Mga tagubilin para sa medikal na paggamit

produktong panggamot

Clexane Ò

Tradename

Clexane Ò

Pang-internasyonal na hindi pagmamay-ari na pangalan

Sosa ng enoxaparin

Form ng dosis

Solusyon para sa iniksyon 2000 anti-Xa IU / 0, 2 ml, 2 single-dose pre-filled syringes na may sistema ng proteksyon ng karayom

Injection solution 4000 anti-Xa IU / 0.4 ml, 10 single-dose pre-filled syringes na may sistema ng proteksyon ng karayom

Injection solution 6000 anti-Xa IU / 0.6 ml, 2 single-dose pre-filled syringe na may sistema ng proteksyon ng karayom

Solusyon para sa iniksyon na 8000 anti-Xa IU/0.8 ml, 10 single-dose pre-filled syringes na may sistema ng proteksyon ng karayom

Tambalan

Ang isang syringe ay naglalaman ng

aktibong sangkap- enoxaparin sodium 20 mg (para sa isang dosis na 2000 anti-Xa IU / 0.2 ml), 40 mg (para sa isang dosis ng 4000 anti-Xa IU / 0.4 ml), 60 mg (para sa isang dosis na 6000 anti-Xa IU / 0, 6 ml), 80 mg (para sa dosis na 8000 anti-Xa IU/0.8 ml

excipient- tubig para sa mga iniksyon.

Paglalarawan

Malinaw, walang kulay hanggang maputlang dilaw na solusyon.

Grupo ng pharmacotherapeutic

Mga anticoagulants. Mga direktang anticoagulants (heparin at mga derivatives nito). Sosa ng enoxaparin.

ATX code B01AB05

Mga katangian ng pharmacological

Pharmacokinetics

Ang mga pharmacokinetic na parameter ng enoxaparin ay nasuri batay sa temporal dynamics ng plasma anti-X at anti-IIa na aktibidad sa mga inirekumendang dosis (validated amidolytic na pamamaraan) pagkatapos ng solong at paulit-ulit na subcutaneous injection ng gamot, at pagkatapos ng isang solong intravenous injection.

Bioavailability

Pagkatapos ng subcutaneous administration, ang enoxaparin ay mabilis at halos ganap na hinihigop (mga 100%). Ang pinakamataas na aktibidad ng plasma ay nangyayari sa pagitan ng 3 at 4 na oras pagkatapos ng pangangasiwa. Ang pinakamataas na aktibidad na ito (ipinahayag bilang anti-Xa IU) ay 0.18 ± 0.04 (pagkatapos ng 2,000 anti-Xa IU), 0.43 ± 0.11 (pagkatapos ng 4,000 anti-Xa IU) sa kaso ng prophylactic therapy at 1.01±0.14 (pagkatapos ng 10,000). IU) na may medikal na therapy. Kasunod ng intravenous bolus dose na 3,000 anti-Xa IU na sinusundan ng 100 anti-Xa IU/kg subcutaneously tuwing 12 oras, nagkaroon ng unang peak sa mga antas ng anti-Xa factor na 1.16 IU/mL (n=16), at isang average pagkakalantad na naaayon sa 88% ng antas ng konsentrasyon ng balanse. Ang konsentrasyon ng balanse ay naabot sa ika-2 araw ng therapy. Sa loob ng mga inirekumendang dosis, ang mga pharmacokinetics ng enoxaparin ay linear. Ang pagkakaiba-iba ng indibidwal at interindividual ay mababa. Kasunod ng paulit-ulit na subcutaneous injection ng 4,000 anti-Xa IU isang beses araw-araw sa malusog na mga boluntaryo, ang isang balanseng estado ay naabot sa ikalawang araw na may isang average na aktibidad ng enoxaparin na humigit-kumulang 15% na mas mataas kaysa pagkatapos ng isang solong dosis. Ang mga antas ng aktibidad ng enoxaparin sa yugto ng saturation ay mahusay na hinulaan ng mga pharmacokinetics ng isang solong dosis. Pagkatapos ng maraming subcutaneous injection ng 100 anti-Xa IU/kg dalawang beses araw-araw, ang saturation stage ay naabot sa mga araw 3-4 na may average na exposure na humigit-kumulang 65% ​​mas mataas kaysa pagkatapos ng isang solong dosis at sa maximum at minimum na antas ng anti-Xa aktibidad, katumbas ng humigit-kumulang 1.2 at 0.52 anti-Xa IU/ml, ayon sa pagkakabanggit. Batay sa mga pharmacokinetics ng enoxaparin sodium, ang pagkakaibang ito sa yugto ng saturation ay predictable at nasa loob ng therapeutic range. Ang aktibidad ng anti-IIa sa plasma ng dugo pagkatapos ng subcutaneous administration ay halos 10 beses na mas mababa kaysa sa aktibidad na anti-Xa. Ang average na maximum na aktibidad ng anti-IIa ay sinusunod humigit-kumulang 3-4 na oras pagkatapos ng subcutaneous injection at umabot sa 0.13 anti-IIa IU / ml na may paulit-ulit na dosis ng 100 anti-Xa IU / kg dalawang beses sa isang araw. Kapag pinagsama ang enoxaparin at thrombolytic na gamot, walang naobserbahang pakikipag-ugnayan ng pharmacokinetic.

Pamamahagi

Ang dami ng pamamahagi ng anti-Xa na aktibidad ng enoxaparin sodium ay humigit-kumulang 5 litro at lumalapit sa dami ng dugo.

Metabolismo

Ang enoxaparin sodium ay na-metabolize pangunahin sa atay (desulfation, depolymerization).

pag-aanak

Ang kalahating buhay ng aktibidad na anti-Xa na naobserbahan pagkatapos ng subcutaneous injection ay mas mataas para sa mga low molecular weight heparin (LMWHs) kaysa sa mga unfractionated na heparin. Ang Enoxaparin ay may monophasic elimination na may kalahating buhay na mga 4 na oras pagkatapos ng isang subcutaneous na dosis at mga 7 oras pagkatapos ng paulit-ulit na dosis. Sa low molecular weight heparin (LMWH), ang pagbaba sa aktibidad ng plasma ng aktibidad na anti-IIa ay nangyayari nang mas mabilis kaysa sa aktibidad na anti-Xa. Ang enoxaparin at ang mga metabolite nito ay pinalabas sa pamamagitan ng mga bato (unsaturated na mekanismo) at may apdo. Ang renal clearance ng mga fragment na may aktibidad na anti-Xa ay humigit-kumulang 10% ng ibinibigay na dosis, at ang kabuuang renal excretion ng aktibo at hindi aktibong mga sangkap ay 40% ng dosis.

Mga pasyenteng nasa panganib

Mga matatandang pasyente

Dahil ang renal function sa populasyon na ito ay physiologically nabawasan, ang paglabas ay naantala. Ang pagbabagong ito ay hindi nakakaapekto sa dosing o regimen ng pangangasiwa para sa prophylactic therapy kung ang renal function ng naturang mga pasyente ay nananatili sa loob ng mga katanggap-tanggap na limitasyon, iyon ay, kapag ito ay bahagyang nabawasan. Bago simulan ang paggamot sa LMWH, mahalagang sistematikong suriin ang paggana ng bato sa mga pasyenteng higit sa 75 taong gulang gamit ang formula ng Cockcroft (tingnan ang "Mga Espesyal na Tagubilin" ).

Banayad hanggang katamtamang pagkabigo sa bato (ibig sabihin, creatinine clearance > 30 mL/min)

Sa ilang mga kaso, maaaring kapaki-pakinabang na subaybayan ang nagpapalipat-lipat na aktibidad ng anti-Xa factor upang maiwasan ang labis na dosis kapag ang enoxaparin ay ginagamit bilang curative therapy (tingnan ang seksyon 4.4). "Mga espesyal na tagubilin").

Mga pasyente sa hemodialysis

Ang LMWH ay iniksyon sa arterial branch ng dialysis system sa mga dosis na sapat upang maiwasan ang pamumuo ng dugo sa system.

Sa pangkalahatan, ang mga parameter ng pharmacokinetic ay nananatiling hindi nagbabago maliban sa mga kaso ng labis na dosis o sa mga kaso kung saan ang gamot ay pumapasok sa pangkalahatang sirkulasyon at maaaring magdulot ng mataas na aktibidad na anti-Xa na nauugnay sa end-stage na sakit sa bato.

Pharmacodynamics

Ang Enoxaparin ay isang mababang molekular na timbang na heparin kung saan ang mga antithrombotic at anticoagulant na pagkilos ng karaniwang heparin ay walang kaugnayan. Ito ay nailalarawan sa pamamagitan ng mas mataas na aktibidad na anti-Xa kaysa sa aktibidad na anti-IIa o antithrombin. Ang ratio sa pagitan ng dalawang aktibidad na ito para sa enoxaparin ay 3.6. Sa mga prophylactic na dosis, hindi ito makabuluhang nakakaapekto sa activated partial thromboplastin time (APTT). Sa therapeutic doses, ang APTT ay maaaring tumaas ng 1.5-2.2 beses ang oras ng sanggunian sa peak activity. Ang pagpahaba na ito ay sumasalamin sa natitirang epekto ng antithrombin.

Prophylactic therapy ng venous thromboembolic disease sa mga pasyente na nasa bed rest dahil sa matinding karamdaman

Sa isang randomized, double-blind, comparative safety and efficacy study (MEDENOX), 2,000 anti-Xa IU/0.2 ml (20 mg/0.2 ml) at 4,000 anti-Xa IU/0.4 ml (40 mg /0.4 ml) ng enoxaparin kumpara sa placebo, ang gamot ay pinangangasiwaan ng subcutaneously isang beses sa isang araw para sa 6-14 na araw para sa pag-iwas sa venous thromboembolic disease sa 1102 mga pasyente na may katamtamang panganib na magkaroon ng venous thromboembolic disease o sa mga pasyente na nasa bed rest nang mas mababa sa 3 araw. dahil sa matinding sakit. Ang mga pasyenteng ito na higit sa 40 taong gulang ay nagkaroon ng heart failure (NYHA class III o IV), acute respiratory failure na nagpapahiwatig ng chronic respiratory failure, acute infectious disease, o acute rheumatic disease na nauugnay sa hindi bababa sa 1 iba pang risk factor para sa venous thromboembolic disease (edad pataas. 75 taon, kanser, kasaysayan ng venous thromboembolic disease, labis na katabaan, varicose veins, hormone therapy, talamak na pagkabigo sa puso o paghinga).

Hindi kasama sa pag-aaral na ito ang mga pasyenteng naospital na may mataas na panganib na magkaroon ng venous thromboembolic na mga kaganapan (acute myocardial infarction; sakit sa puso tulad ng arrhythmia o sakit sa balbula na nangangailangan ng anticoagulant therapy; mga pasyenteng na-intubate o mga pasyenteng nagkaroon ng stroke sa nakalipas na 3 buwan).

Ang pangunahing efficacy endpoint ay ang saklaw ng venous thromboembolic na mga kaganapan sa araw na 10 (±4) at tinukoy bilang ang saklaw ng mga sumusunod na masamang kaganapan:

Deep vein thrombosis (DVT) na dokumentado ng systematic phlebography (83.4% ng mga pasyenteng nasuri) o Doppler ultrasound (16.6% ng mga pasyenteng nasuri) sa mga pasyenteng may sintomas na DVT

Symptomatic non-fatal pulmonary embolism na kinumpirma ng pulmonary angiography o helical CT scan

O nakamamatay na pulmonary embolism

Ang isang makabuluhang pagbawas sa dalas ng mga venous thromboembolic na kaganapan ay naobserbahan sa 866 mga pasyente na napagmasdan sa araw na 10 (± 4), 16/291 (5.5%) sa enoxaparin 4,000 anti-Xa IU/0.4 ml (40 mg/0 .4 ml ) kumpara sa 43/288 (14.9%) sa pangkat ng placebo (p=0.0002). Ang epektong ito ay higit sa lahat dahil sa isang makabuluhang pagbawas sa kabuuang bilang ng mga kaso ng DVT (proximal at distal), 16/291 (5.5%) sa enoxaparin 4000 IU anti-Xa / 0.4 ml (40 mg / 0.4 ml) na grupo ) kumpara sa 41/288 (14.2%) sa placebo group (p=0.0004). Ang deep vein thrombosis ay kadalasang asymptomatic (6 na kaso lamang ng symptomatic DVT). Ang klinikal na kapaki-pakinabang na epekto ay naobserbahan pagkatapos ng 3 buwan.

Ang rehospitalization sa paggamot ng enoxaparin sa isang dosis na 4000 IU anti-Xa / 0.4 ml (40 mg / 0.4 ml) ay naiulat sa 59% ng mga pasyente.

Tungkol sa kaligtasan ng gamot, ang hematomas o ecchymosis>5 cm sa lugar ng iniksyon ay mas karaniwan sa enoxaparin 4,000 IU anti-Xa/0.4 ml/araw (40 mg/araw) na grupo kaysa sa placebo group.

Sa pag-aaral na ito, walang makabuluhang pagkakaiba sa bisa sa pagitan ng enoxaparin 2000 IU anti-Xa/0.2 ml (20 mg/0.2 ml) at placebo.

Therapy ng talamak na myocardial infarction na may elevation ng segmentSTsa kumbinasyon ng mga thrombolytic na gamot para sa mga pasyente kung saan ang kasunod na percutaneous coronary intervention ay inirerekomenda o hindi inirerekomenda

Sa isang malaking multicenter na pag-aaral, 20,479 mga pasyente na may ST-segment elevation acute myocardial infarction na ginagamot sa fibrinolytic therapy ay randomized upang makatanggap ng alinman sa enoxaparin bilang isang intravenous bolus ng 3,000 IU ng anti-Xa na sinundan kaagad ng subcutaneous administration ng 100 IU ng anti-Xa. -Xa/kg, na sinusundan ng 100 anti-Xa IU/kg subcutaneously tuwing 12 oras, o unfractionated heparin sa pamamagitan ng intravenous bolus sa 60 IU/kg (maximum 4,000 IU) na sinusundan ng tuluy-tuloy na dosing na inaayos ayon sa parameter activated partial thromboplastin time. Ang subcutaneous administration ng enoxaparin ay isinasagawa hanggang sa paglabas mula sa ospital o para sa isang maximum na 8 araw (sa 75% ng mga kaso, hindi bababa sa 6 na araw). Sa kalahati ng mga pasyente na ginagamot sa heparin, ang pangangasiwa ng gamot ay isinasagawa nang mas mababa sa 48 oras (sa 89.5% ng mga kaso 36 na oras o higit pa). Ang lahat ng mga pasyente ay ginagamot din ng acetysalicylic acid nang hindi bababa sa 30 araw. Ang dosis ng enoxaparin ay nababagay para sa mga pasyenteng 75 taong gulang o mas matanda sa 75 IU/kg bilang subcutaneous injection tuwing 12 oras, nang walang paunang intravenous bolus injection.

Sa bulag na pag-aaral na ito, 4716 (23%) na mga pasyente ang sumailalim sa percutaneous coronary intervention na may antithrombotic therapy. Ang mga pasyente ay hindi nakatanggap ng karagdagang dosis ng gamot kung ang huling subcutaneous injection ng enoxaparin ay isinasagawa nang wala pang 8 oras bago ang balloon inflation; ang pasyente ay nakatanggap ng intravenous bolus injection na 30 anti-Xa IU/kg kung ang huling subcutaneous injection ng enoxaparin ay higit sa 8 oras bago ang balloon inflation.

Nagkaroon ng makabuluhang pagbawas sa pangunahing endpoint na may enoxaparin [composite endpoint: paulit-ulit na myocardial infarction at kamatayan mula sa anumang dahilan sa loob ng 30 araw ng pagpasok ng pag-aaral: 9.9% sa enoxaparin group kumpara sa 12% sa unfractionated heparin group (relative risk reduction by 17% (p<0,001)]. Частота рецидива инфаркта миокарда была значительно меньше в группе эноксапарина (3,4% в сравнении с 5%, p<0,001, уменьшение относительного риска на 31%). Частота летального исхода была меньше в группе эноксапарина, с отсутствием статистически значимого различия между группами терапии (6,9% в сравнении с 7,5%, p=0,11).

Ang mga benepisyo mula sa enoxaparin sa pangunahing endpoint ay pare-pareho anuman ang pamamahagi ng subgroup (edad, kasarian, lugar ng infarction, kasaysayan ng diabetes o myocardial infarction, uri ng thrombolytic agent, at pagitan sa pagitan ng pagsisimula ng mga klinikal na palatandaan at pagsisimula ng therapy).

Ang Enoxaparin ay nagpakita ng isang kapaki-pakinabang na epekto kumpara sa unfractionated heparin sa pangunahing efficacy sa mga pasyenteng sumailalim sa coronary angioplasty sa loob ng 30 araw ng pagpasok ng pag-aaral (10.8% kumpara sa 13.9%, 23% relatibong pagbabawas ng panganib ) at gayundin sa mga pasyente na hindi sumailalim sa coronary angioplasty (9.7). % vs. 11.4%, 15% relatibong pagbabawas ng panganib).

Ang dalas ng malaking pagdurugo sa loob ng 30 araw ay makabuluhang mas mataas (p<0,0001) в группе эноксапарина (2,1%) в сравнении с группой гепарина (1,4%). Отмечалась более высокая частота желудочно-кишечного кровотечения в группе эноксапарина (0,5%) в сравнении с группой гепарина (0,1%), хотя частота внутричерепных кровотечений была схожей в обеих группах (0,8% при приеме эноксапарина в сравнении с 0,7% на фоне приема гепарина).

Ang pagsusuri ng pinagsama-samang pamantayan para sa pagtatasa ng pangkalahatang klinikal na benepisyo ay nagpakita ng makabuluhang benepisyo sa istatistika (p<0,0001) эноксапарина над нефракционированным гепарином: уменьшение относительного риска на 14% в пользу эноксапарина (11% в сравнении с 12.8%) для составного критерия с учетом смертности, рецидива инфаркта миокарда, или массивного кровотечения [критерии тромболиза при инфаркте миокарда (TIMI) ] в течение 30 дней, и на 17% (10,1% в сравнении с 12.2%) для составного критерия с учетом смертности, рецидива инфаркта миокарда или внутричерепного кровотечения в течение 30 дней.

Mga pahiwatig para sa paggamit

Solusyon para sa iniksyon sa mga syringe 2000 anti-Xa IU / 0.2 ml; 4000 anti-Xa IU/0.4 ml:

Pag-iwas sa venous thromboembolic disease sa katamtaman o mataas na panganib na operasyon

Pag-iwas sa pamumuo ng dugo sa extracorporeal na sirkulasyon sa panahon ng hemodialysis (karaniwan ay isang pamamaraan na tumatagal ng 4 na oras o mas kaunti)

Solusyon para sa iniksyon sa mga syringe 4000 anti-Xa IU/0.4 ml:

Pag-iwas sa deep vein thrombosis sa mga pasyente na nasa bed rest dahil sa isang matinding therapeutic na sakit, kabilang ang:

Pagpalya ng puso (NYHA class III o IV)

Acute respiratory failure

Mga yugto ng talamak na nakakahawang sakit o talamak na sakit na rayuma kasama ng hindi bababa sa isa sa mga kadahilanan ng panganib para sa venous thromboembolism.

Paggamot ng itinatag na deep vein thrombosis na may o walang pulmonary embolism na walang malubhang klinikal na sintomas, maliban sa pulmonary embolism, na maaaring mangailangan ng paggamot sa isang thrombolytic agent o operasyon

Paggamot ng hindi matatag na angina at talamak na non-Q wave myocardial infarction kasama ng acetylsalicylic acid

Paggamot ng talamak na ST-segment elevation myocardial infarction kasabay ng isang thrombolytic agent para sa mga pasyente anuman ang posibilidad ng kasunod na percutaneous coronary intervention (PCI).

Dosis at pangangasiwa

Ang heparin na ito ay isang mababang molekular na timbang na heparin.

PARA SA SUBCUTANEOUS INTRODUCTION (maliban sa mga pasyente na sumasailalim sa hemodialysis - para sa isang solusyon sa mga syringe na 2000 anti-Xa IU / 0.2 ml at 4000 anti-Xa IU / 0.4 ml).

PARA SA SUBCUTANEOUS INTRODUCTION (maliban sa mga pasyente na may talamak na myocardial infarction, na nangyayari na may pagtaas sa ST segment, na nangangailangan ng intravenous bolus administration - para sa isang solusyon sa syringes 6000 anti-Xa IU / 0.6 ml, 8000 anti-Xa IU / 0.8 ml).

Ang Clexane Ò ay hindi napapailalim sa intramuscular injection. Ang 1 ml na solusyon para sa iniksyon ay katumbas ng humigit-kumulang 10,000 anti-Xa IU ng enoxaparin.

Subcutaneous Injection Technique

Solusyon para sa iniksyon sa mga syringe 2000 anti-Xa IU / 0.2 ml; 4000 anti-Xa IU/0.4 ml: p Ang pre-filled syringe ay handa na para sa agarang paggamit; hindi na kailangang i-depress ang plunger bago mag-inject para maalis ang mga bula ng hangin.

