Samvel Grigoryan hovorí o novom dokumente upravujúcom postup pri výdaji liekov, ktorý vstúpi do platnosti 22. septembra

IP a IBLP

Vo všeobecnosti je v objednávke č. 403n téma IBLP dovolenka rozpísaná samostatne, čo nie je v objednávke č. 785. Bude to upravené v odseku 13 prvého z uvedených zákonov. Tento odsek najmä určuje, že pri výdaji IBLP je presný čas tohto vydania, v hodinách a minútach, uvedený na chrbte receptu alebo receptu, ktorý zostáva kupujúcemu.

Porušenie sekundárneho

Nadobudnutím účinnosti vyhlášky číslo 403n sa objavia nové akcenty na tému možnosti porušovania druhotného (spotrebiteľského) balenia liekov. Norma „dôchodkového“ príkazu č. 785 to vo výnimočných prípadoch umožňuje, ak lekáreň nemôže splniť lekársky predpis.

Príkaz č. 403n, ktorý ho nahrádza, je v tomto smere špecifickejší a viac zodpovedá moderným požiadavkám, lekárskej praxi a potrebám spotrebiteľov. Odsek 8 nariadenia určuje, že narušenie sekundárneho obalu a výdaj lieku v primárnom obale je prípustný v prípadoch, keď množstvo lieku uvedené na recepte alebo požadované spotrebiteľom (v prípade voľnopredajného výdaj) je menšie ako množstvo liečiva obsiahnutého v sekundárnom obale.

V tomto prípade musí byť kupujúcemu poskytnutý návod na použitie alebo jeho kópia a porušenie primárneho obalu je zakázané. Mimochodom, nová objednávka neobsahuje pravidlo, že v prípade porušenia sekundárneho lieku má byť liek vydávaný v lekárenskom balení s povinným uvedením názvu, šarže výrobcu, dátumu spotreby lieku, série. a dátum podľa laboratórneho baliaceho denníka, ktorý je určený objednávkou č. 785.

"Liek vydaný"

Ustanovenie 4 vyhlášky č. 403n Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie upravuje tému receptúr a zoznam liekov na nich vydávaných. Formulár č. 107/y-NP vydáva najmä omamné a psychotropné látky prílohy II, s výnimkou omamných a psychotropných látok vo forme transdermálnych terapeutických systémov.

Zostávajúce lieky na predpis, ako viete, sa vydávajú podľa formulárov formulára č. 107-1 / r. Podľa paragrafu 22 vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo dňa 20.12.2012 č.1175n „O schválení postupu pri predpisovaní a predpisovaní liekov, ako aj formulárov liekov na predpis ...“, písané recepty na formulároch tohto formulára sú platné dva mesiace od dátumu vydania. Pre pacientov s chronickými ochoreniami je však povolené stanoviť platnosť receptu č. 107-1 / r až na jeden rok a prekročiť odporúčané množstvo lieku na predpis na jeden recept ustanovené Prílohou č. túto objednávku.

Takýto recept, na ktorom sú uvedené aj lehoty a množstvo výdaja lieku (v každom období), sa kupujúcemu vráti, samozrejme, s príslušnými poznámkami o dátume výdaja, dávkovaní a množstve vydaného lieku. . Predpisuje to odsek 10 príkazu č. 403n. Určuje tiež, že pri ďalšom kontakte pacienta s lekárňou s rovnakým receptom musí prvoliečiteľ brať do úvahy poznámky o predchádzajúcom uvoľnení lieku.

Recept zostáva v lekárni

K téme uvedenej v názve tejto kapitoly došlo k niektorým zmenám. Odsek 14 novej vyhlášky stanovuje, že maloobchodný predajca si ponecháva (s označením „Vydaný liek“) a skladuje:

do 5 rokov recepty na:

do 3 rokov recepty na:

do 3 mesiacov recepty na:

Nariadenie Ministerstva zdravotníctva Ruska č. 403n sa nezaobišlo bez čerešničky na torte, avšak pochybnej. V odseku 15 objednávky je napísané, že recepty, ktoré nie sú uvedené v predchádzajúcom odseku 14 (uviedli sme ich trochu vyššie), sa označia pečiatkou „Liek je vydaný“ a vrátia sa späť do indikátora. Zdá sa, že to znamená, že recepty s platnosťou formulára 107-1/2 mesiace sa stávajú „na jedno použitie“. Čitateľom odporúčame venovať osobitnú pozornosť tejto novej norme.

Téma boja proti zneužívaniu liekov s obsahom alkoholu v lekárenskom sortimente, ktorá bola nedávno vytrubovaná médiami, sa premietla aj do nového poriadku o pravidlách výdaja. Podľa súčasného postupu sa recepty na takéto lieky vracajú pacientovi (s pečiatkou „uvoľnené“); podľa nového poriadku musia zostať v organizácii lekárne.

Aby sa nenechali chytiť

Postup pri práci s nesprávne vypísanými receptami je teraz popísaný trochu podrobnejšie (odsek 15 objednávky č. 403n). Najmä pri ich registrácii lekárnikom vo vestníku je potrebné uviesť zistené porušenia pri príprave receptu, celé meno zdravotníckeho pracovníka, ktorý ho vydal, názov zdravotníckej organizácie, v ktorej pracuje a prijaté opatrenia.

Ustanovenie 17 príkazu č. 403n obsahuje pravidlo, že lekárnik nie je oprávnený uvádzať nepravdivé alebo neúplné údaje o prítomnosti liekov v sortimente lekárenského zariadenia - vrátane liekov, ktoré majú rovnaké INN - a tiež zatajovať informácie o dostupnosti liekov. liekov, ktoré majú nižšiu cenu. Podobné ustanovenia obsahuje odsek 2.4 článku 74 zákona č. 323-FZ z 21. novembra 2011 „O základoch ochrany zdravia občanov Ruskej federácie“ a odsek 54 Pravidiel správnej lekárenskej praxe (nariadenie Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie z 21. augusta 2016 č. 647n). Tu je novinkou len to, že táto norma sa prvýkrát objavuje v poriadku o pravidlách dovolenky.

Bola to previerka objednávky takpovediac „na čerstvej stope“. Pravdepodobne v ňom čitatelia nájdu ďalšie body a normy, ktoré si zaslúžia osobitnú pozornosť. Napíšte o nich redakcii magazínu Katren-Style a my sa s vašimi otázkami obrátime na popredných odborníkov v odbore. Opýtame sa ich aj na problém „jednorazových“ receptov s dvojmesačnou platnosťou, ktorý bol spomenutý vyššie, ako aj na výdaj etylalkoholu a liekov s obsahom alkoholu vo svetle ustanovení nového poriadku. č. 403n.

Materiály k príkazu MZ č. 403n:

Čo môže byť pre organizáciu lekární dôležitejšie ako poradie vydávania liekov. Len čo sa lekárnici stihli vrátiť z letnej dovolenky a poobzerať sa po okolí, bol zverejnený nový príkaz Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo dňa 11.7.2017 č.403n s prílohami „O schválení pravidiel výdaja liekov na lekárske použitie, vrátane imunobiologických liekov, farmaceutickými organizáciami, individuálnymi podnikateľmi s farmaceutickou licenciou. Príkaz č. 403n o dovolenkovom konaní bol zaregistrovaný na Ministerstve spravodlivosti Ruskej federácie 8. septembra; začiatok jej pôsobenia je 22. september bežného roka.

Prvá vec, ktorú chcem v tejto súvislosti povedať, je zabudnúť na číslo „785“. Nová vyhláška 403n so zmenami a doplnkami uznáva za neplatnú známu vyhlášku Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja zo dňa 14.12.2005 č.785 „O postupe pri výdaji liekov“, ako aj vyhlášky č. Ministerstvo zdravotníctva a sociálneho rozvoja SR č. 302, č. Ale sú tu aj rozdiely, nové ustanovenia, na ktoré sa zameriame vo väčšej miere, pričom prvé postrehy a poznámky uvedieme na okraj čerstvo upečeného nariadenia MZ č. 403n.

IP a IBLP

Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie č. 403n pozostáva z troch príloh. Prvý schvaľuje nové pravidlá výdaja liekov vrátane imunobiologických liekov (IBLP); druhá - požiadavky na prepustenie omamných a psychotropných látok, liekov s anabolickým účinkom a iných liekov podliehajúcich vecnému kvantitatívnemu účtovaniu (PKU). Tretia príloha stanovuje pravidlá výdaja liekov podľa náležitostí faktúr zdravotníckych organizácií, ako aj individuálnych podnikateľov (IP), ktorí majú licenciu na zdravotnícku činnosť.

Výdaj voľnopredajných liekov a podľa nového postupu bude umožnený tak pre lekárne a lekárenské miesta, ako aj pre individuálnych podnikateľov a lekárenské kiosky. V opačnom prípade, ak zhrnieme body 2. a 3. objednávky č.403n a zoznam liekov, vznikne nasledujúci obrázok.

• Výdaj omamných a psychotropných látok môžu vykonávať len lekárne a lekárenské miesta, ktoré majú príslušnú licenciu.
• Ostatné lieky na predpis vydávajú lekárne, drogérie a jednotliví podnikatelia (samozrejme tí, ktorí majú licenciu na lekárenskú činnosť - toto spresnenie bude ďalej považované za štandardne akceptované a vynechané).
• Uvoľňovanie imunobiologických liekov na predpis vykonávajú lekárne a lekárenské miesta. Jednotliví podnikatelia nie sú v tomto ustanovení odseku 3 spomenutí, čo znamená, že nemôžu vydávať lieky tejto skupiny, čomu odporúčame venovať osobitnú pozornosť.

Vo všeobecnosti je v objednávke č.403n postup pri výdaji liekov IBLP predpísaný samostatne, čo v objednávke č.785 nie je. Bude to upravené v odseku 13 prvého z uvedených zákonov. Tento odsek najmä určuje, že pri výdaji IBLP je presný čas tohto vydania, v hodinách a minútach, uvedený na chrbte receptu alebo receptu, ktorý zostáva kupujúcemu.

IBLP je možné uvoľniť za dvoch podmienok. Jednak ak má kupujúci špeciálny termonádob, v ktorom je možné dodržať požadovaný spôsob prepravy a skladovania týchto termolabilných liekov. Druhou podmienkou je vysvetlenie (pracovník lekárne kupujúcemu) o potrebe doručenia tohto lieku lekárskej organizácii, napriek tomu, že v uvedenom obale môže byť skladovaný najviac 48 hodín.

V tejto súvislosti pripomeňme, že túto tému upravuje aj bod 8.11.5 Sanitárnych a epidemiologických pravidiel „Podmienky prepravy a skladovania imunobiologických prípravkov“ (SP 3.3.2.3332-16), ktoré sú schválené vyhláškou náčelníka Štátny sanitár Ruskej federácie zo dňa 17.02.2016 číslo 19 Zaväzuje pracovníka lekárne poučiť kupujúceho o potrebe dodržiavať „chladný reťazec“ pri preprave IBLP.

Skutočnosť tejto inštruktáže je zaznamenaná značkou - na obale lieku, recepte alebo inom sprievodnom dokumente. Značka je osvedčená podpisom kupujúceho a prvého majiteľa (alebo iného zástupcu organizácie lekárne) a obsahuje aj dátum a čas dovolenky. SanPiN však nešpecifikuje, že čas by sa mal v tomto prípade zadávať v hodinách a minútach.

