Inhoud

Gecombineerde orale anticonceptiva zijn een van de meest populaire en gewilde vormen van bescherming tegen ongewenste zwangerschap. Het gebruik van dergelijke tabletten wordt uitsluitend voorgeschreven door een gynaecoloog en de patiënt wordt gecontroleerd. "Dimia" wordt een goede optie voor anticonceptiva - de instructies voor het gebruik van het medicijn zullen u in detail vertellen over de nuances van de effecten, contra-indicaties en andere kenmerken van toediening.

Fabrikant Dimia

Het hormonale medicijn wordt geproduceerd door het wereldberoemde bedrijf Gedeon Richter. Dit bedrijf is sinds 1901, hetzelfde jaar waarin het werd opgericht, actief op farmaceutisch gebied. Het bedrijf is gevestigd in Hongarije, in de stad Boedapest. Het bedrijf produceert niet alleen hormonale anticonceptie, maar ook andere medicijnen. Bijzondere aandacht wordt besteed aan de volgende medische gebieden:

• vrouwen Gezondheid;
• neurologie;
• cardiovasculaire problemen;
• vrij verkrijgbare medicijnen.

De anticonceptiepillen van Dimia zijn van hoge kwaliteit, maar moeten wel worden ingenomen volgens de indicaties en gebruiksaanwijzingen. Gedeon Richter is de keuze van mensen die vertrouwen op beproefde professionele farmaceutische producten.

Farmacotherapeutische groep en eigenschappen

Het geneesmiddel behoort tot de groep van gecombineerde anticonceptiva die gericht zijn op bescherming tegen ongewenste zwangerschap. Deze farmacotherapeutische groep omvat geneesmiddelen op basis van twee actieve ingrediënten: gestageen en oestrogeen. De farmacodynamische en farmacokinetische eigenschappen van het geneesmiddel zijn als volgt:

1. Antimineralocorticoïde werking - voorkomt gewichtstoename en voorkomt vochtretentie in het lichaam.
2. Antiandrogene werking – onderdrukking van de effecten van androgenen op het lichaam.
3. Onderdrukking van de ovulatie.
4. Veranderingen in de eigenschappen van cervicale secretie.
5. Verbetering van de regelmaat van de menstruatiecyclus.

Het medicijn "Dimia" wordt snel opgenomen, ongeacht de voedselinname. De stof wordt na 40 uur via de nieren en darmen geëlimineerd. Bij correct gebruik volgens de instructies helpen de tabletten de pijnlijke toestand van een vrouw vóór haar menstruatie te verlichten.

Samenstelling van Dimia

Effectieve COC's "Dimia" worden geproduceerd in tabletvorm. De verpakking bevat 28 tabletten, waarvan er 24 actieve stoffen bevatten, en de overige 4 groene tabletten zijn hulptabletten. Vaak vindt u de naam “Dimia” 24 + 4, die het aantal actieve en inactieve tabletten aangeeft.

Belangrijk! De inactieve pillen in anticonceptiva zijn bedoeld om de menstruatiecyclus te reguleren.

In de gebruiksaanwijzing vindt u de volgende informatie over de samenstelling:

• drospirenon is een werkzame stof die een antiandrogene werking heeft;
• ethinylestradiol - een synthetisch analoog van estradiol, bevordert de verdikking van het endometrium;
• lactosemonohydraat – gebruikt om tabletten te vullen;
• maïszetmeel – houdt de componenten van het medicijn bij elkaar;
• macrogol en polyvinylalcoholcopolymeer - helpen de tablet op te lossen in water;
• Magnesiumstearaat – geeft tabletten hun vorm.

Elke tablet bevat 3 mg drospirenon en 0,02 mg ethinylestradiol. Inactieve tabletten bestaan ​​uit cellulose, zetmeel, magnesiumstearaat en siliciumdioxide.

Gebruiksaanwijzingen

Alleen een gynaecoloog schrijft het gebruik van tabletten voor, ongeacht de reden waarvoor Dimia werd voorgeschreven. U kunt pas zelf beginnen met het innemen van pillen nadat u de gebruiksaanwijzing volledig heeft gelezen.

De belangrijkste indicatie voor het nemen van een anticonceptiemiddel is het vermogen om te beschermen tegen ongewenste zwangerschap. Het medicijn wordt gebruikt als orale anticonceptie - het moet oraal met water worden ingenomen. Artsen schrijven het medicijn vaak voor voor medicinale doeleinden - om hormonale niveaus te corrigeren, pijn vóór de menstruatie te elimineren. Meer informatie over de lezingen kunt u vinden in de video

Contra-indicaties voor Dimia

De meeste hormonale anticonceptiva hebben contra-indicaties. Alle verboden worden aangegeven in de instructies; als de patiënt negatieve symptomen vertoont of deze aandoeningen ontwikkelt na het innemen van de pillen, worden de pillen geannuleerd.

Contra-indicaties voor anticonceptiva "Dimia":

• veneuze trombo-embolie;
• arteriële trombo-embolie;
• ernstige leverziekte;
• acuut of chronisch nierfalen;
• bloeding uit de vagina om onbekende redenen;
• de aanwezigheid van kwaadaardige levertumoren;
• de aanwezigheid van hormoonafhankelijke tumoren;
• zwangerschap.

De aangegeven aandoeningen moeten aanwezig zijn in de anamnese, dan is het gebruik van Dimia verboden.

Aandacht! Als er bij aanvang van de behandeling bijwerkingen worden waargenomen, annuleert de gynaecoloog de anticonceptie.

Hoe wordt Dimia ingenomen?

Begin met het innemen van het product volgens de gebruiksaanwijzing met water. Het medicijn moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen, volgens de pijlen op de blister. Het medicijn is ontworpen voor een menstruatiecyclus van 28 dagen, dus het bevat precies 28 tabletten.

Hoe gebruikt u Dimia voor de eerste keer?

Als er de afgelopen maand geen orale anticonceptiva zijn gebruikt, wordt het geneesmiddel ingenomen met de eerste tablet vanaf de eerste dag van de menstruatiecyclus. De vrouw kiest een voor haar geschikt tijdstip waarop het het beste is om het medicijn in te nemen. Nu zal dit dagelijks moeten gebeuren.

Het is noodzakelijk om de inname voortdurend te controleren volgens de instructies en om actieve pillen niet te missen, anders moet u aanvullende anticonceptiva nemen. Dimia hormonale tabletten beginnen te werken vanaf de eerste dosis, zodat u condooms en andere beschermingsmethoden tegen ongewenste zwangerschap kunt vergeten.

Hoe neemt u Dimia groene tabletten in?

Groen gekleurde tabletten bevatten niet de werkzame stoffen drospirenon en ethinylestradiol. Op de blister bevinden ze zich langs de pijlen, beginnend met de 25e tablet en eindigend met de 28e tablet. Na de 24e dag van de cyclus neemt de betrouwbaarheid van actieve tabletten af, dus gebruikt de fabrikant een placebo.

Opmerking! Placebo-tabletten zijn nodig om ervoor te zorgen dat u uw dagelijkse dosis van het geneesmiddel niet mist.

Het missen van 1 groene Dimia tablet levert niets op. Als u nog steeds een inactieve tablet heeft gemist, wordt u aangeraden deze niet te gebruiken, maar gewoon weg te gooien. Deze stap zal u helpen verwarring te voorkomen wanneer u het medicijn verder gebruikt. Je menstruatie krijg je vaak na het nemen van een placebo.

Wat moet u doen als u een Dimia-tablet heeft gemist?

Er zijn verschillende regels die een vrouw helpen competent te handelen als ze de Dimia-pil heeft gemist. De gemiste tablet moet worden ingenomen zodra de vrouw eraan denkt, maar vergeet niet dat de maximale dosering van het medicijn volgens de instructies niet meer dan twee eenheden per dag is.

Afhankelijk van de dag van de pas gelden de volgende aanbevelingen:

1. Dag 1-7: de tablet wordt ingenomen zodra u eraan denkt. Vervolgens wordt het medicijn volgens het vastgestelde schema ingenomen. Bovendien is het noodzakelijk om de komende 7 dagen een barrière-anticonceptiemiddel te gebruiken.
2. Dagen 8-14: De tablet wordt onmiddellijk ingenomen, zelfs als u 2 eenheden tegelijk moet drinken. Als het geneesmiddel een week vóór de gemiste dosis volgens het schema werd ingenomen, is het niet nodig om aanvullende bescherming te nemen.
3. Dagen 15-24: Neem de tablet onmiddellijk in, zelfs als u 2 tabletten moet innemen. Als het doseringsschema 7 dagen vóór de gemiste datum werd gevolgd, is aanvullende anticonceptie niet nodig. Als er eerder dezelfde gaten waren, wordt aanbevolen om geen inactieve tabletten uit de laatste rij in te nemen, maar om met een nieuwe verpakking te beginnen.

Advies! Door de instructies voor het gebruik van Dimia-tabletten te volgen en het aanbevolen regime te volgen als u een tablet overslaat, kunt u ongewenste zwangerschap voorkomen.

Hoeveel kun je Dimia zonder pauze drinken?

In talloze bronnen kunt u informatie vinden dat het gebruik van hormonale anticonceptiva bij langdurig gebruik schadelijk is voor de gezondheid van een vrouw. De instructies voor het medicijn zeggen het tegenovergestelde: ze kunnen voor een lange periode worden ingenomen.

U kunt het medicijn lange tijd zonder onderbreking innemen, net als andere gecombineerde hormonale medicijnen. Sommige vrouwen nemen het medicijn 5 jaar lang en voelen zich geweldig: de menstruatiecyclus verbetert, de pijn verdwijnt, het is niet nodig om na te denken over aanvullende anticonceptie. Het medicijn is niet geschikt voor andere vrouwen, er treden bijwerkingen op en de arts stopt met het medicijn.

Wanneer je geen bescherming kunt gebruiken met Dimia

Het hormonale medicijn "Dimia" is gemaakt om ervoor te zorgen dat seksuele partners geen bescherming gebruiken tijdens seks. Maar de tabletten zijn alleen effectief in de volgende gevallen:

• volledig in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing;
• bij afwezigheid van contra-indicaties;
• bij gebrek aan hiaten.

Als een meisje doses van het medicijn begint over te slaan, is de kans op zwangerschap groot: dan kan het gebruik van aanvullende barrière-anticonceptiva niet worden vermeden. Als de patiënt het doseringsregime strikt volgt, kunt u condooms vergeten.

Zwangerschap na Dimia

De conceptie na inname vindt plaats tijdens de periode van onthouding van het medicijn. In de regel is het gebrek aan bescherming voelbaar: onbeschermde geslachtsgemeenschap bedreigt een vroege zwangerschap. Artsen raden echter niet aan om de bevruchting te overhaasten, omdat het lichaam zich in een fase van hormonale stress bevindt na het stoppen van orale anticonceptie.

Volgens beoordelingen van meisjes vond zwangerschap na stopzetting plaats in de tweede maand, hoewel artsen aanbevelen om minimaal 3-4 maanden te wachten. Dit is nodig zodat het vrouwelijk lichaam kan rusten en herstellen na het innemen van hormonen. Door het lichaam de kans te geven zich aan te passen aan de eerdere hormonale niveaus, draagt ​​een vrouw bij aan de natuurlijke voorbereiding op de conceptie.

Bijwerkingen van Dimia

De fabrikant geeft in de instructies aan dat er tijdens het gebruik bijwerkingen kunnen optreden. De kans dat ze voorkomen is klein, maar er bestaat nog steeds een klein percentage:

1. Maagdarmkanaal: gewichtstoename, anorexia, misselijkheid, diarree, verhoogde eetlust.
2. Allergische reacties vanuit het immuunsysteem.
3. Zenuwstelsel: veranderlijke stemming, hoofdpijn, duizeligheid, nervositeit, slapeloosheid, zelden – gebrek aan orgasme.
4. Vasculair: migraine, spataderen, zelden – flauwvallen.
5. Voortplantingssysteem: pijn op de borst, uitblijven van de menstruatie na onthouding, bekkenpijn, pijnlijke menstruatie.

Volgens de statistieken hadden sommige vrouwen last van veneuze en arteriële trombo-embolische ziekten.

Is het mogelijk om aan te komen met Dimia?

Het is noodzakelijk om hormonale anticonceptiva alleen aan te schaffen en te gebruiken zoals voorgeschreven door een arts en volgens de gebruiksaanwijzing. Dit helpt ongewenste bijwerkingen zoals gewichtstoename te voorkomen. Volgens statistieken kunnen hormonale pillen "Dimia" in zeldzame gevallen gewichtstoename veroorzaken.

Vrouwen merken een lichte toename van de eetlust op, wat bijdraagt ​​aan een gewichtstoename van 2-3 kg. Niet elk meisje ervaart deze bijwerking echter. Sommige patiënten merken niet dat de gewichtstoename om een ​​andere reden plaatsvond, maar zij associëren dit fenomeen met het gebruik van het medicijn. Volgens beoordelingen werd het gewicht dat in de eerste maand na inname was gewonnen, vervolgens met succes geëlimineerd.

Borstpijn van Dimia

Een andere meest voorkomende bijwerking is pijn in de borsten. Dit fenomeen treedt op om de volgende redenen:

• borstvergroting;
• naderende menstruatie;
• aanwezigheid van borstziekten.

Als uit alle uitgevoerde tests is gebleken dat de genoemde aandoeningen ontbreken en de borst juist pijn doet door de anticonceptiepil, moet de arts deze annuleren en de patiënt een ander medicijn voorschrijven. Pijn op de borst kan gepaard gaan met hormonale veranderingen en aanpassing, waarna deze de volgende maand verdwijnen en de vrouw de behandeling voortzet.

Speciale instructies en voorzorgsmaatregelen

Het is noodzakelijk om anticonceptie alleen te gebruiken volgens de instructies, die ook speciale gevallen aangeven waarin voorzichtigheid geboden is:

• rokende vrouwen jonger dan 35 jaar;
• neiging tot zwaarlijvigheid;
• arteriële hypertensie;
• migraine;
• hartafwijkingen;
• aanleg voor trombose.

Al deze aandoeningen kunnen leiden tot trombo-embolie, waardoor de toestand van de patiënt aanzienlijk verslechtert tijdens het gebruik van de medicatie. Bovendien moeten vrouwen die verschillende ziekten hebben ontwikkeld na het gebruik van andere combinatie-OAC's het medicijn met voorzichtigheid gebruiken.

Geneesmiddelinteracties

Veel meisjes zijn geïnteresseerd in de kwestie van interacties met andere medicijnen. De fabrikant verstrekt de volgende informatie in de gebruiksaanwijzing:

1. Primidon, barbituraten en fenytoïne verzwakken het anticonceptieve effect. Hieronder vallen ook preparaten die sint-janskruid bevatten.
2. Stoffen die de concentratie van oestrogeen verhogen of verlagen - remmers van proteasen van het HIV- of hepatitis C-virus.
3. Geneesmiddelen die itraconazol, claritromycine, erytromycine en grapefruitsap bevatten, kunnen de concentratie van oestrogeen in het bloedplasma verhogen.

Belangrijk! Terwijl u medicijnen gebruikt die het effect verminderen, dient u uw arts te raadplegen voor mogelijk aanvullend voorschrijven van andere anticonceptiva.

Dimia en alcohol

De compatibiliteit van Dimia en alcohol mag geen twijfel doen rijzen, omdat beide stoffen afzonderlijk worden opgenomen en verwerkt. Bij gelijktijdig gebruik is er echter een zware belasting van de lever, waar verwerking plaatsvindt. U mag Dimia en alcohol niet gebruiken om de volgende redenen:

• er kunnen meer bijwerkingen optreden;
• De effectiviteit van het medicijn kan afnemen.

Als het in bepaalde situaties onmogelijk is om te stoppen met alcohol, dan is het aan te raden om 3 uur na de pil alcohol in te nemen.

Dimia en roken

Zoals hierboven vermeld, is roken niet raadzaam voor vrouwen jonger dan 35 jaar die anticonceptiva gebruiken. Deze combinatie schaadt niet alleen de algemene gezondheid van de vrouw, maar verhoogt ook het risico op trombose. Vrouwen met een voorgeschiedenis van problemen met bloedvaten moeten uiterst voorzichtig zijn, omdat roken de bloedstroom door de aderen belemmert. Alle genoemde risico's kunt u lezen in de gebruiksaanwijzing.

