Сертралин – это антидепрессивное средство (антидепрессант), специфический ингибитор обратного захвата серотонина. Хорошо переносится, не оказывает стимулирующего, седативного или антихолинергического действия.

Избирательно угнетает обратный захват серотонина пресинаптической мембраной нейронов головного мозга и тромбоцитами. Подавление активности обратного захвата серотонина повышает серотонинергическую передачу.

Оказывает очень слабое влияние на обратный захват норадреналина и дофамина. Сертралин не оказывает стимулирующего, седативного или антихолинергического действия, не изменяет психомоторную активность, не усиливает активность симпатической нервной системы и не обладает кардиотоксичностью.

Начальный антидепрессивный эффект развивается в течение 7-14 дней регулярного приема Сертралина и достигает максимума через 6 недель.

Препарат не вызывает физической и психической зависимости.

Широкие исследования безопасности при его длительном применении у животных в дозах, в несколько раз превышавших терапевтические, показали хорошую переносимость.

В период лечения необходимо осуществлять строгий контроль поведения больных в состоянии депрессии (риск суицидальных попыток) до тех пор, пока не наступит значительного улучшения в результате проводимого лечения. Препарат назначают не ранее чем через 14 дней после отмены ингибиторов МАО.

Сертралин – это действующее вещество, а не название препарата. Оригинальный медикамент – это .

Показания к применению

Для чего нужен Сертралин? Согласно инструкции, препарат назначают в следующих случаях:

• депрессивные состояния (в т.ч. сопровождающиеся чувством тревоги);
• профилактика инициальных или хронических эпизодов депрессии;
• обсессивно-компульсивные расстройства;
• панические расстройства.

Инструкция по применению Сертралин, дозировки

Таблетки принимают 1 раз в сутки утром или вечером независимо от приема пищи. Стандартная терапевтическая доза составляет 1 таблетку Сертралин 50 мг в сутки.

При депрессивных состояниях и обсессивно-компульсивных расстройствах дозировка составляет 50 мг/день. Действие препарата проявляется уже на 7 день лечения, а на 2-4 неделе достигается полный эффект. Если терапевтического эффекта не наблюдается, дозу можно постепенно увеличить до 200 мг/день.

Лечение панических атак и посттравматических стрессовых расстройств начинают с дозировки 25 мг/день, а через неделю увеличивают дозу до 50 мг Сертралина. По инструкции это снижает вероятность побочных эффектов на начальной стадии терапии при наличии психических расстройств у пациента.

Если применение препарата требует длительного срока, то дозировка должна быть минимальной, которая в последствие варьируется в зависимости от терапевтического эффекта.

Дозировка препарата у пожилых людей не отличается от стандартной.

Оптимальной дозировкой у детей 6-12 лет с диагнозом обсессивно-компульсивное расстройство является 25 мг/день с последующим повышением дозы до 50 мг/день.

У подростков 13-17 лет можно начинать применять препарат с 50 мг/день. При отсутствии клинического эффекта, дозировку можно увеличить по 50 мг/сутки до максимальной 200 мг/сутки. Каждое увеличение дозы должно быть с интервалом не менее 1 недели с учетом массы тела ребенка.

Применение препарата у детей младше 6 лет не установлено. Также нет данных о безопасности лечения детей при депрессии и панических расстройствах.

Побочные эффекты

Инструкция предупреждает о возможности развития следующих побочных эффектов при назначении Сертралин:

• Со стороны ЦНС: головокружение, сонливость, головная боль, бессонница, чувство усталости, слабость, тремор; редко - маниакальное или гипоманиакальное состояние, тревога, беспокойство, нарушения зрения.
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - покраснение кожи с ощущением жара или тепла, ощущение сердцебиения.
• Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, диарея, сухость во рту, тошнота, спазмы в желудке или кишечнике, метеоризм; редко - запоры, рвота.
• Со стороны обмена веществ: усиление потоотделения.
• Со стороны репродуктивной системы: редко - снижение потенции.
• Аллергические реакции: редко - повышение температуры, кожная сыпь, крапивница или зуд.

С осторожностью применяют при злоупотреблении лекарственными средствами или зависимости от них в анамнезе, нарушениях функции печени, нарушениях функции почек, эпилептических припадках, уменьшении массы тела.

Противопоказания

Противопоказано назначать Сертралин в следующих случаях:

• индивидуальная гиперчувствительность к составляющим лекарственного средства,
• одновременное применение ингибиторов МАО, триптофана или фенфлурамина,
• нестабильная эпилепсия,
• детский возраст до 6 лет.

При беременности возможно, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Категория действия на плод по FDA - C.

На время лечения следует прекратить грудное вскармливание (обнаруживается в грудном молоке).

Передозировка

Симптомы передозировки – это серотониновый синдром - тошнота, рвота, сонливость, изменения на ЭКГ, мидриаз, тахикардия, ажитация, головокружение, тревожность, психомоторное возбуждение, диарея, повышенное потоотделение, миоклонус и гиперрефлексия.

Необходимо назначение активированного угля, симптоматическая терапия, поддержание жизненно важных функций.

Аналоги Сертралин, цена в аптеках

Препараты, содержащие Сертралин в качестве действующего вещества:

1. Алевал,
2. Асентра,
3. Депрефолт,
4. Сералин,
5. Серената,
6. Серлифт,
7. Стимулотон,
8. Торин.

Выбирая аналоги важно понимать, что инструкция по применению, цена и отзывы на препараты схожего действия не распространяются. Важно получить консультацию врача и не производить самостоятельную замену препарата.

Цена в аптеках России на оригинальный препарат Zoloft (Сертралин) – 50 мг (30 таблет.) от 2100 рублей, 50 мг (60 таблет.) – от 3400 рублей. Дешевый аналог – это Торин (от 250 рублей), российского производства.

Хранить в сухом и недоступном для детей месте, при температуре не ниже 25*С. Срок годности – 3 года. Продажа в аптеках по рецепту врача.

, антидепрессант . Чаще всего препараты на основе данного компонента назначают при обсессивно-компульсивных расстройствах . Входит в четверку лучших антидепрессантов нового поколения согласно исследованию аналогичных средств в 2009 году.

Лекарство было разработано в фармакологической компании Pfizer . Вещество является производным от таметралина – ингибитора обратного захвата катехоламинов, которое вначале хотели использовать в медицинской практике, но обнаружили нежелательные побочные эффекты. В отличие от таметралина, средство имеет два дополнительных атома хлора в молекуле. Молекулярная масса соединения = 306, 3 грамма на моль.

Чаще всего в составе медицинских препаратов средство находится в виде гидрохлорида. Гидрохлорид Сертралина представляет собой белый кристаллический порошок, который плохо растворяется в изопропиловом эфире и воде, однако хорошо растворим в этиловом спирте .

Выпускают лекарство в виде таблеток для перорального приема.

Фармакологическое действие

Антидепрессивное .

Фармакодинамика и фармакокинетика

Средство обладает свойствами специфического ингибитора обратного захвата серотонина, усиливает действие нейромедиатора на нервную систему. Также лекарство обладает слабым влиянием на обратный захват и норэпинефрина . При использовании терапевтических доз вещество блокирует захват серотонина в .

