नवीन वैद्यकीय तंत्रज्ञानाच्या विकासामुळे आज डॉक्टर आणि रुग्ण यांच्यातील नातेसंबंधात महत्त्वपूर्ण बदल होत आहेत. जर पूर्वी रुग्णाने त्याच्या उपचारांबद्दल आणि अगदी आयुष्याबद्दलच्या प्रश्नांची उत्तरे फक्त डॉक्टरांकडे सोपवली तर आता तो या संदर्भात त्याला काय ऑफर केले जाते याबद्दल माहितीची मागणी करतो. रुग्ण देखील डॉक्टरांचे “अनुसरण” करतो, याचा अर्थ “चुकीच्या उपचार” साठी खटला भरण्याची शक्यता आहे (हे विशेषतः यूएसएमध्ये व्यापक झाले आहे आणि रशियामध्ये त्याचा सराव होऊ लागला आहे). म्हणून, डॉक्टरांची भूमिका अधिकाधिक सल्लागार, सल्लागार किंवा सक्षम व्यावसायिक तज्ञांच्या भूमिकेद्वारे बदलली जात आहे, रुग्णाच्या निर्णयाची रचना करणे आणि रुग्णाला त्याच्या आरोग्याची स्थिती, संभाव्य हस्तक्षेपांचे फायदे आणि जोखीम याबद्दल माहिती देणे. पण ते बरोबर आहे का?यावर चिंतन करताना, मला लेखक आंद्रे मौरोइस यांचे शब्द उद्धृत करायचे आहेत, ज्यांनी 1966 मध्ये पॅरिसमधील वैद्यकीय नीतिशास्त्राच्या आंतरराष्ट्रीय काँग्रेसमध्ये अंतिम अहवाल दिला होता. या सर्वात मनोरंजक दस्तऐवजाचा अंतिम परिच्छेद येथे आहे. "उद्या, आजच्या प्रमाणे, आजारी लोक असतील; उद्या, आजच्या प्रमाणे, डॉक्टरांची आवश्यकता असेल. वैद्यकशास्त्र अधिक अचूक होईल, त्याची उपकरणे वाढतील, पण त्याच्या पुढे, आज ते जसे उभे राहील, शास्त्रीय डॉक्टर वैद्यकशास्त्रात आपले स्थान टिकवून ठेवतील - ज्याचा पेशा रुग्णाशी मानवी संवाद राहील. आणि, पूर्वीप्रमाणे, तो दुःखांचे सांत्वन करेल आणि दीनांना प्रोत्साहन देईल. नवीन चमत्कार दिसून येतील. आणि नवीन जबाबदारी येईल. आजच्या प्रमाणेच सर्व देशांचे चिकित्सक एकाच वैद्यकीय नैतिकतेने बांधील असतील. उद्या, आजच्या प्रमाणेच, वैद्यकीय गाउन घातलेला एक माणूस पीडित व्यक्तीचा जीव वाचवेल, मग तो कोणीही असो - मित्र किंवा शत्रू, बरोबर की चूक. आणि डॉक्टरांचे आयुष्य आजच्यासारखेच राहील - कठीण, त्रासदायक, वीर आणि उदात्त (पेट्रोव्स्की बी.व्ही. हिरोइझम, ड्रामा आणि औषधाचा आशावाद या पुस्तकातून उद्धृत. एम. न्यूडियामेड. 2001.p.57).

वैद्यकीय हस्तक्षेपादरम्यान रूग्णांचे अधिकार केवळ सत्यता आणि गोपनीयतेच्या नियमांच्या अंमलबजावणीद्वारे संरक्षित केले जातात, परंतु विनामूल्य माहिती संमती नियम . या नियमानुसार, मानवांवर प्रयोग करताना कोणत्याही हस्तक्षेपामध्ये रुग्णाची ऐच्छिक संमती असणे आवश्यक आहे. या बदल्यात, डॉक्टरांनी रुग्णाला उद्दिष्टे, पद्धती, साइड इफेक्ट्स, संभाव्य धोके, कालावधी आणि अभ्यासाचे अपेक्षित परिणाम याबद्दल माहिती दिली पाहिजे. प्रथमच, "मुक्त संमती" चा नियम न्युरेमबर्ग कोड (1947) मध्ये तयार केला गेला आहे - पहिला "मानवांवर प्रयोग करण्याच्या नियमांची संहिता." नंतर निष्काळजीपणाच्या उपचारांसाठी नुकसान भरपाईसाठी युनायटेड स्टेट्समध्ये "मुक्त संमती" तत्त्व विचारात घेतले जाऊ लागले. "माहितीकृत संमती" हा शब्द 10 वर्षांनंतर युरोपमध्ये रुजला आहे. प्रत्यक्ष व्यवहारात, डॉक्टर आणि रुग्ण यांच्यात नैसर्गिक असमानतेची परिस्थिती निर्माण होते. रुग्णाला, विशेष वैद्यकीय ज्ञान नसताना, त्याच्या आयुष्यासह डॉक्टरांवर विश्वास ठेवतो. परंतु डॉक्टर स्वतः वैद्यकीय त्रुटींपासून मुक्त नाहीत. रुग्णाच्या कायदेशीर संरक्षणामुळे ही असमानता दूर होते आणि स्वैच्छिक सूचित संमतीचे तत्त्व डॉक्टर आणि रुग्ण यांच्यातील नातेसंबंधासाठी नवीन मानदंड स्थापित करते. रशियन कायद्यामध्ये, हे रशियन फेडरेशनच्या संविधानाच्या अनुच्छेद 21 मध्ये प्रतिबिंबित होते, “... ऐच्छिक संमतीशिवाय कोणालाही वैद्यकीय, वैज्ञानिक किंवा इतर चाचण्या केल्या जाऊ शकत नाहीत”, तसेच “कायद्याच्या मूलभूत तत्त्वांमध्ये”. कला मध्ये नागरिकांच्या आरोग्याचे रक्षण करण्यासाठी रशियन फेडरेशन. 32. वैद्यकीय हस्तक्षेपास संमती. "वैद्यकीय हस्तक्षेपासाठी आवश्यक पूर्वअट म्हणजे नागरिकांची सूचित स्वैच्छिक संमती", आर्टमध्ये. 31. नागरिकांच्या आरोग्याच्या स्थितीबद्दल माहिती मिळवण्याचा अधिकार कलम 43 मध्ये देखील आहे, जे नागरिकाची लेखी संमती मिळविण्याची प्रक्रिया निर्दिष्ट करते. स्वैच्छिक सूचित संमतीची संकल्पना रुग्णाला माहिती देणे, तसेच रुग्णाच्या गोपनीयतेचा आदर करणे, सत्यवादी असणे आणि वैद्यकीय रहस्ये ठेवणे हे डॉक्टरांचे कर्तव्य स्थापित करते, परंतु दुसरीकडे, हे तत्त्व डॉक्टरांना स्वीकारण्यास बाध्य करते. अंमलबजावणीसाठी रुग्णाचा व्यक्तिनिष्ठ निर्णय. रुग्णाच्या अक्षमतेमुळे डॉक्टर-रुग्ण नातेसंबंधाचे हे मॉडेल निर्जंतुकीकरण होऊ शकते आणि रुग्णालाच हानी पोहोचू शकते, तसेच रुग्ण आणि डॉक्टर यांच्यात दुरावा निर्माण होऊ शकतो. स्वैच्छिक सूचित संमतीचे एक सकारात्मक वैशिष्ट्य म्हणजे डॉक्टर आणि संशोधकाच्या प्रायोगिक आणि चाचणी हेतूंपासून रुग्णाचे संरक्षण करणे, नैतिक किंवा भौतिक नुकसान होण्याचा धोका कमी करणे हे त्याचे उद्दिष्ट आहे. त्याच वेळी, ज्या परिस्थितीत हानी झाली आहे, जरी डॉक्टर आणि रुग्ण यांच्यात स्वैच्छिक सूचित संमती जारी केली गेली असली तरी, हे डॉक्टरांच्या संरक्षणाचे एक प्रकार आहे, ज्यामुळे रुग्णाची कायदेशीर स्थिती कमकुवत होते.

आज, बायोमेडिकल प्रयोगांची नैतिकता ही केवळ इच्छा यादी नाही. असे प्रयोग आयोजित करण्याचे नियम आहेत जे अभ्यासाद्वारे विकसित आणि चाचणी केले गेले आहेत, तसेच संरचना आणि यंत्रणा आहेत ज्यामुळे या नियमांचे पालन काटेकोरपणे नियंत्रित करणे शक्य होते.

