Wyślij swoją dobrą pracę w bazie wiedzy jest prosta. Skorzystaj z poniższego formularza

Studenci, doktoranci, młodzi naukowcy, którzy korzystają z bazy wiedzy w swoich studiach i pracy, będą Wam bardzo wdzięczni.

Podobne dokumenty

Prawa fizyczne leżące u podstaw roztworów tonicznych. Rodzaje roztworów hipertonicznych. Występowanie w przyrodzie chlorku sodu i jego produkcja. Dodatkowe badania czystości chlorku sodu. Główne metody przygotowania roztworu hipertonicznego.

praca dyplomowa, dodano 13.09.2016


Analiza porównawcza wymagań farmakopei krajowej i zagranicznej. Kategorie jakości wody stosowanej w przedsiębiorstwach farmaceutycznych, metody uzdatniania. Dokumenty normatywne regulujące produkcję i kontrolę jakości wody w Federacji Rosyjskiej i za granicą.

praca semestralna, dodano 17.10.2014


Schemat produkcji sprzętu i specyfikacja sprzętu. Przygotowanie pojemników, ampułek, fiolek, zamknięć. Otrzymywanie i przygotowanie rozpuszczalnika. Filtracja, roztwór w ampułce. Kontrola produkcji i kontrola procesu.

praca semestralna, dodano 26.11.2010


Płynne postacie dawkowania, ich definicja, klasyfikacja. Metody pozyskiwania wody oczyszczonej. Warunki pozyskiwania, pobierania i przechowywania wody oczyszczonej w aptece. Cechy technologii mieszanek z wodami aromatycznymi. Jakie destylatory wody są używane w aptece.

praca semestralna, dodano 16.12.2013


Przeprowadzenie zestawu działań mających na celu usunięcie białka, tłuszczu, zanieczyszczeń mechanicznych oraz pozostałości leków. Kontrola jakości czyszczenia przed sterylizacją. Roztwory czyszczące, przygotowanie i stosowanie.

prezentacja, dodano 03.04.2017


Wymagania dokumentacji regulacyjnej dotyczące odbioru, przechowywania i dystrybucji wody oczyszczonej i wody do iniekcji. Kontrola jakości i metody produkcji. Pobór i dostawa oczyszczonej wody do miejsca pracy farmaceuty i farmaceuty-technologa, przetwarzanie rurociągu.

test, dodano 14.11.2013


Kontrola jakości w aptece. Określenie optymalnych reakcji autentyczności i zawartości ilościowej leków: siarczanu atropiny, jodku sodu i nowokainy. Oczyszczona woda do przygotowania płynnej wieloskładnikowej postaci dawkowania.

praca semestralna, dodano 23.02.2017


Roztwory do wstrzykiwania jako postać dawkowania. Etapy procesu technologicznego. Wykonanie prac przygotowawczych, przygotowanie roztworów, filtracja, pakowanie, sterylizacja form i urządzeń. Kontrola jakości gotowych produktów, rejestracja na wakacje.

praca semestralna, dodano 26.05.2012

Sprzęt pierwszej pomocy można podzielić na służbowy i improwizowany. Z kolei karty czasu pracy dzielą się na indywidualne i zbiorowe.

Osobną grupę stanowią zestawy sprzętu medycznego. Ich zawartość stanowi znaczną część majątku obu klas. Własność medyczna zgodnie z cechami księgowymi i kolejnością użytkowania jest podzielona na materiały eksploatacyjne i zapasy. Konsumpcyjne dobra medyczne obejmują przedmioty jednorazowego użytku, które są zużywane natychmiast i nieodwołalnie.

Inwentarzowe mienie medyczne obejmuje przedmioty szybko tracące na wartości (podgrzewacze, okłady z lodu, rurki do oddychania itp.) i trwałe (urządzenia, instrumenty, instrumenty chirurgiczne itp.). Dalsze uzupełnianie mienia inwentarzowego jednostek i placówek medycznych odbywa się tylko w przypadku zużycia lub utraty tego mienia (spisuje się je zgodnie z protokołem o stanie technicznym lub protokołem kontroli).

W przypadku inwentaryzacji mienia medycznego ustala się warunki prowadzenia działalności. Pod względem jakościowym (stawka amortyzacji i użytkowalność) majątek inwentarzowy dzieli się na 5 kategorii. Stan inwentarza mienia medycznego uwzględnia się według stopnia przydatności do użytku i konieczności naprawy i dzieli się na zdatne, wymagające naprawy i nie nadające się do użytku - przedmioty, których naprawa jest ekonomicznie nieopłacalna. Wszystkie pozostałe aktywa materialne są uznawane za odpowiednie i nienadające się do użytku.

Ze względu na przeznaczenie mienie medyczne dzieli się na:

1. właściwości specjalnego przeznaczenia (skrócony zakres najbardziej potrzebnych i skutecznych przedmiotów (leki, antybiotyki, witaminy, substytuty krwi, opatrunki i szwy itp.));
2. mienie ogólnego przeznaczenia (obejmuje szeroką gamę materiałów konsumpcyjnych i inwentarzowych majątku medycznego, które mają na celu zaspokojenie codziennych potrzeb służby medycznej).

Podział mienia medycznego na mienie specjalne i mienie ogólnego przeznaczenia jest w pewnym stopniu warunkowe i ma na celu przydzielenie mienia niezbędnego, wymagającego stałej uwagi przy planowaniu i organizowaniu zaopatrzenia medycznego w czasie działań wojennych.

Procedura korzystania z ułożenia ratownika medycznego, indywidualna apteczka, nosze sanitarne, indywidualny pakiet opatrunkowy, indywidualny pakiet przeciwchemiczny

Procedura korzystania z ułożenia ratownika medycznego, noszy sanitarnych

Do medycznych środków ochrony zbiorowej należą: apteczka wojskowa, wojskowa torba medyczna (SMV), torba sanitarna, apteczka polowa, komplet opon B-2, nosze unieruchamiające próżniowo.

Apteczka wojskowa to płaska metalowa kasetka zawierająca roztwór jodu w ampułkach, roztwór amoniaku w ampułkach, chusty na bandaż unieruchamiający, sterylne bandaże, mały bandaż medyczny, opaskę uciskową i agrafki. Apteczka wojskowa mocowana jest na ścianie nadwozia lub kabiny samochodu w widocznym miejscu.

Wojskowa torba medyczna zawiera: część leków wchodzących w skład AI, bandaże, plaster samoprzylepny, watę higroskopijną, chusty, opaski uciskowe hemostatyczne, medyczne opony pneumatyczne, strzykawki automatyczne, strzykawkę automatyczną wielokrotnego użytku (SHAM), rurkę oddechową TD-I oraz kilka innych przedmiotów, ułatwiających udzielanie pomocy medycznej rannym i chorym.

Za pomocą środków medycznych SMV można wykonać: bandażowanie i korektę wcześniej założonych opatrunków pierwotnych; zatrzymać krwawienie zewnętrzne; unieruchomienie w przypadku złamań kości, urazów stawów i rozległych urazów tkanek miękkich, domięśniowe podanie antidotum leczniczego na zajęty FOV lub środka przeciwbólowego; sztuczna wentylacja płuc metodą usta-usta itp.

W torbie sanitariusza znajdują się: roztwory jodyny i amoniaku w ampułkach, bandaże, worki opatrunkowe, chusta, opaska uciskowa, plaster, nożyczki do przecinania bandaży, agrafki. Torba sanitariusza wraz z zawartością waży 3-3,5 kg. Worek przeznaczony jest do opatrywania 15-20 rannych; zawiera również leki pomagające chorym.

Polowy zestaw ratownika medycznego jest wymagany dla wszystkich jednostek, które mają ratownika medycznego w personelu (bataliony, oddzielne kompanie). Zawiera leki niezbędne w opiece ambulatoryjnej: kofeinę, 5% alkoholowy roztwór jodu, wodorowęglan sodu, norsulfazol, roztwór amoniaku, amidopirynę, alkohol, ftalazol itp., różne odtrutki, a także proste narzędzia chirurgiczne (nożyczki, pęsety, skalpel) oraz niektóre artykuły medyczne (wanny, strzykawka, termometr, opaska uciskowa itp.).

Zestaw przewiduje udzielanie opieki ambulatoryjnej, a także pomocy rannym i chorym w jednostkach, w których nie ma lekarza. Zestaw mieści się w pudełku z gniazdami. Waga około 12-13 kg.

Do unieruchomienia (unieruchomienia) złamanej kończyny stosuje się standardowe szyny, zapakowane w pudełko ze sklejki - kpl. B-2:

- sklejka o długości 125 i 70 cm, szerokości 8 cm;

- schody metalowe o długości 120 cm (waga 0,5 kg) i 80 cm (waga 0,4 kg). Szerokość opony wynosi odpowiednio 11 i 8 cm;

- transport na kończynę dolną (opona Diterichs) wykonany jest z drewna, złożony ma długość 115 cm, waga 1,6 kg. Ta opona należy do kategorii rozpraszającej, czyli działającej na zasadzie rozciągania;

– zawiesia podbieracza (opony). Opona składa się z dwóch głównych części: sztywnego zawiesia podnoszącego wykonanego z tworzywa sztucznego oraz materiałowej nasadki nośnej, które są połączone gumkami;

- medyczna szyna pneumatyczna (SHMP), jest wymiennym wyrobem wykonanym z przezroczystej dwuwarstwowej plastikowej skorupy polimerowej i składa się z komory, zamka błyskawicznego, urządzenia zaworowego z rurką do pompowania powietrza do komory.

Próżniowe nosze unieruchamiające przeznaczone są do unieruchomienia transportowego w przypadku złamań kręgosłupa i kości miednicy, a także do stworzenia łagodnych warunków podczas ewakuacji poszkodowanych z innymi obrażeniami i oparzeniami.

Próżniowe nosze unieruchamiające to hermetyczna skorupa z tkaniny gumowej wypełniona w 2/3 objętości granulatem styropianu. (Rys. 3).

Wewnętrzna część skorupy pokryta jest wyjmowanym dnem, na którym zamocowane są elementy do mocowania rannego.

Ryż. 3 nosze unieruchamiające próżniowo (NIV)
a) z poszkodowanym w pozycji na brzuchu;
b) z poszkodowanym w pozycji półsiedzącej;

Do noszy dołączona jest pompa próżniowa typu NV-PM-10.

Wymiary noszy podciśnieniowych są następujące: długość - 1950 mm, szerokość - 600 mm, grubość - 200 mm.

Zasada działania unieruchamiających noszy próżniowych jest następująca: gdy w powłoce gumowo-tkaninowej powstaje podciśnienie, granulki styropianu zbliżają się do siebie, przyczepność między nimi gwałtownie wzrasta, a nosze sztywnieją.

Improwizowany sprzęt pierwszej pomocy.

