Zdjęcie leku

Nazwa łacińska: Dimia

Kod ATX: G03AA12

Substancja aktywna: Etynyloestradiol + Drospirenon

Producent: Gedeon Richter (Węgry)

Opis obowiązuje w dniu: 25.10.17

Dimia jest jednofazowym doustnym środkiem antykoncepcyjnym.

Forma i skład wydania

Dostępny w formie tabletek. W 1 opakowaniu znajdują się dwa rodzaje:

• Białe lub prawie białe tabletki powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem „G73” po jednej stronie tabletki; na przekroju rdzeń jest biały lub prawie biały (24 sztuki w blistrze).
• Tabletki placebo powlekane – zielone, okrągłe, obustronnie wypukłe; na przekroju rdzeń jest biały lub prawie biały (24 sztuki w blistrze).

Wskazania do stosowania

Doustna antykoncepcja.

Przeciwwskazania

• zakrzepica tętnicza i żylna, choroba zakrzepowo-zatorowa (zawał mięśnia sercowego, zaburzenia naczyniowo-mózgowe, udar, zatorowość płucna, zakrzepowe zapalenie żył głębokich);
• stany poprzedzające zakrzepicę (przejściowe ataki niedokrwienne lub dławica piersiowa);
• skłonność do zakrzepicy tętniczej lub żylnej;
• czynniki ryzyka przyczyniające się do rozwoju zakrzepicy żylnej lub tętniczej (choroby naczyń mózgowych, otyłość, uszkodzenie aparatu zastawki serca, nadciśnienie tętnicze itp.);
• ciężka choroba wątroby;
• guz wątroby;
• ciężka przewlekła lub ostra niewydolność nerek;
• hormonozależne nowotwory złośliwe narządów płciowych lub gruczołów sutkowych;
• zapalenie trzustki z hipertriglicerydemią;
• migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi;
• krwawienie z pochwy niewiadomego pochodzenia;
• nietolerancja laktozy lub niedobór laktazy;
• nadwrażliwość na składniki leku;
• ciąża lub podejrzenie ciąży i okresu laktacji.

Przepisywany z dużą ostrożnością w przypadku następujących patologii i stanów:

• choroby przyczyniające się do upośledzenia krążenia obwodowego (cukrzyca, zapalenie żył powierzchownych, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, anemia sierpowatokrwinkowa, choroba Leśniowskiego-Crohna);
• dziedziczny obrzęk naczynioruchowy;
• hipertriglicerydemia;
• okres poporodowy;
• choroby, które rozwinęły się w czasie ciąży lub w trakcie przyjmowania hormonów płciowych (opryszczka, pląsawica mniejsza, porfiria, żółtaczka, ostuda, miażdżyca z uszkodzeniem słuchu).

Instrukcja stosowania Dimii (sposób i dawkowanie)

Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze, popijając niewielką ilością wody, w kolejności wskazanej na blistrze.

Tabletki należy przyjmować nieprzerwanie przez 28 dni, 1 tabletka/dzień.

Przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania rozpoczyna się po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania. Krwawienie z odstawienia rozpoczyna się zwykle 2–3 dni po rozpoczęciu stosowania tabletek placebo (ostatni rząd) i niekoniecznie kończy się na początku następnego opakowania.

Procedura przyjęcia

Jeżeli w ciągu ostatniego miesiąca nie stosowano hormonalnych środków antykoncepcyjnych, przyjmowanie leku należy rozpocząć od 1. dnia cyklu miesiączkowego. Można rozpocząć jego przyjmowanie od 2. do 5. dnia cyklu miesiączkowego, w takim przypadku należy dodatkowo stosować barierową metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni stosowania tabletek z pierwszego opakowania.

Zmiana z innych złożonych środków antykoncepcyjnych (OK w postaci tabletek, systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastra przezskórnego). Przyjmowanie leku należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki (w przypadku leków zawierających 28 tabletek) lub następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki z poprzedniego opakowania (ewentualnie następnego dnia po zakończeniu zwykłej 7-dniowej przerwy). - dla leków zawierających 21 tabel. zapakowane. Jeżeli kobieta stosuje pierścień dopochwowy lub plaster transdermalny, zaleca się rozpoczęcie stosowania leku w dniu ich usunięcia lub najpóźniej w dniu planowanego założenia nowego pierścienia lub wymiany plastra.

Zmiana ze środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestageny (minitabletki, zastrzyki, implanty) lub z systemu wewnątrzmacicznego (IUD) uwalniającego progestageny. Kobieta może przejść z zażywania minitabletek na przyjmowanie leków w dowolnym dniu (z implantu lub wkładki domacicznej – w dniu ich usunięcia, z leków w formie zastrzyków – w dniu, w którym miała nastąpić kolejna iniekcja), ale we wszystkich przypadkach W niektórych przypadkach konieczne jest stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni stosowania tabletek.

Po aborcji w pierwszym trymestrze ciąży. Przyjmowanie można rozpocząć zgodnie z zaleceniami lekarza w dniu zakończenia ciąży. W takim przypadku kobieta nie musi stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Po porodzie lub aborcji w drugim trymestrze ciąży. Zaleca się rozpoczęcie stosowania leku w 21 – 28 dniu po porodzie (o ile nie karmi piersią) lub poronieniu w II trymestrze ciąży. Jeżeli stosowanie leku rozpocznie się później, kobieta powinna stosować dodatkową barierową metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni po rozpoczęciu stosowania leku Dimia. Po wznowieniu aktywności seksualnej należy wykluczyć ciążę.

Branie pominiętych tabletek

Można pominąć pominięcie tabletek placebo z ostatniego (4.) rzędu blistra. Należy je jednak wyrzucić, aby uniknąć niezamierzonego przedłużenia fazy placebo. Poniższe instrukcje dotyczą wyłącznie pominiętych tabletek zawierających składniki aktywne.

Jeśli spóźnisz się z przyjęciem pigułki o mniej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie zostanie zmniejszona. Kobieta powinna przyjąć pominiętą pigułkę tak szybko, jak to możliwe (jak tylko sobie o tym przypomni), a następną tabletkę o zwykłej porze.

Jeśli spóźnisz się z przyjęciem pigułki o więcej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może zostać zmniejszona. Można w tym przypadku kierować się dwiema podstawowymi zasadami: nigdy nie należy przerywać przyjmowania tabletek na dłużej niż 7 dni, a do uzyskania odpowiedniego zahamowania osi podwzgórze-przysadka-jajnik wymagane jest 7 dni ciągłego przyjmowania tabletek.

Zgodnie z tym kobietom można udzielić następujących zaleceń:

• Dni 1–7. Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to przyjęcie 2 tabletek jednocześnie. Następnie należy przyjmować tabletki o zwykłej porze. Dodatkowo przez kolejne 7 dni należy stosować metodę mechaniczną, np. prezerwatywę. Jeżeli w ciągu ostatnich 7 dni doszło do stosunku płciowego, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek pominiesz i im bliżej będzie to pominięcie 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu leku, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.
• Dni 8–14. Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to przyjęcie 2 tabletek jednocześnie. Następnie należy przyjmować tabletki o zwykłej porze. Jeżeli tabletki zostały przyjęte zgodnie z zaleceniami w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej pigułki, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeżeli jednak pominięto więcej niż 1 tabletkę, konieczne jest zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcji (bariery, np. prezerwatywy) przez 7 dni.
• Dni 15–24. Wiarygodność metody nieuchronnie maleje wraz ze zbliżaniem się fazy pigułki placebo. Jednak dostosowanie schematu stosowania tabletek może nadal pomóc w zapobieganiu ciąży. Jeśli zastosujesz jeden z dwóch schematów opisanych poniżej, a także jeśli stosowałaś schemat leków w ciągu ostatnich 7 dni przed pominięciem pigułki, nie będzie potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeżeli tak nie jest, należy zastosować się do pierwszego z dwóch schematów leczenia i zastosować dodatkowe środki ostrożności przez kolejne 7 dni.

Należy natychmiast przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie 2 tabletek. Następnie należy przyjmować tabletki o zwykłej porze, aż do wyczerpania się aktywnych tabletek. Nie należy przyjmować 4 tabletek placebo z ostatniego rzędu, należy od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra. Krwawienie z odstawienia może pojawić się dopiero pod koniec drugiego opakowania, natomiast w dniach przyjmowania leku z drugiego opakowania może pojawić się plamienie lub krwawienie z odstawienia.

W razie potrzeby można przerwać przyjmowanie aktywnych tabletek z rozpoczętego opakowania. Zamiast tego przyjmuj tabletki placebo z ostatniego rzędu przez 4 dni, włączając dni, w których pominąłeś tabletki, a następnie zacznij brać tabletki z następnego opakowania.

Jeżeli po pominięciu tabletek i w następstwie nie wystąpienia krwawienia z odstawienia w fazie przyjmowania tabletek placebo, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.

Stosowanie leku w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych

W przypadku ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymiotów lub biegunki) wchłanianie leku będzie niecałkowite i konieczne będzie zastosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeśli w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu aktywnej tabletki wystąpią wymioty, należy jak najszybciej przyjąć nową (zamienną) tabletkę. Jeśli to możliwe, następną tabletkę należy przyjąć w ciągu 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania tabletek. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, w przypadku pominięcia tabletek zaleca się postępować zgodnie z zaleceniami. Jeżeli kobieta nie chce zmieniać dotychczasowego schematu przyjmowania tabletek, powinna zażyć dodatkową tabletkę z innego opakowania.

Opóźnienie krwawienia z odstawienia miesiączki

Aby opóźnić krwawienie, kobieta powinna pominąć przyjmowanie tabletek placebo z bieżącego opakowania i rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego opakowania. Opóźnienie można przedłużyć do wyczerpania aktywnych tabletek w drugim opakowaniu. W tym czasie kobieta może doświadczyć acyklicznego, ciężkiego lub plamistego krwawienia z pochwy. Regularne stosowanie leku zostaje wznowione po fazie placebo. Aby przesunąć krwawienie na inny dzień tygodnia, zaleca się skrócenie nadchodzącej fazy przyjmowania tabletek placebo o pożądaną liczbę dni. W przypadku skrócenia cyklu jest bardziej prawdopodobne, że przy przyjęciu kolejnego opakowania u kobiety nie wystąpią krwawienia z odstawienia przypominające miesiączkę, ale wystąpią acykliczne, obfite lub plamiste krwawienia z pochwy podczas przyjmowania kolejnego opakowania (tak samo jak w przypadku przedłużenia cyklu).

Skutki uboczne

Dimia może powodować następujące działania niepożądane:

• ze strony układu nerwowego: drżenie, zawroty głowy, bezsenność, parestezje, senność, bóle głowy, depresja, zmniejszenie libido, zawroty głowy, brak orgazmu;
• z układu krwiotwórczego: niedokrwistość lub małopłytkowość;
• z układu sercowo-naczyniowego: migreny, tachykardia, nadciśnienie tętnicze, omdlenia, żylaki, krwawienia z nosa;
• od strony metabolicznej: wzmożony apetyt, hiperkaliemia, anoreksja, hiponatremia, zmniejszenie/zwiększenie masy ciała;
• z układu rozrodczego: brak krwawień, zapalenie pochwy, ból w klatce piersiowej, wydzielina z pochwy, powiększenie piersi, ból w miednicy, suchość błony śluzowej pochwy, skąpe lub obfite krwawienia, polipy szyjki macicy, przerost lub torbiel piersi;
• z układu mięśniowo-szkieletowego: ból pleców i kończyn, skurcze mięśni;
• z wątroby i dróg żółciowych: ból pęcherzyka żółciowego lub zapalenie pęcherzyka żółciowego;
• z układu pokarmowego: bóle brzucha, nudności, biegunka, wymioty; infekcje: kandydoza;
• ze skóry, takie jak wysypka, egzema, rozstępy skórne, swędzenie, kontaktowe zapalenie skóry i suchość skóry.

Przedawkować

Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.

Analogi

Analogi według kodu ATX: Anabella, Vidora, Jess, Leia, Midiana.

Nie decyduj się na samodzielną zmianę leku, skonsultuj się z lekarzem.

efekt farmakologiczny

Dimia to środek antykoncepcyjny, który ma wyraźne działanie antyandrogenne i umiarkowane działanie antymineralokortykoidowe na organizm kobiety, nie wykazując działania estrogennego, glukokortykoidowego i antyglikokortykoidowego. Działanie antykoncepcyjne opiera się na zdolności opóźniania początku owulacji, zmianie właściwości endometrium i zwiększeniu lepkości wydzieliny szyjkowej.

Specjalne instrukcje

• Przyjmowanie jakichkolwiek środków doustnych zwiększa ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ). Zwiększenie ryzyka ŻChZZ jest najbardziej widoczne w pierwszym roku stosowania przez kobietę złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Dlatego przed rozpoczęciem zażywania narkotyków kobieta powinna skonsultować się ze specjalistą.
• U kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne rzadko występowały łagodne nowotwory wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe nowotwory wątroby. W niektórych przypadkach guzy te zagrażały życiu (z powodu krwawienia do jamy brzusznej). Należy to wziąć pod uwagę podczas diagnostyki różnicowej w przypadku silnego bólu brzucha, powiększenia wątroby lub objawów krwawienia do jamy brzusznej.
• W badaniu klinicznym przeprowadzonym u niektórych pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą nerek, podczas przyjmowania drospirenonu, stężenie potasu w surowicy nieznacznie się zwiększyło. Zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy podczas pierwszego cyklu leczenia.
• Kobiety z hipertriglicerydemią lub dziedziczną predyspozycją mogą być narażone na zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.
• U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku.
• Ostra lub przewlekła choroba wątroby może być wskazaniem do zaprzestania stosowania doustnych środków doustnych do czasu normalizacji wyników badań czynności wątroby.
• Podczas stosowania COC obserwowano zwiększenie częstości występowania depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
• W przypadku rzadkich chorób dziedzicznych, takich jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy czy zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie zaleca się stosowania leku.
• U kobiet uczulonych na lecytynę sojową mogą wystąpić reakcje alergiczne.
• Skuteczność i bezpieczeństwo leku jako środka antykoncepcyjnego badano u kobiet w wieku rozrodczym. Przyjmuje się, że w okresie pokwitaniowym do 18. roku życia skuteczność i bezpieczeństwo leku są podobne jak u kobiet po 18. roku życia. Nie jest wskazane stosowanie leku przed pierwszą miesiączką.
• Przed rozpoczęciem lub ponownym użyciem leku należy zebrać pełny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i wykluczyć ciążę. Częstotliwość i treść ankiety powinny opierać się na istniejących wytycznych praktycznych. Częstotliwość badań lekarskich jest indywidualna dla każdej kobiety, ale powinna odbywać się nie rzadziej niż raz na 6 miesięcy.
• Należy przypominać kobietom, że doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
• Skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych może zostać zmniejszona np. w przypadku pominięcia tabletek, wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub jednoczesnego przyjmowania innych leków.
• U kobiety może wystąpić acykliczne krwawienie (plamienie lub krwawienie z odstawienia), zwłaszcza w pierwszych miesiącach stosowania. Dlatego też wszelkie nieregularne krwawienia należy oceniać po trzymiesięcznym okresie adaptacyjnym.
• Jeżeli acykliczne krwawienia nawracają lub rozpoczynają się po kilku regularnych cyklach, należy wziąć pod uwagę możliwość rozwoju zaburzeń o charakterze niehormonalnym i podjąć działania mające na celu wykluczenie ciąży lub nowotworu, w tym łyżeczkowanie lecznicze i diagnostyczne jamy macicy.
• U niektórych kobiet w fazie placebo nie występuje krwawienie z odstawienia. Jeśli OC zostało przyjęte zgodnie z instrukcją użycia, jest mało prawdopodobne, że kobieta jest w ciąży. Jeżeli jednak zasady dawkowania zostały naruszone przed wystąpieniem pierwszego pominiętego krwawienia z odstawienia przypominającego miesiączkę lub pominięcia dwóch krwawień, przed kontynuowaniem stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych należy wykluczyć ciążę.