जगातील बहुतेक देशांमध्ये अशा प्रकारच्या नियंत्रणाची एक प्रकारची "यंत्रणा" आज मानव आणि प्राण्यांवर प्रयोग करणार्‍या संशोधन संस्थांमध्ये तयार केलेल्या तथाकथित नैतिक समित्या बनल्या आहेत. … आज, विविध आंतरराष्ट्रीय संस्थांद्वारे विकसित आणि दत्तक घेतलेल्या प्रमाणिक दस्तऐवजांची बरीच मोठी संख्या आहे, जी खरेतर, नैतिक समित्यांच्या सदस्यांनी त्यांच्या क्रियाकलापांमध्ये अवलंबून असायला हवी अशी मार्गदर्शक तत्त्वे आहेत” (बायोमेडिकल एथिक्स. लेखांचा संग्रह, एड. Acad. V. Pokrovsky M. 1997 pp. 9-12).

बायोमेडिकल नैतिकतेच्या मानक दस्तऐवजांच्या श्रेणीतील कोणती कागदपत्रे आहेत?

सर्व प्रथम, हे न्यूरेमबर्ग कोड (1947), हेलसिंकीची घोषणा (1964 मध्ये जागतिक वैद्यकीय असेंब्लीच्या 18 व्या सत्रात स्वीकारले गेले), जीवशास्त्राच्या अनुप्रयोगाच्या संबंधात मानवी हक्क आणि प्रतिष्ठेच्या संरक्षणासाठीचे अधिवेशन आणि मेडिसिन: कॉन्व्हेन्शन ऑन ह्युमन राइट्स अँड बायोमेडिसिन” ऑफ युरोप कौन्सिल (1996 मध्ये दत्तक).

मानवावरील वैद्यकीय प्रयोगांच्या नैतिकतेच्या इतिहासातील सर्वात महत्त्वाचा दस्तऐवज न्युरेमबर्ग कोड, युद्धकैद्यांवर प्रयोग करणाऱ्या फॅसिस्ट डॉक्टरांच्या न्युरेमबर्ग चाचण्यांदरम्यान स्वीकारला गेला. हिटलरचे लाइफ सर्जन फॉन ब्रॅंडसह 23 डॉक्टर चाचणीला उपस्थित होते (त्यापैकी 20 सायन्सचे डॉक्टर होते). मृत्यू शिबिरांमध्ये, युद्धकैद्यांना टायफस, धनुर्वात लसीकरण केले गेले, लोकांना +3 डिग्री सेल्सिअस 0 पर्यंत थंड केले गेले, मुलांची आणि स्त्रियांची थट्टा केली गेली, एका व्यक्तीकडून दुसर्‍या व्यक्तीमध्ये हाडांचे प्रत्यारोपण केले गेले आणि प्रयोग केले गेले, ज्याचा तपशील मला आवडणार नाही. बाहेर सेट करणे फाशीची शिक्षा, तुरुंगात अनेक दोषींची आत्महत्या - ही शोकांतिकेचा शेवट आहे. इतिहासातील भयानक तथ्य. त्यांची पुनरावृत्ती होऊ नये (पेट्रोव्स्की बी.व्ही. हिरोइझम, ड्रामा आणि औषधाचा आशावाद. एम. न्यूडियामेड. 2001 पी. 47). न्युरेमबर्ग संहितेच्या तरतुदी मुख्य प्रबंधापर्यंत उकळतात की विषयाची ऐच्छिक संमती आणि प्रयोगाच्या सर्व तपशीलांचे संपूर्ण प्रकटीकरण पूर्णपणे आवश्यक आहे. न्युरेमबर्ग संहितेने त्यानंतरच्या अनेक आंतरराष्ट्रीय दस्तऐवजांसाठी आधार म्हणून काम केले, ज्यापैकी प्रत्येक त्याच्या तत्त्वांची पुनरावृत्ती करते, मानवी प्रयोगांचे नवीन पैलू विस्तारत आणि जोडते. हेलसिंकीच्या घोषणेची मुख्य तरतूद "विज्ञान आणि समाजाच्या हितांवर विषयांचे हित नेहमीच वरचढ असले पाहिजे" असा प्रबंध होता.

सध्या, बायोमेडिकल संशोधनासाठी नवीन दृष्टिकोन आणि आवश्यकता स्पष्टपणे परिभाषित केल्या आहेत. रुग्णाच्या उपचारातील क्लिनिकल चाचण्यांची वैज्ञानिक उद्दिष्टे आणि मानवांवर पूर्णपणे वैज्ञानिक वैद्यकीय संशोधनाच्या कामगिरीमध्ये गैर-नैदानिकीय बायोमेडिकल चाचण्या न्याय्य असणे आवश्यक आहे, एका विशेष प्रोटोकॉलमध्ये स्पष्टपणे नमूद केले आहे आणि स्वतंत्र नैतिक समितीने मंजूर केले आहे.

नवीन वैद्यकीय तंत्रज्ञानाच्या वापराच्या नकारात्मक परिणामांची शक्यता टाळण्यासाठी, रुग्णाच्या भूमिकेत किंवा स्वत: ला पाहणाऱ्या व्यक्तीच्या हक्कांचे आणि प्रतिष्ठेचे रक्षण करण्यासाठी "मानवी हक्क आणि बायोमेडिसिनवर" परिषदेचे युरोप कन्व्हेन्शन स्वीकारले गेले. एक चाचणी विषय. अधिवेशनातील काही तरतुदी येथे आहेत. मानवी जीनोमच्या क्षेत्रात: अनुवांशिक चाचणी केवळ उपचारात्मक हेतूंसाठी परवानगी आहे; मानवी जीनोममध्ये हस्तक्षेप केवळ प्रतिबंधात्मक, उपचारात्मक किंवा निदानात्मक हेतूंसाठी केला जाऊ शकतो. भ्रूण संशोधनाच्या क्षेत्रात: संशोधनाच्या उद्देशाने मानवी भ्रूण तयार करण्यास मनाई आहे. ट्रान्सप्लांटोलॉजीच्या क्षेत्रात: जिवंत दात्यांकडून अवयव मिळवणे केवळ त्यांच्या संमतीने आणि केवळ प्राप्तकर्त्याच्या उपचारांसाठीच केले जाऊ शकते; मानवी शरीर आणि त्याचे अवयव आर्थिक लाभाचे स्रोत म्हणून काम करू नयेत. 1997 च्या अधिवेशनाचा अतिरिक्त प्रोटोकॉल मानवी क्लोनिंगवर बंदी घालण्याची घोषणा करतो.

बायोमेडिकल संशोधनाच्या नैतिक पायाचे नियमन करणार्‍या वरील दस्तऐवजांमध्ये रशियन राष्ट्रीय कायद्याची कागदपत्रे जोडली पाहिजेत. सर्व प्रथम, हे 1998 चे "औषधांवर" फेडरल कायदा आहेत, जे मानवांचा समावेश असलेल्या क्लिनिकल चाचण्यांच्या प्रोटोकॉलच्या परीक्षेत नैतिक समित्यांची स्थिती तसेच गुणवत्ता क्लिनिकल सरावासाठी आंतरराष्ट्रीय मार्गदर्शक तत्त्वे - GCP, द्वारे मान्यताप्राप्त आहेत. अनेक विद्यमान स्थानिक नैतिक समित्या (उदाहरणार्थ, नैतिक समिती RSMU) राष्ट्रीय नेतृत्वाच्या स्थितीत. अशा प्रकारे, बायोमेडिकल प्रयोगांदरम्यान विषयांचे अधिकार, आरोग्य आणि गोपनीयतेच्या संरक्षणासाठी नैतिक हमीची तरतूद एका स्वतंत्र संस्थेच्या क्रियाकलापांद्वारे साध्य केली जाते - नैतिक समिती, जी स्वयंसेवी माहितीच्या नैतिक तत्त्वाच्या अंमलबजावणीवर नियंत्रण ठेवते. संशोधन सहभागीची संमती.

मानवाधिकार आणि बायोमेडिसिनवरील अधिवेशन (स्ट्रासबर्ग, 1997).