Aby zatrzymać krwawienie, w przypadku braku standardowej opaski uciskowej można użyć dowolnej cienkiej gumowej rurki, bandaża z gumy lub gazy, skórzanego lub materiałowego paska, ręcznika, liny itp. do produkcji tzw. twista.

Jako materiał opatrunkowy, bieliznę i pościel można zastosować bawełnianą tkaninę.

W przypadku różnych złamań, do wykonania improwizowanego (prymitywnego) unieruchomienia transportu, można użyć drewnianych listew, prętów o odpowiedniej długości, grubej lub wielowarstwowej tektury, wiązek chrustu.

Mniej odpowiednie do unieruchomienia w transporcie są różne artykuły gospodarstwa domowego lub narzędzia (kije, narty, łopaty itp.). Nie używaj broni, metalowych przedmiotów ani metalowych pasków.

Do przenoszenia ofiar można użyć domowych noszy wykonanych na miejscu z improwizowanego materiału. Mogą być wykonane z dwóch żerdzi połączonych ze sobą dwoma drewnianymi deskami i przeplecionych pasem do noszy, liną lub pasami biodrowymi, poszewką na materac itp. lub z jednego żerdzi, prześcieradła i pasa.

Aby przenieść ofiarę z bliskiej odległości, możesz użyć płaszcza przeciwdeszczowego, koca lub prześcieradła.

Nosze sanitarne - urządzenie do ręcznego przenoszenia rannych i chorych, przewożenia ich na różnego rodzaju środkach transportu sanitarnego lub specjalnie wyposażonych środkach transportu ogólnego przeznaczenia w pozycji leżącej lub półsiedzącej, a także na wózkach wewnątrzszpitalnych. Mogą być również wykorzystywane do tymczasowego zakwaterowania rannych i chorych w punktach pierwszej pomocy i placówkach medycznych.

Wykonywane są dwa rodzaje N.: nieporęczne (ze sztywną podstawą do samochodów karetki) i składane (składane wzdłużnie lub poprzecznie). W zależności od projektu N. z. może być ze stałymi i wysuwanymi uchwytami. Nosze produkowane przez przemysł krajowy mają następujące wymiary: długość 2200 mm (1860 mm ze złożonymi uchwytami), szerokość 560 mm, wysokość 165 mm, długość paneli 1830 mm (rys. 1). Pręty noszy wykonane są z metalowych rurek o średnicy 35 mm. Ściereczki N. z. mogą być wykonane z imitacji skóry, płótna lnianego lub półlnianego, z reguły w kolorze ochronnym. Zagłówek wykonany jest z płaszcza przeciwdeszczowego lub tkaniny namiotowej zaimpregnowanej środkami antyseptycznymi. Masa N. s. nie może przekraczać 8,5 kg.

Opracowano różne typy noszy specjalistycznych: okrętowe koszowe i składane, wykopowe (ryc. 2), próżniowe unieruchamiające z panelem odciążającym, przeznaczone do transportowego unieruchomienia rannych z urazami kręgosłupa i miednicy, a także tak aby stworzyć oszczędne warunki do ewakuacji ciężko rannych i poszkodowanych z rozległymi oparzeniami, nosze itp.

Zaimprowizowane nosze można wykonać z dwóch tyczek o długości 2-2,5 m, połączonych średnicą 60-65 cm, peleryny, płaszcza i pasków. Dla transportu

dotkniętych i chorych w górach i trudno dostępnych miejscach stosuje się nosze juczne, których konstrukcja zapewnia ich mocowanie do zwierząt jucznych.

Przechowywać w suchych, dobrze wentylowanych pomieszczeniach. Do czasowego składowania noszy na etapach ewakuacji medycznej stosuje się piramidy noszowe.

Nosze „sanitarne” (Rosja)

Przeznaczenie: Nosze przeznaczone są do przenoszenia i transportu chorych i rannych oraz określają ogólne wymagania techniczne i metody badań dla noszy produkowanych na potrzeby gospodarki narodowej oraz na eksport w modyfikacjach klimatycznych: na potrzeby gospodarki narodowej.

Procedura korzystania z poszczególnych wyrobów medycznych

Środki ochrony indywidualnej obejmują:

Apteczka indywidualna (AI-2);

Indywidualny pakiet antychemiczny (IPP-8);

Pakiet opatrunkowy indywidualny (PPI);

Pantocide jako środek do indywidualnej dezynfekcji wody pitnej.

Apteczka indywidualna (AI-2) przeznaczona jest do udzielania samopomocy w przypadku urazów, oparzeń (uśmierzanie bólu), zapobiegania lub łagodzenia uszkodzeń RV, BS i OV działanie paraliżujące nerwy (ryc. 1).

Ryż. 1 apteczka indywidualna (AI-2)

Lek przeciwbólowy znajduje się w tubce ze strzykawką (gniazdo 1). Jest stosowany w celu zapobiegania wstrząsowi u osoby dotkniętej chorobą lub we wstrząsie. Środek stosowany w przypadku zatrucia lub zagrożenia zatruciem FOV umieszcza się w gnieździe 2. Pobiera się: jedną tabletkę w przypadku zagrożenia uszkodzeniem chemicznym (jednocześnie zakłada się maskę przeciwgazową) i jeszcze jedną tabletkę z wzrost oznak uszkodzenia. Środek antybakteryjny nr 2 umieszcza się w gnieździe 3, przyjmuje się go po napromieniowaniu, w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych, jednorazowo 7 tabletek pierwszego dnia i 4 tabletki w kolejnych dwóch dniach. Środek radioochronny nr 1 (gniazdo 4) przyjmuje się w przypadku zagrożenia narażeniem, jednorazowo 6 tabletek; z nowym zagrożeniem narażenia, po 4-5 godzinach weź kolejne 6 tabletek.

Środek antybakteryjny nr 1 (gniazdo 5) stosuje się podczas stosowania BS oraz w celu zapobiegania zakażeniom ran i oparzeń; najpierw weź 5 tabletek, po 6 godzinach kolejne 6 tabletek.

Gniazdo 6 zawiera środek radioochronny nr 2; przyjmuje się po opadzie, jedną tabletkę dziennie przez dziesięć dni.

Lek przeciwwymiotny (gniazdo 7) stosuje się po jednej tabletce na dawkę, gdy wystąpi pierwotna reakcja na promieniowanie, a także gdy wystąpią nudności po urazie głowy.

Indywidualny pakiet przeciwchemiczny (IPP-8) przeznaczony jest do neutralizacji środków kropelkowo-płynnych, które spadły na otwarte obszary skóry i odzieży (mankiety rękawów, kołnierzyki).

Zestaw IPP-8 zawiera płaską butelkę szklaną o pojemności 125-135 ml z roztworem odgazowującym oraz cztery gaziki bawełniane. Fiolka i waciki są szczelnie zamknięte w hermetycznej osłonie polietylenowej (ryc. 2). Podczas stosowania IPP-8 waciki zwilża się roztworem odgazowującym z fiolki i przeciera zakażonymi obszarami skóry i odzieży. Należy pamiętać, że płyn odgazowujący PPI jest wysoce toksyczny i niebezpieczny w przypadku kontaktu z błonami śluzowymi oczu.

Ryż. 2 Indywidualny pakiet antychemiczny (IPP-8)

Środki do indywidualnej dezynfekcji wody pitnej stosuje się w przypadkach, gdy scentralizowane zaopatrzenie w wodę ustaje, a napotkane źródła wody nie są badane lub stwierdza się oznaki złej jakości wody.

Lekarstwem, które otrzymuje każdy żołnierz lub ratownik, jest tabletkowana substancja zawierająca chlor, przechowywana w szklanych probówkach. Jedna tabletka zapewnia niezawodną neutralizację do 1 litra wody, którą można zużyć po 30-40 minutach od rozpuszczenia w niej tabletki.

Rozwiązania medyczne produkcji fabrycznej. Nasilenie procesu rozpuszczania. Metody czyszczenia.
SPIS TREŚCI

WSTĘP

Płynne postacie dawkowania (LDF) aptek stanowią ponad 60% ogólnej liczby wszystkich leków przygotowywanych w aptekach.

Powszechne stosowanie ZLF wynika z szeregu zalet w porównaniu z innymi postaciami dawkowania:

• dzięki zastosowaniu określonych metod technologicznych (rozpuszczanie, peptyzacja, zawiesina lub emulgacja) substancja lecznicza w dowolnym stanie skupienia może zostać doprowadzona do optymalnego stopnia rozproszenia cząstek, rozpuszczona lub równomiernie rozprowadzona w rozpuszczalniku, co ma ogromne znaczenie na działanie terapeutyczne substancji leczniczej na organizm i potwierdzone badaniami biofarmaceutycznymi;
• płynne postacie dawkowania charakteryzują się dużą różnorodnością składu i sposobów stosowania;
• w składzie ZhLF można zmniejszyć drażniące działanie niektórych substancji leczniczych (bromki, jodki itp.);
• te postacie dawkowania są proste i łatwe w użyciu;
• w ZhLF możliwe jest maskowanie nieprzyjemnego smaku i zapachu substancji leczniczych, co jest szczególnie ważne w praktyce pediatrycznej;
• przyjmowane doustnie wchłaniają się i działają szybciej niż stałe postacie dawkowania (proszki, tabletki itp.), których działanie objawia się po ich rozpuszczeniu w organizmie;
• zmiękczające i otulające działanie wielu substancji leczniczych najpełniej przejawia się w postaci płynnych leków.

Jednak płynne leki mają szereg wad:

• są mniej stabilne podczas przechowywania, ponieważ rozpuszczone substancje są bardziej reaktywne;
• roztwory szybciej ulegają degradacji mikrobiologicznej, dlatego mają ograniczony termin przydatności do spożycia nie dłuższy niż 3 dni;
• ZhLF wymagają sporo czasu i specjalnych przyborów do gotowania, są niewygodne podczas transportu;
• płynne leki są gorsze pod względem dokładności dawkowania niż inne postacie dawkowania, ponieważ są dozowane łyżkami, kroplami.

Tak więc ZLF jest obecnie szeroko stosowaną postacią dawkowania. Ze względu na swoje zalety leki płynne mają duże perspektywy w przyszłości przy tworzeniu nowych leków, dlatego też bardzo wskazane jest zapoznanie się z tym tematem.

Ponadto taka wada LLF, jak niestabilność przechowywania, nie pozwala na zmniejszenie liczby doraźnych leków i zwiększenie liczby gotowych leków płynnych, dlatego badanie technologii LLF pozostaje bardzo istotne.

Celem i zadaniami tej pracy jest zbadanie fabrycznego rozwiązania medycznego.

Rozdział 1 OGÓLNA CHARAKTERYSTYKA ROZWIĄZAŃ MEDYCZNYCH

1.1 Charakterystyka i klasyfikacja roztworów

Roztwory to płynne jednorodne układy składające się z rozpuszczalnika i jednego lub więcej składników rozproszonych w nim w postaci jonów lub cząsteczek. 1 .