Под влиянием препарата значительно повышается серотонинергическая передача нервных импульсов, вследствие чего тормозится адренергическая активность. Серотонин замедляет возбуждение специфических нейронов по средней линии продолговатого мозга, повышает активность голубого ядра и снижает интенсивность работы постсинаптических бета- и пресинаптических альфа2-адренорецеторов .

Сертралин не вызывает привыкания, синдром отмены и лекарственной зависимости. Не является психостимулятором , м-холинолитиком или седативным средством. Препарат не оказывает негативного влияния на работы сердечной мышцы. После приема лекарства активность симпатической нервной системы остается на прежнем уровне, неизменной остается и психомоторная активность.

Лекарство выгодно отличается от трициклических антидепрессантов тем, что не приводит к увеличению веса пациента. Также средство в значительно меньшей степени, чем прочие СИОЗ вызывает инверсию фаз депрессии – гипоманиакальное состояние. Препарат не затрагивает м-холино- , дофаминовые , серотониновые , ГАМК- , безнодиазепиновые или гистаминовые рецепторы .

При систематическом приеме таблеток эффект от лечения наблюдается через 7-8 дней после начала лечения, значительно возрастает в течение 14-30 дней, достигает своего максимума через 3 месяца.

Лекарство обладает высокой абсорбционной способностью, однако сам процесс всасывания происходит медленнее, чем у других препаратов. Биологическая доступность повышается во время еды. Уровень действующего вещества в плазме крови достигает максимального значения примерно за 2 недели. Максимальная концентрация и AUC возрастают прямо пропорционально принятой дозировке. Другие фармакокинетические параметры носят линейный характер. Период полувыведения составляет порядка 30 часов. Препарат имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови – до 98%.

Метаболизируется лекарство в печени, в результате при первом прохождении образуются активные и неактивные метаболиты (N-десметилсертралин ). Далее соединения продолжают активно биотрансформироваться. В результате средство выводится из организма с помощью почек и с калом (менее двух десятых процента в неизмененном виде).

У подростков и пожилых пациентов фармакокинетические параметры не отличаются от основной группы. Однако во время лечения ОКР у детей рекомендуется корректировать дозировку, чтобы избежать накопления и возникновения чрезмерных концентраций вещества в плазме крови. У пациентов, страдающих от , период полувыведения вещества из плазмы и AUC увеличиваются.

Показания к применению

Сертралин назначают:

• для лечения и профилактики , в том числе сопровождающихся тревогой;
• больным посттравматическим стрессовым расстройством;
• при ОКР (в том числе сопровождающимся синдромом Туретта );
• пациентам с паническими расстройствами;
• при панических расстройствах, сопровождающихся агорафобией .

Противопоказания

Лекарство противопоказано к приему:

• при наличии реакций особой чувствительности к действующему веществу;
• кормящим матерям;
• при проведении терапии ингибиторами МАО , фенфлурамином или ;
• детям до 6 лет.

При назначении препарата следующим группам пациентов рекомендуется соблюдать особую осторожность:

• больные с неврологическими расстройствами ( , задержка умственного развития);
• пациенты в маниакальных состояниях;
• беременные женщины;
• при заболеваниях печени или почек;
• лица, страдающие от анорексии или со сниженной массой тела.

Побочные действия

Во время лечения Сертралином могут проявиться:

• головные боли, , инсомния , нарушение координаций движений, спутанность сознания, проблемы с памятью, парестезии ;
• понижение или повышение артериального давления , болезненные ощущения в грудной клетке, ощущение сердцебиения, анемия , гипонатриемия ;
• дис- и гипокинезия , атаксия , повышение судорожной активности, мидриаз , различные экстрапирамидные расстройства , чувство тревоги, психоз ;
• редко – коллапс , ;
• агрессия, апатия, эмоциональная нестабильность, деперсонализация , сомнамбулизм ;
• сухость слизистой оболочки ротовой полости, снижение аппетита, анорексия ;
• редко – повышение аппетита, или , болезненные ощущения в области живота;
• параноидальные мысли и действия, гиперстезии ;
• , высыпания на коже, зуд и покраснение кожных покровов, отечность, многоформная экссудативная эритема ;
• спазмы в ЖКТ , повышение уровня ферментов печени, желтуха , ;
• глоссит , тошнота ;
• ощущение давления в груди, снижение сексуальной активности, задержка эякуляции, аноргазмия ;
• , гинекомастия , галакторея , приапизм ;
• артралгия , потливость, снижение веса, лимфаденопатия , синдром отмены .

Сертралин, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Препарат назначают внутрь. В зависимости от заболевания схема лечения различная.

Инструкция на Сертралин

Как правило, начальная дозировка для пациентов старше 12 лет составляет порядка 25-50 мг. Таблетки принимают один раз в день, утром или перед отходом ко сну.

Если через несколько недель терапии улучшения в состоянии больного не наступают, дозировку постепенно увеличивают на 50 мг в неделю. Максимальная суточная дозировка составляет 200 мг.

Детям с недостаточным весом или в возрасте от 6 до 12 лет рекомендуется начинать лечение с 25 мг препарата в день, затем постепенно повышая дозировку.

Сертралин, инструкция по применению при панических расстройствах

Рекомендуемая начальная дозировка составляет 25 мг в сутки. Затем дозировку повышают до 50 мг в течение недели. После улучшений в состоянии используют минимальную эффективную дозировку в качестве поддерживающей терапии.

Сертралин при обсессивно-компульсивных расстройствах

Детям и подросткам от 13 до 17 лет назначают по 50 мг в день, детям от 6 лет – 25 мг в сутки. При необходимости суточную дозировку повышают до 200 мг. Курс лечения – до 3 месяцев.

Передозировка

При передозировке лекарством развивается серотониновый синдром . Признаки передозировки данным веществом: тревожность, тошнота, тахикардия и изменения на электрокардиограмме, сонливость , мидриаз , понос , потливость , гиперрефлексия , сильное психомоторное возбуждение. В результате у пациента могут развиться поведенческие и эмоциональные изменения, суицидальные мысли и наклонности.

В качестве лечения промывают желудок, используют , рвотные лекарственные средства. У пациента необходимо обеспечить нормальную проходимость дыхательных путей, работу сердца и печени. и форсированный неэффективны.

Взаимодействие

Сочетанный прием средства и солей лития может привести к усилению .

Сертралин – ингибитор изофермента CYP2D6 , препарат может приводить к росту концентрации в крови препаратов, метаболизм которых зависит от CYP2D6 .

Сочетание лекарства с антикоагулянтами может привести к значительному росту ПТИ.

Значительно снижает клиренс Сертралина.

Вещество способно вытеснять другие лекарства из плазмы крови, нарушая их связь с белками плазмы и тем самым снижая эффективность.

Ингибиторы МАО ( , селегин ) при сочетании с препаратом способствуют развитию серотонинового синдрома .

Данное вещество повышает концентрацию дезипрамина при совместном использовании.

Условия продажи

Необходимо иметь рецепт от лечащего врача.

Условия хранения

Таблетки можно хранить в оригинальной упаковке при температуре, не превышающей 30 градусов Цельсия. Лекарство необходимо беречь от детей.

Срок годности

Особые указания

Продолжительность лечения препаратом определяет лечащий врач в зависимости от состояния пациента. Иногда после прекращения терапии у пациента развивается обострение заболевания.

