Bệnh ngoài da 

Bộ y tế chăm sóc. Các quy tắc mới về pha chế thuốc: ngừng hoảng sợ Về việc phê duyệt các quy tắc phân phát thuốc dùng trong y tế, bao gồm cả thuốc sinh học miễn dịch,


Lệnh số 403n do Bộ Y tế Nga ban hành thiết lập các định mức mới cho việc pha chế thuốc và thay đổi quy trình thông thường cho các tổ chức dược. Đơn đặt hàng mới đặt ra nhiều câu hỏi giữa các dược sĩ. Các tổ chức dược đơn giản là không hiểu làm thế nào để thực hiện các chỉ tiêu bao gồm trong đơn đặt hàng trong thực tế. Và mặc dù thực tế là sự làm rõ chính thức đầu tiên của Bộ Y tế Nga liên quan đến văn bản này đã xuất hiện 5 ngày sau khi nó có hiệu lực, những người làm công tác dược vẫn còn rất nhiều câu hỏi.

Lệnh của Bộ Y tế số 403n “Về việc phê duyệt nội quy cấp phát thuốc dùng trong y tế, kể cả thuốc sinh học miễn dịch của tổ chức dược, cá nhân kinh doanh dược có giấy phép hoạt động dược” ngày 11/7/2017 có hiệu lực từ ngày 22/9/2017. đồng thời với việc này, lệnh của Bộ Y tế và Phát triển xã hội Liên bang Nga số 785 ngày 14 tháng 12 năm 2005 “Về quy trình pha chế thuốc”, vốn được nhiều dược sĩ biết đến, đã mất hiệu lực. .

Có rất nhiều điểm mới trong tài liệu. Vì vậy, các doanh nhân cá nhân liên quan đến việc bán các sản phẩm dược phẩm được đề cập riêng. Quyền của họ bị hạn chế phần nào so với các hiệu thuốc và hiệu thuốc - họ bị cấm cấp phát thuốc theo toa sinh học miễn dịch.

Không giống như tài liệu trước, Order 403n đề cập đến việc bán các chế phẩm sinh học miễn dịch trong một đoạn riêng 13. Đặc biệt, nó đề cập đến sự cần thiết phải chỉ ra thời gian chính xác cho việc phát hành các sản phẩm sinh học miễn dịch trong giờ và phút. Xương sống hoặc công thức với thông tin này vẫn thuộc về người mua. Và cũng có hai điều kiện được đề cập, đó là điều kiện bắt buộc khi bán các sản phẩm sinh học miễn dịch. Thứ nhất, người mua phải có bình giữ nhiệt đặc biệt hoặc các thiết bị khác để tuân thủ chế độ nhiệt độ đặc biệt khi vận chuyển thuốc. Thứ hai, nhân viên nhà thuốc có nghĩa vụ thông báo cho người mua về nhu cầu giao thuốc cho tổ chức y tế và về thời gian bảo quản có hạn của thuốc, vì thuốc có thể để trong bình giữ nhiệt không quá 48 giờ.

Tuy nhiên, số lượng câu hỏi lớn nhất từ ​​các nhân viên dược là do Điều khoản 14 của đơn đặt hàng mới đưa ra một quy định mới, theo đó các nhà bán lẻ thuốc, ngoài các đơn thuốc khác, được yêu cầu lưu trữ đơn thuốc có nhiều hơn Rượu etylic 15% trong 3 tháng.

Nhận xét về lệnh của bộ 403n có hiệu lực, trong đó quy định các quy tắc phân phối thuốc, giám đốc điều hành của Hiệp hội các chuỗi dược phẩm Nga (RAAS) Nelli Ignatieva gọi điều khoản này là "tuyệt vời", nhưng theo bà, các tổ chức dược không hiểu làm thế nào để triển khai nó trong thực tế.

Đoạn 14 của Lệnh số 403n của Bộ Y tế quy định rằng các đơn thuốc gây nghiện và hướng thần thuộc danh mục II phải được ghi “Thuốc được cấp phát” trong vòng 5 năm. Theo lệnh của Bộ Y tế và Phát triển Xã hội số 785, đã chấm dứt hoạt động, họ phải ở lại hiệu thuốc trong 10 năm. Trong vòng 3 năm, đơn thuốc được cấp phát miễn phí hoặc giảm giá theo mẫu số 148-1 / y-04 (l) và 06 (l), thuốc phối hợp có chứa chất gây nghiện, hướng thần thuộc danh mục II và III , được thực hiện trong một hiệu thuốc; các loại thuốc có tác dụng đồng hóa, cũng như các loại thuốc phải hạch toán định lượng theo đối tượng. Điểm mới của văn bản là quy định lưu đơn thuốc trong 3 tháng đối với thuốc dạng bào chế cao lỏng có nồng độ cồn etylic vượt quá 15% cũng như một số loại thuốc khác.

Một số người bày tỏ lo sợ rằng do đó, các phương pháp điều trị phổ biến như Corvalol và Valocordin sẽ không được cung cấp cho người dân. Vì những loại thuốc tim này có chứa cồn, có nghĩa là bạn chỉ có thể mua chúng ở các hiệu thuốc theo đơn. Tuy nhiên, như các chuyên gia sau đó đã làm rõ, bệnh nhân sẽ không phải xếp hàng đến bác sĩ trị liệu để được kê đơn cho Corvalol và Valocordin, vì chúng đã và đang là thuốc OTC, và quy tắc này không áp dụng cho họ.

Nhà sản xuất quyết định xem thuốc nên được phân phối theo đơn hay được cung cấp tự do. Và việc thiếu danh mục thuốc INN kê đơn và không kê đơn dẫn đến nhầm lẫn.

Nelly Ignatieva cho biết: “Một tiêu chuẩn mới đang xuất hiện - khi phân phối thuốc có chứa cồn 15% theo thể tích, chúng tôi phải để các đơn thuốc trong hiệu thuốc và bảo quản chúng trong ba tháng. - Mọi thứ dường như đã rõ ràng. Nhưng hiện tại chúng tôi không có danh sách thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn. Và nếu chúng ta lấy INN như “lá bạch đàn” (được sản xuất dưới dạng dung dịch cồn với thể tích 100 ml), thì bốn tên thương mại từ các nhà sản xuất khác nhau sẽ được lưu hành cùng một lúc. Đồng thời, hai trong số đó là theo toa và hai là OTC. Mặc dù người ta cho rằng họ đề cập rõ ràng đến thuốc kê đơn hoặc thuốc không kê đơn. Một tình huống nghịch lý đang xuất hiện. Sự khác biệt giữa giải pháp từ một nhà sản xuất và giải pháp chính xác từ nhà sản xuất khác là gì? Không. Chỉ có chúng tôi phải giữ đơn thuốc cho một số loại thuốc, nhưng không phải cho những loại khác. Tôi đặt một câu hỏi cho bộ phận của chúng tôi: tại sao thuốc của một nhà sản xuất lại cần được bảo quản mà không phải thuốc của nhà sản xuất khác? Nó chỉ ra rằng bộ chỉ đơn giản là không biết về nó. ”

Một điểm nữa liên quan đến việc khi cấp phát thuốc, dược sĩ cần tra cứu thông tin về hàm lượng cồn etylic trong đó để hiểu rõ loại thuốc nào nên để ở quầy thuốc. Vì rượu không phải là một thành phần hoạt tính, thông tin về nó không được ghi bằng chữ lớn trên bao bì. Điều này có nghĩa là dược sĩ sẽ phải tìm nó trong hướng dẫn hoặc tự tính toán, điều này cũng có vấn đề.

Các tổ chức dược cũng có nhiều thắc mắc liên quan đến trường hợp một đơn thuốc được cấp cho ba loại thuốc cùng một lúc, hai loại thuốc mà người mua không mua. Dược sĩ nên làm gì trong trường hợp này với đơn thuốc này, nhà lập pháp không giải thích. Ngoài ra, các đơn thuốc cho máy tính bảng không hoàn toàn rõ ràng.

“Tài liệu bao gồm một quy tắc không được gửi để thảo luận. Nó xuất hiện nhằm thực hiện các nhiệm vụ được vạch ra trong lộ trình đấu tranh chống nghiện rượu liên quan đến việc lưu hành các sản phẩm có chứa cồn. Và kết quả là, các loại thuốc từ bốn nhóm theo hệ thống phân loại thuốc giải phẫu-điều trị-hóa học (ATC) đã được đưa vào đó, ”Nelli Ignatieva nhấn mạnh.

Cô tiếp tục: “Phụ nữ ở độ tuổi sơ sinh cần thuốc ngày nay sẽ phải chạy theo đơn thuốc, bởi vì sau khi mua một lọ, bạn sẽ phải lấy đơn thuốc cho lần tiếp theo.

“Làm thế nào chúng ta có thể tách biệt thuốc kê đơn với thuốc không kê đơn và xác định loại thuốc nào cần được lưu giữ? Không có danh sách các loại thuốc theo toa. Để thực hiện việc này, bạn cần vào sổ đăng ký thuốc, mở giấy chứng nhận đăng ký ở định dạng PDF, tìm quy tắc cấp phát thuốc để hiểu đó là thuốc kê đơn hay không kê đơn. Và điều này sẽ phải được thực hiện đối với từng tên thương mại, ”giám đốc điều hành của RAAS lưu ý.

“Làm thế nào bạn có thể hoàn thành một tiêu chuẩn được xác định theo cách này! - Nelly Ignatieva bối rối. - Nhà lập pháp ngày nay đang cố gắng điều chỉnh mọi thứ liên quan đến hiệu thuốc theo đúng nghĩa đen. Tại sao không hoàn toàn rõ ràng. Và đây chính là rắc rối chính: mà không hiểu tại sao cần phải làm điều gì đó, thì về cơ bản là không thể làm được.