Algemene voorwaarden voor opslag

Dimia-tabletten, waarvan foto's in dit materiaal te zien zijn, worden op recept in apotheken verkocht. De aanbevelingen voor opslag zijn als volgt:

• opslag vindt plaats gedurende maximaal 2 jaar;
• het medicijn moet op een donkere plaats worden bewaard;
• Het is niet toegestaan ​​het anticonceptiemiddel op een voor kinderen toegankelijke plaats te bewaren.

Na de vervaldatum kan het geneesmiddel niet worden gebruikt, zoals aangegeven in de gebruiksaanwijzing. Vervaldata zijn te zien op de verpakking van het medicijn, evenals op de blisterverpakking van tabletten.

Dimia-prijs in apotheken

De kosten van Dimia variëren afhankelijk van de plaats van verkoop: u kunt het medicijn kopen in stadsapotheken en online. Hormonale pillen worden verkocht in kleine en grote verpakkingen, ontworpen voor gebruik gedurende meerdere maanden:

1. 28 stuks in een verpakking - van 640 tot 720 roebel.
2. 84 stuks in een verpakking - van 1600 tot 1800 roebel.

Het wordt aanbevolen om een ​​groot pakket aan te schaffen als de vrouw de aanpassingsperiode zonder bijwerkingen heeft doorgemaakt. Voor medicinale doeleinden kan een arts het medicijn voor zes maanden voorschrijven, dus voor de helft van deze periode is een groot pakket ontworpen.

Dimia's analogen

Vervangingsmiddelen voor het medicijn moeten gebaseerd zijn op een vergelijkbaar actief ingrediënt: ethinylestradiol. Dergelijke medicijnen omvatten:

• "Yarina";
• "Belar";
• "Silhouet";
• "Lindynet 20".

Dimia of Belara: wat is beter

Het medicijn "Belara" bevat ethinylestradiol en chloormadinon. Als de eerste component een synthetisch analoog van het vrouwelijk hormoon is, is chloormadinon in het medicijn verantwoordelijk voor het antiandrogene effect. Contra-indicaties voor het medicijn zijn dezelfde als voor Dimia - ze worden aangegeven in de gebruiksaanwijzing.

Gynaecologen kunnen een patiënt van Dimia naar Belara overbrengen als er individuele bijwerkingen optreden. "Belara" heeft dezelfde kosten als "Dimia".

Dimia of Silhouette: wat is beter

De samenstelling van het medicijn "Silhouette" bevat een combinatie van de stoffen ethinylestradiol en dienogest - een gestageen dat qua oorsprong dicht bij progesteron ligt. "Silhouette" wordt niet alleen voorgeschreven voor orale anticonceptie, maar ook voor de behandeling van acne geassocieerd met hormonen.

"Silhouette" zal vergelijkbaar zijn met "Dimia", alleen goedkoper. Het kan worden gekocht vanaf 600 roebel per verpakking van 21 stuks. Er is hier een iets andere toedieningswijze: wanneer alle tabletten zijn ingenomen, wordt een pauze van zeven dagen genomen, waarna ze beginnen met het innemen van de volgende verpakking. Volgens de gebruiksaanwijzing komt je menstruatie tijdens deze pauze.

Dimia of Lindinet 20: wat is beter?

"Lindinet 20" bevat naast ethinylestradiol gestodeen - een progestageen. Er zijn geen aanvullende inactieve tabletten; elke tablet bevat een actief ingrediënt: meer details zijn te vinden in de gebruiksaanwijzing. Lindinet 20 wordt, net als Dimia, voorgeschreven voor orale anticonceptie.

Lindinet 20 heeft lagere kosten dan Dimia, dus gynaecologen schrijven het vaak voor aan vrouwen die besloten hebben om voor de eerste keer orale anticonceptie te gebruiken. Na verloop van tijd kan de arts aanbevelen om over te stappen op Dimia.

Dimia of Yarina: wat is beter

COC's "Yarina" zijn een van de meest voorkomende geneesmiddelen die niet alleen voor anticonceptie, maar ook voor medicinale doeleinden worden gebruikt. "Yarina" wordt voorgeschreven voor:

• normalisatie van de menstruatiecyclus;
• behandeling van endometriose;
• behandeling van cysten;
• het elimineren van pijn in de eerste dagen van de menstruatie.

Yarina bevat ook drospirenon en ethinylestradiol. De medicijnen worden door patiënten even goed verdragen, dus worden ze door elkaar voorgeschreven.

Conclusie

Het hormonale medicijn "Dimia", waarvan de gebruiksaanwijzing u zal vertellen hoe u de pillen op de juiste manier moet innemen, wordt aan jonge meisjes en vrouwen voorgeschreven voor anticonceptie. Naleving van alle regels en doseringsschema's garandeert de afwezigheid van ongewenste zwangerschap.

Wijze van toepassing: voor orale toediening.

Hoe Dimia® in te nemen

De tabletten moeten dagelijks, op ongeveer hetzelfde tijdstip, worden ingenomen met een kleine hoeveelheid water, in de volgorde zoals aangegeven op de blisterverpakking. De tabletten worden gedurende 28 dagen continu ingenomen, 1 tablet per dag. Het innemen van tabletten uit de volgende verpakking begint na het innemen van de laatste tablet uit de vorige verpakking. De onttrekkingsbloeding begint gewoonlijk 2-3 dagen na het starten van de placebotabletten (laatste rij) en eindigt niet noodzakelijkerwijs bij het begin van de volgende verpakking.

Hoe u begint met het innemen van Dimia®

U heeft de afgelopen maand geen hormonale anticonceptiva gebruikt

Het innemen van Dimia® begint op de eerste dag van de menstruatiecyclus (d.w.z. op de eerste dag van de menstruatiebloeding). Het is mogelijk om met de inname te beginnen op dag 2-5 van de menstruatiecyclus; in dit geval is aanvullend gebruik van een barrière-anticonceptiemiddel noodzakelijk gedurende de eerste 7 dagen dat u de tabletten uit de eerste verpakking inneemt.

Overstappen van andere gecombineerde anticonceptiva (gecombineerde orale anticonceptiva in de vorm van tabletten, vaginale ring of transdermale pleister)

U moet beginnen met het innemen van Dimia® de volgende dag nadat u de laatste inactieve tablet heeft ingenomen (voor geneesmiddelen die 28 tabletten bevatten) of de volgende dag nadat u de laatste actieve tablet uit de vorige verpakking heeft ingenomen (mogelijk de volgende dag na het einde van de gebruikelijke 7 dagen). pauze) - voor geneesmiddelen die 21 tabletten per verpakking bevatten. Als een vrouw een vaginale ring of transdermale pleister gebruikt, verdient het de voorkeur om met het gebruik van Dimia® te beginnen op de dag waarop deze worden verwijderd, of uiterlijk op de dag waarop het de bedoeling is een nieuwe ring in te brengen of de pleister te vervangen.

Overstappen van anticonceptiva die alleen progestageen bevatten (minipillen, injecties, implantaten) of van een intra-uterien systeem (spiraaltje) dat progestageen afgeeft

Een vrouw kan op elke dag overstappen van het nemen van een minipil naar het innemen van Dimia® (van een implantaat of spiraaltje op de dag dat deze worden verwijderd, van injecteerbare geneesmiddelen - op de dag waarop de volgende injectie moest worden gegeven), maar in totaal In deze gevallen is het noodzakelijk om tijdens de eerste 7 dagen dat u de pillen inneemt bovendien een barrière-anticonceptiemiddel te gebruiken.

Na een abortus in het eerste trimester van de zwangerschap

Het gebruik van Dimia® kan worden gestart zoals voorgeschreven door een arts op de dag waarop de zwangerschap wordt beëindigd. In dit geval hoeft de vrouw geen aanvullende anticonceptiemaatregelen te nemen.

Na de bevalling of abortus in het tweede trimester van de zwangerschap

Een vrouw wordt aangeraden om 21-28 dagen na de bevalling (op voorwaarde dat ze geen borstvoeding geeft) of abortus in het tweede trimester van de zwangerschap te beginnen met het gebruik van het medicijn. Als het gebruik later wordt gestart, moet de vrouw een aanvullende barrière-anticonceptiemethode gebruiken gedurende de eerste 7 dagen nadat ze met de inname van Dimia® is begonnen. Bij hervatting van de seksuele activiteit (voordat u begint met het innemen van Dimia®) moet zwangerschap worden uitgesloten.

Gemiste pillen innemen

Het overslaan van een placebotablet uit de laatste (4e) rij van de blister kan worden genegeerd. Ze moeten echter worden weggegooid om te voorkomen dat de placebofase onbedoeld wordt verlengd. De onderstaande instructies zijn alleen van toepassing op gemiste tabletten die actieve ingrediënten bevatten.

Als de vertraging bij het innemen van de pil minder dan 12 uur bedraagt, wordt de anticonceptieve bescherming niet verminderd. Een vrouw moet de gemiste pil zo snel mogelijk innemen (zodra ze het zich herinnert) en de volgende pil op het gebruikelijke tijdstip.

Als de vertraging langer dan 12 uur duurt, kan de anticonceptieve bescherming verminderd zijn. In dit geval kunt u zich laten leiden door twee basisregels:

1. Het innemen van pillen mag nooit langer dan 7 dagen worden onderbroken;

2. Om een ​​adequate onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-ovarium-as te bereiken, zijn 7 dagen ononderbroken pilgebruik vereist.

In overeenstemming hiermee kunnen vrouwen de volgende aanbevelingen krijgen:

- Dagen 1-7

Een vrouw moet de gemiste pil innemen zodra ze eraan denkt, zelfs als dit betekent dat ze twee pillen tegelijk moet innemen. Ze moet de pillen dan op het gebruikelijke tijdstip innemen. Bovendien moet u de komende zeven dagen een barrièremethode zoals een condoom gebruiken. Als er in de voorgaande 7 dagen geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden, moet de mogelijkheid van zwangerschap worden overwogen. Hoe meer pillen u mist en hoe dichter deze overslag bij de pauze van zeven dagen ligt, hoe groter het risico op zwangerschap.

- Dagen 8-14

Een vrouw moet de gemiste pil innemen zodra ze eraan denkt, zelfs als dit betekent dat ze twee pillen tegelijk moet innemen. Ze moet de pillen dan op het gebruikelijke tijdstip innemen. Als een vrouw gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de eerste gemiste pil haar pillen heeft ingenomen zoals voorgeschreven, zijn er geen aanvullende anticonceptiemaatregelen nodig. Als ze echter meer dan 1 tablet heeft gemist, is gedurende 7 dagen een aanvullende anticonceptiemethode (barrière - bijvoorbeeld een condoom) vereist.

- Dagen 15-24

De betrouwbaarheid van de methode neemt onvermijdelijk af naarmate de fase van de placebopil nadert. Het aanpassen van uw pilregime kan echter nog steeds zwangerschap helpen voorkomen. Als u een van de twee hieronder beschreven regimes volgt en als de vrouw zich in de voorafgaande zeven dagen vóór het overslaan van de pil aan het medicijnregime heeft gehouden, is het niet nodig aanvullende anticonceptiemaatregelen te nemen. Als dit niet het geval is, moet zij het eerste van twee behandelingen volgen en gedurende de volgende zeven dagen aanvullende voorzorgsmaatregelen nemen.

1. Een vrouw moet de laatste gemiste pil innemen zodra ze eraan denkt, zelfs als dit betekent dat ze twee pillen tegelijk moet innemen. Vervolgens moet zij de tabletten op het gebruikelijke tijdstip innemen totdat de actieve tabletten op zijn. 4 placebotabletten uit de laatste rij mogen niet worden ingenomen; u moet onmiddellijk beginnen met het innemen van tabletten uit de volgende blisterverpakking. Hoogstwaarschijnlijk zal er geen onttrekkingsbloeding optreden tot het einde van de tweede verpakking, maar spotting of onttrekkingsbloeding kan worden waargenomen op de dagen dat het geneesmiddel uit de tweede verpakking wordt ingenomen.

2. Een vrouw kan ook stoppen met het innemen van actieve tabletten uit de startverpakking. In plaats daarvan moet zij gedurende 4 dagen placebotabletten uit de laatste rij innemen, inclusief de dagen waarop zij tabletten heeft gemist, en dan beginnen met het innemen van tabletten uit de volgende verpakking.

Als een vrouw een pil overslaat en vervolgens geen onttrekkingsbloeding ervaart tijdens de placebopilfase, moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van zwangerschap.

Gebruik van het medicijn voor gastro-intestinale stoornissen

In geval van ernstige gastro-intestinale stoornissen (bijvoorbeeld braken of diarree) zal de absorptie van het geneesmiddel onvolledig zijn en zijn aanvullende anticonceptiemaatregelen vereist. Als u binnen 3-4 uur na inname van de actieve tablet moet braken, moet u zo snel mogelijk een nieuwe (vervangende) tablet innemen. Indien mogelijk moet de volgende tablet binnen 12 uur na de gebruikelijke innametijd van uw tablet worden ingenomen. Als er meer dan 12 uur zijn verstreken, wordt aanbevolen om te werk te gaan zoals voorgeschreven bij het overslaan van pillen. Als een vrouw haar gebruikelijke pilregime niet wil veranderen, moet ze een extra pil uit een andere verpakking nemen.

Vertraging van menstruatieachtige onttrekkingsbloedingen

Om de bloeding uit te stellen, moet de vrouw de placebotabletten uit de startverpakking overslaan en beginnen met het innemen van drospirenon + ethinylestradiol-tabletten uit de nieuwe verpakking. De vertraging kan worden verlengd totdat de actieve tabletten in de tweede verpakking op zijn. Tijdens de vertraging kan een vrouw last krijgen van acyclische, zware of ‘spotting’-bloedingen uit de vagina. Regelmatig gebruik van Dimia® wordt hervat na de placebofase.

Om de bloeding naar een andere dag van de week te verschuiven, wordt aanbevolen om de komende fase van het innemen van placebotabletten met het gewenste aantal dagen te verkorten. Wanneer de cyclus wordt verkort, is de kans groter dat de vrouw geen menstruatieachtige ‘onttrekkingsbloeding’ zal krijgen, maar een acyclische zware of ‘spotting’-bloeding uit de vagina wanneer ze de volgende verpakking inneemt (hetzelfde als wanneer de cyclus wordt onderbroken). verlengd).

Catad_pgroup Gecombineerde orale anticonceptiva

Het meest fysiologische anticonceptiemiddel dat de kwaliteit van het seksuele leven behoudt. Voor de behandeling van zware en/of langdurige menstruatiebloedingen zonder organische pathologie.
INFORMATIE WORDT STRIKT VERSTREKT
VOOR GEZONDHEIDSPROFESSIONALS

Dimia - officiële gebruiksaanwijzing

Registratie nummer:

LP-001179

Handelsnaam van het medicijn:

Dimia®

Internationale niet-eigendomsnaam:

drospirenon + ethinylestradiol

Doseringsvorm:

filmomhulde tabletten [set]

Verbinding:

voor 1 tablet:
Drospirenon + ethinylestradiol-tabletten
werkzame stof: drospirenon 3.000 mg, ethinylestradiol 0,020 mg;
Hulpstoffen: lactosemonohydraat, maïszetmeel, gepregelatiniseerd maïszetmeel, macrogol en polyvinylalcoholcopolymeer, magnesiumstearaat.
Filmomhulsel (Opadray II wit*): polyvinylalcohol, titaniumdioxide, macrogol-3350, talk, sojalecithine.
*code 85G18490
Placebo-tabletten
microkristallijne cellulose, lactose, gepregelatiniseerd maïszetmeel, magnesiumstearaat, colloïdaal siliciumdioxide.
Filmomhulsel (Opadray II groen**): polyvinylalcohol, titaniumdioxide, macrogol-3350, talk, indigokarmijn, chinolinegele kleurstof, zwarte ijzeroxidekleurstof; zonsondergang gele kleurstof.
** code 85F21389

Beschrijving:

Voor drospirenon + ethinylestradiol-tabletten:
Ronde, biconvexe, witte of gebroken witte filmomhulde tabletten, met de inscriptie “G73” aan één zijde van de tablet. Op een dwarsdoorsnede is de kern wit of bijna wit.
Voor placebotabletten:
Ronde, biconvexe tabletten, groen filmomhuld. Op een dwarsdoorsnede is de kern wit of bijna wit.