С особой осторожностью вещество назначают пациентам, у которых имеется лекарственная зависимость, в том числе в анамнезе.

Нельзя сочетать лечение средством с электрошоковой терапией .

После отмены ингибиторов МАО необходимо 14 дней, чтобы больному можно было назначить Сертралин.

Во время прохождения терапии средством нельзя управлять автомобилем.

Пациентам, находящимся в состоянии депрессии рекомендуется строгий контроль состояния, чтобы снизить риск попыток к суициду.

Мидриаз , который является побочным эффектом от приема препарата, может провоцировать закрытоугольную глаукому .

Детям

У детей терапия препаратом проводится с особой осторожностью. Не существует адекватных и строго контролируемых исследований безопасности средства при использовании в педиатрической практике.

Пожилым

С алкоголем

Во время лечения нельзя употреблять алкоголь.

При беременности и лактации

Использование лекарства у беременных женщин возможно после консультации с врачом. Также рекомендуется воздержаться от кормления грудью. Неизвестно точно, выделяется ли средство с грудным молоком в достаточных количествах, чтобы нанести вред ребенку.

Во время проведения исследований не было выявлено мутагенного или тератогенного влияния препарата на плод. Тем не менее, при увеличении суточной дозировки в 2-10 раз вещество вызывало задержку в развитии костной ткани пода, снижение выживаемости новорожденных детей.

Препараты, в которых содержится (Аналоги Сертралина)

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Структурные аналоги Сертралина: , Депрефолт, Алевал, Люстрал, Сералин, Серената, Сертива, Сертралина гидрохлорид, Мисол, Залокс, Зосерт, Эмотон, Сертран, Сеталофт, Торин, Мистрал .

Сертралин применение:

Сертралин - антидепрессант, применение Сертралина показано при депрессиях различных форм и степени тяжести, панических расстройствах, ОКР, а также постравматических стрессах. Возможно применять Золофт при социальной фобии. Наиболее распостраненное фирменное наименование в РФ - Золофт, действующее вещество Сертралин. Перед применением Золофт или других аналогов Сертралин, внимательно ознакомтесь с инструцией на антидепрессант золофт , а также полезно будет почитать в сети по запросу золофт отзывы или сертралин отзывы о препарате. На сайте представлен дженерик сертралин от индийских коллег с фименным наименованием - ZOLINE-50 в дозировке сертралин 50 мг.

Золофт инструкция:

Фармакодинамические свойства
Сертралин - антидепрессант , мощный специфический ингибитор обратного захвата серотонина (5-НТ) в нейронах. Он оказывает очень слабое влияние на обратный захват норадреналина и допамина. В терапевтических дозах сертралин блокирует захват серотонина в тромбоцитах человека. Он не оказывает стимулирующего, седативного или антихолинергического действия. Благодаря селективному угнетению захвата 5-НТ, сертралин не усиливает адренергическую активность. Сертралин не обладает сродством к мускариновым (холинергическим), серотонинэргическим, допаминергическим, адренергическим, гистаминергическим, ГАМК- или бензодиазепиновым рецепторам. Сертралин не вызывает лекарственной зависимости, не вызывает увеличение массы тела при длительном приёме.

Фармакокинетические свойства
Абсорбция - высокая (но с медленой скоростью). Биодоступность повышается во время приема пищи на 25%. Пища увеличивает максимальную концентрацию (Сmax) на 25% и укорачивает время достижения максимальной концентрации (Тсmax). У человека при лечении сертралином в дозе от 50 до 200 мг один раз в сутки в течение 14 дней концентрация препарата в плазме достигала пика (Сmax) через 4,5-8,4 ч после приема. Сmax и площадь под кривой концентрация-время (AUC) пропорциональны дозе в пределах 50-200 мг сертралина 1 раз в сутки в течение 14 дней, при этом выявляется линейный характер фармакокинетической зависимости. Фармакокинетический профиль у подростков и пожилых людей существенно не отличается от такового у пациентов в возрасте от 18 до 65 лет. Средний период полувыведения (Т1/2) сертралина у молодых и пожилых мужчин и женщин составляет 22-36 ч. Соответственно конечному Т1/2 наблюдается примерно двухкратная кумуляция препарата до наступления равновесных концентраций через 1 неделю лечения (прием дозы один раз в сутки). Связывание с белками плазмы равно примерно 98%. Показано, что фармакокинетика сертралина у детей с ОКР (см. ниже) сходна с таковой у взрослых (хотя у детей метаболизм сертралина является несколько более активным). Однако, учитывая более низкую массу тела у детей (особенно в возрасте 6-12 лет), препарат рекомендуется применять в меньшей дозе, чтобы избежать чрезмерных уровней его в плазме.
Сертралин подвергается активной биотрансформации при первом прохождении через печень. Основной метаболит, обнаруживаемый в плазме, - N-десметилсертралин - значительно уступает (примерно в 20 раз) сертралину по активности in vitro и фактически не активен на моделях депрессии in vivo. T1/2 N-десметилсертралина варьирует в пределах 62-104 ч. Сертралин и N-десметилсертралин активно биотрансформируются; образующиеся метаболиты выводятся в равных количествах с калом и мочой. Неизмененный сертралин выводится с мочой в незначительном количестве (<0,2%). У больных циррозом печени увеличиваются Т1/2 препарата и AUC по сравнению с таковыми у здоровых людей.

Показания к применению
Депрессии различной этиологии (лечение и профилактика), Обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР) Панические расстройства.
Посттравматические стрессорные расстройства (ПТСР). Социальная фобия.

Противопоказания
Известная повышенная чувствительность к сертралину, детский возраст до 6 лет, беременность и период грудного вскармливания (см. раздел Беременность и грудное вскармливание). Препарат нельзя назначать больным, одновременно получающим ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) и пимозид. С осторожностью: органические заболевания головного мозга (в т.ч. задержка умственного развития) эпилепсия, печеночная и/или почечная недостаточность, выраженное снижение массы тела.
Беременность и грудное вскармливание: Контролируемых результатов применения сертралина у беременных женщин нет, поэтому назначать им препарат стоит только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Женщинам репродуктивного возраста, которым предполагается назначить сертралин, следует рекомендовать воспользоваться эффективными контрацептивными средствами.
Сертралин обнаруживается в грудном молоке, в связи с чем, лечение этим препаратом во время грудного вскармливания не рекомендуется. Достоверных данных о безопасности его применения в этом случае нет. Если же лечение все же необходимо, то кормление грудью лучше прекратить. В случае применения сертралина в период беременности и кормления грудью у некоторых новорожденных, матери которых принимали антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), включая серотонин, могут наблюдаться симптомы, сходные с реакцией на отмену препарата.

