Moderná medicína ponúka žene použitie širokej škály metód na zabránenie nechcenému tehotenstvu. Spomedzi dostupných možností stojí za vyzdvihnutie vnútromaternicová hormonálna cievka Mirena, ktorú možno použiť nielen ako antikoncepciu, ale aj ako súčasť terapie pri niektorých gynekologických ochoreniach.

Vnútromaternicové teliesko Mirena je rám v tvare T, z ktorého sa každý deň dostane určité množstvo do krvi ženy. hormón levonorgestrel. Práve tento hormón je hlavnou zložkou akejkoľvek antikoncepcie novej generácie. Uvažovaný prostriedok vnútromaternicovej antikoncepcie má lokálny účinok, inštaluje sa 5 rokov a potom sa nahradí novým (ak je to potrebné a želá si to žena).

Ako Mirena účinkuje a ako účinkuje?

Všeobecný princíp "práce" vnútromaternicového telieska Mirena je rovnaký ako pri hormonálnych implantátoch a antikoncepčných injekciách - sú navrhnuté tak, aby blokovali (uvoľnenie vajíčka z vaječníka) a oddialili vývoj sliznice maternice, ktorá automaticky implantáciu fetálneho vajíčka takmer znemožňuje.

Uvažovaná antikoncepcia sa považuje za dosť účinnú s dlhým obdobím účinku. Podľa štatistík len 2 z 1 000 žien, ktoré mali nainštalované vnútromaternicové teliesko Mirena, otehotneli v prvom roku jeho používania.

Napriek takejto veľkej účinnosti a schopnosti používať Mirenu po dlhú dobu, schopnosť otehotnieť u ženy sa obnoví ihneď po odstránení vnútromaternicového telieska. Je mimoriadne zriedkavé, že sa schopnosť otehotnieť obnoví 3-6 mesiacov po odstránení predmetnej antikoncepcie.

Poznámka:vnútromaternicové teliesko Mirena, ako každá iná hormonálna antikoncepcia, nie je schopné ženu ochrániť.

Možné vedľajšie účinky

Vedľajšie účinky sa spravidla objavia počas prvých 1-3 mesiacov po inštalácii príslušnej antikoncepcie, ale rýchlo zmiznú a nevyžadujú žiadnu špecifickú liečbu. Žena po inštalácii vnútromaternicového telieska Mirena môže zaznamenať nasledujúce vedľajšie účinky:

• pravidelné
• výrazné zvýšenie citlivosti mliečnych žliaz;
• nie sú spojené s jedením;
• krátke trvanie menštruačného cyklu, v niektorých prípadoch sa môže mesačné krvácanie úplne zastaviť;
• periodikum
• porušenie psycho-emocionálneho pozadia - napríklad prudká zmena nálady;
• nabrať váhu;

Všetky tieto nežiaduce účinky samy od seba vymiznú a čo sa týka trvania menštruačného cyklu, ten sa obnoví po odstránení vnútromaternicového telieska Mirena.

Keďže predmetný liek je antikoncepčný prostriedok, jeho liečivé vlastnosti možno pripísať aj vedľajším účinkom, ktoré však budú mimoriadne prospešné pre zdravie. Napríklad špirála Mirena je lekármi uznávaná ako výborná profylaktika pri zápalových ochoreniach malej panvy, anémii z nedostatku železa,. Toto vnútromaternicové teliesko navyše výrazne uľahčuje stav ženy s bolestivou menštruáciou a zmenšuje veľkosť myomatóznych uzlín.

Kontraindikácie pre umiestnenie Mireny

• vrodené a / alebo získané anomálie v štruktúre maternice;
• novotvary maternice alebo malígnej povahy;
• precitlivenosť alebo individuálna intolerancia na hormón alebo materiál, z ktorého je špirála Mirena vyrobená;
• už existujúce tehotenstvo alebo podozrenie naň;
• ochorenia panvových orgánov zápalovej povahy;
• septický potrat vykonaný za posledné tri mesiace;
• progresívna infekcia genitourinárneho systému;
• anamnéza dolných končatín;
• rakovina prsníka a história jej liečby;
• vyvinuté po pôrode;
• zápal cervikálneho kanála krčka maternice (cervicitída);
• akútne ochorenie pečene;
• benígne a/alebo malígne nádory.

Zavedenie a vybratie vnútromaternicového telieska Mirena

Len gynekológ môže určiť vhodnosť užívania predmetnej antikoncepcie pre konkrétnu ženu. A iba lekár by mal tiež vložiť / nainštalovať špirálu Mirena, navyše existujú určité podmienky pre takúto manipuláciu:

Poznámka:ak sa žena priamo počas zavádzania príslušnej antikoncepcie sťažuje na veľmi silnú bolesť alebo začalo krvácanie, potom by mal gynekológ vykonať ultrazvukové a fyzikálne vyšetrenie, aby sa vylúčila perforácia maternice (mechanické poškodenie).

Proces odstránenia vnútromaternicového telieska Mirena

Ak je menštruačný cyklus ženy pravidelný, Mirena sa môže odstrániť v ktorýkoľvek deň menštruácie po dátume exspirácie. Ak žena potrebuje ďalšiu antikoncepciu, lekár jej môže v ten istý deň nainštalovať novú špirálu.

Ak sa špirála počas menštruácie neodstráni, potom týždeň pred touto manipuláciou by žena mala používať ďalšie antikoncepčné prostriedky. Rovnaké pravidlo platí, ak je pacientke diagnostikovaná amenorea.

Po odstránení vnútromaternicového telieska sa lekár musí uistiť, že špirála je neporušená. Hormonálno-elastomérne jadro často počas daného zákroku skĺzne na horizontálne „ramená“ tela v tvare T. Po potvrdení integrity špirály nie sú potrebné žiadne ďalšie vyšetrenia a zásahy.

Poznámka:inštalácia novej špirály je možná ihneď po odstránení starej, pretože sa preukázala úplná bezpečnosť použitia dvoch alebo viacerých vnútromaternicových systémov za sebou. Nie sú zaznamenané žiadne zmeny v zdraví žien .

Vnútromaternicové teliesko Mirena počas tehotenstva a dojčenia

Počas tehotenstva sa nemôžu používať žiadne hormonálne prostriedky, vrátane toho, o ktorom sa uvažuje. Ak počas užívania Mireny dôjde k otehotneniu, musí sa odstrániť, pretože u ženy sa výrazne zvyšuje riziko spontánneho potratu alebo predčasného pôrodu.

Počas tehotenstva je potrebné odstrániť predmetnú antikoncepciu s mimoriadnou opatrnosťou, ale ak to nie je možné, lekár nastolí otázku umelého ukončenia tehotenstva. Žena môže odmietnuť interrupciu, ale v tomto prípade musí byť informovaná o rizikách a možných dôsledkoch predčasného pôrodu pre dieťa. Samotná pacientka bude musieť starostlivo sledovať svoju vlastnú pohodu a v prípade bolesti v bruchu, ako je kolika, horúčka, naliehavo vyhľadajte kvalifikovanú lekársku pomoc.

Pokiaľ ide o používanie Mireny dojčiacou ženou, lekári sú podľa ich názoru jednotní - ak je špirála inštalovaná 6 týždňov po pôrode, nebude to mať žiadny vplyv na rast a vývoj dieťaťa. Hormón vstupujúci do krvi dojčiacej matky neovplyvňuje kvalitu a množstvo materského mlieka.

Možné komplikácie pri používaní Mireny

Všeobecne platí, že užívanie predmetnej vnútromaternicovej antikoncepcie len zriedkavo vedie ku komplikáciám a ak sa objavia nejaké nezvyčajné príznaky, žena by mala okamžite vyhľadať kvalifikovanú lekársku pomoc. Môžu však nastať problémy.

Vypudenie - prolaps vnútromaternicového telieska

Vnútromaternicové teliesko môže čiastočne alebo úplne vypadnúť z dutiny maternice a najvyššie riziko tohto javu je u nulipar v prvých mesiacoch po inštalácii lieku. Je veľmi zriedkavé, že zamietnutie systému je možné neskôr.

Poznámka:stratu špirály Mirena si môžete všimnúť starostlivým skúmaním vložiek a tampónov počas menštruácie. Ak si všimnete prolaps, musíte počas pohlavného styku začať používať kondóm a vyhľadať pomoc od gynekológa.

Mechanické poškodenie stien maternice - perforácia

Je mimoriadne zriedkavé, že pri zavedení vnútromaternicového telieska môže dôjsť k poškodeniu steny maternice, ale túto skutočnosť lekár okamžite zistí a okamžite ju zistí. Ak si perforáciu nevšimol gynekológ, potom sa špirála môže dostať do iných častí panvy a poškodiť vnútorné orgány - bude potrebná operácia.

infekcií

Používanie vnútromaternicových kontraceptív je spojené s určitým rizikom infekcie panvy, ale riziko ich rozvoja je výrazne znížené po 20 dňoch po zavedení Mirena v dutine maternice. Infekciu môžu spustiť patogénne baktérie, ktoré sa dostanú do dutiny maternice práve počas inštalácie špirály. Ak sa infekcia zistí po 20 dňoch po inštalácii Mireny, infekcia sa s najväčšou pravdepodobnosťou vyskytla počas pohlavného styku s chorým partnerom.

Vnútromaternicové teliesko Mirena sa považuje za účinnú metódu prevencie nechceného tehotenstva. A jeho pozitívne vlastnosti a minimálna možnosť vzniku komplikácií robia tento liek mimoriadne obľúbeným aj medzi klientkami gynekologických ambulancií.

Tsygankova Yana Alexandrovna, lekárska pozorovateľka, terapeutka najvyššej kvalifikačnej kategórie

Indikácie na použitie
- Antikoncepcia
- Idiopatická menorágia
- Prevencia hyperplázie endometria počas HSL

INFORMÁCIE SA POSKYTUJÚ PRÍSNE
PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PROFESIONÁLOV

Mirena - oficiálny návod na použitie

Evidenčné číslo:

P N014834/01 - 130617

Obchodný názov lieku:

Medzinárodný nechránený názov:

Levonorgestrel

Dávkovacia forma:

Systém vnútromaternicovej terapie

zlúčenina:

Účinná látka: levonorgestrel mikronizovaný 52 mg
Pomocné látky:
jadro z polydimetylsiloxánového elastoméru, membrána z polydimetylsiloxánového elastoméru obsahujúca koloidný bezvodý oxid kremičitý 30-40 % hmotn.
Ostatné komponenty: Polyetylénové telo v tvare T s obsahom síranu bárnatého 20-24 hm.%, tenké vlákno z hnedého polyetylénu, farbené oxidom železitým na čierno< 1,0 % масс.
Zariadenie na podávanie: vodič - 1 ks. Kompozícia sa podáva pre jeden vnútromaternicový terapeutický systém s vodičom.

Popis:

Systém vnútromaternicovej terapie (IUD) Mirena® je konštrukt v tvare T uvoľňujúci levonorgestrel umiestnený v trubici s vodiacim drôtom. Komponenty vodiaceho drôtu sú zavádzacia trubica, piest, indexový krúžok, rukoväť a posúvač. IUD pozostáva z bieleho alebo takmer bieleho hormonálneho elastomérneho jadra umiestneného na tele v tvare T a pokrytého nepriehľadnou membránou, ktorá reguluje uvoľňovanie levonorgestrelu. Telo v tvare T je vybavené slučkou na jednom konci a dvoma ramenami na druhom. Na odstránenie systému sú k slučke pripevnené nite. IUD je bez viditeľných nečistôt.

Farmakoterapeutická skupina:

Gestagen

ATX kód:

G02BA03

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Mirena® je vnútromaternicový terapeutický systém (IUD), ktorý uvoľňuje levonorgestrel a má hlavne lokálny gestagénny účinok. Gestagén (levonorgestrel) sa uvoľňuje priamo do dutiny maternice, čo umožňuje jeho použitie v extrémne nízkej dennej dávke. Vysoké koncentrácie levonorgestrelu v endometriu prispievajú k zníženiu citlivosti jeho estrogénových a progesterónových receptorov, čím sa endometrium stáva imúnnym voči estradiolu a má silný antiproliferatívny účinok. Pri používaní Mireny® sa pozorujú morfologické zmeny v endometriu a slabá lokálna reakcia na prítomnosť cudzieho telesa v maternici. Zvýšenie viskozity sekrécie krčka maternice zabraňuje prenikaniu spermií do dutiny maternice, v dôsledku zníženia pohyblivosti spermií a zmien v endometriu sa znižuje pravdepodobnosť oplodnenia vajíčka. U niektorých žien dochádza k inhibícii ovulácie. Predchádzajúce užívanie lieku Mirena® neovplyvňuje reprodukčnú funkciu. Približne 80 % žien, ktoré chcú mať dieťa, otehotnie do 12 mesiacov po odstránení IUD.
V prvých mesiacoch používania Mireny® sa môže v dôsledku procesu inhibície proliferácie endometria pozorovať počiatočný nárast „špinenia“ krvavého výtoku z vagíny. Následne výrazné potlačenie proliferácie endometria vedie k zníženiu trvania a objemu menštruačného krvácania u žien užívajúcich Mirenu®. Mierne krvácanie sa často mení na oligo- alebo amenoreu. Súčasne zostávajú normálne funkcie vaječníkov a koncentrácia estradiolu v krvnej plazme.
Mirena® sa môže použiť na liečbu idiopatickej menorágie, t.j. menorágia pri absencii hyperplastických procesov v endometriu (rakovina endometria, metastatické lézie maternice, submukózne alebo veľké intersticiálne myomatózne uzliny vedúce k deformácii dutiny maternice, adenomyóza), endometritída, extragenitálne ochorenia a stavy sprevádzané ťažkou hypokoaguláciou (napr. napríklad von Willebrandova choroba, ťažká trombocytopénia), ktorej príznakmi je menorágia. Po 3 mesiacoch používania Mireny® sa menštruačná strata krvi u žien s menorágiou zníži o 62-94% a po 6 mesiacoch používania o 71-95%. Pri používaní Mireny® počas dvoch rokov je účinnosť lieku (zníženie straty menštruačnej krvi) porovnateľná s chirurgickými metódami liečby (ablácia alebo resekcia endometria). Menej priaznivá odpoveď na liečbu je možná pri menorágii v dôsledku submukózneho myómu maternice. Zníženie straty menštruačnej krvi znižuje riziko anémie z nedostatku železa. Liek Mirena® znižuje závažnosť symptómov dysmenorey.
Účinnosť Mireny® pri prevencii hyperplázie endometria počas chronickej estrogénovej terapie bola rovnako vysoká pri perorálnom aj transdermálnom estrogéne.

