Có thể tiêm tĩnh mạch tramal viên nén. Dung dịch Tramal® để tiêm

Tramadol là một loại thuốc thuộc nhóm thuốc giảm đau opioid với cơ chế hoạt động trung tâm, cũng liên quan đến thuốc chống ho.

Hình thức phát hành và thành phần

Tramadol được sản xuất dưới dạng các dạng bào chế sau:

viên nang: gelatin cứng số 2 có thân và nắp màu vàng, bên trong viên nang chứa bột màu trắng hoặc trắng pha chút vàng (5, 6, 7, 8 hoặc 10 viên trong một vỉ làm bằng màng PVC và giấy nhôm in sơn mài , trong gói các tông 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 hoặc 10 gói; 5, 6, 7, 8, 10, 20, 30, 40, 50 hoặc 10 viên nang trong hộp polyme, trong gói các tông 1 thùng chứa);
viên nén: màu trắng hoặc trắng hơi ngả vàng (hộp 10 hoặc 20 viên, hộp 1 hoặc 2 gói);
dung dịch tiêm: trong suốt không màu, không có tạp chất cơ học đáng chú ý [1 hoặc 2 ml trong ống thủy tinh trung tính trong suốt (ống có vòng mã màu và chấm màu), trong vỉ nhôm và màng PVC 5 ống, trong một hộp carton 1 vỉ];
thuốc đạn trực tràng: hình ngư lôi với bề mặt nhẵn, màu trắng, mùi hắc (5 viên đạn trong vỉ PVC và polyetylen, trong hộp các tông 1 hoặc 2 vỉ);
giọt: dung dịch trong suốt, không màu hoặc hơi nâu có mùi hồi và bạc hà riêng biệt (mỗi loại 10 ml đựng trong chai thủy tinh màu hổ phách, hoàn chỉnh với ống nhỏ giọt polyetylen tích hợp và nắp vặn bằng polypropylen có nút điều khiển lần mở đầu tiên, 1 chai trong một hộp carton).

1 viên Tramadol chứa:

hoạt chất: tramadol - 50 mg;
thành phần phụ trợ: magnesi stearat - 1,5 mg, cellulose vi tinh thể - 37,14 mg, đường sữa (lactose monohydrat) - 66,36 mg.

Vỏ viên nang (cơ thể và nắp) chứa: gelatin - lên đến 100%, titan dioxide - 2%, thuốc nhuộm màu vàng hoàng hôn - 0,0059%, thuốc nhuộm màu vàng quinoline - 0,75%.

1 viên Tramadol chứa:

hoạt chất: tramadol hydrochloride - 50 hoặc 100 mg;
thành phần phụ trợ: tinh bột khoai tây, magnesi stearat, đường sữa (đường sữa).

1 ml dung dịch tiêm Tramadol chứa:

hoạt chất: tramadol hydrochloride - 50 mg;
thành phần phụ trợ: nước pha tiêm - tối đa 1 ml, natri axetat khan - 2,5 mg.

1 viên đạn Tramadol chứa:

thành phần phụ trợ: witepsol E75 (chất béo W rắn) - 145 mg, witepsol W35 (chất béo rắn) - 900 mg.

1 ml giọt Tramadol chứa:

hoạt chất: tramadol hydrochloride - 100 mg;
thành phần phụ trợ: sucrose - 200 mg, hương hồi - 0,1 mg, hương bạc hà - 0,1 mg, glycerol - 180 mg, natri sacarit dihydrat - 5 mg, propylene glycol - 160 mg, kali sorbat - 1,64 mg, polysorbat - 201 mg, tinh khiết nước - lên đến 1 ml.

Hướng dẫn sử dụng

thao tác chẩn đoán và điều trị, kèm theo cảm giác đau đớn;
hội chứng đau ở mức độ vừa và nặng có nguồn gốc khác nhau (trong giai đoạn hậu phẫu, với chấn thương, đau ở bệnh nhân chẩn đoán ung thư, nhồi máu cơ tim, đau dây thần kinh và các tình trạng khác).

Chống chỉ định

Viên nang và viên nén

động kinh, không thể điều trị y tế đầy đủ;
hội chứng cai nghiện opioid;
say thuốc ngủ, thuốc giảm đau, rượu, thuốc phiện hoặc thuốc hướng thần khác;
kém hấp thu glucose-galactose, không dung nạp đường sữa, thiếu lactase;
kết hợp với các chất ức chế MAO (monoamine oxidase), cũng như trong 2 tuần sau khi kết thúc uống;
tuổi đến 14 tuổi;
quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc các thành phần phụ trợ của thuốc.

Dung dịch tiêm, thuốc đạn trực tràng, thuốc nhỏ

tâm trạng tự tử, nghiện lạm dụng các chất làm tăng hoạt động tâm thần;
các tình trạng kèm theo suy nhược trung tâm hô hấp hoặc hệ thần kinh trung ương (bao gồm ngộ độc thuốc giảm đau gây nghiện và các loại thuốc thần kinh khác, thuốc ngủ, rượu);
kết hợp với các chất ức chế MAO (bao gồm cả linezolid), bao gồm khoảng thời gian 2 tuần sau khi hủy bỏ;
động kinh kháng thuốc điều trị;
liệu pháp phức tạp của hội chứng cai nghiện ma túy;
suy thận và / hoặc suy gan nặng (độ thanh thải creatinin (CC) dưới 10 ml / phút);
kém hấp thu glucose-galactose, không dung nạp fructose, thiếu sucrase / isomaltase (đối với thuốc nhỏ Tramadol);
mang thai và thời kỳ cho con bú (chỉ có thể sử dụng trong trường hợp đe dọa đến tính mạng và sức khỏe);
tuổi lên đến 1 năm;
mẫn cảm với tramadol và các thuốc giảm đau khác.

Chống chỉ định tương đối cho tất cả các dạng bào chế

Cần hết sức thận trọng khi kê đơn Tramadol cho những trường hợp phụ thuộc thuốc rõ rệt vào các chất dạng thuốc phiện, tăng áp lực nội sọ và chấn thương sọ não, cũng như cho những bệnh nhân bị rối loạn ý thức không rõ nguồn gốc.

Chống chỉ định tương đối đối với dung dịch tiêm, thuốc nhỏ và thuốc đạn trực tràng

rối loạn chức năng gan và / hoặc thận (CC là 10-30 ml / phút);
sử dụng kết hợp với thuốc an thần kinh, thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (một số thuốc chống trầm cảm và thuốc làm giảm cảm giác thèm ăn), thuốc giảm đau gây nghiện, thuốc chống trầm cảm ba vòng và các chất ba vòng khác (ví dụ, promethazine), thuốc chống đau nửa đầu (triptans);
động kinh;
co giật;
đau bụng cấp tính không rõ nguồn gốc ("cấp tính" bụng).

Chống chỉ định tương đối đối với viên nang và viên nén

chẩn đoán không dung nạp nghiêm trọng với opioid không gây dị ứng và dị ứng;
trạng thái sốc;
động kinh và xu hướng co giật (đối với máy tính bảng);
vi phạm hoạt động của trung tâm hô hấp và các vấn đề về hô hấp.

Phương pháp áp dụng và liều lượng

Tramadol được uống cùng hoặc không cùng thức ăn. Liều lượng phụ thuộc vào mức độ nghiêm trọng của hội chứng đau.

Tramadol không nên được sử dụng sau khi nó không còn cần thiết nữa. Khi điều trị kéo dài bằng thuốc, cần theo dõi định kỳ tình trạng của bệnh nhân để xác định sự phù hợp của việc tiếp tục sử dụng thuốc và điều chỉnh liều.

Ở những bệnh nhân trên 75 tuổi không có tiền sử suy gan hoặc suy thận, thường không cần điều chỉnh liều. Tuy nhiên, ở những bệnh nhân trong độ tuổi này, Tramadol có thể được bài tiết ra khỏi cơ thể chậm hơn. Do đó, tùy thuộc vào việc theo dõi liên tục tình trạng của bệnh nhân, việc tăng khoảng cách giữa các liều thuốc được cho phép. Điều tương tự cũng được thực hiện trong trường hợp rối loạn chức năng thận và / hoặc gan: chế độ tiêu chuẩn liên quan đến việc dùng 50-100 mg thuốc 2 lần một ngày.

Liều tối đa hàng ngày là 400 mg (đối với máy tính bảng - 300 mg), không bao gồm đau dữ dội trong giai đoạn hậu phẫu hoặc đau do ung thư. Trong trường hợp sử dụng dung dịch tiêm Tramadol, có thể tăng lên 1600 mg.

Viên nang và viên nén

Viên nang Tramadol được nuốt toàn bộ, không chiết xuất nội dung, không nhai và uống nhiều nước. Liều khuyến cáo là gần đúng, luôn cần chọn liều tối thiểu của thuốc sẽ mang lại hiệu quả rõ rệt khi dùng thường xuyên. Thời gian điều trị thay đổi tùy thuộc vào tình trạng của bệnh nhân. Trong điều trị hội chứng đau mãn tính, cần dùng thuốc đúng theo phác đồ do bác sĩ chuyên khoa chỉ định.