Podczas ciąży i karmienia piersią

Zabronione w czasie ciąży i karmienia piersią. Jeżeli w trakcie stosowania leku zajdzie w ciążę, należy je natychmiast przerwać.

W dzieciństwie

Nie zaleca się stosowania przed pierwszą miesiączką.

W podeszłym wieku

Przeznaczony dla kobiet w wieku rozrodczym.

W przypadku zaburzeń czynności nerek

W przypadku ciężkiej przewlekłej lub ostrej niewydolności nerek jest przeciwwskazany.

Na zaburzenia czynności wątroby

Przeciwwskazane w przypadku istniejących ciężkich chorób wątroby (lub historii), pod warunkiem, że czynność wątroby nie jest obecnie normalizowana; z nowotworem wątroby (łagodnym lub złośliwym) obecnie lub w przeszłości.

Interakcje leków

• Interakcje między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi a innymi lekami mogą powodować acykliczne krwawienia i (lub) nieskuteczność antykoncepcji. Opisane poniżej interakcje znajdują odzwierciedlenie w literaturze naukowej.
• Mechanizm interakcji z hydantoiną, barbituranami, prymidonem, karbamazepiną i ryfampicyną; Okskarbazepina, topiramat, felbamat, rytonawir, gryzeofulwina i preparaty dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) opiera się na zdolności tych substancji czynnych do indukowania mikrosomalnych enzymów wątrobowych. Maksymalna indukcja enzymów mikrosomalnych wątrobowych nie jest osiągana w ciągu 2-3 tygodni, ale utrzymuje się przez co najmniej 4 tygodnie po zaprzestaniu leczenia.
• Zgłaszano także przypadki niepowodzenia antykoncepcji w przypadku antybiotyków, takich jak ampicylina i tetracyklina. Mechanizm tego zjawiska nie jest jasny.
• Kobiety w trakcie krótkotrwałej (do tygodnia) terapii którąkolwiek z powyższych grup leków lub pojedynczych leków powinny tymczasowo stosować (w trakcie jednoczesnego przyjmowania innych leków i przez kolejne 7 dni po jej zakończeniu), oprócz COC, barierowych metod leczenia. zapobieganie ciąży.
• Kobiety otrzymujące leczenie ryfampicyną inne niż złożone doustne środki antykoncepcyjne powinny stosować barierową metodę antykoncepcji i kontynuować ją przez 28 dni po zaprzestaniu leczenia ryfampicyną. Jeżeli stosowanie jednocześnie leków trwa dłużej niż termin ważności tabletek aktywnych z opakowania, należy odstawić tabletki nieaktywne i natychmiast rozpocząć przyjmowanie tabletek drospirenon + etynyloestradiol z kolejnego opakowania.
• Jeśli kobieta stale przyjmuje leki indukujące mikrosomalne enzymy wątrobowe, powinna stosować inne, skuteczne, niehormonalne metody antykoncepcji.
• Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych innych substancji czynnych. W związku z tym stężenie tych substancji w osoczu krwi lub tkankach może albo wzrosnąć (na przykład cyklosporyna), albo zmniejszyć (na przykład lamotrygina).
• U pacjentów bez niewydolności nerek jednoczesne stosowanie drospirenonu i inhibitorów ACE lub NLPZ nie ma istotnego wpływu na stężenie potasu w surowicy. Jednakże nie badano jednoczesnego stosowania z antagonistami aldosteronu lub lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas. W takim przypadku podczas pierwszego cyklu leczenia należy monitorować stężenie potasu w surowicy.

Warunki wydawania z aptek

Wydawane na receptę.

4,58 z 5 (6 głosów)

Ceny w aptekach internetowych:

Catad_pgroup Złożone doustne środki antykoncepcyjne

Najbardziej fizjologiczny środek antykoncepcyjny, który zachowuje jakość życia seksualnego. Do leczenia obfitych i/lub długotrwałych krwawień menstruacyjnych bez patologii organicznych.
INFORMACJE PODAJEMY ŚCIŚLE
DLA PROFESJONALISTÓW ZDROWIA

Dimia - oficjalne instrukcje użytkowania

Numer rejestracyjny:

LP-001179

Nazwa handlowa leku:

Dimia®

Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa:

drospirenon + etynyloestradiol

Postać dawkowania:

tabletki powlekane [zestaw]

Mieszanina:

na 1 tabletkę:
Drospirenon + etynyloestradiol w tabletkach
substancja aktywna: drospirenon 3,000 mg, etynyloestradiol 0,020 mg;
Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, wstępnie żelowana skrobia kukurydziana, makrogol i kopolimer alkoholu poliwinylowego, stearynian magnezu.
Osłonka foliowa (Opadray II biała*): alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu, makrogol-3350, talk, lecytyna sojowa.
*kod 85G18490
Tabletki placebo
celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, preżelowana skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna.
Osłonka foliowa (Opadray II zielona**): alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu, makrogol-3350, talk, indygokarmin, barwnik żółcień chinolinowa, barwnik czarny tlenek żelaza; barwnik żółcień pomarańczowa.
** kod 85F21389

Opis:

Dla tabletek drospirenon + etynyloestradiol:
Okrągłe, obustronnie wypukłe, białe lub prawie białe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „G73” po jednej stronie tabletki. Na przekroju rdzeń jest biały lub prawie biały.
W przypadku tabletek placebo:
Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kolorze zielonym. Na przekroju rdzeń jest biały lub prawie biały.

Grupa farmakoterapeutyczna:

złożony środek antykoncepcyjny (estrogen + gestagen)

Kod ATX:

G03AA12

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika
Lek Dimia® jest złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym o działaniu antymineralokortykoidowym i antyandrogennym. Działanie antykoncepcyjne złożonych doustnych leków antykoncepcyjnych (COC) opiera się na interakcji różnych czynników, z których najważniejsze to zahamowanie owulacji i zmiany właściwości wydzieliny szyjkowej, w wyniku czego staje się ona mniej przepuszczalna dla plemników.
Przy prawidłowym stosowaniu wskaźnik Pearla (liczba ciąż na 100 kobiet rocznie) jest mniejszy niż 1. Jeśli pominiesz zażywanie tabletek lub zastosujesz je nieprawidłowo, wskaźnik Pearla może wzrosnąć.
U kobiet stosujących COC cykl menstruacyjny staje się bardziej regularny, bolesne miesiączki są rzadsze, a intensywność krwawień zmniejsza się, co zmniejsza ryzyko rozwoju anemii. Ponadto, według badań epidemiologicznych, stosowanie COC zmniejsza ryzyko zachorowania na raka endometrium i jajnika.
Drospirenon zawarty w Dimia® ma działanie antymineralokortykoidowe. Zapobiega przyrostowi masy ciała i pojawieniu się obrzęków związanych z zatrzymaniem płynów wywołanych estrogenami, co zapewnia dobrą tolerancję leku. Drospirenon korzystnie wpływa na zespół napięcia przedmiesiączkowego (PMS). Wykazano, że połączenie drospirenonu i etynyloestradiolu jest klinicznie skuteczne w łagodzeniu objawów ciężkiego PMS, takich jak ciężkie zaburzenia psycho-emocjonalne, obrzęk piersi, ból głowy, ból mięśni i stawów, przyrost masy ciała i inne objawy związane z cyklem menstruacyjnym. Drospirenon działa również antyandrogennie i pomaga redukować objawy trądziku (zaskórników), przetłuszczania się skóry i włosów. Działanie drospirenonu jest podobne do działania naturalnego progesteronu wytwarzanego przez organizm.
Drospirenon nie wykazuje działania androgennego, estrogennego, glukokortykoidowego ani antyglikokortykoidowego. Wszystko to w połączeniu z działaniem antymineralokortykoidowym i antyandrogennym sprawia, że ​​drospirenon ma profil biochemiczny i farmakologiczny zbliżony do naturalnego progesteronu.
W połączeniu z etynyloestradiolem drospirenon wykazuje korzystny wpływ na profil lipidowy, charakteryzujący się wzrostem lipoprotein o dużej gęstości.

Farmakokinetyka
Drospirenon
Ssanie
Po podaniu doustnym drospirenon jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu krwi po jednorazowym podaniu doustnym osiągane jest po około 1-2 godzinach i wynosi około 38 ng/ml. Biodostępność 76-85%. Jednoczesne stosowanie z pokarmem nie wpływa na biodostępność drospirenonu.
Dystrybucja
Po podaniu doustnym obserwuje się dwufazowe zmniejszenie stężenia drospirenonu w osoczu krwi, z okresami półtrwania odpowiednio 1,6 ± 0,7 h i 27,0 ± 7,5 h. Drospirenon wiąże się z albuminami surowicy i nie wiąże się z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG)) lub z globuliną wiążącą kortykosteroidy. Tylko 3-5% całkowitego stężenia drospirenonu w osoczu krwi występuje w postaci wolnych steroidów. Wzrost stężenia SHBG indukowany przez etynyloestradiol nie wpływa na wiązanie drospirenonu z białkami osocza. Średnia pozorna objętość dystrybucji drospirenonu wynosi 3,7 ± 1,2 l/kg.
Metabolizm
Drospirenon jest aktywnie metabolizowany po podaniu doustnym. Większość metabolitów w osoczu krwi ma postać kwasową drospirenonu. Drospirenon jest także substratem metabolizmu oksydacyjnego katalizowanego przez izoenzym CYP3A4 cytochromu P450.
Usuwanie
Szybkość klirensu metabolicznego drospirenonu w osoczu krwi wynosi 1,5±0,2 ml/min/kg. Niemodyfikowany drospirenon jest wydalany jedynie w śladowych ilościach. Metabolity drospirenonu są wydalane przez jelita i nerki w stosunku około 1,2:1,4. Okres półtrwania metabolitów w nerkach i jelitach wynosi około 40 godzin.
Stężenie równowagowe
Podczas podawania cyklicznego maksymalne równowagowe stężenie drospirenonu w osoczu krwi osiągane jest pomiędzy 7. a 14. dniem podawania leku i wynosi około 70 ng/ml. Stężenie drospirenonu w osoczu zwiększa się około 2-3 razy (w wyniku kumulacji) ze względu na związek pomiędzy końcowym okresem półtrwania a odstępem między dawkami. Dalszy wzrost stężenia drospirenonu w osoczu krwi obserwuje się pomiędzy 1 a 6 cyklem podawania, po czym nie obserwuje się wzrostu stężenia.
Specjalne populacje pacjentów
Pacjenci z niewydolnością nerek
Stężenia drospirenonu w osoczu w stanie stacjonarnym u kobiet z łagodną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny (CC) 50-80 ml/min) były porównywalne do stężeń u kobiet z prawidłową czynnością nerek (CC>80 ml/min). U kobiet z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min) stężenie drospirenonu w osoczu było średnio o 37% większe niż u kobiet z prawidłową czynnością nerek. Leczenie drospirenonem było dobrze tolerowane we wszystkich grupach. Przyjmowanie drospirenonu nie miało klinicznie istotnego wpływu na stężenie potasu w osoczu krwi. Nie badano farmakokinetyki drospirenonu w ciężkiej niewydolności nerek.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
Drospirenon jest dobrze tolerowany przez pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Child-Pugh). Nie badano farmakokinetyki leku w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby.
Etynyloestradiol
Ssanie
Po podaniu doustnym etynyloestradiol wchłania się szybko i całkowicie. Maksymalne stężenie w osoczu krwi po jednorazowym podaniu doustnym osiągane jest po 1-2 godzinach i wynosi około 88-100 pg/ml. Całkowita biodostępność w wyniku koniugacji pierwszego przejścia i metabolizmu pierwszego przejścia wynosi około 60%. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu zmniejszało biodostępność etynyloestradiolu u około 25% badanych pacjentów, u pozostałych nie obserwowano takich zmian.
Dystrybucja
Stężenie etynyloestradiolu w osoczu zmniejsza się dwufazowo, przy czym faza końcowa charakteryzuje się okresem półtrwania w fazie eliminacji wynoszącym około 24 godziny.
Etynyloestradiol w znacznym stopniu, ale nieswoiście, wiąże się z albuminami surowicy (około 98,5%) i powoduje zwiększenie stężenia SHBG w osoczu. Pozorna objętość dystrybucji wynosi około 5 l/kg.
Metabolizm
Etynyloestradiol podlega w znacznym stopniu metabolizmowi pierwszego przejścia w jelitach i wątrobie. Etynyloestradiol i jego utlenione metabolity są głównie sprzęgane z glukuronidami lub siarczanami. Szybkość klirensu metabolicznego etynyloestradiolu wynosi około 5 ml/min/kg.
Usuwanie
Etynyloestradiol praktycznie nie jest wydalany w postaci niezmienionej. Metabolity etynyloestradiolu są wydalane przez nerki i jelita w stosunku 4:6. Okres półtrwania metabolitów wynosi około 24 godzin.
Stężenie równowagowe
Stan równowagi stężenia osiąga się w drugiej połowie cyklu podawania leku, a stężenie etynyloestradiolu w osoczu krwi wzrasta około 1,5-2,3 razy.
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa
Dane przedkliniczne z rutynowych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości i toksycznego wpływu na reprodukcję nie wskazują na szczególne ryzyko dla ludzi. Należy jednak pamiętać, że hormony płciowe mogą sprzyjać wzrostowi niektórych tkanek i nowotworów zależnych od hormonów.

Wskazania do stosowania

• Zapobieganie ciąży.
• Antykoncepcja i leczenie umiarkowanego trądziku (trądzik pospolity).
• Antykoncepcja i leczenie ciężkiego zespołu napięcia przedmiesiączkowego (PMS).

Przeciwwskazania

Dimia® jest przeciwwskazana w przypadku jakichkolwiek schorzeń, schorzeń/czynników ryzyka wymienionych poniżej. Jeżeli którykolwiek z poniższych stanów, chorób/czynników ryzyka wystąpi po raz pierwszy w trakcie stosowania leku, należy natychmiast przerwać stosowanie leku:

• zakrzepica (żylna i tętnicza) oraz choroba zakrzepowo-zatorowa występująca obecnie lub w przeszłości (w tym zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego), zaburzenia naczyniowo-mózgowe;
• stany poprzedzające zakrzepicę (w tym przemijające napady niedokrwienne, dławica piersiowa), obecnie lub w przeszłości;
• stwierdzona nabyta lub dziedziczna predyspozycja do zakrzepicy żylnej lub tętniczej, w tym oporność na aktywowane białko C, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, hiperhomocysteinemia, przeciwciała przeciwko fosfolipidom (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy);
• obecność wysokiego ryzyka zakrzepicy żylnej lub tętniczej (patrz punkt „Instrukcje specjalne”);
• migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi obecnie lub w przeszłości;
• cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi;
• niewydolność wątroby i ciężkie choroby wątroby (do normalizacji wskaźników czynności wątroby);
• nowotwory wątroby (łagodne lub złośliwe) obecnie lub w przeszłości;
• ciężka niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek;
• niewydolność nadnerczy;
• zidentyfikowane hormonozależne choroby nowotworowe (w tym narządów płciowych lub gruczołów sutkowych) lub podejrzenie ich;
• krwawienie z pochwy niewiadomego pochodzenia;
• ciąża lub podejrzenie jej;
• okres karmienia piersią;
• nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku Dimia®;
• nietolerancja laktozy, niedobór laktazy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy (lek zawiera laktozę jednowodną);
• nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję.

