối vô trùng V=10ml. Sau đó, thông qua cùng một bộ lọc, thêm lượng nước tinh khiết còn lại. Tôi đã đưa cái chai cho một dược sĩ-nhà phân tích để phân tích hóa học hoàn chỉnh. Sau khi đóng nút bằng nút cao su vô trùng và cuộn lại bằng nắp kim loại. Đã kiểm tra sự vắng mặt của tạp chất cơ học. Tiệt trùng ở t=120 C0 trong 8 phút. Tôi đã đưa nó cho một nhà phân tích dược sĩ để phân tích hóa học hoàn chỉnh. Sau khi kiểm tra sự vắng mặt của tạp chất cơ học. Tôi đã cấp nhãn màu hồng cho kỳ nghỉ "Thuốc nhỏ mắt", "Tránh xa tầm tay trẻ em", "Vô trùng", "Để nơi thoáng mát, tránh ánh sáng." Lọ được niêm phong và bệnh nhân được ký tên. Hạn sử dụng 30 ngày ở t=5-3 Co.

4) Rp.: Sol. Dimedroli 0,5% 10ml

M.D.S. 1 giọt 2 lần một ngày trong cả hai mắt.

Ngày_____PPK số 4

Aguae purificatae g.s.

Natri clorua 0,08

Aguae purificatae quảng cáo 10ml

Đặc điểm dạng bào chế: Dạng bào chế lỏng dùng ngoài, được chia thành từng giọt.

Cơ sở lý thuyết: Theo đơn đặt hàng số 308, chúng tôi chuẩn bị phương pháp m-V. Thuốc nhỏ mắt đạt các yêu cầu: vô trùng, đẳng trương, ổn định, trong suốt. Độ đẳng trương: E ​​của diphenhydramine NaCl=0,2, áp suất thẩm thấu của diphenhydramine=0,05x0,2=0,01. Các giải pháp là hypotonic. Chúng tôi đồng vị hóa nó bằng cách thêm NaCl. Áp suất thẩm thấu của NaCl=0,09-0,01=0,08. Nấu ăn trong điều kiện vô trùng. Chúng tôi khử trùng ở t=120Co trong 8 phút.

Chuẩn bị: Chuẩn bị nơi làm việc. Trong điều kiện vô trùng, tôi chọn các món ăn vô trùng. Tôi đặt một lượng nước tinh khiết đã đo V = 5 ml vào giá đỡ và thêm một lượng NaCl đã cân m = 0,054, được cân trên BP-1. Diphenhydramine cân m = 0,2 trên BP-1, được thêm vào giá đỡ. Dùng đũa thủy tinh khuấy đều cho đến khi các chất tan hết. Dung dịch được lọc qua màng lọc gồm bông sợi dài và giấy lọc đã được rửa trước bằng nước nóng, cho vào lọ phân phối vô trùng V=10ml. Sau đó, thông qua cùng một bộ lọc, thêm lượng nước tinh khiết còn lại. Tôi đã đưa cái chai cho một dược sĩ-nhà phân tích để phân tích hóa học hoàn chỉnh. Sau khi đóng nút bằng nút cao su vô trùng và cuộn lại bằng nắp kim loại. Đã kiểm tra sự vắng mặt của tạp chất cơ học. Tiệt trùng ở t=120 C0 trong 8 phút. Tôi đã đưa nó cho một nhà phân tích dược sĩ để phân tích hóa học hoàn chỉnh. Sau khi kiểm tra sự vắng mặt của tạp chất cơ học. Tôi đã cấp nhãn màu hồng cho kỳ nghỉ "Thuốc nhỏ mắt", "Tránh xa tầm tay trẻ em", "Vô trùng", "Để nơi thoáng mát, tránh ánh sáng." Thời hạn sử dụng 30 ngày ở t=5-3°C.

Sự kết luận

Thuốc nhỏ mắt là một dạng bào chế cần thiết trong điều trị các bệnh về mắt khác nhau. Ở dạng thuốc nhỏ mắt, các dung dịch có nồng độ khác nhau của các dược chất khác nhau được sử dụng. Nhiều trong số chúng không ổn định và thay đổi hoặc phân hủy dưới tác động của nhiệt độ cao, ánh sáng mặt trời, độ kiềm thủy tinh, hệ vi sinh vật và các yếu tố khác. Phương pháp sử dụng thuốc nhỏ mắt và đặc tính của các dược chất tạo nên thành phần của chúng xác định các yêu cầu về chất lượng của thuốc nhỏ mắt và đặc điểm của việc pha chế chúng tại các hiệu thuốc. Chúng phải hoàn toàn không có các tạp chất dạng hạt lơ lửng, sợi lông,… có thể làm tổn thương giác mạc và niêm mạc mắt. Ô nhiễm vi sinh vật cũng không thể chấp nhận được. Do đó, chỉ những dung dịch trong suốt của dược chất không chứa các hạt lơ lửng hoặc trầm tích và hệ vi sinh vật mới có thể được sử dụng làm thuốc nhỏ mắt. Như kết quả nghiên cứu về thuốc nhỏ mắt có thành phần khác nhau cho thấy, việc pha chế thuốc nhỏ mắt trên nước cất, đã được bảo quản trong vài ngày tại hiệu thuốc, dẫn đến việc thuốc nhỏ mắt bị nhiễm vi khuẩn đáng kể và giảm đáng kể thời gian bảo quản. sự ổn định. Nguồn ô nhiễm vi sinh vật cũng có thể là các vật chứa thủy tinh để pha chế, bông gòn và các bộ lọc được sử dụng để lọc. Do đó, thuốc nhỏ mắt phải được pha chế hết sức cẩn thận, trong điều kiện vô trùng, trong nước mới cất và từ vật liệu vô trùng. Việc sử dụng lọ làm bằng thủy tinh chịu hóa chất hoặc polyme cao không quan tâm và độ kín của bao bì có thể làm tăng đáng kể độ ổn định và trong một số trường hợp không cần bổ sung bất kỳ chất ổn định nào. Cơ hội đặc biệt lớn mở ra với sự ra đời của ống nhỏ giọt. Rõ ràng là việc cung cấp 10 ml (cho bệnh nhân ngoại trú) có liên quan đến việc lãng phí thuốc nhỏ mắt một cách vô lý, vì bệnh nhân thường sử dụng không quá 3 ml cho đến khi hồi phục hoàn toàn. Thuốc nhỏ mắt được kê đơn với số lượng nhỏ (5,0--10,0), với mong muốn sử dụng trong thời gian ngắn.

Danh sách tài liệu đã qua sử dụng

1. Azhgikhin I.S. Công nghệ thuốc. Ấn bản lần 2. - M.: Y học, 2000 - tr. 440;

2. Bessonova N.N., Vasilevskaya V.Yu. Độ ổn định của thuốc nhỏ mắt trong quá trình sử dụng //Dược học.-1991.-Số 3-tr.328;

3. Bessonova N.N., Mironova A.A., Novoselova L.F. Nghiên cứu điều kiện sản xuất và thời hạn sử dụng của dung dịch đậm đặc dùng cho thuốc nhỏ mắt// Cơ sở lý thuyết về bào chế thuốc và đánh giá dược phẩm sinh học của chúng: Nauch.tr. Viện nghiên cứu dược phẩm toàn Nga.- 1983.-T.21.-p.421

Tài liệu tương tự

Phân tích các mô hình sản xuất công nghiệp và dược phẩm của các dạng bào chế nhãn khoa. Yêu cầu đối với thuốc nhỏ mắt, dung dịch nhỏ mắt và chế phẩm nội dược. Công nghệ sản xuất thuốc nhỏ mắt; kiểm soát chất lượng.

luận văn, bổ sung 06/04/2015


Yêu cầu đối với thuốc nhỏ mắt, dung dịch nhỏ mắt và chế phẩm nội dược. Sản xuất thuốc nhỏ mắt bằng cách hòa tan dược liệu và tá dược. Kiểm soát cảm quan, vật lý và hóa học của giọt.

giấy hạn, thêm 27/02/2017


Công nghệ dược phẩm và phân loại dạng bào chế; cải thiện các thành phần và phương pháp sản xuất của họ. Kiểm soát chất lượng thuốc nhỏ mắt và thuốc nước pha tiêm, hỗn dịch và nhũ tương dùng trong và ngoài da.

giấy hạn, thêm 26/10/2011


Giải pháp sử dụng nội bộ, được thực hiện theo trọng lượng: đơn thuốc, công nghệ sản xuất, kiểm soát chất lượng. Công nghệ dược phẩm để sản xuất thuốc nhỏ để uống. Cải tiến các giải pháp sử dụng nội bộ.

giấy hạn, thêm 28/11/2017


Trách nhiệm công việc của một dược sĩ phân tích. Phân tích các loại thuốc được sản xuất tại các hiệu thuốc theo đơn (ví dụ: thuốc nhỏ mắt). Thuật toán kiểm soát nội bộ hiệu thuốc đối với các dạng bào chế khác nhau. Yêu cầu về điều kiện bảo quản chất nổ, chất cháy.

báo cáo thực tập, bổ sung 12/02/2015


Thành phần của máy sắc ký lỏng. Máy dò và thiết bị thu thập dữ liệu. Ứng dụng sắc ký lỏng hiệu năng cao trong phân tích kháng sinh. Đánh giá thuốc Rulid, Azithromycin với sự trợ giúp của nó. Tính toán nồng độ của thuốc nhỏ mắt kháng khuẩn.

hạn giấy, thêm 01/05/2014


Áp lực nội nhãn như một cách để duy trì hình dạng bình thường của mắt. Các hoạt động phẫu thuật, kèm theo sự vi phạm tính toàn vẹn của màng nhãn cầu. Hành động có hệ thống của thuốc nhỏ mắt. Duy trì gây mê và theo dõi trong mổ.

tóm tắt, bổ sung 01/03/2010


Phân loại các phương pháp khử trùng, sự lựa chọn của họ. Nghiên cứu phương pháp tiệt trùng thuốc tiêm và thuốc nhỏ mắt có chứa các chất thuộc nhiều nhóm hóa chất khác nhau do các công ty dược phẩm của Nga và các nước lân cận sản xuất.

hạn giấy, thêm 06/08/2013


Cấu trúc của máy phân tích thính giác. Phân tích thành phần và công nghệ bào chế thuốc nhỏ tai cả sản xuất tạm thời và công nghiệp. Tác dụng của thuốc nhỏ tai dựa trên keo ong. Khái quát về phân loại chuẩn bị tai và cấu tạo giải phẫu của tai.

giấy hạn, thêm 15/02/2012


Công nghệ sản xuất các dung dịch không chứa nước để sử dụng trong và ngoài nhà thuốc. Các yêu cầu chính đối với họ Rượu etylic, clorofom, ête y tế, glixerin, dầu béo, dimexua. Giọt để sử dụng nội bộ.

MỤC TIÊU: Có thể chuẩn bị thuốc nhỏ mắt, kem dưỡng da, sắp xếp cho kỳ nghỉ và đánh giá chất lượng của chúng.

VẬT CHẤT THIẾT BỊ

1. Bàn. 2. Lọ Penicilin có dung tích từ 10 ml đến 20 ml. 3. Ống đong: 5ml, 10ml, phễu thủy tinh, que, đế lót ly. 4. Cối có chày các cỡ, cốc sứ bốc hơi, lọ thủy tinh đựng thuốc mỡ dung tích 20,50 g có nắp đậy. 5. Bồn tắm điện. 6. Cân VSM các cỡ có khối lượng, cân kỹ thuật dược đến 1 kg. 7. Lõi lọc không tro, lõi lọc thủy tinh số 2 và số 3. 8. Lò sưởi để làm nóng và làm tan chảy thuốc mỡ. 6. Dược chất vô khuẩn, tá dược, gốc thuốc mỡ. 9. Dao trộn bằng kim loại hoặc nhựa, tấm nhựa dẻo (dụng cụ nạo). 10. Dược chất, dung dịch cô đặc. 11. Bông gòn, giấy lọc. 8. Kéo và viên nang giấy. 9. Hỗn hợp rượu-ete (1:1). 10. Nhãn: "Bên ngoài", "Thuốc nhỏ mắt", "Để nơi tránh ánh sáng", "Bảo quản nơi thoáng mát ở nhiệt độ 8 0 С-15 0 С", phụ liệu đăng ký dạng bào chế cho phóng thích. 11. Thiết bị dập nắp chai POK-3. 12. Thiết bị kiểm soát dung dịch tiêm tạp chất cơ học UK-2. 13. Máy tiệt trùng bằng hơi nước và không khí, thiết bị tiệt trùng dưới đáy. 14. Hồ tinh bột. 15. Các mẫu thuốc nhỏ mắt và nước thơm được chuẩn bị và cấp phát hành.