Đối với người lớn và thanh thiếu niên trên 14 tuổi, một liều Tramadol không được vượt quá 50 mg. Nếu tác dụng giảm đau yếu, sau 30-60 phút, uống lại 50 mg thuốc. Với cơn đau dữ dội, nên tăng liều duy nhất lên 100 mg.

Tùy thuộc vào cường độ của hội chứng đau, tác dụng giảm đau của thuốc kéo dài trong 4-6 giờ (trong trường hợp thuốc viên - lên đến 8 giờ). Trong giai đoạn hậu phẫu, cho phép sử dụng Tramadol liều cao trong thời gian ngắn.

Mũi tiêm

Dung dịch tiêm Tramadol được dùng bằng cách tiêm truyền, tiêm dưới da, tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch. Liều lượng của thuốc được xác định riêng lẻ và thay đổi theo cường độ của cơn đau. Sơ đồ tiếp nhận tiêu chuẩn như sau:

người lớn và trẻ em trên 14 tuổi: liều duy nhất - 50-100 mg (1-2 ống);
trẻ em từ 1 đến 14 tuổi: một liều duy nhất - 1-2 mg / kg trọng lượng cơ thể, liều tối đa hàng ngày không được vượt quá 4-8 mg / kg trọng lượng cơ thể.

Giới thiệu lại thuốc được cho phép sau 4-6 giờ. Thuốc được tiêm tĩnh mạch chậm, với tốc độ không quá 1 ml mỗi phút (tương ứng với 50 mg hoạt chất) hoặc được pha loãng, trộn với dung dịch tiêm truyền. Nếu không đạt được hiệu quả điều trị mong muốn, 20-30 phút sau khi tiêm tĩnh mạch, bạn có thể tiếp tục tiêm Tramadol với tốc độ 12 mg / giờ hoặc uống dưới dạng viên nén hoặc viên nang.

thuốc đạn trực tràng

Thuốc đạn Tramadol được tiêm trực tiếp vào trực tràng. Ngay sau khi dùng, nên giữ nguyên tư thế nằm ngửa trong 30 phút.

Người lớn và thanh thiếu niên trên 14 tuổi được kê đơn 1 viên đạn 2 lần một ngày: vào buổi sáng và buổi tối, tốt nhất là sau khi đi tiêu. Trước khi sử dụng, nến phải được làm ấm bằng cách cầm trên tay một chút. Nếu cần thiết, việc giới thiệu thuốc đạn được lặp lại sau 1-2 giờ. Không thể chấp nhận vượt quá liều tối đa hàng ngày (4 viên đạn).

Ở những bệnh nhân chạy thận nhân tạo, thuốc không bị hủy bỏ ngay cả trong ngày chạy thận nhân tạo. Ở những bệnh nhân bị xơ gan, không nên vượt quá liều khuyến cáo tối đa hàng ngày là 100 mg (1 viên đạn).

Giọt

Đối với người lớn và thanh thiếu niên trên 12 tuổi, liều duy nhất tiêu chuẩn là 20-40 giọt (tương ứng với 50 mg tramadol). Nếu tác dụng giảm đau không đủ rõ rệt, sau 30-60 phút, uống lại 50 mg Tramadol.

Với hội chứng đau rõ rệt, liều ban đầu của thuốc có thể tăng lên 100 mg (không quá 1 lần). Liều tối đa hàng ngày là 160 giọt.

Một liều duy nhất cho trẻ em từ 1 đến 12 tuổi không được vượt quá 1–2 mg/kg và liều tối đa hàng ngày không được vượt quá 4–8 mg/kg. Phác đồ điều trị điển hình cho bệnh nhân ở độ tuổi này như sau (trong 1 giọt - 2,5 mg tramadol):

đến 10 kg: 4-8 giọt;
11-15kg: 6-12 giọt;
16-20kg: 8-16 giọt;
21-30kg: 12-24 giọt;
31-45kg: 18-36 giọt.

Phản ứng phụ

kế hoạch chung: thường - tăng mệt mỏi;
hệ thống tim mạch: không thường xuyên - đánh trống ngực, hạ huyết áp thế đứng, nhịp tim nhanh, suy sụp (chủ yếu là khi gắng sức hoặc tiêm tĩnh mạch); hiếm khi - tăng huyết áp, nhịp tim chậm;
hệ thống miễn dịch: hiếm khi - sốc phản vệ và các phản ứng dị ứng khác (thở khò khè, khó thở, phù mạch, co thắt phế quản);
hệ thống tiêu hóa: rất thường xuyên - buồn nôn; thường - khô niêm mạc miệng, nôn mửa, táo bón; không thường xuyên - tiêu chảy, đầy hơi, cảm giác nặng nề ở vùng thượng vị, khó nuốt, nôn mửa, tăng hoạt động của men gan; hiếm khi - thay đổi khẩu vị;
thận và hệ tiết niệu: hiếm khi - rối loạn tiểu tiện (bí tiểu, khó tiểu, khó tiểu);
hệ hô hấp: hiếm khi - khó thở, suy hô hấp (với liều lượng vượt quá đáng kể so với khuyến cáo và sử dụng đồng thời các loại thuốc khác làm suy giảm hoạt động của hệ thần kinh trung ương);
hệ thống cơ xương: hiếm khi - yếu cơ;
hệ thống thần kinh: rất thường xuyên - chóng mặt; thường - buồn ngủ, nhức đầu; hiếm khi - ngất xỉu, dị cảm, suy giảm khả năng phối hợp, co cơ không tự nguyện, co giật (khi dùng thuốc liều cao kết hợp với thuốc làm giảm ngưỡng hoạt động co giật), run; thỉnh thoảng - rối loạn ngôn ngữ;
trạng thái tinh thần: hiếm khi - ác mộng, rối loạn giấc ngủ, ý thức mờ mịt, lo lắng, ảo giác, suy giảm nhận thức về thực tế xung quanh và các chức năng nhận thức, thay đổi tâm trạng (chứng khó chịu và hưng phấn), tăng hoặc giảm hoạt động vận động; rất hiếm khi - hoang tưởng, suy giảm khả năng định hướng trong thời gian và không gian, phi thực tế hóa, cá nhân hóa, ù tai, dị cảm, các cơn hoảng loạn;
cơ quan cảm giác: hiếm khi - mờ mắt; đôi khi - giãn đồng tử, rối loạn vị giác;
da: thường - tăng tiết mồ hôi; không thường xuyên - nổi mề đay, phát ban, ngứa.

Ngoài ra đối với giải pháp tiêm: không thường xuyên - kinh nguyệt không đều, dấu hiệu mãn kinh, chán ăn; hiếm khi - phù phổi; với liệu pháp dài hạn - lệ thuộc thuốc, sau khi ngừng thuốc - hội chứng cai nghiện.

Khi sử dụng thuốc đạn, các biểu hiện của mồ hôi là thường xuyên.

hướng dẫn đặc biệt

Với việc sử dụng Tramadol kéo dài, có khả năng gây nghiện và phát triển sự phụ thuộc về thể chất và tinh thần. Ở những bệnh nhân có xu hướng lạm dụng ma túy hoặc phát triển sự phụ thuộc vào dược lý, cần tiến hành điều trị bằng thuốc với các khóa học cực kỳ ngắn dưới sự giám sát y tế.

Tramadol không thể được sử dụng như một liệu pháp thay thế ở những bệnh nhân được chẩn đoán là lệ thuộc vào chất dạng thuốc phiện và không có khả năng làm giảm tình trạng cai nghiện chất dạng thuốc phiện.

Trong thời gian dùng thuốc, nên tránh lái xe và tham gia vào các hoạt động đòi hỏi sự tập trung và phản ứng tâm lý nhanh, đặc biệt là khi dùng Tramadol với các thuốc hướng thần khác.

Hoạt chất của thuốc đi qua nhau thai. Đồng thời, các nghiên cứu lâm sàng không xác nhận sự an toàn của việc sử dụng Tramadol trong thời kỳ mang thai, vì vậy việc sử dụng nó không được khuyến khích. Điều trị bằng thuốc dài hạn trong thời kỳ mang thai có thể gây ra hội chứng cai thuốc ở trẻ sơ sinh.

Trong thời kỳ cho con bú, bạn cũng nên từ chối sử dụng Tramadol hoặc ngừng cho con bú, ngoại trừ một liều duy nhất - trong trường hợp này, không cần cho con bú.

