Ваксигрип інструкція із застосування. Що ефективніше: "Ваксігрип" чи "Інфлювак"? Яка вакцина проти грипу краща? Передозування та побічні дії
ШТАМИ 2014/2015 р.р.
Реєстраційне посвідчення № 014493/01
Лікарська форма
Суспензія для внутрішньом'язового та підшкірного введення.
склад
У 0,5 мл суспензії міститься:
Активний компонент:культивовані на курячих ембріонах інактивовані розщеплені віруси грипу, представлені штамами:
А/Каліфорнія/7/2009/NУМС Х-179А, похідний від
А/Каліфорнія/7/2009/Н1N1/пдм09 15 мкг гемаглютиніну;
А/Техас/50/2012 NYМС Х-223А, похідний від А/Техас/50/2012 (НЗN2) 15 мкг гемаглютиніну;
В/Массачусетс/2/2012 15 мкг гемаглютиніну.
Допоміжні компоненти:буферний розчин (натрію хлорид, калію хлорид, натрію гідрофосфату дигідрат, калію дигідрофосфат, вода для ін'єкцій) – до 0,5 мл. Штаммовий склад вакцини відповідає рекомендаціям ВООЗ для Північної півкулі та рішення ЄС щодо складу грипозних вакцин сезону 2014/2015 років. Ваксигрип може містити не більше 0,05 мкг овальбуміну в 1 дозі.
Опис
Слабо опалесцентна злегка білувата рідина.
Імунобіологічні властивості
Ваксигрип формує розвиток специфічного імунітету до епідемічно актуальних штамів вірусу грипу типів А та В, що містяться у цій вакцині. Імунітет виробляється між 2-м і 3-м тижнем після вакцинації і зберігається від 6 до 12 місяців.
Призначення
Профілактика грипу у дорослих та дітей з 6-місячного віку. Вакцинація особливо показана особам, які наражаються на підвищений ризик розвитку післягрипозних ускладнень.Протипоказання
Гіперчутливість до будь-якого з компонентів вакцини, а також компонентів курячого м'яса або курячого яйця, неоміцину, формальдегіду та октоксинолу-9.
При захворюваннях, що супроводжуються підвищенням температури тіла, а також при гострому або загостренні хронічного захворювання, вакцинацію слід відкласти до одужання.
Застосування в період вагітності та лактації
Наявні дані про використання вакцини у вагітних не вказують на можливість негативного впливу вакцинації на плід та організм жінки. Вакцинація цим препаратом може проводитися, починаючи з другого триместру вагітності. За медичними показаннями, за наявності підвищеного ризику розвитку післягрипозних ускладнень використання цієї вакцини рекомендується незалежно від терміну вагітності.
Вакцина може використовуватись у період грудного вигодовування.
Спосіб застосування та дози
Вакцина вводиться внутрішньом'язово чи глибоко підшкірно. Чи не вводити внутрішньовенно! Перед використанням вакцину слід витримати при кімнатній температурі та струсити.Дозування: для дітей старше 36 місяців та дорослих – 0,5 мл одноразово; для дітей віком від 6 місяців до 35 місяців включно – 0,25 мл одноразово.
Дітям молодше 9 років, які вперше вакцинуються проти грипу, показано дворазове введення Ваксигрипу з інтервалом 4 тижні. При використанні шприца, що містить 0,5 мл вакцини, для імунізації дітей, яким показано введення дози 0,25 мл, необхідно видалити половину вмісту, натиснувши поршень до спеціальної ризики. Пацієнту ввести кількість вакцини, що залишилася.
При використанні ампули, що містить 0,5 мл вакцини для імунізації дітей, яким показано введення 0,25 мл дози, необхідно забрати її з використанням шприца, що має відповідне градуювання. Залишок вакцини в ампулі має бути негайно знищений.
Побічна дія
При проведенні клінічних досліджень зазвичай відзначалися (з частотою від 1/100 до 1/10):
Загальні реакції: підвищення температури тіла, нездужання, озноб, відчуття втоми, біль голови, потовиділення, м'язовий біль (міалгія), біль у суглобах (артралгія).
Місцеві реакції: почервоніння, припухлість, болючість, синець (екхімоз), ущільнення у місці ін'єкції.
Ці реакції проходять протягом 1-2 днів і не вимагають спеціального лікування.
При масовому застосуванні Ваксигрипу в дуже поодиноких випадках виникали такі побічні реакції:
З боку кровоносної та лімфатичної систем: транзиторна тромбоцитопенія, лімфаденопатія, васкуліт із можливим короткочасним залученням нирок (в поодиноких випадках)
Порушення з боку нервової системи: парестезії, синдром Гійєна-Барре, неврит, невралгія, судоми, енцефаломієліт;
Алергічні реакції: кропив'янка, свербіж, шкірні висипання; задишка, ангіоневротичний набряк, шок.
особливі вказівки
У зв'язку з тим, що захворюваність на грип має сезонний характер, рекомендується щорічно проводити вакцинацію в осінньо-зимовий період, коли ризик захворюваності на грип максимальний.
