Diana-35 je kombinovaný liek obsahujúci estrogén - etinylestradiol a antiandrogén cyproterónacetát, ktorý má gestagénne vlastnosti. Liek udržuje vysokú viskozitu hlienu krčka maternice, čo sťažuje vstup spermií do dutiny maternice a pomáha zabezpečiť antikoncepčný účinok. Cyproterónacetát blokuje androgénne receptory a znižuje javy androgenizácie u žien (zvýšená tvorba mazu, rast vlasov mužského typu, vypadávanie vlasov na hlave). Liečba liekom znižuje výskyt akné a zabraňuje vzniku nového akné. Spolu s antiandrogénnymi vlastnosťami má cyproterónacetát gestagénnu aktivitu, ktorá spôsobuje inhibíciu ovulácie, a teda aj antikoncepčný účinok. Antikoncepčný účinok Diane-35 sa objaví do 14. dňa od začiatku užívania a pretrváva počas 7-dňovej prestávky v užívaní.

Farmakokinetika
Polčas cyproterónacetátu v prvej a druhej eliminačnej fáze je 3-4 hodiny a 2 dni a pre etinylestradiol - 1-3 hodiny a 1 deň.
Do materského mlieka sa vylúči až 0,2 % dávky cyproterónacetátu a 0,02 % etinylestradiolu.

Indikácie na použitie

Prevencia tehotenstva u žien s androgenizačnými javmi (výskyt mužských čŕt u žien spôsobených mužskými pohlavnými hormónmi). Androgenizačné javy (akné /akné/, seborea, ľahké formy androgénnej alopécie /plešatosť u žien pod vplyvom mužských pohlavných hormónov/, hirzutizmus /nadmerné ochlpenie u žien podľa mužského vzoru/).

Spôsob aplikácie

Na zabránenie otehotnenia počas prvého cyklu liečby užívajte 1 tabletu denne od 5. do 25. dňa menštruačného cyklu, pričom za prvý deň cyklu sa považuje 1. deň menštruácie. Potom po 5-dňovej prestávke, počas ktorej sa objaví krvácanie, začnú užívať ďalšie balenie (21 tabliet) lieku.
Riziko kardiovaskulárnych komplikácií sa zvyšuje s fajčením (najmä po 35 rokoch). Pred začatím užívania lieku, ako aj pravidelne počas jeho užívania je potrebná konzultácia s gynekológom. Liečbu je potrebné ihneď vysadiť, ak sa objavia nasledujúce príznaky: skoré príznaky flebitídy (zápal žilovej steny), trombóza (upchatie ciev krvnou zrazeninou), embólia (zhoršená priechodnosť ciev) - nadúvanie žíl, nezvyčajná bolesť v nohách, bolesť na hrudníku pri dýchaní alebo kašli, pocit zvierania na hrudníku; nové bolesti hlavy podobné migréne, náhle zhoršenie sluchu a zraku a poruchy hybnosti. Liek sa má vysadiť 6 týždňov pred plánovanou operáciou. Riziko trombózy sa zvyšuje s vysokým krvným tlakom. Liek sa vysadí pri hepatitíde, žltačke, svrbení, cholestáze (stagnácia žlče v žlčových cestách), zvýšenej frekvencii epileptických záchvatov, primárnom alebo sekundárnom výskyte porfýrie (ochorenie spojené s poruchou metabolizmu porfyrínov/pigmentov). Pri súčasnom použití s ​​barbiturátmi, rifampicínom, ampicilínom, griseofulvínom, butadiénom a antiepileptikami sa účinnosť lieku znižuje. Pri užívaní lieku počas antidiabetickej liečby sú možné zmeny glukózovej tolerancie (glukózovej tolerancie).
Vracanie alebo hnačka môžu viesť k odstráneniu lieku z tela, takže v prípadoch, keď tieto príznaky vymiznú do 1 dňa, je potrebné tabletu užiť znova. Ak tieto príznaky pretrvávajú dlhšie, mali by ste sa dočasne uchýliť k iným metódam prevencie tehotenstva.

Vedľajšie účinky

Pocit tlaku na hrudníku, bolesť žalúdka, nevoľnosť, bolesti hlavy, zmeny telesnej hmotnosti a sexuálnej túžby, depresívne stavy (stavy depresie), chloazma (žltohnedé škvrny na koži), stredné krvácanie. Silné bolesti hlavy (migrény), akútne poruchy videnia, prvé príznaky tromboflebitídy (zápal žilovej steny s upchatím) alebo tromboembolické javy (obštrukcia ciev), výskyt žltačky, silné zvýšenie krvného tlaku.

Kontraindikácie

Tehotenstvo, dojčenie, poškodenie pečene, idiopatická žltačka alebo silné svrbenie počas tehotenstva s anemnézou (predchádzajúca), Dubinov-Johnsonov syndróm (dedičné ochorenie pečene sprevádzané žltačkou) a Rotorov syndróm (dedičné ochorenie pečene charakterizované miernym zvýšením hladiny konjugovaného bilirubínu v krvi ), rakovina prsníka alebo endometria (vnútorná vrstva maternice) - aj po liečbe, poruchy metabolizmu tukov, pľuzgierovitá dermatóza (ochorenie kože) počas tehotenstva v anamnéze, otoskleróza (progresívna strata sluchu a tinitus) so zhoršením počas predchádzajúce tehotenstvá.

Tehotenstvo

Diana-35 nemožno použiť počas tehotenstva a dojčenia.

Interakcia s inými liekmi

Niektoré lieky môžu znížiť účinnosť Diane-35. Patria sem lieky používané na liečbu epilepsie (napr. primidón, fenytoín, barbituráty), tuberkulózy (napr. rifamicín); antibiotiká na liečbu niektorých infekčných ochorení (napríklad ampicilín, tetracyklíny, griseofulvín). Vždy povedzte lekárovi, ktorý predpisuje Diane-35, aké lieky už užívate. Povedzte tiež každému lekárovi, ktorý vám predpisuje iné lieky, ako aj lekárnikovi, ktorý vám lieky v lekárni odporúča, že užívate Diane-35.

Predávkovanie

Po predávkovaní neboli hlásené žiadne závažné vedľajšie účinky.
Príznaky: nevoľnosť, vracanie, menšie krvácanie z pošvy (u mladých dievčat).
Liečba: symptomatická. Neexistuje žiadne špecifické antidotum.

Formulár na uvoľnenie

Diana-35 Dostupné v kalendárových baleniach po 21 tabliet. Dražé Diane-35 sú v blistrovom balení: bunky sú vyrobené z polyvinylchloridového filmu a pokryté hliníkovou fóliou.

Podmienky skladovania

Zoznam B. Na mieste chránenom pred svetlom.

Zlúčenina

Každý dražé Diana-35 obsahuje:
Účinné látky:
Cyproterónacetát - 2,0 mg;
Etinylestradiol - 0,035 mg.
Pomocné látky:
Monohydrát laktózy, kukuričný škrob, polyvidón - 25 000, stearát horečnatý, sacharóza, polyvidón - 700 000, makrogol - 6000, zrážaný uhličitan vápenatý, mastenec, glycerín 85%, oxid titaničitý, žltý oxid železitý, červený oxid železitý, montaglykolový vosk.

Hlavné nastavenia

Názov:

DIANA 35

!}

zlúčenina:

aktívne zložky: etinylestradiol, cyproterónacetát; 1 filmom obalená tableta obsahuje etinylestradiol 0,035 mg cyproterónacetát 2 mg

Pomocné látky: laktóza, kukuričný škrob, povidón 25 000, magnéziumstearát, sacharóza, povidón 700 000, makrogol 6000, uhličitan vápenatý, mastenec, glycerín 85 %, oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý farbivo (E 172), montánny glykolový vosk.

Indikácie

Liečba stredne ťažkého až ťažkého androgén-dependentného akné (so seboreou/bez seborey) a/alebo hirsutizmu u žien v reprodukčnom veku.

Diane-35 sa má použiť len vtedy, ak lokálna terapia alebo systémová antibiotická terapia je neúčinná na liečbu akné.

Keďže Diane-35 je tiež hormonálna antikoncepcia, tento liek sa nemá používať v kombinácii s inou hormonálnou antikoncepciou (pozri časť „Kontraindikácie“).

Kontraindikácie

Lieky obsahujúce kombinácie estrogénov/gestagénov sa nemajú užívať, ak máte aspoň jedno z nižšie uvedených ochorení. Ak sa niektoré z týchto ochorení objaví prvýkrát počas užívania týchto liekov, je potrebné ich okamžite zastaviť.

• Súbežné užívanie inej hormonálnej antikoncepcie (pozri časť „Indikácie“)
• Venózne trombotické/tromboembolické príhody v anamnéze (napr. hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia).
• Osobná alebo rodinná anamnéza idiopatického venózneho tromboembolizmu (VTE) (s rodinnou anamnézou založenou na VTE u rodičov alebo súrodencov v relatívne mladom veku).
• Arteriálne trombotické/tromboembolické príhody (napr. infarkt myokardu) alebo poruchy ako angina pectoris a prechodný ischemický záchvat v anamnéze.
• Akútna cerebrovaskulárna príhoda v anamnéze.
• Prítomnosť závažných alebo viacerých rizikových faktorov pre rozvoj venóznej alebo arteriálnej trombózy (pozri časť „Osobitnosti aplikácie“), napríklad:

1. diabetes mellitus s cievnymi komplikáciami,

2. závažná arteriálna hypertenzia,

3. ťažká dyslipoproteinémia.

• Dedičný alebo získaný sklon k venóznej alebo arteriálnej trombóze vrátane rezistencie na aktivovaný proteín C (APC), deficit antitrombínu III, deficit proteínu C, deficit proteínu S, hyperhomocysteinémia, prítomnosť antifosfolipidových protilátok (antikardiolipínové protilátky, lupus antikoagulans).
• Kosáčiková anémia.
• Pankreatitída v anamnéze spojená so závažnou hypertriglyceridémiou a/alebo inými poruchami metabolizmu lipidov.
• Ťažké ochorenie pečene (tiež poruchy žlčového systému, ako je Dubinov-Johnsonov syndróm, Rotorov syndróm), kým sa pečeňové testy nevrátia na normálne hodnoty.
• Nádory pečene (benígne alebo malígne) v anamnéze.
• Vaginálne krvácanie neznámej etiológie.
• Anamnéza migrény s fokálnymi neurologickými príznakmi.
• Fajčenie (pozri časť „Osobnosti používania“).
• Alebo podozrenie na zhubné nádory (napríklad pohlavných orgánov alebo mliečnych žliaz) závislé od steroidných pohlavných hormónov.
• Idiopatická žltačka v tehotenstve alebo silné svrbenie v tehotenstve, anamnéza herpesu počas tehotenstva, otoskleróza so zhoršením stavu počas predchádzajúcich tehotenstiev.
• Plánované, známe alebo predpokladané tehotenstvo.
• Obdobie dojčenia.
• Precitlivenosť na liečivá alebo na niektorú zo zložiek lieku.

Diane-35 by sa nemal používať na liečbu mužov.

Interakcia s inými liekmi a iné typy interakcií

Vplyv iných liekov na liek Diane-35

Môže dôjsť k interakcii s látkami, ktoré indukujú aktivitu mikrozomálnych enzýmov, a v dôsledku toho k zvýšeniu klírensu pohlavných hormónov a objaveniu sa krvácania z prieniku a/alebo neúčinnosti antikoncepčnej ochrany.

Ženy, ktoré sú liečené akýmikoľvek takýmito liekmi, majú počas tohto obdobia okrem užívania Diane-35 používať aj bariérovú metódu antikoncepcie. Počas súbežného užívania liekov a 28 dní po ňom sa musí používať bariérová metóda antikoncepcie. Ak pri použití dodatočnej bariérovej metódy stále trvá, keď sa minuli tablety v balení Diane-35, mali by ste pokračovať v užívaní tabliet z ďalšieho balenia Diane-35 bez obvyklej sedemdňovej prestávky.

Látky, ktoré zvyšujú klírens Diane-35 (znížená účinnosť Diane-35 v dôsledku enzymatickej indukcie):

napríklad barbituráty, rifampicín, antiepileptiká (ako je barbexaclon, karbamazepín, fenytoín, primidón) a prípadne oxkarbazepín, topiramát, felbamát, griseofulvín a lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum).

Látky s rôznymi účinkami na klírens Diane-35

Pri súčasnom použití Diane-35 s mnohými inhibítormi proteázy HIV / HCV a nenukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy je možné zvýšenie alebo zníženie koncentrácie estrogénu alebo gestagénu v krvnej plazme. V niektorých prípadoch môžu byť takéto zmeny klinicky významné.

Účinok kombinácií estrogén/gestagén na iné lieky

Kombinácie estrogén/gestagén, ako je Diane-35, môžu ovplyvniť metabolizmus iných liekov. V súlade s tým môže dôjsť buď k zvýšeniu (napríklad cyklosporínu) alebo zníženiu (napríklad lamotrigínu) plazmatických hladín a tkanivových koncentrácií.

Potreba antidiabetík sa môže zmeniť v dôsledku účinkov na glukózovú toleranciu.