Farmacotherapeutische groep:

gecombineerd anticonceptiemiddel (oestrogeen + gestageen)

ATX-code:

G03AA12

Farmacologische eigenschappen

Farmacodynamiek
Het medicijn Dimia® is een gecombineerd hormonaal anticonceptivum met antimineralocorticoïde en antiandrogene effecten. Het anticonceptieve effect van gecombineerde orale anticonceptiva (COC’s) is gebaseerd op de interactie van verschillende factoren, waarvan de onderdrukking van de ovulatie en veranderingen in de eigenschappen van cervicale afscheidingen de belangrijkste zijn, waardoor deze minder doorlaatbaar worden voor sperma.
Bij correct gebruik is de Pearl-index (het aantal zwangerschappen per 100 vrouwen per jaar) minder dan 1. Als u de pillen overslaat of verkeerd gebruikt, kan de Pearl-index stijgen.
Bij vrouwen die COC’s gebruiken, wordt de menstruatiecyclus regelmatiger, komt pijnlijke menstruatie minder vaak voor en neemt de intensiteit van de bloedingen af, wat het risico op het ontwikkelen van bloedarmoede verkleint. Bovendien vermindert het gebruik van combinatie-OAC’s, volgens epidemiologische onderzoeken, het risico op het ontwikkelen van endometrium- en eierstokkanker.
Drospirenon in Dimia® heeft een antimineralocorticoïde werking. Voorkomt gewichtstoename en het optreden van oedeem geassocieerd met vochtretentie veroorzaakt door oestrogeen, wat een goede verdraagbaarheid van het medicijn garandeert. Drospirenon heeft een positief effect op het premenstrueel syndroom (PMS). Er is aangetoond dat de combinatie van drospirenon/ethinylestradiol klinisch effectief is bij het verlichten van de symptomen van ernstige PMS, zoals ernstige psycho-emotionele stoornissen, borstophoping, hoofdpijn, spier- en gewrichtspijn, gewichtstoename en andere symptomen die verband houden met de menstruatiecyclus. Drospirenon heeft ook een antiandrogene werking en helpt de symptomen van acne (mee-eters), vette huid en haar te verminderen. Deze werking van drospirenon is vergelijkbaar met de werking van natuurlijk progesteron dat door het lichaam wordt geproduceerd.
Drospirenon heeft geen androgene, oestrogene, glucocorticoïde of antiglucocorticoïde activiteit. Dit alles, gecombineerd met antimineralocorticoïde en antiandrogene effecten, geeft drospirenon een biochemisch en farmacologisch profiel dat vergelijkbaar is met natuurlijk progesteron.
In combinatie met ethinylestradiol vertoont drospirenon een gunstig effect op het lipidenprofiel, gekenmerkt door een toename van lipoproteïnen met hoge dichtheid.

Farmacokinetiek
Drospirenon
Zuigkracht
Bij orale inname wordt drospirenon snel en vrijwel volledig geabsorbeerd uit het maag-darmkanaal. De maximale concentratie in het bloedplasma na een enkele orale dosis wordt na ongeveer 1-2 uur bereikt en bedraagt ​​ongeveer 38 ng/ml. Biologische beschikbaarheid 76-85%. Gelijktijdig gebruik met voedsel heeft geen invloed op de biologische beschikbaarheid van drospirenon.
Verdeling
Na orale toediening wordt een bifasische afname van de concentratie van drospirenon in het bloedplasma waargenomen, met halfwaardetijden van respectievelijk 1,6 ± 0,7 uur en 27,0 ± 7,5 uur Drospirenon bindt aan serumalbumine en bindt niet aan geslachtshormoonbindend globuline. (SHBG), of met corticosteroïdebindend globuline. Slechts 3-5% van de totale concentratie drospirenon in het bloedplasma is aanwezig in de vorm van vrije steroïden. De door ethinylestradiol geïnduceerde toename van SHBG heeft geen invloed op de binding van drospirenon aan plasma-eiwitten. Het gemiddelde schijnbare distributievolume van drospirenon is 3,7 ± 1,2 l/kg.
Metabolisme
Drospirenon wordt na orale toediening actief gemetaboliseerd. De meeste metabolieten in bloedplasma worden weergegeven door zure vormen van drospirenon. Drospirenon is ook een substraat voor het oxidatieve metabolisme, gekatalyseerd door het cytochroom P450 iso-enzym CYP3A4.
Verwijdering
De snelheid van de metabolische klaring van drospirenon in het bloedplasma bedraagt ​​1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Ongemodificeerd drospirenon wordt slechts in sporenhoeveelheden uitgescheiden. De metabolieten van drospirenon worden via de darmen en de nieren uitgescheiden in een verhouding van ongeveer 1,2:1,4. De halfwaardetijd van metabolieten door de nieren en via de darmen is ongeveer 40 uur.
Evenwichtsconcentratie
Tijdens cyclische toediening wordt de maximale evenwichtsconcentratie van drospirenon in het bloedplasma bereikt tussen de 7e en 14e dag van toediening van het geneesmiddel en bedraagt ​​ongeveer 70 ng/ml. De plasmaconcentraties van drospirenon nemen ongeveer 2-3 keer toe (als gevolg van accumulatie), vanwege de relatie tussen de terminale halfwaardetijd en het doseringsinterval. Een verdere stijging van de concentratie van drospirenon in het bloedplasma wordt waargenomen tussen 1 en 6 toedieningscycli, waarna geen stijging van de concentratie wordt waargenomen.
Bijzondere patiëntenpopulaties
Patiënten met nierfalen
Steady-state plasmaconcentraties van drospirenon bij vrouwen met licht nierfalen (creatinineklaring (CC) 50-80 ml/min) waren vergelijkbaar met die bij vrouwen met een normale nierfunctie (CC>80 ml/min). Bij vrouwen met matig nierfalen (creatinineklaring 30-50 ml/min) was de plasmaconcentratie van drospirenon gemiddeld 37% hoger dan bij vrouwen met een normale nierfunctie. De behandeling met drospirenon werd door alle groepen goed verdragen. Het gebruik van drospirenon had geen klinisch significant effect op de kaliumconcentratie in het bloedplasma. De farmacokinetiek van drospirenon bij ernstig nierfalen is niet onderzocht.
Patiënten met leverfalen
Drospirenon wordt goed verdragen door patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse B). De farmacokinetiek bij ernstige leverinsufficiëntie is niet onderzocht.
Ethinylestradiol
Zuigkracht
Bij orale inname wordt ethinylestradiol snel en volledig geabsorbeerd. De maximale concentratie in het bloedplasma na een enkele orale dosis wordt na 1-2 uur bereikt en bedraagt ​​ongeveer 88-100 pg/ml. De absolute biologische beschikbaarheid als gevolg van first-pass-conjugatie en first-pass-metabolisme bedraagt ​​ongeveer 60%. Gelijktijdige voedselinname verminderde de biologische beschikbaarheid van ethinylestradiol bij ongeveer 25% van de onderzochte patiënten, terwijl bij anderen dergelijke veranderingen niet werden waargenomen.
Verdeling
De plasmaconcentratie van ethinylestradiol neemt bifasisch af, met een terminale fase die wordt gekenmerkt door een eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 24 uur.
Ethinylestradiol wordt significant, maar niet-specifiek, gebonden aan serumalbumine (ongeveer 98,5%) en induceert een verhoging van de plasmaconcentraties van SHBG. Het schijnbare distributievolume bedraagt ​​ongeveer 5 l/kg.
Metabolisme
Ethinylestradiol ondergaat een significant first-pass-metabolisme in de darm en de lever. Ethinylestradiol en zijn geoxideerde metabolieten worden voornamelijk geconjugeerd aan glucuroniden of sulfaat. De snelheid van de metabolische klaring van ethinylestradiol bedraagt ​​ongeveer 5 ml/min/kg.
Verwijdering
Ethinylestradiol wordt vrijwel niet onveranderd uitgescheiden. Metabolieten van ethinylestradiol worden door de nieren en via de darmen uitgescheiden in een verhouding van 4:6. De halfwaardetijd van metabolieten is ongeveer 24 uur.
Evenwichtsconcentratie
De evenwichtsconcentratie wordt bereikt tijdens de tweede helft van de medicijntoedieningscyclus en de concentratie van ethinylestradiol in het bloedplasma neemt ongeveer 1,5-2,3 keer toe.
Preklinische veiligheidsgegevens
Preklinische gegevens uit routinematig onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeniteit en reproductietoxiciteit duiden niet op een bijzonder risico voor de mens. Er moet echter aan worden herinnerd dat geslachtshormonen de groei van bepaalde hormoonafhankelijke weefsels en tumoren kunnen bevorderen.

Gebruiksaanwijzingen

• Anticonceptie.
• Anticonceptie en behandeling van matige acne (acne vulgaris).
• Anticonceptie en behandeling van ernstig premenstrueel syndroom (PMS).

Contra-indicaties

Dimia® is gecontra-indiceerd in de aanwezigheid van een van de onderstaande aandoeningen, ziekten/risicofactoren. Als een van deze aandoeningen, ziekten/risicofactoren zich voor het eerst ontwikkelt tijdens het gebruik ervan, moet het geneesmiddel onmiddellijk worden stopgezet:

• trombose (veneus en arterieel) en trombo-embolie momenteel of in de geschiedenis (waaronder diepe veneuze trombose, longembolie, myocardinfarct), cerebrovasculaire aandoeningen;
• aandoeningen voorafgaand aan trombose (waaronder voorbijgaande ischemische aanvallen, angina), momenteel of in de geschiedenis;
• geïdentificeerde verworven of erfelijke aanleg voor veneuze of arteriële trombose, waaronder resistentie tegen geactiveerd proteïne C, antitrombine III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, hyperhomocysteïnemie, antilichamen tegen fosfolipiden (anticardiolipine-antilichamen, lupus-anticoagulans);
• aanwezigheid van een hoog risico op veneuze of arteriële trombose (zie rubriek “Speciale instructies”);
• migraine met focale neurologische symptomen momenteel of in de geschiedenis;
• diabetes mellitus met vasculaire complicaties;
• leverfalen en ernstige leverziekten (tot normalisatie van leverfunctie-indicatoren);
• levertumoren (goedaardig of kwaadaardig) momenteel of in de geschiedenis;
• ernstig nierfalen, acuut nierfalen;
• bijnierinsufficiëntie;
• geïdentificeerde hormoonafhankelijke kwaadaardige ziekten (waaronder geslachtsorganen of borstklieren) of een vermoeden daarvan;
• bloeding uit de vagina van onbekende oorsprong;
• zwangerschap of vermoeden daarvan;
• borstvoedingsperiode;
• overgevoeligheid voor een van de componenten van het medicijn Dimia®;
• lactose-intolerantie, lactasedeficiëntie, glucose-galactosemalabsorptie (het medicijn bevat lactosemonohydraat);
• overgevoeligheid voor pinda's of soja.

Voorzichtig

Als een van de onderstaande aandoeningen, ziekten/risicofactoren momenteel bestaat, moeten de potentiële risico's en verwachte voordelen van het gebruik van combinatie-OAC's in elk individueel geval zorgvuldig worden afgewogen:

• risicofactoren voor de ontwikkeling van trombose en trombo-embolie: roken; trombose, hartinfarct of cerebrovasculair accident jonger dan 50 jaar bij één van de naaste familieleden; overgewicht (body mass index (BMI) minder dan 30 kg/m2); dyslipoproteïnemie; gecontroleerde arteriële hypertensie; migraine; ongecompliceerde hartklepziekten; hartritmestoornis;
• andere ziekten waarbij perifere circulatiestoornissen kunnen voorkomen: diabetes mellitus; systemische lupus erythematosus; Hemolytisch uremisch syndroom; Ziekte van Crohn en colitis ulcerosa; sikkelcelanemie; evenals flebitis van oppervlakkige aderen;
• erfelijk angio-oedeem;
• hypertriglyceridemie;
• leverziekten;
• ziekten die voor het eerst verschenen of verergerden tijdens de zwangerschap of tegen de achtergrond van eerder gebruik van geslachtshormonen (bijvoorbeeld geelzucht, cholestase, cholelithiasis, otosclerose met gehoorverlies, porfyrie, herpes bij zwangere vrouwen, chorea van Sydenham);
• postpartum periode.

Gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap
Dimia® is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap. Als de patiënte zwanger wil worden, kan zij op elk moment stoppen met het gebruik van Dimia®. Als zwangerschap wordt vastgesteld tijdens het gebruik van Dimia®, moet het gebruik ervan onmiddellijk worden stopgezet. Uitgebreide epidemiologische onderzoeken hebben echter geen verhoogd risico aangetoond op ontwikkelingsstoornissen bij kinderen van vrouwen die vóór de zwangerschap geslachtshormonen (waaronder COC's) hebben gekregen, of op teratogene effecten wanneer geslachtshormonen onbedoeld in het begin van de zwangerschap werden ingenomen.
De bestaande gegevens over de resultaten van het gebruik van Dimia® tijdens de zwangerschap zijn beperkt, waardoor we geen conclusies kunnen trekken over het effect van het medicijn op het verloop van de zwangerschap, de gezondheid van de pasgeborene en de foetus. Er zijn momenteel geen significante epidemiologische gegevens over Dimia®.
Borstvoedingsperiode
Het gebruik van Dimia® tijdens het geven van borstvoeding is gecontra-indiceerd. Het gebruik van combinatie-OAC’s kan de hoeveelheid moedermelk verminderen en de samenstelling ervan veranderen. Het gebruik ervan wordt daarom niet aanbevolen totdat de borstvoeding is gestopt. Kleine hoeveelheden geslachtshormonen en/of hun metabolieten kunnen in de moedermelk terechtkomen en het lichaam van de pasgeborene aantasten.

Aanwijzingen voor gebruik en doseringen

Gebruiksaanwijzing: voor orale toediening.
Hoe Dimia® in te nemen
De tabletten moeten dagelijks, op ongeveer hetzelfde tijdstip, worden ingenomen met een kleine hoeveelheid water, in de volgorde zoals aangegeven op de blisterverpakking. De tabletten worden gedurende 28 dagen continu ingenomen, 1 tablet per dag. Het innemen van tabletten uit elke volgende verpakking moet beginnen op de dag na het innemen van de laatste tablet uit de vorige verpakking. Een onttrekkingsbloeding begint gewoonlijk 2-3 dagen nadat u bent begonnen met het innemen van de groene placebopillen (laatste rij) en stopt mogelijk pas nadat u het volgende pakje pillen hebt ingenomen. U moet altijd op dezelfde dag van de week beginnen met het innemen van pillen uit een nieuwe verpakking, en de onttrekkingsbloeding zal elke maand op ongeveer dezelfde dagen optreden.
Hoe u begint met het innemen van Dimia®

• Als u de afgelopen maand geen hormonale anticonceptiva heeft gebruikt
  Het gebruik van Dimia® moet worden gestart op de eerste dag van de menstruatiecyclus (d.w.z. op de eerste dag van de menstruatiebloeding), in welk geval aanvullende anticonceptiemaatregelen niet nodig zijn. Het is mogelijk om te beginnen met de inname op dag 2-5 van de menstruatiecyclus, maar in dit geval wordt aanbevolen om aanvullend een barrière-anticonceptiemiddel te gebruiken gedurende de eerste 7 dagen na inname van de tabletten uit de eerste verpakking.
• Bij het overstappen van andere gecombineerde anticonceptiva (COC’s, vaginale ring of pleister voor transdermaal gebruik)
  Het verdient de voorkeur om met Dimia® te beginnen de volgende dag na inname van de laatste inactieve tablet (voor preparaten die 28 tabletten per verpakking bevatten) of de volgende dag na inname van de laatste actieve tablet uit de vorige verpakking, maar in geen geval later dan de volgende dag na de gebruikelijke pauze van 7 dagen (voor geneesmiddelen die 21 tabletten bevatten). Het gebruik van Dimia® moet worden gestart op de dag dat de vaginale ring of pleister wordt verwijderd, maar niet later dan de dag waarop een nieuwe ring moet worden ingebracht of een nieuwe pleister wordt aangebracht.
• Bij het overstappen van anticonceptiva die uitsluitend gestagenen bevatten (minipillen, injectievormen, implantaten) of van een intra-uterien anticonceptivum dat gestagenen afgeeft
  Een vrouw kan elke dag (zonder pauze) overstappen van de “minipil” naar Dimia®; van een implantaat of intra-uterien anticonceptiemiddel met gestageen - op de dag van verwijdering, van een injecteerbaar anticonceptiemiddel - op de dag waarop de volgende injectie moet worden gegeven. In alle gevallen is het noodzakelijk om gedurende de eerste 7 dagen dat u de pillen inneemt een aanvullende barrièremethode te gebruiken.
• Na een abortus in het eerste trimester van de zwangerschap
  Een vrouw kan onmiddellijk beginnen met het gebruik van het medicijn na een spontane of medische abortus in het eerste trimester van de zwangerschap. Als aan deze voorwaarde is voldaan, heeft de vrouw geen aanvullende anticonceptiemaatregelen nodig.
• Na een abortus in het tweede trimester van de zwangerschap of bevalling
  Het gebruik van het medicijn kan 21-28 dagen na een spontane of medische abortus of na de bevalling worden gestart, als er geen borstvoeding wordt gegeven. Als het gebruik later wordt gestart, is het noodzakelijk om gedurende de eerste 7 dagen dat u de pillen inneemt een aanvullende barrière-anticonceptiemethode te gebruiken. Als er echter al seksueel contact heeft plaatsgevonden, moet een zwangerschap worden uitgesloten voordat u met de inname van Dimia® begint, of moet u wachten tot uw eerste menstruatie.