CÂU HỎI KIỂM TRA

1. Các dạng bào chế dùng trong tra mắt. Các điều kiện cần thiết để sản xuất các dạng bào chế dùng cho mắt. Yêu cầu đối với thuốc nhỏ mắt.

2. Đặc điểm của công nghệ nhỏ mắt. Container và đóng gói để đóng gói.

3. Vật liệu lọc dùng để lọc dung dịch thuốc nhỏ mắt.

4. Chất dùng để đẳng trương thuốc nhỏ mắt. Dung dịch đệm dùng để nhỏ mắt.

5. Điều kiện pha chế, bảo quản dung dịch đậm đặc dùng để pha chế thuốc nhỏ mắt. Thiết bị dùng trong sản xuất thuốc nhỏ mắt.

6. Cách pha chế thuốc nhỏ mắt và thời hạn sử dụng. Đánh giá chất lượng thuốc nhỏ mắt và kem dưỡng da. phim mắt.

TÀI LIỆU GIÁO DỤC

Dạng bào chế nhãn khoa - một nhóm các dạng bào chế được sử dụng bằng cách nhỏ giọt trên màng nhầy của mắt.

Một đặc điểm của màng nhầy của mắt là độ nhạy lớn nhất so với tất cả các màng nhầy của cơ thể. Nó phản ứng mạnh với các kích thích bên ngoài: tạp chất cơ học, sự khác biệt giữa áp suất thẩm thấu và giá trị pH của thuốc tiêm vào mắt và áp suất thẩm thấu và giá trị pH của dịch lệ.

Dịch lệ là hàng rào bảo vệ vi sinh vật. Ở một con mắt khỏe mạnh, nó có tính diệt khuẩn, điều này được giải thích là do sự hiện diện của lysozyme (muromidase), có khả năng phân giải các vi sinh vật xâm nhập vào kết mạc. Nhưng trong điều kiện bệnh lý của mắt, hàm lượng lysozyme trong dịch lệ giảm đáng kể.

Một hàng rào bảo vệ khác đối với vi sinh vật là biểu mô của giác mạc. Nếu hàng rào này bị hư hỏng, thì một số vi sinh vật sẽ nhân lên nhanh chóng, gây ra bệnh nghiêm trọng, bao gồm mất thị lực.

Vì vậy, để sản xuất các dạng bào chế dùng cho mắt, cần phải tính đến các đặc điểm giải phẫu, sinh lý và sinh hóa của cơ quan thị giác, cũng như các yếu tố ảnh hưởng đến hoạt tính điều trị của nhóm dạng bào chế này.

Nhân viên nhà thuốc có nghĩa vụ thu hút sự chú ý của bệnh nhân về cách sử dụng thuốc nhỏ mắt đúng cách (Hình 81).

Cơm. 81. Nhỏ dung dịch vào mắt đúng cách

Thông tin cho người tiêu dùng

1. Rửa tay.

2. Nếu lọ thuốc nhỏ giọt trong suốt, hãy kiểm tra dung dịch trước khi sử dụng (nếu màu sắc thay đổi, nếu có kết tủa).

3. Ngửa đầu ra sau, nhìn lên trần nhà.

4. Dùng ngón tay kéo mí mắt dưới xuống.

5. Trong hốc hình thành phía sau mí mắt dưới, nhỏ một giọt dung dịch từ pipet hoặc lọ. Bạn có thể sử dụng gương hoặc gọi ai đó để được giúp đỡ.

Điều quan trọng là đầu pipet hoặc đầu lọ phải càng gần mắt càng tốt nhưng không được chạm vào mắt.

6. Nếu có thể, giữ mí mắt mở mà không chớp trong 30 giây.

7. Để tăng hiệu quả của việc cài đặt, hãy ấn ngón tay vào góc ngoài của mắt để chống chớp mắt trong 1 phút.

8. Đóng chặt lọ thuốc.

Các dạng bào chế nhỏ mắt được chia thành 4 loại:

ü giải pháp;

ü phim.

Trong thực hành nhãn khoa, việc nhỏ dung dịch, bôi thuốc mỡ, phim, viên nén, lam vào túi kết mạc được sử dụng rộng rãi; tạo bóng và tán bột trên bề mặt giác mạc hoặc kết mạc, đưa thuốc vào trong giác mạc, retrobulbar, vào không gian của Tenon và sử dụng điện di.

Thuốc nhỏ mắt- dạng bào chế lỏng dùng để nhỏ vào mắt. Chúng là dung dịch nước hoặc dầu của các dược chất, thường là thuốc sát trùng, thuốc gây mê và các chất làm giảm áp lực nội nhãn.

Chính bất lợi thuốc nhỏ mắt là khả dụng sinh học thấp của thuốc do cơ chế hấp thụ phức tạp, phương pháp sử dụng (thuốc nhỏ) không hiệu quả và rửa trôi thuốc bằng nước mắt. Người ta đã xác định rằng chỉ 1/10 liều thuốc thâm nhập vào mắt. Do đó, nhân viên nhà thuốc có nghĩa vụ thông báo cho bệnh nhân cách tra thuốc nhỏ mắt đúng cách.

Thuốc nhỏ mắt nên:

ü được chuẩn bị trong điều kiện vô trùng và vô trùng;

ü chịu thử nghiệm đối với tạp chất cơ học;

ü không nên có tác dụng độc hại và kích ứng;

ü dễ chịu khi sử dụng (đẳng trương, đẳng trương với nước mắt);

ü ổn định trong điều kiện bao bì được mở ra thường xuyên.

Thuốc nhỏ mắt không bắt buộc phải không gây sốt. Người ta đã chứng minh rằng với phương pháp ứng dụng này, các chất gây sốt không xâm nhập vào máu. Về vấn đề này, thuốc nhỏ mắt được chuẩn bị trên nước tinh khiết hơn là nước pha tiêm.

Để ổn định các đặc tính hóa lý, vi sinh và lưu biến, tá dược được đưa vào thành phần của giọt:

chất bảo quản,

chất chống oxy hóa,

ü chất làm đặc,

chất ổn định,

ü kéo dài.

Nồng độ và thể tích (hoặc khối lượng) của các chất đẳng trương và ổn định được thêm vào thuốc nhỏ mắt không chỉ được ghi trong hộ chiếu mà còn trong đơn thuốc.

Việc sản xuất và kiểm soát chất lượng các dung dịch vô trùng trong nhà thuốc được thực hiện theo yêu cầu của Dược điển Nhà nước. Công nghệ sản xuất thuốc nhỏ mắt không khác với việc chuẩn bị thuốc nhỏ để sử dụng nội bộ, nhưng có một số tính năng. Cần đặc biệt chú ý trong việc sản xuất các dạng thuốc nhỏ mắt để tuân thủ các nguyên tắc vô trùng và đẳng trương, điều này chủ yếu đảm bảo an toàn cho tác dụng của thuốc bằng cách hòa tan dần màng trong dịch lệ, giảm số lượng thuốc. chính quyền (tối đa 1-2 lần một ngày), tăng nồng độ điều trị của chúng trong các mô của mắt, giảm quá trình điều trị 2-3 lần và cũng điều trị trong các điều kiện mà các phương pháp sử dụng thuốc khác khó hoặc không thể thực hiện được.

Theo GF RB, vô sinh - một yêu cầu cần thiết cho tất cả các dạng bào chế nhãn khoa. Vô trùng - không có ô nhiễm vi sinh vật ở dạng bào chế. Thuốc bị ô nhiễm có thể gây nhiễm trùng mắt có thể dẫn đến mất thị lực.

Các dạng bào chế nhỏ mắt được bào chế trong điều kiện vô trùng tương tự như dung dịch tiêm. Việc tuân thủ các quy tắc vô trùng nghiêm ngặt cũng giống như đối với các dạng bào chế không được khử trùng và được khử trùng thêm. Tất nhiên, vai trò của vô trùng tăng lên đối với những dạng không phải xử lý nhiệt thêm (dạng bào chế nhãn khoa có chứa các chất không bền nhiệt; nhũ tương; huyền phù). Trong trường hợp này, tuân thủ các quy tắc vô trùng là cách duy nhất để đảm bảo chất lượng phù hợp của các sản phẩm nhãn khoa.

Tuy nhiên, điều kiện sản xuất vô trùng không đảm bảo bảo vệ hoàn toàn dạng bào chế, kể cả thuốc nhỏ mắt, khỏi bị nhiễm vi sinh vật. Về vấn đề này, các hình thức mắt có thể khử trùng.

Để pha chế thuốc nhỏ mắt, dung môi vô trùng được sử dụng: nước tinh khiết, dung dịch đệm đẳng trương, dầu, v.v. Dung dịch vô trùng được đóng gói trong lọ vô trùng.

Thuốc nhỏ mắt phải vô trùng.

Phương pháp khử trùng thuốc nhỏ mắt phụ thuộc vào độ ổn định của dược chất trong dung dịch trước tác động của nhiệt độ. Theo chế độ khử trùng, thuốc nhỏ mắt có thể được chia thành 3 nhóm:

1. Nhỏ giọt mà không cần thêm chất ổn định, khử trùng trong 8-12 phút bằng hơi nước ở áp suất 1,1 atm và 120 0 C hoặc 30 phút với hơi nước chảy.

Phương pháp này khử trùng các dung dịch: atropine sulfat, axit boric, dicaine, kali iodua, canxi clorua, natri clorua, axit nicotinic, pilocarpine hydrochloride, neoserin, riboflavin, natri sulfopyridazine, furacilin, kẽm sulfat, ephedrine hydrochloride, cũng như thuốc nhỏ mắt có chứa riboflavin kết hợp với axit ascorbic và glucose, v.v.

2. Giọt với việc bổ sung chất ổn định, có thể được khử trùng bằng hơi nước dưới áp suất hoặc hơi nước.

Việc xác minh tính vô trùng của thuốc nhỏ mắt được sản xuất tại các hiệu thuốc được giao cho các phòng thí nghiệm vi khuẩn học của các trung tâm vệ sinh, dịch tễ học và sức khỏe cộng đồng (TsGE và OZ) lãnh thổ.

Thuốc nhỏ mắt phải được vô trùng trong điều kiện bao bì được mở thường xuyên.

Thuốc nhỏ mắt, bất kể các điều kiện khử trùng, có thể bị nhiễm vi sinh vật trong quá trình sử dụng (dùng nhiều lần trong một lọ). Để ngăn ngừa ô nhiễm vi khuẩn của thuốc nhỏ mắt trong quá trình sử dụng, người ta đề xuất đưa các chất sau vào chế phẩm chất bảo quản :

ü clorobutanol hydrat (0,5%),

ü rượu benzyl (0,9%),

ü este của axit paraoxybenzoic (nipagin và nipazol, 0,2%),

ü muối của bazơ amoni bậc bốn (benzalkonium chloride, 0,01%),

ü axit sorbic (0,05-0,2%), v.v... (Bảng 46).

Bảng 46 Nồng độ tối đa của chất bảo quản trong dung dịch nhỏ mắt

Chất bảo quản không tạo ra tác dụng khử trùng. Việc đưa chất bảo quản vào không đảm bảo vô trùng, nhưng duy trì mức độ ô nhiễm vi sinh vật ổn định trong điều kiện bao bì được mở thường xuyên.

Bất kể sự hiện diện của chất bảo quản, bệnh nhân nên đậy nắp lọ sau khi sử dụng và đun sôi pipet.

Đối với các dung dịch nhỏ mắt, sử dụng chai nhỏ giọt (Hình 82) và chai ống thủy tinh, được đậy bằng nút cao su và cuộn lại bằng nắp nhôm. Lọ được làm bằng ống thủy tinh (drota) nhãn hiệu NS; chai được dùng để đóng gói và bảo quản thuốc. Lọ tuân theo TU 9461-010-00480514-99.

Cơm. 82. Chai nhỏ giọt làm bằng polyetylen và thủy tinh.

Nút cao su AB được dùng để đóng nút chai từ drota bằng thuốc. Nút cao su AB tương ứng với TU 38.006108-95.

Mũ nhôm K-1 (TU 9467-004-39798422-99). Chúng được làm bằng lá nhôm dày 0,2 mm (Hình 83).

Trong quá trình sản xuất bắt buộc phải tiến hành tẩy dầu mỡ sau khi dập và xử lý hóa chất để loại bỏ dầu máy.

Để đóng lọ, nút cao su đặc biệt được sử dụng: IR-21 (silicone), IR-119, IR-119A (cao su butyl). Nút cao su mới được xử lý để loại bỏ lưu huỳnh, kẽm và các chất khác khỏi bề mặt theo hướng dẫn. Nút chai đã qua sử dụng được rửa bằng nước tinh khiết và đun sôi trong đó 2 lần trong 20 phút, khử trùng ở 121 + 2 ° C trong 45 phút.

Cơm. 83. Chai làm bằng ống thủy tinh (drota) nhãn hiệu NS; nút cao su AB; mũ nhôm K-1.