Farmakokinetika
Absorpcia
Po zavedení lieku Mirena® sa levonorgestrel začne okamžite uvoľňovať do dutiny maternice, o čom svedčia namerané údaje o jeho koncentrácii v krvnej plazme. Vysoká lokálna expozícia lieku v dutine maternice, ktorá je potrebná pre lokálny účinok Mireny® na endometrium, poskytuje vysoký koncentračný gradient v smere od endometria k myometriu (koncentrácia levonorgestrelu v endometriu prevyšuje jeho koncentrácia v myometriu viac ako 100-krát) a nízke plazmatické koncentrácie levonorgestrelu v krvi (koncentrácia levonorgestrelu v endometriu prevyšuje jeho koncentráciu v krvnej plazme viac ako 1000-krát). Rýchlosť uvoľňovania levonorgestrelu do dutiny maternice in vivo Spočiatku je to približne 20 mikrogramov denne a po 5 rokoch sa znižuje na 10 mikrogramov denne.
Distribúcia
Levonorgestrel sa nešpecificky viaže na plazmatický albumín a špecificky na globulín viažuci pohlavné hormóny (GSP1). Asi 1 – 2 % cirkulujúceho levonorgestrelu je prítomných ako voľný steroid, zatiaľ čo 42 – 62 % sa špecificky viaže na SHBG. Počas užívania lieku Mirena® sa koncentrácia SHBG znižuje. V súlade s tým sa frakcia spojená s SHBG počas obdobia používania Mireny® znižuje a voľná frakcia sa zvyšuje. Priemerný zdanlivý distribučný objem levonorgestrelu je približne 106 litrov. Po zavedení Mireny® sa levonorgestrel zistí v krvnej plazme po hodine. Maximálna koncentrácia sa dosiahne 2 týždne po podaní Mireny®. V súlade s klesajúcou rýchlosťou uvoľňovania klesá stredná plazmatická koncentrácia levonorgestrelu u žien v reprodukčnom veku s telesnou hmotnosťou nad 55 kg z 206 pg/ml (25. – 75. percentil: 151 pg/ml – 264 pg/ml), stanovené po 6 mesiacoch až 194 pg/ml (146 pg/ml – 266 pg/ml) po 12 mesiacoch a až 131 pg/ml (113 pg/ml – 161 pg/ml) po 60 mesiacoch. Ukázalo sa, že telesná hmotnosť a plazmatická koncentrácia SHBG ovplyvňujú systémovú koncentráciu levonorgestrelu, t.j. s nízkou telesnou hmotnosťou a/alebo vysokou koncentráciou SHBG je koncentrácia levonorgestrelu vyššia. U žien v reprodukčnom veku s nízkou telesnou hmotnosťou (37-55 kg) je stredná plazmatická koncentrácia levonorgestrelu približne 1,5-krát vyššia.
U žien po menopauze, ktoré používajú Mirenu® súčasne s intravaginálnymi alebo transdermálnymi estrogénmi, klesá stredná plazmatická koncentrácia levonorgestrelu z 257 pg/ml (25. – 75. percentil: 186 pg/ml – 326 pg/ml), stanovená po 12 mesiacoch , až 149 pg / ml (122 pg / ml - 180 pg / ml) po 60 mesiacoch. Keď sa Mirena® používa súčasne s perorálnym estrogénom, koncentrácia levonorgestrelu v krvnej plazme, stanovená po 12 mesiacoch, sa zvýši na približne 478 pg/ml (25. – 75. percentil: 341 pg/ml – 655 pg/ml), čo v dôsledku indukcia syntézy SHBG.
Biotransformácia
Levonorgestrel sa vo veľkej miere metabolizuje. Hlavné metabolity v plazme sú nekonjugované a konjugované formy 3a, 50-tetrahydrolevonorgestrelu. Na základe výsledkov štúdií in vitro a in vivo je hlavným izoenzýmom zapojeným do metabolizmu levonorgestrelu CYP3A4. Na metabolizme levonorgestrelu sa môžu podieľať aj izoenzýmy CYP2E1, CYP2C19 a CYP2C9, ale v menšej miere.
Eliminácia
Celkový klírens levonorgestrelu z krvnej plazmy je približne 1,0 ml/min/kg. V nezmenenej forme sa levonorgestrel vylučuje len v stopových množstvách. Metabolity sa vylučujú cez črevá a obličky s rýchlosťou vylučovania približne 1,77. Polčas rozpadu v terminálnej fáze, reprezentovanej najmä metabolitmi, je asi deň.
Linearita/Nelinearita
Farmakokinetika levonorgestrelu závisí od koncentrácie SHBG, ktorá je zasa ovplyvnená estrogénmi a androgénmi. Pri použití lieku Mirena® sa pozoroval pokles priemernej koncentrácie SHBG približne o 30%, čo bolo sprevádzané poklesom koncentrácie levonorgestrelu v krvnej plazme. To naznačuje nelinearitu farmakokinetiky levonorgestrelu v čase. Vzhľadom na prevažne lokálny účinok Mireny® je vplyv zmien systémových koncentrácií levonorgestrelu na účinnosť Mireny® nepravdepodobný.

Indikácie na použitie

• Antikoncepcia.
• Idiopatická menorágia.
• Prevencia hyperplázie endometria počas estrogénovej substitučnej liečby.

Kontraindikácie

• Tehotenstvo alebo podozrenie naň.
• Akútne alebo opakujúce sa zápalové ochorenia panvových orgánov. Infekcie vonkajších pohlavných orgánov. Popôrodná endometritída.
• Septický potrat za posledné tri mesiace.
• Cervicitída.
• Choroby sprevádzané zvýšenou náchylnosťou na infekcie.
• Dysplázia krčka maternice.
• Diagnostikované alebo suspektné malígne novotvary maternice alebo krčka maternice.
• Nádory závislé od gestagénu, vrátane rakoviny prsníka.
• Krvácanie z maternice neznámej etiológie.
• Vrodené alebo získané anomálie maternice, vrátane fibroidov, čo vedie k deformácii dutiny maternice.
• Akútne ochorenia alebo nádory pečene.
• Precitlivenosť na zložky lieku.
• Mirena® nebola skúmaná u žien starších ako 65 rokov, preto sa použitie Mireny® pre túto kategóriu pacientov neodporúča.

Opatrne

Za nasledujúcich podmienok sa má Mirena® používať opatrne po konzultácii s odborníkom:

• vrodené srdcové ochorenie alebo chlopňové ochorenie srdca (kvôli riziku vzniku septickej endokarditídy);
• cukrovka.

Malo by sa zvážiť odstránenie systému, ak je prítomná alebo prvýkrát nastane niektorá z nasledujúcich podmienok:

• migréna, fokálna migréna s asymetrickou stratou zraku alebo inými príznakmi indikujúcimi prechodnú cerebrálnu ischémiu;
• nezvyčajne silná bolesť hlavy;
• žltačka;
• ťažká arteriálna hypertenzia;
• závažné poruchy krvného obehu vrátane mŕtvice a infarktu myokardu.

Užívanie počas tehotenstva a počas dojčenia

Tehotenstvo

Užívanie lieku Mirena® je kontraindikované v tehotenstve alebo pri podozrení naň.
Tehotenstvo u žien, ktoré majú nainštalovanú Mirenu®, je extrémne zriedkavé. Ak však vnútromaternicové teliesko vypadne z maternice, žena už nie je chránená pred tehotenstvom a pred konzultáciou s lekárom musí použiť iné metódy antikoncepcie.
Počas užívania lieku Mirena® niektoré ženy nemajú menštruačné krvácanie. Absencia menštruácie nie je nevyhnutne znakom tehotenstva. Ak žena nemá menštruáciu a súčasne existujú ďalšie príznaky tehotenstva (nevoľnosť, únava, bolestivosť mliečnych žliaz), je potrebné poradiť sa s lekárom na vyšetrenie a tehotenský test. Ak žena otehotnie počas používania Mireny®, odporúča sa IUD odstrániť, pretože akékoľvek vnútromaternicové teliesko ponechané in situ zvyšuje riziko spontánneho potratu, infekcie alebo predčasného pôrodu. Odstránenie Mireny® alebo sondovanie maternice môže viesť k spontánnemu potratu. Ak nie je možné opatrné odstránenie vnútromaternicovej antikoncepcie, je potrebné prediskutovať interrupciu. Ak chce žena tehotenstvo udržať a vnútromaternicové teliesko nie je možné vybrať, pacientka by mala byť informovaná o rizikách, najmä o možnom riziku septického potratu v druhom trimestri gravidity, popôrodných purulentno-septických ochoreniach, ktoré môžu byť komplikované sepsou, septickým šokom a smrťou, ako aj možnými následkami predčasného pôrodu pre dieťa.
V takýchto prípadoch je potrebné starostlivo sledovať priebeh tehotenstva. Je potrebné vylúčiť mimomaternicové tehotenstvo. Žene treba vysvetliť, že má informovať lekára o všetkých príznakoch svedčiacich o komplikáciách tehotenstva, najmä o výskyte spastickej bolesti v podbrušku, krvácaní alebo krvavom výtoku z pošvy a horúčke.
Hormón obsiahnutý v Mirene® sa uvoľňuje do dutiny maternice. To znamená, že plod je vystavený relatívne vysokej lokálnej koncentrácii hormónu, hoci sa doň hormón dostáva v malom množstve krvou a placentou. Vzhľadom na vnútromaternicové použitie a lokálne pôsobenie hormónu treba počítať s možnosťou virilizačného účinku na plod. Vzhľadom na vysokú antikoncepčnú účinnosť Mireny® sú klinické skúsenosti súvisiace s výsledkom tehotenstva s jej používaním obmedzené. Žena by však mala byť informovaná, že v tomto okamihu neexistujú žiadne dôkazy o vrodených chybách spôsobených používaním Mireny® v prípadoch pokračovania tehotenstva až do pôrodu bez odstránenia IUD.

obdobie dojčenia

Dojčenie dieťaťa počas používania Mireny® nie je kontraindikované. Približne 0,1 % dávky levonorgestrelu sa môže dostať do tela dieťaťa počas dojčenia. Je však nepravdepodobné, že by predstavovalo riziko pre dieťa pri dávkach uvoľnených do dutiny maternice po inštalácii Mireny®.
Predpokladá sa, že užívanie lieku Mirena® šesť týždňov po narodení neovplyvňuje nepriaznivo rast a vývoj dieťaťa. Monoterapia gestagénmi neovplyvňuje množstvo a kvalitu materského mlieka. U žien užívajúcich Mirenu® počas dojčenia boli hlásené zriedkavé prípady krvácania z maternice.