Stoppen met het gebruik van Dimia®
U kunt op elk moment stoppen met het gebruik van het medicijn. Als een vrouw geen zwangerschap plant, of als een vrouw gecontra-indiceerd is voor zwangerschap omdat zij medicijnen gebruikt die mogelijk schadelijk zijn voor de foetus, moeten andere anticonceptiemethoden met de arts worden besproken.
Als een vrouw zwanger wil worden, wordt aanbevolen om te stoppen met het gebruik van het medicijn en te wachten op een natuurlijke menstruatiebloeding voordat ze probeert zwanger te worden. Dit zal u helpen uw zwangerschapsduur en bevallingstijd nauwkeuriger te berekenen.
Gemiste pillen innemen
Het overslaan van een placebotablet uit de laatste (4e) rij van de blister kan worden genegeerd.
Ze moeten echter worden weggegooid om te voorkomen dat de placebofase onbedoeld wordt verlengd. De volgende aanbevelingen zijn alleen van toepassing op het overslaan van actieve tabletten. Als de vertraging bij het innemen van het medicijn was minder dan 24 uur wordt de anticonceptieve bescherming niet verminderd. De vrouw moet de gemiste pil zo snel mogelijk innemen en de volgende pil op het gebruikelijke tijdstip innemen.
Als u te laat bent met het innemen van uw pillen meer dan 24 uur kan de anticonceptieve bescherming verminderd zijn. Hoe meer pillen u overslaat en hoe dichter de gemiste pillen bij de inactieve fase van de groene placebopil liggen, hoe groter de kans op zwangerschap.
In dit geval kunt u zich laten leiden door de volgende twee basisregels:

1. Het medicijn mag nooit langer dan 7 dagen worden onderbroken;
2. Om een ​​adequate onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-ovarium-as te bereiken, zijn 7 dagen ononderbroken tabletgebruik vereist.

In overeenstemming hiermee kan een vrouw de volgende aanbevelingen krijgen:

• Als u pillen mist van dag 1 tot en met 7:
  Een vrouw moet de laatste gemiste pil innemen zodra ze eraan denkt, zelfs als dit betekent dat ze twee pillen tegelijk moet innemen. Ze blijft haar volgende pillen op het gebruikelijke tijdstip innemen. Bovendien is het gedurende de komende 7 dagen noodzakelijk om bovendien een barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken (bijvoorbeeld een condoom). Als er binnen 7 dagen vóór het missen van een pil geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden, moet er rekening worden gehouden met de mogelijkheid van zwangerschap.
• Als u pillen mist tussen dag 8 en 14:
  Een vrouw moet de laatste gemiste pil innemen zodra ze eraan denkt, zelfs als dit betekent dat ze twee pillen tegelijk moet innemen. Ze blijft haar volgende pillen op het gebruikelijke tijdstip innemen. Als een vrouw haar pillen correct heeft ingenomen gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de eerste gemiste pil, zijn er geen aanvullende anticonceptiemaatregelen nodig. Anders moet u, evenals als u twee of meer tabletten heeft gemist, gedurende 7 dagen bovendien barrièremethoden voor anticonceptie (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken.
• Als u pillen mist tussen dag 15 en 24:
  Het risico van verminderde betrouwbaarheid dreigt vanwege de naderende periode van inname van de inactieve groene placebopillen. U moet zich strikt houden aan een van de volgende twee opties. Als echter gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de eerste gemiste pil alle pillen correct zijn ingenomen, is het niet nodig aanvullende anticonceptiemethoden te gebruiken. Anders moet de vrouw het eerste van de volgende regimes volgen en daarnaast gedurende 7 dagen een barrièremethode voor anticonceptie gebruiken (bijvoorbeeld een condoom).

1. Een vrouw moet de laatste gemiste tablet innemen zodra ze eraan denkt, zelfs als dit betekent dat ze twee tabletten tegelijk moet innemen. De volgende tabletten worden op het gebruikelijke tijdstip ingenomen totdat de actieve tabletten in de verpakking op zijn. De 4 groene placebotabletten uit de laatste rij moeten worden weggegooid en de tabletten uit de volgende verpakking moeten onmiddellijk worden gestart.
   Onttrekkingsbloedingen zijn onwaarschijnlijk totdat de tweede verpakking tabletten op is, maar spotting en/of doorbraakbloedingen kunnen optreden tijdens het gebruik van de tabletten.
2. Een vrouw kan ook stoppen met het innemen van actieve tabletten uit de huidige verpakking. Vervolgens moet ze de groene placebo-pillen uit de laatste rij gedurende 4 dagen innemen, inclusief de dagen waarop ze de pillen heeft gemist, en dan beginnen met het innemen van de pillen uit de nieuwe verpakking.
   Als een vrouw de actieve pillen niet inneemt en geen onttrekkingsbloeding ervaart terwijl ze inactieve groene placebopillen gebruikt, moet zwangerschap worden uitgesloten.

Aanbevelingen voor gastro-intestinale stoornissen
In geval van ernstige gastro-intestinale stoornissen kan de absorptie onvolledig zijn en daarom moeten aanvullende anticonceptiemaatregelen worden genomen. Als u binnen 3-4 uur na het innemen van een actieve tablet moet braken of diarree heeft, dient u de aanbevelingen voor het overslaan van tabletten op te volgen. Als een vrouw haar gebruikelijke doseringsschema niet wil veranderen en het begin van de menstruatie naar een andere dag van de week wil uitstellen, moet zij een extra actieve tablet innemen.
Hoe u het begin van een onttrekkingsbloeding kunt veranderen/uitstellen
Om het begin van de onttrekkingsbloeding uit te stellen, moet een vrouw doorgaan met het innemen van tabletten uit de volgende verpakking Dimia® en de inactieve groene tabletten uit de huidige verpakking overslaan. De cyclus kan dus naar believen worden verlengd voor elke periode totdat de actieve tabletten uit de tweede verpakking op zijn, dat wil zeggen ongeveer 3 weken later dan normaal.
Als u van plan bent uw volgende cyclus eerder te starten, moet u op elk moment stoppen met het innemen van de actieve tabletten uit de tweede verpakking, de resterende actieve tabletten weggooien en beginnen met het innemen van de inactieve groene tabletten (gedurende maximaal 4 dagen), en dan beginnen met het innemen van de inactieve groene tabletten. het innemen van de tabletten uit de nieuwe verpakking. In dit geval zou ongeveer 2-3 dagen na inname van de laatste actieve tablet uit de vorige verpakking een onttrekkingsbloeding moeten beginnen. Wanneer een vrouw het geneesmiddel uit de tweede verpakking inneemt, kan er spotting en/of een doorbraakbloeding in de baarmoeder optreden. Regelmatig gebruik van Dimia® wordt vervolgens hervat nadat de periode van inname van de inactieve groene tabletten is verstreken.
Om het begin van de onttrekkingsbloeding uit te stellen naar een andere dag van de week, moet een vrouw haar volgende periode waarin ze de inactieve groene pillen inneemt, met het gewenste aantal dagen verkorten. Hoe korter het interval, hoe groter het risico dat zij geen onttrekkingsbloeding krijgt en vervolgens spotting- en/of doorbraakbloedingen krijgt terwijl ze de pillen uit de tweede verpakking inneemt.
Gebruik bij speciale categorieën patiënten
Kinderen en tieners
Dimia® is alleen geïndiceerd na de menarche. De beschikbare gegevens duiden niet op dosisaanpassing bij deze groep patiënten.
Oudere patiënten
Dimia® is niet geïndiceerd na de menopauze.
Patiënten met leverdisfunctie
Dimia® is gecontra-indiceerd bij vrouwen met een ernstige leverziekte totdat de leverfunctietesten weer normaal zijn (zie ook de rubrieken “Contra-indicaties” en “Farmacologische eigenschappen”).
Patiënten met een verminderde nierfunctie
Dimia® is gecontra-indiceerd bij vrouwen met ernstig nierfalen of acuut nierfalen (zie ook de rubrieken “Contra-indicaties” en “Farmacologische eigenschappen”).

Bijwerking

De volgende bijwerkingen werden waargenomen tijdens het gebruik van de combinatie drospirenon/ethinylestradiol.
Bijwerkingen worden gepresenteerd volgens systemische orgaanklassen in overeenstemming met de MedDRA-classificatie en met de frequentie van optreden: vaak (> 1/100 en<1/10), нечасто (>1/1000 en<1/100) и редко (>1/10.000 en<1/1000). В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения, НЛР представлены в порядке уменьшения их тяжести. Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе пострегистрационных наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано «частота неизвестна».

* de frequentie van onregelmatige bloedingen neemt af naarmate de duur van het gebruik van Dimia® toeneemt.

Extra informatie
Hieronder vindt u een overzicht van bijwerkingen die zeer zelden voorkomen of met uitgestelde symptomen optreden en waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met het gebruik van geneesmiddelen uit de COC-groep (zie ook de rubrieken ‘Contra-indicaties’ en ‘Speciale instructies’).
Tumoren

• De incidentie van de diagnose borstkanker bij vrouwen die combinatie-OAC’s gebruiken, is licht verhoogd. Vanwege het feit dat borstkanker zelden voorkomt bij vrouwen onder de 40 jaar, is de toename van het aantal borstkankerdiagnoses bij vrouwen die combinatie-OAC’s gebruiken klein in verhouding tot het totale risico op deze ziekte.
• Levertumoren (goedaardig en kwaadaardig).

Andere staten

• vrouwen met hypertriglyceridemie hebben een verhoogd risico op pancreatitis tijdens het gebruik van combinatie-OAC’s;
• verhoogde bloeddruk;
• aandoeningen die ontstaan ​​of verergeren tijdens het gebruik van combinatie-OAC’s, maar hun relatie is niet bewezen: geelzucht en/of jeuk geassocieerd met cholestase; cholelithiase; porfyrie; systemische lupus erythematosus; Hemolytisch uremisch syndroom; chorea; herpes tijdens de zwangerschap; gehoorverlies geassocieerd met otosclerose;
• bij vrouwen met erfelijk angio-oedeem kan het gebruik van oestrogenen de symptomen ervan veroorzaken of verergeren;
• leverdisfunctie;
• veranderingen in glucosetolerantie of effecten op insulineresistentie;
• Ziekte van Crohn, colitis ulcerosa;
• chloasma;
• overgevoeligheid (waaronder symptomen zoals huiduitslag, urticaria).

Interactie
Interactie van combinatie-OAC’s met andere geneesmiddelen (enzyminductoren) kan leiden tot doorbraakbloedingen en/of verminderde anticonceptieve werkzaamheid (zie rubriek ‘Interacties met andere geneesmiddelen’).
Als één van de bijwerkingen die in de bijsluiter staan ​​vermeld verergert of als u andere bijwerkingen opmerkt die niet in de bijsluiter staan ​​vermeld, vertel dit dan aan uw arts.

Overdosis

Er zijn geen ernstige bijwerkingen gemeld na een overdosis. In preklinische onderzoeken waren er ook geen ernstige bijwerkingen als gevolg van een overdosis.
Symptomen die kunnen optreden bij overdosering: misselijkheid, braken, vaginale afscheiding of metrorragie.
Behandeling. Er is geen specifiek antidotum; symptomatische behandeling moet worden uitgevoerd.

Interactie met andere medicijnen

Effect van andere medicijnen op Dimia®
Er is een interactie mogelijk met geneesmiddelen die microsomale enzymen induceren, wat kan resulteren in een toename van de klaring van geslachtshormonen, wat op zijn beurt kan leiden tot doorbraakbloedingen in de baarmoeder en/of een afname van het anticonceptieve effect. Vrouwen die naast Dimia® met dergelijke geneesmiddelen worden behandeld, wordt aangeraden een barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken of een andere niet-hormonale anticonceptiemethode te kiezen (als langdurig gebruik van opwekkende geneesmiddelen noodzakelijk is).
Er moet een barrièremethode voor anticonceptie worden gebruikt gedurende de gehele periode dat gelijktijdige medicatie wordt ingenomen, evenals gedurende 28 dagen na het stoppen ervan. Als het gebruik van geneesmiddelen die microsomale leverenzymen induceren doorgaat na het einde van de actieve tabletten in de Dimia®-verpakking, moet u beginnen met het innemen van Dimia®-tabletten uit de nieuwe verpakking zonder de groene placebo-tabletten uit de oude verpakking in te nemen.

• Stoffen die de klaring van Dimia® verhogen(effectvermindering door enzyminductie): fenytoïne, barbituraten, primidon, carbamazepine, rifampicine en mogelijk ook oxcarbazepine, topiramaat, felbamaat, griseofulvin, evenals preparaten die sint-janskruid bevatten.
• Stoffen met verschillende effecten op de klaring van Dimia®
  Bij gebruik samen met Dimia® kunnen veel proteaseremmers van het HIV- of hepatitis C-virus en niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmers de concentratie van oestrogenen of progestagenen in het bloedplasma zowel verhogen als verlagen. In sommige gevallen kan dit effect klinisch significant zijn.
• Stoffen die de klaring van COC’s verminderen (enzymremmers)
  Sterke en matige remmers van CYP3A4, zoals azol-antimycotica (bijv. itraconazol, voriconazol, fluconazol), verapamil, macroliden (bijv. claritromycine, erytromycine), diltiazem en grapefruitsap kunnen de plasmaconcentraties van oestrogeen of progestageen, of beide, verhogen. Er is aangetoond dat etoricoxib in doses van 60 en 120 mg/dag, wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met combinatie-OAC's die 0,035 mg ethinylestradiol bevatten, de plasma-ethinylestradiolconcentraties met respectievelijk 1,4 en 1,6 maal verhoogt.