लेडी मेरी मॉन्टॅगू यांच्या पुढाकाराने, लंडनमधील न्यूगेट तुरुंगातील सहा कैद्यांना चेचकांच्या सौम्य स्वरूपाच्या रूग्णांकडून मिळालेल्या सामग्रीसह संक्रमित करण्याचा प्रयोग करण्यात आला. स्मॉलपॉक्सने युरोपमध्ये दरवर्षी अर्धा दशलक्ष लोकांचा बळी घेतला, ज्यामुळे वाचलेल्यांना विकृत चट्टे, अंधत्व, बहिरेपणा आणि पक्षाघात झाला. स्मॉलपॉक्समधून बरे झालेल्यांनी संसर्गाचा प्रतिकार केला. या निरीक्षणाबद्दल धन्यवाद, आशिया, आफ्रिका आणि महाद्वीपीय युरोपमधील काही देशांमध्ये, तथाकथित लसीकरण वापरले गेले, म्हणजे, चेचक रोग प्रतिकारशक्ती विकसित करण्यासाठी, ज्यांना चेचकचा सौम्य प्रकार होता अशा आजारी लोकांच्या सामग्रीसह संक्रमण. . लसीकरण केलेल्यांपैकी बहुतेकांना चेचकांची सौम्य लक्षणे दिसली आणि 2-4% गंभीर, संभाव्य घातक परिणामांसह विकसित झाली. म्हणून, या पद्धतीच्या सुरक्षिततेमुळे भीती निर्माण झाली आणि लंडनच्या तुरुंगातील प्रयोगाने लसीकरणाच्या सुरक्षिततेची पुष्टी केली.
म्हणून, प्रयोगात भाग घेण्याच्या मान्यतेच्या बदल्यात सहा कैद्यांना सोडण्याची ऑफर देण्यात आली आणि 29 ऑगस्ट 1721 रोजी सकाळी 25 डॉक्टर आणि प्रेसच्या उपस्थितीत त्यांना टोचण्यात आले. त्यापैकी पाच जणांना चेचकांची सौम्य लक्षणे विकसित झाली, जी अपेक्षेप्रमाणे काही दिवसांतच दूर झाली. एका कैद्याला लक्षणे आढळली नाहीत, कारण त्याला एक वर्षापूर्वी चेचक झाला होता आणि तो आधीच रोगप्रतिकारक होता. त्याने कदाचित हे जाणूनबुजून लपवून ठेवले आहे, एका प्रयोगाला सहमती दिली ज्याने त्याला सुरक्षितपणे सोडण्याचे वचन दिले. तथापि, सर्व टोचलेल्या कैद्यांना 6 सप्टेंबर रोजी शाही हुकुमाने सोडण्यात आले. तथापि, पद्धतीची प्रभावीता सिद्ध करणे आवश्यक असल्याने प्रयोग चालूच राहिला. यासाठी, प्रयोगात लसीकरण केलेल्या सहभागींना 6 आठवडे चेचक रूग्णांशी जवळून संपर्क साधण्यात आला. त्यांना स्मॉलपॉक्सचा संसर्ग झाला नाही आणि त्यामुळे ही पद्धत प्रभावी मानली गेली आणि पुढील 75 वर्षांत इंग्लंड आणि अमेरिकेत ती व्यापक झाली.
तसे, ही पद्धत रशियन सम्राज्ञी कॅथरीन II ने वापरली होती, तिने 1768 मध्ये स्वतःला आणि तिचा मुलगा पावेलला लस टोचले होते.
आधुनिक मानकांनुसार, पद्धतीची प्रभावीता आणि सुरक्षिततेचे हे सर्व पुरावे पुरेसे आणि खात्रीशीर मानले जाणार नाहीत, याशिवाय, लसीकरणाच्या प्रारंभामुळे घटनांमध्ये घट झाली नाही, कारण लस टोचलेले लोक संसर्गजन्य बनले आणि प्रसारास हातभार लावला. चेचक, आणि नेहमी सौम्य स्वरूपात नाही. इंग्लिश डॉक्टरांनी सुधारित केलेली लसीकरणाची प्रक्रिया ही एक परीक्षा होती. 7-8 वर्षांच्या मुलांची कल्पना करा ज्यांची त्वचा पूर्णपणे फिकट होईपर्यंत रक्तस्त्राव झाला होता, नंतर त्यांना 6 आठवडे रेचक दिले गेले आणि भाज्यांचे मटनाचा रस्सा दिला गेला आणि या "तयारी" नंतरच हातावर चीरा द्वारे चेचक पदार्थ आणले गेले. त्यानंतर, मुलांमध्ये चेचक, काही गंभीर लक्षणे विकसित झाली. असाच एक 8 वर्षांचा मुलगा ज्याला लस टोचण्यात आले होते तो एडवर्ड जेनर होता, ज्याने आपले संपूर्ण आयुष्य गायींपासून मिळवलेल्या सामग्रीचा वापर करून चेचक विरूद्ध लसीकरणाचा अभ्यास आणि अंमलबजावणीसाठी समर्पित केले. खरं तर, त्याने शोध लावला नाही, कारण ही पद्धत लोकांमध्ये ज्ञात होती आणि गावकरी वापरत होते. तथापि, क्लिनिकल प्रयोग आणि त्यांच्या परिणामांच्या प्रकाशनामुळे त्याने त्याचा व्यापक परिचय साधला, ज्यामुळे युरोपियन देशांमध्ये चेचक जवळजवळ पूर्णपणे नाहीसे झाले.

मार्च 2017 मध्ये, LABMGMU ने आंतरराष्ट्रीय ऑडिट पास केले. फार्मास्युटिकल एंटरप्राइजेस तसेच प्रीक्लिनिकल आणि क्लिनिकल चाचण्या करणार्‍या कंपन्यांच्या ऑडिटमध्ये माहिर असलेल्या सुप्रसिद्ध ट्रान्सनॅशनल कंपनी FormaliS द्वारे तिच्या क्रियाकलापांचे ऑडिट केले गेले.
FormaliS कंपन्यांवर युरोप, आशिया, उत्तर आणि लॅटिन अमेरिकेतील सर्वात मोठ्या फार्मास्युटिकल कंपन्यांचा विश्वास आहे. FormaliS प्रमाणपत्र हे एक प्रकारचे गुणवत्तेचे चिन्ह आहे जे आंतरराष्ट्रीय फार्मास्युटिकल समुदायामध्ये चांगल्या प्रतिष्ठेसह ऑडिट उत्तीर्ण केलेल्या कंपनीला प्रदान करते.
आज स्टुडिओ "LABMGMU" कंपनी FormaliS जीन-पॉल Eycken अध्यक्ष.

प्रिय जीन-पॉल, कृपया आम्हाला तुमच्या कंपनीबद्दल सांगा. ते कधी निर्माण झाले? त्याची क्षमता आणि प्राधान्ये काय आहेत?

FormaliS ची स्थापना 15 वर्षांपूर्वी 2001 मध्ये झाली होती. आमचे व्यवस्थापन लक्झेंबर्ग येथे आहे. परंतु FormaliS ची कार्यालये जगभरात स्थित आहेत - यूएसए मध्ये, ब्राझीलमध्ये, थायलंडमध्ये, युरोपियन देशांमध्ये.
आमच्या कंपनीच्या क्रियाकलापाचा उद्देश फार्मास्युटिकल मार्केटमध्ये प्रवेश करणार्‍या औषधांच्या गुणवत्तेवर नियंत्रण आहे. आम्ही उत्पादनात हस्तक्षेप करत नाही, परंतु केवळ गुणवत्ता नियंत्रणाशी संबंधित आहोत - आम्ही फार्मास्युटिकल कंपन्यांचे ऑडिट करतो आणि प्रशिक्षण आयोजित करतो.

- तुम्हाला जगभरातील फार्मास्युटिकल कंपन्यांनी तपासणीसाठी आमंत्रित केले आहे का?

होय. परंतु, तुम्हाला माहिती आहेच की, ९० टक्के औषधी व्यवसाय जपान, युनायटेड स्टेट्स आणि युरोपमध्ये केंद्रित आहे. FormaliS सोबत काम करणाऱ्या मोठ्या बहुराष्ट्रीय फार्मास्युटिकल कंपन्या कोणत्याही देशात आंतरराष्ट्रीय चाचण्या घेऊ शकतात - उदाहरणार्थ, पोलंड, कॅनडा, रशिया, यूएसए. म्हणून मी ऑडिट चेकसह जगातील विविध देशांमध्ये फिरलो.

- आपण बर्याच काळापासून रशियन फार्मास्युटिकल कंपन्यांना सहकार्य करत आहात?

LABMGMU ही कंत्राटी संशोधन संस्था मला ऑडिटसाठी आमंत्रित करणारी पहिली रशियन कंपनी ठरली.
मी अनेक वेळा रशियाला गेलो आहे - मॉस्कोमध्ये, सेंट पीटर्सबर्गमध्ये, रोस्तोव्हमध्ये. रशियन वैद्यकीय संस्थांसह आंतरराष्ट्रीय मल्टीसेंटर क्लिनिकल चाचण्या करणार्‍या अमेरिकन आणि पश्चिम युरोपियन प्रायोजक कंपन्यांच्या वतीने ऑडिट आयोजित केले. माझ्या ऑडिटने GCP, GMP आणि GLP च्या कायदे आणि आंतरराष्ट्रीय नियमांसह चालू असलेल्या अभ्यासांचे पूर्ण पालन करण्यावर प्रायोजकाचा विश्वास सुनिश्चित केला.

ऑडिट सहसा कॉन्ट्रॅक्ट रिसर्च संस्थांद्वारे केले जातात?