Iné typy interakcií

laboratórny výskum

Užívanie liekov, ako je Diane-35, môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov. Medzi nimi sú biochemické ukazovatele funkcie pečene, štítnej žľazy, nadobličiek a obličiek, plazmatické hladiny proteínov (transportérov) (napríklad globulín viažuci kortikosteroidy), lipidy / lipoproteínové frakcie; ako aj parametre metabolizmu sacharidov, koagulácie a fibrinolýzy. Takéto zmeny však zvyčajne neprekračujú normatívne hodnoty.

Diane-35 sa nemôže používať spolu s ďalšou hormonálnou antikoncepciou; takéto lieky sa musia vysadiť pred začatím liečby Diane-35 (pozri „Spôsob podávania a dávkovanie“).

Vlastnosti aplikácie

Aktívnymi zložkami lieku Diane-35 sú gestagén cyproterónacetát a estrogén etinylestradiol, ktoré sa užívajú 21 dní v mesiaci. Zloženie lieku je podobné kombinovaným perorálnym kontraceptívam (COC).

trvanie používania

Zlepšenie nastáva minimálne po 3 mesiacoch. Lekár má pravidelne zisťovať potrebu pokračovania v liečbe (pozri časť „Dávkovanie a spôsob podávania“).

obehové poruchy

Ženy užívajúce Diane-35 majú vyššie riziko vzniku venózneho tromboembolizmu (VTE) ako tie, ktoré tento liek neužívajú. Najvyššie riziko VTE sa vyskytuje u žien počas prvého roka užívania Diane-35 alebo pri obnovení liečby týmto liekom alebo prechode naň po prestávke v užívaní tabliet kratšej ako 1 mesiac. VTE môže byť smrteľná v 1 – 2 % prípadov.

Symptómy venóznych alebo arteriálnych trombotických príhod alebo mŕtvice môžu zahŕňať: nezvyčajnú jednostrannú bolesť a/alebo opuch dolných končatín; náhla silná bolesť na hrudníku, ktorá môže vyžarovať do ľavej ruky; náhla dýchavičnosť kašeľ, ktorý začal náhle; akékoľvek nezvyčajné, silné, dlhotrvajúce bolesti hlavy, náhle zhoršenie alebo úplná strata zraku; diplopia; porucha reči alebo afázia; vertigo; strata vedomia s čiastočným epileptickým záchvatom alebo bez neho; slabosť alebo závažná náhla necitlivosť polovice alebo jednej časti tela, zhoršená motorika, „akútne“ brucho.

Faktory, ktoré zvyšujú riziko venóznych alebo arteriálnych trombotických/tromboembolických príhod alebo cerebrovaskulárnych porúch:

• vek (riziko sa zvyšuje s vekom)
• fajčenie (pri silnom fajčení sa riziko zvyšuje s vekom, najmä u žien nad 35 rokov. Ženám starším ako 35 rokov sa odporúča zdržať sa fajčenia, ak chcú užívať liek Diane-35);
• komplikovaná rodinná anamnéza (napríklad prípady venóznej alebo arteriálnej tromboembólie u súrodencov alebo rodičov v relatívne mladom veku). Ak existuje alebo existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, odporúča sa pred začatím užívania akejkoľvek hormonálnej antikoncepcie poradiť sa s lekárom;
• dlhodobá imobilizácia, radikálne chirurgické zákroky, akékoľvek chirurgické zákroky na dolných končatinách, závažné poranenia. V týchto prípadoch sa odporúča prestať užívať liek (pri plánovaných operáciách minimálne 4 týždne pred ním) a neobnoviť ho skôr ako 2 týždne po úplnom obnovení pohyblivosti. Ak sa používanie Diane-35 neprerušilo skôr, má sa zvážiť antitrombotická liečba.
• obezita (index telesnej hmotnosti viac ako 30 kg/m2);
• dyslipoproteinémia;
• arteriálna hypertenzia;
• migréna
• ochorenia srdcových chlopní;
• fibrilácia predsiení.

Ďalšie ochorenia, ktoré môžu byť spojené s poruchami krvného obehu, zahŕňajú: diabetes mellitus systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia.

Je potrebné vziať do úvahy zvýšené riziko tromboembólie v popôrodnom období (pozri časť „Použitie počas gravidity alebo laktácie“).

Ženy, ktoré dostávajú liečbu Diane-35, majú byť osobitne upozornené na potrebu poradiť sa s lekárom, ak sa objavia možné príznaky trombózy. V prípade podozrenia na trombózu alebo jej potvrdenia sa má používanie Diane-35 prerušiť. Vzhľadom na teratogénny účinok antikoagulancií (kumarínov) je potrebné používať vhodné metódy antikoncepcie.

Arteriálne tromboembolické komplikácie môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné.

Je potrebné vziať do úvahy, že riziko trombózy sa môže zvýšiť v dôsledku synergického účinku jednotlivých rizikových faktorov, ak existuje niekoľko takýchto faktorov, alebo ak má pacient nejaký významný rizikový faktor.

Liek Diane-35 sa nemá predpisovať v prípade negatívnych výsledkov hodnotenia pomeru prínos/riziko (pozri časť „Kontraindikácie“).

nádorov

Najdôležitejším rizikovým faktorom pre rozvoj rakoviny krčka maternice je pretrvávanie infekcie ľudským papilomavírusom (HPV). Niektoré epidemiologické štúdie naznačili, že dlhodobé užívanie COC môže zvýšiť toto riziko, ale toto je stále kontroverzné, pretože rozsah, v akom štúdie zohľadňovali mätúce faktory, ako je pravidelnosť cervikálneho skríningu a sexuálne správanie, vrátane používania baru , je nejasné.metódy antikoncepcie.

Metaanalýza založená na 54 epidemiologických štúdiách naznačuje mierne zvýšenie relatívneho rizika (RR = 1,24) rozvoja rakoviny prsníka u žien užívajúcich COC. Toto zvýšené riziko postupne vymizne do 10 rokov po ukončení užívania COC. Keďže rakovina prsníka je u žien mladších ako 40 rokov zriedkavá, nárast diagnóz rakoviny prsníka u žien, ktoré sú v súčasnosti alebo nedávno užívali COC, je malý, pokiaľ ide o celkové riziko rakoviny prsníka. Výsledky týchto štúdií neposkytujú dôkaz o kauzálnom vzťahu. Zvýšené riziko môže byť spôsobené skoršou diagnózou rakoviny prsníka u žien užívajúcich COC, biologickými účinkami COC alebo kombináciou oboch faktorov. Existuje tendencia, že rakovina prsníka diagnostikovaná u žien, ktoré niekedy užívali COC, je klinicky menej závažná ako u žien, ktoré COC nikdy neužívali.

V zriedkavých prípadoch boli u žien užívajúcich COC pozorované nezhubné a ešte zriedkavejšie malígne nádory pečene, ktoré v niektorých prípadoch viedli k život ohrozujúcemu vnútrobrušnému krvácaniu. V prípade sťažností na silnú bolesť v epigastrickej oblasti, zväčšenie pečene, alebo ak sa vyskytnú príznaky vnútrobrušného krvácania, diferenciálna diagnostika má brať do úvahy možnosť nádoru pečene pri užívaní COC.

Zhubné nádory môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné.

iné choroby

Ženy s hypertriglyceridémiou alebo s týmto ochorením v rodinnej anamnéze môžu mať pri užívaní COC zvýšené riziko vzniku pankreatitídy.

Hoci u mnohých žien užívajúcich COC bolo hlásené mierne zvýšenie krvného tlaku, klinicky významné zvýšenie je zriedkavé. Ak sa počas užívania Diane-35 vyvinie pretrvávajúca klinicky významná arteriálna hypertenzia, liek sa má vysadiť a má sa začať liečba arteriálnej hypertenzie. Ak sa po antihypertenznej liečbe dosiahne normálna hladina krvného tlaku, užívanie Diane-35 sa môže obnoviť, ak sa to považuje za vhodné.

Počas tehotenstva a pri užívaní COC bol hlásený výskyt alebo exacerbácia nasledujúcich ochorení, ale ich súvislosť s užívaním COC nebola presvedčivo dokázaná: cholestatická žltačka a/alebo svrbenie tvorby žlčových kameňov; porfýria; systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, Sydenhamova chorea; tehotenský herpes strata sluchu spojená s otosklerózou.

U žien s dedičným angioedémom môžu exogénne estrogény spôsobiť alebo zhoršiť symptómy ochorenia.

Akútna alebo chronická dysfunkcia pečene môže vyžadovať prerušenie používania Diane-35, kým sa pečeňové testy nenormalizujú. Opakovaný výskyt cholestatickej žltačky a/alebo svrbenia spojeného s cholestázou, ktoré sa prvýkrát vyskytli počas tehotenstva alebo predchádzajúceho užívania pohlavných steroidov, si tiež vyžaduje prerušenie liečby Diane-35.

COC môžu tiež ovplyvniť inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu, ale v súčasnosti nie sú k dispozícii údaje o potrebe zmeny terapeutického režimu u pacientov s diabetes mellitus, ktorí užívajú nízke dávky COC (obsahujúce<0,05 мг этинилэстрадиола). Однако больные сахарным диабетом при применении препарата Диане-35 должны находиться под тщательным наблюдением.

Crohnova choroba a ulcerózna kolitída sú spojené s užívaním COC.

Niekedy sa môže vyskytnúť chloazma, najmä u žien s anamnézou chloazmy počas tehotenstva. Pri používaní Diane-35 by sa ženy so sklonom k ​​rozvoju chloazmy mali vyhýbať slnku alebo ultrafialovému žiareniu.

znížená účinnosť

Antikoncepčný účinok Diane-35 sa môže znížiť, ak sa vynechá tabletka, gastrointestinálne poruchy alebo ak sa užíva súčasne s inými liekmi.

nepravidelné krvácanie

Pri používaní všetkých liekov obsahujúcich kombináciu estrogén/gestagén sa môže vyskytnúť nepravidelné krvácanie (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie), najmä v prvých mesiacoch užívania.

Počas intervalu medzi užívaním tabliet (sedemdňová prestávka) sa u niektorých žien nemusí vyskytnúť krvácanie podobné menštruácii. Tehotenstvo je nepravdepodobné, ak sa Diane-35 užíva podľa informácií v časti „Spôsob podávania a dávkovanie“. Ak sa však Diane-35 neužíval podľa predpisu pri prvej absencii menštruačného krvácania alebo ak sa náhle neobjavilo medzimenštruačné krvácanie, pred pokračovaním v užívaní Diane-35 treba vylúčiť tehotenstvo.

1 tableta obsahuje 31 mg monohydrátu laktózy a 19 mg sacharózy.

Pacienti so zriedkavou dedičnou intoleranciou galaktózy alebo fruktózy, deficitom laktázy, malabsorpciou glukózy a galaktózy, deficitom sacharázy-izomaltázy nemajú užívať Diane-35.

Užívanie počas tehotenstva alebo dojčenia

Pred začatím užívania lieku je potrebné vylúčiť tehotenstvo. Počas tehotenstva je liek kontraindikovaný. Ak počas užívania lieku Diane-35 dôjde k otehotneniu, jeho užívanie sa musí okamžite ukončiť, nie je to však dôvod na prerušenie tehotenstva.

Počas dojčenia je liek kontraindikovaný. Cyproterónacetát sa vylučuje do materského mlieka. Dojčatá môžu absorbovať asi 0,2 % dávky pre matku, čo zodpovedá približne 1 mcg/kg.

Počas dojčenia sa asi 0,02 % dennej materskej dávky etinylestradiolu môže vstrebať do tela dojčaťa prostredníctvom materského mlieka.

Schopnosť ovplyvniť rýchlosť reakcie pri riadení vozidiel alebo iných mechanizmov

U pacientov užívajúcich Diane-35 nemal žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Návod na použitie a dávkovanie

Diane-35 potláča ovuláciu a tým vykazuje antikoncepčný účinok. Preto pacientky liečené Diane-35 nemajú používať ďalšiu hormonálnu antikoncepciu, pretože to znamená predávkovanie hormónmi a nie je potrebné na zabezpečenie účinnej antikoncepčnej ochrany. Z rovnakého dôvodu by ženy, ktoré chcú otehotnieť, nemali užívať Diane-35. Na dosiahnutie správneho terapeutického účinku a antikoncepčnej ochrany sa musí Diane-35 užívať pravidelne.

!}

Spôsob aplikácie

Na perorálne použitie.

dávkovanie

Tablety sa majú užívať denne podľa poradia uvedeného na obale približne v rovnakom čase s malým množstvom tekutiny. Liečivo sa užíva 1 tableta denne počas 21 dní v rade. Užívanie tabliet z každého ďalšieho balenia by sa malo začať po sedemdňovej prestávke v užívaní lieku, počas ktorej sa zvyčajne vyskytuje krvácanie podobné menštruácii, ktoré zvyčajne začína na 2. až 3. deň po užití poslednej tablety a môže pokračovať až do začiatku užívania tablety z nového balenia.

Antikoncepcia sa začína prvým dňom užívania tabletiek a pokračuje počas sedemdňovej prestávky v užívaní lieku. Súčasné používanie hormonálnych kontraceptív sa preto má prerušiť.

lekárska prehliadka

Ak sa u blízkych príbuzných vyskytli tromboembolické príhody v mladom veku (napríklad hlboká žilová trombóza, mŕtvica, infarkt myokardu), je potrebné vylúčiť možnosť poruchy systému zrážania krvi.

