Príkaz č. 403n vydaný Ministerstvom zdravotníctva Ruska stanovuje nové normy pre výdaj liekov a mení obvyklý postup pre organizácie lekární. Nový poriadok vyvoláva medzi lekárnikmi veľa otázok. Lekárenské organizácie jednoducho nerozumejú tomu, ako implementovať normy zahrnuté v objednávke do praxe. A napriek tomu, že prvé oficiálne objasnenie ministerstva zdravotníctva Ruska týkajúce sa tohto dokumentu sa objavilo už 5 dní po nadobudnutí platnosti, pracovníci lekární majú stále veľa otázok.

Vyhláška Ministerstva zdravotníctva č. 403n „O schválení pravidiel výdaja liekov na lekárske použitie vrátane imunobiologických liekov organizáciami lekární, individuálnymi podnikateľmi s povolením na lekárenskú činnosť“ zo dňa 11.07.2017 nadobudla účinnosť dňa 22.09.2017. a zároveň s tým stratilo platnosť nariadenie Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie č. 785 zo 14. decembra 2005 „O postupe pri výdaji liekov“, ktoré je lekárnikom dobre známe. .

V dokumente je veľa noviniek. Samostatne sa teda uvádzajú jednotliví podnikatelia zapojení do predaja farmaceutických výrobkov. Ich práva sú v porovnaní s lekárňami a drogériami trochu oklieštené – majú zakázané vydávať imunobiologické lieky na predpis.

Na rozdiel od predchádzajúceho dokumentu sa vyhláška 403n zaoberá predajom imunobiologických prípravkov v samostatnom paragrafe 13. Predovšetkým odkazuje na potrebu uvádzania presného času uvoľnenia imunobiologických produktov v hodinách a minútach. Chrbtica alebo recept s týmito informáciami zostáva kupujúcemu. A tiež sú uvedené dve podmienky, ktorých dodržiavanie je povinné pri predaji imunobiologických produktov. Po prvé, kupujúci musí mať špeciálnu termonádobu alebo iné vybavenie na dodržanie špeciálneho teplotného režimu pri preprave liekov. Po druhé, lekáreň je povinná informovať kupujúceho o potrebe dodania lieku do lekárskej organizácie ao obmedzenom čase skladovania lieku, pretože môže byť v tepelnej nádobe maximálne 48 hodín.

Najväčší počet otázok zo strany pracovníkov lekární však vyvoláva bod 14 nového poriadku, ktorý zavádza nové pravidlo, podľa ktorého sú predajcovia liekov okrem iných receptov povinní uchovávať aj recepty na lieky, ktoré obsahujú viac ako 15% etylalkohol po dobu 3 mesiacov.

Výkonná riaditeľka Ruskej asociácie farmaceutických reťazcov (RAAS) Nelli Ignatieva v komentári k rezortnému príkazu 403n, ktorý nadobudol účinnosť a ktorý upravuje pravidlá výdaja liekov, označila toto ustanovenie za „úžasné“, ale podľa nej to robia organizácie lekární. nerozumie, ako to implementovať v praxi.

V paragrafe 14 vyhlášky MZ č. 403n sa uvádza, že recepty na omamné a psychotropné látky zo zoznamu II sa musia uchovávať s označením „Liek sa vydáva“ 5 rokov. Podľa nariadenia Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja č. 785, ktoré skončilo, museli zostať v lekárni 10 rokov. Do 3 rokov predpis na lieky vydávané bezplatne alebo so zľavou na tlačive č. 148-1 / y-04 (l) a 06 (l) a kombinované lieky s obsahom omamných alebo psychotropných látok zaradených do zoznamu II a III , vyrobené v lekárni; lieky s anabolickým účinkom, ako aj lieky podliehajúce vecnému kvantitatívnemu účtovaniu. Novinkou dokumentu je predpis uchovávať po dobu 3 mesiacov recepty na lieky v tekutej liekovej forme s obsahom etylalkoholu nad 15 %, ako aj na množstvo iných liekov.

Niektorí vyjadrili obavu, že v dôsledku toho sa populárne lieky ako Corvalol a Valocordin stanú pre obyvateľstvo nedostupné. Keďže tieto lieky na srdce obsahujú alkohol, znamená to, že ich možno v lekárňach kúpiť len na lekársky predpis. Ako však odborníci neskôr objasnili, pacienti by nemuseli stáť v rade k terapeutom na recept na Corvalol a Valocordin, keďže boli a sú OTC a toto pravidlo sa na nich nevzťahuje.

O tom, či sa má liek vydávať na lekársky predpis, alebo je voľne dostupný, rozhoduje výrobca. A nedostatok jednotného zoznamu INN liekov na predpis a bez predpisu vedie k zmätku.

„Vzniká nový štandard – pri výdaji liekov s obsahom alkoholu 15 % objemu musíme recepty nechať v lekárni a skladovať ich tri mesiace,“ hovorí Nelly Ignatieva. - Zdá sa, že všetko je jasné. Teraz však nemáme zoznam liekov na predpis a voľnopredajných liekov. A ak vezmeme taký INN ako „eukalyptové listy“ (vyrábané vo forme alkoholového roztoku s objemom 100 ml), potom sú v obehu štyri obchodné názvy od rôznych výrobcov. Zároveň sú dve z nich na predpis a dve na OTC. Hoci sa predpokladalo, že sa jednoznačne týkajú buď liekov na predpis, alebo voľnopredajných liekov. Vzniká paradoxná situácia. Aký je rozdiel medzi riešením od jedného výrobcu a presne tým istým riešením od iného výrobcu? Nič. Len na niektoré lieky si musíme nechať recepty, na iné nie. Kladiem otázku nášmu oddeleniu: prečo je potrebné skladovať lieky jedného výrobcu, ale nie iného? Ukazuje sa, že rezort o tom jednoducho nevie.“

Ďalší bod súvisí so skutočnosťou, že pri výdaji lieku musí lekárnik hľadať informácie o obsahu etylalkoholu v ňom, aby pochopil, ktorý predpis lieku by mal nechať v lekárni. Keďže alkohol nie je účinnou látkou, informácie o ňom nie sú na obale uvedené veľkými písmenami. To znamená, že lekárnik to bude musieť hľadať v návode alebo si to vypočítať sám, čo je tiež problematické.

Lekárnické organizácie majú veľa otázok aj v prípadoch, keď je vystavený recept na tri lieky naraz, z ktorých dva si kupujúci nekúpi. Čo by mal lekárnik v tomto prípade s týmto receptom urobiť, zákonodarca nevysvetľuje. Tiež recepty na tablety nie sú úplne jasné.

„Dokument obsahoval pravidlo, ktoré nebolo predložené na diskusiu. Zdá sa, že s cieľom realizovať úlohy uvedené v pláne boja proti alkoholizmu v súvislosti s cirkuláciou výrobkov obsahujúcich alkohol. V dôsledku toho tam boli zahrnuté lieky zo štyroch skupín podľa anatomicko-terapeuticko-chemického (ATC) systému klasifikácie liekov, “zdôrazňuje Nelli Ignatieva.

„Ženy v útlom veku, ktoré dnes potrebujú drogy, budú musieť zakaždým bežať po recept na lieky, pretože po zakúpení jednej fľaše si budete musieť vziať recept na ďalšiu,“ pokračuje.

„Ako môžeme oddeliť lieky na predpis od liekov bez predpisu a určiť, ktoré lieky si treba ponechať? Neexistuje žiadny zoznam liekov na predpis. Na to je potrebné prejsť do registra liekov, otvoriť si registračný list vo formáte PDF, nájsť pravidlá výdaja liekov, aby ste pochopili, či ide o lieky na predpis alebo voľnopredajné. A to bude potrebné urobiť pre každé obchodné meno,“ poznamenáva výkonný riaditeľ RAAS.

„Ako môžete splniť normu, ktorá je definovaná týmto spôsobom! - Nelly Ignatieva je zmätená. - Zákonodarca sa dnes snaží regulovať doslova všetko, čo súvisí s lekárňami. Prečo nie je úplne jasné. A toto je hlavný problém sám o sebe: bez pochopenia, prečo je potrebné niečo urobiť, je v podstate nemožné to urobiť.

