Lệnh 403 ngày 22.09.17

Samvel Grigoryan nói về một văn bản mới quy định thủ tục cấp phát thuốc và có hiệu lực vào ngày 22 tháng 9

IP và IBLP

Nói chung, theo thứ tự số 403n, chủ đề nghỉ phép IBLP được viết riêng, không theo thứ tự số 785. Nó sẽ được điều chỉnh bởi đoạn 13 của hành vi đầu tiên được đề cập. Đặc biệt, đoạn này xác định rằng khi IBLP được phân phối, thời gian chính xác của vấn đề này, tính bằng giờ và phút, được chỉ định trên đơn thuốc hoặc cột sống theo đơn mà người mua còn lại.

Vi phạm thứ cấp

Với việc Lệnh số 403n có hiệu lực, các điểm nhấn mới sẽ xuất hiện về chủ đề khả năng vi phạm bao bì thứ cấp (tiêu dùng) của thuốc. Định mức của lệnh "nghỉ hưu" số 785 cho phép điều này được thực hiện trong những trường hợp đặc biệt nếu tổ chức dược phẩm không thể thực hiện đơn thuốc của bác sĩ.

Đơn đặt hàng số 403n, thay thế nó, cụ thể hơn về vấn đề này và phù hợp hơn với các yêu cầu hiện đại, thực hành y tế và nhu cầu của người tiêu dùng. Đoạn 8 của lệnh xác định rằng việc vi phạm bao bì thứ cấp và phân phối sản phẩm thuốc trong bao bì chính được cho phép trong trường hợp lượng thuốc được chỉ định trong đơn thuốc hoặc theo yêu cầu của người tiêu dùng (trong trường hợp thuốc không kê đơn pha chế) ít hơn lượng thuốc chứa trong bao bì thứ cấp.

Trong trường hợp này, người mua phải được cung cấp hướng dẫn sử dụng hoặc một bản sao của nó và việc vi phạm bao bì chính bị cấm. Nhân tiện, đơn đặt hàng mới không có quy tắc rằng trong trường hợp vi phạm thuốc phụ, thuốc phải được phân phối trong gói dược phẩm với tên bắt buộc, lô của nhà sản xuất, ngày hết hạn của thuốc, sê-ri và ngày tháng theo nhật ký đóng gói của phòng thí nghiệm, được xác định theo đơn đặt hàng số 785.

"Thuốc phát hành"

Khoản 4 của Lệnh số 403n của Bộ Y tế Liên bang Nga quy định chủ đề của các mẫu đơn và danh sách các loại thuốc được phân phối trên đó. Cụ thể, Mẫu số 107/y-NP cấp phát thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần thuộc Bảng II, trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần dạng tác dụng qua da.

Các thuốc kê đơn còn lại, như bạn đã biết, được cấp phát theo đơn của mẫu số 107-1/y. Theo đoạn 22 lệnh của Bộ Y tế Liên bang Nga ngày 20 tháng 12 năm 2012 số 1175n “Về việc phê duyệt quy trình kê đơn và kê đơn thuốc, cũng như các mẫu đơn thuốc…”, đơn thuốc được viết ra trên các hình thức của hình thức này có giá trị trong hai tháng kể từ ngày ban hành. Tuy nhiên, đối với những bệnh nhân mắc bệnh mãn tính, hiệu lực của đơn thuốc số 107-1 / y được phép đặt lên đến một năm và vượt quá lượng thuốc được khuyến nghị cho mỗi đơn thuốc, được thiết lập bởi Phụ lục số 2 của thứ tự này.

Một đơn thuốc như vậy, cũng cho biết thời gian và số lượng cấp phát thuốc (trong từng thời kỳ), tất nhiên, được trả lại cho người mua với các ghi chú thích hợp về ngày cấp phát, liều lượng và số lượng thuốc được cấp phát. . Điều này được quy định bởi đoạn 10 của lệnh số 403n. Ông cũng xác định rằng lần sau khi bệnh nhân liên hệ với nhà thuốc với cùng một đơn thuốc, người lần đầu tiên phải tính đến các ghi chú về lần xuất thuốc trước đó.

Đơn thuốc vẫn còn trong nhà thuốc

Có một số thay đổi về chủ đề được nêu trong tiêu đề của chương này. Đoạn 14 của lệnh mới xác định rằng nhà bán lẻ giữ lại (với nhãn hiệu "Sản phẩm thuốc được cấp phát") và lưu trữ:

trong vòng 5 năm kê đơn cho:

trong vòng 3 năm kê đơn cho:

trong 3 tháng công thức nấu ăn cho:

Tuy nhiên, đơn đặt hàng của Bộ Y tế Nga số 403n đã không thành công nếu không có quả anh đào trên bánh, tuy nhiên, đó là một điều đáng ngờ. Trong đoạn 15 của lệnh có viết rằng các đơn thuốc không được chỉ định trong đoạn 14 trước đó (chúng tôi đã liệt kê chúng cao hơn một chút) được đánh dấu bằng con dấu “Thuốc đã được cấp phát” và được trả lại cho người chỉ định. Điều này dường như ngụ ý rằng các đơn thuốc có hiệu lực trong Mẫu 107-1/2 tháng trở thành "dùng một lần". Chúng tôi khuyên độc giả nên đặc biệt chú ý đến tiêu chuẩn mới này.

Chủ đề chống lạm dụng các loại thuốc có chứa cồn trong phạm vi dược phẩm, được giới truyền thông đưa tin gần đây, cũng được phản ánh trong quy định mới về quy tắc pha chế. Theo quy trình hiện tại, đơn thuốc cho những loại thuốc đó được trả lại cho bệnh nhân (có đóng dấu "đã phát hành"); theo lệnh mới, họ phải ở lại tổ chức dược phẩm.

Để không bị bắt

Quy trình làm việc với các đơn thuốc viết sai hiện được mô tả chi tiết hơn một chút (đoạn 15 của lệnh số 403n). Đặc biệt, khi dược sĩ đăng ký trên tạp chí, cần chỉ ra những vi phạm đã được xác định trong việc chuẩn bị đơn thuốc, họ và tên của nhân viên y tế đã ban hành, tên của tổ chức y tế nơi anh ta làm việc , và các biện pháp được thực hiện.

Khoản 17 của Lệnh số 403n có quy định rằng dược sĩ không được phép cung cấp thông tin sai lệch hoặc không đầy đủ về sự hiện diện của thuốc trong phân loại của cơ sở dược phẩm - bao gồm cả các loại thuốc có cùng INN - và cũng che giấu thông tin về sự sẵn có thuốc có giá thấp hơn. Các quy định tương tự được nêu trong đoạn 2.4 của điều 74 của Luật ngày 21 tháng 11 năm 2011 số 323-FZ “Về những điều cơ bản để bảo vệ sức khỏe của công dân ở Liên bang Nga” và đoạn 54 của Quy tắc Thực hành Dược tốt (lệnh của Bộ Y tế Liên bang Nga ngày 21 tháng 8 năm 2016 Số 647n). Ở đây, điểm mới duy nhất là quy phạm này xuất hiện lần đầu theo thứ tự trong quy định về nghỉ phép.

Đó là một đánh giá về đơn đặt hàng, có thể nói, "trên một con đường mới." Có lẽ, độc giả sẽ tìm thấy trong đó những điểm và tiêu chuẩn khác đáng được quan tâm đặc biệt. Hãy viết thư cho các biên tập viên của tạp chí Katren-Style về họ, và chúng tôi sẽ giải đáp thắc mắc của bạn cho các chuyên gia hàng đầu trong ngành. Chúng tôi cũng sẽ hỏi họ về vấn đề đơn thuốc “dùng một lần” có hiệu lực trong hai tháng, đã được đề cập ở trên, cũng như việc cấp phát rượu etylic và thuốc có chứa cồn theo các quy định của lệnh mới. Số 403n.

Tài liệu về đơn hàng số 403n của Bộ Y Tế:

Đối với một tổ chức dược phẩm, điều gì có thể quan trọng hơn thứ tự cấp phát thuốc. Ngay khi các dược sĩ có thời gian trở về sau kỳ nghỉ hè và nhìn xung quanh, một lệnh mới của Bộ Y tế Liên bang Nga ngày 11 tháng 7 năm 2017 số 403n đã được xuất bản với các phụ lục “Về việc phê duyệt các quy tắc pha chế thuốc cho mục đích y tế, bao gồm cả thuốc sinh học miễn dịch, bởi các tổ chức dược phẩm, cá nhân kinh doanh có giấy phép dược phẩm. Lệnh số 403n về thủ tục nghỉ phép đã được đăng ký với Bộ Tư pháp Liên bang Nga vào ngày 8 tháng 9; bắt đầu hành động của nó là ngày 22 tháng 9 của năm hiện tại.

Điều đầu tiên tôi muốn nói về vấn đề này là bây giờ hãy quên con số "785". Lệnh mới 403n, với các sửa đổi và bổ sung, công nhận lệnh nổi tiếng của Bộ Y tế và Phát triển Xã hội ngày 14 tháng 12 năm 2005 Số 785 “Về quy trình cấp phát thuốc” cũng như các lệnh của Bộ Y tế là không hợp lệ. Bộ Y tế và Phát triển Xã hội số 302, số 109 và số 521 đã thực hiện các thay đổi đối với nó, lặp lại hành vi pháp lý mang tính quy phạm mới - đôi khi gần như nguyên văn - các đoạn tương ứng của lệnh tiền nhiệm. Nhưng cũng có những khác biệt, những điều khoản mới, mà chúng tôi sẽ tập trung nhiều hơn, đưa ra những quan sát và ghi chú đầu tiên bên lề của lệnh mới ra lò của Bộ Y tế số 403n.

IP và IBLP

Lệnh của Bộ Y tế Liên bang Nga số 403n bao gồm ba phụ lục. Đầu tiên phê duyệt các quy tắc mới để phân phối các sản phẩm thuốc, bao gồm các sản phẩm thuốc sinh học miễn dịch (IBLP); thứ hai - các yêu cầu đối với việc phát hành thuốc gây nghiện và hướng tâm thần, thuốc có hoạt tính đồng hóa và các loại thuốc khác phải tuân theo kế toán định lượng theo chủ đề (PKU). Phụ lục thứ ba thiết lập các quy tắc phân phối thuốc theo yêu cầu về hóa đơn của các tổ chức y tế, cũng như các doanh nhân cá nhân (IE) có giấy phép hoạt động y tế.

Việc phát hành thuốc không kê đơn và theo quy trình mới sẽ được phép cho cả hiệu thuốc và điểm bán thuốc, cũng như cho các doanh nhân cá nhân và ki-ốt hiệu thuốc. Mặt khác, nếu chúng ta tổng hợp các điểm 2 và 3 của thứ tự số 403n và danh sách các loại thuốc, thì bức tranh sau đây sẽ xuất hiện.

Việc phát hành thuốc gây nghiện và thuốc hướng tâm thần chỉ có thể được thực hiện bởi các nhà thuốc và điểm bán thuốc có giấy phép phù hợp.
Phần còn lại của thuốc theo toa được phân phối bởi các hiệu thuốc, nhà thuốc và doanh nhân cá nhân (tất nhiên, những người có giấy phép hoạt động dược phẩm - phần làm rõ này sẽ được coi là chấp nhận theo mặc định và bỏ qua).
Việc phát đơn thuốc sinh học miễn dịch do các nhà thuốc, điểm bán thuốc thực hiện. Các doanh nhân cá nhân không được đề cập trong điều khoản này của đoạn 3, điều đó có nghĩa là họ không thể phân phối các loại thuốc thuộc nhóm này, điều mà chúng tôi khuyên bạn nên đặc biệt chú ý.

Nói chung, trong đơn hàng số 403n, quy trình cấp phát thuốc IBLP được quy định riêng, không có trong đơn hàng số 785. Nó sẽ được điều chỉnh bởi đoạn 13 của hành vi đầu tiên được đề cập. Đặc biệt, đoạn này xác định rằng khi IBLP được phân phối, thời gian chính xác của vấn đề này, tính bằng giờ và phút, được chỉ định trên đơn thuốc hoặc cột sống theo đơn mà người mua còn lại.

Có thể giải phóng IBLP theo hai điều kiện. Thứ nhất, nếu người mua có một thùng chứa nhiệt đặc biệt, trong đó có thể tuân theo phương thức vận chuyển và bảo quản cần thiết của các loại thuốc không bền nhiệt này. Điều kiện thứ hai là một lời giải thích (nhân viên nhà thuốc cho người mua) về sự cần thiết phải giao loại thuốc này cho một tổ chức y tế, mặc dù thực tế là nó có thể được bảo quản trong hộp đựng được đề cập không quá 48 giờ.

Nhắc lại về vấn đề này rằng chủ đề này cũng được điều chỉnh bởi tiểu đoạn 8.11.5 của Quy tắc vệ sinh và dịch tễ học "Điều kiện vận chuyển và bảo quản các chế phẩm sinh học miễn dịch" (SP 3.3.2.3332-16), được phê duyệt bởi Nghị định của Giám đốc Bác sĩ Vệ sinh Nhà nước của Liên bang Nga ngày 17 tháng 2 năm 2016 Số 19 Bắt buộc nhân viên nhà thuốc phải hướng dẫn người mua về sự cần thiết phải tuân thủ "dây chuyền lạnh" khi vận chuyển IBLP.

Thực tế của cuộc họp ngắn này được ghi lại bằng một nhãn hiệu - trên gói thuốc, đơn thuốc hoặc tài liệu kèm theo khác. Nhãn hiệu được xác nhận bằng chữ ký của người mua và chủ sở hữu đầu tiên (hoặc đại diện khác của tổ chức dược phẩm) và cũng bao gồm ngày và thời gian của kỳ nghỉ. Tuy nhiên, SanPiN không chỉ định rằng thời gian trong trường hợp này phải được nhập bằng giờ và phút.