Ostrożnie

Jeśli obecnie występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów, chorób/czynników ryzyka, należy w każdym indywidualnym przypadku dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i oczekiwane korzyści wynikające ze stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych:

• czynniki ryzyka rozwoju zakrzepicy i choroby zakrzepowo-zatorowej: palenie; zakrzepica, zawał mięśnia sercowego lub udar naczyniowo-mózgowy w wieku poniżej 50 lat u kogoś z najbliższej rodziny; nadwaga (wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 30 kg/m2); dyslipoproteinemia; kontrolowane nadciśnienie tętnicze; migrena; niepowikłane choroby zastawek serca; zaburzenia rytmu serca;
• inne choroby, w przebiegu których mogą wystąpić zaburzenia krążenia obwodowego: cukrzyca; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego; anemia sierpowata; jak również zapalenie żył powierzchownych;
• dziedziczny obrzęk naczynioruchowy;
• hipertriglicerydemia;
• choroby wątroby;
• choroby, które po raz pierwszy pojawiły się lub nasiliły w czasie ciąży lub na tle wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (na przykład żółtaczka, cholestaza, kamica żółciowa, otoskleroza z uszkodzeniem słuchu, porfiria, opryszczka kobiet w ciąży, pląsawica Sydenhama);
• okres poporodowy.

Stosować w czasie ciąży i karmienia piersią

Ciąża
Dimia® jest przeciwwskazana w czasie ciąży. Jeśli pacjentka planuje ciążę, może w każdej chwili przerwać przyjmowanie leku Dimia®. Jeżeli podczas stosowania leku Dimia® zostanie wykryta ciąża, należy natychmiast przerwać jego stosowanie. Jednakże szeroko zakrojone badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka wad rozwojowych u dzieci urodzonych przez kobiety, które przed ciążą przyjmowały hormony płciowe (w tym złożone doustne środki antykoncepcyjne) ani działania teratogennego w przypadku przypadkowego przyjęcia hormonów płciowych we wczesnej ciąży.
Istniejące dane na temat skutków stosowania leku Dimia® w czasie ciąży są ograniczone, co nie pozwala na wyciąganie wniosków na temat wpływu leku na przebieg ciąży, zdrowie noworodka i płodu. Obecnie nie ma znaczących danych epidemiologicznych dotyczących Dimii®.
Okres karmienia piersią
Stosowanie leku Dimia® w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Przyjmowanie COC może zmniejszyć ilość mleka matki i zmienić jego skład, dlatego nie zaleca się ich stosowania do czasu zakończenia karmienia piersią. Niewielkie ilości hormonów płciowych i/lub ich metabolitów mogą przenikać do mleka matki i wpływać na organizm noworodka.

Sposób użycia i dawkowanie

Sposób użycia: podanie doustne.
Jak stosować Dimię®
Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze, popijając niewielką ilością wody, w kolejności wskazanej na blistrze. Tabletki należy przyjmować nieprzerwanie przez 28 dni, 1 tabletka dziennie. Przyjmowanie tabletek z każdego kolejnego opakowania należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania. Krwawienie z odstawienia rozpoczyna się zwykle 2-3 dni po rozpoczęciu przyjmowania zielonych tabletek placebo (ostatni rząd) i może nie zakończyć się przed rozpoczęciem przyjmowania kolejnego opakowania tabletek. Tabletki z nowego opakowania należy zawsze rozpoczynać tego samego dnia tygodnia, a krwawienie z odstawienia będzie pojawiać się mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca.
Jak rozpocząć przyjmowanie Dimii®

• Jeśli w poprzednim miesiącu nie przyjmowałaś żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
  Przyjmowanie leku Dimia® należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego (tj. w pierwszym dniu krwawienia miesięcznego), wtedy nie jest wymagane stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Można rozpocząć jego przyjmowanie w 2-5 dniu cyklu miesiączkowego, jednak w tym przypadku zaleca się dodatkowo stosować barierową metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek z pierwszego opakowania.
• Zmiana z innych złożonych środków antykoncepcyjnych (doustne środki antykoncepcyjne, system terapeutyczny dopochwowy lub plaster transdermalny)
  Najlepiej rozpocząć przyjmowanie leku Dimia® następnego dnia po zażyciu ostatniej nieaktywnej tabletki (w przypadku preparatów zawierających 28 tabletek w opakowaniu) lub następnego dnia po zażyciu ostatniej aktywnej tabletki z poprzedniego opakowania, jednak nie później niż następnego dnia po zwykłej 7-dniowej przerwie (dla leków zawierających 21 tabletek). Stosowanie leku Dimia® należy rozpocząć w dniu usunięcia krążka dopochwowego lub plastra, ale nie później niż w dniu założenia nowego krążka lub plastra.
• W przypadku zmiany ze środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie gestageny (minitabletki, postacie do wstrzykiwań, implant) lub z wewnątrzmacicznego środka antykoncepcyjnego uwalniającego gestagen
  Kobieta może przejść z „minipigułki” na Dimię® w dowolnym dniu (bez przerwy); w przypadku implantu lub środka antykoncepcyjnego domacicznego zawierającego gestagen – w dniu ich usunięcia, w przypadku środka antykoncepcyjnego w postaci zastrzyków – w dniu planowanej kolejnej iniekcji. We wszystkich przypadkach konieczne jest stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni stosowania tabletek.
• Po aborcji w pierwszym trymestrze ciąży
  Kobieta może rozpocząć przyjmowanie leku natychmiast po aborcji spontanicznej lub medycznej w pierwszym trymestrze ciąży. Jeśli ten warunek jest spełniony, kobieta nie potrzebuje dodatkowych środków antykoncepcyjnych.
• Po aborcji w drugim trymestrze ciąży lub porodzie
  Przyjmowanie leku można rozpocząć 21-28 dni po aborcji spontanicznej lub medycznej lub po porodzie, w przypadku braku karmienia piersią. Jeżeli stosowanie leku rozpocznie się później, konieczne jest stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni stosowania tabletek. Jeśli jednak doszło już do kontaktu seksualnego, przed rozpoczęciem stosowania leku Dimia® należy wykluczyć ciążę lub poczekać do pierwszej miesiączki.

Przerwanie stosowania leku Dimia®
Możesz przerwać przyjmowanie leku w dowolnym momencie. Jeśli kobieta nie planuje ciąży lub jeśli zajście w ciążę jest przeciwwskazane ze względu na przyjmowanie leków potencjalnie szkodliwych dla płodu, należy omówić z lekarzem inne metody antykoncepcji.
Jeśli kobieta planuje ciążę, zaleca się zaprzestanie stosowania leku i zaczekanie na naturalne krwawienie miesiączkowe przed próbą zajścia w ciążę. Pomoże Ci to dokładniej obliczyć wiek ciąży i czas porodu.
Branie pominiętych tabletek
Można pominąć pominięcie tabletki placebo z ostatniego (4.) rzędu blistra.
Należy je jednak wyrzucić, aby uniknąć niezamierzonego przedłużenia fazy placebo. Poniższe zalecenia dotyczą wyłącznie pominięcia aktywnych tabletek. Jeśli opóźnienie w przyjęciu leku było mniej niż 24 godziny, ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona. Kobieta powinna jak najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę, a następną o zwykłej porze.
Jeśli spóźnisz się z przyjęciem tabletek ponad 24 godziny skuteczność antykoncepcji może zostać zmniejszona. Im więcej tabletek pominiesz i im bliżej nieaktywnej fazy zielonej pigułki placebo jest pominięta tabletka, tym większa szansa na zajście w ciążę.
W takim przypadku możesz kierować się dwiema podstawowymi zasadami:

1. Nigdy nie należy przerywać stosowania leku na dłużej niż 7 dni;
2. Do uzyskania odpowiedniego zahamowania osi podwzgórze-przysadka-jajnik wymagane jest nieprzerwane stosowanie tabletek przez 7 dni.

Zgodnie z tym kobiecie można udzielić następujących zaleceń:

• Jeśli pominiesz pigułki od 1 do 7 dnia:
  Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuje przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze. Ponadto przez kolejne 7 dni należy dodatkowo stosować barierową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę). Jeżeli w ciągu 7 dni przed pominięciem pigułki doszło do stosunku płciowego, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę.
• Jeżeli pominiesz pigułki pomiędzy 8. a 14. dniem:
  Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuje przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze. Jeśli kobieta prawidłowo przyjmowała tabletki w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej pigułki, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. W przeciwnym razie, a także w przypadku pominięcia dwóch lub więcej tabletek, należy dodatkowo stosować barierowe metody antykoncepcji (na przykład prezerwatywę) przez 7 dni.
• Jeśli pominiesz pigułki pomiędzy 15. a 24. dniem:
  Ryzyko obniżonej niezawodności jest bezpośrednie w związku ze zbliżającym się okresem przyjmowania nieaktywnych zielonych tabletek placebo. Musisz ściśle przestrzegać jednej z dwóch poniższych opcji. Jeśli jednak w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej pigułki wszystkie tabletki zostały przyjęte prawidłowo, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji. W przeciwnym razie kobieta musi zastosować pierwszy z poniższych schematów i dodatkowo przez 7 dni stosować barierową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę).

1. Kobieta powinna jak najszybciej przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze, aż do wyczerpania się aktywnych tabletek z opakowania, 4 zielone tabletki placebo z ostatniego rzędu należy wyrzucić i natychmiast rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania.
   Krwawienie z odstawienia jest mało prawdopodobne do czasu wyczerpania się drugiego opakowania tabletek, ale podczas przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie i (lub) krwawienie międzymiesiączkowe.
2. Kobieta może także odstawić aktywne tabletki z dotychczasowego opakowania. Następnie powinna zażywać zielone tabletki placebo z ostatniego rzędu przez 4 dni, włączając dni, w których pominęła pigułki, a następnie rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego opakowania.
   Jeśli kobieta ominie przyjmowanie aktywnych tabletek i nie doświadczy krwawienia z odstawienia podczas przyjmowania nieaktywnych zielonych tabletek placebo, należy wykluczyć ciążę.

Zalecenia przy zaburzeniach żołądkowo-jelitowych
W przypadku ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych wchłanianie może być niecałkowite, dlatego należy zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne. Jeżeli w ciągu 3-4 godzin po zażyciu aktywnej tabletki wystąpią wymioty lub biegunka, należy zastosować się do zaleceń dotyczących pominięcia tabletek. Jeśli kobieta nie chce zmieniać dotychczasowego schematu dawkowania i przekładać początku miesiączki na inny dzień tygodnia, powinna przyjąć dodatkową tabletkę zawierającą substancję czynną.
Jak zmienić/opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia
Aby opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia, kobieta powinna kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania leku Dimia®, pomijając nieaktywne zielone tabletki z obecnego opakowania. Tym samym cykl można dowolnie wydłużać o dowolny okres, aż do wyczerpania się aktywnych tabletek z drugiego opakowania, czyli około 3 tygodni później niż zwykle.
Jeżeli planujesz rozpocząć kolejny cykl wcześniej, należy w dowolnym momencie przerwać przyjmowanie aktywnych tabletek z drugiego opakowania, wyrzucić pozostałe aktywne tabletki i rozpocząć przyjmowanie zielonych tabletek nieaktywnych (maksymalnie przez 4 dni), a następnie rozpocząć przyjmować tabletki z nowego opakowania. W takim przypadku po około 2-3 dniach od zażycia ostatniej aktywnej tabletki z poprzedniego opakowania powinno rozpocząć się krwawienie z odstawienia. Podczas stosowania leku z drugiego opakowania u kobiety może wystąpić plamienie i/lub przełomowe krwawienie z macicy. Regularne stosowanie leku Dimia® można wznowić po zakończeniu okresu przyjmowania nieaktywnych zielonych tabletek.
Aby przesunąć wystąpienie krwawienia z odstawienia na inny dzień tygodnia, kobieta powinna skrócić kolejny okres przyjmowania nieaktywnych zielonych tabletek o żądaną liczbę dni. Im krótsza przerwa, tym większe ryzyko, że nie wystąpi krwawienie z odstawienia, a następnie podczas przyjmowania tabletek z drugiego opakowania wystąpi plamienie i/lub krwawienie międzymiesiączkowe.
Stosowanie u specjalnych kategorii pacjentów
Dzieci i młodzież
Dimia® jest wskazana wyłącznie po pierwszej miesiączce. Dostępne dane nie sugerują konieczności dostosowania dawki w tej grupie pacjentów.
Starsi pacjenci
Dimia® nie jest wskazana po menopauzie.
Pacjenci z dysfunkcją wątroby
Dimia® jest przeciwwskazana u kobiet z ciężką chorobą wątroby do czasu powrotu wyników testów czynnościowych wątroby do normy (patrz także punkty „Przeciwwskazania” i „Właściwości farmakologiczne”).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Dimia® jest przeciwwskazana u kobiet z ciężką lub ostrą niewydolnością nerek (patrz także punkty „Przeciwwskazania” i „Właściwości farmakologiczne”).

Efekt uboczny

Podczas stosowania skojarzenia drospirenon/etynyloestradiol zaobserwowano następujące działania niepożądane leku (ADR).
Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji narządów układowych zgodnie z klasyfikacją MedDRA i częstotliwością występowania: często (> 1/100 i<1/10), нечасто (>1/1000 i<1/100) и редко (>1/10 000 i<1/1000). В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения, НЛР представлены в порядке уменьшения их тяжести. Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе пострегистрационных наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано «частота неизвестна».

* częstotliwość nieregularnych krwawień zmniejsza się wraz ze wzrostem czasu stosowania leku Dimia®.

Dodatkowe informacje
Poniżej wymieniono działania niepożądane występujące bardzo rzadko lub z opóźnionymi objawami, które prawdopodobnie są związane ze stosowaniem leków z grupy COC (patrz także punkty „Przeciwwskazania” i „Instrukcje specjalne”).
Guzy

• Częstość rozpoznawania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne jest nieznacznie zwiększona. Ze względu na fakt, że rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, wzrost liczby rozpoznań raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne jest niewielki w porównaniu z całkowitym ryzykiem wystąpienia tej choroby.
• Guzy wątroby (łagodne i złośliwe).

Inne stany

• u kobiet z hipertriglicerydemią występuje zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania COC;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• stany, które rozwijają się lub nasilają podczas stosowania COC, ale ich związek nie został udowodniony: żółtaczka i (lub) swędzenie związane z cholestazą; kamica żółciowa; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica; opryszczka w czasie ciąży; utrata słuchu związana z otosklerozą;
• u kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym przyjmowanie estrogenów może powodować lub nasilać jego objawy;
• dysfunkcja wątroby;
• zmiany w tolerancji glukozy lub wpływ na insulinooporność;
• choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
• ostuda;
• nadwrażliwość (w tym objawy takie jak wysypka, pokrzywka).

Interakcja
Interakcja złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych z innymi lekami (induktorami enzymów) może prowadzić do krwawień międzymiesiączkowych i/lub zmniejszenia skuteczności antykoncepcji (patrz punkt „Interakcje z innymi lekami”).
Jeżeli którykolwiek z objawów niepożądanych wskazanych w instrukcji nasili się lub zauważysz inne objawy niepożądane niewymienione w instrukcji, poinformuj o tym swojego lekarza.