Je tiež potrebné upozorniť ženu na skutočnosť, že užívanie perorálnych kontraceptív nechráni pred infekciou HIV (AIDS) a inými pohlavne prenosnými chorobami.

Začiatok užívania lieku Diane-35

• Ak ste v predchádzajúcom období (minulý mesiac) neužívali hormonálnu antikoncepciu.

Užívanie tabliet sa má začať v prvý deň prirodzeného cyklu, 1 tableta denne (t.j. v prvý deň menštruačného krvácania). Ak sa liečba začne na 2. až 5. deň, počas prvých 7 dní užívania lieku je potrebné použiť dodatočnú metódu antikoncepcie (napríklad bariérovú).

Len ženy s amenoreou môžu začať užívať liek okamžite podľa predpisu lekára, v takom prípade sa 1. deň užívania tabliet považuje za 1. deň menštruačného cyklu a odpočítavanie pokračuje v súlade s nižšie uvedenými odporúčaniami.

• Pri prechode z inej perorálnej antikoncepcie (COC), vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti.

S užívaním tabliet Diane-35 je vhodné začať deň po užití poslednej hormonálnej a amyceóznej tablety predchádzajúceho COC (alebo po odstránení krúžku alebo náplasti), najneskôr však nasledujúci deň po prestávke v užívaní tabliet alebo po užívanie placebo tabliet predchádzajúceho COC. Ak používate antikoncepčný vaginálny krúžok alebo transdermálnu náplasť, mali by ste začať užívať Diane-35 v deň odstránenia prípravku, najneskôr však v deň, kedy je potrebné ďalšie použitie týchto liekov.

• Pri prechode z metódy založenej len na použití gestagénu (minitabletky, injekcie, implantáty) alebo vnútromaternicového systému s gestagénom.

Diane-35 môžete začať užívať ktorýkoľvek deň po ukončení užívania „minitabletky“ (v prípade implantátu alebo vnútromaternicového systému - v deň ich odstránenia, v prípade injekcie - namiesto ďalšej injekcie) . Vo všetkých prípadoch sa však počas prvých 7 dní užívania lieku odporúča dodatočne použiť bariérovú metódu antikoncepcie.

• Po potrate v prvom trimestri tehotenstva.

Diane-35 môžete začať užívať okamžite. V tomto prípade nie je potrebné používať ďalšiu antikoncepciu.

• Po pôrode alebo potrate v druhom trimestri.

Diane-35 sa odporúča začať užívať od 21. do 28. dňa po pôrode alebo potrate v druhom trimestri tehotenstva. Ak začnete užívať tabletky neskôr, odporúča sa dodatočne používať bariérovú metódu antikoncepcie počas prvých 7 dní užívania tabliet. Ak však už došlo k pohlavnému styku, je potrebné pred začatím užívania lieku vylúčiť tehotenstvo alebo počkať do nástupu prvej menštruácie.

trvanie používania

Zlepšenie nastáva minimálne po 3 mesiacoch. Váš lekár by mal pravidelne určovať potrebu pokračovania v liečbe.

Dĺžka užívania lieku závisí od závažnosti symptómov androgenizácie a ich odpovede na liečbu. Príznaky akné a seborey spravidla vymiznú skôr, ako sa objavia príznaky hirsutizmu. Po vymiznutí príznakov sa odporúča užívať Diane-35 aspoň 3-4 cykly.

V prípade nedostatočnej odpovede alebo nedostatočnej odpovede na liečbu ťažkého akné alebo seborey aspoň 6 mesiacov alebo hirsutizmu aspoň 12 mesiacov je potrebné zvážiť použitie kombinovanej liečby Diane-35 a Androcur ® tablety 50 mg, resp. na liečbu treba úplne prehodnotiť.liečba.

Ak príznaky androgenizácie vymizli a potreba antikoncepcie pretrváva, je vhodné zvážiť prechod na nízkodávkovú perorálnu antikoncepciu. V prípade relapsu androgénnych symptómov možno liečbu Diane-35 obnoviť. Pri opätovnom použití liečby Diane-35 (po najmenej 4-týždňovom intervale v užívaní tabliet) sa má vziať do úvahy zvýšené riziko vzniku venóznej tromboembólie (pozri časť „Osobitnosti aplikácie“).

Čo robiť, ak vynecháte tabletku

Ak žena, ktorá dostáva liečbu Diane-35, zabudne užiť tabletku v obvyklom čase, musí tak urobiť do 12:00. Všetky nasledujúce tablety z tohto balenia sa musia užiť vo zvyčajnom čase. V tomto prípade nie je znížený antikoncepčný účinok lieku.

Ak oneskorenie v užití zabudnutej tabletky presiahne 12:00, antikoncepcia sa zníži. V tomto prípade sa môžete riadiť dvoma základnými pravidlami uvedenými nižšie.

1. Prestávka v užívaní tabletiek nemôže byť nikdy dlhšia ako 7 dní.

2. Príslušnosť k antikoncepcii, čiže adekvátne tlmenie hypotalamo-hypofyzárno-ovariálneho systému nepretržitým užívaním tabletiek počas 7 dní.

V súlade s tým by ste mali v každodennom živote dodržiavať nižšie uvedené odporúčania.

§ 1. týždeň

Poslednú vynechanú tabletu by ste mali užiť čo najskôr, aj keby ste mali užiť dve tablety súčasne. Potom pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Okrem toho musíte počas nasledujúcich 7 dní používať bariérovú metódu antikoncepcie, ako je kondóm. Ak došlo k pohlavnému styku v predchádzajúcich 7 dňoch, je potrebné vziať do úvahy možnosť tehotenstva. Čím viac tabliet sa vynechá a čím bližšie je prestávka v užívaní lieku, tým vyššie je riziko otehotnenia.

§ 2. týždeň

Poslednú vynechanú tabletu by ste mali užiť čo najskôr, aj keby ste mali užiť dve tablety súčasne. Potom pokračujte v užívaní tablety vo zvyčajnom čase. Ak užívate tablety správne 7 dní pred vynechanou tabletou, nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné prostriedky. V opačnom prípade, alebo ak vynecháte viac ako jednu tabletku, sa odporúča dodatočne používať bariérovú metódu antikoncepcie počas 7 dní.

§ 3. týždeň

Riziko zníženej spoľahlivosti sa zvyšuje s blížiacou sa prestávkou v užívaní tabliet. Ak však budete dodržiavať tabletkový režim, môžete sa vyhnúť zníženiu antikoncepčnej ochrany. Ak dodržíte jednu z nasledujúcich možností, nebudete musieť používať ďalšie antikoncepčné prostriedky za predpokladu, že budete tablety správne užívať 7 dní pred vynechaním menštruácie. Ak to tak nie je, odporúča sa zostať pri prvej možnosti uvedenej nižšie a používať ďalšie produkty počas nasledujúcich 7 dní.

1. Poslednú vynechanú tabletu by ste mali užiť čo najskôr, aj keby ste mali užiť dve tablety súčasne. Potom pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Tablety z ďalšieho balenia sa majú užiť ihneď po ukončení predchádzajúceho, to znamená, že medzi užívaním tabliet z týchto balení by nemala byť žiadna prestávka. Je nepravdepodobné, že žena zažije menštruačné krvácanie pred užitím druhého balenia tabliet, hoci počas užívania tabliet sa môže objaviť špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie.

2. Môžete tiež prestať užívať tablety z aktuálneho balenia. V tomto prípade by prestávka v užívaní lieku mala byť až 7 dní vrátane dní chýbajúcich piluliek; Tabletky by ste mali začať užívať z ďalšieho balenia.

Ak sa po vynechaní tabliet počas prvej prestávky v užívaní lieku nedostaví očakávaná menštruácia, potom je tehotenstvo pravdepodobné.

Absencia menštruačného krvácania

Pri absencii menštruačného krvácania po vynechaní dávky je potrebné prestať užívať liek, kým sa spoľahlivo nevylúči tehotenstvo.

V prípade intermenštruačného krvácania je potrebné pokračovať v užívaní Diane-35. Špinenie spravidla zmizne samo alebo sa môže zastaviť v priebehu 4-5 dní, ako aj intermenštruačné krvácanie, ktoré má podobnú intenzitu ako menštruačné krvácanie (medzimenštruačné krvácanie), pri doplnkovom použití 25-50 mcg etinylestradiolu (nie však v prídavok k poslednej tablete v balení Diana-35).

Ak sa medzimenštruačné krvácanie nezastaví alebo sa znovu objaví, odporúča sa dôkladné vyšetrenie (vrátane kyretáže), aby sa vylúčili organické príčiny krvácania.

To platí aj pre špinenie, ktoré sa vyskytuje nepravidelne počas niekoľkých po sebe idúcich cyklov, alebo ktoré sa objaví prvýkrát po dlhodobom užívaní Diane-35. V takýchto prípadoch je krvácanie zvyčajne spôsobené organickými príčinami a nie pôsobením lieku.

Zvracanie alebo ťažká hnačka môžu viesť k neúplnej absorpcii aktívnych zložiek lieku. V tomto prípade je potrebné použiť ďalšie nehormonálne antikoncepčné prostriedky (okrem kalendárnych alebo teplotných metód). Ak sa do 3-4 hodín po užití tablety objaví vracanie alebo silná hnačka, mali by ste postupovať podľa vyššie uvedeného postupu pre chýbajúce tablety. V prípadoch, keď sa žena nechce odchýliť od svojho obvyklého režimu užívania tabliet, má užiť náhradnú tabletu (tablety) z iného blistrového balenia.

U žien liečených Diane-35 boli zaznamenané nasledujúce závažné nežiaduce udalosti opísané v časti „Osobitosti použitia“:

• venózne tromboembolické komplikácie,
• arteriálne tromboembolické komplikácie,
• cerebrovaskulárne príhody
• arteriálna hypertenzia,
• hypertriglyceridémia,
• zmeny glukózovej tolerancie alebo účinky na periférnu inzulínovú rezistenciu,
• nádory pečene (benígne alebo malígne)
• dysfunkcia pečene,
• chloazma,
• výskyt alebo exacerbácia chorôb spojených s užívaním COC, ktorých príčina však nebola spoľahlivo stanovená: cholestatická žltačka a/alebo svrbenie, cholelitiáza, porfýria, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, Sydenhamova chorea, herpes tehotných žien, strata sluchu v dôsledku otosklerózy, Crohnovej choroby, ulceróznej kolitídy, rakoviny krčka maternice,
• U žien s dedičným angioedémom môžu exogénne estrogény spôsobiť alebo zhoršiť príznaky angioedému.

Výskyt detekcie rakoviny prsníka je mierne zvýšený u jedincov užívajúcich perorálnu antikoncepciu. Keďže rakovina prsníka je u žien mladších ako 40 rokov zriedkavá, nárast diagnózy rakoviny prsníka je v porovnaní s celkovým rizikom rakoviny prsníka malý. Podrobnejšie informácie nájdete v častiach „Kontraindikácie“ a „Osobitosti použitia“.

Účinky na prsné tkanivo Pohlavné hormóny ovplyvňujú prsné tkanivo a môžu ho zvýšiť citlivosť na iné faktory, ktoré prispievajú k rozvoju rakoviny. Pohlavné hormóny sú však len jedným z mnohých rizikových faktorov, ktoré nie sú spojené s užívaním hormonálnej antikoncepcie.

Epidemiologické štúdie skúmajúce možný vzťah medzi hormonálnou antikoncepciou a rakovinou prsníka nechali otvorenú otázku, či sa toto ochorenie vyskytuje častejšie u mladých žien s dlhodobým alebo skorým užívaním perorálnych kontraceptív.

Pri užívaní COC bolo hlásené zhoršenie endogénnej depresie a epilepsie.

Ak sa u žien trpiacich hirsutizmom v poslednom čase výrazne zhoršili symptómy ochorenia, príčiny (nádor produkujúci androgény, narušené enzýmy kôry nadobličiek) sa musia objasniť pomocou diferenciálnej diagnostiky.

Catad_pgroup Kombinované perorálne kontraceptíva

Najfyziologickejšia antikoncepcia, ktorá zachováva kvalitu sexuálneho života. Na liečbu silného a/alebo dlhotrvajúceho menštruačného krvácania bez organickej patológie.
INFORMÁCIE SA POSKYTUJÚ PRÍSNE
PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV

Diane-35 - oficiálny* návod na použitie

*registrované Ministerstvom zdravotníctva Ruskej federácie (podľa grls.rosminzdrav.ru)

INŠTRUKCIE
(informácie pre špecialistov)
o lekárskom použití lieku

Evidenčné číslo P č. 012240/01

Obchodné meno
Diane-35®

Lieková forma
Dragee

Zlúčenina
Každé dražé obsahuje:
Účinné látky: 2 mg cyproterónacetátu a 0,035 mg etinylestradiolu.
Pomocné látky: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón, magnéziumstearát, sacharóza, povidón 700 000, polyetylénglykol (makrogol 6000), uhličitan vápenatý, mastenec, glycerol, oxid titaničitý, oxid železitý, horský glykolový vosk.