Solusyon para sa iniksyon sa mga syringe 6000 anti-Xa IU / 0.6 ml; 8000 anti-Xa IU/0.8 ml: ang dosis ng Clexane na ibibigay ay dapat iakma ayon sa timbang ng katawan ng pasyente, at ang labis na volume ay dapat alisin bago ang iniksyon. Kung walang labis na dami, ang mga bula ng hangin ay hindi kailangang alisin bago ibigay.

Ang Clexane ay dapat ibigay sa ilalim ng balat, mas mabuti kung ang pasyente ay nakahiga. Ang mga iniksyon ay ibinibigay nang halili sa kaliwa, pagkatapos ay sa kanang anterolateral o posterolateral na dingding ng tiyan.

Ang buong haba ng karayom ​​ay dapat na ipasok nang patayo, at hindi sa isang anggulo, sa lugar ng balat na nasa pagitan ng hintuturo at hinlalaki na mga daliri. Sa panahon ng iniksyon, ang bahaging ito ng balat ay dapat na maipit sa pagitan ng mga daliri.

Ang Clexane Ò sa mga pre-filled syringe at sa graduated pre-filled syringe ay para sa solong paggamit lamang at may kasamang post-injection needle protection system.

Alisin ang pre-filled syringe mula sa blister pack sa pamamagitan ng pagpunit sa pack sa direksyon ng arrow na nakasaad sa pack. Huwag hilahin ang plunger dahil maaari itong makapinsala sa syringe.

1. Alisin ang proteksiyon na takip mula sa karayom ​​sa pamamagitan lamang ng pag-alis nito sa syringe (tingnan ang Larawan A). Kung kinakailangan ang pagsasaayos ng dosis, dapat itong gawin bago ibigay sa pasyente ang iniresetang dosis. Larawan A

2. Isinasagawa ang iniksyon sa karaniwang paraan, itinutulak ang plunger sa ilalim ng syringe (tingnan ang Larawan B). Larawan B

3. Alisin ang hiringgilya mula sa lugar ng iniksyon sa pamamagitan ng paglalagay ng iyong daliri sa plunger shaft (tingnan ang Larawan B). Larawan B

4. Ituro ang karayom ​​palayo sa iyo at sa iba at buhayin ang sistema ng kaligtasan sa pamamagitan ng mahigpit na pagdiin sa plunger rod. Ang proteksiyon na manggas ay awtomatikong isasara ang karayom, ang isang maririnig na pag-click ay nagpapahiwatig ng pag-activate ng proteksyon (tingnan ang Larawan D). Larawan D

5. Itapon kaagad ang syringe sa pinakamalapit na lalagyan ng karayom ​​(tingnan ang Larawan E). Larawan D

TANDAAN:

Ang sistema ng kaligtasan ay hindi maaaring isaaktibo kaagad pagkatapos mai-inject ang buong nilalaman ng syringe.

Ang sistema ng kaligtasan ay dapat lamang i-activate pagkatapos maalis ang karayom ​​sa balat ng pasyente.

Huwag palitan ang takip ng karayom ​​pagkatapos ng iniksyon.

Ang sistema ng seguridad ay hindi kailangang isterilisado.

Kapag ang sistema ng kaligtasan ay naisaaktibo, ang isang maliit na splash ng likido ay maaaring mangyari. Para sa pinakamainam na kaligtasan, ilayo ang system sa iyong sarili at sa iba kapag ina-activate ang system.

Intravenous (bolus) injection technique. AplikasyonClexana 30 000 anti-xa IU/3ml sa mga multi-use na vialpara sa paggamot ng talamak na myocardial infarction na may ST segment elevation:

Ang paggamot ay nagsisimula sa isang intravenous bolus injection na sinusundan kaagad ng subcutaneous injection. Ang panimulang dosis ay

3,000 IU (0.3 ml). Ang solusyon ng gamot ay dapat alisin mula sa maliit na bote para sa maraming paggamit gamit ang isang nagtapos na 1 ml syringe (insulin syringe). Ang dosis na ito ng enoxaparin ay dapat ibigay sa intravenously. Ang gamot ay hindi dapat ihalo o ibigay kasama ng iba pang mga gamot. Upang maiwasan ang pagkakaroon ng mga bakas ng iba pang mga gamot sa system at ang kanilang posibleng paghahalo sa enoxaparin sodium, bago at pagkatapos ng intravenous bolus administration ng Clexane, ang venous catheter ay dapat na flush na may sapat na dami ng sodium chloride o dextrose solution. Ligtas na ibigay ang Clexane na may 0.9% sodium chloride solution o 5% aqueous dextrose solution. Sa isang setting ng ospital, ang multiple-dose vial ay kasunod na ginagamit upang ibigay ang mga sumusunod na dosis:

Ang dosis na kinakailangan para sa unang subcutaneous injection sa rate na 100 IU/kg, na pinangangasiwaan nang sabay-sabay sa intravenous bolus, pagkatapos ay para sa kasunod na subcutaneous injection ng gamot sa rate na 100 IU/kg tuwing 12 oras

Dosis ng 30 IU/kg para sa intravenous bolus administration kasunod ng percutaneous coronary intervention.

Sa buong panahon ng paggamot, ang regular na pagsubaybay sa bilang ng platelet ay napakahalaga dahil sa panganib na magkaroon ng heparin-induced thrombocytopenia (HIT) (tingnan ang "Mga Espesyal na Tagubilin").

Preventive na paggamot ng thromboembolic venous disease sa operasyon

Bilang isang patakaran, ang mga rekomendasyong ito ay inilaan para sa mga interbensyon sa kirurhiko na isinagawa sa ilalim ng pangkalahatang kawalan ng pakiramdam. Kapag nagsasagawa ng spinal at epidural anesthesia, ang mga benepisyo ng preoperative administration ng gamot ay dapat ihambing sa theoretically nadagdagan na panganib ng spinal hematoma (tingnan ang "Mga Espesyal na Tagubilin").

Dosing regimen: 1 iniksyon araw-araw.

Ibinigay na dosis: d Ang OZU ay tinutukoy batay sa indibidwal na katangian ng panganib ng isang partikular na pasyente at ang uri ng operasyon.

Surgery na kinasasangkutan ng katamtamang panganib na thrombogenic

Ang operasyon na kinasasangkutan ng katamtamang panganib na thrombogenic at sa mga pasyente na walang mataas na panganib ng thromboembolism, ang epektibong prophylaxis ay nakakamit sa araw-araw na mga iniksyon ng 2,000 anti-Xa IU (0.2 ml). Ang pinag-aralan na paraan ng pangangasiwa ay nagbibigay para sa pagpapakilala ng unang iniksyon 2 oras bago ang operasyon.

Surgery na kinasasangkutan ng mataas na thrombogenic na panganib

Pag-opera sa balakang at tuhod: ang isang dosis na 4,000 anti-Xa IU (0.4 ml) ay ibinibigay isang beses sa isang araw. Ang pinag-aralan na dosing regimen ay ang pagbibigay ng unang iniksyon ng 4,000 IU anti-Xa (buong dosis) 12 oras bago ang operasyon, o ang unang iniksyon ng 2,000 anti-Xa IU (kalahating dosis) 2 oras bago ang operasyon.

Iba pang mga sitwasyon: kung may mas mataas na panganib ng venous thromboembolism dahil sa uri ng operasyon (lalo na ang oncosurgery) at / o ang indibidwal na pasyente (lalo na ang kasaysayan ng venous thromboembolism), isang prophylactic na dosis na katumbas ng dosis na inireseta para sa high-risk orthopedic surgery. maaaring kailanganin tulad ng operasyon sa balakang o tuhod.

Tagal ng paggamot

Ang paggamot sa LMWH ay dapat isagawa kasama ang karaniwang mga paraan ng suporta na may compression stockings para sa mga binti, hanggang sa ganap na maibalik ng pasyente ang kakayahang aktibong gumalaw:

Sa pangkalahatang operasyon, ang tagal ng paggamot sa LMWH ay dapat na mas mababa sa 10 araw, kung walang panganib ng venous thromboembolism na katangian ng pasyenteng ito (tingnan ang "Mga Espesyal na Tagubilin")

Ang prophylactic na paggamot na may 4,000 araw-araw na anti-Xa IU enoxaparin ay napatunayang therapeutic sa loob ng 4-5 na linggo pagkatapos ng operasyon sa balakang.

Kung ang panganib ng venous thromboembolism ay nagpapatuloy pagkatapos ng inirekumendang tagal ng paggamot, maaaring kailanganin na pahabain ang prophylactic therapy, lalo na sa pamamagitan ng appointment ng oral anticoagulants.

Gayunpaman, ang klinikal na epekto ng pangmatagalang paggamot na may mababang molecular weight heparins o oral anticoagulants ay hindi pa nasusuri.

Preventive na pangangalaga sa medikal institusyon

Itinalagang dosis: dosis ng 40 mg, i.e. 4,000 anti-Xa IU/0.4 ml na ibinibigay isang beses sa isang araw sa pamamagitan ng subcutaneous injection.

Tagal ng therapy: napatunayan na ang paggamot ay may epekto sa pagitan ng ika-6 at ika-14 na araw. Sa ngayon, walang data sa pagiging epektibo at kaligtasan na may kaugnayan sa prophylactic therapy na isinasagawa nang higit sa 14 na araw. Kung ang panganib ng venous thromboembolism ay nagpapatuloy, ang pagpapatuloy ng prophylactic therapy, sa partikular na oral anticoagulants, ay dapat isaalang-alang.

Pag-iwas sa coagulation ng dugo sa extracorporeal circulation system / hemodialysis

Application sa intravascular(sa arterial line ng dialysis bed). Ang pag-iwas sa coagulation sa extrarenal cleansing system ng mga pasyente na sumasailalim sa paulit-ulit na sesyon ng hemodialysis ay nakakamit sa pamamagitan ng pagpapakilala ng paunang dosis ng 100 anti-Xa IU/kg sa arterial line ng dialysis bed sa simula ng procedure. Ang dosis na ito, na ibinibigay bilang isang intravascular bolus injection, ay angkop lamang para sa mga pamamaraan ng hemodialysis na 4 na oras o mas maikli. Ang dosis ay maaaring kasunod na iakma sa account para sa mataas na indibidwal at interindividual na pagkakaiba-iba. Ang maximum na inirerekomendang dosis ay 100 anti-Xa IU/kg. Sa panahon ng hemodialysis sa mga pasyente na may mataas na panganib ng pagdurugo (sa partikular, preoperative at postoperative dialysis) o may aktibong pagdurugo, ang mga pamamaraan ng dialysis ay maaaring isagawa gamit ang isang dosis na 50 anti-Xa IU/kg (dual vascular access) o 75 anti-Xa IU/kg (isang access sa mga sisidlan).

Paggamot ng deep vein thrombosis (DVT) na may o walang pulmonary embolism na walang malubhang klinikal na sintomas

Kung pinaghihinalaan ang DVT, ang diagnosis ay dapat na kumpirmahin kaagad na may naaangkop na mga pagsisiyasat.

Dosing regimen: dalawang iniksyon bawat araw, 12 oras ang pagitan.

Dosis: para sa isang iniksyon ay 100 anti-Xa IU/kg. Ang dosis ng LMWH para sa mga timbang ng katawan na higit sa 100 kg o mas mababa sa 40 kg ay hindi nasuri. Ang pagiging epektibo ng paggamot sa LMWH ay maaaring bahagyang nabawasan sa mga pasyente na tumitimbang ng higit sa 100 kg, at ang panganib ng pagdurugo ay maaaring mas mataas sa mga pasyente na tumitimbang ng mas mababa sa 40 kg. Para sa mga naturang pasyente, dapat isagawa ang espesyal na klinikal na pagsubaybay.

Tagal ng paggamot sa mga pasyente na may DVT: Ang paggamot na may LMWH ay dapat na mabilis na palitan ng oral anticoagulant na paggamot kung walang mga kontraindikasyon. Ang tagal ng paggamot sa LMWH ay hindi dapat lumampas sa 10 araw, kabilang ang oras na kinakailangan upang makamit ang nais na epekto ng oral anticoagulant, maliban sa mga kaso kung saan ito ay mahirap makuha (tingnan ang "Mga Espesyal na Tagubilin"). Samakatuwid, ang oral anticoagulant therapy ay dapat magsimula sa lalong madaling panahon.

Paggamot ng hindi matatag na angina/non-Q wave myocardial infarction

Ang isang dosis ng 100 anti-Xa IU/kg ng enoxaparin ay ibinibigay sa pamamagitan ng subcutaneous injection dalawang beses sa isang araw sa 12-oras na pagitan kasabay ng acetylsalicylic acid (inirerekumendang mga dosis: 75-325 mg pasalita, pagkatapos ng minimum na loading dose na 160 mg). Ang inirerekumendang tagal ng therapy ay mga 2-8 araw hanggang ang pasyente ay clinically stable.

Paggamot ng talamak na ST-segment elevation myocardial infarction kasabay ng isang thrombolytic agent para sa mga pasyente anuman ang posibilidad ng kasunod na percutaneous coronary intervention

Kasunod ng paunang intravenous bolus injection na 3,000 anti-Xa IU, ang subcutaneous injection na 100 IU anti-Xa/kg ay ibinibigay sa loob ng 15 minuto, pagkatapos ay tuwing 12 oras (para sa unang 2 subcutaneous na dosis, maximum na 10,000 anti-Xa IU ).

Ang unang dosis ng enoxaparin ay dapat ibigay sa anumang oras sa pagitan ng 15 minuto bago at 30 minuto pagkatapos ng pagsisimula ng thrombolytic therapy (fibrin specific o hindi). Ang inirerekomendang tagal ng therapy ay 8 araw, o hanggang sa mapalabas ang pasyente mula sa ospital kung ang pananatili sa ospital ay mas mababa sa 8 araw.

Concomitant Therapy: Pagkatapos ng pagsisimula ng sintomas, ang acetylsalicylic acid ay dapat magsimula sa lalong madaling panahon, at ang dosis ng pagpapanatili ay dapat na 75-325 mg araw-araw nang hindi bababa sa 30 araw, maliban kung iba ang ipinahiwatig.

Mga pasyente na may percutaneous coronary intervention:

Kung wala pang 8 oras ang lumipas mula noong huling subcutaneous injection ng enoxaparin bago ang inflation ng balloon, walang karagdagang iniksyon ang kinakailangan.

Kung higit sa 8 oras ang lumipas mula sa huling subcutaneous injection hanggang sa balloon inflation, kinakailangan ang intravenous bolus na 30 anti-Xa IU/kg ng enoxaparin. Upang matiyak ang katumpakan ng mga volume na ibibigay, ang gamot ay inirerekomenda na matunaw sa 300 IU / ml (i.e. 0.3 ml ng enoxaparin na diluted sa 10 ml) (tingnan ang talahanayan sa ibaba).

Mga dami ng iniksyon kapag ang pagbabanto ay isinasagawa para sa mga pasyente na may percutaneous coronary intervention:

Mass ng katawan	Kinakailangang dosis	Dami na ibibigay kapag natunaw sa 300 IU/mL (ibig sabihin, 0.3 ml ng enoxaparin na natunaw sa 10 ml)

Mga pasyenteng may edad 75 taong gulang pataas: Ang mga ginagamot para sa talamak na ST-segment elevation myocardial infarction ay hindi dapat magbigay ng paunang intravenous bolus injection. Tuwing 12 oras, ang isang dosis na 75 anti-Xa IU/kg ay dapat iturok nang subcutaneously (para lamang sa unang dalawang iniksyon, isang maximum na 7500 anti-Xa IU).

Mga side effect

Mga sintomas ng hemorrhagic na pangunahing nauugnay sa pagkakaroon ng magkakatulad na mga kadahilanan ng panganib: mga organikong sugat, na may posibilidad na dumudugo at ilang mga kumbinasyon ng gamot (tingnan ang "Contraindications" at "Mga Pakikipag-ugnayan sa Droga"), edad, pagkabigo sa bato, mababang timbang ng katawan; mga sintomas ng hemorrhagic na nauugnay sa hindi pagsunod sa mga rekomendasyon sa paggamot, lalo na tungkol sa tagal ng paggamot at pagsasaayos ng dosis batay sa timbang ng katawan (tingnan ang "Mga Espesyal na Tagubilin").

Hematoma, posible sa subcutaneous injection sa lugar ng iniksyon. Ang panganib ng pagbuo ng naturang hematoma ay tumataas kung ang mga rekomendasyon sa pamamaraan ng pag-iniksyon o ang paggamit ng hindi naaangkop na materyal ng iniksyon ay hindi sinusunod. Ang mga matitigas na nodule na nawawala sa loob ng ilang araw ay maaaring bumuo bilang resulta ng isang nagpapasiklab na reaksyon at nangangailangan ng paghinto ng therapy.

Thrombocytopenia 2 uri:

Uri I - ang pinakakaraniwan, kadalasang katamtaman (>100,000/mm3), nangyayari nang maaga (bago ang ika-5 araw) at hindi nangangailangan ng paghinto ng paggamot

Ang Type II ay isang bihirang malubhang immunoallergic thrombocytopenia (HIT). Ang dalas ng hindi pangkaraniwang bagay na ito ay hindi gaanong nauunawaan (tingnan ang "Mga Espesyal na Tagubilin").

Ang pagtaas ng bilang ng platelet ay asymptomatic at nababaligtad

Osteoporosis, ang panganib ng pag-unlad ay hindi maaaring ibukod sa mas mahabang therapy, tulad ng sa unfractionated heparin

Pansamantalang pagtaas ng mga transaminase

Bihira

Spinal hematoma pagkatapos ng LMWH injection sa panahon ng spinal anesthesia, anesthesia o epidural anesthesia. Ang mga reaksyong ito ay humantong sa pinsala sa sistema ng nerbiyos na may iba't ibang kalubhaan, kabilang ang matagal o permanenteng paralisis (tingnan ang "Mga Espesyal na Tagubilin").

Necrosis ng balat, kadalasan sa lugar ng pag-iiniksyon, na maaaring unahan ng purpura o infiltrated, masakit na erythematous patch. Sa ganitong mga kaso, ang therapy ay dapat na ihinto kaagad.

Balat o systemic allergic reactions na humahantong sa ilang mga kaso sa paghinto ng paggamot

Napakadalang

Vasculitis dahil sa tumaas na sensitivity ng balat

Ang hypereosinophilia na nagaganap sa mga nakahiwalay na kaso o kasabay ng mga reaksyon sa balat at nareresolba kapag ang paggamot ay itinigil.

Sa ibang Pagkakataon

Hyperkalemia

Contraindications

Anuman ang dosis (therapeutic o prophylactic), ang gamot na ito ay hindi dapat gamitin sa mga sumusunod na sitwasyon:

Ang pagiging hypersensitive sa enoxaparin, heparin o mga derivatives nito, kabilang ang iba pang mga LMWH

Isang kasaysayan ng malubha, heparin-induced thrombocytopenia (HIT) type II na sanhi ng unfractionated o mababang molecular weight heparin (tingnan ang "Mga Espesyal na Tagubilin")

Ang pagdurugo o tendensya ng pagdurugo na nauugnay sa kapansanan sa hemostasis (posibleng pagbubukod sa kontraindikasyon na ito ay maaaring kumalat sa intravascular coagulation syndrome, kung hindi ito nauugnay sa paggamot sa heparin (tingnan ang "Mga Espesyal na Tagubilin")

Organic na sugat na may posibilidad na dumugo

Ang klinikal na makabuluhang aktibong pagdurugo

- Clexane30,000 kontra-xaIU/3 ml: ang gamot na ito ay kontraindikado sa mga batang wala pang 3 taong gulang dahil sa nilalaman ng benzyl alcohol.

Sa isang therapeutic dose, ang gamot na ito ay hindi dapat gamitin sa mga sumusunod na sitwasyon:

pagdurugo ng intracerebral

Malubhang kakulangan sa bato, dahil sa kakulangan ng may-katuturang data (tinukoy batay sa clearance ng creatinine na humigit-kumulang 30 ml / min bilang nasuri ng formula ng Cockcroft), maliban sa mga nakahiwalay na kaso sa mga pasyente sa dialysis. Ang mga pasyente na may malubhang kakulangan sa bato ay dapat kumuha ng unfractionated heparin. Para sa tumpak na pagkalkula ayon sa formula ng Cockcroft, kinakailangang gamitin ang data ng huling pagsukat ng timbang ng katawan (tingnan ang "Mga Espesyal na Tagubilin")

Ang spinal o epidural anesthesia ay hindi dapat gawin sa mga pasyenteng ginagamot sa LMWH.

Sa therapeutic doses, ang gamot na ito ay karaniwang hindi inirerekomenda sa mga sumusunod na sitwasyon:

Talamak na malawak na ischemic stroke, mayroon o walang kapansanan sa kamalayan. Kung ang stroke ay sanhi ng isang embolism, huwag gumamit ng enoxaparin sa unang 72 oras pagkatapos ng kaganapang ito. Ang pagiging epektibo ng therapeutic doses ng LMWH ay hindi pa naitatag, anuman ang sanhi, pagkalat o kalubhaan ng mga klinikal na pagpapakita ng cerebral infarction.