„O schválení pravidiel výdaja liekov na medicínske použitie vrátane imunobiologických liekov organizáciami lekární, individuálnymi podnikateľmi s povolením na farmaceutickú činnosť“

V súvislosti s došlými požiadavkami na aplikáciu noriem príkazu zo dňa 11.07.2017 č. 403n „O schválení pravidiel výdaja liekov na medicínske použitie vrátane imunobiologických liekov organizáciami lekární, individuálni podnikatelia s licenciou na farmaceutické činnosti“ (ďalej v tomto poradí - vyhláška č. 403 n, vyhláška)

Ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie uvádza nasledovné.

1. O výdaji lieku na lekársky predpis, ktorého platnosť uplynula počas doby jeho oneskoreného výdaja (odsek 9 Poriadku).

Norma ustanovená v odseku 9 Postupu sa vzťahuje na všetky skupiny drog, vrátane tých, ktoré podliehajú kvantitatívnemu účtovaniu, s výnimkou omamných a psychotropných látok zaradených do zoznamu II zoznamu omamných látok, psychotropných látok a ich prekurzorov, s výnimkou omamných a psychotropných látok zaradených do zoznamu II. kontrolovať v Ruskej federácii, schválené nariadenie vlády Ruskej federácie z 30. júna 1998 č. 681 (ďalej len zoznam).

Pre vyššie uvedené omamné a psychotropné látky platí pravidlo uvedené v časti 6 článku 25 federálneho zákona z 8. januára 1998 č. З-ФЗ „O omamných a psychotropných látkach“, pokiaľ ide o zákaz ich výdaja podľa predpisy vydané pred viac ako pätnástimi dňami.

2. K problematike výdaja imunobiologických liekov (odsek 3 a 13 poriadku).

Imunobiologické lieky na predpis vydávajú v súlade so šiestym odsekom odseku 3 bodu 3 Postupu len organizácie lekární (lekárne, lekárenské miesta).

Táto norma je upravená odsekom 3 článku 12 federálneho zákona zo 17. septembra 1998 č. 157-FZ „O imunoprofylaxii infekčných chorôb“, podľa ktorého sa imunobiologické lieky na imunoprofylaxiu vydávajú občanom podľa predpisu na liek organizáciou lekární spôsobom ustanoveným federálnym výkonným orgánom orgány, ktoré vykonávajú funkcie tvorby a vykonávania štátnej politiky a právnej úpravy v oblasti zdravotníctva.

Pri výdaji imunobiologických liekov treba dodržiavať požiadavky uvedené v odseku 13 postupu. Zároveň je možné okrem termonádob použiť aj iné zariadenia na udržanie teplotného režimu potrebného na skladovanie imunobiologického lieku po dobu jeho dodania do zdravotníckej organizácie.

3. K problematike uchovávania receptov na lieky (bod 14 Poriadku).

Príkaz č. 403 n nezavádza pravidlo o potrebe vybavovania pacientov predpismi na lieky, ktoré sú riadne registrované ako lieky bez lekárskeho predpisu a v návode na lekárske použitie majú zodpovedajúci záznam „Vydáva sa bez lekárskeho predpisu“.

Priradenie liekov do výdaja na lekársky predpis alebo bez lekárskeho predpisu sa vykonáva v štádiu ich štátnej registrácie, podmienky výdaja sú uvedené v registračných dokumentoch liekov vrátane návodu na lekárske použitie.

Vyhláška č. 403 n upravuje len trvanlivosť lekárskych predpisov a nezavádza ďalšie obmedzenia obehu uvedených liekov.

V odseku 14 postupu sa zaviedlo nové pravidlo o uchovávaní receptov počas troch mesiacov v organizácii lekárne alebo u fyzického podnikateľa, ktorý má povolenie na lekárenskú činnosť:

Pre lieky v tekutej liekovej forme s obsahom etylalkoholu viac ako 15 % objemu hotových výrobkov;

Pre lieky súvisiace s anatomicko-terapeuticko-chemickou klasifikáciou odporúčanou Svetovou zdravotníckou organizáciou (ďalej len ATC), antipsychotiká (kód N05A), anxiolytiká (kód N05B), hypnotiká a sedatíva (kód N05C), antidepresíva (kód N06A). ) a nepodliehajú vecnému kvantitatívnemu účtovaniu.

Zároveň upozorňujeme, že recepty na lieky vyššie uvedených skupín, vypísané na receptových tlačivách formulára č. 107-1 / y, podliehajú skladovaniu, pričom oba majú dobu platnosti do 60 dní a majú doba platnosti do 1 roka. V druhom prípade recept zostáva a je uložený počas stanoveného obdobia po uvoľnení poslednej šarže lieku pacientovi.

Informácie o percentách etylalkoholu v kvapalných liekových formách liekov, ako aj o súlade liekov s určitými skupinami ATC, sú tiež uvedené v pokynoch na lekárske použitie konkrétneho lieku.

Napríklad lieky s medzinárodnými generickými názvami Chlorpromazine (Aminazin) a Chlorprotixen (Chlorprothixen, Truxal) patria do skupiny antipsychotík (kód N05A), s medzinárodnými generickými názvami Tofisopam (Grandaxin) a Bromdihydrochlórfenylbenzodiazepín (Phenazepam“, „Elzepazazanef“). ““, „Fenorelaxan“ atď.) - do skupiny anxiolytík (kód N05B), s medzinárodnými nechránenými názvami Amitriptylín („Amitriptylín“), sertralín („Zoloft“, „Serenata“, „Aceptra“ a ďalšie) a Escitalopram ("Selektra", "Lenuxin", "Elycea" atď.) - do skupiny antidepresív (kód N06A).

4. K problematike výdaja omamných a psychotropných látok (bod 20 poriadku).

V odseku 20 zákona sa spresňuje pravidlo o osobách oprávnených prijímať omamné a psychotropné látky zaradené do zoznamu II. Takže tieto lieky môžu dostať:

Pacienti, ktorým sú tieto lieky predpísané; ich zákonní zástupcovia (ak sú pacienti maloletí alebo nespôsobilí);

Iné osoby za prítomnosti splnomocnenia od pacienta vydaného v súlade s právnymi predpismi Ruskej federácie.

Pokiaľ ide o splnomocnenie od pacienta na príjem omamných a psychotropných látok, poznamenávame, že je vyhotovené v jednoduchej písomnej forme (článok 185 Občianskeho zákonníka Ruskej federácie) a môže byť overené notárom na žiadosť Ruskej federácie. pacient alebo ak nie je možné napísať plnú moc (články 163 a 185.1 Občianskeho zákonníka Ruskej federácie). Zároveň, ak v plnomocenstve nie je vyznačený termín jeho platnosti, zostáva v platnosti rok odo dňa jeho podpisu.

Ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie navrhuje dať túto informáciu do pozornosti všetkým vedúcim územných zdravotníckych orgánov, organizáciám lekární a individuálnym podnikateľom, ktorí majú licenciu na farmaceutickú činnosť a vydávajú lieky.

" № 10/2017

Od 22.9.2017 platia pravidlá pre výdaj liekov na medicínske použitie vrátane imunobiologických liekov.

Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie č. 403n zo dňa 11. júla 2017 schválila nové Pravidlá vydávania liekov na lekárske použitie vrátane imunobiologických liekov organizáciami lekární, individuálnymi podnikateľmi s licenciou na farmaceutickú činnosť (ďalej len Pravidlá ). Dokument nadobudol právoplatnosť dňa 22.09.2017. Od tohto dátumu stráca platnosť predtým platná vyhláška Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska zo 14. decembra 2005 č. 785 „O postupe pri výdaji liekov“.

Aké zmeny v práci v súvislosti s tým čakajú organizácie lekární?