क्वचितच. करार संशोधन संस्था आंतरराष्ट्रीय ऑडिट ऑर्डर करतात - 15 टक्क्यांपेक्षा जास्त नाही. बहुतेक प्रकरणांमध्ये, FormaliS फार्मास्युटिकल कंपन्या, बायोटेक्नॉलॉजी कंपन्या, वैद्यकीय उपकरण कंपन्या, नवीन उत्पादने विकसित आणि नोंदणी करणाऱ्या पोषण पूरक कंपन्यांशी व्यवहार करते. ते 85 टक्के आहेत. ऑडिटची दिशा क्लायंटच्या इच्छेवर अवलंबून असते. त्यांना त्यांचे उत्पादन माहित आहे आणि ते जागतिक फार्मास्युटिकल मार्केटमध्ये आणू इच्छितात. त्यांच्या उत्पादनावरील संशोधन विश्वासार्ह, उच्च दर्जाचे आहे याची त्यांना खात्री हवी आहे. कॉन्ट्रॅक्ट रिसर्च ऑर्गनायझेशन ऑडिट करण्यासाठी Formalis सारखी कंपनी आणली जाते.
LABMGMU, मी म्हटल्याप्रमाणे, सामान्यतः पहिली रशियन संस्था आहे जिच्याशी मी ऑडिट करारावर स्वाक्षरी केली आहे. आणि LABMGMU ने अशा ऑडिटचा आदेश दिला ही वस्तुस्थिती त्याच्या व्यवस्थापनाच्या उच्च क्षमतेची साक्ष देते आणि चांगली संभावना प्रदान करते. आंतरराष्‍ट्रीय लेखापरीक्षण करण्‍यामुळे कोणताही करार संशोधन संस्‍थेच्‍या विकासासाठी एक भक्कम पाया, विश्‍वसनीय आधार असतो.

- ऑडिट करताना ऑडिटर्स कशाकडे विशेष लक्ष देतात?

FormaliS कंपनीचे ग्राहक आणि आम्ही ऑडिटर्स दोघेही एक गोष्ट समान करतो - आम्ही फार्मास्युटिकल मार्केटमध्ये नवीन औषधे लॉन्च करतो. आणि रुग्णांचे आरोग्य हे औषधांच्या गुणवत्तेवर अवलंबून असते, ज्याला आपण जीवनाची सुरुवात करतो. हे प्रत्येक ऑडिटरला माहित असले पाहिजे. जर त्याला स्वयंसेवकांसाठी, रुग्णांसाठी धोका दिसला. केवळ क्लिनिकल चाचण्यांमध्ये गुंतलेलेच नाही. मी अशा लोकांबद्दल बोलत आहे ज्यांच्यावर भविष्यात नवीन औषधांचा उपचार केला जाईल. औषध बाजारात आणण्यापूर्वी, त्याची परिणामकारकता आणि सुरक्षितता, प्रीक्लिनिकल आणि क्लिनिकल अभ्यासांची विश्वासार्हता याची खात्री करण्यासाठी आपण सर्वकाही केले पाहिजे. म्हणून, औषधांचे परिसंचरण नियंत्रित करणारे नियम आणि कायद्यांचे पालन करणे खूप महत्वाचे आहे.
जेव्हा मी कॉन्ट्रॅक्ट रिसर्च ऑर्गनायझेशन, क्लिनिकल सेंटर किंवा प्रयोगशाळेचे ऑडिट करतो, तेव्हा मी ज्या कंपनीमध्ये ऑडिट करतो त्या कंपनीच्या कर्मचार्‍यांच्या व्यावसायिक ज्ञान, प्रशिक्षण आणि कामाच्या अनुभवाच्या पातळीकडेच नाही तर त्यांच्या प्रेरणाकडेही लक्ष देतो. प्रेरणा आणि सहानुभूती खूप महत्वाची आहे. प्रेरणा म्हणजे चांगले काम करणे. आंतरराष्ट्रीय मानकांनुसार काम करण्याची प्रणाली आवश्यक आहे. तुमच्याकडे प्रवृत्त कर्मचारी असल्यास, तुम्ही उत्कृष्ट परिणाम प्राप्त करू शकता.

- आणि या प्रकरणात तुम्ही या शब्दाचा काय अर्थ लावता?

फार्मास्युटिकल व्यवसायात, प्रेरणा ही इच्छा आहे, औषध तयार करताना आणि नोंदणी करताना, सर्व नियमांनुसार काळजीपूर्वक सर्व अभ्यास करणे, नवीन औषध प्रभावी आणि सुरक्षित आहे याची खात्री करण्यासाठी कोणत्याही क्षुल्लक गोष्टीकडे दुर्लक्ष न करणे. फार्मास्युटिकल व्यवसायात, नियमांचे पालन करणे ही रुग्णाच्या सुरक्षिततेची गुरुकिल्ली आहे.
- तुम्ही प्रायोजकांच्या ऑर्डरनुसार केलेले ऑडिट आणि कॉन्ट्रॅक्ट रिसर्च ऑर्गनायझेशनच्या आदेशानुसार तुम्ही केलेले ऑडिट यामध्ये काही फरक आहे का?
- सर्व ऑडिट वेगळे असतात कारण प्रत्येक ऑडिट अद्वितीय असते. कोणतेही दोन एकसारखे नाहीत, कारण आमच्या व्यवसायात कोणतेही नमुने नाहीत. हे ऑडिट केलेल्या संस्थेच्या प्रकारावर अवलंबून असते. हे एक करार संशोधन संस्था, एक वैद्यकीय संस्था, एक प्रयोगशाळा असू शकते. प्रत्येक परिस्थिती वेगळी असते. उदाहरणार्थ, यूएसए आणि रशियामधील करार संशोधन संस्था: भिन्न नियामक आवश्यकता, भिन्न भाषा, भिन्न लोक.

जीन-पॉल, तुमच्या मते, क्लिनिकल ट्रायल्ससाठी कॉन्ट्रॅक्ट रिसर्च ऑर्गनायझेशन निवडताना प्रायोजकांनी कशाकडे विशेष लक्ष दिले पाहिजे?

सर्वप्रथम, तुम्हाला कंपनीच्या कर्मचार्‍यांची प्रेरणा आणि त्यांच्या व्यावसायिक प्रशिक्षणाची पातळी पाहणे आवश्यक आहे. ते कायद्याचे आणि चांगल्या पद्धतीचे पालन कसे करतात. हे देखील महत्त्वाचे आहे की कंपनीला सामान्यीकरण आणि विश्लेषणासाठी वेगवेगळ्या देशांमध्ये केलेल्या अभ्यासातून डेटा एकत्रित करण्याची संधी आहे. आणि ही माहिती बाजारात प्रवेश करण्यासाठी तयार केलेल्या औषधाच्या प्रसाराच्या सर्व देशांमध्ये उपलब्ध असावी. एखादे औषध ज्याची पुरेशी चाचणी झाली नाही ती फार्मास्युटिकल मार्केटमध्ये येऊ नये.
हे महत्त्वाचे आहे, कारण लाखो लोकांचे आरोग्य हे औषधाच्या गुणवत्तेवर अवलंबून असते जे फार्मास्युटिकल मार्केटमध्ये प्रवेश करते.

- जीन-पॉल, मुलाखतीसाठी वेळ दिल्याबद्दल खूप खूप धन्यवाद.

LABMGMU च्या कर्मचार्‍यांसोबत काम करणे माझ्यासाठी आनंददायी होते. ते खरे व्यावसायिक आहेत आणि मला त्यांच्यासोबत काम करायला खूप आनंद झाला.

बाजारात प्रत्येक औषधाचा देखावा एक जटिल आणि लांब प्रक्रियेच्या आधी असतो. पुन्हा

अधिकृत अधिकारी परवानगी देण्यापूर्वी संश्लेषित रेणू वैद्यकीय उत्पादन बनतील

रुग्णांच्या विशिष्ट गटातील विशिष्ट रोगाच्या उपचारांसाठी वापरा. असा निर्णय होऊ शकतो

केवळ नवीन औषधाची प्रभावीता आणि सुरक्षितता यावरील पुरेशा माहितीच्या विश्लेषणाच्या आधारावर

निधी अन्न आणि औषध प्रशासन (यूएसए) नियमानुसार प्रत्येक नवीन औषधासाठी,

त्याच्या प्रभावीतेचे किमान दोन निर्णायक क्लिनिकल अभ्यास (महत्त्वपूर्ण अभ्यास) यशस्वीरित्या पूर्ण केले

सुरक्षा या अभ्यासाच्या परिणामांव्यतिरिक्त, इतर माहिती प्रदान केली पाहिजे - उदाहरणार्थ,

रासायनिक गुणधर्म, उत्पादन वैशिष्ट्ये, विषारी डेटा इ. पण मुख्य भर आहे

कार्यक्षमता आणि सुरक्षिततेचे विश्लेषण. मग, यूएस मध्ये प्रत्येक नवीन औषध अर्ज का करतो (नवीन औषध

अनुप्रयोग) मध्ये 2 समाविष्ट नाही, परंतु परिणामकारकता आणि सुरक्षिततेच्या सरासरी 8 ते 12 मूलभूत अभ्यासांचा समावेश आहे? आणि का, असूनही

केलेल्या महान कार्यासाठी, नोंदणीसाठी मोठ्या संख्येने अर्ज अद्याप नाकारले जातात? उत्तर सोपे आहे:

सुरुवातीच्या टप्प्यावर अपर्याप्तपणे डिझाइन केलेल्या क्लिनिकल चाचण्यांमुळे चुकीची समस्या निर्माण झाली