Dávkovanie a podávanie

Mirena® sa podáva injekčne do dutiny maternice a zostáva účinná päť rokov.
Rýchlosť uvoľňovania levonorgestrelu in vivo je spočiatku približne 20 ug za deň a po piatich rokoch klesá na približne 10 ug za deň. Priemerná rýchlosť uvoľňovania levonorgestrelu je približne 14 mikrogramov denne počas až piatich rokov. Mirena® IUD sa môže použiť u žien, ktoré dostávajú perorálnu alebo transdermálnu hormonálnu substitučnú liečbu výlučne estrogénom (HRT).
Pri správnej inštalácii lieku Mirena®, vykonanej v súlade s pokynmi na lekárske použitie, je Pearlov index (ukazovateľ odzrkadľujúci počet tehotenstiev u 100 žien užívajúcich antikoncepciu počas roka) približne 0,2%. Kumulatívna miera, ktorá odráža počet tehotenstiev u 100 žien používajúcich antikoncepciu počas 5 rokov, je 0,7 %.
Návod na použitie IUD Mirena®

Mirena® sa dodáva v sterilnom balení, ktoré sa otvára až bezprostredne pred inštaláciou vnútromaternicového systému. Pri manipulácii s otvoreným systémom je potrebné dodržiavať asepsu. Ak sa zdá, že sterilita obalu je narušená, vnútromaternicové teliesko by sa malo zlikvidovať ako medicínsky odpad. To isté by sa malo urobiť s IUD odstráneným z maternice, pretože obsahuje zvyšky hormónov.
Inštalácia, odstránenie a výmena vnútromaternicového systému
Odporúča sa, aby Mirena® inštaloval iba lekár, ktorý má skúsenosti s týmto IUD alebo je v tomto postupe dobre vyškolený.
Pred inštaláciou Mirena®, žena by mala byť informovaná o účinnosti, rizikách a vedľajších účinkoch tohto IUD. Je potrebné vykonať všeobecné a gynekologické vyšetrenie vrátane vyšetrenia panvových orgánov a mliečnych žliaz, ako aj náteru z krčka maternice. Treba vylúčiť tehotenstvo a pohlavné choroby a úplne vyliečiť zápalové ochorenia pohlavných orgánov. Určite polohu maternice a veľkosť jej dutiny. Ak je potrebné pred zavedením IUD Mirena® vizualizovať maternicu, je potrebné vykonať ultrazvukové vyšetrenie (ultrazvuk) panvových orgánov. Po gynekologickom vyšetrení sa do vagíny vloží špeciálny nástroj, takzvané vaginálne zrkadlo, a krčok maternice sa ošetrí antiseptickým roztokom. Mirena® sa potom vstrekne do maternice cez tenkú ohybnú plastovú hadičku. Dôležité je najmä správne umiestnenie preparátu Mirena® na dne maternice, čo zaisťuje rovnomerný účinok gestagénu na endometrium, zabraňuje vypudeniu IUD a vytvára podmienky pre jeho maximálnu účinnosť.
Preto by ste mali starostlivo dodržiavať pokyny na inštaláciu Mireny®. Keďže technika zavádzania rôznych IUD do maternice je odlišná, osobitnú pozornosť je potrebné venovať vypracovaniu správnej techniky zavádzania konkrétneho systému.
Žena môže cítiť zasunutie systému, ale nemalo by jej to spôsobovať veľkú bolesť. Pred zavedením, ak je to potrebné, môžete aplikovať lokálnu anestéziu krčka maternice.
V niektorých prípadoch môžu mať pacienti cervikálnu stenózu. Pri podávaní Mireny® takýmto pacientom nepoužívajte nadmernú silu. Niekedy po zavedení IUD sa pozoruje bolesť, závrat, potenie a bledosť kože. Ženám sa odporúča, aby si po podaní Mireny® nejaký čas odpočinuli. Ak po polhodinovom pobyte v pokojnej polohe tieto javy nezmiznú, je možné, že vnútromaternicový systém nie je správne umiestnený. Malo by sa vykonať gynekologické vyšetrenie; v prípade potreby sa systém odstráni. U niektorých žien spôsobuje používanie Mireny® alergické kožné reakcie.
Žena by mala byť opätovne vyšetrená 4-12 týždňov po zavedení a potom raz ročne alebo častejšie, ak je to klinicky indikované.
U žien v reprodukčnom veku sa má Mirena® umiestniť do dutiny maternice do siedmich dní od začiatku menštruácie. Mirena® môže byť nahradená novým IUD v ktorýkoľvek deň menštruačného cyklu. IUD je možné zaviesť aj bezprostredne po potrate v prvom trimestri tehotenstva za predpokladu, že nejde o zápalové ochorenie pohlavných orgánov.
Použitie IUD sa odporúča ženám, ktoré majú v anamnéze aspoň 1 pôrod.
Inštalácia IUD Mirena® v popôrodnom období by sa mala vykonať až po úplnom zavinutí maternice, nie však skôr ako 6 týždňov po pôrode. Pri dlhšej subinvolúcii je potrebné vylúčiť popôrodnú endometritídu a odložiť rozhodnutie o podaní Mireny®, kým sa involúcia nedokončí. V prípade ťažkostí so zavádzaním vnútromaternicového telieska a/alebo silnej bolesti alebo krvácania počas zákroku alebo po ňom sa má okamžite vykonať vyšetrenie panvy a ultrazvuk, aby sa vylúčila perforácia.
Na prevenciu hyperplázie endometria počas HRT s liekmi obsahujúcimi iba estrogén u žien s amenoreou môže byť Mirena® nainštalovaná kedykoľvek; u žien so zachovanou menštruáciou sa inštalácia vykonáva v posledných dňoch menštruačného krvácania alebo krvácania "zrušenia".
Odstrániť Príprava Mirena® jemným potiahnutím nití zachytených kliešťami. Ak závity nie sú viditeľné a systém je v dutine maternice, je možné ho odstrániť pomocou ťažného háku na odstránenie IUD. To môže vyžadovať rozšírenie cervikálneho kanála.
Systém by mal byť odstránený päť rokov po inštalácii. Ak chce žena pokračovať v používaní rovnakej metódy, nový systém môže byť nainštalovaný ihneď po odstránení predchádzajúceho.
Ak je u žien v reprodukčnom veku potrebná ďalšia antikoncepcia, odstránenie IUD sa má vykonať počas menštruácie za predpokladu, že je zachovaný menštruačný cyklus. Ak je systém odstránený uprostred cyklu a žena mala počas predchádzajúceho týždňa pohlavný styk, existuje riziko otehotnenia, pokiaľ nový systém nebol nainštalovaný ihneď po odstránení starého.
Zavedenie a vybratie IUD môže byť sprevádzané určitou bolesťou a krvácaním. Zákrok môže spôsobiť vazovagálnu synkopu, bradykardiu alebo záchvaty u pacientov s epilepsiou, najmä ak existuje predispozícia k týmto stavom alebo v prípade cervikálnej stenózy.
Po odstránení Mireny® je potrebné skontrolovať integritu systému. V prípade ťažkostí s odstránením IUD boli zaznamenané ojedinelé prípady skĺznutia hormonálno-elastomérového jadra na horizontálnych ramenách tela v tvare T, v dôsledku čoho boli skryté vo vnútri jadra. Po potvrdení integrity IUD si táto situácia nevyžaduje ďalší zásah.
Obmedzovače na vodorovných ramenách zvyčajne zabraňujú úplnému oddeleniu jadra od tela T.
Ďalšie informácie pre niektoré skupiny pacientov
Deti a tínedžeri
Mirena® je indikovaná až po nástupe menarché (nastolenie menštruačného cyklu).
Starší pacienti
Mirena® nebola skúmaná u žien starších ako 65 rokov, takže použitie lieku
Mirena® sa neodporúča pre túto kategóriu pacientov.
Mirena® nie je liekom prvej voľby pre ženy po menopauze do 65 rokov s ťažkou atrofiou maternice.
Pacienti s poruchami pečene
Mirena® je kontraindikovaná u žien s akútnym ochorením pečene alebo nádormi (pozri tiež časť „Kontraindikácie“).
Pacienti s poruchami obličiek
Mirena® sa neskúmala u pacientov s poruchou funkcie obličiek.

Vedľajší účinok

U väčšiny žien po inštalácii lieku Mirena® dochádza k zmene charakteru cyklického krvácania. Počas prvých 90 dní používania Mireny® zaznamenalo predĺženie trvania krvácania 22% žien a nepravidelné krvácanie sa vyskytuje u 67% žien, frekvencia týchto javov klesá na 3% a 19%, resp. do konca prvého roka jeho používania. Zároveň sa počas prvých 90 dní užívania vyvinie amenorea u 0 % a zriedkavé krvácanie u 11 % pacientok. Do konca prvého roka používania sa frekvencia týchto javov zvyšuje na 16 % a 57 %.
Keď sa Mirena® používa v kombinácii s dlhodobou estrogénovou substitučnou terapiou, u väčšiny žien sa cyklické krvácanie počas prvého roku užívania postupne zastaví.
V tabuľke sú uvedené údaje o výskyte nežiaducich reakcií na liek hlásených pri používaní Mireny®. Podľa frekvencie výskytu sa nežiaduce reakcie (AR) delia na veľmi časté (> 1/10), časté (od > 1/100 do<1/10), нечастые (от >1/1000 až<1/100), редкие (от >1/10 000 až<1/1000) и с неизвестной частотой. В таблице НР представлены по классам системы органов согласно MedDRA. Данные по частоте отражают приблизительную частоту возникновения НР, зарегистрированных в ходе клинических исследований препарата Мирена® по показаниям «контрацепция» и «идиопатическая меноррагия» с участием 5091 женщин. НР, о которых сообщалось в ходе клинических исследований препарата Мирена® по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами» (с участием 514 женщин), наблюдались с той же частотой, за исключением случаев, обозначенных сносками (*, **).

Trieda orgánových systémov	Často	Často	Zriedkavo	Málokedy	Frekvencia neznáma
Poruchy imunitného systému					Precitlivenosť na liečivo alebo zložku liečiva vrátane vyrážky, žihľavky a angioedému
Mentálne poruchy		Depresívna nálada, depresia
Poruchy nervového systému	Bolesť hlavy	Migréna
Gastrointestinálne poruchy	Bolesť brucha/bolesť panvy	Nevoľnosť
Poruchy kože a podkožného tkaniva		akné hirzutizmus	alopécia Svrbenie Ekzém Hyperpigmentácia kože
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva		Bolesť chrbta**
Poruchy genitálií a prsníkov	Zmeny v objeme straty krvi vrátane zvýšenia a zníženia intenzity krvácania, „špinenia“, oligomenorey a amenorey vulvovaginitída* Výtok z pohlavného traktu*	Panvové infekcie cysty na vaječníkoch Dysmenorea Bolesť v mliečnych žľazách* * Prekrvenie prsníkov Vyhostenie Námorníctvo (úplné alebo čiastočné)		Perforácia maternice (vrátane penetrácie)***
Laboratórne a inštrumentálne údaje					Vysoký krvný tlak

* "Často" pre indikáciu "prevencia hyperplázie endometria počas estrogénovej substitučnej liečby."
** „Veľmi časté“ pre indikáciu „prevencia hyperplázie endometria počas estrogénovej substitučnej liečby“.
*** Táto frekvencia je založená na údajoch z klinických štúdií, ktoré nezahŕňali ženy, ktoré dojčili. Vo veľkej prospektívnej komparatívnej neintervenčnej kohortovej štúdii zahŕňajúcej ženy používajúce IUD boli perforácie maternice u žien počas dojčenia alebo u žien, ktorým bolo IUD zavedené do 36 týždňov po pôrode, zaznamenané s frekvenciou „zriedkavo“ (pozri časť „Špeciálne pokyny“ ").

Terminológia MedDRA sa vo väčšine prípadov používa na opis určitých reakcií, ich synoným a súvisiacich stavov.

Ďalšie informácie
Ak žena so zavedeným liekom Mirena® otehotnie, relatívne riziko mimomaternicového tehotenstva sa zvyšuje. Partner pri súloži cíti vlákna.
Riziko rakoviny prsníka, keď sa Mirena® používa na indikáciu „prevencia hyperplázie endometria počas estrogénovej substitučnej liečby“, nie je známe. Boli hlásené prípady rakoviny prsníka (frekvencia neznáma, pozri časť „S opatrnosťou“ a „Špeciálne pokyny“).
Nasledujúce nežiaduce udalosti boli hlásené v súvislosti so zavedením alebo odstránením Mireny®: bolesť počas výkonu, krvácanie počas výkonu, vazovagálna reakcia súvisiaca so zavedením sprevádzaná závratmi alebo mdlobami. Zákrok môže vyvolať záchvat u pacientov s epilepsiou.
infekcia
Po inštalácii IUD boli hlásené prípady sepsy (vrátane streptokokovej sepsy skupiny A) (pozri časť „Špeciálne pokyny“).

Predávkovanie

Nepoužiteľné.

Interakcia s inými liekmi

Metabolizmus gestagénov sa môže zvýšiť súčasným užívaním látok, ktoré sú induktormi enzýmov, najmä izoenzýmy cytochrómu P450, ktoré sa podieľajú na metabolizme liekov, ako sú antikonvulzíva (napr. fenobarbital, fenytoín, karbamazepín) a lieky na liečbu infekcií (napr. rifampicín rifabutín, nevirapín, efavirenz). Vplyv týchto liekov na účinnosť Mireny® nie je známy, ale predpokladá sa, že nie je významný, keďže Mirena® má hlavne lokálny účinok.

