У цій статті можна ознайомитись з інструкцією щодо застосування лікарського препарату Оспамокс. Представлені відгуки відвідувачів сайту - споживачів цих ліків, а також думки лікарів фахівців щодо використання антибіотика Оспамокс у своїй практиці. Велике прохання активніше додавати свої відгуки про препарат: допомогли або не допомогли ліки позбавитися захворювання, які спостерігалися ускладнення та побічні ефекти, можливо не заявлені виробником в анотації. Аналоги Оспамокса за наявності наявних структурних аналогів. Використання для лікування інфекційних захворювань у дорослих, дітей, а також при вагітності та годуванні груддю.

Оспамокс- Антибіотик групи напівсинтетичних пеніцилінів широкого спектра дії. Являє собою 4-гідроксильний аналог ампіциліну. Чинить бактерицидну дію. Активний щодо аеробних грампозитивних бактерій: Staphylococcus spp. (за винятком штамів, що продукують пеніциліназ) (стафілокок), Streptococcus spp (стрептокок); аеробних грамнегативних бактерій: Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli (кишкова паличка), Shigella spp. (Шигелла), Salmonella spp. (Сальмонела), Klebsiella spp. (Клебсієлла).

До амоксициліну (діюча речовина препарату Оспамокс) стійкі мікроорганізми, які продукують пеніциліназ.

У комбінації з метронідазолом виявляє активність щодо Helicobacter pylori (хелікобактер). Вважають, що амоксицилін інгібує розвиток резистентності Helicobacter pylori до метронідазолу.

Між Оспамоксом та ампіциліном існує перехресна резистентність.

Спектр антибактеріальної дії розширюється при одночасному застосуванні амоксициліну та інгібітору бета-лактамаз клавуланової кислоти. У цій комбінації підвищується активність амоксициліну щодо Bacteroides spp., Legionella spp. (легіонелла), Nocardia spp., Pseudomonas (Burkholderia) pseudomallei. Однак Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens та безліч інших грамнегативних бактерій залишаються резистентними.

склад

Амоксициліну тригідрат + допоміжні речовини.

Фармакокінетика

При прийомі внутрішньо Оспамокс швидко і повністю абсорбується із шлунково-кишкового тракту, не руйнується в кислому середовищі шлунка. При збільшенні дози вдвічі концентрація також збільшується вдвічі. У присутності їжі у шлунку не зменшує загальної абсорбції. При внутрішньовенному, внутрішньом'язовому введенні та прийомі внутрішньо в крові досягаються подібні концентрації амоксициліну. Зв'язування амоксициліну із білками плазми становить близько 20%. Широко розподіляється у тканинах та рідинах організму. Повідомляється про високі концентрації амоксициліну в печінці. Близько 60% дози, прийнятої внутрішньо, виводиться у незміненому вигляді із сечею шляхом клубочкової фільтрації та канальцевої секреції; при дозі 250 мг концентрація амоксициліну у сечі становить понад 300 мкг/мл. Деяка кількість амоксициліну визначається калі. У невеликих кількостях амоксицилін проникає через ГЕБ при запаленні м'якої мозкової оболонки. Амоксицилін видаляється шляхом гемодіалізу.

Показання

Для застосування у вигляді монотерапії та у комбінації з клавулановою кислотою: інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими мікроорганізмами, в т.ч. бронхіт, пневмонія, ангіна, отит, трахеїт, ларингіт, пієлонефрит, уретрит, цистит, інфекції ШКТ (холецистит, холангіт), гінекологічні інфекції, інфекційні захворювання шкіри та м'яких тканин (фурункульоз), листериоз, лептоспір.

Для застосування у комбінації з метронідазолом: хронічний гастрит у фазі загострення, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у фазі загострення, асоційовані з Helicobacter pylori.

Форми випуску

Порошок для приготування суспензії для вживання 125 мг, 250 мг і 500 мг (суспензію іноді помилково називають сироп).

Гранули для приготування суспензії для внутрішнього прийому 125 мг і 250 мг.

Капсули 250 мг.

Таблетки, вкриті оболонкою 500 мг та 1000 мг.

Інструкція із застосування та дозування

Всередину запиваючи великою кількістю води. Дорослим та підліткам – 1500-2000 мг на добу; дітям – з розрахунку 30-60 мг/кг на добу. Лікування продовжують упродовж 2-5 днів після зникнення симптомів. При стрептококовій інфекції – не менше 10 днів.

При тяжкому перебігу захворювання добову дозу збільшують: дорослим до 6000 мг на добу та дітям до 100 мг/кг на добу. Дорослим при гострих інфекціях ШКТ (черевний тиф, паратиф) та жовчних шляхів, що супроводжуються підвищенням температури тіла, гінекологічних інфекціях: по 1500-2000 мг 3 рази на добу або 1000-1500 мг 4 рази на добу, при лепто000- 4 рази на добу протягом 6-12 днів, при хронічному сальмонельозі (носійство) – по 1500-2000 мг 3 рази на добу протягом 2-4 тижнів. Профілактика вторинного ендокардиту при видаленні зубів: дорослим 3000-4000 мг за 1 годину до втручання, при необхідності повторно - через 8-9 годин; дітям призначають 1/2 дорослої дози.

Як розводити та приймати суспензію Оспамоксу

Перед застосуванням препарату необхідно приготувати суспензію, для цього спочатку додають питну воду до половини флакона, ретельно струшують до утворення суспензії однорідної і доливають питною водою до мітки на флаконі. Перед кожним застосуванням препарат слід ретельно збовтувати. Препарат приймають незалежно від їди, рекомендується приймати препарат через рівні проміжки часу. Тривалість курсу лікування та дози препарату визначає лікар індивідуально для кожного пацієнта.

Добову дозу для дітей слід розділити на 2-3 прийоми.

Середні дозування суспензії у дітей:

• Дітям віком до 1 року зазвичай призначають по 2,5-5мл суспензії Оспамокс 125мг/5мл 2 рази на добу. Не рекомендується розводити суспензію з чаєм чи молоком, проте після прийому препарату можна дати дитині чай чи воду.
• Дітям віком від 1 до 3 років зазвичай призначають по 2,5-5 мл суспензії Оспамокс 250 мг/5 мл 2 рази на добу.
• Дітям віком від 3 до 6 років зазвичай призначають по 5-7,5 мл суспензії Оспамокс 250 мг/5 мл 2 рази на добу.
• Дітям віком від 6 до 10 років зазвичай призначають по 2,5-5 мл суспензії Оспамокс 500 мг/5 мл 2 рази на добу.
• Дітям віком від 10 до 14 років зазвичай призначають по 5-7,5 мл суспензії Оспамокс 500 мг/5 мл 2 рази на добу.

