phân tích 

Vắc xin viêm gan trong hướng dẫn sử dụng. Vắc xin tái tổ hợp viêm gan B, hướng dẫn sử dụng


NHÀ TRỌ: Vắc xin viêm gan b

Nhà chế tạo: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Phân loại giải phẫu-điều trị-hóa học: Viêm gan B, hết kháng nguyên

Số đăng ký tại Cộng hòa Kazakhstan: Số RK-BP-5 Số 004768

Thời gian đăng ký: 21.11.2016 - 21.11.2021

Chỉ dẫn

Tên thương mại

Engerix ® b

(Vắc xin viêm gan b)

Tên không độc quyền quốc tế

dạng bào chế

Hỗn dịch tiêm, 10 mcg 0,5 ml/liều và 20 mcg 1,0 ml/liều

hợp chất

1 liều chứa

hoạt chất- kháng nguyên bề mặt của virus viêm gan B 10 mcg hoặc 20 mcg,

Tá dược: nhôm hydroxit, natri clorua, dinatri photphat dihydrat, natri dihydro photphat dihydrat, nước pha tiêm,

Chứa dư lượng polysorbate 20.

Sự miêu tả

Huyền phù màu trắng đục, khi để lắng tách thành 2 lớp: lớp trên là chất lỏng trong suốt không màu; phần dưới là kết tủa trắng, dễ vỡ khi lắc.

Nhóm dược lý

Vắc-xin. Vắc-xin kháng vi-rút. Vắc xin viêm gan. Virus viêm gan B - kháng nguyên tinh sạch.

Mã ATX J07BC01

Đặc tính dược lý

dược động học

Vắc xin không yêu cầu đánh giá các đặc tính dược động học.

dược lực học

Engerix ® B - vắc xin phòng bệnh viêm gan B, là kháng nguyên bề mặt tinh sạch của virut, được sản xuất theo công nghệ ADN tái tổ hợp hấp phụ trên hydroxit nhôm.

Kháng nguyên bề mặt được phân lập trên môi trường nuôi cấy tế bào nấm men đã được biến đổi gen ( Saccharomyces cerevisiae) thừa hưởng gen mã hóa kháng nguyên bề mặt của vi rút viêm gan B (HBV). Vắc xin có độ tinh khiết cao và đáp ứng các yêu cầu của Tổ chức Y tế Thế giới đối với vắc xin viêm gan B tái tổ hợp.

đặc tính miễn dịch

Engerix ® B gây ra sự hình thành các kháng thể dịch thể đặc hiệu chống lại HBsAg (kháng thể kháng HBs). Hiệu giá kháng thể anti-HBs ≥ 10 IU/L cung cấp khả năng bảo vệ chống lại bệnh viêm gan siêu vi B.

hiệu quả bảo vệ

nhóm rủi ro

Ở trẻ sơ sinh, trẻ em và người lớn, hiệu quả bảo vệ của vắc xin là 95% - 100%. Việc chủng ngừa cũng đã được chứng minh là có hiệu quả ở 95% trẻ sơ sinh được sinh ra từ những bà mẹ có HBsAg dương tính đã được chủng ngừa vào lúc 0, 1, 2 và 12 tháng hoặc 0, 1 và 6 tháng mà không có globulin miễn dịch viêm gan B đồng thời khi sinh.

Tuy nhiên, việc sử dụng đồng thời globulin miễn dịch viêm gan B và vắc-xin khi mới sinh làm tăng hiệu quả của nó lên tới 98%.

20 năm sau khi hoàn thành lịch tiêm chủng cơ bản, những người sinh ra từ các bà mẹ mang mầm bệnh HBV đã được tiêm một liều vắc-xin nhắc lại. Một tháng sau, ít nhất 93% những người được tiêm chủng có phản ứng anamnestic, điều này cho thấy sự hiện diện của trí nhớ miễn dịch.

Mức độ chuyển đổi huyết thanh (SL) ở những người khỏe mạnh

Dữ liệu về tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh (tỷ lệ phần trăm cá nhân có nồng độ kháng thể kháng HBs ≥ 10 IU/L)

Tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh ở bệnh nhân từ 11 đến 15 tuổi với hai lịch tiêm chủng khác nhau trong vòng 66 tháng kể từ liều đầu tiên

Dữ liệu cho thấy tiêm chủng cơ bản với Engerix ® B gây ra việc sản xuất kháng thể chống lại HBsAg tồn tại ít nhất 66 tháng và khi kết thúc đợt tiêm chủng cơ bản, không có sự khác biệt đáng kể về mức độ bảo vệ huyết thanh ở cả hai nhóm. Bệnh nhân ở cả hai nhóm được tiêm liều nhắc lại vào thời điểm 72-78 tháng sau khi hoàn thành đợt tiêm chủng cơ bản, và một tháng sau đó có phản ứng tiền sử đối với liều đã tiêm (tỷ lệ bảo vệ huyết thanh ≥ 10 IU/l). Dữ liệu cho thấy rằng khả năng bảo vệ chống viêm gan B có thể được duy trì thông qua trí nhớ miễn dịch ở tất cả các đối tượng đã đáp ứng với vắc xin cơ bản nhưng bị mất mức độ bảo vệ của kháng thể kháng HBs.

Tiêm nhắc lại cho đối tượng khỏe mạnh

Thanh thiếu niên (N=284) từ 12-13 tuổi đã được tiêm 3 liều vắc xin Engerix khi còn nhỏ ® B, một tháng sau liều nhắc lại, cho thấy huyết thanh bảo vệ trong 98,9% trường hợp.

Bệnh nhân suy thận, kể cả bệnh nhân chạy thận nhân tạo

Bệnh nhân đái tháo đường týp II

Giảm sự phát triển của ung thư biểu mô tế bào gan ở trẻ em

Tỷ lệ mắc ung thư biểu mô tế bào gan đã giảm đáng kể ở trẻ em từ 6-14 tuổi sau khi đưa vắc-xin vào lịch ở Đài Loan.

Chủng ngừa viêm gan B không chỉ làm giảm tỷ lệ mắc bệnh này mà còn giảm sự phát triển của các biến chứng như viêm gan B mãn tính, ung thư biểu mô tế bào gan và xơ gan liên quan đến viêm gan B.

Hướng dẫn sử dụng

Chủ động chủng ngừa chống vi-rút viêm gan B, gây ra bởi tất cả các phân nhóm đã biết của vi-rút, ở mọi lứa tuổi có nguy cơ nhiễm viêm gan B, bao gồm các nhóm có nguy cơ cao nhiễm viêm gan B:

    Nhân viên y tế

    bệnh nhân thường xuyên nhận được các sản phẩm máu

    trẻ sinh ra từ mẹ mang virus viêm gan B

    những người có quan hệ tình dục thông thường thường xuyên

    những người tiêm chích ma túy

    những người đến thăm và sống ở những khu vực có tỷ lệ mắc bệnh viêm gan B cao

    bệnh nhân bị thiếu máu hồng cầu hình liềm

    bệnh nhân chuẩn bị ghép tạng

    những người tiếp xúc với bất kỳ nhóm nguy cơ nào ở trên và với những bệnh nhân mắc bệnh viêm gan B cấp tính hoặc mãn tính

    bệnh nhân mắc bệnh gan mãn tính (CKD) và có nguy cơ mắc bệnh cao hơn (ví dụ: viêm gan C mãn tính, nghiện rượu)

    sĩ quan cảnh sát, nhân viên cứu hỏa, quân nhân, do công việc hoặc lối sống, có thể tiếp xúc với vi rút viêm gan B

Chủng ngừa bằng vắc-xin viêm gan B cũng được cho là sẽ bảo vệ chống lại sự tấn công của viêm gan D, vì viêm gan D gợi ý sự hiện diện của bệnh viêm gan B.

Liều lượng và cách dùng

Engerix ® B 20 mcg (1,0 ml/liều) được dùng cho người lớn và thanh thiếu niên từ 16 tuổi trở lên.

Engerix ® B 10 mcg (0,5 ml/liều) được dùng cho trẻ sơ sinh, trẻ em và thanh thiếu niên đến và bao gồm cả 15 tuổi.

tiêm chủng cơ bản

Để hình thành khả năng bảo vệ chống vi-rút tối ưu, cần phải tiêm vắc-xin ba liều cơ bản.

Đề án tiêu chuẩn (0, 1 và 6 tháng)

1 liều - vào ngày đã chọn.

