सॅमवेल ग्रिगोरियन मूळ औषधे आणि जेनेरिक्सच्या जटिल "संबंध" बद्दल

मानवजातीच्या प्रगतीची खात्री शोधकर्त्यांद्वारे केली जाते आणि औषध उद्योगाचा विकास - त्यांच्या उत्पादनासाठी नवीन औषधे आणि तंत्रज्ञानाच्या विकसकांद्वारे. त्यांचा प्रत्येक शोध रूग्णांसाठी आणखी एक आशा आहे आणि आधुनिक वैद्यकीय सरावासाठी आणखी एक योगदान आहे. WHO च्या मते, 1950 पासून जागतिक स्तरावर आयुर्मान 20 वर्षांपेक्षा जास्त वाढले आहे. हा अभूतपूर्व सामाजिक प्रभाव मोठ्या प्रमाणात नवीन औषधांमुळे आहे. नवनवीन शोधांमुळे उपचारांची प्रभावीता आणि सुरक्षितता असा मार्ग मोकळा झाला आहे.

ट्रेलवर हॉट: मूळ औषधे आणि त्यांच्या प्रती

पायनियर बनणे नेहमीच कठीण असते. मूळ (नवीन) औषधांचा विकास ही एक ज्ञान-केंद्रित, लांबलचक प्रक्रिया आहे ज्यासाठी मोठ्या बौद्धिक, आर्थिक आणि संस्थात्मक संसाधनांची आवश्यकता असते. नवीन फार्मास्युटिकल पदार्थ मिळविण्यासाठी लाखो डॉलर्स खर्च केल्याने त्याच्या आधारावर तयार केलेल्या औषधाची उच्च किंमत निर्धारित केली जाते. हीच किंमत आहे जी आपण सर्वजण केवळ फार्मास्युटिकल सायन्स मिळवण्यासाठीच नाही तर ती विकसित करण्याच्या संधीसाठी देखील देतो.

बाजाराचे कायदे रद्द केले जाऊ शकत नाहीत आणि इतर उत्पादकांना मूळ औषधाची पुनरावृत्ती करण्याचा (अर्थातच, कायदेशीररित्या) हक्क हिरावून घेणे आणि ग्राहकांना त्याच्या व्यापाराच्या नावाखाली ही “कॉपी” (जेनेरिक) ऑफर करणे क्वचितच शक्य आहे. एका शब्दात, स्पर्धक विलंब न करता नाविन्यपूर्ण कंपन्यांनी घातलेल्या "हॉट ट्रेल" वर धावायला तयार आहेत. आणि केवळ धडपडच नाही तर "ओव्हरटेक" देखील करा, साध्य केल्यावर - कमी किंमतीमुळे - विक्रीच्या प्रमाणात एक फायदा (कधीकधी खूप लक्षणीय). जेनेरिक मूळ औषध ज्यापासून ते “कॉपी” केले जाते त्यापेक्षा जास्त वेळा विकत घेतल्याची उदाहरणे प्रत्येक पायनियरला माहीत असतात.

बाजारातील सहभागींची स्पर्धा ही एक उपयुक्त घटना आहे, जर केवळ प्रतिस्पर्ध्यांना समान पायावर ठेवले गेले. या प्रकरणात, ट्रेलचे अनुसरण करणार्‍यांचा एक मोठा फायदा आहे - त्यांना "नवीन सूत्र" तयार करण्यासाठी मोठ्या प्रमाणात पैसे खर्च करण्याची गरज नाही. आणि निधी खरोखर मोठा आहे. उदाहरणार्थ, AstraZeneca येथील कॉर्पोरेट अफेअर्स आणि गव्हर्नमेंट अफेअर्सचे संचालक युरी मोचालिन यांच्या मते, AstraZeneca ही आंतरराष्ट्रीय बायोफार्मास्युटिकल कंपनी दरवर्षी संशोधन आणि विकासामध्ये $4 बिलियन पेक्षा जास्त गुंतवणूक करते. या पातळीवरील खर्चाचा बोजा न ठेवता, जेनेरिक कंपन्या त्यांचे उत्पादन खूपच कमी किमतीत देऊ शकतात आणि संबंधित प्रवर्तक औषधाची बाजारपेठ असमान स्पर्धेमुळे अपरिहार्यपणे ग्रस्त असेल.

जर नाविन्यपूर्ण कंपन्यांच्या उत्पादनांनी पैसे देणे बंद केले, कमी मार्जिन बनले, तर यामुळे नवीन फार्मास्युटिकल विज्ञान विकसित करण्याची आधीच लांब प्रक्रिया कमी होईल किंवा मंद होईल. अशी शक्यता केवळ मूळ औषधांच्या निर्मात्यांसाठीच नाही तर रूग्ण, डॉक्टर आणि - विचित्रपणे पुरेशी - औपचारिक प्रतिस्पर्धी, जेनेरिक कंपन्यांसाठी देखील प्रतिकूल आहे, कारण या प्रकरणात त्यांच्याकडे पुनरुत्पादन करण्यासाठी काहीही नाही.

संरक्षणात्मक उपाय: औषधांचे पेटंट संरक्षण

हे टाळण्यासाठी, बाजारातील अस्तित्त्वाच्या असमान परिस्थितीसाठी नाविन्यपूर्ण कंपन्यांना भरपाई देणे आवश्यक आहे. हे पेटंट कायद्याच्या साधनांपैकी एकाद्वारे केले जाऊ शकते - कायद्याद्वारे स्थापित केलेल्या कालावधीसाठी मूळ सूत्राच्या पुनरुत्पादनावर बंदी. त्याचे आभार, नवीन औषधाच्या पेटंटचा मालक स्पष्टपणे असमान स्पर्धेपासून तात्पुरते मुक्त होतो. हा अपवादात्मक उपाय नाविन्यपूर्ण कंपन्यांना औषध तयार करण्याच्या खर्चाची परतफेड करण्याची आणि औषध विकासामध्ये पुढील गुंतवणूकीसाठी आवश्यक नफा मिळविण्याची संधी देतो.

परिच्छेद 1 नुसार, आपल्या देशात योग्य धारकाच्या या भरपाईच्या विशेषाधिकाराचा कालावधी. कला. नागरी संहितेचे 1363, 20 वर्षे आहे. काउंटडाउन अर्थातच, औषध बाजारात दिसल्यापासून नाही, तर पेटंटसाठी प्रारंभिक अर्ज दाखल करण्याच्या तारखेपासून सुरू होते. परंतु मूळ सूत्राच्या विकासाच्या सुरुवातीपासून त्याच्या "प्रीमियर" पर्यंत काहीवेळा 10-15 वर्षे लागतात. अशा प्रकारे, व्यवहारात, नाविन्यपूर्ण कंपन्या पेटंट संरक्षणाचा लाभ घेत नाहीत जोपर्यंत पहिल्या दृष्टीक्षेपात दिसते. त्याच वेळी, उत्पादक, नियमानुसार, त्यांच्या नवीन ब्रँडमध्ये अगोदरच स्वारस्य वाढवण्याचा प्रयत्न करतात जेणेकरुन बाजारात औषधाचे "प्रीमियर" उच्च पातळीवरील विक्रीद्वारे चिन्हांकित केले जाईल.

युनायटेड स्टेट्समध्ये, जैविक उत्पत्तीच्या औषधांसाठी 12 वर्षांचा पेटंट संरक्षण कालावधी आहे आणि रासायनिक संश्लेषणाद्वारे मिळविलेल्या औषधांसाठी 20 वर्षांचा कालावधी आहे. EU देशांमध्ये, पेटंटची मुदत 25 वर्षांपर्यंत वाढविली जाऊ शकते.

फार्मास्युटिकल आविष्कारांच्या क्षेत्रात बौद्धिक संपदा संरक्षणाचा आणखी एक प्रकार म्हणजे विकास कंपनीच्या संशोधन डेटाची विशिष्टता. रशियाचे नुकतेच WTO मध्ये प्रवेश (ऑगस्ट 23, 2012) हे नवीन नियम लागू झाल्याची नोंद आहे. त्यावर भाष्य करतो व्लादिमीर शिपकोव्ह, असोसिएशन ऑफ इंटरनॅशनल फार्मास्युटिकल मॅन्युफॅक्चरर्सचे कार्यकारी संचालक (AIPM) , आता, मूळ औषधाच्या नोंदणीच्या तारखेपासून 6 वर्षांच्या आत, इतर कोणतीही कंपनी त्यांचे (जेनेरिक) उत्पादन बाजारात आणण्यासाठी त्यांच्या प्रीक्लिनिकल आणि क्लिनिकल अभ्यासाचे परिणाम वापरू शकत नाही. तथापि, एस्ट्राझेनेका (असोसिएशनचा भाग) येथील कॉर्पोरेट संबंध आणि सरकारी संबंधांचे संचालक, युरी मोचालिन यांच्या मते, फेडरल कायद्याच्या या तरतुदीमध्ये अद्याप उप-कायदे नाहीत आणि म्हणून ते अद्याप लागू केलेले नाही. आरोग्य आणि सामाजिक विकास मंत्रालय सध्या अशा कायद्यांचा मसुदा तयार करण्यावर काम करत आहे आणि डेटा एक्सक्लुझिव्हिटी नियम जिवंत करण्यासाठी असोसिएशन या कामात सक्रिय सहभाग घेते.