Дітям з масою тіла понад 40 кг препарат зазвичай призначають у дозах, відповідних дозах, рекомендованих для дорослих.

Побічна дія

• кропив'янка;
• еритема;
• набряк Квінке;
• риніт;
• кон'юнктивіт;
• лихоманка;
• біль у суглобах;
• еозинофілія;
• анафілактичний шок;
• можливий розвиток суперінфекцій (особливо у пацієнтів з хронічними захворюваннями або зниженою резистентністю організму);
• запаморочення;
• сплутаність свідомості;
• депресія;
• периферичні нейропатії;
• судоми;
• нудота блювота;
• анорексія;
• діарея, запор;
• біль у епігастрії;
• стоматит;
• псевдомембранозний коліт;
• інтерстиціальний нефрит;
• холестатична жовтяниця;
• гепатит;
• багатоформна еритема;
• токсичний епідермальний некроліз;
• ексфоліативний дерматит.

Протипоказання

• інфекційний мононуклеоз;
• лімфолейкоз;
• тяжкі інфекції ШКТ, що супроводжуються діареєю або блюванням;
• респіраторні вірусні інфекції;
• алергічний діатез;
• бронхіальна астма;
• Сінна лихоманка;
• підвищена чутливість до пеніцилінів та/або цефалоспоринів;
• захворювання нервової системи;
• порушення кровотворення;
• лімфолейкоз.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Оспамокс проникає через плацентарний бар'єр, у невеликих кількостях виділяється із грудним молоком.

При необхідності застосування Оспамоксу при вагітності слід ретельно зважити на очікувану користь терапії для матері та потенційний ризик для плода.

З обережністю застосовувати амоксицилін у період лактації (грудного вигодовування).

Застосування у дітей

Застосування у дітей можливе згідно з режимом дозування.

Оспамокс у комбінації з метронідазолом не рекомендують застосовувати у пацієнтів віком до 18 років.

особливі вказівки

З обережністю застосовують у пацієнтів, схильних до алергічних реакцій.

На тлі комбінованої терапії з метронідазолом не рекомендується вживати алкоголю.

Лікарська взаємодія

Оспамокс може зменшувати ефективність контрацептивів прийому внутрішньо.

При одночасному застосуванні амоксициліну з антибактеріальними антибіотиками (в т.ч. аміноглікозидами, цефалоспоринами, циклосерином, ванкоміцином, рифампіцином) проявляється синергізм; з бактеріостатичними антибіотками (в т.ч. макролідами, хлорамфеніколом, лінкозамідами, тетрациклінами, сульфаніламідами) – антагонізм.

Амоксицилін посилює дію непрямих антикоагулянтів пригнічуючи кишкову мікрофлору, знижує синтез вітаміну К та протромбіновий індекс.

Оспамокс зменшує дію лікарських засобів, у процесі метаболізму яких утворюється ПАБК.

Пробенецид, діуретики, алопуринол, фенілбутазон, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) зменшують канальцеву секрецію амоксициліну, що може супроводжуватись збільшенням його концентрації у плазмі крові.

Антациди, глюкозамін, проносні засоби, аміноглікозиди уповільнюють та зменшують, а аскорбінова кислота підвищує абсорбцію амоксициліну.

При комбінованому застосуванні амоксициліну та клавуланової кислоти фармакокінетика обох компонентів не змінюється.

Аналоги лікарського препарату Оспамокс

Структурні аналоги по діючій речовині:

• Амоксисар;
• Амоксицилін;
• Амосін;
• Гоноформ;
• Грюнамокс;
• Данемокс;
• Флемоксин Солютаб;
• Хіконціл;
• Екобол.

За відсутності аналогів ліків за діючою речовиною, можна перейти за посиланнями нижче на захворювання, від яких допомагає відповідний препарат, та переглянути наявні аналоги з лікувальної дії.

В складі капсул Оспамоксміститься діючий компонент амоксицилін (250 мг).

До складу таблетоквходить діючий компонент амоксицилін (500 мг або 1000 мг). В якості допоміжних елементів до складу засобу входять полівідон, стеарат магнію, натрію крохмальгліколят, тальк, МКЦ, титану діоксид, метилгідроксипропіл целюлоза.

В складі гранул Оспамоксдіючий компонент амоксицилін (125 мг або 250 мг). Як допоміжні речовини у складі містяться натрію сахарин, симетикон, тринатрію безводний цитрат, гуаран (камедь), бензоат натрію, сахароза, ароматизатор.

Форма випуску

• Засіб Оспамокс виготовляється у вигляді таблеток. Оспамокс 1000і Оспамокс 500які, відповідно, містять 500 або 1000 мг активної складової. В упаковці – 12 пігулок.
• Гранули, які використовуються для приготування суспензії білі або жовтуваті, мають ягідний запах, солодкий із гіркуватим присмаком смак. Розфасовані у флакони на 60 мл суспензії.
• Виробляються також капсули Оспамокс.

Фармакологічна дія

При хворобах сечостатевої системи дорослим призначають по 3 г амоксициліну двічі, причому інтервал становить 12 год.

Перед хірургічними втручаннями з метою профілактики ендокардиту слід прийняти 3 г засобу за 1 годину до операції. Якщо є потреба, через 6 годин призначають ще 3 г амоксициліну.

При лікуванні хвороб, спровокованих стрептококами необхідно приймати таблетки не менше 10 днів.

Після того, як симптоми хвороби зникли, слід приймати таблетки ще 2-3 дні.

Дітям віком 10-14 років слід приймати по 1 таблетці 500 мг двічі на день. Пацієнтам віком від 14 до 18 років призначають по 500 мг Оспамоксу тричі на добу.

Діти, вага яких не перевищує 40 кг, можуть приймати добу максимальну дозу не більше 100 мг на 1 кг ваги.

Суспензія Оспамокс, інструкція із застосування.

Як і скільки часу приймати дитячий Оспамокс, визначає лікар. Після зникнення симптомів потрібно приймати засіб ще 2-5 днів.