Побочное действие
Пищеварительная система: диспепсические расстройства (метеоризм, тошнота, рвота, диарея, запор), боль в животе, панкреатит, сухость во рту.
Сердечно-сосудистая система: учащенное сердцебиение, тахикардия, артериальная гипертензия.
Опорно-двигательный аппарат: артралгия, мышечные судороги.
Центральная и периферическая нервная система: экстрапирамидные расстройства (дискинезии, акатизии, скрежет зубами, нарушение походки), непроизвольные мышечные сокращения, парестезии, обморок, сонливость, головная боль, мигрень, головокружение, тремор, бессонница, тревога, ажитация, гипомания, мания, галлюцинации, эйфория, ночные кошмары, психоз, снижение либидо, суицид, кома.
Система дыхания: бронхоспазм, зевота.
Мочевыделительная система: энурез, недержание или задержка мочи.
Репродуктивная система и молочная железа: нарушение половой функции (задержка эякуляции, снижение потенции), галакторея, гинекомастия, нарушение менструального цикла, приапизм.
Органы зрения: нарушение зрения, мидриаз.
Эндокринная система: гиперпролактинемия, гипотериоз, синдром неадекватной секреции АДГ.
Гепатобилиарная система: гепатит, желтуха, печеночная недостаточность.
Аллергические реакции: крапивница, зуд, анафилактоидная реакция.
Прочие: слабость, покраснение кожи или "приливы" крови к лицу, звон в ушах, алопеция, ангионевротический отек, отек лица, периорбитальный отек, реакция фотосенсебилизации, пурпура, повышенное потоотделение, снижение аппетита (редко - повышение), вплоть до анорексии, снижение или увеличение массы тела, кровотечения (в т.ч. носовые, желудочно-кишечные или гематурия), периферический отек, изредка синдром Стивена-Джонсона и эпидермальный некролиз.
Данные лабораторных анализов: редко, при длительном применении возникает асимптоматическое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови. Отмена препарата в этом случае приводит к нормализации активности ферментов. Возможно развитие лейкопении и тромбоцитопении, а также повышение уровня холестерина в сыворотке крови. При прекращении лечения сертралином описаны редкие случаи синдрома отмены. Могут появляться парестезии, гипестезии, симптомы депрессии, галлюцинации, агрессивные реакции, психомоторное возбуждение, беспокойство или симптомы психоза, которые невозможно отличить от симптомов основного заболевания.

Передозировка
Тяжелых симптомов при передозировке сертралина не выявлено даже при назначении препарата в больших дозах. Однако при одновременном введении с другими препаратами или алкоголем может возникать тяжелое отравление, вплоть до комы и летального исхода. Передозировка может вызвать серотониновый синдром с тошнотой, рвотой, сонливостью, тахикардией, ажитацией, головокружением, психомоторным возбуждением, диареей, повышенным потоотделением, миоклонусом и гиперрефлексией. Лечение: специфических антидотов нет. Требуется интенсивная поддерживающая терапия и постоянное наблюдение за жизненно важными функциями организма. Вызывать рвоту не рекомендуется. Введение активированного угля может быть более эффективным, чем промывание желудка. Необходимо поддерживать проходимость дыхательных путей. У сертралина большой объем распределения, в связи с этим усиление диуреза, проведение диализа, гемоперфузии или переливание крови может оказаться безрезультатным.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Пимозид - При совместном применении сертралина и пимозида отмечалось увеличение уровней пимозида при его однократном назначении в низкой дозе (2 мг). Увеличение уровней пимозида не было связано с какими-либо изменениями в ЭКГ. Поскольку, механизм этого взаимодействия не известен, а пимозид отличается узким терапевтическим индексом, одновременный прием пимозида и сертралина противопоказан.
Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). Отмечаются тяжелые осложнения при одновременном применении сертралина и ИМАО (включая избирательно действующие (селегилин) ИМАО и с обратимым типом действия (моклобемид, а также линезолид). Возможно развитие серотонинового синдрома (гипертермия, ригидность, миоклонус, лабильность вегетативной нервной системы (быстрые колебания параметров дыхательной и сердечнососудистой системы), изменения психического статуса, включая повышенную раздражительность, выраженное возбуждение, спутанность сознания, которое в некоторых случаях может перейти в делириозное состояние или кому). Аналогичные осложнения, иногда со смертельным исходом, возникают при назначении ИМАО на фоне лечения антидепрессантами, угнетающими нейрональный захват моноаминов или сразу после их отмены.
Лекарственные средства, угнетающие центральную нервную систему и этанол.
Комбинированное применение сертралина и веществ, угнетающих центральную нервную систему, требует пристального внимания, а также запрещено употребление спиртных напитков и препаратов, содержащих алкоголь во время лечения сертралином. Не отмечено потенцирования эффекта этанола, карбамазепина, галоперидола или фенитоина на когнитивную и психомоторную функцию у здоровых людей; однако совместное применение сертралина и алкоголя не рекомендуется.
Антикоагулянты непрямого действия (еарфарин) - при их совместном назначении с сертралином отмечается не значительное, но статистически достоверное увеличение протромбинового времени - в этих случаях рекомендуется контролировать протромбиновое время в начале лечения сертралином и после его отмены.