Popis
Okrúhle, bikonvexné, svetložlté dražé

Farmakoterapeutická skupina
Antikoncepcia (estrogén + antiandrogén)

ATX kódО03НВ01

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Diane-35 je nízkodávková monofázická perorálna kombinovaná estrogén-antiandrogénna antikoncepcia.

Antikoncepčný účinok Diane-35 sa uskutočňuje prostredníctvom komplementárnych mechanizmov, z ktorých medzi najdôležitejšie patrí potlačenie ovulácie a zmeny vlastností cervikálnej sekrécie, v dôsledku čoho sa stáva nepreniknuteľnou pre spermie.

U žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu sa menštruačný cyklus stáva pravidelnejším, bolestivá menštruácia je menej častá a intenzita krvácania klesá, čo vedie k zníženiu rizika anémie z nedostatku železa. Okrem toho existujú dôkazy o znížení rizika vzniku rakoviny endometria a vaječníkov.

Počas užívania Diane-35 sa znižuje zvýšená aktivita mazových žliaz, ktorá zohráva dôležitú úlohu pri výskyte akné a seborey. Po 3-4 mesiacoch liečby to zvyčajne vedie k vymiznutiu existujúcej vyrážky. Nadmerná mastnota vlasov a pokožky zmizne ešte skôr. Znižuje sa aj vypadávanie vlasov, ktoré často sprevádza seboreu. Liečba Diane-35 u žien v reprodukčnom veku znižuje klinické prejavy miernych foriem hirsutizmu (najmä zvýšený rast ochlpenia na tvári); efekt liečby však treba očakávať až po niekoľkých mesiacoch užívania. Spolu s vyššie opísaným antiandrogénnym účinkom má cyproterónacetát aj výrazný gestagénny účinok.

Farmakokinetika

Cyproterón acetát

Absorpcia. Pri perorálnom podaní sa cyproterónacetát úplne absorbuje v širokom rozsahu dávok. Po perorálnom podaní tabliet Diane-35 sa maximálna koncentrácia (Cmax) cyproterónacetátu v sére rovná 15 ng/ml dosiahne po 1,6 hodine. Absolútna biologická dostupnosť cyproterónacetátu je takmer úplná (88 % dávky). Distribúcia.

Cyproterónacetát sa viaže výlučne na sérový albumín. Len asi 3,5-4% z celkovej koncentrácie krvného séra sa nachádza vo voľnej forme. Zvýšenie SHPS vyvolané etinylestradiolom neovplyvňuje väzbu cyproterónacetátu na sérové ​​proteíny. Priemerný zdanlivý distribučný objem je 986±437 l

Metabolizmus. Cyproterónacetát sa metabolizuje dvoma spôsobmi, vrátane hydroxylácie a konjugácie. Hlavným metabolitom v ľudskej plazme je 15P-hydroxyderivát.

Vylučovanie.Časť dávky sa vylučuje v nezmenenej forme žlčou. Väčšina dávky sa vylučuje vo forme metabolitov močom alebo žlčou v pomere 1:2. Metabolity z plazmy sa vylučujú s polčasom 1,8 dňa.

Rovnovážna koncentrácia. Keďže väzba na proteíny nie je špecifická, zmeny hladín globulínu viažuceho pohlavné steroidy (SHBG) neovplyvňujú farmakokinetiku cyproterónacetátu. Počas cyklickej liečby sa maximálna rovnovážna sérová koncentrácia cyproterónacetátu dosiahne v druhej polovici cyklu.

Etinylestradiol

Absorpcia. Po perorálnom podaní sa etinylestradiol rýchlo a úplne absorbuje. Maximálna koncentrácia (Cmax) v krvnom sére, ktorá sa rovná približne 71 pg/ml, sa dosiahne za 1,6 hodiny Počas absorpcie a prvého prechodu pečeňou sa etinylestradiol metabolizuje, čo vedie k jeho biologickej dostupnosti pri perorálnom podaní v priemere okolo 45 %. .

Distribúcia. Etinylestradiol je takmer úplne (približne 98 %), aj keď nešpecificky, viazaný na albumín. Etinylestradiol indukuje syntézu GSPC. Zdanlivý distribučný objem etinylestradiolu je 2,8-8,6 l/kg.

Metabolizmus. Etinylestradiol podlieha presystémovej konjugácii v sliznici tenkého čreva aj v pečeni. Hlavnou cestou metabolizmu je aromatická hydroxylácia. Rýchlosť klírensu z krvnej plazmy je 2,3-7 ml/min/kg.

Vylučovanie. Pokles koncentrácie etinylestradiolu v krvnom sére je dvojfázový; prvá fáza je charakterizovaná polčasom asi 1 hodinu, druhá - 10-20 hodín. Nevylučuje sa z tela v nezmenenej forme. Metabolity etinylestradiolu sa vylučujú močom a žlčou v pomere 4:6 s polčasom približne 24 hodín.

Rovnovážna koncentrácia. Rovnovážna koncentrácia sa dosiahne v druhej polovici liečebného cyklu

Indikácie na použitie

Antikoncepcia u žien s fenoménom androgenizácie.

Liečba androgén-dependentných ochorení u žien, ako je akné, najmä bežné formy a formy sprevádzané seboreou, zápalom alebo tvorbou uzlín (papulózne-pustulózne akné, nodulárne-cystické akné); androgénna alopécia a mierne formy hirsutizmu.

Kontraindikácie

Diane-35 sa nemá používať, ak máte niektorý z nižšie uvedených stavov. Ak sa niektorý z týchto stavov objaví prvýkrát počas užívania lieku, liek sa má okamžite prerušiť.

• Trombóza (venózna a arteriálna) a tromboembólia v súčasnosti alebo v anamnéze (vrátane hlbokej žilovej trombózy, pľúcnej embólie, infarktu myokardu, cerebrovaskulárnych porúch).
• Stavy predchádzajúce trombóze (vrátane prechodných ischemických záchvatov, angíny pectoris) v súčasnosti alebo v anamnéze.
• Anamnéza migrény s fokálnymi neurologickými príznakmi
• Diabetes mellitus s vaskulárnymi komplikáciami.
• Viacnásobné alebo závažné rizikové faktory pre venóznu alebo arteriálnu trombózu, vrátane ochorenia srdcových chlopní, porúch srdcového rytmu, cerebrovaskulárnych ochorení alebo ochorenia koronárnych artérií; nekontrolovaná arteriálna hypertenzia.
• Pankreatitída s ťažkou hypertriglyceridémiou, v súčasnosti alebo v anamnéze.
• Závažné ochorenie pečene (kým sa pečeňové testy nevrátia do normálu).
• Nádory pečene (benígne alebo malígne) v súčasnosti alebo v anamnéze.
• Identifikované malígne ochorenia závislé od hormónov (vrátane pohlavných orgánov alebo mliečnych žliaz) alebo podozrenie na ne.
• Vaginálne krvácanie neznámeho pôvodu.
• Tehotenstvo alebo podozrenie naň.
• Obdobie dojčenia.
• Precitlivenosť na niektorú zo zložiek lieku Diane-35

Opatrne

Ak v súčasnosti existuje niektorý zo stavov/rizikových faktorov uvedených nižšie, potenciálne riziká a očakávané prínosy kombinovanej perorálnej antikoncepcie sa majú v každom jednotlivom prípade dôkladne zvážiť:

• Rizikové faktory pre rozvoj trombózy a tromboembólie: fajčenie; trombóza, infarkt myokardu alebo cerebrovaskulárna príhoda v mladom veku v jednej z najbližšej rodiny; obezita; dyslipoproteinémia (napr. hypertenzia; migréna; ochorenie srdcových chlopní; srdcové arytmie, predĺžená imobilizácia, veľký chirurgický zákrok, veľká trauma
• Iné ochorenia, pri ktorých sa môžu vyskytnúť poruchy periférnej cirkulácie: diabetes mellitus; systémový lupus erythematosus; hemolytický uremický syndróm; Crohnova choroba a ulcerózna kolitída; kosáčiková anémia; ako aj flebitída povrchových žíl
• Hypertriglyceridémia
• Choroby pečene
• Choroby, ktoré sa prvýkrát objavili alebo zhoršili počas tehotenstva alebo na pozadí predchádzajúceho užívania pohlavných hormónov (napríklad žltačka, cholestáza, ochorenie žlčníka, otoskleróza s poruchou sluchu

Tehotenstvo a laktácia
Diane-35 sa nepredpisuje počas tehotenstva a dojčenia. Ak sa počas užívania Diane-35 zistí tehotenstvo, liek sa má okamžite vysadiť. Cyproterónacetát sa vylučuje do mlieka, takže používanie Diane-35 je počas laktácie kontraindikované

Návod na použitie a dávkovanie
Dragee Diane-35 sa má užívať perorálne v poradí uvedenom na obale, každý deň približne v rovnakom čase, s malým množstvom vody. Užívajte jednu tabletu denne nepretržite počas 21 dní. Ďalšie balenie začína po 7-dňovej prestávke v užívaní tabliet, počas ktorej sa zvyčajne objaví krvácanie z vysadenia. Krvácanie zvyčajne začína 2-3 dni po užití poslednej tabletky a nemusí prestať, kým nezačnete užívať nové balenie.

Dĺžka užívania závisí od závažnosti symptómov androgenizácie, ako aj od ich odpovede na liečbu. Liečba by mala spravidla pokračovať niekoľko mesiacov. Pri akné a seborei sa odpoveď zvyčajne dostaví skôr ako pri hirsutizme alebo alopécii.

Po ústupe príznakov sa odporúča užívať Diane-35 ešte aspoň 3-4 cykly. Ak dôjde k relapsu niekoľko týždňov alebo mesiacov po ukončení užívania tabliet, liečba Diane-35 sa môže obnoviť. Ak sa príznaky androgenizácie po ukončení liečby opakujú, má sa zvážiť možnosť skoršieho obnovenia liečby Diane-35.

Ako začať užívať Diane-35

• Ak ste v predchádzajúcom mesiaci neužívali žiadnu hormonálnu antikoncepciu.
  Užívanie Diane-35 sa začína v prvý deň menštruačného cyklu (t.j. v prvý deň menštruačného krvácania). Je povolené začať užívať po 2-5 menštruačných cykloch, ale v tomto prípade sa odporúča počas prvých 7 dní užívania tabliet z prvého balenia dodatočne používať bariérovú metódu antikoncepcie.
• Pri prechode z iných kombinovaných perorálnych kontraceptív.
  S užívaním Diane-35 je vhodnejšie začať deň po užití poslednej aktívnej tablety z predchádzajúceho balenia, v žiadnom prípade však nie neskôr ako nasledujúci deň po obvyklej 7-dňovej prestávke (pri prípravkoch s obsahom 21 tabliet).
  Pri prechode z antikoncepcie obsahujúcej iba gestagény (minitabletky, injekčné formy, implantát) alebo z intrauterinnej antikoncepcie uvoľňujúcej gestagén.
  Žena môže prejsť z „minitabletky“ na Dianu-35 v ktorýkoľvek deň (bez prestávky), z implantátu alebo vnútromaternicovej antikoncepcie s gestagénom – v deň jeho odstránenia, z injekčnej formy – odo dňa, kedy bola by podaná ďalšia injekcia. Vo všetkých prípadoch je potrebné počas prvých 7 dní užívania tabletky používať dodatočnú bariérovú metódu antikoncepcie.
• Po potrate v prvom trimestri tehotenstva.
  Žena môže okamžite začať užívať liek. Ak je táto podmienka splnená, žena nepotrebuje ďalšiu antikoncepčnú ochranu.
• Po pôrode alebo potrate v druhom trimestri tehotenstva. Odporúča sa začať užívať liek 21-28 dní po pôrode alebo potrate v druhom trimestri tehotenstva. Ak sa s užívaním začne neskôr, počas prvých 7 dní užívania tabletky je potrebné použiť dodatočnú bariérovú metódu antikoncepcie. Ak však žena už bola sexuálne aktívna, pred začatím liečby Diane-35 treba vylúčiť tehotenstvo alebo musí počkať do prvej menštruácie.

Užívanie vynechaných tabliet

Ak je oneskorenie v užití lieku kratšie ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana nie je znížená. Žena by mala užiť tabletku čo najskôr a ďalšia tabletka sa má užiť vo zvyčajnom čase.

Ak je oneskorenie v užití tablety viac ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana môže byť znížená. V tomto prípade sa môžete riadiť nasledujúcimi dvoma základnými pravidlami:

Užívanie lieku sa nikdy nesmie prerušiť na viac ako 7 dní.

Na dosiahnutie adekvátnej supresie hypotalamo-hypofýzovo-ovariálnej regulácie je potrebných 7 dní nepretržitého podávania tabliet.

V súlade s tým možno poskytnúť nasledujúce rady, ak je oneskorenie v užití tablety viac ako 12 hodín (interval od užitia poslednej tablety je viac ako 36 hodín):

Prvý týždeň užívania lieku

Žena by mala užiť poslednú tabletku, ktorú vynechala, len čo si spomenie (aj keby to znamenalo užiť dve tabletky súčasne). Ďalšia tableta sa užije vo zvyčajnom čase. Okrem toho sa má počas nasledujúcich 7 dní používať bariérová metóda antikoncepcie (napríklad kondóm). Ak došlo k pohlavnému styku do týždňa pred vynechaním tabletiek, je potrebné vziať do úvahy možnosť tehotenstva. Čím viac tabliet sa vynechá a čím bližšie je prerušenie užívania účinných látok, tým väčšia je pravdepodobnosť otehotnenia.

