2014 मध्ये, रशियन फार्मास्युटिकल मार्केटचा वाढीचा दर 3-6% च्या पातळीवर असेल, त्यानंतर बाजार स्थिरपणे वाढेल आणि विकसित होईल, ज्यामुळे अर्थव्यवस्था आणि विशेषतः फार्मास्युटिकल उद्योग पुनर्प्राप्त होऊ शकेल. रेटिंगनुसार, 2018 पर्यंत रशिया दहा सर्वात मोठ्या फार्मास्युटिकल उत्पादकांपैकी एक असेल. फार्मास्युटिकल उद्योग कसा वाढेल? फेडरल सर्व्हिस फॉर सर्व्हिलन्स इन हेल्थकेअर (Roszdravnadzor) येथे मॉस्को येथे आयोजित "औषधे आणि वैद्यकीय उपकरणांची गुणवत्ता" या आंतरराष्ट्रीय परिषदेत "जेनेरिक ड्रग्ज (जेनेरिक): आव्हाने आणि संभावना" या गोल टेबलादरम्यान या मुद्द्यांवर चर्चा करण्यात आली. या वर्षी मे अखेरीस. जी.

रशियामध्ये, जेनेरिक औषधांच्या बाजारपेठेत स्थिर वाढीचा ट्रेंड

डेनिसोवा मारिया निकोलायव्हना
आयएमएस हेल्थचे अग्रगण्य व्यवस्थापक पीएच.डी.

जागतिक फार्मास्युटिकल उद्योगाची वाढ कशामुळे होते आणि याची खात्री कोण करते? निर्विवाद नेते युनायटेड स्टेट्स (60%) आहेत, युरोपियन फार्मास्युटिकल मार्केटमध्ये तात्पुरती शांतता आहे, युरोपियन बाजारातील मूलभूत शक्तींचा विकास दर फक्त 2% पेक्षा जास्त आहे. व्यापार्‍यांमध्ये, वेगाने वाढणारी अर्थव्यवस्था असलेल्या देशांचा एक विभाग आहे, ज्याचा रशिया संबंधित आहे आणि आमच्या अंदाजानुसार, पुढील पाच वर्षांत हा विभाग 9-12% च्या पातळीवर वाढेल.

रेटिंगनुसार, 2018 पर्यंत रशिया दहा सर्वात मोठ्या फार्मास्युटिकल उत्पादकांपैकी एक असेल कारण पूर्व युरोपमधील सर्व फार्मास्युटिकल मार्केटमध्ये रशियन बाजार सर्वात आकर्षक आहे. तुम्ही प्रिस्क्रिप्शन विभागातील फार्मास्युटिकल कंपन्यांचे रेटिंग पाहिल्यास, नोव्हार्टिस फार्म, रोचे, सॅनोफी एव्हेंटिस, गेडियन रिक्टर, केआरकेए फार्मा हे प्रमुख आहेत. त्याच वेळी, रशियन लोकसंख्येद्वारे औषधांच्या वापराच्या पातळीत वाढ झाली आहे. EU देशांच्या तुलनेत, आम्ही प्रिस्क्रिप्शन औषधे वेगळ्या किंमतीच्या पैलूमध्ये वापरतो.

जर आपण आरोग्य सेवेतील खर्चाची रचना पाहिली आणि एक शाश्वत अर्थव्यवस्था असलेल्या देशांचा एक प्रारंभिक बिंदू मानला, तर आपण खालील नेत्यांमध्ये फरक करू शकतो: यूएसए, जपान, पाच युरोपियन देश आणि यूके. त्यांचा खर्च, समावेश. आणि औषधांच्या तरतुदीसाठी, सुमारे 19% बनवा. वेगाने वाढणाऱ्या अर्थव्यवस्थांमध्ये, औषधांच्या तरतुदीवरील खर्च सुमारे 30% आहे, हा विक्रम फार्मास्युटिकल उद्योगाच्या स्थिर विकासासाठी पैशांच्या कमतरतेमुळे आहे, म्हणून वरील देश औषध तरतुदीची किंमत कमी करण्यासाठी प्रयत्नशील आहेत. हे राज्य स्तरावरील औषधांच्या श्रेणीच्या नियमनामुळे होते.

विमा कंपन्या आणि खाजगी कंपन्यांच्या प्रायोजकत्वामुळे जेनेरिक उत्पादन वाढेल. पूर्व युरोपीय बाजारपेठेत सध्या ब्रँडेड (त्यांच्या व्यापार नावाखाली विकले जाणारे) आणि नॉन-ब्रँडेड (त्यांच्या आंतरराष्ट्रीय जेनेरिक नावाखाली विकले जाणारे) जेनेरिक आहेत. पूर्व युरोपीय देशांमध्ये ब्रँडेड जेनेरिकचे वर्चस्व आहे.

आणि रशियामध्ये काय? प्रति रहिवासी आरोग्य सेवा खर्चाच्या बाबतीत, आपला देश जगात 113 व्या क्रमांकावर आहे आणि बजेट निधी खर्च करण्याच्या कार्यक्षमतेच्या बाबतीत 130 व्या क्रमांकावर आहे. फार्मास्युटिकल उद्योगाच्या विकासासाठी वार्षिक खर्च 650 अब्ज रूबल इतका आहे. रशियन लोकसंख्येद्वारे वापरल्या जाणार्‍या जेनेरिकचा काही भाग पेटंट समर्थनाशिवाय आहे (49% पर्यंतच्या अभ्यासानुसार), नॉन-ब्रँडेड लोकांचा वाटा 19% आहे. आज, रशियन फार्मास्युटिकल मार्केटमध्ये संरक्षित जेनेरिकचा (पेटंटसह) वाटा 65% आहे, नूतनीकरण न केलेल्या पेटंटसह - 35%.

गेल्या 5 वर्षांत, जेनेरिकच्या शेअरमध्ये स्थिर वाढ होत आहे; अशा प्रकारे, 2008 मध्ये ब्रँडेड जेनेरिकचा वाटा अनुक्रमे 71%, नॉन-ब्रँडेड - 17%, 2013 मध्ये - 74 आणि 19% होता. मला असे गृहीत धरू द्या की विमा औषधांच्या आगमनानंतरही नॉन-ब्रँडेड जेनेरिकचा वाटा वाढेल, जे त्यांच्या सापेक्ष स्वस्ततेने स्पष्ट केले आहे. राज्य औषधांच्या तरतुदीवर बचत करू इच्छित आहे, जे निर्मात्यांच्या उत्पन्नावर आणि रुग्णांच्या आरोग्यावर निःसंशयपणे परिणाम करेल.

मूळ आणि पुनरुत्पादित औषधांची गुणवत्ता: स्कोअर समान आहे

डुबिनिन कॉन्स्टँटिन विक्टोरोविच
सरकारी संबंध आणि कॉर्पोरेट धोरण संचालक, जेएससी तेवा

जागतिक आरोग्य संघटनेच्या (डब्ल्यूएचओ) तज्ञांच्या मते, कोणत्याही देशाकडे औषधांच्या तरतुदीसाठी पुरेसा निधी नाही, म्हणून, फार्माकोथेरपीची किंमत कमी करण्यासाठी, डब्ल्यूएचओ आणि इतर आंतरराष्ट्रीय संस्था वैद्यकीय धोरणामध्ये जेनेरिक पर्यायांची शिफारस करतात. आज, जागतिक स्तरावर वाढणाऱ्या जेनेरिक औषधांच्या बाजारपेठेत, जेनेरिक औषध (GDP) - जेनेरिक आणि प्रवर्तक औषधाच्या गुणवत्तेची परिणामकारकता आणि सातत्य याचा पुरावा ग्राहकांना पाहण्याची अपेक्षा आहे. या संदर्भात, प्रश्न उद्भवतो: मूळ औषधांपेक्षा जेनेरिक कसे वेगळे आहेत (OLS)?

जर आपण जेनेरिक आणि ईएमएलचे गुणवत्तेनुसार आणि वापराच्या परिणामकारकतेच्या दृष्टीने मूल्यांकन केले तर उत्तर निःसंदिग्ध आहे: काहीही नाही. जेनेरिक हे पुनरुत्पादित नाविन्यपूर्ण औषध आहे ज्यासाठी पेटंट संरक्षणाची मुदत संपली आहे. जेनेरिकमध्ये सक्रिय घटकांची समान रचना आहे, OLS प्रमाणेच डोस फॉर्म आहे. किंमतीच्या बाबतीत जेनेरिक्स OLS वर जिंकतात, कारण त्यांची किंमत खूपच कमी आहे. औषध उत्पादक औषधांचा विकास आणि चाचणीचा खर्च उचलत नाहीत, ते रासायनिक सूत्र कॉपी करतात, त्यामुळे जेनेरिकचे उत्पादन स्वस्त आहे. असे आढळून आले की 50% EML उत्पादक जेनेरिक उत्पादनात गुंतलेले आहेत.