Вакцина призводить до вироблення імунітету тільки проти 3-х штамів вірусу грипу, що містяться в препараті або проти штамів, подібних до зазначених. Ваксигрип не забезпечує формування імунітету проти грипу при вакцинації в інкубаційному періоді захворювання, а також проти грипу, спричиненого іншими штамами вірусу. Ваксигрип не формує розвиток імунітету проти захворювань, подібних до симптоматики з грипом, але викликаних іншими збудниками. Вакцинація проти грипу, здійснена під час попереднього епідемічного сезону, неспроможна забезпечити надійний захист наступного сезону, т.к. для кожного епідемічного сезону характерні свої найпоширеніші штами вірусу грипу.
Лікар повинен бути поінформований про наявність у пацієнта імунодефіциту, алергії або незвичайної реакції на попередню вакцинацію, а також про будь-яке лікування, яке збігалося за часом з вакцинацією або попередньому вакцинації.
Вакцина не повинна використовуватися при нехарактерному забарвленні суспензії або наявності в ній сторонніх частинок.
Використання цієї вакцини не впливає на здатність керувати автомобілем або іншою технікою.
Лікар повинен бути поінформований про всі випадки побічних реакцій, не обмежуючись тими, що перелічені у цій інструкції. Протягом кількох днів після вакцинації можуть мати місце випадки хибнопозитивних результатів при визначенні антитіл до ВІЛ-1, вірусу гепатиту С та, особливо, людського Т-лімфотропного вірусу 1 типу імуноферментним (ІФА) методом. У цих випадках оцінка результату, отриманого ІФА, проводиться за допомогою вестерн-блот. При проведенні вакцинації необхідно мати медикаменти, необхідні для надання екстреної допомоги у разі анафілактичної реакції.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Ваксигрип може застосовуватись одночасно (в один день) з іншими вакцинами. При цьому препарати повинні вводитись у різні ділянки тіла з використанням різних шприців. Вакцина не може бути змішана з будь-яким іншим лікарським засобом в одному шприці. У пацієнтів, які проходять імуносупресивну терапію (кортикостероїди, цитотоксичні або радіоактивні препарати), імунна відповідь після щеплення може бути недостатньою.
Форма випуску
По 0,5 мл вакцини в шприці, по 1 шприцу в закритій комірковій упаковці, по 1 закритій комірковій упаковці з інструкцією по застосуванню в картонній пачці.
По 0,5 мл вакцини в ампулі, по 10 ампул у контурній комірковій упаковці, по 2 контурних коміркових упаковки (20 ампул) з інструкцією із застосування в картонній пачці.
Термін придатності
12 місяців. Датою закінчення терміну придатності вважається останнє число місяця, вказаного на упаковці.
Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови зберігання
Зберігати у холодильнику (від 2 до 8°С), у захищеному від світла місці. Чи не заморожувати.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Умови відпустки
Шприци: За рецептом лікаря.
Ампули: Для лікувально-профілактичних установ.
Про всі випадки незвичайних реакцій щеплення інформуйте:
ФДБУ «Науковий центр експертизи засобів медичного застосування» (119002, Москва, пров. Сівцев Вражек, 41) та Представництво компанії-виробника АТ «Санофі-Авентіс груп» (115035, м. Москва, вул. Тверська, 22).
Виробник
Санофі Пастер С.А., 2, авеню Пон Пастер 69007, Ліон, Франція
Для профілактики грипу інактивована (розщеплена) (influenza vaccine (split virion), inactivated)
Склад та форма випуску препарату
Суспензія для внутрішньом'язового та підшкірного введення злегка білувата, слабо опалесцентна.
допоміжні речовини: буферний розчин ( , калію хлорид, натрію гідрофосфату дигідрат, калію дигідрофосфар, вода д/і) - до 0.25 мл.
Не містить ад'ювантів та консервантів.
Виробничі домішки (зміст в 1 дозі):формальдегід – не більше 15 мкг, октоксинол-9 – не більше 100 мкг, – не більше 10 пкг, овальбумін – не більше 0.025 мкг.
0.25 мл - шприци (1) - упаковки коміркові закриті (1) - пачки картонні.
Штаммовий склад вакцини відповідає рекомендаціям ВООЗ для Північної півкулі та рішенню ЄС щодо складу вакцин на поточний епідемічний сезон грипу.
Фармакологічна дія
Інактивована очищена розщеплена грипозна вакцина. Запобігає захворюванням, спричиненим вірусом грипу типу A та B.
Індукує утворення гуморальних антитіл до гемаглютинінів, які нейтралізують віруси грипу. Серопротективний рівень антитіл зазвичай досягається протягом 7-10 днів після введення вакцини. Тривалість поствакцинального імунітету до гомологічних або споріднених штамів варіює в межах від 6 до 12 місяців.
Показання
Профілактика грипу.
Протипоказання
гострі інфекційні захворювання, загострення хронічних захворювань, підвищена чутливість до активних або допоміжних компонентів вакцини; підвищена чутливість сульфату, формальдегіду, мертіоляту, натрію деоксихолату, яєчному та курячому білку, що використовуються у технологічному процесі.
Дозування
Для різних вікових категорій слід застосовувати відповідні вакцини з урахуванням протипоказань.
Вакцинацію слід проводити перед початком епідемічного сезону грипу або з урахуванням епідемічної ситуації.
Вакцину вводять внутрішньовенно або глибоко підшкірно. Пацієнтам з тромбоцитопенією та іншими захворюваннями системи згортання вакцину слід вводити п/к. Вакцину за жодних обставин не можна вводити внутрішньовенно.