Przedawkować

Nie zgłoszono żadnych poważnych działań niepożądanych po przedawkowaniu. W badaniach przedklinicznych nie stwierdzono również poważnych działań niepożądanych wynikających z przedawkowania.
Objawy które mogą wystąpić w przypadku przedawkowania: nudności, wymioty, plamienie upławów lub krwotok maciczny.
Leczenie. Nie ma swoistego antidotum, należy zastosować leczenie objawowe.

Interakcja z innymi lekami

Wpływ innych leków na Dimia®
Istnieje możliwość interakcji z lekami indukującymi enzymy mikrosomalne, co może skutkować zwiększeniem klirensu hormonów płciowych, co z kolei może prowadzić do przełomowego krwawienia z macicy i/lub zmniejszenia działania antykoncepcyjnego. Kobietom leczonym tymi lekami oprócz Dimii® zaleca się stosowanie barierowej metody antykoncepcji lub wybranie innej niehormonalnej metody antykoncepcji (w przypadku konieczności długotrwałego stosowania leków indukujących).
Mechaniczną metodę antykoncepcji należy stosować przez cały okres stosowania jednocześnie stosowanych leków oraz przez 28 dni po ich odstawieniu. Jeżeli po zakończeniu stosowania aktywnych tabletek z opakowania Dimia® nadal stosuje się leki indukujące mikrosomalne enzymy wątrobowe, należy rozpocząć przyjmowanie tabletek Dimia® z nowego opakowania bez przyjmowania zielonych tabletek placebo ze starego opakowania.

• Substancje zwiększające klirens Dimia®(upośledzające skuteczność poprzez indukcję enzymów): fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, ryfampicyna i ewentualnie okskarbazepina, topiramat, felbamat, gryzeofulwina, a także preparaty zawierające dziurawiec zwyczajny.
• Substancje o różnym wpływie na klirens Dimia®
  Wiele inhibitorów proteazy wirusa HIV lub wirusa zapalenia wątroby typu C oraz nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy stosowanych razem z Dimia® może zarówno zwiększać, jak i zmniejszać stężenie estrogenów lub progestagenów w osoczu krwi. W niektórych przypadkach efekt ten może mieć znaczenie kliniczne.
• Substancje zmniejszające klirens COC (inhibitory enzymów)
  Silne i umiarkowane inhibitory CYP3A4, takie jak azolowe leki przeciwgrzybicze (np. itrakonazol, worykonazol, flukonazol), werapamil, makrolidy (np. klarytromycyna, erytromycyna), diltiazem i sok grejpfrutowy mogą zwiększać stężenie estrogenów lub progestagenu w osoczu lub obu. Wykazano, że etorykoksyb w dawkach 60 i 120 mg na dobę, podawany jednocześnie ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi 0,035 mg etynyloestradiolu, zwiększa stężenie etynyloestradiolu w osoczu odpowiednio 1,4 i 1,6 razy.

Wpływ Dimii® na inne leki
COC mogą wpływać na metabolizm innych leków, prowadząc do zwiększenia (na przykład cyklosporyny) lub zmniejszenia (na przykład lamotryginy) ich stężenia w osoczu i tkankach.
In vitro drospirenon może słabo lub umiarkowanie hamować izoenzymy cytochromu P450: CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4.
Na podstawie badań interakcji in vivo u ochotniczek przyjmujących omeprazol, symwastatynę lub midazolam jako substraty markerowe, można stwierdzić, że klinicznie istotny wpływ drospirenonu w dawce 3 mg na metabolizm leków za pośrednictwem cytochromu P450 jest mało prawdopodobny.
In vitro etynyloestradiol jest odwracalnym inhibitorem izoenzymów CYP2C19, CYP1A1 i CYP1A2, a także nieodwracalnym inhibitorem izoenzymów CYP3A4/5, CYP2C8 i CYP2J2. W badaniach klinicznych podawanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających etynyloestradiol nie powodowało żadnego lub jedynie nieznaczne zwiększenie stężenia substratów CYP3A4 w osoczu (np. midazolamu), natomiast stężenie substratów CYP1A2 w osoczu może nieznacznie wzrosnąć (np. teofiliny) lub umiarkowane (np. melatonina i tyzanidyna).
Inne formy interakcji
U pacjentów z zachowaną funkcją nerek skojarzone stosowanie drospirenonu i inhibitorów konwertazy angiotensyny lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych nie ma istotnego wpływu na stężenie potasu w osoczu krwi. Jednakże nie badano łącznego stosowania preparatu Dimia® z antagonistami aldosteronu lub lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas. W takich przypadkach należy monitorować stężenie potasu w osoczu krwi podczas pierwszego cyklu przyjmowania leku (patrz punkt „Instrukcje specjalne”).

Specjalne instrukcje

Jeśli obecnie występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów, chorób/czynników ryzyka, należy w każdym indywidualnym przypadku dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i oczekiwane korzyści wynikające ze stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych i omówić je z kobietą przed podjęciem przez nią decyzji o rozpoczęciu stosowania leku. Jeżeli którykolwiek z powyższych stanów, chorób lub czynników ryzyka ulegnie pogorszeniu, nasili lub pojawi się po raz pierwszy, kobieta powinna skonsultować się z lekarzem, który podejmie decyzję o zaprzestaniu stosowania leku.
Choroby układu sercowo-naczyniowego
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na związek stosowania COC ze zwiększoną częstością występowania zakrzepicy żylnej i tętniczej oraz choroby zakrzepowo-zatorowej (takiej jak zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia naczyniowo-mózgowe). Choroby te są rzadkie.
Ryzyko rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) jest największe w pierwszym roku stosowania tych leków. Zwiększone ryzyko występuje po pierwszym zastosowaniu COC lub wznowieniu stosowania tych samych lub różnych COC (po przerwie między kolejnymi dawkami wynoszącej 4 tygodnie lub dłużej). Dane z prospektywnego badania obejmującego 3 grupy pacjentów wskazują, że to zwiększone ryzyko występuje głównie w ciągu pierwszych 3 miesięcy zażywania narkotyków. Całkowite ryzyko ŻChZZ u pacjentek przyjmujących COC w małych dawkach (<0,05 мг этинилэстрадиола) в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может угрожать жизни или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).
Podczas stosowania dowolnego COC może wystąpić ŻChZZ objawiająca się zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną.
Podczas stosowania COC niezwykle rzadko dochodzi do zakrzepicy innych naczyń krwionośnych, na przykład żył i tętnic wątrobowych, krezkowych, nerkowych, mózgowych lub naczyń siatkówki. Nie ma zgody co do związku pomiędzy występowaniem tych chorób a stosowaniem COC.
Objawy zakrzepicy żył głębokich (DVT) obejmują: jednostronny obrzęk kończyny dolnej lub wzdłuż żyły w kończynie dolnej, ból lub dyskomfort w kończynie dolnej wyłącznie podczas stania lub chodzenia, miejscowe uczucie ciepła w dotkniętej chorobą kończynie dolnej, zaczerwienienie lub przebarwienie skóry kończyn dolnych.
Objawy zatorowości płucnej (PE) obejmują: trudności lub przyspieszone oddychanie; nagły kaszel, w tym z krwiopluciem; ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim wdechu; poczucie niepokoju; silne zawroty głowy; szybkie lub nieregularne bicie serca. Niektóre z tych objawów (np. duszność, kaszel) są niespecyficzne i mogą zostać błędnie zinterpretowane jako objawy innych mniej lub bardziej poważnych schorzeń (np. infekcji dróg oddechowych).
Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa może prowadzić do udaru mózgu, niedrożności naczyń lub zawału mięśnia sercowego.
Objawy udaru obejmują: nagłe osłabienie lub utratę czucia w twarzy, kończynach, szczególnie po jednej stronie ciała, nagłe splątanie, problemy z mową i rozumieniem; nagła jednostronna lub obustronna utrata wzroku; nagłe zaburzenia chodu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji; nagły, silny lub długotrwały ból głowy bez wyraźnej przyczyny; utrata przytomności lub omdlenie z napadem padaczkowym lub bez niego.
Inne objawy okluzji naczyń: nagły ból, obrzęk i lekkie niebieskie przebarwienie kończyn, „ostry” brzuch.
Objawy zawału mięśnia sercowego obejmują: ból, dyskomfort, uczucie ucisku, ciężkości, ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub klatce piersiowej; dyskomfort promieniujący do pleców, kości policzkowych, krtani, ramienia, żołądka; zimny pot, nudności, wymioty lub zawroty głowy, silne osłabienie, niepokój lub duszność; szybkie lub nieregularne bicie serca.
Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa może zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci. U kobiet, u których występuje splot kilku czynników ryzyka lub duże nasilenie jednego z nich, należy rozważyć możliwość ich wzajemnego wzmocnienia. W takich przypadkach stopień wzrostu ryzyka może być wyższy niż przy prostym sumowaniu czynników. W takim przypadku zażywanie Dimii® jest przeciwwskazane (patrz rozdział „Przeciwwskazania”).
Ryzyko rozwoju zakrzepicy (żylnej i/lub tętniczej) oraz choroby zakrzepowo-zatorowej wzrasta:

• z wiekiem;
• u palaczy (wraz ze wzrostem liczby wypalanych papierosów lub wiekiem ryzyko wzrasta, szczególnie u kobiet po 35. roku życia);

w obecności:

• otyłość (BMI powyżej 30 kg/m2);
• wywiad rodzinny (na przykład żylna lub tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa, kiedykolwiek u bliskich krewnych lub rodziców w wieku poniżej 50 lat). W przypadku predyspozycji dziedzicznych lub nabytych kobieta powinna zostać zbadana przez odpowiedniego specjalistę w celu podjęcia decyzji o możliwości stosowania COC;
• długotrwałe unieruchomienie, poważny zabieg chirurgiczny, jakakolwiek operacja kończyny dolnej lub poważny uraz. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie leku Dimia®. W przypadku planowanej operacji lek należy odstawić na co najmniej 4 tygodnie przed operacją i nie wznawiać leczenia przez 2 tygodnie po całkowitym przywróceniu sprawności ruchowej. Tymczasowe unieruchomienie (np. podróż samolotem trwająca dłużej niż 4 godziny) może również stanowić czynnik ryzyka rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie w przypadku innych czynników ryzyka;
• dyslipoproteinemia;
• nadciśnienie tętnicze;
• migrena;
• choroby zastawek serca;
• migotanie przedsionków.

Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko rozwoju ŻChZZ. Stosowanie leków zawierających lewonorgestrel, norgestimat czy noretysteron wiąże się z najniższym ryzykiem rozwoju ŻChZZ. Stosowanie innych leków, takich jak Dimia®, może podwoić ryzyko. Decyzję o zastosowaniu leku innego niż ten o najniższym ryzyku rozwoju ŻChZZ należy podjąć dopiero po rozmowie z kobietą, aby upewnić się, że rozumie ona, że ​​stosowaniu leku Dimia® towarzyszy prawdopodobieństwo rozwoju ŻChZZ oraz rozumie, w jaki sposób jej istniejące czynniki ryzyka wpływają na prawdopodobieństwo rozwoju ŻChZZ, a także rozumie, że w każdym pierwszym roku stosowania leku ryzyko zachorowania na ŻChZZ jest u niej największe.
Możliwa rola żylaków i powierzchownego zakrzepowego zapalenia żył w rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej pozostaje kontrowersyjna.
Należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie poporodowym. Zaburzenia krążenia obwodowego mogą również wystąpić w cukrzycy, toczniu rumieniowatym układowym, zespole hemolityczno-mocznicowym, przewlekłej chorobie zapalnej jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) i anemii sierpowatokrwinkowej.
Zwiększenie częstości i nasilenia migreny podczas stosowania COC (które może poprzedzać zdarzenia naczyniowo-mózgowe) stanowi podstawę do natychmiastowego zaprzestania stosowania tych leków.
Do wskaźników biochemicznych wskazujących na dziedziczną lub nabytą predyspozycję do zakrzepicy żylnej lub tętniczej zalicza się: oporność na aktywowane białko C, hiperhomocysteinemię, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy).
Oceniając stosunek korzyści do ryzyka, należy wziąć pod uwagę, że odpowiednie leczenie danego schorzenia może zmniejszyć związane z nim ryzyko zakrzepicy. Należy również wziąć pod uwagę, że ryzyko zakrzepicy i choroby zakrzepowo-zatorowej w czasie ciąży jest większe niż w przypadku stosowania COC w małych dawkach (<0,05 мг этинилэстрадиола).
Guzy
Najważniejszym czynnikiem ryzyka rozwoju raka szyjki macicy jest utrzymująca się infekcja wirusem brodawczaka ludzkiego. Istnieją doniesienia o niewielkim wzroście ryzyka zachorowania na raka szyjki macicy w przypadku długotrwałego stosowania COC, ale nie udowodniono związku ze stosowaniem COC. Pozostaje kontrowersja co do tego, w jakim stopniu te wyniki mają związek z badaniami przesiewowymi pod kątem patologii szyjki macicy lub z zachowaniami seksualnymi (rzadsze stosowanie barierowych metod antykoncepcji).
Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała, że ​​u kobiet przyjmujących obecnie złożone doustne środki antykoncepcyjne istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko względne zachorowania na raka piersi (ryzyko względne 1,24). Zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat od zaprzestania stosowania tych leków. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, wzrost liczby rozpoznań raka piersi u kobiet obecnie lub niedawno stosujących COC jest niewielki w porównaniu z całkowitym ryzykiem raka piersi. Zaobserwowane zwiększone ryzyko może wynikać z wcześniejszego rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, ich działania biologicznego lub połączenia obu czynników. U kobiet, które stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne, rozpoznaje się wcześniejsze stadia raka piersi niż u kobiet, które nigdy ich nie stosowały.
W rzadkich przypadkach podczas stosowania COC obserwowano rozwój łagodnych, a w niezwykle rzadkich przypadkach złośliwych guzów wątroby, które w niektórych przypadkach prowadziły do ​​zagrażającego życiu krwawienia do jamy brzusznej. Stany te należy wziąć pod uwagę podczas diagnostyki różnicowej w przypadku silnego bólu brzucha, powiększenia wątroby lub objawów krwawienia do jamy brzusznej.
Nowotwory mogą zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci.
Inne stany
Badania kliniczne nie wykazały wpływu drospirenonu na stężenie potasu w osoczu u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek. Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia hiperkaliemii u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, przy początkowym stężeniu potasu w górnej granicy normy, przy jednoczesnym przyjmowaniu leków powodujących zatrzymywanie potasu w organizmie. U kobiet, u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia hiperkaliemii, zaleca się oznaczenie stężenia potasu w osoczu krwi podczas pierwszego cyklu przyjmowania leku Dimia®.
U kobiet z hipertriglicerydemią (lub występowaniem tej choroby w rodzinie) podczas stosowania COC może występować zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki.
Chociaż u wielu kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne opisano nieznaczny wzrost ciśnienia krwi, rzadko zgłaszano klinicznie istotny wzrost. Jeśli jednak podczas stosowania COC wystąpi utrzymujący się, klinicznie istotny wzrost ciśnienia krwi, należy przerwać stosowanie tych leków i rozpocząć leczenie nadciśnienia tętniczego. Stosowanie COC można kontynuować, jeśli podczas leczenia przeciwnadciśnieniowego zostaną osiągnięte prawidłowe wartości ciśnienia krwi.
Zgłaszano rozwój lub nasilenie następujących schorzeń zarówno w czasie ciąży, jak i podczas stosowania COC, ale nie udowodniono ich związku ze stosowaniem COC: żółtaczka i (lub) świąd związany z cholestazą; kamica żółciowa; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica; opryszczka w czasie ciąży; utrata słuchu związana z otosklerozą. Opisywano także przypadki pogorszenia przebiegu depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego podczas stosowania COC.
U kobiet z dziedzicznymi postaciami obrzęku naczynioruchowego egzogenne estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego.
Ostra lub przewlekła dysfunkcja wątroby może wymagać zaprzestania stosowania COC do czasu powrotu wyników testów czynności wątroby do normy. Nawracająca żółtaczka cholestatyczna, która po raz pierwszy rozwinęła się w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, wymaga zaprzestania stosowania COC.
Chociaż złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na insulinooporność i tolerancję glukozy, nie ma potrzeby zmiany dawki leków hipoglikemizujących u chorych na cukrzycę stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne w małych dawkach (<0,05 мг этинил-эстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема КОК.
Czasami może rozwinąć się ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których w przeszłości występowała ostuda ciążowa. Kobiety ze skłonnością do ostudy powinny unikać długotrwałej ekspozycji na słońce i narażenia na promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowania COC.
Testy laboratoryjne
Przyjmowanie COC może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, m.in. wskaźników czynności wątroby, nerek, tarczycy, nadnerczy, stężenia białek transportowych w osoczu krwi, wskaźników metabolizmu węglowodanów, parametrów krzepnięcia i fibrynolizy. Zmiany zwykle nie wykraczają poza wartości normalne. Drospirenon zwiększa aktywność reniny i aldosteronu w osoczu, co jest związane z jego działaniem przeciwmineralokortykoidowym.
Badania lekarskie
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania Dimii® należy zapoznać się z historią życia kobiety, historią jej rodziny, przeprowadzić dokładne badania lekarskie (m.in. pomiar ciśnienia krwi, tętna, oznaczenie BMI) i ginekologiczne (w tym badanie gruczołów sutkowych i badanie cytologiczne zeskrobin z szyjki macicy), wykluczyć ciążę. Zakres badań dodatkowych i częstotliwość badań kontrolnych ustalane są indywidualnie. Zazwyczaj badania kontrolne należy przeprowadzać nie rzadziej niż raz na 6 miesięcy.
Należy ostrzec kobietę, że złożone doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Zmniejszona wydajność
Skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może zostać zmniejszona w następujących przypadkach: pominięcie tabletek zawierających substancje czynne, wymioty i biegunka lub w wyniku interakcji leków.
Słaba kontrola cyklu miesiączkowego
Podczas stosowania COC może wystąpić nieregularne krwawienie („plamienie” i/lub krwawienie „przełomowe”), zwłaszcza w pierwszych miesiącach stosowania. Dlatego też wszelkie nieregularne krwawienia należy oceniać dopiero po okresie adaptacyjnym trwającym około trzech cykli.
Jeżeli nieregularne krwawienia nawracają lub rozwijają się po poprzednich regularnych cyklach, należy przeprowadzić dokładną diagnostykę, aby wykluczyć nowotwór złośliwy lub ciążę.
Niektóre kobiety mogą nie doświadczyć krwawienia z odstawienia podczas przyjmowania zielonych, nieaktywnych tabletek placebo. Jeśli lek jest przyjmowany zgodnie z zaleceniami, jest mało prawdopodobne, że kobieta jest w ciąży. Jeżeli jednak lek nie był wcześniej przyjmowany regularnie lub nie wystąpiły dwa krwawienia z odstawienia z rzędu, przed kontynuowaniem stosowania leku należy wykluczyć ciążę.
Laktoza
Dimia®, tabletki powlekane, zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi chorobami dziedzicznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy i zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować tego leku.
Soja
Dimia®, tabletki powlekane, zawiera lecytynę sojową. Pacjenci z alergią na orzeszki ziemne i soję nie powinni przyjmować tego leku.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i maszyn