Vi phạm thứ cấp

Với những sửa đổi và bổ sung cho Lệnh số 403n, các điểm nhấn mới sẽ xuất hiện về chủ đề khả năng vi phạm bao bì thứ cấp (tiêu dùng) của thuốc. Định mức của lệnh "nghỉ hưu" số 785 cho phép điều này được thực hiện trong những trường hợp đặc biệt nếu tổ chức dược phẩm không thể thực hiện đơn thuốc của bác sĩ.

Đơn đặt hàng số 403n, thay thế nó bằng một danh sách các loại thuốc về vấn đề này, cụ thể hơn và phù hợp hơn với các yêu cầu hiện đại, thực hành y tế và nhu cầu của người tiêu dùng. Đoạn 8 của lệnh xác định rằng việc vi phạm bao bì thứ cấp và phân phối sản phẩm thuốc trong bao bì chính được cho phép trong trường hợp lượng thuốc được chỉ định trong đơn thuốc hoặc theo yêu cầu của người tiêu dùng (trong trường hợp thuốc không kê đơn pha chế) ít hơn lượng thuốc chứa trong bao bì thứ cấp.

Trong trường hợp này, người mua phải được cung cấp hướng dẫn sử dụng hoặc một bản sao của nó và việc vi phạm bao bì chính bị cấm. Nhân tiện, theo lệnh mới của Bộ Y tế Liên bang Nga số 403n, không có quy tắc nào trong trường hợp vi phạm thuốc thứ cấp, thuốc phải được phân phối trong bao bì dược phẩm với chỉ định bắt buộc của tên, lô sản xuất, ngày hết hạn của thuốc, sê-ri và ngày theo nhật ký đóng gói của phòng thí nghiệm, được xác định theo đơn đặt hàng số 785.

Điều này có ý nghĩa gì trong thực tế? Giả sử hai tình huống: thứ nhất - chế phẩm X viên nén (hoặc viên nén) số 56, bao bì chính - vỉ; thứ hai - việc chuẩn bị N viên số 56, đựng trong lọ. Và trong cả hai trường hợp, có một câu hỏi về việc xuất viện của anh ta đối với bệnh nhân đã xuất trình đơn thuốc cho nguyên thủ quốc gia, trên đó có ghi 28 viên hoặc 42 viên (viên).

Rõ ràng là trong trường hợp đầu tiên, điều này được cho phép, vì có thể giải phóng 28 hoặc 42 viên nén mà không làm vỡ bao bì chính (vỉ) và trong trường hợp thứ hai, điều này là không thể chấp nhận được, vì bao bì chính trong tình huống này là lọ. , và nghiêm cấm phá vỡ nó. Vì vậy, những người tiên phong của chúng tôi không có quyền đếm những viên thuốc hoặc những viên thuốc kéo ra khỏi chai, như cách họ làm ở các hiệu thuốc ở một số nước ngoài.

"Thuốc phát hành"

Theo mẫu số 148–1 / y-88, những điều sau đây được phát hành:

thuốc hướng thần bảng III;
thuốc gây nghiện và thuốc hướng tâm thần thuộc Bảng II ở dạng hệ điều trị thẩm thấu qua da;
thuốc có trong Danh mục thuốc phải PKU, trừ thuốc cấp phát theo mẫu số 107/y-NP;
thuốc có hoạt tính đồng hóa và liên quan đến phân loại giải phẫu-liệu pháp-hóa học (ATC) được Tổ chức Y tế Thế giới khuyến cáo là steroid đồng hóa (mã A14A);
các chế phẩm được quy định tại khoản 5 của “Quy trình bán sản phẩm thuốc cho các cá nhân có chứa, ngoài một lượng nhỏ thuốc gây nghiện, chất hướng thần và tiền chất của chúng, các hoạt chất dược lý khác” (Lệnh của Bộ Y tế và Phát triển Xã hội Liên bang Nga ngày 17 tháng 5 năm 2012 số 562n);
chế phẩm được sản xuất theo đơn cho một sản phẩm thuốc và có chứa chất gây nghiện hoặc hướng thần có trong Bảng II và các hoạt chất dược lý khác với liều lượng không vượt quá liều đơn cao nhất và với điều kiện sản phẩm thuốc phối hợp này không phải là thuốc gây nghiện hoặc hướng thần sản phẩm thuốc Bảng II.

Danh sách các loại thuốc theo toa khác, như bạn đã biết, được phát hành theo mẫu của mẫu số 107-1 / y. Theo đoạn 22 lệnh của Bộ Y tế Liên bang Nga ngày 20 tháng 12 năm 2012 số 1175n “Về việc phê duyệt quy trình kê đơn và kê đơn thuốc, cũng như các mẫu đơn thuốc…”, đơn thuốc được viết ra trên các hình thức của hình thức này có giá trị trong hai tháng kể từ ngày ban hành. Tuy nhiên, đối với những bệnh nhân mắc bệnh mãn tính, hiệu lực của đơn thuốc số 107-1 / y được phép đặt lên đến một năm và vượt quá lượng thuốc được khuyến nghị cho mỗi đơn thuốc, được thiết lập bởi Phụ lục số 2 của thứ tự này.

Một đơn thuốc như vậy, cũng cho biết thời gian và số lượng cấp phát thuốc (trong từng thời kỳ), tất nhiên, được trả lại cho người mua với các ghi chú thích hợp về ngày cấp phát, liều lượng và số lượng thuốc được cấp phát. . Điều này được quy định bởi đoạn 10 của lệnh số 403n. Ông cũng xác định rằng lần sau khi bệnh nhân liên hệ với cùng một đơn thuốc cho danh sách thuốc tại nhà thuốc, người hẹn giờ đầu tiên phải tính đến các ghi chú về lần xuất thuốc trước đó.

Khi mua hết số lượng ghi trong đơn thuốc thì phải đóng dấu “Thuốc cấp phát”. Và một kỳ nghỉ một lần với toàn bộ số tiền, theo cùng một đoạn, chỉ được phép có sự đồng ý của bác sĩ đã viết đơn thuốc này.

Đơn thuốc vẫn còn trong nhà thuốc

Có một số thay đổi về chủ đề được nêu trong tiêu đề của chương này. Đoạn 14 của lệnh mới số 403n của Bộ Y tế quy định rằng nhà bán lẻ giữ lại (có nhãn “Sản phẩm thuốc được cấp phát”) và lưu trữ:

trong vòng 5 năm kê đơn cho:

thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần Bảng II, thuốc hướng thần Bảng III (theo Lệnh 785 gửi đi lưu kho 10 năm);

trong vòng 3 năm kê đơn cho:

thuốc cấp phát miễn phí, cấp phát giảm giá (theo mẫu số 148-1/y-04(l) hoặc mẫu số 148-1/y-06(l));
các sản phẩm thuốc kết hợp có chứa thuốc gây nghiện hoặc chất hướng thần có trong Bảng II và III, được sản xuất tại một tổ chức dược phẩm, thuốc có hoạt tính đồng hóa, thuốc chịu PKU;

trong 3 tháng công thức nấu ăn cho:

các chế phẩm ở dạng bào chế lỏng có chứa trên 15% cồn etylic tính theo thể tích thành phẩm, các chế phẩm khác có liên quan đến ATC với thuốc chống loạn thần (mã N05A), thuốc giải lo âu (mã N05B), thuốc ngủ và an thần (mã N05C), thuốc chống trầm cảm (mã N06A) và không thuộc CSP.

Lưu ý rằng trong đơn hàng thứ 785 không có nhóm công thức này để lưu trữ trong ba tháng.

Tuy nhiên, đơn đặt hàng số 403n của Bộ Y tế đã không thành công nếu không có quả anh đào trên bánh, tuy nhiên, đó là một điều đáng ngờ. Trong đoạn 15 của lệnh có viết rằng các đơn thuốc không được chỉ định trong đoạn 14 trước đó (chúng tôi đã liệt kê chúng cao hơn một chút) được đánh dấu bằng con dấu “Thuốc đã được cấp phát” và được trả lại cho người chỉ định. Điều này dường như ngụ ý rằng các đơn thuốc có hiệu lực trong Mẫu 107-1/2 tháng trở thành "dùng một lần". Chúng tôi khuyên độc giả nên đặc biệt chú ý đến tiêu chuẩn mới này.

Chủ đề chống lạm dụng thuốc có chứa cồn trong phân loại dược phẩm gần đây được giới truyền thông đưa tin rầm rộ cũng được phản ánh trong quy định mới về quy trình cấp phát thuốc. Theo quy trình hiện tại, đơn thuốc cho những loại thuốc đó được trả lại cho bệnh nhân (có đóng dấu "đã phát hành"); theo lệnh mới, họ phải ở lại tổ chức dược phẩm.

Để không bị bắt

Lệnh nghỉ phép với các đơn thuốc viết sai hiện được mô tả chi tiết hơn một chút (đoạn 15 của lệnh số 403n). Đặc biệt, khi dược sĩ đăng ký trên tạp chí, cần chỉ ra những vi phạm đã được xác định trong việc chuẩn bị đơn thuốc, họ và tên của nhân viên y tế đã ban hành, tên của tổ chức y tế nơi anh ta làm việc , và các biện pháp được thực hiện.

Theo đoạn này, trong quá trình cấp phát thuốc, dược sĩ không chỉ thông báo cho người mua về cách dùng và liều lượng mà còn về các quy tắc bảo quản tại nhà và tương tác với các loại thuốc khác.

Về mặt lý thuyết, điều này có nghĩa như sau. Thanh tra dược phẩm có thể tiếp cận bàn đầu tiên trong vỏ bọc của một người mua bình thường - có thể nói, hãy mua hàng thử. Và nếu người hẹn giờ đầu tiên phân phối thuốc không thông báo cho anh ta, chẳng hạn như thuốc này phải được bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C, hoặc nếu anh ta không quan tâm đến việc liệu anh ta có đang dùng các loại thuốc khác hay không , sau đó thanh tra có thể “lật mặt nạ” và lập hành vi vi phạm hành chính. Vì vậy, tiêu chuẩn của đoạn 16 là nghiêm trọng và đầy đủ. Và, tất nhiên, nó đòi hỏi pervostolnik phải hiểu rõ về chủ đề tương tác thuốc phức tạp và đồ sộ.

Khoản 17 của Lệnh số 403n, như đã được sửa đổi, có quy định rằng dược sĩ không được phép cung cấp thông tin sai lệch hoặc không đầy đủ về sự sẵn có của thuốc trong phân loại của cơ sở dược phẩm - bao gồm cả các loại thuốc có cùng INN - và cũng che giấu thông tin về sự sẵn có của các loại thuốc có giá thấp hơn. Các quy định tương tự được nêu trong tiểu đoạn 2.4 của điều 74 của Luật ngày 21 tháng 11 năm 2011 số 323 FZ “Về các nguyên tắc cơ bản của việc bảo vệ sức khỏe của công dân ở Liên bang Nga” và đoạn 54 của Quy tắc Thực hành Dược tốt (Lệnh của Bộ Y tế Liên bang Nga ngày 21 tháng 8 năm 2016 Số 647n). Ở đây, điểm mới duy nhất là định mức này lần đầu tiên xuất hiện theo thứ tự về thứ tự nghỉ.

Đây là những lời giải thích về mệnh lệnh số 403n, có thể nói là "trên một con đường mới." Có lẽ, độc giả sẽ tìm thấy trong đó những điểm và tiêu chuẩn khác đáng được quan tâm đặc biệt. Hãy viết thư cho các biên tập viên của tạp chí Katren-Style về họ, và chúng tôi sẽ giải đáp thắc mắc của bạn cho các chuyên gia hàng đầu trong ngành. Chúng tôi cũng sẽ hỏi họ về vấn đề đơn thuốc “uống một lần” có hiệu lực trong hai tháng, đã được thảo luận ở trên, cũng như việc cấp phát rượu etylic và thuốc có chứa cồn theo quy định của Lệnh mới số .403 của Bộ Y tế.

Vào ngày 5 tháng 10, trang web của chúng tôi sẽ tổ chức một hội thảo trực tuyến do Larisa Garbuzova, Ph.D. D., Phó Giáo sư Khoa Quản lý và Kinh tế Dược, Đại học Y khoa Bang Tây Bắc (St. Petersburg), tận tình và vào ngày 25 tháng 10, Giám đốc điều hành Phòng Dược phẩm Quốc gia Elena Nevolina về chủ đề tương tự. Đăng ký cho cả hai hội thảo trên web.

Vật tư theo đơn đặt hàng của Bộ Y tế số 403n.

"Về việc phê duyệt các quy tắc phân phối các sản phẩm thuốc dùng trong y tế, bao gồm cả các sản phẩm thuốc sinh học miễn dịch, bởi các tổ chức dược phẩm, các doanh nghiệp cá nhân được cấp phép hoạt động dược phẩm"

Phiên bản 11/07/2017 - Hiệu lực từ 22/09/2017

BỘ Y TẾ LIÊN BANG NGA

GỌI MÓN
ngày 11 tháng 7 năm 2017 N 403n

VỀ VIỆC PHÊ DUYỆT QUY ĐỊNH PHÂN PHỐI THUỐC DÙNG CHO Y TẾ, BAO GỒM THUỐC SINH HỌC MIỄN DỊCH CỦA TỔ CHỨC DƯỢC, DOANH NGHIỆP CÁ NHÂN CÓ GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG DƯỢC

1. Phê duyệt quy chế pha chế thuốc dùng trong y tế, trong đó có thuốc sinh học miễn dịch của tổ chức, cá nhân kinh doanh dược có giấy phép hoạt động dược theo Phụ lục quy định.