Effect van Dimia® op andere medicijnen
COC's kunnen het metabolisme van andere geneesmiddelen beïnvloeden, wat kan leiden tot een verhoging (bijvoorbeeld cyclosporine) of een verlaging (bijvoorbeeld lamotrigine) van hun plasma- en weefselconcentraties.
In vitro is drospirenon in staat de cytochroom P450 iso-enzymen CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4 zwak of matig te remmen.
Op basis van in vivo interactiestudies bij vrouwelijke vrijwilligers die omeprazol, simvastatine of midazolam als markersubstraten gebruiken, kan worden geconcludeerd dat een klinisch significant effect van 3 mg drospirenon op het cytochroom P450-gemedieerde geneesmiddelmetabolisme onwaarschijnlijk is.
In vitro is ethinylestradiol een reversibele remmer van de iso-enzymen CYP2C19, CYP1A1 en CYP1A2, evenals een irreversibele remmer van de iso-enzymen CYP3A4/5, CYP2C8 en CYP2J2. In klinische onderzoeken resulteerde de toediening van een hormonaal anticonceptivum dat ethinylestradiol bevat niet in enige of slechts een lichte stijging van de plasmaconcentraties van CYP3A4-substraten (bijv. midazolam), terwijl de plasmaconcentraties van CYP1A2-substraten licht kunnen stijgen (bijv. theofylline) of matig (bijv. melatonine en tizanidine).
Andere vormen van interactie
Bij patiënten met een behouden nierfunctie heeft het gecombineerde gebruik van drospirenon en ACE-remmers of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen geen significant effect op de kaliumconcentratie in het bloedplasma. Het gecombineerde gebruik van Dimia® met aldosteronantagonisten of kaliumsparende diuretica is echter niet onderzocht. In dergelijke gevallen moet de kaliumconcentratie in het bloedplasma worden gecontroleerd tijdens de eerste cyclus waarin het geneesmiddel wordt ingenomen (zie rubriek "Speciale instructies").

speciale instructies

Als een van de onderstaande aandoeningen, ziekten/risicofactoren momenteel bestaat, moeten de potentiële risico's en verwachte voordelen van het gebruik van combinatie-OAC's in elk afzonderlijk geval zorgvuldig worden afgewogen en met de vrouw worden besproken voordat zij besluit het geneesmiddel te gaan gebruiken. Als een van deze aandoeningen, ziekten of risicofactoren verergert, intensiveert of voor het eerst optreedt, moet een vrouw haar arts raadplegen, die kan beslissen of ze met het medicijn wil stoppen.
Ziekten van het cardiovasculaire systeem
De resultaten van epidemiologische onderzoeken duiden op een verband tussen het gebruik van combinatie-OAC’s en een verhoogde incidentie van veneuze en arteriële trombose en trombo-embolie (zoals diepe veneuze trombose, longembolie, myocardinfarct, cerebrovasculaire aandoeningen). Deze ziekten zijn zeldzaam.
Het risico op het ontwikkelen van veneuze trombo-embolie (VTE) is het grootst in het eerste jaar dat dergelijke geneesmiddelen worden gebruikt. Er bestaat een verhoogd risico na het eerste gebruik van COC’s of hervatting van het gebruik van dezelfde of verschillende COC’s (na een doseringsinterval van 4 weken of langer). Gegevens uit een prospectief onderzoek onder drie groepen patiënten geven aan dat dit verhoogde risico voornamelijk aanwezig is tijdens de eerste drie maanden van drugsgebruik. Het totale risico op VTE bij patiënten die een laaggedoseerd combinatie-OAC gebruiken (<0,05 мг этинилэстрадиола) в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может угрожать жизни или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).
VTE, die zich manifesteert als diepe veneuze trombose of longembolie, kan optreden bij gebruik van elk combinatie-OAC.
Bij het gebruik van combinatie-OAC's komt het uiterst zelden voor dat trombose van andere bloedvaten optreedt, bijvoorbeeld lever-, mesenteriale, nier-, hersenaders en -slagaders of bloedvaten in het netvlies. Er bestaat geen consensus over de relatie tussen het optreden van deze ziekten en het gebruik van combinatie-OAC’s.
Symptomen van diepe veneuze trombose (DVT) zijn onder meer: ​​eenzijdige zwelling van de onderste extremiteit of langs een ader in de onderste extremiteit, pijn of ongemak in de onderste extremiteit alleen bij staan ​​of lopen, plaatselijke warmte in de aangedane onderste extremiteit, roodheid of verkleuring van de huid van de onderste ledematen.
Symptomen van longembolie (PE) zijn onder meer: ​​moeilijkheden of snelle ademhaling; plotselinge hoest, inclusief met bloedspuwing; scherpe pijn in de borst, die kan verergeren bij diepe inspiratie; gevoel van angst; ernstige duizeligheid; snelle of onregelmatige hartslag. Sommige van deze symptomen (bijv. kortademigheid, hoesten) zijn niet-specifiek en kunnen verkeerd worden geïnterpreteerd als tekenen van andere, meer of minder ernstige aandoeningen (bijv. luchtweginfectie).
Arteriële trombo-embolie kan leiden tot een beroerte, vasculaire occlusie of een hartinfarct.
Symptomen van een beroerte zijn onder meer: ​​plotselinge zwakte of verlies van gevoel in het gezicht en de ledematen, vooral aan één kant van het lichaam, plotselinge verwarring, problemen met spraak en begrip; plotseling unilateraal of bilateraal gezichtsverlies; plotselinge loopstoornis, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie; plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder duidelijke reden; bewustzijnsverlies of flauwvallen met of zonder epileptische aanval.
Andere tekenen van vasculaire occlusie: plotselinge pijn, zwelling en lichte blauwe verkleuring van de ledematen, “acute” buik.
Symptomen van een hartinfarct zijn onder meer: ​​pijn, ongemak, een gevoel van druk, zwaarte, beknelling of volheid in de borst, arm of borst; ongemak dat uitstraalt naar de rug, jukbeen, strottenhoofd, arm, maag; koud zweet, misselijkheid, braken of duizeligheid, ernstige zwakte, angst of kortademigheid; snelle of onregelmatige hartslag.
Arteriële trombo-embolie kan levensbedreigend of fataal zijn. Bij vrouwen met een combinatie van verschillende risicofactoren of met een hoge ernst van een van deze factoren, moet de mogelijkheid van hun wederzijdse versterking worden overwogen. In dergelijke gevallen kan de mate van risicoverhoging groter zijn dan bij een eenvoudige optelling van factoren. In dit geval is het gebruik van Dimia® gecontra-indiceerd (zie rubriek “Contra-indicaties”).
Het risico op het ontwikkelen van trombose (veneus en/of arterieel) en trombo-embolie neemt toe:

• met de jaren;
• bij rokers (met een toenemend aantal sigaretten of een hogere leeftijd neemt het risico toe, vooral bij vrouwen ouder dan 35 jaar);

in de aanwezigheid van:

• zwaarlijvigheid (BMI hoger dan 30 kg/m2);
• familiegeschiedenis (bijvoorbeeld veneuze of arteriële trombo-embolie ooit bij naaste familieleden of ouders jonger dan 50 jaar). In het geval van een erfelijke of verworven aanleg moet de vrouw door een bevoegde specialist worden onderzocht om te beslissen over de mogelijkheid om COC's te gebruiken;
• langdurige immobilisatie, grote operaties, operaties aan de onderste ledematen of groot trauma. In deze gevallen moet het gebruik van Dimia® worden gestaakt. In geval van een geplande operatie moet het geneesmiddel ten minste 4 weken vóór de operatie worden gestopt en mag het pas twee weken na volledig herstel van de motorische activiteit worden hervat. Tijdelijke immobilisatie (bijvoorbeeld een vliegreis die langer dan 4 uur duurt) kan ook een risicofactor zijn voor de ontwikkeling van veneuze trombo-embolie, vooral in de aanwezigheid van andere risicofactoren;
• dyslipoproteïnemie;
• arteriële hypertensie;
• migraine;
• hartklepziekten;
• atriale fibrillatie.

Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva verhoogt het risico op het ontwikkelen van VTE. Het gebruik van geneesmiddelen die levonorgestrel, norgestimaat of norethisteron bevatten, gaat gepaard met het laagste risico op het ontwikkelen van VTE. Het gebruik van andere geneesmiddelen, zoals Dimia®, kan het risico verdubbelen. De beslissing om een ​​ander geneesmiddel te gebruiken dan het geneesmiddel met het laagste risico op het ontwikkelen van VTE mag alleen worden genomen na overleg met de vrouw om er zeker van te zijn dat zij begrijpt dat het gebruik van Dimia® gepaard gaat met de kans op het ontwikkelen van VTE, en begrijpt hoe zij bestaande risicofactoren beïnvloeden de kans op het ontwikkelen van VTE, en zij begrijpt ook dat in elk eerste jaar dat zij het medicijn gebruikt, haar risico op het ontwikkelen van VTE het grootst is.
De mogelijke rol van spataderen en oppervlakkige tromboflebitis bij de ontwikkeling van veneuze trombo-embolie blijft controversieel.
Er moet rekening worden gehouden met het verhoogde risico op trombo-embolie in de postpartumperiode. Perifere circulatiestoornissen kunnen ook voorkomen bij diabetes mellitus, systemische lupus erythematosus, hemolytisch-uremisch syndroom, chronische inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) en sikkelcelanemie.
Een toename in de frequentie en ernst van migraine tijdens het gebruik van combinatie-OAC’s (die aan cerebrovasculaire voorvallen kunnen voorafgaan) is reden voor onmiddellijke stopzetting van deze geneesmiddelen.
Biochemische indicatoren die wijzen op een erfelijke of verworven aanleg voor veneuze of arteriële trombose zijn onder meer: ​​resistentie tegen geactiveerd proteïne C, hyperhomocysteïnemie, antitrombine III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antifosfolipide-antilichamen (anticardiolipine-antilichamen, lupus-anticoagulans).
Bij het beoordelen van de risico-batenverhouding moet er rekening mee worden gehouden dat een adequate behandeling van de betreffende aandoening het daarmee samenhangende risico op trombose kan verminderen. Er moet ook rekening mee worden gehouden dat het risico op trombose en trombo-embolie tijdens de zwangerschap hoger is dan bij het gebruik van laaggedoseerde combinatie-OAC’s (<0,05 мг этинилэстрадиола).
Tumoren
De belangrijkste risicofactor voor het ontwikkelen van baarmoederhalskanker is een aanhoudende infectie met het humaan papillomavirus. Er zijn meldingen van een lichte toename van het risico op het ontwikkelen van baarmoederhalskanker bij langdurig gebruik van COC’s, maar de relatie met COC-gebruik is niet bewezen. Er blijft controverse over de mate waarin deze bevindingen verband houden met screening op cervicale pathologie of met seksueel gedrag (lager gebruik van barrièremethoden voor anticonceptie).
Uit een meta-analyse van 54 epidemiologische onderzoeken is gebleken dat er een licht verhoogd relatief risico is op het ontwikkelen van borstkanker bij vrouwen die momenteel COC's gebruiken (relatief risico 1,24). Het verhoogde risico verdwijnt geleidelijk binnen 10 jaar na het stoppen van deze medicijnen. Omdat borstkanker zelden voorkomt bij vrouwen onder de 40 jaar, is de toename van het aantal borstkankerdiagnoses bij huidige of recente COAC-gebruiksters klein in verhouding tot het totale risico op borstkanker. Het waargenomen verhoogde risico kan te wijten zijn aan een eerdere diagnose van borstkanker bij vrouwen die combinatie-OAC’s gebruiken, aan de biologische effecten ervan, of aan een combinatie van beide factoren. Bij vrouwen die COC’s hebben gebruikt, wordt de diagnose borstkanker in een vroeger stadium gesteld dan bij vrouwen die ze nooit hebben gebruikt.
In zeldzame gevallen werd tijdens het gebruik van combinatie-OAC’s de ontwikkeling van goedaardige en in uiterst zeldzame gevallen kwaadaardige levertumoren waargenomen, die in sommige gevallen tot levensbedreigende intra-abdominale bloedingen leidden. Met deze aandoeningen moet rekening worden gehouden bij het stellen van een differentiële diagnose in het geval van ernstige buikpijn, leververgroting of tekenen van intra-abdominale bloeding.
Tumoren kunnen levensbedreigend of fataal zijn.
Andere staten
Klinische onderzoeken hebben geen effect van drospirenon op de plasmakaliumconcentraties aangetoond bij patiënten met licht tot matig nierfalen. Er bestaat een theoretisch risico op het ontwikkelen van hyperkaliëmie bij patiënten met een verminderde nierfunctie met een initiële kaliumconcentratie op de bovengrens van normaal, terwijl ze tegelijkertijd medicijnen gebruiken die leiden tot kaliumretentie in het lichaam. Bij vrouwen met een verhoogd risico op het ontwikkelen van hyperkaliëmie wordt aanbevolen om de kaliumconcentratie in het bloedplasma te bepalen tijdens de eerste cyclus van het gebruik van Dimia®.
Vrouwen met hypertriglyceridemie (of een familiegeschiedenis van deze aandoening) kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van pancreatitis tijdens het gebruik van combinatie-OAC’s.
Hoewel lichte stijgingen van de bloeddruk zijn beschreven bij veel vrouwen die combinatie-OAC’s gebruiken, zijn klinisch significante stijgingen zelden gemeld. Als zich echter een aanhoudende klinisch significante stijging van de bloeddruk ontwikkelt tijdens het gebruik van combinatie-OAC’s, moeten deze geneesmiddelen worden gestaakt en moet de behandeling van arteriële hypertensie worden gestart. Het gebruik van COC's kan worden voortgezet als normale bloeddrukwaarden worden bereikt met antihypertensiva.
Er is gemeld dat de volgende aandoeningen zich zowel tijdens de zwangerschap als tijdens het gebruik van combinatie-OAC’s kunnen ontwikkelen of verergeren, maar hun relatie met het gebruik van combinatie-OAC’s is niet bewezen: geelzucht en/of pruritus geassocieerd met cholestase; cholelithiase; porfyrie; systemische lupus erythematosus; Hemolytisch uremisch syndroom; chorea; herpes tijdens de zwangerschap; gehoorverlies geassocieerd met otosclerose. Er zijn ook gevallen beschreven van verergering van het beloop van endogene depressie, epilepsie, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa tijdens het gebruik van combinatie-OAC’s.
Bij vrouwen met erfelijke vormen van angio-oedeem kunnen exogene oestrogenen de symptomen van angio-oedeem veroorzaken of verergeren.
Bij een acute of chronische leverfunctiestoornis kan het nodig zijn het gebruik van combinatie-OAC’s te staken totdat de leverfunctietesten weer normaal zijn. Recidiverende cholestatische geelzucht, die voor het eerst ontstaat tijdens de zwangerschap of eerder gebruik van geslachtshormonen, vereist stopzetting van het gebruik van combinatie-OAC’s.
Hoewel combinatie-OAC’s een effect kunnen hebben op de insulineresistentie en glucosetolerantie, is het niet nodig de dosis hypoglykemische geneesmiddelen te veranderen bij diabetespatiënten die laaggedoseerde combinatie-OAC’s gebruiken (<0,05 мг этинил-эстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема КОК.
Chloasma kan zich soms ontwikkelen, vooral bij vrouwen met een voorgeschiedenis van zwangerschapschloasma. Vrouwen met een neiging tot chloasma moeten langdurige blootstelling aan de zon en blootstelling aan ultraviolette straling vermijden tijdens het gebruik van combinatie-OAC’s.
Laboratorium testen
Het gebruik van COC's kan de resultaten van bepaalde laboratoriumtests beïnvloeden, waaronder indicatoren van de lever-, nier-, schildklier- en bijnierfunctie, de concentratie van transporteiwitten in het bloedplasma, indicatoren van het koolhydraatmetabolisme, parameters van stolling en fibrinolyse. Veranderingen gaan doorgaans niet verder dan de normale waarden. Drospirenon verhoogt de activiteit van plasmarenine en aldosteron, wat in verband wordt gebracht met het antimineralocorticoïde effect.
Medische onderzoeken
Voordat u met het gebruik van Dimia® begint of hervat, is het noodzakelijk dat u zich vertrouwd maakt met de levensgeschiedenis en de familiegeschiedenis van de vrouw, een grondig medisch onderzoek (inclusief het meten van de bloeddruk, de hartslag, het bepalen van de BMI) en gynaecologisch onderzoek (inclusief onderzoek van de borstklieren en de borstklieren) uitvoert. cytologisch onderzoek van schaafwonden uit de baarmoederhals), sluit zwangerschap uit. De omvang van aanvullende onderzoeken en de frequentie van vervolgonderzoeken worden individueel bepaald. Normaal gesproken moeten vervolgonderzoeken ten minste eenmaal per zes maanden worden uitgevoerd.
De vrouw moet gewaarschuwd worden dat COC's geen bescherming bieden tegen HIV-infectie (AIDS) en andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
Verminderde efficiëntie
De werkzaamheid van combinatie-OAC’s kan in de volgende gevallen verminderd zijn: als actieve tabletten worden gemist, bij braken en diarree, of als gevolg van geneesmiddelinteracties.
Slechte controle over de menstruatiecyclus
Tijdens het gebruik van combinatie-OAC’s kunnen onregelmatige bloedingen optreden (“spotting” en/of “doorbraakbloeding”), vooral tijdens de eerste maanden van gebruik. Daarom mag elke onregelmatige bloeding pas worden beoordeeld na een aanpassingsperiode van ongeveer drie cycli.
Als onregelmatige bloedingen terugkeren of zich ontwikkelen na eerdere reguliere cycli, moet een grondige diagnostische evaluatie worden uitgevoerd om maligniteit of zwangerschap uit te sluiten.
Sommige vrouwen ervaren mogelijk geen onttrekkingsbloeding tijdens het gebruik van groene, inactieve placebopillen. Als het medicijn wordt ingenomen zoals voorgeschreven, is het onwaarschijnlijk dat de vrouw zwanger is. Als het medicijn echter niet eerder regelmatig is ingenomen, of als er geen twee onttrekkingsbloedingen op rij zijn, moet een zwangerschap worden uitgesloten voordat het medicijn verder wordt ingenomen.
Lactose
Dimia®, filmomhulde tabletten, bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke ziekten zoals galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie en glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Soja bonen
Dimia®, filmomhulde tabletten, bevat sojalecithine. Patiënten met een pinda- en soja-allergie mogen dit medicijn niet gebruiken.

Impact op het vermogen om voertuigen en machines te besturen

Niet gevonden.