Od 22. septembra 2017 platí pre maloobchodníkov (lekárenské organizácie a fyzických osôb podnikateľov) zaoberajúcich sa lekárenskou činnosťou nový postup pri výdaji liekov, vrátane imunobiologických. Dokument obsahuje tri časti:

všeobecné požiadavky na výdaj liekov na lekárske použitie;

požiadavky na výdaj omamných a psychotropných liekov, liekov s anabolickým účinkom, iných liekov podliehajúcich kvantitatívnemu účtovaniu;

požiadavky na výdaj liekov podľa požiadaviek - nákladné listy zdravotníckych organizácií, fyzických osôb podnikateľov, ktorí majú licenciu na zdravotnícku činnosť. Pravidlá upravili požiadavky na výdaj omamných a psychotropných látok, ako aj liekov podliehajúcich vecnému kvantitatívnemu účtovaniu, definovali požiadavky na primárny a sekundárny obal lieku vydávaného z lekárne, ustanovili špecifiká výdaja liekov. lieky podľa požiadaviek - faktúry zdravotníckych organizácií, individuálnych podnikateľov s licenciou na lekársku činnosť. Dokument tiež špecifikuje:

termíny, počas ktorých sa lieky vydávajú, vrátane tých, ktoré sú na recepte označené ako „statim“ (okamžite) a „cito“ (naliehavo);

podmienky uchovávania receptov na vydané lieky v organizácii lekárne.

Zastavme sa pri najdôležitejších ustanoveniach Pravidiel s tým, že sa vzťahujú na nasledujúce predmety farmaceutického podnikania:

• lekárenské body;

  lekárenské kiosky;

  jednotliví podnikatelia, ktorí majú povolenie na vykonávanie lekárenskej činnosti.

Výdaj liekov na predpis.

Postup pri predpisovaní a predpisovaní liekov, ako aj formuláre receptov na lieky, postup pri vydávaní týchto formulárov, ich účtovanie a uchovávanie schvaľuje vyhláška Ministerstva zdravotníctva Ruska zo dňa 20. decembra 2012 č. 1175n. Formuláre receptov, ktoré obsahujú predpisovanie omamných alebo psychotropných látok, postup ich výroby, distribúcie, registrácie, účtovania a skladovania, ako aj pravidlá registrácie boli schválené vyhláškou Ministerstva zdravotníctva Ruska zo dňa 1.8. 2012 č. 54n.

Lieky na predpis vydávajú lekárne a drogérie. Majú tiež právo vydávať imunobiologické, omamné a psychofarmaká. Zároveň by tieto subjekty farmaceutickej činnosti mali mať na ich uvoľnenie možnosť vykonávať činnosti na obeh omamných látok, psychotropných látok a ich prekurzorov a pestovanie omamných rastlín.

Poznámka:

Predaj omamných a psychotropných látok zaradených do Zoznamu omamných látok, psychotropných látok a ich prekurzorov podliehajúcich kontrole v Ruskej federácii, schválenom nariadením vlády Ruskej federácie č. 681 z 30.06.1998, sa neuskutočňuje. individuálnymi podnikateľmi.

Pravidlá ustanovujú postup pri vydávaní omamných a psychotropných foriem podľa predpisov vydaných na tlačivách receptov rôznych foriem.

Formulár predpis prázdne	Vydané lieky
	Narkotické a psychotropné lieky zaradené do Zoznamu omamných a psychotropných látok, ktorých obeh v Ruskej federácii je obmedzený a pre ktoré sú ustanovené kontrolné opatrenia v súlade s právnymi predpismi Ruskej federácie a medzinárodnými zmluvami Ruskej federácie ( Zoznam II) *, s výnimkou omamných a psychotropných liekov ako transdermálnych terapeutických systémov
	Psychotropné lieky zaradené do Zoznamu psychotropných látok, ktorých obeh v Ruskej federácii je obmedzený a pri ktorých je povolené vylúčenie niektorých kontrolných opatrení v súlade s legislatívou Ruskej federácie a medzinárodnými zmluvami Ruskej federácie (Zoznam III)* *
	Narkotické a psychotropné lieky zo zoznamu II vo forme transdermálnych terapeutických systémov
	Lieky zaradené do zoznamu liekov na medicínske použitie podliehajúce vecnému kvantitatívnemu účtovaniu***
	Lieky s anabolickou aktivitou (v súlade s hlavným farmakologickým účinkom) a súvisiace s anatomicko-terapeuticko-chemickou klasifikáciou odporúčanou Svetovou zdravotníckou organizáciou ako anabolické steroidy
	Lieky uvedené v bode 5 Poriadku pri výdaji jednotlivcom lieky na lekárske použitie obsahujúce okrem malého množstva omamných látok, psychotropných látok a ich prekurzorov aj iné farmakologicky účinné látky ****
	Lieky na predpis obsahujúce omamnú alebo psychotropnú látku zo zoznamu II v dávke nepresahujúcej najvyššiu jednotlivú dávku za predpokladu, že kombinovaný liek nie je omamnou alebo psychotropnou látkou zo zoznamu II
	Lieky predpísané občanom s nárokom na bezplatný (so zľavou) odber liekov
	Iné lieky

* Schválené nariadením vlády Ruskej federácie č. 681.

** Schválené nariadením vlády Ruskej federácie č. 681.

*** Schválené nariadením Ministerstva zdravotníctva Ruska zo dňa 22. apríla 2014 č. 183n.

**** Schválené nariadením Ministerstva rozvoja sociálneho zdravotníctva Ruska zo 17. mája 2012 č. 562n.

Lehoty, počas ktorých sa uskutočňuje výdaj liekov, vrátane tých, ktoré sú na recepte označené ako „statim“ (ihneď) a „cito“ (urgentne), zostávajú rovnaké a sú predpísané v bode 6 Pravidiel.

Výdaj liekov bez lekárskeho predpisu

Výdaj liekov, ktoré nie sú uvedené v tabuľke, sa vykonáva bez lekárskeho predpisu v súlade s pokynmi na ich lekárske použitie.

Požiadavky na primárne a sekundárne balenie lieku vydávaného z lekárne

Článok 8 Pravidiel teraz ustanovuje, že liek sa vydáva v primárnom a sekundárnom (spotrebiteľskom) balení, ktorých označenie musí spĺňať požiadavky čl. 46 federálneho zákona č.  61-FZ.

Obaly na omamné a psychotropné lieky prílohy II musia spĺňať požiadavky odseku 3 čl. 27 federálneho zákona z 8. januára 1998 č. 3-FZ „o omamných a psychotropných látkach“ (ďalej len federálny zákon č. 3-FZ).

Poznámka:

Primárne balenia a sekundárne (spotrebiteľské) balenia omamných látok, psychotropných látok uvedených v zozname II a používaných na lekárske účely a (alebo) vo veterinárnej medicíne musia byť označené dvojitým červeným pruhom.

Porušenie primárneho obalu lieku pri jeho výdaji Pravidlá zakazujú.

Porušenie sekundárneho (spotrebiteľského) balenia a výdaj v primárnom obale je povolený, ak množstvo lieku uvedené na recepte alebo požadované kupujúcim (pri voľnom výdaji) je nižšie ako množstvo lieku. liek obsiahnutý v sekundárnom (spotrebiteľskom) obale. V tomto prípade je kupujúcemu pri výdaji lieku poskytnutý návod (kópia návodu) na použitie vydávaného lieku.

Uvoľňovanie imunobiologických prípravkov.

Pravidlá ustanovujú (odsek 13), že výdaj imunobiologického lieku vykonáva osoba, ktorá liek odoberá (dostáva), ak má špeciálnu termonádobu, v ktorej je liek umiestnený, s vysvetlením potreby doručiť ho lekárskej organizácii za predpokladu, že bude uskladnený v špeciálnom termonádobe do 48 hodín od jeho nadobudnutia.

Pri výdaji imunobiologického lieku je presný čas (v hodinách a minútach) jeho výdaja uvedený na receptovom alebo receptovom chrbte, ktorý zostáva u odberateľa tohto lieku.

Výdaj liekov podľa náležitostí faktúry.

Požiadavka-faktúra za výdaj liekov sa vystavuje v súlade s Pokynom na postup pri predpisovaní liekov a vystavovaní receptov a náležitosti faktúry.

Stiahnutie: na zabezpečenie diagnostického a liečebného procesu dostávajú lekárske organizácie lieky od organizácie lekární podľa požiadaviek-nákladných listov (odsek 3.1 dokumentu). Nákladný list musí mať pečiatku, okrúhlu pečiatku zdravotníckej organizácie, podpis jej vedúceho alebo jeho zástupcu pre zdravotnícke zariadenie. V doklade sa uvádza aj číslo, dátum jeho vyhotovenia, odosielateľ a príjemca lieku, jeho názov (s uvedením dávkovania, formy uvoľňovania (tablety, ampulky, masti, čapíky atď.)), typ balenia ( škatuľky, liekovky, skúmavky a pod.), spôsob podania (na injekcie, na vonkajšie použitie, perorálne podanie, očné kvapky a pod.), počet požadovaných liekov, počet a cena vydaných liekov.