"Về việc chấp thuận các quy tắc phân phối các sản phẩm thuốc dùng trong y tế, bao gồm cả các sản phẩm thuốc sinh học miễn dịch, bởi các tổ chức dược, doanh nhân cá nhân được cấp phép hoạt động dược phẩm"

Liên quan đến yêu cầu áp dụng định mức của đơn đặt hàng ngày 11 tháng 7 năm 2017 số 403n “Về việc phê duyệt quy tắc cấp phát các sản phẩm thuốc dùng trong y tế, bao gồm cả các sản phẩm thuốc sinh học miễn dịch, bởi các tổ chức dược, cá nhân kinh doanh được cấp phép hoạt động dược phẩm ”(sau đây, tương ứng - Đơn đặt hàng số 403 n, Đơn đặt hàng)

Bộ Y tế Liên bang Nga báo cáo như sau.

1. Về vấn đề phân phối một sản phẩm thuốc theo đơn, hiệu lực của sản phẩm đó đã hết hạn trong thời gian nó được cung cấp dịch vụ chậm trễ (đoạn 9 của Quy trình).

Định mức quy định tại khoản 9 của Quy trình áp dụng cho tất cả các nhóm thuốc, kể cả những thuốc phải tính định lượng, ngoại trừ thuốc gây nghiện và hướng thần nằm trong Danh mục II của Danh mục thuốc gây nghiện, chất hướng thần và tiền chất của chúng, đối tượng. để kiểm soát tại Liên bang Nga, được phê duyệt Nghị định của Chính phủ Liên bang Nga ngày 30 tháng 6 năm 1998 số 681 (sau đây gọi là danh sách).

Đối với các loại thuốc gây nghiện và hướng thần ở trên, áp dụng quy tắc được quy định tại Phần 6 Điều 25 Luật Liên bang ngày 8 tháng 1 năm 1998. đơn thuốc đã phát hành hơn mười lăm ngày trước.

2. Về vấn đề phân phối các sản phẩm thuốc sinh học miễn dịch (đoạn 3 và 13 của Quy trình).

Theo quy định tại đoạn 6, khoản 3 của Quy trình, các sản phẩm thuốc sinh học miễn dịch kê đơn chỉ được cấp phát bởi các tổ chức dược phẩm (nhà thuốc, điểm bán thuốc).

Định mức này được quy định bởi khoản 3 Điều 12 của Luật Liên bang ngày 17 tháng 9 năm 1998 Số 157-FZ “Về dự phòng miễn dịch các bệnh truyền nhiễm”, theo đó các sản phẩm thuốc sinh học miễn dịch để điều trị dự phòng miễn dịch được phân phát cho công dân theo đơn thuốc cho một sản phẩm thuốc của các tổ chức dược theo cách thức được thành lập bởi cơ quan hành pháp liên bang, cơ quan thực hiện các chức năng phát triển và thực hiện chính sách nhà nước và quy định pháp luật trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe.

Khi phân phối các sản phẩm thuốc sinh học miễn dịch, phải tuân thủ các yêu cầu nêu trong đoạn 13 của Quy trình. Đồng thời, ngoài bình giữ nhiệt, các thiết bị khác có thể được sử dụng để duy trì chế độ nhiệt độ cần thiết cho việc bảo quản dược phẩm sinh học miễn dịch trong thời gian giao hàng cho tổ chức y tế.

3. Về vấn đề lưu trữ đơn thuốc (đoạn 14 Quy trình).

Lệnh số 403 n không đưa ra quy định nào về việc bệnh nhân cần phải được kê đơn đối với các loại thuốc được đăng ký hợp lệ là thuốc không kê đơn và có mục tương ứng trong hướng dẫn sử dụng thuốc là "Được cấp phát không cần đơn."

Việc cấp phát các sản phẩm thuốc theo đơn hoặc không theo đơn được thực hiện ở giai đoạn đăng ký nhà nước của chúng, các điều kiện pha chế được chỉ định trong hồ sơ đăng ký sản phẩm thuốc, bao gồm cả hướng dẫn sử dụng y tế.

Lệnh số 403 n chỉ quy định thời hạn sử dụng của các đơn thuốc và không đưa ra các hạn chế bổ sung đối với việc lưu hành các loại thuốc nói trên.

Đoạn 14 của Quy trình đưa ra quy định mới về việc lưu trữ đơn thuốc trong ba tháng trong tổ chức dược hoặc cá nhân kinh doanh có giấy phép hoạt động dược:

Đối với sản phẩm thuốc ở dạng bào chế dạng lỏng có chứa cồn etylic trên 15% tính theo thể tích thành phẩm;

Đối với các sản phẩm thuốc liên quan đến phân loại giải phẫu-trị liệu-hóa học theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (sau đây gọi là ATC), thuốc chống loạn thần (mã N05A), thuốc giải lo âu (mã N05B), thuốc ngủ và thuốc an thần (mã N05C), thuốc chống trầm cảm (mã N06A) ) và không tuân theo kế toán định lượng theo đối tượng.

Đồng thời, lưu ý đơn thuốc thuộc các nhóm trên ghi trên đơn thuốc Mẫu số 107-1 / y vừa phải bảo quản, vừa có thời hạn hiệu lực đến 60 ngày, vừa có thời hạn bảo quản. thời hạn hiệu lực lên đến 1 năm. Trong trường hợp thứ hai, đơn thuốc vẫn còn và được lưu trữ trong một khoảng thời gian nhất định sau khi phát hành lô thuốc cuối cùng cho bệnh nhân.

Thông tin về tỷ lệ phần trăm rượu etylic trong các dạng bào chế lỏng của thuốc, cũng như về sự tuân thủ của thuốc với một số nhóm ATC, cũng có trong hướng dẫn sử dụng y tế của một loại thuốc cụ thể.

Ví dụ, thuốc có tên chung quốc tế Chlorpromazine (Aminazine) và Chlorprothixen (Chlorprothixen, Truxal) thuộc nhóm thuốc chống loạn thần (mã N05A), có tên chung quốc tế là Tofisopam (Grandaxin) và Bromd(Phenazepamf ”,“ Elzepamf ”,“ Elzepamf ”,“ Phenorelaxan ”, v.v.) - cho nhóm thuốc giải lo âu (mã N05B), với các tên quốc tế không độc quyền là Amitriptyline (“ Amitriptyline ”), Sertraline (“ Zoloft ”,“ Serenata ”,“ Aceptra ”và các tên khác) và Escitalopram ("Selektra", "Lenuxin", "Elycea", v.v.) - vào nhóm thuốc chống trầm cảm (mã N06A).

4. Về vấn đề cấp phát thuốc gây nghiện và hướng thần (đoạn 20 của Quy trình).

Đoạn 20 của Quy trình làm rõ quy định về những người được nhận thuốc gây nghiện và hướng thần thuộc Danh mục II của Danh mục. Vì vậy, những loại thuốc này có thể nhận được:

Những bệnh nhân được kê đơn các loại thuốc này; đại diện hợp pháp của họ (nếu bệnh nhân là trẻ vị thành niên hoặc mất khả năng lao động);

Những người khác khi có giấy ủy quyền của bệnh nhân, được cấp theo quy định của pháp luật Liên bang Nga.

Đối với giấy ủy quyền của bệnh nhân để nhận thuốc gây nghiện và hướng thần, chúng tôi lưu ý rằng nó được lập dưới dạng văn bản đơn giản (Điều 185 Bộ luật Dân sự Liên bang Nga) và có thể được công chứng theo yêu cầu của bệnh nhân hoặc nếu họ không thể viết giấy ủy quyền (Điều 163 và 185.1 Bộ luật Dân sự Liên bang Nga). Đồng thời, nếu thời hạn hiệu lực của nó không được ghi trong giấy ủy quyền thì nó vẫn có giá trị trong vòng một năm kể từ ngày ký.

Bộ Y tế Liên bang Nga đề nghị đưa thông tin này đến tất cả những người đứng đầu cơ quan y tế lãnh thổ, các tổ chức dược và cá nhân doanh nhân có giấy phép hoạt động dược và cấp phát thuốc.

" № 10/2017

Kể từ ngày 22 tháng 9 năm 2017, các quy tắc về phân phối các sản phẩm thuốc dùng trong y tế, bao gồm cả các sản phẩm thuốc sinh học miễn dịch, sẽ được áp dụng.

Lệnh của Bộ Y tế Nga số 403n ngày 11 tháng 7 năm 2017 đã phê duyệt Quy tắc mới về phân phối các sản phẩm thuốc dùng trong y tế, bao gồm các sản phẩm thuốc sinh học miễn dịch, bởi các tổ chức dược, doanh nhân cá nhân được cấp phép hoạt động dược phẩm (sau đây gọi là Quy tắc ). Văn bản có hiệu lực từ ngày 22 tháng 9 năm 2017. Kể từ ngày này, Lệnh có hiệu lực trước đây của Bộ Y tế và Phát triển Xã hội của Nga ngày 14 tháng 12 năm 2005 số 785 “Về quy trình cấp phát thuốc” đã không còn hiệu lực.

Các tổ chức dược sẽ phải đối mặt với những thay đổi nào trong công việc liên quan đến vấn đề này?

Kể từ ngày 22 tháng 9 năm 2017, đối với các cơ sở bán lẻ (tổ chức dược và cá nhân kinh doanh) có hoạt động dược, quy trình cấp phát thuốc mới, bao gồm cả thuốc sinh học miễn dịch, sẽ có hiệu lực. Tài liệu bao gồm ba phần:

    các yêu cầu chung đối với việc pha chế các sản phẩm thuốc dùng trong y tế;

    yêu cầu đối với việc pha chế các sản phẩm thuốc gây nghiện và hướng thần, các sản phẩm thuốc có hoạt tính đồng hóa, các sản phẩm thuốc khác phải hạch toán định lượng;

    yêu cầu về cấp phát sản phẩm thuốc theo yêu cầu của tổ chức y tế, cá nhân kinh doanh có giấy phép hoạt động y tế. Quy tắc đã sửa đổi các yêu cầu đối với việc phân phối chất gây nghiện và thuốc hướng thần, cũng như các sản phẩm thuốc phải tính theo định lượng theo đối tượng, xác định các yêu cầu đối với bao bì chính và phụ của một sản phẩm thuốc được phân phối từ một hiệu thuốc, thiết lập các chi tiết cụ thể của việc phân phối thuốc theo yêu cầu - hóa đơn của tổ chức y tế, cá nhân kinh doanh có giấy phép hoạt động y tế. Tài liệu cũng chỉ rõ:

    các thuật ngữ trong đó các sản phẩm thuốc được phân phối, bao gồm cả những sản phẩm được đánh dấu trong đơn thuốc là “statin” (ngay lập tức) và “cito” (khẩn cấp);

    điều khoản bảo quản đơn thuốc được cấp phát trong tổ chức dược.