Vrijgaveformulier

Filmomhulde tabletten [set], 3 mg + 0,02 mg.
24 tabletten drospirenon + ethinylestradiol en 4 placebotabletten in een blisterverpakking gemaakt van PVC/PE/PVDC-aluminiumfolie.
1 of 3 blisters per kartonnen doos, samen met een gebruiksaanwijzing. De kartonnen doos bevat een plat kartonnen omhulsel waarin u de blister kunt bewaren.

Opslag condities

Op een plaats beschermd tegen licht bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
Buiten bereik van kinderen bewaren!

Tenminste houdbaar tot

2 jaar.
Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op de verpakking.

Vakantievoorwaarden

Wordt op recept verstrekt.

Fabrikant

JSC "Gedeon Richter"
1103 Boedapest, st. Dymroyi 19-21, Hongarije

Consumentenklachten moeten worden verzonden naar:
Moskou vertegenwoordigingskantoor van JSC Gedeon Richter
119049 Moskou, 4e Dobryninsky-laan, gebouw 8,

Bovendien bevat het medicijn de volgende stoffen als hulpverbindingen: maïszetmeel (16,6 mg.), inclusief voorverstijfseld (9,6 mg.), Magnesium stearaat (0,8 mg.) en polyvinylalcoholcopolymeer (1,45 mg.).

De medicijnomhulling bevat een complex van verbindingen Opadry II 85G18490, waartoe op zijn beurt stoffen behoren zoals talk, titaniumdioxide, En soja en macrogol.

De tweede tablet (de zogenaamde placebo ), groen gecoat bevat 37,26 mg. lactose , 42,39 mg. MCC, 0,9 mg. magnesium stearaat , 0,45 mg. colloïdaal siliciumdioxide , evenals 9 mg. gepregelatiniseerd maïszetmeel .

Filmbehuizing placebo-tabletten bevat een complex van verbindingen genaamd Opadry II 85F21389 , waarvan de chemische samenstelling omvat macrodoel ,polyvinylalcohol , talk, gele chinolinekleurstof , indigokarmijn , evenals de Sunset-kleurstof.

Vrijgaveformulier

Dimia-tabletten die werkzame stoffen bevatten drospirenon En ethinylestradon hebben een ronde, biconvexe vorm. Op één zijde van het geneesmiddeltablet is de markering “G73” aangebracht door middel van reliëfdruk.

Dezelfde ronde en biconvexe vorm placebo-tabletten verschillen in de groene kleur van de schaal. Eén verpakking van het medicijn bevat 28 tabletten, die in 1 of 3 blisters kunnen worden verpakt.

farmacologisch effect

Dimia is een combinatiemedicijn monofasisch anticonceptiemiddel .

Farmacodynamiek en farmacokinetiek

Dit geneesmiddel bevat ethinyloestradiol , En drospirenon (een stof die bijna van natuurlijke oorsprong is). De werkzame stoffen in dit anticonceptiemiddel hebben dat niet antiglucocorticoïde, oestrogene, glucocorticoïde eigenschappen , maar ook uitgesproken matig antimineralocorticoïde En antiandrogene werking .

De effectiviteit ervan anticonceptiemiddel Dimia bereikt dit dankzij verschillende factoren, bijvoorbeeld door remming van de ovulatie , veranderingen endometrium en promotie viscositeit van de secretie gelegen in baarmoederhals .

Wanneer oraal ingenomen drospirenon bijna volledig en vrij snel opgenomen in de maag. De maximale concentratie van de stof in het bloed (Cmax) wordt maximaal twee uur na toediening bereikt anticonceptiemiddel . Na de distributie- en metabolismefase drospirenon uitgescheiden uit het lichaam nieren , een klein deel van het medicijn komt vrij ingewanden .

actief ingrediënt ethinylestradiol, inbegrepen anticonceptiemiddel net zoals drospirenon wordt snel geabsorbeerd en bereikt na twee uur zijn maximale concentratie in het bloed. De verbinding wordt door het lichaam uitgescheiden darmen en nieren .

Gebruiksaanwijzingen

Dimia wordt gebruikt als anticonceptiemiddel.

Contra-indicaties

Dit anticonceptiemiddel is gecontra-indiceerd bij aandoeningen zoals:

• overgevoeligheid op een van de actieve componenten van het medicijn;
• veneus of arterieel ;
• hartaanval ;
• cerebrovasculaire aandoeningen ;
• sommige ziekten van het cardiovasculaire systeem bijvoorbeeld schade hartklep of atriale fibrillatie ;
• hartinfarct ;
• cerebrovasculaire ziekten ;
• hypertensie ;
• roken, mits de vrouw de leeftijd van 35 jaar of ouder heeft bereikt;
• , inclusief verdenkingen tegen haar;
• periode borstvoeding ;
• nierfalen ;
• , inclusief goedaardige;
• oorzaakloos vaginale bloedingen ;
• lactasedeficiëntie ;
• Lapp-tekort .

Dimia-anticonceptiva moeten met voorzichtigheid worden gebruikt , otorosclerose, porfyrie, chorea minor, trombo-embolie, cholelithiasis, evenals voor ziekten die gepaard gaan met aandoeningen bloedcirculatie , Bijvoorbeeld, ziekte van Crohn , flebitis , en anderen.

Bijwerkingen van Dimia

Bijwerkingen van Dimia kunnen de volgende aandoeningen omvatten: urogenitale, nerveuze, spijsverterings- en cardiovasculaire systemen :

• vaginale bloedingen spotten of doorbreken acyclisch karakter ;
• stuwing van de borstklieren;
• zeldzaam, maar kan zich ontwikkelen hypertrofie borstklieren, en de samenstelling zal ook veranderen afscheiding vagina ;
• stijging of daling libido ;
• migraine ;
• stemmingswisselingen;
• uiterst zeldzaam, maar kan voorkomen arterieel , En ;
• misselijkheid ;
• hyperkaliëmie ;
• braaksel .

Bovendien kunt u tijdens het gebruik van het medicijn last krijgen allergische reacties en daarin tot uiting komen , huiduitslag, en . Het is de moeite waard om dat te onthouden bij gebruik anticonceptiemiddel , inclusief het medicijn Dimia, kan het lichaamsgewicht toenemen, evenals de ontwikkeling van intolerantie voor contactlenzen chloasma (hyperpigmentatie) .

Dimia-tabletten, gebruiksaanwijzing (methode en dosering)

Hoe u het medicijn correct kunt innemen, leest u in de instructies voor Dimia. Deze anticonceptiva moeten elke dag worden ingenomen zonder over te slaan. Artsen raden aan dit tegelijkertijd te doen, altijd in de volgorde die gewoonlijk op de blister staat aangegeven. NAARvoorbehoedmiddelen Dimia moet, net als andere soortgelijke medicijnen, gedurende 28 dagen continu worden gebruikt.

Nieuwe verpakking anticonceptiepillen Dimia mag pas worden geopend nadat de vorige is voltooid. Ongeveer vanaf de derde dag vanaf het begin van de inname van de laatste rij tabletten in de blister (placeboperiode), licht bloeden . Indien verpakking anticonceptiemiddel aan het einde van de maand nog niet klaar is, dan worden de pillen op de eerste dag opnieuw gestart menstruatie .

Tijdens geslachtsgemeenschap gedurende de eerste zeven dagen dat u het medicijn gebruikt, moeten aanvullende methoden worden gebruikt anticonceptie (barrière). Bij het overstappen naar het gebruik van Dimia na een ander complex anticonceptie , Bijvoorbeeld, transdermale pleister , tabletten ,vaginale ringen enzovoort, u moet onmiddellijk de volgende dag beginnen met het gebruik van dit medicijn nadat u de vorige methode heeft gebruikt anticonceptie .

Bij het overstappen op Dimia na gebruik anticonceptiemiddel , die uitsluitend ( injecties, implantaten, ) of daarna kunt u dit medicijn op elke geschikte dag innemen. Voordat u de tabletten gaat gebruiken, moet u ze echter wel innemen barrièremethoden voor anticonceptie.

Op voorschrift van een arts kan een vrouw de dag na de onderbreking beginnen met het innemen van deze pillen. zwangerschap (vacuüm) . Na bevalling Het wordt aanbevolen om 28 dagen te wachten en pas daarna de inname van het medicijn te hervatten. Het is belangrijk op te merken dat er een gemiste dosis is placebo-tabletten (vanaf de 4e rij van de blister) is een onbeduidende factor.

Deze regel is echter niet van toepassing op tabletten die werkzame stoffen bevatten. ethinylestradiol en drospirenon . Als er geen 12 uur zijn verstreken sinds de laatste pil is ingenomen, neemt het niveau van anticonceptiebescherming niet af. De gemiste tablet moet zo snel mogelijk worden ingenomen en de volgende op het gebruikelijke tijdstip.

U mag de inname van pillen niet langer dan zeven dagen onderbreken, aangezien dit de hoeveelheid tijd is die nodig is om de pillen te onderdrukken hypothalamus-hypofyse ovariumsysteem . Voor correct gebruik anticonceptiemiddel u dient zich aan de volgende aanbevelingen te houden:

• Als u tijdens de eerste week dat u het medicijn gebruikt, een pil heeft ingenomen, moet een vrouw het gebruik zo snel mogelijk hervatten anticonceptiemiddel , en ook om het risico om zwanger te worden te voorkomen, moet u uw toevlucht nemen tot aanvullende methoden barrière-anticonceptie gedurende de komende zeven dagen;
• Als u de inname van het geneesmiddel na 8 tot 14 dagen na gebruik heeft gemist, moet u het gebruik van Dimia ook zo snel mogelijk hervatten en daarna terugkeren naar het gebruikelijke schema. Er is geen aanvullende anticonceptie nodig als de vrouw niet is vergeten het middel in te nemen. anticonceptiepillen in de afgelopen zeven dagen;
• efficiëntie en betrouwbaarheid van deze methode anticonceptie wordt aanzienlijk verminderd als het medicijn wordt gemist gedurende de periode van 15 tot 24 dagen van gebruik, omdat de vrouw op dit moment moet overschakelen naar placebo-tabletten .

Om ongewenst te voorkomen zwangerschap Als de laatste van de beschreven situaties zich voordoet wanneer een medicijn wordt gemist, moet de vrouw een pil innemen om het gemiste medicijn zo snel mogelijk te vervangen. Vervolgens moet u zich houden aan uw gebruikelijke schema voor het innemen van het geneesmiddel totdat de actieve tabletten op zijn. Als resultaat van het mengen van het doseringsschema anticonceptiemiddel , ontworpen voor 28 dagen, blijft in de blister zitten placebo-tabletten , die niet hoeven te worden ingenomen.

Hoogstwaarschijnlijk met deze variant van normaal onttrekkingsbloeding het anticonceptiemiddel zal pas beschikbaar zijn aan het einde van de volgende verpakking, hoe het ook kan lijken spotten . Als tussen 15 en 24 dagen na aanvang van het gebruik een dosis van het geneesmiddel wordt gemist, kan het zijn dat de vrouw niet terugkeert naar haar gebruikelijke gebruiksschema. anticonceptie en duurt 4 dagen (inclusief gemiste dagen) placebo-tabletten en ga vervolgens verder met de nieuwe verpakking.

Als deze optie niet voorkomt onttrekkingsbloeding , dan moet de mogelijkheid van zwangerschap worden overwogen. In de aanwezigheid van gastro-intestinale stoornis de effectiviteit van het medicijn wordt verminderd omdat de actieve stoffen niet volledig door de maag worden opgenomen. Als een vrouw 4 uur na het innemen van een anticonceptiepil moet overgeven, moet ze onmiddellijk een tweede pil innemen, d.w.z. vervangende pil.

Als niet menstruatie Wanneer u Dimia gebruikt, kan dit het begin van een ziekte aanduiden zwangerschap . Het is vermeldenswaard dat Een vrouw kan de onttrekkingsbloeding corrigeren, bijvoorbeeld door deze zelf uit te stellen door het schema voor het innemen van het medicijn te wijzigen.

Om dit te doen, kunt u overslaan placebo-tabletten en begin onmiddellijk met het innemen van tabletten die de werkzame stof uit de nieuwe verpakking bevatten. Het is opmerkelijk dat wanneer het wordt uitgesteld of verschoven onttrekkingsbloeding kan verschijnen acyclische smeermiddelen of hevig bloeden .

Overdosis

Op dit moment is er geen informatie over gevallen van een overdosis Dimia. Echter, gebaseerd op ervaring met het gebruik complexe anticonceptiva , vergelijkbaar met dit medicijn, in geval van een overdosis, symptomen zoals misselijkheid, vaginale bloedingen, En braaksel . Als deze symptomen optreden, moet u stoppen met het gebruik van het geneesmiddel en een arts raadplegen voor advies.

Interactie

Om te voorkomen dat de effectiviteit van anticonceptiva wordt verzwakt, mag u Dimia niet gebruiken in combinatie met geneesmiddelen die hierop inwerken lever enzymen , Bijvoorbeeld, , Primidon, Fenytoïne, Oxcarbazepine, felbamaat, barbituraten en anderen, evenals medicijnen die sint-janskruid in hun chemische samenstelling bevatten.

Op levermetabolisme medicijnen kunnen een negatief effect hebben HIV-proteaseremmers en niet-nucleoside , evenals hun combinaties. Degradatie oestrogeencirculatie , en daarom treedt de effectiviteit van Dimia op wanneer het gelijktijdig wordt ingenomen En .

Gedurende respectievelijk 28 en 7 dagen na inname van medicijnen die invloed hebben inductie van leverenzymen, En antibiotica U moet stoppen met het gebruik van dit medicijn. Anticonceptiva kunnen de werking van sommige medicijnen beïnvloeden, dus u moet de instructies zorgvuldig lezen voordat u Dimia gebruikt.

Verkoopvoorwaarden

Alleen op recept verkrijgbaar.

Opslag condities

Anticonceptiva worden buiten het bereik van kinderen bewaard, bij een temperatuur van maximaal 25 C.

Tenminste houdbaar tot

speciale instructies

Constant gebruik anticonceptie kan het risico op ontwikkeling vergroten. Bovendien is dit risico het hoogst in het eerste jaar dat u een anticonceptiemiddel gebruikt. Als de volgende symptomen optreden tijdens het gebruik van Dimia, moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van het geneesmiddel:

• zwelling van de onderste ledematen En sterke pijn ;
• plotselingzicht verlies ;
• hoest ;
• oorzaakloze ernstige hoofdpijn;
• diplopie ;
• hoogtevrees ;
• spraakstoornis ;
• acute maag ;
• instorten ;
• doof gevoel ;
• zwakheid ;
• bewegingsstoornissen .

Bij het gebruik van Dimia bestaat gevaar voor gevaar trombo-embolische aandoeningen treedt aanzienlijk op wanneer:

• erfelijke aanleg;
• na de leeftijd van 30 jaar;
• immobilisatie en na een spoedoperatie;
• roken;
• hypertensie ;
• dyslipoproteïnemie ;
• ziekten hartkleppen.

Wanneer u een anticonceptiemiddel gebruikt, moet u rekening houden met het risico ervan trombo-embolie vooral daarna bevalling , evenals de ontwikkeling van andere nadelige gevolgen wanneer diabetes mellitus, de ziekte van Crohn, colitis, bloedarmoede enzovoort. Vrouwen mogen het medicijn niet gaan gebruiken zonder advies van een arts, evenals een voorafgaand medisch onderzoek.

Het is belangrijk om uit te sluiten zwangerschap . Bij gebruik van een anticonceptiemiddel kan onttrekkingsbloeding optreden, dus de normaliteit hiervan moet worden beoordeeld afvoer kan worden uitgevoerd na drie maanden (aanpassingsperiode) vanaf het moment dat u de anticonceptiepil gaat gebruiken.

Doseringsvorm

Filmomhulde tabletten, 3 mg/0,02 mg

Verbinding

Eén tablet bevat

werkzame stoffen: kristallijn drospirenon 100% 3 mg en gemicroniseerd ethinylestradiol 100% 0,02 mg,

Hulpstoffen: lactosemonohydraat, maïszetmeel, gepregelatiniseerd zetmeel, macrogol en polyvinylalcoholcopolymeer, magnesiumstearaat,

samenstelling van filmcoating: opadry II wit 85G18490: polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E171), macrogol 3350, talk, lecithine (soja),

placebo-samenstelling: microkristallijne cellulose, type 12, watervrije lactose, gepregelatiniseerd zetmeel, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide,

samenstelling van de filmcoating (placebo): opadry II groen 85F21389: polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E 171), macrogol 3350, talk, indigokarmijn (E 132), chinolinegeel (E 104), zwart ijzeroxide (E 172), zonnegeel (E 110).