2. Ghi nhận là không hợp lệ:

ngày 14 tháng 12 năm 2005 N 785 "Về quy trình cấp phát thuốc" (được đăng ký bởi Bộ Tư pháp Liên bang Nga vào ngày 16 tháng 1 năm 2006, đăng ký N 7353);

Lệnh của Bộ Y tế và Phát triển Xã hội Liên bang Nga ngày 24 tháng 4 năm 2006 N 302 "Về việc sửa đổi Lệnh của Bộ Y tế và Phát triển Xã hội Liên bang Nga ngày 14 tháng 12 năm 2005 N 785" (được đăng ký bởi Bộ Tư pháp Liên bang Nga ngày 16 tháng 5 năm 2006, đăng ký N 7842);

Lệnh của Bộ Y tế và Phát triển xã hội Liên bang Nga ngày 12 tháng 2 năm 2007 N 109 "Về việc sửa đổi quy trình cấp phát thuốc, được phê duyệt theo Lệnh của Bộ Y tế và Phát triển xã hội Liên bang Nga ngày 14 tháng 12 năm 2005 N 785" (đăng ký bởi Bộ Tư pháp Liên bang Nga ngày 30 tháng 3 năm 2007, đăng ký N 9198);

Lệnh của Bộ Y tế và Phát triển xã hội Liên bang Nga ngày 6 tháng 8 năm 2007 N 521 "Về việc sửa đổi quy trình cấp phát thuốc, được phê duyệt theo Lệnh của Bộ Y tế và Phát triển xã hội Liên bang Nga ngày 14 tháng 12 năm 2005 N 785" (được đăng ký bởi Bộ Tư pháp Liên bang Nga ngày 29 tháng 8 năm 2007, đăng ký N 10063).

bộ trưởng, mục sư
TRONG VA. SKVORTSOVA

QUY ĐỊNH PHÂN PHỐI THUỐC DÙNG CHO Y TẾ, BAO GỒM THUỐC SINH HỌC MIỄN DỊCH DO TỔ CHỨC DƯỢC, CÁ NHÂN DOANH NGHIỆP CÓ GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG DƯỢC

I. Yêu cầu chung đối với pha chế thuốc dùng trong y tế

1. Quy tắc này quy định quy trình cấp phát thuốc dùng trong y tế, bao gồm cả thuốc sinh học miễn dịch (sau đây gọi là thuốc) của tổ chức, cá nhân kinh doanh dược có giấy phép hành nghề dược (sau đây gọi là cơ sở bán lẻ) mà không phải kê đơn.<1>và (hoặc) theo toa cho một sản phẩm thuốc được ban hành theo cách quy định<2>nhân viên y tế, cũng như theo các yêu cầu-vận đơn của một tổ chức hoạt động y tế (sau đây gọi là tổ chức y tế) hoặc một doanh nhân cá nhân có giấy phép hoạt động y tế (sau đây gọi là đơn thuốc, yêu cầu -hóa đơn).

2. Việc cấp phát thuốc không có đơn thuốc được thực hiện:

hiệu thuốc;

điểm dược;

quầy thuốc tây;

cá nhân kinh doanh đã có Giấy phép hoạt động dược (sau đây gọi là cá nhân kinh doanh).

3. Việc cấp phát thuốc theo đơn được thực hiện:

hiệu thuốc;

các doanh nhân cá nhân (ngoại trừ việc bán thuốc gây nghiện và chất hướng thần có trong danh sách thuốc gây nghiện, chất hướng thần và tiền chất của chúng phải được kiểm soát tại Liên bang Nga, được phê duyệt bởi Nghị định của Chính phủ Liên bang Nga ngày 30 tháng 6, 1998 N 681<3>(sau đây gọi là - Danh sách,).

<3>Tuyển tập Pháp luật Liên bang Nga, 1998, N 27, Điều. 3198; 2004, N 8, nghệ thuật. 663; Số 47, nghệ thuật. 4666; 2006, N 29, Nghệ thuật. 3253; 2007, N 28, nghệ thuật. 3439; 2009, N 26, nghệ thuật. 3183; Số 52, nghệ thuật. 6572; 2010, N 3, nghệ thuật. 314; Số 17, Điều. 2100; Số 24, nghệ thuật. 3035; Số 28, Điều. 3703; N 31, nghệ thuật. 4271; Số 45, nghệ thuật. 5864; Số 50, Điều. 6696, 6720; 2011, N 10, nghệ thuật. 1390; Số 12, nghệ thuật. 1635; Số 29, nghệ thuật. 4466, 4473; Số 42, nghệ thuật. 5921; Số 51, Điều. 7534; 2012, N 10, nghệ thuật. 1232; Số 11, Điều. 1295; Số 19, nghệ thuật. 2400; Số 22, Điều. 2864; Số 37, Điều. 5002; Số 48, Điều. 6686; Số 49, nghệ thuật. 6861; 2013, N 9, nghệ thuật. 953; Số 25, Điều. 3159; Số 29, nghệ thuật. 3962; Số 37, nghệ thuật. 4706; Số 46, Điều. 5943; Số 51, Điều. 6869; 2014, N 14, nghệ thuật. 1626; Số 23, nghệ thuật. 2987; Số 27, nghệ thuật. 3763; Số 44, Điều. 6068; Số 51, Điều. 7430; 2015, N 11, nghệ thuật. 1593; Số 16, Điều. 2368; Số 20, Điều. 2914; Số 28, nghệ thuật. 4232; Số 42, Điều. 5805; 2016, N 15, nghệ thuật. 2088; 2017, N4, nghệ thuật. 671; Số 10, nghệ thuật. 1481.

Việc phát hành thuốc gây nghiện và hướng tâm thần theo đơn được thực hiện bởi các nhà thuốc và điểm bán thuốc có giấy phép hoạt động lưu hành thuốc gây nghiện, hướng thần và tiền chất của chúng, trồng cây có chất gây nghiện.

Việc phát thuốc sinh học miễn dịch theo đơn do nhà thuốc, điểm bán thuốc thực hiện.

4. N 107/u-NP<4>, các sản phẩm thuốc gây nghiện và hướng tâm thần có trong Danh mục thuốc gây nghiện và các chất hướng thần, việc lưu hành ở Liên bang Nga bị hạn chế và các biện pháp kiểm soát được thiết lập theo quy định của pháp luật Liên bang Nga và các điều ước quốc tế của Liên bang Nga. Liên bang Nga (Danh sách II), Danh sách (sau đây gọi là - các sản phẩm thuốc gây nghiện và hướng thần của Danh sách II), ngoại trừ các sản phẩm thuốc gây nghiện và hướng thần ở dạng hệ thống trị liệu qua da.

<4>Ứng dụng N và thứ tự N 54n.

Theo đơn thuốc được ban hành trên đơn thuốc mẫu N 148-1 / y-88,<5>:

<5>Khoản 9 của thủ tục kê đơn và kê đơn thuốc, được phê duyệt theo lệnh N 1175n.

các sản phẩm thuốc hướng tâm thần có trong Danh sách các chất hướng thần, việc lưu hành ở Liên bang Nga bị hạn chế và được phép loại trừ các biện pháp kiểm soát nhất định theo luật pháp của Liên bang Nga và các điều ước quốc tế của Liên bang Nga (Danh sách III), Danh mục (sau đây gọi là thuốc hướng tâm thần thuộc Danh mục III);

thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần thuộc Danh mục II ở dạng hệ điều trị thẩm thấu qua da;

thuốc thuộc Danh mục thuốc dùng trong y tế hạch toán theo đối tượng - định lượng<6>, ngoại trừ thuốc quy định tại đoạn 1 và đoạn 3 của đoạn này, và thuốc bán không cần đơn (sau đây gọi là thuốc phải hạch toán định lượng);

<6>Lệnh của Bộ Y tế Liên bang Nga ngày 22 tháng 4 năm 2014 N 183n "Về việc phê duyệt danh mục thuốc dùng trong y tế phải hạch toán định lượng" (do Bộ Tư pháp Liên bang Nga đăng ký ngày 22 tháng 7, 2014, số đăng ký N 33210), được sửa đổi theo lệnh của Bộ Y tế Liên bang Nga ngày 10 tháng 9 năm 2015 N 634n (do Bộ Tư pháp Liên bang Nga đăng ký ngày 30 tháng 9 năm 2015, số đăng ký N 39063).

thuốc có hoạt tính đồng hóa (theo tác dụng dược lý chính)<7>và liên quan theo phân loại giải phẫu-điều trị-hóa học được khuyến nghị bởi Tổ chức Y tế Thế giới (sau đây - ATH), với steroid đồng hóa (mã A14A) (sau đây - thuốc có hoạt tính đồng hóa);

<8>Được đăng ký bởi Bộ Tư pháp Liên bang Nga vào ngày 1 tháng 6 năm 2012, số đăng ký N 24438, được sửa đổi theo lệnh của Bộ Y tế Liên bang Nga ngày 10 tháng 6 năm 2013 N 369n (được đăng ký bởi Bộ Tư pháp Liên bang Nga Liên bang ngày 15 tháng 7 năm 2013, đăng ký N 29064), ngày 21 tháng 8 năm 2014 N 465n (do Bộ Tư pháp Liên bang Nga đăng ký ngày 10 tháng 9 năm 2014, đăng ký N 34024), ngày 10 tháng 9 năm 2015 N 634n (đăng ký của Bộ Tư pháp Liên bang Nga vào ngày 30 tháng 9 năm 2015, đăng ký N 39063).

thuốc sản xuất theo đơn của một thuốc có chứa dược chất gây nghiện, hướng thần thuộc Danh mục II của Danh mục này và các hoạt chất dược lý khác với liều lượng không vượt quá liều đơn cao nhất và với điều kiện thuốc phối hợp này không được thuốc gây nghiện hoặc thuốc hướng thần thuộc Danh mục II.

Theo đơn thuốc cấp phát trên đơn thuốc mẫu N 148-1/y-04(l) hoặc mẫu N 148-1/y-06(l) cấp phát thuốc được kê cho công dân có quyền nhận thuốc cho cấp miễn phí, cấp phát thuốc, cấp phát thuốc giảm giá (sau đây gọi là thuốc cấp phát miễn phí, cấp phát giảm giá).

Theo đơn thuốc được cấp trên đơn thuốc mẫu N 107-1 / y, cấp phát các loại thuốc khác không được quy định tại các đoạn một, ba - chín của đoạn này, ngoại trừ thuốc không kê đơn.

5. Việc phân phối các sản phẩm thuốc không được quy định trong đoạn 4 của Quy tắc này, theo hướng dẫn sử dụng y tế, được thực hiện mà không cần đơn thuốc.

6. Việc phân phối các sản phẩm thuốc được thực hiện trong thời hạn hiệu lực của nó được chỉ định trong đơn thuốc khi một người nộp đơn cho một thực thể thương mại bán lẻ.

Nếu nhà bán lẻ không có sản phẩm thuốc được chỉ định trong đơn thuốc, khi một người nộp đơn cho nhà bán lẻ, đơn thuốc được chấp nhận để phục vụ trong các điều khoản sau (sau đây gọi là dịch vụ trả chậm):

đơn thuốc được đánh dấu "statim" (ngay lập tức) được phục vụ trong vòng một ngày làm việc kể từ ngày người đó nộp đơn cho nhà bán lẻ;

đơn thuốc được đánh dấu "cito" (khẩn cấp) được tống đạt trong vòng hai ngày làm việc kể từ ngày người đó nộp đơn cho nhà bán lẻ;

đơn thuốc cho một sản phẩm thuốc bao gồm trong phạm vi tối thiểu của các sản phẩm thuốc dùng trong y tế cần thiết cho việc cung cấp dịch vụ chăm sóc y tế<9>, được phục vụ trong vòng năm ngày làm việc kể từ ngày người đó nộp đơn cho nhà bán lẻ;

<9>Nghị định của Chính phủ Liên bang Nga ngày 26 tháng 12 năm 2015 N 2724-r (Luật được sưu tầm của Liên bang Nga, 2016, N 2, Điều 413).

đơn thuốc được cấp phát miễn phí hoặc giảm giá và không nằm trong danh mục tối thiểu các sản phẩm thuốc dùng trong y tế cần thiết để cung cấp dịch vụ chăm sóc y tế được phục vụ trong vòng mười ngày làm việc kể từ ngày người đó nộp đơn cho nhà bán lẻ ;

đơn thuốc cho các sản phẩm thuốc theo quyết định của ủy ban y tế được phục vụ trong vòng mười lăm ngày làm việc kể từ ngày người đó nộp đơn cho nhà bán lẻ.

Thuốc theo toa đã hết hạn có thể không được cấp phát trừ khi đơn thuốc hết hạn trong thời gian bảo trì hoãn lại.

Khi đơn thuốc hết hạn trong thời gian bảo trì hoãn lại, sản phẩm thuốc được cấp phát theo đơn thuốc đó mà không cấp phát lại.

7. Thuốc được cấp phát với số lượng quy định trong đơn thuốc, trừ trường hợp lượng thuốc tối đa cho phép hoặc khuyến cáo kê đơn cho mỗi đơn thuốc được thiết lập cho thuốc.<10>.

<10>Các ứng dụng N 1 và N 2 cho quy trình kê đơn và kê đơn thuốc, được phê duyệt theo lệnh N 1175n.

Khi xuất trình đơn thuốc vượt quá lượng tối đa cho phép hoặc khuyến cáo của sản phẩm thuốc kê theo đơn, dược sĩ thông báo cho người đã kê đơn, người đứng đầu tổ chức y tế có liên quan về việc này và cấp phát cho người được chỉ định lượng thuốc tối đa cho phép. hoặc lượng khuyến nghị của sản phẩm thuốc được thiết lập phù hợp để kê đơn cho mỗi đơn thuốc với việc đánh dấu thích hợp trong công thức.