एखाद्या विशिष्ट देशाच्या प्रदेशात विशिष्ट औषधाच्या प्रसारासाठी परवानगी मिळविण्यासाठी, निर्मात्याने त्याच्या ब्रांडेड समकक्षांच्या संबंधात पुनरुत्पादित औषधाच्या जैव समतुल्यतेवर डेटा प्रदान करणे आवश्यक आहे. याव्यतिरिक्त, औषध उत्पादक त्यांच्या उत्पादनांची गुणवत्ता, सुरक्षितता आणि परिणामकारकता सुनिश्चित करण्यासाठी त्यांच्या उत्पन्नाच्या 6% आणि 16% च्या दरम्यान संशोधन आणि विकासामध्ये गुंतवणूक करतात. जेनेरिक उत्पादक स्वतंत्र संशोधन करतात आणि त्यांची स्वतःची सूत्रे विकसित करतात, कारण EML डेटा तृतीय पक्षांना उघड केला जात नाही. ब्रँड-नावाच्या औषधांप्रमाणे, जेनेरिक्स हे कारखान्यांमध्ये तयार केले जातात जे गुड मॅन्युफॅक्चरिंग प्रॅक्टिस (GMP) मानकांचे पालन करतात आणि पेटंट संस्थांद्वारे वेळोवेळी त्यांचे पुनरावलोकन केले जाते. सरावाने दर्शविले आहे की जेनेरिकचा वापर कमी आणि मध्यम उत्पन्न असलेल्या लोकसंख्येच्या संपूर्ण औषध पुरवठ्यात योगदान देतो. व्हीएलएस डॉक्टर आणि रुग्णांसाठी निवड प्रदान करते.

आंतरराष्ट्रीय जीएमपी मानकांमध्ये जलद संक्रमणाच्या संबंधात, एसआरएलचे अचूक पुनरुत्पादन सुनिश्चित करणे आवश्यक आहे, जे त्याच्या निर्मितीच्या टप्प्यावर जेनेरिकच्या गुणवत्तेची हमी देते. GMP मानके, EML आणि VLS या दोन्हींसाठी, जीवनचक्राच्या प्रत्येक टप्प्यावर कच्च्या मालासाठी जबाबदार वृत्ती, excipients आणि स्पर्धेची हमी देतात. वरील सर्व गोष्टी मला निष्कर्ष काढू देतात: त्यांच्या औषधीय गुणधर्मांच्या बाबतीत, जेनेरिक OLS ची जागा घेऊ शकतात.

सामान्य पेटंट अधिकारांसाठी कोणताही एकसंध दृष्टिकोन नाही

झालेसोव्ह अलेक्झांडर व्लादिमिरोविच
उपमहासंचालक, सोयुझपॅटंट एलएलसीच्या कायदेशीर विभागाचे प्रमुख

रशियाचे पेटंट कायदे संपूर्णपणे आंतरराष्ट्रीय मानकांचे पालन करतात, यासह. आणि व्यापार पैलू. त्याच वेळी, फार्मास्युटिकल उत्पादनांच्या अभिसरणाचे नियमन करण्याच्या क्षेत्रात रशियन कायदे आणि न्यायिक सराव अगदी भिन्न आहेत. विशेषतः, रशियामध्ये, जवळजवळ कोणतीही कायदेशीररित्या स्थापित प्रक्रिया नाही जी फार्मास्युटिकल मार्केटमध्ये औषध उत्पादनांच्या प्रवेशाची हमी देते, जेणेकरून पेटंट धारकाचे कायदेशीर हित विचारात घेतले जाईल. त्यामुळे व्हीएलएस आणि ओएलएसमधील संघर्ष. कायद्यात अशी तरतूद आहे जी तुम्हाला काही औषधांचे वितरण अयशस्वी ठरल्यास नोंदणी रद्द करण्याची परवानगी देते. जेनेरिक औषधाच्या नोंदणीसाठी अर्ज पेटंटची मुदत संपल्यानंतरच दाखल केला जाऊ शकतो. रशियामध्ये, एखाद्याच्या पेटंट अधिकारांचा वापर करणे सोपे आहे, ज्याच्या संदर्भात पेटंट मालकाच्या कायदेशीर हितांचा आदर केला जाईल आणि बेकायदेशीर समाधानी होणार नाही.

औषध नोंदणी ही एक लांबलचक प्रक्रिया आहे जी उत्पादन आणि संशोधनापासून सुरू होते, औद्योगिक बॅच तयार केल्या जात आहेत, औषध उत्पादनाची तांत्रिक प्रक्रिया विकसित केली जात आहे, गंभीर प्रीक्लिनिकल, फार्माकोलॉजिकल आणि टॉक्सिकोलॉजिकल क्लिनिकल अभ्यास केले जात आहेत आणि मोठ्या प्रमाणात कागदपत्रे तयार केली जात आहेत. काढले. त्याच वेळी, पेटंट शोध असलेल्या औषधाच्या नोंदणीवर बंदी ही पेटंट उल्लंघनाविरूद्ध अतिरिक्त हमी आहे. त्याची अनुपस्थिती औषधांच्या बाजारपेठेत गैरवापरासाठी विस्तृत संधी उघडते.

कोणताही पेटंट मालक त्याच्या पेटंटची मुदत शक्य तितक्या काळ टिकेल याची खात्री करण्याचा प्रयत्न करतो. प्राथमिक पेटंट मिळविण्यासाठी, सक्रिय पदार्थाच्या रेणूची नोंदणी वैशिष्ट्यपूर्ण आहे; त्याच्या अनुप्रयोगासाठी, त्याच्या संश्लेषणासाठी चाचणी केलेली पद्धत आहे हे सिद्ध करणे आणि त्याच्या क्रियाकलापाचे प्राथमिक मूल्यांकन प्राप्त करणे महत्वाचे आहे. प्राथमिक पेटंटची मुदत 20 वर्षे असते. नोंदणीला 5 वर्षांपेक्षा जास्त वेळ लागल्यास ते वाढवले ​​जाऊ शकते. हे ज्ञात आहे की व्हीएलएसची राज्य नोंदणी रद्द केल्याने पेटंटची मुदत वाढवण्याचा निर्णय स्वयंचलितपणे रद्द करणे आवश्यक नाही. पेटंटच्या मुदतीच्या विस्तारासाठी अर्ज पेटंटची मुख्य 20-वर्षांची मुदत संपल्यानंतर प्राप्त होऊ शकतो आणि प्राप्तीच्या वेळी पेटंट अद्याप वैध असल्यास त्यावर विचार केला जाईल.

पॅरिस कन्व्हेन्शन फॉर द प्रोटेक्शन ऑफ द राइट्स ऑफ द पेटंट ओनर नुसार आंतरराष्ट्रीय व्यवहारात पेटंटचा गैरवापर करणे प्रतिबंधित आहे आणि ते रद्द करणे आवश्यक आहे. पेटंटचा गैरवापर बेकायदेशीर मक्तेदारी किंवा निरोगी स्पर्धेच्या नियमांचे उल्लंघन म्हणून पाहिले जाऊ शकते. पेटंटच्या गैरवापराच्या प्रकरणात वेळेवर प्रतिसाद मिळावा यासाठी, पेटंट मालकाने वेळेत पेटंटचे नूतनीकरण करण्याबाबत संबंधित अधिकाऱ्यांना सतत निरीक्षण केले पाहिजे आणि सूचित केले पाहिजे.