Beschrijving

Tabletten, rond, biconvex, filmomhuld, wit of bijna wit, aan één zijde gegraveerd “G73”

Tabletten, filmomhuld, groen, rond van vorm, met een biconvex oppervlak (placebo).

Farmacotherapeutische groep

Hormonale orale anticonceptiva. Progestagenen en oestrogenen (vaste combinaties).

ATX-code G03AA12

Farmacologische eigenschappen

Farmacodynamiek

Parelindex: 0,31 (bovenste 95% betrouwbaarheidsinterval: 0,85).

Het anticonceptieve effect van het medicijn is gebaseerd op de interactie van verschillende factoren, waarvan de belangrijkste remming van de ovulatie en veranderingen in het endometrium zijn.

Het medicijn DIMIA® 24+4 is een gecombineerd oraal anticonceptivum (COC) met een combinatie van ethinylestradiol en het progestageen drospirenon. Bij een therapeutische dosis heeft drospirenon ook antiandrogene en zwakke antimineralocorticoïde effecten. Heeft geen oestrogene, glucocorticoïde en antiglucocorticoïde activiteit. Drospirenon heeft dus een farmacologisch profiel dat dicht bij het natuurlijke hormoon progesteron ligt.

Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat de antimineralocorticoïde eigenschappen van het medicijn DIMIA® leiden tot een zwak antimineralocorticoïde effect.

Het heeft een antiandrogene werking, die leidt tot een vermindering van de vorming van acne en een afname van de productie van talgklieren, en heeft geen invloed op de toename van de vorming van geslachtshormoonbindend globuline veroorzaakt door ethinylestradiol (inactivatie van endogene androgenen). .

Gebruiksaanwijzingen

Orale anticonceptie

Het medicijn heeft een positief effect op symptomen die verband houden met vochtretentie in het lichaam, evenals acne en seborrhea, vanwege de antimineralocorticoïde en antiandrogene effecten.

Aanwijzingen voor gebruik en doseringen

De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen, indien nodig met een kleine hoeveelheid vloeistof, in de volgorde die op de verpakking staat aangegeven. U moet gedurende 28 opeenvolgende dagen één tablet per dag innemen. Elke volgende verpakking moet beginnen na het innemen van de laatste tablet uit de vorige verpakking. Een onttrekkingsbloeding begint gewoonlijk 2-3 dagen na het innemen van de placebotabletten (laatste rij) en is mogelijk nog niet afgelopen tegen de tijd dat u met de volgende verpakking begint.

Als u nog niet eerder hormonale anticonceptiva heeft gebruikt (in de afgelopen maand)

Het gebruik van DIMIA® begint op de eerste dag van de natuurlijke menstruatiecyclus van een vrouw (dat wil zeggen, op de eerste dag van de menstruatiebloeding).

Als u een ander combinatie-OAC, vaginale ring of pleister voor transdermaal gebruik vervangt

Het verdient de voorkeur dat een vrouw de volgende dag met het innemen van DIMIA® begint, na het gebruikelijke hormoonvrije interval in het vorige gecombineerde anticonceptieregime. Bij het vervangen van een vaginale ring of transdermale pleister is het raadzaam om met DIMIA® te beginnen op de dag waarop het vorige geneesmiddel is verwijderd; in dergelijke gevallen dient de inname van DIMIA® uiterlijk op de dag van de geplande vervangingsprocedure te beginnen.

Als u overstapt op een methode met alleen progestageen (minipillen, injectables, implantaten) of een progestageen afgevend intra-uterien systeem (IUS)

Een vrouw kan op elke dag overstappen van de minipil (van een implantaat of spiraaltje - op de dag van verwijdering, van een injecteerbare vorm - vanaf de dag waarop de volgende injectie moest worden gegeven). In al deze gevallen is het echter raadzaam om tijdens de eerste 7 dagen dat u de pillen inneemt een aanvullende barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken.

Na zwangerschapsafbreking in het eerste trimester

De vrouw kan er onmiddellijk mee beginnen. Als aan deze voorwaarde is voldaan, zijn er geen aanvullende anticonceptiemaatregelen nodig.

Na de bevalling of zwangerschapsafbreking in het tweede trimester

Het is raadzaam dat een vrouw met DIMIA® begint op dag 21-28 na de bevalling of zwangerschapsafbreking in het tweede trimester. Als het gebruik later wordt gestart, is het noodzakelijk om gedurende de eerste 7 dagen dat u de pillen inneemt een aanvullende barrière-anticonceptiemethode te gebruiken. Als u geslachtsgemeenschap heeft, moet zwangerschap worden uitgesloten voordat u met de inname van het geneesmiddel begint, of u moet wachten tot uw eerste menstruatie.

Gemiste pillen innemen

Het weglaten van een placebotablet uit de laatste (4e) rij van de blister kan worden genegeerd. Ze moeten echter worden weggegooid om te voorkomen dat de placebofase onbedoeld wordt verlengd. De onderstaande instructies zijn alleen van toepassing op gemiste actieve tabletten:

Als er vertraging is bij het innemen van de pil minder dan 12 uur wordt de anticonceptieve bescherming niet verminderd. Een vrouw moet de gemiste pil zo snel mogelijk innemen en de volgende pil op het gebruikelijke tijdstip innemen.

Als u te laat bent met het innemen van uw pillen ruim 12 uur kan de anticonceptieve bescherming verminderd zijn. Het corrigeren van gemiste pillen moet worden geleid door de volgende twee eenvoudige regels:

1. Het innemen van pillen mag niet langer dan 7 dagen gestopt worden;

2. Om een ​​adequate onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-ovarium-as te bereiken, zijn 7 dagen ononderbroken pilgebruik noodzakelijk.

In de dagelijkse praktijk kunnen daarom de volgende adviezen worden gegeven:

Week 1

U moet de laatste gemiste tablet zo snel mogelijk innemen, zelfs als dit betekent dat u twee tabletten tegelijk moet innemen. De volgende tablet wordt op het gebruikelijke tijdstip ingenomen. Bovendien moet gedurende de komende 7 dagen een barrière-anticonceptiemiddel worden gebruikt. Als er binnen 7 dagen vóór het missen van een pil geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden, moet er rekening worden gehouden met de mogelijkheid van zwangerschap. Hoe meer pillen u mist en hoe dichter deze overslag bij de pauze van zeven dagen ligt, hoe groter het risico op zwangerschap.

Week 2

U moet de laatste gemiste tablet zo snel mogelijk innemen, zelfs als dit betekent dat u twee tabletten tegelijk moet innemen. De volgende tablet wordt op het gebruikelijke tijdstip ingenomen. Als een vrouw de pillen de afgelopen 7 dagen correct heeft ingenomen, is er geen noodzaak voor aanvullende anticonceptie. Als zij echter meer dan 1 tablet heeft gemist, moeten er de komende 7 dagen aanvullende voorzorgsmaatregelen worden genomen.

Week 3

De waarschijnlijkheid van een afname van het anticonceptieve effect is aanzienlijk vanwege de naderende fase van placebopillen. Door het schema voor het innemen van pillen aan te passen, kunt u echter een afname van de anticonceptiebescherming voorkomen.

Als u een van de volgende twee tips opvolgt, heeft u geen aanvullende anticonceptiemethoden nodig als u al uw pillen de afgelopen 7 dagen correct heeft ingenomen voordat u een pil oversloeg. Als dit niet het geval is, moet ze de eerste van de twee methoden volgen en ook de komende zeven dagen aanvullende voorzorgsmaatregelen nemen.

1. U moet de laatste gemiste pil zo snel mogelijk innemen, ook als dit betekent dat u twee pillen tegelijk moet innemen. De volgende tabletten worden op het gebruikelijke tijdstip ingenomen totdat de actieve tabletten op zijn. 4 placebotabletten uit de laatste rij mogen niet worden ingenomen; u moet onmiddellijk beginnen met het innemen van tabletten uit de volgende verpakking. Hoogstwaarschijnlijk zal er geen onttrekkingsbloeding optreden tot het einde van de tweede verpakking, maar op de dagen dat u de pillen inneemt, kunnen spotting of doorbraakbloedingen in de baarmoeder optreden.

2. Een vrouw kan worden geadviseerd te stoppen met het innemen van actieve tabletten uit de startverpakking. In plaats daarvan moet ze de placebopillen uit de laatste rij gedurende vier dagen innemen, inclusief de dagen waarop ze de pillen heeft gemist, en dan beginnen met het innemen van de pillen uit het volgende pakje.

Als u de pil niet inneemt en er geen onttrekkingsbloeding optreedt in de fase van de placebopil, moet een zwangerschap worden uitgesloten.

Tips bij maag-darmklachten

In geval van ernstige gastro-intestinale reacties (zoals braken of diarree) kan de absorptie onvolledig zijn en moeten aanvullende anticonceptiemaatregelen worden genomen.

Als u binnen 3-4 uur na het innemen van de actieve tablet moet braken, moet u zo snel mogelijk een nieuwe vervangende tablet innemen. Indien mogelijk moet de volgende tablet binnen 12 uur na het gebruikelijke doseringstijdstip worden ingenomen. Als er meer dan 12 uur worden gemist, moet u, indien mogelijk, de regels volgen voor het innemen van het medicijn dat in de sectie wordt vermeld "Gemiste pillen innemen". Als de patiënt het normale innameregime van het medicijn niet wil veranderen, moet zij een extra tablet (of meerdere tabletten) uit een andere verpakking nemen.

Hoe u een onttrekkingsbloeding kunt uitstellen

Om het begin van de menstruatie uit te stellen, moet u het innemen van placebotabletten uit de startverpakking overslaan en zonder onderbreking beginnen met het innemen van actieve tabletten DIMIA® 24+4 uit een nieuwe verpakking. Uitstel is mogelijk tot het einde van de tabletten in de tweede verpakking.

Tijdens het verlengen van de cyclus kan er bloederige afscheiding uit de vagina of een doorbraakbloeding in de baarmoeder optreden. Regelmatig gebruik van DIMIA® 24+4 eindigt na de placebofase.

Om het begin van uw menstruatie naar een andere dag van de week volgens uw normale schema te verplaatsen, verkort u de komende fase van de placebopil met zoveel dagen als nodig is. Hoe korter het interval, hoe groter het risico dat er geen onttrekkingsbloeding zal optreden, en tijdens het gebruik van de tweede verpakking zullen spotting- en doorbraakbloedingen worden waargenomen (evenals in het geval van een vertraging in het begin van de menstruatie).

Bijwerkingen

Vaak (> 1/100 DO<1/10 )

Hoofdpijn

Emotionele labiliteit, depressie

Misselijkheid

Onregelmatige menstruatie (metrorragie, amenorroe), intermenstruele bloedingen

Pijn op de borst

Zelden ( > 1/1 000 dO <1/100)

Duizeligheid, migraine

Nervositeit, slaperigheid, verminderde stemming, paresthesie

Hypertensie

Flebeurysma

Pijn en spanning van de borstklieren, fibrocystische veranderingen in de borstklieren

Misselijkheid, braken, gastritis, buikpijn, dyspepsie, winderigheid, diarree

Acne, jeukende huid, droge huid

Rugpijn, pijn in ledematen, spierkrampen

Verminderd libido

Vaginale afscheiding, vaginale candidiasis, vaginale droogheid, vaginitis

Menstruatiestoornissen (dysmenorroe, hypomenorroe, menorragie)

Asthenie, toegenomen zweten, vochtretentie in het lichaam

Gewichtstoename

Zelden ( > 1/10.000 dO <1/1 000)

Gewichtsverlies

Verhoogde eetlust, anorexia

Netelroos

Bloedarmoede, trombocytopenie

Hyperkaliëmie, hyponatriëmie

Anorgasmie, slapeloosheid

Vertigo, tremor

Bloedneus, flauwvallen

Trombo-embolie, veneuze trombose/trombo-embolie, arteriële trombose/trombo-embolie

Conjunctivitis, droge ogen, slechte tolerantie voor contactlenzen

Tachycardie, arteriële hypertensie

Levertumoren

Ziekte van Crohn, colitis ulcerosa

Epilepsie

Endometriose, baarmoederfibromen

Porfyrie

Systemische lupus erythematosus

Herpes bij zwangere vrouwen

Chorea

Hemolytisch uremisch syndroom

Cholestatische geelzucht

Chloasma, droge huid, acne of contactdermatitis

Angio-oedeem

Eczeem, hypertrichose, fotodermatitis, erythema nodosum, erythema multiforme

Borstcyste, borsthyperplasie

Pijnlijke geslachtsgemeenschap, postcoïtale bloeding, onttrekkingsbloeding, cervicale poliepen, endometriumatrofie, cyste in de eierstokken, vergroting van de baarmoeder

Verhoog het libido

Contra-indicaties

Zwangerschap en borstvoeding

Huidige of voorgeschiedenis van veneuze trombose (bijv. diepe veneuze trombose, longembolie)

Huidige of voorgeschiedenis van arteriële trombose (bijv. hartinfarct) of reeds bestaande aandoeningen (bijv. angina pectoris en TIA)

Huidig ​​of voorgeschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen

Aanwezigheid van ernstige of meerdere risicofactoren voor arteriële trombose

Diabetes mellitus met vasculaire complicaties

Ernstige arteriële hypertensie

Ernstige dyslipoproteïnemie

Erfelijke of verworven aanleg voor veneuze of arteriële trombose, zoals resistentie tegen APC (geactiveerd proteïne C), antitrombine-III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, hyperhomocysteïnemie en antifosfolipide-antilichamen (anticardiolipine-antilichamen, lupus-anticoagulans)

Pancreatitis met ernstige hypertriglyceridemie, inclusief een voorgeschiedenis

Ernstige leverziekte (vóór normalisatie van levertesten) momenteel of in de geschiedenis

Ernstig chronisch nierfalen of acuut nierfalen

Levertumoren (goedaardig of kwaadaardig), actueel of in het verleden

Hormoonafhankelijke kwaadaardige ziekten van het voortplantingssysteem (geslachtsorganen, borstklieren) of verdenking daarvan

Vaginale bloeding van onbekende oorsprong

Geschiedenis van migraine met lokale neurologische symptomen

Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen

- galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptiesyndroom

Geneesmiddelinteracties

Metabolisme in de lever

Sommige geneesmiddelen kunnen, door de inductie van microsomale enzymen, de klaring van geslachtshormonen verhogen (hydantoïne, fenytoïne, barbituraten, primidon, carbamazepine en rifampicine; hetzelfde effect is ook mogelijk met oxycarbazepine, topiramaat, felbamaat, ritonavir, griseofulvine en kruidengeneesmiddelen gebaseerd op sint-janskruid (Hypericum perforatum) Maximale inductie van levermicrosomale enzymen is gewoonlijk niet zichtbaar gedurende 2-3 weken, maar kan daarna nog minstens 4 weken aanhouden na stopzetting van de medicamenteuze behandeling.

De mogelijke effecten van HIV-proteaseremmers (bijv. ritonavir) en niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (bijv. nevirapine) en hun combinaties op het levermetabolisme zijn gemeld.

Enterohepatische recirculatie

Gelijktijdige toediening met bepaalde antibiotica, zoals penicillines en tetracyclines, vermindert de enterohepatische recirculatie van oestrogenen, wat kan leiden tot een verlaging van de ethinylestradiolconcentraties.

Vrouwen die een van de bovenstaande klassen geneesmiddelen of individuele werkzame stoffen krijgen, moeten naast DIMIA® een barrièremethode voor anticonceptie gebruiken, of overstappen op een andere anticonceptiemethode. Vrouwen die een continue behandeling krijgen met geneesmiddelen die werkzame stoffen bevatten die de leverenzymen beïnvloeden, moeten bovendien gedurende 28 dagen na het stoppen een niet-hormonale anticonceptiemethode gebruiken.

Vrouwen die een behandeling met rifampicine krijgen, moeten naast het gebruik van combinatie-OAC’s een barrière-anticonceptiemethode gebruiken en deze blijven gebruiken gedurende 28 dagen na het stoppen van de behandeling met rifampicine. Als het gelijktijdig gebruik van medicijnen langer duurt dan de vervaldatum van de actieve tabletten in de verpakking, moeten de placebotabletten worden weggegooid en moet onmiddellijk worden begonnen met het innemen van de actieve tabletten uit de volgende verpakking.

Het belangrijkste metabolisme van drospirenon in menselijk plasma vindt plaats zonder tussenkomst van het cytochroom P450-systeem. Remmers van dit enzymsysteem hebben daarom geen invloed op het metabolisme van drospirenon.