Poznámka:

Výdaj liekov podľa požiadaviek - faktúry zdravotníckych organizácií a fyzických osôb podnikateľov s licenciou na zdravotnícke činnosti, vystavené v elektronickej forme, je prípustné, ak sú oni, ako aj maloobchodníci (lekárne a jednotliví podnikatelia) účastníkmi informácií. výmenný systém na výmenu informácií.

Pri výdaji liekov farmaceutický pracovník skontroluje riadne vybavenie žiadosti o faktúru a vyznačí na nej množstvo a cenu vydaných liekov.

Paragraf 31 Pravidiel stanovuje, že porušenie primárneho obalu lieku pri jeho výdaji na vyžiadanie povoľuje maloobchodný subjekt, ktorý má povolenie na farmaceutickú činnosť s oprávnením na výrobu liekov. V tomto prípade sa liek vydáva v obale zostavenom podľa stanoveného postupu s poskytnutím návodu (kópie návodu) na použitie vydávaného lieku.

Vyššie uvedený pokyn ustanovuje, že náležitosti faktúry za lieky podliehajúce vecnému kvantitatívnemu účtovaniu sa vypisujú na osobitných formulároch náležitostí faktúry pre každú skupinu liekov. Takže pre jednotlivé požiadavky - nákladné listy sa vykonávajú nasledovné (článok 27 pravidiel):

výdaj omamných a psychotropných liekov zo zoznamu II;

psychotropné lieky zo zoznamu III;

iné lieky podliehajúce vecnému kvantitatívnemu účtovaniu vrátane liekov predávaných bez lekárskeho predpisu.

Zároveň je zakázané predávať omamné a psychotropné lieky zo zoznamu II, vrátane vo forme transdermálnych terapeutických systémov, psychotropné lieky zo zoznamu III podľa požiadaviek - faktúry jednotlivého podnikateľa, ktorý má licenciu na zdravotnícke činnosti ( odsek 4, článok 31 federálneho zákona č.  3-FZ).

Všetky požiadavky – faktúry, podľa ktorých sa lieky vydávajú, podliehajú skladovaniu u predajcu:

do piatich rokov - pre omamné a psychotropné lieky zo zoznamu II, psychofarmaká zo zoznamu III (vo vzťahu k lekárňam a lekárenským miestam);

do troch rokov - pre lieky podliehajúce vecnému kvantitatívnemu účtovaniu;

do jedného roka - pre iné lieky.

Objasnenie ministerstva zdravotníctva.

K dnešnému dňu začali kompetentné orgány dostávať žiadosti o aplikáciu nových Pravidiel, v dôsledku čoho MZ vydalo spresnenia zo dňa 27.9.2017 s cieľom dať túto informáciu do pozornosti organizáciám lekární a podnikateľom, ktorí mať licenciu na lekárenskú činnosť a vydávať lieky. Úradníci sa vyjadrili najmä k otázke vydávania lieku na predpis, ktorého platnosť vypršala počas odloženého výživného (článok 9 pravidiel). Poukázali na to, že uvedená norma sa vzťahuje na všetky skupiny drog, vrátane subjektovo-kvantitatívneho účtovníctva, s výnimkou omamných a psychotropných látok zaradených do prílohy II. Pre nich platí norma stanovená v časti 6 čl. 25 federálneho zákona č. 3-FZ o zákaze ich vydávania na recepty vydané pred viac ako 15 dňami.

Odsek 20 Pravidiel objasňuje pravidlo o osobách oprávnených dostávať omamné a psychotropné látky zaradené do zoznamu II. Takže tieto lieky môžu dostať:

pacientov, ktorým sú tieto lieky predpísané;

zákonní zástupcovia pacientov (ak sú pacienti maloletí alebo nespôsobilí);

iné osoby za prítomnosti splnomocnenia od pacienta, vyhotoveného predpísaným spôsobom.

K splnomocneniu od pacienta MZ vysvetlilo nasledovné: vydáva sa v jednoduchej písomnej forme (článok 185 Občianskeho zákonníka Ruskej federácie) a môže byť na žiadosť pacienta overené notárom resp. ak nemôžu písať (články 163 a 185.1 Občianskeho zákonníka Ruskej federácie).

Poznámka:

Ak v plnomocenstve nie je uvedená doba jeho platnosti, zostáva v platnosti rok odo dňa jeho podpisu.

Spresnenia ministerstva zdravotníctva sa dotkli aj uvoľňovania imunobiologických liekov. Pri odchode musia byť dodržané požiadavky uvedené v článku 13 pravidiel. Zároveň sa podľa úradníkov môžu okrem termonádob použiť aj iné zariadenia na udržanie teplotného režimu potrebného na skladovanie imunobiologického lieku počas jeho dodania do lekárskej organizácie.

Pozor si treba dať aj na to, že Pravidlá nezavádzajú pravidlo o potrebe pacientov vybaviť si recepty na lieky, ktoré sú riadne registrované ako voľnopredajné a v návode na lekárske použitie majú zodpovedajúci záznam „vydávané“. bez lekárskeho predpisu“.

Poznámka:

Priradenie liekov na predpis alebo na voľnopredajný výdaj sa vykonáva v štádiu ich štátnej registrácie; podmienky výdaja sú uvedené v registračných dokladoch liekov vrátane návodu na lekárske použitie.

Pravidlá, ako vysvetlilo ministerstvo zdravotníctva, upravujú iba trvanlivosť receptov a nevytvárajú ďalšie obmedzenia obehu vyššie uvedených liekov. Paragrafom 14 sa zaviedlo nové pravidlo o trojmesačnom uchovávaní receptov na lieky v tekutej liekovej forme s obsahom etylalkoholu viac ako 15 % objemu hotových výrobkov. Zároveň, podľa spresnení rezortu, recepty na uvedené lieky, vypísané na tlačivách 107-1 / r, s dobou platnosti do 60 dní a do 1 roka, podliehajú skladovanie. V druhom prípade recept zostáva a je uložený počas stanoveného obdobia po uvoľnení poslednej šarže lieku pacientovi.

Schválené nariadením Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska z 12. februára 2007 č. 110 „O postupe pri predpisovaní a predpisovaní liekov, zdravotníckych pomôcok a špecializovaných výrobkov zdravej výživy“.

Zodpovedajúci postup je stanovený nariadením Ministerstva zdravotníctva Ruska z 26. októbra 2015 č. 751n „O schválení pravidiel výroby a výdaja liekov na lekárske použitie farmaceutickými organizáciami, individuálnymi podnikateľmi s licenciou na farmaceutickú činnosť. "

Dňa 22. septembra nadobudli účinnosť nové pravidlá výdaja liekov - vyhláška Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo dňa 11. júla 2017 č. 403n „O schválení pravidiel výdaja liekov“, ktorou sa upravuje predaj liekov v lekárňach. . Dokument spôsobil veľký hluk a zmätok medzi pacientmi aj zamestnancami lekárne. Dnes sme sa pokúsili odpovedať na najdôležitejšie otázky o novej zákazke, ktorú môže mať jednoduchý návštevník lekárne.

Vymedzuje nový poriadok všetky lieky na predpis?

Nie Nové pravidlá výdaja len mierne menia spôsob predaja niektorých liekov na predpis. Na klasické voľnopredajné lieky nekladie žiadne obmedzenia.

A teraz si nemôžete kúpiť liek na predpis?

V skutočnosti bol predaj liekov na predpis bez lekárskeho predpisu vždy nezákonný. Lekárni za to hrozí poriadne veľká pokuta a odobratie licencie. Ale ako každý vie, závažnosť zákona je kompenzovaná voliteľnosťou jeho implementácie. Množstvo lekární preto pravidlá zanedbáva. Vznik nových pravidiel výdaja si však vyžaduje zvýšenú pozornosť ich implementácii, a preto sú teraz lekárne k výdaju na lekársky predpis úctyhodnejšie.