Porušenie sekundárneho

So zmenami a doplnkami vyhlášky č. 403n pribudnú nové akcenty na tému možnosti porušovania druhotného (spotrebiteľského) balenia liekov. Norma „dôchodkového“ príkazu č. 785 to vo výnimočných prípadoch umožňuje, ak lekáreň nemôže splniť lekársky predpis.

Príkaz č. 403n, ktorý ho nahrádza, so zoznamom liekov v tomto smere je konkrétnejší a viac zodpovedá moderným požiadavkám, lekárskej praxi a potrebám spotrebiteľov. Odsek 8 nariadenia určuje, že narušenie sekundárneho obalu a výdaj lieku v primárnom obale je prípustný v prípadoch, keď množstvo lieku uvedené na recepte alebo požadované spotrebiteľom (v prípade voľnopredajného výdaj) je menšie ako množstvo liečiva obsiahnutého v sekundárnom obale.

V tomto prípade musí byť kupujúcemu poskytnutý návod na použitie alebo jeho kópia a porušenie primárneho obalu je zakázané. Mimochodom, v novom nariadení Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie č. 403n nie je pravidlo, že v prípade porušenia sekundárneho lieku by mal byť liek vydaný v lekárenskom balení s povinným označením názov, výrobná šarža, dátum spotreby lieku, séria a dátum podľa laboratórneho baliaceho denníka, ktorý je určený objednávkou č.785.

Čo to v praxi znamená? Predpokladajme dve situácie: prvá - prípravok X tablety (alebo pilulky) č. 56, primárne balenie - blister; druhá - príprava tabliet N č. 56 v injekčnej liekovke. A v oboch prípadoch je tu otázka o jeho prepustení pacientovi, ktorý predložil hlave štátu recept, na ktorom je napísaných povedzme 28 tabliet alebo 42 tabliet (granúl).

Je jasné, že v prvom prípade je to prípustné, pretože je možné uvoľniť 28 alebo 42 tabliet bez porušenia primárneho obalu (blistra), a v druhom prípade je to neprijateľné, pretože primárnym obalom je v tejto situácii injekčná liekovka , a je prísne zakázané ho porušovať. Naši priekopníci teda nemajú právo počítať pilulky či dražé z fľaštičky, ako to robia v lekárňach v niektorých cudzích krajinách.

"Liek vydaný"

Ustanovenie 4 vyhlášky č. 403n Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie upravuje tému receptúr a zoznam liekov na nich vydávaných. Formulár č. 107/y-NP vydáva najmä omamné a psychotropné látky prílohy II, s výnimkou omamných a psychotropných látok vo forme transdermálnych terapeutických systémov.

Podľa formulára č. 148–1 / y-88 sa uvoľňujú:

• psychotropné lieky zo zoznamu III;
• narkotické a psychotropné lieky zo zoznamu II vo forme transdermálnych terapeutických systémov;
• lieky zaradené do zoznamu liekov podliehajúcich PKU, s výnimkou tých liekov, ktoré sa vydávajú podľa formulára č. 107 / y-NP;
• lieky s anabolickou aktivitou a súvisiace s anatomicko-terapeuticko-chemickou klasifikáciou (ATC) odporúčané Svetovou zdravotníckou organizáciou ako anabolické steroidy (kód A14A);
• prípravky uvedené v odseku 5 „Postupu pri predaji liekov fyzickým osobám, ktoré obsahujú okrem malého množstva omamných látok, psychotropných látok a ich prekurzorov aj iné farmakologicky účinné látky“ (Nariadenie Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja SR č. Ruskej federácie zo 17. mája 2012 č. 562n);
• prípravky vyrobené podľa predpisu lieku a obsahujúce omamnú alebo psychotropnú látku zaradenú do zoznamu II a iné farmakologicky účinné látky v dávke nepresahujúcej najvyššiu jednotlivú dávku a za predpokladu, že tento kombinovaný liek nie je omamným alebo psychotropným liekom liek zo zoznamu II.

Zoznam ostatných liekov na predpis, ako viete, sa uvoľňuje podľa formulárov formulára č. 107-1 / r. Podľa paragrafu 22 vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo dňa 20.12.2012 č.1175n „O schválení postupu pri predpisovaní a predpisovaní liekov, ako aj formulárov liekov na predpis ...“, písané recepty na formulároch tohto formulára sú platné dva mesiace od dátumu vydania. Pre pacientov s chronickými ochoreniami je však povolené stanoviť platnosť receptu č. 107-1 / r až na jeden rok a prekročiť odporúčané množstvo lieku na predpis na jeden recept ustanovené Prílohou č. túto objednávku.

Takýto recept, na ktorom sú uvedené aj lehoty a množstvo výdaja lieku (v každom období), sa kupujúcemu vráti, samozrejme, s príslušnými poznámkami o dátume výdaja, dávkovaní a množstve vydaného lieku. . Predpisuje to odsek 10 príkazu č. 403n. Určuje tiež, že pri ďalšom kontakte pacienta s rovnakým receptom na zoznam liekov v lekárni musí prvák brať do úvahy poznámky o predchádzajúcom uvoľnení lieku.

V čase, keď je na recepte zakúpené maximálne množstvo uvedené na recepte, musí byť na ňom pečiatka „Vydaný liek“. A jednorazová dovolenka v celej výške podľa toho istého paragrafu je povolená len po dohode s lekárom, ktorý tento recept vypísal.

Recept zostáva v lekárni

K téme uvedenej v názve tejto kapitoly došlo k niektorým zmenám. Paragraf 14 novej vyhlášky MZ č. 403n ustanovuje, že predajca uchováva (s označením „Vydaný liek“) a skladuje:

do 5 rokov recepty na:

• omamné a psychotropné lieky tabuľky II, psychofarmaká tabuľky III (podľa odchádzajúceho poriadku 785 sa skladujú 10 rokov);

do 3 rokov recepty na:

• lieky vydávané bezplatne alebo so zľavou (podľa tlačív č. 148-1 / y-04 (l) alebo č. 148-1 / y-06 (l));
• kombinované lieky s obsahom omamných alebo psychotropných látok zaradených do zoznamu II a III, vyrobené v lekárenskej organizácii, lieky s anabolickým účinkom, lieky podliehajúce PKU;

do 3 mesiacov recepty na:

• prípravky v tekutej liekovej forme obsahujúce viac ako 15 % objemových etylalkoholu v hotových výrobkoch, iné prípravky príbuzné ATC antipsychotikám (kód N05A), anxiolytikám (kód N05B), hypnotikám a sedatívam (kód N05C), antidepresívam (kód N06A ) a nepodlieha CSP.

Všimnite si, že v 785. objednávke nie je žiadna táto skupina receptov na trojmesačné skladovanie.

Príkaz MZ č.403n sa nezaobišiel bez čerešničky na torte, avšak pochybnej. V odseku 15 objednávky je napísané, že recepty, ktoré nie sú uvedené v predchádzajúcom odseku 14 (uviedli sme ich trochu vyššie), sú označené pečiatkou „Liek je vydaný“ a vrátený do indikátora. Zdá sa, že to znamená, že recepty s platnosťou formulára 107-1/2 mesiace sa stávajú „na jedno použitie“. Čitateľom odporúčame venovať osobitnú pozornosť tejto novej norme.

Téma boja proti zneužívaniu liekov s obsahom alkoholu v sortimente lekární, ktorá bola nedávno vytrubovaná médiami, sa premietla aj do nového poriadku o postupe pri výdaji liekov. Podľa súčasného postupu sa recepty na takéto lieky vracajú pacientovi (s pečiatkou „uvoľnené“); podľa nového poriadku musia zostať v organizácii lekárne.

Aby sa nenechali chytiť

Poriadok dovolenky s nesprávne vypísanými predpismi je teraz popísaný trochu podrobnejšie (odsek 15 objednávky č. 403n). Najmä pri ich registrácii lekárnikom vo vestníku je potrebné uviesť zistené porušenia pri príprave receptu, celé meno zdravotníckeho pracovníka, ktorý ho vydal, názov zdravotníckej organizácie, v ktorej pracuje a prijaté opatrenia.

Podľa tohto paragrafu lekárnik pri výdaji lieku informuje kupujúceho nielen o spôsobe podávania a dávkach, ale aj o pravidlách pre skladovanie doma a interakciu s inými liekmi.

Teoreticky to znamená nasledovné. Farmaceutický inšpektor môže pristúpiť k prvému stolu v maske bežného kupujúceho – takpovediac urobiť skúšobný nákup. A ak ho prváčik, ktorý liek vydáva, neoznámi napríklad, že tento liek musí uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, alebo ak sa nezaujíma, či práve užíva iné lieky , potom môže inšpektor „zhodiť masku“ a vyhotoviť zákon o správnom delikte. Takže norma odseku 16 je vážna a plná. A, samozrejme, vyžaduje, aby bol pervostolnik dôkladne dôvtipný v zložitej a objemnej téme liekových interakcií.

17 vyhlášky číslo 403n v znení neskorších predpisov obsahuje pravidlo, že lekárnik nie je oprávnený uvádzať nepravdivé alebo neúplné údaje o dostupnosti liekov v sortimente lekárenského zariadenia - vrátane liekov, ktoré majú rovnaké INN - a tiež zatajovať informácie o dostupnosti liekov, ktoré majú nižšiu cenu. Podobné ustanovenia obsahuje odsek 2.4 článku 74 zákona č. 323 FZ z 21. novembra 2011 „O základoch ochrany zdravia občanov Ruskej federácie“ a odsek 54 Pravidiel správnej lekárenskej praxe (Nariadenie č. Ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie z 21. augusta 2016 č. 647n). Tu je novinkou len to, že táto norma sa prvýkrát objavuje v objednávke na objednávku dovolenky.

Boli to vysvetlenia rozkazu č. 403n, takpovediac „na novej stope“. Pravdepodobne v ňom čitatelia nájdu ďalšie body a normy, ktoré si zaslúžia osobitnú pozornosť. Napíšte o nich redakcii magazínu Katren-Style a my sa s vašimi otázkami obrátime na popredných odborníkov v odbore. Opýtame sa ich aj na problém „jednorazových“ receptov s dvojmesačnou platnosťou, o ktorom sme hovorili vyššie, ako aj na výdaj etylalkoholu a liekov s obsahom alkoholu v zmysle ustanovení nového nariadenia č. 403 Ministerstva zdravotníctva SR.

5. októbra sa na našej webovej stránke uskutoční webinár Larisy Garbuzovej, Ph.D. D., docentka Katedry manažmentu a ekonomiky farmácie Severozápadnej štátnej lekárskej univerzity (St. Petersburg), venovala a 25. októbra výkonná riaditeľka Národnej lekárnickej komory Elena Nevolina na rovnakú tému. Zaregistrujte sa na oba webináre.

Materiály na objednávku MZ č. 403n.

„O schválení pravidiel výdaja liekov na medicínske použitie vrátane imunobiologických liekov organizáciami lekární, individuálnymi podnikateľmi s povolením na farmaceutickú činnosť“

Vydanie zo dňa 07.11.2017 - Platí od 22.09.2017

MINISTERSTVO ZDRAVOTNÍCTVA RUSKEJ FEDERÁCIE

OBJEDNAŤ
zo dňa 11. júla 2017 N 403n

O SCHVÁLENÍ PRAVIDIEL PREDÁVANIA LIEKOV NA LEKÁRSKE POUŽITIE VRÁTANE IMUNOBIOLOGICKÝCH LIEKOV FARMACEUTICKÝMI ORGANIZÁCIAMI, JEDNOTLIVÝMI PODNIKATEĽMI S LICENCIOU NA FARMACEUTICKÚ ČINNOSŤ

1. Schvaľovať pravidlá výdaja liekov na medicínske použitie vrátane imunobiologických liekov organizáciami lekární, individuálnymi podnikateľmi s povolením na lekárenskú činnosť v súlade s prílohou.