špeciálne pokyny

Pred inštaláciou Mireny® je potrebné vylúčiť patologické procesy v endometriu, pretože v prvých mesiacoch používania sa často zaznamenáva nepravidelné krvácanie / „špinenie“. Je potrebné vylúčiť aj patologické procesy v endometriu, ak sa krvácanie objaví po začatí estrogénovej substitučnej liečby u ženy, ktorá pokračuje v užívaní Mireny®, predtým zavedenej na antikoncepciu. Vhodné diagnostické opatrenia sa majú vykonať aj vtedy, keď sa počas dlhodobej liečby rozvinie nepravidelné krvácanie.
Mirena® sa nepoužíva na postkoitálnu antikoncepciu.
Mirena® sa má používať s opatrnosťou u žien s vrodeným alebo získaným chlopňovým ochorením srdca, pričom treba pamätať na riziko septickej endokarditídy. Pri zavádzaní alebo vyberaní IUD by sa týmto pacientom mali podávať antibiotiká na profylaxiu.
Levonorgestrel v nízkych dávkach môže ovplyvniť glukózovú toleranciu, a preto sa má u žien s diabetes mellitus pravidelne kontrolovať jeho plazmatická koncentrácia pomocou Mireny®. Úprava dávky hypoglykemických liekov sa spravidla nevyžaduje.
Niektoré prejavy polypózy alebo rakoviny endometria môžu byť maskované nepravidelným krvácaním. V takýchto prípadoch je potrebné ďalšie vyšetrenie na objasnenie diagnózy.
U žien po pôrode sa uprednostňuje používanie vnútromaternicovej antikoncepcie. Vnútromaternicové teliesko Mirena® by sa nemalo považovať za metódu voľby u mladých žien, ktoré ešte nerodili, a má sa používať len vtedy, ak nemožno použiť iné účinné metódy antikoncepcie. IUD Mirena® by sa nemala považovať za metódu prvej voľby u žien po menopauze s ťažkou atrofiou maternice.
Dostupné údaje naznačujú, že používanie Mireny® nezvyšuje riziko vzniku rakoviny prsníka u žien po menopauze mladších ako 50 rokov. Vzhľadom na obmedzené údaje získané počas štúdie lieku Mirena® pre indikáciu „prevencia hyperplázie endometria počas estrogénovej substitučnej liečby“ nemožno potvrdiť ani vyvrátiť riziko rakoviny prsníka pri použití Mireny® na túto indikáciu.

Oligo- a amenorea

Oligo- a amenorea sa u žien vo fertilnom veku vyvíja postupne, približne v 57 % a 16 % prípadov do konca prvého roku používania Mireny®. Ak menštruácia chýba do šiestich týždňov od začiatku poslednej menštruácie, je potrebné vylúčiť tehotenstvo. Opakované tehotenské testy na amenoreu nie sú potrebné, pokiaľ neexistujú iné príznaky tehotenstva. Keď sa Mirena® používa v kombinácii s kontinuálnou estrogénovou substitučnou liečbou, u väčšiny žien sa počas prvého roka postupne rozvinie amenorea.

Zápalové ochorenie panvy (PID)

Vodiaci drôt pomáha chrániť Mirena® pred infekciou počas zavádzania a injekčné zariadenie Mirena® je špeciálne navrhnuté tak, aby minimalizovalo riziko infekcie. PID u žien používajúcich vnútromaternicovú antikoncepciu je často spôsobená pohlavne prenosnými infekciami. Zistilo sa, že prítomnosť niekoľkých sexuálnych partnerov u ženy alebo niekoľkých sexuálnych partnerov u partnera ženy je rizikovým faktorom pre PID. PID môže mať vážne následky: môžu interferovať s reprodukčnou funkciou a zvyšovať riziko mimomaternicového tehotenstva. Tak ako pri iných gynekologických alebo chirurgických zákrokoch, po zavedení IUD sa môže vyvinúť závažná infekcia alebo sepsa (vrátane streptokokovej sepsy skupiny A), hoci je to extrémne zriedkavé.
Pri recidivujúcej endometritíde alebo PID, ako aj pri ťažkých alebo akútnych infekciách, ktoré sú odolné voči liečbe niekoľko dní, sa má Mirena® odstrániť. Ak má žena pretrvávajúcu bolesť v podbrušku, zimnicu, horúčku, bolesť spojenú so sexuálnym stykom (dyspareúnia), dlhotrvajúce alebo silné špinenie/krvácanie z pošvy, zmenu charakteru výtoku z pošvy, mali by ste okamžite konzultovať lekár. Silná bolesť alebo horúčka, ktoré sa objavia krátko po zavedení IUD, môžu naznačovať závažnú infekciu, ktorú je potrebné okamžite liečiť. Dokonca aj v prípadoch, keď len niekoľko príznakov naznačuje možnosť infekcie, je indikované bakteriologické vyšetrenie a sledovanie.

Vyhostenie

Možné príznaky čiastočného alebo úplného vypudenia akéhokoľvek IUD sú krvácanie a bolesť. Sťahy svalov maternice počas menštruácie niekedy vedú k posunutiu IUD alebo dokonca k jeho vytlačeniu z maternice, čo vedie k ukončeniu antikoncepčného účinku. Čiastočné vypudenie môže znížiť účinnosť Mireny®. Keďže Mirena® znižuje stratu menštruačnej krvi, jej zvýšenie môže naznačovať vypudenie IUD. Žene sa odporúča kontrolovať vlákna prstami, napríklad pri sprchovaní. Ak žena zistí známky posunutia alebo prolapsu IUD alebo necíti vlákna, treba sa vyhnúť pohlavnému styku alebo iným metódam antikoncepcie a čo najskôr vyhľadať lekára. Ak je poloha v dutine maternice nesprávna, IUD sa musí odstrániť. Zároveň je možné nainštalovať nový systém.
Je potrebné žene vysvetliť, ako kontrolovať vlákna Mireny®.

Perforácia a penetrácia

Perforácia alebo penetrácia tela alebo krčka IUD môže nastať hlavne pri zavádzaní, čo môže znížiť účinnosť Mireny®. V týchto prípadoch by mal byť systém odstránený. S oneskorením v diagnostike perforácie a migrácie IUD sa môžu vyskytnúť komplikácie, ako sú zrasty, peritonitída, črevná obštrukcia, perforácia čreva, abscesy alebo erózia priľahlých vnútorných orgánov.
Vo veľkej prospektívnej komparatívnej neintervenčnej kohortovej štúdii u používateliek IUD (N=61448 žien) bola incidencia perforácií 1,3 (95 % CI: 1,1 – 1,6) na 1 000 zavedení v celej kohorte štúdie; 1,4 (95 % CI: 1,1 – 1,8) na 1 000 injekcií v kohorte Mirena® a 1,1 (95 % CI: 0,7 – 1,6) na 1 000 injekcií v kohorte Mirena® IUD s obsahom medi. Štúdia preukázala, že dojčenie v čase zavedenia, ako aj zavedenie do 36 týždňov po pôrode boli spojené so zvýšeným rizikom perforácie (pozri tabuľku 1). Tieto rizikové faktory boli nezávislé od typu použitého IUD.

Tabuľka 1. Miera perforácie na 1 000 zavedení a pomer rizika stratifikovaný podľa dojčenia a času po pôrode pri zavedení (rodiace ženy, celá kohorta štúdie).

Zvýšené riziko perforácie pri zavedení IUD existuje u žien s fixovanou malpozíciou maternice (retroverzia a retroflexia).

Mimomaternicové tehotenstvo

Ženy s anamnézou mimomaternicového (ektopického) tehotenstva, operáciou vajcovodov alebo infekciou panvy sú vystavené vyššiemu riziku mimomaternicového tehotenstva. Na možnosť mimomaternicového tehotenstva treba myslieť v prípade bolestí v podbrušku, najmä ak sú kombinované so zastavením menštruácie, alebo keď žena s amenoreou začne krvácať.
Frekvencia mimomaternicového tehotenstva v klinických štúdiách s použitím Mireny® bola približne 0,1 % ročne. Vo veľkej prospektívnej komparatívnej neintervenčnej kohortovej štúdii s obdobím sledovania 1 rok bola incidencia mimomaternicovej gravidity s Mirenou® 0,02 %. Absolútne riziko mimomaternicového tehotenstva u žien užívajúcich Mirenu® je nízke. Ak však žena so zavedeným liekom Mirena® otehotnie, relatívna pravdepodobnosť mimomaternicového tehotenstva je vyššia.

Strata nití

Ak počas gynekologického vyšetrenia nie je možné nájsť závity na odstránenie IUD v krčnej oblasti, je potrebné vylúčiť tehotenstvo. Nitky môžu byť vtiahnuté do dutiny maternice alebo kanála krčka maternice a po ďalšej menštruácii sa opäť stanú viditeľnými. Ak je tehotenstvo vylúčené, umiestnenie závitov sa zvyčajne dá určiť pomocou starostlivého snímania pomocou vhodného nástroja. Ak sa závity nedajú zistiť, je možná perforácia steny maternice alebo vypudenie IUD z dutiny maternice. Na určenie správnej polohy systému je možné použiť ultrazvuk. Ak je nedostupný alebo neúspešný, na určenie lokalizácie lieku Mirena® sa používa RTG vyšetrenie.

cysty na vaječníkoch

Keďže antikoncepčný účinok Mireny® je spôsobený hlavne jej lokálnym pôsobením, u žien vo fertilnom veku sa zvyčajne vyskytujú ovulačné cykly s prasknutím folikulov. Niekedy je atrézia folikulov oneskorená a ich vývoj môže pokračovať. Tieto zväčšené folikuly sú klinicky nerozoznateľné od ovariálnych cýst. Ovariálne cysty boli hlásené ako nežiaduca reakcia u približne 7 % žien používajúcich Mirenu®. Vo väčšine prípadov tieto folikuly nespôsobujú žiadne príznaky, aj keď niekedy sú sprevádzané bolesťou v podbrušku alebo bolesťou pri pohlavnom styku.
Cysty na vaječníkoch spravidla zmiznú samy do dvoch až troch mesiacov od pozorovania. Ak sa tak nestane, odporúča sa pokračovať v monitorovaní ultrazvukom, ako aj vo vykonávaní terapeutických a diagnostických opatrení. V zriedkavých prípadoch je potrebné uchýliť sa k chirurgickej intervencii.

Použitie Mireny® v kombinácii s estrogénovou substitučnou terapiou

Pri použití lieku Mirena® v kombinácii s estrogénmi je potrebné dodatočne vziať do úvahy informácie uvedené v návode na použitie príslušného estrogénu.

Plodnosť

Po odstránení lieku Mirena® u žien sa obnoví plodnosť.

Pomocné látky obsiahnuté v Mirene®
Základňa Mireny® v tvare T obsahuje síran bárnatý, ktorý je viditeľný na röntgene.
Treba mať na pamäti, že Mirena® nechráni pred infekciou HIV a inými pohlavne prenosnými chorobami!

Doplňujúce informácie pre pacientov
Pravidelné kontroly
Lekár by vás mal vyšetriť 4-12 týždňov po zavedení vnútromaternicového telieska a následne sú potrebné pravidelné lekárske prehliadky aspoň raz ročne.
Čo najskôr sa poraďte so svojím lekárom, ak:

• Už necítite vlákna vo vagíne.
• Môžete cítiť spodný koniec systému.
• Predpokladáte, že ste tehotná.
• Pociťujete pretrvávajúcu bolesť brucha, horúčku alebo zmenu normálneho vaginálneho výtoku.
• Vy alebo váš partner pociťujete počas pohlavného styku bolesť.
• Všimli ste si náhle zmeny vo svojom menštruačnom cykle (napríklad ak ste mali malú alebo žiadnu menštruáciu a potom ste mali pretrvávajúce krvácanie alebo bolesť, alebo ak sa vaša menštruácia stala nadmerne silnou).
• Máte iné zdravotné problémy, ako sú migrenózne bolesti hlavy alebo silné opakujúce sa bolesti hlavy, náhle poruchy zraku, žltačka, vysoký krvný tlak alebo akékoľvek iné ochorenie a stavy uvedené v častiach „Kontraindikácie“ a „Používajte opatrne“.

Čo robiť, ak chcete otehotnieť alebo odstrániť Mirenu z iných dôvodov

Váš lekár môže kedykoľvek ľahko odstrániť IUD, potom je možné tehotenstvo. Zvyčajne je odstránenie bezbolestné. Po odstránení lieku Mirena® sa obnoví reprodukčná funkcia.
Ak tehotenstvo nie je žiaduce, Mirena sa má odstrániť najneskôr v siedmy deň menštruačného cyklu. Ak sa Mirena® odstráni neskôr ako na siedmy deň cyklu, je potrebné používať bariérovú metódu antikoncepcie (napr. kondóm) najmenej sedem dní pred jej odstránením. Ak sa pri používaní Mireny® nedostaví menštruácia, sedem dní pred odstránením IUD by ste mali začať používať bariérové ​​metódy antikoncepcie a pokračovať v ich užívaní, kým sa menštruácia neobnoví. Môžete tiež nainštalovať nové IUD ihneď po odstránení predchádzajúceho; v tomto prípade nie sú potrebné žiadne ďalšie opatrenia na ochranu pred otehotnením.

Ako dlho sa môže Mirena® používať
Mirena® poskytuje ochranu pred otehotnením po dobu piatich rokov, po ktorých by sa mala odstrániť. Ak chcete, môžete po odstránení starého IUD nainštalovať nové IUD.

Obnovenie schopnosti otehotnieť (je možné otehotnieť po ukončení používania Mireny®)
Áno môžeš. Po odstránení Mireny už nebude narúšať vašu normálnu reprodukčnú funkciu. Počas prvého menštruačného cyklu po odstránení Mireny® môže dôjsť k tehotenstvu.