प्रीक्लिनिकल आणि क्लिनिकल स्टडीजच्या संरक्षणाच्या अटींबद्दल

प्लिएवा मदिना रॉबर्टोव्हना
कायदेशीर व्यवहार संचालक, असोसिएशन ऑफ इंटरनॅशनल फार्मास्युटिकल मॅन्युफॅक्चरर्स (एआयपीएम)

WTO च्या संरक्षणावर परिणाम होतो, समावेश. बौद्धिक संपदा अधिकार (TRIPS) च्या संरक्षणावरील करार, ज्याच्या तरतुदी रशियन कायद्यात अंशतः प्रतिबिंबित झाल्या आहेत. प्रीक्लिनिकल आणि नैदानिक ​​​​अभ्यासातील डेटाचे संरक्षण, जे बौद्धिक मालमत्तेच्या बरोबरीचे आहे, फेडरल कायदा क्रमांक 323-एफझेड "रशियन फेडरेशनच्या नागरिकांच्या आरोग्याच्या संरक्षणाच्या मूलभूत तत्त्वांवर" च्या अधीन आहे. या दस्तऐवजानुसार, संदर्भ औषधाच्या प्रीक्लिनिकल आणि क्लिनिकल अभ्यासाच्या डेटाचा संदर्भ देऊन, मूळ औषधाच्या नोंदणीच्या तारखेपासून 6 वर्षांच्या आत जेनेरिकची नोंदणी करण्यास अनेक नियम प्रतिबंधित करतात.

EU देशांमध्ये, प्रीक्लिनिकल आणि क्लिनिकल अभ्यासांसाठी डेटा संरक्षण कालावधी 10 वर्षे आहे. टर्म 8 वर्षांचा आहे, ज्या दरम्यान औषधाच्या नोंदणीसाठी अर्ज करणे अशक्य आहे, पुढील 2 वर्षांमध्ये औषध बाजारात आणणे अशक्य आहे. जर बालरोगात नवीन औषध वापरले गेले, तर ते औषध बाजारात आणण्याच्या कालावधीत 5 वर्षे जोडली जातात. यूएस मध्ये, लहान रेणू औषधांसाठी, त्यानंतरच्या प्रक्रियेसह प्रीक्लिनिकल आणि क्लिनिकल अभ्यासांसाठी डेटा संरक्षण कालावधी 5 वर्षे आहे, तो बालरोग अभ्यासात वापरल्या जाणार्‍या औषधांसाठी वाढतो. जैविक उत्पादनांसाठी, त्यांना बाजारात आणण्याची मुदत 12 ​​वर्षे आहे. कॅनडामध्ये, तत्सम क्रियेचा कालावधी 8 वर्षे टिकतो, त्यापैकी 6 वर्षे औषधाची नोंदणी करणे आणि फार्मास्युटिकल मार्केटमध्ये आणणे अशक्य आहे.

जेनेरिक आणि औषध उत्पादने यांच्यातील अधिक यशस्वी स्पर्धेसाठी, राज्य औषध संरक्षणाच्या अटी समायोजित करू शकते, जे फेडरल लॉ क्रमांक 61-FZ “ऑन द सर्कुलेशन ऑफ मेडिसिन्स” नुसार अगदी व्यवहार्य आहे, जे संशोधनापासून ते संक्रमणकालीन क्षणांसाठी प्रदान करते. सराव. कदाचित, रासायनिक तयारीसाठी 4 वर्षांच्या आत प्रीक्लिनिकल आणि क्लिनिकल अभ्यासांमधून डेटाच्या संरक्षणाच्या अटी आणि जैविक तयारीसाठी 3 वर्षांपर्यंत अधिक इष्टतम म्हणून ओळखले जाऊ शकते. अशा संरक्षणाची हमी अग्रगण्य परदेशी फार्मास्युटिकल कंपन्यांसाठी रशियन बाजारातील गुंतवणुकीचे आकर्षण वाढविण्यात आणि रशियामधील त्यांचे कार्य अधिक अंदाजे बनविण्यात मदत करेल. नवीन औषधे विकसित करण्यासाठी खर्चिक संशोधनासाठी डेटा संरक्षण हे अतिरिक्त प्रोत्साहन असेल.

उद्धरणासाठी:रशियन फार्मास्युटिकल मार्केटवरील जेनेरिक // आरएमजे. 2001. क्रमांक 24. S. 1118