Việc sử dụng rượu trong khi điều trị nên được loại trừ.

tương tác thuốc

Tramadol ở bất kỳ dạng bào chế nào cũng có thể tương tác với các loại thuốc hoặc chất khác, gây ra các tác dụng sau:

Thuốc ức chế MAO: khi tramadol được kết hợp với chúng hoặc dùng trong 14 ngày sau khi bãi bỏ thuốc ức chế MAO, các triệu chứng đe dọa tính mạng từ hệ tim mạch, hô hấp và hệ thần kinh trung ương;
thuốc ức chế hoạt động của hệ thần kinh trung ương và rượu: tăng phản ứng bất lợi từ hệ thần kinh trung ương;
sử dụng thuốc chống nôn trước hoặc sau phẫu thuật thuộc nhóm thuốc chẹn thụ thể 5-HT 3 -serotonin (ondansetron, v.v.): tăng nhu cầu sử dụng tramadol ở bệnh nhân mắc hội chứng đau sau phẫu thuật rõ ràng;
carbamazepine: giảm tác dụng giảm đau của tramadol và giảm thời gian tác dụng của thuốc;
chất ức chế isoenzyme CYP3A4 (ví dụ, erythromycin, ketoconazole): ức chế chuyển hóa tramadol trong cơ thể;
chất chủ vận-đối kháng của thụ thể opioid (pentazocine, nalbuphine, buprenorphine, v.v.): giảm tác dụng giảm đau của tramadol;
thuốc chống đông máu gián tiếp - dẫn xuất coumarin (warfarin, v.v.): nguy cơ chảy máu và bầm máu;
thuốc chống loạn thần, thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc, thuốc chống trầm cảm ba vòng và các loại thuốc khác làm giảm ngưỡng sẵn sàng co giật: tăng tác dụng của chúng và khả năng xảy ra co giật;
thuốc serotonergic: sự phát triển của hội chứng serotonin (đổ mồ hôi, tiêu chảy, giật cơ, tăng phản xạ, mất điều hòa, tăng thân nhiệt, kích động, ý thức mờ mịt).

tương tự

Các chất tương tự của viên Tramadol là: Tramadol-ratiopharm, Tramaclosidol.

Các chất tương tự của viên nang Tramadol là: Tramadol GR, Tramadol Retard, Tramadol Stada, Tramadol Akri, Tramadol-ratiopharm, Tramal.

Một chất tương tự của thuốc đạn trực tràng Tramadol là Tramal.

Tương tự của giọt Tramadol là: Tramadol Shtada, Tramadol-ratiopharm, Tramal.

Các chất tương tự của dung dịch tiêm Tramadol là: Tramadol GR, Tramadol Shtada, Tramadol Plethiko, Tramadol-ratiopharm, Tramaclosidol, Tramal, Tramolin.

Các chất tương tự Tramadol theo cơ chế tác dụng: Palexia, Zaldiar, Tramacet, Omnopon, Ramleps, Forsodol, Prosidol.

Điều khoản và điều kiện lưu trữ

Bảo quản viên nang, viên nén và dung dịch tiêm Tramadol ở nơi khô và tối ở nhiệt độ không quá 25 ° C, để xa tầm tay trẻ em.

Thuốc nhỏ trực tràng Tramadol và thuốc đạn nên được bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C trong bao bì gốc, để xa tầm tay trẻ em.

Thời hạn sử dụng của viên nang và viên nén Tramadol là 3 năm.

Thời hạn sử dụng của thuốc nhỏ, dung dịch tiêm và thuốc đạn trực tràng là 5 năm.

Điều khoản phân phối từ các hiệu thuốc

Phát hành theo toa.

Tìm lỗi sai trong văn bản? Chọn nó và nhấn Ctrl + Enter.

Tên: Tramadol;

NHÀ TRỌ: Tramadol / Tramadol

hình thức phát hành:

Dung dịch tiêm 5%
tương tự:

Mabron, Tramal, Tramolin

Mã ATX: N02AX02.
Nhóm dược lý

Opioids, chất tương tự và chất đối kháng của chúng
Thành phần

Mỗi ống chứa

Hoạt chất

tramadol hydroclorid 50,0 mg

Chất phụ trợ:

Natri axetat trihydrat - 9,96 mg

Nước pha tiêm - tối đa 2 ml.
tác dụng dược lý

Nó có tác dụng giảm đau rõ rệt, đó là do tác dụng chủ vận đối với các thụ thể opioid (tác dụng giống như morphine yếu) và vi phạm quá trình tái hấp thu serotonin và norepinephrine trong hệ thống thần kinh trung ương. Khi tiêm, tác dụng giảm đau phát triển sau 5-10 phút và kéo dài 4-6 giờ.

Theo các đặc tính dược lý chính, nó có một số điểm tương đồng nhất định với morphine, nhưng khác với nó ở khả năng ức chế trung tâm hô hấp và ức chế nhu động của đường tiêu hóa thấp hơn nhiều, cũng như không có tác dụng giải phóng histamine. Ở liều điều trị, thuốc không có ảnh hưởng đáng kể đến các thông số huyết động; với việc sử dụng có kiểm soát, tình trạng nghiện và lệ thuộc thuốc cực kỳ hiếm khi phát triển và ít rõ rệt hơn so với morphine. Kích hoạt các thụ thể opiate (mu-, delta- và kappa-) ở giai đoạn trước và sau synap

Hướng dẫn sử dụng

hội chứng đau vừa phải trong khối u ác tính;
Nhồi máu cơ tim cấp tính;
Chấn thương;
Quy trình chẩn đoán và điều trị;
Đau dây thần kinh.

Liều lượng và cách dùng

Liều được chọn riêng (tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của hội chứng đau và độ nhạy cảm của bệnh nhân). Thời gian của quá trình điều trị cũng được xác định riêng lẻ, nhưng thuốc không nên được kê đơn vượt quá khoảng thời gian hợp lý từ quan điểm điều trị.

Người lớn và thanh thiếu niên trên 14 tuổi liều thông thường cho một liều uống là 0,05 g với một lượng nhỏ chất lỏng. Nếu cần thiết, trong trường hợp tác dụng không đủ, sau 30-60 phút, bạn có thể uống lại với liều lượng như cũ, tần suất dùng thuốc lên tới 4 liều mỗi ngày. Liều tối đa hàng ngày là 0,4 g (400 mg). Trong những trường hợp đặc biệt, chẳng hạn như ở bệnh nhân ung thư, có thể giảm khoảng cách xuống còn 6 giờ và tăng liều hàng ngày.

Hiệu quả kéo dài trung bình 4-8 giờ, tùy thuộc vào tính chất và cường độ của cơn đau.

Với khoảng thời gian tăng lên, tramadol được sử dụng cho bệnh nhân cao tuổi.
hướng dẫn đặc biệt

Đối với trẻ em trên 1 tuổi, chỉ định duy nhất cho việc sử dụng tramadol là cơn đau dữ dội do đau cấp tính hoặc mãn tính.

Sử dụng trong thời kỳ mang thai được cho phép nếu hiệu quả dự kiến của điều trị lớn hơn nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi. Tại thời điểm điều trị nên ngừng cho con bú.

Phản ứng phụ

Tramadol được dung nạp tương đối tốt, ở liều điều trị không gây ức chế hô hấp rõ rệt và không ảnh hưởng đáng kể đến hệ tuần hoàn và đường tiêu hóa. Tuy nhiên, nó có thể gây chóng mặt, khó chịu, hưng phấn, ảo giác, suy giảm nhận thức, co giật, buồn nôn, đau vùng thượng vị, nôn mửa, táo bón, khó tiểu, nhịp tim nhanh, đánh trống ngực, thờ ơ. Trong một số ít trường hợp, thường là khi sử dụng tramadol kéo dài, có thể gây nghiện, lệ thuộc, hội chứng "cai nghiện"; suy hô hấp nặng, hạ huyết áp, suy sụp. Khi sử dụng tramadol cho những bệnh nhân có tiền sử dị ứng nặng nề, phản ứng dị ứng có thể xảy ra.

Tỷ lệ tác dụng phụ tăng lên khi thời gian dùng thuốc tăng lên.

Chống chỉ định

Quá mẫn cảm;
ngộ độc rượu cấp tính và nhiễm độc với các chất khử và thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương;
Động kinh;
vi phạm các chức năng của gan và thận;
Cho con bú;
Trẻ em đến 1 tuổi.
Việc sử dụng tramadol bị chống chỉ định ở những bệnh nhân dùng thuốc ức chế MAO (selegiline, hydrosine sulfate, deprenyl, nhận thức, ipraniazid, Harmine, pargyline, v.v.).

biện pháp phòng ngừa

Thận trọng, thuốc được kê toa cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan và thận, bị chấn thương sọ não, tăng áp lực nội sọ và bệnh nhân động kinh. Việc sử dụng tramadol có thể làm phức tạp thêm chẩn đoán đau cấp tính ở vùng bụng.

Dưới sự giám sát chặt chẽ với liều lượng giảm, tramadol nên được sử dụng dựa trên tác dụng của thuốc gây mê, thuốc ngủ, thuốc giải lo âu và thuốc chống trầm cảm để tránh suy nhược quá mức hệ thần kinh trung ương và ức chế hoạt động của trung tâm hô hấp.