Účinky na menštruačný cyklus (Môže Mirena® ovplyvniť váš menštruačný cyklus)
Liek Mirena® ovplyvňuje menštruačný cyklus. Menštruácia sa pod jej vplyvom môže zmeniť a nadobudnúť charakter „rozmazávacieho“ výtoku, môže sa predĺžiť alebo skrátiť, prúdiť s hojnejším alebo menším krvácaním, ako je obvyklé, alebo sa môže úplne zastaviť.
Počas prvých 3-6 mesiacov po inštalácii Mireny® sa u mnohých žien okrem bežnej menštruácie vyskytuje časté špinenie alebo slabé krvácanie. V niektorých prípadoch je počas tohto obdobia zaznamenané veľmi silné alebo dlhotrvajúce krvácanie. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, najmä ak pretrvávajú, povedzte to svojmu lekárovi.
Je veľmi pravdepodobné, že pri užívaní Mireny® sa bude počet dní krvácania a množstvo stratenej krvi každý mesiac postupne znižovať.
Niektoré ženy nakoniec zistia, že ich menštruácia úplne prestala. Keďže množstvo stratenej krvi počas menštruácie pri užívaní Mireny® zvyčajne klesá, u väčšiny žien dochádza k zvýšeniu hemoglobínu v krvi.
Po odstránení systému sa menštruačný cyklus normalizuje.

Nedostatok menštruácie (je normálne nemať menštruáciu)
Áno, ak používate Mirenu®. Ak ste po inštalácii Mireny® zaznamenali vymiznutie menštruácie, je to spôsobené účinkom hormónu na sliznicu maternice. Neexistuje žiadne mesačné zhrubnutie sliznice, preto sa počas menštruácie neodmieta. To nevyhnutne neznamená, že ste dosiahli menopauzu alebo že ste tehotná. Plazmatická koncentrácia vašich vlastných hormónov zostáva normálna.
V skutočnosti môže byť absencia menštruácie veľkou výhodou pre pohodlie ženy.

Ako môžete vedieť, že ste tehotná
Tehotenstvo u žien užívajúcich Mirenu®, aj keď nemajú menštruáciu, je nepravdepodobné.
Ak ste v šiestich týždňoch nedostali menštruáciu a máte z toho obavy, urobte si tehotenský test. Ak je výsledok negatívny, nie sú potrebné žiadne ďalšie testy, pokiaľ nemáte iné príznaky tehotenstva, ako je nevoľnosť, únava alebo citlivosť prsníkov.
Môže Mirena spôsobiť bolesť alebo nepohodlie?
Niektoré ženy pociťujú bolesť (podobnú menštruačným kŕčom) počas prvých dvoch až troch týždňov po zavedení IUD. Ak pociťujete silnú bolesť alebo ak bolesť pretrváva viac ako tri týždne po inštalácii systému, kontaktujte svojho lekára alebo nemocnicu, kde ste si nechali Mirenu® nainštalovať.
Ovplyvňuje Mirena® pohlavný styk?
Ani vy, ani váš partner by ste počas pohlavného styku nemali cítiť vnútromaternicové teliesko. V opačnom prípade by ste sa mali vyhnúť pohlavnému styku, kým sa váš lekár neubezpečí, že systém je v správnej polohe.
Koľko času by malo uplynúť medzi inštaláciou Mireny® a pohlavným stykom
Najlepší spôsob, ako dopriať telu odpočinok, je zdržať sa pohlavného styku na 24 hodín po vložení Mireny® do maternice. Mirena® však pôsobí antikoncepčne už od okamihu inštalácie.
Je možné použiť tampóny
Odporúča sa používať hygienické vložky. Ak používate tampóny, mali by ste ich vymieňať veľmi opatrne, aby ste nevytiahli vlákna Mireny®.
Čo sa stane, ak Mirena® spontánne opustí dutinu maternice
Veľmi zriedkavo môže počas menštruácie dôjsť k vypudeniu IUD z dutiny maternice. Nezvyčajné zvýšenie straty krvi počas menštruačného krvácania môže znamenať, že Mirena® vypadla cez vagínu. Možné je aj čiastočné vypudenie vnútromaternicového telieska z dutiny maternice do vagíny (môžete si to všimnúť vy aj váš partner počas pohlavného styku). Pri úplnom alebo čiastočnom odchode lieku Mirena® z maternice sa jeho antikoncepčný účinok okamžite zastaví.
Aké znaky možno použiť na posúdenie, že Mirena® je na mieste
Môžete sami skontrolovať, či sú vlákna Mireny® stále na svojom mieste aj po skončení menštruácie. Po skončení menštruácie opatrne zasuňte prst do pošvy a nahmatajte nitky na jej konci, blízko vchodu do maternice (krčka maternice).
Nemalo by sa ťahať nite, pretože môžete omylom vytiahnuť Mirenu® z maternice. Ak nite necítite, navštívte svojho lekára.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a mechanizmy

Nepozorované.

Formulár na uvoľnenie

Vnútromaternicový terapeutický systém, 20 mcg/24 hodín.
1 vnútromaternicový terapeutický systém s vodiacim drôtom je umiestnený v sterilnom blistri z polyetylénovej fólie potiahnutej bielou netkanou textíliou s adhéznym povlakom a polyesterom (PETG - polyetyléntereftalátglykol alebo APET - amorfný polyetyléntereftalát). Blister je spolu s návodom na použitie vložený do kartónovej škatule.

Podmienky skladovania

Skladujte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Držte mimo dosahu detí.

Dátum expirácie (pred podaním)

3 roky.
Zadajte najneskôr do dátumu spotreby uvedeného na obale.

Dovolenkové podmienky

Na predpis.

Výrobca

Bayer Oy, Fínsko
Penzión 47, 20210 Turku, Fínsko
Bayer Oy Fínsko
Pansiontie 47, 20210 Turku, Fínsko

Ďalšie informácie možno získať na adrese:
107113 Moskva, 3. ulica Rybinskaya, 18, budova 2.

Aplikácia

Pokyny na administráciu

Inštaluje ho iba lekár pomocou sterilných nástrojov.
Mirena® sa dodáva s vodiacim drôtom v sterilnom obale, ktorý sa pred inštaláciou nesmie otvárať.
Nesterilizujte znova. Len na jednorazové použitie. Nepoužívajte Mirenu®, ak je vnútorný obal poškodený alebo otvorený. Neinštalujte liek Mirena® po uplynutí mesiaca a roku uvedeného na obale.
Pred inštaláciou si prečítajte informácie o používaní Mireny®.

Príprava na úvod

• Vykonajte gynekologické vyšetrenie na určenie veľkosti a polohy maternice a na vylúčenie akýchkoľvek príznakov akútnych zápalových ochorení pohlavných orgánov, tehotenstva alebo iných gynekologických kontraindikácií pre inštaláciu Mireny®.
• Vizualizujte krčok maternice pomocou zrkadiel a úplne vyčistite krčok a vagínu antiseptickým roztokom.
• V prípade potreby získajte pomoc od asistenta.
• Uchopte predný okraj krčka maternice pomocou klieští. Narovnajte cervikálny kanál jemným ťahom pomocou klieští. Kliešte by mali byť v tejto polohe počas celej doby zavádzania prípravku Mirena®, aby sa zabezpečila jemná trakcia krčka maternice smerom k zavádzanému nástroju.
• Opatrne posúvajte maternicovú sondu dutinou na dno maternice, zistite smer krčka maternice a hĺbku dutiny maternice (vzdialenosť od vonkajšieho os po dno maternice), vylúčte prepážky v dutine maternice, synechia a submukózny fibróm. Ak je cervikálny kanál príliš úzky, odporúča sa rozšíriť kanál a prípadne použiť lieky proti bolesti/paracervikálnu blokádu.

Úvod

1. Otvorte sterilné balenie (obrázok 1). Potom by sa všetky manipulácie mali vykonávať pomocou sterilných nástrojov a sterilných rukavíc.
Obrázok 1

2. Posuňte posúvač dopredu v smere šípky do najvzdialenejšej polohy, aby ste vtiahli IUD do vodiacej trubice (obrázok 2).
Obrázok 2

Dôležitá informácia!
Neposúvajte posúvač smerom nadol, pretože to môže spôsobiť predčasné uvoľnenie Mireny®. Ak k tomu dôjde, systém nebude možné znova umiestniť do vodiča.

3. Zatiaľ čo posúvač držíte v najvzdialenejšej polohe, nastavte horný okraj indexového krúžku podľa nameranej vzdialenosti od vonkajšieho os po fundus maternice sondou (obrázok 3).

Obrázok 3

4. Pri držaní posúvača v jeho najvzdialenejšej polohe jemne posúvajte vodiaci drôt cez cervikálny kanál a do maternice, kým indexový krúžok nebude asi 1,5 až 2 cm od krčka maternice (obrázok 4).

Obrázok 4

Dôležitá informácia!
Netlačte na vodiaci drôt silou. Ak je to potrebné, rozšírte cervikálny kanál.

5. Vodiaci drôt nechajte nehybný a posuňte posúvač k značke, aby ste otvorili horizontálne ramená Mireny® (Obrázok 5). Počkajte 5-10 sekúnd, kým sa vodorovné vešiaky úplne otvoria.

Obrázok 5

6. Jemne zatlačte vodiaci drôt dovnútra, kým sa indexový krúžok nedotkne krčka maternice. Mirena by teraz mala byť v polohe na pozadí (obrázok 6).

Obrázok 6

7. Držte vodič v rovnakej polohe a uvoľnite Mirenu® posunutím posúvača čo najviac nadol (Obrázok 7). Držte posúvač v rovnakej polohe a opatrne odstráňte vodič jeho potiahnutím. Odrežte nite tak, aby ich dĺžka bola 2-3 cm od vonkajšieho os maternice.

Obrázok 7

Dôležitá informácia!
Ak máte pochybnosti o správnej inštalácii systému, skontrolujte polohu prípravku Mirena® napr. pomocou ultrazvuku, prípadne systém vyberte a vložte nový, sterilný systém. Odstráňte systém, ak nie je úplne v dutine maternice. Vzdialený systém sa nesmie znovu použiť.

Odstránenie/výmena Mireny
Pred odstránením/nahradením Mireny® si prečítajte návod na použitie Mireny®.
Prípravok Mirena® sa odstraňuje jemným potiahnutím nití uchopených kliešťami. (Obrázok 8).

Obrázok 8

VMS môžete nainštalovať ihneď po odinštalovaní starého.

Vďaka moderným metódam antikoncepcie sa žena môže nielen chrániť pred nechceným tehotenstvom, ale aj zbaviť sa niektorých chorôb. Jednou z populárnych možností ochrany, ktorá môže poskytnúť takýto výsledok, je hormonálna špirála. Táto metóda antikoncepcie má mnoho pozitívnych aspektov. Vnútromaternicové teliesko Mirena je najnovším vývojom v tejto oblasti gynekológie. Pozrime sa podrobnejšie na toto zariadenie a tiež venujte pozornosť jeho výhodám, nevýhodám a recenziám pacientov.

Čo je

Jedna z najúčinnejších metód antikoncepcie - vnútromaternicové teliesko - je zariadenie, ktoré sa zavádza do dutiny maternice a sťažuje prechod mužských gamét do vajíčka, čím bráni ich splynutiu a prichyteniu plodového vajíčka (embrya).

Inštalácia vnútromaternicového systému znižuje možnosť otehotnenia až o desatinu percenta. Platí to najmä v súčasnosti, keď ženy čoraz častejšie odkladajú narodenie dieťaťa. Zariadenie má najčastejšie tvar T a inštaluje sa na 3.-5. deň nového menštruačného cyklu. Či je takýto spôsob ochrany vhodný, môže povedať až ošetrujúci gynekológ po lekárskom vyšetrení ženy.

Ako funguje špirála?

Hlavnou úlohou vnútromaternicového telieska je zabrániť oplodneniu vajíčka a ďalšiemu prichyteniu plodového vajíčka k stenám maternice. Ak napriek tomu dôjde k fúzii dvoch zárodočných buniek, systém začne pôsobiť abortívne. V tomto prípade hormonálna špirála spôsobuje zvýšenú kontrakciu vajíčkovodov, čo vedie k rýchlemu vstupu plodového vajíčka do dutiny maternice a jeho ďalšiemu odumieraniu. Potom maternica rozpozná „objekt“ ako cudzí a zapne proces odmietnutia – steny maternice sa začnú sťahovať.

Druhy vnútromaternicových teliesok

V gynekologickej praxi sa používajú rôzne špirály, ktoré sa líšia predovšetkým tvarom. Vnútromaternicový systém môže byť v tvare slučky a prstenca, vo forme špirály alebo dáždnika, vo forme písmena F. Napriek tomu sú zariadenia vo forme písmena T obľúbenejšie.

Líšia sa aj materiály, z ktorých sú vyrobené: meď, striebro, zlato, plast. Veľkosť antikoncepčného prostriedku sa vyberá individuálne pre každú ženu a závisí od anatomických vlastností pacienta.