रशियन फार्मास्युटिकल मार्केटमध्ये विसाव्या शतकाच्या शेवटच्या दशकात आधुनिक मूळ औषधांच्या संख्येत हिमस्खलनासारखी वाढ आणि विविध औषध कंपन्यांनी वेगवेगळ्या व्यापार नावाखाली उत्पादित केलेल्या त्यांच्या असंख्य अॅनालॉग्सचे वैशिष्ट्य होते. या औषधांच्या किंमती मोठ्या प्रमाणात बदलतात. जर तुम्ही एखाद्या फार्मसीमध्ये किंवा क्लिनिकमध्ये सरासरी रुग्णाला विचारले की त्याला कोणत्या औषधावर उपचार करायचे आहेत, तर असे मानणे वाजवी आहे की, त्यांच्या मतभेदांच्या तपशीलात न जाता, तो अशा औषधांना प्राधान्य देईल ज्यांची किंमत खूपच कमी आहे. रशियामध्ये, औषधे निवडण्याची समस्या देखील तीव्र आहे कारण परदेशी-निर्मित औषधांच्या आधुनिक रशियन अॅनालॉग्सची कमतरता आहे आणि डॉक्टरांना उच्च-गुणवत्तेच्या घरगुती जेनेरिकसह महागड्या औषधांच्या संभाव्य बदलीबद्दल माहिती नाही. रशियन कंपनी सीजेएससी वेरोफार्मने मॉस्को आणि यारोस्लाव्हलमधील डॉक्टरांमध्ये केलेल्या सर्वेक्षणात असे दिसून आले आहे की त्यापैकी 70% जेनेरिक आणि मूळ औषधांमधील फरक स्पष्ट करू शकत नाहीत. मूळ औषध हे एक नवीन संश्लेषित औषध आहे ज्याने सर्व प्रायोगिक आणि क्लिनिकल अभ्यासांचे संपूर्ण चक्र, संश्लेषणाची पद्धत आणि बर्‍याचदा सक्रिय घटकाचे रासायनिक सूत्र ज्याच्या पेटंटद्वारे विशिष्ट कालावधीसाठी संरक्षित केले जाते. औषध म्हणून वापरता येण्याजोग्या नवीन रसायनाचे संश्लेषण करणारी पहिली कंपनी आहे, तिला त्याचे उत्पादन आणि विक्री करण्याचा अनन्य अधिकार प्राप्त होतो. पेटंट-संरक्षित अधिकाराचा कालावधी साधारणपणे 20 वर्षे असतो. पेटंट संरक्षण कालावधी संपल्यानंतर, आवश्यक आवश्यकतांनुसार प्रमाणित कोणत्याही फार्मास्युटिकल कंपनीला स्वतःचे औषध तयार करण्याचा अधिकार प्राप्त होतो. सक्रिय घटक समान पदार्थ आहे. खरं तर, ते यापुढे मूळ नसून पुनरुत्पादित औषध असेल - एक सामान्य. तर जेनेरिक म्हणजे काय? युरोपियन फेडरेशन ऑफ फार्मास्युटिकल मॅन्युफॅक्चरर्स असोसिएशनने दिलेल्या व्याख्येनुसार, जेनेरिक ही जेनेरिक औषधे आहेत जी त्यांच्या पेटंट केलेल्या समकक्षांसोबत अदलाबदल करण्यायोग्य असतात, संबंधित पेटंट औषधाच्या पेटंट संरक्षणाची मुदत संपल्यानंतर बाजारात आणली (विक्री) केली जाते. जेनेरिक्स ब्रँड-नावाच्या औषधांची कॉपी करतात ज्यांचे पेटंट संरक्षण कालबाह्य झाले आहे आणि विद्यमान कायदेशीर नियम आणि गुणवत्ता मानकांनुसार कठोरपणे तयार केले जाते. मूळ औषधापेक्षा जेनेरिक्स तयार करणे कमी खर्चिक आहे. म्हणून, जेनेरिक नेहमीच खूप स्वस्त असते. अशा प्रकारे, विशेषतः, रशियन सीजेएससी वेरोफार्मच्या उच्च-गुणवत्तेच्या जेनेरिकची सरासरी किरकोळ किंमत अनेक दहा रूबल इतकी नाही, जी मूळ औषधांपेक्षा कित्येक पट स्वस्त आहे. औषधांच्या मूळ "प्रोटोटाइप" पेक्षा कोणत्याही प्रकारे निकृष्ट नसलेल्या (किंमत वगळता) खरोखर उच्च-गुणवत्तेच्या औषधांच्या उत्पादनावर लक्ष केंद्रित केलेल्या या कंपनीच्या जेनेरिक उत्पादनातील सर्वात महत्वाच्या घटकांपैकी एक म्हणजे आंतरराष्ट्रीय चांगल्या गोष्टींचे पालन करणे. मॅन्युफॅक्चरिंग प्रॅक्टिस (GMP) मानके. याव्यतिरिक्त, जीएमपी मानकांनुसार, मानक ऑपरेटिंग प्रक्रिया विकसित केल्या गेल्या आहेत, ज्याची उपस्थिती या मानकांचा अनिवार्य भाग आहे. क्लिनिकल प्रॅक्टिसच्या दृष्टिकोनातून, डॉक्टरांना खात्री असणे आवश्यक आहे की एका औषधाच्या बदलीमुळे रुग्णाला हानी पोहोचणार नाही, म्हणजे. बदली औषधे उपचारात्मकदृष्ट्या समतुल्य असणे आवश्यक आहे. ही उच्च-गुणवत्तेच्या जेनेरिकची मुख्य मालमत्ता आहे आणि उत्पादित औषधाच्या गुणवत्ता नियंत्रणाद्वारे प्राप्त केली जाते. अशाप्रकारे, सीजेएससी "वेरोफार्म" या आघाडीच्या रशियन उपक्रमांपैकी एकावर गुणवत्ता नियंत्रण उत्पादनाच्या प्रत्येक सात टप्प्यांवर केले जाते: कच्च्या मालाच्या पुरवठादारांच्या प्रमाणीकरणाच्या टप्प्यावर; पुरवलेल्या कच्च्या मालाचे इनपुट गुणवत्ता नियंत्रण; जीएमपी मानके पूर्ण करणारे उत्पादन; तयार औषधी उत्पादनाची गुणवत्ता नियंत्रण; संबंधित राज्य संस्थांमध्ये नियंत्रण; स्वतंत्र प्रयोगशाळेद्वारे पडताळणी; आणि, शेवटी, देशातील क्लिनिक आणि संस्थांमधील क्लिनिकल चाचण्यांच्या टप्प्यावर. अशा चाचण्या करण्यासाठी, कंपनी त्यांच्या क्षेत्रातील सर्वात प्रसिद्ध आणि अधिकृत संस्था आणि क्लिनिकल केंद्रांना सहकार्य करते. हे रशियन फेडरेशनच्या आरोग्य मंत्रालयाच्या प्रतिबंधात्मक औषधांसाठी राज्य संशोधन केंद्र, रशियन फेडरेशनच्या आरोग्य मंत्रालयाच्या बालरोग रक्तविज्ञान संशोधन संस्था, आय.एम. Sechenov, सेंट पीटर्सबर्ग GMI im. आय.पी. पावलोवा आणि इतर. जेनेरिकच्या उत्पादनासाठी आणि विकासासाठी कार्यक्रम केवळ काही आशादायक औषधांच्या उत्पादनासाठी शोध आणि परिचयासाठीच नाही तर पूर्ण-प्रमाणात विपणन क्रियाकलापांच्या अंमलबजावणीसाठी देखील प्रदान करतो. कारण आज उत्पादित जेनेरिक वर्गीकरणाचा एक महत्त्वपूर्ण भाग प्रिस्क्रिप्शन औषधांवर येतो, त्यांची यशस्वी जाहिरात केवळ वैद्यकीय प्रतिनिधींचे प्रभावी नेटवर्क असल्यासच शक्य आहे. हे सर्व अधिक महत्त्वाचे आहे कारण रशियामधील डॉक्टरांच्या विस्तृत वर्तुळात बहुतेक जेनेरिक अजूनही कमी आहेत. यावरून, हे स्पष्ट दिसते की रशियन कंपन्या जागतिक बाजारपेठेतील सर्वात सामान्य औषधांच्या खर्चावर आणि तथाकथित तयार करून उत्पादित औषधांच्या श्रेणीचा विस्तार करण्याचा प्रयत्न करीत आहेत. थेरपी पोर्टफोलिओ. हे औषधांच्या गटांच्या निर्मितीचा संदर्भ देते, ज्यापैकी प्रत्येक विशिष्ट विशिष्ट डॉक्टरांच्या सराव मध्ये वापरला जातो. या पोर्टफोलिओमध्ये सध्या रशियामध्ये नोंदणीकृत सर्वात प्रगत निधीचा समावेश आहे. या संदर्भात CJSC वेरोफार्म अग्रगण्य स्थान घेते. कंपनी दहा फार्मास्युटिकल गटांशी संबंधित जेनेरिकची चाळीसपेक्षा जास्त नावे तयार करते. नंतरच्यापैकी कार्डियोलॉजिकल, अँटीमाइक्रोबियल, ऑन्कोलिटिक, गॅस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रॅक्टच्या रोगांवर उपचार करण्यासाठी औषधे आणि इतर आहेत. अशाप्रकारे, वरील गोष्टींचा सारांश देताना, फार्मास्युटिकल मार्केटमधील जेनेरिकचे फायदे असे आहेत: जेनेरिकच्या किंमती मूळ औषधांपेक्षा नेहमीच कमी असतात, याचा अर्थ असा होतो की ते सर्व श्रेणीतील रुग्णांसाठी, विशेषत: कमी आणि मध्यम उत्पन्न असलेल्यांसाठी अधिक प्रवेशयोग्य असतात. ; जेनेरिक्स डॉक्टरांना आर्थिकदृष्ट्या अविकसित देशांमध्ये देखील "प्रत्येकावर आणि चांगले" वागण्याचा प्रयत्न करण्याची परवानगी देतात, त्यांच्या व्यवहारात महागड्या मूळ औषधांच्या सर्वात आधुनिक जेनेरिकचा वापर करतात; परिणामकारकता आणि सुरक्षिततेच्या दृष्टीने जेनेरिकचा चांगला अभ्यास केला जातो, डॉक्टर आणि रुग्णाला निवड द्या; बाजारात जेनेरिक्सचा "दबाव" हा एक घटक आहे ज्यामुळे मूळ औषधांचे उत्पादन करणार्‍या कंपन्या नवीन आशादायक घडामोडी अधिक सक्रियपणे अंमलात आणतात. कमी आणि मध्यम उत्पन्न असलेल्या रशियन लोकसंख्येसाठी संपूर्ण औषध पुरवठ्यासाठी क्लिनिकल प्रॅक्टिसमध्ये जेनेरिकचा वापर हा पर्यायी आणि आर्थिक गरज आहे. साहित्य तयार करून पीएच.डी. एन.जी. ल्युटोव्ह

1. फार्मास्युटिकल उद्योग विकास ट्रेंड

   गोषवारा >> अर्थशास्त्र

   ... नोंदणीघरगुती औषधे; 7. साठी तज्ञांचे प्रशिक्षण विकास ... सामान्य) आणि एक कॉपी केलेले औषधी उत्पादन (प्रत). 2.2.1 औषधे जेनेरिकआणि प्रती औषध-सामान्यऔषधी म्हणतात एक औषध... सर्वात मजबूत राज्ये. एटी...

2. फार्मास्युटिकल मार्केटमध्ये कंपनीच्या कामकाजाचे आर्थिक आणि कायदेशीर पैलू

   गोषवारा >> आर्थिक सिद्धांत

   देशांत युरोपियन युनियनफार्मास्युटिकल मार्केट... सक्रिय भूमिका राज्ये. आरोग्य मंत्रालय... येथे नोंदणीऔषधे... विकासमुख्यतः तयार औषधांच्या उत्पादनासाठी मानक आणि तांत्रिक दस्तऐवजीकरण आणि तंत्रज्ञान औषधे-जेनेरिक ...

3. फार्मास्युटिकल कंपनीत संशोधन कार्य

   गोषवारा >> राज्य आणि कायदा

   संभाव्यतेचा एक महत्त्वाचा सूचक राज्येबाहेरचा प्रतिकार करा आणि... औषधे-जेनेरिक. पारंपारिक केमिकल आणि फार्मास्युटिकल सोबत घडामोडी, ... ज्ञात प्रक्रिया नोंदणीअनेक वर्षे लागतात... आरोग्य सेवा आणि युरोपियन युनियनसाठी उभे रहा...

4. जागतिक फार्मास्युटिकल मार्केटचा विकास ट्रेंड

   गोषवारा >> विपणन

   देश युरोपियन युनियनऔषधी बाजार... नोंदणीमध्ये... CIS देशांमध्ये. राज्येमध्य आशिया आहेत... औषधेकमी नफा सह. ही वस्तुस्थिती गुंतवणुकीची शक्यता लक्षणीयरीत्या मर्यादित करते विकासनाविन्यपूर्ण जेनेरिक ...