Việc sử dụng tramadol gây khó khăn cho việc thực hiện công việc đòi hỏi tốc độ phản ứng tinh thần và thể chất cao và tăng sự tập trung chú ý (lái xe, vận hành cơ chế, thiết bị, v.v.).
Tương tác với các loại thuốc khác

Tăng cường tác dụng của thuốc an thần, thuốc ngủ, thuốc an thần và thuốc gây mê, thuốc giải lo âu, rượu. Hoạt động bị giảm bởi thuốc giảm đau và thuốc kích thích tâm thần, bị chặn hoàn toàn bởi naloxone và naltrexone (thuốc đối kháng trực tiếp). Khi kết hợp với thuốc an thần kinh và thuốc ức chế MAO, nguy cơ phát triển các cơn động kinh dạng động kinh tăng lên. Ở những bệnh nhân dùng carbamazepine dài hạn, quá trình chuyển hóa của tramadol tăng lên đáng kể, có thể cần tăng liều thuốc giảm đau. Thuốc không nên được kết hợp với thuốc giảm đau gây nghiện từ nhóm chất chủ vận đầy đủ (promedol, fentanyl) hoặc một phần (buprenorphine), cũng như chất chủ vận-đối kháng (nalbuphine, butorphanol) của thụ thể opioid. Chất gây cảm ứng oxy hóa microsome (bao gồm carbamazepine, barbiturat) làm giảm thời gian tác dụng giảm đau. Sử dụng lâu dài thuốc giảm đau opioid và thuốc an thần kích thích sự phát triển của dung nạp chéo. Quinidin làm tăng nồng độ tramadol trong huyết tương. Tramadol không tương thích về mặt dược phẩm "trong một ống tiêm" với các dung dịch thuốc chống viêm không steroid.
quá liều

Triệu chứng:

co đồng tử, co giật, suy sụp, hôn mê, ức chế trung tâm hô hấp, ngưng thở.

Sự đối xử:

Đảm bảo thông thoáng đường hô hấp, duy trì thông khí phổi đầy đủ, duy trì hoạt động của hệ tim mạch, điều trị triệu chứng (naloxone có thể ngăn chặn tác dụng của thuốc phiện; co giật - benzodiazepin (diazepam)). Với ngộ độc tramadol mãn tính, các triệu chứng cai nghiện có thể phát triển.
hình thức phát hành

Dung dịch tiêm 5% ống 2 ml đóng trong vỉ số 5x1, số 5x2

nhà chế tạo

RUE "Chuẩn bị Belmed"

Chuẩn bị: TRAMADOL (TRAMADOL)
Hoạt chất: tramadol
Mã ATX: N02AX02
KFG: Thuốc giảm đau opioid với cơ chế tác dụng hỗn hợp
Mã ICD-10 (chỉ định): R52.0, R52.2
Đăng ký. số: P số 011409/02
Ngày đăng ký: 20.09.04
Chủ sở hữu của reg. tài khoản: ZENTIVA (Cộng hòa Slovak)

DẠNG DƯỢC, THÀNH PHẦN VÀ ĐÓNG GÓI

Mũi tiêm

Tá dược: natri axetat, nước d/i.

1 ml - ống (5) - hộp nhựa (1) - gói các tông.
1 ml - ống (5) - hộp nhựa (2) - gói các tông.
1 ml - ống (5) - hộp nhựa (20) - gói các tông.

Mũi tiêm trong suốt, không màu, không mùi.

Tá dược: natri axetat, nước d/i.

2 ml - ống (5) - hộp nhựa (1) - gói các tông.
2 ml - ống (5) - hộp nhựa (2) - gói các tông.
2 ml - ống (5) - hộp nhựa (20) - gói các tông.

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG CHO CHUYÊN GIA.
Mô tả về thuốc đã được nhà sản xuất phê duyệt vào năm 2009.

TÁC DỤNG DƯỢC LÝ

Thuốc thuộc danh sách số 1 về các chất mạnh của Ủy ban thường trực về kiểm soát ma túy của Bộ Y tế Liên bang Nga.

Tramadol là thuốc giảm đau tổng hợp opioid có tác dụng trung tâm và tác động lên tủy sống (thúc đẩy mở kênh K + và Ca 2+, gây siêu phân cực màng và ức chế dẫn truyền xung động đau), tăng cường tác dụng của thuốc an thần. Kích hoạt các thụ thể opioid (mu-, delta-, kappa-) trên màng trước và sau khớp thần kinh của các sợi hướng tâm của hệ thống cảm thụ đau trong não và đường tiêu hóa.

DƯỢC ĐỘNG HỌC

Hấp thụ khi giới thiệu / m - 100%. Thời gian đạt nồng độ tối đa sau khi dùng/m là 45 phút. Thâm nhập qua hàng rào máu não và nhau thai, 0,1% được bài tiết qua sữa mẹ. Thể tích phân phối là 203 lít với a / trong phần giới thiệu.

Nó được chuyển hóa ở gan bằng phản ứng khử methyl N- và O-, sau đó là liên hợp với axit glucuronic. 11 chất chuyển hóa đã được xác định, trong đó mono-O-desmethyltramadol (M1) có hoạt tính dược lý. T 1/2 trong giai đoạn thứ hai - 6 giờ (tramadol), 7,9 giờ (mono-O-desmethyltramadol); ở những bệnh nhân trên 75 tuổi - 7,4 (tramadol); với bệnh xơ gan - 13,3 ± 4,9 giờ (tramadol), 18,5 + 9,4 giờ (mono-O-desmethyltramadol), trong trường hợp nặng - lần lượt là 22,3 giờ và 36 giờ; trong suy thận mãn tính (CC dưới 5 ml / phút) - 11 + 3,2 giờ (tramadol), 16,9 + 3 giờ (mono-O-desmethyltramadol).

Bài tiết qua thận (25-35% không đổi), tỷ lệ tích lũy trung bình của bài tiết qua thận là 94%. Khoảng 7% được đào thải qua thẩm tách máu.

CHỈ ĐỊNH

Hội chứng đau ở cường độ vừa và nặng do nhiều nguyên nhân khác nhau (thời kỳ hậu phẫu, chấn thương, đau ở bệnh nhân ung thư);

Gây mê trong quá trình chẩn đoán hoặc điều trị đau đớn.

CHẾ ĐỘ LIỀU LƯỢNG

Tramadol được sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, chế độ liều lượng của thuốc được lựa chọn riêng lẻ, tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của hội chứng đau và độ nhạy cảm của bệnh nhân. Thời gian điều trị được xác định riêng lẻ, thuốc không nên được kê đơn trong hơn một khoảng thời gian hợp lý theo quan điểm điều trị.

Tramadol được dùng để tiêm tĩnh mạch (tiêm chậm), tiêm bắp hoặc tiêm dưới da. Trừ khi có quy định khác, Tramadol nên được dùng với liều lượng sau đây.

Đối với người lớn và thanh thiếu niên trên 14 tuổi cho một lần tiêm 50-100 mg tramadol hydrochloride (1-2 ml thuốc tiêm). Nếu không đạt được hiệu quả giảm đau thỏa đáng, sau 30-60 phút có thể kê đơn liều đơn lặp lại 50 mg (1 ml). Đối với cơn đau dữ dội, có thể dùng liều cao hơn (100 mg tramadol hydrochloride) như liều khởi đầu. Theo nguyên tắc, 400 mg tramadol hydrochloride/ngày thường là đủ để giảm đau.

Để điều trị đau trong các bệnh ung thư và đau dữ dội trong giai đoạn hậu phẫu có thể dùng liều cao hơn.

Trẻ em trên 1 tuổi dung dịch tiêm có thể được kê đơn trong một liều duy nhất với tỷ lệ 1-2 mg / kg trọng lượng cơ thể của trẻ. Liều hàng ngày 4-8 mg/kg thể trọng thường là đủ, Tramadol được pha loãng với nước để tiêm. Pha loãng Tramadol với nước để thu được nồng độ cuối cùng.

1 ml chế phẩm chứa 50 mg tramadol
Tramadol + nước	Nồng độ
1ml + 1ml	25,0 mg/ml
1ml + 2ml	16,7 mg/ml
1ml + 3ml	12,5mg/ml
1ml + 4ml	10,0 mg/ml
1ml + 5ml	8,3 mg/ml
1ml + 6ml	7,1 mg/ml
1ml + 7ml	6,3 mg/ml
1ml + 8ml	5,8mg/ml
1ml + 9ml	5,0 mg/ml
2 ml chế phẩm chứa 100 mg tramadol
Tramadol + nước	Nồng độ
2ml + 2ml	25,0 mg/ml
2ml + 4ml	16,7 mg/ml
2ml + 6ml	12,5mg/ml
2ml + 8ml	10,0 mg/ml
2ml + 10ml	7,1 mg/ml
2ml + 14ml	6,3 mg/ml
2ml + 16ml	5,8mg/ml
2ml + 18ml	5,0 mg/ml

Thí dụ: Với liều 1,5 mg tramadol hydrochloride cho mỗi kg trọng lượng cơ thể, một đứa trẻ nặng 45 kg cần 67,5 mg tramadol hydrochloride. Để làm điều này, 2 ml Tramadol được pha loãng với 4 ml nước pha tiêm để đạt được nồng độ cuối cùng là 16,7 mg tramadol hydrochloride mỗi ml. Sau đó, 4 ml dung dịch pha loãng được dùng (tổng liều khoảng 67 mg tramadol hydrochloride).

Có thể pha loãng dung dịch tiêm với dung dịch truyền để tiêm tĩnh mạch. Trong trường hợp đó, dung dịch natri clorua 0,9% hoặc dung dịch glucose 5% được sử dụng để pha loãng.

Ở bệnh nhân lớn tuổi (ở độ tuổi 75 trở lên) do khả năng bài tiết chậm, khoảng cách giữa các lần tiêm thuốc có thể tăng lên tùy theo đặc điểm của từng cá nhân.