Acute infective endocarditis (hindi kasama ang ilang embolic na kondisyon ng puso)

Banayad hanggang katamtamang pagkabigo sa bato (creatinine clearance na higit sa 30 ml/min at mas mababa sa 60 ml/min)

Sabay-sabay na pagtanggap sa mga sumusunod na gamot (tingnan ang "Mga Pakikipag-ugnayan sa Gamot"):

NSAIDs (systemic na paggamit)

Sa mga prophylactic na dosis, ang gamot na ito ay karaniwang hindi inirerekomenda sa mga sumusunod na sitwasyon:

Malubhang pagkabigo sa bato (creatinine clearance na humigit-kumulang 30 ml / min ayon sa pagtatasa ng formula ng Cockcroft (tingnan ang "Mga Espesyal na Tagubilin")

Sa unang 24 na oras pagkatapos ng intracerebral bleeding

Para sa mga matatandang pasyente na higit sa edad na 65, habang umiinom ng mga sumusunod na gamot (tingnan ang "Mga Pakikipag-ugnayan sa Gamot"):

Acetylsalicylic acid sa analgesic, antipyretic at anti-inflammatory doses

NSAIDs (systemic na paggamit)

Dextran 40 (parenteral)

Interaksyon sa droga

Ang ilang gamot ay maaaring magdulot ng hyperkalemia, gaya ng potassium salts, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors (angiotensin converting enzyme inhibitors), angiotensin II receptor antagonists, non-steroidal anti-inflammatory drugs, heparin (low molecular weight o unfractionated), cyclosporine, tacrolimus at trimethoprim.

Ang pag-unlad ng hyperkalemia ay maaaring depende sa posibleng nauugnay na mga kadahilanan ng panganib. Ang panganib ng hyperkalemia ay tumataas kung ang mga gamot sa itaas ay ginagamit nang sabay-sabay.

Para sa mga pasyenteng wala pang 65 taong gulang sa therapeutic doses ng LMWH at para sa mga matatandang pasyente (mahigit sa 65 taong gulang) anuman ang dosis ng LMWH

Acetylsalicylic acid sa analgesic, antipyretic at anti-inflammatory doses (sa pamamagitan ng extrapolation at iba pang salicylates): ang panganib ng pagdurugo ay tumataas (pagpigil sa platelet function ng salicylates at pinsala sa mucous membrane ng gastrointestinal tract). Dapat gumamit ng non-salicylate antipyretic analgesic (hal., paracetamol).

Mga non-steroidal na anti-inflammatory na gamot (systemic na paggamit): tumaas na panganib ng pagdurugo (pinipigilan ng mga NSAID ang paggana ng platelet at nagdudulot ng pinsala sa gastrointestinal mucosa). Kung ang sabay-sabay na paggamit ay hindi maiiwasan, ang maingat na klinikal na pagsubaybay ay kinakailangan.

Dextran 40 (paggamit ng parenteral): tumaas na panganib ng pagdurugo (pagpigil sa paggana ng platelet ng Dextran 40).

Mga kumbinasyon na nangangailangan ng pag-iingat

Oral anticoagulants: tumaas na anticoagulant effect. Kapag pinapalitan ang heparin ng isang oral anticoagulant, dapat palakasin ang klinikal na pagsubaybay.

Mga kumbinasyon na dapat isaalang-alang

Platelet aggregation inhibitors (maliban sa acetylsalicylic acid sa analgesic, antipyretic at anti-inflammatory doses): abciximab, acetylsalicylic acid sa antiplatelet doses para sa cardiac at neurological indications, beraprost, clopidogrel, eptifibatide, iloprost, ticlopidine, tumaas na panganib ng tirofible.

Mga pasyenteng wala pang 65 taong gulang sa mga prophylactic na dosis ng LMWH

Mga kumbinasyondapat isaalang-alang

Ang pinagsamang paggamit ng mga gamot na nakakaapekto sa hemostasis sa iba't ibang antas ay nagpapataas ng panganib ng pagdurugo. Samakatuwid, anuman ang edad ng pasyente, ang patuloy na pagsubaybay sa klinikal at, kung kinakailangan, ang mga pagsusuri sa laboratoryo ay dapat isagawa kapag ang mga prophylactic na dosis ng LMWH ay inireseta nang sabay-sabay sa oral anticoagulants, mga inhibitor ng platelet aggregation (abciximab, NSAIDs, acetylsalicylic acid sa anumang dosis. , clopidogrel, eptifibatide, iloprost, ticlopidine, tirofoban) at mga ahente ng thrombolytic.

mga espesyal na tagubilin

Mga Babala at Pag-iingat

Bagama't ang mga konsentrasyon ng iba't ibang LMWH ay ipinahayag sa internasyonal na mga yunit ng anti-Xa (IU), ang kanilang pagiging epektibo ay hindi limitado sa kanilang aktibidad na anti-Xa lamang. Maaaring hindi ligtas na lumipat mula sa isang LMWH dosing regimen sa isa pang LMWH dosing regimen o sa isang dosing regimen para sa isang gamot na batay sa ibang synthetic polysaccharide dahil sa katotohanan na ang iba't ibang dosing regimen ay pinag-aralan sa iba't ibang klinikal na pag-aaral. Kaya, ang isang indibidwal na diskarte at pagsunod sa mga tiyak na tagubilin para sa paggamit ng bawat gamot ay inirerekomenda.

Clexane30,000 kontra-xa IU/3 ml: Ang produktong panggamot na ito ay naglalaman ng 15 mg/ml benzyl alcohol. Ang gamot ay maaaring nakakalason at maging sanhi ng anaphylactic reaction sa mga bagong silang at mga batang wala pang 3 taong gulang.

Mga Espesyal na Babala

Panganib ng pagdurugo

Kinakailangan na obserbahan ang mga inirekumendang regimen ng dosing (mga dosis at tagal ng paggamot). Ang pagkabigong sundin ang mga rekomendasyong ito ay maaaring humantong sa pag-unlad ng pagdurugo, lalo na sa mga pasyente na may mataas na panganib (halimbawa, mga matatandang pasyente, mga pasyente na may kakulangan sa bato).

Ang mga kaso ng matinding pagdurugo ay naiulat sa mga sumusunod na sitwasyon:

Mga matatandang pasyente, lalo na dahil sa pagbaba ng paggana ng bato na nauugnay sa edad

Mga pasyente na may kakulangan sa bato

Timbang ng katawan sa ibaba 40 kg

Ang sabay-sabay na paggamit ng mga gamot na nagpapataas ng panganib ng pagdurugo (tingnan ang "Mga Pakikipag-ugnayan sa Gamot").

Sa lahat ng mga kaso, mahalagang magsagawa ng espesyal na pagsubaybay para sa mga matatandang pasyente at / o mga pasyente na may kakulangan sa bato, pati na rin sa kaso ng paggamot nang higit sa 10 araw.

Sa ilang mga kaso, maaaring maging kapaki-pakinabang upang matukoy ang aktibidad na anti-Xa upang matukoy ang akumulasyon ng gamot (tingnan ang "Mga Pag-iingat").

Panganib na magkaroon ng heparin-induced thrombocytopenia (HIT)

Sa pagbuo ng mga sumusunod na komplikasyon ng thrombotic sa mga pasyente na ginagamot sa LMWH (therapeutic o prophylactic dose):

Exacerbation ng trombosis pagkatapos ng paggamot

Paninikip ng paghinga sa baradong daluyan ng hangin

Talamak na lower limb ischemia

O kahit myocardial infarction o ischemic stroke

ang pagbuo ng HIT ay dapat palaging ipinapalagay at ang bilang ng mga platelet ay dapat matukoy nang madalian (tingnan ang "Mga Espesyal na Tagubilin").

Application sa pediatrics

Dahil sa kakulangan ng kaugnay na data, ang paggamit ng LMWH sa pediatric practice ay hindi inirerekomenda.

Mga mekanikal na prosthetic na balbula sa puso

Ang paggamit ng enoxaparin para sa pag-iwas sa mga komplikasyon ng thromboembolic sa mga pasyente na may mekanikal na prosthetic na mga balbula sa puso ay hindi pa partikular na pinag-aralan. Gayunpaman, ang mga nakahiwalay na kaso ng trombosis ay naiulat sa mga pasyente na may mekanikal na prosthetic na mga balbula ng puso na ginagamot ng enoxaparin para sa pag-iwas sa mga komplikasyon ng thromboembolic.

Gamitin sa mga buntis na kababaihan

Sa isang klinikal na pag-aaral sa mga buntis na kababaihan na may mekanikal na prosthetic na mga balbula sa puso na nakatanggap ng 100 anti-Xa IU/kg ng enoxaparin dalawang beses araw-araw upang mabawasan ang panganib ng mga komplikasyon ng thromboembolic, 2 sa 8 kababaihan ay nagkaroon ng trombosis, na humahantong sa balbula block na may kamatayan ng ina at fetus. Gayundin, sa panahon ng pagsubaybay sa post-marketing, ang mga nakahiwalay na kaso ng valve thrombosis ay naiulat sa mga buntis na kababaihan na may mekanikal na prosthetic na mga balbula sa puso na nakatanggap ng enoxaparin para sa pag-iwas sa mga komplikasyon ng thromboembolic. Kaya, ang panganib ng pagbuo ng mga komplikasyon ng thromboembolic para sa grupong ito ng mga pasyente ay maaaring mas mataas.

Pag-iwas sa medikal

Kung mayroong isang episode ng talamak na nakakahawang sakit o rheumatic disease, ang prophylactic na paggamot ay kinakailangan lamang kung mayroon man lamang isa sa mga sumusunod na kadahilanan ng panganib para sa venous thromboembolism:

Edad higit sa 75

sakit na oncological

Isang kasaysayan ng venous thromboembolism

Obesity

therapy sa hormone

Pagpalya ng puso

Talamak na pagkabigo sa paghinga

Mayroon lamang limitadong karanasan sa paggamit ng gamot para sa prophylaxis sa mga pasyente sa edad na 80 taong gulang na may timbang na mas mababa sa 40 kg.

Mga hakbang sa pag-iingat

Dumudugo

Gayundin, tulad ng kaso sa lahat ng anticoagulants, maaaring magkaroon ng pagdurugo (tingnan ang "Side Effects"). Sa kaganapan ng pagdurugo, dapat matukoy ang sanhi nito at simulan ang naaangkop na paggamot.

Pag-andar ng bato

Bago simulan ang paggamot sa LMWH, mahalagang suriin ang paggana ng bato, lalo na sa mga pasyenteng 75 taong gulang at mas matanda, sa pamamagitan ng pagtukoy sa clearance ng creatinine gamit ang formula ng Cockcroft batay sa kamakailang pagsukat ng timbang ng katawan:

Para sa mga lalaki, CC = (140-edad) x timbang/(0.814 x plasma creatinine), kung saan ang edad ay nasa taon, timbang ay nasa kg, at ang plasma creatinine ay nasa µmol/L.

Para sa mga kababaihan, ang formula na ito ay dapat ayusin sa pamamagitan ng pagpaparami ng resulta sa 0.85. Kung ang plasma creatinine ay ipinahayag sa mg / ml, ang tagapagpahiwatig ay dapat na i-multiply ng 8.8.

Sa mga pasyente na nasuri na may malubhang kakulangan sa bato (CC tungkol sa 30 ml / min), ang paggamit ng LMWH bilang isang therapeutic therapy ay kontraindikado (tingnan ang "Contraindications").

Mga pagsubok sa laboratoryo

Pagsubaybay sa bilang ng platelet sa mga pasyenteng ginagamot sa LMWH at ang panganib ng heparin-induced thrombocytopenia (i.e. HITIIuri):

Ang LMWH ay maaaring magdulot ng HIT type II, malubhang immune-mediated thrombocytopenia, na maaaring humantong sa pagbuo ng arterial o venous thromboembolism, na maaaring maging banta sa buhay o makaapekto sa functional prognosis (tingnan din ang "Side Effects"). Para sa pinakamainam na pagtuklas ng HIT, ang mga pasyente ay dapat subaybayan tulad ng sumusunod:

- operasyon o kamakailang trauma (sa loob ng 3 buwan):

Anuman ang uri ng therapy na inireseta - therapeutic o prophylactic, kinakailangan na sistematikong magsagawa ng mga pagsubok sa laboratoryo para sa lahat ng mga pasyente, dahil ang saklaw ng HIT ay > 0.1%, o kahit na > 1% sa mga operasyon at pinsala. Bilang bahagi ng pagsusuring ito, sinusuri ang bilang ng mga platelet:

Bago ang paggamot sa LMWH o hindi bababa sa 24 na oras pagkatapos ng pagsisimula ng therapy

Pagkatapos 2 beses sa isang linggo para sa 1 buwan (maximum na panahon ng panganib)

Pagkatapos, kung ipagpapatuloy ang therapy, isang beses sa isang linggo hanggang sa ihinto ang therapy

- mga kaso maliban sa operasyon o kamakailang trauma (sa loob ng 3 buwan):

Anuman ang uri ng therapy na inireseta - curative o prophylactic, kinakailangan na sistematikong magsagawa ng mga pagsubok sa laboratoryo para sa parehong mga kadahilanan tulad ng sa operasyon at traumatology (tingnan ang paglalarawan sa itaas) sa mga pasyente:

Dati nang ginagamot ng unfractionated heparin (UFH) o LMWH sa nakalipas na 6 na buwan, dahil ang saklaw ng HIT ay >0.1%, o kahit na >1%

Sa pagkakaroon ng mga makabuluhang komorbididad, dahil sa potensyal na kalubhaan ng HIT sa mga pasyenteng ito.

Sa ibang mga kaso, isinasaalang-alang ang mas mababang dalas ng HIT (<0,1%), контроль числа тромбоцитов может быть снижен до:

Bilang ng platelet sa pagsisimula ng therapy, o sa loob ng 24 na oras ng pagsisimula ng therapy

Bilang ng platelet sa pagkakaroon ng mga klinikal na sintomas na may pinaghihinalaang HIT (anumang bagong yugto ng arterial at/o venous thromboembolism, anumang masakit na sugat sa balat sa lugar ng iniksyon, anumang allergic o anaphylactic na sintomas sa panahon ng therapy). Dapat ipaalam sa mga pasyente ang posibilidad ng mga naturang sintomas at ang pangangailangang iulat ang mga sintomas na ito sa doktor.

Maaaring pinaghihinalaan ang HIT kung ang bilang ng platelet ay mas mababa sa 150,000/mm3 o 150 giga/L) at/o may kamag-anak na pagbaba sa bilang ng platelet na 30-50% sa 2 magkasunod na pagsukat ng bilang ng platelet. Karaniwang nabubuo ang HIT 5-21 araw pagkatapos ng heparin therapy at (na may pinakamataas na saklaw na humigit-kumulang 10 araw). Ang komplikasyon na ito ay maaaring umunlad nang mas maaga sa mga pasyenteng may kasaysayan ng HIT; sa ilang mga kaso, ang mga naturang phenomena ay naobserbahan pagkatapos ng 21 araw. Ang mga pasyente na may ganitong kasaysayan ay dapat na sistematikong subaybayan at maingat na tanungin bago simulan ang therapy. Sa lahat ng kaso, ang pagkakaroon ng HIT ay isang sitwasyon kung saan kinakailangan ang emergency na paggamot at ang opinyon ng isang espesyalista. Ang isang makabuluhang pagbaba sa bilang ng mga platelet (30-50% kumpara sa baseline) ay isang senyales ng babala bago pa man umabot ang mga numero sa isang kritikal na antas. Sa isang pagbawas sa bilang ng mga platelet, sa lahat ng mga kaso ang mga sumusunod na pamamaraan ay dapat isagawa:

1) agarang pagpapasiya ng bilang ng mga platelet upang kumpirmahin ang diagnosis

2) paghinto ng paggamot sa heparin kung ang pagbawas sa bilang ng mga platelet ay nakumpirma o tumaas, na hinuhusgahan ng mga resulta ng pagsusuri, sa kawalan ng iba pang mga halatang dahilan. Maglagay ng mga sample ng dugo sa mga citrate tubes upang magsagawa ng mga pagsusuri sa vitro para sa platelet aggregation at immunological test. Gayunpaman, sa ganitong mga kaso, ang agarang aksyon ay hindi dapat gawin batay sa mga pagsubok sa vitro para sa platelet aggregation o immunological na mga pagsusuri dahil sa katotohanan na kakaunti lamang ang mga dalubhasang laboratoryo ang maaaring magsagawa ng mga pagsusuring ito, at ang mga resulta ay makukuha sa pinakamaaga sa loob ng ilang oras. Gayunpaman, ang mga pagsusuring ito ay kinakailangan pa rin upang masuri ang mga komplikasyon, dahil ang panganib ng trombosis ay napakataas sa patuloy na heparin therapy.

3) pag-iwas o paggamot ng mga komplikasyon ng thrombotic na nauugnay sa HIT. Kung ang pagpapatuloy ng anticoagulant therapy ay itinuturing na mahalaga, ang heparin ay dapat mapalitan ng isang antithrombotic na gamot ng ibang grupo, halimbawa, danaproide sodium o lepirudin, na inireseta sa mga therapeutic o prophylactic na dosis at sa isang indibidwal na batayan. Ang pagpapalit ng oral anticoagulants ay posible lamang pagkatapos ng normalisasyon ng platelet count dahil sa panganib ng paulit-ulit na trombosis sa ilalim ng impluwensya ng oral anticoagulants.

Pagpapalit ng heparin na may oral anticoagulants

Ang clinical surveillance at laboratory testing [prothrombin time expressed as international normalized ratio (INR)] ay dapat palakasin upang masubaybayan ang epekto ng oral anticoagulants. Dahil sa pagkakaroon ng isang agwat bago ang pagbuo ng maximum na epekto ng isang oral anticoagulant, ang heparin therapy ay dapat isagawa sa isang pare-parehong dosis at para sa oras na kinakailangan upang mapanatili ang INR sa nais na therapeutic range para sa indikasyon na ito. ayon sa mga resulta ng 2 magkasunod na pagsubok.

Pagsubaybay sa anti-factorxa-mga aktibidad

Dahil sa katotohanan na ang karamihan sa mga klinikal na pag-aaral na nagpapakita ng pagiging epektibo ng LMWH ay isinagawa gamit ang isang dosis na kinakalkula batay sa timbang ng katawan nang walang tiyak na pagsubaybay sa laboratoryo, ang pagiging angkop ng mga pagsubok sa laboratoryo para sa pagsusuri ng pagiging epektibo ng paggamot sa LMWH ay hindi naitatag. Gayunpaman, ang mga pagsubok sa laboratoryo, tulad ng mga upang subaybayan ang aktibidad na anti-Xa, ay maaaring maging kapaki-pakinabang sa pamamahala ng panganib ng pagdurugo sa ilang mga klinikal na kondisyon, na kadalasang nauugnay sa panganib ng labis na dosis.

Kaugnay ng mga iniresetang dosis, ang mga ganitong kaso ay pangunahing nauugnay sa mga therapeutic indication ng LMWH para sa paggamit ng mga pasyente:

Banayad hanggang katamtamang kakulangan sa bato (creatinine clearance humigit-kumulang 30 ml/min hanggang 60 ml/min na kinakalkula gamit ang formula ng Cockcroft). Dahil sa ang katunayan na ang LMWH ay nakararami na pinalabas sa pamamagitan ng mga bato, sa kaibahan sa karaniwang unfractionated heparin, ang anumang pagkabigo sa bato ay maaaring humantong sa isang kamag-anak na labis na dosis. Ang matinding kakulangan sa bato ay isang kontraindikasyon para sa paggamit ng LMWH sa mga therapeutic na dosis (tingnan ang "Contraindications")

Napakalaki o mababang timbang ng katawan (pag-aaksaya o kahit cachexia, labis na katabaan)

Sa pagdurugo ng hindi kilalang etiology

Upang makita ang posibleng akumulasyon ng heparin sa paulit-ulit na pangangasiwa, inirerekumenda, kung kinakailangan, na pag-aralan ang dugo para sa pagsusuri sa tuktok ng aktibidad (batay sa magagamit na data), iyon ay, humigit-kumulang 4 na oras pagkatapos ng ika-3 iniksyon, kapag ang gamot ay pinangangasiwaan. subcutaneously dalawang beses sa isang araw. Ulitin ang mga pagsusuri sa aktibidad na anti-Xa upang matukoy ang antas ng heparin sa dugo, na isinasagawa, halimbawa, bawat 2-3 araw, ay dapat na inireseta sa isang indibidwal na batayan depende sa mga resulta ng nakaraang pagsubok, at ang pagsasaayos ng dosis ng LMWH ay dapat isaalang-alang. Ang naobserbahang aktibidad na anti-Xa ay nag-iiba para sa bawat LMWH at bawat regimen ng dosing.

Tandaan: Batay sa available na data, ang mean (±SD) na naobserbahan 4 na oras pagkatapos ng ika-7 na iniksyon ng enoxaparin na ibinibigay sa isang dosis na 100 anti-Xa IU/kg/injection dalawang beses araw-araw ay 1.20 ± 0 .17 anti-Xa IU/ml .

Ang parehong average ay naobserbahan sa mga klinikal na pag-aaral na sumusukat sa aktibidad na anti-Xa na isinagawa ng chromogenic (amidolytic) na pamamaraan.

I-activate ang partial thromboplastin time (APTT)

Ang ilang LMWH ay nagdudulot ng katamtamang pagtaas sa aPTT. Dahil ang klinikal na kahalagahan ay hindi pa napatunayan, ang pagsusulit na ito ay hindi kailangan upang masubaybayan ang paggamot.