Nie znaleziono.

Formularz zwolnienia

Tabletki powlekane [zestaw], 3 mg + 0,02 mg.
24 tabletki drospirenon + etynyloestradiol i 4 tabletki placebo w blistrze wykonanym z folii PVC/PE/PVDC-aluminium.
1 lub 3 blistry w pudełku kartonowym wraz z instrukcją użycia. Pudełko tekturowe zawiera płaskie pudełko kartonowe do przechowywania blistra.

Warunki przechowywania

W miejscu chronionym przed światłem, w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Trzymać z dala od dzieci!

Najlepiej spożyć przed datą

2 lata.
Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki urlopowe

Wydawane na receptę.

Producent

Spółka Akcyjna „Gedeon Richter”
1103 Budapeszt, ul. Dymroyi 19-21, Węgry

Reklamacje konsumenckie należy kierować na adres:
Moskiewskie przedstawicielstwo JSC Gedeon Richter
119049 Moskwa, 4. ulica Dobryninsky, budynek 8,

Skutki uboczne Dimia może objawiać się następującymi dolegliwościami ze strony układu moczowo-płciowego, nerwowego, pokarmowego i sercowo-naczyniowego: krwawienia z pochwy o charakterze plamienia lub przełomu acyklicznego; kandydoza; obrzęk gruczołów sutkowych; rzadko, ale może dojść do przerostu gruczołu sutkowego i zmiany składu wydzieliny z pochwy; wzrost lub spadek libido; ból głowy; migrena; zmiany nastroju; niezwykle rzadko, ale może wystąpić zakrzepica tętnicza i żylna; mdłości; hiperkaliemia; bezsenność; biegunka; wymiociny.
Podczas stosowania leku mogą wystąpić reakcje alergiczne, które objawiają się swędzeniem, wysypką skórną, pokrzywką i rumieniem. Warto pamiętać, że podczas stosowania środków antykoncepcyjnych, w tym leku Dimia, może dojść do zwiększenia masy ciała, nietolerancji soczewek kontaktowych i rozwoju ostudy (przebarwień).

Witam!) Proszę, powiedz mi.. Ginekolog kazał mi wziąć trzy opakowania Dimii, ale nigdy wcześniej nie spotkałam się ze środkiem antykoncepcyjnym. Chcę wypróbować tylko jedno opakowanie. Czy powinienem wziąć ostatnie 4 zielone tabletki czy nie ukończyć kursu?

Mój ginekolog powiedział, że biorąc Dimię, organizm przyzwyczaja się do tego przez pierwsze 3 miesiące i możliwe są krwawienia, bóle głowy i nudności, ale jeśli pod koniec 3 miesięcy te objawy nie ustąpią, to lek po prostu nie jest odpowiedni dla Ciebie

Biorę OK Dimię od 20 roku życia, pasowały mi idealnie, kiedy chciałam rodzić, nie było żadnych problemów, w drugim miesiącu odstawienia zaszłam w ciążę, po ciąży wróciłam do nich, jak byłam już się do nich przyzwyczaiłem, jest to bardzo wygodne, a moja skóra również się poprawiła. Mój odbiór jest znacznie lepszy.

Bardzo się martwiłam, że branie Dimiya spowoduje, że przybiorę na wadze, ale teraz mogę powiedzieć, że i tak nie jestem gruba, a branie OK w żaden sposób nie wpływa na moją wagę. Mam lekką nierównowagę hormonalną, nic poważnego, ale mimo wszystko lepiej nie zaczynać, tak jak powiedział lekarz. Pomogli mi z moją skórą. Twarz jest teraz znacznie czystsza, a ochrona jest normalna, nie ma nieplanowanej ciąży. A co najważniejsze, mój mąż nie denerwuje się koniecznością myślenia o tym, jak się chronić. Ale zdecydowałam się też na kurację witaminami, mimo wszystko, ze wszystkimi zaletami, OK, naprawdę działają na układ odpornościowy. Dlatego wzmacniam swoje narządy rozrodcze witaminami Lavita. Kończę drugą butelkę w tym roku. Bardzo podoba mi się sposób w jaki patrzę w lustro. Włosy i skóra są całkowicie zdrowe. I mniej denerwuję męża. Stała się spokojna.

Po ciąży cykl już się nie poprawił, w ogóle nie było ochoty na seks, po badaniu lekarz zalecił przyjmowanie Dimii jako środka antykoncepcyjnego. Teraz biorę je od około roku, jeśli chodzi o mój cykl, wszystko jest w porządku, jako środek antykoncepcyjny ten COC również mi odpowiada, nie odczuwam po nim żadnych skutków ubocznych.

Skończyłam pić pierwsze opakowanie, pryszcze zaczęły ustępować, piersi mi się trochę powiększyły, wcześniej wypiłam kolejny COC, nie pomogło, bolała mnie głowa, teraz już tego nie mam, wniosek jest to, że Dimia zrobiła już dla mnie lepiej i za niższą cenę.

Piję Dimię już 2 lata, nic się przez ten czas nie zmieniło, nadal nie mam wahań nastroju przed okresem, waga jest taka sama. Bardzo się cieszę, że ich stosowanie odbija się na skórze, wcześniej moja twarz błyszczała od nadmiaru sebum, teraz jednak tak nie jest.

Dobrze OK, stosuję Dimię w sumie już chyba 6 lat - nie brałam jej przez 2 lata będąc w ciąży i karmiąc dziecko, potem wróciłam do antykoncepcji doustnej, bo to najwygodniejsza rzecz, jaką można znaleźć, jak prezerwatywy, a PPA wcale tak nie jest. Cóż, plusem jest to, że biorąc Dimię nie ma niespodzianek z miesiączką, wszystko jest zawsze dokładne i zgodnie z harmonogramem, a jeśli to konieczne, możesz przesunąć płytę CD.

Mój ginekolog przepisał Dimię na trądzik. Po kilku miesiącach stosowania problem trądziku zniknął. Teraz nadal piję Dimię, ponieważ ich zażywanie nie wpłynęło w żaden sposób na moje zdrowie, a moja skóra stała się czysta. Poza tym ja i mój mąż mamy teraz normalne, pełnowartościowe życie seksualne, wcześniej stosowaliśmy albo prezerwatywy, albo stosunek przerywany, obie metody antykoncepcji pozbawiały nas pewnych momentów, teraz wszystko jest inne, OK pod tym względem jest znacznie wygodniej i bardziej pasuje do naszej pary.

Ginekolog przepisał mi Dimię, ponieważ przez długi czas nie mogłam zajść w ciążę. Po 3 miesiącach stosowania najwyraźniej poziom hormonów powrócił i rozwiązaliśmy problem. Teraz, kiedy jestem w ciąży, zaraz po porodzie zastanowię się, czy kontynuować przyjmowanie Dimii, ponieważ ogólnie lek mi się podobał, podczas jego stosowania miałam regularne cykle miesiączkowe i nie odczuwałam żadnego bólu ani przed, ani w trakcie mój okres.

Instrukcja użycia:

Skład i forma wydania Dimii

Produkowane są tabletki Dimia, powlekane.

1 tabletka Dimia zawiera następujące składniki aktywne: 20 mcg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu. Preparat zawiera także następujące substancje dodatkowe: stearynian magnezu, preżelatynizowaną skrobię kukurydzianą, laktozę jednowodną, ​​kopolimer alkoholu poliwinylowego i makrogol.

Lek jest produkowany w blistrach po 28 tabletek.

Farmakologiczne działanie Dimii

Lek Dimia zawiera etynyloestradiol i drospirenon. Drospirenon w swoim działaniu farmakologicznym można porównać z naturalnym progesteronem. Nie ma działania antyglukokortykoidowego, glukokortykoidowego i estrogennego, ma wyraźne działanie antyandrogenne i umiarkowane działanie antymineralokortykoidowe.

Działanie antykoncepcyjne leku Dimia opiera się na jego zdolności do hamowania początku owulacji, zmiany endometrium i zwiększania lepkości płynu wydzielniczego szyjki macicy.

Według opinii Dimia jest bardzo skutecznym środkiem antykoncepcyjnym.

Wskazania do stosowania Dimii

Instrukcje dotyczące leku Dimia wskazują, że tabletki są wskazane dla kobiet w wieku rozrodczym w celu doustnej antykoncepcji.

Sposób stosowania Dimii i schemat dawkowania

Tabletki Dimia należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze. Tabletki należy przyjmować w kolejności wskazanej na blistrze i popijać niewielką ilością wody. Czas podawania wynosi 28 dni, 1 tabletka dziennie. Przyjmowanie tabletek Dimia z kolejnego opakowania należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania. Z reguły krwawienie rozpoczyna się 2-3 dni po rozpoczęciu przyjmowania tabletek placebo (ostatni rząd) i niekoniecznie kończy się przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek z kolejnego opakowania.

Przeciwwskazania

Zgodnie z instrukcją Dimia, podobnie jak inne złożone środki antykoncepcyjne, jest przeciwwskazana w następujących przypadkach:

• wszelkie stany poprzedzające zakrzepicę (w tym dławica piersiowa, przemijające ataki niedokrwienne);
• zakrzepica żylna i tętnicza oraz choroba zakrzepowo-zatorowa (w tym udar, zawał mięśnia sercowego, zakrzepowe zapalenie żył głębokich, zaburzenia naczyniowo-mózgowe, zatorowość płucna);
• dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania zakrzepicy tętniczej lub żylnej;
• różne czynniki ryzyka przyczyniające się do rozwoju zakrzepicy tętniczej lub żylnej (nadciśnienie tętnicze, choroby naczyń mózgowych, uszkodzenie zastawek serca, palenie po 35. roku życia, otyłość itp.);
• ostra lub ciężka przewlekła niewydolność nerek;
• zapalenie trzustki z ciężką hipertriglicerydemią;
• krwawienie z pochwy o nieznanym charakterze;
• nowotwór wątroby o charakterze łagodnym lub złośliwym;
• obecność jakiejkolwiek ciężkiej choroby wątroby;
• okres karmienia piersią (negatywnie wpływa na ilość i skład mleka);
• hormonozależne nowotwory złośliwe piersi lub narządów płciowych;
• nadwrażliwość na jeden lub więcej składników leku;
• ciąża lub podejrzenie jej;
• nietolerancja laktozy, niedobór laktazy;
• migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi.

Według opinii Dimię należy przepisywać z dużą ostrożnością w następujących przypadkach:

• dziedziczny obrzęk naczynioruchowy;
• okres poporodowy;
• choroby przyczyniające się do upośledzenia krążenia obwodowego (toczeń rumieniowaty układowy, cukrzyca, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, zapalenie żył powierzchownych, zespół hemolityczno-mocznicowy, anemia sierpowatokrwinkowa);
• hipertriglicerydemia;
• choroby, które rozwinęły się w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (żółtaczka, pląsawica mniejsza, miażdżyca z uszkodzeniem słuchu, opryszczka, porfiria, ostuda).

Skutki uboczne

Według opinii Dimia może powodować następujące niepożądane skutki uboczne:

• Układ limfatyczny i układ krwiotwórczy: małopłytkowość, niedokrwistość.
• Metabolizm: anoreksja, utrata lub przyrost masy ciała, zwiększony apetyt, hiponatremia, hiperkaliemia.
• Zakażenia: kandydoza.
• Układ odpornościowy: rozwój różnych reakcji alergicznych.
• Układ nerwowy: zawroty głowy, ból głowy, parestezje, drżenie, zawroty głowy, depresja, bezsenność, anorgazmia, senność, zmniejszone libido.
• Układ sercowo-naczyniowy: żylaki, migrena, krwawienia z nosa, tachykardia, omdlenia, podwyższone ciśnienie krwi.
• Układ pokarmowy: biegunka, wymioty, nudności, bóle brzucha.
• Układ mięśniowo-szkieletowy: ból kończyn i pleców, skurcze mięśni.
• Ze skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka, egzema, suchość skóry, rozstępy skórne, kontaktowe zapalenie skóry.
• Drogi żółciowe i wątroba: zapalenie pęcherzyka żółciowego, ból pęcherzyka żółciowego.
• Układ rozrodczy: ból piersi, brak krwawienia, powiększone gruczoły sutkowe, ból miednicy, zapalenie pochwy, upławy, obfite lub skąpe krwawienia, suchość błony śluzowej pochwy, polipy szyjki macicy, torbiel lub przerost piersi.