हे स्पष्ट आहे की कोणत्याही खरेदीदाराची पहिली, जवळजवळ सहज इच्छा औषध शक्य तितक्या स्वस्तात खरेदी करणे आहे. म्हणून, असे दिसते की पेटंट संरक्षणासारखे औपचारिकपणे "संरक्षणवादी" उपाय त्याच्यासाठी फायदेशीर नाही. पण हे फक्त पहिल्या दृष्टीक्षेपात आहे. ग्राहक, जो रुग्ण देखील आहे, अप्रत्यक्षपणे फार्मास्युटिकल संशोधन सुरू ठेवण्यामध्ये, बाजारपेठेतील देखावा आणि औषधांच्या नवीन पिढ्यांचा वैद्यकीय व्यवहारात त्वरित परिचय - अधिकाधिक प्रभावी, सुरक्षित, निवडक यात स्वारस्य आहे. ब्रँडसाठी "जास्त पैसे" देऊन, तो त्याच्या भविष्याबद्दल (बहुतेक नकळतपणे) काळजी करतो, ज्या दिवशी काही औषध, अद्याप तयार केलेले नाही, त्याला, त्याच्या मुलांना, नातवंडांना, कदाचित त्यांना वाचवण्यास मदत करेल.

शिवाय, अनेक नाविन्यपूर्ण कंपन्यांच्या "ड्रग पोर्टफोलिओ" मध्ये अशी अनाथ औषधे आहेत जी दीर्घकाळ पैसे देतात आणि मोठा नफा आणत नाहीत. त्यांचा विकास आणि उत्पादन प्रत्येक रुग्णाला वैयक्तिकरित्या जबाबदारीच्या जाणीवेचा परिणाम आहे. स्पर्धक कंपन्या दुर्मिळ नॉसॉलॉजीजच्या उपचारांसाठी औषधांच्या पुनरुत्पादनात क्वचितच रस दाखवतात. असे दिसून आले की पेटंट कायदा हे केवळ नाविन्यपूर्ण कंपन्यांचे, त्यांच्या फार्मास्युटिकल संशोधनातील गुंतवणुकीचेच नव्हे तर ग्राहकांच्या दीर्घकालीन हितसंबंधांचे संरक्षण करण्याचे साधन आहे.

स्पर्धात्मक "सिम्बायोसिस": फार्मास्युटिकल मार्केटच्या विकासात जेनेरिकची भूमिका

दुसरीकडे, पेटंट संरक्षणाच्या टर्मची वाजवी मर्यादा उद्योगातील सहभागी आणि रुग्ण दोघांनाही हक्क धारकाच्या अन्यायकारकपणे दीर्घकाळापर्यंत मक्तेदारीपासून वाचवते. बाजारात जेनेरिक कंपन्यांच्या उपस्थितीचा हा अर्थ आणि फायदा आहे: ते फार्मास्युटिकल क्षेत्रात स्पर्धात्मक वातावरण तयार करतात, ज्याची उपस्थिती ग्राहकांच्या हितासाठी असते.

जेनेरिक उत्पादक सामान्यतः त्या महत्त्वाच्या दिवसासाठी आगाऊ तयारी करतात जेव्हा कॉपीराइट धारक त्याचा अनन्य अधिकार गमावतो. जेव्हा मोठ्या प्रमाणावर मागणी असलेल्या औषधाचा विचार केला जातो तेव्हा त्यांची क्रिया विशेषतः उत्कृष्ट असते. वैध "प्रत" च्या बाजारात देखावा सहसा पेटंट कालबाह्य झाल्यानंतर जवळजवळ लगेच उद्भवते. समान औषधी पदार्थ असलेली दोन किंवा अधिक व्यापार नावे स्पर्धा करू लागतात, दिलेल्या औषधाची बाजारपेठ (पूर्वी पूर्णपणे मूळ मालकीची होती) प्रतिस्पर्ध्यांमध्ये विभागली जाते आणि यामुळे घसरण होऊ शकते - काहीवेळा लक्षणीय - अधिकच्या विक्रीत. महाग मूळ औषध.

आणि तरीही, नाविन्यपूर्ण आणि जेनेरिक कंपन्यांमधील संबंध केवळ स्पर्धेपर्यंत कमी करणे चुकीचे आहे. दोन्ही बाजूंना काही प्रमाणात एकमेकांची गरज आहे आणि त्यांच्या उत्पादनांच्या ग्राहकांना त्यांच्यामध्ये निरोगी स्पर्धा आवश्यक आहे. जेनेरिक उत्पादक, वर नमूद केल्याप्रमाणे, नवकल्पना विकसित करण्यात निहित स्वारस्य आहे जेणेकरून पुनरुत्पादन करण्यासाठी काहीतरी आहे.

त्यांच्या प्रतिस्पर्ध्यांच्या कल्याणासाठी प्रवर्तक औषधांचा फायदा कमी स्पष्ट आहे, परंतु हे लक्षात घेतले पाहिजे की स्पर्धेची अनुपस्थिती नेहमीच बाजारावर आणि त्यातील सहभागींवर नकारात्मक परिणाम करते. पेटंट संरक्षण आणि रेडी-टू-स्टार्ट जेनेरिक कंपन्यांची नजीकच्या कालबाह्यतेच्या रूपात फार्मास्युटिकल उद्योगाची वास्तविकता मूळ उत्पादकांना विश्रांती आणि नवीन विकासाची गती गमावू देत नाही, मागील यशांच्या गौरवांवर विश्रांती घेतात. हे स्पर्धात्मक "सिम्बायोसिस" ग्राहकांसाठी दुप्पट फायदेशीर आहे. औषधाची गुणवत्ता आणि ब्रँड, डॉक्टरांचे प्रिस्क्रिप्शन किंवा शिफारशी, फार्मास्युटिकल वर्करचा सल्ला, रुग्णाची विशिष्ट नावाची सवय यासारख्या घटकांचे संयोजन लक्षात घेऊन त्याला निवडण्याची संधी आहे, "जे त्याला मदत करते, "औषधाची किंमत.

निवड आणि आकडेवारी

आपल्या देशातील महत्त्वाच्या दृष्टीने या घटकांची क्रमवारी भूगोलावर खूप अवलंबून आहे. मॉस्को आणि इतर मोठ्या शहरांमध्ये, ब्रँड्सना अधिक वेळा प्राधान्य दिले जाते, विशेषत: जर त्यांची शिफारस फार्मास्युटिकल कामगारांनी केली असेल. एखाद्या विशिष्ट फार्मसी किंवा फार्मसी साखळीशी, म्हणजेच फार्मसी ब्रँडशी ग्राहकाची जोड, बहुतेकदा प्रथम-समर्थकांच्या शिफारशींवर आणि त्यांनी ऑफर केलेल्या उत्पादनांवर विश्वास दर्शवते. कमी-उत्पन्न खरेदीदारांसाठी, ते कोठेही राहतात, किंमत ही मुख्य गोष्ट असते.

वर सूचीबद्ध केलेल्या घटकांपैकी एक अजूनही वेगळा आहे आणि संबंधित पामचा दावा करतो. हे डॉक्टरांच्या प्रिस्क्रिप्शनबद्दल आहे. बहुतेक रुग्णांना "मूळ औषध", "जेनेरिक" यासारख्या व्यावसायिक बाबींची थोडीशी जाणीव नसते, त्यांना "अॅनालॉग" म्हणजे काय हे खरोखरच समजत नाही. काहीवेळा तज्ञांना देखील लक्षात ठेवावे लागते की समान INN ची कोणती औषधे मूळ आहे आणि त्याच्या "प्रत" कोणती आहेत (विशेषत: जेव्हा एका दशकापेक्षा जास्त काळ बाजारात असलेल्या नावांचा विचार केला जातो).

खरेदीदार, नियमानुसार, फार्मसीला डॉक्टरांनी लिहून दिलेले (शिफारस केलेले) आणि मोठ्या अक्षरात पॅकेजवर छापलेले व्यापार नाव विचारतात. दुसर्‍या नावावर, जे लहान प्रिंट (INN) मध्ये प्रदर्शित केले जाते, मोठ्या प्रमाणात ग्राहक सहसा लक्ष केंद्रित करत नाही. अशा प्रकारे, बाह्यरुग्ण उपचारांच्या अनेक प्रकरणांमध्ये, आणि विशेषत: हॉस्पिटलच्या प्रॅक्टिसमध्ये, मूळ औषध आणि जेनेरिक औषध यांच्यातील निवड वैद्यकीय व्यावसायिकाद्वारे केली जाते.