Chúng ta hãy xem xét các điều khoản quan trọng nhất của Quy tắc, lưu ý rằng các điều khoản này áp dụng cho các đối tượng sau đây của ngành kinh doanh dược phẩm:

  • điểm dược;

    quầy thuốc tây;

    cá nhân kinh doanh có Giấy phép hoạt động dược.

Cấp phát thuốc theo đơn.

Quy trình kê đơn và kê đơn thuốc, cũng như các biểu mẫu đơn thuốc, thủ tục phát hành, hạch toán và lưu trữ được phê duyệt theo Lệnh của Bộ Y tế Nga ngày 20 tháng 12 năm 2012 số 1175n. Các mẫu đơn kê đơn có kê đơn thuốc gây nghiện hoặc chất hướng thần, quy trình sản xuất, phân phối, đăng ký, hạch toán và lưu trữ, cũng như các quy tắc đăng ký, đã được Bộ Y tế Nga phê duyệt ngày 01/08. 2012 số 54n.

Thuốc kê đơn được cấp phát bởi các nhà thuốc và quầy thuốc. Họ cũng có quyền phân phối thuốc sinh học miễn dịch, thuốc gây nghiện và thuốc hướng thần. Đồng thời, đối với việc phóng thích sau này, các đối tượng hoạt động dược này có thể tiến hành các hoạt động lưu hành thuốc gây nghiện, chất hướng thần và tiền chất của chúng, trồng cây có chất ma tuý.

Ghi chú:

Không được bán thuốc gây nghiện và chất hướng thần có trong Danh mục thuốc gây nghiện, chất hướng thần và tiền chất của chúng phải kiểm soát tại Liên bang Nga theo Nghị định số 681 ngày 30.06.1998 của Chính phủ Liên bang Nga. ra bởi các doanh nhân cá nhân.

Các quy tắc thiết lập thủ tục giải phóng các hình thức gây nghiện và hướng thần theo đơn thuốc được ban hành trên các mẫu đơn thuốc dưới nhiều hình thức khác nhau.

Hình thức
đơn thuốc trống

Thuốc pha chế

Các sản phẩm gây nghiện và thuốc hướng thần có trong Danh mục thuốc gây nghiện và các chất hướng thần bị hạn chế lưu hành tại Liên bang Nga và các biện pháp kiểm soát được thiết lập theo quy định của pháp luật Liên bang Nga và các điều ước quốc tế của Liên bang Nga ( Danh mục II) *, ngoại trừ các thuốc gây nghiện và hướng thần như các hệ thống trị liệu qua da

Các sản phẩm thuốc hướng thần nằm trong Danh mục các chất hướng thần bị hạn chế lưu hành tại Liên bang Nga và cho phép loại trừ một số biện pháp kiểm soát theo quy định của pháp luật Liên bang Nga và các điều ước quốc tế của Liên bang Nga (Danh mục III) * *

Các sản phẩm thuốc gây nghiện và hướng thần thuộc Bảng II dưới dạng hệ thống điều trị qua da

Các sản phẩm làm thuốc có trong Danh mục thuốc dùng trong y tế phải hạch toán định lượng theo đối tượng ***

Thuốc có hoạt tính đồng hóa (phù hợp với tác dụng dược lý chính) và liên quan đến phân loại giải phẫu - điều trị - hóa học được Tổ chức Y tế Thế giới khuyến cáo là steroid đồng hóa

Các sản phẩm thuốc quy định tại khoản 5 của Quy trình cấp phát cho cá nhân các sản phẩm thuốc dùng trong y tế, ngoài một lượng nhỏ thuốc gây mê, chất hướng thần và tiền chất của chúng, các hoạt chất dược lý khác ****

Sản phẩm thuốc kê đơn có chứa chất gây nghiện hoặc chất hướng thần Bảng II với liều lượng không vượt quá liều duy nhất cao nhất, với điều kiện sản phẩm phối hợp đó không phải là thuốc gây nghiện hoặc thuốc hướng thần Bảng II

Thuốc kê đơn cho công dân được nhận thuốc miễn phí (giảm giá)

Các loại thuốc khác

* Được phê duyệt bởi Nghị định của Chính phủ Liên bang Nga số 681.

** Được phê duyệt bởi Nghị định của Chính phủ Liên bang Nga số 681.

*** Được sự chấp thuận của Bộ Y tế Nga ngày 22 tháng 4 năm 2014 số 183n.

**** Được sự chấp thuận của Bộ Phát triển Y tế Xã hội của Nga ngày 17 tháng 5 năm 2012 số 562n.

Các điều khoản trong quá trình phân phối các sản phẩm thuốc được thực hiện, bao gồm cả những điều khoản được ghi trong đơn thuốc là “statin” (ngay lập tức) và “cito” (khẩn cấp), vẫn giữ nguyên và được quy định trong khoản 6 của Quy tắc.

Pha chế thuốc không cần đơn thuốc

Việc cấp phát các loại thuốc không được liệt kê trong bảng được thực hiện mà không cần kê đơn theo hướng dẫn sử dụng y tế của họ.

Yêu cầu đối với bao bì chính và bao bì thứ cấp của một sản phẩm thuốc được phân phối từ hiệu thuốc

Điều khoản 8 của Quy tắc hiện quy định rằng sản phẩm thuốc được phân phối trong các gói chính và phụ (người tiêu dùng), việc ghi nhãn của chúng phải đáp ứng các yêu cầu của Điều khoản. 46 của Luật Liên bang số 61-FZ.

Bao bì đối với các sản phẩm thuốc gây nghiện và hướng thần thuộc Bảng II phải tuân theo các yêu cầu tại khoản 3 của Điều này. 27 của Luật Liên bang ngày 8 tháng 1 năm 1998 Số 3-FZ "Về Thuốc gây nghiện và Các chất hướng thần" (sau đây gọi là - Luật Liên bang số 3-FZ).

Ghi chú:

Bao bì chính và bao bì thứ cấp (tiêu dùng) của thuốc gây nghiện, chất hướng thần thuộc Danh mục II dùng cho mục đích y tế và (hoặc) trong thú y phải được đánh dấu hai sọc đỏ.

Quy tắc cấm vi phạm bao bì chính của sản phẩm thuốc trong quá trình phân phối.

Vi phạm đối với việc đóng gói thứ cấp (người tiêu dùng) và phân phối trong bao bì chính được cho phép nếu số lượng sản phẩm thuốc được chỉ định trong đơn thuốc hoặc do người mua yêu cầu (trong trường hợp cấp phát không cần kê đơn) ít hơn số lượng của sản phẩm thuốc được chứa trong bao bì thứ cấp (người tiêu dùng). Trong trường hợp này, khi phân phối Sản phẩm Thuốc, người mua Sản phẩm Thuốc được cung cấp một hướng dẫn (bản sao của hướng dẫn) về cách sử dụng Sản phẩm Thuốc đã được phân phối.

Phát hành các chế phẩm sinh học miễn dịch.

Các quy tắc thiết lập (điều 13) rằng việc phát hành một sản phẩm thuốc sinh học miễn dịch được thực hiện bởi một người mua (nhận) một sản phẩm thuốc, nếu người đó có một thùng chứa nhiệt đặc biệt để sản phẩm đó được đặt, với giải thích về sự cần thiết để giao nó cho một tổ chức y tế, với điều kiện nó được bảo quản trong một thùng chứa nhiệt đặc biệt trong khoảng thời gian không quá 48 giờ sau khi mua.

Khi phân phối một sản phẩm thuốc sinh học miễn dịch, thời gian chính xác (tính bằng giờ và phút) của việc phân phối nó được ghi trên đơn thuốc hoặc cột sống được kê đơn, điều này vẫn thuộc về người mua thuốc này.

Pha chế các sản phẩm thuốc theo yêu cầu hóa đơn.

Hóa đơn yêu cầu cho việc phát hành sản phẩm thuốc được phát hành theo Hướng dẫn về thủ tục kê đơn sản phẩm thuốc và phát hành đơn thuốc và các yêu cầu về hóa đơn.

Nhắc lại: để đảm bảo quá trình chẩn đoán và điều trị, tổ chức y tế nhận thuốc từ tổ chức dược theo yêu cầu-vận đơn (khoản 3.1 của văn bản). Phiếu xuất kho yêu cầu phải có dấu giáp lai, dấu tròn của tổ chức y tế, chữ ký của cấp trưởng hoặc cấp phó của đơn vị y tế. Tài liệu cũng cho biết số lượng, ngày biên soạn, người gửi và người nhận sản phẩm thuốc, tên của nó (cho biết liều lượng, hình thức phát hành (viên nén, ống thuốc, thuốc mỡ, thuốc đạn, v.v.)), loại bao bì ( hộp, lọ, ống, v.v.), phương pháp sử dụng (tiêm, dùng ngoài, uống, nhỏ mắt, v.v.), số lượng thuốc được yêu cầu, số lượng và giá thành của thuốc đã cấp phát.