Các lọ chứa dung dịch được đậy kín bằng nút cao su được kiểm soát để không có tạp chất cơ học. Nếu tạp chất cơ học được phát hiện trong quá trình kiểm soát ban đầu của dung dịch, nó sẽ được lọc.

Sau khi sản xuất, các dung dịch được phân tích hóa học, bao gồm xác định tính xác thực (phân tích định tính) và hàm lượng định lượng của dược chất tạo nên dạng bào chế (phân tích định lượng). Với một kết quả tích cực, họ chạy trong mũ kim loại.

Các lọ cuộn tròn có dung dịch được dán nhãn bằng nắp nhôm, ghi rõ tên, số lô.

Các lọ có nhãn được đặt trong nồi hấp và khử trùng theo hướng dẫn của Quỹ Toàn cầu, có tính đến thể tích dung dịch trong bình. Sau khi khử trùng, các dung dịch được phân tích hàm lượng tạp chất cơ học. Lọ bị từ chối không thể tái chế.

Các lọ bị từ chối được gửi đi để phân tích hoàn chỉnh theo các yêu cầu của SP RB hoặc FS.

Một mẫu được lấy để phân tích vô trùng. Trong trường hợp có kết quả khả quan, chúng được dán nhãn và đóng gói trong hộp sóng.

Bằng cách này, công nghệ thu dung dịch nhỏ mắt(Hình 84) thực tế không khác với công nghệ lấy dung dịch tiêm, ngoại trừ việc do thể tích thuốc nhỏ mắt nhỏ nên thường phải cân một mẫu chất thuộc danh sách "A" và "B" với trọng lượng ít hơn hơn 0,05 g, bị cấm theo yêu cầu của dược điển. Để khắc phục trở ngại này, nên sử dụng các dung dịch đậm đặc.

đóng nút chặn

Cơm. 84. Đề án điển hình để có được giải pháp nhãn khoa.

Không có tạp chất cơ học trong giọt đạt được bằng cách lọc. Dùng giấy lọc, kính số 3 và số 4. Hiện nay, lọc màng được sử dụng rộng rãi (màng lọc có đường kính lỗ tối đa 0,3 μm), cho phép không chỉ giải phóng các dung dịch khỏi tạp chất cơ học mà còn đồng thời tiến hành khử trùng bộ lọc (đặc biệt đối với các chất không bền với nhiệt). Quá trình lọc được thực hiện trong một chai được tráng trước bằng nước lọc.

Thuốc nhỏ mắt được pha với thể tích nhỏ 5-10 ml. Để đảm bảo an toàn cho các hoạt chất và khối lượng của dạng bào chế, phương pháp được gọi là "xi lanh kép" được sử dụng. Có ba trường hợp:

1. Chất dễ tan trong nước quy định dưới 3%. Đong dung môi, chia làm hai phần. Chất này được hòa tan trong một, dung dịch thu được được lọc qua bộ lọc đã được rửa trước bằng nước vào bình để pha chế. Lượng dung môi còn lại sau đó được đưa qua cùng một bộ lọc.

2. Chất dễ hòa tan trong nước, nhưng hơn 3% được quy định. Sự khác biệt là dung dịch được lọc không phải vào bình để pha chế mà vào xi lanh chia độ. Đầu tiên, một dung dịch được đưa qua bộ lọc, sau đó là một dung môi tinh khiết, những phần cuối cùng nhỏ từng giọt.

3. Chất đó tan được trong toàn bộ thể tích nước quy định. Trong trường hợp này, dung dịch được lọc qua bộ lọc khô vào xi lanh chia độ, sau đó một lượng dung môi tinh khiết nhất định được đưa qua bộ lọc, dung dịch này sẽ đẩy dung dịch ra khỏi bộ lọc.

Trong quá trình sản xuất, các dung dịch phải được kiểm soát sơ cấp và thứ cấp để không có tạp chất cơ học.

Kiểm soát chính được thực hiện sau khi lọc và đóng gói dung dịch. Trong trường hợp này, mỗi lọ có dung dịch được xem. Nếu phát hiện tạp chất cơ học, dung dịch được lọc lại, kiểm tra lại, đóng nút, dán nhãn và khử trùng.

Kiểm soát thứ cấp cũng áp dụng đối với 100% lọ dung dịch đã qua giai đoạn khử trùng trước khi đăng ký và đóng gói.

Chất lượng của chế phẩm trong dược phẩm được kiểm tra bằng cách xem 30 lọ xem có tạp chất cơ học không. Thời gian kiểm soát tương ứng là: từ 2 đến 5 lọ có dung tích 5-50 ml - 8-10 giây.

An ủi việc sử dụng thuốc nhỏ mắt là một trong những yếu tố dược phẩm sinh học quyết định việc không có cảm giác khó chịu trong quá trình nhỏ thuốc. Nó đạt được bằng cách isoton hóa thuốc nhỏ mắt hoặc bằng cách điều chỉnh độ pH theo mức độ pH của dịch lệ.

Quá trình cô lập được thực hiện bằng cách đưa một lượng natri clorua đã tính toán vào thành phần của dung dịch.

Người ta đã chứng minh rằng thuốc nhỏ mắt không gây khó chịu nếu áp suất thẩm thấu của chúng tương ứng với áp suất thẩm thấu của natri clorua ở nồng độ 0,7 đến 1,1% của dung dịch. Việc sử dụng các dung dịch có giá trị áp suất thẩm thấu vượt quá giới hạn quy định dẫn đến bỏng và kích ứng màng nhầy của mắt (Bảng 47).

Đôi khi các bác sĩ kê đơn thuốc nhỏ mắt ưu trương. Tác dụng của thuốc trong trường hợp này, đặc biệt là thuốc kháng sinh, diễn ra nhanh hơn nhiều.

Bảng 47 Thành phần của thuốc nhỏ mắt iso-, hyper- và hypotonic

chép sách	Nồng độ tương đương của natri clorua,%	Lượng natri clorua cần thiết cho isoton hóa, g
dung dịch đẳng trương
1.Riboflavinum 0,002 Solutio Kalii lodidi 3% 10 ml 2. Solutio Zinci sulfatis 0,25% 10 ml Acidum boricum 0,2	1,5 (0,35 × 0,3 × 10) 1,6 (0,53 × 0,2 × 10)	-
dung dịch ưu trương
3.Dung dịch Sulfacyli-natrii 30% 10ml Ribonavinum 0,002 4. Kali iodidum 0,3 Solutio acidi borici 2% 10 ml	6,9 (0,23×3×10) 2,1 (0,35×0,3×10 + 0,53×0,2×10)	-
dung dịch nhược trương
5. Dung dịch Pilocarpini hydrochloridi 1% 10ml Riboflavinum 0,002 6. Acidum ascorbinicum 0,02 Solutio Glucosi 2% 10 ml	0,22 (0,22×0,1×10) 0,36 (0,26×0,2×10)	0,068 (0,09-0,022) 0,054 (0,09-0,036)

Rất thường xuyên, thuốc nhỏ mắt là thuốc nhược trương, áp suất thẩm thấu của chúng phải được "đưa" về áp suất thẩm thấu của dịch lệ.

Nhân danh Allah, Đấng độ lượng, Đấng nhân từ! 2 trang. Thần tượng không có phẩm chất hoàn hảo

Cơ sở giáo dục trung học chuyên nghiệp sử dụng ngân sách nhà nước

Cao đẳng Y tế và Nhân đạo Syzran

Đặc sản 060301 Dược

Công việc đủ điều kiện cuối cùng (luận án)

Sản xuất và sản xuất các dạng thuốc nhỏ mắt

Họa sĩ: sinh viên năm 2

Blokhina Elena Alexandrovna

Giảng viên: Sorokina R.A.

Syzran - 2013

Giới thiệu

Chương 1. Yêu cầu đối với thuốc nhỏ mắt, dung dịch nhỏ mắt và dung dịch trắng dùng trong nhà thuốc

1 vô trùng

2 đẳng trương

3 Độ đẳng thủy

4 Sự ổn định

5 Minh bạch

6 kéo dài

7 Khoảng trống dược phẩm

Chương 2. Sản xuất dung dịch nhỏ mắt

1 Pha thuốc nhỏ mắt bằng cách hòa tan dược chất và tá dược

2. Pha chế thuốc nhỏ mắt bằng dung dịch đậm đặc

Chương 3 Quản lý chất lượng

1 Kiểm soát cảm quan

2 Kiểm soát vật lý

3 Kiểm soát hóa chất

4 Kiểm soát khi cấp phát thuốc tại nhà thuốc

Chương 4. Điều kiện đối với nhà thuốc

4.1 Thành phần của cơ sở và thiết bị của nhà thuốc

4.2 Hoạt động sản xuất của nhà thuốc

Chương 5

5.1 Công nghệ sản xuất thuốc nhỏ mắt

2 Kiểm soát các dung dịch nhỏ mắt đối với tạp chất cơ học

Chương 6. Phân tích việc thực hiện các dạng bào chế nhỏ mắt

1 Phương pháp nghiên cứu

2 Phân tích thời hạn sử dụng của các dạng bào chế nhỏ mắt được sản xuất tại các hiệu thuốc và trong điều kiện công nghiệp

Sự kết luận

Thư mục

Đăng kí

Giới thiệu

Sự liên quan của chủ đề được chọn là nhu cầu nghiên cứu chi tiết về công nghệ sản xuất và sản xuất các dạng bào chế nhãn khoa do thực tế là các bệnh về mắt vẫn là một vấn đề xã hội nghiêm trọng trong nhãn khoa thực tế là nguyên nhân gây ra khuyết tật tạm thời ở 80% và là một nguyên nhân gây mù trong 20% ​​trường hợp. Tất cả các loại thuốc dùng cho mắt là một nhóm thuốc đặc biệt. Điều này được xác định bởi một số lý do xã hội, y tế và dược phẩm: vai trò độc quyền của cơ quan thị giác trong việc đảm bảo mức độ và chất lượng cuộc sống của con người; sự phức tạp đặc biệt và tính đặc thù của các cơ chế giải phẫu, sinh lý và vật lý quang học; khả năng và sự cần thiết của tác dụng chữa bệnh đối với phần trước của mắt; yêu cầu nghiêm ngặt về chất lượng và độ an toàn của các dạng bào chế nhỏ mắt; những khó khăn đáng kể về công nghệ trong việc phát triển các công thức và công nghệ cũng như đưa chúng vào sản xuất, liên quan đến phạm vi khá hẹp của các hoạt chất dược lý và tá dược được phép tiêm vào mắt; yêu cầu cao về pH và đẳng trương. Ở mức độ lớn nhất, thuốc nhỏ mắt đáp ứng các yêu cầu này. Việc phát triển các loại thuốc gốc, bao gồm cả thuốc nhỏ mắt, đòi hỏi chi phí lớn về tài chính và thời gian, điều này đặc biệt rõ ràng liên quan đến việc phát triển thành phần và tạo ra công nghệ tối ưu cho các dạng thuốc nhỏ mắt, trong đó thuốc nhỏ mắt vẫn chiếm ưu thế.

Đối tượng nghiên cứu là quy trình sản xuất công nghiệp các dạng bào chế nhỏ mắt.

Đối tượng nghiên cứu là các dạng bào chế nhỏ mắt.

Mục đích của nghiên cứu là xác định và phân tích các mô hình sản xuất công nghiệp và sản xuất dược phẩm các dạng thuốc nhỏ mắt.

Để đạt được mục tiêu cần giải quyết các nhiệm vụ sau:

Nghiên cứu các tài liệu lý thuyết về vấn đề nghiên cứu;

Để nghiên cứu các yêu cầu đối với thuốc nhỏ mắt và khoảng trống dược phẩm;

Xem xét việc sản xuất thuốc nhỏ mắt bằng cách hòa tan dược chất và tá dược;

Phân tích thành phần dung dịch đậm đặc của dược chất dùng để sản xuất dung dịch nhỏ mắt;

Cân nhắc pha chế thuốc nhỏ mắt bằng dung dịch đậm đặc;

6. xem xét các loại kiểm soát chất lượng khi cấp phát thuốc từ nhà thuốc;

Nghiên cứu các yêu cầu đối với nhà thuốc;

Để phân tích động lực của việc thực hiện các dạng bào chế nhãn khoa được sản xuất trong hiệu thuốc và trong môi trường công nghiệp.

Ý nghĩa thực tiễn - kết quả của nghiên cứu cho phép tiếp cận rộng rãi việc sản xuất và bào chế các dạng bào chế nhỏ mắt.

Phương pháp nghiên cứu:

Nghiên cứu và phân tích tài liệu khoa học.

Nghiên cứu các yêu cầu đối với thuốc nhỏ mắt và các chế phẩm dược phẩm.

Phân tích thành phần dung dịch đậm đặc của dược chất dùng trong sản xuất dung dịch nhỏ mắt.

