Zamówienie 403 z dnia 22.09.17

Samvel Grigoryan mówi o nowym dokumencie regulującym procedurę wydawania leków, który wejdzie w życie 22 września

IP i IBLP

Ogólnie rzecz biorąc, w zamówieniu nr 403n temat urlopu IBLP jest określony osobno, czego nie ma w zamówieniu nr 785. Regulować to będzie paragraf 13 pierwszej z wymienionych ustaw. W szczególności ten paragraf określa, że w przypadku wydania IBLP dokładny czas tego wydania, w godzinach i minutach, jest wskazany na recepcie lub grzbiecie recepty, który pozostaje u kupującego.

Naruszenie wtórnego

Wraz z wejściem w życie zarządzenia nr 403n pojawią się nowe akcenty w temacie możliwości naruszenia opakowania wtórnego (konsumenckiego) leków. Norma nakazu „wychodzenia na emeryturę” nr 785 zezwala na to w wyjątkowych przypadkach, gdy organizacja aptek nie może zrealizować recepty lekarskiej.

Rozporządzenie nr 403n, które go zastępuje, jest pod tym względem bardziej szczegółowe i bardziej zgodne ze współczesnymi wymogami, praktyką lekarską i potrzebami konsumentów. Paragraf 8 zarządzenia stanowi, że naruszenie opakowania zbiorczego i wydanie produktu leczniczego w opakowaniu podstawowym jest dopuszczalne w przypadkach, gdy ilość leku wskazana na recepcie lub wymagana przez konsumenta (w przypadku sprzedaży bez recepty dozowanie) jest mniejsza niż ilość leku zawarta w opakowaniu zbiorczym.

W takim przypadku kupujący musi otrzymać instrukcję użytkowania lub jej kopię, a naruszenie opakowania podstawowego jest zabronione. Nawiasem mówiąc, nowe rozporządzenie nie zawiera zasady, że w przypadku naruszenia leku wtórnego lek powinien być wydany w opakowaniu aptecznym z obowiązkowym podaniem nazwy, partii producenta, daty ważności leku, serii i data zgodnie z dziennikiem pakowania laboratorium, który jest określony w zarządzeniu nr 785.

„Leki wydane”

Klauzula 4 rozporządzenia nr 403n Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej reguluje temat formularzy recept i wykazu wydawanych na nich leków. W szczególności Formularz Nr 107/y-NP wydaje środki odurzające i psychotropowe z Załącznika II, z wyjątkiem środków odurzających i psychotropowych w postaci transdermalnych systemów terapeutycznych.

Pozostałe leki na receptę, jak wiadomo, wydawane są zgodnie z formularzami formularza nr 107-1 / r. Zgodnie z paragrafem 22 zarządzenia Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 20 grudnia 2012 r. Nr 1175n „W sprawie zatwierdzenia procedury przepisywania i przepisywania leków, a także formularzy formularzy recept ...”, recepty wypisane na formularzach niniejszego formularza są ważne przez dwa miesiące od dnia wystawienia. Jednak w przypadku pacjentów z chorobami przewlekłymi dopuszcza się ustalenie ważności recepty nr 107-1/r do jednego roku i przekroczenie zalecanej ilości leku do przepisania na receptę, ustalonej załącznikiem nr 2 do ten porzadek.

Taka recepta, która wskazuje również okresy i ilość wydawanych produktów leczniczych (w każdym okresie) jest zwracana kupującemu, oczywiście z odpowiednimi adnotacjami o dacie wydania, dawkowaniu i ilości wydanego leku . Jest to określone w paragrafie 10 zarządzenia nr 403n. Ustala również, że przy kolejnym kontakcie pacjenta z apteką z tą samą receptą, pierwszorazowy musi wziąć pod uwagę uwagi dotyczące poprzedniego wydania leku.

Recepta pozostaje w aptece

Nastąpiły pewne zmiany w temacie wskazanym w tytule tego rozdziału. Paragraf 14 nowego zarządzenia stanowi, że detalista przechowuje (z oznaczeniem „Produkt leczniczy wydany”) i przechowuje:

w ciągu 5 lat recepty na:

w ciągu 3 lat recepty na:

w ciągu 3 miesięcy przepisy na:

Zarządzenie Ministerstwa Zdrowia Rosji nr 403n nie obyło się bez wisienki na torcie, jednak wątpliwej. W paragrafie 15 zarządzenia napisano, że recepty, które nie zostały określone w poprzednim paragrafie 14 (wymieniliśmy je nieco wyżej), są oznaczane stemplem „Lek jest wydawany” i zwracane do wskaźnika. Wydaje się to sugerować, że recepty na formularzu 107-1/2-miesięcznej ważności stają się „jednorazowego użytku”. Radzimy czytelnikom, aby zwrócili szczególną uwagę na tę nową normę.

Temat walki z nadużywaniem środków zawierających alkohol w asortymencie aptecznym, o którym ostatnio głośno było w mediach, znalazł również odzwierciedlenie w nowym zarządzeniu dotyczącym zasad wydawania. Zgodnie z obowiązującą procedurą recepty na takie leki są zwracane pacjentowi (ze stemplem „zwolnione”); zgodnie z nowym zarządzeniem muszą pozostać w organizacji aptecznej.

Żeby nie dać się złapać

Procedura pracy z błędnie wypisanymi receptami została teraz opisana nieco bardziej szczegółowo (paragraf 15 zarządzenia nr 403n). W szczególności, gdy są one rejestrowane przez farmaceutę w czasopiśmie, konieczne jest wskazanie stwierdzonych naruszeń w przygotowaniu recepty, imię i nazwisko pracownika służby zdrowia, który ją wystawił, nazwę organizacji medycznej, w której pracuje oraz podjętych środków.

W punkcie 17 zarządzenia nr 403n zawarto zasadę, że farmaceuta nie jest uprawniony do podawania nieprawdziwych lub niepełnych informacji o obecności leków w asortymencie placówki aptecznej – w tym leków posiadających ten sam INN – a także ukrywania informacji o dostępności leków, które mają niższą cenę. Podobne przepisy zawarte są w art. 74 ust. 2.4 ustawy z dnia 21 listopada 2011 r. Nr 323-FZ „O podstawach ochrony zdrowia obywateli Federacji Rosyjskiej” oraz ust. 54 Zasad Dobrej Praktyki Farmaceutycznej (zarządzenie Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 21 sierpnia 2016 r. nr 647n). Tutaj jedyną nowością jest to, że norma ta pojawia się najpierw w zarządzeniu o zasadach udzielania urlopów.

Był to przegląd zamówienia, że tak powiem, „na świeżym tropie”. Prawdopodobnie czytelnicy znajdą w nim inne punkty i normy, które zasługują na szczególną uwagę. Napisz o nich do redakcji magazynu Katren-Style, a my skierujemy Twoje pytania do czołowych ekspertów z branży. Zapytamy ich także o wspomniany wcześniej problem „jednorazowych” recept z dwumiesięcznym terminem ważności oraz wydawania alkoholu etylowego i leków zawierających alkohol w świetle przepisów nowego rozporządzenia nr 403n.

Materiały dotyczące zarządzenia Ministerstwa Zdrowia nr 403n:

Co może być ważniejszego dla organizacji apteki niż kolejność wydawania leków. Gdy tylko farmaceuci zdążyli wrócić z wakacji i rozejrzeć się, opublikowano nowe rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 11 lipca 2017 r. Nr 403n wraz z załącznikami „W sprawie zatwierdzenia zasad wydawania leków do użytku medycznego, w tym leków immunobiologicznych, przez organizacje apteczne, indywidualnych przedsiębiorców posiadających licencję farmaceutyczną. Zarządzenie nr 403n w sprawie procedury urlopowej zostało zarejestrowane w Ministerstwie Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej 8 września; początek jego działania to 22 września bieżącego roku.

Pierwszą rzeczą, którą chcę powiedzieć w związku z tym, to zapomnieć teraz o liczbie „785”. Nowe zarządzenie 403n z poprawkami i uzupełnieniami uznaje za nieważne znane rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego z dnia 14 grudnia 2005 r. nr 785 „W sprawie trybu wydawania leków”, a także zarządzenia Ministerstwo Zdrowia i Rozwoju Społecznego nr 302, nr 109 i nr 521, które dokonały w nim zmian, nowy normatywny akt prawny powtarzają – czasem niemal dosłownie – odpowiednie fragmenty poprzedniego zarządzenia. Ale są też różnice, nowe zapisy, na których skupimy się w większym stopniu, przedstawiając pierwsze spostrzeżenia i notatki na marginesie świeżo upieczonego zamówienia Ministerstwa Zdrowia nr 403n.

IP i IBLP

Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej nr 403n składa się z trzech załączników. Pierwsza zatwierdza nowe zasady wydawania produktów leczniczych, w tym immunobiologicznych produktów leczniczych (IBLP); drugi - wymagania dotyczące uwalniania środków odurzających i psychotropowych, leków o działaniu anabolicznym oraz innych leków podlegających przedmiotowo-ilościowemu rozliczeniu (PKU). Trzeci aneks określa zasady wydawania leków zgodnie z wymaganiami faktur organizacji medycznych, a także indywidualnych przedsiębiorców (IE) posiadających koncesję na prowadzenie działalności leczniczej.

Wydawanie leków dostępnych bez recepty iw nowej procedurze będzie możliwe zarówno dla aptek i punktów aptecznych, jak i dla indywidualnych przedsiębiorców oraz kiosków aptecznych. W przeciwnym razie, jeśli zsumujemy punkty 2 i 3 zarządzenia nr 403n oraz listę leków, wyłania się następujący obraz.

Wydawanie środków odurzających i psychotropowych może być realizowane wyłącznie przez apteki i punkty apteczne posiadające odpowiednią koncesję.
Resztę leków na receptę wydają apteki, drogerie oraz indywidualni przedsiębiorcy (oczywiście ci, którzy posiadają koncesję na prowadzenie działalności farmaceutycznej – to wyjaśnienie będzie dalej uznawane domyślnie za przyjęte i pominięte).
Wydawanie immunobiologicznych leków na receptę odbywa się w aptekach i punktach aptecznych. Poszczególni przedsiębiorcy nie są wymienieni w tym przepisie ust. 3, co oznacza, że nie mogą oni wydawać leków z tej grupy, na co radzimy zwrócić szczególną uwagę.

Ogólnie rzecz biorąc, w zamówieniu nr 403n procedura wydawania leków IBLP jest przewidziana osobno, czego nie ma w zamówieniu nr 785. Regulować to będzie paragraf 13 pierwszej z wymienionych ustaw. W szczególności ten paragraf określa, że w przypadku wydania IBLP dokładny czas tego wydania, w godzinach i minutach, jest wskazany na recepcie lub grzbiecie recepty, który pozostaje u kupującego.

Możliwe jest zwolnienie IBLP pod dwoma warunkami. Po pierwsze, jeśli kupujący ma specjalny pojemnik termiczny, w którym możliwe jest przestrzeganie wymaganego sposobu transportu i przechowywania tych termolabilnych leków. Drugim warunkiem jest wyjaśnienie (pracownik apteki kupującemu) konieczności dostarczenia tego leku do organizacji medycznej, mimo że może on być przechowywany we wspomnianym pojemniku nie dłużej niż 48 godzin.

Przypomnijmy w tym względzie, że temat ten reguluje również pkt 8.11.5 Przepisów Sanitarno-Epidemiologicznych „Warunki transportu i przechowywania preparatów immunobiologicznych” (SP 3.3.2.3332-16), które zostały zatwierdzone Rozporządzeniem Naczelnego Państwowy Lekarz Sanitarny Federacji Rosyjskiej z dnia 17 lutego 2016 r. Nr 19 Zobowiązuje pracownika apteki do poinstruowania kupującego o konieczności przestrzegania „łańcucha chłodniczego” podczas transportu IBLP.

Fakt tej odprawy jest odnotowywany znakiem - na opakowaniu leku, recepcie lub innym dokumencie towarzyszącym. Znak jest poświadczony podpisem kupującego i pierwszego właściciela (lub innego przedstawiciela organizacji farmaceutycznej), a także zawiera datę i godzinę urlopu. SanPiN nie precyzuje jednak, że czas w tym przypadku należy podawać w godzinach i minutach.

Naruszenie wtórnego

Wraz ze zmianami i uzupełnieniami do zarządzenia nr 403n pojawią się nowe akcenty w temacie możliwości naruszenia opakowania wtórnego (konsumenckiego) leków. Norma nakazu „wychodzenia na emeryturę” nr 785 zezwala na to w wyjątkowych przypadkach, gdy organizacja aptek nie może zrealizować recepty lekarskiej.