Побічна дія
Системні реакції:можливо – незначне короткочасне підвищення температури тіла, гарячкові стани, загальне нездужання (ці явища проходять самостійно протягом 1-2 днів); вкрай рідко – невралгія, парестезія, судоми, транзиторна тромбоцитопенія, неврологічні розлади, васкуліти.
Алергічні реакції:у пацієнтів з відомою чутливістю до окремих компонентів вакцини - свербіж шкіри, кропив'янка, висип; надзвичайно рідко – тяжкі алергічні реакції, такі як .
Місцеві реакції:болючість, почервоніння та набряклість у місці введення вакцини.
Лікарська взаємодія
Ефективність імунізації може бути знижена через імуносупресивну терапію, що проводиться одночасно з нею, а також за наявності імунодефіциту.
особливі вказівки
Дана вакцина запобігає захворюванням, викликаним вірусом грипу, і не запобігає розвитку інфекцій верхніх дихальних шляхів, спричинених іншими збудниками.
При легких ГРВІ, гострих кишкових захворюваннях вакцинацію проводять відразу після нормалізації температури.
При застосуванні вакцини необхідно завжди мати засоби, які можуть знадобитися у разі розвитку рідкісних анафілактичних реакцій після введення. Тому вакцинований повинен перебувати під наглядом лікаря протягом 30 хв після імунізації.
Після проведення вакцинації проти грипу були відзначені хибнопозитивні результати серологічних тестів із застосуванням методу ELISA для визначення антитіл проти ВІЛ 1, особливо Т-лімфотропного вірусу людини 1 (HTLV 1), що може бути наслідком імунної відповіді (освіти IgM) на вакцинацію.
Вагітність та лактація
В даний час недостатньо даних про ембріотоксичність та тератогенність цієї вакцини.
Необхідність застосування вакцини під час лактації лікар вирішує індивідуально.
Ваксигрип (Vaxigrip)- інактивована спліт-вакцина для профілактики грипу. ШТАМИ 2019/2020.
Реєстраційне посвідчення:П NО1449З/01
Торгова назва:Ваксігрип
Групувальна назва:вакцина для профілактики грипу
Лікарська форма:суспензія для внутрішньом'язового та підшкірного введення
Країна виробник: Sanofi Pasteur, Франція
Попереднє обстеження:не вимагається
Вартість вакцини: 2400 руб.
Застосовується:Для дорослих та дітей з 6 міс.
Умови відпустки з аптек:Шприци - за рецептом, Ампули - Для лікувально-профілактичних установ
Наявність вакцини:в наявності
Аналоги цієї вакцини:
Вакцина «Інфлювак» (Influvac) (для дорослих та дітей з 6 міс.)
Вакцина «Ультрікс квадрі» (Ultrix) (для дорослих 18+)
ОПИС ЛІКАРСЬКОГО ПРЕПАРАТУ
Зовнішній вигляд:Слабо опалесцентна злегка білувата рідина.
Імунобіологічні властивості
Ваксигрип формує розвиток специфічного імунітету до епідемічно актуальних штамів вірусу грипу типів А та В, що містяться у цій вакцині. Імунітет виробляється між 2-м і 3-м тижнем після вакцинації і зберігається від 6 до 12 місяців.
СКЛАД
У 0,5 мл суспензії міститься:
Активні компоненти:
Культивовані на курячих ембріонах інактивовані розщеплені віруси грипу, представлені штамами, еквівалентними наступним:
- А/Брісбен/02/2018, IVR-190 подібний А/Брісбен/02/2018(Н1N1) pdm09-15 мкг ГА;
- А/Канзас/14/2017 NYMC X-327, подібний до А/Канзас/14/2017(Н3N2) - 15 мкг ГА;
- В/Меріленд/15/2016 NYMC BX-69A, подібний до/Колорадо/06/2017 - 15 мкг ГА.
Допоміжні компоненти:
- буферний розчин (натрію хлорид, калію хлорид, натрію гідрофосфату дигідрат, калію дигідрофосфат, вода для ін'єкцій) – до 0,5 мл;
- Штаммовий склад вакцини відповідає рекомендаціям ВООЗ для Північної півкулі та рішення ЄС щодо складу грипозних вакцин сезону 2019/2020рр. Ваксигрип може містити не більше 0,05 мкг овальбуміну в 1 дозі.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Профілактика грипу у дорослих та дітей з 6-місячного віку. Вакцинація особливо показана особам, які наражаються на підвищений ризик розвитку післягрипозних ускладнень.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
- Гіперчутливість до будь-якого з компонентів вакцини, а також компонентів курячого м'яса або курячого яйця, неоміцину, формальдегіду та октоксинолу-9;
- При захворюваннях, що супроводжуються підвищенням температури тіла, а також при гострому або загостренні хронічного захворювання, вакцинацію слід відкласти до одужання;
ЗАСТОСУВАННЯ В ПЕРІОД ВАГІТНОСТІ ТА ЛАКТАЦІЇ
Наявні про використання вакцини дані у вагітних не вказують на можливість негативного впливу вакцинації на плід та організм жінки.
Вакцинація може проводитися, починаючи з другого триместру вагітності. За медичними показаннями, за наявності підвищеного ризику розвитку післягрипозних ускладнень використання цієї вакцини рекомендується незалежно від терміну вагітності.