ग्राहक, वैद्यकीय कर्मचारी, हेल्थकेअर आयोजक यांच्या लक्षात आलेली प्राधान्ये एकत्रितपणे आकडेवारी तयार करतात. मार्केटिंग एजन्सी डीएसएम ग्रुपच्या मते, मूल्याच्या दृष्टीने, रशियन फार्मास्युटिकल मार्केटमध्ये मूळ औषधांचा (पेटंटद्वारे संरक्षित असलेली किंवा पेटंटद्वारे संरक्षित असलेली औषधे, म्हणजेच INN मधील पहिली) वाटा बदललेला नाही. गेल्या 3 वर्षांत लक्षणीयरीत्या आणि अंदाजे 41% आहे. भौतिक व्हॉल्यूममध्ये, मूळचा वाटा खूपच कमी आहे - सुमारे 12%. अर्थात, हे जेनेरिकपेक्षा जास्त महाग आहेत या वस्तुस्थितीमुळे आहे. त्याच वेळी, पुन्हा डीएसएम ग्रुपनुसार, मूळ औषधाची सरासरी किंमत अंदाजे 500 रूबल आहे, तर जेनेरिक सुमारे 100 रूबल आहे. DSM ग्रुपने अंदाज वर्तवला आहे की चालू आणि पुढील वर्षात जेनेरिक औषधांच्या बाजूने बाजार समभागांचे कोणतेही लक्षणीय पुनर्वितरण होणार नाही. 2014 नंतर बदलांची लाट शक्य आहे, जेव्हा अनेक मूळ औषधे पेटंट संरक्षणातून मुक्त होतील.

जेनेरिक ब्रँड

जागतिक जेनेरिक क्षेत्रात विविध ट्रेंड आहेत. जेनेरिक औषधांची अनेक औषधे, अर्थातच, पूर्णपणे (उपचारात्मक, फार्माकोलॉजिकल) त्यांच्या मूळच्या समतुल्य मानली जाऊ शकत नाहीत. पण इतरही अनेक उदाहरणे आहेत. जेनेरिक क्षेत्रातील नेत्यांच्या उत्पादनाची गुणवत्ता इतकी उच्च आहे की या कंपन्यांचे नाव ब्रँड म्हणून समजले जाते.

याव्यतिरिक्त, त्यांच्या व्यवसायाला अतिरिक्त टिकाऊपणा देण्याच्या प्रयत्नात, काही नाविन्यपूर्ण कंपन्या एक सामान्य दिशा तयार करून आणि विकसित करून त्यांच्या क्रियाकलापांमध्ये विविधता आणत आहेत. नोव्हार्टिस ग्रुप ऑफ कंपनीच्या जेनेरिक्स डिव्हिजन सॅन्डोजचा एक मुद्दा आहे. म्हणजेच, जेनेरिक औषधांवर आधारित औषधांची बाजारपेठ विषम आहे, आणि अग्रगण्य उत्पादकांकडून ट्रेडमार्क आणि तंत्रज्ञानाच्या गुणवत्तेसह प्रदान केलेल्या "ब्रँडेड" जेनेरिकचा एक विभाग वेगळे करणे शक्य आहे. यावरून असे दिसून येते की फार्मास्युटिकल उद्योगाची वास्तविकता केवळ मूळ औषधांची आणि त्यांच्या "एनालॉग्स" ची स्पर्धाच नाही तर जेनेरिक क्षेत्रातील किंमती "युद्ध" देखील आहे, ज्यांची उत्पादने म्हणता येतील अशा बाजारपेठेतील सहभागींद्वारे "सानुकूलित" केले जातात. "नॉन-ब्रँडेड".

जर ही प्रक्रिया "डंपिंग" वर्ण प्राप्त करते, तर विज्ञान-केंद्रित फार्मास्युटिकल उद्योगाला, अर्थव्यवस्थेच्या इतर अनेक क्षेत्रांप्रमाणेच, अशा ट्रेंडचा फायदा होण्यापेक्षा जास्त त्रास होण्याची शक्यता असते. संशोधन बेस, नवीन घडामोडी, मूळ औषधांचे उत्पादन आणि उच्च-गुणवत्तेचे जेनेरिक उत्पादन सुधारणे, फार्मास्युटिकल विज्ञान आणि उद्योगाच्या नाविन्यपूर्ण आणि तांत्रिक क्षमतेच्या विकासामध्ये मंदावलेल्या नफ्याच्या प्रत्येक युनिटचे नुकसान होते. परंतु या ट्रेंडला मर्यादित करणे किंवा कमी किमतीचा उंबरठा सादर करणे फारसे शक्य नाही.

समतोल आणि दृष्टीकोन

केवळ नाविन्यपूर्ण कंपन्या त्यांच्या क्रियाकलापांमध्ये विविधता आणत नाहीत. जेनेरिक क्षेत्रातील काही नेत्यांचे धोरण संशोधन आणि विकासाच्या विकासाकडे, ज्ञानाचा विकास आणि संपादनाकडे कमी-अधिक स्पष्टपणे वळण दर्शवते. स्ट्रॅटेजिक डेव्हलपमेंटचे अक्रिखिन उपाध्यक्ष रुस्तम इक्सानोव्ह यांनी या वस्तुस्थितीकडे लक्ष वेधले की जगातील "नवीन सूत्र" ची संख्या वर्षानुवर्षे कमी होत असताना सर्व उत्पादकांना वाढ कशी राखायची हे ठरवावे लागेल. म्हणूनच "अक्रिखिन" आपल्या प्रयत्नांना तथाकथित "जेनेरिक प्लस" उत्पादनांच्या निर्मितीकडे निर्देशित करते, म्हणजेच, अतिरिक्त मूल्यासह जेनेरिक (मूळ वैशिष्ट्यांसह जेनेरिक). त्याच वेळी, अर्थातच, हे लक्षात घेतले पाहिजे की जेनेरिक कंपनी मूळमध्ये बदलू शकत नाही, ही मूलभूतपणे भिन्न व्यवसाय मॉडेल आहेत.

अॅलेक्सी कोवालेव्ह, व्हर्टेक्स फार्मास्युटिकल कंपनीचे विक्री संचालकनावीन्य, माहितीचे उत्पादन, मौलिकतेच्या घटकांसह उत्पादनांवर सट्टेबाजीमध्ये भविष्य पाहतो. हे कंपनीचे स्थिर अस्तित्व सुनिश्चित करेल, बाजारपेठेतील तिची स्थिती मजबूत करेल आणि बाह्य घटक आणि आर्थिक परिस्थितीच्या प्रभावापासून मुक्त वर्गीकरणाचा एक व्यवस्थापित करण्यायोग्य भाग तयार करेल. अॅलेक्सी कोवालेव्हच्या मते, इतर प्राधान्य उपाय मूळ औषधांसाठी पेटंटची वैधता आणि ब्रँडेड जेनेरिक उत्पादनाचा मागोवा घेत आहेत. नॉन-ब्रँडेडच्या तुलनेत, त्यांचे जीवनचक्र जास्त असते आणि किंमत जास्त असते. ते दीर्घकाळ स्थिर राहते आणि वाढते. ब्रँड जेनेरिकच्या यशस्वी प्रचारात योगदान देणाऱ्या उपायांपैकी, अलेक्सी कोवालेव्हऔषध उत्पादनांच्या या वर्गाची ग्राहक जागरूकता वाढवणे होय.

तथापि, सर्व उत्पादक दोन्ही दिशानिर्देश विकसित करणे शक्य आणि फायदेशीर मानत नाहीत. एस्ट्राझेनेकाचे कॉर्पोरेट संबंध आणि सरकारी संबंधांचे संचालक युरी मोचालिन यांनी नमूद केल्याप्रमाणे, असे उद्योग सहभागी आहेत जे त्यांच्या क्रियाकलापांमध्ये विविधता न आणण्याचा निर्णय घेतात आणि अॅस्ट्राझेनेका त्यापैकी एक आहे. तुमचा स्वतःचा जेनेरिक विभाग असणे पुरेसे आकर्षक दिसते, जे तुम्हाला नवीन संधी वापरण्यास अनुमती देईल. तथापि, AstraZeneca नाविन्यपूर्ण क्षेत्रात राहण्याच्या आपल्या धोरणात्मक निर्णयासाठी वचनबद्ध आहे. 1999 मध्ये एस्ट्रा आणि झेनेका या दोन कंपन्यांच्या विलीनीकरणानंतर हा निर्णय घेण्यात आला होता आणि त्यानंतर त्यात बदल झालेला नाही. "आम्ही जागतिक रणनीतीमध्ये कोणत्याही विचलनाची अपेक्षा करत नाही," युरी मोचालिनने निष्कर्ष काढला.

मार्केटिंग एजन्सी डीएसएम ग्रुप कडील वरील डेटा दर्शविते की, अलिकडच्या वर्षांत मूळ आणि जेनेरिकच्या बाजार समभागांचे प्रमाण बरेच स्थिर आहे. डब्ल्यूटीओमध्ये रशियाचे अलीकडील प्रवेश या विचित्र समतोलावर प्रभाव पाडण्यास सक्षम आहे की नाही, हे काळच सांगेल. आतापर्यंत, या प्रश्नाचे सकारात्मक उत्तर देण्यासाठी पुरेसे कारण नाहीत. औषध विमा प्रणाली सुरू केल्याने मूळ औषधे आणि जेनेरिक यांच्या गुणोत्तरावर परिणाम होऊ शकतो. आपल्या देशात या सामाजिक सुरक्षा यंत्रणेचे कोणते मॉडेल आधार म्हणून घेतले जाईल, हा एक वेगळा मोठा प्रश्न आहे.