Ghi chú:

Được phép cấp phát thuốc theo yêu cầu - hóa đơn của tổ chức y tế và cá nhân kinh doanh có giấy phép hoạt động y tế, được cấp dưới dạng điện tử, nếu họ cũng như các cơ sở bán lẻ (nhà thuốc và doanh nhân cá nhân) là người tham gia cung cấp thông tin hệ thống trao đổi để trao đổi thông tin.

Khi cấp phát các sản phẩm thuốc, nhân viên dược kiểm tra việc thực hiện đúng yêu cầu của hóa đơn và đánh dấu vào đó về số lượng và giá thành của các sản phẩm thuốc đã được phân phát.

Đoạn 31 của Quy tắc quy định rằng vi phạm đối với bao bì chính của một sản phẩm thuốc khi nó được phân phối theo hóa đơn theo yêu cầu được cho phép bởi một tổ chức thương mại bán lẻ có giấy phép hoạt động dược phẩm có quyền sản xuất các sản phẩm thuốc. Trong trường hợp này, sản phẩm thuốc được phân phối trong một gói được đóng gói theo quy trình đã thiết lập, với việc cung cấp hướng dẫn (bản sao hướng dẫn) để sử dụng sản phẩm thuốc đã được phân phối.

Hướng dẫn trên quy định rằng các yêu cầu về hóa đơn đối với các sản phẩm thuốc phải hạch toán theo định lượng đối tượng được viết trên các mẫu yêu cầu hóa đơn riêng cho từng nhóm thuốc. Vì vậy, đối với vận đơn theo yêu cầu riêng lẻ, những điều sau được thực hiện (khoản 27 của Quy tắc):

    pha chế các sản phẩm gây nghiện và thuốc hướng thần Bảng II;

    sản phẩm thuốc hướng thần thuộc Bảng III;

    các sản phẩm thuốc khác phải hạch toán theo định lượng, kể cả những sản phẩm được bán không cần đơn.

Đồng thời, không được bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần Bảng II, kể cả thuốc điều trị qua da, thuốc hướng thần Danh mục III theo yêu cầu - hóa đơn của cá nhân kinh doanh có giấy phép hoạt động y tế ( khoản 4, điều 31 của Luật Liên bang số 3- FZ).

Tất cả các yêu cầu-hóa đơn, theo đó các sản phẩm thuốc được phân phối, phải được lưu trữ tại nhà bán lẻ:

    trong vòng năm năm - đối với thuốc gây nghiện và hướng thần thuộc Bảng II, thuốc hướng thần thuộc Bảng III (liên quan đến nhà thuốc và điểm bán thuốc);

    trong vòng ba năm - đối với các sản phẩm thuốc phải hạch toán định lượng theo đối tượng;

    trong vòng một năm - đối với các loại thuốc khác.

Bộ Y tế làm rõ.

Đến nay, các cơ quan có thẩm quyền đã bắt đầu nhận được yêu cầu áp dụng Quy tắc mới, do đó Bộ Y tế đã ban hành giải trình ngày 27 tháng 9 năm 2017 để đưa thông tin này đến sự chú ý của các tổ chức dược và doanh nhân. có giấy phép hoạt động dược và cấp phát thuốc. Đặc biệt, các quan chức đã lên tiếng về vấn đề cấp phát một loại thuốc theo toa đã hết hạn trong thời gian bảo trì hoãn lại (khoản 9 của Quy tắc). Họ chỉ ra rằng định mức nói trên áp dụng cho tất cả các nhóm thuốc, bao gồm cả những nhóm thuốc phải hạch toán định lượng theo đối tượng, ngoại trừ thuốc gây nghiện và hướng thần có trong Bảng II. Đối với họ, tiêu chuẩn được quy định bởi Phần 6 của Nghệ thuật. 25 của Luật Liên bang số 3-FZ, liên quan đến việc cấm cấp phát theo đơn thuốc đã ban hành cách đây hơn 15 ngày.

Đoạn 20 của Quy tắc làm rõ quy tắc về những người có quyền nhận thuốc gây nghiện và hướng thần có trong Phụ lục II. Vì vậy, những loại thuốc này có thể nhận được:

    bệnh nhân được kê đơn các loại thuốc này;

    đại diện hợp pháp của bệnh nhân (nếu bệnh nhân là trẻ vị thành niên hoặc mất khả năng lao động);

    những người khác khi có giấy ủy quyền của bệnh nhân, được lập theo cách thức quy định.

Đối với giấy ủy quyền của bệnh nhân, Bộ Y tế giải thích như sau: được cấp dưới dạng văn bản đơn giản (Điều 185 Bộ luật Dân sự Liên bang Nga) và có thể được công chứng theo yêu cầu của bệnh nhân hoặc nếu họ không thể viết (Điều 163 và 185.1 Bộ luật Dân sự Liên bang Nga).

Ghi chú:

Nếu giấy ủy quyền không ghi rõ thời hạn hiệu lực thì giấy ủy quyền có giá trị trong vòng một năm kể từ ngày ký.

Thanh tra của Bộ Y tế cũng liên quan đến việc phát hành thuốc sinh học miễn dịch. Khi họ rời đi, các yêu cầu quy định tại khoản 13 của Quy tắc phải được tuân thủ. Đồng thời, theo các quan chức, ngoài thùng chứa nhiệt, các thiết bị khác có thể được sử dụng để duy trì chế độ nhiệt độ cần thiết cho việc bảo quản thuốc sinh học miễn dịch trong thời gian giao thuốc cho một tổ chức y tế.

Bạn cũng nên chú ý đến thực tế là Nội quy không đưa ra quy định về việc bệnh nhân cần phải có đơn thuốc đối với các loại thuốc được đăng ký hợp lệ là thuốc không kê đơn và có mục tương ứng trong hướng dẫn sử dụng y tế “được cấp phát mà không cần đơn thuốc ”.

Ghi chú:

Việc cấp phát các sản phẩm thuốc theo toa hoặc không kê đơn được thực hiện ở giai đoạn đăng ký nhà nước của chúng; các điều kiện pha chế được chỉ ra trong hồ sơ đăng ký sản phẩm thuốc, bao gồm cả hướng dẫn sử dụng trong y tế.

Theo giải thích của Bộ Y tế, các quy định chỉ quy định thời hạn sử dụng của đơn thuốc và không tạo thêm hạn chế đối với việc lưu hành các loại thuốc nói trên. Đoạn 14 đã đưa ra một quy định mới về việc kê đơn trong ba tháng đối với các sản phẩm thuốc ở dạng bào chế dạng lỏng có chứa cồn etylic trên 15% thể tích thành phẩm. Đồng thời, theo làm rõ của sở, đơn thuốc trên được kê theo đơn mẫu số 107-1 / y, thời hạn sử dụng đến 60 ngày và tối đa 1 năm là đối tượng kho. Trong trường hợp thứ hai, đơn thuốc vẫn còn và được lưu trữ trong một khoảng thời gian nhất định sau khi phát hành lô thuốc cuối cùng cho bệnh nhân.

Được sự chấp thuận của Bộ Y tế và Phát triển Xã hội Nga ngày 12 tháng 2 năm 2007 số 110 “Về quy trình kê đơn và kê đơn thuốc, thiết bị y tế và các sản phẩm thực phẩm chuyên dụng cho sức khỏe”.

Quy trình tương ứng được thiết lập theo Lệnh của Bộ Y tế Liên bang Nga ngày 26 tháng 10 năm 2015 số 751n "Về việc phê duyệt các quy tắc sản xuất và phân phối thuốc dùng trong y tế của các tổ chức dược, doanh nhân cá nhân được cấp phép hoạt động dược phẩm. "

Vào ngày 22 tháng 9, các quy tắc mới về pha chế thuốc có hiệu lực - Lệnh của Bộ Y tế Liên bang Nga ngày 11 tháng 7 năm 2017 số 403n “Về việc phê duyệt các quy tắc pha chế thuốc”, quy định việc bán thuốc trong các hiệu thuốc . Văn bản đã gây ra nhiều ồn ào và hoang mang cho cả bệnh nhân và nhân viên nhà thuốc. Hôm nay chúng tôi đã cố gắng trả lời những câu hỏi quan trọng nhất về đơn đặt hàng mới mà một khách đơn giản có thể gặp phải.

Đơn đặt hàng mới có làm cho tất cả các loại thuốc thành thuốc theo toa không?

Không. Các quy tắc pha chế mới chỉ thay đổi một chút cách bán một số loại thuốc theo toa. Nó không áp đặt bất kỳ hạn chế nào đối với các loại thuốc không kê đơn thông thường.

Và bây giờ bạn không thể chỉ mua một loại thuốc theo toa?

Trên thực tế, việc bán thuốc theo đơn mà không có đơn luôn luôn là bất hợp pháp. Đối với điều này, nhà thuốc phải đối mặt với một khoản tiền phạt khá lớn và tước giấy phép. Nhưng, như mọi người đều biết, tính nghiêm minh của luật pháp được bù đắp bởi tính tùy chọn của việc thực hiện nó. Vì vậy, một số nhà thuốc lơ là nội quy. Tuy nhiên, sự xuất hiện của các quy tắc pha chế mới đồng nghĩa với việc phải chú ý đến việc thực hiện chúng, và do đó, các nhà thuốc hiện đang tôn trọng hơn việc cấp phát theo toa.

Làm thế nào để bạn biết nếu bạn cần một đơn thuốc?

Cho dù thuốc được kê đơn hay không - điều này được nêu trong hướng dẫn sử dụng. Ngoài ra, thông tin đó luôn được ghi trên bao bì. Khoảng 70% tất cả các loại thuốc được đăng ký ở Nga là thuốc kê đơn.

Trong một thế giới lý tưởng, bác sĩ biết thuộc lòng loại thuốc nào cần kê đơn và thuốc nào không. Nhưng trong thực tế khắc nghiệt, thông tin như vậy thường phải được kiểm tra một cách độc lập. Vì vậy, khi bác sĩ tư vấn cho bạn về bất kỳ loại thuốc nào, bạn có thể kiểm tra qua Internet ngay tại cuộc hẹn và ngay lập tức yêu cầu kê đơn.