Rozporządzenie nr 403n, które go zastępuje, wraz z wykazem leków w tym zakresie, jest bardziej szczegółowe i bardziej zgodne ze współczesnymi wymaganiami, praktyką lekarską i potrzebami konsumentów. Paragraf 8 zarządzenia stanowi, że naruszenie opakowania zbiorczego i wydanie produktu leczniczego w opakowaniu podstawowym jest dopuszczalne w przypadkach, gdy ilość leku wskazana na recepcie lub wymagana przez konsumenta (w przypadku sprzedaży bez recepty dozowanie) jest mniejsza niż ilość leku zawarta w opakowaniu zbiorczym.

W takim przypadku kupujący musi otrzymać instrukcję użytkowania lub jej kopię, a naruszenie opakowania podstawowego jest zabronione. Nawiasem mówiąc, w nowym zarządzeniu Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej nr 403n nie ma zasady, że w przypadku naruszenia leku wtórnego lek powinien być wydany w opakowaniu aptecznym z obowiązkowym oznaczeniem nazwa, seria fabryczna, data ważności leku, seria i data zgodnie z dziennikiem pakowania laboratorium, który określa zlecenie nr 785.

Co to oznacza w praktyce? Załóżmy dwie sytuacje: pierwsza - preparat X tabletek (lub pigułek) nr 56, opakowanie podstawowe - blister; drugi - przygotowanie tabletek N nr 56 w fiolce. I w obu przypadkach pojawia się pytanie o jego zwolnienie pacjentowi, który przedstawił receptę głowie państwa, na której jest napisane powiedzmy 28 tabletek lub 42 tabletki (peletki).

Oczywiste jest, że w pierwszym przypadku jest to dopuszczalne, ponieważ możliwe jest uwolnienie 28 lub 42 tabletek bez rozbijania opakowania podstawowego (blistra), aw drugim przypadku jest to niedopuszczalne, ponieważ opakowanie podstawowe w tej sytuacji jest fiolką , a łamanie go jest surowo zabronione. Nasi pionierzy nie mają więc prawa liczenia tabletek czy drażetek z butelki, jak to robią w aptekach w niektórych krajach.

„Leki wydane”

Zgodnie z formularzem nr 148–1/y-88 zwalnia się:

leki psychotropowe z Wykazu III;
odurzające i psychotropowe produkty lecznicze z wykazu II w postaci transdermalnych systemów terapeutycznych;
leki znajdujące się na liście leków podlegających PKU, z wyjątkiem tych leków, które są wydawane zgodnie z formularzem nr 107/y-NP;
leki o działaniu anabolicznym i związane z klasyfikacją anatomiczno-terapeutyczno-chemiczną (ATC) rekomendowane przez Światową Organizację Zdrowia jako sterydy anaboliczne (kod A14A);
preparatów określonych w pkt 5 „Procedury sprzedaży osobom fizycznym produktów leczniczych zawierających, oprócz niewielkich ilości środków odurzających, substancji psychotropowych i ich prekursorów, inne substancje farmakologicznie czynne” (Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego z dn. Federacji Rosyjskiej z dnia 17 maja 2012 r. nr 562n);
preparaty wytworzone według recepty na produkt leczniczy i zawierające środek odurzający lub środek psychotropowy ujęty w Wykazie II oraz inne substancje farmakologicznie czynne w dawce nieprzekraczającej najwyższej dawki jednorazowej, pod warunkiem że ten złożony produkt leczniczy nie jest środkiem odurzającym lub psychotropowym środkiem leczniczym produkt Schedule II lek.

Lista innych leków na receptę, jak wiadomo, jest wydawana zgodnie z formularzami formularza nr 107-1 / r. Zgodnie z paragrafem 22 zarządzenia Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 20 grudnia 2012 r. Nr 1175n „W sprawie zatwierdzenia procedury przepisywania i przepisywania leków, a także formularzy formularzy recept ...”, recepty wypisane na formularzach niniejszego formularza są ważne przez dwa miesiące od dnia wystawienia. Jednak w przypadku pacjentów z chorobami przewlekłymi dopuszcza się ustalenie ważności recepty nr 107-1/r do jednego roku i przekroczenie zalecanej ilości leku do przepisania na receptę, ustalonej załącznikiem nr 2 do ten porzadek.

Taka recepta, która wskazuje również okresy i ilość wydawanych produktów leczniczych (w każdym okresie) jest zwracana kupującemu, oczywiście z odpowiednimi adnotacjami o dacie wydania, dawkowaniu i ilości wydanego leku . Jest to określone w paragrafie 10 zarządzenia nr 403n. Ustala również, że przy kolejnym kontakcie pacjenta z tą samą receptą w celu uzyskania listy leków w aptece, pierwszorazowy musi wziąć pod uwagę uwagi dotyczące poprzedniego wydania leku.

W momencie zakupu maksymalnej ilości wskazanej na recepcie należy ją opatrzyć stemplem „Produkt leczniczy wydany”. A jednorazowe wakacje całej kwoty, zgodnie z tym samym paragrafem, są dozwolone tylko za zgodą lekarza, który wypisał tę receptę.

Recepta pozostaje w aptece

Nastąpiły pewne zmiany w temacie wskazanym w tytule tego rozdziału. Paragraf 14 nowego zarządzenia nr 403n Ministerstwa Zdrowia stanowi, że detalista przechowuje (z oznaczeniem „Produkt leczniczy wydany”) i przechowuje:

w ciągu 5 lat recepty na:

środki odurzające i psychotropowe z Wykazu II, środki psychotropowe z Wykazu III (zgodnie z ustępującym Rozporządzeniem 785 są przechowywane przez 10 lat);

w ciągu 3 lat recepty na:

leki wydawane nieodpłatnie lub ze zniżką (formularz nr 148-1/y-04 (l) lub nr 148-1/y-06 (l));
złożone produkty lecznicze zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe ujęte w Wykazach II i III, wytworzone w organizacji aptecznej, leki o działaniu anabolicznym, leki podlegające PKU;

w ciągu 3 miesięcy przepisy na:

preparaty w płynnej postaci dawkowania zawierające więcej niż 15% objętościowo alkoholu etylowego produktu gotowego, inne preparaty spokrewnione przez ATC z lekami przeciwpsychotycznymi (kod N05A), anksjolitycznymi (kod N05B), nasennymi i uspokajającymi (kod N05C), przeciwdepresyjnymi (kod N06A) oraz nie podlega CSP.

Zauważ, że w 785. kolejności nie ma tej grupy przepisów na trzymiesięczne przechowywanie.

Rozporządzenie nr 403n Ministerstwa Zdrowia nie obyło się bez wisienki na torcie, jednak wątpliwej. W paragrafie 15 zarządzenia napisano, że recepty, które nie zostały wskazane w poprzednim paragrafie 14 (wymieniliśmy je nieco wyżej), są oznaczone stemplem „Lek jest wydawany” i zwracane do wskaźnika. Wydaje się to sugerować, że recepty na formularzu 107-1/2-miesięcznej ważności stają się „jednorazowego użytku”. Radzimy czytelnikom, aby zwrócili szczególną uwagę na tę nową normę.

Temat walki z nadużywaniem środków zawierających alkohol w asortymencie aptecznym, który ostatnio był trąbiony przez media, znalazł swoje odzwierciedlenie także w nowym zarządzeniu dotyczącym trybu wydawania leków. Zgodnie z obowiązującą procedurą recepty na takie leki są zwracane pacjentowi (ze stemplem „zwolnione”); zgodnie z nowym zarządzeniem muszą pozostać w organizacji aptecznej.

Żeby nie dać się złapać

Nakaz urlopu z błędnie wypisanymi receptami jest teraz opisany nieco bardziej szczegółowo (paragraf 15 zarządzenia nr 403n). W szczególności, gdy są one rejestrowane przez farmaceutę w czasopiśmie, konieczne jest wskazanie stwierdzonych naruszeń w przygotowaniu recepty, imię i nazwisko pracownika służby zdrowia, który ją wystawił, nazwę organizacji medycznej, w której pracuje oraz podjętych środków.

Zgodnie z tym paragrafem, podczas wydawania leku, farmaceuta informuje nabywcę nie tylko o sposobie podawania i dawkach, ale także o zasadach przechowywania w domu i interakcji z innymi lekami.

Teoretycznie oznacza to, co następuje. Inspektor farmaceutyczny może podejść do pierwszego stolika w przebraniu zwykłego kupca – niejako dokonać zakupu testowego. A jeśli pierwszy raz wydając lek nie poinformuje go np., że ten lek musi być przechowywany w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, albo jeśli nie interesuje go, czy aktualnie przyjmuje inne leki , wtedy inspektor może „zrzucić maskę” i sporządzić akt o wykroczeniu administracyjnym. Tak więc norma z paragrafu 16 jest poważna i napięta. I oczywiście wymaga to, aby pervostolnik był dokładnie zorientowany w złożonym i obszernym temacie interakcji leków.

W punkcie 17 zarządzenia nr 403n z późn. zm. zawarto zasadę, że farmaceuta nie jest uprawniony do podawania nieprawdziwych lub niepełnych informacji o dostępności leków w asortymencie placówki aptecznej – w tym leków o takim samym INN – a także ukrywania informacje o dostępności leków, które mają niższą cenę. Podobne przepisy zawarte są w art. 74 ust. 2.4 ustawy z dnia 21 listopada 2011 r. Nr 323 FZ „O podstawach ochrony zdrowia obywateli Federacji Rosyjskiej” oraz w ust. 54 Zasad Dobrej Praktyki Farmaceutycznej (Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 21 sierpnia 2016 r. nr 647n). Tutaj jedyną nowością jest to, że ta norma pojawia się najpierw w zarządzeniu o urlopie.

Były to wyjaśnienia rozkazu nr 403n, że tak powiem, „na świeżym tropie”. Prawdopodobnie czytelnicy znajdą w nim inne punkty i normy, które zasługują na szczególną uwagę. Napisz o nich do redakcji magazynu Katren-Style, a my skierujemy Twoje pytania do czołowych ekspertów z branży. Zapytamy ich również o omówiony powyżej problem recept „jednorazowych” z dwumiesięcznym terminem ważności oraz wydawanie alkoholu etylowego i leków zawierających alkohol w świetle przepisów nowego zarządzenia nr 403 Ministerstwa Zdrowia.

5 października na naszej stronie internetowej odbędzie się seminarium internetowe dr Larisy Garbuzovej. D., profesor nadzwyczajny Wydziału Zarządzania i Ekonomiki Farmacji Północno-Zachodniego Państwowego Uniwersytetu Medycznego (St. Petersburg), poświęcony, a 25 października dyrektor wykonawczy Krajowej Izby Farmaceutycznej Elena Nevolina na ten sam temat. Zarejestruj się na oba webinary.

Materiały na zlecenie Ministerstwa Zdrowia nr 403n.

„W sprawie zatwierdzenia zasad wydawania produktów leczniczych do celów medycznych, w tym immunobiologicznych produktów leczniczych, przez organizacje apteczne, indywidualnych przedsiębiorców posiadających zezwolenie na prowadzenie działalności farmaceutycznej”

Wydanie z 07.11.2017 - Obowiązuje od 22.09.2017

MINISTERSTWO ZDROWIA FEDERACJI ROSYJSKIEJ

ZAMÓWIENIE
z dnia 11 lipca 2017 r. N 403н

W SPRAWIE ZATWIERDZENIA ZASAD WYDAWANIA LEKÓW DO UŻYTKU MEDYCZNEGO, W TYM LEKÓW IMMUNOBIOLOGICZNYCH, PRZEZ ORGANIZACJE FARMACEUTYCZNE, PRZEDSIĘBIORCÓW INDYWIDUALNYCH POSIADAJĄCYCH KONCENCJĘ NA DZIAŁALNOŚĆ FARMACEUTYCZNĄ

1. Zatwierdza zasady wydawania produktów leczniczych do celów medycznych, w tym immunobiologicznych produktów leczniczych, przez organizacje apteczne, indywidualnych przedsiębiorców posiadających zezwolenie na prowadzenie działalności farmaceutycznej, zgodnie z załącznikiem.