त्यानंतरच्या बेसलाइन चाचण्यांसाठी, रुग्ण गटांची अपुरी निवड, डोसिंग पथ्ये इ. कदाचित,

फार्मास्युटिकल कंपनीला काही अभ्यासांची पुनरावृत्ती करावी लागली. त्यामुळे योग्य नियोजन करणे अत्यंत आवश्यक आहे

नवीन रेणूचा संपूर्ण क्लिनिकल संशोधन कार्यक्रम. सुरुवातीच्या टप्प्यात संशोधन योजनांच्या रचनेतील चुका

चुकीचे निष्कर्ष काढतील आणि नंतरच्या टप्प्यातील क्लिनिकल चाचण्यांमध्ये अनेक पटीने गुणाकार होईल,

प्रथम, आपण हे विसरू नये की मानवांमध्ये औषधाचा वापर मोठ्या संख्येने आधी आहे

प्राण्यांमध्ये विषारी, फार्माकोकिनेटिक आणि फार्माकोडायनामिक अभ्यास. यातील गुणवत्ता आणि पूर्णता

अभ्यास कमी प्रमाणात रेणूचे पुढील भवितव्य ठरवत नाहीत. म्हणून, वरील सर्व

क्लिनिकल चाचणी कार्यक्रमाच्या काळजीपूर्वक नियोजनाची गरज प्रीक्लिनिकलला पूर्णपणे लागू आहे

संशोधन दुसरे म्हणजे, या लेखात आपण केवळ संशोधनाच्या योग्य नियोजनाबद्दल बोलत आहोत. कमी नाही, पण

आवश्यकतांचे पालन करून क्लिनिकल चाचणीची सक्षम अंमलबजावणी करणे हे कदाचित अधिक महत्त्वाचे आहे

डेटा संकलन आणि विश्लेषणामध्ये प्रोटोकॉल, शुद्धता आणि प्रामाणिकपणा.

क्लिनिकल चाचण्यांचे टप्पे

सामान्यतः, औषध क्लिनिकल चाचण्यांच्या चार टप्प्यांतून जाते; दुसरा टप्पा IIa आणि IIb या टप्प्यांत विभागलेला आहे, आणि

तिसऱ्या टप्प्यात, टप्पा IIIb वेगळा केला जातो.

पहिला टप्पामानवांमध्ये नवीन सक्रिय पदार्थ वापरण्याचा पहिला अनुभव. बर्याचदा, संशोधन सुरू होते

स्वयंसेवक (प्रौढ निरोगी पुरुष). संशोधनाचे मुख्य उद्दिष्ट हे ठरवणे आहे की नवीन वर काम करणे योग्य आहे की नाही

औषध आणि, शक्य असल्यास, डोस स्थापित करा जे नंतर फेज II चाचण्या दरम्यान वापरले जातील. दरम्यान

पहिल्या टप्प्यातील अन्वेषक औषधावरील प्राथमिक सुरक्षा डेटा प्राप्त करतात आणि त्याचे प्रथम वर्णन करतात

मानवांमध्ये फार्माकोकिनेटिक्स आणि फार्माकोडायनामिक्स. फेज 1 चाचण्या ही वैद्यकीय क्षेत्राची विस्तृत श्रेणी आहे

प्रयोग चाचणीचा II, आणि कधीकधी III चा टप्पा आधीच सुरू झाला असतानाही ते सहसा सुरू राहतात (सामान्यतः सर्व

फार्माकोकिनेटिक अभ्यासांना फेज I म्हणून संदर्भित केले जाते).

फेज I चाचण्या दरम्यान, खालील तपासल्या जातात:

1. एकाच डोसची सुरक्षितता, सहनशीलता, फार्माकोकाइनेटिक्स (पीके) आणि फार्माकोडायनामिक्स (पीडी) (निर्धारासह)

जास्तीत जास्त सहनशील डोस).

2. एकाधिक डोसची सुरक्षा, सहनशीलता, पीके आणि पीडी.

3. जैवउपलब्धता.

4. एकाच डोसचे आनुपातिक पीके आणि पीडी आणि प्रशासनाच्या विविध मार्गांसह एकाधिक डोस.

5. औषध चयापचय आणि शरीराच्या वजनाशी त्याचा संबंध.

6. PK आणि PD वर वय, लिंग, अन्न, यकृत आणि मूत्रपिंडाच्या कार्याचा प्रभाव एकाच डोस आणि एकाधिक डोसमध्ये.

7. औषध संवाद.

पहिल्या टप्प्यातील अभ्यासामध्ये सामान्य वैशिष्ट्ये आहेत:

1. ते थोड्या संख्येने स्वयंसेवकांच्या सहभागाने होतात; सरासरी 4 ते 24 लोकांपर्यंत (संपूर्ण I दरम्यान 80 लोकांपर्यंत

टप्पे).

2. प्रत्येक अभ्यास एका केंद्रात केला जातो.

3. प्रत्येक अभ्यास अनेक दिवस, जास्तीत जास्त काही आठवडे टिकतो.

4. वैद्यकीय कर्मचा-यांचे काळजीपूर्वक पर्यवेक्षण; स्वयंसेवकांवर सहसा 24 तास लक्ष ठेवले जाते.

कधीकधी औषधाची वाढलेली विषाक्तता (उदाहरणार्थ, कर्करोग किंवा एड्सच्या उपचारांसाठी) असे करते

निरोगी स्वयंसेवकांमध्ये संशोधन अनैतिक आहे. मग ते ग्रस्त रुग्णांच्या सहभागाने चालते

संबंधित रोग. सहसा, हे गैर-उपचारात्मक अभ्यास विशेष संस्थांमध्ये होतात.

टप्पा IIa. ज्या रोगासाठी उपचारांचा हेतू आहे अशा रुग्णांमध्ये वापरण्याचा हा सामान्यतः पहिला अनुभव आहे.

औषध वापरा. काहीवेळा अशा अभ्यासांना पायलट अभ्यास (पायलट) असे म्हणतात, जसे की परिणाम प्राप्त होतात

मोठ्या आणि अधिक महाग पिव्होटल फेज IIb अभ्यासासाठी इष्टतम नियोजन प्रदान करा. IIa दरम्यान

टप्प्यात, चाचणी पदार्थाच्या क्रियाकलापांची पडताळणी करणे, अल्पकालीन सुरक्षिततेचे मूल्यांकन करणे, स्थापित करणे आवश्यक आहे

रुग्णांची संख्या, डोस पथ्ये, डोसवरील परिणामाचे अवलंबित्व शोधा, मूल्यांकन निकष निश्चित करा

कार्यक्षमता इ. चाचण्या मर्यादित रुग्णांवर (100-300) केल्या जातात

जवळचे निरीक्षण, कधीकधी रुग्णालयात.

टप्पा IIb. मुख्य संशयित रोग असलेल्या रुग्णांमध्ये अधिक विस्तृत अभ्यास

औषधी उत्पादन लिहून देण्याचे संकेत (उपचार, निदान किंवा रोगप्रतिबंधक उपचारांसाठी). सिद्ध करणे हे मुख्य ध्येय आहे

नवीन औषधाची कार्यक्षमता आणि सुरक्षितता. बेसलाइन संशोधन परिणाम नियोजनासाठी आधार तयार करतात

फेज III चाचण्या आणि औषध नोंदणी निर्णयांवर लक्षणीय परिणाम होतो. अनेकजण संशोधनाचा विचार करतात

नवीन औषधाच्या निर्मितीमध्ये दुसरा टप्पा हा सर्वात महत्वाचा क्षण आहे.

तिसरा टप्पा. बहुकेंद्रीय चाचण्या ज्यामध्ये रुग्णांच्या मोठ्या (आणि शक्य असल्यास, विविध) गटांचा समावेश होतो (मध्ये

सरासरी, 1000-3000 लोक). अलीकडे, "megatrials" हा शब्द दिसू लागला आहे, ज्यामध्ये

10,000 हून अधिक रुग्णांची उपस्थिती. वरील अतिरिक्त डेटा प्राप्त करण्यासाठी फेज III चा अभ्यास केला जात आहे

औषधाच्या विविध फॉर्म्युलेशनची सुरक्षा आणि परिणामकारकता. फेज III दरम्यान, सर्वात वारंवार अवांछित स्वरूप

प्रतिक्रिया, वैद्यकीयदृष्ट्या महत्त्वपूर्ण औषध संवाद, वयाचे परिणाम, कॉमोरबिड परिस्थिती इ. सहसा

या टप्प्यातील क्लिनिकल चाचण्या दुहेरी-अंध नियंत्रित यादृच्छिक चाचण्या आहेत.