Nếu một cơ sở bán lẻ có một sản phẩm thuốc với liều lượng khác với liều lượng của sản phẩm thuốc được chỉ định trong đơn thuốc, thì việc cấp phát sản phẩm thuốc hiện có được phép nếu liều lượng của sản phẩm thuốc đó thấp hơn liều lượng được chỉ định trong đơn thuốc . Trong trường hợp này, lượng thuốc được tính toán lại, có tính đến quá trình điều trị được chỉ định trong đơn thuốc.

Nếu liều lượng của sản phẩm thuốc có sẵn tại cửa hàng bán lẻ vượt quá liều lượng của sản phẩm thuốc được chỉ định trong đơn thuốc, thì quyết định cấp phát sản phẩm thuốc với liều lượng như vậy được thực hiện bởi chuyên gia y tế đã cấp đơn thuốc.

8. Sản phẩm thuốc được phân phối trong các bao bì sơ cấp và thứ cấp (tiêu dùng), việc ghi nhãn phải đáp ứng các yêu cầu của Điều 46 của Luật Liên bang ngày 12 tháng 4 năm 2010 N 61-FZ "Về lưu hành thuốc"<11>, và đóng gói thuốc gây nghiện và thuốc hướng thần thuộc danh sách II - theo yêu cầu của đoạn 3 Điều 27 của Luật Liên bang ngày 8 tháng 1 năm 1998 N 3-FZ "Về thuốc gây nghiện và các chất hướng thần"<12>.

<11>Bộ sưu tập Pháp luật của Liên bang Nga, 2010, N 16, nghệ thuật. 1815; Số 42, Điều. 5293; 2014, N 52, Điều. 7540.

<12>Tuyển tập Pháp luật Liên bang Nga, 1998, N 2, Điều. 219; 2012, N 53, Điều. 7630; 2013, N 48, Điều. 6165; 2015, N 1, nghệ thuật. 54.

Vi phạm bao bì chính của sản phẩm thuốc trong quá trình phân phối đều bị nghiêm cấm.

Việc vi phạm bao bì thứ cấp (người tiêu dùng) của Sản phẩm Thuốc và việc cấp phát Sản phẩm Thuốc trong bao bì chính được cho phép nếu số lượng Sản phẩm Thuốc được chỉ định trong đơn thuốc hoặc theo yêu cầu của người mua Sản phẩm Thuốc (trong trường hợp không -cấp phát theo toa) ít hơn lượng Dược phẩm chứa trong bao bì thứ cấp (người tiêu dùng). Trong trường hợp này, khi cấp phát Dược phẩm, người mua Dược phẩm được cung cấp một hướng dẫn (bản sao của hướng dẫn) về việc sử dụng Dược phẩm được cấp phát.

9. Khi cấp phát thuốc theo đơn, dược sĩ phải ghi trên đơn thuốc ghi rõ:

tên của tổ chức dược (họ, tên, tên đệm (nếu có) của một doanh nhân cá nhân);

tên thương mại, liều lượng và số lượng của thuốc được cấp phát;

họ, tên, tên đệm (nếu có) của nhân viên y tế trong các trường hợp quy định tại đoạn bốn khoản 7 và đoạn ba khoản 10 của Quy tắc này;

chi tiết về giấy tờ tùy thân của người nhận sản phẩm thuốc, trong trường hợp quy định tại đoạn 20 của Quy tắc này;

họ, tên, tên viết tắt (nếu có) của nhân viên dược cấp phát sản phẩm thuốc và chữ ký của người này;

ngày phát hành của sản phẩm thuốc.

10. Khi cấp phát thuốc theo đơn được cấp trên đơn thuốc mẫu N 107-1/y<13>, và trong đó chỉ định các khoảng thời gian và số lần cấp phát sản phẩm thuốc (trong mỗi khoảng thời gian), đơn thuốc được trả lại cho người mua sản phẩm thuốc đó, có đánh dấu chứa thông tin quy định tại đoạn 9 của Quy tắc này.

Khi một người tiếp theo nộp đơn cho một nhà bán lẻ với đơn thuốc này, các ghi chú về lần xuất xưởng trước đó của sản phẩm thuốc theo đơn thuốc đó sẽ được tính đến và nếu người đó mua số lượng sản phẩm thuốc tương ứng với số lượng tối đa được chỉ định bởi cơ sở y tế. chuyên nghiệp trong việc kê đơn, đồng thời sau khi hết thời hạn kê đơn, trên đơn thuốc đóng dấu “Đã cấp phát thuốc” và trả lại đơn thuốc cho người bệnh.

Phát hành một lần sản phẩm thuốc theo đơn thuốc được cấp trên mẫu đơn N 107-1 / y, hiệu lực của nó là một năm<13>, và trong đó chỉ định các khoảng thời gian và số lần cấp phát sản phẩm thuốc (trong mỗi khoảng thời gian), chỉ được phép có sự đồng ý của nhân viên y tế đã viết đơn thuốc.

Một sản phẩm thuốc sinh học miễn dịch được phân phối cho người mua (nhận) một sản phẩm thuốc, nếu người đó có một hộp giữ nhiệt đặc biệt để đặt sản phẩm thuốc đó, kèm theo lời giải thích về sự cần thiết phải giao sản phẩm thuốc này cho một tổ chức y tế, với điều kiện là rằng nó được bảo quản trong một thùng giữ nhiệt đặc biệt trong khoảng thời gian không quá 48 giờ sau khi mua.

14. Lưu giữ và bảo quản tại đơn thuốc bán lẻ (có ghi “Thuốc cấp phát”) đối với:

thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần thuộc Danh mục II Danh mục III - trong thời hạn năm năm;

thuốc được phát miễn phí hoặc giảm giá - trong ba năm;

các sản phẩm thuốc kết hợp có chứa thuốc gây nghiện hoặc các chất hướng thần có trong Danh mục và Danh mục III, được sản xuất tại một tổ chức dược phẩm, các sản phẩm thuốc có hoạt tính đồng hóa, các sản phẩm thuốc phải hạch toán định lượng - trong vòng ba năm;

dược phẩm ở dạng bào chế lỏng có chứa trên 15% cồn etylic tính theo thể tích thành phẩm, dược phẩm khác được ATC phân loại là thuốc chống loạn thần (mã N05A), thuốc giải lo âu (mã N05B), thuốc ngủ và an thần (mã N05C), thuốc chống trầm cảm (mã N06A) ) và không phải hạch toán định lượng - trong vòng ba tháng.

15. Đơn thuốc không được quy định tại khoản 14 của Quy tắc này được đóng dấu "Thuốc đã được cấp phát" và trả lại cho người nhận thuốc.

Đơn thuốc được viết vi phạm các quy tắc đã được thiết lập<14>, được đăng ký trên tạp chí, trong đó chỉ ra các vi phạm đã được xác định trong việc chuẩn bị đơn thuốc, họ, tên, tên viết tắt (nếu có) của nhân viên y tế đã cấp đơn thuốc, tên của tổ chức y tế, các biện pháp đã thực hiện, là đóng dấu “Đơn thuốc không hợp lệ” và trả lại cho người nộp đơn thuốc. Tổ chức thương mại bán lẻ thông báo cho người đứng đầu tổ chức y tế có liên quan về các sự kiện vi phạm các quy tắc ban hành đơn thuốc.

<14>Thứ tự N 1175n và thứ tự N 54n.

16. Khi cấp phát một sản phẩm thuốc, nhân viên dược thông báo cho người mua (nhận) sản phẩm thuốc về chế độ và liều lượng sử dụng, quy tắc bảo quản tại nhà và tương tác với các sản phẩm thuốc khác.

17. Khi cấp phát một sản phẩm thuốc, nhân viên dược không được cung cấp thông tin sai lệch và (hoặc) không đầy đủ về sự sẵn có của các sản phẩm thuốc, bao gồm cả những sản phẩm thuốc có cùng tên không độc quyền quốc tế, bao gồm cả việc che giấu thông tin về sự sẵn có của thuốc. sản phẩm có giá thấp hơn.<15>.

II. Điều kiện cấp phát thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc có hoạt tính đồng hóa, thuốc khác phải hạch toán định lượng

19. Việc cấp phát thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc có hoạt tính đồng hóa, thuốc phải hạch toán định lượng được thực hiện bởi người làm công tác dược đảm nhiệm các chức danh trong danh mục vị trí việc làm của người làm công tác dược, y tế trong các tổ chức được cấp phát quyền phân phối các sản phẩm thuốc gây nghiện và thuốc hướng thần cho các cá nhân, theo Lệnh của Bộ Y tế Liên bang Nga ngày 7 tháng 9 năm 2016 N 681n (được đăng ký bởi Bộ Tư pháp Liên bang Nga vào ngày 21 tháng 9 năm 2016, đăng ký N 43748) .

20. Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần thuộc Danh mục II, trừ thuốc ở dạng trị liệu thẩm thấu qua da, được cấp phát khi xuất trình giấy tờ tùy thân cho người được chỉ định trong đơn thuốc, người đại diện hợp pháp của người đó.<17>hoặc một người có giấy ủy quyền được cấp theo luật pháp của Liên bang Nga về quyền nhận các sản phẩm thuốc gây nghiện và hướng thần đó.

<17>Đối với người được quy định tại Phần 2 Điều 20 của Luật Liên bang ngày 21 tháng 11 năm 2011 N 323-FZ "Về những vấn đề cơ bản của việc bảo vệ sức khỏe của công dân ở Liên bang Nga" (Luật sưu tầm của Liên bang Nga, 2011, N 48, Điều 6724; 2012, N 26, khoản 3442, 3446; N 2013, N 27, khoản 3459, 3477; N 30, khoản 4038; N 39, khoản 4883; N 48, khoản 6165; N 52, khoản 6951 ; 2014, N 23, mục 2930; N 30, mục 4106, 4206, 4244, 4247, 4257; N 43, mục 5798; N 49, mục 6927, 6928; 2015, N 1, mục 72, 85; N 10 , mục 1403, 1425; N 14, mục 2018; N 27, mục 3951; N 29, mục 4339, 4356, 4359, 4397; N 51, mục 7245; 2016, N 1, mục 9, 28; N 15, mục 2055 ; N 18, khoản 2488; N 27, khoản 4219).

Các loại thuốc được chỉ định từ đoạn 3 đến đoạn 8 của đoạn 4 của Quy tắc này, dành cho những công dân có quyền nhận thuốc được cấp phát miễn phí hoặc giảm giá, được cấp phát khi xuất trình đơn thuốc được viết trên đơn thuốc theo mẫu N 148-1 /y-88, và đơn thuốc ghi trên đơn thuốc mẫu N 148-1/y-04(l) hoặc mẫu N 148-1/y-06(l).

22. Sau khi cấp phát thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần thuộc Danh mục II, kể cả dạng thuốc điều trị thẩm thấu qua da, thuốc hướng thần thuộc Danh mục III, người nhận thuốc được cấp một chữ ký có sọc vàng ở phía trên và một dòng chữ. màu đen trên đó "Chữ ký", trong đó nêu rõ:

tên và địa chỉ của nhà thuốc hoặc hiệu thuốc;

số và ngày cấp đơn thuốc;

họ, tên, tên viết tắt (nếu có) của người dùng sản phẩm thuốc, tuổi của người đó;

số thẻ y tế của bệnh nhân được chăm sóc y tế trên cơ sở điều trị ngoại trú mà sản phẩm thuốc dự định phục vụ;

họ, tên, tên đệm (nếu có) của nhân viên y tế đã cấp đơn thuốc, số điện thoại liên lạc của anh ta hoặc số điện thoại của tổ chức y tế;

họ, tên, tên đệm (nếu có) và chữ ký của nhân viên dược cấp phát sản phẩm thuốc;

ngày phát hành của sản phẩm thuốc.

23. Rượu etylic được phân phối theo đơn, có tính đến các yêu cầu đã thiết lập về thể tích hộp đựng, bao bì và tính đầy đủ của thuốc<18>.

Các sản phẩm thuốc có chứa cồn etylic, bao gồm cả những sản phẩm được sản xuất theo toa bởi một nhà bán lẻ được cấp phép hoạt động dược phẩm có quyền sản xuất các sản phẩm thuốc, được phân phối theo các yêu cầu đã được thiết lập về khối lượng hộp đựng, bao bì và tính đầy đủ của các sản phẩm thuốc<18>.

24. Nghiêm cấm phân phối riêng biệt các sản phẩm thuốc là một phần của sản phẩm thuốc do một thực thể thương mại bán lẻ sản xuất.

25. Tổ chức thương mại bán lẻ không được bán các loại thuốc quy định tại khoản 4 của Quy tắc này theo đơn của các tổ chức thú y.

III. Điều kiện cấp phát thuốc theo yêu cầu-vận đơn của tổ chức y tế, cá nhân kinh doanh có giấy phép hoạt động y tế

26. Hóa đơn yêu cầu cấp phát thuốc được lập theo Hướng dẫn về quy trình kê đơn thuốc và cấp đơn thuốc và hóa đơn, được phê duyệt theo lệnh của Bộ Y tế và Phát triển Xã hội Liên bang Nga ngày tháng Hai 12/07/2007 N 110 "Về quy trình kê đơn và kê đơn thuốc, thiết bị y tế và thực phẩm chức năng chuyên biệt" (do Bộ Tư pháp Liên bang Nga đăng ký ngày 27 tháng 4 năm 2007, đăng ký N 9364)<19>.