Rozwiązania medyczne wyróżniają się różnorodnością właściwości, składu, sposobu przygotowania oraz przeznaczenia. Oddzielne roztwory, których wytwarzanie obejmuje reakcje chemiczne, uzyskuje się w zakładach chemicznych i farmaceutycznych.

Roztwory mają szereg zalet w porównaniu z innymi postaciami dawkowania, ponieważ są wchłaniane znacznie szybciej w przewodzie pokarmowym. Wadą roztworów jest ich duża objętość, możliwe procesy hydrolityczne i mikrobiologiczne powodujące szybkie zniszczenie gotowego produktu.

Znajomość technologii roztworów jest również ważna przy wytwarzaniu prawie wszystkich innych postaci dawkowania, gdzie roztwory są półproduktami lub składnikami pomocniczymi w wytwarzaniu określonej postaci dawkowania.

Roztwory zajmują pozycję pośrednią między związkami chemicznymi a mieszaninami mechanicznymi. Roztwory różnią się od związków chemicznych zmiennością składu, a od mieszanin mechanicznych jednorodnością. Dlatego rozwiązania nazywane są układami jednofazowymi o zmiennym składzie, utworzonymi z co najmniej dwóch niezależnych składników. Najważniejszą cechą procesu rozpuszczania jest jego spontaniczność (spontaniczność). Prosty kontakt substancji rozpuszczonej z rozpuszczalnikiem wystarczy, aby po pewnym czasie utworzyć jednorodny układ, roztwór.

Rozpuszczalniki mogą być substancjami polarnymi i niepolarnymi. Do tych pierwszych należą ciecze łączące dużą stałą dielektryczną, duży moment dipolowy z obecnością grup funkcyjnych zapewniających tworzenie wiązań koordynacyjnych (głównie wodorowych): woda, kwasy, niższe alkohole i glikole, aminy itp. Rozpuszczalniki niepolarne to ciecze o małym momencie dipolowym, które nie mają aktywnych grup funkcyjnych, na przykład węglowodory, haloalkile itp.

Przy wyborze rozpuszczalnika należy kierować się przede wszystkim regułami empirycznymi, ponieważ proponowane teorie rozpuszczalności nie zawsze mogą wyjaśnić złożone z reguły zależności między składem a właściwościami roztworów.

Najczęściej kierują się starą zasadą: „Podobne rozpuszcza się w podobnym” („Similia similibus solver”). W praktyce oznacza to, że te rozpuszczalniki, które są strukturalnie podobne, a zatem mają zbliżone lub podobne właściwości chemiczne, są najbardziej odpowiednie do rozpuszczania substancji. 2 .

Rozpuszczalność cieczy w cieczach jest bardzo zróżnicowana. Znane są ciecze, które rozpuszczają się w sobie w nieskończoność (alkohol i woda), tj. Ciecze o podobnym działaniu międzycząsteczkowym. Istnieją ciecze, które są częściowo rozpuszczalne w sobie (eter i woda), i wreszcie ciecze, które są praktycznie nierozpuszczalne w sobie (benzen i woda).

Ograniczoną rozpuszczalność obserwuje się w mieszaninach wielu polarnych i niepolarnych cieczy, których polaryzowalność cząsteczek, a co za tym idzie energia międzycząsteczkowych oddziaływań dyspersyjnych, znacznie się różni. W przypadku braku interakcji chemicznych rozpuszczalność jest maksymalna w tych rozpuszczalnikach, których pole międzycząsteczkowe jest zbliżone do natężenia pola molekularnego substancji rozpuszczonej. W przypadku polarnych substancji ciekłych natężenie pola cząstek jest proporcjonalne do stałej dielektrycznej.

Stała dielektryczna wody wynosi 80,4 (przy 20°C). W konsekwencji substancje o wysokich stałych dielektrycznych będą mniej lub bardziej rozpuszczalne w wodzie. Na przykład gliceryna (stała dielektryczna 56,2), alkohol etylowy (26) itp. Dobrze miesza się z wodą, natomiast eter naftowy (1,8), czterochlorek węgla (2,24) itp. Są nierozpuszczalne w wodzie. reguła nie zawsze jest ważna, zwłaszcza w przypadku związków organicznych. W takich przypadkach na rozpuszczalność substancji mają wpływ różne konkurencyjne grupy funkcyjne, ich liczba, względna masa cząsteczkowa, wielkość i kształt cząsteczki oraz inne czynniki. Na przykład dichloroetan, który ma stałą dielektryczną 10,4, jest praktycznie nierozpuszczalny w wodzie, podczas gdy eter dietylowy, który ma stałą dielektryczną 4,3, rozpuszcza się w wodzie w 6,6% w temperaturze 20°C. Najwyraźniej wyjaśnienia tego należy szukać w zdolności eterowego atomu tlenu do tworzenia nietrwałych kompleksów typu związków oksoniowych z cząsteczkami wody. 3 .

Wraz ze wzrostem temperatury wzajemna rozpuszczalność trudno rozpuszczalnych cieczy w większości przypadków wzrasta i często po osiągnięciu określonej temperatury dla każdej pary cieczy, zwanej krytyczną, ciecze całkowicie mieszają się ze sobą (fenol i woda w temperaturze krytycznej o temperaturze 68,8°C i wyższej rozpuszczają się w sobie). inny w dowolnej proporcji). Wraz ze zmianą ciśnienia nieznacznie zmienia się wzajemna rozpuszczalność.

Rozpuszczalność gazów w cieczach wyraża się zwykle współczynnikiem absorpcji, który wskazuje, ile objętości danego gazu, zredukowanego do warunków normalnych (temperatura 0 ° C, ciśnienie 1 atm), rozpuszcza się w jednej objętości cieczy w danej temperaturze i cząstkowe ciśnienie gazu 1 atm. Rozpuszczalność gazu w cieczach zależy od rodzaju cieczy i gazu, ciśnienia i temperatury. Zależność rozpuszczalności gazu od ciśnienia wyraża prawo Henry'ego, zgodnie z którym rozpuszczalność gazu w cieczy jest wprost proporcjonalna do jego ciśnienia nad roztworem w stałej temperaturze, ale pod wysokimi ciśnieniami, zwłaszcza w przypadku gazów, które oddziałują chemicznie z rozpuszczalnikiem, istnieje odchylenie od prawa Henry'ego. Wraz ze wzrostem temperatury rozpuszczalność gazu w cieczy maleje.

Każda ciecz ma ograniczoną zdolność rozpuszczania. Oznacza to, że dana ilość rozpuszczalnika może rozpuścić lek w ilościach nieprzekraczających pewnej granicy. Rozpuszczalność substancji to jej zdolność do tworzenia roztworów z innymi substancjami. Informacje o rozpuszczalności substancji leczniczych podawane są w artykułach farmakopealnych. Dla wygody SP XI wskazuje liczbę części rozpuszczalnika wymaganych do rozpuszczenia 1 części substancji leczniczej w temperaturze 20 ° C. Substancje są klasyfikowane według stopnia ich rozpuszczalności. 4 :

1. Bardzo łatwo rozpuszczalne, wymagające do rozpuszczenia nie więcej niż 1 część rozpuszczalnika.

2. Łatwo rozpuszczalny - od 1 do 10 części rozpuszczalnika.

3. Rozpuszczalny 10 do 20 części rozpuszczalnika.

4. Trudno rozpuszczalny - od 30 do 100 części rozpuszczalnika.

5. Słabo rozpuszczalny - od 100 do 1000 części rozpuszczalnika.

6. Bardzo słabo rozpuszczalny (prawie nierozpuszczalny) 1000 do 10 000 części rozpuszczalnika.

7. Praktycznie nierozpuszczalny ponad 10 000 części rozpuszczalnika.

Rozpuszczalność danej substancji leczniczej w wodzie (i innym rozpuszczalniku) zależy od temperatury. W przypadku zdecydowanej większości ciał stałych ich rozpuszczalność wzrasta wraz ze wzrostem temperatury. Istnieją jednak wyjątki (na przykład sole wapnia).

Niektóre substancje lecznicze mogą rozpuszczać się powoli (chociaż rozpuszczają się w znacznych stężeniach). Aby przyspieszyć rozpuszczanie takich substancji, uciekają się do ogrzewania, wstępnego mielenia rozpuszczonej substancji i mieszania mieszaniny.

Rozwiązania stosowane w farmacji są bardzo różnorodne. W zależności od zastosowanego rozpuszczalnika całą gamę roztworów można podzielić na następujące grupy 5 .

Woda . Solutiones aquosae seu Liquores.

Alkohol. Rozwiązania spirytusowe.

Gliceryna. Roztwory glicerynowe.

Olej . Solutiones oleosae seu olea medicata.

Według stanu skupienia rozpuszczalnych w nich substancji leczniczych:

Roztwory ciał stałych.

Roztwory substancji płynnych.

Roztwory z gazowymi lekami.

1.2 Intensyfikacja procesu rozpuszczania

W celu przyspieszenia procesu rozpuszczania można zastosować ogrzewanie lub zwiększenie powierzchni kontaktu substancji rozpuszczonej z rozpuszczalnikiem, co uzyskuje się przez wstępne zmielenie substancji rozpuszczonej, a także wstrząsanie roztworem. Ogólnie, im wyższa temperatura rozpuszczalnika, tym większa rozpuszczalność ciała stałego, ale czasami rozpuszczalność ciała stałego spada wraz ze wzrostem temperatury (np. glicerofosforan i cytrynian wapnia, etery celulozy). Wzrost szybkości rozpuszczania wynika z faktu, że po podgrzaniu siła sieci krystalicznej maleje, szybkość dyfuzji wzrasta, a lepkość rozpuszczalników maleje. W tym przypadku siła dyfuzji działa dodatnio, zwłaszcza w rozpuszczalnikach niepolarnych, gdzie siły dyfuzji mają pierwszorzędne znaczenie (nie tworzą się solwaty). Należy zauważyć, że wraz ze wzrostem temperatury rozpuszczalność niektórych substancji w wodzie gwałtownie wzrasta (kwas borowy, fenacetyna, siarczan chininy), a innych nieznacznie (chlorek amonu, barbital sodu). Maksymalny stopień ogrzewania zależy w dużej mierze od właściwości substancji rozpuszczonych: niektóre tolerują ogrzewanie w cieczach do 100 ° C bez zmian, podczas gdy inne rozkładają się już w nieco podwyższonej temperaturze (na przykład wodne roztwory niektórych antybiotyków, witamin itp. ). Nie wolno nam również zapominać, że wzrost temperatury może spowodować utratę substancji lotnych (mentolu, kamfory itp.). Jak już wspomniano, rozpuszczalność ciała stałego również wzrasta wraz ze wzrostem powierzchni kontaktu między substancją rozpuszczoną a rozpuszczalnikiem. W większości przypadków zwiększenie powierzchni styku uzyskuje się przez zmielenie ciała stałego (np. kryształy kwasu winowego są trudniejsze do rozpuszczenia niż proszek). Ponadto w praktyce farmaceutycznej, aby zwiększyć powierzchnię kontaktu ciała stałego z rozpuszczalnikiem, często stosuje się wytrząsanie. Mieszanie ułatwia dostęp rozpuszczalnika do substancji, przyczynia się do zmiany stężenia roztworu przy jego powierzchni, stwarza dogodne warunki do rozpuszczania 6 .