2. Uznať ako neplatné:

zo 14. decembra 2005 N 785 „O postupe pri výdaji liekov“ (registrovaný Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 16. januára 2006, registrácia N 7353);

vyhláška Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 24. apríla 2006 N 302 „O zmene a doplnení vyhlášky Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo dňa 14. decembra 2005 N 785“ (registrovaná č. Ministerstvo spravodlivosti Ruskej federácie 16. mája 2006, registrácia N 7842);

Vyhláška Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 12. februára 2007 N 109 „O zmenách a doplneniach postupu pri výdaji liekov, schválená vyhláškou Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo 14. decembra 2005 N 785" (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie 30. marca 2007, registrácia N 9198);

Nariadenie Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo 6. augusta 2007 N 521 „O zmenách a doplneniach postupu pri výdaji liekov, schválené nariadením Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo 14. decembra 2005 N 785" (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie 29. augusta 2007, registrácia N 10063).

minister
IN AND. SKVORTSOVÁ

PRAVIDLÁ PREDÁVANIA LIEKOV NA LEKÁRSKE POUŽITIE VRÁTANE IMUNOBIOLOGICKÝCH LIEKOV FARMACEUTICKÝMI ORGANIZÁCIAMI, JEDNOTLIVÝMI PODNIKATEĽMI S LICENCIOU NA FARMACEUTICKÚ ČINNOSŤ

I. Všeobecné požiadavky na výdaj liekov na medicínske použitie

1. Tento poriadok vymedzuje postup pri výdaji liekov na medicínske použitie vrátane imunobiologických liekov (ďalej len lieky) organizáciami lekární a individuálnymi podnikateľmi s povolením na lekárenskú činnosť (ďalej len maloobchodníci), bez lekárskeho predpisu.<1>a (alebo) podľa predpisu na liek vydaného predpísaným spôsobom<2>zdravotníckych pracovníkov, ako aj podľa požiadaviek - nákladných listov organizácie zaoberajúcej sa zdravotníckou činnosťou (ďalej len "zdravotnícka organizácia") alebo fyzického podnikateľa, ktorý má licenciu na zdravotnícke činnosti (ďalej len predpis, požiadavka - faktúra).

2. Výdaj liekov bez lekárskeho predpisu sa vykonáva:

lekárne;

lekárenské body;

lekárenské kiosky;

individuálni podnikatelia, ktorí majú licenciu na lekárenskú činnosť (ďalej len fyzická osoba podnikateľ).

3. Výdaj liekov na lekársky predpis sa uskutočňuje:

lekárne;

fyzických osôb podnikateľov (s výnimkou predaja omamných a psychotropných látok zaradených do zoznamu omamných látok, psychotropných látok a ich prekurzorov podliehajúcich kontrole v Ruskej federácii, schváleného nariadením vlády Ruskej federácie z 30. 1998 N 681<3>(ďalej v tomto poradí - Zoznam,).

<3>Zbierka zákonov Ruskej federácie, 1998, N 27, čl. 3198; 2004, N 8, čl. 663; č. 47, čl. 4666; 2006, N 29, čl. 3253; 2007, N 28, čl. 3439; 2009, N 26, čl. 3183; č. 52, čl. 6572; 2010, N 3, čl. 314; č. 17, čl. 2100; č. 24, čl. 3035; č. 28, čl. 3703; N 31, čl. 4271; č. 45, čl. 5864; č. 50, čl. 6696, 6720; 2011, N 10, čl. 1390; č. 12, čl. 1635; č. 29, čl. 4466, 4473; č. 42, čl. 5921; č. 51, čl. 7534; 2012, N 10, čl. 1232; č. 11, čl. 1295; č. 19, čl. 2400; č. 22, čl. 2864; č. 37, čl. 5002; č. 48, čl. 6686; č. 49, čl. 6861; 2013, N 9, čl. 953; č. 25, čl. 3159; č. 29, čl. 3962; č. 37, čl. 4706; č. 46, čl. 5943; č. 51, čl. 6869; 2014, N 14, čl. 1626; č. 23, čl. 2987; č. 27, čl. 3763; č. 44, čl. 6068; č. 51, čl. 7430; 2015, N 11, čl. 1593; č. 16, čl. 2368; č. 20, čl. 2914; č. 28, čl. 4232; č. 42, čl. 5805; 2016, N 15, čl. 2088; 2017, N4, čl. 671; č. 10, čl. 1481.

Výdaj omamných a psychotropných látok na lekársky predpis vykonávajú lekárne a lekárenské miesta, ktoré majú povolenie na činnosť v obehu omamných látok, psychotropných látok a ich prekurzorov, pestovanie omamných rastlín.

Výdaj imunobiologických liekov podľa receptov vykonávajú lekárne a lekárenské miesta.

4. N 107/u-NP<4>, omamné a psychotropné lieky zaradené do Zoznamu omamných a psychotropných látok, ktorých obeh v Ruskej federácii je obmedzený a ku ktorým sú ustanovené kontrolné opatrenia v súlade s legislatívou Ruskej federácie a medzinárodnými zmluvami Ruskej federácie. Ruská federácia (Zoznam II), Zoznam (ďalej len - omamné a psychotropné lieky zoznamu II), s výnimkou narkotických a psychotropných liekov vo forme transdermálnych terapeutických systémov.

<4>Aplikácie N a na objednávku N 54n.

Podľa predpisov vydaných na tlačivách predpisu N 148-1 / y-88,<5>:

<5>Bod 9 postupu pri predpisovaní a predpisovaní liekov, schválený nariadením N 1175n.

psychotropné lieky zaradené do Zoznamu psychotropných látok, ktorých obeh v Ruskej federácii je obmedzený a pri ktorých je povolené vylúčenie niektorých kontrolných opatrení v súlade s právnymi predpismi Ruskej federácie a medzinárodnými zmluvami Ruskej federácie (zoznam III), Zoznam (ďalej len - psychotropné lieky zoznamu III );

omamné a psychotropné lieky zoznamu II vo forme transdermálnych terapeutických systémov;

lieky zaradené do zoznamu liekov na medicínske použitie podliehajúce vecnému kvantitatívnemu účtovaniu<6>, s výnimkou liekov uvedených v prvom a treťom odseku tohto odseku a liekov predávaných bez lekárskeho predpisu (ďalej len lieky podliehajúce vecnému kvantitatívnemu účtovaniu);

<6>Nariadenie Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie z 22. apríla 2014 N 183n „O schválení zoznamu liekov na lekárske použitie podliehajúcich vecnému kvantitatívnemu účtovaniu“ (zaregistrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie 22. júla, 2014, registrácia N 33210), v znení príkazu Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie z 10. septembra 2015 N 634n (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 30. septembra 2015, registrácia N 39063).

lieky s anabolickým účinkom (podľa hlavného farmakologického účinku)<7>a súvisí podľa anatomicko-terapeuticko-chemickej klasifikácie odporúčanej Svetovou zdravotníckou organizáciou (ďalej len ATH) s anabolickými steroidmi (kód A14A) (ďalej len lieky s anabolickou aktivitou);

<8>Registrovaná Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 1. júna 2012, registrácia N 24438, v znení nariadení Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie z 10. júna 2013 N 369n (registrovaná Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie federácie 15. júla 2013, registrácia N 29064), zo dňa 21. augusta 2014 N 465n (registrovaná Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 10. septembra 2014, registrácia N 34024), zo dňa 10. septembra 2015 N 634n (reg. Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 30. septembra 2015, registrácia N 39063).

lieky vyrobené podľa predpisu lieku a obsahujúce omamnú alebo psychotropnú látku zaradenú do zoznamu II zoznamu a iné farmakologicky účinné látky v dávke nepresahujúcej najvyššiu jednotlivú dávku a za predpokladu, že tento kombinovaný liek nie je omamný alebo psychotropný liek zo zoznamu II.

Podľa receptov vydaných na tlačivách receptov formulára N 148-1 / y-04 (l) alebo formulára N 148-1 / y-06 (l) sa vydávajú lieky, ktoré sú predpísané občanom, ktorí majú právo dostávať lieky na bezplatne alebo prijímať lieky.lieky so zľavou (ďalej len lieky vydávané bezplatne alebo so zľavou).

Podľa receptov vydaných na tlačive receptu N 107-1 / y sa vydávajú iné lieky, ktoré nie sú uvedené v odsekoch 1, 3 - 9 tohto paragrafu, s výnimkou voľnopredajných liekov.

5. Výdaj liekov neuvedených v odseku 4 tohto poriadku v súlade s pokynmi na ich lekárske použitie sa uskutočňuje bez lekárskeho predpisu.

6. Výdaj liekov sa vykonáva počas doby platnosti uvedenej na recepte, ak sa osoba prihlási u maloobchodného subjektu.

Ak predajca nemá liek uvedený na recepte, pri žiadosti osoby u predajcu je recept prijatý na doručenie v nasledujúcich termínoch (ďalej len odložené doručenie):

recept s označením „statim“ (ihneď) je doručený do jedného pracovného dňa odo dňa, keď osoba podala žiadosť predajcovi;

lekársky predpis s označením „cito“ (naliehavo) je doručený do dvoch pracovných dní odo dňa podania žiadosti maloobchodníkovi;

predpis na liek zaradený do minimálneho sortimentu liekov na lekárske použitie potrebného na poskytovanie zdravotnej starostlivosti<9>, obsluhované do piatich pracovných dní odo dňa podania žiadosti danej osobe u predajcu;

<9>Nariadenie vlády Ruskej federácie z 26. decembra 2015 N 2724-r (Zhromaždené právne predpisy Ruskej federácie, 2016, N 2, čl. 413).

predpis na liek vydávaný bezplatne alebo so zľavou a nezaradený do minimálneho sortimentu liekov na lekárske použitie potrebného na poskytovanie zdravotnej starostlivosti je vybavený do desiatich pracovných dní odo dňa podania žiadosti u predajcu ;

recepty na lieky predpísané rozhodnutím lekárskej komisie sa vybavujú do pätnástich pracovných dní odo dňa podania žiadosti u predajcu.

Lieky na predpis s uplynutou platnosťou sa nesmú vydať, pokiaľ platnosť predpisu nevypršala počas odloženej údržby.

Po uplynutí platnosti receptu počas odkladu udržiavania sa liek vydáva na takýto recept bez jeho opätovného vydania.

7. Lieky sa vydávajú v množstve uvedenom na recepte okrem prípadov, keď je pre liek ustanovené maximálne prípustné alebo odporúčané množstvo na predpis na jeden recept.<10>.

<10>Prihlášky N 1 a N 2 na postup pri predpisovaní a predpisovaní liekov, schválené nariadením N 1175n.

Pri predložení receptu, ktorý presahuje maximálne povolené alebo odporúčané množstvo lieku na predpis na jeden recept, lekárnik o tom informuje osobu, ktorá predpis podala, vedúceho príslušnej zdravotníckej organizácie a vydá indikovanej osobe maximálne prípustné množstvo lieku. alebo odporúčané množstvo lieku určené na predpis na jeden recept s uvedením príslušnej značky v recepte.