<19>Được sửa đổi theo lệnh của Bộ Y tế và Phát triển Xã hội Liên bang Nga ngày 27 tháng 8 năm 2007 N 560 (do Bộ Tư pháp Liên bang Nga đăng ký ngày 14 tháng 9 năm 2007, đăng ký N 10133), ngày 25 tháng 9 năm 2009 N 794n (do Bộ Tư pháp Liên bang Nga đăng ký ngày 25 tháng 11 năm 2009, số đăng ký N 15317), ngày 20 tháng 1 năm 2011 N 13n (do Bộ Tư pháp Liên bang Nga đăng ký ngày 15 tháng 3 năm 2011, số đăng ký N 20103), theo lệnh của Bộ Y tế Liên bang Nga ngày 1 tháng 8 năm 2012 N 54n (do Bộ Tư pháp Liên bang Nga đăng ký ngày 15 tháng 8 năm 2012, đăng ký N 25190), ngày 26 tháng 2 năm 2013 N 94n (do Bộ Tư pháp Liên bang Nga đăng ký ngày 25 tháng 6 năm 2013, số đăng ký N 28881).

Được cấp phát thuốc theo yêu cầu - hóa đơn của tổ chức y tế, cá nhân doanh nghiệp có giấy phép hoạt động y tế, được cấp dưới dạng điện tử, nếu tổ chức y tế, cá nhân doanh nghiệp có giấy phép hoạt động y tế, tổ chức thương mại bán lẻ tương ứng là những người tham gia vào hệ thống trao đổi thông tin thông tin.

29. Khi cấp phát các sản phẩm thuốc, nhân viên dược kiểm tra việc thực hiện đúng yêu cầu hóa đơn và đánh dấu vào đó số lượng và giá thành của các sản phẩm thuốc được cấp phát.

30. Tất cả các yêu cầu-hóa đơn, theo đó các sản phẩm thuốc được cấp phát, sẽ được để lại và lưu trữ tại cơ sở bán lẻ:

đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần thuộc Danh mục II, thuốc hướng thần thuộc Danh mục III (đối với nhà thuốc, điểm bán thuốc) - trong thời hạn 05 năm;

đối với thuốc phải hạch toán định lượng - trong vòng 3 năm;

đối với các sản phẩm thuốc khác - trong vòng một năm.

<21>Lệnh của Bộ Y tế Nga ngày 26 tháng 10 năm 2015 N 751n "Về việc phê duyệt các quy tắc sản xuất và phân phối thuốc dùng trong y tế của các tổ chức dược phẩm, doanh nhân cá nhân được cấp phép hoạt động dược phẩm" (do Bộ Tư pháp đăng ký Liên bang Nga vào ngày 21 tháng 4 năm 2016, đăng ký N 41897 ).

Các đồng nghiệp thân mến! Chúng tôi thông báo với bạn rằng Lệnh của Bộ Y tế Nga ngày 11 tháng 7 năm 2017 N 403n "Về việc phê duyệt các quy tắc phân phối thuốc cho mục đích y tế, bao gồm cả thuốc sinh học miễn dịch, bởi các tổ chức dược phẩm, doanh nhân cá nhân được cấp phép hoạt động dược phẩm" đã được ban hành . Đã đăng ký tại Bộ Tư pháp Nga vào ngày 09/08/2017 N 48125. Có hiệu lực từ ngày 22/09/2017 Bộ Y tế Nga đã cập nhật quy trình cấp phát thuốc từ các hiệu thuốc. Thuốc được cấp phát không cần đơn, theo đơn và theo yêu cầu của tổ chức y tế, cá nhân kinh doanh có giấy phép hoạt động y tế. Các quy tắc áp dụng cho các nhà thuốc, điểm bán thuốc, ki-ốt bán thuốc và các doanh nhân cá nhân được cấp phép hoạt động dược phẩm. Trong số này, chỉ các nhà thuốc và hiệu thuốc mới có thể phân phối thuốc theo toa, cũng như thuốc gây nghiện và thuốc hướng thần. Để phát hành cái sau, phải có giấy phép thích hợp. Nếu như trước đây, thuốc hướng tâm thần có mẫu đơn riêng; cấp phát thuốc miễn phí; cho người khác. Nó được làm rõ những loại thuốc được phân phối cho họ. Thời gian phục vụ công thức đã được giữ nguyên. Các tính năng của việc phát hành chế phẩm sinh học miễn dịch là cố định. Vì vậy, trên đơn thuốc hoặc cột sống đơn thuốc còn lại với người mua, thời gian chính xác (tính bằng giờ và phút) của ngày lễ được chỉ định. Trong trường hợp này, người mua phải có một thùng chứa nhiệt đặc biệt. Người đầu tiên nhận được làm rõ về thời gian giao thuốc cho cơ sở y tế. Thời hạn sử dụng của công thức nấu ăn đã được làm rõ. Các yêu cầu đối với việc phát hành thuốc gây nghiện và hướng tâm thần, thuốc đồng hóa, cũng như các loại thuốc phải tuân theo kế toán định lượng theo chủ đề, đã được sửa đổi. Lệnh của Bộ Y tế và Phát triển Xã hội Nga về thủ tục cấp phát thuốc đã hết hiệu lực (có tính đến những thay đổi được thực hiện). Lệnh, trong số những thứ khác, xác định: - các loại thuốc có thể được phân phối bởi các hiệu thuốc, điểm bán thuốc, ki-ốt bán thuốc, doanh nhân cá nhân có giấy phép phù hợp; - tính năng giải phóng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc sinh học miễn dịch; - các điều khoản trong đó việc phân phối các sản phẩm thuốc được thực hiện, bao gồm cả những điều khoản được đánh dấu trong đơn thuốc "statim" (ngay lập tức) và "cito" (khẩn cấp); - các yêu cầu đối với bao bì sơ cấp và thứ cấp của sản phẩm thuốc được phân phối từ nhà thuốc; - thời hạn lưu trữ các đơn thuốc được cấp phát trong tổ chức dược phẩm; - nhiệm vụ của một nhân viên của một tổ chức dược phẩm trong việc xác định các đơn thuốc được ban hành vi phạm các quy tắc để thực hiện chúng; - các tính năng của việc phát hành thuốc theo kế toán định lượng; - tính năng phát hành thuốc theo yêu cầu - phiếu gửi hàng của các tổ chức y tế, cá nhân doanh nhân có giấy phép hoạt động y tế. Lệnh của Bộ Y tế và Phát triển Xã hội Nga ngày 14 tháng 12 năm 2005 N 785 "Về Quy trình Cấp phát Thuốc" với các sửa đổi và bổ sung được thực hiện đối với lệnh này được công nhận là không hợp lệ.

BỘ Y TẾ LIÊN BANG NGA

GỌI MÓN

Để biết thêm thông tin, hãy xem thư của Bộ Y tế Nga ngày 27 tháng 9 năm 2017 N 2853/25-4 "Giải thích về các chỉ tiêu của đơn đặt hàng ngày 11 tháng 7 năm 2017 N 403n" Về việc phê duyệt các quy tắc phân phối thuốc để sử dụng trong y tế, bao gồm cả thuốc sinh học miễn dịch, bởi các tổ chức dược phẩm, doanh nhân cá nhân được cấp phép hoạt động dược phẩm" và thư của Bộ Y tế Nga ngày 24.10.2017 N 3095 / 25-4 "Làm rõ thêm các chỉ tiêu của đơn đặt hàng tháng 7 11/2017 N 403n "Về việc phê duyệt các quy tắc pha chế thuốc dùng trong y tế, bao gồm thuốc sinh học miễn dịch, thuốc, tổ chức dược phẩm, doanh nghiệp cá nhân được cấp phép hoạt động dược phẩm. - Ghi chú của nhà sản xuất cơ sở dữ liệu.
_____________________________________________________________________________________________

Theo Điều 55 của Luật Liên bang ngày 12 tháng 4 năm 2010 N 61-FZ "Về lưu hành thuốc" (Luật pháp được sưu tầm của Liên bang Nga, 2010, N 16, Điều 1815; N 31, Điều 4161; 2013 ; N 48, 6165; 2014, N 52, điều 7540; 2015, N 29, điều 4388; 2016, N 27, điều. Dự phòng miễn dịch các bệnh truyền nhiễm" (Luật sưu tập của Liên bang Nga, 1998, N 38, điều .4736; 2009, N 1, điều 21; 2013, N 48, điều 6165) và các đoạn 5.2.169, 5.2.183 của Quy định về Bộ Y tế Liên bang Nga, được phê chuẩn bởi Nghị định của Chính phủ Liên bang Nga ngày 19 tháng 6 năm 2012 N 608 (Pháp luật được sưu tầm của Liên bang Nga, 2012, N 26, Điều 3526; 2013, N 16, Điều 1970; N 20, Điều 2477; N 22, 2812; N 33 Điều 4386; Điều 45 Điều 5822; Điều 2014 Điều 12 Điều 1296 Điều 26 Điều 3577 Điều 30 Điều 4307 Điều 37 Điều 2 Điều 491 Điều 12 , điều 1763; số 23, điều 3333; 2016, số 2, điều 325; số 9, điều 1268; số 27 , điều 4497; N 28, điều 4741; N 34, điều 5255; N 49, điều 6922; 2017, N 7, điều 1066),

Tôi đặt hàng:

2. Ghi nhận là không hợp lệ:

lệnh của Bộ Y tế và Phát triển Xã hội Liên bang Nga ngày 14 tháng 12 năm 2005 N 785 "Về Quy trình Cấp phát Thuốc" (do Bộ Tư pháp Liên bang Nga đăng ký ngày 16 tháng 1 năm 2006, đăng ký N 7353 );

Lệnh của Bộ Y tế và Phát triển Xã hội Liên bang Nga ngày 24 tháng 4 năm 2006 N 302 "Về việc sửa đổi Lệnh của Bộ Y tế và Phát triển Xã hội Liên bang Nga ngày 14 tháng 12 năm 2005 N 785" (được đăng ký bởi Bộ Tư pháp Liên bang Nga ngày 16 tháng 5 năm 2006, đăng ký N 7842);

Lệnh của Bộ Y tế và Phát triển xã hội Liên bang Nga ngày 12 tháng 2 năm 2007 N 109 "Về việc sửa đổi quy trình cấp phát thuốc, được phê duyệt theo Lệnh của Bộ Y tế và Phát triển xã hội Liên bang Nga ngày 14 tháng 12 năm 2005 N 785" (đăng ký bởi Bộ Tư pháp Liên bang Nga ngày 30 tháng 3 năm 2007, đăng ký N 9198);

Lệnh của Bộ Y tế và Phát triển xã hội Liên bang Nga ngày 6 tháng 8 năm 2007 N 521 "Về việc sửa đổi quy trình cấp phát thuốc, được phê duyệt theo Lệnh của Bộ Y tế và Phát triển xã hội Liên bang Nga ngày 14 tháng 12 năm 2005 N 785" (được đăng ký bởi Bộ Tư pháp Liên bang Nga ngày 29 tháng 8 năm 2007, đăng ký N 10063).

bộ trưởng, mục sư
V.I. Skvortsova

Đăng ký
tại Bộ tư pháp
Liên Bang Nga
Ngày 8 tháng 9 năm 2017,
đăng ký N 48125

Ruột thừa. Quy định về pha chế thuốc dùng trong y tế, bao gồm cả thuốc sinh học miễn dịch, của tổ chức, cá nhân kinh doanh dược có giấy phép hoạt động dược

ruột thừa
đặt hàng
Bộ Y Tế
Liên Bang Nga
ngày 11 tháng 7 năm 2017 N 403н

I. Yêu cầu chung đối với pha chế thuốc dùng trong y tế

1. Quy tắc này quy định quy trình cấp phát thuốc dùng trong y tế, bao gồm cả thuốc sinh học miễn dịch (sau đây gọi là thuốc) bởi các tổ chức dược và cá nhân kinh doanh dược có giấy phép hành nghề dược (sau đây gọi là cơ sở bán lẻ), không phải kê đơn và (hoặc ) theo đơn thuốc do nhân viên y tế ban hành theo quy trình đã thiết lập, cũng như theo yêu cầu - vận đơn của một tổ chức tham gia hoạt động y tế (sau đây gọi là tổ chức y tế), hoặc một doanh nhân cá nhân có giấy phép hoạt động y tế (sau đây gọi là - đơn thuốc, yêu cầu-hóa đơn ).
________________
Điểm "h" của đoạn 5 phần 4 Điều 18, điểm "k" đoạn 1 phần 1 Điều 33 của Luật Liên bang ngày 12 tháng 4 năm 2010 N 61-FZ "Về lưu hành thuốc" (Luật được sưu tầm của Liên bang Nga, 2010, N 16, 1815; N 42, điều 5293; N 49, điều 6409; 2014, N 52, điều 7540).

Lệnh của Bộ Y tế Liên bang Nga:

(do Bộ Tư pháp Liên bang Nga đăng ký ngày 25 tháng 6 năm 2013, số đăng ký N 28883) , ngày 30 tháng 6 năm 2015 N 386n (do Bộ Tư pháp đăng ký ngày 6 tháng 8 năm 2015, số đăng ký N 38379) và ngày 21 tháng 4 , 2016 N 254n đặt hàng N 1175n);

(đăng ký bởi Bộ Tư pháp Liên bang Nga vào ngày 15 tháng 8 năm 2012, đăng ký N 25190) và ngày 21 tháng 4 năm 2016 N 254n (đăng ký bởi Bộ Tư pháp Liên bang Nga vào ngày 18 tháng 7 năm 2016, đăng ký N 42887) (sau đây gọi là thứ tự N 54n).

2. Việc cấp phát thuốc không có đơn thuốc được thực hiện:

hiệu thuốc;

điểm dược;

quầy thuốc tây;

cá nhân kinh doanh đã có Giấy phép hoạt động dược (sau đây gọi là cá nhân kinh doanh).