Щоб приготувати суспензію, слід заповнити флакон із гранулами водою, струсити, після чого долити водою до позначки. Перед тим, як дати засіб дитині, суспензія дітей у флаконі струшується.

Пацієнти до 1 року одержують суспензію 125 мг по 5 мл 2 рази на день; дітям 1-6 років призначається суспензія 250 мг по 5-7,5 мл двічі на день; дітям 6-10 років призначається суспензія 250 мг по 7,5-10 мл 2 десь у день.

Передозування

Якщо Оспамокс був прийнятий у великих дозах, у людини може розвинутися нудота, порушення випорожнень, блювання і, як наслідок, порушення в організмі водно-сольового балансу. Немає специфічного антидоту. У разі передозування потрібно промити пацієнтові шлунок, дати проносні сольові, ентеросорбенти. У разі порушення водно-сольового балансу потрібно вжити заходів, щоб відновити баланс електролітів та води. Активний компонент Оспамокс виводиться при .

Взаємодія

При одночасному застосуванні пробенециду , оксифенбутазону , сульфінпіразону збільшується період напіввиведення амоксициліну та його концентрація у крові.

При прийомі макролідів, антибіотиків тетрациклінового ряду, може нейтралізуватися бактерицидна дія амоксициліну

При одночасному застосуванні збільшується абсорбція Отже, потрібно коригувати його дозу.

Протипоказаний прийом одночасно з .

У разі одночасного прийому Оспамоксу з антикоагулянтами класу кумаринів можливе збільшення часу кровотечі, тому потрібна корекція дози.

При прийомі одночасно амоксициліну та збільшується токсичний ефект останнього. Знижується нирковий кліренс Метотрексату, отже потрібно контролювати його концентрацію в плазмі.

Обережно Оспамокс потрібно поєднувати з гормональними пероральними контрацептивами , оскільки їх ефективність за такої комбінації може знижуватися. У період лікування рекомендовано застосовувати додаткову негормональну контрацепцію.

Умови продажу

Оспамокс можна купити за рецептом.

Умови зберігання

Зберігати таблетки та суспензію потрібно при температурі до 25 °C. Приготовлену суспензію слід застосувати протягом 14 днів, її зберігають у холодильнику.

Термін придатності

Пігулки Оспамокс зберігають 4 роки, гранули – 3 роки.

особливі вказівки

Перед початком лікування слід провести тест на реакцію високої чутливості на пеніциліни і цефалоспорини .

У людей з тяжкими алергічними проявами в анамнезі можуть розвинутись тяжкі реакції. Слід враховувати можливу необхідність усунення анафілактичної реакції.

Людям, які страждають на розлади ШКТ у тяжкій формі, що супроводжуються блювотою і Не слід перорально приймати Оспамокс, оскільки знижується ризик всмоктування.

Слід враховувати, що у людей, які страждають на хвороби нирок, уповільнюється виведення амоксициліну. У такому разі слід припинити терапію або знизити дозу ліків.

При тривалому лікуванні може спостерігатися надмірне розмноження дріжджових грибів або резистентних мікроорганізмів. Є ймовірність розвитку суперінфекції.

При лікуванні великими дозами Оспамокса слід пити багато рідини з метою профілактики кристалурії. За наявності великих концентрацій амоксициліну в сечі у сечовому катетері можливе випадання осаду. Важливо періодично перевіряти катетер.

При прийомі великих доз важливо контролювати лабораторні показники крові. У людей з епілепсією або нирковою недостатністю великі дози ліків можуть спровокувати судоми.

Суспензія Оспамокс у складі містить цитрат і бензоат натрію Це важливо врахувати пацієнтам, які дотримуються дієти з обмеженням натрію.

Потрібно бути обережними при керуванні транспортом і роботі з небезпечними приладами, доки не буде встановлено індивідуальну реакцію на препарат.

Аналоги

Збіги за кодом АТХ 4-го рівня:

Аналоги цього препарату, що містять як активну речовину аналогічний компонент, це ліки: , , Гоноформ , Грюнамокс , , Данемокс , та ін.

Будь-який з аналогів можна приймати замість Оспамоксу тільки після призначення лікаря.

Оспамокс для дітей

Суспензія Оспамокс для дітей призначається відповідно до дозування від народження. Дітям після 12 років призначають для лікування ліки у формі таблеток та капсул.

При вагітності та лактації

Оскільки амоксицилін здатний проникати крізь плаценту, при вагітності цей засіб призначають лише після зіставлення можливої ​​користі та шкоди.

У грудному молоці визначається незначних кількостях. Є ймовірність, що у дитини, яка перебуває на грудному вигодовуванні, можуть виявитися реакції високої чутливості. Тому застосовувати Оспамокс при лактації можна тільки після ретельного зіставлення можливого ризику та користі. Якщо у дитини були відмічені розлади шлунково-кишкового тракту, потрібно призупинити грудне вигодовування.

Оспамокс®

Міжнародна непатентована назва

Амоксицилін

Лікарська форма

Пігулки, покриті плівковою оболонкою, 500 мг, 1000 мг

склад

Одна таблетка, покрита плівковою оболонкою, містить

активна речовина -амоксициліну тригідрату 574.00 мг (еквівалентного 500.00 мг амоксициліну) або 1148.00 мг (еквівалентного 1000.00 мг амоксициліну)

допоміжні речовини:стеарат магнію, полівідон (К 25), натрій крохмаль гліколят тип А, целюлоза мікрокристалічна, етанол 96 % (у вигляді 50 % розчину)

склад плівкової оболонки:титану діоксид (Е 171), тальк очищений, гідроксипропілметилцелюлоза

Опис

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від білого до кремового кольору, довгасті, з двоопуклою поверхнею, з ризиком на обох сторонах, з характерним запахом.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби для системного використання. Бета-лактамні антибактеріальні препарати-пеніциліни. Пеніциліни широкого спектра дії. Амоксицилін

Код АТХ J01CA04

Фармакологічні властивості

Фармакокінетика

Всмоктування

Абсолютна біодоступність амоксициліну становить від 75 до 90%. У діапазоні доз від 250 до 1000 мг (параметри: AUC та Cmax) біодоступність лінійно пропорційна дозі. У вищих дозах швидкість всмоктування зменшується. Їда не впливає на всмоктування амоксициліну. При пероральному застосуванні однієї дози 500 мг концентрація у плазмі становить 6 – 11 мг/мл. Після застосування однієї дози 3 г амоксициліну концентрація у плазмі становить 27 мг/мл. Максимальна концентрація у плазмі спостерігається через 1-2 години після введення.