Ak má maloobchodný subjekt liek s dávkovaním odlišným od dávkovania lieku uvedeného na recepte, výdaj existujúceho lieku je povolený, ak je dávkovanie takého lieku nižšie ako dávkovanie uvedené na recepte. . V tomto prípade sa množstvo lieku prepočítava s prihliadnutím na priebeh liečby uvedený na recepte.

Ak dávkovanie lieku dostupného u predajcu presahuje dávkovanie lieku uvedené na recepte, o výdaji lieku v takomto dávkovaní rozhoduje zdravotnícky pracovník, ktorý predpis vydal.

8. Liek sa vydáva v primárnom a sekundárnom (spotrebiteľskom) balení, ktorého označenie musí spĺňať požiadavky článku 46 federálneho zákona z 12. apríla 2010 N 61-FZ „O obehu liekov“<11>, a obaly na omamné a psychotropné látky zoznamu II - podľa požiadaviek odseku 3 článku 27 federálneho zákona z 8. januára 1998 N 3-FZ "O omamných a psychotropných látkach"<12>.

<11>Zbierka zákonov Ruskej federácie, 2010, N 16, čl. 1815; č. 42, čl. 5293; 2014, N 52, čl. 7540.

<12>Zbierka zákonov Ruskej federácie, 1998, N 2, čl. 219; 2012, N 53, čl. 7630; 2013, N 48, čl. 6165; 2015, N 1, čl. 54.

Porušenie primárneho obalu lieku pri jeho výdaji je zakázané.

Porušenie sekundárneho (spotrebiteľského) balenia Lieku a výdaj lieku v primárnom obale je povolené, ak množstvo lieku uvedené na recepte alebo požadované kupujúcim lieku (v prípade, že -výdaj na predpis) je menšie ako množstvo Liečiva obsiahnuté v sekundárnom (spotrebiteľskom) obale. V tomto prípade je kupujúcemu pri výdaji lieku poskytnutý návod (kópia návodu) na použitie vydávaného lieku.

9. Pri výdaji liekov na lekársky predpis lekárnik vyznačí na recepte na výdaj lieku označenie:

názov lekárenskej organizácie (priezvisko, meno, priezvisko (ak existuje) jednotlivého podnikateľa);

obchodný názov, dávkovanie a množstvo vydávaného lieku;

priezvisko, meno, priezvisko (ak existuje) zdravotníckeho pracovníka v prípadoch uvedených v odseku 4 odseku 7 a odseku tri odseku 10 týchto pravidiel;

údaje o doklade totožnosti osoby, ktorá liek prevzala, v prípade uvedenom v odseku 20 tohto poriadku;

priezvisko, meno, priezvisko (ak existuje) farmaceutického pracovníka, ktorý liek vydal, a jeho podpis;

dátum vydania lieku.

10. Pri výdaji liekov podľa lekárskeho predpisu vydaného na receptovom tlačive tlačiva N 107-1 / r.<13>, a v ktorom sú uvedené lehoty a počet výdajov lieku (v každom období), sa kupujúcemu lieku vráti recept s označením s údajmi uvedenými v odseku 9 tohto poriadku.

Pri ďalšej žiadosti osoby s týmto predpisom u predajcu sa berú do úvahy poznámky o predchádzajúcom prepustení lieku na takýto predpis a ak si osoba zakúpi množstvo lieku zodpovedajúce maximálnemu množstvu uvedenému lekárom. odborníka v recepte, a aj po uplynutí platnosti receptu sa na recept razí pečiatka "Liek sa vydáva" a recept sa vracia osobe.

Jednorazové vydanie lieku podľa predpisu vydaného na tlačive lekárskeho predpisu N 107-1/r, ktorého platnosť je jeden rok.<13>, a v ktorom sú uvedené lehoty a počet výdajov lieku (v každom období), je povolený len po dohode so zdravotníckym pracovníkom, ktorý predpis vypísal.

13. Pri výdaji imunobiologického lieku sa presný čas (v hodinách a minútach) výdaja lieku uvedie na recepte alebo útržku receptu, ktorý zostáva kupujúcemu (prijímajúcemu) lieku.

Imunobiologický liek sa vydáva osobe, ktorá kupuje (dostáva) liek, ak má špeciálnu termonádobu, v ktorej je liek umiestnený, s vysvetlením potreby dodania tohto lieku do zdravotníckej organizácie za predpokladu, že že sa skladuje v špeciálnej termonádobe po dobu nepresahujúcu 48 hodín od jej zakúpenia.

14. Uchovávajte a uchovávajte u predajcu recepty (označené ako „vydaný liek“) na:

omamné a psychotropné látky zoznamu II zoznamu III - do piatich rokov;

lieky vydávané bezplatne alebo so zľavou - na tri roky;

kombinované lieky s obsahom omamných alebo psychotropných látok zaradené do zoznamov a zoznamu III, vyrobené v organizácii lekární, lieky s anabolickým účinkom, lieky podliehajúce kvantitatívnemu účtovaniu - do troch rokov;

lieky v tekutej liekovej forme s obsahom etylalkoholu viac ako 15 % objemu hotových výrobkov, iné lieky klasifikované ATC ako antipsychotiká (kód N05A), anxiolytiká (kód N05B), hypnotiká a sedatíva (kód N05C), antidepresíva (kód N06A ) a nepodlieha kvantitatívnemu účtovaniu - do troch mesiacov.

15. Recepty, ktoré nie sú uvedené v odseku 14 tohto poriadku, sa označia pečiatkou „Liek sa vydáva“ a vrátia sa osobe, ktorá liek prevzala.

Recepty napísané v rozpore so stanovenými pravidlami<14>, sú evidované vo vestníku, v ktorom sa uvádzajú zistené porušenia pri príprave receptu, priezvisko, meno, priezvisko (ak existuje) zdravotníckeho pracovníka, ktorý predpis vydal, názov lekárskej organizácie, prijaté opatrenia, označený pečiatkou „Predpis je neplatný“ a vrátený osobe, ktorá predpis predložila. Maloobchodný subjekt informuje vedúceho príslušnej zdravotníckej organizácie o skutočnostiach porušenia pravidiel pre vydávanie receptov.

<14>Objednávka N 1175n a objednávka N 54n.

16. Pri výdaji lieku farmaceutický pracovník informuje osobu, ktorá liek odoberá (preberá) o režime a dávkach jeho podávania, pravidlách domáceho skladovania a interakciách s inými liekmi.

17. Farmaceutický pracovník nie je oprávnený pri výdaji lieku uvádzať nepravdivé a (alebo) neúplné údaje o dostupnosti liekov, vrátane liekov s rovnakým medzinárodným nechráneným názvom, vrátane zatajovania údajov o dostupnosti liekov. produkty s nižšou cenou.<15>.

II. Požiadavky na výdaj omamných a psychotropných liekov, liekov s anabolickým účinkom, iných liekov podliehajúcich kvantitatívnemu účtovaniu

19. Výdaj omamných a psychotropných liekov, liekov s anabolickým účinkom, liekov podliehajúcich kvantitatívnemu účtovaniu vykonávajú farmaceutickí pracovníci na pozíciách zaradených do zoznamu pozícií farmaceutických a zdravotníckych pracovníkov v organizáciách, ktoré majú udelené oprávnenie vydávať omamné a psychotropné lieky jednotlivcom, schválené nariadením Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo 7. septembra 2016 N 681n (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 21. septembra 2016, registrácia N 43748) .

20. Narkotiká a psychofarmaká zoznamu II, s výnimkou liekov vo forme transdermálnych terapeutických systémov, sa vydávajú po predložení dokladu totožnosti osobe uvedenej na recepte, jej zákonnému zástupcovi.<17>alebo osoba, ktorá má splnomocnenie vydané v súlade s právnymi predpismi Ruskej federácie na právo prijímať takéto omamné a psychotropné lieky.

<17>S ohľadom na osobu uvedenú v časti 2 článku 20 federálneho zákona z 21. novembra 2011 N 323-FZ „O základoch ochrany zdravia občanov v Ruskej federácii“ (Zbierky právnych predpisov Ruskej federácie, 2011, N 48, čl. 6724; 2012, N 26, položky 3442, 3446; 2013, N 27, položky 3459, 3477; N 30, položka 4038; N 39, položka 4883; N 48, položka N 6165; položka ; 2014, N 23, položka 2930; N 30, položka 4106, 4206, 4244, 4247, 4257; N 43, položka 5798; N 49, položka 6927, 6928; 2015, 7, N 1, položka 1 položky 1403, 1425; N 14, položka 2018; N 27, položka 3951; N 29, položky 4339, 4356, 4359, 4397; N 51, položka 7245; 2016, N 1, položka N 21 55, položka N 21 55; N 18, položka 2488; N 27, položka 4219).

21. Omamné a psychofarmaká zoznamu II (s výnimkou liekov vo forme transdermálnych terapeutických systémov), určené občanom, ktorí majú právo na bezplatný alebo zľavnený liek, sa vydávajú po predložení predpis vypísaný na tlačive receptu N 107 / y-NP a predpis vydaný na tlačive receptu N 148-1 / y-04 (l) alebo tlačive N 148-1 / y-06 (l).

Lieky uvedené v odsekoch 3 až 8 odseku 4 tohto poriadku určené občanom, ktorí majú nárok na bezplatné alebo so zľavou vydávané lieky, sa vydávajú po predložení receptu vypísaného na tlačive predpisu N 148-1. / y-88, a predpis vypísaný na tlačive receptu na tlačive N 148-1 / y-04 (l) alebo tlačive N 148-1 / y-06 (l).

22. Po výdaji omamných a psychotropných látok zoznamu II, a to aj vo forme transdermálnych terapeutických systémov, psychofarmák zoznamu III, sa osobe, ktorá drogu prevzala, vydá podpis so žltým pruhom v hornej časti a nápisom čiernym nápisom „Podpis“, ktorý uvádza:

názov a adresu sídla lekárne alebo lekárne;

číslo a dátum vystaveného receptu;

priezvisko, meno, priezvisko (ak existuje) osoby, ktorej je liek určený, jej vek;

číslo zdravotnej karty pacienta, ktorému sa poskytuje ambulantná zdravotná starostlivosť, pre ktorého je liek určený;

priezvisko, meno, priezvisko (ak existuje) zdravotníckeho pracovníka, ktorý predpis vydal, jeho kontaktné telefónne číslo alebo telefónne číslo lekárskej organizácie;

priezvisko, meno, priezvisko (ak existuje) a podpis farmaceutického pracovníka, ktorý liek vydal;

dátum vydania lieku.

23. Etylalkohol sa vydáva podľa lekárskeho predpisu s prihliadnutím na ustanovené požiadavky na objem nádob, balenie a kompletnosť liekov<18>.

Lieky s obsahom etylalkoholu, vrátane liekov vyrábaných na lekársky predpis predajcom s licenciou na farmaceutickú činnosť s právom na výrobu liekov, sa vydávajú podľa ustanovených požiadaviek na objem obalov, balenie a kompletnosť liekov.<18>.

24. Samostatný výdaj liekov, ktoré sú súčasťou lieku vyrábaného subjektom maloobchodu, je zakázaný.

25. Lieky uvedené v odseku 4 tohto poriadku je zakázané predávať maloobchodným subjektom podľa predpisov veterinárnych organizácií.