Pha chế thuốc nhỏ mắt bằng dung dịch đậm đặc.

5. Xem xét các loại kiểm soát chất lượng khi cấp phát thuốc tại nhà thuốc.

Nghiên cứu các yêu cầu đối với các hiệu thuốc.

Phân tích động lực bán các dạng bào chế nhãn khoa được sản xuất trong hiệu thuốc và trong điều kiện công nghiệp.

Phân tích thời hạn sử dụng của các dạng bào chế nhãn khoa được sản xuất tại các hiệu thuốc và trong điều kiện công nghiệp.

Khi viết luận án, các tài liệu quy phạm sau đây đã được nghiên cứu:

Dược điển Nhà nước Liên bang Nga 12-phần 1 / M.: Trung tâm Khoa học Giám định Thuốc, 2008. - 704 tr.

Lệnh của Bộ Y tế Nga "Về quy trình kê đơn và kê đơn thuốc, thiết bị y tế và thực phẩm chức năng chuyên biệt" ngày 12 tháng 2 năm 2007 Số 110.

Lệnh của Bộ Y tế Nga "Về kiểm soát chất lượng thuốc sản xuất tại các hiệu thuốc" ngày 16/07/97 Số 214 Lệnh của Bộ Y tế Nga "Về các chỉ tiêu sai lệch cho phép trong sản xuất thuốc và đóng gói sản phẩm công nghiệp tại các hiệu thuốc" ngày 16.10.97 số 305.

Trong quá trình chuẩn bị công việc, một loạt các nguồn đã được sử dụng:

Hướng dẫn sản xuất dung dịch vô trùng trong nhà thuốc. - M., 1994

Hội thảo về công nghệ bào chế: sách giáo khoa cho sinh viên học chuyên ngành. 060108 - Dược phẩm / Ed. Tôi.I. Krasnyuk, G.V. Mikhailova. - Tái bản lần 3, sửa đổi. và bổ sung - M.: Nxb. trung tâm "Học viện", 2007. - 432.

Hình 1. Dung dịch tiệt trùng bằng hơi nước

Nếu các chất không chịu được ngay cả chế độ khử trùng nhẹ nhàng hoặc chế độ khử trùng cho dung dịch chưa được thiết lập, thì thuốc nhỏ mắt được chuẩn bị trong điều kiện vô trùng trong dung môi vô trùng (nước tinh khiết, dung dịch natri clorua 0,9% hoặc dung dịch chất bền nhiệt). Áp dụng phương pháp khử trùng bằng lọc.

Phương pháp nhiệt không khử trùng các dung dịch resorcinol, phèn, collargol, protargol, trypsin, lidase, kháng sinh (trừ chloramphenicol), citral, adrenaline hydrochloride và một số chất khác.

Thuốc nhỏ mắt được phát hành trong bao bì nhiều liều, do đó, khi mở lọ ở nhà, thuốc nhỏ có thể bị nhiễm vi khuẩn thứ cấp (vào ngày thứ hai - khi sử dụng ống nhỏ giọt và vào ngày thứ năm - khi sử dụng ống nhỏ giọt) . Giọt natri sulfacyl vẫn vô trùng cho đến khi dung dịch được sử dụng hết.

Để duy trì tính vô trùng khi sử dụng nhiều lần thuốc nhỏ mắt tại nhà, được phép sử dụng chất bảo quản (theo chỉ định của bác sĩ): nipagin (0,05 - 0,25%), hỗn hợp nipagin (0,18%) và nipazole (0,02%), chlorobutanol ngậm nước (0,5%); rượu benzyl (0,9%), axit sorbic (0,1%), benzalkonium clorua (0,01%), dodecyldimethylbenzylamoni clorua (0,01%), v.v.

Chất bảo quản được sử dụng rộng rãi hơn trong sản xuất công nghiệp, trong khi ở hiệu thuốc, vai trò của chất bảo quản trong thuốc nhỏ mắt được thực hiện bởi axit boric (1,9 - 2%), nếu được kê đơn, cùng với chloramphenicol (0,15%). Axit boric có thể đồng thời đóng vai trò vừa là chất ổn định cho một số chất vừa là thành phần đẳng trương.

.2 Tính đồng vị

Các dung dịch nhỏ mắt phải đẳng trương với dịch lệ (trừ khi các dược chất được kê đơn ở nồng độ cao, cũng như khi chuẩn bị các dung dịch collargol và protargol).

Bình thường nước mắt và huyết tương có áp suất thẩm thấu bằng nhau. Áp suất tương tự được tạo ra bởi dung dịch natri clorua 0,9%, ở điều kiện bình đẳng với chất lỏng sinh học. Dung dịch nhỏ mắt phải có áp suất thẩm thấu tương tự như dung dịch natri clorua 0,9% với dao động cho phép là ± 0,2%, tức là dao động từ 0,7 đến 1,1%.

Những giọt dưới nồng độ natri clorua tương đương 0,7% có thể được isoton hóa thành 0,9%. Đồng thời, các chất phụ trợ được Quỹ Toàn cầu cho phép được thêm vào, có tính đến khả năng tương thích của các thành phần. Thông thường, natri clorua được sử dụng cho các mục đích này.

Khi dung dịch hypotonic được tiêm vào mắt, đau xảy ra. Trong một số trường hợp, việc sử dụng các giải pháp hypotonic được cho phép, điều này cần được nêu rõ trong các bài viết riêng có liên quan.

Dung dịch ưu trương do bác sĩ kê toa được sản xuất tại nhà thuốc và cấp phát cho bệnh nhân mà không thay đổi thành phần. Các giải pháp, các thành phần cùng nhau làm tăng áp suất thẩm thấu của giọt hơn 1,1% nồng độ natri clorua tương đương, phải được coi là đơn thuốc đặc biệt cho nồng độ ưu trương.

Các dược chất được kê đơn với số lượng nhỏ (khoảng một phần trăm gam trong 10 ml dung dịch) thực tế không ảnh hưởng đến áp suất thẩm thấu của thuốc nhỏ mắt. Trong những trường hợp như vậy, thuốc nhỏ mắt được pha chế trong dung dịch natri clorid đẳng trương 0,9% với dung dịch furacilin (1: 5000); riboflavin (1:5000); citral (1:1 OOO, 1:2000); cloramphenicol (0,1-0,25%).

Trong một số trường hợp, dược chất được kê đơn tự đồng vị hóa một phần thể tích, vì vậy phần còn lại của dung dịch được đồng vị hóa bằng cách thêm natri clorua hoặc các tá dược khác được dược điển cho phép. Lượng cần thiết của thành phần đẳng trương được tính bằng cách sử dụng đương lượng đẳng trương của natri clorua.

Đương lượng đẳng trương của natri clorua cho biết lượng natri clorua trong một thể tích bằng nhau và trong các điều kiện bằng nhau tạo ra cùng một áp suất thẩm thấu như 1 g dược chất. Quỹ Toàn cầu bao gồm một bảng đương lượng đẳng trương của natri clorua đối với một số chất. Các chất tương đương đẳng trương có thể được tìm thấy trong các tài liệu quy định khác.

Nguyên tắc tính nồng độ đẳng trương và khối lượng của một chất đẳng trương (natri clorua) sử dụng đương lượng đẳng trương của natri clorua sẽ được phân tích bằng một ví dụ cụ thể:

ví dụ 1

Rp.: Solutionis Ephedrini hydrochloridi 1% - 10 ml D.S. 2 giọt vào mắt phải 3 lần một ngày.

Đương lượng đẳng trương của ephedrin hydroclorid là 0,28. Theo tỷ lệ, tìm lượng natri clorua tương đương với lượng ephedrin hydrochloride được ghi trong đơn thuốc (0,1).

0,1XX \u003d 0,028 g.

Để dung dịch đẳng trương với nước mắt, lượng ephedrine hydrochloride phải tương đương với 0,09 g natri clorua (dung dịch 0,9% cho thể tích 10 ml). Lượng còn thiếu (0,09 - 0,028 \u003d 0,068) được bổ sung bằng cách thêm natri clorua (0,068 hoặc -0,07).

Lượng chất đẳng trương (natri clorua) có thể được tính theo công thức

M \u003d 0,009 Na aV Rp - (m 1, m 2 / E 1, + t 2 E 2 + ...),

trong đó M là khối lượng natri clorua cần thiết để đẳng trương dung dịch, g;

009 - khối lượng natri clorua trong 1 ml dung dịch đẳng trương, g;

V Rp - thể tích dung dịch kê trong đơn, ml;

m 1, m 2 - khối lượng dược chất ghi trong đơn thuốc;

E 1, E 2 - đương lượng đẳng trương của thuốc kê trong đơn.

Đặc tính định tính, bao gồm các thuật ngữ "dung dịch iso-, hypo-, hypertonic" là không đủ để sử dụng trong thực hành y tế và dược phẩm hiện đại. Hiện nay, các khái niệm "độ thẩm thấu" và "độ thẩm thấu" được sử dụng để biểu thị hoạt tính thẩm thấu của các dung dịch nhỏ mắt, tiêm và truyền. Nồng độ mol là lượng chất tính bằng mol có trong 1 lít dung dịch. Nồng độ mol là lượng chất tính bằng mol có trong 1kg dung dịch. Osmolality hoặc osmolarity cho biết hàm lượng trong dung dịch mol (mol) của các hạt hoạt động (phân tử, ion) tạo ra một áp suất thẩm thấu nhất định. Xem xét rằng các giải pháp nhỏ mắt và tiêm được thực hiện ở nồng độ khối lượng, đặc tính thẩm thấu sẽ thuận tiện hơn khi sử dụng.

Nếu số lượng các hạt hoạt động thẩm thấu trong dung dịch thẩm thấu sao cho áp suất mà chúng tạo ra tương ứng với áp suất sinh lý, thì các dung dịch đó được gọi là isoosmolar. Đơn vị của độ thẩm thấu là milliosmol (một phần nghìn nồng độ thẩm thấu).

Độ thẩm thấu lý thuyết được tính theo công thức:

trong đó Wash là phần nghìn mol của dung dịch (mosmol/l);

m là khối lượng của chất trong dung dịch, g/l;

n là số hạt trong dung dịch được hình thành do phân ly trong quá trình hòa tan (n = I, nếu chất trong dung dịch không phân ly;

n = 2 nếu chất tạo thành hai ion trong quá trình phân ly;

n = 3 nếu - ba, v.v...);

M là khối lượng phân tử của chất trong dung dịch.

Thí dụ 2.

Rp.: Solutionis Natrii chloridi 0,9% - 100 ml Da. dấu hiệu. Đối với dịch truyền.

Được biết, dung dịch natri clorid 0,9% đẳng trương với dịch lệ và huyết tương, do đó, nồng độ 308 mosm là đẳng trương.

ví dụ 3(chúng tôi sử dụng tập lệnh trong ví dụ 2).

Rp: Solutionis Ephedrini hydrochloridi 1% - 10 ml. dấu hiệu. 2 giọt vào mắt phải 3 lần một ngày.

Vì vậy, 99,16 của tôi< 308 моем. Следовательно, 1 ный раствор эфедрина гидрохлорида - гипотонический, его следует изотонировать, добавив определенное количество натрия хлорида, который бы создал недостающую до изотонирования концентрацию: 308 - 99,16 = 208,84 моcм:

Để dung dịch đẳng trương (đẳng trương) với dịch lệ, cần thêm 6,14 g natri clorua trên 1 lít dung dịch hoặc 0,06 g trên 10 ml thuốc nhỏ mắt.

Ngoài natri clorua, natri sulfat và natri nitrat được sử dụng để đẳng trương dung dịch nhỏ mắt, miễn là chúng tương thích với dược chất. Ví dụ, natri sulfat nên được sử dụng khi đẳng trương hóa các giọt kẽm sulfat (trong trường hợp không có axit boric trong đơn thuốc), vì kẽm clorua bazơ độc hơn và ít hòa tan hơn sẽ được hình thành với natri clorua.

Khi isoton hóa với các chất isoton hóa khác, trước tiên các tính toán được thực hiện đối với natri clorua, sau đó kết quả thu được được nhân với hệ số chuyển đổi, là 4,35 đối với natri sulfat, 1,51 đối với natri nitrat và 1,89 đối với axit boric.

.3 Độ đẳng thủy

Điều mong muốn là các dung dịch nhỏ mắt xấp xỉ đẳng hydric với dịch lệ, nghĩa là có độ pH từ 7,3-9,7. Tuy nhiên, mắt người chịu được độ pH từ 5,5-11,4 tương đối tốt. Giá trị pH thấp hơn (dưới 5,5) và giá trị cao hơn (trên 11,4) có thể gây đau. Giá trị pH tối ưu của các dung dịch nhỏ mắt được tạo ra có tính đến nhu cầu đảm bảo độ ổn định.