Vnútromaternicové teliesko môže byť hormonálne a nehormonálne. V prvom prípade je antikoncepčný účinok poskytovaný hormónom obsiahnutým v nohe zariadenia, ktorý sa uvoľňuje v malých množstvách. Ale aj nízka dávka hormónu spôsobuje zhrubnutie hlienovej vrstvy dutiny maternice a zabraňuje prenikaniu mužských zárodočných buniek. Špirály vyrobené z medi a striebra sú druhého, nehormonálneho typu a majú inhibičný účinok na spermie. Ošetrujúci gynekológ pomôže zistiť, či je špirála hormonálna (jeden alebo iný model).

Mirena - moderný spôsob ochrany

Vnútromaternicový systém "Mirena" je najnovším úspechom vedy v oblasti gynekológie. Má tvar T a môže byť inštalovaný v dutine maternice na dlhú dobu (až 5 rokov). Hormonálna špirála Mirena (cena antikoncepcie je asi 12 tisíc rubľov) obsahuje hormón levonorgestrel, ktorý má na lokálnej úrovni gestagénny účinok s postupným uvoľňovaním.

Množstvo účinnej látky je 52 mg. Hormón sa začne uvoľňovať ihneď po umiestnení špirály do dutiny maternice. Najprv sa levonorgestrel uvoľňuje rýchlosťou 20 mikrogramov za deň. Toto číslo sa do konca piateho roka po zavedení vnútromaternicového systému zníži o polovicu. Hormón sa prakticky neabsorbuje do celkového krvného obehu, čo robí tento spôsob ochrany bezpečným pre zdravie.

Vlastnosti špirály Mirena

Hormonálne vnútromaternicové zariadenie "Mirena" už v prvom mesiaci inštalácie trochu mení povahu menštruácie. V prvých mesiacoch sa krvácanie môže zvýšiť, ale časom (zvyčajne do konca prvého roka) sa výtok stáva vzácnejším. Niektorí pacienti zaznamenávajú nástup amenorey - úplnú absenciu menštruácie.

Kvôli tomuto terapeutickému účinku sa špirála často predpisuje ženám na terapeutické účely. Ošetrujúci gynekológ by mal kontrolovať stav antikoncepcie každých 6 mesiacov.

Ako prebieha proces inštalácie?

Hormonálnu špirálu môže inštalovať iba ošetrujúci lekár. Predtým musí pacient absolvovať testy (cytológia, náter na flóru a sexuálne prenosné infekcie, všeobecný test krvi a moču). Budete tiež musieť urobiť ultrazvuk.

Hormonálna špirála sa vytvorí počas prvých 7 dní nového menštruačného cyklu (zvyčajne 3-5 dní). V niektorých prípadoch je možné aj neskoršie zavedenie. je dovolené inštalovať najmenej o 4-5 týždňov neskôr, keď sa maternica konečne obnoví. Ak po zavedení špirály pocítite nepohodlie, krvácanie alebo iné patologické príznaky, mali by ste sa okamžite poradiť s lekárom.

Indikácie na použitie

Malo by byť zrejmé, že inštalácia hormonálnej cievky je indikovaná v špecifických prípadoch a nie je liekom pre každú ženu. Takúto metódu antikoncepcie môže pacientke odporučiť aj odborník pri niektorých ochoreniach. Hlavné indikácie na použitie sú:

• endometrióza - patologický rast sliznice dutiny maternice - endometria;
• idiopatická menorágia - silný menštruačný tok;
• myóm maternice - benígny nádor, ktorý sa vyskytuje v svalovom tkanive tohto orgánu (špirála môže byť použitá ako profylaxia).

Pre koho nie je vhodný hormonálny vnútromaternicový systém?

Po rozhodnutí o inštalácii vnútromaternicovej antikoncepcie sa žena musí podrobiť lekárskej prehliadke, ktorá pomôže vylúčiť stavy, pri ktorých je tento postup neprijateľný. Inštalácia špirály je kontraindikovaná v nasledujúcich prípadoch:

• tehotenstvo;
• dysplázia;
• erózia krčka maternice;
• cervicitída;
• anomálie (získané alebo vrodené);
• infekčné alebo zápalové procesy genitourinárneho systému;
• popôrodná endometritída;
• syndróm získanej poruchy imunity;
• obdobie po pôrode (prvé 4 týždne);
• patológia pečene;
• hlboká žilová trombóza;
• neznášanlivosť na zložky špirály.

Hormonálna špirála "Mirena": recenzie

Ženy, ktoré si na ochranu pred špirálami vybrali špirály fínskej výroby, nechávajú väčšinou pozitívne recenzie. Hlavnou výhodou je vysoký stupeň antikoncepcie. Hormón, ktorý sa uvoľňuje počas prevádzky zariadenia, bráni otehotneniu rovnakým spôsobom počas celej doby. Okrem toho má účinná látka aj terapeutický účinok. Preto v niektorých prípadoch lekári dôrazne odporúčajú, aby bola nainštalovaná hormonálna špirála Mirena.

Cena takéhoto zariadenia je skutočne vysoká, dokonca aj v porovnaní s väčšinou analógov. A ak sa vyskytnú vedľajšie účinky, špirála sa bude musieť odstrániť. Peniaze budú vyhodené. Podľa recenzií sú však vedľajšie účinky extrémne zriedkavé a náklady na vnútromaternicový systém sa vyplácajú počas celého procesu používania. Stačí si to porovnať so sumou, ktorú treba minúť do 5 rokov na hormonálne tabletky alebo iné ochranné prostriedky.

Ženy by sa nemali obávať skutočnosti, že po určitom čase po inštalácii špirály sa menštruačné krvácanie zastavilo. Ide o úplne normálnu reakciu organizmu. Mesačný cyklus sa obnoví v prvých mesiacoch po odstránení zariadenia z dutiny maternice.

Populárne vnútromaternicové systémy

V závislosti od preferencií samotnej ženy a odporúčaní lekára možno vybrať najvhodnejšiu hormonálnu špirálu. Veľkú úlohu v tejto veci zohráva aj cena. Obľúbenosť si získalo niekoľko typov IUD, ktoré sú cenovo oveľa dostupnejšie ako prístroj Mirena.

Známky Yunona sú prezentované vo forme písmena T a krúžkov rôznych priemerov. Náklady na systémy - od 300 do 1 000 rubľov. Špirály v tvare T môžu byť vyrobené z plastu, obsahujú striebro, meď. Pred inštaláciou je potrebné vylúčiť alergie na vybraný materiál. "Junona Bio-T super" je vyrobený z plastu a má medené vinutie. Okrem toho je povrch zariadenia ošetrený špeciálnym antiseptickým roztokom, ktorý obsahuje propolis.

Špirála Nova-T je ďalším populárnym analógom Mireny. Systém môžete nainštalovať až na 5 rokov. Materiál, z ktorého je špirála vyrobená, je absolútne zdravotne nezávadný. Základňa je z plastu, vinutie je medené. Cena špirály je 2300-2600 rubľov.

Levonova je populárna hormonálna špirála. Recenzie odborníkov naznačujú, že ide o úplný analóg Mireny. Hlavnou účinnou látkou je hormón levonorgestrel.

Pred zakúpením vnútromaternicového hormonálneho zariadenia by ste sa mali poradiť s odborníkom, ktorý vám pomôže vybrať najlepší liek.

Stručný opis

cievka Mirena. Krajina pôvodu: Nemecko, Bayer Schering Pharma Oy.

Aktívnou zložkou v zložení lieku je levonorgestrel. Mirena je vnútromaternicový systém, ktorý uvoľňuje účinnú látku, a tým má v lézii gestagénny účinok. Gestagénny účinok v dôsledku levonorgestrelu sa dosiahne už pri minimálnej dávke látky, pretože k uvoľňovaniu dochádza priamo do dutiny maternice. Liek je predpísaný ako antikoncepcia, s idiopatickou menorágiou, ako aj na prevenciu hyperplázie endometria počas estrogénovej terapie.

Dostupné analógy: Escapel a Postinor.

Vďaka účinnej látke liek prispieva k silnému antiproliferatívnemu účinku, pričom vôbec neovplyvňuje reprodukčnú funkciu. Mirena inhibuje motilitu spermií vo vajcovodoch, čím zabraňuje počatiu. V zriedkavých prípadoch môže byť inhibovaný aj proces ovulácie. Kontraindikácie na použitie sú negatívna reakcia na zložky, tehotenstvo alebo podozrenie naň, infekčné ochorenia panvových orgánov, cercivitída, zhubné útvary pohlavných orgánov.

Koľko stojí cievka Mirena?

Priemerná cena Mireny na ruskom trhu je cca 10 936 rubľov .

Ako nainštalovať cievku Mirena

Celý popis

MIRENA návod na použitie, porovnanie cien a recenzie

Klinická a farmakologická skupina

Intrauterinná antikoncepcia

Forma uvoľňovania, zloženie a balenie

Vnútromaternicový terapeutický systém (IUD) s rýchlosťou uvoľňovania účinnej látky 20 μg/24 h pozostáva z bieleho alebo takmer bieleho hormonálno-elastomérového jadra umiestneného na tele v tvare T a pokrytého nepriehľadnou membránou, ktorá reguluje uvoľňovanie. levonorgestrel. Telo T je vybavené slučkou na jednom konci a dvoma ramenami na druhom; závity sú pripevnené k slučke na odstránenie systému. IUD sa umiestni do vodiacej trubice. Systém a vodič sú bez viditeľných nečistôt.

1 IUD - levonorgestrel 52 mg

Pomocné látky: polydimetylsiloxánový elastomér - 52 mg.

1 PC. - sterilné blistre vyrobené z materiálu TYVEK a polyesteru (PETG alebo APET) (1) - kartónové obaly.

Indikácie pre použitie Mireny

• antikoncepcia;
• idiopatická menorágia;
• prevencia hyperplázie endometria počas estrogénovej substitučnej liečby.

Kontraindikácie

• tehotenstvo alebo podozrenie naň;
• zápalové ochorenia panvových orgánov (vrátane recidivujúcich);
• infekcie dolných močových ciest;
• popôrodná endometritída;
• septický potrat počas posledných 3 mesiacov;
• cervicitída;
• choroby sprevádzané zvýšenou náchylnosťou na infekcie;
• cervikálna dysplázia;
• malígne novotvary maternice alebo krčka maternice;
• progestogén-dependentné nádory, vrát. rakovina prsníka;
• patologické krvácanie z maternice neznámej etiológie;
• vrodené a získané anomálie maternice, vr. fibromyómy vedúce k deformácii dutiny maternice;
• akútne ochorenie pečene, nádory pečene;
• vek nad 65 rokov (u tejto kategórie pacientov neboli vykonané žiadne štúdie);
• precitlivenosť na zložky lieku.

Tiež s opatrnosťou a len po konzultácii s odborníkom by sa liek mal používať za podmienok uvedených nižšie. Malo by sa zvážiť odstránenie systému, ak je prítomná alebo prvýkrát nastane niektorá z nasledujúcich podmienok:

• migréna, fokálna migréna s asymetrickou stratou zraku alebo inými príznakmi indikujúcimi prechodnú cerebrálnu ischémiu;
• nezvyčajne silná bolesť hlavy;
• žltačka;
• ťažká arteriálna hypertenzia;
• ťažké poruchy prekrvenia, vr. mŕtvica a infarkt myokardu;
• vrodené srdcové ochorenie alebo chlopňové ochorenie srdca (kvôli riziku vzniku septickej endokarditídy);
• cukrovka.

Dávkovanie. AKO MIRENA FUNGUJE A JEJ ÚČINNOSŤ

Mirena sa vstrekuje do dutiny maternice. Účinnosť sa udržiava po dobu 5 rokov.

Rýchlosť uvoľňovania levonorgestrelu in vivo na začiatku užívania je približne 20 μg/deň a po 5 rokoch klesá na približne 10 μg/deň. Priemerná rýchlosť uvoľňovania levonorgestrelu je približne 14 mcg / deň po dobu až 5 rokov.

Mirena sa môže používať u žien, ktoré dostávajú hormonálnu substitučnú liečbu v kombinácii s perorálnymi alebo transdermálnymi estrogénovými prípravkami, ktoré neobsahujú gestagény.

Pri správnej inštalácii Mireny, vykonanej v súlade s pokynmi na lekárske použitie, je Pearlov index (ukazovateľ odzrkadľujúci počet tehotenstiev u 100 žien používajúcich antikoncepciu počas roka) približne 0,2 % na 1 rok. Kumulatívna miera, ktorá odráža počet tehotenstiev u 100 žien používajúcich antikoncepciu počas 5 rokov, je 0,7 %.

Na účely antikoncepcie u žien vo fertilnom veku sa má Mirena umiestniť do dutiny maternice do 7 dní od začiatku menštruácie. Mirena môže byť nahradená novým IUD ktorýkoľvek deň menštruačného cyklu. Vnútromaternicové teliesko sa môže zaviesť aj bezprostredne po potrate v prvom trimestri tehotenstva za predpokladu, že neexistujú zápalové ochorenia pohlavných orgánov.