1.3 Metody czyszczenia

Filtracja Proces oddzielania układów heterogenicznych ze stałą fazą rozproszoną przy użyciu porowatej przegrody, która przepuszcza ciecz (filtrat) i zatrzymuje zawieszone ciała stałe (osad). Proces ten odbywa się nie tylko dzięki zatrzymywaniu cząstek większych niż średnica kapilar przegrody, ale również dzięki adsorpcji cząstek przez porowatą przegrodę oraz powstającej warstwie osadu (filtracja typu osadu ).

Ruch cieczy przez porowatą przegrodę filtrującą jest głównie laminarny. Jeżeli przyjmiemy, że kapilary przegrody mają przekrój kołowy i taką samą długość, to zależność objętości przesączu od różnych czynników jest zgodna z prawem Poisela 7 :

Q = fa z π r Δ P. τ /8 ŋ l α , gdzie

F - powierzchnia filtra, m²;

z - ilość kapilar na 1 m²;

R - średni promień kapilar, m;

∆P - różnica ciśnień po obu stronach przegrody filtrującej (lub różnica ciśnień na końcach kapilar), N/m²;

τ to czas filtracji, s;

ŋ- lepkość bezwzględna fazy ciekłej w n/s m²;

l - średnia długość kapilar, m²;

α - współczynnik korygujący krzywiznę naczyń włosowatych;

Q - objętość filtratu, m³.

W przeciwnym razie objętość przefiltrowanej cieczy jest wprost proporcjonalna do powierzchni filtra ( F ), porowatość ( r , z ), spadek ciśnienia (ΔР), czas filtracji (τ) i jest odwrotnie proporcjonalny do lepkości cieczy, grubości przegrody filtracyjnej i krzywizny kapilar. Z równania Poisela wyprowadza się równanie szybkości filtracji ( V ), która jest określona przez ilość płynu, która przepłynęła przez jednostkę powierzchni w jednostce czasu.

V = Q / fa τ

Po przekształceniu równania Poisela przyjmuje ono postać:

V = Δ P / R ciąg + R przegrody

gdzie r odporność na ruch płynu. Z równania tego wynika szereg praktycznych zaleceń dotyczących racjonalnego prowadzenia procesu filtracji. Mianowicie, aby zwiększyć różnicę ciśnień powyżej i poniżej przegrody, albo nad przegrodą filtrującą wytwarza się zwiększone ciśnienie, albo pod nią wytwarza się podciśnienie.

Oddzielanie ciał stałych od cieczy za pomocą przegrody filtra jest złożonym procesem. Do takiego oddzielenia nie jest konieczne stosowanie przegrody z porami, których średnia wielkość jest mniejsza niż średnia wielkość cząstek stałych.

Stwierdzono, że cząstki stałe są skutecznie zatrzymywane przez pory większe niż średnia wielkość zatrzymywanych cząstek. Cząstki stałe porywane przez przepływ cieczy do ściany filtra są poddawane różnym warunkom.

Najprostszym przypadkiem jest sytuacja, gdy cząstka pozostaje na powierzchni przegrody, mając rozmiar większy niż początkowy przekrój porów. Jeśli rozmiar cząstek jest mniejszy niż rozmiar kapilary w najwęższym odcinku, to wtedy 8 :

• cząstka może przejść przez przegrodę wraz z przesączem;
• cząsteczka może pozostawać wewnątrz przegrody w wyniku adsorpcji na ściankach porów;
• cząstka może być opóźniona z powodu mechanicznego opóźnienia w miejscu zakrętu porów.

Zmętnienie filtra na początku filtracji jest spowodowane przenikaniem cząstek stałych przez pory membrany filtra. Filtrat staje się przezroczysty, gdy przegroda uzyskuje wystarczającą zdolność retencyjną.

Zatem filtrowanie odbywa się za pomocą dwóch mechanizmów:

• z powodu tworzenia się osadów, ponieważ cząstki stałe prawie nie wnikają w pory i pozostają na powierzchni przegrody (filtracja typu szlamowego);
• z powodu zatykania porów (blokujący typ filtracji); w tym przypadku prawie nie tworzy się osad, ponieważ cząstki są zatrzymywane w porach.

W praktyce te dwa rodzaje filtrowania są łączone (filtrowanie mieszane).

Czynniki wpływające na objętość przesączu, a co za tym idzie na szybkość filtracji, podzielono na 9 :

Hydrodynamiczny;

Fizyczne i chemiczne.

Czynnikami hydrodynamicznymi są porowatość przegrody filtrującej, jej pole powierzchni, różnica ciśnień po obu stronach przegrody oraz inne czynniki uwzględniane w równaniu Poisela.

Czynniki fizykochemiczne to stopień koagulacji lub peptyzacji zawieszonych cząstek; zawartość w fazie stałej zanieczyszczeń żywicznych, koloidalnych; wpływ podwójnej warstwy elektrycznej, która pojawia się na granicy fazy stałej i ciekłej; obecność powłoki solwatu wokół cząstek stałych itp. Wpływ czynników fizykochemicznych, ściśle związanych ze zjawiskami powierzchniowymi na granicy faz, staje się zauważalny przy małych rozmiarach cząstek stałych, co dokładnie obserwuje się w filtrowanych roztworach farmaceutycznych.

W zależności od wielkości cząstek do usunięcia oraz celu filtracji wyróżnia się następujące metody filtracji:

1. Filtracja zgrubna w celu oddzielenia cząstek o wielkości 50 mikronów lub większej;

2. Dokładna filtracja usuwa wielkość cząstek
1-50 mikronów.

3. Filtracja sterylna (mikrofiltracja) służy do usuwania cząstek i drobnoustrojów o wielkości 5-0,05 mikrona. W tej odmianie ultrafiltracja jest czasami izolowana w celu usunięcia pirogenów i innych cząstek o wielkości 0,1-0,001 mikrona. Sterylna filtracja zostanie omówiona w temacie: „Iniekcyjne postacie dawkowania”.

Wszystkie urządzenia filtrujące w przemyśle nazywane są filtrami; główna część robocza z nich filtruje partycje.

Filtry pracujące pod próżniowymi filtrami ssącymi.

Filtry Nutscha są przydatne w przypadkach, gdy wymagane są czyste, przemyte osady. Nie zaleca się stosowania tych filtrów do płynów zawierających śluz, ekstraktów i roztworów eterowych i alkoholowych, ponieważ eter i etanol po rozrzedzeniu szybciej odparowują, są zasysane do przewodu próżniowego i przedostają się do atmosfery.

Filtry ciśnieniowe filtry drukowane. Spadek ciśnienia jest znacznie większy niż w filtrach ssących i może wynosić od 2 do 12 atm. Filtry te są proste w konstrukcji, wysoce wydajne, umożliwiają filtrowanie lepkich, bardzo lotnych i o wysokiej rezystywności płynnych osadów. Jednak w celu odprowadzenia osadu konieczne jest zdjęcie górnej części filtra i zebranie go ręcznie.

Prasa filtracyjna ramowa składa się z szeregu naprzemiennych pustych ram i płyt z pofałdowaniami i korytami po obu stronach. Każda ramka i płyta są oddzielone tkaniną filtracyjną. Liczba ram i płyt dobierana jest na podstawie wydajności, ilości i przeznaczenia osadu, w granicach 10-60 szt. Filtrację przeprowadza się pod ciśnieniem 12 atm. Prasy filtracyjne charakteryzują się dużą wydajnością, dobrze wypłukane osady i uzyskuje się w nich klarowany filtrat, posiadają wszystkie zalety filtrów druku. Jednak do filtrowania należy użyć bardzo mocnych materiałów.

Filtr „Fungus” może pracować zarówno w próżni, jak i przy nadciśnieniu. Jednostka filtracyjna składa się ze zbiornika na przefiltrowaną ciecz; filtr „Grzyb” w postaci lejka, na którym zamocowana jest tkanina filtracyjna (wata, gaza, papier, taśma itp.); odbiornik, kolektor filtratu, pompa próżniowa.

Filtrowanie jest zatem ważnym procesem w sensie technologicznym. Stosowany jest samodzielnie lub może stanowić integralną część schematu wytwarzania takich produktów farmaceutycznych jak roztwory, preparaty ekstrakcyjne, oczyszczone osady itp. Jakość tych produktów zależy od odpowiednio dobranej aparatury filtracyjnej, materiałów filtracyjnych, szybkości filtracji, stosunek ciała stałego do cieczy, struktura fazy stałej i jej właściwości powierzchniowe.

Rozdział 2 EKSPERYMENTALNY

2.1 Kontrola jakości roztworu bromku sodu 6,0, siarczanu magnezu 6,0, glukozy 25,0, wody oczyszczonej do 100,0 ml

Cechy kontroli chemicznej. Analizy jakościowe i ilościowe przeprowadzane są bez uprzedniego rozdzielenia składników.

Najbardziej ekspresową metodą oznaczania glukozy w płynnych postaciach dawkowania jest metoda refraktometrii.

Kontrola organoleptyczna. Bezbarwna przezroczysta ciecz, bezwonna.

Definicja autentyczności

Bromek sodu

1. Do 0,5 ml postaci dawkowania dodać 0,1 ml rozcieńczonego kwasu solnego, 0,2 ml roztworu chloraminy, 1 ml chloroformu i wstrząsnąć. Warstwa chloroformowa zmienia kolor na żółty (jon bromkowy).

2. Umieścić 0,1 ml roztworu w porcelanowym naczyniu i odparować na łaźni wodnej. Do suchej pozostałości dodaje się 0,1 ml roztworu siarczanu miedzi i 0,1 ml stężonego kwasu siarkowego. Pojawia się czarny kolor, który znika po dodaniu 0,2 ml wody (jon bromkowy).

2NaBr + CuSO4 → CuBr2↓ + Na2SO4

3. Część roztworu na pręcie grafitowym wprowadza się do bezbarwnego płomienia. Płomień zmienia kolor na żółty (sód).

4. Do 0,1 ml postaci dawkowania na szkiełku dodać 0,1 ml roztworu kwasu pikrynowego, odparować do sucha. Żółte kryształy o określonym kształcie są badane pod mikroskopem (sód).

Siarczan magnezu

1. Do 0,5 ml postaci dawkowania dodać 0,3 ml roztworu chlorku amonu, fosforan sodu i 0,2 ml roztworu amoniaku. Tworzy się biały krystaliczny osad, rozpuszczalny w rozcieńczonym kwasie octowym (magnez).