Розподіл

Зв'язування з білками плазми становить близько 17%. Амоксицилін добре розподіляється в тканинах та рідинах організму, включаючи мокротиння, гнійний бронхіальний секрет, жовч та сечу. За відсутності запалення мозкових оболонок амоксицилін проникає у цереброспінальну рідину у незначних кількостях. Амоксицилін проходить крізь плаценту, невеликий відсоток виділяється у грудне молоко.

Біотрансформація та виведення

Приблизно 60-80% пероральної дози амоксициліну виводиться із сечею у незмінному вигляді протягом 6 годин після введення. Незначна кількість виводиться із жовчю.

Приблизно 7-25% введеної дози метаболізується у неактивну пеніцилову кислоту. Період напіввиведення амоксициліну у пацієнтів з нормальною функцією нирок становить близько 1-1,5 години, у пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності період напіввиведення 5-20 годин.

Діти

У недоношених дітей з терміном гестації 26-33 тижнів, загальний кліренс після внутрішньовенного введення амоксициліну на 3 день життя, знаходився в діапазоні від 0,75 до 2 мл/хв і був дуже схожий на кліренс інуліну (СКФ) у цій групі пацієнтів. Після перорального введення всмоктування та біодоступність амоксициліну у маленьких дітей може відрізнятись від таких у дорослих пацієнтів. Отже, у зв'язку із зменшенням

кліренсу, очікується зниження ефективності в цій групі пацієнтів, хоча

таке збільшення впливу може бути частково зменшено за рахунок зниження біодоступності при пероральному прийомі.

Фармакодинаміка

Механізм дії

Амоксицилін - бета-лактамний антибіотик, що має широкий спектр дії. Амоксицилін є амінобензиловим пеніциліном, що володіє бактерицидною дією в результаті інгібування синтезу бактеріальної клітинної стінки.

Для амоксициліну час вище МПК (T> МПК) є ключовим фармакодинамічним параметром при оцінці клінічних та бактеріологічних результатів.

До амоксициліну чутливі такі мікроорганізми: Грампозитивні аероби: Enterococcus faecalis$ , Listeria monocytogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus bovis, Streptococcus pyogenes*. Грамнегативні аероби: Helicobacter pylori. Анаероби: Peptostreptococci. Інші: Borrelia.

До амоксициліну малочутливі такі мікроорганізми:

Грампозитивні аероби: Enterococcus faecium$, Streptococcus pneumoniae * + , Streptococcus viridans. Грамнегативні аероби: Escherichia coli+, Haemophilus influenzae*, Haemophilus para-influenzae*, Moraxella catarrhalis+, Proteus mirabilis Анаероби: Prevotella, Fusobacterium spp.

До амоксициліну резистентні такі мікроорганізми:

Грампозитивні аероби: Staphylococcus aureus. Грамнегативні аероби: Acinetobacter spp, Citrobacter spp, Enterobacter spp, Klebsiella spp, Legionella, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia spp, Pseudomonas spp, Serratia spp.

Анаероби: Bacteroides fragilis.

Інші: Chlamydia, Mycoplasma, Rickettsia.

*Клінічна ефективність продемонстрована щодо чутливості ізолятів у рамках затверджених клінічних показань, поширення патогенів > 50%.

$ Природні проміжні види.

Бактерії можуть мати резистентність до амоксициліну в результаті продукції бета-лактамаз, гідролізуючих амінопеніцлінів, змін пеніцилін-зв'язувальних білків, порушення проникності для препарату.

або завдяки функціонуванню спеціальних помпових насосів, що викачують препарат із клітини. В одному мікроорганізмі можуть

одночасно присутні кілька механізмів резистентності, що пояснює існування варіабельної та непередбачуваної резистентності до інших бета-лактамних та антибактеріальних препаратів з інших груп.

Показання до застосування

Лікування інфекційних захворювань, викликаних грампозитивними та грамнегативними мікроорганізмами чутливими до амоксициліну:

Інфекції верхніх дихальних шляхів: у тому числі гострий середній отит, гострий синусит та тонзиліт, спричинений бета-гемолітичним стрептококом групи А

Інфекції нижніх дихальних шляхів: загострення хронічного бронхіту, позалікарняна пневмонія, абсцес легень, кашлюк (період інкубації та початкові стадії)

Інфекції сечовивідних шляхів: цистит

Профілактика ендокардиту

Лікування ранньої локалізованої стадії хвороби Лайма, пов'язаної з мігруючою еритемою (1 стадія)

Ерадикація Helicobacter Pylori: у комбінованій терапії з іншим антибактеріальним засобом та противиразковим засобом у дорослих пацієнтів з виразковою хворобою шлунка асоційованою з Helicobacter pylori

Спосіб застосування та дози

Препарат Оспамокс, таблетки, покриті плівковою оболонкою, приймають внутрішньо цілими, не розжовуючи, запиваючи рідиною (наприклад, склянкою води). Їда не впливає на всмоктування амоксициліну.

Доза препарату Оспамокс залежить від віку, маси тіла та функції нирок пацієнта, тяжкості та локалізації інфекції, чутливості мікроорганізму.

Дорослі та діти підліткового віку з 12 років (маса тіла понад 40 кг)

Стандартна доза: від 750 мг до 3 г препарату Оспамокс на добу, поділені на 2 або 3 прийоми.

Тонзиліт:по 1000 мг Оспамоксу 2 рази на добу.

Загострення хронічного бронхіту:по 1000 мг препарату Оспамокс 2 рази на

Позалікарняна пневмонія:по 1000 мг Оспамоксу 3 рази на добу (кожні 8 годин).

від 500 мг до 1000 мг препарату Оспамокс 3 рази на добу протягом 14-21 доби.

ЕрадикаціяHelicobacter pylori:препарат Оспамокс призначають по 1000 мг 2 рази на добу, у комбінації з кларитроміцином 500 мг 2 рази на добу та омепразолом 20 мг або лансопразолом 30 мг 2 рази на добу протягом 7-14 діб. При лікуванні пацієнтів із резистентністю до кларитроміцину понад 20% слід розглядати альтернативний режим терапії.