जर्मन चिंता STADA AG हे जेनेरिकच्या मोठ्या प्रमाणावर उत्पादनाचे संस्थापक आहे. कंपनी 120 वर्षांहून अधिक काळ जगभरात जेनेरिक उत्पादन करत आहे. रुग्णांसाठी प्रभावी आणि सुरक्षित औषधे अधिक सुलभ करणे हे कंपनीच्या प्राधान्यांपैकी एक आहे.

आज, STADA रशियामध्ये जेनेरिक INN च्या उत्पादनात अग्रेसर आहे*. TOP-15 फार्मास्युटिकल कॉर्पोरेशनमध्ये कंपनीच्या जेनेरिकची प्रति पॅक सर्वात कमी सरासरी किंमत आहे.

रशियामधील STADA च्या उत्पादन पोर्टफोलिओमध्ये विविध ATC वर्गांची 175 औषधे आणि आघाडीच्या रशियन आणि आंतरराष्ट्रीय फार्मास्युटिकल कंपन्यांनी उत्पादित केलेल्या फॉर्म्युलेशनचा समावेश आहे - NIZHFARM, STADA AG, Hemofarm A.D आणि Grünenthal.

पोर्टफोलिओ तयार करताना, STADA कार्डिओलॉजी, न्यूरोलॉजी, स्त्रीरोग, यूरोलॉजी आणि इतर यांसारख्या सामाजिकदृष्ट्या महत्त्वाच्या वैद्यकीय क्षेत्रातील औषधांना प्राधान्य देते.

दरवर्षी, रशियन पोर्टफोलिओ सरासरी 10 नवीन उत्पादनांसह पुन्हा भरला जातो. STADA फार्म डेव्हलपमेंट (R&D) विभागाचे कर्मचारी औषध सूत्रांमध्ये सुधारणा करण्यासाठी, सक्रिय घटक वितरीत करण्याचे नवीन मार्ग शोधण्यासाठी आणि लोकप्रिय औषधे रशियन बाजारात आणण्यासाठी सतत कार्यरत असतात. कंपनीचा उत्पादन पोर्टफोलिओ फार्मसी मागणीच्या संरचनेशी 90% सुसंगत आहे.

*आयएमएस हेल्थ नुसार

वैविध्यपूर्ण उत्पादन पोर्टफोलिओ

MHH जेनेरिक

पारंपारिक तयारी

जेनेरिक ब्रँड

वैद्यकीय उपकरणे

वारंवार विचारले जाणारे प्रश्न

जेनेरिक म्हणजे काय?

जेनेरिक औषधे ही मूळ पुरवठादाराच्या उत्पादनाप्रमाणेच सक्रिय पदार्थ असलेली आणि समान उपचारात्मक प्रभाव असलेली औषधे आहेत, जी पेटंट किंवा इतर औद्योगिक मालमत्ता अधिकारांची मुदत संपल्यानंतर लक्षणीयरीत्या कमी किमतीत देऊ शकतात.

पेटंट म्हणजे काय?

पेटंट हा एक नवीन उत्पादन सार्वजनिक करण्याच्या बदल्यात शोधकर्त्याला मर्यादित कालावधीसाठी प्रदान केलेल्या अनन्य अधिकारांचा संच आहे. फार्मास्युटिकल इंडस्ट्रीमध्ये, पेटंट एखादे औषध केवळ विकसित केलेल्या कंपनीलाच विकण्याची परवानगी देते. अनन्य अधिकाराचा असा कालावधी पेटंटधारकास मूळ औषधाच्या विकासासाठी आणि निर्मितीसाठीचा खर्च वसूल करण्यास आणि वाजवी नफा मिळविण्यास अनुमती देतो. पेटंट कालबाह्य झाल्यानंतर, मूळ औषधाच्या जेनेरिक आवृत्त्या कायदेशीररित्या तयार करणे शक्य होते. तुम्ही जेनेरिक औषधाच्या फॉर्म्युलेशनचे पेटंट घेऊ शकता, परंतु त्याचे सक्रिय घटक नाही.

मूळ औषधांसाठी पेटंटची वैधता कालावधी किती आहे?

मानक पेटंटसाठी 20 वर्षे - इतर उद्योगांप्रमाणेच. तथापि, युरोपियन युनियनमधील फार्मास्युटिकल आणि इतर दोन्ही उद्योगांमध्ये, सप्लिमेंटरी प्रोटेक्शन सर्टिफिकेट (SPC) मिळाल्यानंतर पेटंटचे आणखी पाच वर्षांसाठी नूतनीकरण केले जाऊ शकते.

INN म्हणजे काय?

आंतरराष्ट्रीय गैर-मालकीचे नाव (INN) हे जागतिक आरोग्य संघटनेने (WHO) शिफारस केलेल्या औषधी उत्पादनाच्या सक्रिय पदार्थाचे एक अद्वितीय नाव आहे.

INN मुख्यतः केवळ एकल, स्पष्टपणे परिभाषित केलेल्या पदार्थांना नियुक्त केले जाते जे रासायनिक नामांकन (किंवा सूत्र) द्वारे स्पष्टपणे वैशिष्ट्यीकृत केले जाऊ शकते. INN निवड प्रक्रियेस बराच वेळ लागतो (सरासरी 26.4 महिने). सर्व निवडलेली नावे WHO द्वारे WHO औषध माहितीमध्ये अर्जदाराच्या सूचनेनंतर प्रकाशित केली जातात. 1997 पासून, नियमानुसार, शिफारस केलेल्या दोन याद्या आणि प्रस्तावित नावांच्या दोन याद्या दरवर्षी प्रकाशित केल्या जात आहेत; या याद्या तीन भाषांमध्ये संकलित केल्या आहेत: इंग्रजी, फ्रेंच आणि स्पॅनिश, आणि प्रत्येक आंतरराष्ट्रीय गैर-मालकीच्या नावाची लॅटिन आवृत्ती देखील समाविष्ट आहे.

INN ची संपूर्ण यादी देखील प्रकाशित केली आहे, जी नियमितपणे अपडेट केली जाते. हे लॅटिन, इंग्रजी, फ्रेंच, स्पॅनिश, अरबी, चीनी आणि रशियन भाषेतील INN नावे सूचीबद्ध करते आणि त्याच पदार्थांसाठी इतर सामान्य नावांचा देखील उल्लेख करते. 2010 पर्यंत, 8,000 हून अधिक आंतरराष्ट्रीय गैर-मालकीची नावे प्रकाशित झाली आहेत.

INN जेनेरिक्स आणि ब्रँडेड जेनेरिक काय आहेत?

जेनेरिक्स आंतरराष्ट्रीय नॉन-प्रोप्रायटरी नाव (INN-generics) किंवा औषध विकसकाच्या ब्रँड नावापेक्षा वेगळे असलेल्या मालकीच्या नावाखाली (जेनेरिक ब्रँड) विकले जातात.

मूळ औषधांपेक्षा जेनेरिक स्वस्त का आहेत?

जेनेरिकची गुणवत्ता आणि परिणामकारकता मूळ औषधांपेक्षा वेगळी आहे का?

जेनेरिकमध्ये मूळ उत्पादनांप्रमाणेच गुणवत्ता, परिणामकारकता आणि सुरक्षितता वैशिष्ट्ये आहेत. मूळ औषधांचे 50% उत्पादक जेनेरिक उत्पादनात गुंतलेले आहेत. बर्‍याचदा ते त्यांच्या स्वतःच्या मूळ उत्पादनांच्या प्रती बनवतात, परंतु ते त्या व्यापार/ब्रँड नावाने विकत नाहीत, परंतु आंतरराष्ट्रीय गैर-मालकीच्या नावाखाली, जे औषधाच्या रचनेतील सक्रिय रासायनिक घटकाच्या नावाशी संबंधित असतात. जेनेरिक्स आणि मूळ औषधे केवळ किंमत आणि स्वरूपामध्ये भिन्न आहेत.

जेनेरिक उत्पादक त्यांच्या उत्पादनांची गुणवत्ता, सुरक्षितता आणि परिणामकारकता सुनिश्चित करण्यासाठी त्यांच्या उत्पन्नाच्या 6% ते 16% संशोधन आणि विकासामध्ये गुंतवणूक करतात. जेनेरिक्स प्रस्थापित नियमांनुसार काटेकोरपणे तयार केले जात असल्याने, ते मूळ औषधांप्रमाणेच सुरक्षित आणि प्रभावी आहेत, परंतु त्याच वेळी अधिक परवडणारे आहेत.

मला जेनेरिक बद्दल माहिती कोठे मिळेल?