Ở những bệnh nhân bị bệnh thận và gan Tramadol có thể mất nhiều thời gian hơn để phát huy tác dụng. Đối với những bệnh nhân như vậy, bác sĩ có thể đề nghị tăng khoảng thời gian giữa các lần dùng liều duy nhất.

Tramadol không nên dùng lâu hơn mức cần thiết về mặt điều trị.

TÁC DỤNG PHỤ

Từ hệ thống thần kinh:đổ mồ hôi, chóng mặt, nhức đầu, suy nhược, mệt mỏi, thờ ơ, kích thích nghịch thường của hệ thần kinh trung ương (căng thẳng, kích động, lo lắng, run, co thắt cơ, hưng phấn, mất ổn định cảm xúc, ảo giác), buồn ngủ, rối loạn giấc ngủ, lú lẫn, suy giảm khả năng phối hợp vận động , co giật nguồn gốc trung tâm (khi tiêm tĩnh mạch liều cao hoặc khi dùng đồng thời thuốc chống loạn thần), trầm cảm, mất trí nhớ, suy giảm nhận thức, dị cảm, dáng đi không ổn định.

Từ hệ thống tiêu hóa: khô miệng, buồn nôn, nôn, đầy hơi, đau bụng, táo bón, tiêu chảy, khó nuốt.

Từ phía hệ thống tim mạch: nhịp tim nhanh, hạ huyết áp thế đứng, ngất, suy sụp.

Phản ứng dị ứng: mày đay, ngứa, ngoại ban, ban bóng nước.

Từ hệ tiết niệu: tiểu khó, tiểu buốt, bí tiểu.

Từ các giác quan: suy giảm thị lực, vị giác.

Từ hệ thống hô hấp: khó thở.

Khác: vi phạm chu kỳ kinh nguyệt.

Với việc sử dụng kéo dài - sự phát triển của sự phụ thuộc vào thuốc. Khi hủy bỏ sắc nét - một hội chứng "hủy bỏ".

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Các tình trạng kèm theo suy hô hấp hoặc suy nhược nghiêm trọng của hệ thống thần kinh trung ương (ngộ độc rượu, thuốc ngủ, thuốc giảm đau gây nghiện, thuốc hướng thần);

Suy gan và/hoặc suy thận nặng (CC dưới 10 ml/phút);

Sử dụng đồng thời các chất ức chế MAO (và hai tuần sau khi hủy bỏ chúng);

Tuổi của trẻ em (đến 1 tuổi);

Quá mẫn với thuốc và các opioid khác.

Cẩn thận: thuốc nên được sử dụng ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan và thận, bị chấn thương sọ não, tăng áp lực nội sọ, bệnh nhân bị động kinh, cũng như ở những người nghiện thuốc opioid, ở những bệnh nhân bị đau bụng không rõ nguyên nhân ("đau bụng cấp tính ") .

MANG THAI VÀ CHO CON BÚ

Trong thời kỳ mang thai và cho con bú, chỉ có thể sử dụng vì lý do sức khỏe, việc sử dụng chỉ nên giới hạn ở một liều duy nhất.

HƯỚNG DẪN ĐẶC BIỆT

Với khoảng thời gian tăng lên, Tramadol được sử dụng cho bệnh nhân cao tuổi. Dưới sự giám sát y tế chặt chẽ và với liều lượng giảm, Tramadol nên được sử dụng dựa trên tác dụng của thuốc gây mê, thuốc ngủ và thuốc hướng thần.

Không uống rượu khi dùng Tramadol

Tramadol ở dạng tiêm có thể gây nghiện, do đó, nên tránh sử dụng lâu dài ở dạng bào chế này, và nếu cần, nên đánh giá khả năng chịu đựng, sự phụ thuộc về thể chất và tinh thần vào thuốc.

Ảnh hưởng đến khả năng điều khiển phương tiện và cơ chế điều khiển

Khi sử dụng Tramadol, cần hạn chế lái xe và tham gia vào các hoạt động nguy hiểm tiềm ẩn đòi hỏi phải tăng cường sự tập trung chú ý và tốc độ của các phản ứng tâm lý.

QUÁ LIỀU

Triệu chứng: co đồng tử, nôn mửa, suy sụp, hôn mê, co giật, ức chế trung tâm hô hấp, ngưng thở.

Sự đối xử:đảm bảo thông thoáng đường thở. Duy trì hô hấp và hoạt động của hệ thống tim mạch, naloxone có thể ngăn chặn tác dụng giống thuốc phiện, co giật - benzodiazepine.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Dược tương kỵ với các dung dịch diclofenac, indomethacin, phenylbutazone, diazepam, flunitrazepam, nitroglycerin, midazolam.

Tăng cường tác dụng của các loại thuốc có tác dụng ức chế hệ thần kinh trung ương và ethanol.

Chất gây cảm ứng oxy hóa microsome (bao gồm carbamenzapine, barbiturat) làm giảm mức độ nghiêm trọng của tác dụng giảm đau và thời gian tác dụng. Sử dụng lâu dài thuốc giảm đau opioid hoặc thuốc an thần kích thích sự phát triển của dung nạp chéo.

Anxiolytics làm tăng mức độ nghiêm trọng của tác dụng giảm đau. Naloxone kích hoạt hô hấp, loại bỏ thuốc giảm đau sau khi sử dụng thuốc giảm đau opioid. Thuốc ức chế MAO, furozalidon, procarbazine, thuốc an thần kinh - nguy cơ phát triển cơn co giật (giảm ngưỡng co giật).

Quinidin làm tăng nồng độ tramadol trong huyết tương và làm giảm nồng độ của chất chuyển hóa M1 do ức chế cạnh tranh của isoenzym CYP 2D6.

ĐIỀU KHOẢN VÀ ĐIỀU KIỆN GIẢM GIÁ TỪ CÁC NHÀ THUỐC

Theo toa.

ĐIỀU KHOẢN VÀ ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN

Bảo quản ở nhiệt độ 15-25°C, nơi khô ráo và tối, ngoài tầm với của trẻ em. Thuốc thuộc danh sách số 1 về các chất mạnh của Ủy ban thường trực về kiểm soát ma túy của Bộ Y tế Liên bang Nga. Thời hạn sử dụng - 3 năm.

Thuốc giảm đau opioid, một dẫn xuất của cyclohexanol. Chất chủ vận thụ thể μ-, Δ- và κ không chọn lọc trong CNS. Nó là đồng phân chủng tộc của các đồng phân (+) và (-) (50% mỗi loại), có liên quan đến tác dụng giảm đau theo nhiều cách khác nhau. Đồng phân (+) là một chất chủ vận thụ thể opioid thuần túy, có tính hướng nhiệt thấp và không có tính chọn lọc rõ rệt đối với các phân nhóm thụ thể khác nhau. Đồng phân (-), ức chế sự hấp thu norepinephrine của tế bào thần kinh, kích hoạt các ảnh hưởng noradrenergic giảm dần. Do đó, việc truyền các xung đau đến chất keo của tủy sống bị gián đoạn.

Gây ra tác dụng an thần. Ở liều điều trị, nó thực tế không gây khó thở. Nó có tác dụng chống ho.

dược động học

Sau khi uống, nó được hấp thu nhanh chóng và gần như hoàn toàn qua đường tiêu hóa (khoảng 90%). Cmax trong huyết tương đạt được 2 giờ sau khi uống. Khả dụng sinh học ở một liều duy nhất là 68% và tăng lên khi sử dụng lặp lại.

Liên kết với protein huyết tương - 20%. Tramadol được phân bố rộng rãi trong các mô. V d sau khi uống và tiêm tĩnh mạch lần lượt là 306 lít và 203 lít. Thâm nhập qua hàng rào nhau thai ở nồng độ bằng với nồng độ của hoạt chất trong huyết tương. 0,1% được bài tiết qua sữa mẹ.

Nó được chuyển hóa bằng cách khử methyl và liên hợp thành 11 chất chuyển hóa, trong đó chỉ có 1 chất hoạt động.

Bài tiết qua thận - 90% và qua ruột - 10%.

hình thức phát hành

10 miếng. - gói đường viền tế bào (1) - gói các tông.
10 miếng. - gói đường viền di động (3) - gói các tông.
10 miếng. - gói đường viền di động (5) - gói các tông.

liều lượng

Đối với người lớn và trẻ em trên 14 tuổi, một liều duy nhất khi uống - 50 mg, trực tràng - 100 mg, tiêm tĩnh mạch chậm hoặc tiêm bắp - 50-100 mg. Nếu hiệu quả của đường tiêm không đủ, thì sau 20-30 phút, có thể dùng đường uống với liều 50 mg.

Đối với trẻ em từ 1 đến 14 tuổi, liều lượng được đặt ở mức 1-2 mg / kg.

Thời gian điều trị được xác định riêng lẻ.

Liều tối đa: người lớn và trẻ em trên 14 tuổi, bất kể đường dùng - 400 mg / ngày.

Sự tương tác

Khi sử dụng đồng thời với các loại thuốc có tác dụng ức chế hệ thần kinh trung ương, với ethanol, có thể làm tăng tác dụng ức chế hệ thần kinh trung ương.

Với việc sử dụng đồng thời với các chất ức chế MAO, có khả năng phát triển hội chứng serotonin.