Діти (маса тіла менше 40 кг)

Препарат Оспамокс у вигляді таблеток слід призначати дітям віком від 12 років.

Дітям молодше 12 років і з масою тіла менше 40 кг слід призначати препарат Оспамокс у більш зручній лікарській формі у вигляді суспензії для прийому внутрішньо (наприклад, препарат Оспамокс, порошок для приготування суспензії для прийому внутрішньо 125 мг/5 мл або 250 мг/5 мл ).

Добова доза Оспамоксу становить 40 - 90 мг/кг на добу, розділена на 2 або 3 прийоми* (не більше 3000 мг на добу) залежно від показань, тяжкості захворювання та чутливості мікроорганізму.

Фармакокінетичні/фармакодинамічні дані показують, що при режимі дозування 3 рази на добу підвищується ефективність терапії, тому режим дозування 2 рази на добу рекомендується, лише якщо доза знаходиться у верхньому діапазоні.

Дітям з масою тіла понад 40 кг слід призначати стандартну дорослу дозу Оспамоксу.

Тонзиліт: 50 мг/кг препарату Оспамокс на добу, поділені на 2 прийоми.

Рання локалізована стадія хвороби Лайма, пов'язана з мігруючою еритемою (1 стадія): 50 мг/кг на добу Оспамоксу, розділена на 3 прийоми, протягом 14-21 діб.

Профілактика ендокардиту: призначають 2000 мг-3000 мг препарату Оспамокс, приймають внутрішньо за одну годину до початку хірургічної операції.

Діти призначають 50 мг амоксициліну/кг маси тіла у вигляді одноразової дози за одну годину до початку хірургічної операції.

Порушення функції нирок

Пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок дозу слід зменшити.

Пацієнтам з нирковим кліренсом нижче 30 мл/хв рекомендується збільшити інтервал між дозами або зменшити наступні дози.

Короткий курс лікування як одноразової дози 3000 мг не застосовують при нирковій недостатності.

Дорослі пацієнти (включаючи пацієнтів похилого віку)
	Кліренс креатиніну			Інтервал між прийомами
		Корекція дози не потрібна.
У разі гемодіалізу: вводять препарат Оспамокс 500 мг наприкінці процедури. Ниркова недостатність у дітей із масою тіла менше 40 кг
	Кліренс креатиніну мл/хв.				Інтервал між застосуваннями
			стандартна доза		Корекція дози не потрібна
			стандартна доза		12 год (що відповідає 2/3 дози)
			стандартна доза		24 год (що відповідає 1/3 дози)

Корекція дози не потрібна у разі порушення функції печінки.

Тривалість лікування.

Середній курс лікування – 5-7 днів. Лікування слід продовжувати протягом 2-3 днів після зникнення симптомів. У разі інфекцій, спричинених бета-гемолітичним стрептококом, тривалість терапії становить 6-10 днів для досягнення ерадикації мікроорганізму.

Побічні дії

Класифікація побічних дій: дуже часто ( ≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до<1/10), нечасто (от ≥ 1/1,000 до<1/100), редко (от ≥ 1/10,000 до<1/1,000), очень редко (<1/10,000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

часто- біль у шлунку, нудота, втрата апетиту, блювання, метеоризм, м'який випорожнення, діарея, енантема (особливо в області рота), сухість у роті, порушення смаку. Ці побічні дії здебільшого мають легкий характер і часто зникають або під час лікування, або незабаром після завершення терапії.

Виникнення цих небажаних явищ загалом можна зменшити, приймаючи амоксицилін під час їжі.

Шкірні реакції, такі як висипання на шкірі, свербіж, кропив'янка; Типова кореподібна екзантема відбувається через 5 - 11 днів після початку терапії. Негайна поява кропив'янки вказує на те, що присутня алергічна реакція на амоксицилін і терапію слід припинити.

не часто

Суперінфекції та колонізація з резистентними мікроорганізмами або дріжджовими грибками, такими як оральні та вагінальні кандидози, після тривалого та багаторазового використання амоксициліну.

Помірне та минуще підвищення рівня печінкових ферментів

рідко

Еозинофільний лейкоцитоз, гемолітична анемія

Набряк гортані, сироваткова хвороба, алергічний васкуліт, анафілаксія та анафілактичний шок

Гіперкінезія, запаморочення та судоми. Судоми можуть виникати у пацієнтів з порушеннями функції нирок, епілепсії, менінгітом або у пацієнтів, які отримують високі дози амоксициліну

Зміна кольору зубів (можна видалити шляхом чищення зубів)

Гепатит та холестатична жовтяниця

Ангіоневротичний набряк (набряк Квінке), мультиформна еритема, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, синдром Лайєлла, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз бульозний або ексфоліативний дерматит

Гострий інтерстиціальний нефрит, кристалурія

Лихоманка

дуже рідко

Лікопенія, нейтропенія, гранулоцитопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, анемія, мієлосупресія, агранулоцитоз, збільшення часу кровотечі, збільшення протромбінового часу. Усі симптоми були оборотними та зникали після припинення терапії

При виникненні важкої та постійної діареї можливі дуже рідкісні

випадки псевдомембранозного коліту, у разі протипоказано використання антиперистальтичних препаратів. Можливе фарбування мови у чорний колір.

Протипоказання

Гіперчутливість до пеніциліну, перехресна чутливість до інших β-лактамних антибіотиків, таких як цефалоспорини.

Гіперчутливість до будь-яких інших допоміжних речовин препарату

Вагітність та період лактації

Лікарські взаємодії

Алопуринол.

Одночасне введення алопуринолу під час лікування амоксициліном може підвищити ймовірність алергічних реакцій шкіри.

Дігоксин

Можливе підвищення всмоктування дигоксину при одночасному застосуванні з амоксициліном. Може знадобитися корекція дози дигоксину.

Антикоагулянти

Одночасне застосування амоксициліну та антикоагулянтів класу кумаринів може подовжити час кровотечі. Необхідна корекція дози антикоагулянтів. Надходили повідомлення про збільшення активності пероральних антикоагулянтів у хворих, які отримували антибіотики. Як фактори ризику слід враховувати наявність інфекцій та запалень, вік та загальний стан пацієнта. За таких обставин важко визначити реакцію інфекційних захворювань на лікування та зв'язок з порушеннями значень МНО. Тим не менш, деякі класи антибіотиків мають більший вплив, зокрема фторхінолони, макроліди, цикліни, котримоксазол та деякі цефалоспорини.