Đơn thuốc chỉ được viết trên các hình thức đặc biệt. Phổ biến nhất là mẫu số 107-1 / y. Nó trông như thế này:

Để kiểm tra xem một loại thuốc có phải là thuốc kê đơn hay không, bạn có thể vào trang web và nhập tên của loại thuốc đó. Tất cả các loại thuốc theo toa trên trang web của chúng tôi đều được đánh dấu "theo toa". Nhân tiện, cách đây không lâu, chúng tôi đã có một nhãn đặc biệt cho các loại thuốc, đơn thuốc vẫn còn trong hiệu thuốc.

Nó như thế nào - "đơn thuốc vẫn còn trong hiệu thuốc"?

Nhà thuốc có một danh sách các loại thuốc được hạch toán chặt chẽ. Theo quy định, đây là những loại thuốc có chứa chất gây nghiện hoặc hướng thần nằm trong danh mục đặc biệt. Kê đơn cho những loại thuốc như vậy luôn ở trong hiệu thuốc để kiểm soát việc bán chúng. Doanh thu của các chất ma tuý không chỉ được Roszdravnadzor kiểm tra, mà còn bởi các cơ quan của Bộ Nội vụ.

Nhưng hiện nay, theo quy định cấp phát mới, nhà thuốc cũng phải kê đơn cho một số loại thuốc (thuốc chống trầm cảm, thuốc an thần, thuốc chống loạn thần, thuốc ngủ và thuốc an thần, cũng như các loại thuốc chứa cồn có nồng độ cồn trên 15%) *.

"Thuốc chứa cồn"? Vì vậy, bây giờ bạn cần phải có một đơn thuốc cho Corvalol hoặc valerian?

Không. Một lần nữa, đơn đặt hàng mới không làm cho thuốc theo toa. Điều này chỉ áp dụng cho các loại thuốc theo toa. Corvalol, cồn valerian, và nhiều loại cồn thuốc và rượu thuốc phổ biến khác có sẵn tại quầy. Theo đó, không ai có thể yêu cầu kê đơn cho họ, nếu điều này không được nêu trong hướng dẫn sử dụng.

Được rồi, giả sử tôi có một đơn thuốc, nhưng nó chứa một số loại thuốc và một trong số chúng được đánh dấu là "còn lại trong hiệu thuốc". Và tôi chỉ muốn mua một cái. Họ sẽ lấy đơn thuốc của tôi chứ?

Đúng. Các trường hợp ngoại lệ chỉ được thực hiện đối với các đơn thuốc hàng năm, với điều kiện là bạn không mua toàn bộ số lượng thuốc được kê đơn cùng một lúc (điều này cũng cần được sự cho phép của bác sĩ đã viết đơn thuốc).

Ví dụ, bạn được kê một đợt thuốc chống trầm cảm trong một năm, và bạn chỉ cần mua một gói. Trong trường hợp này, nhà thuốc không có quyền lấy đơn thuốc của bạn. Dược sĩ chỉ ghi số lượng thuốc bạn đã mua và trả lại đơn thuốc.

Tôi có thể nhận thuốc nếu đơn thuốc không dành cho tôi không?

Đúng. Hầu hết tất cả các loại thuốc đều được cấp phát đơn giản cho người mang theo đơn. Cả bản thân người bệnh và bạn bè, người thân hay chỉ là người quen đều có thể mua thuốc ở hiệu thuốc. Điều chính là sự hiện diện của công thức.

Một ngoại lệ chỉ được thực hiện đối với thuốc gây nghiện hoặc thuốc hướng thần. Đơn thuốc cho những loại thuốc này được cấp theo mẫu đặc biệt số 107 / u-NP. Nó rất dễ phân biệt với các công thức khác vì nó có màu hồng. Khi nhận các loại thuốc đó tại hiệu thuốc, bạn phải có giấy ủy quyền để nhận thuốc và hộ chiếu xác nhận rằng bạn là người được cấp giấy ủy quyền.

Đồng thời, Bộ Y tế nhấn mạnh, giấy ủy quyền thậm chí có thể viết tay. Bạn có thể viết trong đó rằng "Tôi tin tưởng những loại thuốc như vậy và những loại thuốc đó sẽ nhận được những loại thuốc đó và những loại thuốc đó theo đơn như vậy và đơn như vậy cho người đó và người đó." Và hãy chắc chắn để chỉ ra dữ liệu hộ chiếu của người này. Ngoài ra, ngày biên soạn của nó phải được ghi rõ trong đó. Không cần công chứng giấy ủy quyền.

Thứ tự cấp phát thuốc mới có gì thay đổi?

Bây giờ tất cả các đơn thuốc đều được đóng dấu "thuốc đã được cấp phát." Vì vậy, chúng không thể được sử dụng lại. Do đó, nếu bạn đột nhiên cần một tiêu chuẩn khác của thuốc, bạn sẽ cần phải có đơn thuốc mới.

Ngoài ra, dược sĩ hiện có nghĩa vụ thông báo cho người mua về các quy tắc bảo quản thuốc, sự tương tác của thuốc với các loại thuốc khác, cũng như về phương pháp và liều lượng sử dụng thuốc. Ngoài ra, một nhân viên nhà thuốc không thể giấu thông tin về việc có thuốc có cùng hoạt chất, nhưng giá rẻ hơn. Quy tắc như vậy đã có trước đây trong luật “Về những nguyên tắc cơ bản về bảo vệ sức khỏe công dân” và Quy tắc về Thực hành tốt nhà thuốc, nhưng hiện nay nó đã được sao chép theo thứ tự nghỉ phép.

* Dưới đây là danh sách INN, các đơn thuốc, theo đơn đặt hàng mới, bây giờ sẽ vẫn còn trong hiệu thuốc. Xin lưu ý rằng các thành phần hoạt tính (INN) được liệt kê ở đây, không phải tên thương hiệu cụ thể.

NHÀ TRỌ
agomelatine
asenapine
axit aminophenylbutyric
amisulpride
amitriptyline
aripiprazole
belladonna alkaloids + phenobarbital + ergotamine
bromod
buspirone
venlafaxine
vortioxetine
haloperidol
hydrazinocarbonylmethy
hydroxyzine
dexmedetomidine
doxylamine
duloxetine
zaleplon
ziprasidone
zuclopenthixol
imipramine
quetiapine
clomipramine
cacbonat liti
lurasidone
maprotiline
melatonin
mianserin
milnacipran
mirtazapine
olanzapine
paliperidone
paroxetine
periciazine
perphenazine
pipofezin
pirlindol
podophyllotoxin
promazine
Chiết xuất quả Prudnyak
risperidone
sertindole
sertraline
sulpiride
tetra
tiapride
thioridazine
tofisopam
trazodone
trifluoperazine
morpho
fluvoxamine
fluoxetine
flupentixol
fluphenazine
chlorpromazine
chlorprothixene
citalopram
escitalopram
etifoxine

Ảnh chính istockphoto.com

"Về việc chấp thuận các quy tắc phân phối các sản phẩm thuốc dùng trong y tế, bao gồm cả các sản phẩm thuốc sinh học miễn dịch, bởi các tổ chức dược, doanh nhân cá nhân được cấp phép hoạt động dược phẩm"

Phiên bản ngày 11 tháng 11 năm 2017 - Có giá trị từ ngày 22 tháng 09 năm 2017

BỘ Y TẾ LIÊN BANG NGA

GỌI MÓN
ngày 11 tháng 7 năm 2017 N 403н

VỀ VIỆC PHÊ DUYỆT QUY TẮC PHÂN BIỆT THUỐC DÙNG TRONG Y TẾ BAO GỒM THUỐC MIỄN DỊCH CỦA TỔ CHỨC DƯỢC, DOANH NGHIỆP CÁ NHÂN CÓ GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG DƯỢC

1. Phê duyệt nội quy cấp phát dược phẩm dùng trong y tế, bao gồm cả dược phẩm sinh học miễn dịch của tổ chức dược, cá nhân kinh doanh được phép hoạt động dược theo Phụ lục.

2. Công nhận là không hợp lệ:

ngày 14 tháng 12 năm 2005 N 785 "Về thủ tục pha chế thuốc" (do Bộ Tư pháp Liên bang Nga đăng ký ngày 16 tháng 1 năm 2006, đăng ký N 7353);

Lệnh của Bộ Y tế và Phát triển xã hội Liên bang Nga ngày 24 tháng 4 năm 2006 N 302 "Về việc sửa đổi lệnh của Bộ Y tế và Phát triển xã hội của Liên bang Nga ngày 14 tháng 12 năm 2005 N 785" (đăng ký bởi Bộ Tư pháp Liên bang Nga ngày 16 tháng 5 năm 2006, đăng ký N 7842);

Lệnh của Bộ Y tế và Phát triển xã hội Liên bang Nga ngày 12 tháng 2 năm 2007 N 109 "Về việc sửa đổi quy trình cấp phát thuốc, được Bộ Y tế và Phát triển xã hội Liên bang Nga phê duyệt ngày 14 tháng 12 năm 2005 N 785 ”(đăng ký bởi Bộ Tư pháp Liên bang Nga ngày 30 tháng 3 năm 2007, đăng ký N 9198);

Lệnh của Bộ Y tế và Phát triển xã hội Liên bang Nga ngày 6 tháng 8 năm 2007 N 521 "Về việc sửa đổi quy trình pha chế thuốc, được Bộ Y tế và Phát triển xã hội Liên bang Nga phê duyệt ngày 14 tháng 12 năm 2005 N 785 ”(đăng ký bởi Bộ Tư pháp Liên bang Nga ngày 29 tháng 8 năm 2007, đăng ký N 10063).

bộ trưởng, mục sư
TRONG VA. SKVORTSOVA

QUY TẮC PHÂN BIỆT THUỐC DÙNG TRONG Y TẾ, BAO GỒM THUỐC MIỄN DỊCH CỦA TỔ CHỨC DƯỢC, DOANH NGHIỆP CÁ NHÂN CÓ GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG DƯỢC

I. Yêu cầu chung đối với việc pha chế các sản phẩm thuốc dùng trong y tế

1. Các quy tắc này quy định quy trình cấp phát các sản phẩm thuốc dùng trong y tế, bao gồm cả các sản phẩm thuốc sinh học miễn dịch (sau đây gọi là dược phẩm), của các tổ chức dược và doanh nhân cá nhân được cấp phép hoạt động dược (sau đây gọi là cơ sở bán lẻ), không cần đơn.<1>và (hoặc) theo đơn thuốc được cấp theo cách thức được kê đơn<2>nhân viên y tế, cũng như theo yêu cầu vận đơn của tổ chức hoạt động y tế (sau đây gọi là tổ chức y tế), hoặc cá nhân doanh nghiệp có giấy phép hoạt động y tế (sau đây gọi là đơn thuốc, yêu cầu -hóa đơn).