संशोधन अटी औषधाच्या वापरासाठी सामान्य परिस्थितीच्या शक्य तितक्या जवळ आहेत. मध्ये डेटा प्राप्त झाला

तिसरा टप्पा क्लिनिकल चाचण्या, औषधाच्या वापरासाठी सूचना तयार करण्याचा आधार आणि एक महत्त्वाचा घटक आहे

औषधी उत्पादनाची नोंदणी आणि त्याच्या संभाव्यतेवर अधिकृत अधिकार्‍यांकडून निर्णय घेण्यासाठी

वैद्यकीय वापर. क्लिनिकल चाचण्यांच्या IIIb टप्प्याचे वाटप करा, ज्यामध्ये मध्ये होत असलेल्या अभ्यासांचा समावेश आहे

अधिकृत अधिकार्‍यांना औषधाच्या नोंदणीसाठी साहित्य सादर केल्यापासून नोंदणी आणि पावतीच्या क्षणापर्यंतचा कालावधी

वैद्यकीय वापरासाठी परवाने. बद्दल काही अतिरिक्त माहिती मिळविण्यासाठी ते आयोजित केले जातात

औषध, जीवनाची गुणवत्ता, बाजारातील भविष्यातील औषधाची स्थिती इ.

चौथा टप्पा याबद्दल अधिक तपशीलवार माहिती मिळविण्यासाठी औषधाची विक्री सुरू झाल्यानंतर अभ्यास केला जातो

सुरक्षा आणि परिणामकारकता, विविध डोस फॉर्म आणि डोस, विविध गटांमध्ये दीर्घकालीन वापर

रूग्ण आणि विविध जोखीम घटकांसह, आणि अशा प्रकारे अनुप्रयोग धोरणाचे अधिक पूर्णपणे मूल्यांकन करा

औषधी उत्पादन. मोठ्या संख्येने रुग्ण अभ्यासात भाग घेतात, ज्यामुळे पूर्वी ओळखणे शक्य होते

अज्ञात आणि दुर्मिळ प्रतिकूल घटना. पोस्ट मार्केटिंग पाळत ठेवण्याची संकल्पना आहे

(विपणनोत्तर पाळत ठेवणे); या गैर-प्रायोगिक निरीक्षणात्मक अभ्यासांना कधीकधी फेज V क्लिनिकल चाचण्या म्हणून संबोधले जाते.

चाचण्या औषधाच्या नोंदणीनंतर, क्लिनिकल चाचण्या, ज्याचा उद्देश नवीन अभ्यास करणे आहे,

नोंदणी न केलेले संकेत, अर्ज करण्याच्या पद्धती किंवा संयोजन नवीन चाचण्या मानल्या जातात

औषधी उत्पादन, म्हणजे प्रारंभिक टप्प्यातील अभ्यास मानले जातात.

अभ्यास डिझाइन

डिझाइन ही एक योजना, टेम्पलेट, संशोधनासाठी एक सामान्य योजना, त्याची संस्थात्मक चौकट आहे. आम्ही एक अभ्यास सबमिट केल्यास

खोऱ्यात वाहणाऱ्या नदीप्रमाणे, मग रचना प्रवाह कोठे वाहेल याचे वर्णन करेल, त्याचा मार्ग सरळ असेल की नाही हे ठरवते.

वळण, जिथे एकच वाहिनी स्लीव्हमध्ये मोडेल आणि पुन्हा एकत्र होईल, जिथे पाणी जमिनीखाली जाईल आणि नंतर दिसेल

पृष्ठभाग, आणि एक बिंदू ज्यावर पोहोचता येईल. कोणत्याही प्रकारच्या डिझाइनचे इतरांपेक्षा प्राधान्य फायदे नाहीत. सर्व

विशिष्ट अभ्यासाच्या उद्दिष्टांवर अवलंबून असते. डिझाइनची योग्य निवड चाचणीचे यश निश्चित करते.

निरीक्षण आणि प्रयोग. निरीक्षणात्मक अभ्यासात, संशोधक घटनांमध्ये हस्तक्षेप करत नाही, जसे की बाहेरून.

त्यांच्या नैसर्गिक मार्गाचे विश्लेषण करते. उदाहरणार्थ, लोकांचे दोन गट निवडले जातात, त्यापैकी एक जोखीम घटक आहे, आणि

दुसरा नाही. ठराविक वेळेसाठी, कोणत्याही हस्तक्षेपाशिवाय, हृदयविकाराच्या घटनेची वारंवारता

दोन्ही गटांमध्ये रक्तवहिन्यासंबंधी रोग. प्रयोगात, संशोधक घटनांमध्ये सक्रियपणे हस्तक्षेप करतो, उदाहरणार्थ,

रुग्णांच्या दोन गटांना विशिष्ट उपचार नियुक्त करते आणि परिणामांचे विश्लेषण करते. बहुतेक क्लिनिकल चाचण्या

प्रायोगिक आहेत.

पूर्वलक्षी आणि संभाव्य अभ्यास. पूर्वलक्षी अभ्यास भूतकाळाचे मूल्यांकन करतात

घडामोडी उदाहरणार्थ, ते ज्या रुग्णांना हृदयविकाराचा झटका आला आहे त्यांच्या केस हिस्ट्री निवडतात, ते मिळालेल्या आणि न मिळालेल्या गटांमध्ये फरक करतात.

कोणत्याही औषधाने उपचार करा आणि दोन गटांमध्ये मृत्यूचे विश्लेषण करा. संभाव्य अभ्यासात, सुरुवातीला

एक संशोधन योजना आणि डेटा संकलित आणि प्रक्रिया करण्याची प्रक्रिया तयार केली जाते आणि नंतर एक अभ्यास केला जातो आणि त्याचे विश्लेषण केले जाते

पुढील कार्यक्रम. उदाहरणार्थ, मायोकार्डियल इन्फेक्शन आणि काही भाग असलेल्या पात्र रूग्णांची निवड करण्याचा निर्णय घेतला जातो

त्यांना नवीन औषध लिहून देण्यासाठी, आणि नंतर मिळालेल्या आणि न मिळालेल्या रुग्णांच्या गटांमधील मृत्यूची तुलना करा

उपचार आज जवळजवळ सर्व क्लिनिकल चाचण्या संभाव्य आहेत. पूर्वलक्षी अभ्यास करावा

संभाव्य चाचणी शक्य नसल्यासच केली जाते. हे असे आहे कारण बरेच घटक करू शकतात

पूर्वलक्षी अभ्यासाच्या निकालांच्या विश्वासार्हतेवर नकारात्मक परिणाम होतो: पद्धतशीर नसणे, आगाऊ

गटांमधील रुग्णांच्या वितरणासाठी नियोजित दृष्टीकोन; एखाद्या विशिष्ट प्रकरणात परिणामाचे संभाव्य अवलंबन

यापुढे जाणून घेणे शक्य नसलेल्या अतिरिक्त घटकांपासून; ते त्यांच्यामध्ये योग्यरित्या पार पाडले गेले की नाही हे तपासणे फार कठीण आहे

रुग्णाच्या तपासणीची वेळ इ. म्हणून, प्रचंड खर्च, कालावधी आणि जटिलता असूनही,

अभ्यास संभाव्य असावा - ही प्राप्त केलेल्या डेटाची विश्वासार्हता आणि गुणवत्तेची किंमत आहे.

क्रॉस-विभागीय अभ्यास आणि विस्तारित अभ्यास (रेखांशाचा अभ्यास). एटी

क्रॉस-विभागीय अभ्यासांमध्ये, प्रत्येक सहभागीची एकदा तपासणी केली जाते. उदाहरणार्थ, घटक असलेले रुग्ण निवडा

धोका पत्करावा आणि त्यांच्यापैकी किती जणांना व्याजाचा आजार आहे याचे विश्लेषण करा. "क्रॉस कट" ची विशिष्ट उदाहरणे आहेत -

विविध प्रश्नावली. यूएसए मध्ये 1973 मध्ये आरोग्य आणि पोषण परीक्षा सर्वेक्षण केले गेले

बर्याच वर्षांपासून विविध विश्लेषणांचा आधार होता - उच्च रक्तदाबाच्या प्रसारापासून ते दिवसापर्यंत

चरबीचा वापर. विस्तार अभ्यासामध्ये, सहभागींची एकापेक्षा जास्त वेळा तपासणी केली जाते, म्हणजे. संपूर्ण निरीक्षण केले

ठराविक कालावधी. बहुतेक नैदानिक ​​​​चाचण्या विस्तार अभ्यास आहेत आणि कधीकधी

अनेक वर्षे टिकते. एक उत्कृष्ट उदाहरण म्हणजे प्रसिद्ध फ्रेमिंगहॅम स्टडी.

तुलनात्मक नसलेला आणि तुलनात्मक अभ्यास. गैर-तुलनात्मक क्लिनिकल चाचण्यांमध्ये, तपासणी उपचार केले नाहीत

ज्याची तुलना होत नाही. या प्रकरणात, एकतर वर्णनात्मक आकडेवारीच्या पद्धती वापरल्या जातात, निरीक्षणे सांगितली जातात (उदाहरणार्थ,

"अभ्यासाच्या औषधोपचाराच्या शेवटी, एकूण Y रूग्णांच्या X मध्ये रक्तदाब सामान्यीकरण झाला.