Метотрексат

Одночасне застосування амоксициліну та метотрексату може збільшити токсичність останнього. Слід ретельно контролювати рівні метотрексату в крові у пацієнтів, які приймають амоксицилін разом із метотрексатом. Амоксицилін зменшує нирковий кліренс метотрексату, тому необхідно перевіряти рівень його концентрації у плазмі крові.

з наступними препаратами

Пероральні гормональні контрацептиви

Амоксицилін може тимчасово знизити рівень естрогенів та прогестерону у плазмі та може знизити ефективність пероральних контрацептивів. Тому рекомендується застосовувати додаткові негормональні протизаплідні заходи.

Інші форми взаємодій

Форсований діурез призводить до зниження концентрації амоксициліну в плазмі шляхом збільшення його виведення.

Рекомендується при дослідженні наявності глюкози в сечі при лікуванні амоксициліном застосовувати ферментативні методи з глюкозооксидазою. При використанні хімічних методів зазвичай відзначають хибнопозитивний результат.

Амоксицилін може знижувати кількість естріолу у сечі у вагітних.

При високих концентраціях амоксициліну може знизитись рівень глікемії у плазмі крові.

Амоксицилін може впливати на визначення колориметричним методом білка.

особливі вказівки

Перед початком терапії із застосуванням амоксициліну необхідно ретельно вивчити наявність у пацієнта реакцій гіперчутливості на пеніциліни та цефалоспорини. Слід враховувати можливість перехресної гіперчутливості (10-15%) при спільному застосуванні з цефалоспоринами.

У пацієнтів з реакцією гіперчутливості до бета-лактамних антибіотиків в анамнезі були зареєстровані важкі, іноді з летальним результатом реакції гіперчутливості (анафілактоїдні реакції).

У пацієнтів з порушенням функції нирок виведення амоксициліну затримується, залежно від ступеня порушення, може знадобитися зменшення добової дози.

Слід бути обережними при призначенні амоксициліну недоношеним дітям і під час неонатального періоду: необхідний ретельний моніторинг функцій нирок, печінки та гематологічних функцій.

Тривале застосування амоксициліну може іноді призводити до надмірного зростання деяких нечутливих мікроорганізмів або

грибків. Тому слід ретельно спостерігати за пацієнтами через можливість виникнення суперінфекції.

Виникнення анафілактичного шоку чи інших тяжких алергічних реакцій після перорального застосування амоксициліну трапляється рідко.

Наявність високої концентрації амоксициліну у сечі може призвести до осадження продуктів розпаду у сечових катетерах. Тому в інтервалах катетери слід візуально перевіряти. При застосуванні високих доз амоксициліну рекомендується підтримувати адекватний прийом рідини та сечовипускання для мінімізації можливості амоксицилінової кристалурії.

Не слід застосовувати амоксицилін для лікування бактеріальних інфекцій у пацієнтів з вірусними інфекціями, гострим лімфобластним лейкозом та інфекційним мононуклеозом (у зв'язку з підвищеним ризиком еритематозного висипу на шкірі).

Слід мати на увазі ризик розвитку псевдомембранозного коліту за наявності у пацієнтів з тяжкою персистентною діареєю (у більшості випадків спричинених Clostridium difficile). У цьому випадку слід припинити прийом амоксициліну та призначити етіотропну терапію. Використання антиперистальтичних препаратів протипоказане.

Як і при використанні інших бета-лактамних антибіотиків, під час терапії із застосуванням високих доз амоксициліну необхідно регулярно проводити аналіз крові.

Судоми або епілептичні напади можуть виявлятися у пацієнтів з порушенням функції нирок, які страждають на епілепсію та запалення мозкових оболонок, при прийомі високих доз препарату.

Виникнення генералізованої еритеми з лихоманкою та пустулами на початку лікування може свідчити про розвиток гострого генералізованого екзематозного пустульозу, отже, терапію амоксициліном слід припинити.

При сумісному застосуванні амоксициліну з метотрексатом необхідно ретельно контролювати рівні метотрексату у крові.

Особливості впливу лікарського засобу на здатність керувати автотранспортом та працювати з потенційно небезпечними механізмами

Не виявлено

Передозування

Симптоми:нудота, блювання, запаморочення, біль голови, сплутаність свідомості, тремор, судоми, симптоми з боку шлунково-кишкового

тракту та розлади водно-електролітного балансу. У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок великі передозування можуть викликати симптоми ниркової токсичності; можлива кристалурія.

Лікування:специфічного антидоту у разі передозування амоксициліном немає.

Необхідно викликати блювання або промити шлунок, після чого прийняти активоване вугілля та осмотичні проносні засоби. Слід підтримувати водно-електролітний баланс. Амоксицилін видаляється з організму за допомогою гемодіалізу (90% протягом 6 годин) або форсованого діурезу.

Форма випуску та упаковка

Лікарська форма

Пігулки, покриті плівковою оболонкою, 500 мг, 1000 мг

склад

Одна таблетка, покрита плівковою оболонкою, містить

активна речовина - амоксициліну тригідрату 574.00 мг (еквівалентного 500.00 мг амоксициліну) або 1148.00 мг (еквівалентного 1000.00 мг амоксициліну)

допоміжні речовини: стеарат магнію, полівідон (К 25), натрій крохмаль гліколят тип А, целюлоза мікрокристалічна, етанол 96 % (у вигляді 50 % розчину)

склад плівкової оболонки: діоксид титану (Е 171), тальк очищений, гідроксипропілметилцелюлоза.

Опис

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від білого до кремового кольору, довгасті, з двоопуклою поверхнею, з ризиком на обох сторонах, з характерним запахом.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби для системного використання. Бета-лактамні антибактеріальні препарати-пеніциліни. Пеніциліни широкого спектра дії. Амоксицилін

Код АТХ J01CA04

Фармакологічні властивості

Фармакокінетика

Всмоктування

Абсолютна біодоступність амоксициліну становить 70%. У діапазоні доз від 250 мг до 3000 мг (параметри: AUC та Cmax) біодоступність лінійно пропорційна дозі. Їда не впливає на всмоктування амоксициліну. Максимальна концентрація у плазмі спостерігається через 1 годину після введення.