Вакцина може використовуватись у період грудного вигодовування.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗУВАННЯ
Вакцина вводиться внутрішньом'язово або глибоко підшкірно.. Чи не вводити внутрішньовенно!Перед використанням вакцину слід витримати при кімнатній температурі та струсити.
- Для дітей старше 36 місяців та дорослих – 0.5 мл одноразово;
- Для дітей віком від 6 місяців до 35 місяців включно – 0,25 мл одноразово;
- Дітям молодше 9 років, які вперше вакцинуються проти грипу, показано дворазове введення Ваксигрипу з інтервалом 4 тижні.
При використанні шприца, що містить 0,5 мл вакцини, для імунізації дітей, яким показано введення дози 0,25 мл, необхідно видалити половину вмісту, натиснувши поршень до спеціальної ризики. Пацієнту ввести кількість вакцини, що залишилася.
При використанні ампули, що містить 0,5 мл вакцини для імунізації дітей, яким показано введення 0,25 мл дози, необхідно забрати її з використанням шприца, що має відповідне градуювання. Залишок вакцини в ампулі має бути негайно знищений.
ПОБІЧНІ ДІЇ
Загальні реакції
- підвищення температури тіла;
- нездужання;
- Озноб;
- Відчуття втоми;
- Головний біль;
- Потовиділення;
- М'язовий біль (міалгія);
- Біль у суглобах (артралгія).
Місцеві реакції
- Почервоніння;
- Припухлість;
- Болючість;
- Синці (екхімоз);
- Ущільнення у місці ін'єкції.
Ці реакції проходять протягом 1 -2 днів і не вимагають спеціального лікування.
При масовому застосуванні Ваксигрипу в дуже поодиноких випадках виникали такі побічні реакції:
- Транзиторна тромбоцитопенія;
- Лімфаденопатія;
- Васкуліт із можливим короткочасним залученням нирок (в поодиноких випадках);
- Парестезії;
- Синдром Гійєна-Барре;
- Невріт;
- Невралгія;
- Судоми;
- Енцефаломієліт;
- Кропивниця;
- Шкірні висипання;
- Задишка;
- Ангіоневротичний набряк;
ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ
- У зв'язку з тим, що захворюваність на грип має сезонний характер, рекомендується щорічно проводити вакцинацію в осінньо-зимовий період, коли ризик захворюваності на грип максимальний;
- Вакцина призводить до вироблення імунітету тільки проти 3-х штамів вірусу грипу, що містяться в препараті або проти подібних штамів із зазначеними.
- Лікар повинен бути поінформований про наявність у пацієнта імунодефіциту, алергії або незвичайної реакції на попередню вакцинацію, а також про будь-яке лікування, що збігалося за часом з вакцинацією або попередньому вакцинації.
- Вакцина не повинна використовуватися при нехарактерному забарвленні суспензії або наявності в ній сторонніх частинок;
- Використання цієї вакцини не впливає на здатність керувати автомобілем або іншою технікою;
- Лікар повинен бути поінформований про всі випадки побічних реакцій, не обмежуючись тими, що перелічені у цій інструкції;
- Протягом кількох днів після вакцинації можуть мати місце випадки хибнопозитивних результатів при визначенні антитіл до ВІЛ-1, вірусу гепатиту С та, особливо, людського Т-лімфотропного вірусу 1 типу імуноферментним (ІФА) методом. У цих випадках оцінка результату, отриманого ІФА, проводиться за допомогою вестерн-блотингу;
При проведенні вакцинації необхідно мати медикаменти, необхідні для надання екстреної допомоги у разі анафілактичної реакції;
ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ПРЕПАРАТАМИВаксигрип може застосовуватись одночасно (в один день) з іншими вакцинами.
При цьому препарати повинні вводитись у різні ділянки тіла з використанням різних шприців. Вакцина не може бути змішана з будь-яким іншим лікарським засобом в одному шприці.
У пацієнтів, які проходять імуносупресивну терапію (кортикостероїди, цитотоксичні або радіоактивні препарати), імунна відповідь після щеплення може бути недостатньою.
- ФОРМА ВИПУСКУ
- По 0,5 мл вакцини в шприці, по 1 шприцу в закритій комірковій упаковці, по 1закритій комірковій упаковці з інструкцією із застосування в картонній пачці;
По 0,5 мл вакцини в ампулі, по 10 ампул у контурній комірковій упаковці, по 2 контурних коміркових упаковки (20 ампул) з інструкцією із застосування в картонній пачці.
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ
Грипозна інфекція належить до вірусних захворювань, які щороку стають причиною епідемій у тому чи іншому регіоні нашої країни. Більшість людей переносять хворобу без наслідків, але існують випадки, коли вірус грипу поводиться дуже агресивно та провокує розвиток ускладнень.
Найуразливішими до грипозної інфекції є діти, пацієнти старшого віку та люди з ослабленим імунітетом. Ці категорії населення мають вакцинуватися насамперед.
Сучасний ринок фармацевтичної продукції пропонує кілька варіантів вакцини від грипу, серед яких повагою та популярністю користується інактивована тривалентна спліт-вакцина Ваксигрип.
Цей профілактичний засіб є високоочищеним імунним препаратом для попередження захворювання у дітей від 6 місяців.
Ваксигрип сприяє утворенню гуморального та клітинного імунітету, який утримується в організмі протягом цілого року.
Які штами входять до складу?