Spinal/epidural anesthesia sa mga pasyenteng may prophylactic

paggamot ng LMWH

Tulad ng iba pang mga anticoagulants, ang mga bihirang kaso ng spinal hematomas ay naiulat sa sabay-sabay na paggamit ng mga low molecular weight heparin sa panahon ng spinal o epidural anesthesia, na nagdudulot ng matagal o hindi maibabalik na paralisis. Ang panganib ng spinal hematoma ay mas mataas sa catheter-assisted epidural anesthesia kaysa sa spinal anesthesia. Ang panganib ng gayong mga bihirang karamdaman ay maaaring tumaas sa kaso ng matagal na paggamit ng epidural catheters sa postoperative period. Kung kailangan ang preoperative treatment na may LMWH (mga pasyente, matagal na nakaratay sa kama, trauma), at kung ang benepisyo ng lokal/rehiyonal na spinal anesthesia ay maingat na tinitimbang, ang mga pasyente na tumatanggap ng preoperative na LMWH injection ay maaaring ma-anesthetize, sa kondisyon na sa pagitan ng heparin injection at spinal anesthesia nang hindi bababa sa 12 oras. Inirerekomenda ang maingat na pagsubaybay sa neurological dahil sa panganib ng spinal hematoma. Ang prophylactic na paggamot ng LMWH sa halos lahat ng mga pasyente ay maaaring magsimula 6-8 oras pagkatapos ng anesthesia o pagtanggal ng catheter, na nagbibigay ng neurological monitoring. Ang espesyal na pangangalaga ay dapat gawin kapag pinangangasiwaan ang gamot nang sabay-sabay sa iba pang mga gamot na nakakaapekto sa hemostasis (lalo na ang mga non-steroidal anti-inflammatory na gamot, acetylsalicylic acid).

Mga sitwasyon ng partikular na panganib

Ang pagsubaybay sa paggamot ay dapat palakasin sa mga sumusunod na kaso:

Pagkabigo sa atay

Kasaysayan ng mga gastrointestinal ulcer o iba pang mga organikong pagbabago na madaling kapitan ng pagdurugo

Vascular disease ng choriretin

Postoperative period pagkatapos ng operasyon sa utak o spinal cord

Lumbar puncture: ang panganib ng intraspinal bleeding ay dapat isaalang-alang at dapat ipagpaliban kung maaari

Sabay-sabay na paggamit ng mga gamot na nakakaapekto sa hemostasis (tingnan ang "Mga Pakikipag-ugnayan sa Gamot")

Percutaneous coronary revascularization (PCR) procedures (para sa Clexane 6,000, 8,000, 10,000 at 30,000 anti-xaIU)

Upang mabawasan ang panganib ng pagdurugo pagkatapos ng percutaneous coronary intervention sa paggamot ng hindi matatag na angina, myocardial infarction na walang Q wave at talamak na myocardial infarction na may ST segment elevation, inirerekomenda na mahigpit na obserbahan ang inirerekumendang mga agwat sa pagitan ng mga dosis ng enoxaparin sodium. Mahalagang makamit ang hemostasis sa lugar ng pagbutas pagkatapos ng RCC. Kung gumamit ng protective device, maaaring maalis kaagad ang catheter. Kung ang manu-manong paraan ng compression ay ginagamit, ang catheter ay dapat na bawiin 6 na oras pagkatapos ng huling subcutaneous/intravenous injection ng enoxaparin sodium. Kung ipagpapatuloy ang therapy, ang susunod na regimen ng dosing ay dapat ibigay nang hindi mas maaga kaysa sa 6-8 na oras pagkatapos tanggalin ang catheter. Suriin para sa mga palatandaan ng pagdurugo o pagbuo ng hematoma sa lugar ng pagpapasok.

Pagbubuntis

Sa mga preclinical na pag-aaral, walang mga katotohanan na nagpapatunay sa teratogenicity ng enoxaparin ang natukoy. Sa kawalan ng anumang teratogenic na epekto sa mga preclinical na pag-aaral, ang isang katulad na epekto kapag gumagamit ng gamot sa mga klinikal na pag-aaral ay hindi inaasahan. Sa ngayon, ang maingat na idinisenyong pag-aaral sa dalawang species ng hayop ay nagpakita na ang mga sangkap na nagdudulot ng mga malformation sa mga tao ay teratogenic din sa mga hayop.

Preventive therapy sa unang trimester at curative therapy

Ang kasalukuyang magagamit na klinikal na data ay hindi sapat upang masuri ang posibleng teratogenic o fetotoxic na epekto ng enoxaparin, na pinangangasiwaan ng prophylactically sa unang trimester ng pagbubuntis o mga therapeutic na dosis sa buong pagbubuntis. Samakatuwid, bilang pag-iingat, ang enoxaparin ay hindi inirerekomenda para sa prophylactic na paggamit sa unang trimester o sa mga therapeutic na dosis sa buong pagbubuntis. Kung ang epidural anesthesia ay binalak, ang prophylactic heparin na paggamot ay dapat na ihinto, kung maaari, nang hindi bababa sa 12 oras bago ang anesthesia. Ang epidural o spinal anesthesia ay hindi dapat gawin sa paggamot ng LMWH.

Prophylactic na paggamot sa panahon ng ika-2 at ika-3 trimester

Sa ngayon, ang data mula sa klinikal na paggamit ng enoxaparin sa isang maliit na bilang ng mga pagbubuntis sa ika-2 at ika-3 trimester ay hindi nagpapahiwatig na ang gamot na inireseta sa mga prophylactic na dosis ay may anumang partikular na teratogenic o fetotoxic na epekto. Gayunpaman, higit pang pananaliksik ang kailangan upang suriin ang mga epekto sa mga kundisyong ito.

Samakatuwid, ang enoxaparin prophylaxis sa ika-2 at ika-3 trimester ay maaaring gawin kung kinakailangan. Kung ang epidural anesthesia ay binalak, ang prophylactic heparin na paggamot ay dapat na ihinto, kung maaari, nang hindi bababa sa 12 oras bago ang anesthesia.

Pagpapasuso

Dahil ang pagsipsip ng gastrointestinal ay hindi malamang sa mga bagong panganak, ang paggamot sa enoxaparin ay hindi kontraindikado sa mga babaeng nagpapasuso.

Mga tampok ng impluwensya ng gamot sa kakayahang magmaneho ng sasakyan o potensyal na mapanganib na mga mekanismo

Hindi naka-install.

Overdose

Sintomas: hemorrhagic complications sa kaso ng aksidenteng overdose na may subcutaneous administration ng napakalaking dosis ng LMWH. Sa kaganapan ng pagdurugo sa ilang mga pasyente, ang paggamot na may protamine sulfate ay maaaring isaalang-alang, na isinasaalang-alang ang mga sumusunod na kadahilanan:

Ang pagiging epektibo ng gamot na ito ay mas mababa kaysa sa naiulat na may mga unfractionated na overdose ng heparin.

Dahil sa mga salungat na reaksyon (lalo na ang anaphylactic shock), ang ratio ng benepisyo / panganib ng protamine sulfate ay dapat na maingat na timbangin bago magreseta ng gamot. Ang neutralisasyon ng Clexane ay isinasagawa sa pamamagitan ng mabagal na intravenous administration ng protamine (bilang sulfate o hydrochloride).

Ang kinakailangang dosis ng protamine ay depende sa:

Ang ibinibigay na dosis ng heparin (100 anti-heparin unit ng protamine ay neutralisahin ang aktibidad ng 100 anti-Xa IU LMWH) kung ang enoxaparin sodium ay pinangangasiwaan sa loob ng huling 8 oras

Mula sa oras na lumipas mula noong pagpapakilala ng heparin:

Ang pagbubuhos ng 50 anti-heparin units ng protamine bawat 100 anti-Xa IU ng enoxaparin sodium ay maaaring ibigay kung higit sa 8 oras ang lumipas mula noong ibigay ang enoxaparin sodium, o kung kailangan ng pangalawang dosis ng protamine

Hindi na kailangang magbigay ng protamine kung higit sa 12 oras ang lumipas mula noong iniksyon ang enoxaparin.

Gayunpaman, hindi posible na ganap na i-neutralize ang aktibidad na anti-Xa. Bilang karagdagan, ang neutralisasyon ay maaaring pansamantala lamang dahil sa mga pharmacokinetic na katangian ng pagsipsip ng LMWH, na maaaring mangailangan ng paghahati sa kabuuang kinakalkula na dosis ng protamine sa ilang mga iniksyon (2-4) na ginawa sa loob ng 24 na oras.

Sa pangkalahatan, walang malubhang kahihinatnan ang inaasahan pagkatapos kumuha ng LMWH kahit na sa malalaking dami (walang naiulat na mga kaso) dahil sa napakababang pagsipsip ng gamot na ito sa tiyan at bituka.

Release form at packaging

0.2 ml o 0.6 ml na solusyon sa mga glass syringe na may sistema ng proteksyon ng karayom. Ang 2 pre-filled syringes ay inilalagay sa isang plastic na lalagyan. 1 lalagyan, kasama ang mga tagubilin para sa medikal na paggamit sa estado at mga wikang Ruso, ay inilalagay sa isang karton na kahon.

Ngayon ay pag-uusapan natin ang tungkol sa gamot na Clexane. Marami ang nakarinig tungkol dito, ngunit kakaunti ang nakakaalam kung kailangan mo ito at sa anong mga kaso ito ay inireseta?

Ang Clexane ay isang gamot na nagbibigay sa iyo ng antithrombotic effect. Sa panahon ng pagbubuntis, ang hormonal background ay nagbabago nang malaki, at kasama nito ang pinakakaraniwang problema ng mga buntis na kababaihan ay anemia (kapag nagsimula silang magreseta ng bakal, at iba pang mga bagay na nagwawasto sa iyong hemoglobin) at nadagdagan ang pamumuo ng dugo, na tumataas bawat buwan. Sa katunayan, ito ang karaniwang pangangalaga ng kalikasan, na nagbabala sa mga buntis sa ganitong paraan laban sa matinding pagkawala ng dugo sa panahon ng panganganak.

Ngunit kung ang isang buntis ay may predisposition sa trombosis, maaari itong maging mapanganib para sa ina at sa bata (hypoxia, miscarriage). Samakatuwid, pagkatapos magsagawa ng naaangkop na mga pagsusuri, maaari akong magreseta ng clexane sa isang buntis. Ang pangunahing aktibong sangkap ng gamot ay enoxaparin sodium, isang sangkap na, na pumapasok sa dugo, pagkatapos ng ilang oras ay umabot sa isang konsentrasyon at nagpapanipis ng dugo.

Ang Clexane ay magagamit lamang sa anyo ng mga iniksyon, na ibinebenta bilang isang disposable syringe. Ang dami ng syringe ay maaaring magkakaiba, at kakailanganin mo ang dosis na inireseta ng doktor para sa iyo: 0.2 ml, 0.4 ml, 0.6 ml, 0.8 ml. o 1 ml. Maaaring malinaw ang iniksyon, maaaring madilaw-dilaw, huwag mag-alala.

Ang mga nilalaman ng syringe ay iniksyon kaagad at ang hiringgilya mismo ay itatapon; mahigpit na ipinagbabawal na gamitin ito upang magbigay ng iba pang mga likido.

Bakit ito inireseta para sa mga buntis na kababaihan: mga indikasyon para sa paggamit

Ang listahan ng mga mandatoryong pagsusuri para sa isang hinaharap na ina ay maaaring hindi palaging kasama ang isang tseke para sa mga namuong dugo, na lubhang mapanganib. Ang pagsusuri na ito ay isinasagawa sa anyo ng isang coagulogram - isang pag-aaral ng pamumuo ng dugo. Ngunit kung binibigyang pansin ng iyong obstetrician-gynecologist ang ilang mga sintomas, tiyak na irerekomenda na gawin ang pagsusuri na ito.

Ang mga sintomas sa mga buntis na kababaihan ay karaniwang:

• patuloy na pamamaga ng mga binti;
• sakit sa mga binti o sa hukay sa ilalim ng mga tuhod;
• sakit sa ibabang binti o hita;
• almuranas na may matinding pananakit.

At ayon sa mga pagsusuri ng mga buntis na kababaihan, kung saan sila ay inireseta ng clexane, lumitaw ang mga sintomas na ito. Samakatuwid, siguraduhing ipaalam sa doktor ang tungkol sa lahat ng mga hindi pangkaraniwang kondisyon ng iyong katawan, ito ay napakahalaga: mas maaga ang paggamot ay naitama, mas mabuti at mas madali ang iyong paghahatid.

Kung nalaman ng doktor na abnormal ang mga bilang ng dugo, dapat siyang mamagitan. Bilang isang tuntunin, ang mga gamot na iyon na tumutunaw sa mga namuong dugo at nagpapanipis ng dugo. Ang mga namuong dugo ay hindi maganda dahil maaari itong matatagpuan kahit saan, kabilang ang mga daluyan ng inunan, na makagambala sa suplay ng mga sustansya mula sa ina hanggang sa anak at maaaring humantong sa hypoxia at maging ang pagkakuha.

Ang Clexane ay inireseta lamang ng isang espesyalista pagkatapos ng komprehensibong pagsusuri ng lahat ng mga kadahilanan. Mula sa 1st trimester, ang Clexane ay madalas na hindi inireseta, ngunit mula sa pangalawa - ito ay kinakailangan kung ito ay dumating sa:

• paggamot ng mga clots ng dugo;
• na may trombosis pagkatapos ng operasyon;
• may atake sa puso at angina pectoris.

Ang mga iniksyon ng Clexane sa tiyan sa panahon ng pagbubuntis ay inireseta lamang pagkatapos ng mga espesyal na pagsusuri at isinasagawa sa ilalim ng maingat at regular na pangangasiwa ng isang gynecologist at may patuloy na pagsubaybay sa mga bilang ng dugo. Mahigpit na ipinagbabawal ang paggamit ng Clexane sa iyong sarili, lalo na sa panahon ng pagbubuntis. Ang isang karampatang espesyalista lamang ang maaaring mag-regulate ng prosesong ito, itama ito at itigil ito, kung maaari mong subukang gawin nang walang mga gamot, na, siyempre, ay palaging mas mahusay para sa hinaharap na sanggol.

Clexane: contraindications at side effects

Ang Clexane ay isang napakaseryosong gamot na hindi mo dapat binibiro, kaya kung niresetahan ka nito, huwag kang matakot, walang masama doon, maliban sa pangangailangan na itama ang iyong kalagayan at maghanda para sa panganganak, ngunit siguraduhing makinig ng mabuti at isulat ang lahat ng mga tagubilin ng doktor.

Ang Clexane ay may sapat na contraindications:

• panganib ng maagang kapanganakan;
• hemorrhagic stroke;
• tuberculosis sa aktibong yugto;
• hypertension;
• ang pagkakaroon ng isang prosthesis sa puso;
• edad hanggang 18 taon;
• malaking timbang;
• neoplasms;
• mga karamdaman sa atay o bato;
• diabetes;
• bukas na mga sugat;
• ulser sa tiyan.

Mayroon ding mga seryosong nuances kapag kinansela ang gamot. Ang dosis ng Clexane ay dapat na bawasan nang paunti-unti. Ngunit kung may banta ng pagkalaglag, agad na hihinto ang paggamit nito. Sa anumang kaso, muli, ito ang lahat ng kakayahan ng doktor.

Mga side effect ng Clexane

• Allergy reaksyon;
• pamamaga sa lugar ng iniksyon;
• mga problema sa balat sa lugar ng iniksyon;
• sakit ng ulo;
• mga problema sa neurological;
• hematomas (na may hindi tamang pamamaraan ng pag-iniksyon);
• hyperkalemia.

Kung ang gamot ay inabuso nang mag-isa, mas matitinding problema ang maaaring mangyari, tulad ng cirrhosis ng atay, hemorrhagic lesion o osteoporosis.

Clexane sa panahon ng pagbubuntis: mga kahihinatnan para sa bata

Hindi kami napapagod na ulitin na ang Clexane ay magagamit lamang pagkatapos ng masusing pagsusuri. Kung pinag-uusapan natin ang epekto sa fetus, kung gayon walang mga katotohanan na ang enoxaparin ay maaaring tumawid sa inunan, ngunit walang mga seryosong pag-aaral na magpapatunay sa kaligtasan ng gamot para sa bata.

Samakatuwid, walang nagmamadali na agad na magreseta ng lunas na ito sa isang buntis, ngunit may mga kaso kung kinakailangan lamang ito. Halimbawa, kung ang isang doktor ay nakakita ng isang nagsisimulang trombosis ng inunan, ito ay nagdadala ng malubhang panganib sa bata. Sa simula ng pagbubuntis, nagiging sanhi ito ng mga pagkakuha, at sa mga susunod na trimester ay humahantong sa hypoxia, napaaga na pag-iipon ng inunan at maagang kapanganakan.

Clexane: mga tagubilin para sa paggamit sa panahon ng pagbubuntis

Ang Clexane ay magagamit bilang isang iniksyon. Ang mga ampoules ay may iba't ibang dosis, na inireseta lamang ng isang doktor, upang maiwasan ang mga epekto at upang ang paggamot ay hindi labis, ngunit tumpak. Kung nakita ng doktor sa isang buntis ang posibilidad ng pagbuo ng trombosis, kung gayon mayroong pangangailangan para sa mga layunin ng prophylactic na gawin ang 1 iniksyon bawat araw, 40 ml para sa 10-15 araw. Kung ang paggamot ay isinasagawa at ang problema ay umiiral na, pagkatapos ay ang Clexane ay iniksyon isang beses sa isang araw, at ang dami ay kinakalkula ng bigat ng buntis (1.5 mg bawat 1 kg).

Tulad ng para sa mga iniksyon mismo, hindi sila ginagawa sa parehong paraan tulad ng isang regular na iniksyon. Ang Clexane ay iniksyon sa tiyan, at upang makamit ang tamang epekto, kailangan mong malaman ang mga patakaran ng pangangasiwa. Sa pamamagitan ng paraan, huwag hayaan ang salitang "saksak sa tiyan" na matakot sa iyo, ito ay hindi gaanong masakit kaysa sa isang kalamnan. At maaari mong iturok ang iyong sarili. Samakatuwid, isaalang-alang kung paano mag-iniksyon ng Clexane sa tiyan sa panahon ng pagbubuntis.

1. Bago mo simulan ang pag-iniksyon, kailangan mong hugasan nang mabuti ang iyong mga kamay at umupo nang kumportable, o mas mabuti, humiga sa iyong likod.
2. Tratuhin nang mabuti ang lugar ng iniksyon.
3. Alisin ang takip mula sa syringe.
4. Tulad ng sa isang regular na iniksyon, sa isang ito ay hindi mo dapat pindutin ang piston upang palabasin ang mga bula ng hangin, tulad ng lagi nating ginagawa, lahat ay ibinigay na dito, at maaari tayong mawalan ng mga patak ng isang mamahaling gamot.
5. Ipunin ang balat sa iyong tiyan gamit ang iyong hinlalaki at hintuturo upang bumuo ng isang tupi. Ang lugar ng iniksyon ay dapat na hindi bababa sa 5-6 cm mula sa pusod.
6. Ipasok ang karayom ​​sa buong haba nito patayo sa ibabaw ng tiyan.
7. Iturok ang buong paghahanda, pagkatapos ay iwanan ang fold at alisin ang karayom ​​nang hindi pinalihis ang antas nito.

Huwag ibigay ang mga sumusunod na iniksyon kung saan mayroon nang bakas mula sa nakaraang iniksyon. Sa bawat oras, magbigay ng mga iniksyon sa iba't ibang lugar sa tiyan.

Mahalaga! Hindi mo maaaring kuskusin ang lugar ng iniksyon. Huwag magbigay ng Clexane intramuscularly.

Clexane analogues sa panahon ng pagbubuntis

Bilang karagdagan sa Clexane, maraming mga antithrombotic na gamot na aktibong ginagamit din depende sa mga pangyayari - sa postoperative period at sa iba pang mga oras, ngunit hindi lahat ng mga gamot na ito ay maaaring gamitin sa panahon ng pagbubuntis.

Ang mga buong analogue ng clexane ay:

• Novoparin;
• Warfarin;
• Gemapaksan;
• Wessel Due F.;
• Anfibra;
• Enoxarin;
• Fragmin;
• Angiflux;
• Fraxiparin.

Ang mga analogue ng Clexane ay naiiba sa komposisyon, masa ng sangkap, anyo ng paglabas. Ang lahat ng ito ay may iba't ibang epekto sa katawan ng isang buntis. Samakatuwid, imposibleng magreseta ng mga naturang gamot sa iyong sarili sa anumang kaso. Ang isang doktor lamang ang maaaring pagsamahin ang lahat ng iyong mga pagsusuri sa isa, kung saan mayroong napakaraming iba't ibang mga nuances, mga tagapagpahiwatig, mga numero, at magrereseta sa iyo nang eksakto, at hindi ang gamot na ito.

Ang reseta ng Fraxiparine ay medyo pangkaraniwan at marami ang interesado kung alin ang mas mahusay - Clexane o Fraxiparine sa panahon ng pagbubuntis. Tiyak na hindi namin masasagot ang tanong na ito nang sigurado, ang mga komposisyon ay halos magkapareho, ngunit ang Fraxiparin ay hindi angkop para sa ilang mga buntis na kababaihan, o kabaliktaran, Clexane. At ang pinakamahalaga, ang isang gynecologist, bilang panuntunan, ay kumunsulta sa isang hematologist (sa anumang kaso, dapat niyang gawin ito), at kung ang mga kinakailangang pagsusuri ay magagamit, sila lamang ang magpapasya kung aling gamot at kung anong dosis ang magrereseta.