Druhý týždeň užívania lieku

Žena by mala užiť poslednú tabletku, ktorú vynechala, len čo si spomenie (aj keby to znamenalo užiť dve tabletky súčasne). Ďalšia tableta sa užije vo zvyčajnom čase.

Za predpokladu, že žena užila tabletku správne počas 7 dní pred prvou vynechanou tabletou, nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné opatrenia. V opačnom prípade, ako aj pri vynechaní dvoch alebo viacerých tabliet, musíte navyše používať bariérovú metódu antikoncepcie (napríklad kondóm) počas 7 dní.

Tretí týždeň užívania lieku

Riziko zníženej spoľahlivosti je nevyhnutné kvôli nadchádzajúcej prestávke v užívaní pilulky.

Žena musí prísne dodržiavať jednu z nasledujúcich dvoch možností. Navyše, ak počas 7 dní pred prvou vynechanou tabletou boli všetky tabletky užité správne, nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné metódy.

1. Žena by mala užiť poslednú tabletku, ktorú vynechala, len čo si spomenie (aj keby to znamenalo užiť dve tabletky súčasne). Ďalšia tabletka sa užíva v obvyklom čase, kým sa neminú tabletky z aktuálneho balenia. Ďalšie balenie sa má začať ihneď. Krvácanie z vysadenia je nepravdepodobné, kým nespotrebujete druhé balenie, ale počas užívania tablety sa môže objaviť špinenie a medzimenštruačné krvácanie.
2. Žena môže prestať užívať aj tabletky z aktuálneho balenia. Potom by si mala dať prestávku na 7 dní, vrátane dňa, kedy vynechala tabletky, a potom začať užívať nové balenie.

Ak žena vynechá užitie tablety a potom nemá krvácanie z vysadenia počas prestávky v užívaní tablety, musí sa vylúčiť tehotenstvo.

Odporúčania v prípade zvracania a hnačky
Ak žena zvracia alebo má hnačku do 4 hodín po užití aktívnych tabliet, absorpcia nemusí byť úplná a je potrebné použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia. V týchto prípadoch by ste mali dodržiavať odporúčania pri vynechaní tabletiek.

Zmena dňa začiatku menštruačného cyklu
Aby sa oddialil nástup menštruácie, žena by mala bez prerušenia pokračovať v užívaní tabliet z nového balenia Diane-35 ihneď po užití všetkých tabliet z predchádzajúceho. Tabletky z tohto nového balenia je možné užívať tak dlho, ako si žena želá (až do vyčerpania balenia). Počas užívania lieku z druhého balenia môže žena pociťovať špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie z maternice. Mali by ste pokračovať v užívaní Diane-35 z nového balenia po obvyklej 7-dňovej prestávke.

Aby sa začiatok menštruácie posunul na iný deň v týždni, treba žene odporučiť, aby skrátila ďalšiu prestávku v užívaní tabliet o toľko dní, koľko chce. Čím kratší je interval, tým vyššie je riziko, že nebude mať krvácanie z vysadenia a že bude mať špinenie a medzimenštruačné krvácanie aj počas užívania druhého balenia (ako keby chcela oddialiť nástup menštruácie.

Vedľajší účinok
Pri užívaní kombinovaných perorálnych kontraceptív sa môže vyskytnúť nepravidelné krvácanie (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie), najmä počas prvých mesiacov užívania. Počas užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie sa u žien pozorovali ďalšie nežiaduce účinky.

Sústava orgánov	Často (≥1/100)	Menej časté (≥1/1000 a ≤1/100)	Zriedkavé (≤1/1000)
Orgán videnia			neznášanlivosť kontaktných šošoviek
Gastrointestinálny trakt	nevoľnosť, bolesť brucha	vracanie, hnačka
Imunitný systém			reakcie z precitlivenosti
Všeobecné príznaky	nabrať váhu		Strata váhy
Metabolizmus		zadržiavanie tekutín
Nervový systém	bolesť hlavy	migréna
Psychiatrické poruchy	znížená nálada, zmeny nálady	znížené libido	zvýšené libido
Reprodukčný systém a mliečne žľazy	bolesť v mliečnych žľazách, prekrvenie mliečnych žliaz	hypertrofia mliečnej žľazy	vaginálny výtok, výtok z prsníka
Koža a podkožné tkanivá		vyrážka, žihľavka	Erythema nodosum, multiforme

Tak ako pri iných kombinovaných perorálnych kontraceptívach, v zriedkavých prípadoch je možný rozvoj trombózy a tromboembólie (pozri tiež „Osobitné pokyny“).

Predávkovanie
Po predávkovaní neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce udalosti. Príznaky, ktoré sa môžu vyskytnúť v prípade predávkovania: nevoľnosť, vracanie, špinenie alebo metrorágia. Neexistuje žiadne špecifické antidotum, má sa vykonať symptomatická liečba.

Interakcia s inými liekmi
Interakcia perorálnych kontraceptív s inými liekmi môže viesť k medzimenštruačnému krvácaniu a/alebo zníženiu spoľahlivosti antikoncepcie. V literatúre boli hlásené nasledujúce typy interakcií.

Účinok na metabolizmus v pečeni: užívanie liekov, ktoré indukujú mikrozomálne pečeňové enzýmy, môže viesť k zvýšeniu klírensu pohlavných hormónov. Takéto lieky zahŕňajú: fenytoín, barbituráty, primidón, karbamazepín, rifampicín; Existujú aj návrhy na oxkarbazepín, topiramát, felbamát, ritonavir a griseofulvín a produkty obsahujúce ľubovník bodkovaný.

Účinok na enterohepatálny obeh: Podľa jednotlivých štúdií môžu niektoré antibiotiká (napríklad penicilíny a tetracyklíny) znižovať enterohepatálnu cirkuláciu estrogénov, a tým znižovať koncentráciu etinylestradiolu.

Počas užívania liekov, ktoré ovplyvňujú mikrozomálne enzýmy, a 28 dní po ich vysadení by ste mali navyše používať bariérovú metódu antikoncepcie.

Počas užívania antibiotík (ako sú ampicilíny a tetracyklíny) a 7 dní po ich vysadení musíte navyše používať bariérovú metódu antikoncepcie. Ak obdobie používania bariérovej metódy ochrany skončí neskôr ako tabletka v balení, musíte prejsť na ďalšie balenie Diane-35 bez obvyklej prestávky v užívaní tabletky. Perorálne kombinované kontraceptíva môžu ovplyvňovať metabolizmus iných liekov (vrátane cyklosporínu), čo vedie k zmenám ich koncentrácií v plazme a tkanivách.

špeciálne pokyny
Ak v súčasnosti existuje ktorýkoľvek zo stavov/rizikových faktorov uvedených nižšie, potenciálne riziká a očakávané prínosy liečby Diane-35 sa majú v každom jednotlivom prípade starostlivo zvážiť a prediskutovať so ženou predtým, ako sa rozhodne začať užívať liek. Ak sa niektorý z týchto stavov alebo rizikových faktorov zhorší, zintenzívni alebo sa objaví prvýkrát, žena by sa mala poradiť so svojím lekárom, ktorý môže rozhodnúť o vysadení lieku.

Choroby kardiovaskulárneho systému
Existujú dôkazy o zvýšenom výskyte venóznej a arteriálnej trombózy a tromboembólie (ako je hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia, infarkt myokardu, mozgová príhoda) pri užívaní kombinovaných perorálnych kontraceptív.

Riziko vzniku venózneho tromboembolizmu (VTE) je najväčšie v prvom roku užívania takýchto liekov. Odhadovaný výskyt VTE u žien užívajúcich nízke dávky perorálnych kontraceptív (Riziko trombózy (venóznej a/alebo arteriálnej) a tromboembólie sa zvyšuje:

• s vekom
• u fajčiarov (so zvyšujúcim sa počtom cigariet alebo so zvyšujúcim sa vekom sa riziko ďalej zvyšuje, najmä u žien nad 35 rokov); ak:
• rodinná anamnéza (t.j. venózny alebo arteriálny tromboembolizmus u blízkych príbuzných alebo rodičov v relatívne mladom veku); v prípade dedičnej predispozície by mala byť žena vyšetrená príslušným odborníkom, aby sa rozhodol o možnosti užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie;
• obezita (index telesnej hmotnosti viac ako 30 kg / m);
• dyslipoproteinémia;
• arteriálna hypertenzia;
• migréna;
• ochorenia srdcových chlopní;
• fibrilácia predsiení;
• predĺžená imobilizácia, veľký chirurgický zákrok, akýkoľvek chirurgický zákrok na nohách alebo veľká trauma. V týchto situáciách je vhodné prestať užívať kombinovanú perorálnu antikoncepciu (v prípade plánovaného chirurgického zákroku aspoň štyri týždne pred ním) a dva týždne po ukončení imobilizácie už v užívaní nepokračovať.

Možná úloha kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitídy pri rozvoji venózneho tromboembolizmu zostáva kontroverzná. Je potrebné vziať do úvahy zvýšené riziko tromboembólie v popôrodnom období. Poruchy periférneho prekrvenia sa môžu vyskytnúť aj pri diabetes mellitus, systémovom lupus erythematosus, hemolyticko-uremickom syndróme, chronickom zápalovom ochorení čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitej anémii. Zvýšená frekvencia a závažnosť migrény počas užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív (ktorá môže predchádzať cerebrovaskulárnym príhodám) môže byť dôvodom na okamžité vysadenie týchto liekov. Nádory Boli hlásené prípady mierneho zvýšenia rizika vzniku rakoviny krčka maternice pri dlhodobom používaní kombinovaných perorálnych kontraceptív. Súvislosť s užívaním kombinovaných perorálnych kontraceptív sa nepreukázala. Kontroverzia zostáva, pokiaľ ide o rozsah, v akom tieto zistenia súvisia so skríningom cervikálnej patológie alebo so sexuálnym správaním (nižšie používanie bariérových metód antikoncepcie). Najvýznamnejším rizikovým faktorom pre rozvoj rakoviny krčka maternice je perzistujúca papilómová vírusová infekcia.

Zistilo sa tiež, že existuje mierne zvýšené relatívne riziko vzniku rakoviny prsníka diagnostikovanej u žien, ktoré užívali kombinovanú perorálnu antikoncepciu. Zvýšené riziko postupne mizne do 10 rokov od vysadenia týchto liekov. Jeho súvislosť s užívaním kombinovaných perorálnych kontraceptív sa nepreukázala. Pozorované zvýšené riziko môže byť tiež dôsledkom skoršej diagnózy rakoviny prsníka u žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu. Ženy, ktoré niekedy užívali kombinovanú perorálnu antikoncepciu, majú diagnostikované skoršie štádiá rakoviny prsníka ako ženy, ktoré ju nikdy neužívali. V zriedkavých prípadoch sa počas užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív pozoroval rozvoj nádorov pečene, čo v niektorých prípadoch viedlo k život ohrozujúcemu vnútrobrušnému krvácaniu. Ak sa objavia silné bolesti brucha, zväčšenie pečene alebo príznaky vnútrobrušného krvácania, treba to vziať do úvahy pri stanovení diferenciálnej diagnózy.

Iné štáty
Ženy s hypertriglyceridémiou (ak je tento stav v rodinnej anamnéze) môžu mať zvýšené riziko vzniku pankreatitídy pri užívaní kombinovanej perorálnej antikoncepcie.

Hoci u mnohých žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu bolo popísané mierne zvýšenie krvného tlaku, klinicky významné zvýšenie bolo hlásené len zriedka. Ak sa však počas užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív rozvinie pretrvávajúce, klinicky významné zvýšenie krvného tlaku, tieto lieky sa majú vysadiť a má sa začať liečba hypertenzie. Užívanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie môže pokračovať, ak sa antihypertenzívnou liečbou dosiahnu normálne hodnoty krvného tlaku.

Zaznamenal sa vývoj alebo zhoršenie nasledujúcich stavov počas tehotenstva aj počas užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív, ale ich súvislosť s užívaním kombinovaných perorálnych kontraceptív sa nepreukázala: žltačka a/alebo svrbenie spojené s cholestázou; tvorba žlčových kameňov; porfýria; systémový lupus erythematosus; hemolytický uremický syndróm; chorea; herpes počas tehotenstva; strata sluchu spojená s otosklerózou. Počas užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív boli tiež opísané prípady Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.

Niekedy sa môže vyvinúť chloazma, najmä u žien s anamnézou chloazmy počas tehotenstva. Ženy náchylné na chloazmu by sa počas užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie mali vyhýbať dlhodobému vystaveniu slnku a ultrafialovému žiareniu. Akútna alebo chronická dysfunkcia pečene si môže vyžadovať prerušenie užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív, kým sa pečeňové testy nevrátia do normálu. Recidíva cholestatickej žltačky, ktorá sa prvýkrát vyvinula počas tehotenstva alebo predchádzajúceho užívania pohlavných hormónov, si vyžaduje vysadenie kombinovanej perorálnej antikoncepcie.