Przedawkować

Do chwili obecnej nie było żadnych recenzji leku Dimia dotyczących przedawkowania. Zgodnie z ogólnym doświadczeniem ze stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych, tabletki Dimia mogą powodować objawy przedawkowania, takie jak nudności, wymioty i niewielkie krwawienie z pochwy.

Stosowanie tabletek Dimia w czasie ciąży i laktacji

Zgodnie z instrukcją Dimia jest przeciwwskazana w czasie ciąży i karmienia piersią.

Jeżeli w trakcie stosowania tabletek Dimia zajdzie w ciążę, należy natychmiast przerwać dalsze stosowanie. Według badań epidemiologicznych przyjmowanie leku Dimia zgodnie z instrukcją nie ma negatywnego wpływu na rozwój płodu, jednakże nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych, które niekorzystnie wpływają na przebieg ciąży.

Według opinii Dimia negatywnie wpływa na laktację, zmniejsza ilość mleka matki i zmienia jego skład, co ma negatywny wpływ na dziecko. Dlatego wskazane jest zaprzestanie karmienia piersią w trakcie stosowania leku.

Specjalne instrukcje

Konieczne jest rozpoczęcie przyjmowania tabletek Dimia dopiero po badaniu i konsultacji z lekarzem. Jeżeli podczas stosowania leku Dimia wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, kobieta powinna niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Warunki przechowywania

Dimia jest lekiem na receptę, którego zalecany okres ważności nie przekracza 24 miesięcy.

Jednofazowy doustny środek antykoncepcyjny

Aktywne składniki

Etynyloestradiol
- drospirenon

Forma wydania, skład i opakowanie

biała lub prawie biała, okrągła, obustronnie wypukła, z wytłoczonym napisem „G73” po jednej stronie tabletki; na przekroju rdzeń jest biały lub prawie biały (24 sztuki w blistrze).

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana żelowana, kopolimer makrogolu i alkoholu poliwinylowego, stearynian magnezu.

Skład powłoki filmowej(Opadray II biały 85G18490): alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu, makrogol 3350, talk, lecytyna sojowa.

Tabletki placebo

Tabletki powlekane zielony, okrągły, dwuwypukły; na przekroju rdzeń jest biały lub prawie biały (4 sztuki w blistrze).

Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, preżelatynizowana skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna.

Skład powłoki filmowej(Zieleń Opadray II 85F21389): alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu, makrogol 3350, talk, barwnik żółcień chinolinowa, barwnik czarny tlenek żelaza, barwnik żółcień pomarańczowa.

28 szt. - blistry (1) - opakowania kartonowe.
28 szt. - blistry (3) - opakowania kartonowe.

efekt farmakologiczny

Dimia to złożony hormonalny lek antykoncepcyjny o działaniu przeciwmineralokortykoidowym i przeciwandrogennym. Działanie antykoncepcyjne złożonych doustnych leków antykoncepcyjnych (COC) opiera się na interakcji różnych czynników, z których najważniejsze to zahamowanie owulacji i zmiany właściwości wydzieliny szyjkowej, w wyniku czego staje się ona mniej przepuszczalna dla plemników.

Przy prawidłowym stosowaniu wskaźnik Pearla (liczba ciąż na 100 kobiet rocznie) jest mniejszy niż 1. Jeśli pominiesz zażywanie tabletek lub zastosujesz je nieprawidłowo, wskaźnik Pearla może wzrosnąć.

U kobiet stosujących COC cykl menstruacyjny staje się bardziej regularny, bolesne miesiączki są rzadsze, a intensywność krwawień zmniejsza się, co zmniejsza ryzyko rozwoju anemii. Ponadto, według badań epidemiologicznych, stosowanie COC zmniejsza ryzyko zachorowania na raka endometrium i jajnika.

Drospirenon zawarty w Dimii wykazuje działanie antymineralokortykoidowe. Zapobiega przyrostowi masy ciała i pojawieniu się obrzęków związanych z zatrzymaniem płynów wywołanych estrogenami, co zapewnia dobrą tolerancję leku. Drospirenon korzystnie wpływa na zespół napięcia przedmiesiączkowego (PMS). Wykazano, że połączenie drospirenonu i etynyloestradiolu jest klinicznie skuteczne w łagodzeniu objawów ciężkiego PMS, takich jak ciężkie zaburzenia psycho-emocjonalne, obrzęk piersi, ból głowy, ból mięśni i stawów, przyrost masy ciała i inne objawy związane z cyklem menstruacyjnym. Drospirenon działa również antyandrogennie i pomaga redukować objawy trądziku (zaskórników), przetłuszczania się skóry i włosów. Działanie drospirenonu jest podobne do działania naturalnego drospirenonu wytwarzanego przez organizm.

Drospirenon nie wykazuje działania androgennego, estrogennego, glukokortykoidowego ani antyglikokortykoidowego. Wszystko to w połączeniu z działaniem antymineralokortykoidowym i antyandrogennym sprawia, że ​​drospirenon ma profil biochemiczny i farmakologiczny zbliżony do naturalnego progesteronu.

W połączeniu z etynyloestradiolem drospirenon wykazuje korzystny wpływ na profil lipidowy, charakteryzujący się wzrostem poziomu HDL.

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa

Dane przedkliniczne z rutynowych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości i toksycznego wpływu na reprodukcję nie wskazują na szczególne ryzyko dla ludzi. Należy jednak pamiętać, że hormony płciowe mogą sprzyjać wzrostowi niektórych tkanek i nowotworów zależnych od hormonów.

Farmakokinetyka

Drospirenon

Ssanie

Po podaniu doustnym drospirenon jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Cmax drospirenonu we krwi wynosi około 38 ng/ml i jest osiągane po około 1-2 godzinach po podaniu pojedynczej dawki.

Biodostępność - 76-85%. Jednoczesne stosowanie z pokarmem nie wpływa na biodostępność drospirenonu.

Dystrybucja

Po podaniu doustnym obserwuje się dwufazowe zmniejszenie stężenia drospirenonu w osoczu krwi, z T 1/2, odpowiednio 1,6 ± 0,7 h i 27,0 ± 7,5 h. Drospirenon wiąże się z surowicą i nie wiąże się z hormonami płciowymi -globulina wiążąca (SHBG) lub globulina wiążąca kortykosteroidy. Tylko 3-5% całkowitego stężenia drospirenonu w osoczu występuje w postaci wolnych steroidów. Wzrost stężenia SHBG indukowany przez etynyloestradiol nie wpływa na wiązanie drospirenonu z białkami osocza. Średnia pozorna Vd drospirenonu wynosi 3,7±1,2 l/kg.

Metabolizm

Drospirenon jest aktywnie metabolizowany po podaniu doustnym. Większość metabolitów w osoczu krwi ma postać kwasową drospirenonu. Drospirenon jest także substratem metabolizmu oksydacyjnego katalizowanego przez izoenzym CYP3A4 cytochromu P450.

Usuwanie

Szybkość klirensu metabolicznego drospirenonu w osoczu krwi wynosi 1,5±0,2 ml/min/kg. Niemodyfikowany drospirenon jest wydalany jedynie w śladowych ilościach. Metabolity drospirenonu są wydalane przez jelita i nerki w stosunku około 1,2:1,4. T1/2 metabolitów przez nerki i jelita wynosi około 40 godzin.

Stężenie równowagowe

Podczas cyklicznego podawania Cssmax drospirenonu w osoczu krwi osiąga się pomiędzy 7. a 14. dniem przyjmowania leku i wynosi około 70 ng/ml. Stężenie drospirenonu w osoczu krwi wzrasta około 2-3 razy (w wyniku kumulacji), ze względu na stosunek końcowego T1/2 do odstępu między dawkami. Dalszy wzrost stężenia drospirenonu w osoczu krwi obserwuje się pomiędzy 1 a 6 cyklem podawania, po czym nie obserwuje się wzrostu stężenia

Specjalne populacje pacjentów

Pacjenci z niewydolnością nerek. Css drospirenonu w osoczu krwi u kobiet z łagodną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 50-80 ml/min) były porównywalne z odpowiednimi wartościami u kobiet z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny > 80 ml/min). U kobiet z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min) stężenie drospirenonu w osoczu było średnio o 37% większe niż u kobiet z prawidłową czynnością nerek. Leczenie drospirenonem było dobrze tolerowane we wszystkich grupach. Przyjmowanie drospirenonu nie miało klinicznie istotnego wpływu na stężenie potasu w osoczu krwi. Nie badano farmakokinetyki drospirenonu w ciężkiej niewydolności nerek.

Pacjenci z niewydolnością wątroby. Drospirenon jest dobrze tolerowany przez pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Child-Pugh). Nie badano farmakokinetyki leku w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby.

Etynyloestradiol

Ssanie

Po podaniu doustnym etynyloestradiol wchłania się szybko i całkowicie. Cmax w osoczu krwi po podaniu pojedynczej dawki doustnej osiągane jest po 1-2 godzinach i wynosi około 88-100 pg/ml. Całkowita biodostępność wynikająca z koniugacji pierwszego przejścia i metabolizmu pierwszego przejścia wynosi około 60%. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu zmniejszało biodostępność etynyloestradiolu u około 25% badanych pacjentów, u pozostałych nie obserwowano takich zmian.

Dystrybucja

Stężenie etynyloestradiolu w osoczu krwi zmniejsza się dwufazowo, faza końcowa charakteryzuje się T1/2 trwającym około 24 godzin.

Etynyloestradiol wiąże się znacząco, ale nieswoiście, z albuminami surowicy (około 98,5%) i powoduje wzrost stężenia SHBG w osoczu. Pozorna Vd wynosi około 5 l/kg.

Metabolizm

Etynyloestradiol podlega w znacznym stopniu metabolizmowi pierwszego przejścia w jelitach i wątrobie. Etynyloestradiol i jego utlenione metabolity są głównie sprzęgane z glukuronidami lub siarczanami. Szybkość klirensu metabolicznego etynyloestradiolu wynosi około 5 ml/min/kg.

Usuwanie

Etynyloestradiol praktycznie nie jest wydalany w postaci niezmienionej. Metabolity etynyloestradiolu są wydalane przez nerki i jelita w stosunku 4:6. T1/2 metabolitów wynosi około 24 godzin.

Stężenie równowagowe

Stan równowagi stężenia osiąga się w drugiej połowie cyklu podawania leku, a stężenie etynyloestradiolu w osoczu krwi wzrasta około 1,5-2,3 razy.

Wskazania

- antykoncepcja;

- antykoncepcja i leczenie umiarkowanego trądziku (trądzik pospolity);

- antykoncepcja i leczenie ciężkiego zespołu napięcia przedmiesiączkowego (PMS).

Przeciwwskazania

Dimia jest przeciwwskazana w przypadku występowania któregokolwiek z wymienionych poniżej stanów, chorób/czynników ryzyka. Jeżeli którykolwiek z poniższych stanów, chorób/czynników ryzyka wystąpi po raz pierwszy w trakcie stosowania leku, należy natychmiast przerwać stosowanie leku:

- zakrzepica (żylna i tętnicza) oraz choroba zakrzepowo-zatorowa występująca obecnie lub w przeszłości (w tym zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego), zaburzenia naczyniowo-mózgowe;

- stany poprzedzające zakrzepicę (w tym przemijające napady niedokrwienne, dławica piersiowa), obecnie lub w przeszłości;

- stwierdzona nabyta lub dziedziczna predyspozycja do zakrzepicy żylnej lub tętniczej, w tym oporność na aktywowane białko C, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, hiperhomocysteinemia, przeciwciała przeciwko fosfolipidom (przeciwciała antykardiolipinowe, toczeń);

— obecność wysokiego ryzyka zakrzepicy żylnej lub tętniczej (patrz rozdział „Instrukcje specjalne”);

- migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi występującymi obecnie lub w przeszłości;

— cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi;

- niewydolność wątroby i ciężkie choroby wątroby (do normalizacji wskaźników czynności wątroby);

- nowotwory wątroby (łagodne lub złośliwe) obecnie lub w przeszłości;

- ciężka niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek;

- niewydolność nadnerczy;

- stwierdzone lub podejrzewane hormonozależne choroby nowotworowe (w tym narządów płciowych lub gruczołów sutkowych);

- krwawienie z pochwy niewiadomego pochodzenia;

— ciąża lub jej podejrzenie;

- okres karmienia piersią;

- nietolerancja laktozy, niedobór laktazy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy (lek zawiera laktozę jednowodną);

- nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku Dimia;

- nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję.

Ostrożnie

Jeśli obecnie występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów, chorób/czynników ryzyka, należy w każdym indywidualnym przypadku dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i oczekiwane korzyści wynikające ze stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych:

— czynniki ryzyka rozwoju zakrzepicy i choroby zakrzepowo-zatorowej: palenie tytoniu; zakrzepica, zawał mięśnia sercowego lub udar naczyniowo-mózgowy w wieku poniżej 50 lat u kogoś z najbliższej rodziny; nadwaga (BMI powyżej 30 kg/m2); dyslipoproteinemia; kontrolowane nadciśnienie tętnicze; migrena; niepowikłane choroby zastawek serca; zaburzenia rytmu;

- inne choroby, w przebiegu których mogą wystąpić zaburzenia krążenia obwodowego: cukrzyca; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego; anemia sierpowata; jak również zapalenie żył powierzchownych;

- dziedziczny obrzęk naczynioruchowy;

- hipertriglicerydemia;

- choroby wątroby;

- choroby, które po raz pierwszy pojawiły się lub nasiliły w czasie ciąży lub na tle wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (na przykład żółtaczka, cholestaza, kamica żółciowa, otoskleroza z uszkodzeniem słuchu, porfiria, opryszczka kobiet w ciąży, pląsawica Sydenhama);

- okres poporodowy.

Dawkowanie

Tabletki należy przyjmować doustnie codziennie, mniej więcej o tej samej porze, popijając niewielką ilością wody, w kolejności wskazanej na blistrze. Tabletki należy przyjmować nieprzerwanie przez 28 dni, 1 tabletka dziennie. Przyjmowanie tabletek z każdego kolejnego opakowania należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania. Krwawienie z odstawienia rozpoczyna się zwykle 2-3 dni po rozpoczęciu przyjmowania zielonych tabletek placebo (ostatni rząd) i może nie zakończyć się przed rozpoczęciem przyjmowania kolejnego opakowania tabletek. Tabletki z nowego opakowania należy zawsze rozpoczynać tego samego dnia tygodnia, a krwawienie z odstawienia będzie pojawiać się mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca.

Jak zacząć brać Dimię

Jeśli w poprzednim miesiącu nie przyjmowałaś żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych

Przyjmowanie leku Dimia należy rozpocząć w 1. dniu cyklu miesiączkowego (tj. w 1. dniu krwawienia miesiączkowego), w takim przypadku nie jest wymagane stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Można rozpocząć jego przyjmowanie w 2-5 dniu cyklu miesiączkowego, jednak w tym przypadku zaleca się dodatkowo stosować barierową metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek z pierwszego opakowania.