Кожна доза дорослої або дитячої вакцини Ваксигрип містить три штами вірусу грипу в інактивованому стані. Цей розчин є безбарвною імунною рідиною без включень чи механічних частинок.
Штаммовий склад препарату щорічно переглядається Всесвітньою Організацією Охорони Здоров'я, яка пропонує своє його бачення для північних регіонів.
Вакцина Ваксигрип
Як правило, антигенний склад вакцини Ваксигрип включає два найнебезпечніші штами вірусу грипу типу А і один штам вірусу грипу типу В.
У препараті вони представлені як А(HnNn), А(HnNn) та В, де n – це різновид гемаглютиніну та нейрамінідази, актуальні та рекомендовані ВООЗ у конкретному сезоні.
Коли потрібно зробити щеплення від грипу?
Головне показання до застосування протигрипозної вакцини – профілактика грипу у дітей та дорослих, що дозволяє людині уникнути зараження інфекційною недугою або перенести її в легкій формі і без будь-яких ускладнень.
Імунологи дозволяють використовувати Ваксигрип по відношенню до людей різного віку. Згідно з інструкцією, вакциною можна імунізувати дітей, починаючи з шести місяців.
- люди похилого віку після 60 років;
- діти дошкільного віку та учні загальноосвітніх шкіл, ліцеїв, технікумів тощо;
- працівники сфери обслуговування та медичний персонал, які щодня контактують із величезною кількістю інших людей;
- люди зі зниженим імунітетом, які часто хворіють на простудні захворювання або хронічні патології внутрішніх органів;
- пацієнти, які страждають на серцево-судинні патології;
- люди із захворюваннями дихальної сфери, особливо бронхіальною астмою;
- хворі з хронічною нирковою недостатністю;
- діабетики чи люди з іншими порушеннями метаболізму;
- пацієнти, які отримують хіміотерапію або цитостатики, які пригнічують імунітет.
За наявності патологічних процесів в організмі фахівці рекомендують людині захиститися від грипу та зробити, використовуючи препарат Ваксигрип.
Як відомо, вірус грипу у своїй життєдіяльності виділяє небезпечний токсин, здатний погіршувати функціонування внутрішніх органів. У людей, які страждають на супутні патології, ця шкідлива речовина потенціює загострення хронічних станів і викликає розвиток ускладнень з боку уражених тканин.
Інструкція із застосування вакцини Ваксигрип
В анотації, що додається до вакцини, вказано основні дозування препарату:
- дітям від 6 місяців до трьох років вводять 0,25мл розчину;
- дітям після трьох років та дорослим, які раніше не прищеплювалися, вакцина вводиться у дозі 0,5 мл двічі з інтервалом один місяць;
- дітям від трьох років і дорослим пацієнтам, у яких є, щеплення ставлять у дозі 0,5 мл одноразово.
Заборонено використовувати препарат, якщо він набуває вигляду каламутної рідини або має будь-які включення, сторонні частки, осад. Вакцинний розчин вводять внутрішньом'язово чи глибоко під шкіру. Слід уникати потрапляння імунного препарату до судинного русла, тобто не вводити розчин внутрішньовенно.
Вакцина міститься в одноразовому шприці, який містить 0,5 мл розчину. При проведенні вакцинації дитині в дозі 0,25 мл половину вмісту шприца необхідно випустити за допомогою поршня і потім вводити розчин в організм малюка.
У разі набору препарату з ампули потрібно взяти його в потрібній кількості, а залишок рідини утилізувати. Безпосередньо перед використанням вакцину слід нагріти до кімнатної температури та добре збовтати до одержання гомогенного складу.
Після введення вакцини у пацієнта формується надійний гуморальний та клітинний імунітет тривалістю 1 рік.
У нашій країні укол Ваксигрипу радять ставити спочатку осені, що дозволить уникнути можливого інфікування.
Протипоказання до використання
Головними обмеженнями до застосування Ваксигрипу є:
- підвищена чутливість людини до компонентів вакцини, неоміцину, яєчного білка;
- наявність відомостей про попередні попередні епізоди вакцинації;
- дитячий вік до шести місяців;
- гострі захворювання, що супроводжуються підвищенням температури тіла та катаральними явищами;
- загострення хронічної патології;
- Епілепсія.
Вакцину при вагітності вводять тільки після дозволу лікаря. Незважаючи на те, що у медичній практиці немає відомостей про токсичний вплив препарату на плід, фахівці забороняють застосовувати його у першому триместрі вагітності. У період грудного вигодовування жінкам можна вводити Ваксигрип, але після детального огляду пацієнтки лікарем.
Передозування та побічні дії
Іноді застосування вакцини може спровокувати розвиток побічних реакцій, які в переважній більшості клінічних випадків безслідно проходять через 1-2 дні і не потребують медикаментозної корекції.
Серед місцевих реакцій на вакцинний препарат Ваксигрип слід виділити:
- почервоніння у місці ін'єкції;
- набряк м'яких тканин навколо сліду від уколу;
- припухлість та помірна болючість після щеплення;
- формування дома уколу інфільтрату з ущільненням тканин.
Вкрай рідко лікарі діагностують загальні побічні ефекти вакцинації, а саме:
- підвищення загальної температури тіла до субфебрильних значень;
- озноб;
- розвиток нездужання та загальної слабкості;
- млявість та зниження працездатності;
- виникнення катаральних проявів у вигляді нежитю, покашлювання, хворобливості у сфері горла;
- головні болі та запаморочення;
- хворобливі відчуття у м'язах та ломота в суглобах;
- судоми – вкрай рідко;
- неврологічні розлади.