Розподіл

Зв'язування з білками плазми крові становить близько 18 %, обсяг розподілу, що здається, становить приблизно від 0,3 до 0,4 л/кг.

Після внутрішньовенного введення амоксицилін був виявлений у жовчному міхурі, органах черевної порожнини, шкірі, жировій, м'язовій тканинах, синовіальній та перитонеальній рідинах, жовчі та гнійному відділяється.

Амоксицилін проходить крізь плаценту, невеликий відсоток виділяється у грудне молоко.

Біотрансформація

Близько 10%-25% початкової дози амоксициліну виводиться із сечею у вигляді неактивної пеніцилової кислоти.

Виведення

Основний шлях виведення амоксициліну здійснюється через нирки.

Приблизно 60-70% пероральної дози амоксициліну виводиться із сечею у незмінному вигляді протягом 6 годин після введення.

У низці досліджень було встановлено, що протягом 24 годин із сечею виводиться 50-85% амоксициліну. Для виведення амоксициліну можна використовувати гемодіаліз.

Одночасне застосування пробенециду уповільнює виведення амоксициліну.

Період напіввиведення амоксициліну у дітей віком від 3 місяців до 2 років та дітей старшого віку та дорослих збігаються. Для маленьких дітей (у тому числі недоношених новонароджених) в перший тиждень життя інтервал введення не повинен перевищувати двічі на день у зв'язку з нерозвиненістю ниркового шляху елімінації. Оскільки у пацієнтів похилого віку найімовірніше зниження ниркової функції, необхідно виявляти обережність при доборі дози та контролювати функцію нирок.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Загальний сироватковий кліренс амоксициліну зменшується пропорційно до зниження функції нирок.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Необхідно виявляти обережність при доборі дози та регулярно контролювати функцію печінки.

Фармакодинаміка

Механізм дії

Амоксицилін - бета-лактамний антибіотик, що має широкий спектр дії. Амоксицилін є амінобензиловим пеніциліном, що володіє бактерицидною дією в результаті інгібування синтезу бактеріальної клітинної стінки.

Амоксицилін руйнується бета-лактамазами, що виробляються резистентними бактеріями, і, отже, спектр активності одного амоксициліну не включає мікроорганізми, що виробляють ці ензими.

Для амоксициліну час вище МПК (T > МПК) є ключовим фармакодинамічним параметром при оцінці клінічних і бактеріологічних результатів.

Механізми резистентності

Основними механізмами резистентності до амоксициліну є:

Інактивація бактеріальними бета-лактамазами

Зміна пеніцилін сполучних протеїнів, що знижує афінітіт антибіотика до збудника-мішені.

Непроникність бактерій або механізми еффлюксного насоса (транспортних систем) можуть викликати або підтримувати стійкість бактерій, особливо грамнегативних бактерій.

Прикордонними значеннями МПК для амоксициліну є ті, що визначені Європейським Комітетом з тестування протимікробної чутливості (EUCAST).

	Межі чутливості (мкг/мл)
	Чутливий ≤	Резистентний >
Enterobacteriaceae
Staphylococcus spp.	примітка2	примітка 2
Enterococcus spp.3
Стрептококи групи A, B, C та G	примітка 4	примітка 4
Streptococcus pneumoniae	примітка 5	примітка 5
Група Streptococcus viridans
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis	примітка 7	примітка 7
Neisseria meningitidis
Грампозитивні анаероби за винятком Clostridium difficile8
Грамнегативні анаероби 8
Helicobacter pylori
Pasteurella multocida
Прикордонне значення без специфічного зв'язку 10

1 Штам Enterobacteriaceae дикого типу є чутливим до амінопеніцилінів. Деякі країни вважають за краще відносити штам дикого типу E.coli та P. Mirabilis як до проміжних продуктів. У такому випадку використовуйте МПК контрольною точкою S ≤ 0,5 мг/л.

2Більшість стафілококів виробляють пеніциліназ, які стійкі до амоксициліну. Метицилін – є резистентними штамами, за рідкісним винятком, стійкими до всіх бета-лактамів.

3 Чутливість до амоксициліну може бути виведена з чутливості ампіциліну.

4 Чутливість стрептококів груп А, В, С та G до пеніцилінів виводиться з чутливості бензилпеніциліну.

5Контрольні значення відносяться тільки до не менінгітних штамів. Для штамів, що класифікуються як проміжні до ампіциліну, не слід перорально лікуватися амоксициліном. Чутливість виведена з МПК ампіциліну.

6Контрольні значення засновані на внутрішньовенному введенні. Позитивні штами бета-лактамази є резистетними.

7Мікроорганізми, що виробляють бета-лактамази, є резистентними.

8 Чутливість до амоксициліну може бути виведена з чутливості бензилпеніциліну.

9Контрольні значення ґрунтуються на епідеміологічних порогових значеннях, які відрізняють штами дикого типу, від отриманих від пацієнтів зі зниженою чутливістю.

10Контрольні значення не пов'язані з конкретним видом засновані на дозах щонайменше по 0,5 г х 3 або 4 рази щодня (від 1,5 г до 2 г на добу).

Переважна більшість резистентності може змінюватись географічно і за часом для вибраних видів, і бажана локальна інформація про резистентність, особливо при лікуванні важких інфекцій. У тих випадках, коли місцеві показники антибіотикорезистентності ставлять під сумнів доцільність застосування антибіотика як мінімум за деяких типів інфекцій, слід звернутися за допомогою до відповідних фахівців.

До амоксициліну чутливі такі мікроорганізми: Грампозитивні аероби: Enterococcus faecalis, бета-гемолітичні стрептококи (групи А, В, C та G), Listeria monocytogenes.

Штами, набута резистентність яких, може спричинити труднощі:

Грамнегативні аероби: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Proteus mirabilis, Salmonella typhi, Salmonella paratyphi, Pasteurella multocida. Грампозитивні аероби: коагулазанегативний Staphylococcus, Staphylococcus aureus £, Streptococcus pneumoniae, група Streptococcus viridans. Грампозитивні анаероби: Clostridium spp. Грамнегативні анаероби: Fusobacterium spp. Інші: Borrelia burgdorferi.