5. फार्मसीचे कार्य सुनिश्चित करण्यात फार्मासिस्टची भूमिका

   कोर्सवर्क >> औषध, आरोग्य

   नवीन अपक्ष राज्ये. मार्गदर्शन विकसनशीलआणि अंमलबजावणी ... उपलब्ध समानार्थी शब्दांबद्दल आणि जेनेरिक, किमतीची माहिती... औषधे, आणि थेट विक्री नाही, म्हणून मार्केटिंग, प्रमाणन आणि विभागांमध्ये फार्मासिस्टना मागणी आहे नोंदणी ...

जगभरात जेनेरिक औषधांची मागणी वाढत आहे आणि फार्मास्युटिकल कंपन्या त्यांची लक्षणीय क्षमता ओळखत आहेत. नजीकच्या भविष्यात, जागतिक जेनेरिक्स बाजार दरवर्षी 8.7% ने वाढण्याचा अंदाज आहे, म्हणजेच 2016 ते 2021 या कालावधीत. जागतिक बाजारपेठेचा आकार 352 अब्ज यूएस डॉलर वरून 533 अब्ज पर्यंत वाढेल.

1. तेवा फार्मास्युटिकल इंडस्ट्रीज- $18.9 अब्ज

जेरुसलेममधील तेवा ही जेनेरिक औषधांची जगातील आघाडीची उत्पादक आहे. 1901 मध्ये स्थापन झालेल्या कंपनीने आयात केलेल्या औषधांचा एक छोटा घाऊक विक्रेता म्हणून सुरुवात केली. 1980 मध्ये तेवा अमेरिकेच्या बाजारपेठेसह जागतिक बाजारपेठेत दाखल झाला. सध्या या फर्ममध्ये 43,000 कर्मचारी आहेत. 2018 मध्ये, Teva ने 120 अब्ज टॅब्लेटचे उत्पादन केले आणि नऊपैकी एक यूएस प्रिस्क्रिप्शन इस्रायली फर्मसाठी होती.

Teva चे अध्यक्ष आणि CEO Kare Schultz यांनी नमूद केल्याप्रमाणे, 2018 मध्ये व्यवसाय पुनर्रचना योजनेची अंमलबजावणी सुरू झाली, परंतु यामुळे कंपनीला कंपनीसाठी निश्चित केलेली सर्व उद्दिष्टे साध्य करण्यापासून रोखले नाही. "या काळात, आम्ही $2.2 बिलियनने खर्च कमी करण्यात व्यवस्थापित केले आहे आणि 2019 मध्ये 2017 च्या बेसलाइनच्या तुलनेत बचत $3 अब्ज असावी"शुल्झ यांनी जोर दिला.

2. Mylan NV- $4 अब्ज

ही फार्मास्युटिकल कंपनी 165 हून अधिक देशांमध्ये कार्यरत आहे, Mylan सुमारे 35 हजार लोकांना रोजगार देते. फर्मच्या पोर्टफोलिओमध्ये 7,500 हून अधिक उत्पादने आणि 12 संशोधन केंद्रांचा समावेश आहे.

कंपनीची स्थापना 1961 मध्ये वेस्ट व्हर्जिनियामध्ये झाली आणि सध्या नेदरलँडमध्ये नोंदणीकृत आहे. Mylan ब्रँड केवळ जेनेरिकच नाही तर नोंदणीकृत आणि बायोसिमिलर औषधे देखील विकतो. कंपनीची बहुतेक उत्पादने यूएसएमध्ये विकली जातात आणि उत्पादित केली जातात. अनेक लहान खेळाडूंच्या टेकओव्हरद्वारे, Mylan जगातील आघाडीच्या जेनेरिक औषध पुरवठादारांपैकी एक बनले आहे.

3. सँडोज- $9.9 अब्ज

सॅन्डोज हा नोव्हार्टिसचा सामान्य आणि जैवसमान उत्पादन विभाग आहे. म्युनिक-आधारित कंपनी 1996 मध्ये Ciba-Geigy मध्ये विलीन होऊन नोव्हार्टिस समूहाची स्थापना झाली.

सॅन्डोज हे बायोसिमिलर्स आणि जेनेरिक अँटीबायोटिक्सच्या जगातील आघाडीच्या पुरवठादारांपैकी एक आहे. जानेवारी 2019 मध्ये, कंपनीने घोषित केले की तिला टॉप ग्लोबल एम्प्लॉयर प्रमाणपत्र मिळाले आहे.

4. सन फार्मास्युटिकल्स- $4 अब्ज

मुंबईत मुख्यालय असलेले सन फार्मास्युटिकल्स 2,000 उत्पादने ऑफर करते. जेनेरिक्सच्या अग्रगण्य उत्पादकांपैकी एक असण्याव्यतिरिक्त, कंपनी अनेक सक्रिय फार्मास्युटिकल घटक देखील तयार करते.

सन फार्मास्युटिकल्स ची स्थापना 1983 मध्ये झाली, 1996 पर्यंत तिने आपली उत्पादने फक्त भारतातच विकली, परंतु 1996 मध्ये ती जागतिक बाजारपेठेत दाखल झाली. कंपनीने 10 विशेष औषधांचा पोर्टफोलिओ तयार केला आहे, त्यापैकी पाच आधीच बाजारात आहेत. सन फार्मास्युटिकल्सला नवीन आर्थिक वर्षात जेनेरिक हे महत्त्वाचे यशाचे घटक असण्याची अपेक्षा आहे.

5 ल्युपिन फार्मास्युटिकल्स- $2.3 अब्ज

मुंबई स्थित, Lupin Pharmaceuticals ही Lupin Limited ची उपकंपनी आहे आणि देशातील शीर्ष पाच फार्मास्युटिकल कंपन्यांपैकी एक आहे, ज्यामुळे ती उद्योगातील प्रमुख खेळाडू आहे. कंपनीची स्थापना 1968 मध्ये झाली होती, तिचे मुख्य फोकस जेनेरिक असूनही, ती मूळ औषधे आणि सक्रिय फार्मास्युटिकल घटक देखील तयार करते.

कंपनीच्या संशोधन कार्यक्रमात संपूर्ण फार्मास्युटिकल उत्पादन साखळी समाविष्ट आहे, Lupin Pharmaceuticals च्या R&D विभागामध्ये 1,400 कर्मचारी आहेत. विविध अंदाजानुसार, कंपनीची उत्पादने जगभरातील 70 देशांमध्ये विकली जातात, सध्या ल्युपिन फार्मास्युटिकल्स अमेरिकन बाजारपेठेत प्रवेश करण्याचा प्रयत्न करत आहे.

सॅमवेल ग्रिगोरियन मूळ औषधे आणि जेनेरिक्सच्या जटिल "संबंध" बद्दल

मानवजातीच्या प्रगतीची खात्री शोधकर्त्यांद्वारे केली जाते आणि औषध उद्योगाचा विकास - त्यांच्या उत्पादनासाठी नवीन औषधे आणि तंत्रज्ञानाच्या विकसकांद्वारे. त्यांचा प्रत्येक शोध रूग्णांसाठी आणखी एक आशा आहे आणि आधुनिक वैद्यकीय सरावासाठी आणखी एक योगदान आहे. WHO च्या मते, 1950 पासून जागतिक स्तरावर आयुर्मान 20 वर्षांपेक्षा जास्त वाढले आहे. हा अभूतपूर्व सामाजिक प्रभाव मोठ्या प्रमाणात नवीन औषधांमुळे आहे. नवनवीन शोधांमुळे उपचारांची प्रभावीता आणि सुरक्षितता असा मार्ग मोकळा झाला आहे.

ट्रेलवर हॉट: मूळ औषधे आणि त्यांच्या प्रती

पायनियर बनणे नेहमीच कठीण असते. मूळ (नवीन) औषधांचा विकास ही एक ज्ञान-केंद्रित, लांबलचक प्रक्रिया आहे ज्यासाठी मोठ्या बौद्धिक, आर्थिक आणि संस्थात्मक संसाधनांची आवश्यकता असते. नवीन फार्मास्युटिकल पदार्थ मिळविण्यासाठी लाखो डॉलर्स खर्च केल्याने त्याच्या आधारावर तयार केलेल्या औषधाची उच्च किंमत निर्धारित केली जाते. हीच किंमत आहे जी आपण सर्वजण केवळ फार्मास्युटिकल सायन्स मिळवण्यासाठीच नाही तर ती विकसित करण्याच्या संधीसाठी देखील देतो.