III. Požiadavky na výdaj liekov podľa požiadaviek - nákladné listy zdravotníckych organizácií, fyzických osôb podnikateľov s licenciou na zdravotnícku činnosť

26. Požiadavka-faktúra na výdaj liekov sa vyhotovuje v súlade s Pokynmi o postupe pri predpisovaní liekov a vystavovaní receptov a faktúr schválených nariadením Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z februára. 12, 2007 N 110 „O postupe pri predpisovaní a predpisovaní liekov, zdravotníckych pomôcok a špecializovaných produktov zdravej výživy“ (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 27. apríla 2007, registrácia N 9364)<19>.

<19>V znení výnosov Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 27. augusta 2007 N 560 (zaregistrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 14. septembra 2007, registrácia N 10133), z 25. septembra 2009 N 794n (registrovaný Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie 25. novembra 2009, registrácia N 15317), zo dňa 20. januára 2011 N 13n (registrovaný Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie 15. marca 2011, registrácia N 20103), nariadeniami Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo dňa 1. augusta 2012 N 54n (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 15. augusta 2012, registrácia N 25190), zo dňa 26. februára 2013 N 94n (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie 25. júna 2013, registrácia N 28881).

Lieky je možné vydávať podľa požiadaviek - faktúry zdravotníckych organizácií a fyzických osôb podnikateľov s licenciou na zdravotnícke činnosti, vystavené v elektronickej forme, ak zdravotnícka organizácia, fyzická osoba podnikateľ s licenciou na zdravotnícku činnosť a maloobchodný subjekt sú účastníkmi systému výmeny informácií.

29. Pri výdaji liekov farmaceutický pracovník skontroluje riadne vybavenie žiadosti o faktúru a vyznačí na nej množstvo a cenu vydaných liekov.

30. Všetky požiadavky-faktúry, podľa ktorých sa lieky vydávajú, musia byť ponechané a uložené u predajcu:

pre omamné a psychotropné lieky zoznamu II, psychofarmaká zoznamu III (vo vzťahu k lekárňam a lekárenským miestam) - do piatich rokov;

pre lieky podliehajúce vecnému kvantitatívnemu účtovaniu - do troch rokov;

pre iné lieky - do jedného roka.

31. Porušenie primárneho obalu lieku pri jeho výdaji na vyžiadanie povoľuje subjekt maloobchodu, ktorý má povolenie na farmaceutickú činnosť s oprávnením na výrobu liekov. V tomto prípade sa liek vydáva v obale zostavenom v súlade so stanoveným postupom.<21>, s poskytnutím návodu (kópie návodu) na použitie vydávaného lieku.

<21>Nariadenie Ministerstva zdravotníctva Ruska z 26. októbra 2015 N 751n „O schválení pravidiel výroby a výdaja liekov na lekárske použitie farmaceutickými organizáciami, individuálnymi podnikateľmi s licenciou na farmaceutickú činnosť“ (registrované Ministerstvom spravodlivosti r. Ruskej federácie dňa 21. apríla 2016, registrácia N 41897).

Drahí kolegovia! Informujeme vás, že bolo vydané nariadenie Ministerstva zdravotníctva Ruska z 11. júla 2017 N 403n „O schválení pravidiel vydávania liekov na lekárske použitie vrátane imunobiologických liekov farmaceutickými organizáciami, individuálnymi podnikateľmi s licenciou na farmaceutickú činnosť“. Registrované na Ministerstve spravodlivosti Ruska dňa 08.09.2017 N 48125. Účinné od 22.09.2017 Ministerstvo zdravotníctva Ruska aktualizovalo postup vydávania liekov z lekární. Lieky sa vydávajú bez lekárskeho predpisu, na lekársky predpis a podľa požiadaviek zdravotníckych organizácií a individuálnych podnikateľov, ktorí majú licenciu na zdravotnícku činnosť. Pravidlá sa vzťahujú na lekárne, lekárenské miesta, kiosky lekární a individuálnych podnikateľov s licenciou na farmaceutickú činnosť. Z nich len lekárne a drogérie môžu vydávať lieky na predpis, ale aj omamné a psychotropné látky. Na ich uvoľnenie musí existovať príslušná licencia. Rovnako ako predtým existujú samostatné formuláre na predpis pre psychotropné lieky; lieky vydávané bezplatne; pre ostatných. Je objasnené, aké lieky sa na ne vydávajú. Servisné časy receptov zostali rovnaké. Vlastnosti uvoľňovania imunobiologického prípravku sú fixné. Takže na chrbte receptu alebo receptu, ktorý zostáva kupujúcemu, je uvedený presný čas (v hodinách a minútach) dovolenky. V tomto prípade musí mať kupujúci špeciálnu termonádobu. Prvý dostane spresnenia o čase dodania lieku do zdravotníckeho zariadenia. Spresnila sa trvanlivosť receptov. Revidovali sa požiadavky na prepúšťanie omamných a psychotropných, anabolických drog, ako aj liekov podliehajúcich vecnému kvantitatívnemu účtovaniu. Nariadenie Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska o postupe vydávania liekov sa stalo neplatným (berúc do úvahy vykonané zmeny). Objednávka okrem iného určuje: - druhy liekov, ktoré môžu vydávať lekárne, miesta lekární, kiosky lekární, jednotliví podnikatelia, ktorí majú príslušnú licenciu; - vlastnosti uvoľňovania omamných látok, psychotropných liekov, imunobiologických liekov; - termíny, počas ktorých sa uskutočňuje výdaj liekov, vrátane tých, ktoré sú vyznačené na recepte „statim“ (okamžite) a „cito“ (naliehavo); - požiadavky na primárne a sekundárne balenie lieku vydávaného z lekárne; - podmienky uchovávania receptov na vydané lieky v organizácii lekárne; - povinnosti zamestnanca organizácie lekární pri identifikácii receptov vydaných v rozpore s pravidlami ich vykonávania; - znaky uvoľňovania liekov podliehajúcich vecnému kvantitatívnemu účtovaniu; - vlastnosti uvoľňovania liekov podľa požiadaviek - prepravné listy lekárskych organizácií, individuálnych podnikateľov, ktorí majú licenciu na lekárske činnosti. Vyhláška Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska zo 14. decembra 2005 N 785 „O postupe pri vydávaní liekov“ so zmenami a doplnkami k nemu vykonanými sa považuje za neplatnú.

MINISTERSTVO ZDRAVOTNÍCTVA RUSKEJ FEDERÁCIE

OBJEDNAŤ

Ďalšie informácie nájdete v liste Ministerstva zdravotníctva Ruska z 27. septembra 2017 N 2853/25-4 „Vysvetlenie noriem objednávky zo dňa 11. júla 2017 N 403n“ O schválení pravidiel výdaja liekov na lekárske použitie vrátane imunobiologických liekov farmaceutickými organizáciami, individuálnymi podnikateľmi s licenciou na farmaceutickú činnosť“ a list Ministerstva zdravotníctva Ruska zo dňa 10.24.2017 N 3095 / 25-4 „Dodatočné objasnenia noriem nariadenia z júla 11, 2017 N 403n „O schválení pravidiel výdaja liekov na lekárske použitie vrátane imunobiologických liekov liekov, farmaceutických organizácií, fyzických osôb podnikateľov s povolením na lekárenskú činnosť. - Poznámka výrobcu databázy.
_____________________________________________________________________________________________

V súlade s článkom 55 federálneho zákona z 12. apríla 2010 N 61-FZ „O obehu liekov“ (Zbierané právne predpisy Ruskej federácie, 2010, N 16, čl. 1815; N 31, čl. 4161; 2013 ; N 48, 6165; 2014, N 52, čl. 7540; 2015, N 29, čl. 4388; 2016, N 27, čl. Imunoprofylaxia infekčných chorôb“ (Zbierané právne predpisy Ruskej federácie, 1998, N 38, čl. 4736; 2009, N 1, čl. 21; 2013, N 48, čl. 6165) a pododseky 5.2.169, 5.2.183 Predpisov o Ministerstve zdravotníctva Ruskej federácie, schválených nariadením vlády č. Ruskej federácie z 19. júna 2012 N 608 (Zhromaždené právne predpisy Ruskej federácie, 2012, N 26, čl. 3526; 2013, N 16, čl. 1970; N 20, čl. 2477; N 22, 2812; N 33 , článok 4386; N 45, článok 5822; 2014, N 12, článok 1296; N 26, článok 3577; N 30, článok 4307; N 37, článok č. 2, článok 491; č. 12 , článok 1763; č. 23, článok 3333; 2016, č. 2, článok 325; č. 9, článok 1268; č. 27 , článok 4497; N 28, článok 4741; N 34, článok 5255; N 49, článok 6922; 2017, N 7, čl. 1066),

objednávam:

1. Schvaľovať pravidlá výdaja liekov na medicínske použitie vrátane imunobiologických liekov organizáciami lekární, individuálnymi podnikateľmi s povolením na lekárenskú činnosť v súlade s prílohou.

2. Uznať ako neplatné:

vyhláška Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo 14. decembra 2005 N 785 „O postupe pri vydávaní liekov“ (registrovaná Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie 16. januára 2006, registrácia N 7353 );

vyhláška Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 24. apríla 2006 N 302 „O zmene a doplnení vyhlášky Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo dňa 14. decembra 2005 N 785“ (registrovaná č. Ministerstvo spravodlivosti Ruskej federácie 16. mája 2006, registrácia N 7842);

Vyhláška Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 12. februára 2007 N 109 „O zmenách a doplneniach postupu pri výdaji liekov, schválená vyhláškou Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo 14. decembra 2005 N 785" (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie 30. marca 2007, registrácia N 9198);

Nariadenie Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo 6. augusta 2007 N 521 „O zmenách a doplneniach postupu pri výdaji liekov, schválené nariadením Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo 14. decembra 2005 N 785" (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie 29. augusta 2007, registrácia N 10063).

minister
V.I. Skvortsová

Registrovaný
na ministerstve spravodlivosti
Ruská federácia
8. septembra 2017,
registračné číslo N 48125

Aplikácia. Pravidlá vydávania liekov na lekárske použitie vrátane imunobiologických liekov organizáciami lekární, individuálnymi podnikateľmi s povolením na farmaceutickú činnosť

Aplikácia
objednať
ministerstvo zdravotníctva
Ruská federácia
zo dňa 11. júla 2017 N 403н

I. Všeobecné požiadavky na výdaj liekov na medicínske použitie

1. Tento poriadok vymedzuje postup pri výdaji liekov na medicínske použitie vrátane imunobiologických liekov (ďalej len lieky) organizáciami lekární a individuálnymi podnikateľmi s povolením na lekárenskú činnosť (ďalej len maloobchodníci), bez lekárskeho predpisu a (alebo) podľa predpisu na liek vydaného v súlade so stanoveným postupom zdravotníckymi pracovníkmi, ako aj podľa požiadaviek-nákladných listov organizácie vykonávajúcej zdravotnícke činnosti (ďalej len zdravotnícka organizácia), alebo individuálny podnikateľ, ktorý má licenciu na zdravotnícku činnosť (ďalej len - recept, požiadavka-faktúra).
________________
Pododsek "h" odseku 5 časti 4 článku 18, pododsek "k" odseku 1 časti 1 článku 33 federálneho zákona z 12. apríla 2010 N 61-FZ "O obehu liekov" (Zhromaždené právne predpisy Ruskej federácie, 2010, N 16, 1815; N 42, článok 5293; N 49, článok 6409; 2014, N 52, článok 7540).