Liều thứ 2 - 1 tháng sau liều thứ nhất.

Liều thứ 3 - 6 tháng sau liều đầu tiên.

Phác đồ 0, 1 và 6 tháng mang lại khả năng bảo vệ chống vi-rút tối ưu vào tháng thứ bảy sau khi bắt đầu tiêm chủng.

Chương trình nhanh (0, 1 và 2 tháng)

Lịch tiêm chủng cấp tốc 0, 1 và 2 tháng giúp hình thành khả năng bảo vệ chống vi-rút nhanh hơn. Theo sơ đồ này, liều thứ tư (tăng cường) được dùng sau liều đầu tiên 12 tháng, vì hiệu giá sau liều thứ ba thấp hơn so với hiệu giá thu được sau chế độ 0, 1, 6 hàng tháng.

Ở trẻ sơ sinh, phác đồ này cho phép tiêm vắc-xin viêm gan B đồng thời với các vắc-xin khác trong lịch tiêm chủng.

Lịch tiêm chủng này áp dụng cho các nhóm sau:

    Trẻ sơ sinh từ mẹ mang virus viêm gan B Chủng ngừa bằng vắc-xin Engerix ® B (10 mcg) nên được bắt đầu ngay sau khi sinh bằng các phác đồ 0, 1, 2 và 12 tháng hoặc 0, 1 và 6 tháng; tuy nhiên, sơ đồ đầu tiên cung cấp sự hình thành phản ứng miễn dịch nhanh hơn.

    Gần đây đã biết hoặc nghi ngờ phơi nhiễm với vi-rút viêm gan B(ví dụ: bị kim tiêm nhiễm bẩn), liều vắc-xin Engerix đầu tiên ® B có thể được tiêm cùng lúc với globulin miễn dịch viêm gan B (HBIg) và việc tiêm phải được thực hiện ở các bộ phận khác nhau của cơ thể. Lịch tiêm chủng nhanh 0, 1, 2-12 tháng được khuyến nghị.

    Người lớn hơn 18 năm

    Trong những trường hợp đặc biệt, ở những người trưởng thành cần phát triển nhanh hơn khả năng bảo vệ chống vi-rút, chẳng hạn như ở những người đi du lịch đến các vùng có dịch lưu hành cao và những người bắt đầu tiêm vắc-xin viêm gan B một tháng trước khi khởi hành, một đợt ba mũi tiêm bắp theo lịch trình 0 có thể được sử dụng. , ngày thứ 7 và ngày thứ 21.

    Khi sử dụng phác đồ này, 12 tháng sau liều đầu tiên, nên tiêm phòng một liều nhắc lại.

    Trẻ em và thanh thiếu niên từ 11 tuổi đến 15 tuổi bao gồm

    Trẻ em từ 11 tuổi đến 15 tuổi cũng có thể dùng liều 20 mcg theo lịch trình 0,6 tháng.

    Tuy nhiên, điều này không cung cấp sự bảo vệ hoàn toàn chống lại bệnh viêm gan B cho đến khi tiêm liều thứ hai, vì vậy lịch trình này nên được sử dụng như một biện pháp thay thế và chỉ khi có nguy cơ lây nhiễm thấp và đảm bảo hoàn thành quá trình tiêm chủng hai liều. Nếu những điều kiện này không thể đáp ứng được (bệnh nhân chạy thận nhân tạo, đi đến vùng lưu hành dịch, tiếp xúc gần gũi với người bị nhiễm bệnh), nên sử dụng lịch trình ba liều hoặc cấp tốc 10 microgam vắc xin.

    Bệnh nhân suy thận, kể cả bệnh nhân chạy thận nhân tạo trên 16 tuổi

    Lịch tiêm chủng cơ bản cho bệnh nhân suy thận, bao gồm cả bệnh nhân chạy thận nhân tạo mãn tính, bao gồm bốn liều gấp đôi (2 x 20 mcg) - vào ngày đã chọn, 1 tháng, 2 tháng và 6 tháng sau liều đầu tiên.

    Lịch tiêm chủng như vậy là cần thiết để đạt được hiệu giá kháng thể bằng hoặc cao hơn mức bảo vệ được chấp nhận là 10 IU/L.

    Bệnh nhân suy thận, cũng như bệnh nhân chạy thận nhân tạo, bao gồm cả trẻ sơ sinh và trẻ em dưới 15 tuổi

    Những bệnh nhân này có phản ứng miễn dịch thấp với vắc-xin Engerix. ® B. Vì vậy, việc tiêm phòng Engerix™ B với liều 10 mcg được thực hiện theo lịch 0, 1, 2 và 12 tháng hoặc 0, 1, 6 tháng. Tiêm phòng với liều kháng nguyên cao hơn có thể tăng cường đáp ứng miễn dịch. Các liều vắc-xin bổ sung có thể cần thiết để đảm bảo mức kháng thể kháng HBs bảo vệ là  10 IU/L.

    quản lý tăng cường

    Không cần tiêm liều nhắc lại cho những người khỏe mạnh đã được tiêm vắc xin cơ bản đầy đủ.

    Tuy nhiên, ở những bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch (ví dụ: bệnh nhân suy thận mãn tính, bệnh nhân chạy thận nhân tạo, bệnh nhân nhiễm HIV), nên dùng liều nhắc lại để duy trì mức kháng thể viêm gan B bằng hoặc cao hơn mức bảo vệ được chấp nhận là 10 IU/l. Đối với những đối tượng suy giảm miễn dịch như vậy, nên sàng lọc sau tiêm chủng 6-12 tháng một lần. Các khuyến nghị quốc gia về tiêm nhắc lại cũng cần được tính đến.

    Liều nhắc lại được dung nạp tốt như đợt tiêm chủng cơ bản.

    Quy tắc giới thiệu vắc-xin

    Người lớn và trẻ em trên 2 tuổi Enzherix ® B nên tiêm vào cơ delta. Đối với trẻ sơ sinh và trẻ em dưới 2 tuổi, vắc-xin được tiêm vào cơ ở mặt trước-bên của đùi.

    Trong những trường hợp đặc biệt, vắc-xin có thể được tiêm dưới da cho bệnh nhân bị giảm tiểu cầu hoặc rối loạn hệ thống đông máu.

    Engerix ® B không nên tiêm trong da hoặc tiêm bắp ở vùng mông, vì điều này có thể gây ra phản ứng miễn dịch không đủ.

    Trong mọi trường hợp, vắc-xin Engerix ® B không được tiêm tĩnh mạch!

    Trong quá trình bảo quản, vắc xin có thể tách thành dịch nổi phía trên không màu và kết tủa trắng, đây là trạng thái bình thường của vắc xin. Lắc đều lọ thuốc trước khi sử dụng để thu được hỗn dịch màu trắng hơi đục.

    Trước khi sử dụng, vắc xin cũng nên được kiểm tra bằng mắt xem có bất kỳ hạt lạ và/hoặc sự đổi màu nào không. Nếu nội dung có vẻ khác, thì không nên sử dụng vắc-xin.

    Nên sử dụng các loại kim khác nhau để rút vắc-xin qua nút cao su của lọ và tiêm vắc-xin cho bệnh nhân.

    Bất kỳ vật liệu không sử dụng nào phải được xử lý theo các yêu cầu xử lý nguy hiểm sinh học tại địa phương.

Phản ứng phụ

Dữ liệu an toàn dựa trên việc theo dõi 5300 bệnh nhân đã được tiêm phòng.

Xác định tần suất tác dụng phụ: rất thường xuyên (≥1/10), thường xuyên (≥1/100, nhưng<1/10), иногда (≥1/1,000, но <1/100), редко (≥1/10,000, но <1/1,000), очень редко (<1/10,000), включая единичные сообщения.

Thường

Đỏ và đau tại chỗ tiêm

Khó chịu, mệt mỏi

Thường

- buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng, chán ăn

Nhức đầu (rất phổ biến với liều 10 mcg)

Buồn ngủ, khó chịu

Sưng và chai cứng tại chỗ tiêm

Nhiệt độ tăng trên 37,5 °C

Không thường xuyên

- chóng mặt

đau cơ

Các triệu chứng giống như cúm

Hiếm khi

nổi hạch

dị cảm

- da phát ban, ngứa, nổi mề đay

đau khớp

Trong các nghiên cứu so sánh ở thanh thiếu niên từ 11 tuổi trở lên, cho đến và bao gồm cả 15 tuổi, tỷ lệ mắc các triệu chứng tại chỗ và toàn thân sau chế độ hai liều với 20 microgam vắc xin tương tự như chế độ ba liều tiêu chuẩn với 10 microgam. microgam vắc xin.