Zmiana z innych złożonych środków antykoncepcyjnych (doustne środki antykoncepcyjne, system terapeutyczny dopochwowy lub plaster transdermalny)

Zaleca się rozpoczęcie stosowania leku Dimia następnego dnia po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki (w przypadku produktów zawierających 28 tabletek w opakowaniu) lub następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki z poprzedniego opakowania, ale w żadnym przypadku nie później niż następnego dnia po zwyczajowych 7 tabletkach. -przerwa dzienna (dla leków zawierających 21 tabletek). Stosowanie leku Dimia należy rozpocząć w dniu usunięcia krążka dopochwowego lub plastra, ale nie później niż w dniu założenia nowego krążka lub plastra.

W przypadku zmiany ze środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie gestageny („minitabletki”, postacie do wstrzykiwań, implant) lub z wewnątrzmacicznego środka antykoncepcyjnego uwalniającego gestagen

Kobieta może przejść z „minipigułki” na Dimię w dowolnym dniu (bez przerwy); w przypadku implantu lub środka antykoncepcyjnego domacicznego zawierającego gestagen – w dniu ich usunięcia, w przypadku środka antykoncepcyjnego w postaci zastrzyków – w dniu planowanej kolejnej iniekcji. We wszystkich przypadkach konieczne jest stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni stosowania tabletek.

Po aborcji w pierwszym trymestrze ciąży

Kobieta może rozpocząć przyjmowanie leku natychmiast po aborcji spontanicznej lub medycznej w pierwszym trymestrze ciąży. Jeśli ten warunek jest spełniony, kobieta nie potrzebuje dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Po aborcji w drugim trymestrze ciąży lub porodzie

Przyjmowanie leku można rozpocząć 21-28 dni po aborcji spontanicznej lub medycznej lub po porodzie, w przypadku braku karmienia piersią. Jeżeli stosowanie leku rozpocznie się później, konieczne jest stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni stosowania tabletek. Jeśli jednak doszło już do stosunku płciowego, przed rozpoczęciem stosowania leku Dimia należy wykluczyć ciążę lub poczekać do pierwszej miesiączki.

Przestaję brać Dimię

Możesz przerwać przyjmowanie leku w dowolnym momencie. Jeśli kobieta nie planuje ciąży lub jeśli zajście w ciążę jest przeciwwskazane ze względu na przyjmowanie leków potencjalnie szkodliwych dla płodu, należy omówić z lekarzem inne metody antykoncepcji.

Branie pominiętych tabletek

Można pominąć pominięcie tabletki placebo z ostatniego (4.) rzędu blistra. Należy je jednak wyrzucić, aby uniknąć niezamierzonego przedłużenia fazy placebo. Poniższe zalecenia dotyczą wyłącznie pominięcia aktywnych tabletek.

Jeśli opóźnienie w przyjęciu leku było mniej niż 24 godziny, ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona. Kobieta powinna jak najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę, a następną o zwykłej porze.

Jeśli spóźnisz się z przyjęciem tabletek ponad 24 godziny skuteczność antykoncepcji może zostać zmniejszona. Im więcej tabletek pominiesz i im bliżej nieaktywnej fazy zielonej pigułki placebo jest pominięta tabletka, tym większa szansa na zajście w ciążę.

W takim przypadku możesz kierować się dwiema podstawowymi zasadami:

1. Nigdy nie należy przerywać stosowania leku na dłużej niż 7 dni;

2. Do uzyskania odpowiedniej supresji osi podwzgórze-przysadka-jajnik wymagane jest 7 dni ciągłego stosowania tabletek.

Zgodnie z tym kobiecie można udzielić następujących zaleceń:

Jeśli pominiesz pigułki między dniem 1 a 7. Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuje przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze. Ponadto przez kolejne 7 dni należy dodatkowo stosować barierową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę). Jeżeli w ciągu 7 dni przed pominięciem pigułki doszło do stosunku płciowego, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę.

W przypadku pominięcia tabletek w okresie od 8 do 14 dni stosowania. Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuje przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze. Jeśli kobieta prawidłowo przyjmowała tabletki w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej pigułki, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. W przeciwnym razie, a także w przypadku pominięcia dwóch lub więcej tabletek, należy dodatkowo stosować barierowe metody antykoncepcji (na przykład prezerwatywę) przez 7 dni.

W przypadku pominięcia tabletek od 15 do 24 dnia stosowania. Ryzyko obniżonej niezawodności jest bezpośrednie w związku ze zbliżającym się okresem przyjmowania nieaktywnych zielonych tabletek placebo. Musisz ściśle przestrzegać jednej z dwóch poniższych opcji. Jeśli jednak w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej pigułki wszystkie tabletki zostały przyjęte prawidłowo, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji. W przeciwnym razie kobieta musi zastosować pierwszy z poniższych schematów i dodatkowo stosować barierową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę) przez 7 dni:

1. Kobieta powinna jak najszybciej przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze, aż do wyczerpania się aktywnych tabletek z opakowania, 4 zielone tabletki placebo z ostatniego rzędu należy wyrzucić i natychmiast rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania. Krwawienie z odstawienia jest mało prawdopodobne do czasu wyczerpania się drugiego opakowania tabletek, ale podczas przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie i (lub) krwawienie międzymiesiączkowe.

2. Kobieta może także odstawić aktywne tabletki z dotychczasowego opakowania. Następnie powinna zażywać zielone tabletki placebo z ostatniego rzędu przez 4 dni, włączając dni, w których pominęła pigułki, a następnie rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego opakowania. Jeśli kobieta ominie przyjmowanie aktywnych tabletek i nie doświadczy krwawienia z odstawienia podczas przyjmowania nieaktywnych zielonych tabletek placebo, należy wykluczyć ciążę.

W przypadku ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych wchłanianie może być niecałkowite, dlatego należy zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne. Jeżeli w ciągu 3-4 godzin po zażyciu aktywnej tabletki wystąpią wymioty lub biegunka, należy zastosować się do zaleceń dotyczących pominięcia tabletek. Jeśli kobieta nie chce zmieniać dotychczasowego schematu dawkowania i przekładać początku miesiączki na inny dzień tygodnia, powinna przyjąć dodatkową tabletkę zawierającą substancję czynną.

Jak zmienić/opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia

Aby opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia, kobieta powinna kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego opakowania leku Dimia, pomijając nieaktywne zielone tabletki z bieżącego opakowania. Tym samym cykl można dowolnie wydłużać o dowolny okres, aż do wyczerpania się aktywnych tabletek z drugiego opakowania, czyli około 3 tygodni później niż zwykle.

Jeżeli planujesz rozpocząć kolejny cykl wcześniej, należy w dowolnym momencie przerwać przyjmowanie aktywnych tabletek z drugiego opakowania, wyrzucić pozostałe aktywne tabletki i rozpocząć przyjmowanie zielonych tabletek nieaktywnych (maksymalnie przez 4 dni), a następnie rozpocząć przyjmować tabletki z nowego opakowania. W takim przypadku po około 2-3 dniach od zażycia ostatniej aktywnej tabletki z poprzedniego opakowania powinno rozpocząć się krwawienie z odstawienia. Podczas stosowania leku z drugiego opakowania u kobiety może wystąpić plamienie i/lub przełomowe krwawienie z macicy. Regularne stosowanie leku Dimia można wznowić po zakończeniu okresu przyjmowania nieaktywnych zielonych tabletek.

Aby przesunąć wystąpienie krwawienia z odstawienia na inny dzień tygodnia, kobieta powinna skrócić kolejny okres przyjmowania nieaktywnych zielonych tabletek o żądaną liczbę dni. Im krótsza przerwa, tym większe ryzyko, że nie będzie miała krwawienia z odstawienia, a następnie wystąpi plamienie i/lub krwawienie śródmiesiączkowe podczas przyjmowania tabletek z drugiego opakowania.

Stosowanie u specjalnych kategorii pacjentów

Dzieci i młodzież. Dimia jest wskazana wyłącznie po pierwszej miesiączce. Dostępne dane nie sugerują konieczności dostosowania dawki w tej grupie pacjentów.

Starsi pacjenci. Dimia nie jest wskazana po menopauzie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Dimia jest przeciwwskazana u kobiet z ciężką chorobą wątroby do czasu powrotu normalizacji wyników testów czynności wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Dimia jest przeciwwskazana u kobiet z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ostrą niewydolnością nerek.

Skutki uboczne

Podczas stosowania skojarzenia drospirenon/etynyloestradiol zaobserwowano następujące działania niepożądane leku (ADR).

*częstotliwość nieregularnych krwawień zmniejsza się wraz ze wzrostem czasu stosowania leku Dimia.

Dodatkowe informacje

Poniżej wymieniono działania niepożądane o bardzo rzadkim występowaniu lub opóźnionych objawach, które uważa się za związane ze stosowaniem leków z grupy COC (patrz także punkty „Przeciwwskazania” i „Instrukcje specjalne”).

Guzy

Częstość rozpoznawania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne jest nieznacznie zwiększona. Ze względu na fakt, że rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, wzrost liczby rozpoznań raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne jest niewielki w porównaniu z całkowitym ryzykiem wystąpienia tej choroby.

Guzy wątroby (łagodne i złośliwe).

Inne stany

Kobiety z hipertriglicerydemią są obarczone zwiększonym ryzykiem zapalenia trzustki podczas stosowania COC;

Zwiększone ciśnienie krwi;

Stany, które rozwijają się lub pogarszają podczas stosowania COC, ale ich związek nie został udowodniony: żółtaczka i (lub) swędzenie związane z cholestazą; kamica żółciowa; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica; opryszczka w czasie ciąży; utrata słuchu związana z otosklerozą;

U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym estrogeny mogą powodować objawy lub je nasilać;

Dysfunkcja wątroby;

Zmiany w tolerancji glukozy lub wpływ na insulinooporność;

choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego;

ostuda;

Nadwrażliwość (w tym objawy takie jak wysypka, pokrzywka).

Interakcja

Interakcja złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych z innymi lekami (induktorami enzymów) może prowadzić do krwawień międzymiesiączkowych i (lub) zmniejszenia skuteczności antykoncepcji (patrz punkt „Interakcje leków”).

Przedawkować

Nie zgłoszono żadnych poważnych działań niepożądanych po przedawkowaniu. W badaniach przedklinicznych nie stwierdzono również poważnych działań niepożądanych wynikających z przedawkowania.

Objawy które mogą wystąpić w przypadku przedawkowania: nudności, wymioty, plamienie upławów lub krwotok maciczny.

Leczenie: Nie ma swoistego antidotum, należy zastosować leczenie objawowe.

Interakcje leków

Wpływ innych leków na lek Dimia

Istnieje możliwość interakcji z lekami indukującymi enzymy mikrosomalne, co może skutkować zwiększeniem klirensu hormonów płciowych, co z kolei może prowadzić do przełomowego krwawienia z macicy i/lub zmniejszenia działania antykoncepcyjnego. Kobietom leczonym tymi lekami oprócz leku Dimia zaleca się stosowanie barierowej metody antykoncepcji lub wybranie innej niehormonalnej metody antykoncepcji (w przypadku konieczności długotrwałego stosowania leków indukujących). Mechaniczną metodę antykoncepcji należy stosować przez cały okres stosowania jednocześnie stosowanych leków oraz przez 28 dni po ich odstawieniu. Jeżeli po zakończeniu stosowania aktywnych tabletek z opakowania Dimia nadal stosuje się leki indukujące mikrosomalne enzymy wątrobowe, należy rozpocząć przyjmowanie tabletek Dimia z nowego opakowania bez przyjmowania zielonych tabletek placebo ze starego opakowania.

Substancje zwiększające klirens Dimii(upośledzające skuteczność poprzez indukcję enzymów): fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, ryfampicyna i ewentualnie okskarbazepina, topiramat, felbamat, gryzeofulwina, a także preparaty zawierające dziurawiec zwyczajny.

Substancje o różnym działaniu na klirens Dimii: Wiele inhibitorów proteazy wirusa HIV lub wirusa zapalenia wątroby typu C oraz nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy stosowanych razem z lekiem Dimia może zwiększać lub zmniejszać stężenie estrogenów lub progestagenów w osoczu krwi. W niektórych przypadkach efekt ten może mieć znaczenie kliniczne.

Substancje zmniejszające klirens COC (inhibitory enzymów).): silne i umiarkowane inhibitory izoenzymu CYP3A4, takie jak azolowe leki przeciwgrzybicze (np. itrakonazol, worykonazol, flukonazol), werapamil, makrolidy (np. klarytromycyna, erytromycyna), diltiazem i sok grejpfrutowy mogą zwiększać stężenie estrogenów lub progestagenów w osoczu lub oba.

Wykazano, że etorykoksyb w dawkach 60 i 120 mg na dobę, podawany jednocześnie ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi 35 mcg etynyloestradiolu, zwiększa stężenie etynyloestradiolu w osoczu odpowiednio 1,4 i 1,6 razy.

Wpływ Dimii na inne leki

COC mogą wpływać na metabolizm innych leków, prowadząc do zwiększenia (na przykład cyklosporyny) lub zmniejszenia (na przykład lamotryginy) ich stężenia w osoczu i tkankach.

In vitro Drospirenon może słabo lub umiarkowanie hamować izoenzymy cytochromu P450: CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4.

Na podstawie badań interakcji na żywo u ochotniczek przyjmujących omeprazol, symwastatynę lub midazolam jako substraty markerowe można stwierdzić, że klinicznie istotny wpływ 3 mg drospirenonu na metabolizm leku za pośrednictwem enzymów cytochromu P450 jest mało prawdopodobny.

In vitro Etynyloestradiol jest odwracalnym inhibitorem izoenzymów CYP2C19, CYP1A1 i CYP1A2, a także nieodwracalnym inhibitorem izoenzymów CYP3A4/5, CYP2C8 i CYP2J2. W badaniach klinicznych podawanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających etynyloestradiol nie powodowało żadnego lub jedynie nieznaczne zwiększenie stężenia substratów CYP3A4 w osoczu (np. midazolamu), natomiast stężenie substratów CYP1A2 w osoczu może nieznacznie wzrosnąć (np. teofiliny) lub umiarkowane (np. melatonina i tyzanidyna).

Inne formy interakcji

U pacjentów z zachowaną funkcją nerek skojarzone stosowanie drospirenonu i inhibitorów ACE lub NLPZ nie ma istotnego wpływu na stężenie potasu w osoczu krwi. Jednakże nie badano jednoczesnego stosowania leku Dimia z antagonistami aldosteronu lub lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas. W takich przypadkach należy monitorować stężenie potasu w osoczu krwi podczas pierwszego cyklu przyjmowania leku (patrz punkt „Instrukcje specjalne”).

Specjalne instrukcje

Jeśli obecnie występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów, chorób/czynników ryzyka, należy w każdym indywidualnym przypadku dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i oczekiwane korzyści wynikające ze stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych i omówić je z kobietą przed podjęciem przez nią decyzji o rozpoczęciu stosowania leku. Jeżeli którykolwiek z powyższych stanów, chorób lub czynników ryzyka ulegnie pogorszeniu, nasili lub pojawi się po raz pierwszy, kobieta powinna skonsultować się z lekarzem, który podejmie decyzję o zaprzestaniu stosowania leku.

Choroby układu sercowo-naczyniowego

Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na związek stosowania COC ze zwiększoną częstością występowania zakrzepicy żylnej i tętniczej oraz choroby zakrzepowo-zatorowej (takiej jak zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia naczyniowo-mózgowe). Choroby te są rzadkie.