2. Do 0,5 ml postaci dawkowania dodaje się 0,3 ml roztworu chlorku baru. Powstaje biały osad, nierozpuszczalny w rozcieńczonych kwasach mineralnych (siarczanach).

Glukoza. Do 0,5 ml postaci dawkowania dodać 1-2 ml odczynnika Fehlinga i podgrzać do wrzenia. Tworzy się ceglastoczerwony osad.

Oznaczenie ilościowe.

Bromek sodu. 1. Metoda argentometryczna. Do 0,5 ml mieszaniny dodać 10 ml wody, 0,1 ml błękitu bromofenolowego, rozcieńczony kroplami kwas octowy do zielonkawo-żółtego zabarwienia i miareczkować 0,1 mol/l roztworem azotanu srebra do zabarwienia fioletowego.

1 ml roztworu azotanu srebra o stężeniu 0,1 mol/l odpowiada 0,01029 g bromku sodu.

Siarczan magnezu. metoda kompleksometryczna. Do 0,5 ml mieszaniny dodać 20 ml wody, 5 ml roztworu buforowego amoniaku, 0,05 g mieszaniny wskaźnikowej kwaśnej czerni chromowej specjalnej (lub kwaśnej chromowej ciemnoniebieskiej) i miareczkować 0,05 mol/l roztworem Trilonu B do uzyskania koloru niebieskiego.

1 ml roztworu Trilon B o stężeniu 0,05 mol/l odpowiada 0,01232 g siarczanu magnezu.

Glukoza. Oznaczanie przeprowadza się refraktometrycznie.

Gdzie:

n to współczynnik załamania światła analizowanego roztworu przy 20 0°C; n 0 - współczynnik załamania wody w temperaturze 20 0°C;

F NaBr - współczynnik przyrostu współczynnika załamania 1% roztworu bromku sodu równy 0,00134;

C NaBr - stężenie bromku sodu w roztworze, stwierdzone metodą argentometryczną lub merkurimetryczną, w %;

F MgSO4 7Н2О - współczynnik załamania światła 2,5% roztworu siarczanu magnezu równy 0,000953;

C MgSO4 7Н2О - stężenie siarczanu magnezu w roztworze, stwierdzone metodą trylonometryczną, w %;

1,11 - współczynnik konwersji dla glukozy zawierającej 1 cząsteczkę wody krystalizacyjnej;

R SILENT GLUCK. - współczynnik wzrostu współczynnika załamania bezwodnego roztworu glukozy równy 0,00142.

2.2 Kontrola jakości roztworu Novocaine (fizjologiczny) skład: Novocaine 0,5, roztwór kwasu solnego 0,1 mol / l 0,4 ml, chlorek sodu 0,81, woda do wstrzykiwań do 100,0 ml

Cechy kontroli chemicznej. Nowokaina jest solą utworzoną przez mocny kwas i słabą zasadę, dlatego podczas sterylizacji może ulegać hydrolizie. Aby zapobiec temu procesowi, do postaci dawkowania dodaje się kwas solny.

W ilościowym oznaczaniu kwasu solnego metodą neutralizacji jako wskaźnik stosuje się czerwień metylową (w tym przypadku miareczkowany jest tylko wolny kwas solny, a kwas solny związany z nowokainą nie jest miareczkowany).

Kontrola organoleptyczna. Bezbarwna, przezroczysta ciecz o charakterystycznym zapachu.

Definicja autentyczności.

Nowokaina. 1. Do 0,3 ml postaci dawkowania dodać 0,3 ml rozcieńczonego kwasu solnego 0,2 ml 0,1 mol/l roztworu azotynu sodu i wlać 0,1-0,3 ml powstałej mieszaniny do 1-2 ml świeżo przygotowanego roztworu alkalicznego r-naftolu . Tworzy się pomarańczowo-czerwony osad. Po dodaniu 1-2 ml 96% etanolu osad rozpuszcza się i pojawia się wiśniowo-czerwony kolor.

2. Umieścić 0,1 ml postaci dawkowania na pasku papieru gazetowego i dodać 0,1 ml rozcieńczonego kwasu solnego. Na papierze pojawia się pomarańczowa plama.

Chlorek sodu. 1. Część roztworu na pręcie grafitowym wprowadza się do bezbarwnego płomienia. Płomień zmienia kolor na żółty (sód).

2. Do 0,1 ml roztworu dodać 0,2 ml wody, 0,1 ml rozcieńczonego kwasu azotowego i 0,1 ml roztworu azotanu srebra. Powstaje biały, tandetny osad (jon chlorkowy).

Kwas chlorowodorowy. 1. Do 1 ml postaci dawkowania dodaje się 0,1 ml roztworu czerwieni metylowej. Roztwór zmienia kolor na czerwony.

2. Oznaczanie pH postaci dawkowania przeprowadza się potencjometrycznie.

Oznaczenie ilościowe.

Nowokaina. metoda nitrytometryczna. Do 5 ml postaci dawkowania dodać 2-3 ml wody, 1 ml rozcieńczonego kwasu solnego, 0,2 g bromku potasu, 0,1 ml roztworu tropeoliny 00, 0,1 ml roztworu błękitu metylenowego i miareczkować kroplami w temperaturze 18-20°C C 0,1 mol/l roztwór azotynu sodu do zmiany barwy czerwono-fioletowej na niebieską. Równolegle przeprowadzić eksperyment kontrolny.

1 ml 0,1 mol/l roztworu azotynu sodu odpowiada 0,0272 g nowokainy.

Kwas chlorowodorowy. metoda alkalimetryczna. 10 ml postaci dawkowania miareczkować 0,02 mol/l roztworem wodorotlenku sodu do żółtego zabarwienia (wskaźnik - czerwień metylowa, 0,1 ml).

Liczbę mililitrów 0,1 mola / l kwasu solnego oblicza się według wzoru:

Gdzie

0,0007292 miana 0,02 mola / l roztworu wodorotlenku sodu dla kwasu solnego;

0,3646 zawartość chlorowodoru (g) ​​w 100 ml kwasu solnego o stężeniu 0,1 mol/l.

Nowokaina, kwas solny, chlorek sodu.

Argentometria Metoda fajansowa. Do 1 ml postaci dawkowania dodać 0,1 ml roztworu błękitu bromofenolowego, kroplami rozcieńczony kwas octowy do zielonkawożółtego zabarwienia i miareczkować 0,1 mol/l roztworem azotanu srebra do zabarwienia fioletowego. Liczba mililitrów azotanu srebra zużytych na interakcję z chlorkiem sodu jest obliczana z różnicy między objętościami azotanu srebra i azotynu sodu.

1 ml roztworu azotanu srebra o stężeniu 0,1 mol/l odpowiada 0,005844 g chlorku sodu.

WNIOSKI

Rozpuszczanie to spontaniczny, spontaniczny proces dyfuzyjno-kinetyczny, który zachodzi, gdy substancja rozpuszczona wchodzi w kontakt z rozpuszczalnikiem.

W praktyce farmaceutycznej roztwory otrzymuje się z substancji stałych, proszkowych, płynnych i gazowych. Z reguły otrzymywanie roztworów z substancji ciekłych, które są wzajemnie rozpuszczalne lub mieszające się ze sobą, przebiega bez większych trudności jako zwykłe mieszanie dwóch cieczy. Rozpuszczanie ciał stałych, zwłaszcza tych wolno i trudno rozpuszczalnych, jest procesem złożonym i czasochłonnym. Podczas rozpuszczania można warunkowo wyróżnić następujące etapy:

1. Powierzchnia ciała stałego styka się z rozpuszczalnikiem. Kontaktowi towarzyszy zwilżanie, adsorpcja i penetracja rozpuszczalnika w mikropory cząstek stałych.

2. Cząsteczki rozpuszczalnika oddziałują z warstwami materii na granicy faz. W tym przypadku następuje solwatacja cząsteczek lub jonów i ich oderwanie od granicy faz.

3. Solwatowane cząsteczki lub jony przechodzą do fazy ciekłej.

4. Wyrównanie stężeń we wszystkich warstwach rozpuszczalnika.

Czas trwania 1. i 4. etapu zależy głównie od

szybkości procesów dyfuzyjnych. Etapy 2 i 3 często przebiegają natychmiast lub wystarczająco szybko i mają charakter kinetyczny (mechanizm reakcji chemicznych). Wynika z tego, że szybkość rozpuszczania zależy głównie od procesów dyfuzji.

WYKAZ WYKORZYSTANEJ LITERATURY

1. GOST R 52249-2004. Zasady produkcji i kontroli jakości leków.
2. Farmakopea Państwowa Federacji Rosyjskiej. 11 wyd. M. : Medycyna, 2008. Wyd. 1. 336 s.; wydanie 2. 400 sek.
3. Państwowy Rejestr Leków / Ministerstwo Zdrowia Federacji Rosyjskiej; wyd. AV Katlinsky. M. : RLS, 2011. 1300 s.
4. Mashkovsky MD Leki: w 2 tomach / MD Mashkovsky. 14 wyd. M. : Nowaja Wolna, 2011. T. 1. 540 s.
5. Mashkovsky MD Leki: w 2 tomach / MD Mashkovsky. 14 wyd. M. : Nowaja Wolna, 2011. T. 2. 608 s.
6. Muravyov I. A. Technologia leków: w 2 tomach / I. A. Muravyov. M. : Medycyna, 2010. T. 1. 391 s.
7. OST 42-503-95. Laboratoria kontrolno-analityczne i mikrobiologiczne działów kontroli technicznej przedsiębiorstw przemysłowych produkujących leki. Wymagania i procedura akredytacji.
8. OST 42-504-96. Kontrola jakości leków w przedsiębiorstwach i organizacjach przemysłowych. Postanowienia ogólne.
9. OST 64-02-003-2002. Produkty branży medycznej. Przepisy technologiczne produkcji. Treść, procedura opracowywania, koordynacja i zatwierdzanie.
10. OST91500.05.001-00. Farmaceutyczne standardy jakości. Podstawowe przepisy.
11. Przemysłowa technologia leków: podręcznik. dla uniwersytetów: w 2 tomach / V. I. Czueszow [i inni]. Charków: NFAU, 2012. T. 1. 560 s.
12. Technologia postaci dawkowania: w 2 tomach / wyd. LA Iwanowa. M. : Medycyna, 2011. T. 2. 544 s.
13. Technologia postaci dawkowania: w 2 tomach / wyd. T. S. Kondratiewa. M.: Medycyna, 2011. T. 1. 496 s.

2 Chueshov V. I. Przemysłowa technologia leków: podręcznik. dla uniwersytetów: w 2 tomach / V. I. Czueszow [i inni]. Charków: NFAU, 2012. T. 2. 716 s.