Đăng dữ liệu tiếp thị

viêm màng não

giảm tiểu cầu

Sốc phản vệ, phản ứng dị ứng bao gồm phản ứng phản vệ và bệnh huyết thanh

Tê liệt, co giật, giảm cảm giác, bệnh thần kinh, viêm dây thần kinh, bệnh não

- hạ huyết áp, viêm mạch

Phù mạch, hồng ban đa dạng, liken phẳng

Viêm khớp, yếu cơ

Chống chỉ định

Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của vắc-xin

Quá mẫn sau lần tiêm vắc-xin Engerix trước đó ® b

Tương tác thuốc

Tiêm đồng thời vắc xin Engerix ® B và một liều globulin miễn dịch tiêu chuẩn chống viêm gan B không ảnh hưởng đến việc giảm hiệu giá kháng thể kháng HBs, với điều kiện là các tác nhân này được sử dụng ở các bộ phận khác nhau của cơ thể.

Vắc xin Engerix ® B có thể tiêm cùng với vắc xin BCG, DTP, bạch hầu - uốn ván và/hoặc bại liệt nếu trùng với lịch tiêm chủng quốc gia.

Vắc xin Engerix ® B cũng có thể được tiêm cùng với vắc xin rubella-quai bị-sởi, loại Haemophilus influenzae b, vắc xin viêm gan A.

Vắc xin Engerix ® B có thể được tiêm cùng với vắc-xin ngừa vi-rút u nhú ở người (HPV) - Cervarix®, vắc-xin này không ảnh hưởng đến việc sản xuất kháng thể chống lại vi-rút HPV. Với việc chỉ định chung cả hai loại vắc xin, người ta quan sát thấy hiệu giá kháng thể kháng HBs giảm nhẹ, đây không phải là yếu tố có ý nghĩa lâm sàng (hiệu giá kháng HBs trên 10 IU / l được quan sát thấy ở 97,9% những người được tiêm cả hai loại vắc xin đồng thời và ở 100% những người được tiêm vắc-xin Engerix ® B một cách riêng biệt).

Các loại vắc-xin khác nhau cần được tiêm cho các bộ phận khác nhau của cơ thể.

Vắc xin Engerix ® B có thể được sử dụng để hoàn thành đợt tiêm chủng cơ bản nếu các loại vắc xin viêm gan B biến đổi gen hoặc huyết tương khác đã được sử dụng trước đó hoặc để tiêm cho những bệnh nhân này một liều nhắc lại.

không tương thích

Vắc xin Engerix ® B không được trộn lẫn với các loại vắc xin khác.

hướng dẫn đặc biệt

Nhiễm HIV không phải là một chống chỉ định cho việc sử dụng vắc-xin.

Cũng như các loại vắc-xin khác, nên trì hoãn sử dụng Engerix. ® Ở những người bị nhiễm trùng cấp tính, sốt, đợt cấp của một bệnh mãn tính. Sự hiện diện của nhiễm trùng nhẹ không phải là chống chỉ định tiêm chủng.

Ngất có thể phát triển như một phản ứng tâm lý đối với đường tiêm của thuốc, và do đó, điều quan trọng là phải thực hiện các biện pháp phòng ngừa để tránh bị bầm tím và chấn thương.

Do thời gian ủ bệnh lâu dài của viêm gan B, có khả năng xảy ra nhiễm trùng không được phát hiện tại thời điểm tiêm vắc-xin. Trong những trường hợp như vậy, vắc-xin có thể không ngăn chặn sự phát triển của bệnh. Vắc-xin này không bảo vệ chống nhiễm trùng do các loại vi-rút viêm gan khác - A, C, E.

Đáp ứng miễn dịch với vắc xin viêm gan B phụ thuộc vào nhiều yếu tố, bao gồm tuổi tác, giới tính nam, béo phì, hút thuốc và đường tiêm.

Đối với những người có thể đáp ứng kém hơn với vắc-xin viêm gan B (ví dụ: trên 40 tuổi, v.v.), nên xem xét các liều bổ sung.

Vắc xin không được tiêm vào cơ mông hoặc tiêm trong da do khả năng đáp ứng miễn dịch thấp.

Vắc xin Engerix ® B trong mọi trường hợp không được tiêm tĩnh mạch!

Ở những bệnh nhân bị suy thận, bao gồm bệnh nhân chạy thận nhân tạo, bệnh nhân nhiễm HIV và những người bị suy giảm miễn dịch, sau khi được tiêm chủng cơ bản, không phải lúc nào cũng đạt được mức kháng thể kháng HBs thích hợp. Những bệnh nhân như vậy có thể cần thêm liều vắc-xin.

Như với bất kỳ loại vắc-xin tiêm nào, nên cẩn thận trong trường hợp xảy ra các phản ứng phản vệ hiếm gặp với vắc-xin.

Cũng như các loại vắc-xin khác, không phải tất cả những người được tiêm vắc-xin đều có thể đạt được đáp ứng miễn dịch bảo vệ.

Trong vòng 48-72 giờ sau khi chủng ngừa cơ bản, có nguy cơ ngưng thở tiềm tàng ở trẻ sinh non (sinh ≤ 28 tuần tuổi thai), do đó việc theo dõi hệ hô hấp của trẻ trong giai đoạn này là cần thiết, đặc biệt trong trường hợp trẻ đã được tiêm chủng. tiền sử suy hô hấp. Vì lợi ích tiềm năng từ việc tiêm chủng là cao ở nhóm trẻ em này, nên không nên hoãn hoặc dời lịch tiêm chủng.

Mang thai và cho con bú

Không có dữ liệu lâm sàng liên quan, nhưng giống như tất cả các loại vắc-xin bất hoạt, nguy cơ gây hại cho thai nhi là không thể xảy ra.

Vắc xin Engerix ® B chỉ nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai khi có nguy cơ nhiễm viêm gan B và lợi ích dự kiến ​​của việc tiêm phòng phải lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra đối với thai nhi.

Không có đủ thông tin về việc sử dụng vắc-xin trong thời kỳ cho con bú. Không có chống chỉ định đã được xác định.

Các đặc điểm về ảnh hưởng của thuốc đến khả năng lái xe hoặc các cơ chế nguy hiểm tiềm tàng

Tác dụng của vắc-xin đối với khả năng lái xe và các cơ chế khác là không thể.

quá liều

Các trường hợp quá liều đã được báo cáo trong quá trình giám sát sau khi đưa thuốc ra thị trường. Các tác dụng phụ tương tự như tác dụng phụ gặp phải với liều lượng vắc-xin khuyến cáo.

Sự đối đãi: có triệu chứng.

Hình thức phát hành và đóng gói

Hỗn dịch tiêm, 10 mcg/0,5 ml hoặc 20 mcg/1,0 ml.

0,5 ml (1 liều) hoặc 1,0 ml (1 liều) vắc xin được cho vào bơm tiêm chứa đầy silicon, dung tích 1,25 ml, có 1 kim tiêm hoàn chỉnh, hoặc trong lọ thủy tinh loại I 3 ml, đậy nắp bằng một butyl và cuộn bằng nắp nhôm, được trang bị vỏ bảo vệ.

1 ống tiêm chứa sẵn hoàn chỉnh với 1 kim, cùng với hướng dẫn sử dụng y tế bằng tiếng Nga và tiếng Nga, được đặt trong một gói các tông.

100 chai hoặc 1 chai cùng với hướng dẫn sử dụng y tế bằng tiếng Nga và tiếng Nga được đặt trong một gói các tông.

Điều kiện bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ từ 2 0C đến 8 0C. Đừng đóng băng!

Không tiêm nếu vắc-xin đã bị đông lạnh.

Tránh xa tầm tay trẻ em!

Hạn sử dụng

Không sử dụng sau ngày hết hạn.

Điều khoản cấp phát từ nhà thuốc

Theo toa (chỉ dành cho các tổ chức chuyên ngành)

nhà chế tạo

Chủ sở hữu giấy chứng nhận đăng ký

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Bỉ

Rue de I'Institut 89, 1330 Rixensart, Bỉ

Engerix là nhãn hiệu đã đăng ký của tập đoàn GlaxoSmithKline.