2. Uznaj za nieważne:

z dnia 14 grudnia 2005 r. N 785 „O procedurze wydawania leków” (zarejestrowana przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 16 stycznia 2006 r., rejestracja N 7353);

zarządzenie Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 24 kwietnia 2006 r. N 302 „W sprawie zmian w rozporządzeniu Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 14 grudnia 2005 r. N 785” (zarejestrowane przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej z dnia 16 maja 2006 r., numer rejestracyjny N 7842);

Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 12 lutego 2007 r. N 109 „W sprawie zmian w procedurze wydawania leków, zatwierdzone rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 14 grudnia 2005 r. N 785” (zarejestrowany przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej 30 marca 2007 r., rejestracja N 9198);

Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 6 sierpnia 2007 r. N 521 „W sprawie zmian w procedurze wydawania leków, zatwierdzone rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 14 grudnia 2005 r. N 785” (zarejestrowany przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej 29 sierpnia 2007 r., rejestracja N 10063).

Minister
W I. SKWORCOWA

ZASADY DYSPASJI LEKÓW DO UŻYTKU MEDYCZNEGO, W TYM LEKÓW IMMUNOBIOLOGICZNYCH PRZEZ ORGANIZACJE FARMACEUTYCZNE, PRZEDSIĘBIORCÓW INDYWIDUALNYCH POSIADAJĄCYCH KONCENCJĘ NA DZIAŁALNOŚĆ FARMACEUTYCZNĄ

I. Ogólne wymagania dotyczące wydawania produktów leczniczych do użytku medycznego

1. Niniejszy regulamin określa tryb wydawania produktów leczniczych do celów medycznych, w tym immunobiologicznych produktów leczniczych (zwanych dalej produktami leczniczymi), przez organizacje apteczne oraz indywidualnych przedsiębiorców posiadających zezwolenie na prowadzenie działalności farmaceutycznej (zwanych dalej detalistami), bez recepty<1>i (lub) zgodnie z receptą na produkt leczniczy wystawiony w przepisany sposób<2>pracowników medycznych, a także zgodnie z wymaganiami – listami przewozowymi organizacji prowadzącej działalność medyczną (zwanej dalej organizacją medyczną) lub indywidualnego przedsiębiorcy posiadającego licencję na działalność medyczną (dalej odpowiednio recepta, wymóg -Faktura).

2. Wydawanie leków bez recepty odbywa się:

apteki;

punkty apteczne;

kioski apteczne;

indywidualni przedsiębiorcy posiadający koncesję na prowadzenie działalności farmaceutycznej (zwani dalej przedsiębiorcą indywidualnym).

3. Wydawanie produktów leczniczych na receptę odbywa się:

apteki;

indywidualni przedsiębiorcy (z wyjątkiem sprzedaży środków odurzających i substancji psychotropowych znajdujących się na liście środków odurzających, substancji psychotropowych i ich prekursorów podlegających kontroli w Federacji Rosyjskiej, zatwierdzonej dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 30 czerwca 1998 N 681<3>(dalej odpowiednio – Lista,).

<3>Zbiór ustawodawstwa Federacji Rosyjskiej, 1998, N 27, art. 3198; 2004, N 8, art. 663; Nr 47, art. 4666; 2006, N 29, art. 3253; 2007, N 28, art. 3439; 2009, N 26, art. 3183; nr 52, art. 6572; 2010, nr 3, art. 314; nr 17, art. 2100; nr 24, art. 3035; Nr 28, art. 3703; nr 31, art. 4271; nr 45, art. 5864; nr 50, art. 6696, 6720; 2011, nr 10, art. 1390; nr 12, art. 1635; Nr 29, art. 4466, 4473; nr 42, art. 5921; nr 51, art. 7534; 2012, N 10, art. 1232; nr 11, art. 1295; nr 19, art. 2400; nr 22, art. 2864; nr 37, art. 5002; Nr 48, art. 6686; nr 49, art. 6861; 2013, N 9, art. 953; nr 25, art. 3159; Nr 29, art. 3962; nr 37, art. 4706; nr 46, art. 5943; nr 51, art. 6869; 2014, N 14, art. 1626; nr 23, art. 2987; nr 27, art. 3763; nr 44, art. 6068; nr 51, art. 7430; 2015, nr 11, art. 1593; Nr 16, art. 2368; Nr 20, art. 2914; Nr 28, art. 4232; nr 42, art. 5805; 2016, N 15, art. 2088; 2017, N4, art. 671; Nr 10, art. 1481.

Wydawanie środków odurzających i środków psychotropowych na receptę jest realizowane przez apteki i punkty apteczne, które posiadają zezwolenie na prowadzenie działalności w zakresie obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i ich prekursorami, uprawą roślin odurzających.

Wydawanie immunobiologicznych produktów leczniczych na receptę realizowane jest przez apteki i punkty apteczne.

4. N 107/u-NP<4>, odurzające i psychotropowe produkty lecznicze umieszczone na liście środków odurzających i substancji psychotropowych, których obrót w Federacji Rosyjskiej jest ograniczony i w odniesieniu do których ustanowiono środki kontroli zgodnie z ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej i traktatami międzynarodowymi Federacja Rosyjska (Lista II), Lista (dalej - odurzające i psychotropowe produkty lecznicze z listy II), z wyjątkiem odurzających i psychotropowych produktów leczniczych w postaci transdermalnych systemów terapeutycznych.

<4>Aplikacje N i na zamówienie N 54n.

Zgodnie z receptami wystawionymi na receptach formularza N 148-1/y-88,<5>:

<5>Klauzula 9 procedury przepisywania i przepisywania leków, zatwierdzona zarządzeniem N 1175n.

psychotropowe produkty lecznicze znajdujące się na liście substancji psychotropowych, których obrót w Federacji Rosyjskiej jest ograniczony i dla których dozwolone jest wyłączenie niektórych środków kontroli zgodnie z ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej i umowami międzynarodowymi Federacji Rosyjskiej (Lista III), Wykaz (dalej - psychotropowe produkty lecznicze z Wykazu III);

środki odurzające i psychotropowe z listy II w postaci transdermalnych systemów terapeutycznych;

produktów leczniczych znajdujących się w wykazie produktów leczniczych przeznaczonych do celów leczniczych podlegających przedmiotowemu rachunkowi ilościowemu<6>, z wyjątkiem produktów leczniczych określonych w ust. 1 i 3 niniejszego paragrafu oraz produktów leczniczych sprzedawanych bez recepty (zwanych dalej produktami leczniczymi podlegającymi podmiotowo-ilościowej rachunkowości);

<6>Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 22 kwietnia 2014 r. N 183n „W sprawie zatwierdzenia wykazu leków do użytku medycznego podlegających przedmiotowej rachunkowości ilościowej” (zarejestrowane przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 22 lipca 2014 r. 2014, nr rejestracyjny N 33210), zmienione zarządzeniem Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 10 września 2015 r. N 634n (zarejestrowane przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 30 września 2015 r., nr rejestracyjny N 39063).

leki o działaniu anabolicznym (wg głównego działania farmakologicznego)<7>i spokrewniony zgodnie z klasyfikacją anatomiczno-terapeutyczno-chemiczną zalecaną przez Światową Organizację Zdrowia (dalej – ATH), do sterydów anabolicznych (kod A14A) (dalej – leki o działaniu anabolicznym);

<8>Zarejestrowana przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 1 czerwca 2012 r., rejestracja N 24438, zmieniona zarządzeniami Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 10 czerwca 2013 r. N 369n (zarejestrowana przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej Federacji z dnia 15 lipca 2013 r., numer rejestracyjny N 29064), z dnia 21 sierpnia 2014 r. N 465n (zarejestrowany przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 10 września 2014 r., numer rejestracyjny N 34024), z dnia 10 września 2015 r. N 634n (zarejestrowany przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 30 września 2015 r., rejestracja N 39063).

produkty lecznicze wytwarzane na receptę na produkt leczniczy i zawierające środek odurzający lub substancję psychotropową wymienioną w wykazie II tego wykazu oraz inne substancje farmakologicznie czynne w dawce nieprzekraczającej najwyższej dawki jednorazowej oraz pod warunkiem, że ten złożony produkt leczniczy nie jest środek odurzający lub psychotropowy produkt leczniczy z wykazu II.

Zgodnie z receptami wystawionymi na receptach formularza N 148-1 / y-04 (l) lub formularza N 148-1 / y-06 (l) wydawane są leki przepisywane obywatelom, którzy mają prawo do otrzymywania leków na bezpłatnie lub otrzymać leki leki ze zniżką (dalej zwane lekami wydawanymi bezpłatnie lub ze zniżką).

Zgodnie z receptami wystawionymi na receptach formularza N 107-1 / r, wydawane są inne leki, które nie są wymienione w ust. 1, 3 - 9 niniejszego paragrafu, z wyjątkiem leków dostępnych bez recepty.

5. Wydawanie produktów leczniczych niewymienionych w ust. 4 niniejszego Regulaminu, zgodnie z instrukcją ich stosowania medycznego, odbywa się bez recepty.

6. Wydawanie produktów leczniczych odbywa się w okresie jej ważności określonym w recepcie, gdy osoba zgłasza się do podmiotu handlu detalicznego.

Jeżeli sprzedawca nie posiada produktu leczniczego wskazanego na recepcie, w przypadku zgłoszenia się osoby do sprzedawcy, recepta zostaje przyjęta do realizacji w następujących terminach (dalej jako realizacja odroczona):

recepta oznaczona „statim” (natychmiast) jest realizowana w ciągu jednego dnia roboczego od dnia, w którym osoba zgłosiła się do sprzedawcy;

recepta oznaczona jako „cito” (pilnie) jest realizowana w ciągu dwóch dni roboczych od daty zgłoszenia danej osoby do sprzedawcy;

recepta na produkt leczniczy znajdujący się w minimalnym asortymencie produktów leczniczych do celów medycznych niezbędnych do udzielania opieki medycznej<9>, serwisowany w ciągu pięciu dni roboczych od daty zgłoszenia danej osoby do sprzedawcy;

<9>Dekret Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 26 grudnia 2015 r. N 2724-r (Ustawodawstwo zbiorowe Federacji Rosyjskiej, 2016, N 2, art. 413).

recepta na produkt leczniczy wydawany nieodpłatnie lub ze zniżką i nieobjęty minimalnym asortymentem produktów leczniczych niezbędnych do udzielania opieki medycznej jest obsługiwana w terminie dziesięciu dni roboczych od dnia złożenia wniosku przez osobę do sprzedawcy detalicznego ;

recepty na produkty lecznicze przepisane decyzją komisji lekarskiej są obsługiwane w ciągu piętnastu dni roboczych od daty zgłoszenia danej osoby do sprzedawcy detalicznego.

Przeterminowane leki na receptę nie mogą być wydawane, chyba że recepta wygasła podczas odroczonej konserwacji.

Po wygaśnięciu recepty objętej odroczonym terminem realizacji, produkt leczniczy jest wydawany na podstawie takiej recepty bez jej ponownego wystawiania.

<10>Wnioski N 1 i N 2 do procedury przepisywania i przepisywania leków, zatwierdzone zarządzeniem N 1175n.

W przypadku przedstawienia recepty przekraczającej maksymalną dopuszczalną lub zalecaną ilość produktu leczniczego do przepisywania na receptę, farmaceuta informuje o tym osobę, która złożyła receptę, kierownika właściwej organizacji medycznej i wydaje wskazanej osobie maksymalną dopuszczalną ilość lub zalecaną ilość produktu leczniczego ustaloną odpowiednio do przepisywania na jedną receptę z umieszczeniem odpowiedniego oznaczenia w recepturze.

Jeżeli podmiot prowadzący sprzedaż detaliczną posiada produkt leczniczy w innej dawce niż dawka wskazana na recepcie, dopuszcza się wydanie istniejącego produktu leczniczego, jeżeli dawka takiego produktu leczniczego jest mniejsza niż dawka wskazana na recepcie . W takim przypadku ilość produktu leczniczego przelicza się z uwzględnieniem przebiegu leczenia wskazanego na recepcie.

Jeżeli dawka produktu leczniczego dostępna w punkcie sprzedaży przekracza dawkę produktu leczniczego wskazaną na recepcie, decyzję o wydaniu produktu leczniczego w takiej dawce podejmuje lekarz, który wystawił receptę.