जेनेरिक बद्दल अधिक माहितीसाठी सर्वात प्रतिष्ठित स्त्रोतांपैकी एक म्हणजे जेनेरिक फार्मास्युटिकल असोसिएशन वेबसाइट www.gphaonline.org

आम्ही शिफारस करतो की तुम्ही येथे असलेल्या औषधांचे राज्य रजिस्टर वापरा: http://grls.rosminzdrav.ru/. तुम्हाला एखाद्या औषधाबद्दल चौकशी करायची असल्यास, योग्य फील्डमध्ये त्याचे नाव प्रविष्ट करा. तेथे तुम्हाला त्याचे व्यापार नाव आणि आंतरराष्ट्रीय गैर-मालकीचे नाव दिसेल. तुम्हाला माहिती आहे की, सध्या, डॉक्टरांना फक्त INN अंतर्गत औषधे लिहून देण्याची परवानगी आहे. संबंधित ओळीत INN प्रविष्ट करून, आपण या INN शी संबंधित सर्व व्यापार नावे पाहण्यास सक्षम असाल. तेथे आपण औषधाच्या निर्मात्याबद्दल माहिती देखील शोधू शकता.

2014 मध्ये, रशियन फार्मास्युटिकल मार्केटचा वाढीचा दर 3-6% च्या पातळीवर असेल, त्यानंतर बाजार स्थिरपणे वाढेल आणि विकसित होईल, ज्यामुळे अर्थव्यवस्था आणि विशेषतः फार्मास्युटिकल उद्योग पुनर्प्राप्त होऊ शकेल. रेटिंगनुसार, 2018 पर्यंत रशिया दहा सर्वात मोठ्या फार्मास्युटिकल उत्पादकांपैकी एक असेल. फार्मास्युटिकल उद्योग कसा वाढेल? मॉस्को येथे फेडरल सर्व्हिस फॉर सर्व्हिलन्स इन हेल्थकेअर (रोझड्रवनाडझोर) यांच्या संयुक्त विद्यमाने मॉस्को येथे आयोजित आंतरराष्ट्रीय परिषदेत "जेनेरिक औषधे (जेनेरिक): आव्हाने आणि संभाव्यता" या गोल टेबलादरम्यान या मुद्द्यांवर चर्चा करण्यात आली. या वर्षी मे अखेरीस. जी.

रशियामध्ये, जेनेरिक औषधांच्या बाजारपेठेत स्थिर वाढीचा ट्रेंड

डेनिसोवा मारिया निकोलायव्हना
आयएमएस हेल्थचे अग्रगण्य व्यवस्थापक पीएच.डी.

जागतिक फार्मास्युटिकल उद्योगाची वाढ कशामुळे होते आणि याची खात्री कोण करते? निर्विवाद नेते युनायटेड स्टेट्स (60%) आहेत, युरोपियन फार्मास्युटिकल मार्केटमध्ये तात्पुरती शांतता आहे, युरोपियन बाजारातील मूलभूत शक्तींचा विकास दर फक्त 2% पेक्षा जास्त आहे. व्यापार्‍यांमध्ये, वेगाने वाढणारी अर्थव्यवस्था असलेल्या देशांचा एक विभाग आहे, ज्याचा रशिया संबंधित आहे आणि आमच्या अंदाजानुसार, पुढील पाच वर्षांत हा विभाग 9-12% च्या पातळीवर वाढेल.

रेटिंगनुसार, 2018 पर्यंत रशिया दहा सर्वात मोठ्या फार्मास्युटिकल उत्पादकांपैकी एक असेल कारण पूर्व युरोपमधील सर्व फार्मास्युटिकल मार्केटमध्ये रशियन बाजार सर्वात आकर्षक आहे. तुम्ही प्रिस्क्रिप्शन विभागातील फार्मास्युटिकल कंपन्यांचे रेटिंग पाहिल्यास, नोव्हार्टिस फार्म, रोचे, सॅनोफी एव्हेंटिस, गेडियन रिक्टर, केआरकेए फार्मा हे प्रमुख आहेत. त्याच वेळी, रशियन लोकसंख्येद्वारे औषधांच्या वापराच्या पातळीत वाढ झाली आहे. EU देशांच्या तुलनेत, आम्ही प्रिस्क्रिप्शन औषधे वेगळ्या किंमतीच्या पैलूमध्ये वापरतो.

जर आपण आरोग्य सेवेतील खर्चाची रचना पाहिली आणि सुरुवातीचा बिंदू म्हणून शाश्वत अर्थव्यवस्था असलेल्या देशांचा विभाग घेतला, तर आपण खालील नेत्यांमध्ये फरक करू शकतो: यूएसए, जपान, पाच युरोपियन देश आणि यूके. त्यांचा खर्च, समावेश. आणि औषधांच्या तरतुदीसाठी, सुमारे 19% बनवा. वेगाने वाढणार्‍या अर्थव्यवस्थांमध्ये, औषधांच्या तरतूदीचा खर्च सुमारे 30% आहे, हा विक्रम फार्मास्युटिकल उद्योगाच्या स्थिर विकासासाठी पैशांच्या कमतरतेमुळे आहे, म्हणून वरील देश औषध तरतूद खर्च कमी करण्यासाठी प्रयत्नशील आहेत. हे राज्य स्तरावरील औषधांच्या श्रेणीच्या नियमनामुळे होते.

विमा कंपन्या आणि खाजगी कंपन्यांच्या प्रायोजकत्वामुळे जेनेरिक उत्पादन वाढेल. पूर्व युरोपीय बाजारपेठेत सध्या ब्रँडेड (त्यांच्या व्यापार नावाखाली विकले जाणारे) आणि नॉन-ब्रँडेड (त्यांच्या आंतरराष्ट्रीय सामान्य नावांखाली विकले जाणारे) जेनेरिक आहेत. पूर्व युरोपीय देशांमध्ये ब्रँडेड जेनेरिकचे वर्चस्व आहे.

आणि रशियामध्ये काय? प्रति रहिवासी आरोग्य सेवा खर्चाच्या बाबतीत, आपला देश जगात 113 व्या क्रमांकावर आहे आणि बजेट निधी खर्च करण्याच्या कार्यक्षमतेच्या बाबतीत 130 व्या क्रमांकावर आहे. फार्मास्युटिकल उद्योगाच्या विकासासाठी वार्षिक खर्च 650 अब्ज रूबल इतका आहे. रशियन लोकसंख्येद्वारे वापरल्या जाणार्‍या जेनेरिकचा काही भाग पेटंट समर्थनाशिवाय आहे (संशोधन डेटानुसार, 49% पर्यंत), नॉन-ब्रँडेड औषधे 19% आहेत. आज, रशियन फार्मास्युटिकल मार्केटमध्ये संरक्षित जेनेरिकचा (पेटंटसह) वाटा 65% आहे, नूतनीकरण न केलेल्या पेटंटसह - 35%.

गेल्या 5 वर्षांत, जेनेरिकच्या शेअरमध्ये स्थिर वाढ होत आहे; अशा प्रकारे, 2008 मध्ये ब्रँडेड जेनेरिकचा वाटा अनुक्रमे 71%, नॉन-ब्रँडेड - 17%, 2013 मध्ये - 74 आणि 19% होता. मला असे गृहीत धरू द्या की विमा औषधाच्या आगमनानेही नॉन-ब्रँडेड जेनेरिकचा वाटा वाढेल, जे त्यांच्या सापेक्ष स्वस्ततेने स्पष्ट केले आहे. राज्य औषधांच्या तरतुदीवर बचत करू इच्छित आहे, जे निर्मात्यांच्या उत्पन्नावर आणि रुग्णांच्या आरोग्यावर निःसंशयपणे परिणाम करेल.

मूळ आणि पुनरुत्पादित औषधांची गुणवत्ता: स्कोअर समान आहे

डुबिनिन कॉन्स्टँटिन विक्टोरोविच
सरकारी संबंध आणि कॉर्पोरेट धोरण संचालक, जेएससी तेवा

जागतिक आरोग्य संघटनेच्या (डब्ल्यूएचओ) तज्ञांच्या मते, कोणत्याही देशाकडे औषधांच्या तरतुदीसाठी पुरेसा निधी नाही, म्हणून, फार्माकोथेरपीची किंमत कमी करण्यासाठी, डब्ल्यूएचओ आणि इतर आंतरराष्ट्रीय संस्था वैद्यकीय धोरणामध्ये जेनेरिक पर्यायांची शिफारस करतात. आज, जागतिक स्तरावर वाढणाऱ्या जेनेरिक बाजारात, जेनेरिक औषध (DMP) - जेनेरिक आणि प्रवर्तक औषधाच्या परिणामकारकता आणि गुणवत्तेचा पुरावा ग्राहकांना पाहण्याची अपेक्षा आहे. या संदर्भात, प्रश्न उद्भवतो: मूळ औषधांपेक्षा जेनेरिक कसे वेगळे आहेत (OLS)?

जर आपण जेनेरिक आणि ईएमएलचे गुणवत्तेनुसार आणि वापराच्या परिणामकारकतेच्या दृष्टीने मूल्यांकन केले तर उत्तर निःसंदिग्ध आहे: काहीही नाही. जेनेरिक हे पुनरुत्पादित नाविन्यपूर्ण औषध आहे ज्यासाठी पेटंट संरक्षणाची मुदत संपली आहे. जेनेरिकमध्ये सक्रिय घटकांची समान रचना आहे, OLS प्रमाणेच डोस फॉर्म आहे. किंमतीच्या बाबतीत जेनेरिक्स OLS वर जिंकतात, कारण त्यांची किंमत खूपच कमी आहे. औषध उत्पादक औषधांचा विकास आणि चाचणीचा खर्च उचलत नाहीत, ते रासायनिक सूत्र कॉपी करतात, त्यामुळे जेनेरिकचे उत्पादन स्वस्त आहे. असे आढळून आले की 50% EML उत्पादक जेनेरिक उत्पादनात गुंतलेले आहेत.