Địa chỉ của tổ chức tiếp nhận khiếu nại của người tiêu dùng về chất lượng sản phẩm (hàng hóa) trên lãnh thổ Cộng hòa Kazakhstan và chịu trách nhiệm giám sát sau đăng ký về tính an toàn của sản phẩm thuốc

Đại diện của GlaxoSmithKline Export Ltd tại Kazakhstan

050059, Almaty, St. Furmanova, 273

Số điện thoại: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Số fax: +7 727 258 28 90

Địa chỉ email: [email được bảo vệ]

Xem thêm hướng dẫn sử dụng trong y tế đã được phê duyệt trên trang web www.dari.kz

File đính kèm

519551751477977108_vi.doc 113,5 kb
603907321477978268_kz.doc 138 kb

Viêm gan B là một bệnh có ảnh hưởng xấu đến gan, vì vậy vắc-xin viêm gan B ngày càng trở nên phổ biến, hướng dẫn sử dụng mà mọi nhân viên y tế đều biết.

Cho đến nay, có 6 loại thuốc chính để giới thiệu vắc-xin viêm gan B, tất cả các loại thuốc này đều có thể hoán đổi cho nhau, vì chúng có chứa các thành phần giống nhau.

Vắc xin phòng viêm gan siêu vi đã được thực hiện trong hơn 30 năm. Đồng thời, hoạt động của phần chính của vắc-xin dựa trên việc đưa kháng nguyên loại bề mặt HBsAg vào cơ thể.

Vắc-xin đầu tiên chống lại vi-rút được lấy từ huyết tương của những người bị nhiễm bệnh vào năm 1982 tại Trung Quốc. Thuốc tiêm chủng đã trở nên phổ biến đặc biệt và bắt đầu được sử dụng trên toàn thế giới, nhưng vào cuối những năm 80, loại thuốc này đã bị rút khỏi sản xuất do tăng nguy cơ mắc các bệnh thần kinh.

Loại thuốc tiếp theo được phát triển vào năm 1987 và vẫn được sử dụng cho đến ngày nay - đây là những loại thuốc tái tổ hợp.

Việc sử dụng các công nghệ kỹ thuật di truyền trong quá trình tạo ra thuốc giúp giảm nguy cơ virus xâm nhập vào cơ thể.

Cho đến nay, 6 loại vắc-xin viêm gan B sau đây được phân biệt, các khuyến nghị sử dụng giống hệt nhau:

  • Regevak V - do Binnopharm sản xuất tại Nga;
  • vắc xin phòng bệnh viêm gan B (viêm gan siêu vi B) - nước sản xuất là Nga, công ty Microgen;
  • H-B-VAX ll là sản phẩm được sản xuất tại Hoa Kỳ;
  • loại thuốc tái tổ hợp để chống lại HBV - thuốc được sản xuất tại Nga bởi công ty Combiotech;
  • Engerix B là một loại thuốc được phát triển ở Anh;
  • Eberbiovac HB là một loại vắc-xin được tạo ra ở Cuba.

Ở nước ta, vắc xin do các nhà khoa học nước ngoài bào chế phổ biến hơn.

Cần lưu ý rằng vắc-xin viêm gan B có chứa một số yếu tố sau (bạn có thể tìm thêm chi tiết về chúng trong hướng dẫn sử dụng thuốc):

  • 20-25 mg kháng nguyên bề mặt;
  • 0,5 mg tá dược, được trình bày dưới dạng nhôm hydroxit;
  • 50 mcg merthiolate (loại chất bảo quản cơ bản).

Có một số loại thuốc không chứa merthiolate, đây là những loại vắc-xin được khuyến cáo sử dụng trong trường hợp tiêm chủng cho trẻ sơ sinh.

Ghi nhận trong quá trình bảo quản vắc xin bị tách thành kết tủa trắng lỏng và dung môi không màu. Nếu chế phẩm bị lắc, nó sẽ trở lại trạng thái đồng nhất.

Việc giải phóng thuốc để tiêm phòng được thực hiện trong ống thủy tinh với một hoặc một nửa liều. Một liều đầy đủ của thuốc (1 miligam) được sử dụng để tiêm phòng cho người lớn, một nửa liều (0,5 miligam) được sử dụng để tiêm phòng cho trẻ sơ sinh hoặc trẻ nhỏ.

Một gói thuốc chứa 10 ống vắc xin viêm gan B và tờ hướng dẫn sử dụng.

Các ống nên được bảo quản trong phòng có chế độ nhiệt độ từ +2 đến +8 độ. Cho phép lưu trữ ngắn hạn thuốc ở nhiệt độ lên tới +29 độ (thời gian lưu trữ như vậy không quá 3 ngày).

Việc lưu trữ các loại thuốc như vậy trong tủ lạnh, và thậm chí nhiều hơn nữa trong tủ đông, đều bị nghiêm cấm.

Nếu vắc-xin được bảo quản theo tất cả các quy tắc và quy định, thì vắc-xin có thể sử dụng trong 3 năm.

  • tiêm chủng được thực hiện cho tất cả trẻ sơ sinh khỏe mạnh khi chúng được một tháng tuổi đến sáu tháng tuổi;
  • người thường xuyên tiếp xúc với người bệnh;
  • trẻ em sống trong nhà trẻ hoặc trong trường nội trú;
  • bệnh nhân cần truyền máu thường xuyên liên quan đến bệnh lý máu;
  • người bị CRF (suy thận mãn tính);
  • những người mắc bệnh ung thư;
  • nhân viên y tế;
  • người trực tiếp sản xuất chế phẩm máu, thuốc sinh học miễn dịch;
  • sinh viên của các cơ sở giáo dục y tế cao hơn;
  • nghiện ma túy.

Ngoài ra, theo một số hướng dẫn, vắc-xin có thể được sử dụng bởi các thành viên khác trong cộng đồng muốn ngăn vi-rút xâm nhập vào cơ thể họ.

Về chống chỉ định tiêm phòng viêm gan B, theo thông tin nhận được từ các bác sĩ, nghiêm cấm sử dụng trong các trường hợp sau:

  1. Nếu bạn có phản ứng dị ứng với bất kỳ thành phần nào của vắc xin;
  2. Với sự hiện diện của một dạng cấp tính của các bệnh khác nhau - trong tình huống như vậy, việc tiêm phòng nên được hoãn lại cho đến khi hồi phục hoàn toàn hoặc bệnh chuyển sang trạng thái thuyên giảm.
  3. Làm trầm trọng thêm các bệnh mãn tính hiện có. Trong trường hợp này, việc tiêm phòng được phép không sớm hơn một tháng sau khi bệnh chuyển sang giai đoạn thuyên giảm.

Đối với việc tiêm phòng cho phụ nữ mang thai, trong trường hợp này chỉ được sử dụng vắc xin khi khả năng lây nhiễm viêm gan B rất cao.

Vắc xin viêm gan B, theo hướng dẫn, được tiêm vào cơ bắp. Vị trí tiêm cho người lớn và thanh thiếu niên là cơ delta của vai, để phòng ngừa viêm gan B ở trẻ em, thuốc được tiêm vào phần ngoài của đùi.

Nghiêm cấm tiêm vắc xin vào tĩnh mạch hoặc vào mông.

Theo quy định, việc tiêm phòng được thực hiện theo sơ đồ sau:

  • liều đầu tiên - người lớn tự chọn ngày tiêm chủng thuận tiện cho mình, đối với trẻ sơ sinh, chúng được tiêm phòng trong 12 giờ đầu sau khi sinh;
  • mũi thứ hai tiêm sau mũi thứ nhất một tháng;
  • liều thứ ba được tiêm sáu tháng sau lần tiêm chủng cơ bản.

Ngoài ra, cứ sau 5 năm, một người cần thực hiện tái chủng ngừa - tiêm vắc-xin một lần, giúp tăng cường tất cả các chức năng bảo vệ của cơ thể.

Nếu vì lý do nào đó mà khoảng thời gian giữa mũi thứ nhất và mũi thứ hai kéo dài hơn một tháng thì phải điều chỉnh thời điểm tiêm mũi thứ ba.

Khi sử dụng vắc-xin viêm gan B, hướng dẫn tiêm chủng khẩn cấp như sau:

  • tiêm vắc-xin đầu tiên - ngày được chọn bởi bệnh nhân;
  • tiêm vắc-xin thứ hai - được thực hiện 30 ngày sau lần đầu tiên;
  • lần tiêm phòng thứ ba - được thực hiện sau hai tháng kể từ lần dùng thuốc đầu tiên;
  • lần tiêm chủng thứ tư - sau 14 tháng kể từ khi tiêm liều vắc-xin đầu tiên.