Khi sử dụng đồng thời với thuốc ức chế tái hấp thu serotonin, thuốc chống trầm cảm ba vòng, thuốc chống loạn thần và các loại thuốc khác làm giảm ngưỡng co giật, nguy cơ co giật sẽ tăng lên.

Với việc sử dụng đồng thời, tác dụng chống đông máu của warfarin và phenprocoumon được tăng cường.

Khi sử dụng đồng thời với carbamazepine, nồng độ tramadol trong huyết tương và tác dụng giảm đau của nó giảm đi.

Với việc sử dụng đồng thời với paroxetine, các trường hợp phát triển hội chứng serotonin, co giật được mô tả.

Với việc sử dụng đồng thời với sertraline, fluoxetine, các trường hợp phát triển hội chứng serotonin được mô tả.

Với việc sử dụng đồng thời, có khả năng giảm tác dụng giảm đau của thuốc giảm đau opioid. Sử dụng lâu dài thuốc giảm đau opioid hoặc thuốc an thần kích thích sự phát triển của dung nạp chéo.

Naloxone kích hoạt hô hấp, loại bỏ thuốc giảm đau sau khi sử dụng thuốc giảm đau opioid.

Phản ứng phụ

Từ phía hệ thống thần kinh trung ương: chóng mặt, suy nhược, buồn ngủ, nhầm lẫn; trong một số trường hợp, co giật não (khi tiêm tĩnh mạch với liều cao hoặc với việc chỉ định đồng thời thuốc chống loạn thần).

Từ hệ thống tim mạch: nhịp tim nhanh, hạ huyết áp thế đứng, suy sụp.

Từ hệ thống tiêu hóa: khô miệng, buồn nôn, nôn.

Về phía chuyển hóa: tăng tiết mồ hôi.

Từ hệ thống cơ xương: miosis.

chỉ định

Hội chứng đau vừa và nặng có nguồn gốc khác nhau (bao gồm khối u ác tính, nhồi máu cơ tim cấp tính, đau dây thần kinh, chấn thương). Tiến hành các thủ tục chẩn đoán hoặc điều trị đau đớn.

Chống chỉ định

Nhiễm độc cấp tính với rượu và thuốc có tác dụng ức chế hệ thần kinh trung ương, trẻ em dưới 1 tuổi, quá mẫn cảm với tramadol.

tính năng ứng dụng

Sử dụng trong khi mang thai và cho con bú

Trong thời kỳ mang thai, nên tránh sử dụng tramadol kéo dài do nguy cơ phát triển chứng nghiện ở thai nhi và sự xuất hiện của hội chứng cai thuốc ở thời kỳ sơ sinh.

Nếu cần thiết phải sử dụng trong thời kỳ cho con bú (cho con bú), thì phải tính đến việc tramadol được bài tiết qua sữa mẹ với số lượng nhỏ.

Đơn xin vi phạm chức năng gan

Thận trọng khi dùng cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan.

Đơn xin vi phạm chức năng thận

Thận trọng khi dùng cho bệnh nhân suy giảm chức năng thận.

Sử dụng ở trẻ em

Chống chỉ định ở trẻ em dưới 1 tuổi. Đối với trẻ em từ 1 đến 14 tuổi, liều lượng được đặt ở mức 1-2 mg / kg.

hướng dẫn đặc biệt

Thận trọng khi sử dụng trong co giật có nguồn gốc trung ương, lệ thuộc thuốc, lú lẫn, ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan và thận, cũng như quá mẫn cảm với các chất chủ vận thụ thể opioid khác.

Tramadol không nên được sử dụng lâu hơn thời gian điều trị hợp lý. Trong trường hợp điều trị lâu dài, không thể loại trừ khả năng phát triển sự phụ thuộc vào thuốc.

Nên tránh kết hợp với các chất ức chế MAO.

Tránh uống rượu trong thời gian điều trị.

Tramadol dạng giải phóng kéo dài không nên dùng cho trẻ em dưới 14 tuổi.

Ảnh hưởng đến khả năng điều khiển phương tiện và cơ chế điều khiển

Hướng dẫn sử dụng y tế của sản phẩm thuốc

Tramal®

Tên thương mại

Tên không độc quyền quốc tế

Tramadol

dạng bào chế

Dung dịch tiêm 50mg/1ml 1ml và 100mg/2ml 2ml

1 ml dung dịch chứa
hoạt chất - tramadol hydrochloride 50 mg và 100 mg,

tá dược: natri axetat trihydrat, nước pha tiêm.

Sự miêu tả

Dung dịch trong suốt, không màu.

Nhóm dược lý

Thuốc giảm đau. thuốc phiện. thuốc phiện khác

Mã ATC N02AX02

Đặc tính dược lý

dược động học

Sinh khả dụng tuyệt đối trung bình của tramadol là 68% (tăng lên khi sử dụng nhiều lần). Liên kết với protein của huyết thanh - khoảng 20%. Sau khi tiêm bắp, thời gian đạt Cmax là 1 giờ, Tramadol đi qua hàng rào máu não và nhau thai, được bài tiết qua sữa mẹ (0,1% liều dùng). Vd- 306 l.

Chuyển hóa ở gan bằng N- và O-khử methyl, tiếp theo là liên hợp với acid glucuronic. 11 chất chuyển hóa đã được xác định, trong đó mono-O-desmethyltramadol (M1) có hoạt tính dược lý. Thời gian bán hủy trung bình (T1 / 2) trong giai đoạn thứ hai là 6 giờ, đối với mono-O-desmethyltramadol - 7,9 giờ Bài tiết qua thận, 25-35% không đổi, tỷ lệ bài tiết qua thận tích lũy trung bình là 94%.

Ở những bệnh nhân trên 75 tuổi, thời gian bán hủy trung bình của tramadol là 7,4 giờ, ở bệnh nhân suy gan T1 / 2 của tramadol là 13,3 ± 4,9 giờ, mono-O-desmethyltramadol là 18,5 ± 9,4 giờ, trong trường hợp nặng - 22,3 giờ và 36 giờ tương ứng.

Ở bệnh nhân suy thận mạn (độ thanh thải creatinin dưới 5 ml/phút), T1/2 trung bình của tramadol là 11 ± 3,2 giờ, mono-O-desmethyltramadol là 16,9 ± 3 giờ.

dược lực học

Tramal® là thuốc giảm đau tổng hợp với cơ chế tác dụng hỗn hợp (opioid + non-opioid). Tác dụng giảm đau là do giảm hoạt động của hệ thống cảm thụ đau và tăng hoạt động của hệ thống chống nhiễm trùng của cơ thể. Tramal® là đồng phân chủng tộc của các đồng phân (+) và (-) tham gia vào tác dụng giảm đau theo nhiều cách khác nhau. Đồng phân (+) là một chất chủ vận thuần túy của các thụ thể opioid, được biểu hiện bằng cách kích hoạt các thụ thể mu-, delta-, kappa của hệ thống chống nhiễm trùng nội sinh và vi phạm quá trình truyền các kích thích đau trong tế bào thần kinh ở các cấp độ khác nhau của hệ thống thần kinh trung ương . Đồng phân (-) ức chế sự hấp thu norepinephrine của tế bào thần kinh, kích hoạt hệ thống noradrenergic giảm dần trung tâm, làm gián đoạn việc truyền các xung đau đến chất keo của tủy sống. Tramal® làm chậm quá trình phá hủy catecholamine, ổn định nồng độ của chúng trong hệ thần kinh trung ương. Cả hai đồng phân hoạt động hiệp đồng.

Ở liều điều trị, thuốc không ảnh hưởng đến huyết động và hô hấp, không làm thay đổi áp lực động mạch phổi, làm chậm nhẹ nhu động ruột, không gây táo bón. Nó có một số tác dụng chống ho và an thần. Nó ức chế trung tâm hô hấp, kích thích vùng kích hoạt của trung tâm thần kinh và nhân của dây thần kinh vận nhãn. Với việc sử dụng kéo dài, sự dung nạp có thể phát triển. Với việc sử dụng có kiểm soát, nghiện và lệ thuộc thuốc hiếm khi phát triển.

Hướng dẫn sử dụng

Tramal® được chỉ định cho hội chứng đau ở cường độ trung bình và mạnh do nhiều nguyên nhân khác nhau:

trong giai đoạn hậu phẫu

bị thương

nhồi máu cơ tim (dùng ngoài đường tiêu hóa)

với khối u ác tính

trong các thao tác chẩn đoán hoặc điều trị đau đớn

Liều lượng và cách dùng

Dung dịch tiêm được kê đơn tiêm tĩnh mạch (in / in), tiêm bắp (in / m) hoặc tiêm dưới da (s / c).

Tiêm và truyền tĩnh mạch được thực hiện chậm, trong khi 1 ml Tramal® (tương đương với 50 mg hoặc 100 mg tramadol hydrochloride) được truyền mỗi phút.

Tramal® được sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, chế độ liều lượng của thuốc được lựa chọn riêng lẻ, tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của hội chứng đau và độ nhạy cảm của bệnh nhân. Thời gian điều trị được xác định riêng lẻ, thuốc không nên được kê đơn trong hơn một khoảng thời gian hợp lý theo quan điểm điều trị.