Ang Clexane ay isang direktang anticoagulant na ginawa sa mga pasilidad ng sikat na kumpanya ng parmasyutiko na Pranses na Sanofi-Aventis. Ang aktibong sangkap ng Clexane - enoxaparin sodium (na hindi hihigit sa mababang molekular na timbang na heparin) ay nakuha mula sa mga hilaw na materyales ng hayop: para sa mga layuning ito, ginagamit ang mauhog lamad ng maliit na bituka ng baboy. Ang mekanismo ng pagkilos ng gamot ay nakasalalay sa kakayahang i-activate ang antithrombin III, at, samakatuwid, lumikha ng lahat ng mga kondisyon para sa pagsugpo sa aktibidad ng sistema ng coagulation ng dugo. Bilang karagdagan, ang Clexane ay pinagkalooban ng banayad na mga katangian ng anti-namumula, na ganap na ipinakita sa mga preclinical na pag-aaral sa mga hayop sa laboratoryo at mga klinikal na pagsubok sa mga malulusog na boluntaryo. Ang saklaw ng gamot sa klinikal na kasanayan ay ang pag-iwas at paggamot ng trombosis at thromboembolism.

Ang pangunahing "katunggali" ng Clexane ay unfractionated injectable heparin (na tinatawag na "heparin, injection solution"). Gaya ng ipinakita ng maraming klinikal na pag-aaral, ang clexane sa maraming paraan ay mas mataas kaysa sa "kasama" nito sa klinikal at pharmacological na subgroup. Kaya, sa isang paghahambing na pag-aaral ng clexane at heparin sa pag-iwas sa deep vein thrombosis pagkatapos ng surgical intervention sa hip joint, ang una ay nagpakita ng halos dalawang beses na kalamangan sa pagbabawas ng saklaw ng trombosis (25% kumpara sa 12.5% ​​​​para sa heparin). Sa isang paghahambing na pag-aaral ng pagiging epektibo at kaligtasan ng clexane at heparin sa mga pasyente na may proximal venous thrombosis, ang clot regression ay 43% sa clexane group at 27% lamang sa heparin group. Ang bilang ng mga komplikasyon ng thromboembolic sa unang grupo ay 7 beses na mas mababa kaysa sa pangalawa.

Upang ibuod, ang mga pakinabang ng Clexane kumpara sa mga unfractionated heparin ay, una sa lahat, sa isang mas mahabang therapeutic effect, sa pagbawas ng dalas ng pangangasiwa ng gamot (1-2 beses sa isang araw), ang kawalan ng pangangailangan para sa patuloy na pagsubaybay sa laboratoryo, mas kaunti. epekto sa mga platelet at hindi gaanong madalas na pag-unlad negatibong epekto at komplikasyon. Upang makumpleto ang larawan, dapat itong idagdag na ang mga pag-aaral ay isinasagawa sa batayan ng Clinic of Faculty Surgery ng Russian State University.

Ang paggamit ng clexane, bilang, sa katunayan, ng anumang anticoagulant, ay dapat isagawa sa ilalim ng malapit na pangangasiwa ng medikal. Kaya, kung ang appointment ng gamot para sa mga layunin ng prophylactic ay hindi nangangailangan ng pagtaas sa panganib ng pagdurugo, kung gayon sa kaso ng paggamit ng Clexane bilang isang therapeutic agent, ang naturang panganib ay umiiral, lalo na para sa mga matatandang pasyente. Hindi inirerekomenda ang Clexane na inumin kasama ng mga gamot na maaaring makaapekto sa pamumuo ng dugo (salicylates, non-steroidal anti-inflammatory drugs, glucocorticosteroids, antiplatelet agent, anticoagulants). Dahil hindi pa nasusuri sa klinika ang Clexane sa mga taong may pagkabigo sa atay, kinakailangan ang espesyal na pangangalaga kapag gumagamit ng gamot sa kategoryang ito ng mga pasyente. Ang huli ay kinakailangan din para sa mga pasyente na may kasaysayan ng thrombocytopenia (isang pagbawas sa bilang ng mga platelet) na nabuo sa ilalim ng impluwensya ng heparin. At sa konklusyon - dalawang napakahalagang "hindi": Ang Clexane ay hindi dapat ibigay sa intramuscularly at hindi dapat ihalo sa iba pang mga gamot.

Pharmacology

Paghahanda ng heparin na mababang molekular na timbang (timbang ng molekular na humigit-kumulang 4500 daltons: mas mababa sa 2000 daltons -< 20%, от 2000 до 8000 дальтон - >68%, higit sa 8000 daltons -< 18%). Эноксапарин натрия получают щелочным гидролизом бензилового эфира гепарина, выделенного из слизистой оболочки тонкого отдела кишечника свиньи. Его структура характеризуется невосстанавливающимся фрагментом 2-O-сульфо-4-енпиразиносуроновой кислоты и восстанавливающимся фрагментом 2-N,6-O-дисульфо-D-глюкопиранозида. Структура эноксапарина содержит около 20% (в пределах от 15% до 25%) 1,6-ангидропроизводного в восстанавливающемся фрагменте полисахаридной цепи.

Sa isang purified in vitro system, ang enoxaparin sodium ay may mataas na aktibidad na anti-Xa (mga 100 IU/ml) at mababang aktibidad na anti-IIa o antithrombin (mga 28 IU/ml). Ang aktibidad na anticoagulant na ito ay kumikilos sa pamamagitan ng antithrombin III (AT-III) upang magbigay ng aktibidad na anticoagulant sa mga tao. Bilang karagdagan sa aktibidad na anti-Xa/IIa, ang mga karagdagang anticoagulant at anti-inflammatory na katangian ng enoxaparin sodium ay natukoy din sa mga malulusog na tao at pasyente, at sa mga modelo ng hayop. Kabilang dito ang pagsugpo sa AT-III na umaasa sa iba pang mga kadahilanan ng coagulation tulad ng factor VIIa, pag-activate ng paglabas ng tissue factor pathway inhibitor (PTF), at pagbawas ng paglabas ng von Willebrand factor mula sa vascular endothelium papunta sa bloodstream. Ang mga salik na ito ay nagbibigay ng anticoagulant na epekto ng enoxaparin sodium sa pangkalahatan.

Kapag ginagamit ang gamot sa mga prophylactic na dosis, bahagyang binabago nito ang APTT, halos walang epekto sa pagsasama-sama ng platelet at ang antas ng fibrinogen na nagbubuklod sa mga receptor ng platelet.

Ang aktibidad na anti-IIa ng plasma ay humigit-kumulang 10 beses na mas mababa kaysa sa aktibidad na anti-Xa. Ang average na maximum na aktibidad ng anti-IIa ay sinusunod humigit-kumulang 3-4 na oras pagkatapos ng s / c injection at umabot sa 0.13 IU / ml at 0.19 IU / ml pagkatapos ng paulit-ulit na pangangasiwa ng 1 mg / kg body weight na may double injection at 1.5 mg / kg body timbang na may isang solong pagpapakilala ng dosis, ayon sa pagkakabanggit.

Ang average na maximum na plasma anti-Xa na aktibidad ay sinusunod 3-5 na oras pagkatapos ng s / c administration ng gamot at humigit-kumulang 0.2, 0.4, 1.0 at 1.3 anti-Xa IU / ml pagkatapos ng s / c administration ng 20, 40 mg at 1 mg / kg at 1.5 mg/kg, ayon sa pagkakabanggit.

Pharmacokinetics

Ang mga pharmacokinetics ng enoxaparin sa mga dosing regimen na ito ay linear.

Pagsipsip at pamamahagi

Matapos ang paulit-ulit na s / c injection ng enoxaparin sodium sa isang dosis na 40 mg at sa isang dosis na 1.5 mg / kg ng timbang ng katawan 1 beses / araw sa malusog na mga boluntaryo, ang C ss ay naabot sa ika-2 araw, at ang AUC ay nasa average na 15% mas mataas kaysa pagkatapos ng isang iniksyon. Matapos ang paulit-ulit na s / c injection ng enoxaparin sodium sa pang-araw-araw na dosis ng 1 mg / kg ng timbang ng katawan 2 beses / araw, ang C ss ay nakakamit sa 3-4 na araw, at ang AUC ay nasa average na 65% na mas mataas kaysa pagkatapos ng isang solong iniksyon at ang average na halaga ng C max ay ayon sa pagkakabanggit 1.2 IU/ml at 0.52 IU/ml.

Ang bioavailability ng enoxaparin sodium na may s / c administration, na tinatantya batay sa aktibidad na anti-Xa, ay malapit sa 100%. Ang V d ng enoxaparin sodium (sa pamamagitan ng aktibidad na anti-Xa) ay humigit-kumulang 5 litro at lumalapit sa dami ng dugo.

Metabolismo

Ang enoxaparin sodium ay pangunahing biotransformed sa atay sa pamamagitan ng desulfation at / o depolymerization na may pagbuo ng mababang molekular na timbang na mga sangkap na may napakababang biological na aktibidad.

pag-aanak

Ang enoxaparin sodium ay isang mababang clearance na gamot. Pagkatapos ng intravenous administration sa loob ng 6 na oras sa isang dosis na 1.5 mg/kg ng timbang ng katawan, ang average na clearance ng anti-Xa sa plasma ay 0.74 l/h.

Ang paglabas ng gamot ay monophasic. Ang T 1/2 ay 4 na oras (pagkatapos ng isang solong s / c injection) at 7 oras (pagkatapos ng paulit-ulit na pangangasiwa ng gamot). 40% ng ibinibigay na dosis ay pinalabas ng mga bato, na may 10% na hindi nagbabago.

Pharmacokinetics sa mga espesyal na klinikal na sitwasyon

Maaaring may pagkaantala sa paglabas ng enoxaparin sodium sa mga matatandang pasyente bilang resulta ng pagbaba sa pag-andar ng bato.

Sa mga pasyente na may kapansanan sa pag-andar ng bato, mayroong isang pagbawas sa clearance ng enoxaparin sodium. Sa mga pasyente na may banayad (CC 50-80 ml / min) at katamtaman (CC 30-50 ml / min) may kapansanan sa pag-andar ng bato, pagkatapos ng paulit-ulit na s / c na pangangasiwa ng 40 mg ng enoxaparin sodium 1 oras / araw, mayroong isang pagtaas sa aktibidad na anti-Xa, na kinakatawan ng AUC . Sa mga pasyente na may malubhang kapansanan sa bato (CC na mas mababa sa 30 ml / min), na may paulit-ulit na pangangasiwa ng subcutaneous ng gamot sa isang dosis na 40 mg 1 oras / araw, ang AUC sa estado ng balanse ay nasa average na 65% na mas mataas.

Sa sobrang timbang na mga pasyente na may s / c administration ng gamot, ang clearance ay medyo mas mababa. Kung ang dosis ay hindi nababagay para sa timbang ng katawan ng pasyente, pagkatapos pagkatapos ng isang solong s / c na pangangasiwa ng enoxaparin sodium sa isang dosis na 40 mg, ang aktibidad ng anti-Xa ay magiging 50% na mas mataas sa mga kababaihan na tumitimbang ng mas mababa sa 45 kg at 27% na mas mataas. sa mga lalaking tumitimbang ng mas mababa sa 45 kg, timbang ng katawan na mas mababa sa 57 kg, kumpara sa mga pasyente na may normal na average na timbang ng katawan.

Form ng paglabas

Ang solusyon para sa iniksyon ay malinaw, walang kulay hanggang maputlang dilaw.

	1 hiringgilya
enoxaparin sodium	2000 anti-Ha ME

Ang 1 ml ng solusyon para sa iniksyon ay naglalaman ng 100 mg (10,000 anti-Xa IU) na enoxaparin sodium.

Solvent: tubig para sa iniksyon - hanggang sa 0.2 ml.

0.2 ml - mga hiringgilya ng salamin (uri I) (2) - mga paltos (1) - mga pack ng karton.
0.2 ml - mga hiringgilya ng salamin (uri I) (2) - mga paltos (5) - mga pack ng karton.
0.2 ml - glass syringes (type I) na may sistema ng proteksyon ng karayom ​​(2) - paltos (1) - mga karton na pakete.
0.2 ml - glass syringes (type I) na may sistema ng proteksyon ng karayom ​​(2) - paltos (5) - mga karton na pakete.

Dosis

Maliban sa mga espesyal na kaso (paggamot ng ST-segment elevation myocardial infarction, medikal o percutaneous coronary intervention, at pag-iwas sa pagbuo ng thrombus sa extracorporeal circulation system sa panahon ng hemodialysis), ang enoxaparin sodium ay iniksyon ng malalim na SC. Ito ay kanais-nais na magsagawa ng mga iniksyon sa posisyon ng pasyente na nakahiga. Kapag gumagamit ng pre-filled na 20 mg at 40 mg syringe, huwag tanggalin ang mga bula ng hangin sa syringe bago mag-iniksyon upang maiwasan ang pagkawala ng gamot. Ang mga iniksyon ay dapat isagawa nang halili sa kaliwa o kanang anterolateral o posterolateral na ibabaw ng tiyan. Ang karayom ​​ay dapat na ipasok sa buong haba nito nang patayo (hindi sa gilid) sa balat, kolektahin at hawakan hanggang sa makumpleto ang pag-iniksyon sa pagitan ng hinlalaki at hintuturo. Ang fold ng balat ay inilabas lamang pagkatapos makumpleto ang iniksyon. Huwag imasahe ang lugar ng iniksyon pagkatapos ng pangangasiwa ng gamot.

Ang pre-filled na disposable syringe ay handa nang gamitin.

Ang gamot ay hindi dapat ibigay sa intramuscularly!

Pag-iwas sa venous thrombosis at embolism sa mga surgical intervention, lalo na sa orthopedic at general surgical operations

Sa mga pasyente na may katamtamang panganib na magkaroon ng trombosis at embolism (halimbawa, operasyon sa tiyan), ang inirekumendang dosis ng Clexane ® ay 20 mg o 40 mg 1 oras / araw s / c. Ang unang iniksyon ay ibinibigay 2 oras bago ang operasyon.

Sa mga pasyente na may mataas na panganib ng trombosis at embolism (halimbawa, sa panahon ng operasyon ng orthopedic), ang gamot ay inirerekomenda sa isang dosis na 40 mg 1 oras / araw s / c, ang unang dosis ay ibinibigay 12 oras bago ang operasyon, o 30 mg 2 beses / araw s / c simula ng pangangasiwa 12-24 na oras pagkatapos ng operasyon.

Ang tagal ng paggamot sa Clexane ® ay karaniwang 7-10 araw. Kung kinakailangan, maaaring ipagpatuloy ang therapy hangga't nagpapatuloy ang panganib ng trombosis at embolism, at hanggang sa lumipat ang pasyente sa isang regimen ng outpatient.

Sa orthopedic surgery, maaaring ipinapayong ipagpatuloy ang paggamot pagkatapos ng paunang therapy sa pamamagitan ng pagbibigay ng Clexane ® sa isang dosis na 40 mg 1 beses / araw sa loob ng 3 linggo.

Ang mga tampok ng appointment ng Clexane para sa spinal / epidural anesthesia, pati na rin para sa mga pamamaraan ng coronary revascularization, ay inilarawan sa seksyong "Mga Espesyal na Tagubilin".

Pag-iwas sa venous thrombosis at embolism sa mga pasyente sa bed rest dahil sa talamak na therapeutic disease

Ang inirerekomendang dosis ng Clexane ® ay 40 mg 1 beses/araw s.c. nang hindi bababa sa 6 na araw. Ang therapy ay dapat ipagpatuloy hanggang ang pasyente ay ganap na mailipat sa outpatient regimen (maximum sa loob ng 14 na araw).

Paggamot ng deep vein thrombosis na may o walang pulmonary embolism

Ang gamot ay pinangangasiwaan s / c sa rate ng 1.5 mg / kg timbang ng katawan 1 oras / araw o sa isang dosis ng 1 mg / kg timbang ng katawan 2 beses / araw. Sa mga pasyente na may mga kumplikadong thromboembolic disorder, ang gamot ay inirerekomenda na gamitin sa isang dosis ng 1 mg / kg 2 beses / araw.

Ang average na tagal ng paggamot ay 10 araw. Ang paggamot na may hindi direktang anticoagulants ay dapat magsimula kaagad, habang ang therapy sa Clexane ® ay dapat ipagpatuloy hanggang sa makamit ang isang therapeutic anticoagulant effect, i.e. Dapat 2-3 ang MHO.

Pag-iwas sa pagbuo ng thrombus sa extracorporeal circulation system sa panahon ng hemodialysis

Ang inirerekomendang dosis ng Clexane ® ay nasa average na 1 mg/kg ng timbang ng katawan. Sa mataas na panganib ng pagdurugo, ang dosis ay dapat bawasan sa 0.5 mg / kg timbang ng katawan na may double vascular access o 0.75 mg na may isang solong vascular access.

Sa hemodialysis, ang gamot ay dapat iturok sa arterial site ng shunt sa simula ng session ng hemodialysis. Ang isang dosis ay karaniwang sapat para sa isang 4 na oras na sesyon, gayunpaman, kung ang mga singsing ng fibrin ay napansin sa mas mahabang hemodialysis, ang gamot ay maaaring dagdagan ng pangangasiwa sa rate na 0.5-1 mg/kg ng timbang ng katawan.

Paggamot ng hindi matatag na angina at non-Q wave myocardial infarction

Ang Clexane ® ay pinangangasiwaan sa rate na 1 mg/kg ng timbang sa katawan tuwing 12 oras s / c, habang ang paggamit ng acetylsalicylic acid sa isang dosis ng 100-325 mg 1 oras / araw.

Ang average na tagal ng therapy ay hindi bababa sa 2 araw (hanggang ang klinikal na kondisyon ng pasyente ay nagpapatatag). Karaniwan ang pangangasiwa ng gamot ay tumatagal mula 2 hanggang 8 araw.

Paggamot ng talamak na ST-segment elevation myocardial infarction, medikal o may percutaneous coronary intervention

Ang paggamot ay nagsisimula sa isang solong intravenous bolus ng enoxaparin sodium sa isang dosis na 30 mg. Kaagad pagkatapos nito, ang enoxaparin sodium ay ibinibigay s.c. sa isang dosis na 1 mg/kg. Dagdag pa, ang gamot ay inireseta s / c sa 1 mg / kg timbang ng katawan tuwing 12 oras (maximum na 100 mg enoxaparin sodium para sa bawat isa sa unang dalawang s / c injection, pagkatapos ay 1 mg / kg body weight para sa natitirang mga subcutaneous na dosis, i.e. na may timbang ng katawan na higit sa 100 kg, ang isang solong dosis ay maaaring lumampas sa 100 mg).

Sa mga pasyente na may edad na 75 taong gulang at mas matanda, ang paunang IV bolus ay hindi ginagamit. Ang enoxaparin sodium ay pinangangasiwaan ng sc sa isang dosis na 0.75 mg/kg tuwing 12 oras (bukod dito, sa unang dalawang sc injection, ang maximum na 75 mg ng enoxaparin sodium ay maaaring ibigay sa bawat iniksyon, pagkatapos ay ang lahat ng kasunod na sc doses na 0.75 mg/kg kg ng timbang ng katawan, i.e. na may timbang ng katawan na higit sa 100 kg, ang dosis ay maaaring lumampas sa 75 mg).

Kapag pinagsama sa thrombolytics (fibrin-specific at fibrin-nonspecific), ang enoxaparin sodium ay dapat ibigay sa hanay mula 15 minuto bago magsimula ang thrombolytic therapy hanggang 30 minuto pagkatapos nito. Sa lalong madaling panahon pagkatapos ng pagtuklas ng talamak na myocardial infarction na may ST segment elevation, ang acetylsalicylic acid ay dapat magsimula nang sabay-sabay (sa mga dosis mula 75 hanggang 325 mg) at, kung walang mga kontraindikasyon, dapat itong ipagpatuloy nang hindi bababa sa 30 araw.

Sa / sa bolus ng enoxaparin sodium ay dapat isagawa sa pamamagitan ng isang venous catheter at ang enoxaparin sodium ay hindi dapat ihalo o ibigay kasama ng iba pang mga gamot. Upang maiwasan ang pagkakaroon ng mga bakas ng iba pang mga gamot sa sistema ng pagbubuhos at ang kanilang pakikipag-ugnayan sa enoxaparin sodium, ang venous catheter ay dapat na flush na may sapat na halaga ng 0.9% sodium chloride solution o dextrose bago at pagkatapos ng intravenous bolus administration ng enoxaparin sodium. . Ang enoxaparin sodium ay maaaring ligtas na ibigay na may 0.9% sodium chloride solution at 5% dextrose solution.

Para sa bolus na pangangasiwa ng enoxaparin sodium sa isang dosis na 30 mg sa paggamot ng talamak na ST-segment elevation myocardial infarction, ang labis na halaga ng gamot ay tinanggal mula sa mga glass syringe na 60 mg, 80 mg at 100 mg upang 30 mg lamang (0.3). ml) ay nananatili sa kanila. Ang isang dosis na 30 mg ay maaaring direktang iturok sa / sa.