एखाद्या विशिष्ट देशाच्या प्रदेशात विशिष्ट औषधाच्या प्रसारासाठी परवानगी मिळविण्यासाठी, निर्मात्याने त्याच्या ब्रांडेड समकक्षांच्या संबंधात पुनरुत्पादित औषधाच्या जैव समतुल्यतेवर डेटा प्रदान करणे आवश्यक आहे. याव्यतिरिक्त, औषध उत्पादक त्यांच्या उत्पादनांची गुणवत्ता, सुरक्षितता आणि परिणामकारकता सुनिश्चित करण्यासाठी त्यांच्या उत्पन्नाच्या 6% ते 16% संशोधन आणि विकासामध्ये गुंतवणूक करतात. जेनेरिक उत्पादक स्वतंत्र संशोधन करतात आणि त्यांची स्वतःची सूत्रे विकसित करतात, कारण EML डेटा तृतीय पक्षांना उघड केला जात नाही. ब्रँड-नावाच्या औषधांप्रमाणे, जेनेरिक्स हे कारखान्यांमध्ये तयार केले जातात जे गुड मॅन्युफॅक्चरिंग प्रॅक्टिस (GMP) मानकांचे पालन करतात आणि पेटंट संस्थांद्वारे वेळोवेळी त्यांचे पुनरावलोकन केले जाते. सरावाने दर्शविले आहे की जेनेरिकचा वापर कमी आणि मध्यम उत्पन्न असलेल्या लोकसंख्येच्या संपूर्ण औषध पुरवठ्यात योगदान देतो. व्हीएलएस डॉक्टर आणि रुग्णासाठी निवड प्रदान करते.

आंतरराष्ट्रीय जीएमपी मानकांमध्ये जलद संक्रमणाच्या संबंधात, एसआरएलचे अचूक पुनरुत्पादन सुनिश्चित करणे आवश्यक आहे, जे त्याच्या निर्मितीच्या टप्प्यावर जेनेरिकच्या गुणवत्तेची हमी देते. GMP मानके, EML आणि VLS दोन्हीसाठी, जीवनचक्राच्या प्रत्येक टप्प्यावर कच्च्या मालासाठी जबाबदार वृत्ती, एक्सिपियंट्स आणि स्पर्धेची हमी देतात. वरील सर्व गोष्टी मला निष्कर्ष काढू देतात: त्यांच्या औषधीय गुणधर्मांच्या संदर्भात, जेनेरिक OLS ची जागा घेऊ शकतात.

सामान्य पेटंट अधिकारांसाठी कोणताही एकसंध दृष्टिकोन नाही

झालेसोव्ह अलेक्झांडर व्लादिमिरोविच
उपमहासंचालक, सोयुझपॅटंट एलएलसीच्या कायदेशीर विभागाचे प्रमुख

रशियाचे पेटंट कायदे आंतरराष्ट्रीय मानकांसह संपूर्णपणे पालन करतात. आणि व्यापार पैलू. त्याच वेळी, फार्मास्युटिकल उत्पादनांच्या अभिसरणाचे नियमन करण्याच्या क्षेत्रात रशियन कायदे आणि न्यायिक सराव अगदी भिन्न आहेत. विशेषतः, रशियामध्ये, जवळजवळ कोणतीही कायदेशीररित्या स्थापित प्रक्रिया नाही जी फार्मास्युटिकल मार्केटमध्ये औषध उत्पादनांच्या प्रवेशाची हमी देते, जेणेकरून पेटंट धारकाचे कायदेशीर हित विचारात घेतले जाईल. त्यामुळे व्हीएलएस आणि ओएलएसमधील संघर्ष. कायद्यामध्ये अशी तरतूद आहे जी तुम्हाला काही औषधांचे वितरण अयशस्वी ठरल्यास नोंदणी रद्द करण्याची परवानगी देते. जेनेरिक औषधी उत्पादनाच्या नोंदणीसाठी अर्ज पेटंटची मुदत संपल्यानंतरच दाखल केला जाऊ शकतो. रशियामध्ये, एखाद्याच्या पेटंट अधिकारांचा वापर करणे सोपे आहे, ज्याच्या संदर्भात पेटंट मालकाच्या कायदेशीर हितांचा आदर केला जाईल आणि बेकायदेशीर समाधानी होणार नाही.

औषध नोंदणी ही एक लांबलचक प्रक्रिया आहे जी उत्पादन आणि संशोधनापासून सुरू होते, औद्योगिक बॅच तयार केल्या जात आहेत, औषध उत्पादनाची तांत्रिक प्रक्रिया विकसित केली जात आहे, गंभीर प्रीक्लिनिकल, फार्माकोलॉजिकल आणि टॉक्सिकोलॉजिकल क्लिनिकल अभ्यास केले जात आहेत आणि मोठ्या प्रमाणात कागदपत्रे तयार केली जात आहेत. काढले. त्याच वेळी, पेटंट शोध असलेल्या औषधाच्या नोंदणीवर बंदी ही पेटंट उल्लंघनाविरूद्ध अतिरिक्त हमी आहे. त्याची अनुपस्थिती औषधांच्या बाजारपेठेत गैरवापराची विस्तृत संधी उघडते.

कोणताही पेटंट मालक त्याच्या पेटंटची मुदत शक्य तितक्या काळ टिकेल याची खात्री करण्याचा प्रयत्न करतो. प्राथमिक पेटंट मिळविण्यासाठी, सक्रिय पदार्थाच्या रेणूची नोंदणी वैशिष्ट्यपूर्ण आहे; त्याच्या अनुप्रयोगासाठी, त्याच्या संश्लेषणासाठी चाचणी केलेली पद्धत आहे हे सिद्ध करणे आणि त्याच्या क्रियाकलापाचे प्राथमिक मूल्यांकन प्राप्त करणे महत्वाचे आहे. प्राथमिक पेटंटची मुदत 20 वर्षे असते. नोंदणीला 5 वर्षांपेक्षा जास्त वेळ लागल्यास ते वाढवले ​​जाऊ शकते. हे ज्ञात आहे की व्हीएलएसची राज्य नोंदणी रद्द केल्याने पेटंटची मुदत वाढवण्याचा निर्णय स्वयंचलितपणे रद्द करणे आवश्यक नाही. पेटंटच्या मुदतीच्या विस्तारासाठी अर्ज पेटंटची मुख्य 20-वर्षांची मुदत संपल्यानंतर प्राप्त होऊ शकतो आणि प्राप्तीच्या वेळी पेटंट अद्याप वैध असल्यास त्यावर विचार केला जाईल.

पेटंट मालकाच्या हक्कांच्या संरक्षणासाठी पॅरिस कन्व्हेन्शननुसार आंतरराष्ट्रीय व्यवहारात पेटंटचा गैरवापर करणे प्रतिबंधित आहे आणि ते रद्द करणे आवश्यक आहे. पेटंटचा गैरवापर बेकायदेशीर मक्तेदारी किंवा निरोगी स्पर्धेच्या नियमांचे उल्लंघन म्हणून पाहिले जाऊ शकते. पेटंटच्या गैरवापराच्या प्रकरणात वेळेवर प्रतिसाद मिळावा यासाठी, पेटंट मालकाने सतत निरीक्षण केले पाहिजे आणि संबंधित अधिकार्यांना वेळेत पेटंटच्या विस्ताराबद्दल सूचित केले पाहिजे.

प्रीक्लिनिकल आणि क्लिनिकल स्टडीजच्या संरक्षणाच्या अटींबद्दल

प्लेवा मदिना रॉबर्टोव्हना
कायदेशीर व्यवहार संचालक, असोसिएशन ऑफ इंटरनॅशनल फार्मास्युटिकल मॅन्युफॅक्चरर्स (एआयपीएम)

WTO च्या संरक्षणावर परिणाम होतो, समावेश. बौद्धिक संपदा अधिकार (TRIPS) च्या संरक्षणावरील करार, ज्याच्या तरतुदी रशियन कायद्यात आधीपासून अंशतः प्रतिबिंबित झाल्या आहेत. प्रीक्लिनिकल आणि क्लिनिकल अभ्यासांमधील डेटाचे संरक्षण, जे बौद्धिक मालमत्तेशी समतुल्य आहे, फेडरल कायदा क्रमांक 323-एफझेड "रशियन फेडरेशनच्या नागरिकांच्या आरोग्याच्या संरक्षणाच्या मूलभूत तत्त्वांवर" च्या अधीन आहे. या दस्तऐवजानुसार, संदर्भ औषधाच्या प्रीक्लिनिकल आणि क्लिनिकल अभ्यासाच्या डेटाचा संदर्भ देऊन, मूळ औषधाच्या नोंदणीच्या तारखेपासून 6 वर्षांच्या आत जेनेरिकची नोंदणी करण्यास अनेक नियम प्रतिबंधित करतात.