Ako viete, či potrebujete predpis na liek?

Či je liek na predpis alebo nie - je to uvedené v návode na použitie. Okrem toho sú takéto informácie vždy uvedené na obale. Približne 70 % všetkých liekov registrovaných v Rusku sú lieky na predpis.

V ideálnom svete lekár vie naspamäť, ktoré lieky si vyžadujú predpis a ktoré nie. Ale v krutej realite sa takéto informácie veľmi často musia kontrolovať nezávisle. Preto, keď vám lekár odporučí nejaké lieky, môžete si ich skontrolovať cez internet priamo na stretnutí a rovno si vypýtať recept.

Recepty sa vypisujú iba na špeciálnych formulároch. Najbežnejší je formulár č. 107-1 / r. Vyzerá to takto:

Ak chcete skontrolovať, či je liek liekom na predpis, môžete prejsť na stránku a zadať názov lieku. Všetky lieky na predpis na našej stránke sú označené ako "na predpis". Mimochodom, nie je to tak dávno, čo sme mali špeciálne označenie pre lieky, ktorých recept zostáva v lekárni.

Ako to je - "recept zostáva v lekárni"?

Lekáreň má zoznam liekov, ktoré podliehajú prísnemu účtovaniu. Spravidla ide o lieky s obsahom omamných alebo psychotropných látok zaradených do osobitného zoznamu. Recepty na takéto lieky vždy zostávajú v lekárni, aby sa kontroloval ich predaj. Obrat omamných látok kontroluje nielen Roszdravnadzor, ale aj štruktúry ministerstva vnútra.

Po novom však musí lekáreň podľa nového výdajného poriadku uchovávať aj recepty na niektoré lieky (antidepresíva, trankvilizéry, antipsychotiká, hypnotiká a sedatíva, ako aj lieky s obsahom alkoholu s obsahom alkoholu nad 15 %) *.

"Drogy s obsahom alkoholu"? Takže teraz potrebujete získať recept na Corvalol alebo valeriánu?

Nie Nový poriadok opäť nevyrába lieky na predpis. Týka sa to len liekov na predpis. Corvalol, tinktúra valeriány a mnohé ďalšie obľúbené tinktúry a elixíry sú voľne predajné. Preto na ne nikto nemôže vyžadovať lekársky predpis, ak to nie je uvedené v návode na použitie.

Dobre, povedzme, že mám recept, ale obsahuje niekoľko liekov a jeden z nich je označený ako „zostáva v lekárni“. A chcem si kúpiť len jeden. Zoberú mi recept?

Áno. Výnimku tvoria len ročné recepty, za predpokladu, že si nekúpite celé predpísané množstvo lieku naraz (k tomu je potrebný aj súhlas lekára, ktorý predpis vypísal).

Napríklad máte predpísanú kúru antidepresív na rok a stačí si kúpiť jedno balenie. V takom prípade lekáreň nemá právo vziať vám recept. Lekárnik si iba zaznamená, koľko lieku ste si kúpili a vráti vám recept.

Môžem dostať liek, ak predpis nie je pre mňa?

Áno. Takmer všetky lieky sa vydávajú jednoducho držiteľovi receptu. V lekárni môže dostať liek samotný pacient aj jeho kamarát, príbuzný alebo len známy. Hlavná vec je prítomnosť receptu.

Výnimku tvoria len omamné alebo psychotropné látky. Predpisy na takéto lieky sa vydávajú na osobitnom formulári č. 107 / u-NP. Je ľahké ho odlíšiť od iných receptov, pretože má ružovú farbu. Pri preberaní takýchto liekov v lekárni musíte mať splnomocnenie na preberanie liekov a cestovný pas potvrdzujúci, že ste ten, komu bolo splnomocnenie vydané.

Ministerstvo zdravotníctva zároveň zdôrazňuje, že splnomocnenie môže byť dokonca napísané rukou. Môžete v ňom napísať, že "dôverujem takým a takým liekom, že dostanem také a také lieky podľa takého a takého predpisu takému a takému človeku." A nezabudnite uviesť údaje o pase tejto osoby. Okrem toho v ňom musí byť uvedený dátum jeho zostavenia. Notárske overenie takejto plnej moci sa nevyžaduje.

Čo sa ešte zmenilo novým poriadkom vydávania liekov?

Teraz je na všetkých predpisoch pečiatka, že „liek je vydaný“. Nedajú sa teda znovu použiť. Preto, ak náhle potrebujete iný štandard lieku, budete musieť získať nový recept.

Taktiež je po novom lekárnik povinný informovať kupujúceho o pravidlách skladovania lieku, jeho interakcii s inými liekmi, ako aj o spôsobe a dávkach podávania. Pracovník lekárne navyše nemôže skrývať informácie o dostupnosti liekov s rovnakou účinnou látkou, ale lacnejších. Takáto norma existovala už skôr v zákone „O základoch ochrany zdravia občanov“ a Pravidlách správnej lekárenskej praxe, ale teraz je duplikovaná v poradí dovoleniek.

* Nižšie je uvedený zoznam INN, recepty, na ktoré podľa nového poriadku teraz zostanú v lekárni. Upozorňujeme, že tu sú uvedené aktívne zložky (INN), nie konkrétne názvy značiek.

INN
agomelatín
azenapín
kyselina aminofenylmaslová
amisulprid
amitriptylín
aripiprazol
belladonové alkaloidy + fenobarbital + ergotamín
brómdihydrochlórfenylbenzodiazepín
buspiron
venlafaxín
vortioxetín
haloperidol
hydrazinokarbonylmetylbrómfenyldihydrobenzdiazepín
hydroxyzín
dexmedetomidín
doxylamín
duloxetín
zaleplon
ziprasidone
zuklopentixol
imipramín
kvetiapín
klomipramín
uhličitan lítny
lurazidón
maprotilín
melatonín
mianserín
milnacipran
mirtazapín
olanzapín
paliperidón
paroxetín
periciazín
perfenazín
pipofezin
pirlindol
podofylotoxín
promazine
Výťažok z ovocia Prudnyak
risperidón
sertindol
sertralín
sulpirid
tetrametyltetraazabicyklooktándión
tiapridu
tioridazín
tofisopam
trazodón
trifluoperazín
m
fluvoxamín
fluoxetín
flupentixol
flufenazín
chlórpromazín
chlórprotixén
citalopram
escitalopram
etifoxín

Hlavná fotografia istockphoto.com

„O schválení pravidiel výdaja liekov na medicínske použitie vrátane imunobiologických liekov organizáciami lekární, individuálnymi podnikateľmi s povolením na farmaceutickú činnosť“

Vydanie zo dňa 07.11.2017 - Platí od 22.09.2017

MINISTERSTVO ZDRAVOTNÍCTVA RUSKEJ FEDERÁCIE

OBJEDNAŤ
zo dňa 11. júla 2017 N 403n

O SCHVÁLENÍ PRAVIDIEL PREDÁVANIA LIEKOV NA LEKÁRSKE POUŽITIE VRÁTANE IMUNOBIOLOGICKÝCH LIEKOV FARMACEUTICKÝMI ORGANIZÁCIAMI, JEDNOTLIVÝMI PODNIKATEĽMI S LICENCIOU NA FARMACEUTICKÚ ČINNOSŤ

1. Schvaľovať pravidlá výdaja liekov na medicínske použitie vrátane imunobiologických liekov organizáciami lekární, individuálnymi podnikateľmi s povolením na lekárenskú činnosť v súlade s prílohou.