Особые указания
Сертралин не следует назначать совместно с ИМАО, а также в течение 14 дней после прекращения лечения ИМАО. Аналогично после отмены сертралина в течение 14 дней не назначают ИМАО.
Серотониновый синдром и злокачественный нейролептический синдром
При применении селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) описаны случаи развития серотонинового синдрома (СС) и злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС), риск которых повышается при комбинировании СИОЗС с другими серотонинергическими средствами (в том числе триптанами), а также препаратами, влияющими на метаболизм серотонина (в том числе ингибиторами моноаминоксидазы), антипсихотическими средствами и другими антагонистами дофаминовых рецепторов. Проявлениями СС могут быть изменения психического статуса (в частности, ажитация, галлюцинации, кома), вегетативная лабильность (тахикардия, колебания артериального давления, гипертермия), изменения нейро-мышечной передачи (гиперрефлексия, нарушение координации движений) и/или нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота и диарея). Некоторые проявления СС, в том числе, гипертермия, ригидность мышц, вегетативная лабильность с возможностью быстрых колебаний параметров жизненно важных функций, а также изменения психического статуса, могут напоминать симптоматику, развивающуюся при ЗНС. Необходим мониторинг пациентов на предмет развития клинических проявлений СС и ЗНС.
Другие серотонинергические средства - необходимо соблюдать осторожность при одновременном назначении сертралина с другими препаратами, усиливающими серотонинергическую нейротрансмиссию, такими как, триптофан, фенфлюрамин или 5-НТ-агонисты. Подобное совместное назначение при возможности должно быть исключено, учитывая вероятность фармакодинамического взаимодействия.
Переход с других селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), антидепрессантов или антиобсессивных препаратов. Опыт клинических исследований, целью которых было определение оптимального времени, необходимого для перевода больных с приема других антидепрессивных и антиобсессивных средств на сертралин, ограничен. Необходимо соблюдать осторожность при таком переходе, особенно с длительнодействующих препаратов, например, с флуоксетина. Необходимый интервал между отменой одного селективного ингибитора обратного захвата серотонина и началом приема другого подобного препарата не установлен. Необходимо отметить, что у больных, подвергающихся электросудорожной терапии, достаточный опыт применения сертралина отсутствует.
Возможный успех или риск подобного комбинированного лечения не изучен. Нет опыта применения сертралина у больных с судорожным синдромом, поэтому следует избегать его применения у больных с нестабильной эпилепсией, а больных с контролируемой эпилепсией необходимо тщательно наблюдать во время лечения. При появлении судорог препарат следует отменить. Больные, страдающие депрессией, являются группой риска в отношении суицидальных попыток. Эта опасность сохраняется до развития ремиссии. Поэтому от начала лечения и до достижения оптимального клинического эффекта за больными следует установить постоянное медицинское наблюдение.
Активация мании/гипомании. Во время клинических исследований до внедрения сертралина на рынок, гипомания и мания наблюдались примерно у 0,4 % больных, получавших сертралин. Случаи активации мании/гипомании описаны также у небольшой части больных маниакально-депрессивным психозом, получавших другие антидепрессивные или антиобсессивные средства.
Применение при недостаточности функции печени. Сертралин активно биотрансформируется в печени. По данным фармакокинетического исследования, при многократном приеме сертралина у больных стабильным циррозом печени легкого течения наблюдалось увеличение периода полувыведения препарата и почти троекратное увеличение AUC (площадь под кривой концентрация/время) и максимальной концентрации препарата по сравнению с таковыми у здоровых людей. Существенных различий в связывании с белками плазмы в двух группах не было. Применять сертралин у больных с заболеваниями печени следует с осторожностью. При назначении препарата больному с нарушенной функцией печени, необходимо обсудить целесообразность снижения дозы или увеличения интервала между приемом препарата.
Применение при почечной недостаточности
Сертралин подвергается активной биотрансформации, поэтому в неизмененном виде с мочой он выводится в незначительном количестве. У больных с легкой и умеренно выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) и больных с умеренной или тяжелой степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина 10-29 мл/мин) фармакокинетические параметры (AUC0-24 и Сmax) сертралина при многократном его приеме существенно не отличались от группы контроля. Во всех группах период полувыведения препарата был одинаков, равно как не было различий в связывании с белками плазмы. Результаты этого исследования свидетельствуют о том, что, как и ожидалось с учетом незначительной почечной экскреции сертралина, коррекции его дозы в зависимости от выраженности почечной недостаточности не требуется.
Патологические кровотечения/кровоизлияния
Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении селективных ингибиторов обратного захвата серотонина в сочетании с препаратами, обладающими установленной способностью к изменению функций тромбоцитов, а также у пациентов с геморрагическими заболеваниями в анамнезе.
Гипонатриемия
Во время лечения сертралином может возникать транзиторная гипонатриемия. Это чаще развивается у пожилых больных, а также при приеме диуретиков или ряда других препаратов. Подобный побочный эффект связывают с синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона. При развитии симтоматической гипонатриемии сертралин следует отменить и назначить адекватную терапию, направленную на коррекцию уровня натрия в крови. Признаки и симптомы гипонатриемии включают головную боль, нарушение концентрации внимания, нарушение памяти, слабость и неустойчивость, что может приводить к падениям. В более тяжелых случаях могут возникнуть галлюцинации, обморок, судороги, кома, остановка дыхания и смерть.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:
Назначение, сертралина, как правило, не сопровождается нарушением психомоторных функций. Однако его применение одновременно с другими препаратами может привести к нарушению внимания и координации движений. Поэтому во время лечения сертралином управлять транспортными средствами, специальной техникой или заниматься деятельностью, связанной с повышенным риском не рекомендуется.

Срок годности:
5 лет. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
При температуре не выше 30° С, в недоступном для детей месте.

Входит в состав препаратов

Входит в перечень (Распоряжение Правительства РФ № 2782-р от 30.12.2014):

ЖНВЛП

ОНЛС

АТХ:

N.06.A.X Прочие антидепрессанты

N.06.A Антидепрессанты

N.06.A.B Cелективные ингибиторы обратного захвата серотонина

Фармакодинамика:

Механизм антидепрессивного действия преимущественно связан с усилением серотонинергической активности в ЦНС в результате ингибирования обратного захвата серотонина нейронами мозга. Наряду с антидепрессивным обладает седативным действием, не влияет на периферическую иннервацию. Вызывает анорексию.

Фармакокинетика:

Адсорбция медленная, но стабильная, биодоступность повышается при приеме с пищей. V d 20 л/кг. Связь с белками плазмы 98%. Биотрансформация в печени (CYP2С19, 2D6) с образованием метаболита N-дезметилсертралина. Пресистемная элиминация. Период полувыведения составляет 22-26 ч (), 62-104 ч (N-дезметилсертралин). Сmax 5-8 ч. Элиминация с фекалиями и мочой в равной степени.

Показания: Лечение и профилактика депрессии различной этиологии (в т.ч. сопровождающейся чувством тревоги), обсессивно-компульсивное расстройство, паническое расстройство (с агорафобией или без), посттравматическое стрессовое расстройство.

V.F30-F39.F31.9 Биполярное аффективное расстройство неуточненное

V.F30-F39.F31.8 Другие биполярные аффективные расстройства

V.F30-F39.F31.7 Биполярное аффективное расстройство, текущая ремиссия

V.F30-F39.F31.6 Биполярное аффективное расстройство, текущий эпизод смешанного характера

V.F30-F39.F31.5 Биполярное аффективное расстройство, текущий эпизод тяжелой депрессии с психотическими симптомами

V.F30-F39.F31.4 Биполярное аффективное расстройство, текущий эпизод тяжелой депрессии без психотических симптомов

V.F30-F39.F31.3 Биполярное аффективное расстройство, текущий эпизод легкой или умеренной депрессии

V.F30-F39.F31.2 Биполярное аффективное расстройство, текущий эпизод мании с психотическими симптомами

V.F30-F39.F31.1 Биполярное аффективное расстройство, текущий эпизод мании без психотических симптомов

V.F30-F39.F31.0 Биполярное аффективное расстройство, текущий эпизод гипомании

V.F30-F39.F31 Биполярное аффективное расстройство

V.F90-F98.F92.0 Депрессивное расстройство поведения

V.F40-F48.F41.2 Смешанное тревожное и депрессивное расстройство

V.F30-F39.F33.9 Рекуррентное депрессивное расстройство неуточненное

V.F30-F39.F33.8 Другие рекуррентные депрессивные расстройства

V.F30-F39.F33.4 Рекуррентное депрессивное расстройство, текущее состояние ремиссии

V.F30-F39.F33.3 Рекуррентное депрессивное расстройство, текущий эпизод тяжелой степени с психотическим симптомами

V.F30-F39.F33.2 Рекуррентное депрессивное расстройство, текущий эпизод тяжелой степени без психотических симптомов

V.F30-F39.F33.1 Рекуррентное депрессивное расстройство, текущий эпизод средней степени

V.F30-F39.F33.0 Рекуррентное депрессивное расстройство, текущий эпизод легкой степени

V.F30-F39.F33 Рекуррентное депрессивное расстройство

V.F30-F39.F32.9 Депрессивный эпизод неуточненный

V.F30-F39.F32.8 Другие депрессивные эпизоды

V.F30-F39.F32.3 Депрессивный эпизод тяжелой степени с психотическими симптомами

V.F30-F39.F32.2 Депрессивный эпизод тяжелой степени без психотических симптомов

V.F30-F39.F32.1 Депрессивный эпизод средней степени

V.F30-F39.F32.0 Депрессивный эпизод легкой степени

V.F30-F39.F32 Депрессивный эпизод

V.F20-F29.F25.1 Шизоаффективное расстройство, депрессивный тип

V.F20-F29.F20.4 Постшизофреническая депрессия

Противопоказания:

Гиперчувствительность, одновременное применение ингибиторов МАО, триптофана или фенфлурамина, нестабильная эпилепсия, детский возраст до 6 лет.