3 Chueshov V. I. Przemysłowa technologia leków: podręcznik. dla uniwersytetów: w 2 tomach / V. I. Czueszow [i inni]. Charków: NFAU, 2012. T. 2. 716 s.

4 Chueshov V. I. Przemysłowa technologia leków: podręcznik. dla uniwersytetów: w 2 tomach / V. I. Czueszow [i inni]. Charków: NFAU, 2012. T. 2. 716 s.

5 Chueshov V. I. Przemysłowa technologia leków: podręcznik. dla uniwersytetów: w 2 tomach / V. I. Czueszow [i inni]. Charków: NFAU, 2012. T. 2. 716 s.

6 Warsztaty na temat technologii form dawkowania produkcji fabrycznej / T. A. Breżniew [i inni]. Woroneż: Wydawnictwo Woroneż. państwo un-ta, 2010. 335 s.

7 Warsztaty na temat technologii form dawkowania produkcji fabrycznej / T. A. Breżniew [i inni]. Woroneż: Wydawnictwo Woroneż. państwo un-ta, 2010. 335 s.

8 Muravyov I. A. Technologia leków: w 2 tomach / I. A. Muravyov. M. : Medycyna, 2010. T. 2. 313 s.

9 Mashkovsky MD Leki: w 2 tomach / MD Mashkovsky. 14 wyd. M. : Nowaja Wolna, 2011. T. 2. 608

Strona 16 z 19

1. Zapoznaj się z warunkami przygotowania leków do wstrzykiwań.
2. Przygotuj naczynia i materiały.
3. Przygotuj roztwór do wstrzykiwań o stężeniu leku większym niż 5%.
4. Przygotuj roztwór do wstrzykiwań z soli słabej zasady i mocnego kwasu.
5. Przygotuj roztwór do wstrzykiwań z soli słabego kwasu i mocnej zasady.
6. Przygotuj roztwór do wstrzykiwań z łatwo utleniającej się substancji.
7. Przygotuj roztwór glukozy.
8. Przygotuj roztwór do wstrzykiwań z substancji termolabilnej.
9. Przygotuj roztwór soli.

10. Oblicz stężenia izotoniczne.
Leki do wstrzykiwań obejmują wodne i olejowe roztwory, zawiesiny, emulsje, a także sterylne proszki i tabletki, które rozpuszcza się w sterylnej wodzie do wstrzykiwań bezpośrednio przed podaniem (patrz artykuł GFKH „Formy dawkowania do wstrzykiwań”, s. 309).
Na roztwory do iniekcji nakładane są następujące podstawowe wymagania: 1) sterylność; 2) niepirogenność;

1. przejrzystość i brak wtrąceń mechanicznych;
2. stabilność; 5) dla niektórych roztworów izotoniczność wskazana w odpowiednich artykułach GFH lub w przepisach.

Jako rozpuszczalniki stosuje się wodę do iniekcji (GFH, s. 108), olejek brzoskwiniowy i migdałowy. Woda do iniekcji musi spełniać wszystkie wymagania dla wody destylowanej, a ponadto nie może zawierać substancji pirogennych.
Badanie wody i roztworów do iniekcji na brak substancji pirogennych przeprowadza się zgodnie z metodą określoną w artykule GFH („Oznaczanie pirogenności”, s. 953).
Wodę apirogenną uzyskuje się w warunkach aseptycznych w aparatach destylacyjnych ze specjalnymi urządzeniami do uwalniania pary wodnej z kropelek wody (patrz „Tymczasowe instrukcje uzyskiwania wolnej od pirogenów wody destylowanej do iniekcji w aptekach”, załącznik nr 3 do zarządzenia ZSRR Ministerstwo Zdrowia nr 573 z dnia 30 listopada 1962 r.).

WARUNKI PRZYGOTOWANIA LEKU DO WSTRZYKIWANIA

Przygotowanie postaci dawkowania do iniekcji powinno odbywać się w warunkach maksymalnie ograniczających możliwość przedostania się mikroorganizmów do leków (warunki aseptyczne).
Aseptyka - określony tryb działania, zestaw środków minimalizujących możliwość zanieczyszczenia leków mikroflorą.
Stworzenie warunków aseptycznych uzyskuje się poprzez przygotowanie leków do wstrzykiwań w specjalnie wyposażonym pomieszczeniu, ze sterylnych materiałów, w sterylnych naczyniach (przepis dotyczący aseptycznego pomieszczenia pudełkowego patrz Podręcznik podstawowych wytycznych farmaceutycznych, 1964).
Zapoznać się z urządzeniem, wyposażeniem i organizacją pracy w pomieszczeniu aseptycznym.
Rozbierz i narysuj schematy dzienniczkowe urządzeń do pozyskiwania wody wolnej od pirogenów, zespołu filtracji próżniowej, autoklawu i skrzynki na stół.
Przeczytaj instrukcje obsługi, bezpieczeństwa i konserwacji autoklawów.
Warunki przygotowania, kontroli jakości i przechowywania leków do wstrzykiwań znajdują się w rozporządzeniu Ministerstwa Zdrowia ZSRR nr 768 z dnia 29 października 1968 r. (Załącznik 11).

PRZYGOTOWANIE WYROBÓW I MATERIAŁÓW POMOCNICZYCH DO PRODUKCJI LEKÓW INIEKCYJNYCH

Fiolkę ze szlifowanym szklanym korkiem dokładnie przemywa się pędzelkiem, proszkiem musztardowym lub syntetycznym niealkalicznym proszkiem, aż powierzchnia szkła będzie dobrze odtłuszczona. Woda używana do płukania butelki powinna spływać po jej ściankach równą warstwą, nie pozostawiając żadnych kropel.
Kolby wraz z korkami umieszcza się w specjalnym metalowym pojemniku i sterylizuje w autoklawie lub gorącym powietrzem, zgodnie z zaleceniami SFH (artykuł „Sterylizacja”, s. 991).
Sterylne fiolki przechowuje się w zamkniętym pojemniku do momentu ich użycia. Sterylizują również naczynia wolumetryczne, szklanki chemiczne, podstawki i lejki.
Filtry plisowane, złożone z gęstej, wysokiej jakości bibuły filtracyjnej za pomocą szpatułki iw miarę możliwości bez dotykania rąk, pakowane są pojedynczo w pergaminowe kapsułki. Zapakowane filtry są sterylizowane w autoklawie jednocześnie z lejkiem i wacikiem. Sterylne opakowania filtrów są otwierane bezpośrednio przed użyciem.

PRZYGOTOWANIE ROZTWORÓW DO WSTRZYKIWANIA
O STĘŻENIU NARKOTYKU POWYŻEJ 5%

Roztwory do wstrzykiwań należy przygotowywać w stężeniu wagowo-objętościowym. Wymóg ten ma szczególne znaczenie przy wytwarzaniu roztworów, których stężenie jest większe niż 5%, gdy występuje znaczna różnica między stężeniami wagowo-objętościowymi i wagowymi.
Weź: roztwór salicylanu sodu 20% -100,0 Daj. Wyznaczyć. Do wstrzykiwań.
Roztwór można przygotować w następujący sposób. 1. W pojemniku miarowym - salicylan sodu (20 g) umieszcza się w sterylnej kolbie miarowej, rozpuszcza w porcji wody do wstrzykiwań, a następnie dodaje rozpuszczalnik do 100 ml.

1. W przypadku braku przyborów pomiarowych określ wymaganą ilość wody, biorąc pod uwagę gęstość roztworu.

Gęstość 20% roztworu salicylanu sodu wynosi 1,083.
100 ml roztworu waży: 100X1,083=108,3 g.
Należy pobrać wodę do wstrzykiwań: 108,3-20,0 = = 88,3 ml. Umieścić 20 g salicylanu sodu w sterylnym statywie i rozpuścić w 88,3 ml wody do wstrzykiwań.

1. Aby przygotować ten sam roztwór, ilość rozpuszczalnika można obliczyć za pomocą tzw. współczynnika rozszerzalności objętościowej (patrz strona 60).

Współczynnik rozszerzalności objętości dla salicylanu sodu wynosi 0,59. Dlatego 20 g salicylanu sodu po rozpuszczeniu w wodzie zwiększa objętość roztworu o 11,8 ml (20X0,59).
Należy pobrać wodę: 100-11,8 = 88,2 ml.
Otrzymany roztwór salicylanu sodu przesącza się do sterylnej kolby przez sterylny filtr szklany nr 3 lub 4. W żadnym wypadku woda z przemywania nie może dostać się do kolby dozującej. W razie potrzeby filtrację powtarza się kilka razy przez ten sam filtr, aż do uzyskania roztworu wolnego od zanieczyszczeń mechanicznych.
Kolbę zamyka się szlifowanym korkiem, obwiązuje zwilżonym pergaminem i sterylizuje przepływającą parą wodną w temperaturze 100°C przez 30 minut.

PRZYGOTOWANIE ROZTWORÓW DO INIEKCJI Z SOLI SŁABYCH ZASAD I MOCNYCH KWASÓW

Roztwory soli alkaloidów i syntetycznych zasad azotowych - chlorowodorek morfiny, azotan strychniny, nowokaina itp. - stabilizuje się przez dodanie 0,1 n. roztwór kwasu solnego, który neutralizuje alkalia wydzielane przez szkło, hamuje reakcje hydrolizy, utleniania grup fenolowych i reakcje zmydlania wiązań estrowych.
Weź: Roztwór azotanu strychniny 0,1% - 50,0 Wysterylizuj!
Dawać. Wyznaczyć. Do wstrzykiwań
Sprawdź prawidłowe dawkowanie azotanu strychniny (lista A).
Przy wytwarzaniu należy wziąć pod uwagę, że według GFH (s. 653) roztwór azotanu strychniny stabilizuje się 0,1 roztworem kwasu solnego w ilości 10 ml na 1 litr.

Do sterylnej kolby miarowej umieścić 0,05 g azotanu strychniny, rozpuścić w wodzie do iniekcji, dodać 0,5 ml sterylnego 0,1 N. roztworu kwasu chlorowodorowego (odmierzonego mikrobiuretą lub dozowanego kroplami) i rozpuszczalnika dodaje się do 50 ml. Roztwór filtruje się i sterylizuje w 100° przez 30 minut.
Roztwory soli silniejszych lub lepiej rozpuszczalnych zasad - fosforanu kodeiny, jodowodorku pachykarpiny, chlorowodorku efedryny itp. - nie wymagają zakwaszania.

PRZYGOTOWANIE ROZTWORÓW DO INIEKCJI Z SOLI MOCNYCH ZASAD I SŁABYCH KWASÓW

Sole mocnych zasad i słabych kwasów obejmują azotyn sodu, który rozkłada się w kwaśnym środowisku z uwolnieniem tlenków azotu. Aby uzyskać stabilne roztwory azotynu sodu do wstrzykiwań, konieczne jest dodanie roztworu sody kaustycznej.
W środowisku zasadowym bardziej stabilne są również roztwory tiosiarczanu sodu, kofeiny-benzoesanu sodu i teofiliny.