Щоб не зіткнутися з небажаними ефектами вакцинації, перед процедурою необхідно здати аналіз крові для визначення прихованих симптомів запалення та пройти повний огляд лікаря.
Передозування препаратом практично неможливе, оскільки вся процедура проводиться та контролюється фахівцями, які мають спеціальну освіту та навички.
Ціна в аптеках та аналоги вакцини
Вартість препарату важко назвати бюджетною. Одну дозу Ваксигрипу можна придбати в аптеках за вартістю, яка варіює в межах між 1200-1400 руб. Ціна вакцини залежить від регіону її розповсюдження, цінової політики аптеки.
- Агріппал– тривалентна субодинична інактивована протигрипозна вакцина швейцарського виробництва;
- Гриппол Нео та Гриппол Плюс– інактивовані ад'ювантні тривалентні суспензії вітчизняного походження, що мають високу ефективність та відсутність побічних реакцій;
- Інфлювак– популярна інактивована вакцина проти грипу, яка вводиться дітям після шести місяців та дорослим.
СПЛИТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ
ШТАМИ 2008/2009 pp.
VAXIGRIP
INFLUENZA VACCINE
(SPLIT VIRION,
INACTIVATED)
2009/20010 STRAINS
Реєстраційне посвідчення №014493/01-2002
Cуспензія для внутрішньом'язового та підшкірного введення.
СКЛАД
У 0,5 мл суспензії міститься:
Активний компонент: культивовані на курячих ембріонах інактивовані
розщеплені віруси грипу, представлені штамами, еквівалентними
наступним:
А/Брісбен/59/2007 (H1N1)-подібний штам*. . . . . . . . . . . 15 мкг гемаглютиніну;
А/Брісбен/10/2007 (H3N2)-подібний штам**. . . . . . . . . . 15 мкг гемаглютиніну;
B/Брісбен/60/2008-подібний штам***. . . . . . . . . . . . . . . . 15 мкг гемаглютиніну.
* A/Брісбен/59/2007/H1N1/ IVR-148
** А/Уругвай/716/2007/H3N2/NYMC X-175 C
*** B/Брісбен/60/2008
Допоміжні компоненти: буферний розчин (натрію хлорид, калію хлорид,
натрію гідрофосфату дигідрат, калію дигідрофосфат, вода для ін'єкцій) - до
0,5мл.
Штаммовий склад вакцини відповідає рекомендаціям ВООЗ для Північного
півкулі та рішення ЄС за складом грипозних вакцин сезону 2009/2010 рр.
Ваксигрип може містити не більше 0,05 мкг овальбуміну в 1 дозі.
ОПИС
Слабо опалесцентна злегка білувата рідина.
ІМУНОБІОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Ваксигрип формує розвиток специфічного імунітету до епідемічно
актуальним штамам вірусу грипу типів А та В, що містяться у даній вакцині.
Імунітет виробляється між 2-м і 3-м тижнем після вакцинації та
зберігається від 6 до 12 місяців.
ПРИЗНАЧЕННЯ
Профілактика грипу у дорослих та дітей з 6-місячного віку. Вакцинація
особливо показана особам, які піддаються підвищеному ризику розвитку
післягрипозних ускладнень
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Гіперчутливість до будь-якого з компонентів вакцини, а також компонентів
курячого м'яса або курячого яйця, неоміцину, формальдегіду та октоксинолу-9.
При захворюваннях, що супроводжуються підвищенням температури тіла, а також
при гострому чи загостренні хронічного захворювання вакцинацію слід
відкласти до одужання.
ЗАСТОСУВАННЯ В ПЕРІОД ВАГІТНОСТІ ТА ЛАКТАЦІЇ
Наявні дані про використання вакцини у вагітних не вказують на
можливість негативного впливу вакцинації на плід та організм
жінки. Вакцинація цим препаратом може проводитися, починаючи з
другого триместру вагітності За медичними показаннями, за наявності
підвищеного ризику розвитку післягрипозних ускладнень, використання
Вакцина може використовуватись у період грудного вигодовування.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ
Вакцина вводиться внутрішньом'язово чи глибоко підшкірно. Не вводити
внутрішньовенно! Перед використанням вакцину слід витримати при кімнатній
температурі і струсити.
Дозування: для дітей старше 36 місяців та дорослих – 0,5 мл одноразово; для
дітей віком від 6 місяців до 35 місяців включно – 0,25 мл одноразово.
Дітям молодше 9 років, які вперше вакцинуються проти грипу, показано
дворазове введення Ваксигрипу з інтервалом 4 тижні.
При використанні шприца, що містить 0,5 мл вакцини, для імунізації
дітей, яким показано введення дози 0,25 мл, слід видалити половину
вмісту, натиснувши поршень до спеціальної ризики. Пацієнту запровадити
кількість вакцини, що залишилася.
При використанні ампули, що містить 0,5 мл вакцини для імунізації дітей,
яким показано введення дози 0,25 мл, необхідно забрати її з
використанням шприца, що має відповідне градуювання. Залишок
вакцини в ампулі повинні бути негайно знищені.