Hoci kombinovaná perorálna antikoncepcia môže mať vplyv na inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu, nie je potrebné meniť terapeutický režim u diabetických pacientok používajúcich nízkodávkové kombinované perorálne kontraceptíva (ak mala žena s hirsutizmom nedávne alebo závažné príznaky, liečba sa má Bola vykonaná diferenciálna diagnostika na identifikáciu možnej príčiny ochorenia (nádor produkujúci androgény, nedostatok nadobličkových enzýmov).

Laboratórne testy
Užívanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov, vrátane pečeňových, obličkových, štítnej žľazy, funkcie nadobličiek, hladín transportných proteínov v plazme, metabolizmu uhľohydrátov, parametrov koagulácie a fibrinolýzy. Zmeny väčšinou nepresahujú normálne hodnoty.

Vplyv na menštruačný cyklus
Počas užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie sa môže vyskytnúť nepravidelné krvácanie (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie), najmä počas prvých mesiacov užívania. Akékoľvek nepravidelné krvácanie by sa preto malo hodnotiť až po adaptačnom období približne troch cyklov. Ak sa nepravidelné krvácanie opakuje alebo sa rozvinie po predchádzajúcich pravidelných cykloch, má sa vykonať starostlivé vyšetrenie, aby sa vylúčila malignita alebo tehotenstvo.

U niektorých žien sa počas prestávky v užívaní tabliet nemusí objaviť krvácanie z vysadenia. Ak sa kombinovaná perorálna antikoncepcia užíva podľa pokynov, je nepravdepodobné, že by žena bola tehotná. Ak sa však kombinovaná perorálna antikoncepcia predtým neužívala pravidelne alebo ak nedošlo k následnému krvácaniu z vysadenia, pred pokračovaním v užívaní lieku je potrebné vylúčiť tehotenstvo.

Lekárske vyšetrenia
Pred začatím užívania lieku Diane-35 sa odporúča žene podrobiť sa dôkladnému všeobecnému lekárskemu a gynekologickému vyšetreniu (vrátane vyšetrenia mliečnych žliaz a cytologického vyšetrenia cervikálneho sekrétu) a vylúčiť tehotenstvo. Okrem toho by sa mali vylúčiť poruchy systému zrážania krvi.

V prípade dlhodobého užívania lieku je potrebné vykonávať kontrolné vyšetrenia každých 6 mesiacov.

Žena by mala byť upozornená, že lieky ako Diane-35 nechránia pred infekciou HIV (AIDS) a inými pohlavne prenosnými chorobami!

Vplyv na schopnosť viesť vozidlo a vybavenie.
Nenájdené.

Formulár na uvoľnenie
Dragee. 21 tabliet v blistri vyrobenom z PVC a hliníkovej fólie. Blister spolu s návodom na použitie je umiestnený v kartónovej škatuľke

Podmienky skladovania
Pri teplote nie vyššej ako 30°C. Držte mimo dosahu detí.

Dátum minimálnej trvanlivosti
5 rokov. Nepoužívajte po dátume exspirácie!

Podmienky výdaja z lekární
Na predpis.

Výrobca
Bayer Schering Pharma AG, vyrábaná spoločnosťou Schering GmbH & Co. Productions KG, Nemecko
Bayer Schering Pharma AG, vyrobený spoločnosťou Schering GmbH & Co. Produkty KG, Nemecko

Ďalšie informácie možno získať na adrese: 107113 Rusko, Moskva, 3. ulica Rybinskaja, 18, budova 2.

Diane-35 nie je len jedným z mnohých antikoncepčných prostriedkov. Gynekológovia ho predpisujú ženám so zvýšenou hladinou mužských hormónov, ako aj pri liečbe neplodnosti. Droga je nemeckého pôvodu a dobre sa osvedčila v Európskej únii. Účinná látka tohto lieku inaktivuje receptory, vďaka čomu sú necitlivé na androgény, ktoré sa syntetizujú v nadobličkách.

Diane-35 návod na použitie

Recenzie od lekárov a pacienti uvádzajú, že liek je dobre tolerovaný a vysoko účinný . Každá tableta Diane-35 potiahnuté a obsiahnuté v blistroch po dvadsaťjeden kusov.

Zlúčenina

Jedna tableta lieku obsahuje nasledujúce zložky:

• cypronetónacetát;
• Etinyl extradiol.

Obal lieku má nasledujúce zloženie:

• stearan horečnatý;
• mastenec;
• kukuričný škrob;
• Laktóza.

Kedy používať tablety

Recenzie lekárov odporúčajú používať liek na hyperandrogenizmus a na obnovenie hormonálnych hladín. Používanie Diane-35 ako antikoncepcie nie je účinné. Bolo zaznamenané, že ak tabletky na rýchle otehotnenie. Je to spôsobené tým, že prípravok obsahuje antrianrogény, ktoré potláčajú mužské hormóny, a to zásadne odlišuje Diane-35 od iných antikoncepčných prostriedkov. Tento liek sa teda môže použiť na liečbu neplodnosti.

Droga preukázala najväčšiu účinnosť pri zbavení sa prebytočných vlasov na tvári a tele u žien. Ak chcete vyriešiť tento problém lekári určite odporúčajú používať Diane-35. Recenzie chlpatosti nájdete na ženských fórach v pomerne veľkom počte.

Príznaky choroby

So zvýšenou hladinou mužských hormónov U žien možno pozorovať nasledujúce príznaky:

• Plešatosť alebo naopak zvýšená chlpatosť;
• Akné na tvári;
• Všeobecná mužnosť vo vzhľade.

Návod na použitie a dávkovanie

Užívajte jednu tabletu denne z blistra, opláchnite vodou. Čas vymenovania nehrá osobitnú úlohu. Diane-35 by ste mali začať používať v prvý deň cyklu, potom si dajte sedemdňovú prestávku a pokračujte v užívaní.

Vedľajšie účinky Diane 35

Recenzie od žien nad 35 rokov hovoria, že tento liek má veľa nežiaducich účinkov:

Kontraindikácie

Tento liek je kontraindikovaný pacientov s diabetes mellitus, tehotné ženy a dojčiace ženy. Neodporúča sa užívať liek pri zlyhaní obličiek a ochoreniach pečene. Liek je obzvlášť nebezpečný, ak sú prítomné krvné zrazeniny.

Recenzie

V 15 rokoch mi diagnostikovali PCOS (syndróm polycystických ovárií), čiže prakticky bez menštruačného cyklu, hirzutizmus (tmavé chĺpky nad hornou perou), nadváhu na hranici obezity, akné. Hormonálne štúdie ukázali zvýšený testosterón, cholesterol, T3, voľný T4, TSH. Na hormonálnu terapiu lekár vybral liek „Diane-35“, ktorý som užíval asi 9 rokov s prestávkami 2-3 mesiace v roku (podľa predpisu lekára). Každý rok som bola na ultrazvuku prsných žliaz a panvových orgánov, darovala krv na zrážanlivosť a hormóny . Pre mňa to bolo dokonalé.

Do roku 2013 neboli prakticky žiadne vedľajšie účinky (v roku 2004 mi bol predpísaný liek). Žiadne medzimenštruačné krvácanie, trombóza, nevoľnosť, priberanie (schudla som 20 kg, ale bolo to vďaka správnej výžive a cvičeniu. Tabletky len podporovali cyklus - bez tabletiek cyklus vôbec nie je), bolesti hlavy. Hneď poviem, že PCOS sa nevyliečilo, ale za tie roky som mala pravidelný cyklus, testosterón klesol na normálnu úroveň, hirsutizmus takmer zmizol, pokožka na tvári sa vrátila do normálu a „strapce“ na vaječníkoch sa nezväčšili .

V roku 2013 začali silné migrény (hlava ma pekelne bolela 5 dní). Neurológovia v hlave nič nenašli a predpokladali, že buď je to vedľajší účinok OK, alebo genetický, alebo hormonálny. Po vysadení Dianine migrény nezmizli, ale trvali 3 dni a neboli také silné. Lekári sa prikláňajú ku genetike (som adoptované dieťa, biologických rodičov nepoznám), pretože hormóny a neurológia sú v poriadku.

Teraz mám 29. Stále mám diagnózu PCOS a absenciu cyklu bez hormonálnych liekov, ale hirzutizmus, nadváha a zvýšené androgény (mužské pohlavné hormóny) pominuli. Dievčatá pred užitím tohto lieku podstúpia kompletné vyšetrenie hormónov a krvi (najmä zrážanlivosti). Ak vám lekár predpíše podobný liek bez testovania, zmeňte lekára. OK "Diane-35" má viac terapeutický účinok ako len antikoncepcia. Veľa zdravia všetkým a želám vám, aby ste nikdy nemuseli riešiť moju bolesť!

Anna Rusko, Samara

Diane-35 mi odporučil vyskúšať môj gynekológ. Predtým som brala rôzne antikoncepčné tabletky, niektoré mi priberali, iné mi narušili cyklus. Chcel by som okamžite poznamenať, že tieto tablety sú predpísané dievčatám s problémovou pokožkou, tu sú indikácie na použitie:

Prevencia tehotenstva u žien s androgenizačnými javmi (výskyt mužských čŕt u žien spôsobených mužskými pohlavnými hormónmi). Androgenizačné javy (akné /akné/, seborea, ľahké formy androgénnej alopécie /plešatosť u žien pod vplyvom mužských pohlavných hormónov/, hirzutizmus /nadmerné ochlpenie u žien podľa mužského vzoru/). Nemala som žiadnu z uvedených indikácií, brala som to na prevenciu tehotenstva. Po 3 mesiacoch používania som si všimol, že na moju tvár úplne neprestalo vychádzať nič, ako sa to stalo pred menštruáciou, a celkovo všetky nepríjemné pocity počas menštruácie zmizli.

Diane som brala 3 roky, za ten čas som nepribrala ani kg navyše, pravidelné cykly, čistá pleť. Po vysadení tabletiek som o 3 mesiace otehotnela a narodilo sa mi zdravé dieťa, teraz beriem opäť tieto tabletky. Samozrejme, každý má individuálnu reakciu na tabletky, ale mne fungujú veľmi dobre.

Marina Yarovaya, Krasnojarsk

Toto je druhýkrát, čo som užil Diane-35. Prvýkrát som to vzal presne o rok. Potom som si dal pauzu. Tu musíte prísne dodržiavať režim. Zdalo sa mi, že je lepšie brať večer (beriem o 21.00, ako mi radil lekár). Prvý mesiac užívania a prvé dni naozaj nebol veľmi dobrý stav (nevoľnosť, závraty, nevoľnosť). Preto je lepšie si to dať večer, aby to nebolo všetko cez deň v práci, ale večer. Zdalo sa mi, že všetky tieto vedľajšie účinky sa vyskytujú v prvých hodinách po užití tabletky. Potom sa to vráti do normálu. Ale treba to vydržať, lebo potom sa všetko znormalizuje.

Diana-35 - moja recenzia je veľmi pozitívna. Zlepšuje stav pokožky a vlasov. Potom menštruácia prechádza bezbolestne a pokojne. Ak sa užíva dlhodobo, množstvo chĺpkov na nežiaducich miestach časom klesá.

Ale Diana-35, pokiaľ viem, by sa mala užívať podľa predpisu lekára, pretože hormonálne hladiny každého človeka sú iné a tieto tabletky nie sú vhodné pre každého.

Alena Maksáková, Moskva

Mal som problémy e: nepravidelný cyklus (30-60 dní), veľmi bolestivá menštruácia, až mdloby, akné, rast vlasov na tvári a tele. Mojím gynekológom je moja mama, a preto, keďže som poznala všetky moje problémy od 12 rokov, predpísala mi Diane-35. Pijem ho 5 mesiacov. Teraz môj cyklus začína presne v rovnakom čase, menštruácia je veľmi malá, úplne bezbolestná, bez opuchu. Akné, ktoré ma trápilo každý mesiac na tvári, zmizlo a moja pleť sa stala takmer dokonalou.

Vlasy sa mi trochu menej mastili. „Antény“ sa stali ľahkými a neviditeľnými, je ťažké povedať o zvyšku tela, stále odstraňujem vlasy. Nezaznamenal som žiadne vedľajšie účinky týkajúce sa nálady, ako aj nárastu hmotnosti - zostal rovnaký ako pred užívaním Diane. Ak schudnete, schudnete. Jediné, čo som si všimol, bol pokles libida, no, povedzme, na polovicu.

Ella Rakitskaya, Charkov

Kamarátke diagnostikovali cystu v roku 2008, mala hormonálnu nerovnováhu, občas krvácala, narušil sa jej cyklus, zrejme mala veľa mužských hormónov, išla ku gynekológovi, a ten jej odporučil piť najprv Dianu-35. 3 mesiace, potom dalsie 3 mesiace sa jej zacalo vsetko postupne zlepsovat, cyklus sa obnovil, krvacanie uz neprestalo, akne zmizlo a nepriberala, len bolo pre nu drahe kupit si tieto tabletky, kedze sú drahé. A hlavne mala pokojný sexuálny život a neotehotnela.