अभ्यास, जे Y च्या Z% आहे), किंवा रुग्णांच्या एका गटातील कोणत्याही निकषाच्या गतिशीलतेचे विश्लेषण करा

(उदा., "अभ्यासाच्या औषधाने उपचार सुरू असताना, सरासरी डायस्टोलिक बीपी X mmHg होता,

उपचाराचा शेवट - Y mm Hg. कला.; संभाव्यता p सह बीपी घट लक्षणीय होती

नियंत्रित अभ्यास. व्यापक अर्थाने, हे काळजीपूर्वक काटेकोरपणे केले जाणारे अभ्यास आहेत

नियोजित प्रोटोकॉल आणि मॉनिटर, आचार समिती आणि अधिकृत अधिकारी यांच्या नियंत्रणाखाली. संदर्भात

या लेखाचा, दुसरा, "अरुंद", अर्थ अधिक महत्वाचा आहे, त्यानुसार अभ्यास म्हणतात

जेव्हा तपासणी औषधाची तुलना नियंत्रणाशी केली जाते तेव्हा नियंत्रित होते (आधीपासून ज्ञात परिणामकारकतेसह उपचार आणि

पोर्टेबिलिटी). उदाहरणार्थ, दोन समांतर गटांमध्ये नवीन औषधाच्या दोन पूर्वी न शोधलेल्या डोसची तुलना करणे

या अर्थाने नियंत्रित अभ्यास म्हणून वर्गीकृत केले जाऊ शकत नाही, कारण दोन्हीची परिणामकारकता आणि सहनशीलता अज्ञात आहे.

उपचाराच्या पद्धती, परंतु रुग्णांच्या या गटामध्ये आधीच चांगल्या प्रकारे अभ्यास केलेल्या डोसशी औषधाच्या उच्च डोसची तुलना करणे,

करू शकता. याव्यतिरिक्त, प्लेसबो-नियंत्रित अभ्यास आहेत (खाली पहा).

रुग्णांचे एक, दोन किंवा अधिक गट. रुग्णांच्या एका गटासह केलेल्या अभ्यासात, सर्व सहभागींना समान प्राप्त होते

उपचार. जर विशिष्ट परिस्थितींमध्ये थेरपी बदलण्यासाठी निकष स्थापित केले गेले, तर अभ्यासाच्या शेवटी एक

गट दोन किंवा अधिक भागांमध्ये विभागला जाऊ शकतो. रुग्णांच्या दोन गटांचा समावेश असलेल्या अभ्यासांसाठी, सर्वात जास्त

समांतर आणि क्रॉस डिझाइन सामान्य आहेत. समांतर अभ्यासात, सुरुवातीपासून रुग्णांचा एक गट आणि

अभ्यासाच्या समाप्तीपर्यंत एक थेरपी मिळत नाही, आणि दुसरा गट - दुसरा. क्रॉस-विभागीय अभ्यासात, प्रत्येक गट

वेगवेगळ्या वेळी दोन्ही प्रकारचे थेरपी प्राप्त होते, उदाहरणार्थ, रुग्णांच्या पहिल्या गटाला प्रथम औषध A, नंतर औषध मिळते

बी, आणि दुसरा गट - प्रथम तयारी बी, नंतर तयारी ए.

क्रॉस-सेक्शनल डिझाइनपेक्षा समांतर डिझाइनचे फायदे: 1. समांतर संशोधन जलद पूर्ण केले जाऊ शकते कारण

कारण प्रत्येक गटाला फक्त एक उपचार कालावधी असेल. 2. समांतर अभ्यासातील डेटाची गुणवत्ता अधिक "मजबूत" आहे

प्रोटोकॉलचे उल्लंघन, उदाहरणार्थ, रुग्णांना भेटी न देणे, चाचणीतून बाहेर पडणे इ. 3. क्रॉस

डिझाइनचा वापर केवळ रोगाचा दीर्घकालीन स्थिर कोर्स असलेल्या रूग्णांमध्ये केला जाऊ शकतो, त्यांच्या स्थितीनुसार

उपचाराच्या दोन्ही कालावधी सुरू होण्यापूर्वी अंदाजे समान असावे. 4. समांतर अभ्यास नाही

कॅरीओव्हर प्रभाव, जेव्हा पहिल्या औषधाने उपचार केल्याने उपचार परिणामांवर परिणाम होतो

दुसरा

क्रॉसओवर डिझाइनच्या तुलनेत समांतर डिझाइनचे तोटे: 1. समांतर अभ्यास आवश्यक आहे

अधिक रुग्ण. 2. समांतर डिझाइन डेटामध्ये मोठ्या प्रमाणात परिवर्तनशीलता सूचित करते, कारण भिन्न रुग्ण

विविध थेरपी प्राप्त करा.

उपचार कालावधी दरम्यान क्रॉसओवर अभ्यासात आधीच्या थेरपीचा प्रभाव कमी करण्यासाठी

विविध तयारींसह, सहसा वॉश-आउट कालावधी असतो. या काळात रुग्ण

कोणतीही थेरपी मिळत नाही आणि त्यांची स्थिती बेसलाइनच्या जवळ येत आहे; शिवाय, शक्य टाळणे शक्य आहे

अभ्यास औषधे दरम्यान औषध संवाद. कधीकधी वॉशआउट कालावधी सुरूवातीस असतो

मागील उपचारांचे परिणाम कमी करण्यासाठी अभ्यास, आणि, क्वचितच, अभ्यासाच्या शेवटी. लॉन्ड्रिंग

अभ्यास संपल्यानंतर काही काळ रुग्णाच्या स्थितीचे मूल्यांकन करण्यासाठी अभ्यासाच्या शेवटीचा कालावधी सादर केला जातो

औषध घेणे किंवा ते आणि त्यानंतरच्या पारंपारिक उपचारांमधील परस्परसंवाद टाळणे.

याव्यतिरिक्त, "परिचय कालावधी" (रन-इन कालावधी) ची संकल्पना आहे. क्लिनिकलच्या सुरूवातीस प्रास्ताविक कालावधी दरम्यान

चाचणी रुग्ण हे करू शकतात: 1. कोणतेही उपचार मिळत नाहीत (या प्रकरणात, "लीड-इन कालावधी" ची संकल्पना अनुरूप आहे

"वॉशआउट कालावधी" ची संकल्पना). 2. आहारावर रहा. 3. प्लेसबो घ्या; प्रास्ताविक कालावधीच्या शेवटी, संशोधक

रुग्णाच्या औषधाची शुद्धता आणि अचूकता तपासते आणि त्याच्या आधारे ते योग्य आहे की नाही याचा निष्कर्ष काढतो

अभ्यासात सतत सहभाग. 4. सक्रिय थेरपी प्राप्त करा; प्रास्ताविक कालावधीच्या शेवटी, यावर अवलंबून

थेरपीचे परिणाम, उदाहरणार्थ, रुग्णाला तीनपैकी एका गटात यादृच्छिक करण्याचा निर्णय घेतला जातो, त्यापैकी एक

अभ्यासाच्या औषधाचा समान डोस, दुसरा उच्च डोस किंवा दुसर्या औषधासह संयोजन घेणे आवश्यक आहे, आणि

तिसरा कमी आहे.

वॉश-आउट आणि रन-इन कालावधी, विशेषत: क्रॉस-ओव्हर डिझाइनसह, प्रक्रियेची वेळ लक्षणीयरीत्या वाढवते.

संशोधन, परंतु ते आवश्यक आहेत.

केवळ स्थिर वर्तमान रोगांमध्येच लागू होण्याची शक्यता नाही, मागील थेरपीच्या प्रभावाचा अभाव,

आणि, बाजारासाठी आधुनिक संघर्षात जे अत्यंत महत्वाचे आहे, अंमलबजावणीची गती, हे मोठे फायदे आहेत

समांतर अभ्यास. म्हणूनच, सध्या सुरू असलेल्या बहुतेक क्लिनिकल चाचण्या आहेत

समांतर डिझाइन. कधीकधी एका अभ्यासात समांतर आणि संयोगांची विविधता असू शकते

क्रॉस डिझाईन्स. याव्यतिरिक्त, इतर डिझाईन्स मोठ्या संख्येने आहेत (जोडलेले, अनुक्रमिक, "खेळत आहे

नेता", इ.), परंतु ते तुलनेने दुर्मिळ आहेत आणि आम्ही त्यांच्यावर राहणार नाही.

तीन किंवा अधिक गटांमध्ये अभ्यास करताना, वर वर्णन केलेल्या योजनांसह, पद्धत कधीकधी वापरली जाते

लॅटिन स्क्वेअर, जे एक प्रकारचे क्रॉस डिझाइन मानले जाऊ शकतात ("पूर्ण क्रॉस डिझाइन"). तो

असे आहे की गटांची संख्या अभ्यासाच्या औषधांच्या संख्येइतकी असते आणि प्रत्येक गटाला क्रमशः सर्व मिळते

तपासणी औषधे.