ПОБІЧНА ДІЯ
При проведенні клінічних досліджень зазвичай відзначалися (з частотою від
1/100 до 1/10):
Загальні реакції: підвищення температури тіла, нездужання, озноб, відчуття
втоми, головний біль, потовиділення, м'язовий біль (міалгія), біль у
суглобах (артралгія).
Місцеві реакції: почервоніння, припухлість, болючість, синець
(екхімоз), ущільнення у місці ін'єкції.
Ці реакції проходять протягом 1-2 днів і не вимагають спеціального лікування.
При масовому застосуванні Ваксигрипу в дуже поодиноких випадках виникали
наступні побічні реакції:
З боку кровоносної та лімфатичної систем: транзиторна тромбоцитопенія,
лімфаденопатія, васкуліт з можливим короткочасним залученням нирок (у
поодиноких випадках)
З боку нервової системи: парестезії, синдром Гійєна-Барре, неврит, невралгія,
судоми, енцефаломієліт;
Алергічні реакції: кропив'янка, свербіж, шкірні висипання; задишка,
ангіоневротичний набряк, шок.
ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ
У зв'язку з тим, що захворюваність на грип має сезонний характер,
ризик захворюваності на грип максимальний.
Вакцина призводить до вироблення імунітету лише проти 3-х штамів вірусу
грипу, що містяться в препараті або проти подібних штамів із зазначеними.
Ваксигрип не забезпечує формування імунітету проти грипу при
вакцинації в інкубаційному періоді захворювання, а також проти грипу,
викликаного іншими штамами вірусу . Ваксигрип не формує розвитку
імунітету проти захворювань, подібних до симптоматики з грипом, але
викликаних іншими збудниками. Вакцинація проти грипу, здійснена у
час попереднього епідемічного сезону, не може забезпечити надійну
захист наступного сезону, т.к. для кожного епідемічного сезону характерні
свої найпоширеніші штами вірусу грипу.
Лікар повинен бути поінформований про наявність у пацієнта імунодефіциту,
алергії чи незвичайної реакції на попередню вакцинацію, а також про будь-яке
лікуванні, що збігалося за часом з вакцинацією, або попередньому
вакцинації.
Вакцина не повинна використовуватися при нехарактерному забарвленні суспензії або
наявності у ній сторонніх частинок.
Використання цієї вакцини не впливає на здатність керувати автомобілем
чи іншою технікою.
Лікар повинен бути поінформований про всі випадки побічних реакцій, не
обмежуючись тими, що перелічені у цій інструкції.
Протягом кількох днів після вакцинації можуть мати місце випадки
хибнопозитивних результатів при визначенні антитіл до ВІЛ-1, вірусу
гепатиту С та, особливо, людському Т-лімфотропному вірусу 1 типу
імуноферментним (ІФА) методом. У цих випадках оцінка результату,
отриманого ІФА, проводиться за допомогою вестерн-блот.
При проведенні вакцинації необхідно мати медикаменти,
необхідні для надання екстреної допомоги у разі анафілактичної
реакції.
ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКИМИ ЗАСОБИМИ
ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ПРЕПАРАТАМИ
При цьому препарати повинні вводитись у різні ділянки тіла з використанням
різних шприців. Вакцина не може бути змішана з будь-яким іншим
лікарським засобом в одному шприці.
У пацієнтів, які проходять імуносупресивну терапію (кортикостероїди,
цитотоксичні або радіоактивні препарати), імунна відповідь після щеплення
може бути недостатнім.
ФОРМА ВИПУСКУ
По 0,5 мл вакцини в шприці, по 1 шприцу в закритій комірковій упаковці,
1 закритій комірковій упаковці з інструкцією із застосування в картонній пачці.
По 0,5 мл вакцини в ампулі, по 10 ампул в контурній комірковій упаковці,
2 контурних коміркових упаковки (20 ампул) з інструкцією із застосування в
картонну пачку.
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ
12 місяців. Датою закінчення терміну придатності вважається останнє число місяця,
вказаного на упаковці.
Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ
Зберігати у холодильнику (від 2 до 8°C), у захищеному від світла місці. Не
заморожувати.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
УМОВИ ВІДПУСТКА
Шприци: За рецептом лікаря.
Ампули: Для лікувально-профілактичних установ.
Про всі випадки незвичайних щеплень реакцій інформуйте Національний
орган контролю медичних імунобіологічних препаратів - ФГУН
“Державний науково-дослідний інститут стандартизації та контролю
медичних препаратів ім. Л.А. Тарасевича” Росспоживнагляду
(119002, Москва, пров. Сівцев-Вражек, 41, тел. 241-39-22) та Представництво
Санофі Пастер у країнах СНД (115035, Москва, вул. Садівницька, д. 82, стор.
2, тел. 935-86-90).