8. Produkt leczniczy jest wydawany w opakowaniach pierwotnych i wtórnych (konsumpcyjnych), których oznakowanie musi spełniać wymogi art. 46 ustawy federalnej z dnia 12 kwietnia 2010 r. N 61-FZ „O obrocie lekami”<11>oraz opakowania środków odurzających i psychotropowych z listy II - zgodnie z wymogami art. 27 ust. 3 ustawy federalnej z dnia 8 stycznia 1998 r. N 3-FZ „O środkach odurzających i substancjach psychotropowych”<12>.

<11>Zbiór ustawodawstwa Federacji Rosyjskiej, 2010, N 16, art. 1815; nr 42, art. 5293; 2014, N 52, art. 7540.

<12>Zbiór ustawodawstwa Federacji Rosyjskiej, 1998, N 2, art. 219; 2012, N 53, art. 7630; 2013, N 48, art. 6165; 2015, nr 1, art. 54.

Naruszenie opakowania podstawowego produktu leczniczego podczas jego wydawania jest zabronione.

Naruszenie opakowania zbiorczego (konsumenckiego) Produktu Leczniczego i wydawanie Produktu Leczniczego w opakowaniu podstawowym jest dopuszczalne, jeżeli ilość Produktu Leczniczego określona na recepcie lub wymagana przez osobę nabywającą Produkt Leczniczy (w przypadku braku -wydanie na receptę) jest mniejsza niż ilość Produktu Leczniczego zawartego w opakowaniu zbiorczym (konsumenckim). W takim przypadku przy wydawaniu Produktu leczniczego osobie nabywającej Produkt leczniczy doręczana jest instrukcja (kopia instrukcji) dotycząca stosowania wydanego Produktu Leczniczego.

9. Wydając produkty lecznicze na receptę, farmaceuta umieszcza na recepcie oznaczenie wydania produktu leczniczego, wskazując:

nazwa organizacji farmaceutycznej (nazwisko, imię, patronim (jeśli istnieje) indywidualnego przedsiębiorcy);

nazwa handlowa, dawka i ilość wydanego produktu leczniczego;

nazwisko, imię, patronim (jeśli istnieje) pracownika medycznego w przypadkach określonych w ustępie czwartym punktu 7 i ustępie trzecim punktu 10 niniejszego Regulaminu;

dane dotyczące dokumentu tożsamości osoby, która otrzymała produkt leczniczy, w przypadku określonym w ust. 20 niniejszego Regulaminu;

nazwisko, imię, patronim (jeśli dotyczy) pracownika farmaceutycznego, który wydał produkt leczniczy, oraz jego podpis;

datę wydania produktu leczniczego.

10. Przy wydawaniu leków na podstawie recepty wystawionej na formularzu recepty N 107-1/y<13>, w którym wskazane są okresy i liczba wydań produktu leczniczego (w każdym okresie), recepta jest zwracana osobie nabywającej produkt leczniczy z oznaczeniem zawierającym informacje, o których mowa w ust. 9 niniejszego Regulaminu.

Przy kolejnym zgłoszeniu się osoby do sprzedawcy z tą receptą uwzględnia się uwagi o wcześniejszym wydaniu produktu leczniczego na podstawie takiej recepty i jeżeli osoba ta nabywa produkt leczniczy w ilości odpowiadającej maksymalnej ilości wskazanej przez lekarza fachowca na recepcie, a także po wygaśnięciu recepty, na recepcie umieszcza się stempel „Lek wydawany” i receptę zwraca się osobie.

Jednorazowe wydanie produktu leczniczego na podstawie recepty wystawionej na formularzu recepty N 107-1/r, której ważność wynosi rok<13>, w którym wskazane są okresy i liczba wydań produktu leczniczego (w każdym okresie), jest dozwolone tylko w porozumieniu z pracownikiem medycznym, który wypisał receptę.

Immunobiologiczny produkt leczniczy wydaje się osobie nabywającej (odbierającej) produkt leczniczy, jeżeli posiada ona specjalny pojemnik termiczny, w którym umieszczony jest produkt leczniczy, wraz z wyjaśnieniem konieczności dostarczenia tego produktu leczniczego do organizacji medycznej, pod warunkiem, że aby był przechowywany w specjalnym pojemniku termicznym przez okres nie dłuższy niż 48 godzin po jego zakupie.

14. Przechowywać i przechowywać u sprzedawcy recepty (oznaczone jako „Produkt leczniczy wydany”) na:

środki odurzające i psychotropowe wymienione w wykazie II wykazu III – w ciągu pięciu lat;

leki wydawane bezpłatnie lub ze zniżką – przez trzy lata;

złożone produkty lecznicze zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe ujęte w Wykazach i Wykazie III, wytworzone w organizacji aptecznej, produkty lecznicze o działaniu anabolicznym, produkty lecznicze podlegające rozliczaniu ilościowemu – w ciągu trzech lat;

produkty lecznicze w płynnej postaci dawkowania zawierające więcej niż 15% objętościowo alkoholu etylowego produktu gotowego, inne produkty lecznicze sklasyfikowane przez ATC jako leki przeciwpsychotyczne (kod N05A), przeciwlękowe (kod N05B), nasenne i uspokajające (kod N05C), przeciwdepresyjne (kod N06A) ) i nie podlega rachunkowości ilościowej – w ciągu trzech miesięcy.

15. Recepty, które nie zostały określone w paragrafie 14 niniejszego Regulaminu, oznacza się stemplem „Lek wydawany” i zwraca się osobie, która otrzymała lek.

Recepty wypisane z naruszeniem ustalonych zasad<14>, są zarejestrowane w dzienniku, który wskazuje stwierdzone naruszenia przy przygotowywaniu recepty, nazwisko, imię, patronim (jeśli występuje) pracownika medycznego, który wystawił receptę, nazwę organizacji medycznej, podjęte środki, są oznaczony stemplem „Recepta jest nieważna” i zwrócony osobie, która receptę złożyła. Podmiot handlu detalicznego informuje kierownika właściwej organizacji medycznej o faktach naruszenia zasad wystawiania recept.

<14>Zamów N 1175n i zamów N 54n.

16. Podczas wydawania produktu leczniczego pracownik farmaceutyczny informuje osobę nabywającą (odbierającą) produkt leczniczy o sposobie i dawkach jego podawania, zasadach przechowywania w domu oraz interakcjach z innymi produktami leczniczymi.

17. Przy wydawaniu produktu leczniczego pracownik farmaceutyczny nie jest uprawniony do podawania nieprawdziwych i (lub) niepełnych informacji o dostępności produktów leczniczych, w tym produktów leczniczych o tej samej międzynarodowej niezastrzeżonej nazwie, w tym ukrywania informacji o dostępności produktów leczniczych produkty o niższej cenie.<15>.

II. Wymagania dotyczące wydawania środków odurzających i psychotropowych produktów leczniczych, produktów leczniczych o działaniu anabolicznym, innych produktów leczniczych podlegających rozliczaniu ilościowemu

19. Wydawanie środków odurzających i psychotropowych produktów leczniczych, produktów leczniczych o działaniu anabolicznym, produktów leczniczych podlegających rozliczeniu ilościowemu odbywa się przez pracowników farmaceutycznych zajmujących stanowiska ujęte w wykazie stanowisk pracowników farmaceutycznych i medycznych w organizacjach, którym przyznano uprawnienia do wydawać środki odurzające i środki psychotropowe osobom fizycznym, zatwierdzone rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 7 września 2016 r. N 681n (zarejestrowany przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 21 września 2016 r., rejestracja N 43748) .

20. Wydawanie środków odurzających i psychotropowych z listy II, z wyłączeniem leków w postaci transdermalnych systemów terapeutycznych, następuje po okazaniu dokumentu tożsamości osobie wskazanej w recepcie, jej przedstawicielowi ustawowemu<17>lub osoba posiadająca pełnomocnictwo wydane zgodnie z ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej na prawo do otrzymywania takich odurzających i psychotropowych produktów leczniczych.

<17>W odniesieniu do osoby określonej w części 2 art. 20 ustawy federalnej z dnia 21 listopada 2011 r. N 323-FZ „O podstawach ochrony zdrowia obywateli Federacji Rosyjskiej” (Ustawodawstwo zebrane Federacji Rosyjskiej, 2011 r., N 48, Art. 6724, 2012, N 26, poz. 3442, 3446, 2013, N 27, poz. 3459, 3477, N 30, poz. 4038, N 39, poz. 4883, N 48, poz. 6165, N 52, poz. 2014, N 23, poz. 2930; N 30, poz. 4106, 4206, 4244, 4247, 4257; N 43, poz. 5798; N 49, poz. 6927, 6928; 2015, N 1, poz. 72, 85; N 10, 1403, 1425; N 14, poz. 2018; N 27, poz. 3951; N 29, poz. 4339, 4356, 4359, 4397; N 51, poz. 7245; 2016, N 1, poz. 9, 28; N 15, poz. 2055 ; N 18, poz. 2488; N 27, poz. 4219).

Leki, o których mowa w ust. 3-8 ust. 4 niniejszego Regulaminu, przeznaczone dla obywateli uprawnionych do otrzymywania leków wydawanych bezpłatnie lub ze zniżką, wydawane są po okazaniu recepty wypisanej na formularzu recepty N 148-1 /y-88, oraz receptę wypisaną na formularzu recepty N 148-1/y-04 (l) lub formularzu N 148-1/y-06 (l).

22. Po wydaniu środków odurzających i środków psychotropowych z listy II, w tym w postaci transdermalnych systemów terapeutycznych, leków psychotropowych z listy III, osobie, która otrzymała lek, wydaje się podpis z żółtym paskiem w górnej części oraz napis na nim w kolorze czarnym „Podpis”, który stwierdza:

nazwę i adres lokalizacji apteki lub apteki;

numer i datę wystawionej recepty;

nazwisko, imię, patronim (jeśli istnieje) osoby, dla której produkt leczniczy jest przeznaczony, jego wiek;

numer karty medycznej pacjenta korzystającego z opieki medycznej w trybie ambulatoryjnym, dla którego przeznaczony jest produkt leczniczy;

nazwisko, imię, patronim (jeśli istnieje) pracownika medycznego, który wystawił receptę, jego numer telefonu kontaktowego lub numer telefonu organizacji medycznej;

nazwisko, imię, patronim (jeśli istnieje) i podpis pracownika farmaceutycznego, który wydał produkt leczniczy;

datę wydania produktu leczniczego.

23. Alkohol etylowy jest wydawany zgodnie z receptą, z uwzględnieniem ustalonych wymagań dotyczących objętości pojemników, opakowań i kompletności leków<18>.

Produkty lecznicze zawierające alkohol etylowy, w tym wytwarzane na receptę przez detalistę posiadającego koncesję na prowadzenie działalności farmaceutycznej z prawem do wytwarzania produktów leczniczych, wydawane są z zachowaniem ustalonych wymogów dotyczących objętości opakowań, opakowań i kompletności produktów leczniczych<18>.

24. Zabrania się oddzielnego wydawania produktów leczniczych wchodzących w skład produktu leczniczego wytwarzanego przez podmiot handlu detalicznego.

25. Zabrania się sprzedaży leków, o których mowa w ust. 4 niniejszego Regulaminu, przez podmiot prowadzący handel detaliczny na podstawie recept organizacji weterynaryjnych.

III. Wymagania dotyczące wydawania produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami-listy przewozowe organizacji medycznych, indywidualni przedsiębiorcy posiadający koncesję na działalność leczniczą

26. Wymaganie-faktura za wydawanie produktów leczniczych jest sporządzana zgodnie z Instrukcją dotyczącą procedury przepisywania produktów leczniczych oraz wystawiania recept i faktur, zatwierdzoną zarządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 2 lutego 2007 r. 12, 2007 N 110 „W sprawie procedury przepisywania i przepisywania leków, wyrobów medycznych i specjalistycznych produktów zdrowej żywności” (zarejestrowana przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 27 kwietnia 2007 r., rejestracja N 9364)<19>.

<19>Zmieniony zarządzeniami Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 27 sierpnia 2007 r. N 560 (zarejestrowany przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 14 września 2007 r., rejestracja N 10133), z dnia 25 września 2009 r. N 794n (zarejestrowany przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 25 listopada 2009 r., rejestracja N 15317), z dnia 20 stycznia 2011 r. N 13n (zarejestrowany przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 15 marca 2011 r., rejestracja N 20103), zarządzeniem Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 1 sierpnia 2012 r. N 54n (zarejestrowana przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 15 sierpnia 2012 r., rejestracja N 25190), z dnia 26 lutego 2013 r. N 94n (zarejestrowany przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 25 czerwca 2013 r., numer rejestracyjny 28881).