.4 Tính ổn định

Khử trùng bằng nhiệt và lưu trữ lâu dài các dung dịch trong hộp thủy tinh có thể dẫn đến sự phá hủy nhiều dược chất do quá trình thủy phân, oxy hóa và các quá trình khác. Sự ổn định có thể đạt được bằng cách thêm các chất điều chỉnh độ pH của môi trường, chất chống oxy hóa và chất bảo quản.

Dược chất dùng trong dung dịch nhỏ mắt có thể chia thành 3 nhóm tùy theo pH.

Nhóm đầu tiên bao gồm muối của alkaloid và bazơ nitơ tổng hợp, cũng như các chất khác có khả năng chống thủy phân và oxy hóa trong môi trường axit.

Các chất này nên được ổn định bằng axit boric ở nồng độ đẳng trương (thường cùng với chloramphenicol làm chất bảo quản), cũng như các dung dịch đệm có thành phần khác nhau đảm bảo tính ổn định của phản ứng của môi trường, ví dụ:

) dung dịch đẳng trương của axit boric 1,9%, chloramphenicol 0,2% (pH 5,0) - được sử dụng cho thuốc nhỏ mắt có chứa dicaine, novocaine, mezaton và muối kẽm;

2) dung dịch đệm được điều chế từ axit boric 1,84%, natri tetraborat 0,14%, cloramphenicol 0,2% (pH 6,8) được sử dụng cho thuốc nhỏ mắt có chứa: atropine sulfat, pilocarpine hydrochloride, scopolamine hydrobromide;

3) dung dịch đệm - hỗn hợp gồm 70 ml dung dịch natri photphat dibasic khan 0,8%, 30 ml dung dịch natri photphat phân tách khan 0,95% và natri clorua 0,5% (pH 6,5) được sử dụng cho thuốc nhỏ mắt có chứa các chế phẩm quy định tại khoản 2, cũng như ephedrine hydrochloride, homatropine hydrobromide.

Nhóm thứ hai bao gồm các chất ổn định trong môi trường kiềm: natri sulfacyl, natri norsulfazol, v.v.

Chúng có thể được ổn định bằng natri hydroxit, natri bicacbonat, natri tetraborat và hỗn hợp đệm có giá trị pH kiềm.

Nhóm thứ ba bao gồm các chất dễ bị oxy hóa.

Chất chống oxy hóa được sử dụng để ổn định thuốc nhỏ mắt như vậy (Bảng 1).

Bảng 1

Chất chống oxy hóa được sử dụng để ổn định thuốc nhỏ mắt

Một chất chống oxy hóa phức tạp (natri metabisulfite 0,1% và Trilon B 0,03%) được sử dụng như một phần của thuốc nhỏ mắt:

Riboflavin 0,02% Axit ascoricic 0,2% Glucose 2% (kể cả với 1% MC)

Các đơn thuốc có thể được mua trong nhà thuốc hoặc sản xuất trong điều kiện sản xuất quy mô nhỏ với thời hạn sử dụng từ 30 ngày trở lên được đưa ra trong các văn bản quy định. Một số công thức có chứa chất ổn định (Phụ lục 1.)

.5 Tính minh bạch

Các dung dịch nhỏ mắt phải trong suốt và không có các hạt lơ lửng có thể gây tổn thương màng mắt. Chúng phải được lọc qua các loại giấy lọc tốt nhất và nên đặt một miếng gạc nhỏ bằng bông gòn ghim dài chủ yếu dưới bộ lọc. Đồng thời, điều quan trọng là sau khi lọc, nồng độ của dung dịch và thể tích của nó không được thấp hơn mức quy định, do đó, mọi điều đã nói về việc lọc một lượng nhỏ dung dịch hoàn toàn áp dụng cho thuốc nhỏ mắt.

Dược liệu và tá dược được hòa tan trong một nửa thể tích dung môi, lọc, bộ lọc được rửa bằng thể tích dung môi còn lại và kiểm tra sự vắng mặt của tạp chất cơ học bằng thiết bị UK-2. Nếu có tạp chất cơ học, chúng được lọc qua cùng một bộ lọc cho đến khi không còn tạp chất. Sau khi khử trùng, dung dịch được kiểm tra lại xem có tạp chất cơ học không, nếu phát hiện thì loại bỏ.

Theo các quy định thường thấy trong công thức, nên sử dụng các dung dịch đậm đặc được pha chế tại hiệu thuốc trong một thời gian cố định, giúp dược sĩ không phải lọc một lượng nhỏ chất lỏng.

.6 Phần mở rộng

Điều mong muốn là thuốc nhỏ mắt có tác dụng kéo dài. Kéo dài tác dụng, theo chỉ dẫn của bác sĩ, có thể đạt được bằng cách tăng độ nhớt của dung dịch nước. Rượu polyvinyl, MC và natri, CMC, polyacrylamit (PAA) phù hợp cho mục đích này. Những chất này không ảnh hưởng đến thị lực và cung cấp sự tiếp xúc cần thiết của thuốc với mắt mà không gây kích ứng. Các dung dịch pha loãng đã sử dụng của PVA (1-2%), natri-CMC (1,5%) và MC (0,5-1%) dễ dàng khử trùng và vẫn trong suốt khi bảo quản trong tủ lạnh.

.7 Mua sắm nội bộ dược phẩm

Khối lượng nhỏ và khối lượng thuốc được kê đơn dưới dạng thuốc nhỏ mắt thường làm phức tạp và làm chậm quá trình sản xuất thuốc. Do đó, các hiệu thuốc đang chuyển sang pha chế thuốc nhỏ mắt trong hiệu thuốc theo đơn thuốc thường thấy nhất trong công thức. Điều này cho phép bạn cải thiện quy trình lọc, tiến hành khử trùng một cách có tổ chức hơn, tổ chức phân tích hóa học hoàn chỉnh cho từng loạt dung dịch, do đó giảm đáng kể thời gian sản xuất và pha chế thuốc nhỏ mắt. Ngoài ra, khi mua sắm nội bộ dược phẩm, thuốc nhỏ đồng thời được đóng gói trong chai tiêu chuẩn 5 hoặc 10 ml có nút cao su, sau đó được đổ vào bằng nắp nhôm.

Phụ lục của đơn đặt hàng "Về kiểm soát chất lượng thuốc được sản xuất tại các hiệu thuốc" có một danh sách lớn các đơn thuốc nhỏ mắt được pha chế tại các hiệu thuốc trong các thời kỳ khác nhau.

Chương 2. Sản xuất dung dịch nhỏ mắt

.1 Pha chế thuốc nhỏ mắt bằng cách hòa tan dược chất và tá dược

Ví dụ, hãy xem xét việc sản xuất thuốc nhỏ mắt pilocarpine hydrochloride.

Ví dụ 4

Rp. Solutionis Pilocarpini hydrochloridi 1% - 10 ml D.S. 2 giọt vào mắt phải 2 lần một ngày.

kiểm tra dược phẩm của đơn thuốc. Phụ lục của Hướng dẫn kiểm soát chất lượng thuốc sản xuất tại nhà thuốc có thành phần dung dịch pilocarpine hydrochloride 1%, yêu cầu chất lượng, chế độ khử trùng, điều kiện và điều kiện bảo quản.

Thành phần của thuốc:

Pilocarpine hydrochloride0,1

Natri clorua 0,068

Nước tinh khiết Tối đa 10 ml

Các thành phần theo toa là tương thích. Danh sách Một chất được kê trong đơn thuốc, không kiểm tra liều lượng vì thuốc nhỏ mắt là dạng bào chế dùng ngoài. Tốc độ giải phóng của chất không được quy định.

Thuộc tính của thuốc và tá dược theo toa.

Pilocarpinum hydrochloridum. Trong một bài báo riêng của GF "Pilocarpini hydrochloridum", người ta chỉ ra rằng chất này là tinh thể không màu hoặc bột kết tinh màu trắng không mùi, hút ẩm, rất dễ tan trong nước.

Natri clorua (Natri cloridum). Tinh thể khối màu trắng hoặc bột kết tinh màu trắng, không mùi, vị mặn, hòa tan trong 3 phần nước. Trong hiệu thuốc, nó có thể ở dạng dung dịch đậm đặc 10%.

Nước tinh khiết (Aqua purificata). Theo lệnh của Bộ Y tế Nga "Về kiểm soát chất lượng thuốc được sản xuất tại các hiệu thuốc", nước tinh khiết dùng để sản xuất các dung dịch vô trùng, ngoài các xét nghiệm đã chỉ định trước đó, trong quá trình theo dõi hàng ngày phải được kiểm tra xem có sự vắng mặt nào không của các chất khử, muối amoni và khí cacbonic.

Để sản xuất thuốc nhỏ mắt, ngoài nước pha tiêm, được phép sử dụng nước tinh khiết mới thu được.

các hoạt động chuẩn bị. Tất cả các dung dịch nhỏ mắt đều được chuẩn bị trong điều kiện vô trùng, tức là trong khối vô trùng. Thanh có dược chất dùng để sản xuất dạng bào chế vô trùng phải có nhãn cảnh báo “Dùng cho dạng bào chế vô trùng”.

Để đảm bảo quy trình công nghệ cần chuẩn bị các vật dụng sau: Chai vô trùng đặt trong xe đạp bằng thủy tinh trung tính có thể tích 5, 10, 20 ml trở lên, chai nhãn hiệu AB-1 dung tích 150, 250 ml, thủy tinh vô trùng phễu, bộ lọc thủy tinh, bộ phân phối J-10, loại ống tiêm "Record", vòi lọc cho vi lọc khối lượng thấp (khử trùng bằng cách lọc) FA-25, pipet dược phẩm, thiết bị UK-2, nắp và miếng đệm nhôm, nút cao su, thiết bị uốn mũ POK-1, vật liệu phụ trợ vô trùng (bông y tế, bộ lọc giấy gấp, khăn ăn gạc), một bộ màng nhân (CMS), một bộ dung dịch đậm đặc và tá dược, nước tinh khiết hoặc nước mới thu được hoặc nước vô trùng cho tiêm, máy hấp tiệt trùng (Phụ lục 3)

phép tính. Trong trường hợp này, đơn thuốc có chứa natri clorua để đưa dung dịch đến nồng độ đẳng trương với dịch lệ, nhưng vì mục đích giáo dục, nên tính toán phù hợp.

Ở mặt sau của PPC, đương lượng đẳng trương của pilocarpine hydrochloride đối với natri clorua (0,22) được ghi lại, giá trị này có trong bảng GF tương ứng. Đơn thuốc chứa 0,1 g pilocarpine hydrochloride. Lượng này sẽ tương đương với 0,022 g natri clorua. Do đó, để thu được dung dịch có nồng độ đẳng trương, cần thêm natri clorua với lượng 0,068 (-0,07), tức là

09 - 0,1 0,22 = 0,068 hoặc 0,09 - 0,022 = 0,068 (0,07)

Có thể thêm natri clorua dưới dạng dung dịch 10% (0,7 ml, -14 giọt)

Công nghệ thuốc. Để thực hiện yêu cầu vô trùng trong điều kiện vô trùng trong giá đỡ vô trùng trong 5 ml nước tinh khiết, hòa tan 0,1 g pilocarpine hydrochloride, thu được theo đơn thuốc đã ban hành. Thêm 0,07 g natri clorid (có thể dùng dung dịch natri clorid đậm đặc 10%). Một ví dụ về việc sử dụng các giải pháp đậm đặc sẽ được thảo luận dưới đây.

Các dung dịch nhỏ mắt được lọc qua giấy lọc gấp nếp vô trùng với một miếng gạc bông vô trùng. Bộ lọc được rửa trước bằng nước tinh khiết vô trùng.

Sau khi lọc dung dịch, lượng dung môi còn lại được đưa qua bộ lọc tương tự. Có thể sử dụng bộ lọc thủy tinh có kích thước lỗ 10-16 µm. Khi lọc qua thủy tinh và các vật liệu lọc xốp mịn khác (ví dụ màng nhân), cần tạo áp suất dư hoặc chân không.

Nếu có tạp chất cơ học trong dung dịch, quá trình lọc được lặp lại.

Sau khi nhỏ mắt, điền vào mặt trước của PPC:

Cuộc hẹn. PPK 20. "A".

Aquae purificatae5 mlhydrochloridi0.1chloridi0.07purificatae5 ml

V= 10 ml Chữ ký:

và cấp chữ ký.

Dung dịch lên đến 100 ml được khử trùng trong 8 phút ở 120 + 2°C. Một lần nữa, kiểm tra sự vắng mặt của tạp chất cơ học, nếu không có chúng, giải pháp được đưa ra cho kỳ nghỉ. Ở các hiệu thuốc, nó thường không được sản xuất theo đơn thuốc riêng lẻ mà ở dạng thuốc trắng nội hiệu thuốc và được phát hành khi xuất trình đơn thuốc.

dung dịch đậm đặc. Một số dược chất trong thuốc nhỏ mắt chứa ở nồng độ thấp (0,01; 0,02; 0,1%,...). Kết hợp với thể tích nhỏ của dung dịch được kê trong đơn gây khó khăn trong việc cân và hòa tan chúng (đặc biệt là các thuốc hòa tan vừa phải, ít và rất ít).