2. Cấp phát thuốc không theo đơn được thực hiện:

nhà thuốc tây;

điểm dược;

quầy thuốc tây;

cá nhân kinh doanh có Giấy phép hoạt động dược (sau đây gọi là cá nhân kinh doanh).

3. Việc cấp phát thuốc theo đơn được thực hiện:

nhà thuốc tây;

doanh nhân cá nhân (ngoại trừ việc buôn bán ma tuý và các chất hướng thần có trong danh mục các chất ma tuý, chất hướng thần và tiền chất của chúng phải kiểm soát ở Liên bang Nga, được phê duyệt theo Nghị định của Chính phủ Liên bang Nga ngày 30 tháng 6, 1998 N 681<3>(sau đây gọi là - Danh sách,).

<3>Tuyển tập Pháp luật Liên bang Nga, 1998, N 27, Điều. 3198; 2004, N 8, Nghệ thuật. 663; Số 47, nghệ thuật. 4666; 2006, N 29, Nghệ thuật. 3253; 2007, N 28, Nghệ thuật. 3439; 2009, N 26, nghệ thuật. 3183; Số 52, Điều khoản. 6572; 2010, N 3, Nghệ thuật. 314; Số 17, Điều khoản. Năm 2100; Số 24, nghệ thuật. 3035; Số 28, Điều khoản. 3703; N 31, nghệ thuật. 4271; Số 45, nghệ thuật. 5864; Số 50, Điều khoản. 6696, 6720; 2011, N 10, nghệ thuật. 1390; Số 12, Điều khoản. Năm 1635; Số 29, Điều khoản. 4466, 4473; Số 42, nghệ thuật. 5921; Số 51, nghệ thuật. 7534; 2012, N 10, nghệ thuật. Năm 1232; Số 11, Điều khoản. Năm 1295; Số 19, nghệ thuật. 2400; Số 22, Điều khoản. 2864; Số 37, nghệ thuật. 5002; Số 48, Điều khoản. 6686; Số 49, Điều khoản. 6861; 2013, N 9, Nghệ thuật. 953; Số 25, nghệ thuật. 3159; Số 29, Điều khoản. 3962; Số 37, nghệ thuật. 4706; Số 46, nghệ thuật. 5943; Số 51, nghệ thuật. 6869; 2014, N 14, nghệ thuật. Năm 1626; Số 23, Điều khoản. 2987; Số 27, Điều khoản. 3763; Số 44, Điều khoản. 6068; Số 51, nghệ thuật. 7430; 2015, N 11, nghệ thuật. Năm 1593; Số 16, nghệ thuật. 2368; Số 20, Điều khoản. 2914; Số 28, nghệ thuật. 4232; Số 42, nghệ thuật. 5805; 2016, N 15, nghệ thuật. Năm 2088; 2017, N4, nghệ thuật. 671; Số 10, Nghệ thuật. 1481.

Việc phát hành thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần do nhà thuốc, điểm bán thuốc có giấy phép lưu hành thuốc gây nghiện, hướng thần và tiền chất của chúng, trồng cây có chất gây nghiện thực hiện.

Việc phát hành sản phẩm thuốc sinh học miễn dịch theo đơn do các nhà thuốc, điểm bán thuốc thực hiện.

4. N 107 / u-NP<4>, các sản phẩm gây nghiện và thuốc hướng thần nằm trong Danh mục Thuốc gây nghiện và Các chất hướng thần, việc lưu hành ở Liên bang Nga bị hạn chế và đối với các biện pháp kiểm soát được thiết lập theo luật của Liên bang Nga và các điều ước quốc tế của Liên bang Nga (Danh mục II), Danh mục (sau đây gọi là các sản phẩm gây nghiện và hướng thần thuộc Danh mục II), ngoại trừ các sản phẩm gây nghiện và hướng tâm thần ở dạng hệ thống điều trị qua da.

<4>Ứng dụng N và thứ tự N 54n.

Theo đơn thuốc được cấp trên đơn thuốc mẫu N 148-1 / y-88,<5>:

<5>Khoản 9 quy trình kê đơn và kê đơn thuốc, phê duyệt theo lệnh N 1175n.

Các sản phẩm thuốc hướng thần có trong Danh mục các chất hướng thần, việc lưu hành ở Liên bang Nga bị hạn chế và được phép loại trừ một số biện pháp kiểm soát theo luật pháp của Liên bang Nga và các điều ước quốc tế của Liên bang Nga (Danh sách III), Danh mục (sau đây gọi là thuốc hướng thần thuộc Danh mục III);

thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần thuộc danh mục II dưới dạng hệ thống điều trị qua da;

các sản phẩm thuốc thuộc Danh mục thuốc dùng trong y tế phải hạch toán định lượng theo đối tượng<6>, ngoại trừ các sản phẩm thuốc quy định tại khoản một và ba khoản này, và các sản phẩm thuốc được bán không cần đơn (sau đây được gọi là các sản phẩm thuốc phải hạch toán theo định lượng theo đối tượng);

<6>Lệnh của Bộ Y tế Liên bang Nga ngày 22 tháng 4 năm 2014 N 183n "Phê duyệt danh mục thuốc dùng trong y tế phải hạch toán định lượng theo đối tượng" (Bộ Tư pháp Liên bang Nga đăng ký ngày 22 tháng 7, 2014, đăng ký N 33210), được sửa đổi theo đơn đặt hàng của Bộ Y tế Liên bang Nga ngày 10 tháng 9 năm 2015 N 634n (được Bộ Tư pháp Liên bang Nga đăng ký ngày 30 tháng 9 năm 2015, đăng ký N 39063).

thuốc có hoạt tính đồng hóa (theo hành động dược lý chính)<7>và liên quan theo phân loại giải phẫu-điều trị-hóa học do Tổ chức Y tế Thế giới khuyến nghị (sau đây gọi là ATH), đối với steroid đồng hóa (mã A14A) (sau đây gọi là thuốc có hoạt tính đồng hóa);

<8>Được Bộ Tư pháp Liên bang Nga đăng ký vào ngày 1 tháng 6 năm 2012, đăng ký N 24438, đã được sửa đổi theo lệnh của Bộ Y tế Liên bang Nga ngày 10 tháng 6 năm 2013 N 369n (do Bộ Tư pháp Nga đăng ký Liên bang ngày 15 tháng 7 năm 2013, đăng ký N 29064), ngày 21 tháng 8 năm 2014 N 465n (đăng ký bởi Bộ Tư pháp Liên bang Nga ngày 10 tháng 9 năm 2014, đăng ký N 34024), ngày 10 tháng 9 năm 2015 N 634n (đăng ký do Bộ Tư pháp Liên bang Nga cấp ngày 30 tháng 9 năm 2015, đăng ký N 39063).

các sản phẩm thuốc được sản xuất theo đơn thuốc có chứa dược chất gây nghiện hoặc chất hướng thần nằm trong Danh mục II của Danh mục và các hoạt chất dược lý khác với liều lượng không quá liều duy nhất cao nhất và với điều kiện là sản phẩm thuốc phối hợp này không thuốc gây nghiện hoặc thuốc hướng thần thuộc Danh mục II.

Theo đơn thuốc được cấp trên mẫu đơn N 148-1 / y-04 (l) hoặc mẫu N 148-1 / y-06 (l), thuốc được cấp phát được kê cho những công dân có quyền nhận thuốc. miễn phí hoặc nhận thuốc. thuốc giảm giá (sau đây gọi là thuốc được cấp phát miễn phí hoặc giảm giá).

Theo đơn thuốc được cấp trên đơn mẫu N 107-1 / y, các loại thuốc khác được cấp phát không thuộc quy định tại các đoạn 1, 3 - 9 của đoạn này, ngoại trừ thuốc không kê đơn.

5. Việc cấp phát các sản phẩm thuốc không được quy định trong đoạn 4 của Quy tắc này, theo hướng dẫn sử dụng y tế của chúng, được thực hiện mà không cần kê đơn.

6. Việc cấp phát các sản phẩm thuốc được thực hiện trong thời hạn hiệu lực được chỉ định trong đơn thuốc khi một người áp dụng cho một tổ chức thương mại bán lẻ.

Nếu nhà bán lẻ không có sản phẩm thuốc được chỉ định trong đơn thuốc, khi một người đăng ký nhà bán lẻ, đơn thuốc đó được chấp nhận phục vụ trong các điều kiện sau (sau đây gọi là dịch vụ trả chậm):

đơn thuốc được đánh dấu "statin" (ngay lập tức) được phục vụ trong vòng một ngày làm việc kể từ ngày người đó nộp đơn cho nhà bán lẻ;

đơn thuốc được đánh dấu "cito" (khẩn cấp) được phục vụ trong vòng hai ngày làm việc kể từ ngày người đó nộp đơn cho nhà bán lẻ;

một đơn thuốc cho một sản phẩm thuốc có trong phạm vi tối thiểu các sản phẩm thuốc dùng cho mục đích y tế cần thiết để cung cấp dịch vụ chăm sóc y tế<9>, được bảo dưỡng trong vòng năm ngày làm việc kể từ ngày người đó nộp đơn cho nhà bán lẻ;

<9>Nghị định của Chính phủ Liên bang Nga ngày 26 tháng 12 năm 2015 N 2724-r (Luật pháp Liên bang Nga, 2016, N 2, Điều 413).