Dopuszcza się wydawanie leków zgodnie z wymaganiami - faktury organizacji medycznych i indywidualnych przedsiębiorców posiadających licencję na działalność medyczną, wydawane w postaci elektronicznej, jeżeli organizacja medyczna, indywidualny przedsiębiorca posiadający licencję na działalność medyczną oraz podmiot handlu detalicznego są odpowiednio uczestnikami systemu wymiany informacji informacyjnej.

29. Przy wydawaniu produktów leczniczych pracownik apteki sprawdza prawidłowość wykonania żądania faktury i zaznacza na nim ilość i koszt wydanych produktów leczniczych.

30. Wszystkie wymagania-faktury, według których wydawane są produkty lecznicze, należy pozostawić i przechowywać u sprzedawcy detalicznego:

dla środków odurzających i środków psychotropowych z wykazu II, środków psychotropowych z wykazu III (w odniesieniu do aptek i punktów aptecznych) – w ciągu 5 lat;

dla produktów leczniczych podlegających przedmiotowej rachunkowości ilościowej – w ciągu trzech lat;

dla pozostałych produktów leczniczych – w ciągu jednego roku.

<21>Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia Rosji z dnia 26 października 2015 r. N 751n „W sprawie zatwierdzenia zasad wytwarzania i wydawania leków do użytku medycznego przez organizacje apteczne, indywidualnych przedsiębiorców posiadających licencję na działalność farmaceutyczną” (zarejestrowane przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 21 kwietnia 2016 r., rejestracja N 41897).

Drodzy koledzy! Informujemy, że zostało wydane Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia Rosji z dnia 11 lipca 2017 r. N 403n „W sprawie zatwierdzenia zasad wydawania leków do użytku medycznego, w tym leków immunobiologicznych, przez organizacje apteczne, indywidualnych przedsiębiorców posiadających licencję na działalność farmaceutyczną” Zarejestrowany w Ministerstwie Sprawiedliwości Rosji w dniu 08.09.2017 N 48125. Obowiązuje od 22.09.2017 Ministerstwo Zdrowia Rosji zaktualizowało procedurę wydawania leków z aptek. Leki wydawane są bez recepty, na receptę i zgodnie z wymaganiami organizacji medycznych oraz indywidualnych przedsiębiorców posiadających koncesję na prowadzenie działalności leczniczej. Zasady dotyczą aptek, punktów aptecznych, kiosków aptecznych oraz indywidualnych przedsiębiorców posiadających koncesję na prowadzenie działalności farmaceutycznej. Spośród nich tylko apteki i drogerie mogą wydawać leki na receptę, a także środki odurzające i psychotropowe. Na wydanie tych ostatnich musi być odpowiednia licencja. Tak jak poprzednio, istnieją osobne formularze recept na leki psychotropowe; leki wydawane bezpłatnie; dla innych. Wyjaśniono, jakie leki są im wydawane. Czasy obsługi receptury zostały utrzymane bez zmian. Cechy uwalniania preparatu immunobiologicznego są ustalone. Tak więc na recepcie lub grzbiecie recepty, który pozostaje przy nabywcy, wskazany jest dokładny czas (w godzinach i minutach) urlopu. W takim przypadku kupujący musi posiadać specjalny pojemnik termiczny. Pierwszy otrzymuje wyjaśnienia dotyczące czasu dostawy leku do placówki medycznej. Okres trwałości receptur został wyjaśniony. Zmieniono wymagania dotyczące uwalniania środków odurzających i psychotropowych, anabolicznych, a także leków podlegających przedmiotowej rachunkowości ilościowej. Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji w sprawie procedury wydawania leków straciło ważność (biorąc pod uwagę dokonane zmiany). Zarządzenie określa między innymi: - rodzaje leków, które mogą być wydawane przez apteki, punkty apteczne, kioski apteczne, indywidualnych przedsiębiorców posiadających odpowiednią koncesję; - cechy uwalniania środków odurzających, leków psychotropowych, leków immunobiologicznych; - terminy, w których odbywa się wydawanie produktów leczniczych, w tym oznaczone w recepcie „statim” (natychmiast) i „cito” (pilnie); - wymagania dotyczące opakowania podstawowego i wtórnego produktu leczniczego wydanego z apteki; - warunki przechowywania recept na wydawane leki w organizacji aptecznej; - obowiązki pracownika organizacji aptecznej w zakresie identyfikacji recept wydanych z naruszeniem zasad ich realizacji; - cechy uwalniania leków podlegających przedmiotowej rachunkowości ilościowej; - cechy wydawania leków zgodnie z wymaganiami - listy przewozowe organizacji medycznych, indywidualnych przedsiębiorców posiadających licencję na działalność medyczną. Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji z dnia 14 grudnia 2005 r. N 785 „W sprawie procedury wydawania leków” wraz z wprowadzonymi poprawkami i uzupełnieniami zostaje uznane za nieważne.

MINISTERSTWO ZDROWIA FEDERACJI ROSYJSKIEJ

ZAMÓWIENIE

Dodatkowe informacje można znaleźć w piśmie Ministerstwa Zdrowia Rosji z dnia 27 września 2017 r. N 2853/25-4 „Wyjaśnienie norm zarządzenia z dnia 11 lipca 2017 r. N 403n” W sprawie zatwierdzenia zasad wydawania leków do użytku medycznego, w tym leków immunobiologicznych, przez organizacje apteczne, indywidualnych przedsiębiorców posiadających licencję na działalność farmaceutyczną” oraz pismo Ministerstwa Zdrowia Rosji z dnia 24.10.2017 r. N 3095 / 25-4 „Dodatkowe wyjaśnienia norm rozporządzenia z lipca 11.2017 N 403n „W sprawie zatwierdzenia zasad wydawania leków do użytku medycznego, w tym leków immunobiologicznych, organizacji aptecznych, przedsiębiorców indywidualnych posiadających zezwolenie na prowadzenie działalności farmaceutycznej. - Uwaga producenta bazy danych.
_____________________________________________________________________________________________

Zgodnie z art. 55 ustawy federalnej z dnia 12 kwietnia 2010 r. N 61-FZ „O obiegu leków” (ustawodawstwo zebrane Federacji Rosyjskiej, 2010, N 16, art. 1815; N 31, art. 4161; 2013 ; N 48, 6165; 2014, N 52, art. 7540; 2015, N 29, art. 4388; 2016, N 27, art. immunoprofilaktyka chorób zakaźnych” (Zbiory Ustawodawstwa Federacji Rosyjskiej, 1998, N 38, art. 4736; 2009, N 1, art. 21; 2013, N 48, art. 6165) oraz pkt 5.2.169, 5.2.183 Rozporządzeń Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej, zatwierdzonych dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 19 czerwca 2012 r. N 608 (Ustawodawstwo zbiorowe Federacji Rosyjskiej, 2012, N 26, art. 3526; 2013, N 16, art. 1970; N 20, art. 2477; N 22, 2812; N 33 , art. 4386; N 45, art. 5822; 2014, N 12, art. 1296; N 26, art. 3577; N 30, art. 4307; N 37, art. nr 2, art. 491; nr 12 , artykuł 1763; Nr 23, artykuł 3333; 2016, Nr 2, artykuł 325; Nr 9, artykuł 1268; Nr 27 , art.4497; nr 28, art.4741; N 34, art.5255; N 49, art.6922; 2017, N 7, art. 1066),

Zamawiam:

2. Uznaj za nieważne:

rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 14 grudnia 2005 r. N 785 „W sprawie procedury wydawania leków” (zarejestrowane przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 16 stycznia 2006 r., rejestracja N 7353 );

zarządzenie Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 24 kwietnia 2006 r. N 302 „W sprawie zmian w rozporządzeniu Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 14 grudnia 2005 r. N 785” (zarejestrowane przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej z dnia 16 maja 2006 r., numer rejestracyjny N 7842);

Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 12 lutego 2007 r. N 109 „W sprawie zmian w procedurze wydawania leków, zatwierdzone rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 14 grudnia 2005 r. N 785” (zarejestrowany przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej 30 marca 2007 r., rejestracja N 9198);

Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 6 sierpnia 2007 r. N 521 „W sprawie zmian w procedurze wydawania leków, zatwierdzone rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 14 grudnia 2005 r. N 785” (zarejestrowany przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej 29 sierpnia 2007 r., rejestracja N 10063).

Minister
VI Skvortsova

Zarejestrowany
w Ministerstwie Sprawiedliwości
Federacja Rosyjska
8 września 2017 r.,
numer rejestracyjny 48125

Aplikacja. Zasady wydawania produktów leczniczych do użytku medycznego, w tym immunobiologicznych produktów leczniczych, przez organizacje apteczne, indywidualnych przedsiębiorców posiadających zezwolenie na prowadzenie działalności farmaceutycznej

Aplikacja
zamówić
Ministerstwo Zdrowia
Federacja Rosyjska
z dnia 11 lipca 2017 r. N 403n

I. Ogólne wymagania dotyczące wydawania produktów leczniczych do użytku medycznego

1. Niniejszy regulamin określa tryb wydawania produktów leczniczych przeznaczonych do użytku medycznego, w tym immunobiologicznych produktów leczniczych (zwanych dalej produktami leczniczymi), przez organizacje apteczne oraz indywidualnych przedsiębiorców posiadających zezwolenie na prowadzenie działalności farmaceutycznej (zwanych dalej detalistami), bez recepty i (lub ) na podstawie recepty na produkt leczniczy wystawionej zgodnie z ustalonym trybem przez pracowników medycznych, a także zgodnie z wymaganiami - listami przewozowymi organizacji prowadzącej działalność medyczną (zwanej dalej organizacją medyczną), lub indywidualny przedsiębiorca, który posiada zezwolenie na prowadzenie działalności leczniczej (dalej odpowiednio - recepta, wymóg-faktura).
________________
Akapit „h” ustępu 5 części 4 artykułu 18, akapit „k” ustępu 1 części 1 artykułu 33 ustawy federalnej z dnia 12 kwietnia 2010 r. N 61-FZ „O obiegu leków” (ustawodawstwo zebrane Federacji Rosyjskiej, 2010, N 16, 1815; N 42, art. 5293; N 49, art. 6409; 2014, N 52, art. 7540).

Rozporządzenia Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej:

(zarejestrowany przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 25 czerwca 2013 r., numer rejestracyjny N 28883) , z dnia 30 czerwca 2015 r. N 386n (zarejestrowany w Ministerstwie Sprawiedliwości w dniu 6 sierpnia 2015 r., numer rejestracyjny N 38379) i z dnia 21 kwietnia , 2016 N 254n zamówienie N 1175n);

(zarejestrowana przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 15 sierpnia 2012 r., numer rejestracyjny N 25190) i datowana na 21 kwietnia 2016 r., N 254n (zarejestrowana przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 18 lipca 2016 r., rejestracja N 42887) (dalej - zarządzenie N 54n).

2. Wydawanie leków bez recepty odbywa się:

apteki;

punkty apteczne;

kioski apteczne;

indywidualni przedsiębiorcy posiadający koncesję na prowadzenie działalności farmaceutycznej (zwani dalej przedsiębiorcą indywidualnym).

3. Wydawanie produktów leczniczych na receptę odbywa się:

apteki;

punkty apteczne;

indywidualni przedsiębiorcy (z wyjątkiem sprzedaży środków odurzających i substancji psychotropowych znajdujących się na liście środków odurzających, substancji psychotropowych i ich prekursorów podlegających kontroli w Federacji Rosyjskiej, zatwierdzonej dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 30 czerwca 1998 N 681 (dalej odpowiednio – Wykaz,).
________________
Zbiór Ustawodawstwa Federacji Rosyjskiej, 1998, N 27, Art. 3198; 2004, N 8, art. 663; N 47, art.4666; 2006, N 29, art.3253; 2007, N 28, art. 3439; 2009, N 26, art.3183; N 52, art.6572; 2010, N 3, art. 314; nr 17, art.2100; N 24, art.3035; nr 28, art.3703; N 31, art.4271; N 45, art.5864; N 50, art. 6696, 6720; 2011, N 10, art. 1390; nr 12, art.1635; N 29, art.4466, 4473; N 42, art.5921; N 51, art.7534; 2012, N 10, art. 1232; nr 11, art.1295; nr 19, art.2400; nr 22, art.2864; N 37, art.5002; N 48, art.6686; N 49, art.6861; 2013, N 9, art. 953; nr 25, art.3159; nr 29, art.3962; N 37, art.4706; N 46, art.5943; N 51, art.6869; 2014, N 14, art. 1626; nr 23, art.2987; nr 27, art.3763; N 44, art.6068; N 51, art.7430; 2015, N 11, art. 1593; nr 16, art.2368; nr 20, art.2914; N 28, art.4232; N 42, art.5805; 2016, N 15, art. 2088; 2017, N 4, art. 671; N 10, art. 1481.