बाजाराचे कायदे रद्द केले जाऊ शकत नाहीत आणि इतर उत्पादकांना मूळ औषधाची पुनरावृत्ती करण्याचा (अर्थातच, कायदेशीररित्या) हक्क हिरावून घेणे आणि ग्राहकांना त्याच्या व्यापाराच्या नावाखाली ही “कॉपी” (जेनेरिक) ऑफर करणे क्वचितच शक्य आहे. एका शब्दात, स्पर्धक विलंब न करता नाविन्यपूर्ण कंपन्यांनी घातलेल्या "हॉट ट्रेल" वर धावायला तयार आहेत. आणि केवळ धडपडच नाही तर "ओव्हरटेक" देखील करा, साध्य केल्यावर - कमी किंमतीमुळे - विक्रीच्या प्रमाणात एक फायदा (कधीकधी खूप लक्षणीय). जेनेरिक मूळ औषध ज्यापासून ते “कॉपी” केले जाते त्यापेक्षा जास्त वेळा विकत घेतल्याची उदाहरणे प्रत्येक पायनियरला माहीत असतात.

बाजारातील सहभागींची स्पर्धा ही एक उपयुक्त घटना आहे, जर केवळ प्रतिस्पर्ध्यांना समान पायावर ठेवले गेले. या प्रकरणात, ट्रेलचे अनुसरण करणार्‍यांचा एक मोठा फायदा आहे - त्यांना "नवीन सूत्र" तयार करण्यासाठी मोठ्या प्रमाणात पैसे खर्च करण्याची गरज नाही. आणि निधी खरोखर मोठा आहे. उदाहरणार्थ, AstraZeneca येथील कॉर्पोरेट अफेअर्स आणि गव्हर्नमेंट अफेअर्सचे संचालक युरी मोचालिन यांच्या मते, AstraZeneca ही आंतरराष्ट्रीय बायोफार्मास्युटिकल कंपनी दरवर्षी संशोधन आणि विकासामध्ये $4 बिलियन पेक्षा जास्त गुंतवणूक करते. या पातळीवरील खर्चाचा बोजा न ठेवता, जेनेरिक कंपन्या त्यांचे उत्पादन खूपच कमी किमतीत देऊ शकतात आणि संबंधित प्रवर्तक औषधाची बाजारपेठ असमान स्पर्धेमुळे अपरिहार्यपणे ग्रस्त होईल.

जर नाविन्यपूर्ण कंपन्यांच्या उत्पादनांनी पैसे देणे बंद केले, कमी मार्जिन बनले, तर यामुळे नवीन फार्मास्युटिकल विज्ञान विकसित करण्याची आधीच लांब प्रक्रिया कमी होईल किंवा मंद होईल. अशी शक्यता केवळ मूळ औषधांच्या निर्मात्यांसाठीच नाही तर रूग्ण, डॉक्टर आणि - विचित्रपणे पुरेशी - औपचारिक प्रतिस्पर्धी, जेनेरिक कंपन्यांसाठी देखील फायदेशीर नाही, कारण या प्रकरणात त्यांच्याकडे पुनरुत्पादन करण्यासाठी काहीही नाही.

संरक्षणात्मक उपाय: औषधांचे पेटंट संरक्षण

हे टाळण्यासाठी, बाजारातील अस्तित्त्वाच्या असमान परिस्थितीसाठी नाविन्यपूर्ण कंपन्यांना भरपाई देणे आवश्यक आहे. हे पेटंट कायद्याच्या साधनांपैकी एकाद्वारे केले जाऊ शकते - कायद्याद्वारे स्थापित केलेल्या कालावधीसाठी मूळ सूत्राच्या पुनरुत्पादनावर बंदी. त्याचे आभार, नवीन औषधाच्या पेटंटचा मालक स्पष्टपणे असमान स्पर्धेपासून तात्पुरते मुक्त होतो. हा अपवादात्मक उपाय नाविन्यपूर्ण कंपन्यांना औषध तयार करण्याच्या खर्चाची परतफेड करण्याची आणि औषध विकासामध्ये पुढील गुंतवणूकीसाठी आवश्यक नफा मिळविण्याची संधी देतो.

परिच्छेद 1 नुसार, आपल्या देशात योग्य धारकाच्या या भरपाईच्या विशेषाधिकाराचा कालावधी. कला. नागरी संहितेचे 1363, 20 वर्षे आहे. काउंटडाउन अर्थातच, औषध बाजारात दिसल्यापासून नाही, तर पेटंटसाठी प्रारंभिक अर्ज दाखल करण्याच्या तारखेपासून सुरू होते. परंतु मूळ सूत्राच्या विकासाच्या सुरुवातीपासून त्याच्या "प्रीमियर" पर्यंत काहीवेळा 10-15 वर्षे लागतात. अशा प्रकारे, व्यवहारात, नाविन्यपूर्ण कंपन्या पेटंट संरक्षणाचा लाभ घेत नाहीत जोपर्यंत पहिल्या दृष्टीक्षेपात दिसते. त्याच वेळी, उत्पादक, नियमानुसार, त्यांच्या नवीन ब्रँडमध्ये अगोदरच स्वारस्य वाढवण्याचा प्रयत्न करतात जेणेकरुन बाजारात औषधाचे "प्रीमियर" उच्च पातळीवरील विक्रीद्वारे चिन्हांकित केले जाईल.

युनायटेड स्टेट्समध्ये, जैविक उत्पत्तीच्या औषधांसाठी 12 वर्षांचा पेटंट संरक्षण कालावधी आहे आणि रासायनिक संश्लेषणाद्वारे मिळविलेल्या औषधांसाठी 20 वर्षांचा कालावधी आहे. EU देशांमध्ये, पेटंटची मुदत 25 वर्षांपर्यंत वाढविली जाऊ शकते.

फार्मास्युटिकल आविष्कारांच्या क्षेत्रात बौद्धिक संपदा संरक्षणाचा आणखी एक प्रकार म्हणजे विकास कंपनीच्या संशोधन डेटाची विशिष्टता. रशियाचे नुकतेच WTO मध्ये प्रवेश (ऑगस्ट 23, 2012) हे नवीन नियम लागू झाल्याची नोंद आहे. त्यावर भाष्य करतो व्लादिमीर शिपकोव्ह, असोसिएशन ऑफ इंटरनॅशनल फार्मास्युटिकल मॅन्युफॅक्चरर्सचे कार्यकारी संचालक (AIPM) , आता, मूळ औषधाच्या नोंदणीच्या तारखेपासून 6 वर्षांच्या आत, इतर कोणतीही कंपनी त्यांचे (जेनेरिक) उत्पादन बाजारात आणण्यासाठी त्यांच्या प्रीक्लिनिकल आणि क्लिनिकल अभ्यासाचे परिणाम वापरू शकत नाही. खरे आहे, एस्ट्राझेनेका (असोसिएशनचा भाग) येथील कॉर्पोरेट संबंध आणि सरकारी संबंधांचे संचालक युरी मोचालिन यांच्या मते, फेडरल कायद्याच्या या तरतुदीमध्ये अद्याप उप-कायदे नाहीत आणि म्हणून ते अद्याप लागू केलेले नाही. आरोग्य आणि सामाजिक विकास मंत्रालय सध्या अशा कायद्यांचा मसुदा तयार करण्यावर काम करत आहे आणि डेटा एक्सक्लुझिव्हिटी नियम जिवंत करण्यासाठी असोसिएशन या कामात सक्रिय सहभाग घेते.

हे स्पष्ट आहे की कोणत्याही खरेदीदाराची पहिली, जवळजवळ सहज इच्छा औषध शक्य तितक्या स्वस्तात खरेदी करणे आहे. म्हणून, असे दिसते की पेटंट संरक्षणासारखे औपचारिकपणे "संरक्षणवादी" उपाय त्याच्यासाठी फायदेशीर नाही. पण हे फक्त पहिल्या दृष्टीक्षेपात आहे. ग्राहक, जो रुग्ण देखील आहे, अप्रत्यक्षपणे फार्मास्युटिकल संशोधन चालू ठेवण्यामध्ये, बाजारपेठेतील देखावा आणि औषधांच्या नवीन पिढ्यांचा वैद्यकीय व्यवहारात त्वरित परिचय - अधिकाधिक प्रभावी, सुरक्षित, निवडक यात स्वारस्य आहे. ब्रँडसाठी "जास्त पैसे" देऊन, तो त्याच्या भविष्याबद्दल (बहुतेक नकळतपणे) काळजी करतो, ज्या दिवशी काही औषध, अद्याप तयार केलेले नाही, त्याला, त्याच्या मुलांना, नातवंडांना, कदाचित त्यांना वाचवण्यास मदत करेल.