Ryzyko rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) jest największe w pierwszym roku stosowania tych leków. Zwiększone ryzyko występuje po pierwszym zastosowaniu COC lub wznowieniu stosowania tych samych lub różnych COC (po przerwie między kolejnymi dawkami wynoszącej 4 tygodnie lub dłużej). Dane z prospektywnego badania obejmującego 3 grupy pacjentów wskazują, że to zwiększone ryzyko występuje głównie w ciągu pierwszych 3 miesięcy zażywania narkotyków.

Całkowite ryzyko ŻChZZ u pacjentek przyjmujących COC w małych dawkach (<50 мкг этинилэстрадиола) в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может угрожать жизни или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).

Podczas stosowania dowolnego COC może wystąpić ŻChZZ objawiająca się zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną.

Podczas stosowania COC niezwykle rzadko dochodzi do zakrzepicy innych naczyń krwionośnych, na przykład żył i tętnic wątrobowych, krezkowych, nerkowych, mózgowych lub naczyń siatkówki. Nie ma zgody co do związku pomiędzy występowaniem tych chorób a stosowaniem COC.

Objawy zakrzepicy żył głębokich (DVT) obejmują: jednostronny obrzęk kończyny dolnej lub wzdłuż żyły w kończynie dolnej, ból lub dyskomfort w kończynie dolnej wyłącznie podczas stania lub chodzenia, miejscowe uczucie ciepła w dotkniętej chorobą kończynie dolnej, zaczerwienienie lub przebarwienie skóry kończyn dolnych.

Objawy zatorowości płucnej (PE) obejmują: trudności lub przyspieszone oddychanie; nagły kaszel, w tym z krwiopluciem; ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim wdechu; poczucie niepokoju; silne zawroty głowy; szybkie lub nieregularne bicie serca. Niektóre z tych objawów (np. duszność, kaszel) są niespecyficzne i mogą zostać błędnie zinterpretowane jako objawy innych mniej lub bardziej poważnych schorzeń (np. infekcji dróg oddechowych).

Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa może prowadzić do udaru mózgu, niedrożności naczyń lub zawału mięśnia sercowego.

Objawy udaru obejmują: nagłe osłabienie lub utratę czucia w twarzy, kończynach, szczególnie po jednej stronie ciała, nagłe splątanie, problemy z mową i rozumieniem; nagła jednostronna lub obustronna utrata wzroku; nagłe zaburzenia chodu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji; nagły, silny lub długotrwały ból głowy bez wyraźnej przyczyny; utrata przytomności lub omdlenie z napadem padaczkowym lub bez niego.

Inne objawy okluzji naczyń: nagły ból, obrzęk i lekkie niebieskie przebarwienie kończyn, „ostry” brzuch.

Objawy zawału mięśnia sercowego obejmują: ból, dyskomfort, uczucie ucisku, ciężkości, ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub klatce piersiowej; dyskomfort promieniujący do pleców, kości policzkowych, krtani, ramienia, żołądka; zimny pot, nudności, wymioty lub zawroty głowy, silne osłabienie, niepokój lub duszność; szybkie lub nieregularne bicie serca.

Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa może zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci.

U kobiet, u których występuje splot kilku czynników ryzyka lub duże nasilenie jednego z nich, należy rozważyć możliwość ich wzajemnego wzmocnienia. W takich przypadkach stopień wzrostu ryzyka może być wyższy niż przy prostym sumowaniu czynników. W takim przypadku przyjmowanie leku Dimia jest przeciwwskazane (patrz punkt „Przeciwwskazania”).

Ryzyko rozwoju zakrzepicy (żylnej i/lub tętniczej) oraz choroby zakrzepowo-zatorowej wzrasta:

- z wiekiem;

- u palaczy (wraz ze wzrostem liczby wypalanych papierosów lub wiekiem ryzyko wzrasta, zwłaszcza u kobiet powyżej 35. roku życia);

w obecności:

— otyłość (BMI powyżej 30 kg/m2);

- wywiad rodzinny (na przykład żylna lub tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa, kiedykolwiek u bliskich krewnych lub rodziców w wieku poniżej 50 lat). W przypadku predyspozycji dziedzicznych lub nabytych kobieta powinna zostać zbadana przez odpowiedniego specjalistę w celu podjęcia decyzji o możliwości stosowania COC;

- długotrwałe unieruchomienie, poważny zabieg chirurgiczny, jakakolwiek operacja kończyny dolnej lub poważny uraz. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie leku Dimia. W przypadku planowanej operacji lek należy odstawić na co najmniej 4 tygodnie przed operacją i nie wznawiać leczenia przez 2 tygodnie po całkowitym przywróceniu sprawności ruchowej. Tymczasowe unieruchomienie (np. podróż samolotem trwająca dłużej niż 4 godziny) może również stanowić czynnik ryzyka rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie w przypadku innych czynników ryzyka;

- dyslipoproteinemia;

- nadciśnienie tętnicze;

- migrena;

— choroby zastawek serca;

- migotanie przedsionków.

Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko rozwoju ŻChZZ. Stosowanie leków zawierających lewonorgestrel, norgestimat czy noretysteron wiąże się z najniższym ryzykiem rozwoju ŻChZZ. Stosowanie innych leków, takich jak Dimia, może podwoić ryzyko. Decyzję o zastosowaniu leku innego niż ten o najniższym ryzyku rozwoju ŻChZZ należy podjąć dopiero po rozmowie z kobietą, aby upewnić się, że rozumie ona, że ​​stosowanie leku Dimia wiąże się z ryzykiem rozwoju ŻChZZ oraz jakie jest dla niej ryzyko czynniki wpływają na ryzyko rozwoju ŻChZZ, a także rozumie, że w każdym pierwszym roku stosowania leku ryzyko zachorowania na ŻChZZ jest u niej największe.

Możliwa rola żylaków i powierzchownego zakrzepowego zapalenia żył w rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej pozostaje kontrowersyjna.

Należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie poporodowym.

Zaburzenia krążenia obwodowego mogą również wystąpić w cukrzycy, toczniu rumieniowatym układowym, zespole hemolityczno-mocznicowym, przewlekłej chorobie zapalnej jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) i anemii sierpowatokrwinkowej.

Zwiększenie częstości i nasilenia migreny podczas stosowania COC (które może poprzedzać zdarzenia naczyniowo-mózgowe) stanowi podstawę do natychmiastowego zaprzestania stosowania tych leków.

Do wskaźników biochemicznych wskazujących na dziedziczną lub nabytą predyspozycję do zakrzepicy żylnej lub tętniczej zalicza się: oporność na aktywowane białko C, hiperhomocysteinemię, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy).

Oceniając stosunek korzyści do ryzyka, należy wziąć pod uwagę, że odpowiednie leczenie danego schorzenia może zmniejszyć związane z nim ryzyko zakrzepicy. Należy również wziąć pod uwagę, że ryzyko zakrzepicy i choroby zakrzepowo-zatorowej w czasie ciąży jest większe niż w przypadku stosowania COC w małych dawkach (<50 мкг этинилэстрадиола).

Guzy

Najważniejszym czynnikiem ryzyka rozwoju raka szyjki macicy jest utrzymująca się infekcja wirusem brodawczaka ludzkiego. Istnieją doniesienia o niewielkim wzroście ryzyka zachorowania na raka szyjki macicy w przypadku długotrwałego stosowania COC, ale nie udowodniono związku ze stosowaniem COC. Pozostaje kontrowersja co do tego, w jakim stopniu te wyniki mają związek z badaniami przesiewowymi pod kątem patologii szyjki macicy lub z zachowaniami seksualnymi (rzadsze stosowanie barierowych metod antykoncepcji).

Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała, że ​​u kobiet przyjmujących obecnie złożone doustne środki antykoncepcyjne istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko względne zachorowania na raka piersi (ryzyko względne 1,24). Zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat od zaprzestania stosowania tych leków. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, wzrost liczby rozpoznań raka piersi u kobiet obecnie lub niedawno stosujących COC jest niewielki w porównaniu z całkowitym ryzykiem raka piersi. Zaobserwowane zwiększone ryzyko może wynikać z wcześniejszego rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, ich działania biologicznego lub połączenia obu czynników. U kobiet, które stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne, rozpoznaje się wcześniejsze stadia raka piersi niż u kobiet, które nigdy ich nie stosowały.

W rzadkich przypadkach podczas stosowania COC obserwowano rozwój łagodnych, a w niezwykle rzadkich przypadkach złośliwych guzów wątroby, które w niektórych przypadkach prowadziły do ​​zagrażającego życiu krwawienia do jamy brzusznej. Stany te należy wziąć pod uwagę podczas diagnostyki różnicowej w przypadku silnego bólu brzucha, powiększenia wątroby lub objawów krwawienia do jamy brzusznej.

Nowotwory mogą zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci.

Inne stany

Badania kliniczne nie wykazały wpływu drospirenonu na stężenie potasu w osoczu u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek. Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia hiperkaliemii u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i początkowym stężeniem potasu na poziomie GGN, którzy jednocześnie przyjmują leki powodujące zatrzymywanie potasu w organizmie. U kobiet, u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia hiperkaliemii, zaleca się oznaczenie stężenia potasu w osoczu krwi podczas pierwszego cyklu przyjmowania leku Dimia.

U kobiet z hipertriglicerydemią (lub występowaniem tej choroby w rodzinie) podczas stosowania COC może występować zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki.

Chociaż u wielu kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne opisano nieznaczny wzrost ciśnienia krwi, rzadko zgłaszano klinicznie istotny wzrost. Jeśli jednak podczas stosowania COC wystąpi utrzymujący się, klinicznie istotny wzrost ciśnienia krwi, należy przerwać stosowanie tych leków i rozpocząć leczenie nadciśnienia tętniczego. Stosowanie COC można kontynuować, jeśli podczas leczenia przeciwnadciśnieniowego zostaną osiągnięte prawidłowe wartości ciśnienia krwi.

Zgłaszano rozwój lub nasilenie następujących schorzeń zarówno w czasie ciąży, jak i podczas stosowania COC, ale nie udowodniono ich związku ze stosowaniem COC: żółtaczka i (lub) świąd związany z cholestazą; kamica żółciowa; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica; opryszczka w czasie ciąży; utrata słuchu związana z otosklerozą. Opisywano także przypadki pogorszenia przebiegu depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego podczas stosowania COC.

U kobiet z dziedzicznymi postaciami obrzęku naczynioruchowego egzogenne estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego.

Ostra lub przewlekła dysfunkcja wątroby może wymagać zaprzestania stosowania COC do czasu powrotu wyników testów czynności wątroby do normy. Nawracająca żółtaczka cholestatyczna, która po raz pierwszy rozwinęła się w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, wymaga zaprzestania stosowania COC.

Chociaż złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na insulinooporność i tolerancję glukozy, nie ma potrzeby zmiany dawki leków hipoglikemizujących u chorych na cukrzycę stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne w małych dawkach (<0.05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема КОК.

Czasami może rozwinąć się ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których w przeszłości występowała ostuda ciążowa. Kobiety ze skłonnością do ostudy powinny unikać długotrwałej ekspozycji na słońce i narażenia na promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowania COC.

Testy laboratoryjne

Przyjmowanie COC może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, m.in. wskaźników czynności wątroby, nerek, tarczycy, nadnerczy, stężenia białek transportowych w osoczu krwi, wskaźników metabolizmu węglowodanów, parametrów krzepnięcia i fibrynolizy. Zmiany zwykle nie wykraczają poza wartości normalne. Drospirenon zwiększa aktywność reniny i aldosteronu w osoczu, co jest związane z jego działaniem przeciwmineralokortykoidowym.

Badania lekarskie

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania leku Dimia należy zapoznać się z historią życia kobiety, historią rodziny, przeprowadzić dokładne badania lekarskie (w tym pomiar ciśnienia krwi, tętna, określenie BMI) i badanie ginekologiczne (w tym badanie gruczołów sutkowych i badanie cytologiczne zeskrobin z szyjki macicy), wykluczają ciążę. Zakres badań dodatkowych i częstotliwość badań kontrolnych ustalane są indywidualnie. Zazwyczaj badania kontrolne należy przeprowadzać nie rzadziej niż raz na 6 miesięcy.

Należy ostrzec kobietę, że złożone doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Zmniejszona wydajność

Skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może zostać zmniejszona w następujących przypadkach: pominięcie tabletek zawierających substancje czynne, wymioty i biegunka lub w wyniku interakcji leków.

Słaba kontrola cyklu miesiączkowego

Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może wystąpić nieregularne krwawienie (plamienie i/lub krwawienie międzymiesiączkowe), zwłaszcza w pierwszych miesiącach stosowania. Dlatego też wszelkie nieregularne krwawienia należy oceniać dopiero po okresie adaptacyjnym trwającym około trzech cykli.

Jeżeli nieregularne krwawienia nawracają lub rozwijają się po poprzednich regularnych cyklach, należy przeprowadzić dokładną diagnostykę, aby wykluczyć nowotwór złośliwy lub ciążę.

Niektóre kobiety mogą nie doświadczyć krwawienia z odstawienia podczas przyjmowania zielonych, nieaktywnych tabletek placebo. Jeśli lek jest przyjmowany zgodnie z zaleceniami, jest mało prawdopodobne, że kobieta jest w ciąży. Jeżeli jednak lek nie był wcześniej przyjmowany regularnie lub nie wystąpiły dwa krwawienia z odstawienia z rzędu, przed kontynuowaniem stosowania leku należy wykluczyć ciążę.

Laktoza

Tabletki powlekane Dimia zawierają laktozę. Pacjenci z rzadkimi chorobami dziedzicznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy i zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować tego leku.

Tabletki powlekane Dimia zawierają lecytynę sojową. Pacjenci z alergią na orzeszki ziemne i soję nie powinni przyjmować tego leku.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i maszyn

Nie znaleziono.

Ciąża i laktacja

Dimia jest przeciwwskazana w czasie ciąży. Jeśli pacjentka planuje ciążę, może w każdej chwili przerwać przyjmowanie leku Dimia. W przypadku wykrycia ciąży podczas stosowania leku Dimia należy natychmiast przerwać jego stosowanie. Jednakże szeroko zakrojone badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka wad rozwojowych u dzieci urodzonych przez kobiety, które przed ciążą otrzymywały hormony płciowe (w tym złożone doustne środki antykoncepcyjne), ani działania teratogennego w przypadku niezamierzonego przyjęcia hormonów płciowych we wczesnej ciąży.

Istniejące dane na temat skutków stosowania leku Dimia w czasie ciąży są ograniczone, co nie pozwala na wyciąganie jakichkolwiek wniosków na temat wpływu leku na przebieg ciąży, zdrowie noworodka i płodu. Obecnie nie ma znaczących danych epidemiologicznych na temat Dimii.

Stosowanie leku Dimia w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Przyjmowanie COC może zmniejszyć ilość mleka matki i zmienić jego skład, dlatego nie zaleca się ich stosowania do czasu zakończenia karmienia piersią. Niewielkie ilości hormonów płciowych i/lub ich metabolitów mogą przenikać do mleka matki i wpływać na organizm noworodka.

Używaj w dzieciństwie

Nie jest wskazane stosowanie leku przed pierwszą miesiączką.

W przypadku zaburzeń czynności nerek

Przeciwwskazane:

- ciężka przewlekła lub ostra niewydolność nerek

Na zaburzenia czynności wątroby

Przeciwwskazane:

- istniejąca ciężka choroba wątroby (lub historia), pod warunkiem, że czynność wątroby nie jest obecnie normalizowana;

- nowotwór wątroby (łagodny lub złośliwy) występujący obecnie lub w przeszłości.

Warunki wydawania z aptek

Lek dostępny jest na receptę.

Warunki i okresy przechowywania

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, chronić przed światłem, w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Okres ważności - 2 lata.