Wydawanie środków odurzających i środków psychotropowych na receptę jest realizowane przez apteki i punkty apteczne, które posiadają zezwolenie na prowadzenie działalności w zakresie obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i ich prekursorami, uprawą roślin odurzających.

Wydawanie immunobiologicznych produktów leczniczych na receptę realizowane jest przez apteki i punkty apteczne.

4. Wydawane są formularze N 107 / y-NP, środki odurzające i psychotropowe, zawarte w Wykazie środków odurzających i substancji psychotropowych, których obrót w Federacji Rosyjskiej jest ograniczony i w odniesieniu do których ustanowiono środki kontroli zgodnie z art. ustawodawstwo Federacji Rosyjskiej i międzynarodowe traktaty Federacji Rosyjskiej (lista II), Lista (dalej - środki odurzające i psychotropowe z listy II), z wyjątkiem środków odurzających i psychotropowych w postaci transdermalnych systemów terapeutycznych.
________________
Zgłoszenia N 1 i 2 na zamówienie N 54n.

Zgodnie z receptami wystawionymi na receptach formularza N 148-1/y-88 wydawane są:
________________
Klauzula 9 procedury przepisywania i przepisywania leków, zatwierdzona zarządzeniem N 1175n.

psychotropowe produkty lecznicze znajdujące się na liście substancji psychotropowych, których obrót w Federacji Rosyjskiej jest ograniczony i dla których dozwolone jest wyłączenie niektórych środków kontroli zgodnie z ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej i umowami międzynarodowymi Federacji Rosyjskiej (Lista III), Wykaz (dalej - psychotropowe produkty lecznicze z Wykazu III);

środki odurzające i psychotropowe z listy II w postaci transdermalnych systemów terapeutycznych;

produkty lecznicze umieszczone w wykazie produktów leczniczych stosowanych w medycynie podlegających rozliczaniu ilościowemu, z wyjątkiem produktów leczniczych określonych w ust. 1 i 3 niniejszego paragrafu oraz leków sprzedawanych bez recepty (zwanych dalej produktami leczniczymi podlegającymi rozliczaniu ilościowemu );
________________
Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 22 kwietnia 2014 r. N 183n „W sprawie zatwierdzenia wykazu leków do użytku medycznego podlegających przedmiotowej rachunkowości ilościowej” (zarejestrowane przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 22 lipca 2014 r. 2014, rejestracja N 33210) zmienionej zarządzeniem Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 10 września 2015 r. N 634n

produkty lecznicze o działaniu anabolicznym (zgodnie z głównym działaniem farmakologicznym) i związane z anatomiczno-terapeutyczno-chemiczną klasyfikacją zalecaną przez Światową Organizację Zdrowia (dalej jako ATC) dla sterydów anabolicznych (kod A14A) (dalej jako lecznicze produkty o działaniu anabolicznym);
________________
Akapit 3 ust. 9 procedury przepisywania i przepisywania leków, zatwierdzony zarządzeniem N 1175n.

Produkty lecznicze określone w pkt 5 Procedury wydawania osobom fizycznym produktów leczniczych do użytku medycznego zawierających, oprócz niewielkich ilości środków odurzających, substancji psychotropowych i ich prekursorów, inne substancje farmakologicznie czynne, dopuszczone zarządzeniem Ministra Zdrowia i Spraw Socjalnych Rozwój Federacji Rosyjskiej z dnia 17 maja 2012 r. N 562n;
________________
Zarejestrowana przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 1 czerwca 2012 r., rejestracja N 24438, zmieniona zarządzeniami Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 10 czerwca 2013 r. N 369n (zarejestrowana przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej Federacji z dnia 15 lipca 2013 r., numer rejestracyjny N 29064), z dnia 21 sierpnia 2014 r. N 465n (zarejestrowany przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 10 września 2014 r., numer rejestracyjny N 34024), z dnia 10 września 2015 r. N 634n (zarejestrowany przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 30 września 2015 r., rejestracja N 39063).

produkty lecznicze wytwarzane na receptę na produkt leczniczy i zawierające środek odurzający lub substancję psychotropową wymienioną w wykazie II tego wykazu oraz inne substancje farmakologicznie czynne w dawce nieprzekraczającej najwyższej dawki jednorazowej oraz pod warunkiem, że ten złożony produkt leczniczy nie jest środek odurzający lub psychotropowy produkt leczniczy z wykazu II.

Zgodnie z receptami wystawionymi na receptach formularza N 148-1 / y-04 (l) lub formularza N 148-1 / y-06 (l) wydawane są leki przepisywane obywatelom, którzy mają prawo do otrzymywania leków na bezpłatnie lub otrzymać leki ze zniżką (dalej zwane lekami wydawanymi bezpłatnie lub ze zniżką).

Zgodnie z receptami wystawionymi na receptach formularza N 107-1/y, wydawane są inne produkty lecznicze niewymienione w ust. 1, 3 - 9 niniejszej klauzuli, z wyjątkiem produktów leczniczych dostępnych bez recepty.

5. Wydawanie produktów leczniczych niewymienionych w ust. 4 niniejszego Regulaminu, zgodnie z instrukcją ich stosowania medycznego, odbywa się bez recepty.

6. Wydawanie produktów leczniczych odbywa się w okresie jej ważności określonym w recepcie, gdy osoba zgłasza się do podmiotu handlu detalicznego.

Jeżeli sprzedawca nie posiada produktu leczniczego wskazanego na recepcie, w przypadku zgłoszenia się osoby do sprzedawcy, recepta zostaje przyjęta do realizacji w następujących terminach (dalej jako realizacja odroczona):

recepta oznaczona „statim” (natychmiast) jest realizowana w ciągu jednego dnia roboczego od dnia, w którym osoba zgłosiła się do sprzedawcy;

recepta oznaczona jako „cito” (pilnie) jest realizowana w ciągu dwóch dni roboczych od daty zgłoszenia danej osoby do sprzedawcy;

recepta na produkt leczniczy znajdujący się w minimalnym asortymencie produktów leczniczych niezbędnych do udzielania opieki medycznej jest realizowana w ciągu 5 dni roboczych od dnia złożenia wniosku przez osobę do sprzedawcy detalicznego;
________________
Dekret Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 26 grudnia 2015 r. N 2724-r (Sobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2016, N 2, art. 413).

recepta na produkt leczniczy wydawany nieodpłatnie lub ze zniżką i nieobjęty minimalnym asortymentem produktów leczniczych niezbędnych do udzielania opieki medycznej jest obsługiwana w terminie dziesięciu dni roboczych od dnia złożenia wniosku przez osobę do sprzedawcy detalicznego ;

recepty na produkty lecznicze przepisane decyzją komisji lekarskiej są obsługiwane w ciągu piętnastu dni roboczych od daty zgłoszenia danej osoby do sprzedawcy detalicznego.

Przeterminowane leki na receptę nie mogą być wydawane, chyba że recepta wygasła podczas odroczonej konserwacji.

Po wygaśnięciu recepty objętej odroczonym terminem realizacji, produkt leczniczy jest wydawany na podstawie takiej recepty bez jej ponownego wystawiania.

7. Produkty lecznicze są wydawane w ilości określonej na recepcie, z wyjątkiem przypadków, gdy dla produktu leczniczego jest ustalona maksymalna dopuszczalna lub zalecana ilość do przepisywania na receptę.
________________
Wnioski N 1 i N 2 do procedury przepisywania i przepisywania leków, zatwierdzone zarządzeniem N 1175n.

W przypadku przedstawienia recepty przekraczającej maksymalną dopuszczalną lub zalecaną ilość produktu leczniczego do przepisywania na receptę, farmaceuta informuje o tym osobę, która złożyła receptę, kierownika właściwej organizacji medycznej i wydaje wskazanej osobie maksymalną dopuszczalną ilość lub zalecaną ilość produktu leczniczego ustaloną odpowiednio do przepisywania na jedną receptę z umieszczeniem odpowiedniego oznaczenia w recepturze.

Jeżeli podmiot prowadzący sprzedaż detaliczną posiada produkt leczniczy w innej dawce niż dawka wskazana na recepcie, dopuszcza się wydanie istniejącego produktu leczniczego, jeżeli dawka takiego produktu leczniczego jest mniejsza niż dawka wskazana na recepcie . W takim przypadku ilość produktu leczniczego przelicza się z uwzględnieniem przebiegu leczenia wskazanego na recepcie.

Jeżeli dawka produktu leczniczego dostępna w punkcie sprzedaży przekracza dawkę produktu leczniczego wskazaną na recepcie, decyzję o wydaniu produktu leczniczego w takiej dawce podejmuje lekarz, który wystawił receptę.

8. Produkt leczniczy jest wydawany w opakowaniach pierwotnych i wtórnych (konsumpcyjnych), których oznakowanie musi spełniać wymogi art. 46 ustawy federalnej nr II - wymogi art. 27 ust. 3 ustawy federalnej z dnia 8 stycznia , 1998 N 3-FZ „O środkach odurzających i substancjach psychotropowych”.
________________
Zbiór ustawodawstwa Federacji Rosyjskiej, 2010, N 16, artykuł 1815; N 42, art.5293; 2014, N 52, art. 7540.

Zbiór Ustawodawstwa Federacji Rosyjskiej, 1998, N 2, Art. 219; 2012, N 53, art. 7630; 2013, N 48, art. 6165; 2015, nr 1, art. 54.

Naruszenie opakowania podstawowego produktu leczniczego podczas jego wydawania jest zabronione.

Naruszenie opakowania zbiorczego (konsumenckiego) Produktu Leczniczego i wydawanie Produktu Leczniczego w opakowaniu podstawowym jest dopuszczalne, jeżeli ilość Produktu Leczniczego określona na recepcie lub wymagana przez osobę nabywającą Produkt Leczniczy (w przypadku braku -wydanie na receptę) jest mniejsza niż ilość Produktu Leczniczego zawartego w opakowaniu zbiorczym (konsumenckim). W takim przypadku przy wydawaniu Produktu leczniczego osobie nabywającej Produkt leczniczy doręczana jest instrukcja (kopia instrukcji) dotycząca stosowania wydanego Produktu Leczniczego.

9. Wydając produkty lecznicze na receptę, farmaceuta umieszcza na recepcie oznaczenie wydania produktu leczniczego, wskazując:

nazwa organizacji farmaceutycznej (nazwisko, imię, patronim (jeśli istnieje) indywidualnego przedsiębiorcy);

nazwa handlowa, dawka i ilość wydanego produktu leczniczego;

nazwisko, imię, patronim (jeśli istnieje) pracownika medycznego w przypadkach określonych w ustępie czwartym punktu 7 i ustępie trzecim punktu 10 niniejszego Regulaminu;

dane dotyczące dokumentu tożsamości osoby, która otrzymała produkt leczniczy, w przypadku określonym w ust. 20 niniejszego Regulaminu;

nazwisko, imię, patronim (jeśli dotyczy) pracownika farmaceutycznego, który wydał produkt leczniczy, oraz jego podpis;

datę wydania produktu leczniczego.

10. Przy wydawaniu produktów leczniczych na podstawie recepty wystawionej na formularzu recepty N 107-1/y, której ważność wynosi jeden rok, i w której wskazane są okresy i liczba wydań produktu leczniczego (w każdym okresie) , recepta jest zwracana osobie nabywającej lek z oznaczeniem zawierającym informacje określone w pkt 9 niniejszego regulaminu.
________________
Załącznik nr 2 do procedury przepisywania i przepisywania leków, zatwierdzony zarządzeniem N 1175n.

Przy kolejnym zgłoszeniu się osoby do sprzedawcy z tą receptą uwzględnia się uwagi o wcześniejszym wydaniu produktu leczniczego na podstawie takiej recepty i jeżeli osoba ta nabywa produkt leczniczy w ilości odpowiadającej maksymalnej ilości wskazanej przez lekarza fachowca na recepcie, a także po wygaśnięciu recepty, na recepcie umieszcza się stempel „Lek wydawany” i receptę zwraca się osobie.