ВИРОБНИК
Санофі Пастер С.А., 2, авеню Пон Пастер 69007, Ліон, Франція__
СХЕМА ВАКЦІНАЦІЇ
|
Слід особливо відзначити, що на відміну від інших зареєстрованих у Росії імпортних вакцин (наприклад, Інфлювак), дана схема дозування повністю збігаються з міжнародними рекомендаціями. Зокрема повністю ідентична схема вакцинації рекомендована в США. Половинна доза вакцини Ваксигрип(0,25 мл, половина дорослої дози, спеціальна форма випуску) застосовується у дітей віком 36 місяців. Повна доза(0,5 мл) застосовується у дітей старше 36 місяців та дорослих. Чому дітям до 8 років, які не прищеплювалися раніше, необхідні дві дози вакцини з інтервалом в 1 місяць? Як і будь-яке інше щеплення інактивованою вакциною у дітей, щеплення Ваксигрип вимагає неодноразових введень, оскільки сили імунної відповіді на одне щеплення недостатньо. Це т.зв. феноменом бустера (англ. boost- посилення), який полягає в тому, що повторні введення антигенів викликають швидшу і сильнішу імунну відповідь, ніж первинне їх введення. У свою чергу, бустер-феномен заснований на появі після першого щеплення спеціальних імунних клітин пам'яті, які пам'ятають структуру антигену і в разі повторної його появи в організмі допомагають імунній системі виробити антитіла швидше і в більшій кількості. Таким чином, щеплення проти грипу складається з первинної вакцинації та ревакцинації, за типом щеплень АКДС і АДС. У випадку, коли дитина була щеплена в попередні роки, як первинна вакцинація виступає попереднє щеплення, а ревакцинацією є щеплення, що проводиться в даний момент. У Росії проводилися спеціальні дослідження, присвячені цьому питанню - який виграш дає повторне щеплення у дітей, що не щепилися і не хворіли до 8 років? Як показали результати цього дослідження, у таких дітей одноразове щеплення не є достатнім для захисту від грипу. Захворюваність практично не знижується порівняно з нещепленими. У той же час було продемонстровано, що в цій групі дітей дворазове щеплення дозволяє знизити захворюваність у 4 рази. Чому у дітей віком від 3 років застосовується доза 0,5 мл, а не 0,25 мл? Як показали порівняльні дослідження двох різних дозувань, половинна доза викликає вироблення імунітету у 70-80% щеплених дітей, тоді як повна доза (0,5 мл) формує імунітет у 90-99% дітей. Чому дорослим людям необхідне лише одне щеплення Ваксигрип? Необхідність повторного щеплення відсутня у зв'язку з гарантованою присутністю в організмі дорослих клітин пам'яті, в результаті перенесених захворювань на грип (вважається, що до 9 років людина хоча б раз перехворює на грип). Імунна відповідь після одноразового щеплення цілком достатня для ефективної профілактики грипу. У той же час дослідження, проведені за кордоном, показали, що повторне щеплення у дорослих не дає жодного виграшу в порівнянні з одноразовим щепленням. ПРОТИПОКАЗАННЯ Як і будь-яке інше щеплення, Ваксигрип має низку протипоказань. Серед них є неспецифічні, тобто такі, що поширюються на всі вакцини, і одне специфічне протипоказання. Серед протипоказань є відносні, тобто ті, які можуть бути тимчасовими або за яких щеплення можливе, і одне абсолютне. Протипоказання
1. Щеплення Ваксигрип не проводиться пригострому захворюванні та загостренні хронічного захворюванняя. Це протипоказання є загальним для всіх вакцин і є відносним. Загальний зміст цього протипоказання в тому, щоб щеплення не могло посилити (нехай навіть теоретично) протягом гострого захворювання. Наприклад, щеплення під час ГРЗ, що супроводжується підвищенням температури, може призвести до подальшого підвищення температури. Будь-яке, нехай навіть не пов'язане з щепленням, погіршення самопочуття в цьому випадку буде віднесено хворим і лікарем саме на рахунок щеплення. Вважається також, що щеплення під час захворювання може перевантажити імунітет. І хоча це не так, оскільки імунна система людини багатозадачна і її неможливо перевантажити, під час гострого захворювання в загальному випадку щеплення проводити не рекомендується. Виняток можуть становити випадки, коли пацієнт перебуває в групі підвищеного ризику захворювання та смертності внаслідок грипу, але в момент, коли необхідно робити щеплення, він хворів і часу на щеплення вже не залишається. У цьому випадку лікар (і тільки лікар) повинен ухвалити рішення - чи прищеплювати при наявному відносному протипоказанні чи ні. 2. Алергія на білок курячих яєцьє абсолютним протипоказанням. На практиці до такої алергії відноситься негайний набряк нижньої губи, горла при спробі з'їсти куряче яйце в будь-якому вигляді (зварене яйце, яєчня, салат). Якщо таких реакцій немає і людина спокійно і без наслідків вживає курячі яйця, значить алергії на білок курячих яєць немає. 3. Вакцина Ваксигрип є високоочищеним препаратом . Тим не менш, у винятково поодиноких випадках можуть мати місце алергічні реакції на будь-які компоненти вакцини. Якщо людина мала виражену алергію після попереднього щеплення Ваксигрип, це також є абсолютним протипоказанням до щеплення. Вакцинація та вагітність Вагітність та лактаціяне є протипоказанням до щеплення. Однак проводити щеплення протягом першого триместру вагітності не рекомендується. Це пов'язано з тим, що протягом перших трьох місяців ризик викидня вже в нормі досить високий і тому може виникнути ситуація, коли щеплення за часом збігається з викиднем, і у жінки і лікаря може скластися враження, що саме щеплення викликало переривання вагітності. Насправді, жодна вакцина не містить речовин, які могли б викликати викидень. Більше того, щеплення проти грипу у вагітних є досить поширеною практикою в розвинених країнах світу і навіть рекомендовані для застосування у жінок, чия вагітність перебуватиме на 2-3 триместрі під час епідемії грипу. |