3. Việc cấp phát thuốc theo đơn được thực hiện:

hiệu thuốc;

điểm dược;

các doanh nhân cá nhân (ngoại trừ việc bán thuốc gây nghiện và chất hướng thần có trong danh sách thuốc gây nghiện, chất hướng thần và tiền chất của chúng phải được kiểm soát tại Liên bang Nga, được phê duyệt bởi Nghị định của Chính phủ Liên bang Nga ngày 30 tháng 6, 1998 N 681 (sau đây gọi là - Danh sách,) .
________________
Tuyển tập Pháp luật Liên bang Nga, 1998, N 27, Điều 3198; 2004, N 8, điều 663; N 47, điều 4666; 2006, N 29, điều 3253; 2007, N 28, điều 3439; 2009, N 26, điều 3183; N 52, điều 6572; 2010, N 3, điều 314; N 17, điều 2100; N 24, điều 3035; N 28, điều 3703; N 31, điều 4271; N 45, điều 5864; N 50, điều 6696, 6720; 2011, N 10, điều 1390; số 12, điều 1635; N 29, điều 4466, 4473; N 42, điều 5921; N 51, điều 7534; 2012, N 10, điều 1232; N 11, điều 1295; N 19, điều 2400; N 22, điều 2864; N 37, điều 5002; N 48, điều 6686; N 49, điều 6861; 2013, N 9, điều 953; N 25, điều 3159; N 29, điều 3962; N 37, điều 4706; N 46, điều 5943; N 51, điều 6869; 2014, N 14, điều 1626; N 23, điều 2987; N 27, điều 3763; N 44, điều 6068; N 51, điều 7430; 2015, N 11, điều 1593; N 16, điều 2368; số 20, điều 2914; N 28, điều 4232; N 42, điều 5805; 2016, N 15, điều 2088; 2017, N 4, điều 671; N 10, điều 1481.

Việc phát hành thuốc gây nghiện và hướng tâm thần theo đơn được thực hiện bởi các nhà thuốc và điểm bán thuốc có giấy phép hoạt động lưu hành thuốc gây nghiện, hướng thần và tiền chất của chúng, trồng cây có chất gây nghiện.

Việc phát thuốc sinh học miễn dịch theo đơn do nhà thuốc, điểm bán thuốc thực hiện.

4. Mẫu N 107 / y-NP, thuốc gây nghiện và thuốc hướng thần được phân phối, được đưa vào Danh sách thuốc gây nghiện và thuốc hướng thần, việc lưu hành bị hạn chế ở Liên bang Nga và đối với các biện pháp kiểm soát được thiết lập phù hợp với luật pháp của Liên bang Nga và các điều ước quốc tế của Liên bang Nga (danh sách II), Danh sách (sau đây gọi là thuốc gây nghiện và thuốc hướng thần thuộc danh sách II), ngoại trừ thuốc gây nghiện và thuốc hướng thần ở dạng hệ thống trị liệu qua da.
________________
Ứng dụng N 1 và 2 để đặt N 54n.

Theo đơn thuốc được ban hành trên đơn thuốc mẫu N 148-1 / y-88, những điều sau đây được phân phối:
________________
Khoản 9 của thủ tục kê đơn và kê đơn thuốc, được phê duyệt theo lệnh N 1175n.

các sản phẩm thuốc hướng tâm thần có trong Danh sách các chất hướng thần, việc lưu hành ở Liên bang Nga bị hạn chế và được phép loại trừ các biện pháp kiểm soát nhất định theo luật pháp của Liên bang Nga và các điều ước quốc tế của Liên bang Nga (Danh sách III), Danh mục (sau đây gọi là thuốc hướng tâm thần thuộc Danh mục III);

thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần thuộc Danh mục II ở dạng hệ điều trị thẩm thấu qua da;

thuốc thuộc danh mục thuốc dùng trong y tế phải hạch toán định lượng, trừ thuốc quy định tại khoản 1 và khoản 3 khoản này và thuốc bán không theo đơn (sau đây gọi là thuốc hạch toán định lượng). );
________________
Lệnh của Bộ Y tế Liên bang Nga ngày 22 tháng 4 năm 2014 N 183n "Về việc phê duyệt danh mục thuốc dùng trong y tế phải hạch toán định lượng" (do Bộ Tư pháp Liên bang Nga đăng ký ngày 22 tháng 7, 2014, đăng ký N 33210) được sửa đổi theo lệnh của Bộ Y tế Liên bang Nga ngày 10 tháng 9 năm 2015 N 634n

các sản phẩm thuốc có hoạt tính đồng hóa (phù hợp với tác dụng dược lý chính) và liên quan đến phân loại giải phẫu-điều trị-hóa học được Tổ chức Y tế Thế giới khuyến nghị (sau đây gọi là ATC) đối với steroid đồng hóa (mã A14A) (sau đây gọi là thuốc sản phẩm có hoạt tính đồng hóa );
________________
Tiểu đoạn 3 của đoạn 9 của thủ tục kê đơn và kê đơn thuốc, được phê duyệt theo lệnh N 1175n.

Các sản phẩm thuốc được quy định trong đoạn 5 của Quy trình cấp phát cho các cá nhân các sản phẩm thuốc dùng trong y tế có chứa, ngoài một lượng nhỏ thuốc gây nghiện, chất hướng thần và tiền chất của chúng, các hoạt chất dược lý khác, được phê duyệt theo lệnh của Bộ Y tế và Xã hội Phát triển Liên bang Nga ngày 17 tháng 5 năm 2012 N 562n;
________________
Được đăng ký bởi Bộ Tư pháp Liên bang Nga vào ngày 1 tháng 6 năm 2012, số đăng ký N 24438, được sửa đổi theo lệnh của Bộ Y tế Liên bang Nga ngày 10 tháng 6 năm 2013 N 369n (được đăng ký bởi Bộ Tư pháp Liên bang Nga Liên bang ngày 15 tháng 7 năm 2013, đăng ký N 29064), ngày 21 tháng 8 năm 2014 N 465n (do Bộ Tư pháp Liên bang Nga đăng ký ngày 10 tháng 9 năm 2014, đăng ký N 34024), ngày 10 tháng 9 năm 2015 N 634n (đăng ký của Bộ Tư pháp Liên bang Nga vào ngày 30 tháng 9 năm 2015, đăng ký N 39063).

thuốc sản xuất theo đơn của một thuốc có chứa dược chất gây nghiện, hướng thần thuộc Danh mục II của Danh mục này và các hoạt chất dược lý khác với liều lượng không vượt quá liều đơn cao nhất và với điều kiện thuốc phối hợp này không được thuốc gây nghiện hoặc thuốc hướng thần thuộc Danh mục II.

Theo đơn thuốc cấp phát trên đơn thuốc mẫu N 148-1/y-04(l) hoặc mẫu N 148-1/y-06(l) cấp phát thuốc được kê cho công dân có quyền nhận thuốc cho cấp miễn phí hoặc nhận thuốc giảm giá (sau đây gọi là thuốc cấp phát miễn phí hoặc giảm giá).

Theo đơn thuốc được cấp trên đơn thuốc mẫu N 107-1 / y, cấp phát các sản phẩm thuốc khác không được quy định tại các đoạn một, ba - chín của khoản này, ngoại trừ các sản phẩm thuốc không kê đơn.

6. Việc phân phối các sản phẩm thuốc được thực hiện trong thời hạn hiệu lực của nó được chỉ định trong đơn thuốc khi một người nộp đơn cho một thực thể thương mại bán lẻ.

Nếu nhà bán lẻ không có sản phẩm thuốc được chỉ định trong đơn thuốc, khi một người nộp đơn cho nhà bán lẻ, đơn thuốc được chấp nhận để phục vụ trong các điều khoản sau (sau đây gọi là dịch vụ trả chậm):

đơn thuốc được đánh dấu "statim" (ngay lập tức) được phục vụ trong vòng một ngày làm việc kể từ ngày người đó nộp đơn cho nhà bán lẻ;

đơn thuốc được đánh dấu "cito" (khẩn cấp) được tống đạt trong vòng hai ngày làm việc kể từ ngày người đó nộp đơn cho nhà bán lẻ;

đơn thuốc cho một sản phẩm thuốc bao gồm trong phạm vi tối thiểu các sản phẩm thuốc dùng trong y tế cần thiết để cung cấp dịch vụ chăm sóc y tế được gửi trong vòng năm ngày làm việc kể từ ngày người đó nộp đơn cho nhà bán lẻ;
________________
Nghị định của Chính phủ Liên bang Nga ngày 26 tháng 12 năm 2015 N 2724-r (Sobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2016, N 2, điều 413).

đơn thuốc được cấp phát miễn phí hoặc giảm giá và không nằm trong danh mục tối thiểu các sản phẩm thuốc dùng trong y tế cần thiết để cung cấp dịch vụ chăm sóc y tế được phục vụ trong vòng mười ngày làm việc kể từ ngày người đó nộp đơn cho nhà bán lẻ ;

đơn thuốc cho các sản phẩm thuốc theo quyết định của ủy ban y tế được phục vụ trong vòng mười lăm ngày làm việc kể từ ngày người đó nộp đơn cho nhà bán lẻ.

Thuốc theo toa đã hết hạn có thể không được cấp phát trừ khi đơn thuốc hết hạn trong thời gian bảo trì hoãn lại.

Khi đơn thuốc hết hạn trong thời gian bảo trì hoãn lại, sản phẩm thuốc được cấp phát theo đơn thuốc đó mà không cấp phát lại.

7. Thuốc được cấp phát với số lượng quy định trong đơn thuốc, trừ trường hợp lượng thuốc tối đa cho phép hoặc khuyến cáo kê đơn cho mỗi đơn thuốc được thiết lập cho thuốc.
________________
Các ứng dụng N 1 và N 2 cho quy trình kê đơn và kê đơn thuốc, được phê duyệt theo lệnh N 1175n.

Khi xuất trình đơn thuốc vượt quá lượng tối đa cho phép hoặc khuyến cáo của sản phẩm thuốc kê theo đơn, dược sĩ thông báo cho người đã kê đơn, người đứng đầu tổ chức y tế có liên quan về việc này và cấp phát cho người được chỉ định lượng thuốc tối đa cho phép. hoặc lượng khuyến nghị của sản phẩm thuốc được thiết lập phù hợp để kê đơn cho mỗi đơn thuốc với việc đánh dấu thích hợp trong công thức.

Nếu một cơ sở bán lẻ có một sản phẩm thuốc với liều lượng khác với liều lượng của sản phẩm thuốc được chỉ định trong đơn thuốc, thì việc cấp phát sản phẩm thuốc hiện có được phép nếu liều lượng của sản phẩm thuốc đó thấp hơn liều lượng được chỉ định trong đơn thuốc . Trong trường hợp này, lượng thuốc được tính toán lại, có tính đến quá trình điều trị được chỉ định trong đơn thuốc.

Nếu liều lượng của sản phẩm thuốc có sẵn tại cửa hàng bán lẻ vượt quá liều lượng của sản phẩm thuốc được chỉ định trong đơn thuốc, thì quyết định cấp phát sản phẩm thuốc với liều lượng như vậy được thực hiện bởi chuyên gia y tế đã cấp đơn thuốc.

8. Sản phẩm thuốc được phân phối trong bao bì sơ cấp và thứ cấp (tiêu dùng), việc ghi nhãn phải tuân thủ các yêu cầu của Điều 46 Luật Liên bang số II - các yêu cầu của khoản 3 Điều 27 Luật Liên bang ngày 8 tháng 1 , 1998 N 3-FZ "Về thuốc gây nghiện và các chất hướng thần".
________________
Tuyển tập Pháp luật Liên bang Nga, 2010, N 16, điều 1815; N 42, điều 5293; 2014, N 52, điều 7540.

Tuyển tập Pháp luật Liên bang Nga, 1998, N 2, Điều 219; 2012, N 53, điều 7630; 2013, N 48, điều 6165; 2015, N 1, điều 54.

Vi phạm bao bì chính của sản phẩm thuốc trong quá trình phân phối đều bị nghiêm cấm.

Việc vi phạm bao bì thứ cấp (người tiêu dùng) của Sản phẩm Thuốc và việc cấp phát Sản phẩm Thuốc trong bao bì chính được cho phép nếu số lượng Sản phẩm Thuốc được chỉ định trong đơn thuốc hoặc theo yêu cầu của người mua Sản phẩm Thuốc (trong trường hợp không -cấp phát theo toa) ít hơn lượng Dược phẩm chứa trong bao bì thứ cấp (người tiêu dùng). Trong trường hợp này, khi cấp phát Dược phẩm, người mua Dược phẩm được cung cấp một hướng dẫn (bản sao của hướng dẫn) về việc sử dụng Dược phẩm được cấp phát.

9. Khi cấp phát thuốc theo đơn, dược sĩ phải ghi trên đơn thuốc ghi rõ:

tên của tổ chức dược (họ, tên, tên đệm (nếu có) của một doanh nhân cá nhân);

tên thương mại, liều lượng và số lượng của thuốc được cấp phát;

họ, tên, tên đệm (nếu có) của nhân viên y tế trong các trường hợp quy định tại đoạn bốn khoản 7 và đoạn ba khoản 10 của Quy tắc này;

chi tiết về giấy tờ tùy thân của người nhận sản phẩm thuốc, trong trường hợp quy định tại đoạn 20 của Quy tắc này;

họ, tên, tên viết tắt (nếu có) của nhân viên dược cấp phát sản phẩm thuốc và chữ ký của người này;

ngày phát hành của sản phẩm thuốc.