Jednorazowe wydanie produktu leczniczego na podstawie recepty wystawionej na formularzu recepty N 107-1/r, której ważność wynosi jeden rok (13), w którym okresy i liczba wydań produktu leczniczego (w każdym okresie) są wskazane, jest dozwolone tylko po uzgodnieniu z lekarzem, który wypisał receptę.

11. Przy wydawaniu produktów leczniczych według recepty wypisanej na formularzu recepty N 148-1/y-04 (l) lub formularzu N 148-1/y-06 (l) wypełniony grzbiet takiej recepty jest przekazywana przez pracownika farmaceutycznego osobie nabywającej (biorcy) leki.

12. Przy wydawaniu środka odurzającego i psychotropowego produktu leczniczego z Wykazu II na recepcie na wydanie produktu leczniczego umieszcza się stempel apteki lub punktu aptecznego, na którym wskazuje się ich pełną nazwę (jeżeli jest pieczęć).

13. Przy wydawaniu immunobiologicznego produktu leczniczego dokładny czas (w godzinach i minutach) wydania produktu leczniczego wskazuje się na recepcie lub odcinku recepty, który pozostaje u osoby nabywającej (odbierającej) produkt leczniczy.

Immunobiologiczny produkt leczniczy wydaje się osobie nabywającej (odbierającej) produkt leczniczy, jeżeli posiada ona specjalny pojemnik termiczny, w którym umieszczony jest produkt leczniczy, wraz z wyjaśnieniem konieczności dostarczenia tego produktu leczniczego do organizacji medycznej, pod warunkiem, że aby był przechowywany w specjalnym pojemniku termicznym przez okres nie dłuższy niż 48 godzin po jego zakupie.

14. Przechowywać i przechowywać u sprzedawcy recepty (oznaczone jako „Produkt leczniczy wydany”) na:

środki odurzające i psychotropowe wymienione w wykazie II wykazu III – w ciągu pięciu lat;

leki wydawane bezpłatnie lub ze zniżką – przez trzy lata;

złożone produkty lecznicze zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe wymienione w wykazach II i III Wykazu, wytworzone w organizacji aptecznej, produkty lecznicze o działaniu anabolicznym, produkty lecznicze podlegające rozliczaniu ilościowemu – w ciągu trzech lat;

produkty lecznicze w płynnej postaci dawkowania zawierające więcej niż 15% objętościowo alkoholu etylowego produktu gotowego, inne produkty lecznicze sklasyfikowane przez ATC jako leki przeciwpsychotyczne (kod N05A), przeciwlękowe (kod N05B), nasenne i uspokajające (kod N05C), przeciwdepresyjne (kod N06A) ) i nie podlega rachunkowości ilościowej – w ciągu trzech miesięcy.

15. Recepty, które nie zostały określone w paragrafie 14 niniejszego Regulaminu, oznacza się stemplem „Lek wydawany” i zwraca się osobie, która otrzymała lek.

Recepty wystawione z naruszeniem ustalonych zasad są odnotowywane w dzienniku, który wskazuje stwierdzone naruszenia przy sporządzaniu recepty, nazwisko, imię, patronimikę (jeśli istnieje) pracownika medycznego, który wystawił receptę, imię i nazwisko organizacji medycznej, podjęte środki są oznaczane stemplem „Recepta jest nieważna” i zwracane osobie, która receptę przedłożyła. Podmiot handlu detalicznego informuje kierownika właściwej organizacji medycznej o faktach naruszenia zasad wystawiania recept.
________________
Zamów N 1175n i zamów N 54n.

18. Zabrania się wydawania leków podrobionych, niespełniających norm i podrobionych.
________________
.

II. Wymagania dotyczące wydawania środków odurzających i psychotropowych produktów leczniczych, produktów leczniczych o działaniu anabolicznym, innych produktów leczniczych podlegających rozliczaniu ilościowemu

19. Wydawanie środków odurzających i psychotropowych produktów leczniczych, produktów leczniczych o działaniu anabolicznym, produktów leczniczych podlegających rozliczeniu ilościowemu odbywa się przez pracowników farmaceutycznych zajmujących stanowiska ujęte w wykazie stanowisk pracowników farmaceutycznych i medycznych w organizacjach, którym przyznano uprawnienia do wydawać środki odurzające i środki psychotropowe osobom fizycznym, zatwierdzone zarządzeniem Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 7 września 2016 r. N 681n (zarejestrowany przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 21 września 2016 r., rejestracja N 43748) .

20. Wydawanie środków odurzających i psychotropowych wymienionych w wykazie II, z wyłączeniem leków stosowanych w postaci przezskórnych systemów terapeutycznych, następuje po okazaniu dokumentu tożsamości osobie wskazanej w recepcie, jej przedstawicielowi ustawowemu lub osobie posiadającej pełnomocnictwo pełnomocnik wydany zgodnie z ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej w celu uzyskania prawa do otrzymywania takich odurzających i psychotropowych produktów leczniczych.
________________
W odniesieniu do osoby określonej w części 2 art. 20 ustawy federalnej z dnia 21 listopada 2011 r. N 323-FZ „O podstawach ochrony zdrowia obywateli Federacji Rosyjskiej” (Zbiory Ustawodawstwa Federacji Rosyjskiej, 2011 r., N 48, art. 6724, 2012, N 26, art. 3442, 3446, 2013, N 27, art. 3459, 3477, N 30, art. 4038, N 39, art. 4883, N 48, art. 6165; N 52, art. 23, art. 2930; N 30, art. 4106, 4206, 4244, 4247, 4257; N 43, art. 5798; N 49, art. 6927, 6928; 2015, N 1, art. 72 , 85; N 10 , art. 1403, 1425; N 14, art. 2018; N 27, art. 3951; N 29, art. 4339, 4356, 4359, 4397; N 51, art. 7245; 2016, N 1 , art. 9, 28; N 15, art. 2055; N 18, art. 2488; N 27, art. 4219).

21. Środki odurzające i psychotropowe z listy II (z wyjątkiem leków w postaci przezskórnych systemów terapeutycznych), przeznaczone dla obywateli, którym przysługuje prawo do bezpłatnego lub ulgowego otrzymywania leków, wydawane są za okazaniem legitymacji recepta wystawiona na formularzu recepty N 107/y-NP, oraz recepta wystawiona na formularzu recepty N 148-1/y-04(l) lub formularzu N 148-1/y-06(l).

Leki, o których mowa w ust. 3-8 ust. 4 niniejszego Regulaminu, przeznaczone dla obywateli uprawnionych do otrzymywania leków wydawanych bezpłatnie lub ze zniżką, wydawane są po okazaniu recepty wypisanej na formularzu recepty N 148-1 /y-88, oraz receptę wypisaną na formularzu recepty N 148-1/y-04 (l) lub formularzu N 148-1/y-06 (l).

22. Po wydaniu środków odurzających i psychotropowych produktów leczniczych wymienionych w wykazie II wykazu III osobie, która otrzymała produkt leczniczy, wydaje się podpis z żółtym paskiem w górnej części i napisem czarnymi literami „Podpis”, który wskazuje:

nazwę i adres lokalizacji apteki lub apteki;

numer i datę wystawionej recepty;

nazwisko, imię, patronim (jeśli istnieje) osoby, dla której produkt leczniczy jest przeznaczony, jego wiek;

numer karty medycznej pacjenta korzystającego z opieki medycznej w trybie ambulatoryjnym, dla którego przeznaczony jest produkt leczniczy;

nazwisko, imię, patronim (jeśli istnieje) pracownika medycznego, który wystawił receptę, jego numer telefonu kontaktowego lub numer telefonu organizacji medycznej;

treść przepisu w języku łacińskim;

nazwisko, imię, patronim (jeśli istnieje) i podpis pracownika farmaceutycznego, który wydał produkt leczniczy;

datę wydania produktu leczniczego.

23. Alkohol etylowy wydawany jest na receptę, z uwzględnieniem ustalonych wymagań dotyczących objętości opakowań, opakowań i kompletności produktów leczniczych.
________________

Produkty lecznicze zawierające alkohol etylowy, w tym wytwarzane na receptę przez podmiot handlu detalicznego, który posiada koncesję na działalność farmaceutyczną z prawem do wytwarzania produktów leczniczych, wydawane są z zachowaniem ustalonych wymogów dotyczących objętości opakowań, opakowań i kompletności produktów leczniczych .
________________
Część 4.1 art. 45 ustawy federalnej z dnia 12 kwietnia 2010 r. N 61-FZ „O obiegu leków” (ustawodawstwo zebrane Federacji Rosyjskiej, 2010, N 16, art. 1815; 2014, N 52, art. 7540 ; 2015, N 51 , art. 7245), Dekret Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 23 lipca 2016 r. N 716 „W sprawie procedury sporządzania wykazu produktów leczniczych do użytku medycznego, w odniesieniu do których określono wymagania dotyczące objętość opakowania, opakowanie i kompletność, wykaz produktów leczniczych do użytku weterynaryjnego, w odniesieniu do których ustala się wymagania dotyczące objętości pojemników, oraz definicję takich wymagań ”(Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2016, N 31, art. 5030).

24. Zabrania się oddzielnego wydawania produktów leczniczych wchodzących w skład produktu leczniczego wytwarzanego przez podmiot handlu detalicznego.

25. Zabrania się sprzedaży leków, o których mowa w ust. 4 niniejszego Regulaminu, przez podmiot prowadzący handel detaliczny na podstawie recept organizacji weterynaryjnych.

III. Wymagania dotyczące wydawania produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami-listy przewozowe organizacji medycznych, indywidualni przedsiębiorcy posiadający koncesję na działalność leczniczą

26. Faktura wymogu wydawania produktów leczniczych jest wystawiana zgodnie z Instrukcją dotyczącą procedury przepisywania produktów leczniczych i wystawiania recept oraz wymogów fakturowania, zatwierdzoną zarządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 20 lutego 2007 r. 12, 2007 N 110 „O procedurze przepisywania i przepisywania leków, wyrobów medycznych i specjalistycznych produktów zdrowotnych” (zarejestrowany przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 27 kwietnia 2007 r., rejestracja N 9364).
_________________
Zmieniony zarządzeniami Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 27 sierpnia 2007 r. N 560 (zarejestrowany przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 14 września 2007 r., rejestracja N 10133), z dnia 25 września 2009 r. N 794n (zarejestrowany przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 25 listopada 2009 r., rejestracja N 15317), z dnia 20 stycznia 2011 r. N 13n (zarejestrowany przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 15 marca 2011 r., rejestracja N 20103), zarządzeniem Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 1 sierpnia 2012 r. N 54n (zarejestrowana przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 15 sierpnia 2012 r., rejestracja N 25190), z dnia 26 lutego 2013 r. N 94n (zarejestrowany przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 25 czerwca 2013 r., numer rejestracyjny 28881).

Dopuszcza się wydawanie leków zgodnie z wymaganiami - faktury organizacji medycznych i indywidualnych przedsiębiorców posiadających licencję na działalność medyczną, wydawane w postaci elektronicznej, jeżeli organizacja medyczna, indywidualny przedsiębiorca posiadający licencję na działalność medyczną oraz podmiot handlu detalicznego są odpowiednio uczestnikami systemu wymiany informacji informacyjnej.

27. Wydawanie środków odurzających i psychotropowych z wykazu II, leków psychotropowych z wykazu III, innych leków podlegających przedmiotowej ewidencji ilościowej, w tym sprzedawanych bez recepty, odbywa się według odrębnych wymagań - listów przewozowych.

28. Zabrania się sprzedaży środków odurzających i psychotropowych z listy II, w tym w postaci transdermalnych systemów terapeutycznych, leków psychotropowych z listy III według wymagań-faktur indywidualnego przedsiębiorcy posiadającego zezwolenie na działalność leczniczą.
________________
Klauzula 4 art. 31 ustawy federalnej z dnia 8 stycznia 1998 r. N 3-FZ „O środkach odurzających i substancjach psychotropowych” (ustawodawstwo zebrane Federacji Rosyjskiej, 1998, N 2, art. 219; 2003, N 27, art. 2700; 2013, nr 48, art. 6165; 2015, nr 1, art. 54).

29. Przy wydawaniu produktów leczniczych pracownik apteki sprawdza prawidłowość wykonania żądania faktury i zaznacza na nim ilość i koszt wydanych produktów leczniczych.