Đối với việc tái chủng ngừa, nó được phép thực hiện không sớm hơn 5 năm sau liều cuối cùng của thuốc.

Ngoài ra còn có một chương trình tiêm chủng đặc biệt chỉ dành cho bệnh nhân mắc CRF:

  • việc giới thiệu ban đầu của vắc-xin được thực hiện bất cứ lúc nào thuận tiện cho bệnh nhân;
  • liều thứ hai của vắc-xin được tiêm một tháng sau lần đầu tiên;
  • liều thứ ba của thuốc được áp dụng sau 2 tháng kể từ lần tiêm vắc-xin đầu tiên;
  • Mũi thứ 4 tiêm sau mũi thứ nhất 3 tháng.

Tuy nhiên, việc lựa chọn chế độ dùng thuốc phù hợp không phải là tất cả, để việc ngăn chặn sự xâm nhập của virus vào cơ thể thành công, cần phải tuân thủ một số yêu cầu:

  1. Mỗi lần tiêm thuốc nên được thực hiện bằng một ống tiêm mới.
  2. Trước và sau khi tiêm ống tiêm, vị trí tiêm chủng phải được làm sạch bằng cồn 70%.
  3. Trước khi đưa vắc-xin vào cơ thể người, bắt buộc phải kiểm tra tình trạng của ống thuốc. Trong trường hợp này, cần chú ý nhiều hơn đến việc kiểm tra ngày hết hạn của thuốc cũng như nhãn mác của thuốc.
  4. Trong suốt quá trình, tất cả các quy tắc vô trùng và sát trùng phải được tuân thủ.
  5. Sau khi mở ống, nó phải được sử dụng ngay lập tức, không được phép lưu trữ thêm thuốc ở dạng này.

Tuân thủ các yêu cầu đơn giản này đảm bảo tiêm chủng thành công.

Ngay cả khi vắc-xin viêm gan B được tiêm theo hướng dẫn, vẫn không loại trừ khả năng phát triển một số tác dụng phụ.

Trong số các tác dụng phụ phổ biến nhất sau khi tiêm vắc-xin là:

  • cảm giác đau đớn và phát triển viêm ở khu vực tiêm chủng;
  • suy giảm tình trạng chung, cảm giác yếu đuối liên tục;
  • sự xuất hiện của đau dữ dội ở khớp;
  • đau ở vùng cơ xương;
  • nhức đầu dữ dội;
  • cảm giác buồn nôn, nôn mửa;
  • cảm giác đau nhức ở vùng bụng.

Theo quy định, tất cả các triệu chứng được trình bày không rõ rệt và biến mất sau 2-3 ngày.

Có những trường hợp một người bị ốm ngay sau khi tiêm vắc-xin, đó là lý do tại sao người đó nên ở lại cơ sở bệnh viện trong nửa giờ sau khi sử dụng thuốc.

Trong phòng cấp phát thuốc phải có thiết bị chống tàu ngầm đề phòng sốc phản vệ.

Cần lưu ý rằng nguy cơ tác dụng phụ tăng lên trong các trường hợp sau:

  • trên 40 tuổi;
  • với sự hiện diện của trọng lượng dư thừa;
  • trong trường hợp lạm dụng rượu và thuốc lá;
  • với liệu pháp ức chế miễn dịch song song;
  • trong chẩn đoán CKD.

Luôn có nguy cơ phát triển các tác dụng phụ, nhưng đây không phải là lý do để từ chối tiêm vắc-xin, nếu tuân theo tất cả các hướng dẫn về cách dùng và liều lượng, có thể cứu sống bạn.

Có rất nhiều con đường lây nhiễm viêm gan B, vì vậy tốt hơn hết bạn nên tự bảo vệ mình trước hơn là tốn tiền và công sức chữa bệnh sau này. Chăm sóc sức khỏe của bạn nên đến đầu tiên.

Loại chính cho thị trường Nga là vắc-xin men tái tổ hợp chống viêm gan B - nó được tất cả các phòng khám nhà nước sử dụng để tiêm vắc-xin viêm gan B theo lịch trình và đột xuất. Trong số nhiều nhà sản xuất, loại thuốc phổ biến nhất là công ty cổ phần đóng cửa NPK tổng hợp Đây là loại vắc-xin viêm gan B sẽ được thảo luận chi tiết trong bài viết của chúng tôi: thành phần, đặc điểm, công dụng và chống chỉ định.

đặc trưng

Thuốc này được sử dụng để tạo miễn dịch cho người dân chống viêm gan loại B, bao gồm cả trẻ em dưới một tuổi và trẻ sơ sinh. Chương trình bao gồm 3 hoặc 4 lần tiêm chủng, tùy thuộc vào khoảng thời gian cần thiết để hình thành khả năng miễn dịch. Tiêm phòng đầy đủ cung cấp khả năng miễn dịch khỏi vi rút viêm gan trong khoảng thời gian 20 năm với xác suất hơn 97%. Tại Liên bang Nga, vắc-xin viêm gan B tái tổ hợp được cung cấp miễn phí tại bất kỳ phòng khám đa khoa nào cho cả trẻ sơ sinh và người lớn muốn tiêm vắc-xin định kỳ / đột xuất. Mỗi lô thuốc đều được thử nghiệm trên động vật trước khi đưa vào sử dụng.

Hoạt chất chính trong vắc-xin này là kháng nguyên bề mặt HBsAg, còn được gọi là kháng nguyên Úc. Chính anh ta là người phá hủy protein của hepadnavirus (tác nhân gây bệnh viêm gan) đã xâm nhập vào máu. Kháng nguyên được tạo ra trên cơ sở chủng tái tổ hợp của một loài men bánh mì, từ đó nó được giải phóng sau đó bằng phương pháp vật lý hoặc hóa học. Phương pháp sản xuất kháng nguyên này khá đơn giản và rẻ tiền. Nhược điểm chính của phương pháp này là sự hiện diện của protein men trong hỗn dịch thành phẩm ở nồng độ khoảng 1%, vì men bánh mì và các dẫn xuất của nó là chất gây dị ứng mạnh cho gần 2% số người.

Nếu bạn có phản ứng mạnh với các thành phần của vắc-xin hoặc dị ứng sau lần tiêm vắc-xin đầu tiên, bạn nên thảo luận với bác sĩ về việc thay thế thuốc.

hợp chất

Các thành phần chính của vắc-xin:

  • kháng nguyên HBsAg, 20 mcg/ml - thành phần chính của vắc-xin;
  • nhôm hydroxit, 50 mg/ml;
  • merthiolate, 50 µg/ml - chất bảo quản.

Liều lượng tiêu chuẩn cho trẻ em là 0,5 ml thuốc, cho người lớn - 1 ml. Bệnh nhân chạy thận nhân tạo nên được tiêm phòng với liều gấp đôi.

hình thức phát hành

Thuốc được sản xuất và bán dưới dạng hỗn dịch lỏng để tiêm bắp. Dung dịch không màu, có kết tủa trắng dễ vỡ khi lắc. Thuốc được sản xuất dưới dạng ống thủy tinh y tế có thể tích 0,5 hoặc 1 ml, tương ứng với một liều trẻ em và một người lớn. Vắc xin được đóng trong vỉ nhựa hoặc hộp các tông 10 miếng. Gói luôn chứa hướng dẫn và một con dao ống đặc biệt.

Kho

Vắc xin được bảo quản trong ống đóng kín chưa mở và tuân thủ nghiêm ngặt chế độ nhiệt độ 3-7 ° C. Vắc xin không được đông lạnh và đặt trực tiếp dưới ánh nắng mặt trời Vắc xin dạng lỏng viêm gan B tái tổ hợp men khá nhạy cảm với điều kiện bảo quản - nếu để ở nhiệt độ phòng trong hơn hai ngày, thuốc sẽ mất một nửa hiệu lực. Thuốc đã mở được sử dụng trong vòng một giờ hoặc xử lý. Các ống đông lạnh hoặc ống có dung dịch đổi màu không phá vỡ cặn nên được xử lý mà không cần mở.

Cần mở ống tiêm ngay trước khi tiêm phòng, thuốc đã mở không được bảo quản quá một giờ.