10. Khi cấp phát thuốc theo đơn được cấp trên đơn thuốc N 107-1 / y, thời hạn hiệu lực là một năm, trong đó ghi rõ thời hạn và số lần cấp phát thuốc (trong mỗi thời kỳ). , đơn thuốc được trả lại cho người mua thuốc có dấu ghi các thông tin quy định tại khoản 9 của Quy tắc này.
________________
Phụ lục N 2 về thủ tục kê đơn và kê đơn thuốc, được phê duyệt theo lệnh N 1175n.

Khi một người tiếp theo nộp đơn cho một nhà bán lẻ với đơn thuốc này, các ghi chú về lần xuất xưởng trước đó của sản phẩm thuốc theo đơn thuốc đó sẽ được tính đến và nếu người đó mua số lượng sản phẩm thuốc tương ứng với số lượng tối đa được chỉ định bởi cơ sở y tế. chuyên nghiệp trong việc kê đơn, đồng thời sau khi hết thời hạn kê đơn, trên đơn thuốc đóng dấu “Đã cấp phát thuốc” và trả lại đơn thuốc cho người bệnh.

Việc cấp phát một lần sản phẩm thuốc theo đơn thuốc được cấp theo mẫu đơn N 107-1 / y, thời hạn hiệu lực là một năm (13), trong đó có ghi rõ thời gian và số lần cấp phát sản phẩm thuốc (trong từng giai đoạn) được chỉ định, chỉ được phép sử dụng khi có sự đồng ý với chuyên gia chăm sóc sức khỏe đã viết đơn thuốc.

11. Khi cấp phát thuốc theo đơn thuốc ghi trên đơn thuốc mẫu N 148-1/y-04 (l) hoặc mẫu N 148-1/y-06 (l) thì ghi đầy đủ phần gáy của đơn thuốc đó. được nhân viên dược chuyển cho người mua (người nhận) thuốc.

12. Khi cấp phát thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần thuộc Danh mục II, tem của nhà thuốc hoặc điểm bán thuốc được dán vào đơn thuốc cấp phát thuốc đó, trong đó ghi rõ họ tên (nếu có đóng dấu).

13. Khi cấp phát một sản phẩm thuốc sinh học miễn dịch, thời gian chính xác (tính bằng giờ và phút) cấp phát sản phẩm thuốc phải được ghi trên đơn thuốc hoặc cuống đơn thuốc mà người mua (nhận) sản phẩm thuốc đó lưu giữ.

Một sản phẩm thuốc sinh học miễn dịch được phân phối cho người mua (nhận) một sản phẩm thuốc, nếu người đó có một hộp giữ nhiệt đặc biệt để đặt sản phẩm thuốc đó, kèm theo lời giải thích về sự cần thiết phải giao sản phẩm thuốc này cho một tổ chức y tế, với điều kiện là rằng nó được bảo quản trong một thùng giữ nhiệt đặc biệt trong khoảng thời gian không quá 48 giờ sau khi mua.

14. Lưu giữ và bảo quản tại đơn thuốc bán lẻ (có ghi “Thuốc cấp phát”) đối với:

thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần thuộc Danh mục II Danh mục III - trong thời hạn năm năm;

thuốc được phát miễn phí hoặc giảm giá - trong ba năm;

thuốc kết hợp có chứa thuốc gây nghiện hoặc chất hướng thần thuộc Danh mục II và III của Danh mục, được sản xuất tại tổ chức dược, thuốc có hoạt tính đồng hóa, thuốc phải hạch toán định lượng - trong vòng ba năm;

dược phẩm ở dạng bào chế lỏng có chứa trên 15% cồn etylic tính theo thể tích thành phẩm, dược phẩm khác được ATC phân loại là thuốc chống loạn thần (mã N05A), thuốc giải lo âu (mã N05B), thuốc ngủ và an thần (mã N05C), thuốc chống trầm cảm (mã N06A) ) và không phải hạch toán định lượng - trong vòng ba tháng.

15. Đơn thuốc không được quy định tại khoản 14 của Quy tắc này được đóng dấu "Thuốc đã được cấp phát" và trả lại cho người nhận thuốc.

Các đơn thuốc được ban hành vi phạm các quy tắc đã thiết lập được ghi lại trong một tạp chí cho biết các vi phạm đã được xác định trong việc chuẩn bị đơn thuốc, họ, tên, tên đệm (nếu có) của nhân viên y tế đã cấp đơn thuốc, tên của tổ chức y tế, các biện pháp đã thực hiện, được đóng dấu "Đơn thuốc không hợp lệ" và trả lại cho người đã nộp đơn thuốc. Tổ chức thương mại bán lẻ thông báo cho người đứng đầu tổ chức y tế có liên quan về các sự kiện vi phạm các quy tắc ban hành đơn thuốc.
________________
Thứ tự N 1175n và thứ tự N 54n.

18. Nghiêm cấm mua bán thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc nhái.
________________
.

II. Điều kiện cấp phát thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc có hoạt tính đồng hóa, thuốc khác phải hạch toán định lượng

19. Việc cấp phát thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc có hoạt tính đồng hóa, thuốc phải hạch toán định lượng được thực hiện bởi người làm công tác dược đảm nhiệm các chức danh trong danh mục vị trí việc làm của người làm công tác dược, y tế trong các tổ chức được cấp phát quyền phân phối các sản phẩm thuốc gây nghiện và thuốc hướng thần cho các cá nhân, được phê duyệt theo lệnh của Bộ Y tế Liên bang Nga ngày 7 tháng 9 năm 2016 N 681n (được đăng ký bởi Bộ Tư pháp Liên bang Nga vào ngày 21 tháng 9 năm 2016, đăng ký N 43748) .

20. Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần thuộc Danh mục II, trừ thuốc ở dạng trị liệu thẩm thấu qua da, được cấp phát khi xuất trình giấy tờ tùy thân cho người ghi trong đơn thuốc, người đại diện hợp pháp của người đó hoặc người có thẩm quyền cấp phát. luật sư được ban hành theo luật pháp của Liên bang Nga về quyền nhận các sản phẩm thuốc gây nghiện và hướng thần đó.
________________
Liên quan đến người được quy định tại phần 2 Điều 20 của Luật Liên bang ngày 21 tháng 11 năm 2011 N 323-FZ "Về những điều cơ bản để bảo vệ sức khỏe của công dân ở Liên bang Nga" (Luật sưu tầm của Liên bang Nga, 2011, N 48, Điều 6724; 2012, N 26, Điều 3442, 3446; 2013, N 27, Điều 3459, 3477; N 30, Điều 4038; N 39, Điều 4883; N 48, Điều 6165; Điều 52 Điều 23 Điều 2930 Điều 30 Điều 4106 Điều 4206 4244 Điều 4247 Điều 4257 Điều 43 Điều 5798 Điều 49 Điều 6927 6928 2015 Điều 1 Điều 72 , 85; N 10 , art.1403, 1425; N 14, art.2018; N 27, art.3951; N 29, art.4339, 4356, 4359, 4397; N 51, art.7245; 2016, N 1 , Điều 9, 28; Điều 15, Điều 2055; Điều 18, Điều 2488; Điều 27, Điều 4219).

21. Thuốc gây nghiện và thuốc hướng tâm thần thuộc Danh mục II (ngoại trừ thuốc ở dạng trị liệu qua da), dành cho những công dân có quyền nhận thuốc miễn phí hoặc nhận thuốc giảm giá, được cấp phát khi xuất trình giấy tờ. đơn thuốc ghi trên đơn thuốc mẫu N 107/y-NP và đơn thuốc cấp trên đơn thuốc mẫu N 148-1/y-04(l) hoặc mẫu N 148-1/y-06(l).

Các loại thuốc được chỉ định từ đoạn 3 đến đoạn 8 của đoạn 4 của Quy tắc này, dành cho những công dân có quyền nhận thuốc được cấp phát miễn phí hoặc giảm giá, được cấp phát khi xuất trình đơn thuốc được viết trên đơn thuốc theo mẫu N 148-1 /y-88, và đơn thuốc ghi trên đơn thuốc mẫu N 148-1/y-04(l) hoặc mẫu N 148-1/y-06(l).

22. Sau khi cấp phát thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần thuộc Danh mục II Danh mục III, người nhận thuốc được cấp một chữ ký có vạch màu vàng ở phần trên và dòng chữ màu đen "Chữ ký" trên đó, trong đó sẽ chỉ ra:

tên và địa chỉ của nhà thuốc hoặc hiệu thuốc;

số và ngày cấp đơn thuốc;

họ, tên, tên viết tắt (nếu có) của người dùng sản phẩm thuốc, tuổi của người đó;

số thẻ y tế của bệnh nhân được chăm sóc y tế trên cơ sở điều trị ngoại trú mà sản phẩm thuốc dự định phục vụ;

họ, tên, tên đệm (nếu có) của nhân viên y tế đã cấp đơn thuốc, số điện thoại liên lạc của anh ta hoặc số điện thoại của tổ chức y tế;

nội dung của công thức bằng tiếng Latinh;

họ, tên, tên đệm (nếu có) và chữ ký của nhân viên dược cấp phát sản phẩm thuốc;

ngày phát hành của sản phẩm thuốc.

23. Rượu etylic được phân phối theo đơn, có tính đến các yêu cầu đã thiết lập về thể tích hộp đựng, bao bì và tính đầy đủ của thuốc.
________________

Các sản phẩm thuốc có chứa cồn etylic, bao gồm cả những sản phẩm được sản xuất theo đơn của một cơ sở thương mại bán lẻ có giấy phép hoạt động dược phẩm có quyền sản xuất các sản phẩm thuốc, được phân phối theo các yêu cầu đã đặt ra đối với khối lượng hộp đựng, bao bì và tính đầy đủ của các sản phẩm thuốc .
________________
Phần 4.1 của Điều 45 của Luật Liên bang ngày 12 tháng 4 năm 2010 N 61-FZ "Về việc lưu hành thuốc" (Luật được sưu tầm của Liên bang Nga, 2010, N 16, Điều 1815; 2014, N 52, Điều 7540 ; 2015, N 51 , Điều 7245), Nghị định của Chính phủ Liên bang Nga ngày 23 tháng 7 năm 2016 N 716 "Về thủ tục biên soạn danh sách các sản phẩm thuốc dùng trong y tế, đối với các yêu cầu được thiết lập đối với khối lượng đóng gói, đóng gói và tính đầy đủ, danh sách các sản phẩm thuốc dùng trong thú y, liên quan đến việc thiết lập các yêu cầu về thể tích hộp đựng và định nghĩa của các yêu cầu đó "(Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2016, N 31, Art .5030).

24. Nghiêm cấm phân phối riêng biệt các sản phẩm thuốc là một phần của sản phẩm thuốc do một thực thể thương mại bán lẻ sản xuất.

25. Tổ chức thương mại bán lẻ không được bán các loại thuốc quy định tại khoản 4 của Quy tắc này theo đơn của các tổ chức thú y.

III. Điều kiện cấp phát thuốc theo yêu cầu-vận đơn của tổ chức y tế, cá nhân kinh doanh có giấy phép hoạt động y tế

26. Yêu cầu về hóa đơn cấp phát thuốc được ban hành theo Hướng dẫn về quy trình kê đơn thuốc và cấp đơn thuốc và yêu cầu về hóa đơn, được phê duyệt theo lệnh của Bộ Y tế và Phát triển Xã hội Liên bang Nga ngày tháng Hai 12/2007 N 110 "Về quy trình kê đơn và kê đơn thuốc, thiết bị y tế và thực phẩm chức năng chuyên biệt" (do Bộ Tư pháp Liên bang Nga đăng ký ngày 27 tháng 4 năm 2007, đăng ký N 9364).
_________________
Được sửa đổi theo lệnh của Bộ Y tế và Phát triển Xã hội Liên bang Nga ngày 27 tháng 8 năm 2007 N 560 (do Bộ Tư pháp Liên bang Nga đăng ký ngày 14 tháng 9 năm 2007, đăng ký N 10133), ngày 25 tháng 9 năm 2009 N 794n (do Bộ Tư pháp Liên bang Nga đăng ký ngày 25 tháng 11 năm 2009, số đăng ký N 15317), ngày 20 tháng 1 năm 2011 N 13n (do Bộ Tư pháp Liên bang Nga đăng ký ngày 15 tháng 3 năm 2011, số đăng ký N 20103), theo lệnh của Bộ Y tế Liên bang Nga ngày 1 tháng 8 năm 2012 N 54n (do Bộ Tư pháp Liên bang Nga đăng ký ngày 15 tháng 8 năm 2012, đăng ký N 25190), ngày 26 tháng 2 năm 2013 N 94n (do Bộ Tư pháp Liên bang Nga đăng ký ngày 25 tháng 6 năm 2013, số đăng ký N 28881).

Được cấp phát thuốc theo yêu cầu - hóa đơn của tổ chức y tế, cá nhân doanh nghiệp có giấy phép hoạt động y tế, được cấp dưới dạng điện tử, nếu tổ chức y tế, cá nhân doanh nghiệp có giấy phép hoạt động y tế, tổ chức thương mại bán lẻ tương ứng là những người tham gia vào hệ thống trao đổi thông tin thông tin.

27. Việc cấp phát thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần thuộc Danh mục II, thuốc hướng thần thuộc Danh mục III, các thuốc khác phải hạch toán định lượng, kể cả thuốc bán không cần đơn, được thực hiện theo yêu cầu - phiếu gửi hàng riêng.

28. Không được bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần thuộc Danh mục II, kể cả dạng trị liệu thẩm thấu qua da, thuốc hướng thần thuộc Danh mục III theo yêu cầu - hóa đơn của cá nhân kinh doanh có giấy phép hoạt động y tế.
________________
Khoản 4 Điều 31 của Luật Liên bang ngày 8 tháng 1 năm 1998 N 3-FZ "Về ma túy và các chất hướng thần" (Pháp luật được sưu tầm của Liên bang Nga, 1998, N 2, Điều 219; 2003, N 27, Điều. 2700; 2013, số 48, điều 6165; 2015, số 1, điều 54).