С осторожностью:

Неврологические нарушения (в т.ч. задержка умственного развития), маниакальные состояния, эпилепсия, печеночная и/или почечная недостаточность, снижение массы тела, детский возраст старше 6 лет.

Беременность и лактация:

Адекватные и хорошо контролируемые исследования у человека и на животных не проводились. Применение возможно, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Обнаруживается в грудном молоке. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание. Женщинам детородного возраста, применяющим , необходимо использовать надёжные методы контрацепции.

Способ применения и дозы:

Внутрь, начальная доза для взрослых и подростков старше 12 лет - 25-50 мг 1 раз в сутки утром или вечером; при отсутствии эффекта доза постепенно (в течение нескольких недель) увеличивается до максимальной суточной дозы 200 мг (на 50 мг/нед). Начальная доза для детей 6-12 лет - 25 мг/сут с последующим увеличением до 50 мг/сут. Для детей в возрасте от 12 до 17 лет начальная доза составляет 50 мг 1 раз в сутки утром или вечером. При необходимости суточную дозу можно постепенно, не ранее чем через неделю, повышать с 50 мг до максимальной суточной дозы 200 мг. Чтобы избежать передозировки, следует принимать во внимание меньшую массу тела у детей по сравнению со взрослыми, и при увеличении дозы более 50 мг/сут необходимо тщательное наблюдение за этой категорией больных и при первых признаках передозировки следует отменить препарат.

Побочные эффекты:

Со стороны нервной системы и органов чувств: сонливость, головокружение, головная боль, инсомния, спутанность сознания, амнезия, атаксия, дискоординация, гипер- и парестезии, гиперкинезы, гипо- и дискинезия, экстрапирамидные расстройства, судороги, мидриаз, нистагм, птоз, гипорефлексия, агрессивность, тревожность, психоз, амнезия, апатия, деперсонализация, эмоциональная лабильность, эйфория, галлюцинации, параноидальные реакции, сомнамбулизм.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): артериальная гипертензия или артериальная гипотензия, сердцебиение, боль в груди, анемия; редко - тахикардия, коллаптоидные состояния.

Со стороны органов ЖКТ: сухость во рту, снижение аппетита вплоть до анорексии (редко - повышение аппетита, возможно как следствие устранения депрессии), диспептические расстройства (метеоризм, тошнота, рвота, диарея или неустойчивый стул, запор), спазмы в желудке, боль в животе, панкреатит, изменение печеночных тестов, гепатит, желтуха или печеночная недостаточность, дисфагия, раздражение слизистой оболочки ЖКТ, глоссит, гипертрофия десен, язвенный стоматит.

Со стороны респираторной системы: ощущение сдавления грудной клетки.

Со стороны мочеполовой системы: задержка эякуляции, снижение либидо, эректильная дисфункция, аноргазмия, нарушения менструального цикла, гинекомастия, приапизм, дизурия, гиперпролактинемия, галакторея.

Аллергические реакции: покраснение кожи, крапивница; отечность лица или губ; кожная сыпь, генерализованный зуд, многоформная экссудативная эритема.

Другие: отеки (в т.ч. периорбитальные), артралгия, лимфаденопатия, повышенное потоотделение, снижение массы тела, синдром отмены.

Передозировка:

Симптомы: серотониновый синдром - тошнота, рвота, сонливость, изменения на ЭКГ, мидриаз, тахикардия, ажитация, головокружение, тревожность, психомоторное возбуждение, диарея, повышенное потоотделение, миоклонус и гиперрефлексия.

Лечение: назначение активированного угля, симптоматическая терапия, поддержание жизненно важных функций.

Взаимодействие:

Концентрированные пероральные препараты сертралина содержат 12% алкоголя, одновременное с дисульфирамом применение противопоказано.

Амитриптилин ингибирует CYP2D6 и замедляет биотрансформацию, может повышать плазменную концентрацию, усиливает (взаимно) эффект; при сочетанном назначении необходимо снизить дозы.

На фоне сертралина (конкурирует за места связи с белками) увеличивается плазменный уровень свободной фракции варфарина; может возрастать эффект.

Концентрация метопролола (в составе комбинации ) в плазме крови может возрасти при одновременном приеме.

Совместно с диазепамом усиливает угнетение ЦНС.

При одновременном применении с солями лития возможно усиление тремора. При одновременном применении с дезипрамином возможно повышение концентрации дезипрамина в плазме крови; с циметидином - значительное снижение клиренса сертралина.

Особые указания:

С осторожностью применять у пациентов, злоупотреблявших лекарственными средствами или с лекарственной зависимостью в анамнезе, с нарушениями функции печени, почек, эпилептических припадках, с недостаточной массой тела.

Не применять у пациентов, которым проводится электрошоковая терапия. Применение сертралина возможно не ранее чем через 14 дней после отмены ингибиторов МАО.

В период лечения не допускать употребления алкоголя.

Влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. В период лечения следует избегать деятельности, требующей повышенного внимания и высокой скорости психомоторных реакций.

Инструкции

КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)

Производитель: Хетеро Лабс Лимитед

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Sertraline

Номер регистрации: № РК-ЛС-5№018999

Дата регистрации: 20.06.2012 - 20.06.2017

Инструкция

• русский

Торговое название

Сертралин

Международное непатентованное название

Cертралин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, 50 мг, 100 мг

Состав

Одна таблетка, покрытая оболочкой содержит

активное вещество - сертралина гидрохлорид 27,98 мг (эквивалентно сертралину 25 мг),

вспомогательные вещества:

Оболочка: Опадрай зеленый 15 В11947 (для дозировки 25 мг).

активное вещество - сертралина гидрохлорид 55,95 мг (эквивалентно сертралину 50 мг)

вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят, кальция гидрофосфата дигидрат, магния стеарат

Оболочка: Опадрай голубой YS-1-10748-A (для дозировки 50 мг).

активное вещество - сертралина гидрохлорид 111,9 мг (эквивалентно сертралину 100 мг)

вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят, кальция гидрофосфата дигидрат, магния стеарат

Оболочка: Опадрай желтый YS-1-12524-А(для дозировки 100 мг).

Описание

Таблетки овальной формы, светло зеленого цвета двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне. Слева от риски маркировка «I», справа от риски маркировка «G». На оборотной стороне таблетки маркировка «212» (для дозировки 25 мг).

Таблетки овальной формы, голубого цвета двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне. Слева от риски маркировка «I», справа от риски маркировка «G». На оборотной стороне таблетки маркировка «213» (для дозировки 50 мг).

Таблетки овальной формы, светло желтого цвета, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне. Слева от риски маркировка «I», справа от риски маркировка «G». На оборотной стороне таблетки маркировка «214» (для дозировки 100 мг).