30. Wszystkie wymagania-faktury, według których wydawane są produkty lecznicze, należy pozostawić i przechowywać u sprzedawcy detalicznego:

dla środków odurzających i środków psychotropowych z wykazu II, środków psychotropowych z wykazu III (w odniesieniu do aptek i punktów aptecznych) – w ciągu 5 lat;

dla produktów leczniczych podlegających przedmiotowej rachunkowości ilościowej – w ciągu trzech lat;

dla pozostałych produktów leczniczych – w ciągu jednego roku.

31. Naruszenie opakowania jednostkowego produktu leczniczego, gdy jest on wydawany na fakturze popytowej, jest dozwolone przez podmiot obrotu detalicznego, który posiada zezwolenie na prowadzenie działalności farmaceutycznej z prawem do wytwarzania produktów leczniczych. W takim przypadku produkt leczniczy jest wydawany w opakowaniu sporządzonym zgodnie z ustaloną procedurą, z dostarczeniem instrukcji (kopii instrukcji) dotyczących stosowania wydawanego produktu leczniczego.
________________
Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia Rosji z dnia 26 października 2015 r. N 751n „W sprawie zatwierdzenia zasad wytwarzania i wydawania leków do użytku medycznego przez organizacje apteczne, indywidualnych przedsiębiorców posiadających licencję na działalność farmaceutyczną” (zarejestrowane przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 21 kwietnia 2016 r., rejestracja N 41897).

Tekst elektroniczny dokumentu
sporządzony przez Kodeks JSC i zweryfikowany pod kątem:
Oficjalny portal internetowy
informacje prawne
www.pravo.gov.ru, 09.11.2017,
N 0001201709110035

22 września weszły w życie nowe zasady wydawania leków - Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 11 lipca 2017 r. Nr 403n „W sprawie zatwierdzenia zasad wydawania leków”, które reguluje sprzedaż leków w aptekach . Dokument wywołał wiele szumu i zamieszania zarówno wśród pacjentów, jak i personelu aptek. Dziś staraliśmy się odpowiedzieć na najważniejsze pytania związane z nowym zarządzeniem, jakie może mieć zwykły odwiedzający aptekę.

Czy nowy porządek sprawia, że wszystkie leki są lekami na receptę?

NIE. Nowe zasady wydawania tylko nieznacznie zmieniają sposób sprzedaży niektórych leków na receptę. Nie nakłada żadnych ograniczeń na konwencjonalne leki dostępne bez recepty.

A teraz nie możesz po prostu kupić leku na receptę?

W rzeczywistości sprzedaż leków na receptę bez recepty zawsze była nielegalna. Za to apteka grozi dość wysoka grzywna i pozbawienie licencji. Ale, jak wszyscy wiedzą, surowość prawa jest rekompensowana przez opcjonalność jego stosowania. Dlatego wiele aptek lekceważy zasady. Pojawienie się nowych zasad wydawania oznacza jednak baczną uwagę na ich wdrażanie, w związku z czym apteki z większym szacunkiem podchodzą do realizacji recept.

Skąd wiesz, czy potrzebujesz recepty na lek?

Niezależnie od tego, czy lek jest na receptę, czy nie - jest to określone w instrukcji użytkowania. Ponadto taka informacja jest zawsze wskazana na opakowaniu. Około 70% wszystkich leków zarejestrowanych w Rosji to leki na receptę.

W idealnym świecie lekarz wie na pamięć, które leki są na receptę, a które nie. Jednak w trudnych realiach bardzo często takie informacje trzeba sprawdzić samodzielnie. Dlatego też, gdy lekarz zaleci Ci jakieś leki, możesz sprawdzić je przez Internet już na wizycie i od razu poprosić o receptę.

Recepty są wypisywane tylko na specjalnych formularzach. Najczęstszym jest formularz nr 107-1/y. To wygląda tak:

Aby sprawdzić, czy lek jest na receptę, możesz wejść na stronę i wpisać nazwę leku. Wszystkie leki na receptę na naszej stronie są oznaczone jako „na receptę”. Nawiasem mówiąc, nie tak dawno temu mieliśmy specjalną etykietę na leki, na które recepta pozostaje w aptece.

Jak to jest – „recepta zostaje w aptece”?

W aptece znajduje się lista leków, które podlegają ścisłej księgowości. Co do zasady są to leki zawierające substancje odurzające lub psychotropowe umieszczone w specjalnym wykazie. Recepty na takie leki zawsze pozostają w aptece, aby kontrolować ich sprzedaż. Obrót środkami odurzającymi jest kontrolowany nie tylko przez Roszdrawnadzor, ale także przez struktury MSW.

Ale teraz, zgodnie z nowymi zasadami wydawania, apteka musi przechowywać również recepty na niektóre leki (leki przeciwdepresyjne, uspokajające, przeciwpsychotyczne, nasenne i uspokajające, a także leki zawierające alkohol o zawartości alkoholu powyżej 15%)*.

„Leki zawierające alkohol”? Więc teraz potrzebujesz recepty na Corvalol lub walerianę?

NIE. Ponownie, nowe zamówienie nie obejmuje leków na receptę. Dotyczy to wyłącznie leków na receptę. Corvalol, nalewka z waleriany i wiele innych popularnych nalewek i eliksirów jest dostępnych bez recepty. W związku z tym nikt nie może wymagać od nich recepty, jeśli nie jest to określone w instrukcji użytkowania.

Ok, powiedzmy, że mam receptę, ale zawiera ona kilka leków, a jeden z nich jest oznaczony jako „pozostaje w aptece”. A chcę kupić tylko jeden. Czy przyjmą moją receptę?

Tak. Wyjątek stanowią jedynie recepty roczne, pod warunkiem, że nie wykupi się jednorazowo całej przepisanej ilości leku (wymaga to również zgody lekarza, który wypisał receptę).

Na przykład przepisano ci kurs leków przeciwdepresyjnych na rok i musisz kupić tylko jedną paczkę. W takim przypadku apteka nie ma prawa przyjąć recepty. Farmaceuta tylko odnotowuje, ile leku kupiłeś i zwraca receptę.

Czy mogę dostać lekarstwo, jeśli recepta nie jest dla mnie?

Tak. Prawie wszystkie leki są wydawane po prostu okazicielowi recepty. Zarówno sam pacjent, jak i jego przyjaciel, krewny lub po prostu znajomy może dostać lek w aptece. Najważniejsze jest obecność przepisu.

Wyjątek dotyczy tylko środków odurzających lub psychotropowych. Recepty na takie leki wydawane są na specjalnym formularzu nr 107/u-NP. Łatwo odróżnić go od innych przepisów, ponieważ ma różowy kolor. Odbierając takie leki w aptece, musisz mieć pełnomocnictwo do odbioru leków oraz paszport potwierdzający, że jesteś osobą, której udzielono pełnomocnictwa.

Jednocześnie Ministerstwo Zdrowia podkreśla, że pełnomocnictwo może być nawet odręczne. Możesz w nim napisać, że „ufam, że takie a takie leki otrzymam takie a takie lekarstwa według takiej a takiej recepty takiej a takiej osobie”. I pamiętaj, aby podać dane paszportowe tej osoby. Ponadto należy w nim wskazać datę jego sporządzenia. Notarialne poświadczenie takiego pełnomocnictwa nie jest wymagane.

Co jeszcze zmieniło się wraz z nową kolejnością wydawania leków?

Teraz wszystkie recepty są stemplowane, że „lek jest wydawany”. W związku z tym nie można ich ponownie wykorzystać. Dlatego jeśli nagle potrzebujesz innego standardu leku, będziesz musiał uzyskać nową receptę.

Również farmaceuta jest teraz zobowiązany do poinformowania kupującego o zasadach przechowywania leku, jego interakcji z innymi lekami, a także o sposobie i dawkach podawania. Ponadto pracownik apteki nie może ukrywać informacji o dostępności leków z tą samą substancją czynną, ale tańszych. Taka norma istniała wcześniej w ustawie „O podstawach ochrony zdrowia obywateli” i Zasadach Dobrej Praktyki Farmaceutycznej, ale teraz została powielona w kolejności urlopowej.

*Poniżej znajduje się lista INN, na które recepty, zgodnie z nowym zarządzeniem, pozostaną teraz w aptece. Należy pamiętać, że wymienione są tutaj składniki aktywne (INN), a nie konkretne nazwy marek.

ZAJAZD
agomelatyna
asenapina
kwas aminofenylomasłowy
amisulpryd
amitryptylina
arypiprazol
alkaloidy belladonny + fenobarbital + ergotamina
bromod
buspiron
wenlafaksyna
wortioksetyna
haloperydol
hydrazynokarbonylometyl
hydroksyzyna
deksmedetomidyna
doksylamina
duloksetyna
zaleplon
zyprazydon
zuklopentyksol
imipramina
kwetiapina
klomipramina
węglan litu
lurazydon
maprotylina
melatonina
mianseryna
milnacipran
mirtazapina
olanzapina
paliperydon
paroksetyna
peryciazyna
perfenazyna
pipofezyna
pirlindol
podofilotoksyna
promazyna
Ekstrakt z owoców Prudniaka
rysperydon
sertyndol
sertralina
sulpiryd
tetr
tiapryd
tiorydazyna
tofizopam
trazodon
trifluoperazyna
mor
fluwoksamina
fluoksetyna
flupentiksol
flufenazyna
chloropromazyna
chlorprotiksen
citalopram
escytalopram
etifoksyna

Główne zdjęcie istockphoto.com

IP i IBLP

Naruszenie wtórnego

„Leki wydane”

Recepta pozostaje w aptece

Żeby nie dać się złapać

IP i IBLP

Naruszenie wtórnego

„Leki wydane”

Recepta pozostaje w aptece

Żeby nie dać się złapać

MINISTERSTWO ZDROWIA FEDERACJI ROSYJSKIEJ

ZAMÓWIENIE z dnia 11 lipca 2017 r. N 403н

W SPRAWIE ZATWIERDZENIA ZASAD WYDAWANIA LEKÓW DO UŻYTKU MEDYCZNEGO, W TYM LEKÓW IMMUNOBIOLOGICZNYCH, PRZEZ ORGANIZACJE FARMACEUTYCZNE, PRZEDSIĘBIORCÓW INDYWIDUALNYCH POSIADAJĄCYCH KONCENCJĘ NA DZIAŁALNOŚĆ FARMACEUTYCZNĄ

ZASADY DYSPASJI LEKÓW DO UŻYTKU MEDYCZNEGO, W TYM LEKÓW IMMUNOBIOLOGICZNYCH PRZEZ ORGANIZACJE FARMACEUTYCZNE, PRZEDSIĘBIORCÓW INDYWIDUALNYCH POSIADAJĄCYCH KONCENCJĘ NA DZIAŁALNOŚĆ FARMACEUTYCZNĄ

I. Ogólne wymagania dotyczące wydawania produktów leczniczych do użytku medycznego

II. Wymagania dotyczące wydawania środków odurzających i psychotropowych produktów leczniczych, produktów leczniczych o działaniu anabolicznym, innych produktów leczniczych podlegających rozliczaniu ilościowemu

III. Wymagania dotyczące wydawania produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami-listy przewozowe organizacji medycznych, indywidualni przedsiębiorcy posiadający koncesję na działalność leczniczą

Aplikacja. Zasady wydawania produktów leczniczych do użytku medycznego, w tym immunobiologicznych produktów leczniczych, przez organizacje apteczne, indywidualnych przedsiębiorców posiadających zezwolenie na prowadzenie działalności farmaceutycznej

I. Ogólne wymagania dotyczące wydawania produktów leczniczych do użytku medycznego

II. Wymagania dotyczące wydawania środków odurzających i psychotropowych produktów leczniczych, produktów leczniczych o działaniu anabolicznym, innych produktów leczniczych podlegających rozliczaniu ilościowemu

III. Wymagania dotyczące wydawania produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami-listy przewozowe organizacji medycznych, indywidualni przedsiębiorcy posiadający koncesję na działalność leczniczą

Czy nowy porządek sprawia, że ​​wszystkie leki są lekami na receptę?

A teraz nie możesz po prostu kupić leku na receptę?

Skąd wiesz, czy potrzebujesz recepty na lek?

Jak to jest – „recepta zostaje w aptece”?

Czy mogę dostać lekarstwo, jeśli recepta nie jest dla mnie?

Co jeszcze zmieniło się wraz z nową kolejnością wydawania leków?

ZAMÓWIENIE
z dnia 11 lipca 2017 r. N 403н

Czy nowy porządek sprawia, że wszystkie leki są lekami na receptę?