Tiež som sa rozhodla vyskúšať tieto tabletky ako antikoncepciu, brala som ich mesiac, narušil sa mi cyklus, a prestala som ich brať, možno mi nevyhovovali alebo som sa len bála, že priberiem, celkovo som to vzdala na ňom. Ale hneď poviem, že moja priateľka potom začala roky piť Diane-35, ale cysta sa nikdy nezmenšila, len prestala rásť a dlho nemohla otehotnieť. Užívala 1 tabletku mesačne, no mala aj vedľajšie účinky - bolesť hlavy, nevoľnosť, no vydržala všetko. Neodporúča sa ich užívať samostatne, existuje veľa kontraindikácií.

Kamarátka pribrala 10 kg a prestala ich piť, teraz sa vydala, otehotnela a cisárskym rezom si dala odstrániť cystu, pribrala. Antikoncepčné tabletky teda nie vždy pôsobia na ženský organizmus pozitívne, v jednom prípade pomáhajú, v inom ochromujú...

Valentina Rusko, Yoshkar-Ola

Mám dlhoročné skúsenosti s užívaním Diane-35. Pila som ich po narodení prvého dieťaťa a teraz ich pijem po druhom, celkovo pätnásť rokov. Samozrejme, ich hlavným a hlavným účelom je antikoncepčný účinok, ale pre mňa sa ukázalo, že to nie je hlavná vec, pokračoval som v užívaní aj v tých obdobiach, keď neexistoval sexuálny život a neočakávalo sa to dlhé mesiace. Pokračovala som v užívaní hlavne preto, že Diane-35 ma zachránila pred dlhými (až 7 dní), silnými a bolestivými menštruáciami. Pri Diane niekedy zabúdam, že mám „kritické dni“, prejdú tak bez povšimnutia, že ani neprestanem chodiť do posilňovne.

V jednom z prvých rokov užívania lieku mi lekár odporučil, aby som si robil pravidelné prestávky v užívaní lieku, ale po jednom čase som sa rozhodol, že to už nebudem robiť. Predsa len po pár mesiacoch sa telo adaptovalo na nový režim a vtedy mu dali nový úder. V dôsledku toho sa cyklus začal tancovať od 20 do 50 dní a stal sa ešte ťažším, takže z vlastnej skúsenosti poviem, že ak sa nechystáte porodiť dieťa, nemali by ste robiť prestávky. Antiandrogénny účinok lieku Diane-35 je v mojom prípade tiež veľmi dôležitý, pretože tieto problémy sú u mňa obzvlášť výrazné.

Nebude možné sa ich úplne zbaviť, prípad je príliš vážny a Diane je pre mňa najbezbolestnejšia a najúčinnejšia možnosť: akné sa znížilo takmer na nulu, mastnota pokožky a vlasov sa výrazne znížila. Vo všeobecnosti mi tento liek vyhovuje a konkrétne ako liek a antikoncepčný účinok je dodatočným bonusom, aj keď veľmi významným. Za celú dobu, čo beriem Diane, som nezaznamenala pokles libida, priberanie ani iné vedľajšie účinky, o ktorých sa zvyčajne hovorí pri zmienke o hormonálnych liekoch.

Alexandra, Brovary

Keď sme s manželom plánovali prvé dieťa, rozhodla som sa ísť na vyšetrenie ku gynekológovi a ako sa ukázalo, nebolo to márne. Diagnostikovala mi malú maternicu. Normálne je jeho dĺžka u nullipariek 7 cm, ja som mala len 3 cm.Lekár mi povedal, že s takouto veľkosťou je nepravdepodobné, že by som otehotnela a je lepšie, aby som nestrácala čas a nerástla maternica, začať užívanie antikoncepčných piluliek. Bolo to pred 9 rokmi, vtedy boli tablety Diane-35 veľmi populárne, takže mi ich predpísali na šesť mesiacov.

Nemal som na výber, musel som piť. Hneď poviem, že počas ich užívania som nemal žiadne vedľajšie účinky, dokonca sa mi zlepšila aj pleť na tvári, bolo menej fľakov po akné a zredukoval sa lesk, ALE za šesť mesiacov užívania, resp. Ukázalo sa, že to bolo sedem mesiacov, pribrala som 12 kg, bolo to hrozné, nemohla som ich prestať piť a každým dňom som sa zlepšovala.

Výsledkom bolo, že som počas tejto doby zväčšila maternicu o 1,1 cm, ale viditeľné objemy boli väčšie (((Lekár mi dovolil pokúsiť sa otehotnieť, hoci veľkosti boli stále príliš malé, a rozhodla som sa ich prestať piť a riskovať.Podarilo sa mi otehotnieť okamžite, v priebehu tehotenstva som pribrala ďalších 16 kg a po bývalej palici (50 kg s výškou 171 cm) nezostalo ani stopy.Rok po pôrode som schudol tychto 16 kg, ale tie co som nabral Diane-35 mi zostali.Schudol som viac nikdy som ich nebral a nedoporucujem, okrem toho je teraz ovela viac modernych tabletiek s nízkou dávkou, ktoré nespôsobujú taký prírastok hmotnosti.

Polina Krasilová, Čita

Tabletky sa mi na prvý pohľad osvedčili, citeľne sa mi zväčšili prsia, hoci som z nich nepribrala ani gram, ale naopak, trochu som schudla. Cyklus začal bežať pravidelne. Tiež som si všimol, že chlpy na nohách mi začali rásť pomalšie. Keby som si mal holiť nohy každý deň, teraz by som to mohol robiť menej často. Predtým som trpel problémom s vypadávaním vlasov, ale teraz aj to zmizlo. Moje vlasy zhustli a dokonca sa predĺžili. Taktiež sa mi prestali lúpať a neustále lámať nechty, mohla som si nechať narásť dlhé a krásne nechty.

Ale stále je tu jedna nevýhoda. Na tvári sa mi začali objavovať zápaly, aké som ešte nezažil. Začali sa objavovať vo štvrtom mesiaci liečby a boli čoraz početnejšie, ale rozhodol som sa ukončiť kurz a znova postupovať podľa odporúčaní lekára.

Teraz táto nechutná vec na mojej tvári začína miznúť. Škoda, že v tomto smere mi nevyhovovali, pretože v iných ohľadoch sú to jednoducho výborné tablety.

Ksenia T., Voronež

Bral som Diane-35 ako „samom predpisovaný“ - nebál som sa tehotenstva. Za 5 rokov spolužitia s chlapom a pravidelného sexu s ním bez ochrany nikdy nedošlo k tehotenstvu. Ale po kurze antibiotík sa cyklus pokazil, začal sa nejaký nejasný výtok, pleť sa zhoršila a ja som si nerozumne (až teraz chápem, že som mal šťastie náhodou a nemal som to robiť) vybral Diane-35 na základe na recenziách. Celkovo som ich bral štyri mesiace.

1 mesiac - nezaznamenal som žiadne špeciálne zmeny, ale nezistil som ani žiadne vedľajšie účinky, okrem slabosti na konci dňa, ale to bolo pravdepodobne spôsobené divokým pracovným plánom. Moja menštruácia začala načas, bezbolestne, ľahko a skončila o tri dni (šťastie samozrejme nemalo hraníc).

2 mesiace - stav pokožky sa zlepšil, všimol som si, že si musím menej často upravovať „fúzy“. Menštruácia prišla načas, dosť silná, ale nebolestivá. Hotové za 4 dni.

3 mesiace - stúpil na váhu, zaznamenané mínus 4 kg (navyše 4 kg prilepené, verné mne). Moja pokožka je úplne jemná, nikdy v živote som necítila takú rozkoš. Menštruácia prišla na štvrtý deň po tom, čo mala, pomazala som sa a odišla. V zmätku som sa rozhodol pokračovať v užívaní tabletiek v nádeji, že ide o dočasnú poruchu a prispôsobenie tela.

4. mesiac - menštruácia sa vôbec nedostavila. To znamená, že som chodila nehanebne krásna, chudá a šťastná, ale bez menštruácie. Gynekológ vydal zaslúženú Lyulyu na lekársky predpis, povedal, že hormónu je na mňa príliš veľa a že je čas prestať s Dianou a prejsť na mäkšie antikoncepčné prostriedky.

Vysadila som tabletky, trochu sa mi zhoršila pleť a váha sa nevrátila. 2 týždne po tom, ako som ho prestala brať, sa usadila a následne vo mne vyrástla moja nečakaná a najlepšia kamarátka, radosť z každého dňa, opica s veľkými ušami, krásna veľká zadočka. Stále nechápem, čo presne Diana-35 urobila s mojím telom, ktoré bolo 5 rokov odolné voči novému životu, ale výsledok prekonal všetky naše očakávania))

Takže si pamätám, že som tabletky brala s nežnosťou a strachom, bez nich by som sa teraz necítila taká nervózna a úžasná, ale je škoda, že mi tabletky nefungovali ako antikoncepcia a „zastavili“ mi menštruáciu. Stále si s potešením spomínam na stav pokožky a tela ako celku)

P.S. Milé dievčatá, moje šťastie s mojou pokožkou a váhou je náhoda. Prosím, dajte si otestovať hormóny skôr, ako začnete užívať hormonálne tabletky. To vás ochráni pred problémami. No, ak, ako my, hormonálna antikoncepcia zrazu prinesie nového člena rodiny - radujte sa a tancujte a neplačte a nebuďte rozhorčení - bude to najlepší obrat v živote)))

Diane-35: návod na použitie a recenzie

latinský názov: Diane-35

ATX kód: G03HB01

Účinná látka: Cyproterón + etinylestradiol

Výrobca: Bayer Weimer GmbH & Co, KG (Nemecko)

Aktualizácia popisu a fotografie: 26.07.2018

Diane-35 je kombinovaná monofázická antikoncepcia s antiandrogénnymi vlastnosťami.

Forma a zloženie uvoľnenia

Lieková forma – dražé (21 kusov v blistroch, 1 blister v kartónovom balení).

• Cyproterónacetát – 2 mg;
• Etinylestradiol – 0,035 mg.

Pomocné látky: kukuričný škrob, monohydrát laktózy, povidón, magnéziumstearát, mastenec (hydrokremičitan horečnatý).

Zloženie obalu: povidón 700 000, sacharóza, makrogol 6000, oxid titaničitý, uhličitan vápenatý, horský glykolový vosk, glycerol, oxid železitý, mastenec (hydrokremičitan horečnatý).

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Diane-35 je nízkodávková monofázická perorálna estrogén-antiandrogénna antikoncepcia kombinovaného typu. Zabraňuje počatiu tým, že potláča ovuláciu a mení vlastnosti cervikálnych sekrétov, čím sa stávajú nepriepustnými pre spermie.

U žien užívajúcich Diane-35 sa normalizuje menštruačný cyklus, znižuje sa menštruačná bolesť a intenzita krvácania, čím sa minimalizuje riziko vzniku anémie z nedostatku železa. Bolo navrhnuté, že použitie lieku je opodstatnené na prevenciu rakoviny vaječníkov a endometria.

Pri užívaní antikoncepcie sa znižuje činnosť mazových žliaz, ktoré zohrávajú dôležitú úlohu pri výskyte seborey a akné. Liečba trvajúca 3–4 mesiace vedie k takmer úplnému vymiznutiu akné a nadmernému masteniu pokožky hlavy. Spomalí sa aj vypadávanie vlasov, ktoré je často príznakom seborey. Užívanie Diane-35 ženami v reprodukčnom veku oslabuje klinické prejavy mierneho hirsutizmu (napríklad zvýšený rast ochlpenia na tvári), ale výsledok liečby sa prejaví až po niekoľkých mesiacoch liečby.

Cyproterónacetát sa okrem antiandrogénnych vlastností vyznačuje aj výrazným gestagénnym účinkom.

Farmakokinetika cyproterónacetátu

Pri perorálnom podaní sa cyproterónacetát úplne absorbuje, takmer bez ohľadu na dávku. Po perorálnom podaní Diane-35 sa maximálna sérová hladina 15 ng/ml dosiahne po 1,6 hodine. Absolútna biologická dostupnosť cyproterónacetátu je približne 88 % dávky.

Táto aktívna zložka antikoncepcie sa viaže iba na sérový albumín. Približne 3,5-4% cyproterónacetátu zostáva vo voľnej forme v krvnom sére. Zvýšenie SHPS spôsobené etinylestradiolom sa neodráža vo väzbe zlúčeniny na sérové ​​proteíny. Priemerný zdanlivý distribučný objem je 986±437 l.

Cyproterónacetát sa metabolizuje konjugáciou alebo hydroxyláciou. Hlavným metabolitom v ľudskej plazme je 15β-hydroxylový derivát.

Určitá časť dávky Diane-35 sa vylučuje v nezmenenej forme žlčou. Väčšina cyproterónacetátu v ňom obsiahnutého sa vylučuje vo forme metabolitov močom alebo žlčou v pomere 1:2. Polčas eliminovaných metabolitov z plazmy je 1,8 dňa.

Keďže neexistuje žiadna špecifická väzba na proteíny, zmeny v koncentrácii globulínu viažuceho pohlavné steroidy (SGBS) neovplyvňujú farmakokinetiku cyproterónacetátu. Počas menštruačného cyklu sa najvyššia rovnovážna koncentrácia tejto látky v krvnom sére pozoruje v druhej polovici cyklu.