Đối với người lớn và thanh thiếu niên trên 11 tuổi, liều duy nhất là 50-100 mg (1-2 ml thuốc tiêm).

Phương thức áp dụng

sử dụng một lần

Liều dùng hàng ngày

Trầm hương 50 mg,

Mũi tiêm

trong / trong 1-2 ống (1-2 ml) (giới thiệu chậm hoặc truyền sau khi pha loãng trong dung dịch natri clorid 0,9%), trong / m 1-2 ống (1-2 ml), s / c 1-2 ống ( 1-2ml)

tối đa 8 ống (tối đa 8 ml)

Trầm hương 100 mg,

Mũi tiêm

trong / trong 1 ống (2 ml) (giới thiệu chậm hoặc truyền sau khi pha loãng trong dung dịch natri clorid 0,9%), trong / m 1 ống (2 ml), s / c 1 ống (2 ml).

tối đa 4 ống

Nếu sau một lần sử dụng thuốc chứa 50-100 mg hoạt chất (tương đương với 1-2 ống Tramal® 50 mg), không giảm đau thỏa đáng, thì sau 30-60 phút, một liều duy nhất 50 mg có thể được gán lại.

Đối với cơn đau dữ dội, có thể dùng một liều Tramal® cao hơn (100 mg tramadol) làm liều ban đầu.

Tùy thuộc vào cường độ của cảm giác đau, tác dụng của Tramal® kéo dài trong 4-8 giờ.

Để giảm đau trong cơn đau dữ dội sau phẫu thuật, có thể cần dùng liều cao hơn. Không vượt quá 400 mg tramadol hydrochloride mỗi ngày. Trong thời gian đầu hậu phẫu sau 24 giờ, nhu cầu thường không vượt quá liều lượng bình thường.

Ở những bệnh nhân cao tuổi (75 tuổi trở lên), do khả năng loại bỏ thuốc bị trì hoãn, khoảng cách giữa các liều có thể tăng lên tùy theo đặc điểm của từng cá nhân.

Trong các bệnh về thận và gan, có thể kéo dài tác dụng của Tramal®. Thuốc không được khuyến cáo cho bệnh nhân suy thận và gan nặng. Trong những trường hợp ít nghiêm trọng hơn, nên tăng khoảng cách giữa các liều đơn phù hợp với đặc điểm cá nhân của bệnh nhân.

Đối với người lớn và thanh thiếu niên trên 11 tuổi, liều tối đa là 400 mg tramadol hydrochloride mỗi ngày.

Tramal® 50 mg và Tramal® 100 mg được pha loãng trong nước pha tiêm. Bảng sau đây cho thấy các nồng độ thu được (1 ml thuốc tiêm Tramal® 50 mg hoặc Tramal® 100 mg chứa 50 mg tramadol hydrochloride).

Bằng cách pha loãng Tramal 50 mg hoặc Tramal 100 mg trong

Nước cho tiêm,		bạn nhận được các nồng độ sau:
Trầm hương 50 mg	Trầm hương 100 mg	bạn nhận được các nồng độ sau:




	2ml + 10ml
	2ml + 12ml
	2ml + 14ml
	2ml + 16ml
	2ml + 18ml

Ví dụ: Đối với trẻ nặng 45 kg, nên dùng liều 1,5 mg tramadol hydrochloride cho mỗi kg thể trọng. Để làm điều này, cần 67,5 mg tramadol hydrochloride. Theo đó, 2 ml Tramal® 50 mg hoặc Tramal® 100 mg được pha loãng trong 4 ml nước pha tiêm. Điều này mang lại nồng độ 16,7 mg tramadol hydrochloride mỗi ml. Sau đó, 4 ml dung dịch pha loãng (khoảng 67 mg tramadol hydrochloride) được dùng cho bệnh nhân.

Đối với trẻ em từ 1 tuổi đến 11 tuổi, liều lượng tối đa là ???? mg tramadol hydrochloride mỗi ngày.

Tramal® không được phép sử dụng cho trẻ em dưới 1 tuổi.

Trong mọi trường hợp, bạn không nên dùng Tramal® lâu hơn mức cần thiết. Nếu, tùy thuộc vào tính chất và mức độ nghiêm trọng của bệnh, việc sử dụng Tramal® trong thời gian dài là cần thiết, thì cần phải tiến hành theo dõi chặt chẽ thường xuyên (nếu cần, với sự gián đoạn trong việc dùng thuốc) để xác định xem có nên sử dụng tiếp hay không. của Tramal® là cần thiết và với khối lượng bao nhiêu.

Các ống mở với dư lượng thuốc không nên được sử dụng cho những bệnh nhân khác.

Việc xử lý bất kỳ lượng dược chất hoặc chất thải chưa sử dụng nào phải tuân theo các yêu cầu của quốc gia tương ứng.

Phản ứng phụ

Rất thường xuyên (>1/10)

chóng mặt

Thường xuyên (>1/100 -<1/10)

đau đầu

ý thức mờ

khô miệng, nôn mửa, táo bón

đổ mồ hôi

thanh

Ít gặp (>1/1000 -<1/100)

đánh trống ngực, nhịp tim nhanh, hạ huyết áp thế đứng, suy tim mạch

buồn nôn, kích ứng đường tiêu hóa (ví dụ, nặng bụng, đầy hơi), tiêu chảy

ngứa, phát ban, mày đay

Hiếm gặp (>1/10.000 -< 1/1000)

ảo giác, nhầm lẫn

rối loạn giấc ngủ, ác mộng

hưng phấn, đôi khi khó chịu

thay đổi trong hoạt động (thường giảm, đôi khi tăng)

thay đổi trong nhận thức nhận thức và giác quan (ví dụ: quá trình ra quyết định, rối loạn tri giác)

nghiện ma túy

thay đổi khẩu vị

dị cảm, run

suy hô hấp

co giật có nguồn gốc não (được quan sát thấy trong hầu hết các trường hợp khi tramadol hydrochloride được tiêm tĩnh mạch với liều cao hoặc nếu thuốc chống loạn thần được kê đơn đồng thời)

co thắt cơ bắp không tự nguyện

rối loạn phối hợp vận động

ngất, nhịp tim chậm, tăng huyết áp động mạch

co giật dạng động kinh

giảm thị lực

yếu cơ

rối loạn tiểu tiện (khó tiểu, tiểu khó và bí tiểu)

phản ứng dị ứng (khó thở, co thắt phế quản, thở khò khè, phù mạch), sốc phản vệ

Ít khi (< 1/10 000)

tăng hoạt động của men gan

Trong trường hợp cá biệt

Khó nuốt chất lỏng

Suy hô hấp có thể được quan sát thấy trong trường hợp vượt quá đáng kể liều khuyến cáo hoặc sử dụng đồng thời các loại thuốc khác có ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương (xem phần "Tương tác thuốc").
Động kinh dạng động kinh chủ yếu xảy ra sau khi sử dụng Tramal® liều cao hoặc sử dụng đồng thời các thuốc làm giảm ngưỡng động kinh (xem phần "Tương tác thuốc").

Ở bệnh nhân hen phế quản, tình trạng có thể xấu đi. Tuy nhiên, mối quan hệ nhân quả với việc sử dụng tramadol chưa được thiết lập.

Các triệu chứng cai nghiện có thể xảy ra tương tự như các triệu chứng sử dụng thuốc phiện. Những triệu chứng này bao gồm: kích động, lo lắng, hồi hộp, rối loạn giấc ngủ, tăng động, run và các triệu chứng tiêu hóa. Các triệu chứng khác rất hiếm khi xảy ra trong quá trình bãi bỏ Tramal bao gồm: cơn hoảng loạn, lo lắng nghiêm trọng, ảo giác, dị cảm, ù tai.

Chống chỉ định

các tình trạng kèm theo suy hô hấp hoặc suy nhược thần kinh trung ương nghiêm trọng (ngộ độc rượu, thuốc ngủ, thuốc giảm đau opioid, thuốc hướng thần)

hội chứng cai thuốc

suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 10 ml/phút)

suy gan nặng

sử dụng đồng thời các chất ức chế MAO (và hai tuần sau khi rút thuốc)

quá mẫn cảm với các thành phần hoạt động hoặc phụ trợ của thuốc và các thuốc giảm đau opioid khác

bệnh nhân bị động kinh không thể kiểm soát đầy đủ

trẻ em đến 1 tuổi

Tương tác thuốc

Tramal® tăng cường tác dụng của thuốc có tác dụng ức chế hệ thần kinh trung ương, cũng như ethanol.

Sử dụng lâu dài thuốc giảm đau opioid và thuốc an thần kích thích sự phát triển của dung nạp chéo.

Tramal®, dung dịch tiêm, tương kỵ về mặt dược phẩm (không thể trộn lẫn) với các dung dịch diclofenac, indomethacin, phenylbutazone, diazepam, flunitrazepam, midazolam, trinitroglycerin.

Anxiolytics làm tăng mức độ nghiêm trọng của tác dụng giảm đau của tramadol, thời gian giảm đau tăng lên khi kết hợp với thuốc an thần.

Naloxone kích hoạt hô hấp, loại bỏ thuốc giảm đau sau khi sử dụng thuốc giảm đau opioid.