शिवाय, अनेक नाविन्यपूर्ण कंपन्यांच्या "ड्रग पोर्टफोलिओ" मध्ये अशी अनाथ औषधे आहेत जी दीर्घकाळ पैसे देतात आणि मोठा नफा आणत नाहीत. त्यांचा विकास आणि उत्पादन प्रत्येक रुग्णाला वैयक्तिकरित्या जबाबदारीच्या जाणीवेचा परिणाम आहे. स्पर्धक कंपन्या दुर्मिळ नॉसॉलॉजीजच्या उपचारांसाठी औषधांच्या पुनरुत्पादनात क्वचितच रस दाखवतात. असे दिसून आले की पेटंट कायदा हे केवळ नाविन्यपूर्ण कंपन्यांचे, त्यांच्या फार्मास्युटिकल संशोधनातील गुंतवणुकीचेच नव्हे तर ग्राहकांच्या दीर्घकालीन हितसंबंधांचे संरक्षण करण्याचे साधन आहे.

स्पर्धात्मक "सिम्बायोसिस": फार्मास्युटिकल मार्केटच्या विकासात जेनेरिकची भूमिका

दुसरीकडे, पेटंट संरक्षणाच्या टर्मची वाजवी मर्यादा उद्योगातील सहभागी आणि रुग्ण दोघांनाही हक्क धारकाच्या अन्यायकारकपणे दीर्घकाळापर्यंत मक्तेदारीपासून वाचवते. बाजारात जेनेरिक कंपन्यांच्या उपस्थितीचा हा अर्थ आणि फायदा आहे: ते फार्मास्युटिकल क्षेत्रात स्पर्धात्मक वातावरण तयार करतात, ज्याची उपस्थिती ग्राहकांच्या हितासाठी असते.

जेनेरिक उत्पादक सामान्यतः त्या महत्त्वाच्या दिवसासाठी आगाऊ तयारी करतात जेव्हा कॉपीराइट धारक त्याचा अनन्य अधिकार गमावतो. जेव्हा मोठ्या प्रमाणावर मागणी असलेल्या औषधाचा विचार केला जातो तेव्हा त्यांची क्रिया विशेषतः उत्कृष्ट असते. वैध "प्रत" च्या बाजारात देखावा सहसा पेटंट कालबाह्य झाल्यानंतर जवळजवळ लगेच उद्भवते. समान औषधी पदार्थ असलेली दोन किंवा अधिक व्यापार नावे स्पर्धा करू लागतात, दिलेल्या औषधाची बाजारपेठ (पूर्वी पूर्णपणे मूळ मालकीची होती) प्रतिस्पर्ध्यांमध्ये वितरीत केली जाते आणि यामुळे औषधांच्या विक्रीत घट होऊ शकते - काहीवेळा लक्षणीय - अधिक महाग मूळ औषध.

आणि तरीही, नाविन्यपूर्ण आणि जेनेरिक कंपन्यांमधील संबंध केवळ स्पर्धेपर्यंत कमी करणे चुकीचे आहे. दोन्ही बाजूंना काही प्रमाणात एकमेकांची गरज आहे आणि त्यांच्या उत्पादनांच्या ग्राहकांना त्यांच्यामध्ये निरोगी स्पर्धा आवश्यक आहे. जेनेरिक उत्पादक, वर नमूद केल्याप्रमाणे, नवकल्पना विकसित करण्यात निहित स्वारस्य आहे जेणेकरून पुनरुत्पादन करण्यासाठी काहीतरी आहे.

त्यांच्या प्रतिस्पर्ध्यांच्या कल्याणापासून प्रवर्तकांना होणारा फायदा कमी स्पष्ट आहे, परंतु हे लक्षात घेतले पाहिजे की स्पर्धेची अनुपस्थिती नेहमीच बाजारावर आणि त्यातील सहभागींवर नकारात्मक परिणाम करते. पेटंट संरक्षण आणि रेडी-टू-स्टार्ट जेनेरिक कंपन्यांची नजीकच्या कालबाह्यतेच्या रूपात फार्मास्युटिकल उद्योगाची वास्तविकता मूळ उत्पादकांना विश्रांती आणि नवीन विकासाची गती गमावू देत नाही, मागील यशांच्या गौरवांवर विसंबून आहे. हे स्पर्धात्मक "सिम्बायोसिस" ग्राहकांसाठी दुप्पट फायदेशीर आहे. औषधाचा दर्जा आणि ब्रँड, डॉक्टरांचे प्रिस्क्रिप्शन किंवा शिफारसी, फार्मास्युटिकल कर्मचाऱ्याचा सल्ला, रुग्णाची विशिष्ट नावाची सवय यासारख्या घटकांचे संयोजन लक्षात घेऊन त्याला निवडण्याची संधी आहे, "जे त्याला मदत करते, "औषधाची किंमत.

निवड आणि आकडेवारी

आपल्या देशातील महत्त्वाच्या दृष्टीने या घटकांची क्रमवारी भूगोलावर खूप अवलंबून आहे. मॉस्को आणि इतर मोठ्या शहरांमध्ये, ब्रँड्सना अधिक वेळा प्राधान्य दिले जाते, विशेषत: जर त्यांची शिफारस फार्मास्युटिकल कामगारांनी केली असेल. एखाद्या विशिष्ट फार्मसी किंवा फार्मसी साखळीशी, म्हणजेच फार्मसी ब्रँडशी ग्राहकाची जोड, बहुतेकदा प्रथम-समर्थकांच्या शिफारशींवर आणि त्यांनी ऑफर केलेल्या उत्पादनांवर विश्वास दर्शवते. कमी-उत्पन्न खरेदीदारांसाठी, ते कोठेही राहतात, किंमत ही मुख्य गोष्ट असते.

वर सूचीबद्ध केलेल्या घटकांपैकी एक अजूनही वेगळा आहे आणि संबंधित पामचा दावा करतो. हे डॉक्टरांच्या प्रिस्क्रिप्शनबद्दल आहे. बहुतेक रुग्णांना "मूळ औषध", "जेनेरिक" यासारख्या व्यावसायिक बाबींची थोडीशी जाणीव नसते, त्यांना "अॅनालॉग" म्हणजे काय हे खरोखरच समजत नाही. काहीवेळा तज्ञांना देखील लक्षात ठेवावे लागते की समान INN ची कोणती औषधे मूळ आहे आणि त्याच्या "प्रत" कोणती आहेत (विशेषत: जेव्हा एका दशकापेक्षा जास्त काळ बाजारात असलेल्या नावांचा विचार केला जातो).

खरेदीदार, नियमानुसार, डॉक्टरांनी लिहून दिलेले (शिफारस केलेले) आणि मोठ्या अक्षरात पॅकेजवर छापलेले व्यापार नाव फार्मसीला विचारतात. दुसर्‍या नावावर, जे लहान प्रिंट (INN) मध्ये प्रदर्शित केले जाते, मोठ्या प्रमाणात ग्राहक सहसा लक्ष केंद्रित करत नाही. अशा प्रकारे, बाह्यरुग्ण उपचारांच्या अनेक प्रकरणांमध्ये, आणि विशेषत: हॉस्पिटलच्या प्रॅक्टिसमध्ये, मूळ औषध आणि जेनेरिक औषध यांच्यातील निवड वैद्यकीय व्यावसायिकाद्वारे केली जाते.

ग्राहक, वैद्यकीय कर्मचारी, हेल्थकेअर आयोजक यांच्या लक्षात आलेली प्राधान्ये एकत्रितपणे आकडेवारी तयार करतात. मार्केटिंग एजन्सी डीएसएम ग्रुपच्या मते, मूल्याच्या दृष्टीने, रशियन फार्मास्युटिकल मार्केटमध्ये मूळ औषधांचा (पेटंटद्वारे संरक्षित असलेली किंवा पेटंटद्वारे संरक्षित असलेली औषधे, म्हणजेच INN मधील पहिली) वाटा फारसा बदललेला नाही. गेल्या 3 वर्षांत आणि अंदाजे 41% आहे. भौतिक व्हॉल्यूममध्ये, मूळचा वाटा खूपच कमी आहे - सुमारे 12%. अर्थात, हे जेनेरिकपेक्षा जास्त महाग आहेत या वस्तुस्थितीमुळे आहे. त्याच वेळी, पुन्हा डीएसएम ग्रुपनुसार, मूळ औषधाची सरासरी किंमत सुमारे 500 रूबल आहे, तर जेनेरिक सुमारे 100 रूबल आहे. DSM ग्रुपने अंदाज वर्तवला आहे की चालू आणि पुढील वर्षात जेनेरिक औषधांच्या बाजूने बाजार समभागांचे कोणतेही लक्षणीय पुनर्वितरण होणार नाही. 2014 नंतर बदलांची लाट शक्य आहे, जेव्हा अनेक मूळ औषधे पेटंट संरक्षणातून मुक्त होतील.