Farmakokinetika etinylestradiolu

Po perorálnom podaní sa etinylestradiol úplne absorbuje v minimálnom čase. Jeho maximálna sérová koncentrácia 71 pg/ml sa dosiahne za 1,6 hodiny. Počas absorpcie a „prvého prechodu“ pečeňou tvorí etinylestradiol metabolity a jeho biologická dostupnosť je v priemere asi 45 %.

Zlúčenina sa viaže takmer úplne (98 %) na albumín, ale nie špecifickým spôsobom. Podporuje syntézu GSPC. Zdanlivý distribučný objem etinylestradiolu je 2,8–8,6 l/kg.

Etinylestradiol podlieha presystémovej konjugácii v pečeni a v sliznici tenkého čreva. Hlavnou cestou jeho metabolizmu je aromatická hydroxylácia. Plazmatický klírens je 2,3–7 ml/min/kg.

Rovnovážna koncentrácia etinylestradiolu sa dosiahne v druhej polovici liečebného cyklu.

Indikácie na použitie

Použitie lieku je indikované u žien s androgenizačnými javmi ako perorálna antikoncepcia.

Okrem toho je Diane-35 predpísaný na liečbu androgén-dependentných ochorení u žien: ťažké formy akné sprevádzané seboreou, tvorbou zápalových uzlín vrátane nodulárneho cystického akné, papulózneho pustulózneho akné; mierne formy hirsutizmu; androgénna alopécia.

Kontraindikácie

• Tromboembólia a trombóza vrátane anamnézy (cerebrovaskulárne poruchy, hlboká žilová trombóza, infarkt myokardu, pľúcna embólia);
• Prítomnosť viacerých alebo závažných príznakov rizika arteriálnej alebo venóznej trombózy;
• Angina pectoris, prechodné ischemické ataky a iné stavy predchádzajúce trombóze;
• Nádory pečene vrátane anamnézy;
• Ochorenie pečene alebo závažné funkčné poškodenie;
• Pankreatitída vrátane anamnézy, ak bola sprevádzaná závažnou hypertriglyceridémiou;
• Diabetes mellitus komplikovaný mikroangiopatiami;
• Anamnéza migrény, ktorá sa vyskytla s fokálnymi neurologickými príznakmi;
• Krvácanie z maternice neznámeho pôvodu;
• Hormonálne závislé zhubné nádory vrátane nádorov pohlavných orgánov alebo prsníka (vrátane anamnézy);
• Precitlivenosť na zložky lieku.

Ak sa počas používania Diane-35 po prvýkrát rozvinie niektorá z týchto patológií, liek sa musí okamžite vysadiť.

Liek je tiež kontraindikovaný v prípadoch podozrenia na tehotenstvo, počas tehotenstva a dojčenia.

Návod na použitie Diane-35: spôsob a dávkovanie

Dražé sa užívajú perorálne, bez žuvania, s malým množstvom tekutiny, najlepšie ihneď po raňajkách alebo večeri.

Dávkovanie lieku - 1 tableta denne.

Príjem začína v prvý deň cyklu s použitím tabliet z kalendárneho balenia zodpovedajúceho dňa v týždni v čase vhodnom pre pacienta, s podmienkou, že nasledujúce dávky sa budú nevyhnutne podávať v túto konkrétnu hodinu dňa. .

Pre každú nasledujúcu metódu použite dražé z bunky, ktorá je na fólii označená šípkou z predchádzajúcej. Podľa pokynov na obale s kalendárom žena užije všetkých 21 tabliet a urobí si prestávku 7 dní, počas ktorej dôjde ku krvácaniu podobnému menštruačnému krvácaniu. Jedna terapia trvá 28 dní, z toho 21 dní užívajú tabletky a 7 dní je prestávka. Treba pamätať na to, že užívanie sa nemá prerušiť na viac ako 7 dní a prvých 7 dní užívania tabliet je potrebných na dosiahnutie primeraného potlačenia funkcie hypotalamo-hypofýzovo-ovariálneho systému.

Deň užitia lieku z ďalšieho balenia sa musí zhodovať s dňom v týždni na kalendárnom obale predchádzajúceho kurzu a začína sa 8. deň po začiatku prestávky v presne stanovenom čase.

Ak chcete prejsť z kombinovanej perorálnej antikoncepcie na užívanie Diane-35, užívanie sa musí začať deň po poslednej tabletke z balenia s účinnými látkami predchádzajúceho lieku, pri kalendárnom balení 28 tabliet a najneskôr 1 deň po 7. -denná prestávka, pre antikoncepciu s 21 dražé.

Ak chcete prejsť z liekov obsahujúcich iba gestagény („minitabletky“), užívanie Diane-35 sa môže začať bez prerušenia, s injekčnými formami antikoncepcie - odo dňa ďalšej injekcie, z implantátu - v deň jeho odstránenia . Pri každom z týchto prechodov je navyše potrebné počas prvých 7 dní používať bariérovú metódu antikoncepcie.

Ak dôjde k potratu v 1. trimestri gravidity, okamžite sa začne perorálna antikoncepcia, v tomto prípade nie sú potrebné ďalšie metódy antikoncepcie.

Pri absencii pohlavného styku po potrate v druhom trimestri tehotenstva alebo pôrodu sa odporúča začať užívať liek 21.-28. Ak ju žena začne užívať neskôr, počas prvých 7 dní sa má súbežne používať bariérová metóda antikoncepcie. Pacientky, ktoré boli sexuálne aktívne medzi potratom alebo pôrodom a začatím užívania lieku, by mali počkať do prvej menštruácie alebo vylúčiť tehotenstvo.

Ak žena vynechá užiť tabletku v predpísanom čase, má sa užiť čo najskôr a ďalšia tabletka vo zvyčajnom čase. Spoľahlivosť antikoncepcie nie je narušená, ak je oneskorenie kratšie ako 12 hodín.

Ak od poslednej dávky uplynulo viac ako 36 hodín (oneskorenie viac ako 12 hodín), vynechanú tabletu treba užiť hneď, ako si spomeniete, aj keď užívate dve tabletky súčasne, pričom ďalšia dávka sa má užiť v obvyklom čase. čas. Ak k porušeniu došlo v prvom alebo druhom týždni užívania, je potrebné počas nasledujúcich 7 dní používať bariérovú metódu antikoncepcie. Ak sa počas tretieho týždňa podávania oneskoríte o viac ako 12 hodín, nie je potrebné robiť prestávku v podávaní po skončení kalendárneho balenia, musíte pokračovať v užívaní z ďalšieho blistra. Počas užívania druhého balenia môže žena pociťovať špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie z maternice.

Ak pacient po užití tabliet vracal (v prvých 3-4 hodinách), absorpcia liečiv môže byť narušená a neúplná, preto by ste mali použiť odporúčania pre prípad vynechania dávky.

Aby ste oddialili nástup menštruácie, musíte pokračovať v užívaní tabliet z nového kalendárneho balenia bez 7-dňovej prestávky. Tabletky z druhého balenia môžete užívať, kým sa neminú. Mali by ste si uvedomiť, že počas tohto obdobia môže pacient pocítiť špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie. Po 7-dňovej prestávke by ste mali pokračovať v užívaní Diane-35 z nového balenia.

Ak chcete zmeniť deň začiatku menštruačného cyklu na iný, nasledujúca prestávka by sa mala skrátiť o požadovaný počet dní. Čím menej dní prestávky, tým väčšia je pravdepodobnosť, že počas užívania tabliet nebude krvácanie z vysadenia a prítomnosť špinenia.

Dĺžka užívania lieku pri liečbe hyperandrogénnych patológií závisí od závažnosti stavu, po vymiznutí príznakov ochorenia sa odporúča pokračovať v užívaní tabliet 3-4 mesiace. Ak dôjde k relapsu, priebeh terapie sa môže zopakovať.

Vedľajšie účinky

Použitie lieku môže spôsobiť vedľajšie účinky:

• Z reprodukčného systému: zriedkavo - intermenštruačné krvácanie, zmeny libida, poruchy vaginálnej sekrécie;
• Z tráviaceho systému: zriedkavo - nevoľnosť a vracanie;
• Z nervového systému: zriedkavo - migréna, znížená nálada, bolesť hlavy;
• Z endokrinného systému: zriedka - zmeny telesnej hmotnosti, prekrvenie, zväčšenie, citlivosť mliečnych žliaz a výtok z nich;
• Iné: veľmi zriedkavo - alergické reakcie, zlá tolerancia kontaktných šošoviek, výskyt stareckých škvŕn na tvári (chloazma).

Tieto vedľajšie účinky sa môžu objaviť v prvých mesiacoch užívania lieku a spravidla sa postupne znižujú.

Predávkovanie

Príznaky predávkovania Diane-35 sú mierne krvácanie z vagíny (u dievčat), nevoľnosť a vracanie. Neexistuje žiadne špecifické antidotum. V prípade potreby je predpísaná symptomatická liečba.

špeciálne pokyny

Užívanie Diane-35 je možné začať až po všeobecnom lekárskom vyšetrení, vrátane cytologického vyšetrenia hlienu krčka maternice a mliečnych žliaz, aby sa vylúčili poruchy systému zrážania krvi a prítomnosť tehotenstva. Kontrolné vyšetrenia pri dlhodobom užívaní lieku sa odporúčajú vykonávať raz za šesť mesiacov.

Ak existujú rizikové faktory, žena by sa mala rozhodnúť o budúcej liečbe a starostlivo posúdiť potenciálne riziko a očakávaný prínos užívania lieku.

Žena by mala byť informovaná o možnom rozvoji arteriálnej alebo venóznej trombózy a o potrebe okamžitej konzultácie s lekárom, ak sa objavia prvé príznaky. Zahŕňajú: poruchy pohybu; opuch a/alebo jednostranná bolesť nôh; ostrá bolesť na hrudníku vyžarujúca do ľavej ruky alebo bez vyžarovania; náhla dýchavičnosť a/alebo záchvat kašľa; silná a dlhotrvajúca bolesť hlavy; zvýšená závažnosť a frekvencia migrén; náhla strata zraku (čiastočná alebo úplná); diplopia; závraty; nezreteľná reč alebo afázia; a ďalšie.

Ak sa vyskytne pretrvávajúca arteriálna hypertenzia, liek sa má vysadiť, po vhodnej antihypertenznej liečbe a normalizácii krvného tlaku možno v antikoncepcii pokračovať.

Výskyt funkčných porúch pečene môže vyžadovať dočasné prerušenie liečby Diane-35, kým sa laboratórne parametre nenormalizujú. Ak sa cholestatická žltačka opakuje, mali by ste prestať užívať kombinovanú perorálnu antikoncepciu.

U pacientov s diabetes mellitus nie je potrebné upravovať dávku liekov na zníženie glukózy, ale ženy v tejto kategórii by mali byť pod osobitným lekárskym dohľadom.

Posúdenie nepravidelného krvácania (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie), ktoré sa vyskytuje počas užívania Diane-35 v prvých mesiacoch liečby, sa má vykonať po adaptačnom období, ktoré trvá tri cykly.

Rozvoj nepravidelného krvácania po predchádzajúcich systematických cykloch by mal zahŕňať zváženie nehormonálnych príčin, diagnostické opatrenia na vylúčenie gravidity alebo malígnych novotvarov vrátane kyretáže.

Pri diferenciálnej diagnóze u žien s hirsutizmom by príčiny výskytu alebo výrazného zvýšenia symptómov ochorenia mali zahŕňať nádor produkujúci androgény a vrodenú dysfunkciu kôry nadobličiek.

Ak počas 7-dňovej prestávky po užití dvoch kalendárnych balení lieku za sebou nedôjde ku krvácaniu z vysadenia, odporúča sa pred pokračovaním v užívaní vylúčiť graviditu.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Podľa dostupných údajov nemá Diane-35 významný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo mechanizmy so zložitými prevádzkovými princípmi.

Použitie v detstve

Podľa pokynov sa Diane-35 predpisuje dospievajúcim až po nástupe menarché.

Na dysfunkciu pečene

Ak dôjde k poruche funkcie pečene, je vhodné liek dočasne vysadiť, kým sa nezlepšia laboratórne parametre. Opakujúca sa cholestatická žltačka, prvýkrát diagnostikovaná počas tehotenstva alebo predchádzajúcej liečby pohlavnými hormónmi, je indikáciou na ukončenie užívania Diane-35.

Liekové interakcie

Antikoncepčná spoľahlivosť Diane-35 je znížená, ak sa užíva súčasne s tetracyklínmi a ampicilínmi.

V kombinácii s induktormi mikrozomálnych pečeňových enzýmov vrátane barbiturátov, hydantoínov, primidónu, rifampicínu, karbamazepínu a prípadne s topiramátom, oxkarbazepínom, felbamátom a griseofulvínom sa klírens liečiv zvyšuje, čo môže spôsobiť medzimenštruačné krvácanie z maternice a znížiť spoľahlivosť antikoncepcie .

Analógy

Analógy Diany-35 sú: Bellune-35, Erica-35, Chloe.

Podmienky skladovania

Skladujte pri izbovej teplote. Uchovávajte mimo dosahu detí.

Čas použiteľnosti - 5 rokov.