Po pôrode sa má IUD vykonať, keď dôjde k involúcii maternice, ale nie skôr ako 6 týždňov po pôrode. Pri dlhšej subinvolúcii je potrebné vylúčiť popôrodnú endometritídu a odložiť rozhodnutie o zavedení IUD Mirena, kým sa involúcia nedokončí. V prípade ťažkostí so zavádzaním vnútromaternicového telieska a/alebo silnej bolesti alebo krvácania počas alebo po zákroku sa má okamžite vykonať fyzikálne vyšetrenie a ultrazvuk, aby sa vylúčila perforácia.

Na ochranu endometria počas estrogénovej substitučnej liečby u žien s amenoreou možno Mirenu zaviesť kedykoľvek; u žien so zachovanou menštruáciou sa inštalácia vykonáva v posledných dňoch menštruačného krvácania alebo krvácania z vysadenia.

Pravidlá používania námorníctva

Mirena sa dodáva v sterilnom balení, ktoré sa otvára až bezprostredne pred inštaláciou IUD. Pri manipulácii s otvoreným systémom je potrebné dodržiavať asepsu. Ak sa zdá, že sterilita obalu je narušená, vnútromaternicové teliesko by sa malo zlikvidovať ako medicínsky odpad. Mali by ste tiež zaobchádzať s IUD odstráneným z maternice, pretože obsahuje zvyšky hormónov.

VLOŽENIE A VYBERANIE IUD MIRENA

Pred inštaláciou Mireny by žena mala byť informovaná o účinnosti, rizikách a vedľajších účinkoch tohto IUD. Je potrebné vykonať všeobecné a gynekologické vyšetrenie vrátane vyšetrenia panvových orgánov a mliečnych žliaz, ako aj vyšetrenie náteru z krčka maternice. Treba vylúčiť tehotenstvo a pohlavné choroby a úplne vyliečiť zápalové ochorenia pohlavných orgánov. Určite polohu maternice a veľkosť jej dutiny. Ak je potrebné vizualizovať maternicu pred zavedením IUD Mirena, je potrebné vykonať ultrazvuk panvových orgánov. Po gynekologickom vyšetrení sa do vagíny vloží špeciálny nástroj, takzvané vaginálne zrkadlo, a krčok maternice sa ošetrí antiseptickým roztokom. Mirena sa potom vstrekne do maternice cez tenkú ohybnú plastovú hadičku. Dôležité je najmä správne umiestnenie preparátu Mirena na dne maternice, čo zaisťuje rovnomerný účinok gestagénu na endometrium, zabraňuje vypudeniu IUD a vytvára podmienky pre jeho maximálnu účinnosť. Preto by ste mali starostlivo dodržiavať pokyny na inštaláciu Mireny. Keďže technika zavádzania rôznych IUD do maternice je odlišná, osobitnú pozornosť je potrebné venovať vypracovaniu správnej techniky zavádzania konkrétneho systému. Žena môže cítiť zasunutie systému, ale nemalo by jej to spôsobovať veľkú bolesť. Pred zavedením, ak je to potrebné, môžete aplikovať lokálnu anestéziu krčka maternice.

V niektorých prípadoch môžu mať pacienti cervikálnu stenózu. Pri podávaní Mireny takýmto pacientom nevyvíjajte nadmernú silu.

Niekedy po zavedení IUD sú zaznamenané bolesti, závraty, potenie a bledosť kože. Ženám sa odporúča, aby si po podaní Mireny nejaký čas odpočinuli. Ak tieto javy po polhodinovom pobyte v pokojnej polohe neustúpia, je možné, že IUD nie je správne umiestnené. Musí sa vykonať gynekologické vyšetrenie; v prípade potreby sa systém odstráni. U niektorých žien spôsobuje užívanie Mireny alergické kožné reakcie.

Žena by mala byť opätovne vyšetrená 4-12 týždňov po zavedení a potom raz ročne alebo častejšie, ak je to klinicky indikované.

Prípravok Mirena sa odstraňuje jemným potiahnutím nití uchopených kliešťami. Ak závity nie sú viditeľné a systém je v dutine maternice, je možné ho odstrániť pomocou ťažného háku na odstránenie IUD. To môže vyžadovať rozšírenie cervikálneho kanála.

Systém by mal byť odstránený 5 rokov po inštalácii. Ak chce žena pokračovať v používaní rovnakej metódy, nový systém môže byť nainštalovaný ihneď po odstránení predchádzajúceho.

Ak je potrebná ďalšia antikoncepcia, u žien vo fertilnom veku sa má odstránenie IUD vykonať počas menštruácie za predpokladu, že je zachovaný menštruačný cyklus. Ak je systém odstránený uprostred cyklu a žena mala počas predchádzajúceho týždňa pohlavný styk, existuje riziko otehotnenia, pokiaľ nový systém nebol nainštalovaný ihneď po odstránení starého.

Zavedenie a vybratie IUD môže byť sprevádzané určitou bolesťou a krvácaním. Zákrok môže spôsobiť vazovagálnu synkopu, bradykardiu alebo záchvaty u pacientov s epilepsiou, najmä u pacientov s predispozíciou k týmto stavom alebo u pacientov s cervikálnou stenózou.

Po odstránení Mireny je potrebné skontrolovať integritu systému. V prípade ťažkostí s odstránením IUD boli zaznamenané ojedinelé prípady skĺznutia hormonálno-elastomérového jadra na horizontálnych ramenách tela v tvare T, v dôsledku čoho boli skryté vo vnútri jadra. Po potvrdení integrity IUD si táto situácia nevyžaduje ďalší zásah. Obmedzovače na vodorovných ramenách zvyčajne zabraňujú úplnému oddeleniu jadra od tela T.

Špeciálne skupiny pacientov

Mirena je indikovaná deťom a dospievajúcim až po nástupe menarché.

Mirena sa neskúmala u žien starších ako 65 rokov, preto sa používanie Mireny pre túto kategóriu pacientov neodporúča.

Mirena nie je liekom prvej voľby pre ženy po menopauze do 65 rokov s ťažkou atrofiou maternice.

Mirena je kontraindikovaná u žien s akútnym ochorením pečene alebo nádormi.

Mirena sa neskúmala u pacientov s poruchou funkcie obličiek.

Pokyny na zavedenie IUD

Inštaluje ho iba lekár pomocou sterilných nástrojov.

Mirena sa dodáva s vodiacim drôtom v sterilnom obale, ktorý sa pred zavedením nesmie otvárať.

Nesmie sa opätovne sterilizovať. IUD je len na jedno použitie. Mirena sa nemá použiť, ak je vnútorný obal poškodený alebo otvorený. Mirena by sa nemala inštalovať po mesiaci a roku uvedenom na obale.

Pred inštaláciou by ste si mali prečítať informácie o používaní Mireny.

Príprava na úvod

1. Vykonajte gynekologické vyšetrenie na určenie veľkosti a polohy maternice a na vylúčenie akýchkoľvek známok akútnych genitálnych infekcií, tehotenstva alebo iných gynekologických kontraindikácií pre umiestnenie Mireny.
2. Cervix by sa mal vizualizovať pomocou zrkadiel a cervix a vagína úplne očistené vhodným antiseptickým roztokom.
3. V prípade potreby využite pomoc asistenta.
4. Uchopte prednú peru krčka maternice pomocou klieští. Narovnajte cervikálny kanál jemným ťahom pomocou klieští. Kliešte musia byť držané v tejto polohe počas celého podávania Mireny, aby sa zabezpečila jemná trakcia krčka maternice

Vedľajšie účinky MIRENA a následky používania

U väčšiny žien po inštalácii Mireny dochádza k zmene charakteru cyklického krvácania. Počas prvých 90 dní používania Mireny zaznamenalo predĺženie trvania krvácania 22% žien a nepravidelné krvácanie sa vyskytuje u 67% žien, frekvencia týchto javov klesá na 3% a 19%, resp. koniec prvého roka jeho používania. Zároveň sa počas prvých 90 dní užívania vyvinie amenorea u 0 % a zriedkavé krvácanie u 11 % pacientok. Do konca prvého roka používania sa frekvencia týchto javov zvyšuje na 16 % a 57 %.

Keď sa Mirena používa v kombinácii s dlhodobou estrogénovou substitučnou liečbou u väčšiny žien, cyklické krvácanie sa postupne zastaví počas prvého roka užívania.

Nasledujú údaje o výskyte nežiaducich účinkov lieku, ktoré boli hlásené pri Mirene. Stanovenie frekvencie nežiaducich reakcií: veľmi často (≥ 1/10), často (od ≥ 1/100 do< 1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000) и с неизвестной частотой. Hежелательные реакции представлены по классам системы органов согласно MedDRA . Данные по частоте отражают приблизительную частоту возникновения нежелательных реакций, зарегистрированных в ходе клинических исследований препарата Мирена по показаниям "Контрацепция" и "Идиопатическая меноррагия" с участием 5091 женщин.

Nežiaduce reakcie hlásené počas klinických skúšaní Mireny pre indikáciu „Prevencia hyperplázie endometria počas estrogénovej substitučnej liečby“ (zahŕňajúce 514 žien) boli pozorované s rovnakou frekvenciou, s výnimkou prípadov označených poznámkami pod čiarou (*, **).

Z imunitného systému: frekvencia neznáma - precitlivenosť na liečivo alebo zložky liečiva, vrátane vyrážky, žihľavky a angioedému.

Na strane psychiky: často - depresívna nálada, depresia.

Z nervového systému: veľmi často - bolesť hlavy; často migréna.

Z tráviaceho systému: veľmi často - bolesť brucha / bolesť v panvovej oblasti; často - nevoľnosť.

Z kože a podkožného tkaniva: často - akné, hirsutizmus; zriedkavo - alopécia, svrbenie, ekzém.

Z pohybového aparátu: často - bolesti chrbta**.

Na strane reprodukčného systému a mliečnych žliaz: veľmi často - zmena objemu straty krvi vrátane zvýšenia a zníženia intenzity krvácania, špinenie, oligomenorea, amenorea, vulvovaginitída *, výtok z pohlavného traktu *; často - infekcie panvových orgánov, cysty na vaječníkoch, dysmenorea, bolesť v mliečnych žľazách **, prekrvenie prsníkov, vypudenie IUD (úplné alebo čiastočné); zriedkavo - perforácia maternice (vrátane penetrácie).

Vzhľadom na kardiovaskulárny systém: frekvencia nie je známa - zvýšený krvný tlak.

* "Často" podľa indikácie "Prevencia hyperplázie endometria počas estrogénovej substitučnej liečby".

** „Veľmi časté“ pre indikáciu „Prevencia hyperplázie endometria počas estrogénovej substitučnej liečby“.

Terminológia MedDRA sa vo väčšine prípadov používa na opis určitých reakcií, ich synoným a súvisiacich stavov.

Ďalšie informácie

Ak žena so zavedeným liekom Mirena otehotnie, relatívne riziko mimomaternicového tehotenstva sa zvyšuje.

Partner pri súloži cíti vlákna.

Riziko rakoviny prsníka, keď sa Mirena používa na indikáciu „Prevencia endometriálnej hyperplázie počas estrogénovej substitučnej liečby“ nie je známe. Boli hlásené prípady rakoviny prsníka (frekvencia neznáma).

Dojčiace ženy neboli zahrnuté do klinických skúšaní Mireny. Zároveň sa vo veľkých postregistračných štúdiách o bezpečnosti Mireny zistilo zvýšené riziko perforácie maternice počas dojčenia.

Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené v súvislosti so zavedením alebo odstránením Mireny: bolesť počas výkonu, krvácanie počas výkonu, vazovagálna reakcia súvisiaca so zavedením sprevádzaná závratmi alebo mdlobou. Zákrok môže u pacientov trpiacich epilepsiou vyvolať epileptický záchvat.

infekcia

Po zavedení IUD boli hlásené prípady sepsy (vrátane streptokokovej sepsy skupiny A).

Predávkovanie

Pri tomto spôsobe aplikácie nie je možné predávkovanie.

lieková interakcia

Metabolizmus gestagénov je možné zvýšiť súčasným použitím látok, ktoré sú induktormi enzýmov, najmä izoenzýmov systému cytochrómu P450 podieľajúcich sa na metabolizme liečiv, ako sú antikonvulzíva (napríklad fenobarbital, fenytoín, karbamazepín) a prostriedky na liečba infekcií (napríklad rifampicín, rifabutín, nevirapín, efavirenz). Vplyv týchto liekov na účinnosť lieku Mirena nie je známy, ale predpokladá sa, že nie je významný, keďže Mirena má prevažne lokálny účinok.

Pri použití lieku Mirena v kombinácii s estrogénmi je potrebné dodatočne vziať do úvahy informácie uvedené v návode na použitie príslušného estrogénu.

špeciálne pokyny

Pred inštaláciou Mireny by sa mali vylúčiť patologické procesy v endometriu, pretože v prvých mesiacoch používania sa často zaznamenáva nepravidelné krvácanie / špinenie. Je potrebné vylúčiť aj patologické procesy v endometriu, ak sa krvácanie objaví po začatí estrogénovej substitučnej liečby u ženy, ktorá pokračuje v užívaní Mireny, predtým predpísanej na antikoncepciu. Vhodné diagnostické opatrenia sa majú vykonať aj vtedy, keď sa počas dlhodobej liečby rozvinie nepravidelné krvácanie.