EU देशांमध्ये, प्रीक्लिनिकल आणि क्लिनिकल अभ्यासांसाठी डेटा संरक्षण कालावधी 10 वर्षे आहे. टर्म 8 वर्षांचा आहे, ज्या दरम्यान औषधाच्या नोंदणीसाठी अर्ज करणे अशक्य आहे, पुढील 2 वर्षांमध्ये औषध बाजारात आणणे अशक्य आहे. जर बालरोगात नवीन औषध वापरले गेले, तर ते औषध बाजारात आणण्याच्या कालावधीत 5 वर्षे जोडली जातात. यूएस मध्ये, लहान रेणू औषधांसाठी, त्यानंतरच्या प्रक्रियेसह प्रीक्लिनिकल आणि क्लिनिकल अभ्यासांसाठी डेटा संरक्षण कालावधी 5 वर्षे आहे, तो बालरोग अभ्यासात वापरल्या जाणार्‍या औषधांसाठी वाढतो. जैविक उत्पादनांसाठी, त्यांना बाजारात आणण्याची मुदत 12 ​​वर्षे आहे. कॅनडामध्ये, तत्सम कारवाईचा कालावधी 8 वर्षे टिकतो, त्यापैकी 6 वर्षे औषधाची नोंदणी करणे आणि फार्मास्युटिकल मार्केटमध्ये आणणे अशक्य आहे.

जेनेरिक आणि औषध उत्पादने यांच्यातील अधिक यशस्वी स्पर्धेसाठी, राज्य औषध संरक्षणाच्या अटी समायोजित करू शकते, जे फेडरल लॉ क्रमांक 61-FZ “ऑन द सर्कुलेशन ऑफ मेडिसिन्स” नुसार अगदी व्यवहार्य आहे, जे संशोधनापासून ते संक्रमणकालीन क्षणांसाठी प्रदान करते. सराव. कदाचित, रासायनिक तयारीसाठी 4 वर्षांच्या आत प्रीक्लिनिकल आणि क्लिनिकल अभ्यासांमधून डेटाच्या संरक्षणाच्या अटी आणि जैविक तयारीसाठी 3 वर्षांपर्यंत अधिक इष्टतम म्हणून ओळखले जाऊ शकते. अशा संरक्षणाची हमी अग्रगण्य परदेशी फार्मास्युटिकल कंपन्यांसाठी रशियन बाजारातील गुंतवणुकीचे आकर्षण वाढविण्यात आणि रशियामधील त्यांचे कार्य अधिक अंदाजे बनविण्यात मदत करेल. डेटा संरक्षण हे नाविन्यपूर्ण औषधे विकसित करण्यासाठी महागड्या संशोधनासाठी अतिरिक्त प्रोत्साहन असेल.

रशियन लोक औषधांवर बचत करतात. ते सहसा जीवनसत्त्वे खरेदी करण्यास नकार देतात आणि मूळ परदेशी औषधांऐवजी ते रशियन औषधांसह एनालॉग्स खरेदी करतात. हा आरएनसी फार्माचा डेटा आहे. गेल्या वर्षीच्या निकालांनुसार, मुख्यतः आहारातील पूरक आणि थंड औषधांमुळे परदेशी औषधांची आयात "तुकड्यात" कमी झाली.

हे या वस्तुस्थितीमुळे आहे की रशियन ग्राहक प्रथमोपचार किटची किंमत कमी करण्याचा प्रयत्न करीत आहेत, आरएनएस फार्मा डेव्हलपमेंट डायरेक्टर निकोलाई बेस्पालोव्ह म्हणाले: “मुख्य कारण अर्थातच आपल्या देशातील सामान्य आर्थिक परिस्थितीशी संबंधित आहे: आमच्या नागरिकांकडे मोफत निधी कमी आहे आणि त्यानुसार ते त्यांचे वैयक्तिक बजेट वाचवण्यासाठी पर्याय शोधत आहेत. ही अर्थव्यवस्था अनेक दिशांनी विकसित होते. एकीकडे, लोक अत्यावश्यक नसलेली काही औषधे खरेदी करण्यास नकार देऊ शकतात: जीवनसत्त्वे, प्रोबायोटिक्स आणि इतर. बचतीची दुसरी दिशा अशी आहे की ग्राहक बहुधा तथाकथित इकॉनॉमी पॅकेजिंगमध्ये औषधे खरेदी करतात ज्यामध्ये एकल डोस मोठ्या संख्येने असतात. अर्थात, अॅनालॉग ड्रग्सच्या खरेदीवर प्रक्रिया आणि स्विचिंग आहेत. म्हणजेच, रुग्ण, फार्मसीमध्ये येत आहे, स्वस्त विभागात काही प्रकारचे बदली शोधण्यास सांगतो आणि आम्ही रशियन-निर्मित औषधे किंवा इतर काही एनालॉग्सबद्दल देखील बोलू शकतो.

एनालॉग औषधांची निवड अधिक व्यापक होत आहे: अनेक तथाकथित जेनेरिक औषधे आता रशियन बाजारात दिसू लागली आहेत, जी मूळ औषधांची जागा घेत आहेत. अंशतः यामुळे, काही परदेशी कंपन्यांनी रशियामध्ये त्यांची औषधे तयार करण्याची योजना सोडली आहे. जरी स्वस्त अॅनालॉग्सची गुणवत्ता नेहमीच वाईट नसली तरी, डीएसएम ग्रुप मार्केटिंग एजन्सीचे सीईओ सेर्गेई शुल्याक म्हणतात: “जर आपण उपभोगाबद्दल बोललो, तर गेल्या वर्षी किरकोळ बाजारात आम्हाला थोडा अधिक फायदा झाला - ही रूबलमध्ये 4.5 ची वाढ आहे. , आणि % - पॅकेजेसमध्ये औषधांच्या वापरामध्ये वाढ. खरंच, रशियासह जगभरात, जेनेरिककडे ग्राहकांच्या पसंतींमध्ये हळूहळू बदल होत आहे. असे का होत आहे? सर्व प्रथम, कारण जेनेरिकची किंमत मूळ औषधांपेक्षा कमी आहे. शिवाय, तंत्रज्ञान इतक्या वेगाने विकसित होत आहे की, जेव्हा एखादे औषध पेटंट संरक्षणाच्या बाहेर जाते, तेव्हा काही जेनेरिक मूळ औषधापेक्षा गुणवत्तेत अधिक चांगले असतात. सर्वसाधारणपणे, कोणीही असे म्हणू शकत नाही की जेनेरिक वाईट किंवा चांगले आहेत, हे सर्व निर्मात्यावर अवलंबून असते. होय, असे घडते की जेनेरिक मूळपेक्षा वाईट आहे, परंतु बहुतेक प्रकरणांमध्ये जेनेरिक मूळ औषधांपेक्षा निकृष्ट नसतात, म्हणूनच त्यांनी रशिया आणि जगभरात लोकप्रियता मिळवली आहे.

यापूर्वी, स्टेट ड्यूमाने महागड्या औषधांच्या वर्चस्वाला फार्मसी मार्केटमधील मुख्य समस्यांपैकी एक म्हटले आहे. डेप्युटीजच्या मते, स्वस्त अॅनालॉग्स बहुतेकदा खरेदीदारांना देखील ऑफर केले जात नाहीत.

उद्धरणासाठी:रशियन फार्मास्युटिकल मार्केटवरील जेनेरिक // आरएमजे. 2001. क्रमांक 24. S. 1118