Weź: Roztwór azotynu sodu 1% -100,0 Wysterylizuj!
Dawać. Wyznaczyć. Do wstrzykiwań
Roztwór azotynu sodu przygotowuje się dodając 2 ml 0,1 N. roztwór wodorotlenku sodu na 1 litr roztworu (GF1Kh, s. 473).
W sterylnej kolbie miarowej umieścić 1 g azotynu sodu, rozpuścić w wodzie do iniekcji, dodać 0,2 ml sterylnego 0,1 N wodorotlenku sodu. roztworu wodorotlenku sodu i dodać rozpuszczalnik do 100 ml. Roztwór filtruje się i sterylizuje w 100° przez 30 minut.

PRZYGOTOWANIE ROZTWORÓW DO INIEKCJI Z SUBSTANCJI ŁATWO UTLENIAJĄCYCH

W celu ustabilizowania łatwo utleniających się substancji (kwas askorbinowy, chloropromazyna, diprazyna, ergotal, nowokainamid, vikasol itp.) Do ich roztworów dodaje się przeciwutleniacze, które są silnymi środkami redukującymi.
Weź roztwór kwasu askorbinowego -100,0 Wysterylizuj
Dawać. Wyznacz wtrysk
Ale GPC (s. 44) przygotowuje się roztwór kwasu askorbinowego w kwasie askorbinowym (50 g na J l) i wodorowęglanie sodu (23,85 g na 1 l). Konieczność dodania wodorowęglanu sodu do roztworu kwasu askorbinowego tłumaczy się tym, że ma on ostro kwaśną reakcję pożywki. Aby ustabilizować powstały askorbinian sodu, dodaje się bezwodny siarczyn sodu w ilości 2 g lub pirosiarczyn sodu w ilości 1 g na 1 litr roztworu.
Do sterylnej kolby miarowej umieścić 5 g kwasu askorbinowego, 2,3 g wodorowęglanu sodu i 0,2 g bezwodnego siarczynu sodu (lub 0,1 g pirosiarczynu sodu), rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań i uzupełnić do objętości 100 ml. Roztwór wlewa się do sterylnego statywu, nasyca dwutlenkiem węgla (co najmniej 5 minut) i przesącza do kolby dozującej. Sterylizuj roztwór w temperaturze 100°C przez 15 minut.

PRZYGOTOWANIE ROZTWORÓW GLUKOZY

Podczas sterylizacji (zwłaszcza w szkle alkalicznym) glukoza łatwo utlenia się i polimeryzuje.
Weź: Roztwór glukozy 40% -100,0 Wysterylizuj!
Dawać. Wyznaczyć. 20 ml do podania dożylnego
Roztwory glukozy według GPC (s. 335) stabilizuje się przez dodanie 0,26 g chlorku sodu na 1 litr roztworu i 0,1 N. roztworem kwasu solnego do pH 3,0-4,0. Wskazana wartość pH roztworu (3,0-4,0) odpowiada dodaniu 5 ml 0,1 N. roztwór kwasu solnego na 1 litr roztworu glukozy (patrz GF1X, s. 462).
Dla wygody pracy sterylny roztwór stabilizatora przygotowuje się z wyprzedzeniem zgodnie z receptą:
Chlorek sodu 5,2 g
Rozcieńczony kwas solny 4,4 ml Woda do wstrzykiwań do 1 litra
Określony stabilizator dodaje się w ilości 5% do roztworu glukozy, niezależnie od jego stężenia.
Przygotowując roztwór glukozy, należy wziąć pod uwagę, że jego stężenie wyraża się w procentach wagowo-objętościowych bezwodnej glukozy. Standardowy preparat glukozy zawiera jedną cząsteczkę wody krystalizacyjnej, dlatego przygotowując roztwór glukozy, preparat przyjmuje się w większej ilości niż wskazano w recepturze, biorąc pod uwagę procentową zawartość wody.
Roztwór filtruje się i sterylizuje w temperaturze 100°C przez 60 minut. Roztwory glukozy są badane pod kątem pirogenności.

PRZYGOTOWANIE ROZTWORÓW DO WSTRZYKIWANIA Z SUBSTANCJAMI TERMOLABILNYMI

Roztwory substancji termolabilnych są przygotowywane bez sterylizacji termicznej. Do tej grupy należą roztwory akrychiny, barbamilu, barbitalu sodowego, mleczanu etakrydyny, heksametylenotetraminy, salicylanu fizostygmu, chlorowodorku apomorfiny.
Weź: Roztwór sodowy barbitalu 5% -50,0 Wysterylizuj!
Dawać. Wyznaczyć. Do wstrzykiwań
2,5 g barbitalu sodowego odważa się w warunkach aseptycznych, umieszcza w sterylnej kolbie miarowej, rozpuszcza w sterylnej schłodzonej wodzie do iniekcji i objętość doprowadza do 50 ml. Roztwór przesącza się do kolby hartowniczej pod szklanym korkiem. Zwolnij roztwór z etykietą: „Przygotowano aseptycznie”.
Roztwory do wstrzykiwań z substancji termolabilnych można przygotować zgodnie z instrukcjami GFH (s. 992). Do roztworów dodaje się 0,5% fenolu lub 0,3% trikrezolu, po czym kolbę zanurza się w wodzie, ogrzewa do 80°C i utrzymuje w tej temperaturze przez co najmniej 30 minut.

PRZYGOTOWANIE ROZTWORÓW FIZJOLOGICZNYCH (SUBSTYTUTY OSOCZA I PRZECIWWSTRZĄSOWE)

Roztwory fizjologiczne nazywane są roztworami, które mogą wspierać żywotną aktywność komórek ciała bez powodowania poważnych zmian w równowadze fizjologicznej. Przykładami roztworów fizjologicznych są roztwory Ringera, Ringera-Locke'a, napary solankowe o różnym składzie, płyn Petrowa itp.
Weź: roztwór Ringera - Locke 1000.0 Sterylizacja!
Dawać. Wyznaczyć. Do podawania dożylnego
Roztwór Ringera-Locke'a przygotowuje się zgodnie z następującą receptą:
Chlorek sodu 8,0 Wodorowęglan sodu 0,2 Chlorek potasu 0,2 Chlorek wapnia 0,2 Glukoza 1,0
Woda do iniekcji do 1000,0
Cechą charakterystyczną wytwarzania roztworu Ringera-Locke'a jest to, że sterylny roztwór wodorowęglanu sodu i sterylny roztwór pozostałych składników są przygotowywane oddzielnie. Roztwory odsącza się przed podaniem pacjentowi. Oddzielne przygotowywanie roztworów eliminuje możliwość wytrącania się węglanu wapnia.
W części wody do wstrzykiwań rozpuszcza się chlorek sodu, potasu, wapnia i glukozy, roztwór filtruje się i sterylizuje w temperaturze 100 ° przez 30 minut. W innej części wody rozpuszcza się wodorowęglan sodu, roztwór filtruje się, jeśli to możliwe, nasyca dwutlenkiem węgla, szczelnie zamyka i sterylizuje w temperaturze 100 ° przez 30 minut. Roztwór wodorowęglanu sodu otwiera się po całkowitym ochłodzeniu.
Przygotowując niewielką objętość roztworu Ringera-Locke'a (100 ml) można użyć sterylnych stężonych roztworów soli, dozując je kroplami: roztwór wodorowęglanu sodu 5%, roztwór chlorku potasu 10%. roztwór chlorku wapnia 10%.

OBLICZENIA STĘŻEŃ IZOTONOWYCH

Do wyznaczania stężeń izotonicznych stosuje się zwykle trzy główne metody obliczeniowe: 1) obliczenie oparte na prawie Van't Hoffa; 2) obliczenia oparte na prawie Raoulta; 3) obliczenia z wykorzystaniem izotonicznych równoważników chlorku sodu.

Jegorowa Swietłana
Głowa Katedra Farmacji FPKiPPS Kazański Państwowy Uniwersytet Medyczny, doktor farmacji, prof.

Apteki przemysłowe są niezbędnym ogniwem w zaopatrzeniu w leki. Ale nie wychodzimy z tego, że aptekę trzeba zachować, ale z tego, że trzeba zapewnić prawidłowy proces medyczny, ustalić, jakie leki farmaceutyczne są niezbędne do skutecznego funkcjonowania służby zdrowia.

Apteki przemysłowe, po pierwsze, umożliwiają zaspokojenie potrzeb opieki zdrowotnej w postaciach dawkowania, które nie mają odpowiedników przemysłowych; po drugie, zapewnienie indywidualnego dawkowania substancji leczniczych; po trzecie, wytwarzanie postaci dawkowania bez konserwantów i innych nieobojętnych dodatków, gdy jest to konieczne dla zdrowia publicznego.

Przykład. W całym kraju sterylny roztwór biglukonianu chlorheksydyny 0,02% i 0,05% sterylny w fiolkach (100 ml - 400 ml) jest potrzebny dla wszystkich oddziałów o profilu chirurgicznym - do płukania ubytków podczas operacji. Bez niej nie obejdzie się ani chirurgia ropna, ani laryngologia, bez niej nie powinna funkcjonować stomatologia chirurgiczna – tam, gdzie jest rana. A gdzie nie ma apteki produkcyjnej, co stosuje się zamiast sterylnego roztworu? Roztworów niesterylnych jest bardzo dużo, są zarówno aromaty, jak i dodatki. Oznacza to, że w tych regionach, gdzie nie ma apteki produkcyjnej, nieuchronnie mogą wystąpić problemy z jakością opieki medycznej. Czym będą myte ubytki? Zastąpienie niesterylnym roztworem jest niedopuszczalne, ponieważ. nie wytrzyma rocznego okresu przechowywania ze względu na swoje właściwości fizyczne i chemiczne.

Potrzebne są również sterylne roztwory do picia noworodków w fiolkach o pojemności 10 ml lub 5 ml (sterylna oczyszczona woda, mały 5% sterylny roztwór glukozy itp.). Znamy stanowisko WHO, że dzieci powinny otrzymywać mleko sterylne, ale na oddziałach położniczych trzeba je uzupełniać – nie w dużych ilościach, tylko ze względów medycznych właśnie takimi rozwiązaniami. Oto link do dokumentu zatwierdzonego Dekretem Głównego Państwowego Lekarza Sanitarnego Federacji Rosyjskiej z dnia 18 maja 2010 r. Nr 58 „Wymagania sanitarno-epidemiologiczne dla organizacji prowadzących działalność medyczną”, a także „Zasady sanitarno-epidemiologiczne i rozporządzeniami” – SanPiN 2.1.3.2630-10, w którym podkreślono, że „w celu zapobiegania zakażeniom szpitalnym w szpitalach (oddziałach) położniczych oraz organizacji reżimu przeciwepidemicznego woda i roztwory do picia muszą być sterylne w indywidualnych opakowaniach jednostkowych". A jeśli w szpitalu położniczym nie ma apteki przemysłowej, to co ma pić noworodek? Kto sterylizuje fiolki z penicyliną, do których pielęgniarki podają roztwór? Skąd biorą 5% glukozę, która nie zawiera stabilizatorów? Oznacza to, że unikając problemów z apteką produkcyjną, inni stają się bardziej okropni.