Đơn thuốc cho một sản phẩm thuốc được phân phát miễn phí hoặc giảm giá và không nằm trong danh mục sản phẩm thuốc tối thiểu dùng cho mục đích y tế cần thiết để cung cấp dịch vụ chăm sóc y tế được phục vụ trong vòng mười ngày làm việc kể từ ngày người đó nộp đơn cho nhà bán lẻ ;

đơn thuốc cho các sản phẩm thuốc theo quyết định của ủy ban y tế được phục vụ trong vòng mười lăm ngày làm việc kể từ ngày người đó nộp đơn cho nhà bán lẻ.

Thuốc theo toa hết hạn có thể không được phân phát trừ khi toa thuốc đã hết hạn trong khi bảo trì hoãn lại.

Khi hết hạn đơn thuốc trong khi đang được bảo trì hoãn lại, sản phẩm thuốc sẽ được phân phát theo đơn thuốc đó mà không cần cấp lại.

7. Sản phẩm thuốc được cấp phát theo số lượng quy định trong đơn thuốc, trừ trường hợp khi lượng thuốc tối đa cho phép hoặc được khuyến nghị kê đơn theo đơn thuốc được thiết lập đối với sản phẩm thuốc đó.<10>.

<10>Đơn N 1 và N 2 về quy trình kê đơn và kê đơn thuốc, được phê duyệt theo đơn hàng N 1175n.

Khi một đơn thuốc được xuất trình vượt quá số lượng tối đa cho phép hoặc được khuyến nghị của sản phẩm thuốc để kê cho mỗi đơn thuốc, dược sĩ thông báo cho người đã nộp đơn thuốc, người đứng đầu tổ chức y tế liên quan về điều này và cấp phát tối đa cho phép cho người được chỉ định. hoặc số lượng khuyến nghị của sản phẩm thuốc được thiết lập tương ứng để kê cho một đơn thuốc với việc ghi nhãn hiệu thích hợp trong công thức.

Nếu cơ sở bán lẻ có sản phẩm thuốc với liều lượng khác với liều lượng của sản phẩm được chỉ định trong đơn thuốc, thì được phép cấp phát sản phẩm thuốc hiện có nếu liều lượng của sản phẩm thuốc đó nhỏ hơn liều lượng được chỉ định trong đơn thuốc. . Trong trường hợp này, lượng thuốc được tính toán lại, có tính đến quá trình điều trị được chỉ định trong đơn thuốc.

Nếu liều lượng của sản phẩm thuốc có sẵn tại cơ sở bán lẻ vượt quá liều lượng của sản phẩm thuốc được chỉ định trong đơn thuốc, thì quyết định phân phối sản phẩm thuốc với liều lượng đó do chuyên gia y tế cấp đơn thuốc quyết định.

8. Sản phẩm thuốc được phân phối trong các gói chính và phụ (người tiêu dùng), việc ghi nhãn phải đáp ứng các yêu cầu của Điều 46 của Luật Liên bang ngày 12 tháng 4 năm 2010 N 61-FZ "Về việc lưu hành thuốc"<11>và đóng gói cho các loại thuốc gây nghiện và hướng thần thuộc danh mục II - theo yêu cầu của khoản 3 Điều 27 Luật Liên bang ngày 8 tháng 1 năm 1998 N 3-FZ "Về Thuốc gây nghiện và Các chất hướng thần"<12>.

<11>Tuyển tập Pháp luật Liên bang Nga, 2010, N 16, nghệ thuật. Năm 1815; Số 42, nghệ thuật. 5293; 2014, N 52, Nghệ thuật. 7540.

<12>Tuyển tập Pháp luật Liên bang Nga, 1998, N 2, Nghệ thuật. 219; 2012, N 53, nghệ thuật. 7630; 2013, N 48, nghệ thuật. 6165; 2015, N 1, nghệ thuật. 54.

Nghiêm cấm vi phạm bao bì chính của sản phẩm thuốc trong quá trình phân phối.

Vi phạm đối với việc đóng gói thứ cấp (người tiêu dùng) của Sản phẩm Thuốc và phân phối Sản phẩm Thuốc trong bao bì chính được cho phép nếu số lượng Sản phẩm Thuốc được chỉ định trong đơn thuốc hoặc được yêu cầu bởi người mua Sản phẩm Thuốc (trong trường hợp không -phân phối theo đơn) ít hơn số lượng Sản phẩm Thuốc có trong bao bì thứ cấp (người tiêu dùng)). Trong trường hợp này, khi phân phối Sản phẩm Thuốc, người mua Sản phẩm Thuốc được cung cấp một hướng dẫn (bản sao của hướng dẫn) về cách sử dụng Sản phẩm Thuốc đã được phân phối.

9. Khi cấp phát sản phẩm thuốc theo đơn, dược sĩ phải đánh dấu trên đơn thuốc cấp phát sản phẩm đó cho biết:

tên tổ chức dược (họ, tên, chữ viết tắt (nếu có) của cá nhân kinh doanh);

tên thương mại, liều lượng và số lượng của sản phẩm thuốc đã được pha chế;

họ, tên, chữ viết tắt (nếu có) của nhân viên y tế thuộc các trường hợp quy định tại khoản 4 khoản 7 và khoản 3 khoản 10 Quy tắc này;

thông tin chi tiết về giấy tờ tùy thân của người đã nhận sản phẩm thuốc, trong trường hợp quy định tại đoạn 20 của Quy tắc này;

họ, tên, chữ viết tắt (nếu có) của nhân viên dược cấp phát thuốc và chữ ký của người đó;

ngày phát hành của sản phẩm thuốc.

10. Khi cấp phát thuốc theo đơn được cấp trên đơn thuốc mẫu N 107-1 / y.<13>, và trong đó chỉ định các khoảng thời gian và số lần phân phối thuốc (trong mỗi thời kỳ), đơn thuốc được trả lại cho người mua sản phẩm đó, với một nhãn hiệu chứa thông tin quy định tại đoạn 9 của Quy tắc này.

Khi một người tiếp theo áp dụng cho một nhà bán lẻ với đơn thuốc này, các ghi chú về lần xuất xưởng trước đó của sản phẩm thuốc theo đơn thuốc đó sẽ được tính đến và nếu người đó mua số lượng sản phẩm đó tương ứng với số lượng tối đa được chỉ định bởi y tế. chuyên nghiệp trong việc kê đơn, đồng thời sau khi hết đơn thuốc, trên đơn thuốc có dán tem “Cấp phát thuốc” và trả lại đơn thuốc cho người.

Thuốc phát hành một lần theo đơn thuốc được cấp theo đơn số N 107-1 / y, thời hạn sử dụng là một năm<13>, và trong đó chỉ định thời hạn và số lần phân phối thuốc (trong mỗi thời kỳ), chỉ được phép khi có sự đồng ý của nhân viên y tế đã viết đơn thuốc.

13. Khi cấp phát một sản phẩm thuốc sinh học miễn dịch, thời gian chính xác (tính bằng giờ và phút) của việc cấp phát sản phẩm đó phải được ghi trên đơn thuốc hoặc cuống đơn thuốc mà người mua (nhận) sản phẩm đó vẫn giữ.

Một sản phẩm thuốc sinh học miễn dịch được phân phát cho người mua (nhận) một sản phẩm thuốc, nếu người đó có một thùng chứa nhiệt đặc biệt để sản phẩm đó được đặt, kèm theo lời giải thích về sự cần thiết phải cung cấp sản phẩm thuốc này cho một tổ chức y tế. rằng nó được lưu trữ trong một thùng chứa nhiệt đặc biệt trong khoảng thời gian không quá 48 giờ sau khi mua nó.

14. Giữ lại và lưu trữ tại các đơn thuốc của nhà bán lẻ (được đánh dấu "Sản phẩm thuốc được phân phối") để:

thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần thuộc danh mục II, danh mục III - trong vòng năm năm;

thuốc được cấp phát miễn phí hoặc giảm giá - trong ba năm;

sản phẩm thuốc phối hợp có chứa thuốc gây nghiện hoặc chất hướng thần có trong Danh mục và Danh mục III, sản xuất trong tổ chức dược, sản phẩm thuốc có hoạt tính đồng hóa, sản phẩm làm thuốc phải hạch toán định lượng - trong thời hạn ba năm;

thuốc ở dạng bào chế dạng lỏng có chứa cồn etylic trên 15% tính theo thể tích thành phẩm, các thuốc khác được ATC phân loại là thuốc chống loạn thần (mã N05A), thuốc giải lo âu (mã N05B), thuốc ngủ, thuốc an thần (mã N05C), thuốc chống trầm cảm (mã N06A) ) và không tuân theo kế toán định lượng - trong vòng ba tháng.

15. Các đơn thuốc không quy định tại khoản 14 của Quy tắc này được đóng dấu “Thuốc được cấp phát” và trả lại cho người đã nhận thuốc.

Đơn thuốc được viết vi phạm các quy tắc đã thiết lập<14>, được đăng ký trên tạp chí, trong đó chỉ ra các vi phạm được xác định trong việc chuẩn bị đơn thuốc, họ, tên, chữ viết tắt (nếu có) của nhân viên y tế đã phát hành đơn thuốc, tên của tổ chức y tế, các biện pháp được thực hiện, là đóng dấu “Đơn thuốc hết giá trị” và trả lại cho người đã nộp đơn thuốc. Tổ chức thương mại bán lẻ thông báo cho người đứng đầu tổ chức y tế có liên quan về việc vi phạm quy tắc kê đơn.

<14>Đặt hàng N 1175n và đặt hàng N 54n.