रशियाच्या फार्मास्युटिकल मार्केटमध्ये 20 व्या शतकाच्या शेवटच्या दशकात आधुनिक मूळ औषधांच्या संख्येत हिमस्खलनासारखी वाढ आणि विविध औषध कंपन्यांनी विविध व्यापार नावाखाली उत्पादित केलेल्या त्यांच्या असंख्य अॅनालॉग्सचे वैशिष्ट्य होते. या औषधांच्या किंमती मोठ्या प्रमाणात बदलतात. जर तुम्ही फार्मसी किंवा क्लिनिकमध्ये सरासरी रुग्णाला विचारले की त्याला कोणत्या औषधावर उपचार करायचे आहेत, तर असे मानणे वाजवी आहे की, त्यांच्या मतभेदांच्या तपशीलात न जाता, तो अशा औषधांना प्राधान्य देईल ज्यांची किंमत खूपच कमी आहे. रशियामध्ये, औषधे निवडण्याची समस्या देखील तीव्र आहे कारण परदेशी बनवलेल्या औषधांच्या आधुनिक रशियन अॅनालॉग्सची कमतरता आहे आणि डॉक्टरांना उच्च-गुणवत्तेच्या घरगुती जेनेरिकसह महागड्या औषधांच्या संभाव्य बदलीबद्दल माहिती नाही. रशियन कंपनी सीजेएससी "वेरोफार्म" ने मॉस्को आणि यारोस्लाव्हलमधील डॉक्टरांमध्ये केलेल्या सर्वेक्षणात असे दिसून आले आहे की त्यापैकी 70% जेनेरिक आणि मूळ औषधांमधील फरक स्पष्ट करू शकत नाहीत. मूळ औषध हे एक नवीन संश्लेषित औषध आहे ज्याने सर्व प्रायोगिक आणि क्लिनिकल अभ्यासांचे संपूर्ण चक्र, संश्लेषणाची पद्धत आणि बर्‍याचदा सक्रिय घटकाचे रासायनिक सूत्र ज्याच्या पेटंटद्वारे विशिष्ट कालावधीसाठी संरक्षित केले जाते. औषध म्हणून वापरता येण्याजोग्या नवीन रसायनाचे संश्लेषण करणारी पहिली कंपनी आहे तिला त्याचे उत्पादन आणि विक्री करण्याचा अनन्य अधिकार प्राप्त होतो. पेटंट-संरक्षित अधिकाराचा कालावधी साधारणपणे 20 वर्षे असतो. पेटंट संरक्षण कालावधी संपल्यानंतर, आवश्यक आवश्यकतांनुसार प्रमाणित कोणत्याही फार्मास्युटिकल कंपनीला स्वतःचे औषध तयार करण्याचा अधिकार प्राप्त होतो. सक्रिय घटक समान पदार्थ आहे. खरं तर, ते यापुढे मूळ नसून पुनरुत्पादित औषध असेल - एक सामान्य. तर जेनेरिक म्हणजे काय? युरोपियन फेडरेशन ऑफ फार्मास्युटिकल मॅन्युफॅक्चरर्स असोसिएशनने दिलेल्या व्याख्येनुसार, जेनेरिक ही जेनेरिक औषधे आहेत जी त्यांच्या पेटंट केलेल्या समकक्षांसह अदलाबदल करण्यायोग्य आहेत, संबंधित पेटंट औषधाच्या पेटंट संरक्षणाची मुदत संपल्यानंतर बाजारात सादर (विक्री) केली जातात. जेनेरिक्स मूळ औषधांची कॉपी करतात ज्यांचे पेटंट संरक्षण कालबाह्य झाले आहे आणि विद्यमान कायदेशीर नियम आणि गुणवत्ता मानकांनुसार कठोरपणे तयार केले जाते. मूळ औषधापेक्षा जेनेरिक्स तयार करणे कमी खर्चिक आहे. म्हणून, जेनेरिक नेहमीच खूप स्वस्त असते. अशा प्रकारे, विशेषतः, रशियन सीजेएससी वेरोफार्मच्या उच्च-गुणवत्तेच्या जेनेरिकची सरासरी किरकोळ किंमत अनेक दहा रूबल इतकी नाही, जी मूळ औषधांपेक्षा कित्येक पट स्वस्त आहे. औषधांच्या मूळ "प्रोटोटाइप" पेक्षा कोणत्याही प्रकारे निकृष्ट नसलेल्या (किंमत वगळता) खरोखर उच्च-गुणवत्तेच्या औषधांच्या उत्पादनावर लक्ष केंद्रित केलेल्या या कंपनीच्या जेनेरिक उत्पादनातील सर्वात महत्त्वाचा घटक म्हणजे आंतरराष्ट्रीय चांगल्या गोष्टींचे पालन. मॅन्युफॅक्चरिंग प्रॅक्टिस (GMP) मानके. याव्यतिरिक्त, जीएमपी मानकांनुसार, मानक ऑपरेटिंग प्रक्रिया विकसित केल्या गेल्या आहेत, ज्याची उपस्थिती या मानकांचा अनिवार्य भाग आहे. क्लिनिकल प्रॅक्टिसच्या दृष्टिकोनातून, डॉक्टरांना खात्री असणे आवश्यक आहे की एका औषधाच्या बदलीमुळे रुग्णाला हानी पोहोचणार नाही, म्हणजे. बदली औषधे उपचारात्मकदृष्ट्या समतुल्य असणे आवश्यक आहे. ही उच्च-गुणवत्तेच्या जेनेरिकची मुख्य मालमत्ता आहे आणि उत्पादित औषधाच्या गुणवत्ता नियंत्रणाद्वारे प्राप्त केली जाते. अशाप्रकारे, सीजेएससी "वेरोफार्म" या आघाडीच्या रशियन उपक्रमांपैकी एकावर गुणवत्ता नियंत्रण उत्पादनाच्या सात टप्प्यांपैकी प्रत्येकावर केले जाते: कच्च्या मालाच्या पुरवठादारांच्या प्रमाणीकरणाच्या टप्प्यावर; पुरवलेल्या कच्च्या मालाचे इनपुट गुणवत्ता नियंत्रण; जीएमपी मानके पूर्ण करणारे उत्पादन; तयार औषधी उत्पादनाची गुणवत्ता नियंत्रण; संबंधित राज्य संस्थांमध्ये नियंत्रण; स्वतंत्र प्रयोगशाळेद्वारे पडताळणी; आणि, शेवटी, देशातील क्लिनिक आणि संस्थांमधील क्लिनिकल चाचण्यांच्या टप्प्यावर. अशा चाचण्या करण्यासाठी, कंपनी त्यांच्या क्षेत्रातील सर्वात प्रसिद्ध आणि अधिकृत संस्था आणि क्लिनिकल केंद्रांना सहकार्य करते. हे रशियन फेडरेशनच्या आरोग्य मंत्रालयाच्या प्रतिबंधात्मक औषधांसाठी राज्य संशोधन केंद्र, रशियन फेडरेशनच्या आरोग्य मंत्रालयाच्या बाल रक्तविज्ञान संशोधन संस्था, आय.एम. Sechenov, सेंट पीटर्सबर्ग GMI im. आय.पी. पावलोवा आणि इतर. जेनेरिकच्या उत्पादनासाठी आणि विकासासाठी कार्यक्रम केवळ काही आशादायक औषधांच्या उत्पादनासाठी शोध आणि परिचयासाठीच नाही तर पूर्ण-प्रमाणात विपणन क्रियाकलापांच्या अंमलबजावणीसाठी देखील प्रदान करतो. कारण आज उत्पादित जेनेरिक वर्गीकरणाचा एक महत्त्वपूर्ण भाग प्रिस्क्रिप्शन औषधांसाठी आहे, त्यांची यशस्वी जाहिरात केवळ वैद्यकीय प्रतिनिधींचे प्रभावी नेटवर्क असल्यासच शक्य आहे. हे सर्व अधिक महत्त्वाचे आहे कारण रशियामधील डॉक्टरांच्या विस्तृत श्रेणीसाठी बहुतेक जेनेरिक अजूनही फारसे ज्ञात नाहीत. म्हणूनच, हे स्पष्ट दिसते की रशियन कंपन्या जागतिक बाजारपेठेतील सर्वात सामान्य औषधांच्या खर्चावर आणि तथाकथित तयार करून उत्पादित औषधांच्या श्रेणीचा विस्तार करण्याचा प्रयत्न करीत आहेत. थेरपी पोर्टफोलिओ. हे औषधांच्या गटांच्या निर्मितीचा संदर्भ देते, ज्यापैकी प्रत्येक विशिष्ट विशिष्ट डॉक्टरांच्या सराव मध्ये वापरला जातो. या पोर्टफोलिओमध्ये सध्या रशियामध्ये नोंदणीकृत सर्वात प्रगत निधीचा समावेश आहे. या संदर्भात CJSC वेरोफार्म अग्रगण्य स्थान घेते. कंपनी दहा फार्मास्युटिकल गटांशी संबंधित जेनेरिकची चाळीसपेक्षा जास्त नावे तयार करते. नंतरच्यापैकी कार्डियोलॉजिकल, अँटीमाइक्रोबियल, ऑन्कोलिटिक, गॅस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रॅक्टच्या रोगांवर उपचार करण्यासाठी औषधे आणि इतर आहेत. अशा प्रकारे, वरील गोष्टींचा सारांश, फार्मास्युटिकल मार्केटमधील जेनेरिकचे फायदे असे आहेत: जेनेरिकच्या किंमती मूळ औषधांपेक्षा नेहमीच कमी असतात, याचा अर्थ ते सर्व श्रेणीतील रुग्णांसाठी, विशेषत: कमी आणि मध्यम असलेल्या रुग्णांसाठी अधिक प्रवेशयोग्य असतात. उत्पन्न; जेनेरिक्स डॉक्टरांना आर्थिकदृष्ट्या अविकसित देशांमध्ये देखील "प्रत्येकावर आणि चांगले" वागण्याचा प्रयत्न करण्याची परवानगी देतात, त्यांच्या सरावात महागड्या मूळ औषधांचे सर्वात आधुनिक जेनेरिक वापरतात; परिणामकारकता आणि सुरक्षिततेच्या दृष्टीने जेनेरिकचा चांगला अभ्यास केला जातो, डॉक्टर आणि रुग्णाला निवड द्या; बाजारात जेनेरिकचा "दबाव" हा एक घटक आहे जो मूळ औषधांची निर्मिती करणाऱ्या कंपन्यांना नवीन आशादायक घडामोडींचा सक्रियपणे परिचय करून देण्यास भाग पाडतो. कमी आणि मध्यम उत्पन्न असलेल्या रशियन लोकसंख्येसाठी संपूर्ण औषध पुरवठ्यासाठी क्लिनिकल प्रॅक्टिसमध्ये जेनेरिकचा वापर हा पर्यायी आणि आर्थिक गरज आहे. साहित्य तयार करून पीएच.डी. एन.जी. ल्युटोव्ह