Para sa intravenous bolus administration ng enoxaparin sodium sa pamamagitan ng venous catheter, ang mga pre-filled syringes para sa s / c administration ng gamot na 60 mg, 80 mg at 100 mg ay maaaring gamitin. Inirerekomenda na gumamit ng 60 mg syringes, bilang binabawasan nito ang dami ng gamot na inalis mula sa syringe. Syringes 20 mg ay hindi ginagamit, dahil. wala silang sapat na gamot para sa 30 mg bolus ng enoxaparin sodium. 40 mg syringes ay hindi ginagamit dahil walang mga dibisyon sa kanila at samakatuwid imposibleng tumpak na masukat ang halaga ng 30 mg.

Sa mga pasyente na sumasailalim sa percutaneous coronary intervention, kung ang huling subcutaneous injection ng enoxaparin sodium ay ginanap mas mababa sa 8 oras bago ang inflation ng balloon catheter na ipinasok sa pagpapaliit ng coronary artery, ang karagdagang pangangasiwa ng enoxaparin sodium ay hindi kinakailangan. Kung ang huling s / c injection ng enoxaparin sodium ay isinagawa nang higit sa 8 oras bago ang inflation ng balloon catheter, isang karagdagang bolus ng enoxaparin sodium sa isang dosis na 0.3 mg / kg ay dapat isagawa sa intravenously.

Upang mapabuti ang katumpakan ng isang karagdagang bolus na iniksyon ng mga maliliit na volume sa isang venous catheter sa panahon ng percutaneous coronary interventions, inirerekumenda na palabnawin ang gamot sa isang konsentrasyon ng 3 mg / ml. Inirerekomenda na palabnawin ang solusyon kaagad bago ang pangangasiwa.

Upang maghanda ng isang solusyon ng enoxaparin sodium na may konsentrasyon na 3 mg / ml gamit ang isang pre-filled syringe na 60 mg, inirerekumenda na gumamit ng isang lalagyan na may solusyon sa pagbubuhos na 50 ml (i.e. na may 0.9% sodium chloride solution o 5% solusyon sa dextrose). Mula sa lalagyan na may solusyon sa pagbubuhos gamit ang isang maginoo na hiringgilya, 30 ML ng solusyon ay inalis at inalis. Ang enoxaparin sodium (ang mga nilalaman ng isang hiringgilya para sa s / c injection na 60 mg) ay iniksyon sa natitirang 20 ML ng solusyon sa pagbubuhos sa lalagyan. Ang mga nilalaman ng lalagyan na may diluted na solusyon ng enoxaparin sodium ay malumanay na halo-halong. Para sa iniksyon na may isang hiringgilya, ang kinakailangang dami ng isang diluted na solusyon ng enoxaparin sodium ay tinanggal, na kinakalkula ng formula:

Dami ng natunaw na solusyon = timbang ng katawan ng pasyente (kg) × 0.1 o gamit ang talahanayan sa ibaba.

Mga matatandang pasyente. Maliban sa paggamot ng ST-elevation myocardial infarction (tingnan sa itaas), para sa lahat ng iba pang mga indikasyon, ang pagbabawas ng dosis ng enoxaparin sodium sa mga matatandang pasyente ay hindi kinakailangan kung wala silang kapansanan sa pag-andar ng bato.

Para sa mga pasyente na may malubhang kapansanan sa pag-andar ng bato (CC na mas mababa sa 30 ml / min), ang dosis ng enoxaparin sodium ay nabawasan alinsunod sa mga talahanayan sa ibaba, dahil. sa mga pasyenteng ito, mayroong pagtaas sa systemic exposure (tagal ng pagkilos) ng gamot.

Kapag ginagamit ang gamot para sa mga layunin ng therapeutic, ang mga sumusunod na pagwawasto ng regimen ng dosing ay inirerekomenda:

Karaniwang dosis ng regimen	Dosing regimen para sa matinding pagkabigo sa bato
1 mg/kg s/c 2 beses/araw	1 mg/kg s/c 1 oras/araw
1.5 mg s / c 1 oras / araw	1 mg/kg s/c 1 oras/araw
Paggamot ng talamak na myocardial infarction na may ST segment elevation sa mga pasyenteng mas bata sa 75 taong gulang
Isang dosis: bolus intravenous injection na 30 mg + 1 mg/kg sc; na sinusundan ng s / c administration sa isang dosis na 1 mg / kg 2 beses / araw (maximum na 100 mg para sa bawat isa sa unang dalawang s / c injections)	Isang dosis: bolus intravenous injection na 30 mg + 1 mg/kg sc; na sinusundan ng s / c administration sa isang dosis na 1 mg / kg 1 oras / araw (maximum na 100 mg para sa unang s / c injection)
Paggamot ng talamak na ST-segment elevation myocardial infarction sa mga pasyente na may edad na 75 taong gulang at mas matanda
0.75 mg/kg s.c. dalawang beses araw-araw nang walang paunang bolus (maximum na 75 mg para sa bawat isa sa unang dalawang s.c. injection)	1 mg/kg s.c. isang beses araw-araw nang walang paunang bolus (maximum na 100 mg para sa unang s.c. injection)

Kapag ginagamit ang gamot para sa mga layunin ng prophylactic, ang sumusunod na pagwawasto ng regimen ng dosing ay inirerekomenda:

Sa banayad (CC 50-80 ml / min) at katamtaman (CC 30-50 ml / min) na may kapansanan sa pag-andar ng bato, hindi kinakailangan ang pagsasaayos ng dosis, ngunit ang mga pasyente ay dapat na nasa ilalim ng malapit na pangangasiwa ng medikal.

Dahil sa kakulangan ng mga klinikal na pag-aaral, ang Clexane ay dapat gamitin nang may pag-iingat sa mga pasyente na may kapansanan sa paggana ng atay.

Overdose

Mga sintomas: ang hindi sinasadyang labis na dosis na may intravenous, extracorporeal o s / c administration ay maaaring humantong sa mga komplikasyon ng hemorrhagic. Kapag kinuha nang pasalita, kahit na sa malalaking dosis, ang pagsipsip ng gamot ay hindi malamang.

Paggamot: bilang isang neutralizing agent, ang mabagal na intravenous administration ng protamine sulfate ay ipinahiwatig, ang dosis nito ay depende sa dosis ng Clexane na pinangangasiwaan. Dapat itong isaalang-alang na ang 1 mg ng protamine ay neutralisahin ang anticoagulant na epekto ng 1 mg ng enoxaparin kung ang Clexane ® ay pinangangasiwaan ng hindi hihigit sa 8 oras bago ang pangangasiwa ng protamine. Ang 0.5 mg ng protamine ay nagne-neutralize sa anticoagulant na epekto ng 1 mg ng Clexane kung ito ay ibinibigay higit sa 8 oras ang nakalipas o kung kinakailangan ng pangalawang dosis ng protamine. Kung higit sa 12 oras ang lumipas pagkatapos ng pangangasiwa ng Clexane, kung gayon ang pangangasiwa ng protamine ay hindi kinakailangan. Gayunpaman, kahit na sa pagpapakilala ng protamine sulfate sa mataas na dosis, ang anti-Xa na aktibidad ng Clexane ay hindi ganap na neutralisahin (sa maximum na 60%).

Pakikipag-ugnayan

Ang Clexane ® ay hindi dapat ihalo sa ibang mga gamot!

Gamit ang sabay-sabay na paggamit sa mga gamot na nakakaapekto sa hemostasis (systemic salicylates, acetylsalicylic acid, NSAIDs (kabilang ang ketorolac), dextran na may molekular na timbang na 40 kDa, ticlopidine at clopidogrel, systemic corticosteroids, thrombolytics o anticoagulants, iba pang mga antiplatelet na gamot kasama ang mga glycoprotein / IIbcluding IIIa) pinatataas ang panganib ng pagdurugo.

Mga side effect

Ang pag-aaral ng mga epekto ng enoxaparin sodium ay isinagawa sa higit sa 15,000 mga pasyente na nakikilahok sa mga klinikal na pagsubok, kung saan 1776 mga pasyente - sa pag-iwas sa venous thrombosis at embolism sa pangkalahatang operasyon ng kirurhiko at orthopedic, sa 1169 mga pasyente - sa pag-iwas sa venous thrombosis at embolism sa mga pasyente na nasa bed rest, dahil sa talamak na therapeutic disease, sa 559 na mga pasyente - sa paggamot ng deep vein thrombosis na may pulmonary embolism o walang pulmonary embolism, sa 1578 na mga pasyente - sa paggamot ng hindi matatag na angina at myocardial infarction walang Q wave, sa 10,176 mga pasyente - sa paggamot myocardial infarction na may ST segment elevation. Ang paraan ng pangangasiwa ng enoxaparin sodium ay naiiba depende sa mga indikasyon. Sa pag-iwas sa venous thrombosis at embolism sa panahon ng pangkalahatang kirurhiko at orthopedic na operasyon o sa mga pasyente sa bed rest, 40 mg s / c ay pinangangasiwaan ng 1 oras / araw. Sa paggamot ng deep vein thrombosis na mayroon o walang pulmonary embolism, ang mga pasyente ay nakatanggap ng enoxaparin sodium sa rate na 1 mg/kg body weight s/c tuwing 12 oras o 1.5 mg/kg body weight s/c 1 beses/araw. Sa paggamot ng hindi matatag na angina at myocardial infarction na walang Q wave, ang dosis ng enoxaparin sodium ay 1 mg/kg body weight sc tuwing 12 oras, at sa kaso ng myocardial infarction na may ST segment elevation, isang 30 mg bolus na dosis ang ibinibigay. na sinusundan ng isang 1 mg dosis / kg ng timbang ng katawan s / c bawat 12 oras.

Ang mga salungat na reaksyon ay inuri ayon sa dalas ng paglitaw tulad ng sumusunod: napakadalas (≥1/10), madalas (≥1/100 -<1/10), нечасто (≥1/1000 - <1/100), редко (≥1/10 000 - <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (по имеющимся данным частоту встречаемости нежелательной реакции оценить не представляется возможным). Нежелательные реакции, наблюдавшиеся после выхода препарата на рынок, были отнесены к группе "частота неизвестна".

Mula sa sistema ng coagulation ng dugo

Dumudugo

Sa mga klinikal na pag-aaral, ang pagdurugo ay ang pinakakaraniwang naiulat na masamang reaksyon. Kabilang dito ang malaking pagdurugo, na naobserbahan sa 4.2% ng mga pasyente (ang pagdurugo ay itinuturing na malaki kung ito ay sinamahan ng pagbaba ng hemoglobin ng 2 g/l o higit pa, kinakailangang pagsasalin ng 2 o higit pang dosis ng mga bahagi ng dugo, at gayundin kung ito ay retroperitoneal o intracranial). Ang ilan sa mga kasong ito ay nakamamatay.

Tulad ng iba pang mga anticoagulants, ang pagdurugo na may enoxaparin sodium ay maaaring mangyari, lalo na sa pagkakaroon ng mga kadahilanan ng peligro na nag-aambag sa pag-unlad ng pagdurugo, sa panahon ng mga invasive na pamamaraan o kapag gumagamit ng mga gamot na nakakagambala sa hemostasis.

Kapag inilalarawan ang pagdurugo sa ibaba, ang tanda na "*" ay nangangahulugang isang indikasyon ng mga sumusunod na uri ng pagdurugo: hematoma, ecchymosis (maliban sa mga nabuo sa lugar ng pag-iniksyon), mga hematoma ng sugat, hematuria, epistaxis, pagdurugo ng gastrointestinal.

Napakakaraniwan - pagdurugo * sa pag-iwas sa venous thrombosis sa mga pasyente ng kirurhiko at paggamot ng deep vein thrombosis na mayroon o walang thromboembolism.

Kadalasan - dumudugo * sa pag-iwas sa venous thrombosis sa mga pasyente sa bed rest, at sa paggamot ng hindi matatag na angina, myocardial infarction na walang Q wave at myocardial infarction na may ST segment elevation.

Madalang - retroperitoneal bleeding at intracranial hemorrhage sa mga pasyente sa paggamot ng deep vein thrombosis na may o walang pulmonary embolism, pati na rin ang myocardial infarction na may ST segment elevation.

Bihirang - retroperitoneal dumudugo sa pag-iwas sa venous thrombosis sa mga pasyente ng kirurhiko at sa paggamot ng hindi matatag na angina, myocardial infarction na walang Q wave.

Thrombocytopenia at thrombocytosis

Kadalasan - thrombocytosis (ang bilang ng mga platelet sa peripheral na dugo ay higit sa 400 × 10 9 / l) sa pag-iwas sa venous thrombosis sa mga pasyente ng kirurhiko at paggamot ng malalim na ugat na trombosis na may o walang thromboembolism.

Kadalasan - thrombocytosis sa paggamot ng mga pasyente na may talamak na myocardial infarction na may ST segment elevation; thrombocytopenia sa pag-iwas sa venous thrombosis sa mga pasyente ng kirurhiko at paggamot ng deep vein thrombosis na may o walang thromboembolism, pati na rin ang myocardial infarction na may ST segment elevation.

Madalang - thrombocytopenia sa pag-iwas sa venous thrombosis sa mga pasyente sa bed rest, at sa paggamot ng hindi matatag na angina, myocardial infarction na walang Q wave.

Napakabihirang - immune-allergic thrombocytopenia sa paggamot ng mga pasyente na may talamak na myocardial infarction na may ST segment elevation.

Iba pang mga klinikal na makabuluhang masamang reaksyon anuman ang indikasyon

Ang mga salungat na reaksyon na ipinakita sa ibaba ay pinagsama ayon sa klase ng organ ng system, na ibinibigay sa dalas ng kanilang paglitaw gaya ng tinukoy sa itaas, at sa pagkakasunud-sunod ng pagbaba ng kalubhaan.

Mula sa immune system: madalas - mga reaksiyong alerdyi; bihira - anaphylactic at anaphylactoid reaksyon.

Sa bahagi ng atay at biliary tract: napakadalas - isang pagtaas sa aktibidad ng mga enzyme ng atay, higit sa lahat ay isang pagtaas sa aktibidad ng mga transaminases nang higit sa 3 beses sa itaas na limitasyon ng pamantayan.

Mula sa balat at subcutaneous tissues: madalas - urticaria, pangangati, pamumula ng balat; madalang - bullous dermatitis.

Pangkalahatang mga karamdaman at karamdaman sa lugar ng iniksyon: madalas - hematoma, sakit, pamamaga sa lugar ng iniksyon, pagdurugo, mga reaksyon ng hypersensitivity, pamamaga, pagbuo ng mga seal sa lugar ng iniksyon; madalang - pangangati sa lugar ng iniksyon, nekrosis ng balat sa lugar ng iniksyon.

Data ng laboratoryo at instrumental: bihira - hyperkalemia.

Data pagkatapos ng paglunsad

Ang mga sumusunod na masamang reaksyon ay naobserbahan sa panahon ng post-marketing na paggamit ng Clexane ® . May mga kusang ulat ng mga masamang reaksyong ito at ang dalas ng mga ito ay tinukoy bilang "hindi alam ang dalas" (hindi matukoy mula sa magagamit na data).

Mula sa immune system: anaphylactic / anaphylactoid reaksyon, kabilang ang pagkabigla.

Mula sa nervous system: sakit ng ulo.

Sa bahagi ng sistema ng coagulation ng dugo: kapag gumagamit ng enoxaparin sodium laban sa background ng spinal / epidural anesthesia o spinal puncture, may mga kaso ng spinal hematoma (o neuraxial hematoma). Ang mga reaksyong ito ay humantong sa pag-unlad ng mga neurological disorder na may iba't ibang kalubhaan, kabilang ang patuloy o hindi maibabalik na paralisis.

Mula sa hemopoietic system: hemorrhagic anemia; mga kaso ng pag-unlad ng immune-allergic thrombocytopenia na may trombosis; sa ilang mga kaso, ang trombosis ay kumplikado sa pamamagitan ng pag-unlad ng organ infarction o limb ischemia; eosinophilia.

Mula sa balat ng mga subcutaneous tissue: sa lugar ng pag-iiniksyon, ang vasculitis ng balat, nekrosis ng balat, na kadalasang nauuna sa paglitaw ng purpura o erythematous papules (infiltrated at masakit), ay maaaring umunlad; sa mga kasong ito, ang therapy sa Clexane ® ay dapat na ihinto; ang pagbuo ng mga solid inflammatory nodules-infiltrates sa lugar ng pag-iniksyon ng gamot ay posible, na mawala pagkatapos ng ilang araw at hindi batayan para sa paghinto ng gamot; alopecia.

Mula sa gilid ng atay at biliary tract: pinsala sa hepatocellular sa atay; cholestatic na sakit sa atay.

Mula sa musculoskeletal system: osteoporosis na may pangmatagalang therapy (higit sa 3 buwan).

Mga indikasyon

• pag-iwas sa venous thrombosis at embolism sa panahon ng mga interbensyon sa kirurhiko, lalo na ang orthopedic at pangkalahatang operasyon ng kirurhiko;
• pag-iwas sa venous thrombosis at thromboembolism sa mga pasyente sa bed rest dahil sa mga talamak na therapeutic na sakit (talamak na pagkabigo sa puso, talamak na pagpalya ng puso sa yugto ng decompensation ng III o IV functional class ayon sa pag-uuri ng NYHA, acute respiratory failure, matinding acute infection, acute mga sakit sa rayuma kasama ang isa sa mga kadahilanan ng panganib para sa venous thrombosis);
• paggamot ng deep vein thrombosis na may o walang thromboembolism ng pulmonary artery;
• pag-iwas sa pagbuo ng thrombus sa extracorporeal circulation system sa panahon ng hemodialysis (karaniwan ay may tagal ng session na hindi hihigit sa 4 na oras);
• paggamot ng hindi matatag na angina at non-Q wave myocardial infarction sa kumbinasyon ng acetylsalicylic acid;
• paggamot ng talamak na ST-segment elevation myocardial infarction sa mga pasyente na sumasailalim sa medikal na paggamot o kasunod na percutaneous coronary intervention.

Contraindications

• aktibong malalaking pagdurugo, pati na rin ang mga kondisyon at sakit kung saan may mataas na panganib ng pagdurugo: nanganganib na pagpapalaglag, cerebral aneurysm o dissecting aortic aneurysm (maliban sa mga kaso ng surgical intervention para sa kadahilanang ito), kamakailang hemorrhagic stroke, hindi makontrol na pagdurugo, thrombocytopenia sa sa kumbinasyon ng isang positibong in vitro test para sa antiplatelet antibodies sa pagkakaroon ng enoxaparin sodium;
• edad hanggang 18 taon (ang pagiging epektibo at kaligtasan ay hindi pa naitatag);
• hypersensitivity sa enoxaparin, heparin at mga derivatives nito, kabilang ang iba pang mababang molekular na heparin.

Maingat

Mga kondisyon kung saan may potensyal na panganib ng pagdurugo:

• hemostasis disorder (kabilang ang hemophilia, thrombocytopenia, hypocoagulation, von Willebrand disease), malubhang vasculitis;
• peptic ulcer ng tiyan at duodenum o iba pang erosive at ulcerative lesyon ng gastrointestinal tract sa kasaysayan;
• kamakailang ischemic stroke;
• hindi makontrol na malubhang arterial hypertension;
• diabetic o hemorrhagic retinopathy;
• malubhang diabetes mellitus;
• kamakailan o iminungkahing neurological o ophthalmic surgery;
• spinal o epidural anesthesia (potensyal na panganib na magkaroon ng hematoma), spinal puncture (kamakailang inilipat);
• kamakailang panganganak;
• bacterial endocarditis (talamak o subacute);
• pericarditis o pericardial effusion;
• pagkabigo sa bato at / o atay;
• intrauterine contraception (IUD);
• matinding trauma (lalo na ang central nervous system), bukas na mga sugat na may malaking ibabaw ng sugat;
• sabay-sabay na pangangasiwa ng mga gamot na nakakaapekto sa sistema ng hemostasis;
• heparin-induced thrombocytopenia (kasaysayan) na may o walang thrombosis.

Ang kumpanya ay walang data sa klinikal na paggamit ng Clexane ® sa mga sumusunod na kondisyon: aktibong tuberculosis, radiation therapy (kamakailang inilipat).

Mga tampok ng application

Gamitin sa panahon ng pagbubuntis at paggagatas

Walang impormasyon na ang enoxaparin sodium ay tumatawid sa placental barrier sa II trimester, walang nauugnay na impormasyon tungkol sa I at III trimesters ng pagbubuntis.

kasi walang sapat at mahusay na kontroladong pag-aaral sa mga buntis na kababaihan, at ang mga pag-aaral sa hayop ay hindi palaging hinuhulaan ang tugon sa pangangasiwa ng enoxaparin sodium sa pagbubuntis ng tao, ang Clexane ® ay dapat gamitin sa panahon ng pagbubuntis lamang sa mga kaso kung saan may kagyat na pangangailangan para sa gamitin, itinatag ng doktor.

Hindi alam kung ang hindi nagbabago na enoxaparin sodium ay excreted sa gatas ng suso. Ang pagpapasuso ay dapat na ihinto habang ang ina ay ginagamot sa Clexane.