2. Uznať ako neplatné:

zo 14. decembra 2005 N 785 „O postupe pri výdaji liekov“ (registrovaný Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 16. januára 2006, registrácia N 7353);

vyhláška Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 24. apríla 2006 N 302 „O zmene a doplnení vyhlášky Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo dňa 14. decembra 2005 N 785“ (registrovaná č. Ministerstvo spravodlivosti Ruskej federácie 16. mája 2006, registrácia N 7842);

Vyhláška Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 12. februára 2007 N 109 „O zmenách a doplneniach postupu pri výdaji liekov, schválená vyhláškou Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo 14. decembra 2005 N 785" (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie 30. marca 2007, registrácia N 9198);

Nariadenie Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo 6. augusta 2007 N 521 „O zmenách a doplneniach postupu pri výdaji liekov, schválené nariadením Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo 14. decembra 2005 N 785" (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie 29. augusta 2007, registrácia N 10063).

minister
IN AND. SKVORTSOVÁ

PRAVIDLÁ VYDÁVANIA LIEKOV NA LEKÁRSKE POUŽITIE VRÁTANE IMUNOBIOLOGICKÝCH LIEKOV FARMACEUTICKÝMI ORGANIZÁCIAMI, JEDNOTLIVÝMI PODNIKATEĽMI S LICENCIOU NA FARMACEUTICKÚ ČINNOSŤ

I. Všeobecné požiadavky na výdaj liekov na medicínske použitie

1. Tento poriadok vymedzuje postup pri výdaji liekov na medicínske použitie vrátane imunobiologických liekov (ďalej len lieky) organizáciami lekární a individuálnymi podnikateľmi s povolením na lekárenskú činnosť (ďalej len maloobchodníci), bez lekárskeho predpisu.<1>a (alebo) podľa predpisu na liek vydaného predpísaným spôsobom<2>zdravotníckych pracovníkov, ako aj podľa požiadaviek - nákladných listov organizácie zaoberajúcej sa zdravotníckou činnosťou (ďalej len "zdravotnícka organizácia") alebo fyzického podnikateľa, ktorý má licenciu na zdravotnícke činnosti (ďalej len predpis, požiadavka - faktúra).

2. Výdaj liekov bez lekárskeho predpisu sa vykonáva:

lekárne;

lekárenské body;

lekárenské kiosky;

individuálni podnikatelia, ktorí majú licenciu na lekárenskú činnosť (ďalej len fyzická osoba podnikateľ).

3. Výdaj liekov na lekársky predpis sa uskutočňuje:

lekárne;

fyzických osôb podnikateľov (s výnimkou predaja omamných a psychotropných látok zaradených do zoznamu omamných látok, psychotropných látok a ich prekurzorov podliehajúcich kontrole v Ruskej federácii, schváleného nariadením vlády Ruskej federácie z 30. 1998 N 681<3>(ďalej v tomto poradí - Zoznam,).

<3>Zbierka zákonov Ruskej federácie, 1998, N 27, čl. 3198; 2004, N 8, čl. 663; č. 47, čl. 4666; 2006, N 29, čl. 3253; 2007, N 28, čl. 3439; 2009, N 26, čl. 3183; č. 52, čl. 6572; 2010, N 3, čl. 314; č. 17, čl. 2100; č. 24, čl. 3035; č. 28, čl. 3703; N 31, čl. 4271; č. 45, čl. 5864; č. 50, čl. 6696, 6720; 2011, N 10, čl. 1390; č. 12, čl. 1635; č. 29, čl. 4466, 4473; č. 42, čl. 5921; č. 51, čl. 7534; 2012, N 10, čl. 1232; č. 11, čl. 1295; č. 19, čl. 2400; č. 22, čl. 2864; č. 37, čl. 5002; č. 48, čl. 6686; č. 49, čl. 6861; 2013, N 9, čl. 953; č. 25, čl. 3159; č. 29, čl. 3962; č. 37, čl. 4706; č. 46, čl. 5943; č. 51, čl. 6869; 2014, N 14, čl. 1626; č. 23, čl. 2987; č. 27, čl. 3763; č. 44, čl. 6068; č. 51, čl. 7430; 2015, N 11, čl. 1593; č. 16, čl. 2368; č. 20, čl. 2914; č. 28, čl. 4232; č. 42, čl. 5805; 2016, N 15, čl. 2088; 2017, N4, čl. 671; č. 10, čl. 1481.

Výdaj omamných a psychotropných látok na lekársky predpis vykonávajú lekárne a lekárenské miesta, ktoré majú povolenie na činnosť v obehu omamných látok, psychotropných látok a ich prekurzorov, pestovanie omamných rastlín.

Výdaj imunobiologických liekov podľa receptov vykonávajú lekárne a lekárenské miesta.

4. N 107/u-NP<4>, omamné a psychotropné lieky zaradené do Zoznamu omamných a psychotropných látok, ktorých obeh v Ruskej federácii je obmedzený a ku ktorým sú ustanovené kontrolné opatrenia v súlade s legislatívou Ruskej federácie a medzinárodnými zmluvami Ruskej federácie. Ruská federácia (Zoznam II), Zoznam (ďalej len - omamné a psychotropné lieky zoznamu II), s výnimkou narkotických a psychotropných liekov vo forme transdermálnych terapeutických systémov.

<4>Aplikácie N a na objednávku N 54n.

Podľa predpisov vydaných na tlačivách predpisu N 148-1 / y-88,<5>:

<5>Bod 9 postupu pri predpisovaní a predpisovaní liekov, schválený nariadením N 1175n.

psychotropné lieky zaradené do Zoznamu psychotropných látok, ktorých obeh v Ruskej federácii je obmedzený a pri ktorých je povolené vylúčenie niektorých kontrolných opatrení v súlade s právnymi predpismi Ruskej federácie a medzinárodnými zmluvami Ruskej federácie (zoznam III), Zoznam (ďalej len - psychotropné lieky zoznamu III );

omamné a psychotropné lieky zoznamu II vo forme transdermálnych terapeutických systémov;

lieky zaradené do zoznamu liekov na medicínske použitie podliehajúce vecnému kvantitatívnemu účtovaniu<6>, s výnimkou liekov uvedených v prvom a treťom odseku tohto odseku a liekov predávaných bez lekárskeho predpisu (ďalej len lieky podliehajúce vecnému kvantitatívnemu účtovaniu);

<6>Nariadenie Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie z 22. apríla 2014 N 183n „O schválení zoznamu liekov na lekárske použitie podliehajúcich vecnému kvantitatívnemu účtovaniu“ (zaregistrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie 22. júla, 2014, registrácia N 33210), v znení príkazu Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie z 10. septembra 2015 N 634n (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 30. septembra 2015, registrácia N 39063).

lieky s anabolickým účinkom (podľa hlavného farmakologického účinku)<7>a súvisí podľa anatomicko-terapeuticko-chemickej klasifikácie odporúčanej Svetovou zdravotníckou organizáciou (ďalej len ATH) s anabolickými steroidmi (kód A14A) (ďalej len lieky s anabolickou aktivitou);

<8>Registrovaná Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 1. júna 2012, registrácia N 24438, v znení nariadení Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie z 10. júna 2013 N 369n (registrovaná Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie federácie 15. júla 2013, registrácia N 29064), zo dňa 21. augusta 2014 N 465n (registrovaná Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 10. septembra 2014, registrácia N 34024), zo dňa 10. septembra 2015 N 634n (reg. Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 30. septembra 2015, registrácia N 39063).

lieky vyrobené podľa predpisu lieku a obsahujúce omamnú alebo psychotropnú látku zaradenú do zoznamu II zoznamu a iné farmakologicky účinné látky v dávke nepresahujúcej najvyššiu jednotlivú dávku a za predpokladu, že tento kombinovaný liek nie je omamný alebo psychotropný liek zo zoznamu II.

Podľa receptov vydaných na tlačivách receptov formulára N 148-1 / y-04 (l) alebo formulára N 148-1 / y-06 (l) sa vydávajú lieky, ktoré sú predpísané občanom, ktorí majú právo dostávať lieky na bezplatne alebo prijímať lieky.lieky so zľavou (ďalej len lieky vydávané bezplatne alebo so zľavou).

Podľa receptov vydaných na tlačive receptu N 107-1 / y sa vydávajú iné lieky, ktoré nie sú uvedené v odsekoch 1, 3 - 9 tohto paragrafu, s výnimkou voľnopredajných liekov.

5. Výdaj liekov neuvedených v odseku 4 tohto poriadku v súlade s pokynmi na ich lekárske použitie sa uskutočňuje bez lekárskeho predpisu.