नियंत्रण गट. तुलनात्मक क्लिनिकल चाचण्यांमधील तुलना गटाला नियंत्रण गट म्हणतात.

नियंत्रण असू शकते:

1. प्लेसबो.

2. इतर सक्रिय उपचार.

3. कोणताही उपचार न घेणारा गट.

4. त्याच औषधाचा दुसरा डोस.

5. "सामान्य उपचार" (नेहमीची काळजी) प्राप्त करणारा गट; हे उपचार प्रोटोकॉलमध्ये काटेकोरपणे निर्दिष्ट केलेले नाहीत; हे आहे

"इतर सक्रिय उपचार" गटाच्या उलट, जेथे तुलनात्मक थेरपी प्रोटोकॉलमध्ये स्पष्टपणे परिभाषित केली आहे.

6. समान रुग्णांच्या विश्लेषणात्मक डेटाशी तुलना.

7. इतर रुग्णांच्या विश्लेषणात्मक डेटाशी तुलना.

विश्लेषणात्मक (ऐतिहासिक) नियंत्रणाकडे पाहण्याचा दृष्टीकोन सध्या संशयास्पद आहे. स्पिलकर यांनी त्यांच्या पुस्तकात बी

क्लिनिकल चाचण्यांसाठी मार्गदर्शक एक उदाहरण देते जेथे 56 ऐतिहासिक नियंत्रण चाचण्यांपैकी 44 मध्ये तपासात्मक औषध होते

तुलनात्मक थेरपीपेक्षा फायदा झाला; त्याच वेळी, 50 पैकी फक्त 10 यादृच्छिक संभाव्य

संशोधनाने याची पुष्टी केली आहे. अजून एक उदाहरण. दोन्ही वापरून सहा वेगवेगळ्या उपचारांचे मूल्यांकन केले गेले

पद्धती ऐतिहासिक नियंत्रण अभ्यासातून असे दिसून आले आहे की थेरपी 84% प्रकरणांमध्ये प्रभावी होती आणि संभाव्य

समान उपचारांच्या यादृच्छिक चाचण्यांनी केवळ 11% रुग्णांमध्ये त्यांची प्रभावीता दर्शविली आहे.

मुख्य कारण म्हणजे ऐतिहासिक तुलना गटाच्या निवडीमध्ये व्यक्तिनिष्ठता पूर्णपणे टाळण्याची अक्षमता, जे

चुकीचे निष्कर्ष काढतात.

प्लेसबो एक फार्मास्युटिकल उत्पादन ज्यामध्ये सक्रिय तत्त्व नाही. प्लेसबोच्या तुलनात्मक अभ्यासासाठी

आकार, रंग, चव, वास, प्रशासनाची पद्धत इ. अभ्यासाच्या औषधाची पूर्णपणे नक्कल करते. मध्ये डेटा प्राप्त झाला

प्लेसबो ग्रुप, पार्श्वभूमी आहे, जे क्लिनिकल दरम्यान रोगाच्या नैसर्गिक कोर्समुळे होते

तपासणी उपचारांशिवाय चाचण्या. या पार्श्वभूमीवर सक्रिय उपचार गटात मिळालेल्या परिणामांचे मूल्यांकन केले जाते.

अभ्यासात प्लेसबो गट समाविष्ट करण्याची कारणे:

1. क्लिनिकल ट्रायलमध्ये सहभागी होण्याच्या मनोवैज्ञानिक पैलूंवर नियंत्रण. मुद्दा असा आहे की "अंतर्गत वातावरण"

रुग्ण ज्या अभ्यासात असतो तो अभ्यास सामान्य व्यवहारात औषध वापरण्याच्या अटींपेक्षा वेगळा असतो. हे फरक

उदाहरणार्थ, माहितीपूर्ण संमतीवर स्वाक्षरी करणे आणि एखाद्याच्या वैज्ञानिक अभ्यासात सहभागी होण्याची जाणीव असणे

आधुनिक औषध", वैद्यकीय कर्मचार्‍यांचे वाढलेले लक्ष, लक्षणीय संख्येने अतिरिक्त

चाचण्या, वैद्यकीय संस्थेला वारंवार भेट देण्याची गरज इत्यादींचा रुग्णाच्या शरीराच्या प्रतिसादावर परिणाम होतो.

चालू उपचार.

1. आंतरराष्ट्रीय मल्टीसेंटर, मल्टीसेंटर, पोस्ट-नोंदणीसह वैद्यकीय वापरासाठी औषधी उत्पादनांच्या क्लिनिकल चाचण्या, अधिकृत फेडरल कार्यकारी मंडळाने मंजूर केलेल्या चांगल्या क्लिनिकल सरावाच्या नियमांनुसार अनुक्रमे एक किंवा अधिक वैद्यकीय संस्थांमध्ये आयोजित केल्या जातात. खालील उद्देश:

1) निरोगी स्वयंसेवकांसाठी औषधी उत्पादनांची सुरक्षितता स्थापित करणे आणि (किंवा) निरोगी स्वयंसेवकांद्वारे त्यांची सहनशीलता, रशियन फेडरेशनच्या बाहेर उत्पादित केलेल्या औषधी उत्पादनांच्या अशा अभ्यासाचा अपवाद वगळता;

3) औषधी उत्पादनाची सुरक्षितता आणि विशिष्ट रोग असलेल्या रुग्णांसाठी त्याची प्रभावीता स्थापित करणे, निरोगी स्वयंसेवकांसाठी इम्युनोबायोलॉजिकल औषधी उत्पादनांची रोगप्रतिबंधक प्रभावीता;

4) वैद्यकीय वापरासाठी संकेतांचा विस्तार करण्याच्या शक्यतेचा अभ्यास करणे आणि नोंदणीकृत औषधांचे पूर्वीचे अज्ञात दुष्परिणाम ओळखणे.

2. वैद्यकीय वापरासाठी जेनेरिक औषधी उत्पादनांच्या संदर्भात, जैव समतुल्यता आणि (किंवा) उपचारात्मक समतुल्य अभ्यास अधिकृत फेडरल कार्यकारी मंडळाद्वारे स्थापित केलेल्या पद्धतीने आयोजित केले जातात.

3. वैद्यकीय वापरासाठी औषधी उत्पादनाच्या नैदानिक ​​​​चाचण्या आयोजित करण्याची संस्था याद्वारे केली जाऊ शकते:

1) औषधी उत्पादनाचा विकासक किंवा त्याच्याद्वारे अधिकृत व्यक्ती;

2) उच्च शिक्षणाच्या शैक्षणिक संस्था, अतिरिक्त व्यावसायिक शिक्षणाच्या संस्था;

(मागील आवृत्तीतील मजकूर पहा)

3) संशोधन संस्था.

4. वैद्यकीय वापरासाठी औषधी उत्पादनाच्या क्लिनिकल चाचण्या अधिकृत फेडरल एक्झिक्युटिव्ह बॉडीद्वारे जारी केलेल्या औषधी उत्पादनाची क्लिनिकल चाचणी घेण्याच्या परवानगीच्या आधारावर आयोजित केल्या जातात. अधिकृत फेडरल एक्झिक्युटिव्ह बॉडी औषधी उत्पादनाच्या नैदानिक ​​​​चाचण्यांसाठी जारी केलेल्या परवानग्यांचे एक रजिस्टर ठेवते, ज्यामध्ये या संस्थेने विहित केलेल्या पद्धतीने त्यांचा उद्देश किंवा हेतू दर्शविला आहे.

(मागील आवृत्तीतील मजकूर पहा)

(मागील आवृत्तीतील मजकूर पहा)

6. औषधी उत्पादनाचा विकसक वैद्यकीय वापरासाठी औषधी उत्पादनाच्या क्लिनिकल चाचण्या आयोजित करण्यासाठी कोणत्याही कायदेशीर स्वरूपाच्या कायदेशीर संस्थांचा समावेश करू शकतो, जर या चाचण्या या फेडरल कायद्याच्या आवश्यकतांचे पालन करतात.

7. वैद्यकीय वापरासाठी औषधी उत्पादनांच्या क्लिनिकल चाचण्या रशियन फेडरेशनच्या सरकारने स्थापित केलेल्या पद्धतीने अधिकृत फेडरल कार्यकारी मंडळाद्वारे मान्यताप्राप्त वैद्यकीय संस्थांमध्ये केल्या जातात.

8. वैद्यकीय वापरासाठी औषधी उत्पादनांच्या नैदानिक ​​​​चाचण्या घेण्याचा अधिकार असलेल्या वैद्यकीय संस्थांची यादी आणि औषधी उत्पादनांच्या क्लिनिकल चाचण्या करण्यासाठी जारी केलेल्या परवान्यांची नोंदणी अधिकृत फेडरल कार्यकारी मंडळाने विहित केलेल्या पद्धतीने प्रकाशित आणि पोस्ट केली आहे. इंटरनेटवर त्याच्या अधिकृत वेबसाइटवर.