Príkazy Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie:

(registrovaný Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 25.6.2013, registrácia N 28883) , zo dňa 30.6.2015 N 386n (registrovaný Ministerstvom spravodlivosti dňa 6.8.2015, registrácia N 38379) zo dňa 21.4. , 2016 N 254n poradie N 1175n);

(registrovaný Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie 15. augusta 2012, registrácia N 25190) a zo dňa 21. apríla 2016 N 254n (registrovaný Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 18. júla 2016, registrácia N 42887) (ďalej len príkaz N 54n).

2. Výdaj liekov bez lekárskeho predpisu sa vykonáva:

lekárne;

lekárenské body;

lekárenské kiosky;

individuálni podnikatelia, ktorí majú licenciu na lekárenskú činnosť (ďalej len fyzická osoba podnikateľ).

3. Výdaj liekov na lekársky predpis sa uskutočňuje:

lekárne;

lekárenské body;

fyzických osôb podnikateľov (s výnimkou predaja omamných a psychotropných látok zaradených do zoznamu omamných látok, psychotropných látok a ich prekurzorov podliehajúcich kontrole v Ruskej federácii, schváleného nariadením vlády Ruskej federácie z 30. 1998 N 681 (ďalej len zoznam,) .
________________
Zbierka zákonov Ruskej federácie, 1998, N 27, článok 3198; 2004, N 8, článok 663; N 47, článok 4666; 2006, N 29, článok 3253; 2007, N 28, článok 3439; 2009, N 26, článok 3183; N 52, článok 6572; 2010, N 3, článok 314; N 17, článok 2100; N 24, článok 3035; N 28, článok 3703; N 31, článok 4271; N 45, článok 5864; N 50, článok 6696, 6720; 2011, N 10, článok 1390; 12, článok 1635; N 29, článok 4466, 4473; N 42, článok 5921; N 51, článok 7534; 2012, N 10, článok 1232; N 11, článok 1295; N 19, článok 2400; N 22, článok 2864; N 37, článok 5002; N 48, článok 6686; N 49, článok 6861; 2013, N 9, článok 953; N 25, článok 3159; N 29, článok 3962; N 37, článok 4706; N 46, článok 5943; N 51, článok 6869; 2014, N 14, článok 1626; N 23, článok 2987; N 27, článok 3763; N 44, článok 6068; N 51, článok 7430; 2015, N 11, článok 1593; N 16, článok 2368; 20, čl.2914; N 28, článok 4232; N 42, článok 5805; 2016, N 15, článok 2088; 2017, N 4, článok 671; N 10, článok 1481.


Výdaj omamných a psychotropných látok na lekársky predpis vykonávajú lekárne a lekárenské miesta, ktoré majú povolenie na činnosť v obehu omamných látok, psychotropných látok a ich prekurzorov, pestovanie omamných rastlín.

Výdaj imunobiologických liekov podľa receptov vykonávajú lekárne a lekárenské miesta.

4. Vydávajú sa tlačivá N 107 / y-NP, omamné a psychotropné látky, zaradené do Zoznamu omamných a psychotropných látok, ktorých obeh v Ruskej federácii je obmedzený a ku ktorým sú ustanovené kontrolné opatrenia v súlade s legislatíva Ruskej federácie a medzinárodné zmluvy Ruskej federácie (zoznam II), zoznam (ďalej len - omamné a psychotropné látky zoznamu II), s výnimkou omamných a psychotropných liekov vo forme transdermálnych terapeutických systémov.
________________
Aplikácie N 1 a 2 na objednávku N 54n.


Podľa predpisov vydaných na tlačivách predpisu N 148-1 / y-88 sa vydávajú:
________________
Bod 9 postupu pri predpisovaní a predpisovaní liekov, schválený nariadením N 1175n.


psychotropné lieky zaradené do Zoznamu psychotropných látok, ktorých obeh v Ruskej federácii je obmedzený a pri ktorých je povolené vylúčenie niektorých kontrolných opatrení v súlade s právnymi predpismi Ruskej federácie a medzinárodnými zmluvami Ruskej federácie (zoznam III), Zoznam (ďalej len - psychotropné lieky zoznamu III );

omamné a psychotropné lieky zoznamu II vo forme transdermálnych terapeutických systémov;

lieky zaradené do zoznamu liekov na medicínske použitie podliehajúce kvantitatívnemu účtovaniu s výnimkou liekov uvedených v prvom a treťom odseku tohto odseku a liekov predávaných bez lekárskeho predpisu (ďalej len lieky podliehajúce kvantitatívnemu účtovaniu );
________________
Nariadenie Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie z 22. apríla 2014 N 183n „O schválení zoznamu liekov na lekárske použitie podliehajúcich vecnému kvantitatívnemu účtovaniu“ (zaregistrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie 22. júla, 2014, registrácia N 33210) v znení nariadenia Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo dňa 10. septembra 2015 N 634n

lieky s anabolickou aktivitou (v súlade s hlavným farmakologickým účinkom) a súvisiace s anatomicko-terapeuticko-chemickou klasifikáciou odporúčanou Svetovou zdravotníckou organizáciou (ďalej len ATC) k anabolickým steroidom (kód A14A) (ďalej len liečivá produkty s anabolickou aktivitou);
________________
Pododsek 3 ods. 9 postupu pri predpisovaní a predpisovaní liekov, schváleného nariadením N 1175n.


Lieky uvedené v odseku 5 Poriadku pri výdaji jednotlivcom lieky na liečebné použitie obsahujúce okrem malého množstva omamných látok, psychotropných látok a ich prekurzorov aj iné farmakologicky účinné látky, schválené nariadením Ministerstva zdravotníctva a sociálnych vecí Vývoj Ruskej federácie zo dňa 17. mája 2012 N 562n;
________________
Registrovaná Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 1. júna 2012, registrácia N 24438, v znení nariadení Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie z 10. júna 2013 N 369n (registrovaná Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie federácie 15. júla 2013, registrácia N 29064), zo dňa 21. augusta 2014 N 465n (registrovaná Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 10. septembra 2014, registrácia N 34024), zo dňa 10. septembra 2015 N 634n (reg. Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 30. septembra 2015, registrácia N 39063).


lieky vyrobené podľa predpisu lieku a obsahujúce omamnú alebo psychotropnú látku zaradenú do zoznamu II zoznamu a iné farmakologicky účinné látky v dávke nepresahujúcej najvyššiu jednotlivú dávku a za predpokladu, že tento kombinovaný liek nie je omamný alebo psychotropný liek zo zoznamu II.

Podľa receptov vydaných na tlačivách receptov formulára N 148-1 / y-04 (l) alebo formulára N 148-1 / y-06 (l) sa vydávajú lieky, ktoré sú predpísané občanom, ktorí majú právo dostávať lieky na zadarmo alebo dostávať lieky so zľavou (ďalej len lieky vydávané bezplatne alebo so zľavou).

Podľa predpisov vydaných na tlačivách predpisu N 107-1/y sa vydávajú aj iné lieky, ktoré nie sú uvedené v odsekoch jeden, tri až deväť tohto bodu, s výnimkou voľnopredajných liekov.

5. Výdaj liekov neuvedených v odseku 4 tohto poriadku v súlade s pokynmi na ich lekárske použitie sa uskutočňuje bez lekárskeho predpisu.

6. Výdaj liekov sa vykonáva počas doby platnosti uvedenej na recepte, ak sa osoba prihlási u maloobchodného subjektu.

Ak predajca nemá liek uvedený na recepte, pri žiadosti osoby u predajcu je recept prijatý na doručenie v nasledujúcich termínoch (ďalej len odložené doručenie):

recept s označením „statim“ (ihneď) je doručený do jedného pracovného dňa odo dňa, keď osoba podala žiadosť predajcovi;

lekársky predpis s označením „cito“ (naliehavo) je doručený do dvoch pracovných dní odo dňa podania žiadosti maloobchodníkovi;

predpis na liek zaradený do minimálneho sortimentu liekov na lekárske použitie potrebného na poskytovanie zdravotnej starostlivosti je vybavený do piatich pracovných dní odo dňa podania žiadosti u predajcu;
________________
Nariadenie vlády Ruskej federácie z 26. decembra 2015 N 2724-r (Sobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2016, N 2, čl. 413).


predpis na liek vydávaný bezplatne alebo so zľavou a nezaradený do minimálneho sortimentu liekov na lekárske použitie potrebného na poskytovanie zdravotnej starostlivosti je vybavený do desiatich pracovných dní odo dňa podania žiadosti u predajcu ;

recepty na lieky predpísané rozhodnutím lekárskej komisie sa vybavujú do pätnástich pracovných dní odo dňa podania žiadosti u predajcu.

Lieky na predpis s uplynutou platnosťou sa nesmú vydať, pokiaľ platnosť predpisu nevypršala počas odloženej údržby.

Po uplynutí platnosti receptu počas odkladu udržiavania sa liek vydáva na takýto recept bez jeho opätovného vydania.

7. Lieky sa vydávajú v množstve uvedenom na recepte okrem prípadov, keď je pre liek ustanovené maximálne prípustné alebo odporúčané množstvo na predpis na jeden recept.
________________
Prihlášky N 1 a N 2 na postup pri predpisovaní a predpisovaní liekov, schválené nariadením N 1175n.


Pri predložení receptu, ktorý presahuje maximálne povolené alebo odporúčané množstvo lieku na predpis na jeden recept, lekárnik o tom informuje osobu, ktorá predpis podala, vedúceho príslušnej zdravotníckej organizácie a vydá indikovanej osobe maximálne prípustné množstvo lieku. alebo odporúčané množstvo lieku určené na predpis na jeden recept s uvedením príslušnej značky v recepte.

Ak má maloobchodný subjekt liek s dávkovaním odlišným od dávkovania lieku uvedeného na recepte, výdaj existujúceho lieku je povolený, ak je dávkovanie takého lieku nižšie ako dávkovanie uvedené na recepte. . V tomto prípade sa množstvo lieku prepočítava s prihliadnutím na priebeh liečby uvedený na recepte.

Ak dávkovanie lieku dostupného u predajcu presahuje dávkovanie lieku uvedené na recepte, o výdaji lieku v takomto dávkovaní rozhoduje zdravotnícky pracovník, ktorý predpis vydal.

8. Liek sa vydáva v primárnom a sekundárnom (spotrebiteľskom) balení, ktorého označenie musí spĺňať požiadavky článku 46 spolkového zákona č.II - požiadavky odseku 3 článku 27 spolkového zákona z 8. januára. , 1998 N 3-FZ „O omamných a psychotropných látkach“.
________________
Zbierka zákonov Ruskej federácie, 2010, N 16, článok 1815; N 42, článok 5293; 2014, N 52, článok 7540.

Zbierka zákonov Ruskej federácie, 1998, N 2, článok 219; 2012, N 53, článok 7630; 2013, N 48, článok 6165; 2015, N 1, článok 54.


Porušenie primárneho obalu lieku pri jeho výdaji je zakázané.

Porušenie sekundárneho (spotrebiteľského) balenia Lieku a výdaj lieku v primárnom obale je povolené, ak množstvo lieku uvedené na recepte alebo požadované kupujúcim lieku (v prípade, že -výdaj na predpis) je menšie ako množstvo Liečiva obsiahnuté v sekundárnom (spotrebiteľskom) obale. V tomto prípade je kupujúcemu pri výdaji lieku poskytnutý návod (kópia návodu) na použitie vydávaného lieku.