Trong những trường hợp như vậy, nên sử dụng dung dịch thuốc cô đặc vô trùng (đơn thành phần và kết hợp).

Phạm vi dung dịch đậm đặc nhỏ mắt được phép sử dụng đã được Bộ Y tế Nga phê duyệt và được trình bày trong Hướng dẫn sản xuất dung dịch vô trùng tại các hiệu thuốc. Danh sách này bao gồm các đơn thuốc có chứa các dược chất tương thích chịu được các phương pháp khử trùng bằng nhiệt, có các phương pháp phân tích để kiểm soát hóa chất và ngày hết hạn được thiết lập (Bảng 3).

bàn số 3

Dược chất chịu được phương pháp khử trùng bằng nhiệt

chế độ khử trùng

Điều kiện bảo quản

Thời gian, tối thiểu.

Thời hạn, ngày

Làm bằng nước tinh khiết:

20(1:5) 2(1:50) 5(1:20) 10(1:10) 4(1:25) 1(1:100) 10(1:10) 0,02(1:5000) 1(1:100) 2(1:50) 0,02(1:5000)

120 100 120 100 120 120 120 Chuẩn bị vô trùng

8 30 8 30 8 8 8 30 30

30 30;5 30 30 30 90 30 30 2

25 3-5 25 25 25 25 25 3-5 25 3-4

Được thực hiện trên dung dịch riboflavin 0,02%:

Axit ascorbic Axit boric Axit nicotinic Natri clorua

2(1:50) 4(1:25) 0,1(1:1000) 10(1:10)

Ta sẽ phân tích công nghệ sản xuất dung dịch đậm đặc nhỏ mắt qua ví dụ sau:

Thí dụ 5

Solutionis Acidi nicotinici 0,1% kiêm Riboflavino 0,02% - 50 ml

Trong một st. GF tuyên bố rằng "Riboflavinum" (Vitamin B 2) là một loại bột kết tinh màu vàng cam có mùi đặc trưng yếu, vị đắng, không ổn định dưới ánh sáng, rất ít tan trong nước (1:5000).

Acidum nicotinicum - bột kết tinh màu trắng, không mùi, vị hơi chua, ít tan trong nước, tan trong nước nóng.

Ghi chú. Các lọ đã mở chứa dung dịch nhỏ mắt vô trùng nên được sử dụng trong vòng 24 giờ. Các dung dịch đậm đặc vô trùng được sử dụng để sản xuất các dung dịch nhỏ mắt không được khử trùng. Thời hạn sử dụng của thuốc nhỏ mắt từ chất cô đặc vô trùng theo đơn thuốc không chuẩn là 2 ngày. Trong ngày, nên sử dụng các dung dịch đậm đặc được pha chế trong điều kiện vô trùng chưa được khử trùng. Các dung dịch đậm đặc được pha chế trong điều kiện vô trùng (không vô trùng) (để tránh khử trùng lại, có thể dẫn đến phân hủy dược chất), được sử dụng để pha chế thuốc nhỏ mắt theo đơn thuốc tiêu chuẩn với chế độ khử trùng đã thiết lập.

* Thể tích tiệt trùng - lên tới 100 ml.

Trọng lượng riboflavin (cho thể tích 50 ml) 0,01 g.

Dung dịch đậm đặc của dược chất dùng để sản xuất dung dịch nhỏ mắt.

Trọng lượng riboflavin (cho thể tích 50 ml) 0,01 g.

Khối lượng axit nicotinic (cho thể tích 50 ml) 0,05 g.

Các tính toán được nhập vào sổ kế toán của phòng thí nghiệm và công việc đóng gói.

Công nghệ chế tạo. Trong điều kiện vô trùng, khi đun nóng, hòa tan 0,01 g riboflavin. Sau khi hòa tan hoàn toàn riboflavin, 0,05 g axit nicotinic được hòa tan trong 50 ml dung dịch riboflavin nóng. Dung dịch được lọc qua giấy gấp nếp, thủy tinh hoặc giấy lọc khác, được rửa bằng dung dịch riboflavin 0,02%. Kiểm tra sự vắng mặt của tạp chất cơ học.

Dung dịch đậm đặc phải được kiểm soát định tính và định lượng. Kết quả kiểm soát được ghi vào sổ đăng ký kết quả kiểm tra cảm quan, lý, hóa.

Chai chứa dung dịch được đậy kín bằng nút cao su, nắp kim loại "để chảy vào", khử trùng trong 30 phút ở 100 "C.

2.2 Pha thuốc nhỏ mắt bằng dung dịch đậm đặc

Chuẩn bị dung dịch đậm đặc trong hiệu thuốc cho phép bạn tăng tốc độ sản xuất thuốc nhỏ mắt.

Việc sử dụng các giải pháp cô đặc được thực hiện với nước tinh khiết.

Thí dụ 6.

Rp.: Solutionis Riboflavin 0,01% - 10 ml Acidi ascoibinici 0,05. Đà. dấu hiệu. 2 giọt 3 lần một ngày trong cả hai mắt.

Tất cả các giai đoạn của hoạt động nghề nghiệp tương ứng với các giai đoạn được mô tả trước đó. Chúng ta hãy xem xét kỹ hơn các tính toán. Khối lượng natri clorua để isoton hóa dung dịch được tính theo công thức:

Nồng độ của các dược chất được kê trong đơn thuốc sao cho thực tế không ảnh hưởng đến độ lớn của áp suất thẩm thấu, do đó, dung dịch nên được chuẩn bị bằng dung dịch natri clorua đẳng trương (0,9%).

Phương pháp tính thể tích dung dịch đậm đặc và nước tinh khiết tương tự như các phép tính được thực hiện trong sản xuất hỗn hợp sử dụng hệ thống buret.

Thể tích dung dịch đậm đặc và nước tinh khiết:

Riboflavin (0,001 5000) 5 ml

Axit ascorbic (0,05 20) 1,0 ml

(0,081 10) 0,8 ml (10 - 5 - 1 - 0,8) 3,2 ml

Sau khi sản xuất từ ​​bộ nhớ, hãy điền vào mặt trước của PPK:

Ngày PPK22

Aquae purificatae 3.2 ml

Solutionis Riboflavini 0,02% 5ml

Solutionis Acidi ascorbinici 5% 1 ml

Dung dịch Natrii clorid 10% 0,8ml

V = 10 ml Chữ ký:

Chế độ khử trùng thuốc nhỏ mắt được thực hiện theo đơn thuốc này không được quy định trong các tài liệu quy định, do đó, các dung dịch đậm đặc vô trùng được sử dụng, được đo trong điều kiện vô trùng bằng pipet dược phẩm vào chai pha chế vô trùng.

Việc sử dụng các dung dịch cô đặc được thực hiện trên dung dịch riboflavin 0,02%.

Thí dụ 7

Rp.: Solutionis Riboflavini 0,02% - 10 mlascorbinici 0,03 borici 0,2

Bỏ lỡ. D.S. 2 giọt 4 lần một ngày trong cả hai mắt.

Đơn thuốc có trong phần phụ lục hướng dẫn kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất tại nhà thuốc. Chế độ khử trùng: 120°C, 8 phút. Trong sản xuất nên sử dụng dung dịch vô trùng đậm đặc.

phép tính. Đương lượng đẳng trương của axit boric trong natri clorua là 0,53 (Phụ lục 2.) 0,53-0,2 = 0,106 (1,06%), tức là dung dịch hơi ưu trương nên không thêm natri clorua trong trường hợp này. Với giới hạn nồng độ đẳng trương (0,9 + 0,2)%, dung dịch có thể coi là đẳng trương. Khi sử dụng các dung dịch đậm đặc được pha trên nước tinh khiết, sẽ thu được lượng thuốc nhỏ mắt và nồng độ dược chất không tương ứng với đơn thuốc, điều này là không thể chấp nhận được.

Dung dịch Riboflavin 0,02% - 10 ml (= 0,002 5000)

Dung dịch axit ascorbic 5% - 0,6 ml (= 0,03 20)

Dung dịch axit boric 4% - 5 ml (= 0,2 - 25)

Thể tích tính toán 15,6 ml - nhiều hơn natri clorua

Nước tinh khiết được chỉ định trong đơn thuốc.

Do đó, các dung dịch đậm đặc được tạo ra trên dung dịch riboflavin 0,02% được sử dụng.

Sau khi thực hiện các phép tính thích hợp và đưa ra giải pháp từ bộ nhớ, hãy điền vào mặt trước của PPC:

Ngày PPK 23.

Solutionis Riboflavini 0,02% 3,5 ml

Solutionis Acidi ascorbinici 2% kiêm0,02% .... 1,5 mlAcidi borici 4% kiêm 0,02%5 ml

V= 10ml

Các dung dịch đậm đặc được định lượng vào lọ để pha chế, niêm phong, kiểm tra xem không có tạp chất cơ học, cấp để khử trùng, tiệt trùng và cấp để pha chế.

Thuốc bôi mắt, dung dịch rửa màng nhầy của mắt, dung dịch rửa và bảo quản kính áp tròng và các dung dịch nhỏ mắt khác được sản xuất giống như thuốc nhỏ mắt, tuân theo các yêu cầu về vô trùng, ổn định, không có các hạt lơ lửng có thể nhìn thấy được. mắt thường, tính đẳng trương và, nếu cần, tác dụng kéo dài . Thông thường, các dung dịch được sử dụng để bôi và rửa: axit boric, natri bicarbonate, furacilin, ethacridine lactate, trong những trường hợp nghiêm trọng (ví dụ, trong trường hợp tổn thương mắt do chất độc dạng lỏng), có thể dùng dung dịch gramicidin 2%. quy định.

Đóng gói, đóng nắp. Chai được đậy bằng nút cao su và cuộn lại bằng nắp nhôm. Nếu được yêu cầu (theo ND), chúng được cấp để khử trùng, gia cố bằng một thẻ đặc biệt hoặc buộc bằng giấy da ướt cho biết tên, nồng độ của dung dịch, họ và ngày sản xuất.

Khử trùng. Các giải pháp được phát hành từ hiệu thuốc được chuẩn bị vô trùng hoặc khử trùng bằng phương pháp được chỉ định trong các tài liệu quy định. Sau khi khử trùng, các dung dịch được kiểm tra lại các tạp chất cơ học.

Đăng ký nghỉ phép từ hiệu thuốc. Lọ đựng dung dịch được niêm phong (nếu chất thuộc Danh mục A có trong đơn thuốc), không tháo dây buộc giấy da dùng để trang trí lọ để khử trùng. Nếu dung dịch chưa được khử trùng, nắp lọ (nắp nhôm) được buộc bằng Giấy da ướt, sợi chỉ được cố định bằng một con dấu sáp ở trên. Chai được cung cấp với nhãn chính màu hồng "Thuốc nhỏ mắt", cho biết số hiệu thuốc, ngày sản xuất, họ và tên viết tắt của bệnh nhân, phương pháp sử dụng, số lần phân tích, ngày hết hạn, và nhãn cảnh báo "Xử lý cẩn thận." Đơn thuốc có chứa các chất phải đăng ký định lượng trong đơn thuốc vẫn được giữ nguyên trong nhà thuốc, trừ khi đơn thuốc có dòng chữ đặc biệt "Dùng lâu dài", ví dụ, đơn thuốc có chứa pilocarpine hydrochloride (để điều trị bệnh tăng nhãn áp).

Chương 3 Quản lý chất lượng

.1 Kiểm soát cảm quan

Tại công đoạn sản xuất, dung dịch được kiểm soát cảm quan về: màu sắc, mùi, độ hòa tan hoàn toàn, độ trong.

Tạp chất cơ học trong dung dịch được xác định trên thiết bị UK-2 (trước và sau khi khử trùng). Quy trình xác minh được nêu trong Hướng dẫn kiểm soát việc tiêm hạt trong dung dịch thuốc tiêm và thuốc nhỏ mắt và thuốc nhỏ mắt trong sản xuất dược phẩm, (Phụ lục của Hướng dẫn phương pháp sản xuất dung dịch vô trùng trong nhà thuốc). . Các thiết bị hiện đại hoạt động trên cơ sở hiệu ứng quang điện.

.2 Kiểm soát vật lý

là để kiểm tra tổng khối lượng. Mỗi loạt khoảng trống trong dược phẩm và dạng bào chế đều được kiểm tra. Các dạng bào chế được sản xuất theo công thức (yêu cầu) riêng lẻ được kiểm tra ngẫu nhiên, ít nhất 3% tổng lượng được sản xuất mỗi ngày.