Ф армакотерапевтическая группа

Психоаналептики. Антидепрессанты. Серотонина обратного захвата ингибиторы селективные. Сертралин

Код ATХ N06AB06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме сертралина в дозе от 50 до 200 мг один раз в день в течение 14 дней концентрация сертралина в плазме достигала максимума (Сmах) через 4,5-8,4 ч после приема препарата. Фармакокинетический профиль препарата у подростков и лиц пожилого возраста значительно не отличается от фармакокинетического профиля взрослых пациентов в возрасте от 18 до 65 лет. Фармакокинетика сертралина у детей схожа с таковой у взрослых (хотя у детей сертралин метаболизируется немного более эффективно). Средний период полувыведения сертралина из плазмы крови умолодых и пожилых людей варьирует в пределах от 22 до 36 ч. Связывание препарата с белками плазмы крови составляет примерно 98%.

Сертралин экстенсивно биотрансформируется при первом прохождении через печень. Основной метаболит, обнаруживаемый в плазме, N-десметилсертралин, значительно уступает по активности сертралину. Период полувыведения N-десметилсертралина варьирует в пределах 62-104 ч. Сертралин и N- десметилсертралин экстенсивно биотрансформируются у человека; образующиеся метаболиты выводятся с калом и мочой в равных количествах. В неизмененном виде сертралин выводится с мочой в незначительном количестве (<0,2%).

Прием пищи не оказывает существенного влияния на биодоступность сертралина.

Фармакодинамика

Сертралин- мощный и избирательный ингибитор обратного захвата серотонина в нейронах. Он оказывает очень слабое влияние на обратный захват норадреналина и дофамина. В клинических дозах сертралин блокирует захват серотонина в тромбоцитах человека. Благодаря селективному угнетению захвата 5-НТ сертралин не усиливает катехоламинергическую активность. Сертралин не обладает аффинитивностью к мускаринергическим (холинергическим), серотонинергическим, дофаминергическим, адрен-ергическим, гистаминергическим, ГАМК или бензодиазепиновым рецепторам.

Сертралин не вызывает физической и психической зависимости.

Показания к применению

депрессии различной этиологии

обсесивно-компульсивные расстройства (ОКР)

панические расстройства с или без агорафобии

расстройства, вызванные посттравматическим стрессом (ПС)

Способ применения и дозы

Сертралин следует принимать один раз в сутки утром или вечером. Таблетки Сертралина можно принимать независимо от приема пищи

Начальная терапия

Депрессия и ОКР: Сертралин назначается в дозе 50 мг/день.

Паническое расстройство, расстройства, вызванные посттравматическим стрессом (ПС) : Лечение следует начинать с дозы 25 мг в день. Через неделю дозу следует увеличить до 50 мг в день. Данный режим дозировки, сокращает частоту побочных эффектов на ранней стадии лечения, особенно при панических расстройствах.

Если при лечении депрессии, ОКР, панического расстройства и ПС доза в 50 мг оказалась недостаточной, эффект может быть достигнут при увеличении дозы. Увеличение дозировки должны проводиться с интервалом в 1 неделю, при необходимости возможно увеличение дозы вплоть до максимальной дозы 200 мг в сутки.

Начальный эффект может наблюдаться не позднее, чем через 7 дней. Однако для проявления полного терапевтического эффекта, особенно при ОКР, требуется более продолжительный период.

Поддерживающая терапия

Дозировка при длительном лечении должна поддерживаться на минимальном эффективном уровне с последующей корректировкой в зависимости от терапевтического эффекта.

Применение у детей

Установлена безопасность и эффективность препарата у детей с ОКР (в возрасте от 6 до 17 лет). У подростков (в возрасте 13-17 лет), страдающих ОКР, лечение следует начинать с дозы 50 мг/сут. У детей (в возрасте 6-12 лет) терапию ОКР начинают с дозы 25 мг/сут, через одну неделю ее увеличивают до 50 мг/сут. В последующем, при недостаточном эффекте дозу можно увеличивать ступенчато по 50 мг/сут до 200 мг/сут по мере необходимости. В клинических испытаниях у больных депрессией и ОКР в возрасте от 6 до 17 лет было показано, что фармакокинетический профиль сертралина был сходен с таковым у взрослых. Однако, чтобы избежать передозировки, при увеличении дозы более 50 мг необходимо принимать во внимание меньшую массу тела у детей по сравнению с взрослыми.

Побочные действия

Инфекции и инвазии

Часто (>1/100, <1/10)

фарингит

Редко (>1/1000, <1/100)

инфекции верхних дыхательных путей

Иногда (>1/10000, <1/1000)

дивертикулит

гастроэнтрит

воспаление среднего уха Доброкачественные опухоли Редко (>1/1000, <1/100)

Нарушения кровеносной и лимфатической системы

лимфаденопатия

Нарушения метаболизма и пищеварения Часто (>1/100, <1/10)

анорексия

усиление аппетита

Иногда (>1/10000, <1/1000)

гиперхолестеринемия

гипокликемия

Расстройства психики

Очень часто (>1/10)

бессонница

Часто (>1/100, <1/10)

депрессия

деперсонализация

• тревожность

  волнение

  нервозность

  снижение либидо

  бруксизм

Редко (>1/1000, <1/100)

галлюцинации

необычные мысли

Иногда (>1/10000, <1/1000)

расстройства речи

зависимость от препарата

психотическое расстройство

агрессия

паранойя

суицадальные мысли

лунатизм

проспермия

Расстройства нервной системы

Часто (>1/100, <1/10)

головокружение

сонливость

головная боль

Часто (>1/100, <1/10)

парестезия

• гипертония

  извращение вкуса

  нарушение внимания

Редко (>1/1000, <1/100)

конвульсии

непроизвольные мышечные сокращения

нарушение координации

гиперкинезия

• гипестезия

  расстройства речи

Иногда (>1/10000, <1/1000)

хореоатетоз

дискинезия

гиперестезия

нарушение чувствительности

Нарушения зрения

Часто (>1/100, <1/10)

нарушение зрения

Иногда (>1/10000, <1/1000)

глаукома

лакримальное расстройство

• диплопия

  фотофобия

  кровоизлияние в переднюю камеру глаза

  миадриаз

Нарушения слуха

Часто (>1/100, <1/10)

звон в ушах

Редко (>1/1000, <1/100)

боль в ушах

Сердечные расстройства

Часто (>1/100, <1/10)

усиление сердцебиения

Редко (>1/1000, <1/100)

тахикардия

Иногда (>1/10000, <1/1000)

инфаркт миокарда

брадикардия

Сосудистые нарушения

Часто (>1/100, <1/10)

ощущение жара

Редко (>1/1000, <1/100)

гипертензия

покраснение лица

Иногда (>1/10000, <1/1000)

- периферическая ишемия

Дыхательные расстройства

Часто (>1/100, <1/10)

Редко (>1/1000, <1/100)

бронхоспазмы

• носовое кровотечение

Иногда (>1/10000, <1/1000)

гипервентиляция

гиповентиляция

• ухудшение воспроизводимости звуков

Желудочно-кишечные расстройства

Очень часто (>1/10)

• сухость ротовой полости

Часто (>1/100, <1/10)

боль в брюшной полости

диспепсия

метеоризм

Редко (>1/1000, <1/100)

воспаление пищевода

дисфагия

геморрой

повышенное слюнообразование

изменение языка

Иногда (>1/10000, <1/1000)

дегтеобразный стул

кровянистый стул

стоматит

изъязвление языка

изменения зубов

воспаление языка

изъязвление ротовой полости

Гепатобилиарные нарушения

Иногда (>1/10000, <1/1000)