जेनेरिक ब्रँड

जागतिक जेनेरिक क्षेत्रात विविध ट्रेंड आहेत. जेनेरिक औषधांची अनेक औषधे, अर्थातच, पूर्णपणे (उपचारात्मक, फार्माकोलॉजिकल) त्यांच्या मूळच्या समतुल्य मानली जाऊ शकत नाहीत. पण इतरही अनेक उदाहरणे आहेत. जेनेरिक क्षेत्रातील नेत्यांच्या उत्पादनाची गुणवत्ता इतकी उच्च आहे की या कंपन्यांचे नाव ब्रँड म्हणून समजले जाते.

याव्यतिरिक्त, त्यांच्या व्यवसायाला अतिरिक्त टिकाऊपणा देण्याच्या प्रयत्नात, काही नाविन्यपूर्ण कंपन्या एक सामान्य दिशा तयार करून आणि विकसित करून त्यांच्या क्रियाकलापांमध्ये विविधता आणत आहेत. नोव्हार्टिस ग्रुप ऑफ कंपन्यांचा जेनेरिक विभाग सॅन्डोज हा एक मुद्दा आहे. म्हणजेच, जेनेरिक औषधांवर आधारित औषधांची बाजारपेठ विषम आहे, आणि अग्रगण्य उत्पादकांकडून ट्रेडमार्क आणि तंत्रज्ञानाच्या गुणवत्तेसह प्रदान केलेल्या "ब्रँडेड" जेनेरिकचा एक विभाग वेगळे करणे शक्य आहे. यावरून असे दिसून येते की फार्मास्युटिकल उद्योगाची वास्तविकता केवळ मूळ औषधांची स्पर्धा आणि त्यांचे "एनालॉग" नाही तर जेनेरिक क्षेत्रातील किंमत "युद्ध" देखील आहे, सामान्यत: त्या बाजारातील सहभागींद्वारे "सानुकूलित" ज्यांची उत्पादने म्हणता येतील. "नॉन-ब्रँडेड".

जर ही प्रक्रिया "डंपिंग" वर्ण प्राप्त करते, तर विज्ञान-केंद्रित फार्मास्युटिकल उद्योगाला, अर्थव्यवस्थेच्या इतर अनेक क्षेत्रांप्रमाणेच, अशा ट्रेंडचा फायदा होण्यापेक्षा जास्त त्रास होण्याची शक्यता असते. संशोधन बेस, नवीन घडामोडी, मूळ औषधांचे उत्पादन आणि उच्च-गुणवत्तेचे जेनेरिक उत्पादन सुधारणे, फार्मास्युटिकल विज्ञान आणि उद्योगाच्या नाविन्यपूर्ण आणि तांत्रिक क्षमतेच्या विकासामध्ये मंदावलेल्या नफ्याच्या प्रत्येक युनिटचे नुकसान होते. परंतु या ट्रेंडला मर्यादित करणे किंवा कमी किमतीचा उंबरठा सादर करणे फारसे शक्य नाही.

समतोल आणि दृष्टीकोन

केवळ नाविन्यपूर्ण कंपन्या त्यांच्या क्रियाकलापांमध्ये विविधता आणत नाहीत. जेनेरिक क्षेत्रातील काही नेत्यांचे धोरण संशोधन आणि विकासाच्या विकासाकडे, ज्ञानाचा विकास आणि संपादनाकडे कमी-अधिक स्पष्टपणे वळण दर्शवते. अक्रिखिन येथील धोरणात्मक विकासाचे उपाध्यक्ष रुस्तम इक्सानोव्ह यांनी या वस्तुस्थितीकडे लक्ष वेधले आहे की जगातील “नवीन सूत्रे” ची संख्या वर्षानुवर्षे कमी होत असताना वाढ कशी राखायची हे सर्व उत्पादकांना ठरवावे लागेल. म्हणूनच "अक्रिखिन" आपल्या प्रयत्नांना तथाकथित "जेनेरिक प्लस" उत्पादनांच्या निर्मितीकडे निर्देशित करते, म्हणजेच, अतिरिक्त मूल्यासह जेनेरिक (मूळ वैशिष्ट्यांसह जेनेरिक). त्याच वेळी, अर्थातच, हे लक्षात घेतले पाहिजे की जेनेरिक कंपनी मूळमध्ये बदलू शकत नाही, ही मूलभूतपणे भिन्न व्यवसाय मॉडेल आहेत.

अॅलेक्सी कोवालेव्ह, व्हर्टेक्स फार्मास्युटिकल कंपनीचे विक्री संचालकनावीन्य, माहितीचे उत्पादन, मौलिकतेच्या घटकांसह उत्पादनांवर सट्टेबाजीमध्ये भविष्य पाहतो. हे कंपनीचे स्थिर अस्तित्व सुनिश्चित करेल, बाजारपेठेतील तिची स्थिती मजबूत करेल आणि बाह्य घटक आणि आर्थिक परिस्थितीच्या प्रभावापासून मुक्त वर्गीकरणाचा एक व्यवस्थापित करण्यायोग्य भाग तयार करेल. अॅलेक्सी कोवालेव्हच्या मते, इतर प्राधान्य उपाय मूळ औषधांसाठी पेटंटची वैधता आणि ब्रँडेड जेनेरिक उत्पादनाचा मागोवा घेत आहेत. नॉन-ब्रँडेडच्या तुलनेत, त्यांचे जीवनचक्र जास्त असते आणि किंमत जास्त असते. ते दीर्घकाळ स्थिर राहते आणि वाढते. ब्रँड जेनेरिकच्या यशस्वी प्रचारात योगदान देणाऱ्या उपायांपैकी, अलेक्सी कोवालेव्हऔषध उत्पादनांच्या या वर्गाची ग्राहक जागरूकता वाढवणे होय.

तथापि, सर्व उत्पादक दोन्ही दिशानिर्देश विकसित करणे शक्य आणि फायदेशीर मानत नाहीत. युरी मोचालिन, AstraZeneca चे कॉर्पोरेट अफेअर्स आणि गव्हर्नमेंट अफेअर्सचे संचालक, दाखवतात की, उद्योगातील काही खेळाडू आहेत जे त्यांच्या क्रियाकलापांमध्ये विविधता न आणण्याचा निर्णय घेतात आणि AstraZeneca त्यापैकी एक आहे. तुमचा स्वतःचा जेनेरिक विभाग असणे पुरेसे आकर्षक दिसते, जे तुम्हाला नवीन संधी वापरण्यास अनुमती देईल. तथापि, AstraZeneca नाविन्यपूर्ण क्षेत्रात राहण्याच्या आपल्या धोरणात्मक निर्णयासाठी वचनबद्ध आहे. 1999 मध्ये एस्ट्रा आणि झेनेका या दोन कंपन्यांच्या विलीनीकरणानंतर हा निर्णय घेण्यात आला होता आणि त्यानंतर त्यात बदल झालेला नाही. "आम्ही जागतिक रणनीतीमध्ये कोणत्याही विचलनाची अपेक्षा करत नाही," युरी मोचालिनने निष्कर्ष काढला.

मार्केटिंग एजन्सी डीएसएम ग्रुप कडील वरील डेटा दर्शविते की, अलिकडच्या वर्षांत मूळ आणि जेनेरिकच्या बाजार समभागांचे प्रमाण बरेच स्थिर आहे. डब्ल्यूटीओमध्ये रशियाचे अलीकडील प्रवेश या विचित्र समतोलावर प्रभाव पाडण्यास सक्षम आहे की नाही, हे काळच सांगेल. आतापर्यंत, या प्रश्नाचे सकारात्मक उत्तर देण्यासाठी पुरेसे कारण नाहीत. औषध विमा प्रणाली सुरू केल्याने मूळ औषधे आणि जेनेरिक यांच्या गुणोत्तरावर परिणाम होऊ शकतो. आपल्या देशात या सामाजिक सुरक्षा यंत्रणेचे कोणते मॉडेल आधार म्हणून घेतले जाईल, यावर हा एक वेगळा मोठा प्रश्न आहे.