Ten dokument mówi:

• Nie karm kilku dzieci z tej samej butelki. Niedopuszczalne jest stosowanie jakichkolwiek leków z ampułek - aby uniknąć zranienia odłamkami szkła!
• Niedopuszczalne jest stosowanie roztworów do iniekcji produkcji fabrycznej ze względu na zawartość stabilizatorów!
• Niedopuszczalne jest wlewanie przez personel medyczny roztworów do picia noworodków do butelek z penicyliną!
• Gdzie nie ma aptek produkcyjnych, gdzie biorą sterylny olej wazelinowy do pielęgnacji skóry noworodków?

Jak działa chirurgia ropna tam, gdzie nie ma aptek przemysłowych? Dlaczego nie używają sterylny hipertoniczny roztwór chlorku sodu 10% w fiolkach(100 ml - 400 ml) - do stosowania miejscowego w chirurgii ropnej (traumatologia, ginekologia). Nie wynaleziono jeszcze nic lepszego niż to rozwiązanie, a pacjenci nie przynoszą go ze sobą.

Więc, proszki glukozy(20 g - 70 g) do badania „krzywej cukrowej” jest przepisywany indywidualnie, w zależności od charakterystyki pacjenta. W jaki sposób wyznacza się „krzywą cukrową” w tych szpitalach, w których nie ma aptek przemysłowych? Ile kostek cukru? To jest źle! Nie można osiągnąć dokładności badania, na podstawie którego stawiane są bardzo poważne diagnozy!

Instrukcja użycia sterylnego roztworu nowokainy do wstrzykiwań nie mówi, że służy do elektroforezy! To nie tam! Na podstawie którego ten roztwór nowokainy jest używany poza etykietą, tj. poza zarejestrowanymi odczytami? Nie ma takiej podstawy. To rozwiązanie powinno być wykonane wyłącznie w aptece.

Dlatego niedopuszczalne jest zastępowanie roztworów do elektroforezy medycznej produkcji farmaceutycznej fabrycznymi roztworami iniekcyjnymi nowokainy, aminofiliny, kwasu askorbinowego, kwasu nikotynowego i kropli do oczu z siarczanem cynku ze względu na zawartość substancji pomocniczych (stabilizatorów, przeciwutleniaczy).

Maści, roztwory protargolu, kołnierzolu w przypadku praktyk laryngologicznych jest to również bardziej skuteczne, gdy są to produkty apteczne.

Tak postrzegamy kierunki rozwoju produkcji farmaceutycznej. Jeśli chodzi o nomenklaturę preparatów farmaceutycznych, konieczne jest stosowanie nowoczesnych skutecznych substancji leczniczych w praktyce farmaceutycznej, zwłaszcza w przypadku postaci dawkowania dla dzieci. A biorąc pod uwagę asortyment nowoczesnej apteki przemysłowej, warto zwrócić uwagę na fakt, że istniejące substancje od dawna są przestarzałe. Dopóki w aptece nie będzie nowoczesnych substancji, nie będzie ona konkurencyjna. W szczególności potrzebna jest substancja elteroksyny, ponieważ. jego mikroilości są przepisywane zgodnie ze wskazaniami życiowymi. Ten problem jest obecnie rozwiązywany. Ale jeśli noworodki nie zaczną natychmiast podawać leku, cały ich rozwój będzie przebiegał z naruszeniami.

Również do nomenklatury postaci dawkowania potrzebne są nowoczesne substancje pomocnicze, takie jak przeciwutleniacze (wymienione w Farmakopei), stabilizatory, aw szczególnych przypadkach konserwanty.

Konieczna jest fundamentalna rewizja zarządzenia Ministerstwa Zdrowia Rosji z dnia 16 lipca 1997 r. Nr 214 „O kontroli jakości leków wytwarzanych w aptekach”. Istnieje wiele problemów. Problem wyposażenia aptek w nowoczesny sprzęt analityczny jest dla nas bardzo ważny.

Jak zmieniło się ostatnio wyposażenie np. laboratoriów klinicznych? Jeśli nie ma nowoczesnego sprzętu, możliwe jest przeprowadzenie kontroli w ramach umowy w akredytowanych organizacjach. Farmaceuta-analityk z pipetą nie odpowiada obecnemu poziomowi rozwoju farmacji, trudno będzie zapewnić wymaganą jakość.

Naszym zdaniem w nowoczesnych ośrodkach pediatrycznych, gdzie obecnie nierozwiązany problem indywidualnego dawkowania postaci dawkowania dla dorosłych dla dzieci jest szczególnie dotkliwy, warunkiem uzyskania licencji powinna być dostępność apteki produkcyjnej zaopatrzonej w niezbędne substancje.

W tym zleceniu są problemy z terminami ważności preparatów wewnątrzaptecznych (zlecenie w końcu powstało, gdy w każdym szpitalu była apteka produkcyjna), a także z pakowaniem gotowych leków w opakowania jednostkowe dla pacjentów hospitalizowanych. Za granicą pacjent w szpitalu otrzymuje na każdy dzień paczkę, w której jest napisane: jakie leki przyjmować danego dnia, serię i schemat. W takim przypadku realne jest sprawowanie kontroli nad poprawnością odbioru. Mamy różne sposoby dystrybucji leków w placówkach medycznych. Komu dają przez tydzień, komu przez trzy dni, a często, szczególnie dla pacjentów obłożnie chorych, personel medyczny pakuje ich w tuby, worki i wydaje na długi czas. Na całym świecie taka jest funkcja apteki. Jeśli dążymy do międzynarodowych standardów, to musimy działać w taki sposób, aby personel medyczny pełnił funkcje medyczne, a apteka swoje, tj. dostarczone leki. A teraz w szpitalach, działalności farmaceutycznej – zaznaczam, bez licencji – pielęgniarki są wszędzie. Nie powinno tak być. Kontrola jakości tych produktów leczniczych nie jest przeprowadzana po naruszeniu opakowania podstawowego, a często wtórnego.

Dalej jest problem zasad techniki farmaceutycznej, dat ważności. Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia Rosji z dnia 21 października 1997 r. Nr 308 „O zatwierdzeniu instrukcji produkcji płynnych postaci dawkowania w aptekach” również wymaga zmiany zgodnie z nowoczesną recepturą, ponieważ produkt jest najpopularniejszy apteki produkują najwięcej leków w postaci płynnej. A w Farmakopei jest wiele artykułów - „zawiesiny”, „emulsje”, „proszki” itp., Ale nie ma artykułów… „roztworów”, „mikstur”. Ten porządek departamentów, którym kierujemy się przy wytwarzaniu postaci dawkowania, musi zostać zrewidowany zgodnie z nowoczesną recepturą.

Bardzo dyskusyjne jest wymaganie uwzględnienia dla każdej substancji leczniczej przy wytwarzaniu roztworów zawierających jeden składnik, z uwzględnieniem maksymalnego stężenia procentowego, przy którym zmiana całkowitej objętości mieści się w dopuszczalnym odchyleniu. Proponujemy powrót do wcześniej ustalonych norm - nie więcej niż 2-3% - w celu ułatwienia pracy aptekom, co nie prowadzi do znaczących zmian w jakości wytwarzanych postaci dawkowania - jedynie do kosztów robocizny i ewentualnych błędów.

Również w preambule tego zarządzenia wskazano, że wszystkie preparaty wewnątrzfarmaceutyczne muszą być sporządzane w warunkach aseptycznych. Blok aseptyczny to wydzielone terytorium apteki. Przepisy te są całkowicie niezgodne z rzeczywistością.

Brak jest prawnego rozwiązania kwestii nabywania wewnątrzaptecznego doraźnych form dawkowania według często powtarzających się recept. Czy należy to traktować jako produkcję masową?

Daty ważności leków wytwarzanych w aptekach wymagają eksperymentalnego uzasadnienia i rewizji z uwzględnieniem nowoczesnych receptur (Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia Rosji z dnia 16 lipca 1997 r. Nr 214 „O kontroli jakości leków wytwarzanych w aptekach”).

Przez dziesięciolecia pojemniki i opakowania farmaceutycznych postaci dawkowania nie zmieniły się. Apteki za granicą powszechnie stosują wafle skrobiowe – kształtem przypominają warcaby, a konsystencją przypominają paluszki kukurydziane.

Potrzebne jest prawne rozwiązanie możliwości stosowania pojemników polimerowych w farmaceutycznej produkcji płynnych i miękkich form dawkowania.

Wymagania dotyczące reżimu sanitarnego w organizacjach farmaceutycznych nie zmieniły się od 1997 r. I uważamy za priorytet zmianę zarządzenia Ministerstwa Zdrowia Rosji z dnia 21 października 1997 r. Nr 309 (zmieniony 24 kwietnia 2003 r.) ” W sprawie zatwierdzenia Instrukcji o reżimie sanitarnym organizacji aptecznych (aptek)” w zakresie pomieszczeń i wyposażenia oraz, naszym zdaniem, złagodzenia wymagań dotyczących wytwarzania niesterylnych postaci leku.

Wymagania dotyczące układu pomieszczeń do produkcji leków w warunkach aseptycznych nie są powszechnie przestrzegane, z nielicznym wyjątkiem aptek posiadających „czyste pomieszczenia”.

Potrzebujemy również nowoczesnej koncepcji apteki produkcyjnej pod względem układu i wymagań sanitarnych dla produkcji sterylnej i niesterylnej.

Mówiąc o personelu farmaceutycznym, należy powiedzieć, że nowoczesny program dotyczący technologii farmaceutycznej (technologia farmaceutyczna) do szkolenia zarówno farmaceutów, jak i farmaceutów zawiera sekcje sprzeczne ze zmienionymi wymaganiami dotyczącymi produkcji aptecznej. Na przykład weź sekcję „Formy dawkowania do wstrzykiwań”:

• uzyskanie wody do wstrzykiwań w aptece;
• technologia wtrysku, m.in. napary, roztwory;
• technologia emulsji i zawiesin.

Przykładowe recepty podawane w podręcznikach często powielają nazewnictwo gotowych produktów leczniczych i zawierają niezarejestrowane substancje farmaceutyczne. Konieczne jest wprowadzenie nowych recept, m.in. dla dzieci, stosować nowoczesne substancje, nowoczesny sprzęt do wewnątrzaptecznej kontroli jakości.

Streszczenie: Apteka produkcyjna to niezbędne ogniwo w systemie ochrony zdrowia!