6. Výdaj liekov sa vykonáva počas doby platnosti uvedenej na recepte, ak sa osoba prihlási u maloobchodného subjektu.

Ak predajca nemá liek uvedený na recepte, pri žiadosti osoby u predajcu je recept prijatý na doručenie v nasledujúcich termínoch (ďalej len odložené doručenie):

recept s označením „statim“ (ihneď) je doručený do jedného pracovného dňa odo dňa, keď osoba podala žiadosť predajcovi;

lekársky predpis s označením „cito“ (naliehavo) je doručený do dvoch pracovných dní odo dňa podania žiadosti maloobchodníkovi;

predpis na liek zaradený do minimálneho sortimentu liekov na lekárske použitie potrebného na poskytovanie zdravotnej starostlivosti<9>, obsluhované do piatich pracovných dní odo dňa podania žiadosti danej osobe u predajcu;

<9>Nariadenie vlády Ruskej federácie z 26. decembra 2015 N 2724-r (Zhromaždené právne predpisy Ruskej federácie, 2016, N 2, čl. 413).

predpis na liek vydávaný bezplatne alebo so zľavou a nezaradený do minimálneho sortimentu liekov na lekárske použitie potrebného na poskytovanie zdravotnej starostlivosti je vybavený do desiatich pracovných dní odo dňa podania žiadosti u predajcu ;

recepty na lieky predpísané rozhodnutím lekárskej komisie sa vybavujú do pätnástich pracovných dní odo dňa podania žiadosti u predajcu.

Lieky na predpis s uplynutou platnosťou sa nesmú vydať, pokiaľ platnosť predpisu nevypršala počas odloženej údržby.

Po uplynutí platnosti receptu počas odkladu udržiavania sa liek vydáva na takýto recept bez jeho opätovného vydania.

7. Lieky sa vydávajú v množstve uvedenom na recepte okrem prípadov, keď je pre liek ustanovené maximálne prípustné alebo odporúčané množstvo na predpis na jeden recept.<10>.

<10>Prihlášky N 1 a N 2 na postup pri predpisovaní a predpisovaní liekov, schválené nariadením N 1175n.

Pri predložení receptu, ktorý presahuje maximálne povolené alebo odporúčané množstvo lieku na predpis na jeden recept, lekárnik o tom informuje osobu, ktorá predpis podala, vedúceho príslušnej zdravotníckej organizácie a vydá indikovanej osobe maximálne prípustné množstvo lieku. alebo odporúčané množstvo lieku určené na predpis na jeden recept s uvedením príslušnej značky v recepte.

Ak má maloobchodný subjekt liek s dávkovaním odlišným od dávkovania lieku uvedeného na recepte, výdaj existujúceho lieku je povolený, ak je dávkovanie takého lieku nižšie ako dávkovanie uvedené na recepte. . V tomto prípade sa množstvo lieku prepočítava s prihliadnutím na priebeh liečby uvedený na recepte.

Ak dávkovanie lieku dostupného u predajcu presahuje dávkovanie lieku uvedené na recepte, o výdaji lieku v takomto dávkovaní rozhoduje zdravotnícky pracovník, ktorý predpis vydal.

8. Liek sa vydáva v primárnom a sekundárnom (spotrebiteľskom) balení, ktorého označenie musí spĺňať požiadavky článku 46 federálneho zákona z 12. apríla 2010 N 61-FZ „O obehu liekov“<11>, a obaly na omamné a psychotropné látky zoznamu II - podľa požiadaviek odseku 3 článku 27 federálneho zákona z 8. januára 1998 N 3-FZ "O omamných a psychotropných látkach"<12>.

<11>Zbierka zákonov Ruskej federácie, 2010, N 16, čl. 1815; č. 42, čl. 5293; 2014, N 52, čl. 7540.

<12>Zbierka zákonov Ruskej federácie, 1998, N 2, čl. 219; 2012, N 53, čl. 7630; 2013, N 48, čl. 6165; 2015, N 1, čl. 54.

Porušenie primárneho obalu lieku pri jeho výdaji je zakázané.

Porušenie sekundárneho (spotrebiteľského) balenia Lieku a výdaj lieku v primárnom obale je povolené, ak množstvo lieku uvedené na recepte alebo požadované kupujúcim lieku (v prípade, že -výdaj na predpis) je menšie ako množstvo Liečiva obsiahnuté v sekundárnom (spotrebiteľskom) obale. V tomto prípade je kupujúcemu pri výdaji lieku poskytnutý návod (kópia návodu) na použitie vydávaného lieku.

9. Pri výdaji liekov na lekársky predpis lekárnik vyznačí na recepte na výdaj lieku označenie:

názov lekárenskej organizácie (priezvisko, meno, priezvisko (ak existuje) jednotlivého podnikateľa);

obchodný názov, dávkovanie a množstvo vydávaného lieku;

priezvisko, meno, priezvisko (ak existuje) zdravotníckeho pracovníka v prípadoch uvedených v odseku 4 odseku 7 a odseku tri odseku 10 týchto pravidiel;

údaje o doklade totožnosti osoby, ktorá liek prevzala, v prípade uvedenom v odseku 20 tohto poriadku;

priezvisko, meno, priezvisko (ak existuje) farmaceutického pracovníka, ktorý liek vydal, a jeho podpis;

dátum vydania lieku.

10. Pri výdaji liekov podľa lekárskeho predpisu vydaného na receptovom tlačive tlačiva N 107-1 / r.<13>, a v ktorom sú uvedené lehoty a počet výdajov lieku (v každom období), sa kupujúcemu lieku vráti recept s označením s údajmi uvedenými v odseku 9 tohto poriadku.

Pri ďalšej žiadosti osoby s týmto predpisom u predajcu sa berú do úvahy poznámky o predchádzajúcom prepustení lieku na takýto predpis a ak si osoba zakúpi množstvo lieku zodpovedajúce maximálnemu množstvu uvedenému lekárom. odborníka v recepte, a aj po uplynutí platnosti receptu sa na recept razí pečiatka "Liek sa vydáva" a recept sa vracia osobe.

Jednorazové vydanie lieku podľa predpisu vydaného na tlačive lekárskeho predpisu N 107-1/r, ktorého platnosť je jeden rok.<13>, a v ktorom sú uvedené lehoty a počet výdajov lieku (v každom období), je povolený len po dohode so zdravotníckym pracovníkom, ktorý predpis vypísal.

13. Pri výdaji imunobiologického lieku sa presný čas (v hodinách a minútach) výdaja lieku uvedie na recepte alebo útržku receptu, ktorý zostáva kupujúcemu (prijímajúcemu) lieku.

Imunobiologický liek sa vydáva osobe, ktorá kupuje (dostáva) liek, ak má špeciálnu termonádobu, v ktorej je liek umiestnený, s vysvetlením potreby dodania tohto lieku do zdravotníckej organizácie za predpokladu, že že sa skladuje v špeciálnej termonádobe po dobu nepresahujúcu 48 hodín od jej zakúpenia.

14. Uchovávajte a uchovávajte u predajcu recepty (označené ako „vydaný liek“) na:

omamné a psychotropné látky zoznamu II zoznamu III - do piatich rokov;

lieky vydávané bezplatne alebo so zľavou - na tri roky;

kombinované lieky s obsahom omamných alebo psychotropných látok zaradené do zoznamov a zoznamu III, vyrobené v organizácii lekární, lieky s anabolickým účinkom, lieky podliehajúce kvantitatívnemu účtovaniu - do troch rokov;

lieky v tekutej liekovej forme s obsahom etylalkoholu viac ako 15 % objemu hotových výrobkov, iné lieky klasifikované ATC ako antipsychotiká (kód N05A), anxiolytiká (kód N05B), hypnotiká a sedatíva (kód N05C), antidepresíva (kód N06A ) a nepodlieha kvantitatívnemu účtovaniu - do troch mesiacov.

15. Recepty, ktoré nie sú uvedené v odseku 14 tohto poriadku, sa označia pečiatkou „Liek sa vydáva“ a vrátia sa osobe, ktorá liek prevzala.

Recepty napísané v rozpore so stanovenými pravidlami<14>, sú evidované vo vestníku, v ktorom sa uvádzajú zistené porušenia pri príprave receptu, priezvisko, meno, priezvisko (ak existuje) zdravotníckeho pracovníka, ktorý predpis vydal, názov lekárskej organizácie, prijaté opatrenia, označený pečiatkou „Predpis je neplatný“ a vrátený osobe, ktorá predpis predložila. Maloobchodný subjekt informuje vedúceho príslušnej zdravotníckej organizácie o skutočnostiach porušenia pravidiel pre vydávanie receptov.