9. Pri výdaji liekov na lekársky predpis lekárnik vyznačí na recepte na výdaj lieku označenie:

názov lekárenskej organizácie (priezvisko, meno, priezvisko (ak existuje) jednotlivého podnikateľa);

obchodný názov, dávkovanie a množstvo vydávaného lieku;

priezvisko, meno, priezvisko (ak existuje) zdravotníckeho pracovníka v prípadoch uvedených v odseku 4 odseku 7 a odseku tri odseku 10 týchto pravidiel;

údaje o doklade totožnosti osoby, ktorá liek prevzala, v prípade uvedenom v odseku 20 tohto poriadku;

priezvisko, meno, priezvisko (ak existuje) farmaceutického pracovníka, ktorý liek vydal, a jeho podpis;

dátum vydania lieku.

10. Pri výdaji liekov na lekársky predpis vydaný na tlačive lekárskeho predpisu N 107-1 / r, ktorého platnosť je jeden rok a v ktorom sú uvedené lehoty a počet výdajov lieku (v každom období) , sa predpis vráti kupujúcemu liečivo s označením, ktoré obsahuje údaje uvedené v odseku 9 tohto poriadku.
________________
Príloha N 2 k postupu pri predpisovaní a predpisovaní liekov, schválená nariadením N 1175n.


Pri ďalšej žiadosti osoby s týmto predpisom u predajcu sa berú do úvahy poznámky o predchádzajúcom prepustení lieku na takýto predpis a ak si osoba zakúpi množstvo lieku zodpovedajúce maximálnemu množstvu uvedenému lekárom. odborníka v recepte, a aj po uplynutí platnosti receptu sa na recept razí pečiatka "Liek sa vydáva" a recept sa vracia osobe.

Jednorazový výdaj lieku podľa predpisu vydaného na tlačive lekárskeho predpisu N 107-1 / r, ktorého platnosť je jeden rok (13), v ktorom sú uvedené lehoty a počet výdajov lieku. (v každom období) sú uvedené, je povolené len po dohode so zdravotníckym pracovníkom, ktorý predpis vypísal.

11. Pri výdaji liekov podľa predpisu vypísaného na tlačive lekárskeho predpisu tlačiva N 148-1 / y-04 (l) alebo tlačiva N 148-1 / y-06 (l) vyplnený chrbát tohto predpisu prenesie farmaceutický pracovník na nadobúdateľa (príjemcu) liekov.

12. Pri výdaji omamného a psychotropného lieku II. zoznamu sa na recept na výdaj lieku nalepí pečiatka lekárne alebo lekárne, na ktorej je uvedený ich úplný názov (ak je plomba).

13. Pri výdaji imunobiologického lieku sa presný čas (v hodinách a minútach) výdaja lieku uvedie na recepte alebo útržku receptu, ktorý zostáva kupujúcemu (prijímajúcemu) lieku.

Imunobiologický liek sa vydáva osobe, ktorá kupuje (dostáva) liek, ak má špeciálnu termonádobu, v ktorej je liek umiestnený, s vysvetlením potreby dodania tohto lieku do zdravotníckej organizácie za predpokladu, že že sa skladuje v špeciálnej termonádobe po dobu nepresahujúcu 48 hodín od jej zakúpenia.

14. Uchovávajte a uchovávajte u predajcu recepty (označené ako „vydaný liek“) na:

omamné a psychotropné látky zoznamu II zoznamu III - do piatich rokov;

lieky vydávané bezplatne alebo so zľavou - na tri roky;

kombinované lieky s obsahom omamných alebo psychotropných látok zaradené do zoznamu II a III zoznamu, vyrobené v lekárenskej organizácii, lieky s anabolickým účinkom, lieky podliehajúce kvantitatívnemu účtovaniu - do troch rokov;

lieky v tekutej liekovej forme s obsahom etylalkoholu viac ako 15 % objemu hotových výrobkov, iné lieky klasifikované ATC ako antipsychotiká (kód N05A), anxiolytiká (kód N05B), hypnotiká a sedatíva (kód N05C), antidepresíva (kód N06A ) a nepodlieha kvantitatívnemu účtovaniu - do troch mesiacov.

15. Recepty, ktoré nie sú uvedené v odseku 14 tohto poriadku, sa označia pečiatkou „Liek sa vydáva“ a vrátia sa osobe, ktorá liek prevzala.

Predpisy vydané v rozpore so stanovenými pravidlami sa zaznamenávajú do denníka, v ktorom sú uvedené zistené porušenia pri príprave predpisu, priezvisko, meno, priezvisko (ak existuje) zdravotníckeho pracovníka, ktorý predpis vydal, meno lekára. zdravotníckej organizácie sa prijaté opatrenia označia pečiatkou „Recept je neplatný“ a vrátia sa osobe, ktorá predpis predložila. Maloobchodný subjekt informuje vedúceho príslušnej zdravotníckej organizácie o skutočnostiach porušenia pravidiel pre vydávanie receptov.
________________
Objednávka N 1175n a objednávka N 54n.

16. Pri výdaji lieku farmaceutický pracovník informuje osobu, ktorá liek odoberá (preberá) o režime a dávkach jeho podávania, pravidlách domáceho skladovania a interakciách s inými liekmi.

17. Farmaceutický pracovník nie je oprávnený pri výdaji lieku uvádzať nepravdivé a (alebo) neúplné údaje o dostupnosti liekov, vrátane liekov s rovnakým medzinárodným nechráneným názvom, vrátane zatajovania údajov o dostupnosti liekov. produkty s nižšou cenou.
________________
(Zbierané právne predpisy Ruskej federácie, 2011, N 48, čl. 6724; 2013, N 48, čl. 6165).

18. Výdaj falošných, neštandardných a falošných liekov je zakázaný.
________________
.

II. Požiadavky na výdaj omamných a psychotropných liekov, liekov s anabolickým účinkom, iných liekov podliehajúcich kvantitatívnemu účtovaniu

19. Výdaj omamných a psychotropných liekov, liekov s anabolickým účinkom, liekov podliehajúcich kvantitatívnemu účtovaniu vykonávajú farmaceutickí pracovníci na pozíciách zaradených do zoznamu pozícií farmaceutických a zdravotníckych pracovníkov v organizáciách, ktoré majú udelené oprávnenie vydávať omamné a psychotropné lieky jednotlivcom, schválené nariadením Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo dňa 7. septembra 2016 N 681n (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 21. septembra 2016, registrácia N 43748) .

20. Omamné a psychofarmaká zoznamu II, s výnimkou liekov vo forme transdermálnych terapeutických systémov, sa vydávajú po predložení dokladu totožnosti osobe uvedenej na recepte, jej zákonnému zástupcovi alebo osobe, ktorá má splnomocnenie právny zástupca vydaný v súlade s právnymi predpismi Ruskej federácie za právo prijímať takéto omamné a psychotropné lieky.
________________
Vo vzťahu k osobe uvedenej v časti 2 článku 20 federálneho zákona z 21. novembra 2011 N 323-FZ „O základoch ochrany zdravia občanov v Ruskej federácii“ (Zbierky právnych predpisov Ruskej federácie, 2011, N 48, čl. 6724, 2012, N 26, čl. 3442, 3446, 2013, N 27, čl. 3459, 3477, N 30, čl. 4038, N 39, čl. 4883, N 618, čl. N 52, čl. 23, čl. 2930; N 30, čl. 4106, 4206, 4244, 4247, 4257; N 43, čl. 5798; N 49, čl. 6927, 6928; 2015, N 1 , 85; N 10, art. 1403, 1425; N 14, art. 2018; N 27, art. 3951; N 29, art. 4339, 4356, 4359, 4397; N 51, art. 7245, N 2016 9, 28; N 15, art. 2055; N 18, art. 2488; N 27, art. 4219).

21. Omamné a psychofarmaká zoznamu II (s výnimkou liekov vo forme transdermálnych terapeutických systémov), určené občanom, ktorí majú právo na bezplatný alebo zľavnený liek, sa vydávajú po predložení predpis vypísaný na tlačive receptu N 107 / y-NP a predpis vydaný na tlačive receptu N 148-1 / y-04 (l) alebo tlačive N 148-1 / y-06 (l).

Lieky uvedené v odsekoch 3 až 8 odseku 4 tohto poriadku určené občanom, ktorí majú nárok na bezplatné alebo so zľavou vydávané lieky, sa vydávajú po predložení receptu vypísaného na tlačive predpisu N 148-1. / y-88, a predpis vypísaný na tlačive receptu na tlačive N 148-1 / y-04 (l) alebo tlačive N 148-1 / y-06 (l).

22. Po výdaji omamných a psychotropných liekov zoznamu II zoznamu III sa osobe, ktorá liek prevzala, vydá podpis so žltým pruhom v hornej časti a nápisom čiernymi písmenami „Podpis“, ktorý bude označovať:

názov a adresu sídla lekárne alebo lekárne;

číslo a dátum vystaveného receptu;

priezvisko, meno, priezvisko (ak existuje) osoby, ktorej je liek určený, jej vek;

číslo zdravotnej karty pacienta, ktorému sa poskytuje ambulantná zdravotná starostlivosť, pre ktorého je liek určený;

priezvisko, meno, priezvisko (ak existuje) zdravotníckeho pracovníka, ktorý predpis vydal, jeho kontaktné telefónne číslo alebo telefónne číslo lekárskej organizácie;

obsah receptu v latinčine;

priezvisko, meno, priezvisko (ak existuje) a podpis farmaceutického pracovníka, ktorý liek vydal;

dátum vydania lieku.

23. Etylalkohol sa vydáva podľa lekárskeho predpisu s prihliadnutím na ustanovené požiadavky na objem nádob, balenie a úplnosť liekov.
________________


Lieky s obsahom etylalkoholu vrátane liekov vyrábaných na lekársky predpis maloobchodným predajcom, ktorý má povolenie na lekárenskú činnosť s oprávnením na výrobu liekov, sa vydávajú za ustanovených požiadaviek na objem obalov, balenie a kompletnosť liekov. .
________________
Časť 4.1 článku 45 federálneho zákona z 12. apríla 2010 N 61-FZ „O obehu liekov“ (Zbierané právne predpisy Ruskej federácie, 2010, N 16, čl. 1815; 2014, N 52, čl. 7540 ; 2015, N 51 , čl. 7245), vyhláška vlády Ruskej federácie z 23. júla 2016 N 716 „O postupe pri zostavovaní zoznamu liekov na lekárske použitie, v súvislosti s ktorými sú stanovené požiadavky na objem balenia, balenie a úplnosť, zoznam liekov na veterinárne použitie, v súvislosti s ktorými sú stanovené požiadavky na objem nádob, a definícia takýchto požiadaviek“ (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2016, N 31, čl. 5030).

24. Samostatný výdaj liekov, ktoré sú súčasťou lieku vyrábaného subjektom maloobchodu, je zakázaný.

25. Lieky uvedené v odseku 4 tohto poriadku je zakázané predávať maloobchodným subjektom podľa predpisov veterinárnych organizácií.