- нарушение работы печени

Кожные и подкожные ткани

Часто (>1/100, <1/10)

гипергидроз

Редко (>1/1000, <1/100)

окоглазничный отек

• алопеция

  холодный пот

  сухость кожи

  крапивница

Иногда (>1/10000, <1/1000)

дерматит

буллезный дерматит

фолликулярная сыпь

нарушение структуры волос

непривычный запах кожи

Скелетно-мышечные расстройства

Часто (>1/100, <1/10)

Редко (>1/1000, <1/100)

остеартрит

мышечная слабость

боль в спине

мышечные подергивания

Иногда (>1/10000, <1/1000)

заболевания костной ткани

Нарушения работы почек и мочеполовой сферы

Очень часто (>1/10)

неспособность к эякуляции

Часто (>1/100, <1/10)

сексуальная дисфункция

эректильная дисфункция

Редко (>1/1000, <1/100)

учащенное ночное мочеиспускание

задержка мочеиспускания

полиурия

поллакиурия

расстройство мочеиспускания

вагинальная геморрагия

женская половая дисфункция

Иногда (>1/10000, <1/1000)

меноррагия

атопический вульвовагинит

баланопостит

заболевания половых органов

приапизм

галакторея

Общие расстройства состояния

Очень часто (>1/10)

Часто (>1/100, <1/10)

боль в грудной клетке

Редко (>1/1000, <1/100)

недомогание

лихорадка

Иногда (>1/10000, <1/1000)

фиброз в месте введения

снижение переносимости препарата

нарушение походки

Следствия

Редко (>1/1000, <1/100)

снижение массы тела

увеличение массы тела

Иногда (>1/10000, <1/1000)

увеличение уровня аминотрансферразы

увеличение уровня аспартата аминотрансферразы

нарушения выработки спермы

Хирургические и медицинские процедуры

Иногда (>1/10000, <1/1000)

вазодилатация

Противопоказания

известная повышенная чувствительность к сертралину или другим компонентам препарата

детский возраст до 6 лет

беременность и период лактации

нестабильная эпилепсия

препарат нельзя назначать больным, одновременно получающим ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) (или в течение 14 дней после прекращения приема) и пимозид. Прием сертралина рекомендовано прекратить за 7 дней до начала лечения ингибиторами МАО.

Лекарственные взаимодействия

При одновременном лечении сертралином в сочетании с препаратами лития, которые могут действовать через серотонинергические механизмы, пациенты должны находиться под соответствующим наблюдением.

Совместное применение с фенитоином может вызвать снижение уровня сертралина в плазме крови.

При одновременном приеме сертралина с варфарином наблюдалось небольшое, но статистически достоверное увеличение протромбинового времени.

Одновременный прием сертралина с диазепамом или толбутамидом приводит к небольшому, но статистически достоверному изменению некоторых фармакокинетических параметров.

Циметидин вызывает существенное снижение клиренса сертралина при их совместном применении.

Сертралин способствует кумуляции (блокирует биотрансформацию) H1-блокаторов (астемизол, терфенадин, цизаприд) с удлинением интервала QT и возможным развитием фатальных желудочковых аритмий типа «пируэт». Увеличивает плазменный уровень свободной фракции (вытесняет из связи с белками) H2-блокаторов, трициклических антидепрессантов, производных сульфанилмочевины, анксиолитиков, дигоксина.

Сертралин может ингибировать метаболизм трициклических антидепрессантов, поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов

Существует изменчивость среди ингибиторов обратного захвата серотонина в пределах клинически важной ингибиции CYP 2 D6. Длительное назначение сертралина приводит к минимальному увеличению постоянных плазменных уровней дезипрамина

Если одновременное назначение сертралина и суматриптана клинически показано, необходимо наблюдать за состоянием пациента

Одновременное назначение сертралина и веществ, усиливающих серотонинергическую нейротрансмиссию должно избегаться, из-за возможности развития фармакодинамических взаимодействий

Следует избегать одновременного использования сертралина и алкоголя

Нельзя применять одновременно с пимозидом, ингибиторами моноаминооксидазы

При необходимости одновременного назначения с триптанами, пациент должен находиться под наблюдением

При одновременном приеме с препаратами, влияющими на функцию тромбоцитов (ацетилсалициловая кислота и тиклопидин) повышается риск кровотечения

Особые указания

У пациентов с хронической печеночной недостаточностью легкого течения при приеме препарата Сертралин наблюдалось снижение клиренса, приводящее к увеличению периода полувыведения. Поэтому применять препарат у больных с заболеваниями печени следует с осторожностью. Если препарат назначают больному с нарушенной функцией печени, необходимо обсудить целесообразность снижения дозы или увеличения интервала между приемом препарата.

Сертралин подвергается активной биотрансформации, поэтому в неизмененном виде с мочой он выводится в незначительном количестве. У больных с начальной и умеренно выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 20-50 мл/мин) и больных с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <20 мл/мин) фармакокинетические параметры препарата при однократном его приеме существенно не отличались от контроля. Однако, фармакокинетика сертралина в равновесном состоянии у этой категории больных изучена недостаточно, поэтому при лечении больных почечной недостаточностью следует соблюдать осторожность.

Совместный прием сертралина не усиливает влияние алкоголя, карбамазепина, галоперидола или фенитоина на когнитивную и психомоторную функцию у здоровых людей, однако одновременный прием сертралина и алкоголя не рекомендуется.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

Клинико-фармакологические исследования показали, что сертралин не оказывает влияния на психомоторную функцию. Тем не менее, поскольку психотропные средства могут ухудшить умственную или физическую активность, необходимую для выполнения "потенциально" опасных видов деятельности типа вождения автомобиля или управления механизмами, необходимо об этом информировать пациента

Передозировка

Известны случаи передозировки одним сертралином в дозе, достигавшей 13,5 г. Известны также случаи смертельного исхода при передозировке сертралина в первую очередь в сочетании с другими средствами и/или алкоголем. В связи с этим во всех случаях передозировка требует интенсивного лечения.

Симптомы передозировки : сонливость, гастроинтестинальные нарушения (такие как тошнота, рвота), тахикардия, тремор, возбуждение и головокружение. Намного реже регистрировались случаи комы.

Лечение. Специфического антидота у сертралина нет. Следует обеспечить нормальную проходимость дыхательных путей и оксигенацию, а также вентиляцию легких, если это необходимо. Промывание желудка, прием рвотных препаратов, активированного угля с сорбитолом. Целесообразно контролировать показатели работы сердца и других жизненно важных органов и проводить симптоматические и поддерживающие мероприятия. Учитывая большой объем распределения сертралина, форсированный диурез, диализ, гемоперфузия и обменное переливание крови малоэффективны

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорид-ной / поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурных ячейковых упаковки с инструкцией по медицинскому примене-нию на государственном и русском языках вкладывают в коробку картонную

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Хетеро Лабс Лимитед, Индия

22-110, I.D.A. Джидиметла

Хайдерабад-500 055, Индия

Владелец регистрационного удостоверения

ТОО «ABMG Expert», Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО ABMG Expert г. Алматы, ул. Гоголя, 86 т.2508-445

Прикрепленные файлы

821497141477977068_ru.doc	99 кб
585569281477978235_kz.doc	99.5 кб