30. Tất cả các yêu cầu-hóa đơn, theo đó các sản phẩm thuốc được cấp phát, sẽ được để lại và lưu trữ tại cơ sở bán lẻ:

đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần thuộc Danh mục II, thuốc hướng thần thuộc Danh mục III (đối với nhà thuốc, điểm bán thuốc) - trong thời hạn 05 năm;

đối với thuốc phải hạch toán định lượng - trong vòng 3 năm;

đối với các sản phẩm thuốc khác - trong vòng một năm.

31. Vi phạm quy định về bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc khi cấp phát theo yêu cầu phải có hóa đơn của cơ sở kinh doanh bán lẻ có Giấy phép hoạt động dược, có quyền sản xuất thuốc. Trong trường hợp này, sản phẩm thuốc được phân phối trong một gói được đóng gói theo quy trình đã thiết lập, với việc cung cấp hướng dẫn (bản sao hướng dẫn) để sử dụng sản phẩm thuốc được phân phối.
________________
Lệnh của Bộ Y tế Nga ngày 26 tháng 10 năm 2015 N 751n "Về việc phê duyệt các quy tắc sản xuất và phân phối thuốc dùng trong y tế của các tổ chức dược phẩm, doanh nhân cá nhân được cấp phép hoạt động dược phẩm" (do Bộ Tư pháp đăng ký Liên bang Nga vào ngày 21 tháng 4 năm 2016, đăng ký N 41897 ).

Văn bản điện tử của tài liệu
do Kodeks JSC lập và kiểm chứng dựa trên:
Cổng thông tin Internet chính thức
thông tin hợp pháp
www.pravo.gov.ru, 11/09/2017,
N 0001201709110035

Vào ngày 22 tháng 9, các quy tắc mới về pha chế thuốc có hiệu lực - Lệnh của Bộ Y tế Liên bang Nga ngày 11 tháng 7 năm 2017 Số 403n “Về việc phê duyệt các quy tắc pha chế thuốc”, quy định việc bán thuốc tại các hiệu thuốc . Tài liệu đã gây ra nhiều ồn ào và nhầm lẫn giữa cả bệnh nhân và nhân viên nhà thuốc. Hôm nay chúng tôi đã cố gắng trả lời những câu hỏi quan trọng nhất về đơn đặt hàng mới mà một người khách đến hiệu thuốc bình thường có thể có.

Lệnh mới có làm cho tất cả các loại thuốc đều là thuốc theo toa không?

Không. Các quy tắc cấp phát mới chỉ thay đổi một chút về cách bán một số loại thuốc theo toa. Nó không áp đặt bất kỳ hạn chế nào đối với các loại thuốc mua tự do thông thường.

Và bây giờ bạn không thể mua thuốc theo toa?

Trên thực tế, bán thuốc theo toa mà không có toa luôn là bất hợp pháp. Đối với điều này, nhà thuốc phải đối mặt với một khoản tiền phạt khá lớn và tước giấy phép. Tuy nhiên, như mọi người đều biết, tính nghiêm minh của luật được bù đắp bởi tính tùy chọn trong việc thực hiện luật. Do đó, một số nhà thuốc bỏ qua các quy tắc. Tuy nhiên, sự xuất hiện của các quy tắc cấp phát thuốc mới đồng nghĩa với việc chú ý chặt chẽ đến việc thực hiện chúng, và do đó, các hiệu thuốc hiện đang tôn trọng hơn việc cấp phát thuốc theo toa.

Làm thế nào để bạn biết nếu bạn cần toa thuốc?

Cho dù thuốc có theo toa hay không - điều này được nêu trong hướng dẫn sử dụng. Ngoài ra, thông tin như vậy luôn được chỉ định trên bao bì. Khoảng 70% tất cả các loại thuốc được đăng ký ở Nga là thuốc theo toa.

Trong một thế giới lý tưởng, bác sĩ biết thuộc lòng loại thuốc nào cần toa và loại nào không. Nhưng trong thực tế phũ phàng, những thông tin như vậy thường phải được kiểm tra độc lập. Do đó, khi bác sĩ tư vấn cho bạn bất kỳ loại thuốc nào, bạn có thể kiểm tra chúng qua Internet ngay tại cuộc hẹn và yêu cầu kê đơn ngay lập tức.

Đơn thuốc chỉ được viết trên các hình thức đặc biệt. Phổ biến nhất là mẫu số 107-1/y. Nó trông như thế này:

Để kiểm tra xem một loại thuốc có phải là thuốc theo toa hay không, bạn có thể truy cập trang web và nhập tên của loại thuốc đó. Tất cả các loại thuốc theo toa trên trang web của chúng tôi được đánh dấu là "theo toa". Nhân tiện, cách đây không lâu, chúng tôi có một nhãn thuốc đặc biệt, đơn thuốc vẫn còn ở hiệu thuốc.

Nó như thế nào - "đơn thuốc vẫn còn trong hiệu thuốc"?

Nhà thuốc có danh mục thuốc phải hạch toán chặt chẽ. Theo quy định, đây là những loại thuốc có chứa chất gây nghiện hoặc hướng thần được đưa vào danh sách đặc biệt. Đơn thuốc cho những loại thuốc như vậy luôn được giữ trong hiệu thuốc để kiểm soát việc bán chúng. Doanh thu của các chất ma túy được kiểm tra không chỉ bởi Roszdravnadzor, mà còn bởi các cơ quan của Bộ Nội vụ.

Nhưng hiện nay, theo các quy tắc pha chế mới, nhà thuốc cũng phải kê đơn một số loại thuốc (thuốc chống trầm cảm, thuốc an thần, thuốc chống loạn thần, thuốc ngủ và thuốc an thần, cũng như các loại thuốc chứa cồn với nồng độ cồn trên 15%) *.

“Thuốc chứa cồn”? Vì vậy, bây giờ bạn cần lấy đơn thuốc Corvalol hoặc valerian?

Không. Một lần nữa, lệnh mới không sản xuất thuốc theo toa. Điều này chỉ áp dụng cho thuốc theo toa. Corvalol, cồn valerian, và nhiều loại cồn và thuốc tiên phổ biến khác có sẵn trên quầy. Theo đó, không ai có thể yêu cầu đơn thuốc cho họ nếu điều này không được nêu trong hướng dẫn sử dụng.

Được rồi, giả sử tôi có một đơn thuốc, nhưng đơn thuốc này chứa một số loại thuốc và một trong số đó được đánh dấu là "còn lại trong hiệu thuốc". Và tôi muốn mua chỉ một cái. Họ sẽ lấy đơn thuốc của tôi chứ?

Đúng. Các trường hợp ngoại lệ chỉ được thực hiện đối với đơn thuốc hàng năm, với điều kiện là bạn không mua toàn bộ số lượng thuốc được kê đơn cùng một lúc (điều này cũng cần có sự cho phép của bác sĩ đã viết đơn thuốc).

Ví dụ, bạn được kê một đợt thuốc chống trầm cảm trong một năm và bạn chỉ cần mua một gói. Trong trường hợp này, nhà thuốc không có quyền lấy đơn thuốc của bạn. Dược sĩ chỉ ghi lại số lượng thuốc bạn đã mua và trả lại đơn thuốc.

Tôi có thể lấy thuốc nếu đơn thuốc không dành cho tôi không?

Đúng. Hầu như tất cả các loại thuốc được phân phối đơn giản cho người mang đơn thuốc. Cả bản thân bệnh nhân và bạn bè, người thân hoặc đơn giản là người quen đều có thể mua thuốc tại hiệu thuốc. Điều chính là sự hiện diện của công thức.

Một ngoại lệ chỉ được thực hiện đối với thuốc gây nghiện hoặc hướng thần. Các đơn thuốc như vậy được ban hành theo mẫu đặc biệt số 107 / u-NP. Nó rất dễ phân biệt với các công thức nấu ăn khác vì nó có màu hồng. Khi nhận thuốc tại nhà thuốc, bạn phải có giấy ủy quyền nhận thuốc và hộ chiếu xác nhận bạn là người được cấp giấy ủy quyền.

Đồng thời, Bộ Y tế nhấn mạnh giấy ủy quyền thậm chí có thể viết tay. Bạn có thể viết trong đó rằng "Tôi tin tưởng những loại thuốc như vậy và những loại thuốc như vậy để nhận những loại thuốc như vậy và những loại thuốc như vậy theo đơn thuốc như vậy cho những người như vậy." Và hãy nhớ chỉ ra dữ liệu hộ chiếu của người này. Ngoài ra, ngày biên soạn của nó phải được chỉ định trong đó. Công chứng giấy ủy quyền như vậy là không cần thiết.

Điều gì khác đã thay đổi với thứ tự cấp phát thuốc mới?

Bây giờ tất cả các đơn thuốc đều được đóng dấu rằng "thuốc đã được cấp phát." Vì vậy, chúng không thể được tái sử dụng. Do đó, nếu bạn đột nhiên cần một tiêu chuẩn khác của thuốc, bạn sẽ cần phải có một đơn thuốc mới.

Ngoài ra, dược sĩ hiện có nghĩa vụ thông báo cho người mua về các quy tắc bảo quản thuốc, tương tác của thuốc với các loại thuốc khác, cũng như về phương pháp và liều lượng sử dụng. Ngoài ra, nhân viên nhà thuốc không thể che giấu thông tin về sự sẵn có của các loại thuốc có cùng hoạt chất nhưng rẻ hơn. Một quy tắc như vậy đã tồn tại trước đó trong luật “Về các nguyên tắc cơ bản của việc bảo vệ sức khỏe của công dân” và Quy tắc thực hành tốt nhà thuốc, nhưng bây giờ nó đã được sao chép theo thứ tự.

* Dưới đây là danh sách các INN, các đơn thuốc, theo đơn đặt hàng mới, hiện sẽ vẫn còn trong hiệu thuốc. Xin lưu ý rằng các thành phần hoạt tính (INN) được liệt kê ở đây, không phải tên thương hiệu cụ thể.

NHÀ TRỌ
agomelatine
asenapine
axit aminophenylbutyric
amisulpride
amitriptylin
aripiprazol
alkaloid belladonna + phenobarbital + ergotamine
bromod
buspirone
venlafaxin
xoáyxetin
haloperidol
hydrazinocarbonylmethy
hydroxyzine
dexmedetomidine
doxylamine
duloxetin
zaleplon
ziprasidone
zuclopenthixol
imipramine
quetiapin
clomipramine
liti cacbonat
lurasidone
maprotiline
melatonin
mianserin
milnacipran
mirtazapin
olanzapine
paliperidon
paroxetin
periciazine
perphenazin
pipofezin
bánh gai
độc tố podophyllotoxin
quảng cáo
Chiết xuất quả Prudnyak
risperidone
bánh mì kẹp thịt
sertraline
lưu huỳnh
tet
niềm tự hào
thioridazin
tofisopam
trazodone
trifluoperazin
morpho
fluvoxamine
chất fluoxetin
flupentixol
fluphenazin
clorpromazin
clorprothixen
citalopram
escitalopram
etifoxine

Ảnh chính istockphoto.com

IP và IBLP

Vi phạm thứ cấp

"Thuốc phát hành"

Đơn thuốc vẫn còn trong nhà thuốc

Để không bị bắt

IP và IBLP

Vi phạm thứ cấp

"Thuốc phát hành"

Đơn thuốc vẫn còn trong nhà thuốc

Để không bị bắt

BỘ Y TẾ LIÊN BANG NGA

GỌI MÓN ngày 11 tháng 7 năm 2017 N 403n

VỀ VIỆC PHÊ DUYỆT QUY ĐỊNH PHÂN PHỐI THUỐC DÙNG CHO Y TẾ, BAO GỒM THUỐC SINH HỌC MIỄN DỊCH CỦA TỔ CHỨC DƯỢC, DOANH NGHIỆP CÁ NHÂN CÓ GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG DƯỢC

QUY ĐỊNH PHÂN PHỐI THUỐC DÙNG CHO Y TẾ, BAO GỒM THUỐC SINH HỌC MIỄN DỊCH DO TỔ CHỨC DƯỢC, CÁ NHÂN DOANH NGHIỆP CÓ GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG DƯỢC

I. Yêu cầu chung đối với pha chế thuốc dùng trong y tế

II. Điều kiện cấp phát thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc có hoạt tính đồng hóa, thuốc khác phải hạch toán định lượng

III. Điều kiện cấp phát thuốc theo yêu cầu-vận đơn của tổ chức y tế, cá nhân kinh doanh có giấy phép hoạt động y tế

Ruột thừa. Quy định về pha chế thuốc dùng trong y tế, bao gồm cả thuốc sinh học miễn dịch, của tổ chức, cá nhân kinh doanh dược có giấy phép hoạt động dược

I. Yêu cầu chung đối với pha chế thuốc dùng trong y tế

II. Điều kiện cấp phát thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc có hoạt tính đồng hóa, thuốc khác phải hạch toán định lượng

III. Điều kiện cấp phát thuốc theo yêu cầu-vận đơn của tổ chức y tế, cá nhân kinh doanh có giấy phép hoạt động y tế

Lệnh mới có làm cho tất cả các loại thuốc đều là thuốc theo toa không?

Và bây giờ bạn không thể mua thuốc theo toa?

Làm thế nào để bạn biết nếu bạn cần toa thuốc?

Nó như thế nào - "đơn thuốc vẫn còn trong hiệu thuốc"?

Tôi có thể lấy thuốc nếu đơn thuốc không dành cho tôi không?

Điều gì khác đã thay đổi với thứ tự cấp phát thuốc mới?

GỌI MÓN
ngày 11 tháng 7 năm 2017 N 403n