Với việc sử dụng đồng thời các chất ức chế MAO, furazolidone, procarbazine, thuốc an thần kinh với Tramal®, có nguy cơ phát triển các cơn động kinh (giảm ngưỡng sẵn sàng co giật).

Tramal® không thể kết hợp với thuốc ức chế MAO. Với việc sử dụng thuốc ức chế MAO 14 ngày trước khi sử dụng thuốc giảm đau opioid, các tương tác đe dọa tính mạng đã được ghi nhận có ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương, chức năng hô hấp và tim mạch. tác dụng giảm đau và thời gian tác dụng của tramadol.

Quinidin làm tăng nồng độ tramadol trong huyết tương và làm giảm hàm lượng chất chuyển hóa mono-O-desmethyltramadol do ức chế cạnh tranh của isoenzym CYP2D6.

Sự kết hợp của chất chủ vận/chất đối kháng opioid (ví dụ: buprenophin, nalbuphine, pentazocine) và tramadol không được khuyến cáo, vì tác dụng giảm đau của chất chủ vận thuần túy bị giảm trong những điều kiện này.
Tramal® có thể gây co giật và làm tăng tác dụng của thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc, thuốc chống trầm cảm ba vòng, thuốc chống loạn thần và các loại thuốc khác làm giảm ngưỡng co giật, do đó dẫn đến sự phát triển của cơn động kinh.
Có thể phát triển hội chứng serotonin liên quan đến việc sử dụng tramadol kết hợp với các chất serotonergic khác, chẳng hạn như chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc. Các triệu chứng của hội chứng serotonin: nhầm lẫn, khó chịu, tăng thân nhiệt, đổ mồ hôi, mất điều hòa, tăng phản xạ, rung giật cơ và tiêu chảy. Rút thuốc serotonergic làm giảm nhanh các triệu chứng.
Khi sử dụng đồng thời các dẫn xuất tramadol và coumarin (ví dụ, warfarin), cần theo dõi cẩn thận bệnh nhân, vì ở một số bệnh nhân, thời gian prothrombin giảm cùng với sự phát triển của chảy máu và bầm máu.
Các chất ức chế CYP3A4 khác, như ketoconazole và erythromycin, có thể ức chế chuyển hóa tramadol (N-demethylation) và chất chuyển hóa có hoạt tính O-desmethyltramadol.

Một số nghiên cứu hạn chế đã phát hiện ra rằng việc sử dụng chất đối kháng 5-HT3 chống nôn ondansetron trước hoặc sau phẫu thuật làm tăng nhu cầu sử dụng tramadol trong cơn đau sau phẫu thuật.

hướng dẫn đặc biệt

Thận trọng và dưới sự giám sát của bác sĩ, thuốc nên được kê đơn

vi phạm các chức năng của thận và gan

chấn thương, bao gồm chấn thương sọ não

với tăng áp lực nội sọ

bệnh nhân động kinh

những người bị phụ thuộc thuốc vào opioids

đau bụng không rõ nguồn gốc ("đau bụng cấp tính")

với sự nhầm lẫn không rõ nguồn gốc

với vi phạm của trung tâm hô hấp hoặc chức năng hô hấp

bị sốc.

Tramal® có khả năng gây nghiện thấp. Tuy nhiên, với việc sử dụng kéo dài, khả năng chịu đựng, sự phụ thuộc về tinh thần và thể chất có thể phát triển.

Ở những bệnh nhân có xu hướng lạm dụng thuốc hoặc phụ thuộc vào thuốc, chỉ nên điều trị bằng Tramal® trong thời gian ngắn và dưới sự giám sát y tế chặt chẽ.

Sau khi sử dụng Tramal® kéo dài, không thể loại trừ hoàn toàn khả năng phát triển sự phụ thuộc vào thuốc. Do đó, chỉ có bác sĩ nên quyết định thời gian điều trị và sự gián đoạn của nó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về sự cần thiết phải tuân thủ nghiêm ngặt liều lượng và thời gian điều trị theo chỉ định của bác sĩ và không chuyển thuốc cho người khác. Điều trị lâu dài cho hội chứng đau mãn tính chỉ nên được thực hiện theo chỉ định nghiêm ngặt.

Nên loại trừ việc sử dụng rượu trong thời gian sử dụng bất kỳ dạng thuốc nào của Tramal®.

Tramal® không thể áp dụng thay thế cho những bệnh nhân lệ thuộc sopioid, vì nó không ngăn chặn các triệu chứng cai nghiện morphin.

Bệnh nhân dùng Tramal® với liều khuyến cáo có thể bị co giật. Nguy cơ có thể tăng lên nếu vượt quá giới hạn liều trên hàng ngày (400 mg). Trong khi dùng thuốc làm giảm ngưỡng co giật, Tramal® có thể làm tăng nguy cơ co giật động kinh. Bệnh nhân bị động kinh hoặc dễ bị động kinh chỉ nên kê đơn Tramal® trong trường hợp bắt buộc.

Trong quá trình điều trị bằng Tramal®, bệnh nhân bị co giật có nguồn gốc trung ương nên được theo dõi cẩn thận về tình trạng chung.

Mang thai và cho con bú

Thai kỳ

Không có đủ dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng thuốc ở phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú. Tramal® vượt qua hàng rào nhau thai. Liều rất cao của tramadol ảnh hưởng đến sự phát triển của các cơ quan, sự phát triển của xương và tỷ lệ tử vong ở trẻ sơ sinh. Không có tác dụng gây quái thai của thuốc được ghi nhận. Tramal® không ảnh hưởng đến sự co bóp của tử cung khi sinh con.

Tramal không nên được sử dụng trong khi mang thai. Mục đích của thuốc chỉ có thể vì lý do sức khỏe, việc sử dụng Tramal® chỉ nên giới hạn ở một liều duy nhất.

cho con bú

Tramal® không nên được sử dụng trong thời kỳ cho con bú.

Trong thời kỳ cho con bú, việc chỉ định Tramal® chỉ có thể áp dụng cho các chỉ định suốt đời, việc sử dụng chỉ nên giới hạn ở một liều duy nhất.

Sau một lần bôi Tramal, thường không cần phải gián đoạn việc cho con bú. Về vấn đề này, sau một lần sử dụng Tramal®, cần vắt phần sữa mẹ đầu tiên, không sử dụng sữa vắt ra để cho con bú.

Khi dùng thuốc cho mẹ ở trẻ sơ sinh, có nguy cơ thay đổi tần số chuyển động hô hấp, thường không có ý nghĩa lâm sàng.

Các tính năng ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc các cơ chế nguy hiểm tiềm ẩn

Khi sử dụng Tramal®, không được phép lái xe và tham gia vào các hoạt động nguy hiểm tiềm ẩn đòi hỏi tăng cường sự tập trung chú ý và tốc độ của các phản ứng tâm lý, vì thuốc có thể ảnh hưởng khá mạnh đến các khả năng tâm sinh lý (bao gồm giảm chú ý, làm chậm giảm phản ứng).

quá liều

Các triệu chứng của quá liều Tramal® tương tự như các triệu chứng có thể xảy ra với các thuốc giảm đau tác dụng trung ương khác (opioid).

Các triệu chứng: co thắt hoặc giãn đồng tử, nôn mửa, suy sụp, tụt huyết áp, đánh trống ngực, suy nhược ý thức (cho đến hôn mê), co giật động kinh, khó thở, cho đến ngừng thở (ngưng thở).

Các biện pháp chung cơ bản

Chẩn đoán (hơi thở, tuần hoàn máu, ý thức), duy trì/phục hồi các chức năng quan trọng của hô hấp và tuần hoàn máu.

Biện pháp đặc biệt

Co giật: Bảo vệ bệnh nhân khỏi bị bầm tím đồng thời bằng cách tiêm tĩnh mạch diazepam hoặc các thuốc benzodiazepin khác.

Hạ huyết áp: tư thế nằm ngang của cơ thể bệnh nhân, nếu cần thiết, truyền dung dịch điện giải, thuốc vận mạch vào mạch máu.

Sốc phản vệ: liên hệ bác sĩ cấp cứu, đồng thời đặt người bệnh nằm ngửa, kê cao phần thân dưới, truyền mạnh các dung dịch điện giải.

Ngừng tim: hồi sức tim phổi ngay lập tức, liên hệ với bác sĩ cấp cứu.

Ngừng hô hấp: hồi sức tim phổi ngay lập tức, liên hệ với bác sĩ cấp cứu, thuốc giải độc ức chế trung tâm hô hấp là naloxone.

Hình thức phát hành và đóng gói

Dung dịch tiêm 50 mg/1 ml 1 ml và 100 mg/2 ml 2 ml 1 ml hoặc 2 ml thuốc trong ống thủy tinh thủy phân không màu loại 1. 5 ống trong một gói vỉ PVC. Một gói vỉ, cùng với hướng dẫn sử dụng y tế bằng tiếng Nga, được đặt trong hộp các tông.

Điều kiện bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30C.

Tránh xa tầm tay trẻ em!

Hạn sử dụng

Thuốc nên được sử dụng trước ngày ghi trên bao bì.

Điều khoản phân phối từ các hiệu thuốc

theo toa