Mga buntis na kababaihan na may mekanikal na artipisyal na mga balbula sa puso

Ang paggamit ng gamot na Clexane ® para sa pag-iwas sa trombosis sa mga buntis na kababaihan na may mekanikal na prosthetic na mga balbula ng puso ay hindi pa napag-aralan nang sapat. Sa isang klinikal na pag-aaral ng mga buntis na kababaihan na may mekanikal na prosthetic na mga balbula ng puso, kapag gumagamit ng enoxaparin sodium sa isang dosis na 1 mg/kg body weight 2 beses sa isang araw upang mabawasan ang panganib ng trombosis at embolism, 2 sa 8 kababaihan ay nagkaroon ng blood clot, humahantong sa pagbabara ng mga balbula ng puso at pagkamatay ng ina at fetus.

May mga nakahiwalay na ulat sa post-marketing ng valvular thrombosis sa mga buntis na kababaihan na may mekanikal na prosthetic na mga balbula sa puso na ginagamot ng enoxaparin upang maiwasan ang trombosis.

Ang mga buntis na kababaihan na may mekanikal na prosthetic na mga balbula sa puso ay nasa mataas na panganib na magkaroon ng thrombosis at embolism.

Application para sa mga paglabag sa function ng atay

Gamitin nang may pag-iingat sa pagkabigo sa atay.

Aplikasyon para sa mga paglabag sa function ng bato

Gamitin nang may pag-iingat sa kabiguan ng bato.

Gamitin sa mga bata

Contraindication: wala pang 18 taong gulang (hindi itinatag ang pagiging epektibo at kaligtasan).

mga espesyal na tagubilin

Ang mga low molecular weight heparin ay hindi maaaring palitan, dahil naiiba ang mga ito sa kanilang proseso ng pagmamanupaktura, bigat ng molekular, partikular na aktibidad na anti-Xa, mga yunit ng dosing at regimen ng dosing, na nagreresulta sa mga pagkakaiba sa kanilang mga pharmacokinetics at biological na aktibidad (aktibidad ng antithrombin at pakikipag-ugnayan sa mga platelet). Samakatuwid, kinakailangan na mahigpit na sundin ang mga rekomendasyon para sa paggamit para sa bawat gamot na kabilang sa klase ng mga low molecular weight heparins.

Dumudugo

Tulad ng paggamit ng iba pang mga anticoagulants, ang paggamit ng gamot na Clexane ® ay maaaring magkaroon ng pagdurugo ng anumang lokalisasyon. Sa pag-unlad ng pagdurugo, kinakailangan upang mahanap ang pinagmulan nito at magsagawa ng naaangkop na paggamot.

Pagdurugo sa mga matatandang pasyente

Kapag gumagamit ng gamot na Clexane ® sa mga prophylactic na dosis sa mga matatandang pasyente, walang panganib ng pagdurugo.

Kapag gumagamit ng gamot sa mga therapeutic na dosis sa mga matatandang pasyente (lalo na sa edad na ≥80 taon), mayroong isang pagtaas ng panganib ng pagdurugo. Inirerekomenda ang maingat na pagsubaybay sa mga pasyenteng ito.

Sabay-sabay na paggamit ng iba pang mga gamot na nakakaapekto sa hemostasis

Inirerekomenda na ang paggamit ng mga gamot na maaaring makagambala sa hemostasis (salicylates, kabilang ang acetylsalicylic acid, NSAIDs, kabilang ang ketorolac; dextran na may molecular weight na 40 kDa, ticlopidine, clopidogrel; GCS, thrombolytics, anticoagulants, antiplatelet agents, kabilang ang glycoprotein receptor antagonists. IIb / IIIa) ay hindi na ipinagpatuloy bago ang pagsisimula ng enoxaparin sodium treatment, maliban kung ang kanilang paggamit ay kinakailangan. Kung ang mga kumbinasyon ng enoxaparin sodium sa mga gamot na ito ay ipinahiwatig, pagkatapos ay dapat na isagawa ang maingat na klinikal na pagmamasid at pagsubaybay sa mga nauugnay na mga parameter ng laboratoryo.

pagkabigo sa bato

Sa mga pasyente na may kapansanan sa pag-andar ng bato, may panganib ng pagdurugo bilang resulta ng pagtaas ng systemic exposure sa enoxaparin sodium.

Sa mga pasyente na may malubhang kapansanan sa pag-andar ng bato (CK<30 мл/мин) рекомендуется проводить коррекцию дозы как при профилактическом, так и терапевтическом применении препарата. Хотя не требуется проводить коррекцию дозы у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (КК 30-50 мл/мин или КК 50-80 мл/мин), рекомендуется проведение тщательного контроля состояния таких пациентов.

Mababang timbang ng katawan

Nagkaroon ng pagtaas sa pagkakalantad ng enoxaparin sodium sa panahon ng prophylactic na paggamit nito sa mga kababaihan na tumitimbang ng mas mababa sa 45 kg at sa mga lalaki na tumitimbang ng mas mababa sa 57 kg, na maaaring humantong sa mas mataas na panganib ng pagdurugo. Inirerekomenda ang maingat na pagsubaybay sa kondisyon ng naturang mga pasyente.

Mga pasyenteng napakataba

Ang mga pasyenteng napakataba ay may mas mataas na panganib ng trombosis at embolism. Ang kaligtasan at pagiging epektibo ng mga prophylactic na dosis ng enoxaparin sa mga napakataba na pasyente (BMI>30 kg/m 2) ay hindi pa ganap na natukoy, at walang pinagkasunduan sa mga pagsasaayos ng dosis. Ang mga naturang pasyente ay dapat na maingat na subaybayan para sa pagbuo ng mga sintomas at palatandaan ng trombosis at embolism.

Pagsubaybay sa bilang ng mga platelet sa peripheral blood

Ang panganib na magkaroon ng antibody-mediated heparin-induced thrombocytopenia ay umiiral din sa paggamit ng low molecular weight heparins. Karaniwang nabubuo ang thrombocytopenia sa pagitan ng mga araw 5 at 21 pagkatapos ng pagsisimula ng enoxaparin sodium therapy. Kaugnay nito, inirerekomenda na regular na subaybayan ang bilang ng mga platelet sa peripheral blood bago simulan ang paggamot sa Clexane ® at sa panahon ng paggamit nito. Sa pagkakaroon ng isang nakumpirma na makabuluhang pagbaba sa bilang ng mga platelet (sa pamamagitan ng 30-50% kumpara sa baseline), kinakailangan na agad na ihinto ang enoxaparin sodium at ilipat ang pasyente sa isa pang therapy.

Spinal/epidural anesthesia

Tulad ng paggamit ng iba pang mga anticoagulants, ang mga kaso ng neuraxial hematomas ay inilarawan kapag gumagamit ng gamot na Clexane ® na may sabay-sabay na spinal / epidural anesthesia na may pag-unlad ng paulit-ulit o hindi maibabalik na paralisis. Ang panganib ng mga phenomena na ito ay nabawasan kapag gumagamit ng gamot sa isang dosis na 40 mg o mas mababa. Ang panganib ay tumataas sa paggamit ng gamot na Clexane ® sa mas mataas na dosis, pati na rin sa paggamit ng mga naninirahan na catheter pagkatapos ng operasyon, o sa sabay-sabay na paggamit ng mga karagdagang gamot na nakakaapekto sa hemostasis, tulad ng mga NSAID. Ang panganib ay tumataas din sa traumatiko o paulit-ulit na lumbar puncture o sa mga pasyente na may kasaysayan ng nakaraang spinal surgery o spinal deformity.

Upang mabawasan ang posibleng panganib ng pagdurugo na nauugnay sa paggamit ng enoxaparin sodium at epidural o spinal anesthesia / analgesia, ang pharmacokinetic profile ng gamot ay dapat isaalang-alang. Ang pagpasok o pagtanggal ng isang catheter ay pinakamahusay na gawin kapag ang anticoagulant effect ng enoxaparin sodium ay mababa, ngunit ang eksaktong oras upang makamit ang isang sapat na pagbaba sa anticoagulant effect sa iba't ibang mga pasyente ay hindi alam.

Ang pag-install o pag-alis ng catheter ay dapat isagawa 10-12 oras pagkatapos ng paggamit ng gamot na Clexane ® sa mas mababang dosis (20 mg 1 oras / araw, 30 mg 1-2 beses / araw, 40 mg 1 oras / araw) at hindi bababa sa pagkatapos ng 24 na oras pagkatapos ng pangangasiwa ng Clexane ® sa mas mataas na dosis (0.75 mg/kg body weight 2 beses/araw, 1 mg/kg body weight 2 beses/araw, 1.5 mg/kg body weight 1 beses/araw). Sa mga oras na ito, ang aktibidad ng anti-Xa ng gamot ay patuloy na natutukoy, at ang mga pagkaantala sa oras ay hindi isang garantiya na maiiwasan ang pagbuo ng neuraxial hematoma.

Ang mga pasyente na tumatanggap ng enoxaparin sodium sa mga dosis na 0.75 mg / kg timbang ng katawan 2 beses / araw o 1 mg / kg timbang ng katawan 2 beses / araw, kasama nito (dalawang beses sa isang araw) na dosis ng regimen, ay hindi dapat magbigay ng pangalawang dosis upang madagdagan ang pagitan bago ipasok o palitan ang catheter. Katulad nito, ang posibilidad na maantala ang susunod na dosis ng gamot ng hindi bababa sa 4 na oras ay dapat isaalang-alang, batay sa isang pagtatasa ng ratio ng benepisyo / panganib (ang panganib ng trombosis at pagdurugo sa panahon ng pamamaraan, na isinasaalang-alang ang pagkakaroon ng mga kadahilanan ng peligro. sa mga pasyente). Gayunpaman, hindi posible na magbigay ng malinaw na mga rekomendasyon sa timing ng susunod na dosis ng enoxaparin sodium pagkatapos alisin ang catheter. Dapat tandaan na sa mga pasyente na may CC na mas mababa sa 30 ml / min, ang paglabas ng enoxaparin sodium ay bumagal. Samakatuwid, sa kategoryang ito ng mga pasyente, ang pagdodoble ng oras mula sa pagtanggal ng catheter ay dapat isaalang-alang: hindi bababa sa 24 na oras para sa mas mababang dosis ng enoxaparin sodium (30 mg 1 oras / araw) at hindi bababa sa 48 oras para sa mas mataas na dosis (1 mg / kg ng timbang ng katawan). bawat araw).

Kung, ayon sa itinuro ng isang doktor, ang anticoagulant therapy ay ginagamit sa panahon ng epidural/spinal anesthesia, ang pasyente ay dapat lalo na maingat na patuloy na subaybayan upang matukoy ang anumang mga sintomas ng neurological, tulad ng: pananakit ng likod, pandama at kapansanan sa motor (pamamanhid o panghihina sa mas mababang paa't kamay. ), mga karamdaman sa paggana ng bituka at/o pantog. Dapat turuan ang pasyente na ipaalam kaagad sa doktor kung mangyari ang mga sintomas sa itaas. Kung ang mga sintomas na katangian ng isang spinal cord hematoma ay pinaghihinalaang, ang agarang pagsusuri at paggamot ay kinakailangan, kabilang, kung kinakailangan, decompression ng spinal cord.

Heparin-sapilitan thrombocytopenia

Ang Clexane ay dapat gamitin nang may labis na pag-iingat sa mga pasyente na may kasaysayan ng heparin-induced thrombocytopenia na may o walang thrombosis.

Ang panganib ng heparin-induced thrombocytopenia ay maaaring tumagal ng ilang taon. Kung ang kasaysayan ay nagmumungkahi ng pagkakaroon ng heparin-induced thrombocytopenia, kung gayon ang in vitro platelet aggregation test ay limitado ang halaga sa paghula sa panganib ng pag-unlad nito. Ang desisyon na magreseta ng Clexane ® sa kasong ito ay maaari lamang gawin pagkatapos ng konsultasyon sa naaangkop na espesyalista.

Percutaneous coronary angioplasty

Upang mabawasan ang panganib ng pagdurugo na nauugnay sa invasive vascular instrumentation sa paggamot ng hindi matatag na angina at non-Q wave myocardial infarction at talamak na ST-segment elevation myocardial infarction, ang mga pamamaraang ito ay dapat isagawa sa mga pagitan sa pagitan ng pangangasiwa ng Clexane ® . Ito ay kinakailangan upang makamit ang hemostasis pagkatapos ng percutaneous coronary intervention. Kapag gumagamit ng closure device, maaaring tanggalin kaagad ang femoral artery sheath. Kapag gumagamit ng manual compression, ang femoral artery sheath ay dapat alisin 6 na oras pagkatapos ng huling IV o SC injection ng enoxaparin sodium. Kung ang paggamot na may enoxaparin sodium ay ipinagpatuloy, pagkatapos ay ang susunod na dosis ay dapat ibigay nang hindi mas maaga kaysa sa 6-8 na oras pagkatapos alisin ang femoral artery sheath. Kinakailangan na subaybayan ang lugar ng pagpasok ng kaluban upang makita ang mga palatandaan ng pagdurugo at pagbuo ng hematoma sa isang napapanahong paraan.

Mga pasyente na may mekanikal na prosthetic na mga balbula sa puso

Ang paggamit ng gamot na Clexane ® para sa pag-iwas sa trombosis sa mga pasyente na may mekanikal na prosthetic na mga balbula ng puso ay hindi sapat na pinag-aralan. Mayroong ilang mga ulat ng valvular thrombosis sa mga pasyente na may mekanikal na prosthetic na mga balbula ng puso na ginagamot ng enoxaparin sodium upang maiwasan ang trombosis. Ang pagsusuri ng mga ulat na ito ay limitado dahil sa pagkakaroon ng mga nakikipagkumpitensyang salik na nag-aambag sa pagbuo ng prosthetic heart valve thrombosis, kabilang ang pinagbabatayan na sakit, at dahil sa hindi sapat na klinikal na data.

Mga pagsubok sa laboratoryo

Sa mga dosis na ginagamit para sa pag-iwas sa mga komplikasyon ng thromboembolic, ang Clexane ® ay hindi makabuluhang nakakaapekto sa oras ng pagdurugo at pamumuo ng dugo, pati na rin ang pagsasama-sama ng platelet o ang kanilang pagbubuklod sa fibrinogen.

Sa pagtaas ng dosis, ang aPTT at activated clotting time ay maaaring pahabain. Ang pagtaas sa APTT at activated clotting time ay wala sa isang direktang linear na relasyon sa pagtaas ng anticoagulant na aktibidad ng gamot, kaya hindi na kailangang subaybayan ang mga ito.

Pag-iwas sa venous thrombosis at embolism sa mga pasyente na may talamak na therapeutic disease na nasa bed rest

Sa kaganapan ng isang talamak na impeksyon, talamak na mga kondisyon ng rheumatic, ang prophylactic na pangangasiwa ng enoxaparin sodium ay makatwiran lamang kung ang mga kondisyon sa itaas ay pinagsama sa isa sa mga sumusunod na kadahilanan ng panganib para sa venous thrombosis: edad na higit sa 75 taon, malignant neoplasms, kasaysayan ng trombosis at embolism, labis na katabaan, hormonal therapy , pagpalya ng puso, talamak na pagkabigo sa paghinga.

Impluwensya sa kakayahang magmaneho ng mga sasakyan at kontrolin ang mga mekanismo

Ang gamot na Clexane ® ay hindi nakakaapekto sa kakayahang magmaneho ng mga sasakyan at mekanismo.

Ang Clexane ay naglalaman ng aktibong sangkap na enoxaparin. Ginagamit ito upang maiwasan ang mga aksidente sa vascular, trombosis at iba pang mga pathological na kondisyon ng cardiovascular system.

Available ang Clexane sa apat na magkakaibang konsentrasyon: IU/0.2, IU/0.4, IU/0.6, IU/0.8 ml na solusyon. Ang opisyal na internasyonal na hindi pagmamay-ari na pangalan para sa clexane ay enoxaparin. Sa pag-uuri ng pharmacological ng ATX, ang gamot ay ipinahiwatig ng mga Latin na titik at numero B01AB05.

Clexane

Paglalarawan ng mekanismo ng pagkilos ng clexane

Ginagamit ang Clexane upang maiwasan ang pagbuo ng mga namuong dugo, na maaaring humantong sa trombosis ng mas mababang paa't kamay o pelvic veins, habang at pagkatapos ng operasyon. Ginagamit ito upang maiwasan ang vascular occlusion sa mga pasyente. Sa mga klinikal na pag-aaral, ang Clexane ay ipinakita na lubos na epektibo sa paggamot ng maagang bed rest-induced thrombosis.

Ginagamit ang Clexane upang gamutin ang mga umiiral na deep venous occlusion na may at walang pulmonary embolism. Ito ay ipinahiwatig para sa mga pasyente na may refractory angina pectoris, sa kaso ng napipintong myocardial infarction at sa tinatawag na non-Q wave myocardial infarction (na sinasalamin sa ECG).

Pharmacodynamics ng Clexane

Sa panahon ng dialysis, kapag ang dugo ay nililinis sa labas ng katawan sa isang dialysis machine, ang pagdaragdag ng clexane ay nakakatulong na maiwasan ang pamumuo sa sistema ng tubing.

Ang isa pang lugar ng paggamit para sa Clexane ay ang paggamot ng isang tiyak na anyo ng myocardial infarction, kung saan ang ST segment elevation ay nakita sa ECG. Ang elevation ng ST segment na ito ay nagpapahiwatig ng pagbara ng coronary artery na direktang humahantong sa puso.

Bakit at para sa anong mga sakit ang inireseta ng Clexane?

Mga indikasyon para sa pagrereseta ng gamot:

• Perioperative at postoperative prevention ng deep vein thrombosis (venous occlusion) sa pangkalahatang operasyon at orthopedics;
• Pag-iwas sa deep vein thrombosis sa mga pasyente na may average o mataas na panganib ng mga pamumuo ng dugo sa mga ugat, na may talamak na malubhang sakit sa loob (heart failure III o IV degree, mga sakit sa paghinga), na humahantong sa matagal na pahinga sa kama (40 milligrams);
• Sa panahon ng dialysis;
• Sa mga karamdaman sa sirkulasyon, mahirap gamutin ang hindi matatag na angina at ilang uri ng myocardial infarction.

Dapat tandaan na ang gamot sa mga parmasya ay ibinibigay nang mahigpit sa pamamagitan ng reseta. Tanging isang gumagamot na cardiologist ang maaaring sumulat ng reseta para sa isang gamot.

Dosis ng Clexane

Sa ilalim ng direksyon ng isang doktor, ang mga pasyente na walang malubhang panganib ng vascular occlusion (thromboembolism) ay inireseta ng isang lingguhang kurso ng 2000 IU ng clexane bawat araw. Ang regimen ng paggamot ay nag-iiba depende sa mga parameter ng coagulogram.

Ang mga pasyente na may mataas na panganib ng thromboembolism, lalo na ang mga nagkaroon ng operasyon sa braso o binti, ay dapat tumanggap ng iniksyon na naglalaman ng 4,000 IU ng Clexane araw-araw.

Sa pangkalahatang operasyon, ang unang Clexane injection ay ibinibigay humigit-kumulang dalawang oras bago ang interbensyon; sa orthopedic surgery at sa mga pasyente na may mas mataas na panganib ng thromboembolism sa mga labindalawang oras.

Ang mga pasyente na may katamtaman o mataas na panganib ng trombosis, malubha, talamak na sakit ng mga panloob na organo, na nagdadala sa pasyente upang makumpleto ang kawalang-kilos (immobilization), ay dapat tumagal ng isang beses sa isang araw ng isang ampoule na may solusyon na naglalaman ng 4000 mga yunit ng clexane.

Upang gamutin ang ST-segment elevation myocardial infarction, ang doktor sa simula ay nagbibigay ng bolus injection ng gamot (30 mg). Ang tagal ng paggamot sa Clexane ay hindi lalampas sa isang linggo. Sa paggamot ng myocardial infarction na walang Q-wave, ang clexane ay ginagamit kasama ng acetylsalicylic acid. Sa kaso ng hindi pagpaparaan sa clexane, dapat itong mapalitan ng mga analogue.

Mga analogue ni Kleksan

Mga pangalan ng kalakalan para sa mga pamalit na Clexane:

• Enoxaparin sodium (mula sa Russian pharmaceutical company na Pharmstandard);
• Aksparin (bansang gumagawa - Ukraine);
• Novoparin;
• Flenox.

Novoparin - ang pinakasikat na analogue ng Clexane

Ang shelf life ng Clexane, tulad ng ibang mga gamot, ay hindi dapat lumampas sa 5 taon.

Mga side effect ng Clexane

Depende sa paraan ng pangangasiwa ng gamot (isang iniksyon o tablet), ang konsentrasyon ng aktibong sangkap at ang pangkalahatang kalusugan ng pasyente, ang profile ng mga side effect ay naiiba.

Mga karaniwang side effect ng clexane:

• Pansamantalang pagtaas sa mga enzyme ng atay (transaminase).

Hindi pangkaraniwang epekto ng Clexane:

• Bukas o nakatagong pagdurugo, lalo na sa balat, mauhog lamad, sugat, gastrointestinal tract, urinary tract at maselang bahagi ng katawan;
• Pagbawas sa kabuuang bilang ng mga platelet (type I thrombocytopenia sa simula ng therapy).