Mirena sa nepoužíva na postkoitálnu antikoncepciu.

Mirena sa má používať opatrne u žien s vrodeným alebo získaným chlopňovým ochorením srdca, pričom treba pamätať na riziko septickej endokarditídy. Pri zavádzaní alebo vyberaní IUD by sa týmto pacientom mali podávať antibiotiká na profylaxiu.

Levonorgestrel v nízkych dávkach môže ovplyvniť glukózovú toleranciu, a preto sa má jeho plazmatická koncentrácia u žien s cukrovkou pri užívaní Mireny pravidelne monitorovať. Úprava dávky hypoglykemických liekov sa spravidla nevyžaduje.

Niektoré prejavy polypózy alebo rakoviny endometria môžu byť maskované nepravidelným krvácaním. V takýchto prípadoch je potrebné ďalšie vyšetrenie na objasnenie diagnózy.

Mirena nie je liekom prvej voľby pre mladé, nikdy tehotné ženy, ani pre ženy po menopauze s ťažkou atrofiou maternice.

Dostupné údaje naznačujú, že používanie Mireny nezvyšuje riziko vzniku rakoviny prsníka u žien po menopauze mladších ako 50 rokov. Vzhľadom na obmedzené údaje získané počas štúdie Mireny pre indikáciu „Prevencia hyperplázie endometria počas estrogénovej substitučnej liečby“ nemožno potvrdiť ani vyvrátiť riziko rakoviny prsníka, keď sa Mirena používa na túto indikáciu.

Oligo- a amenorea

Oligo- a amenorea sa u žien vo fertilnom veku vyvíja postupne, približne v 57 % a 16 % prípadov do konca prvého roku používania Mireny. Ak menštruácia chýba do 6 týždňov od začiatku poslednej menštruácie, je potrebné vylúčiť tehotenstvo. Opakované tehotenské testy na amenoreu nie sú potrebné, pokiaľ neexistujú iné príznaky tehotenstva.

Keď sa Mirena používa v kombinácii s trvalou estrogénovou substitučnou liečbou, u väčšiny žien sa počas prvého roka postupne rozvinie amenorea.

Zápalové ochorenia panvových orgánov

Vodiaci drôt pomáha chrániť Mirenu pred infekciou počas zavádzania a injekčné zariadenie Mirena je špeciálne navrhnuté tak, aby minimalizovalo riziko infekcie. Zápalové ochorenia panvových orgánov u pacientov používajúcich IUD sa často označujú ako pohlavne prenosné choroby. Zistilo sa, že prítomnosť viacerých sexuálnych partnerov je rizikovým faktorom pre infekcie panvových orgánov. Zápalové ochorenie panvy môže mať vážne následky: môže zhoršiť plodnosť a zvýšiť riziko mimomaternicového tehotenstva.

Tak ako pri iných gynekologických alebo chirurgických zákrokoch, po zavedení IUD sa môže vyvinúť závažná infekcia alebo sepsa (vrátane streptokokovej sepsy skupiny A), hoci je to extrémne zriedkavé.

Pri recidivujúcej endometritíde alebo zápalových ochoreniach panvových orgánov, ako aj pri ťažkých alebo akútnych infekciách, ktoré sú odolné voči liečbe niekoľko dní, sa má Mirena odstrániť. Ak má žena pretrvávajúcu bolesť v podbrušku, zimnicu, horúčku, bolesť spojenú so sexuálnym stykom (dyspareúnia), dlhotrvajúce alebo silné špinenie/krvácanie z pošvy, zmenu charakteru výtoku z pošvy, mali by ste okamžite konzultovať lekár. Silná bolesť alebo horúčka, ktoré sa objavia krátko po zavedení IUD, môžu naznačovať závažnú infekciu, ktorú je potrebné okamžite liečiť. Dokonca aj v prípadoch, keď len niekoľko príznakov naznačuje možnosť infekcie, je indikované bakteriologické vyšetrenie a sledovanie.

Vyhostenie

Možné príznaky čiastočného alebo úplného vypudenia akéhokoľvek IUD sú krvácanie a bolesť. Sťahy svalov maternice počas menštruácie niekedy vedú k posunutiu IUD alebo dokonca k jeho vytlačeniu z maternice, čo vedie k ukončeniu antikoncepčného účinku. Čiastočné vypudenie môže znížiť účinnosť Mireny. Keďže Mirena znižuje menštruačné straty krvi, jej zvýšenie môže naznačovať vypudenie IUD. Žene sa odporúča kontrolovať vlákna prstami, napríklad pri sprchovaní. Ak žena zistí známky posunutia alebo prolapsu IUD alebo necíti vlákna, treba sa vyhnúť pohlavnému styku alebo iným metódam antikoncepcie a čo najskôr vyhľadať lekára.

Ak je poloha v dutine maternice nesprávna, IUD sa musí odstrániť. Zároveň je možné nainštalovať nový systém.

Je potrebné vysvetliť žene, ako skontrolovať vlákna Mireny.

Perforácia a penetrácia

Perforácia alebo penetrácia tela alebo krčka maternice IUD je zriedkavá, najmä počas zavádzania, a môže znížiť účinnosť Mireny. V týchto prípadoch by mal byť systém odstránený. S oneskorením v diagnostike perforácie a migrácie IUD možno pozorovať komplikácie, ako sú adhézie, peritonitída, črevná obštrukcia, perforácia čreva, abscesy alebo erózia priľahlých vnútorných orgánov. Riziko perforácie maternice je zvýšené u dojčiacich žien. Pri zavádzaní IUD po pôrode a u žien s fixným sklonom maternice môže byť zvýšené riziko perforácie.

Mimomaternicové tehotenstvo

Ženy s mimomaternicovým tehotenstvom v anamnéze, operáciou vajcovodov alebo infekciou panvy sú vystavené vyššiemu riziku mimomaternicového tehotenstva. Na možnosť mimomaternicového tehotenstva treba myslieť v prípade bolestí v podbrušku, najmä ak sú kombinované so zastavením menštruácie, alebo keď žena s amenoreou začne krvácať. Frekvencia mimomaternicového tehotenstva pri používaní Mireny je približne 0,1 % ročne. Absolútne riziko mimomaternicového tehotenstva u žien používajúcich Mirenu je nízke. Ak však žena so zavedeným liekom Mirena otehotnie, relatívna pravdepodobnosť mimomaternicového tehotenstva je vyššia.

Strata nití

Ak počas gynekologického vyšetrenia nie je možné nájsť závity na odstránenie IUD v krčnej oblasti, je potrebné vylúčiť tehotenstvo. Nitky môžu byť vtiahnuté do dutiny maternice alebo kanála krčka maternice a po ďalšej menštruácii sa opäť stanú viditeľnými. Ak je tehotenstvo vylúčené, umiestnenie závitov sa zvyčajne dá určiť pomocou starostlivého snímania pomocou vhodného nástroja. Ak sa vlákna nedajú zistiť, je možné, že vnútromaternicové teliesko bolo vytlačené z dutiny maternice. Na určenie správnej polohy systému je možné vykonať ultrazvuk. Ak je nedostupný alebo neúspešný, vykoná sa RTG vyšetrenie na určenie lokalizácie preparátu Mirena.

cysty na vaječníkoch

Keďže antikoncepčný účinok Mireny je spôsobený hlavne jej lokálnym pôsobením, u žien vo fertilnom veku sa zvyčajne vyskytujú ovulačné cykly s prasknutím folikulov. Niekedy je atrézia folikulov oneskorená a ich vývoj môže pokračovať. Tieto zväčšené folikuly sú klinicky nerozoznateľné od ovariálnych cýst. Ovariálne cysty boli hlásené ako nežiaduca reakcia u približne 7 % žien používajúcich Mirenu. Vo väčšine prípadov tieto folikuly nespôsobujú žiadne príznaky, aj keď niekedy sú sprevádzané bolesťou v podbrušku alebo bolesťou pri pohlavnom styku. Cysty na vaječníkoch spravidla zmiznú samy do dvoch až troch mesiacov od pozorovania. Ak sa tak nestane, odporúča sa pokračovať v monitorovaní ultrazvukom, ako aj vo vykonávaní terapeutických a diagnostických opatrení. V zriedkavých prípadoch je potrebné uchýliť sa k chirurgickej intervencii.

Pomocné látky obsiahnuté v Mirene

Základ prípravku Mirena v tvare T obsahuje síran bárnatý, ktorý je viditeľný na röntgene.

Treba mať na pamäti, že Mirena nechráni pred infekciou HIV a

Tehotenstvo a laktácia

Užívanie lieku Mirena je kontraindikované v tehotenstve alebo pri podozrení naň.

Tehotenstvo u žien, ktoré majú nainštalovanú Mirenu, je extrémne zriedkavé. Ak však vnútromaternicové teliesko vypadne z maternice, žena už nie je chránená pred tehotenstvom a pred konzultáciou s lekárom musí použiť iné metódy antikoncepcie.

Počas užívania Mireny niektoré ženy nemajú menštruačné krvácanie. Absencia menštruácie nie je nevyhnutne znakom tehotenstva. Ak žena nemá menštruáciu a súčasne existujú ďalšie príznaky tehotenstva (nevoľnosť, únava, bolestivosť mliečnych žliaz), je potrebné poradiť sa s lekárom na vyšetrenie a tehotenský test.

Ak počas užívania Mireny dôjde u ženy k otehotneniu, odporúča sa IUD odstrániť, pretože. akékoľvek vnútromaternicové teliesko ponechané in situ zvyšuje riziko spontánneho potratu a predčasného pôrodu. Odstránenie Mireny alebo sondovanie maternice môže viesť k spontánnemu potratu. Ak nie je možné opatrné odstránenie vnútromaternicovej antikoncepcie, je potrebné prediskutovať interrupciu. Ak chce žena tehotenstvo udržať a vnútromaternicové teliesko sa nedá vybrať, pacientku treba informovať o možnom riziku septického potratu v druhom trimestri gravidity, popôrodných hnisavých-septických ochoreniach, ktoré môžu byť komplikované sepsou, septickým šokom a smrťou. , ako aj možné následky predčasného pôrodu pre dieťa. V takýchto prípadoch je potrebné starostlivo sledovať priebeh tehotenstva. Je potrebné vylúčiť mimomaternicové tehotenstvo.

Žene treba vysvetliť, že má informovať lekára o všetkých príznakoch svedčiacich o komplikáciách tehotenstva, najmä o výskyte spastickej bolesti v podbrušku, krvácaní alebo krvavom výtoku z pošvy a horúčke.

Hormón obsiahnutý v prípravku Mirena sa uvoľňuje do dutiny maternice. To znamená, že plod je vystavený relatívne vysokej lokálnej koncentrácii hormónu, hoci cez krv a placentárnu bariéru sa doň hormón dostáva v malom množstve. Vzhľadom na vnútromaternicové použitie a lokálne pôsobenie hormónu treba brať do úvahy možnosť virilizačného účinku na plod. Vzhľadom na vysokú antikoncepčnú účinnosť Mireny sú klinické skúsenosti súvisiace s výsledkom tehotenstva s jej používaním obmedzené. Žena by však mala byť informovaná, že v tejto chvíli neexistujú žiadne dôkazy o vrodených následkoch spôsobených používaním Mireny v prípadoch pokračovania tehotenstva až do pôrodu bez odstránenia IUD.

Dojčenie dieťaťa počas používania Mireny nie je kontraindikované. Približne 0,1 % dávky levonorgestrelu sa môže dostať do tela dieťaťa počas dojčenia. Je však nepravdepodobné, že by predstavovalo riziko pre dieťa pri dávkach uvoľnených do dutiny maternice po inštalácii Mireny.

Predpokladá sa, že užívanie Mireny 6 týždňov po narodení nemá nepriaznivý vplyv na rast a vývoj dieťaťa. Monoterapia gestagénmi neovplyvňuje množstvo a kvalitu materského mlieka. U žien používajúcich Mirenu počas laktácie boli hlásené zriedkavé prípady krvácania z maternice.

Plodnosť

Po odstránení lieku Mirena u žien sa obnoví plodnosť.

Na zhoršenú funkciu pečene

Kontraindikované pri akútnych ochoreniach pečene, nádoroch pečene.

Podmienky výdaja z lekární

Liek sa vydáva na lekársky predpis .

Podmienky skladovania

Liek sa má uchovávať mimo dosahu detí, chránený pred svetlom pri teplote neprevyšujúcej 30°C. Čas použiteľnosti - 3 roky.

Popis lieku v angličtine

Antikoncepcia a idiopatická menorágia. Ochrana pred hyperpláziou endometria počas estrogénovej substitučnej liečby.

Kde kúpiť cievku mirena za najlepšiu cenu?

Ak chcete kúpiť Mirenu za skvelú cenu, môžete zanechať požiadavku telefonicky alebo vo formulári spätnej väzby a my sa okamžite spojíme s našimi partnermi, ktorí zastupujú popredné farmaceutické spoločnosti, a dohodneme doručenie na zadanú adresu.