Đăng kí

Vắc-xin này được sử dụng để tạo miễn dịch chống lại vi-rút viêm gan B ở cả người lớn và trẻ em. Trong điều kiện tiêm phòng đúng cách và không bị suy giảm miễn dịch, đáp ứng miễn dịch đạt khoảng 97%. Khả năng miễn dịch mạnh mẽ đối với vi rút kéo dài ít nhất 20 năm, sau đó cần phải tiêm phòng lại.

Tổng cộng, có ba chương trình tiêm phòng viêm gan:

  • chuẩn 0-1-6/3 mũi tiêm;
  • tăng tốc 0-1-2-12, giúp hình thành khả năng miễn dịch nhanh hơn, tuy nhiên, cần phải tiêm thêm một lần để củng cố;
  • tiêm chủng khẩn cấp, được thực hiện trong 2 tuần theo sơ đồ 0-7-21-12, trong đó ba số đầu tiên biểu thị ngày tiêm chủng theo thứ tự và số cuối cùng - tiêm chủng củng cố sau 12 tháng.

Thuốc có thể được sử dụng cùng ngày với các loại vắc-xin khác, ngoại trừ BCG. Ngoài ra, vắc xin tái tổ hợp có thể dễ dàng thay thế bằng một loại thuốc khác nếu cần thiết.

Chống chỉ định

Chống chỉ định chính đối với việc sử dụng vắc-xin viêm gan này là phản ứng dị ứng với men làm bánh (luôn có nghĩa là phản ứng với bất kỳ món nướng nào). Nếu mẹ của đứa trẻ được tiêm vắc-xin bị dị ứng với nấm men, tốt hơn hết là không nên sử dụng vắc-xin này hoặc tiến hành kiểm tra toàn diện. Người ta cũng cấm tiêm phòng viêm gan cho những người mới mắc các bệnh đường hô hấp cấp tính hoặc đợt cấp của các bệnh mãn tính nặng. Sau khi tiêm chủng, các phản ứng nhẹ toàn thân và cục bộ có thể chấp nhận được, chẳng hạn như sốt ngắn hạn hoặc nổi sẩn tại nơi tiêm chủng.

Đặc điểm của bệnh viêm gan A. Có nên tiêm phòng hay không Tiêm phòng viêm gan cho người lớn: chống chỉ định và biến chứng

Vắc xin viêm gan B, men tái tổ hợp

Hướng dẫn sử dụng

Vắc xin viêm gan B hỗn dịch men tái tổ hợp để tiêm bắp.

Vắc xin viêm gan B tái tổ hợp bằng men là một loại protein được hấp phụ trên hydroxit nhôm (HBsAg), được tổng hợp bởi một chủng nấm men tái tổ hợp và chứa các yếu tố quyết định kháng nguyên của kháng nguyên bề mặt của vi rút viêm gan B.

Một ml thuốc chứa 20 μg HBsAg, 0,5 mg nhôm hydroxit và không chứa chất bảo quản - merthiolate hoặc chứa 50 μg merthiolate.

Huyền phù đồng nhất có màu trắng pha chút xám, không nhìn thấy tạp chất lạ, khi đứng tách ra thành chất lỏng trong suốt không màu và kết tủa trắng xốp có màu hơi xám, dễ vỡ khi lắc.


đặc tính miễn dịch

Tiến hành một đợt tiêm chủng dẫn đến sự hình thành các kháng thể đặc hiệu đối với vi rút viêm gan B ở mức độ bảo vệ ở hơn 90% số người được tiêm phòng.


Mục đích

Phòng ngừa viêm gan B ở trẻ em trong khuôn khổ lịch tiêm chủng phòng ngừa quốc gia và những người thuộc nhóm có nguy cơ cao nhiễm vi rút viêm gan B (trẻ em và người lớn có gia đình có người mang HBsAg hoặc bệnh nhân viêm gan B mãn tính; trẻ em của trại trẻ mồ côi, trại trẻ mồ côi và trường nội trú; trẻ em và người lớn, những người thường xuyên nhận máu và các chế phẩm của nó, cũng như những người chạy thận nhân tạo và bệnh nhân ung thư máu; những người đã tiếp xúc với vật liệu bị nhiễm vi rút viêm gan B; nhân viên y tế có tiếp xúc với máu ; người tham gia sản xuất chế phẩm sinh phẩm miễn dịch từ máu cho và nhau thai của sinh viên các trường y, sinh viên các trường trung cấp y (chủ yếu là sinh viên đã tốt nghiệp); người tiêm chích ma túy).

Ngoài các loại trên, tất cả các nhóm dân số khác nên được tiêm phòng.


Phương pháp áp dụng và liều lượng

Vắc xin được tiêm bắp: người lớn, thanh thiếu niên và trẻ lớn ở vùng cơ delta; trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ ở phần trước-bên của đùi. Việc giới thiệu đến một nơi khác là điều không mong muốn do giảm hiệu quả của việc tiêm phòng. Không tiêm tĩnh mạch.

Trẻ em trong năm đầu đời, cũng như những trẻ có tiền sử mắc các bệnh soma khác nhau, nên tiêm vắc-xin bằng vắc-xin không chứa chất bảo quản (merthiolate).

Một liều duy nhất là:

  • đối với người trên 19 tuổi - 1 ml (20 μg HBsAg);
  • cho trẻ em và thanh thiếu niên đến 19 tuổi - 0,5 ml (10 μg HBsAg);
  • đối với bệnh nhân trong khoa chạy thận nhân tạo - 2 ml (40 μg HBsAg).

Vắc xin trong ống chứa 1 ml thuốc (liều dành cho người lớn) có thể được sử dụng để tiêm vắc xin cho 2 trẻ em (0,5 ml mỗi trẻ), với điều kiện là chúng được tiêm đồng thời.

Lắc vắc xin trước khi sử dụng.

Chỉ một ống tiêm dùng một lần được sử dụng để tiêm.

Việc mở các ống tiêm và quy trình tiêm chủng được thực hiện với sự tuân thủ nghiêm ngặt các quy tắc vô trùng và sát trùng.

Vị trí tiêm trước và sau khi tiêm được xử lý bằng cồn 70%.

Thuốc trong ống đã mở không được bảo quản.


Tiêm phòng trong khuôn khổ lịch tiêm chủng phòng bệnh quốc gia.

Tiêm phòng viêm gan siêu vi B được thực hiện cho tất cả trẻ sơ sinh trong 24 giờ đầu đời của trẻ.

Trẻ sơ sinh có nguy cơ được tiêm vắc-xin theo sơ đồ 0-1-2-12 (liều đầu tiên - trong 24 giờ đầu đời, liều thứ hai - khi 1 tháng tuổi, liều thứ ba - khi 2 tháng tuổi , liều thứ tư - lúc 12 tháng tuổi). Đồng thời với lần tiêm vắc-xin đầu tiên, nên tiêm globulin miễn dịch của người chống viêm gan B vào đùi bên kia với liều 100 IU. Theo cùng một kế hoạch, những đứa trẻ không được tiêm phòng trong bệnh viện phụ sản sẽ được tiêm vắc-xin vì các chống chỉ định y tế sau khi loại bỏ chúng.

Trẻ sơ sinh và tất cả trẻ em trong năm đầu đời không thuộc nhóm nguy cơ được tiêm vắc-xin theo sơ đồ 0-3-6 (1 liều - khi bắt đầu tiêm, 2 liều - 3 tháng sau 1 lần tiêm, 3 liều - 6 tháng sau khi bắt đầu chủng ngừa).

Trẻ em dưới 1 tuổi chưa được tiêm vắc-xin và không thuộc nhóm nguy cơ, cũng như thanh thiếu niên và người lớn chưa được tiêm vắc-xin trước đó, được tiêm vắc-xin theo sơ đồ: 0-1-6 (1 liều - tại thời điểm tiêm vắc-xin 2 liều - sau 1 tháng sau khi tiêm vắc-xin 1, liều 3 - 6 tháng sau khi bắt đầu tiêm chủng).

Ghi chú: Trong trường hợp kéo dài khoảng cách giữa lần tiêm thứ nhất và lần thứ hai lên đến 5 tháng. và hơn nữa, tiêm phòng lần thứ ba được thực hiện sau 1 tháng. sau lần thứ hai.