Mga bihirang epekto ng clexane:

• Pagbawas sa bilang ng mga platelet (thrombocytopenia type II), na maaaring nauugnay sa vascular occlusion, dehydration ng balat (skin necrosis), pagdurugo, at matinding coagulation disorder;
• Mga reaksiyong alerdyi (pangangati, pantal, pamumula, urticaria);
• Pamamaga ng balat at mauhog lamad (angioneurotic edema);
• Pagduduwal at pagsusuka;
• Pagtaas ng temperatura ng katawan;
• Sakit sa tiyan;
• Pagtatae;
• pagbaba sa presyon ng dugo;
• Malubhang pagdurugo ng tserebral
• pagdurugo ng tiyan;
• Pagdurugo mula sa mga bituka (maaaring nakamamatay);
• Tumaas na pagdurugo sa panahon ng mga interbensyon sa kirurhiko;
• Lumalala ang kurso ng umiiral na leukopenia.

Napakabihirang at nakahiwalay na mga epekto ng gamot:

• Allergic (anaphylactic) reaksyon na may pantal, mga sugat sa balat, vasospasm, igsi ng paghinga, pagbaba ng presyon ng dugo;
• Pagdurugo na may nakamamatay na kinalabasan;
• pagdurugo;
• Necrosis ng epidermis sa lugar ng iniksyon;
• pangangati;
• Mga paglabag sa sensitivity ng dila;
• Sakit sa dibdib;
• Pagkalagas ng buhok;
• Sakit ng ulo;
• pagkawala ng buto (osteoporosis);
• Priapism;
• Spasm ng mga daluyan ng dugo;
• Cystitis;
• Nakamamatay na pagbaba sa presyon ng dugo;
• Mabagal na rate ng puso;
• Tumaas na kaasiman ng dugo (metabolic acidosis);
• Pagbawas sa dami ng aldosteron (hypoaldosteronism);
• Tumaas na antas ng potasa (hyperkalemia).

Sa concomitant anesthesia ng spinal cord (spinal o epidural), maaaring mangyari ang mga seryosong komplikasyon, na humahantong sa kamatayan.

Contraindications sa paggamit ng clexane

Sa gamot, mayroong ganap at kamag-anak na mga kontraindiksyon sa reseta ng mga gamot. Sa isang ganap na kontraindikasyon sa paggamit ng clexane, hindi ito dapat inireseta kahit na sa matinding mga kaso. Sa isang kamag-anak na kontraindikasyon, ang isang pagbubukod ay maaaring gawin para sa ilang mga pasyente, ngunit ang doktor ay dapat na tama na magreseta ng dosis ng clexane. Ang labis na pag-iniksyon ng gamot ay maaaring magdulot ng mga masamang reaksyon na nagbabanta sa buhay.

Ganap na contraindications sa paggamit ng clexane:

• Ang pagiging hypersensitive sa clexane, heparin at iba pang mga derivatives ng mga gamot na ito;
• Kakulangan ng platelet na nauugnay sa allergy o heparin-induced na naganap sa loob ng huling 100 araw o sa paglitaw ng mga naaangkop na antibodies;
• Talamak na pagdurugo ng tserebral, myocardial infarction, bato, baga, pagdurugo sa gastrointestinal tract, malformations ng mga arterya o ugat, aortic aneurysms, cerebral vessels;
• Ang epidural, spinal o local anesthesia ay ibinibigay sa loob ng huling 24 na oras.

Mga kamag-anak na contraindications sa appointment ng clexane:

• Dysfunction ng platelet;
• banayad hanggang katamtamang dysfunction ng atay o pancreas;
• May kapansanan sa paggana ng bato dahil pinapataas nito ang epekto ng clexane. Dito, dapat ayusin ng manggagamot ang dosis ayon sa timbang ng katawan ng pasyente;
• matatandang tao na sobra sa timbang o kulang sa timbang, dahil maaaring mas mababa o mas epektibo ang clexane sa mga kasong ito;
• Mga pasyente na may artipisyal na balbula sa puso;
• Myocarditis, endocarditis.

Sa microinvasive vascular surgery, dapat sundin ng clinician ang iniresetang agwat para sa pagbibigay ng Clexane upang mabawasan ang panganib ng pagdurugo.

Vascular stenting

Clexane: mga tagubilin para sa paggamit sa panahon ng pagbubuntis

Ang Clexane ay dapat gamitin kapag nagpaplano o sa panahon ng pagbubuntis at pagpapasuso pagkatapos lamang ng masusing medikal na pagtatasa ng panganib. Walang sapat na impormasyon tungkol sa posibleng pagpasa ng aktibong sangkap sa gatas ng suso, ngunit ang epekto ng anticoagulants sa bata ay itinuturing na hindi malamang.

Gayunpaman, ang paggamit ng Clexane sa mga buntis na kababaihan na may prosthetic na mga balbula sa puso ay hindi inirerekomenda dahil sa posibleng pagkamatay ng pangsanggol at ina mula sa thromboembolism.

Ang ilang buwang paggamit ng clexane (tulad ng lahat ng heparin) sa panahon ng pagbubuntis ay nagpapataas ng panganib ng pagkawala ng buto (osteoporosis).

Osteoporosis dahil sa pangmatagalang paggamit ng clexane

Sa panahon ng panganganak sa mga buntis na kababaihan na ginagamot sa clexane, ang isang iniksyon sa spinal cord (epidural anesthesia) ay ganap na ipinagbabawal. Sa kaganapan ng isang napipintong pagkakuha, ang paggamit ng gamot na ito ay mahigpit na ipinagbabawal.

Ang paggamit ng Clexane sa mga bata

Ang paggamit ng Clexane sa mga bata at kabataan sa ilalim ng 18 taong gulang ay hindi pa sapat na pinag-aralan. Samakatuwid, ang paggamit ng aktibong sangkap sa pangkat ng edad na ito ay karaniwang hindi inirerekomenda ng mga tagagawa. Sa kaso ng pagdududa, kinakailangang obserbahan ang mga paghihigpit sa edad para sa therapy na may clexane.

Pakikipag-ugnayan at pagiging tugma ng mga gamot sa Clexane

Ang pagkilos ng enoxaparin ay pinahusay ng mga sangkap na nakakaapekto rin sa pamumuo ng dugo. Kabilang dito ang acetylsalicylic acid, warfarin derivatives, fibrinolytics, dipyridamole, ticlopidine, clopidogrel, o GPIIb/IIIa receptor antagonists.

Dextrins (plasma substitutes), probenecid (isang anti-gout na gamot), ethacrynic acid (loop diuretics), cytotoxic na gamot (para sa cancer), o isang mataas na dosis ng penicillin (isang antibiotic) ay maaaring magpapataas sa bisa ng Clexane.

Ang non-steroidal (NSAID) at steroidal na anti-inflammatory na gamot (phenylbutazone, indomethacin o sulfinpyrazone) ay humahantong sa mas mataas na panganib ng pagdurugo kapag iniinom kasama ng clexane.

mga NSAID

Ang sabay-sabay na pangangasiwa ng H1 antihistamines (anti-allergic agent), cardiac glycosides (cardiotonic agents), tetracycline (antibiotics) at ascorbic acid (bitamina C), ang paninigarilyo ay humahantong sa pagbawas sa pangkalahatang epekto ng clexane.

Sa sabay-sabay na paggamit ng clexane na may phenytoin (isang anticonvulsant), quinidine (isang antiarrhythmic na gamot), propranolol (isang beta-blocker) at benzodiazepines (hypnotics), ang therapeutic effect nito ay nabawasan. Magkasama, ito ay maaaring humantong sa isang pagbabago sa nakapagpapagaling na bisa ng mga sangkap na ito.

Ang sabay-sabay na pangangasiwa ng clexane na may mga inuming nakalalasing (alkohol) ay mahigpit na ipinagbabawal, dahil ang panganib na magkaroon ng hemorrhagic apoplexy ay tumataas. Ang paggamit ng clexane ay ipinagbabawal kasabay ng tricyclic antidepressants. Sa ilang mga kaso, ang sabay-sabay na pangangasiwa ng clexane at barbiturates ay nagdulot ng cardiac arrhythmias.

Sa kaibahan, ang epekto ng intravenous administration ng glycerol trinitrate (isang nitro-based vasodilator) ay pinahina ng kasabay na paggamot na may clexane. Ang epekto ng quinine (isang antimalarial na gamot) ay humina.

Quinine

Ang mga produktong panggamot na nagpapataas ng antas ng potasa (tulad ng mga ACE inhibitor) ay dapat gamitin nang may matinding pag-iingat sa Clexane.

Ang paghahalo ng Clexane sa iba pang mga produktong panggamot ay maaaring magresulta sa hindi pagkatunaw ng mga ito. Bilang karagdagan, ang clexane ay maaaring mapeke ang maraming mga pagsubok sa laboratoryo.

Mga pag-iingat habang ginagamit ang Clexane

May mga pag-iingat upang makatulong na maiwasan ang pagbuo ng mga kahihinatnan na nagbabanta sa buhay. Pangunahing listahan ng mga rekomendasyon:

• Ang Clexane ay hindi maaaring ibigay sa intramuscularly;
• Bago simulan ang paggamot sa gamot na ito, ang anumang mga nauna nang umiiral na mga karamdaman sa pagdurugo ay dapat masuri ng isang manggagamot at naaangkop na mga pagsubok sa pagkontrol sa laboratoryo;
• Ang mga bilang ng platelet ay kailangang regular na subaybayan sa panahon ng paggamot sa Clexane;
• Ang posibilidad ng pagdurugo ay tumataas sa panahon ng paggamot sa Clexane;
• Ang Clexane ay hindi dapat itago sa isang lugar na masyadong mainit o masyadong malamig. Inirerekomenda na iimbak ang gamot sa temperatura ng silid.

Ang Clexane ay maaaring maging sanhi ng malubhang reaksiyong alerhiya. Ang mga palatandaan nito ay maaaring hyperemia, vasomotor rhinitis, pamamaga ng mucous membrane, conjunctivitis, matinding asthmatic attack. Sa mga bihirang kaso, ang Clexane ay nagdudulot ng anaphylactic shock, na kadalasang nakamamatay.

Ang Clexane ay isang direktang kumikilos na anticoagulant, tumutukoy sa heparin at mga derivatives nito, ay ginagamit upang gamutin at maiwasan ang trombosis.

Ang gamot ay nagpapakita ng mga katangian ng antithrombotic at ginagamit para sa subcutaneous injection sa paggamot ng acute coronary syndrome, deep vein thrombosis, pati na rin ang kanilang pag-iwas.

Ang enoxaparin sodium - ang aktibong sangkap - ay nakuha sa pamamagitan ng alkaline hydrolysis ng heparin (sa anyo ng benzyl ether), na ginawa mula sa mauhog lamad ng maliit na bituka ng mga baboy. Ito ay kabilang sa pangkat ng mga low molecular weight heparins, na nagpapakita ng mataas na aktibidad na anti-Xa, ang sangkap na ito ay may bahagyang negatibong epekto sa thrombin.

Ang Clexane ay isang epektibong antithrombotic agent na may mabilis at pangmatagalang epekto nang hindi naaapektuhan ang pagsasama-sama ng platelet.

Mga pahiwatig para sa paggamit

Ano ang nakakatulong kay Clexane? Ayon sa mga tagubilin, ang gamot ay inireseta sa mga sumusunod na kaso:

• hindi matatag na angina, talamak na myocardial infarction na may ST segment elevation;
• myocardial infarction na walang Q wave (na may acetylsalicylic acid);
• namuong dugo sa malalalim na ugat, mayroon o walang pagbara ng pulmonary artery;
• medikal na paggamot o kasunod na percutaneous coronary intervention.

Bilang isang prophylactic:

• trombosis at embolism (pagbara ng mga daluyan ng dugo) sa panahon ng operasyon, lalo na ang orthopedic at pangkalahatang operasyon, sa mga pasyente na nakatalaga sa bed rest;
• trombosis sa sistema ng extracorporeal (artipisyal) na sirkulasyon.

Mga tagubilin para sa paggamit ng Clexane, dosis

Ang gamot ay inilaan para sa intravenous o deep subcutaneous administration. Ang intramuscular administration ay mahigpit na ipinagbabawal. Ang iniksyon ay dapat isagawa sa nakahiga na posisyon. Ang subcutaneous injection ay isinasagawa sa kaliwa / kanang anterolateral o posterolateral na rehiyon ng dingding ng tiyan.

Para sa pag-iwas sa venous embolism at thrombosis sa panahon ng operasyon, ito ay ibinibigay sa isang dosis na 20 mg isang beses sa isang araw subcutaneously. Ang unang iniksyon ay ibinibigay dalawang oras bago ang operasyon.

Para sa mga pasyente na may mataas na panganib ng embolism at trombosis, ang gamot ay ibinibigay sa isang dosis na 40 mg subcutaneously 12 oras bago ang operasyon. Ayon sa mga tagubilin para sa paggamit, ang isa pang dosis ay posible rin: 30 mg Clexane 12 at 24 na oras pagkatapos ng operasyon.

Ang average na kurso ng paggamot ay 7-10 araw. Kung kinakailangan, ang tagal ay maaaring tumaas kung ang panganib ng trombosis at embolism ay nananatili.

Kapag nagsasagawa ng orthopedic surgery, ang 40 mg ay ibinibigay isang beses sa isang araw sa loob ng tatlong linggo.

Para sa pag-iwas sa venous thrombosis at embolism sa mga pasyente sa bed rest dahil sa talamak na therapeutic disease, ang Clexane ay pinangangasiwaan sa isang dosis na 40 mg bawat araw subcutaneously para sa 6 na araw. Nagpapatuloy ang paggamot hanggang sa maalis ang pasyente, ngunit hindi hihigit sa 14 na araw.

Paggamot ng deep vein thrombosis na mayroon o walang pulmonary embolism: 1.5 mg/kg isang beses araw-araw o 1 mg/kg dalawang beses araw-araw. Sa mga pasyente na may kumplikadong thromboembolic disorder - 1 mg / kg 2 beses sa isang araw. Ang tagal ng paggamot ay 10 araw. Maipapayo na agad na simulan ang therapy na may oral anticoagulants, habang ang Clexane therapy ay dapat ipagpatuloy hanggang sa makamit ang isang sapat na anticoagulant effect (international normalizing factor 2-3).

Paggamot ng hindi matatag na angina at non-Q-wave myocardial infarction: 1 mg/kg tuwing 12 oras na may sabay-sabay na pangangasiwa ng ASA sa isang dosis na 100-325 mg 1 oras bawat araw. Inirerekomenda ng pagtuturo ang isang average na tagal ng therapy mula 2 hanggang 8 araw (hanggang ang klinikal na kondisyon ng pasyente ay nagpapatatag).

Pag-iwas sa trombosis sa extracorporeal na sirkulasyon sa panahon ng hemodialysis: 1 mg/kg ng timbang ng katawan. Sa isang mataas na peligro ng pagdurugo, ang dosis ay nabawasan sa 0.5 mg / kg na may double vascular access o sa 0.75 mg na may isang solong vascular access. Sa hemodialysis, ang Clexane ay dapat iturok sa arterial site ng shunt sa simula ng session ng hemodialysis. Ang isang dosis ay karaniwang sapat para sa isang 4 na oras na sesyon, gayunpaman, kung ang mga singsing ng fibrin ay napansin sa mas mahabang hemodialysis, ang isang karagdagang 0.5-1 mg / kg ay maaaring ibigay.

mga espesyal na tagubilin

Sa matinding pagkabigo sa bato, ang dosis ay nababagay depende sa laki ng CC: na may CC na mas mababa sa 30 ml / min - 1 mg / kg 1 beses bawat araw para sa mga therapeutic na layunin at 20 mg 1 oras bawat araw para sa mga layuning pang-iwas. Ang regimen ng dosis ay hindi nalalapat sa mga kaso ng hemodialysis.

Sa banayad hanggang katamtamang kakulangan sa bato, hindi kinakailangan ang pagsasaayos ng dosis.

Mga side effect

Ang pagtuturo ay nagbabala sa posibilidad na magkaroon ng mga sumusunod na epekto kapag inireseta ang Clexane:

• dumudugo;
• thrombocytopenia;
• mga pantal sa balat;
• mga reaksiyong alerdyi, kabilang ang systemic.

Ang mga lokal na reaksyon ay maaari ding mangyari - sakit sa lugar ng iniksyon, hematomas, sa mga bihirang kaso - nekrosis ng balat. Mayroong medyo mataas na panganib na magkaroon ng osteoporosis sa kaso ng pangmatagalang paggamot.

Contraindications

Ang Clexane ay kontraindikado sa mga sumusunod na kaso:

• Ang panganib ng pagdurugo ay isang nagbabantang pagpapalaglag, ang aneurysm ay isang nakausli na pader ng isang arterya (cerebral vessels, aortic dissection, hemorrhagic stroke, atbp.).
• Huwag magreseta sa mga bata at kabataan, gamitin lamang pagkatapos ng 18 taon.
• Ang pagiging hypersensitive sa gamot at mga bahagi nito.
• Hindi inirerekomenda para sa mga buntis na kababaihan na may artipisyal na mga balbula sa puso.
• Walang data sa posibilidad ng paggamit ng gamot sa mga pasyente na may aktibong tuberculosis at pagkatapos ng kamakailang radiation therapy.

Gamitin nang may pag-iingat kapag:

• pagkabigo sa bato at / o atay;
• peptic ulcer ng tiyan at duodenum o iba pang erosive at ulcerative lesyon ng gastrointestinal tract;
• malubhang diyabetis;
• hemorrhagic o diabetic retinopathy;
• malubhang vasculitis;
• mga paglabag sa hemostasis;
• bacterial endocarditis;
• hindi makontrol na malubhang arterial hypertension;
• epidural o spinal anesthesia;
• pericarditis o pericardial effusion;
• malubhang pinsala (lalo na ang central nervous system);
• intrauterine contraception;
• bukas na mga sugat na may malaking ibabaw ng sugat;
• sabay-sabay na paggamit ng mga gamot na nakakaapekto sa sistema ng hemostasis.

Ito ay inireseta nang may pag-iingat sa panahon ng postpartum recovery, gayundin pagkatapos ng isang kamakailang neurological o ophthalmic na operasyon, ischemic stroke at lumbar puncture.

Overdose

Ang hindi sinasadyang labis na dosis na may intravenous, s / c o extracorporeal na paggamit ay maaaring humantong sa mga komplikasyon ng hemorrhagic. Kapag ang paglunok ng kahit na malalaking dosis, ang pagsipsip ng gamot ay hindi malamang.

Bilang isang tiyak na antidote, ang mabagal na intravenous administration ng protamine sulfate (hydrochloride) sa rate na 1 mg ng protamine bawat 1 mg ng Clexane ay ipinapakita (kung ang enoxaparin sodium ay pinangangasiwaan sa nakaraang 8 oras).

Gayunpaman, kahit na sa pagpapakilala ng protamine sulfate sa isang mataas na dosis, ang epekto ng enoxaparin sodium ay hindi ganap na neutralisahin (hanggang sa maximum na 60%).

Dahil ang neutralisasyon ay maaaring pansamantala (dahil sa mga katangian ng pagsipsip ng mababang molekular na timbang na heparin), ang dosis ng protamine ay dapat nahahati sa ilang mga iniksyon (mula 2 hanggang 4) sa loob ng 24 na oras.

pakikipag-ugnayan sa droga

Ang posibilidad ng pagdurugo ay tumataas sa sabay-sabay na paggamit sa ketorolac at iba pang non-steroidal anti-inflammatory drugs, systemic salicylates, clopidogrel, ticlopidine, acetylsalicylic acid, dextran (na may molekular na timbang na 40 kDa), systemic glucocorticosteroids, anticoagulants, thrombolytics, glycoprotein IIbtics, / IIIa antagonists at iba pang mga ahente ng antiplatelet.

Imposibleng palitan ang paggamit ng enoxaparin sodium solution sa iba pang mga low molecular weight heparins.

Kleksan analogues, presyo sa mga parmasya

Kung kinakailangan, maaari mong palitan ang Clexane ng isang analogue sa mga tuntunin ng therapeutic effect - ito ang mga gamot:

1. Anfibra,
2. Hemapaksan,
3. Novoparin,
4. Enixum,
5. Fraxiparin.

ATX code:

• Anfibra,
• Hemapaksan,
• Flenox NEO,
• Enixum,
• Sosa ng enoxaparin.

Kapag pumipili ng mga analogue, mahalagang maunawaan na ang mga tagubilin para sa paggamit ng Clexane, ang presyo at mga pagsusuri ng mga gamot na may katulad na pagkilos ay hindi nalalapat. Mahalagang kumunsulta sa doktor at huwag gumawa ng independiyenteng pagpapalit ng gamot.

Presyo sa mga parmasya ng Russia: Clexane injection solution 8000 Anti-Xa IU / ml 80 g 0.8 ml - mula 460 hanggang 482 rubles, 2000 anti-XA IU / 0.2 ml No. 10 syringe - mula 1689 hanggang 1732 rubles, ayon sa 482 na parmasya.

Upang mag-imbak sa lugar na protektado mula sa liwanag sa temperatura hanggang sa 25 °C. Ilayo sa mga bata. Buhay ng istante - 3 taon. Mga kondisyon para sa dispensing mula sa mga parmasya - sa pamamagitan ng reseta.