16. Khi phân phối một sản phẩm thuốc, nhân viên dược thông báo cho người mua (nhận) sản phẩm đó về chế độ và liều lượng sử dụng, quy tắc bảo quản tại nhà và tương tác với các sản phẩm thuốc khác.

17. Khi cấp phát một sản phẩm thuốc, nhân viên dược không được cung cấp thông tin sai lệch và (hoặc) không đầy đủ về sự sẵn có của các sản phẩm thuốc, kể cả các sản phẩm thuốc có cùng tên quốc tế không độc quyền, bao gồm cả việc che giấu thông tin về tình trạng sẵn có của thuốc. sản phẩm với một mức giá thấp hơn.<15>.

II. Yêu cầu đối với việc cấp phát các sản phẩm thuốc gây nghiện và hướng thần, các sản phẩm làm thuốc có hoạt tính đồng hóa, các sản phẩm thuốc khác phải hạch toán định lượng

19. Pha chế thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có hoạt tính đồng hóa, thuốc phải hạch toán định lượng do người làm công tác dược có chức danh trong danh mục chức danh nghề nghiệp dược trong tổ chức được cấp quyền thực hiện. phân phối các sản phẩm thuốc gây nghiện và thuốc hướng thần cho các cá nhân, được sự chấp thuận của Bộ Y tế Liên bang Nga ngày 7 tháng 9 năm 2016 N 681n (được Bộ Tư pháp Liên bang Nga đăng ký ngày 21 tháng 9 năm 2016, đăng ký N 43748) .

20. Thuốc gây nghiện và thuốc hướng thần thuộc Danh mục II, trừ thuốc ở dạng hệ thống điều trị qua da, được cấp phát khi xuất trình giấy tờ tùy thân cho người được chỉ định trong đơn thuốc, người đại diện hợp pháp của người đó.<17>hoặc một người có giấy ủy quyền được cấp theo quy định của pháp luật Liên bang Nga để có quyền nhận các sản phẩm thuốc gây nghiện và hướng thần đó.

<17>Đối với người được quy định tại Phần 2 của Điều 20 Luật Liên bang ngày 21 tháng 11 năm 2011 N 323-FZ "Về những điều cơ bản về bảo vệ sức khỏe của công dân ở Liên bang Nga" (Luật Liên bang Nga, 2011, N 48, Điều 6724; 2012, N 26, mục 3442, 3446; 2013, N 27, mục 3459, 3477; N 30, mục 4038; N 39, mục 4883; N 48, mục 6165; N 52, mục 6951 ; 2014, N 23, mục 2930; N 30, mục 4106, 4206, 4244, 4247, 4257; N 43, mục 5798; N 49, mục 6927, 6928; 2015, N 1, mục 72, 85; N 10, mục 1403, 1425; N 14, mục 2018; N 27, mục 3951; N 29, mục 4339, 4356, 4359, 4397; N 51, mục 7245; 2016, N 1, mục 9, 28; N 15, mục 2055 ; N 18, mục 2488; N 27, mục 4219).

21. Thuốc gây nghiện và thuốc hướng thần thuộc danh mục II (trừ thuốc ở dạng điều trị qua da), dành cho công dân có quyền nhận thuốc miễn phí hoặc nhận thuốc giảm giá, được cấp phát khi xuất trình đơn thuốc ghi trên đơn thuốc N 107 / y-NP, và đơn thuốc phát hành trên đơn thuốc mẫu N 148-1 / y-04 (l) hoặc mẫu N 148-1 / y-06 (l).

Các loại thuốc quy định từ đoạn 3 đến đoạn 8 của đoạn 4 của Quy tắc này, dành cho những công dân có quyền nhận thuốc được cấp phát miễn phí hoặc giảm giá, được cấp phát khi xuất trình đơn thuốc được ghi trên đơn thuốc mẫu N 148-1 / y-88, và đơn thuốc được ghi trên đơn thuốc mẫu N 148-1 / y-04 (l) hoặc mẫu N 148-1 / y-06 (l).

22. Sau khi cấp phát thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần thuộc danh mục II, kể cả dạng điều trị qua da, thuốc hướng thần thuộc danh mục III, người nhận thuốc được cấp chữ ký có sọc vàng ở phần trên và dòng chữ. màu đen trên đó là "Chữ ký", có ghi:

tên và địa chỉ của vị trí của nhà thuốc hoặc hiệu thuốc;

số và ngày của đơn thuốc đã phát hành;

họ, tên, tên viết tắt (nếu có) của người sử dụng sản phẩm thuốc, tuổi của người đó;

số thẻ y tế của bệnh nhân được chăm sóc y tế ngoại trú mà sản phẩm thuốc được sử dụng;

họ, tên, chữ viết tắt (nếu có) của cán bộ y tế cấp đơn thuốc, số điện thoại liên hệ của người đó hoặc số điện thoại của tổ chức khám bệnh, chữa bệnh;

họ, tên, chữ viết tắt (nếu có) và chữ ký của người làm công tác cấp phát thuốc;

ngày phát hành của sản phẩm thuốc.

23. Rượu etylic được phân phối theo đơn, có tính đến các yêu cầu đã thiết lập về thể tích của vật chứa, bao bì và tính đầy đủ của thuốc<18>.

Các sản phẩm làm thuốc có chứa cồn etylic, kể cả những sản phẩm được sản xuất theo đơn của cơ sở bán lẻ được cấp phép hoạt động dược phẩm có quyền sản xuất dược phẩm, được phân phối theo các yêu cầu đã thiết lập về thể tích vật chứa, bao bì và độ hoàn chỉnh của sản phẩm thuốc.<18>.

24. Cấm phân phối riêng biệt các sản phẩm thuốc là một phần của sản phẩm thuốc do một tổ chức thương mại bán lẻ sản xuất.

25. Nghiêm cấm cơ sở buôn bán lẻ các loại thuốc quy định tại khoản 4 của Quy tắc này bán thuốc theo đơn của tổ chức thú y.

III. Yêu cầu đối với việc cấp phát sản phẩm thuốc theo yêu cầu của tổ chức y tế, cá nhân kinh doanh có giấy phép hoạt động y tế

26. Hóa đơn yêu cầu cho việc cấp phát các sản phẩm thuốc được lập theo Hướng dẫn về thủ tục kê đơn các sản phẩm thuốc và phát hành đơn thuốc và hóa đơn, theo lệnh của Bộ Y tế và Phát triển Xã hội Liên bang Nga vào tháng Hai. 12, 2007 N 110 "Về quy trình kê đơn và kê đơn thuốc, thiết bị y tế và thực phẩm chuyên dụng cho sức khỏe" (Bộ Tư pháp Liên bang Nga đăng ký ngày 27 tháng 4 năm 2007, đăng ký N 9364)<19>.

<19>Được sửa đổi theo lệnh của Bộ Y tế và Phát triển xã hội Liên bang Nga ngày 27 tháng 8 năm 2007 N 560 (được Bộ Tư pháp Liên bang Nga đăng ký ngày 14 tháng 9 năm 2007, đăng ký N 10133), ngày 25 tháng 9 năm 2009 N 794n (do Bộ Tư pháp Liên bang Nga đăng ký ngày 25 tháng 11 năm 2009, đăng ký N 15317), ngày 20 tháng 1 năm 2011 N 13n (được Bộ Tư pháp Liên bang Nga đăng ký ngày 15 tháng 3 năm 2011, đăng ký N 20103), theo lệnh của Bộ Y tế Liên bang Nga ngày 1 tháng 8 năm 2012 N 54n (do Bộ Tư pháp Liên bang Nga đăng ký ngày 15 tháng 8 năm 2012, đăng ký N 25190), ngày 26 tháng 2 năm 2013 N 94n (do Bộ Tư pháp Liên bang Nga đăng ký ngày 25/6/2013, đăng ký N 28881).

Được phép cấp phát thuốc theo yêu cầu - hóa đơn của tổ chức y tế, cá nhân kinh doanh có giấy phép hoạt động y tế được cấp dưới dạng điện tử nếu tổ chức y tế, cá nhân kinh doanh có giấy phép hoạt động y tế, cơ sở kinh doanh bán lẻ. tương ứng là những người tham gia thông tin hệ thống trao đổi thông tin.

29. Khi cấp phát các sản phẩm thuốc, nhân viên dược kiểm tra việc thực hiện đúng yêu cầu của hóa đơn và đánh dấu trên đó về số lượng và giá thành của các sản phẩm thuốc đã được cấp phát.

30. Tất cả các yêu cầu-hóa đơn, theo đó các sản phẩm thuốc được cấp phát, sẽ được để lại và lưu trữ tại nhà bán lẻ:

đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần thuộc danh mục II, thuốc hướng thần thuộc danh mục III (liên quan đến nhà thuốc và điểm dược) - trong vòng năm năm;

đối với các sản phẩm thuốc phải hạch toán định lượng theo đối tượng - trong vòng ba năm;

đối với các sản phẩm thuốc khác - trong vòng một năm.

31. Tổ chức thương mại bán lẻ có Giấy phép hoạt động dược có quyền sản xuất các sản phẩm thuốc đã vi phạm quy cách đóng gói chính của thuốc khi thuốc được cấp phát theo hóa đơn theo yêu cầu. Trong trường hợp này, sản phẩm thuốc được phân phối trong một gói được đóng gói theo quy trình đã thiết lập.<21>, với việc cung cấp các hướng dẫn (bản sao của hướng dẫn) để sử dụng sản phẩm thuốc đã được pha chế.

<21>Lệnh của Bộ Y tế Nga ngày 26 tháng 10 năm 2015 N 751n "Phê duyệt các quy tắc sản xuất và phân phối thuốc dùng trong y tế của các tổ chức dược, cá nhân kinh doanh được cấp phép hoạt động dược" (đăng ký bởi Bộ Tư pháp của Liên bang Nga vào ngày 21 tháng 4 năm 2016, đăng ký N 41897).