.3 Kiểm soát hóa chất

Cần chú ý đặc biệt đến việc kiểm soát định tính và định lượng đối với các loại thuốc được sử dụng trong thực hành nhãn khoa (kể cả cho trẻ em), có chứa chất gây nghiện và chất độc hại (ví dụ: dung dịch bạc nitrat), cũng như tất cả các dung dịch đậm đặc.

Khi phân tích thuốc nhỏ mắt, hàm lượng các chất đẳng trương và ổn định được xác định trước khi khử trùng.

3.4 Kiểm soát nhà thuốc

Nó bao gồm kiểm tra sự tuân thủ của bao bì với các đặc tính vật lý và hóa học của các thành phần, số trên đơn thuốc, biên lai, nhãn, chữ ký, tên bệnh nhân trên đơn thuốc, nhãn, chữ ký, biên lai; tuân thủ chữ ký với đơn thuốc, đăng ký thuốc với các yêu cầu hiện hành.

Chương 4. Điều kiện đối với nhà thuốc

.1 Thành phần cơ sở và trang thiết bị của nhà thuốc

Theo phạm vi công việc dự kiến ​​và bản chất của hoạt động sản xuất, thành phần của cơ sở và thiết bị của nhà thuốc được xác định có tính đến các khuyến nghị của Bộ Y tế Liên bang Nga và SNiP.

Thành phần tối thiểu của cơ sở nhà thuốc bao gồm: sàn giao dịch, phòng pha chế thuốc, phòng lấy nước cất, phòng rửa, phòng quản lý, phòng nhân viên, phòng bảo quản thuốc, nhà vệ sinh, nhà vệ sinh. phòng thay đồ.

Bắt buộc phải có hệ thống cấp nước, thoát nước, điện thoại, điện, gas, lò sưởi trong nhà thuốc (trong trường hợp không có các loại tài nguyên năng lượng khác).

Kích thước tối thiểu của khu vực bán hàng là 20 mét vuông. m.

Tại sàn giao dịch, tùy theo khối lượng công việc của nhà thuốc, cần trang bị nơi làm việc để tiếp nhận đơn thuốc, cấp phát thuốc sản xuất và thuốc thành phẩm theo đơn, cấp phát thuốc và sinh phẩm y tế không cần đơn.

Trong nhà thuốc có quy mô sàn buôn bán tối thiểu có thể có một nơi làm việc.

Việc thanh toán chi phí thuốc của người dân nên được thực hiện thông qua máy tính tiền.

Diện tích của cơ sở để pha chế thuốc tối thiểu phải là 15 mét vuông. m và được trang bị nội thất dược phẩm đặc biệt, đồ dùng, thiết bị pha chế, trộn, lọc, đóng gói, dán nhãn, đóng gói và đóng nắp thuốc, két sắt (tủ đặc biệt) để đựng thuốc độc và thuốc gây nghiện, rượu etylic, kính que, phương tiện cho đo trọng lượng, khối lượng, nhịp đập cân, thuốc thử kiểm tra hóa chất của thuốc. Trong cơ sở pha chế thuốc phải tổ chức nơi làm việc pha chế và kiểm tra chất lượng thuốc.

Tùy thuộc vào khối lượng công việc và sự gia tăng diện tích của phòng trợ lý, nơi làm việc chuyên biệt để sản xuất các dạng bào chế khác nhau có thể được tạo ra.

Diện tích tối thiểu của cơ sở để lấy nước cất là 5 mét vuông. Nó phải được trang bị các thiết bị tiếp nhận và bình chứa nước cất theo các quy tắc hiện hành về chế độ vệ sinh của nhà thuốc.

Diện tích tối thiểu của phòng giặt là 5 mét vuông. Thiết bị của nó phải đảm bảo tuân thủ các yêu cầu về chế độ vệ sinh của các hiệu thuốc.

Diện tích của nồi hấp ít nhất là 10 mét vuông.

Cơ sở bảo quản thuốc, sinh phẩm y tế phải có diện tích tối thiểu là 36m2 và phải có giá, tủ và các trang thiết bị cần thiết khác để bảo đảm an toàn đối với thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc độc, thuốc độc, thuốc dễ cháy, thuốc bền nhiệt. thuốc khác, nguyên liệu rau làm thuốc, sản phẩm y tế phù hợp với đặc tính lý hóa của chúng.

Phòng nhân viên - ít nhất 8 mét vuông. m và được trang bị nội thất phục vụ ăn uống, nghỉ ngơi cho nhân viên.

Khu vực thay đồ cần đảm bảo chứa được quần áo mặc ở nhà và đi làm phù hợp với yêu cầu về chế độ vệ sinh của nhà thuốc.

dược phẩm công nghiệp nhãn khoa

4.2 Hoạt động sản xuất của nhà thuốc

Theo bản chất của hoạt động sản xuất, các hiệu thuốc được chia thành:

sản xuất thuốc theo đơn của bác sĩ và yêu cầu của các cơ sở y tế, dự phòng và bán thuốc thành phẩm (sản xuất thuốc);

thực hiện bán thuốc thành phẩm cho dân và các cơ sở y tế, dự phòng (nhà thuốc thành phẩm).

Nhà thuốc bắt buộc phải có Dược điển Nhà nước, tài liệu quy định và kỹ thuật, tài liệu tham khảo về công nghệ sản xuất, kiểm soát chất lượng, điều kiện bảo quản, tiêu chuẩn cấp phát thuốc.

Một nhà thuốc sản xuất, để hoàn thành nhiệm vụ chính của mình, phải có thêm cơ sở:

khối vô trùng để chuẩn bị các dạng bào chế vô trùng và vô trùng;

nồi hấp;

văn phòng nhà hóa học - nhà phân tích;

một phòng để lấy nước không có chất gây sốt;

cơ sở để bảo quản các sản phẩm thuốc dễ cháy, không bền nhiệt và các sản phẩm dược phẩm khác đòi hỏi các điều kiện bảo quản đặc biệt phù hợp với tính chất vật lý và hóa học của chúng.

Vị trí của các cơ sở sản xuất phải loại trừ các luồng ngược của quy trình công nghệ sản xuất thuốc vô trùng và không vô trùng.

Việc tổ chức nơi làm việc phải đảm bảo tuân thủ các yêu cầu vệ sinh, dược phẩm, công nghệ sản xuất các dạng bào chế và kiểm soát chất lượng của chúng.

Việc kiểm soát chất lượng thuốc và nước cất được quy định bởi các quy định của Bộ Y tế Liên bang Nga.

Trong các nhà thuốc công nghiệp sản xuất thuốc nhỏ mắt và các dạng bào chế vô trùng, cần tiến hành kiểm tra chất lượng vật lý, hóa học và vi sinh của nước cất và thuốc.

Để đóng gói thuốc sản xuất, nhà thuốc phải có vật liệu đóng gói và đồ thủy tinh, cũng như các thiết bị đặc biệt để khử trùng, rửa, làm khô và khử trùng.

Thiết bị dùng để sản xuất các dạng bào chế vô trùng phải được xác nhận - xác nhận khả năng hoạt động đáng tin cậy của thiết bị và hệ thống phụ trợ, có tính đến các sai lệch cho phép.

Nhà thuốc phải tuân thủ nghiêm ngặt các yêu cầu về dược phẩm và vệ sinh.

Nhân viên nhà thuốc tham gia sản xuất và kiểm soát chất lượng thuốc vô trùng phải trải qua chứng nhận đánh giá kiến ​​thức và kỹ năng thực hành theo cách thức quy định của pháp luật hiện hành.

Thiết bị kỹ thuật và kinh tế của các nhà thuốc phải được thực hiện theo các văn bản quy định. Tất cả các thiết bị, dụng cụ có trong nhà thuốc đều phải có hộ chiếu kỹ thuật, phải tiến hành bảo dưỡng, sửa chữa kịp thời.

Để hoàn thành nhiệm vụ chính, nhà thuốc phải có kho thuốc được phép sử dụng tại Liên bang Nga, bao gồm cả các loại thuốc quan trọng, theo danh sách được Bộ Y tế Liên bang Nga phê duyệt.

Theo chỉ đạo của cơ quan y tế địa phương, các hiệu thuốc riêng lẻ phải có nguồn cung cấp vắc xin và huyết thanh tối thiểu.

Chương 5

.1 Công nghệ sản xuất thuốc nhỏ mắt

Trong sản xuất công nghiệp, thuốc nhỏ mắt đựng trong ống nhỏ giọt được pha chế trong phòng đạt độ sạch cấp II trong điều kiện vô trùng. Phòng và thiết bị được làm sạch ướt, khử trùng bằng dung dịch phenol 3-5% và khử trùng bằng đèn diệt khuẩn trong 2 giờ.

Quá trình hòa tan được thực hiện trong các lò phản ứng có máy khuấy, sau đó được phân tích và lọc lần lượt (đầu tiên là để làm sạch các tạp chất cơ học, sau đó là để khử trùng). Dung dịch thu được được cho vào thiết bị đã khử trùng để đổ đầy ống nhỏ giọt.

Song song với điều này, thân và nắp của ống nhỏ giọt được chế tạo.

Vỏ có dung tích 1,5 ± 0,15 ml và độ dày thành 0,5 ± 0,1 mm được tạo thành trên máy tự động trong một số giai đoạn bằng cách thổi và dập từ các hạt polyetylen áp suất cao loại 15803-020 hoặc 16803-070. Các nắp có chốt xuyên được đổ dưới áp lực từ các hạt polyetylen áp suất thấp cấp 20906-040 hoặc 20506-007 nóng chảy. Sản phẩm sau khi sản xuất được rửa sạch bằng nước cất, sấy khô và khử trùng bằng khí ở 40-50C với hỗn hợp ethylene oxide và 10% carbon dioxide trong 2 giờ.Ethylene oxide được loại bỏ khỏi sản phẩm bằng cách giữ chúng trong 12 giờ trong tủ lạnh phòng vô trùng. Hơn nữa, trong điều kiện vô trùng trong thiết bị có áp suất vượt quá của không khí vô trùng, các nắp được vặn vào thân, chứa đầy dung dịch dược chất bằng bơm định lượng và được niêm phong bằng cách hàn nhiệt. Trên máy in, một dòng chữ có tên thuốc, cho biết nồng độ và thể tích của nó, được dán lên vỏ ở cả hai mặt. Các ống nhỏ giọt đã đổ đầy được kiểm tra bằng mắt xem có tạp chất cơ học trên nền đen trắng khi được chiếu sáng bằng đèn điện 60 W hay không, 5% của mỗi lô được phân tích đầy đủ. Ống nhỏ giọt được đóng gói trong hộp đơn lẻ, trong hộp các tông hoặc trong màng PVC.

Ngoài gói này, theo GOST 17768-80, chai thủy tinh có nút pipet làm bằng polyetylen mật độ thấp không ổn định được khuyên dùng để nhỏ mắt. Trước khi đổ đầy, dung dịch được khử trùng bằng cách lọc và các ống pipet được khử trùng bằng khí ethylene oxide với 10% carbon dioxide.

.2 Kiểm tra dung dịch nhỏ mắt đối với chất dạng hạt

Thuốc nhỏ mắt phải hoàn toàn trong suốt và không chứa bất kỳ hạt lơ lửng nào có thể gây tổn thương cơ học cho màng mắt. Thuốc nhỏ mắt nên được lọc qua các loại giấy lọc tốt nhất và nên đặt một quả bóng nhỏ bằng bông gòn ghim dài dưới bộ lọc. Đồng thời, điều quan trọng là sau khi lọc, nồng độ của dung dịch và tổng khối lượng của nó không giảm nhiều hơn mức cho phép của các tiêu chuẩn đã thiết lập. Tất cả những gì đã nói về việc lọc một lượng nhỏ dung dịch hoàn toàn và chủ yếu áp dụng cho thuốc nhỏ mắt. Theo các quy định thường thấy trong công thức, nên nhờ đến sự trợ giúp của các khoảng trống trong dược phẩm - các chất cô đặc được pha chế trong một khoảng thời gian xác định, giúp loại bỏ một lượng nhỏ chất lỏng.

Danh pháp thuốc nhỏ mắt sản xuất trong ống nhỏ giọt và lọ.

Phạm vi của các dạng bào chế cho mắt hiện được sản xuất tại nhà máy trong ống nhỏ giọt vẫn còn ít và tất nhiên, cần phải được mở rộng hơn nữa. Tuy nhiên, vấn đề này không đơn giản và dễ giải quyết, vì việc xây dựng các tiêu chuẩn kỹ thuật cho mỗi tên mới của dược chất liên quan đến việc giải quyết một số vấn đề. Trước hết, từ một số lượng lớn các đơn thuốc nhãn khoa, người ta nên chọn và phân tích những đơn thuốc thường xuyên được tìm thấy trong thực hành nhãn khoa trên toàn quốc, hoặc ít nhất là ở các khu định cư lớn. Tiếp theo, cần xác định nồng độ được sử dụng phổ biến nhất của dược chất và các giá trị này phải đủ ổn định hoặc duy trì ở mức không đổi bằng cách bổ sung chất ổn định.