<14>Objednávka N 1175n a objednávka N 54n.

16. Pri výdaji lieku farmaceutický pracovník informuje osobu, ktorá liek odoberá (preberá) o režime a dávkach jeho podávania, pravidlách domáceho skladovania a interakciách s inými liekmi.

17. Farmaceutický pracovník nie je oprávnený pri výdaji lieku uvádzať nepravdivé a (alebo) neúplné údaje o dostupnosti liekov, vrátane liekov s rovnakým medzinárodným nechráneným názvom, vrátane zatajovania údajov o dostupnosti liekov. produkty s nižšou cenou.<15>.

II. Požiadavky na výdaj omamných a psychotropných liekov, liekov s anabolickým účinkom, iných liekov podliehajúcich kvantitatívnemu účtovaniu

19. Výdaj omamných a psychotropných liekov, liekov s anabolickým účinkom, liekov podliehajúcich kvantitatívnemu účtovaniu vykonávajú farmaceutickí pracovníci na pozíciách zaradených do zoznamu pozícií farmaceutických a zdravotníckych pracovníkov v organizáciách, ktoré majú udelené oprávnenie vydávať omamné a psychotropné lieky jednotlivcom, schválené nariadením Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo 7. septembra 2016 N 681n (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 21. septembra 2016, registrácia N 43748) .

20. Narkotiká a psychofarmaká zoznamu II, s výnimkou liekov vo forme transdermálnych terapeutických systémov, sa vydávajú po predložení dokladu totožnosti osobe uvedenej na recepte, jej zákonnému zástupcovi.<17>alebo osoba, ktorá má splnomocnenie vydané v súlade s právnymi predpismi Ruskej federácie na právo prijímať takéto omamné a psychotropné lieky.

<17>S ohľadom na osobu uvedenú v časti 2 článku 20 federálneho zákona z 21. novembra 2011 N 323-FZ „O základoch ochrany zdravia občanov v Ruskej federácii“ (Zbierky právnych predpisov Ruskej federácie, 2011, N 48, čl. 6724; 2012, N 26, položky 3442, 3446; 2013, N 27, položky 3459, 3477; N 30, položka 4038; N 39, položka 4883; N 48, položka N 6165; položka ; 2014, N 23, položka 2930; N 30, položka 4106, 4206, 4244, 4247, 4257; N 43, položka 5798; N 49, položka 6927, 6928; 2015, 7, N 1, položka 1 položky 1403, 1425; N 14, položka 2018; N 27, položka 3951; N 29, položky 4339, 4356, 4359, 4397; N 51, položka 7245; 2016, N 1, položka N 21 55, položka N 21 55; N 18, položka 2488; N 27, položka 4219).

21. Narkotiká a psychofarmaká zoznamu II (s výnimkou liekov vo forme transdermálnych terapeutických systémov), určené občanom, ktorí majú právo na bezplatný alebo zľavnený liek, sa vydávajú po predložení predpis vypísaný na tlačive receptu N 107 / y-NP a predpis vystavený na tlačive receptu N 148-1 / y-04 (l) alebo tlačive N 148-1 / y-06 (l).

Lieky uvedené v odsekoch 3 až 8 odseku 4 tohto poriadku určené občanom, ktorí majú nárok na bezplatné alebo so zľavou vydávané lieky, sa vydávajú po predložení receptu vypísaného na tlačive predpisu N 148-1. / y-88, a predpis vypísaný na tlačive receptu na tlačive N 148-1 / y-04 (l) alebo tlačive N 148-1 / y-06 (l).

22. Po výdaji omamných a psychotropných látok zoznamu II, a to aj vo forme transdermálnych terapeutických systémov, psychofarmák zoznamu III, sa osobe, ktorá drogu prevzala, vydá podpis so žltým pruhom v hornej časti a nápisom čiernym nápisom „Podpis“, ktorý uvádza:

názov a adresu sídla lekárne alebo lekárne;

číslo a dátum vystaveného receptu;

priezvisko, meno, priezvisko (ak existuje) osoby, ktorej je liek určený, jej vek;

číslo zdravotnej karty pacienta, ktorému sa poskytuje ambulantná zdravotná starostlivosť, pre ktorého je liek určený;

priezvisko, meno, priezvisko (ak existuje) zdravotníckeho pracovníka, ktorý predpis vydal, jeho kontaktné telefónne číslo alebo telefónne číslo lekárskej organizácie;

priezvisko, meno, priezvisko (ak existuje) a podpis farmaceutického pracovníka, ktorý liek vydal;

dátum vydania lieku.

23. Etylalkohol sa vydáva podľa lekárskeho predpisu s prihliadnutím na ustanovené požiadavky na objem nádob, balenie a kompletnosť liekov<18>.

Lieky s obsahom etylalkoholu, vrátane liekov vyrábaných na lekársky predpis predajcom s licenciou na farmaceutickú činnosť s právom na výrobu liekov, sa vydávajú za stanovených požiadaviek na objem obalov, balenie a kompletnosť liekov.<18>.

24. Samostatný výdaj liekov, ktoré sú súčasťou lieku vyrábaného subjektom maloobchodu, je zakázaný.

25. Lieky uvedené v odseku 4 tohto poriadku je zakázané predávať maloobchodným subjektom podľa predpisov veterinárnych organizácií.

III. Požiadavky na výdaj liekov podľa požiadaviek - nákladné listy zdravotníckych organizácií, fyzických osôb podnikateľov s licenciou na zdravotnícku činnosť

26. Požiadavka-faktúra na výdaj liekov sa vyhotovuje v súlade s Pokynmi o postupe pri predpisovaní liekov a vystavovaní receptov a faktúr schválených nariadením Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z februára. 12, 2007 N 110 „O postupe pri predpisovaní a predpisovaní liekov, zdravotníckych pomôcok a špecializovaných produktov zdravej výživy“ (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 27. apríla 2007, registrácia N 9364)<19>.

<19>V znení výnosov Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 27. augusta 2007 N 560 (zaregistrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 14. septembra 2007, registrácia N 10133), z 25. septembra 2009 N 794n (registrovaný Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie 25. novembra 2009, registrácia N 15317), zo dňa 20. januára 2011 N 13n (registrovaný Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie 15. marca 2011, registrácia N 20103), nariadeniami Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo dňa 1. augusta 2012 N 54n (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 15. augusta 2012, registrácia N 25190), zo dňa 26. februára 2013 N 94n (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie 25. júna 2013, registrácia N 28881).

Lieky je možné vydávať podľa požiadaviek - faktúry zdravotníckych organizácií a fyzických osôb podnikateľov s licenciou na zdravotnícke činnosti, vystavené v elektronickej forme, ak zdravotnícka organizácia, fyzická osoba podnikateľ s licenciou na zdravotnícku činnosť a maloobchodný subjekt sú účastníkmi systému výmeny informácií.

29. Pri výdaji liekov farmaceutický pracovník skontroluje riadne vybavenie žiadosti o faktúru a vyznačí na nej množstvo a cenu vydaných liekov.

30. Všetky požiadavky-faktúry, podľa ktorých sa lieky vydávajú, musia byť ponechané a uložené u predajcu:

pre omamné a psychotropné lieky zoznamu II, psychofarmaká zoznamu III (vo vzťahu k lekárňam a lekárenským miestam) - do piatich rokov;

pre lieky podliehajúce vecnému kvantitatívnemu účtovaniu - do troch rokov;

pre iné lieky - do jedného roka.

31. Porušenie primárneho obalu lieku pri jeho výdaji na vyžiadanie povoľuje subjekt maloobchodu, ktorý má povolenie na farmaceutickú činnosť s oprávnením na výrobu liekov. V tomto prípade sa liek vydáva v obale zostavenom v súlade so stanoveným postupom.<21>, s poskytnutím návodu (kópie návodu) na použitie vydávaného lieku.

<21>Nariadenie Ministerstva zdravotníctva Ruska z 26. októbra 2015 N 751n „O schválení pravidiel výroby a výdaja liekov na lekárske použitie farmaceutickými organizáciami, individuálnymi podnikateľmi s licenciou na farmaceutickú činnosť“ (registrované Ministerstvom spravodlivosti r. Ruskej federácie dňa 21. apríla 2016, registrácia N 41897).