III. Požiadavky na výdaj liekov podľa požiadaviek - nákladné listy zdravotníckych organizácií, fyzických osôb podnikateľov s licenciou na zdravotnícku činnosť

26. Požiadavka-faktúra na výdaj liekov sa vystavuje v súlade s Pokynmi o postupe pri predpisovaní liekov a vystavovaní receptov a náležitostiach faktúr, schváleným nariadením Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z februára. 12, 2007 N 110 „O postupe pri predpisovaní a predpisovaní liekov, zdravotníckych pomôcok a špecializovaných produktov zdravej výživy“ (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 27. apríla 2007, registrácia N 9364).
_________________
V znení výnosov Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 27. augusta 2007 N 560 (zaregistrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 14. septembra 2007, registrácia N 10133), z 25. septembra 2009 N 794n (registrovaný Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie 25. novembra 2009, registrácia N 15317), zo dňa 20. januára 2011 N 13n (registrovaný Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie 15. marca 2011, registrácia N 20103), nariadeniami Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo dňa 1. augusta 2012 N 54n (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 15. augusta 2012, registrácia N 25190), zo dňa 26. februára 2013 N 94n (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie 25. júna 2013, registrácia N 28881).


Lieky je možné vydávať podľa požiadaviek - faktúry zdravotníckych organizácií a fyzických osôb podnikateľov s licenciou na zdravotnícke činnosti, vystavené v elektronickej forme, ak zdravotnícka organizácia, fyzická osoba podnikateľ s licenciou na zdravotnícku činnosť a maloobchodný subjekt sú účastníkmi systému výmeny informácií.

27. Výdaj omamných a psychotropných látok zoznamu II, psychofarmák zoznamu III, ostatných liekov podliehajúcich vecnému kvantitatívnemu účtovaniu vrátane tých, ktoré sa predávajú bez lekárskeho predpisu, sa vykonáva podľa osobitných požiadaviek – nákladných listov.

28. Je zakázaný predaj omamných a psychotropných látok zoznamu II, vrátane vo forme transdermálnych terapeutických systémov, psychofarmák zoznamu III podľa požiadaviek – faktúr fyzického podnikateľa, ktorý má licenciu na lekársku činnosť.
________________
Ustanovenie 4 článku 31 federálneho zákona z 8. januára 1998 N 3-FZ „O omamných a psychotropných látkach“ (Zbierka právnych predpisov Ruskej federácie, 1998, N 2, čl. 219; 2003, N 27, čl. 2700; 2013, č. 48, článok 6165; 2015, č. 1, článok 54).

29. Pri výdaji liekov farmaceutický pracovník skontroluje riadne vybavenie žiadosti o faktúru a vyznačí na nej množstvo a cenu vydaných liekov.

30. Všetky požiadavky-faktúry, podľa ktorých sa lieky vydávajú, musia byť ponechané a uložené u predajcu:

pre omamné a psychotropné lieky zoznamu II, psychofarmaká zoznamu III (vo vzťahu k lekárňam a lekárenským miestam) - do piatich rokov;

pre lieky podliehajúce vecnému kvantitatívnemu účtovaniu - do troch rokov;

pre iné lieky - do jedného roka.

31. Porušenie primárneho obalu lieku pri jeho výdaji na vyžiadanie povoľuje subjekt maloobchodu, ktorý má povolenie na farmaceutickú činnosť s oprávnením na výrobu liekov. V tomto prípade sa liek vydáva v obale zostavenom podľa stanoveného postupu s poskytnutím návodu (kópie návodu) na použitie vydávaného lieku.
________________
Nariadenie Ministerstva zdravotníctva Ruska z 26. októbra 2015 N 751n „O schválení pravidiel výroby a výdaja liekov na lekárske použitie farmaceutickými organizáciami, individuálnymi podnikateľmi s licenciou na farmaceutickú činnosť“ (registrované Ministerstvom spravodlivosti r. Ruskej federácie dňa 21. apríla 2016, registrácia N 41897).



Elektronický text dokumentu
pripravené spoločnosťou Kodeks JSC a overené podľa:
Oficiálny internetový portál
právne informácie
www.pravo.gov.ru, 9. 11. 2017,
N 0001201709110035

Dňa 22. septembra nadobudli účinnosť nové pravidlá výdaja liekov - vyhláška Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo dňa 11. júla 2017 č. 403n „O schválení pravidiel výdaja liekov“, ktorou sa upravuje predaj liekov v lekárňach. . Dokument spôsobil veľký hluk a zmätok medzi pacientmi aj zamestnancami lekárne. Dnes sme sa pokúsili odpovedať na najdôležitejšie otázky o novej zákazke, ktorú môže mať jednoduchý návštevník lekárne.

Vymedzuje nový poriadok všetky lieky na predpis?

Nie Nové pravidlá výdaja len mierne menia spôsob predaja niektorých liekov na predpis. Na klasické voľnopredajné lieky nekladie žiadne obmedzenia.

A teraz si nemôžete kúpiť liek na predpis?

V skutočnosti bol predaj liekov na predpis bez lekárskeho predpisu vždy nezákonný. Lekárni za to hrozí poriadne veľká pokuta a odobratie licencie. Ale ako každý vie, závažnosť zákona je kompenzovaná voliteľnosťou jeho implementácie. Množstvo lekární preto pravidlá zanedbáva. Vznik nových pravidiel výdaja si však vyžaduje zvýšenú pozornosť ich implementácii, a preto sú teraz lekárne k výdaju na lekársky predpis úctyhodnejšie.

Ako viete, či potrebujete predpis na liek?

Či je liek na predpis alebo nie - je to uvedené v návode na použitie. Okrem toho sú takéto informácie vždy uvedené na obale. Približne 70 % všetkých liekov registrovaných v Rusku sú lieky na predpis.

V ideálnom svete lekár vie naspamäť, ktoré lieky si vyžadujú predpis a ktoré nie. Ale v krutej realite sa takéto informácie veľmi často musia kontrolovať nezávisle. Preto, keď vám lekár odporučí nejaké lieky, môžete si ich skontrolovať cez internet priamo na stretnutí a rovno si vypýtať recept.

Recepty sa vypisujú iba na špeciálnych formulároch. Najbežnejší je formulár č. 107-1 / r. Vyzerá to takto:

Ak chcete skontrolovať, či je liek liekom na predpis, môžete prejsť na stránku a zadať názov lieku. Všetky lieky na predpis na našej stránke sú označené ako "na predpis". Mimochodom, nie je to tak dávno, čo sme mali špeciálne označenie pre lieky, ktorých recept zostáva v lekárni.

Ako to je - "recept zostáva v lekárni"?

Lekáreň má zoznam liekov, ktoré podliehajú prísnemu účtovaniu. Spravidla ide o lieky s obsahom omamných alebo psychotropných látok zaradených do osobitného zoznamu. Recepty na takéto lieky vždy zostávajú v lekárni, aby sa kontroloval ich predaj. Obrat omamných látok kontroluje nielen Roszdravnadzor, ale aj štruktúry ministerstva vnútra.

Po novom však musí lekáreň podľa nového výdajného poriadku uchovávať aj recepty na niektoré lieky (antidepresíva, trankvilizéry, antipsychotiká, hypnotiká a sedatíva, ako aj lieky s obsahom alkoholu s obsahom alkoholu nad 15 %) *.

"Drogy s obsahom alkoholu"? Takže teraz potrebujete získať recept na Corvalol alebo valeriánu?

Nie Nový poriadok opäť nevyrába lieky na predpis. Týka sa to len liekov na predpis. Corvalol, tinktúra valeriány a mnohé ďalšie obľúbené tinktúry a elixíry sú voľne predajné. Preto na ne nikto nemôže vyžadovať lekársky predpis, ak to nie je uvedené v návode na použitie.

Dobre, povedzme, že mám recept, ale obsahuje niekoľko liekov a jeden z nich je označený ako „zostáva v lekárni“. A chcem si kúpiť len jeden. Zoberú mi recept?

Áno. Výnimku tvoria len ročné recepty, za predpokladu, že si nekúpite celé predpísané množstvo lieku naraz (k tomu je potrebný aj súhlas lekára, ktorý predpis vypísal).

Napríklad máte predpísanú kúru antidepresív na rok a stačí si kúpiť jedno balenie. V takom prípade lekáreň nemá právo vziať vám recept. Lekárnik si iba zaznamená, koľko lieku ste si kúpili a vráti vám recept.

Môžem dostať liek, ak predpis nie je pre mňa?

Áno. Takmer všetky lieky sa vydávajú jednoducho držiteľovi receptu. V lekárni môže dostať liek samotný pacient aj jeho kamarát, príbuzný alebo len známy. Hlavná vec je prítomnosť receptúry.

Výnimku tvoria len omamné alebo psychotropné látky. Predpisy na takéto lieky sa vydávajú na osobitnom formulári č. 107 / u-NP. Je ľahké ho odlíšiť od iných receptov, pretože má ružovú farbu. Pri preberaní takýchto liekov v lekárni musíte mať splnomocnenie na preberanie liekov a cestovný pas potvrdzujúci, že ste ten, komu bolo splnomocnenie vydané.

Ministerstvo zdravotníctva zároveň zdôrazňuje, že splnomocnenie môže byť dokonca napísané rukou. Môžete v ňom napísať, že "dôverujem takým a takým liekom, že dostanem také a také lieky podľa takého a takého predpisu takému a takému človeku." A nezabudnite uviesť údaje o pase tejto osoby. Okrem toho v ňom musí byť uvedený dátum jeho zostavenia. Notárske overenie takejto plnej moci sa nevyžaduje.

Čo sa ešte zmenilo novým poriadkom vydávania liekov?

Teraz je na všetkých predpisoch pečiatka, že „liek je vydaný“. Preto ich nemožno opätovne použiť. Preto, ak náhle potrebujete iný štandard lieku, budete musieť získať nový recept.

Taktiež je po novom lekárnik povinný informovať kupujúceho o pravidlách skladovania lieku, jeho interakcii s inými liekmi, ako aj o spôsobe a dávkach podávania. Pracovník lekárne navyše nemôže skrývať informácie o dostupnosti liekov s rovnakou účinnou látkou, ale lacnejších. Takáto norma existovala už skôr v zákone „O základoch ochrany zdravia občanov“ a Pravidlách správnej lekárenskej praxe, ale teraz je duplikovaná v poradí dovoleniek.

* Nižšie je uvedený zoznam INN, recepty, na ktoré podľa nového poriadku teraz zostanú v lekárni. Upozorňujeme, že tu sú uvedené aktívne zložky (INN), nie konkrétne názvy značiek.

INN
agomelatín
azenapín
kyselina aminofenylmaslová
amisulprid
amitriptylín
aripiprazol
belladonové alkaloidy + fenobarbital + ergotamín
brómdihydrochlórfenylbenzodiazepín
buspiron
venlafaxín
vortioxetín
haloperidol
hydrazinokarbonylmetylbrómfenyldihydrobenzdiazepín
hydroxyzín
dexmedetomidín
doxylamín
duloxetín
zaleplon
ziprasidone
zuklopentixol
imipramín
kvetiapín
klomipramín
uhličitan lítny
lurazidón
maprotilín
melatonín
mianserín
milnacipran
mirtazapín
olanzapín
paliperidón
paroxetín
periciazín
perfenazín
pipofezin
pirlindol
podofylotoxín
promazine
Výťažok z ovocia Prudnyak
risperidón
sertindol
sertralín
sulpirid
tetrametyltetraazabicyklooktándión
tiapridu
tioridazín
tofisopam
trazodón
trifluoperazín
m
fluvoxamín
fluoxetín
flupentixol
flufenazín
chlórpromazín
chlórprotixén
citalopram
escitalopram
etifoxín

Hlavná fotografia istockphoto.com