Effect van DIMIA® op andere geneesmiddelen

Orale anticonceptiva kunnen het metabolisme van bepaalde andere actieve stoffen beïnvloeden. Bovendien kunnen hun concentraties in plasma en weefsels veranderen, hetzij stijgend (bijvoorbeeld cyclosporine) of afnemend (bijvoorbeeld lamotrigine).

Bij vrouwelijke vrijwilligers die omeprazol, simvastatine en midazolam als tracersubstraten gebruiken, is het effect van drospirenon 3 mg op het metabolisme van andere werkzame stoffen onwaarschijnlijk.

Andere interacties

Bij patiënten met nierfalen heeft gelijktijdige toediening van drospirenon en ACE-remmers of NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) geen significant effect op de serumkaliumspiegels. Het gelijktijdige gebruik van DIMIA® en aldosteronantagonisten of kaliumsparende diuretica is echter niet onderzocht. In dit geval is het noodzakelijk om het kaliumgehalte in het serum te bestuderen tijdens de eerste cyclus van inname van het medicijn.

Opmerking: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen moet worden besproken om mogelijke geneesmiddelinteracties te identificeren.

Laboratoriumonderzoek

Het gebruik van hormonen voor anticonceptie kan de resultaten van bepaalde laboratoriumtests beïnvloeden, waaronder biochemische indicatoren van de lever-, schildklier-, bijnier- en nierfunctie, evenals de niveaus van plasmatransporteiwitten zoals corticosteroïdbindend globuline en lipide-/lipoproteïnefracties, indicatoren van het koolhydraatmetabolisme, coagulatie en fibrinolyse. Veranderingen treden meestal op binnen laboratoriumgrenzen.

Vanwege de lichte antimineralocorticoïde activiteit verhoogt drospirenon de activiteit van plasmarenine en aldosteron.

speciale instructies

Voorzorgsmaatregelen

Als een van de onderstaande aandoeningen/risicofactoren momenteel bestaat, moeten de potentiële risico's en verwachte voordelen van het gebruik van combinatie-OAC's in elk afzonderlijk geval zorgvuldig worden afgewogen en met de vrouw worden besproken voordat zij besluit het geneesmiddel te gaan gebruiken. Als één van deze aandoeningen of risicofactoren verergert, intensiveert of voor het eerst optreedt, dient een vrouw haar arts te raadplegen, die kan beslissen of zij het combinatie-OAC wil stopzetten.

Stoornissen van het bloedsomloopsysteem

Epidemiologische onderzoeken hebben aangetoond dat de incidentie van VTE (veneuze trombo-embolie) bij vrouwen zonder risicofactoren voor VTE die gecombineerde orale anticonceptiva met een lage dosis oestrogeen gebruiken (<50 мкг этинилэстрадиола) составляет примерно от 20 случаев на 100 000 женщин в год (для левоноргестрел-содержащих КОК «второго поколения» или до 40 случаев на 100 000 женщин в год (для дезогестрел/гестоден-содержащих КОК «третьего поколения»). Это сравнимо с цифрами от 5 до 10 случаев на 100 000 женщин, не использующих контрацептивы, и 60 случаев на 100 000 беременностей.

Het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva gaat gepaard met een verhoogd risico op veneuze trombo-embolie, vergelijkbaar met dat zonder gebruik. Het extra risico is het grootst tijdens het eerste jaar van gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva. Veneuze trombo-embolie is in 1-2% van de gevallen fataal.

Epidemiologische onderzoeken brengen het gebruik van combinatie-OAC’s ook in verband met een verhoogd risico op arteriële trombo-embolie (myocardinfarct, TIA).

Bij vrouwen die gecombineerde orale anticonceptiva gebruiken, zijn uiterst zeldzame gevallen van trombose van andere bloedvaten beschreven, zoals de lever-, mesenteriale, nierslagaders en -aders, de centrale retinale ader en zijn vertakkingen.

Symptomen van veneuze of arteriële trombose/trombo-embolie of cerebrovasculaire aandoeningen kunnen zijn:

ongebruikelijke eenzijdige pijn en/of zwelling van de ledemaat

plotselinge ernstige pijn op de borst, met of zonder uitstraling naar de linkerarm

plotselinge kortademigheid

plotselinge hoestaanval

elke ongewone, ernstige, langdurige hoofdpijn

plotseling gedeeltelijk of volledig verlies van gezichtsvermogen

· diplopie

onduidelijke spraak of afasie

· duizeligheid

bewustzijnsverlies met of zonder epileptische aanvallen

zwakte of extreem verlies van gevoel dat plotseling aan één kant of in een deel van het lichaam verschijnt

bewegingsstoornissen

· symptoom van “acute buik”.

Het risico op complicaties geassocieerd met veneuze trombo-embolie bij het gebruik van combinatie-OAC’s neemt toe:

· met de jaren

· in aanwezigheid van een familiegeschiedenis (veneuze of arteriële trombo-embolie ooit bij naaste familieleden of ouders op relatief jonge leeftijd); Als een erfelijke aanleg wordt vermoed, moet de vrouw een specialist raadplegen voordat zij een combinatie-OAC voorschrijft

· na langdurige immobilisatie, een grote operatie, een beenoperatie of een groot trauma. In deze situaties wordt aanbevolen om te stoppen met het gebruik van het geneesmiddel (in het geval van een geplande operatie, minstens vier weken ervoor) en om het gebruik ervan pas twee weken na het einde van de immobilisatie te hervatten. Bovendien is het mogelijk om antitrombotische therapie voor te schrijven als de pillen niet binnen de aanbevolen tijdsduur worden gestopt

zwaarlijvigheid (body mass index meer dan 30 mg/m²)

· er bestaat geen consensus over de mogelijke rol van spataderen en tromboflebitis van oppervlakkige aderen bij het ontstaan ​​of de progressie van veneuze trombose.

Het risico op arteriële trombo-embolische complicaties als gevolg van trombose of cerebrovasculaire aandoeningen bij vrouwen die combinatie-OAC’s gebruiken, neemt toe:

· met de jaren

· bij rokers (het wordt vrouwen ouder dan 35 jaar ten strengste afgeraden om te roken als zij COC's willen gebruiken)

met dyslipoproteïnemie

voor hypertensie

· voor migraine

voor ziekten van de hartkleppen

· met atriale fibrillatie.

De aanwezigheid van een van de belangrijkste risicofactoren of meerdere risicofactoren voor respectievelijk arteriële of veneuze aandoeningen kan een contra-indicatie zijn. Vrouwen die combinatie-OAC’s gebruiken, moeten onmiddellijk een arts raadplegen als zich symptomen van mogelijke trombose voordoen. In gevallen van vermoedelijke of bevestigde trombose moet het gebruik van combinatie-OAC's worden gestaakt. Het is noodzakelijk om een ​​adequate anticonceptiemethode te kiezen vanwege de teratogeniteit van antistollingstherapie (coumarines).

Er moet rekening worden gehouden met het verhoogde risico op trombo-embolie in de postpartumperiode.

Andere ziekten die geassocieerd zijn met ernstige vasculaire pathologie omvatten diabetes mellitus, systemische lupus erythematosus, hemolytisch-uremisch syndroom, chronische inflammatoire darmziekte (de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) en sikkelcelziekte.

Een toename in de frequentie en ernst van migraine tijdens het gebruik van combinatie-OAC’s (die aan cerebrovasculaire voorvallen kunnen voorafgaan) kan een reden zijn voor onmiddellijke stopzetting van deze geneesmiddelen.

In sommige epidemiologische onderzoeken is een verhoogd risico op baarmoederhalskanker gemeld bij langdurig gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva. Het verband met het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva is niet bewezen. Er blijft controverse over de mate waarin deze bevindingen te wijten zijn aan seksueel gedrag en andere factoren zoals het humaan papillomavirus (HPV).

Een meta-analyse van 54 epidemiologische onderzoeken heeft aangetoond dat er een licht verhoogd relatief risico (RR=1,24) was op het ontwikkelen van borstkanker bij vrouwen die op het moment van het onderzoek gecombineerde orale anticonceptiva gebruikten. Het verband met het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva is niet bewezen. Het waargenomen verhoogde risico kan een gevolg zijn van een eerdere diagnose van borstkanker bij vrouwen die gecombineerde orale anticonceptiva gebruiken. Borstkanker bij vrouwen die ooit gecombineerde orale anticonceptiva hadden gebruikt, was klinisch minder ernstig dan bij vrouwen die dergelijke geneesmiddelen nooit hadden gebruikt.

In zeldzame gevallen is de ontwikkeling van goedaardige levertumoren waargenomen tijdens het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva, en in uiterst zeldzame gevallen de ontwikkeling van kwaadaardige levertumoren. In sommige gevallen leiden deze tumoren tot levensbedreigende intra-abdominale bloedingen. Als er ernstige buikpijn, leververgroting of tekenen van intra-abdominale bloeding optreden, moet bij de differentiële diagnose van een vrouw die combinatie-OAC's gebruikt rekening worden gehouden met de mogelijkheid om een ​​levertumor te ontwikkelen.

Andere staten

De progestageencomponent in DIMIA® is een aldosteronantagonist met kaliumsparende eigenschappen. In de meeste gevallen wordt niet verwacht dat de kaliumspiegels zullen stijgen. Maar in een klinische studie bij sommige patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie verhoogde het gelijktijdige gebruik van kaliumsparende geneesmiddelen de serumkaliumspiegels niet significant bij gebruik van drospirenon. Het wordt daarom aanbevolen om de serumkaliumspiegels tijdens de eerste behandelingscyclus te controleren bij patiënten met nierfalen bij wie de serumkaliumspiegels vóór de behandeling op de bovengrens van normaal lagen en die bovendien kaliumsparende geneesmiddelen gebruiken.

Bij vrouwen met hypertriglyceridemie of een familiegeschiedenis van deze ziekte kan een verhoogd risico op het ontwikkelen van pancreatitis tijdens het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva niet worden uitgesloten.

Hoewel lichte stijgingen van de bloeddruk zijn gemeld bij veel vrouwen die gecombineerde orale anticonceptiva gebruiken, zijn klinisch significante stijgingen zeldzaam. Slechts in zeldzame gevallen is onmiddellijke stopzetting van combinatie-OAC’s gerechtvaardigd. Als, terwijl u een combinatie-OAC gebruikt met bestaande arteriële hypertensie, een aanhoudend of significant verhoogde bloeddruk niet voldoende reageert op een antihypertensieve behandeling, moet u stoppen met het gebruik van het combinatie-OAC.

Er is gemeld dat de volgende aandoeningen zich zowel tijdens de zwangerschap als tijdens het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva kunnen ontwikkelen of verergeren, maar het verband ervan met gecombineerde orale anticonceptiva is niet bewezen: geelzucht en/of jeuk geassocieerd met cholestase, vorming van galstenen, porfyrie, systemische lupus erythematosus, hemolytisch-uremisch syndroom, chorea van Sydenham, zwangerschapsherpes, gehoorverlies geassocieerd met otosclerose. Bij vrouwen die vatbaar zijn voor angio-oedeem kunnen exogene oestrogenen de symptomen van angio-oedeem veroorzaken of verergeren.

Bij een acute of chronische leverfunctiestoornis kan het nodig zijn het gebruik van combinatie-OAC’s te staken totdat de leverfunctietesten weer normaal zijn. Recidiverende cholestatische geelzucht en/of pruritus geassocieerd met cholestase die voor het eerst ontstond tijdens de zwangerschap of eerder gebruik van geslachtshormonen vereist stopzetting van het COC-gebruik.

Hoewel gecombineerde orale anticonceptiva een effect kunnen hebben op de insulineresistentie en glucosetolerantie, is er geen noodzaak om het therapeutische regime te veranderen bij diabetespatiënten die gecombineerde orale anticonceptiva gebruiken (die
< 0.05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться, особенно на ранней стадии приема КОК.

Er zijn ook gevallen van de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa beschreven tijdens het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva, maar het verband met het gebruik van de geneesmiddelen is niet bewezen.

Verergering van endogene depressie, epilepsie, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa is gemeld bij gebruik van combinatie-OAC’s.

In zeldzame gevallen kan chloasma ontstaan, vooral bij vrouwen met huidpigmentatie tijdens de zwangerschap. Vrouwen met een neiging tot chloasma moeten langdurige blootstelling aan de zon en blootstelling aan ultraviolette straling vermijden als ze gecombineerde orale anticonceptiva gebruiken.

Dit geneesmiddel bevat 48,53 mg lactose per tablet, inactieve tabletten bevatten 37,26 mg watervrije lactose per tablet. Patiënten met zeldzame erfelijke galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie die een lactosevrij dieet volgen, moeten hiermee rekening houden. Vrouwen die allergisch zijn voor sojalecithine kunnen milde allergische reacties ervaren.

Medische onderzoeken/consulten

Voordat een vrouw het gebruik van het medicijn DIMIA® start of hervat, wordt een vrouw aanbevolen een grondig algemeen medisch onderzoek (inclusief anamnese) te ondergaan en zwangerschap uit te sluiten. De bloeddruk moet worden gemeten en er moet een lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd. De arts moet zich laten leiden door contra-indicaties voor het gebruik van combinatie-OAC’s en waarschuwingen. De vrouw moet de instructie krijgen om de bijsluiter aandachtig te lezen en de gegeven adviezen op te volgen. De frequentie en aard van de onderzoeken moeten gebaseerd zijn op specifieke praktische richtlijnen en aangepast worden aan de kenmerken van elke vrouw.

De vrouw moet gewaarschuwd worden dat COC's geen bescherming bieden tegen HIV-infectie (AIDS) en andere seksueel overdraagbare aandoeningen.

Verminderde efficiëntie

De werkzaamheid van combinatie-OAC’s kan afnemen als pillen worden gemist, maag-darmstoornissen of gelijktijdig medicatie wordt ingenomen.

Verminderde cycluscontrole

Bij gebruik van alle gecombineerde orale anticonceptiva kan onregelmatige bloeding (spotting of onttrekkingsbloeding) optreden, vooral tijdens de eerste maanden van gebruik. Daarom heeft het beoordelen van eventuele onregelmatige bloedingen pas zin na een aanpassingsperiode van ongeveer drie cycli.

Als onregelmatige bloedingen terugkeren of zich ontwikkelen na eerdere reguliere cycli, moet rekening worden gehouden met niet-hormonale oorzaken en moeten adequate diagnostische maatregelen worden genomen om maligniteit of zwangerschap uit te sluiten. Deze kunnen ook curettage omvatten.

Bij sommige vrouwen kan het voorkomen dat er geen onttrekkingsbloeding optreedt tijdens een pauze van het innemen van de pillen. Als gecombineerde orale anticonceptiva worden ingenomen zoals voorgeschreven, is het onwaarschijnlijk dat de vrouw zwanger is. Als gecombineerde orale anticonceptiva echter niet eerder regelmatig zijn ingenomen of als er geen opeenvolgende onttrekkingsbloedingen zijn, moet een zwangerschap worden uitgesloten voordat u doorgaat met het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva.

Zwangerschap en borstvoeding

Als zwangerschap optreedt tijdens het gebruik van DIMIA®, moet het geneesmiddel onmiddellijk worden stopgezet. Epidemiologische onderzoeken hebben noch een verhoging van het risico op bevalling aangetoond bij vrouwen die vóór de zwangerschap COC's gebruikten, noch een teratogeen effect wanneer COC's per ongeluk tijdens de zwangerschap werden ingenomen. Er zijn geen dergelijke onderzoeken met het medicijn uitgevoerd.

COC's kunnen de borstvoeding beïnvloeden omdat ze de hoeveelheid moedermelk kunnen verminderen en de samenstelling ervan kunnen veranderen. Daarom kan het gebruik van combinatie-OAC’s pas worden aanbevolen als een vrouw die borstvoeding geeft volledig is gestopt met het geven van borstvoeding. Tijdens combinatie-OAC-gebruik kunnen kleine hoeveelheden anticonceptiehormonen of hun metabolieten in de melk worden uitgescheiden. Deze bedragen kunnen gevolgen hebben voor het kind.

Kenmerken van het effect van het medicijn op het vermogen om een ​​voertuig te besturen en potentieel gevaarlijke mechanismen

Opslag condities

Bewaren in de originele verpakking, beschermd tegen licht, bij een temperatuur van 15 °C tot 25 °C.

Buiten bereik van kinderen bewaren!

Houdbaarheid

Niet gebruiken na de vervaldatum!