Cuối cùng, phải có hoặc phát triển các phương pháp thích hợp để phân tích cả bản thân thuốc và các thành phần khác của thuốc. Chỉ sau đó, mới có thể bắt đầu nghiên cứu sự tương tác của vật liệu đóng gói polyme với dung dịch dược chất trong quá trình sản xuất, khử trùng và điều kiện bảo quản. Cũng cần lưu ý rằng ở giai đoạn cuối của các nghiên cứu này, đôi khi kéo dài trong một thời gian dài, có thể thu được kết quả tiêu cực. Trong trường hợp này, bạn phải bắt đầu lại từ đầu và tiếp tục tìm kiếm các phương án tối ưu khác.

Các phương pháp làm sạch dung dịch dược chất, cùng với việc đảm bảo vô trùng, một vấn đề quan trọng không kém trong sản xuất công nghiệp thuốc nhỏ mắt ở dạng đóng gói mới là không có tạp chất cơ học trong dung dịch. Để giải quyết, dự kiến ​​tiến hành các biện pháp phù hợp theo hai hướng: dung dịch tẩy rửa dược chất và duy trì vệ sinh công nghiệp tại các cơ sở sản xuất.

Dựa trên kết quả của công việc được thực hiện để nghiên cứu ảnh hưởng của quá trình đông lạnh dung dịch thuốc nhỏ mắt đến các đặc tính hóa lý của chúng, người ta đã ghi chú trong phần "Bảo quản" của các điều dược điển liên quan: "Không được đông lạnh trong quá trình vận chuyển và bảo quản. chống chỉ định với việc sử dụng nó."

Đồng thời, các thí nghiệm bổ sung đã được thực hiện về việc bảo quản thuốc nhỏ mắt trong gói polyme ở trạng thái đông lạnh để nghiên cứu khả năng kéo dài thời hạn sử dụng của chúng. Đối với các thí nghiệm, các chế phẩm của sulfacyl natri (20%) và kẽm sulfat (0,25%) với axit boric (2%) được sản xuất bởi ngành công nghiệp trên diện rộng [quy mô công nghiệp] đã được chọn cho các thí nghiệm. Thuốc nhỏ mắt được bảo quản ở nhiệt độ -10 ± 2°C, kiểm tra định kỳ các chỉ số định tính và định lượng của chúng về việc tuân thủ các yêu cầu của dược điển.

Hình 3. Thiết bị dược phẩm

Chương 6. Phân tích việc thực hiện các dạng bào chế nhỏ mắt

.1 Phương pháp nghiên cứu

Để đạt được mục tiêu này và giải quyết các vấn đề, cần phải phân tích việc thực hiện các dạng bào chế nhãn khoa được sản xuất tại các hiệu thuốc và trong điều kiện công nghiệp.

So sánh ngày hết hạn của các dạng bào chế nhỏ mắt được sản xuất trong hiệu thuốc và trong điều kiện công nghiệp.

Hãy xem xét việc bán các dạng bào chế nhãn khoa trong 5 năm (2008-2012) tại các hiệu thuốc công nghiệp (Số 262) và những nơi bán các dạng bào chế thành phẩm (Pharmacy LLC "Consent" và Pharmacy "Imploziya") (bảng 5).

Bảng 5

Triển khai các dạng thuốc nhỏ mắt 2008-2012

	Nhà thuốc 262 (CGB)	CÔNG TY TNHH "THẬN"	vụ nổ dược phẩm

Tính động lực bán hàng.

Nếu chúng ta lấy số liệu của năm 2008 là 100% và tính toán lại phần còn lại của các chỉ số theo tỷ lệ phần trăm liên quan đến nó:

Nhà thuốc số 262 CGB nơi 3423 -100%;

g. \u003d (2328 x100) / 3423 \u003d 68%;

g. \u003d (2506x100) / 3423 \u003d 73%;

g. \u003d (1682x 100) / 3423 \u003d 49%;

g. \u003d (1299x100) / 3423 \u003d 38%;

Dựa vào tính toán ta thấy tại hiệu thuốc số 262 năm 2009 doanh số bán thuốc nhỏ mắt dạng bào chế giảm 32% so với năm 2008, ít hơn năm 2008 là 1095 gói. Năm 2010, doanh số giảm 27% (917 gói). Năm 2011, giảm 51% (174 gói) và năm 2012 - 62% (2124 gói).

Hình 4. Các chỉ số động lực bán hàng của Nhà thuốc 262

Hình 4 cho chúng ta thấy rằng trong hơn 5 năm đã có sự sụt giảm doanh số bán các dạng thuốc nhỏ mắt.

Chúng ta hãy xem xét động lực bán hàng tại các hiệu thuốc bán các dạng bào chế nhãn khoa sản xuất công nghiệp.

Công ty TNHH Dược phẩm "Đồng ý" ở đâu 1767-100%;

g. \u003d (2293x100) / 1767 \u003d 129%;

g. \u003d (2428x100) / 1767 \u003d 137%;

g. \u003d (2964x100) / 1767 \u003d 168%;

g. \u003d (2946 x100) / 1767 \u003d 167%;

Dựa trên các tính toán, chúng tôi thấy rằng tại hiệu thuốc của "Consent" LLC, doanh số bán các dạng thuốc nhỏ mắt trong năm 2009 đã tăng 29% so với năm 2008, tức là 526 gói nhiều hơn những gì đã được bán trong năm 2008. Năm 2010, tỷ lệ bán hàng tăng 37% (661 gói); 2011 tăng 68% (1197 gói); 2012 tăng 67% (1179 gói). Ở đây, chúng tôi quan sát thấy doanh số bán các dạng bào chế nhãn khoa tăng đều đặn, mặc dù số liệu của năm 2012 thấp hơn 1% so với năm 2011, nhưng điều này có thể được giải thích là do sự hiện diện của một người hàng xóm cạnh tranh - nhà thuốc Imploziya

Hình 5. Các chỉ số về động lực bán hàng Apteka LLC "Soglasie"

Hình 5 cho thấy rằng trong 5 năm đã có sự gia tăng doanh số bán các dạng bào chế nhỏ mắt so với năm 2008.

Nhà thuốc "Nổ" nơi 1956 -100%;

y. \u003d (2189x100) / 1956 \u003d 112%;

g. \u003d (2489x100) / 1956 \u003d 127%;

y. \u003d (2958x100) / 1956 \u003d 151%;

g. \u003d (3057x100) / 1956 \u003d 156%;

Hình 6 Động lực bán hàng của Implozia Pharmacy

Dựa trên các tính toán, chúng tôi thấy doanh số bán các dạng thuốc nhỏ mắt tại nhà thuốc Imploziya năm 2009 so với năm 2008. tăng 12%, tức là. 228 gói nhiều hơn năm 2008. Trong năm 2010 doanh số tăng 27% (533 gói); trong năm 2011 tăng 51% (1002 gói) và năm 2012 tăng 56% (1101 gói). Doanh số bán các dạng thuốc nhỏ mắt cũng tăng đều đặn so với năm 2008.

Hình 6 cho thấy trong 5 năm tiếp theo, doanh số bán các dạng bào chế nhỏ mắt cũng tăng so với năm 2008.

Hình 7. Động lực bán hàng theo nhà thuốc

Trong Hình 7, chúng ta thấy rằng động lực bán hàng tại các hiệu thuốc công nghiệp (Nhà thuốc số 262) đã giảm đáng kể so với năm 2008 và động lực bán hàng tại các hiệu thuốc bán dạng thuốc nhỏ mắt pha sẵn đã tăng so với năm 2008. Từ đó chúng ta có thể kết luận rằng nhu cầu của người dân đối với các hiệu thuốc công nghiệp đang giảm.

.2 Phân tích thời hạn sử dụng của các dạng bào chế nhỏ mắt được sản xuất tại các hiệu thuốc và trong điều kiện công nghiệp

Để đạt được mục tiêu này và giải quyết các vấn đề, hãy xem xét thời hạn sử dụng của các dạng thuốc nhỏ mắt được sản xuất trong hiệu thuốc và trong điều kiện công nghiệp, lấy ví dụ về atropine 1%, levomycetin 0,2%, pilocarpine 1%, kẽm sulfat và sulfacyl - natri 20% ( bảng 6) (Hình 3)

Bảng 6

Thời hạn sử dụng của các dạng bào chế nhỏ mắt được sản xuất tại các hiệu thuốc và điều kiện công nghiệp

Dựa trên các chỉ số, chúng ta có thể chắc chắn rằng thời hạn sử dụng của các dạng thuốc nhỏ mắt sản xuất công nghiệp vượt quá thời hạn sử dụng của thuốc nhỏ mắt sản xuất tại nhà thuốc.

Hình 8. Các dạng bào chế thuốc dùng cho mắt

Theo lệnh của Bộ Y tế Liên bang Nga ngày 16 tháng 7 năm 1997 “Về kiểm soát chất lượng thuốc sản xuất tại nhà thuốc”, thời hạn sử dụng của thuốc nhỏ mắt và dung dịch nhỏ mắt được niêm phong kín trong chai có nút cao su “để chạy in” dao động từ 7 đến 30 ngày và chúng phụ thuộc vào nhiệt độ trong quá trình bảo quản. Các dung dịch chứa dược chất nhạy cảm với ánh sáng được bảo quản ở nơi tránh ánh sáng. Dung dịch citral 0,01%, fetanol 3%, riboflavin 0,01-0,02%, axit ascorbic 0,2%, cũng như thuốc nhỏ mắt được niêm phong “dưới dây đai”, có thời hạn sử dụng không quá 2 ngày. Những gì chúng ta có thể thấy trong bảng số 6, trong đó đưa ra các ví dụ về các dạng thuốc nhỏ mắt phổ biến nhất được sản xuất tại hiệu thuốc và các đối tác nhà máy của họ, có thời hạn sử dụng là hai năm và nếu bao bì thủy tinh thì có thể lên đến ba năm (Hình. 9.1; 9.2).

Hình 9.1 Chai nhỏ giọt

Hình 9.2 Bao bì thủy tinh

Từ đó chúng ta có thể cho rằng lý do khiến các hiệu thuốc chuyển đổi từ hình thức sản xuất sang các hiệu thuốc bán dạng bào chế nhỏ mắt làm sẵn là việc bảo quản thuốc có lợi hơn. Tức là nhà thuốc không chịu chi phí trang bị thêm cơ sở sản xuất, theo quy định, không xảy ra tình trạng thất thoát nguyên liệu, trừ trường hợp hết hạn sử dụng. Nhưng nếu bạn tuân theo quy tắc “vào trước, xuất trước” và bán những loại thuốc này kịp thời, trước ngày hết hạn, tổn thất sẽ ở mức tối thiểu hoặc giảm xuống bằng không.

Việc khách hàng mua các gói có thời hạn sử dụng lâu hơn cũng có lợi, vì trong hầu hết các trường hợp, những người mắc bệnh mãn tính về mắt đều mua thuốc nhỏ mắt và uống 1-2 gói “dự trữ”.

Sự kết luận

Mục đích chính của khóa học này là xác định và phân tích các mô hình sản xuất công nghiệp và sản xuất dược phẩm dạng thuốc nhỏ mắt.

Để đạt được mục tiêu này, các nhiệm vụ sau đã được giải quyết:

Tài liệu lý thuyết về chủ đề nghiên cứu đã được nghiên cứu.

Các yêu cầu đối với thuốc nhỏ mắt và các chế phẩm dược phẩm đã được nghiên cứu.

Việc sản xuất thuốc nhỏ mắt bằng cách hòa tan thuốc và tá dược được xem xét.

Thành phần của các dung dịch đậm đặc của các dược chất được sử dụng trong sản xuất các dung dịch nhỏ mắt đã được phân tích.

Việc sản xuất thuốc nhỏ mắt sử dụng dung dịch đậm đặc được xem xét.

6. Các hình thức kiểm soát chất lượng khi cấp phát thuốc được xem xét.

Các yêu cầu đối với nhà thuốc đã được nghiên cứu.

Khi kết thúc công việc, có thể rút ra các kết luận sau: hiện tại, việc sản xuất các dạng thuốc nhỏ mắt ở Syzran, cũng như các dạng khác, trong điều kiện dược phẩm theo toa, đã giảm đáng kể, ví dụ, trong việc sản xuất dược phẩm số 0,262 vào năm 2009, doanh số bán các dạng thuốc nhỏ mắt giảm 32 % so với năm 2008, ít hơn 1095 gói so với năm 2008. Năm 2010, doanh số giảm 27% (917 gói). Năm 2011, giảm 51% (174 gói) và năm 2012 - 62% (2124 gói).