Việc tiêm phòng cho những người đã tiếp xúc với vật liệu bị nhiễm vi rút viêm gan B được thực hiện theo chương trình: 0–1–2 tháng. Đồng thời với lần tiêm vắc-xin đầu tiên, nên tiêm bắp (ở nơi khác) globulin miễn dịch của người chống viêm gan B với liều 100 IU (trẻ em dưới 10 tuổi) hoặc 6–8 IU / kg (các độ tuổi khác). Ở những người trước đây đã được tiêm vắc-xin viêm gan B đầy đủ, trước khi tiêm vắc-xin thứ hai, hàm lượng kháng thể kháng HBsAg được xác định, nếu hiệu giá kháng thể ít nhất là 100 IU / l, thì không được tiêm vắc-xin thứ hai và thứ ba ngoài.

Những người có nguy cơ do nhiệm vụ nghề nghiệp thường xuyên tiếp xúc với máu nên được xét nghiệm hàm lượng kháng thể kháng HBsAg hàng năm. Trong trường hợp hiệu giá kháng thể giảm xuống dưới 100 IU / l, nên tiêm phòng lại với một liều vắc-xin duy nhất.

Đối với những bệnh nhân chưa được tiêm chủng và có lịch phẫu thuật, nên tiêm vắc xin khẩn cấp từ 0-7-21 ngày.

Bệnh nhân của khoa chạy thận nhân tạo được tiêm vắc xin 4 lần theo phác đồ 0-1-2-6 tháng.


Phản ứng phụ

Tác dụng phụ của vắc-xin là rất hiếm. Trong 1,8–3,0% trường hợp, có thể có đau nhẹ thoáng qua, ban đỏ và chai cứng tại chỗ tiêm, cũng như nhiệt độ tăng nhẹ, khó chịu, mệt mỏi, đau khớp, đau cơ, nhức đầu, chóng mặt, buồn nôn.

Những phản ứng này phát triển chủ yếu sau hai lần tiêm đầu tiên và biến mất sau 2-3 ngày.

Do khả năng xảy ra các phản ứng dị ứng tức thời cực kỳ hiếm gặp ở những người đặc biệt nhạy cảm, cần phải giám sát y tế đối với những người được tiêm chủng trong 30 phút.

Các điểm tiêm chủng phải được cung cấp liệu pháp chống sốc.


Tương tác với các loại thuốc khác

Có thể tiến hành tiêm vắc xin viêm gan B theo lịch trình đồng thời (cùng ngày) với các vắc xin khác trong lịch tiêm chủng quốc gia (ngoại trừ vắc xin BCG), cũng như vắc xin bất hoạt trong lịch tiêm chủng theo chỉ định dịch bệnh. Vắc xin viêm gan B có thể được tiêm cùng với thuốc chống dị ứng. Tương tác với các thuốc khác chưa được thiết lập.


Chống chỉ định

Quá mẫn với nấm men và các thành phần khác của vắc-xin.

Phản ứng nghiêm trọng (nhiệt độ trên 40 ° C, phù nề, sung huyết > 8 cm đường kính tại chỗ tiêm) hoặc biến chứng (làm trầm trọng thêm các bệnh mãn tính) đối với lần dùng thuốc trước đó. Tiêm phòng theo lịch trình được hoãn lại cho đến khi kết thúc các biểu hiện cấp tính của bệnh hoặc đợt cấp của các bệnh mãn tính. Trong trường hợp SARS không nghiêm trọng, bệnh đường ruột cấp tính và các bệnh khác, có thể tiến hành tiêm phòng sau khi nhiệt độ trở lại bình thường.

Thai kỳ. Ảnh hưởng của vắc-xin đối với thai nhi chưa được nghiên cứu. Khả năng tiêm phòng cho phụ nữ mang thai có thể được xem xét nếu nguy cơ nhiễm trùng là rất cao.


hình thức phát hành

Theo Tổ chức Y tế Thế giới, gần 2 tỷ người trên hành tinh của chúng ta là người mang vi rút viêm gan B (HBV), và có thể nhiễm trùng tiềm ẩn hoặc rõ rệt về mặt lâm sàng. Virus này dễ dàng lây lan qua đường tiêm, tình dục hoặc hộ gia đình. Sự phát triển của bệnh có thể được ngăn chặn với sự trợ giúp của điều trị dự phòng miễn dịch. Lượng truy vấn tìm kiếm “hướng dẫn tiêm vắc xin viêm gan B” lớn cho thấy mong muốn của nhiều người để bảo vệ mình khỏi bệnh lý nguy hiểm và rất dễ lây lan này.

Tiêm phòng viêm gan B (HB) hiện đại dựa trên việc đưa kháng nguyên HBsAg (kháng nguyên bề mặt của viêm gan B) vào cơ thể. Loại vắc-xin viêm gan B đầu tiên được lấy từ huyết tương của những người bị nhiễm bệnh ở Trung Quốc (1982). Công cụ được đề xuất nhanh chóng trở nên phổ biến ở các quốc gia khác nhau, được sản xuất thương mại tại Hoa Kỳ, nhưng sau đó việc sản xuất đã bị dừng lại do tác dụng phụ - nguy cơ cao mắc các bệnh lý về hệ thần kinh.

Thế hệ vắc-xin tiếp theo sử dụng sự biến đổi (ở cấp độ gen) axit deoxyribonucleic tái tổ hợp trong tế bào nấm men (1987). Sau khi tổng hợp kháng nguyên bề mặt của Viêm gan B được giải phóng trong quá trình phá hủy tế bào. Phiên bản phát triển của vắc-xin biến đổi gen hóa ra lại có tính sinh miễn dịch cao và tương đối rẻ.

Tại các cơ sở y tế của Nga, các chế phẩm tái tổ hợp được sử dụng để phòng ngừa viêm gan B.

Một số vắc-xin trong nước đã được phát triển:

  • Regevak V (công ty cổ phần dược phẩm sinh học Binnopharm);
  • vắc xin ngừa viêm gan B (NPO Microgen);
  • vắc xin men gan B (Công ty CJSC nghiên cứu và sản xuất “Combiotech”).

Các quỹ do nước ngoài sản xuất cũng được sử dụng:

  • Engerix-B (GlaxoSmithKline, một công ty lớn của Anh có trụ sở tại Brentford, ngoại ô London);
  • H-B-VAXll (Merck & Co., Inc., một công ty đa quốc gia có trụ sở chính tại Whitehouse Station, Hoa Kỳ);
  • "Eberbiovak NV" (do công ty HeberBiotec của Cuba sản xuất; bao bì - "Microgen", Nga);
  • Sci-B-Vac (do công ty SciVacLtd. của Israel sản xuất).

Tại Liên bang Nga, các sản phẩm tiêm chủng do nước ngoài sản xuất phổ biến hơn.

Merthiolate (thiomersal) là một hợp chất thủy ngân được sử dụng trong các dung dịch tái tổ hợp làm chất bảo quản. Các nhà khoa học coi tác dụng của nó đối với cơ thể là tiêu cực với liều lượng lớn trên 1 kg cơ thể.

Do nguy cơ tiềm ẩn của merthiolate đối với trẻ sơ sinh đã được tiêm phòng và đặc biệt là trẻ sinh non, trước tiên nên nghiên cứu chi tiết thành phần của thuốc theo hướng dẫn về vắc xin viêm gan.

Một số sản phẩm không chứa chất bảo quản, cho phép chúng được sử dụng cho trẻ sơ sinh.

Các loại thuốc được sử dụng ở Liên bang Nga để điều trị dự phòng miễn dịch tương tự nhau về thành phần hóa học và sinh học cũng như cơ chế hoạt động, vì vậy các khuyến nghị sử dụng chúng gần như giống hệt nhau.

Các phương tiện tiêm chủng có sẵn trong các ống thủy tinh chứa liều tiêu chuẩn (ml) hoặc một nửa (nửa mililit) của tác nhân. Toàn bộ liều được sử dụng để tiêm vắc-xin cho người lớn và một nửa liều được sử dụng để tiêm vắc-xin cho trẻ sơ sinh hoặc trẻ nhỏ. Trong một gói - một vỉ nhựa hoặc hộp các tông - 10 ống vắc xin được đặt, cũng như một con dao đặc biệt để mở các ống và hướng dẫn.

Phòng có nhiệt độ từ 2–8 ° C là phù hợp để bảo quản, nhiệt độ cao hơn cũng được phép (lên đến 29 ° C), nhưng không quá ba ngày. Sau khi đóng băng, sản phẩm không thể được sử dụng. Với việc bảo quản thuốc đúng cách, nó có thể được sử dụng trong 3 năm.

Vắc xin là một hỗn dịch lỏng được tiêm vào cơ thể bằng cách tiêm bắp. Hỗn dịch không màu, có thể tạo kết tủa trắng, tan khi lắc.

Các thành phần chính của sản phẩm (đối với liều tiêu chuẩn - 1 ml):

  • Kháng nguyên HBsAg (20–25 µg), là thành phần chính;
  • tá dược - hợp chất của oxit nhôm với nước, nhôm hydroxit, Al(OH)3 (0,5-0,8 mg);
  • chất bảo quản - merthiolate (từ đồng nghĩa "thiomersal", "thimerosal"; 0,05 mg).

Một số loại vắc-xin được tạo ra mà không sử dụng merthiolate. Dấu vết của protein men được tìm thấy trong các giải pháp. Các chế phẩm cũng sử dụng một số tá dược.

Theo khuyến nghị của Bộ Y tế Liên bang Nga, việc tiêm phòng viêm gan B được chỉ định:

  • trẻ sơ sinh không rút tiền vì lý do y tế;
  • trẻ em từ một đến sáu tháng tuổi;
  • người lớn chưa tiêm phòng đúng lịch;
  • liên lạc với những người từ các nhóm rủi ro.

Các nhóm rủi ro như sau:

  • người thường xuyên tiếp xúc với người mang virus HBV;
  • trẻ em từ các trường nội trú, trại trẻ mồ côi, cô nhi viện;
  • những người thường xuyên trải qua thủ tục truyền máu;
  • bệnh nhân thường xuyên nhận các sản phẩm máu;
  • những người mắc bệnh lý gan mãn tính;
  • bệnh nhân ung thư;
  • bệnh nhân ghép tạng;
  • nhân viên y tế;
  • sinh viên các trường đại học, cao đẳng y tế;
  • những người có hoạt động nghề nghiệp liên quan đến phát triển hoặc sản xuất các sản phẩm máu, cũng như các chế phẩm sinh học miễn dịch;
  • nhân viên cứu hỏa, cảnh sát, quân đội, những người có nhiều khả năng nhiễm vi-rút HBV do hoạt động nghề nghiệp của họ;
  • người nghiện chích ma túy;
  • những người thường xuyên quan hệ tình dục tùy tiện;
  • những người thường xuyên tiếp xúc với đại diện của một trong các nhóm nguy cơ.

Cũng có thể tiêm vắc xin cho những người không có nguy cơ mắc bệnh, nhưng muốn bảo vệ cơ thể không bị nhiễm vi rút HBV.

Theo hướng dẫn, nên tránh tiêm vắc-xin viêm gan cho những người không dung nạp hoặc quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của phương thuốc.

Chống chỉ định tiêm vắc-xin cho các phản ứng dị ứng với men làm bánh. Không cần thiết phải tiêm phòng cho trẻ mà không cần kiểm tra nếu người mẹ có dấu hiệu dị ứng nấm men.

Chống chỉ định là bất kỳ bệnh cấp tính nào, cũng như đợt cấp của các bệnh lý hiện có xảy ra ở dạng mãn tính. Trong những trường hợp này, việc tiêm phòng chỉ có thể được thực hiện sau khi hồi phục hoặc thuyên giảm bệnh ổn định (sau 30 ngày thuyên giảm).

Việc tiêm vắc-xin cho phụ nữ mang thai chỉ được phép khi lợi ích mong đợi từ hành động này lớn hơn nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi (tình huống này xảy ra nếu rất có thể bị nhiễm trùng).

Đối với người lớn và trẻ em ở độ tuổi lớn hơn, vắc-xin được tiêm bắp bằng cách tiêm vào cơ delta, đối với trẻ nhỏ và trẻ sơ sinh, vắc-xin được tiêm vào phần ngoài của đùi. Cấm tiêm thuốc vào tĩnh mạch hoặc tiêm vào mông.

Một liều duy nhất cho trẻ sơ sinh và trẻ em dưới 19 tuổi là 10 microgam kháng nguyên (0,5 ml thuốc). Đối với những người trên 19 tuổi, liều cho một lần tiêm là 20 mcg HBsAg (dung dịch 1 ml). Khi tiêm phòng cho bệnh nhân chạy thận nhân tạo, liều lượng được tăng lên 40 microgam kháng nguyên (2 ml thuốc).

Quá trình tiêm chủng tiêu chuẩn bao gồm ba mũi tiêm (các thời hạn được tính kể từ thời điểm tiêm vắc-xin đầu tiên):

  • ngày tiêm mũi đầu tiên do bệnh nhân chọn (trẻ sơ sinh được tiêm trong mười hai giờ đầu sau khi sinh);
  • mũi tiêm thứ hai được thực hiện sau một tháng;
  • mũi tiêm thứ ba được tiêm sau sáu tháng.

Sau năm năm trở lên, việc tái chủng ngừa bằng cách tiêm vắc-xin bổ sung (tiêm một liều vắc-xin) là hữu ích.

Phác đồ khẩn cấp bao gồm bốn mũi tiêm:

  • mũi tiêm đầu tiên được thực hiện vào ngày đã chọn;
  • lần thứ hai - trong một tháng;
  • lần thứ ba - trong hai tháng;
  • lần thứ tư - trong một năm.

Trẻ em trên 13 tuổi chưa được tiêm chủng cũng được tiêm vắc xin viêm gan B, với hướng dẫn chỉ ra rằng nên sử dụng tùy chọn tiêu chuẩn.

Một kế hoạch khẩn cấp được sử dụng khi tiêm vắc-xin cho trẻ em được sinh ra từ những bà mẹ mang vi-rút HBV hoặc mắc bệnh viêm gan B (trong tam cá nguyệt thứ ba).

Đối với những người được điều trị tại khoa chạy thận nhân tạo, việc giới thiệu thuốc được thực hiện 4 lần trong khoảng thời gian 30 ngày.

Khi tiêm phòng phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định sau:

  1. Trước khi thực hiện các thủ tục, ống phải được lắc.
  2. Trước tiên, bạn cần kiểm tra hình thức bên ngoài của sản phẩm, ngày hết hạn của thuốc, nhãn mác.
  3. Khi dùng thuốc, việc sử dụng ống tiêm dùng một lần là bắt buộc.
  4. Trước và sau khi tiêm phòng, vết tiêm được xử lý bằng cồn 70%.
  5. Lưu trữ một ống mở là không thể chấp nhận được.

Xem xét sự tương tác của chế phẩm vắc-xin (ví dụ: Eberbiovac HB) với các loại thuốc khác.

Được phép sử dụng đồng thời các thuốc dự phòng đặc hiệu cho bệnh viêm gan B và các bệnh truyền nhiễm như:

  • bạch hầu, uốn ván và ho gà (vắc xin DTP);
  • bạch hầu, uốn ván (vắc xin ADS);
  • bệnh bại liệt;
  • bệnh sởi;
  • quai bị và rubella;
  • nhiễm trùng máu khó đông;
  • bệnh lao;
  • viêm gan A;
  • sốt vàng.

Các phương tiện tiêm chủng khác nhau phải được thực hiện bằng các ống tiêm khác nhau, ở các bộ phận khác nhau trên cơ thể của người được tiêm chủng. Không trộn lẫn các loại vắc xin với nhau.

Vắc xin viêm gan B có thể được tiêm cùng lúc với globulin miễn dịch (ở các bộ phận khác nhau của cơ thể), cũng như ở mũi tiêm cuối cùng, nếu các loại vắc xin viêm gan B khác đã được sử dụng trước đó, trong quá trình tiêm chủng lại.

Tương tác với vắc-xin Prevenar, nhằm mục đích ngăn ngừa nhiễm trùng phế cầu khuẩn ở trẻ em, vẫn chưa được nghiên cứu đầy đủ. EngerixB có thể được sử dụng kết hợp với Ceravix chống lại papillomavirus. Thuốc chủng ngừa HBV có thể được sử dụng với thuốc dị ứng.

Các khuyến nghị về tương tác với các loại thuốc khác trong hướng dẫn của nhà sản xuất có thể thay đổi một chút. Ví dụ, hướng dẫn cho Engerix B chỉ ra rằng nó có thể được sử dụng cùng với vắc-xin BCG chống bệnh lao được điều chế từ một chủng trực khuẩn lao sống giảm độc lực. Trong hướng dẫn về Regevak B, không nên tiêm vắc-xin viêm gan B cùng ngày với vắc-xin BCG.