До амоксициліну резистентні такі мікроорганізми:

Грампозитивні аероби: Enterococcus faecium† Грамнегативні аероби: Acinetobacter spp, Enterobacter spp, Klebsiella spp, Pseudomonas spp.

Грамнегативні анаероби: Bacteroides spp. (багато штамів Bacteroides fragilis стійкі). Інші: Chlamydia spp, Mycoplasma spp, Legionella spp.

природна проміжна чутливість за відсутності набутого механізму стійкості

Багато S.aureus виробляючі пеніцилінази резистентні до амоксициліну. Крім того, всі метицилін стійкі штами резистентні до амоксициліну.

Показання до застосування

Лікування інфекційно-запальних захворювань, спричинених чутливими до лікарського засобу мікроорганізмами:

Інфекції верхніх дихальних шляхів: у тому числі гострий середній отит, гострий бактеріальний синусит,

Інфекції нижніх дихальних шляхів: загострення хронічного бронхіту, позалікарняна пневмонія

Інфекції сечовивідних шляхів: гострий цистит, гострий пієлонефрит

Профілактика ендокардиту

Безсимптомна бактеріурія під час вагітності

Тиф та паратиф

Інфекційні ускладнення після протезування суглобів

Хвороба Лайма

Ерадикація Helicobacter Pylori: у комбінованій терапії з іншим антибактеріальним засобом та противиразковим засобом
у дорослих пацієнтів з виразковою хворобою шлунка асоційованою з Helicobacter pylori

Спосіб застосування та дози

Препарат Оспамокс, таблетки, покриті плівковою оболонкою, приймають внутрішньо цілими, не розжовуючи, запиваючи рідиною (наприклад, склянкою води). Їда не впливає на всмоктування амоксициліну.

Доза препарату Оспамокс залежить від віку, маси тіла та функції нирок пацієнта, тяжкості та локалізації інфекції, чутливості мікроорганізму.

Тривалість лікування залежить від типу інфекції та від реакції пацієнта. Деякі інфекції потребують тривалішого періоду лікування.

Дорослі та діти підліткового віку з 12 років (маса тіла понад 40 кг)

Показання*
Гострий бактеріальний синусит	від 250 мг до 500 мг кожні 8 годин або
Безсимптомна бактеріурія під час вагітності
Гострий пієлонефрит	при тяжких інфекціях від 750 мг до 1000 мг кожні 8 годин
Дентальний абсцес з целюлітом, що поширюється.
Гострий цистит	по 3000 мг двічі протягом одного дня
Гострий середній отит	500 мг кожні 8 годин від 750 мг до 1000 мг кожні 12 годин
Гострий стрептококовий тонзиліт та фарингіт
Загострення хронічного бронхіту	при тяжких інфекціях від 750 мг до 1000 мг кожні 8 годин протягом 10 днів
Позалікарняна пневмонія
Тиф та паратиф	від 500 мг до 2000 мг кожні 8 годин
Інфекційні ускладнення після протезування суглобів	від 500 мг до 1000 мг кожні 8 годин
Профілактика ендокардиту	2000 мг одноразово за 30-60 хв до проведення хірургічної процедури
Ерадикація Helicobacter Pylori	від 750 мг до 1000 мг 2 рази на день у комбінації з інгібітором протонного насоса (наприклад, омепразол) та іншими антибіотиками (наприклад, кларитроміцин, метронідазол) протягом 7 діб
Хвороба Лайма	На ранніх стадіях: від 500 до 1000 мг кожні 8 годин (максимальна доза до 4 г на добу) протягом 14 діб (10-21 діб). На пізніх стадіях (системне ураження): від 500 до 2000 мг кожні 8 годин (максимальна доза до 6 г на добу) протягом від 10 до 30 діб.
* - слід враховувати офіційні посібники з належного лікування кожному за показання.

Діти (маса тіла менше 40 кг)

Препарат Оспамокс у вигляді таблеток слід призначати дітям віком від 12 років.

Дітям молодше 12 років і з масою тіла менше 40 кг слід призначати препарат Оспамокс у більш зручній лікарській формі у вигляді суспензії для прийому внутрішньо (наприклад, препарат Оспамокс, порошок для приготування суспензії для прийому внутрішньо 125 мг/5 мл або 250 мг/5 мл ).

Показання+
Гострий бактеріальний синусит	від 20 мг/кг до 90 мг/кг на добу, поділені на прийоми*
Гострий середній отит
Позалікарняна пневмонія
Гострий цистит
Гострий пієлонефрит
Дентальний абсцес з целюлітом, що поширюється.
Гострий стрептококовий тонзиліт та фарингіт	від 40 мг/кг до 90 мг/кг на добу, поділені на прийоми*
Тиф та паратиф	100 мг/кг на добу, поділені на 3 прийоми
Профілактика ендокардиту	50 мг/кг на добу перорально, одноразово за 30-60 хв до проведення хірургічної процедури
Хвороба Лайма	На ранніх стадіях: від 25 мг/кг до 50 мг/кг розділені на три прийоми протягом від 10 до 21 доби. На пізніх стадіях (системне ураження): 100 мг/кг на добу, розділені на три прийоми протягом 10-30 діб.
Слід враховувати офіційні посібники з належного лікування кожному за показання.

Дітям з масою тіла понад 40 кг слід призначати стандартну дорослу дозу Оспамоксу.

Пацієнтам похилого віку коригування дози не потрібне.

Порушення функції нирок

Пацієнти, які отримують гемодіаліз

Амоксицилін може виводитися з організму за допомогою гемодіалізу.

Для пацієнтів, які отримують перитонеальний діаліз, рекомендована доза 500 мг на добу одноразово.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Препарат Оспамокс призначають із обережністю. Потрібно контролювати функцію печінки через регулярні інтервали.

Побічні дії

Класифікація побічних дій: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до<1/10), нечасто (от ≥1/1,000 до <1/100), редко (от ≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

часто
- біль у шлунку, нудота, втрата апетиту, блювання, метеоризм, м'який випорожнення, діарея, енантема (особливо в області рота), сухість у роті, порушення смаку. Ці побічні дії здебільшого мають легкий характер і часто зникають або під час лікування, або незабаром після завершення терапії. Виникнення цих побічних процесів загалом можна зменшити, приймаючи амоксицилін під час їжі.

Шкірні реакції, такі як висипання на шкірі, свербіж, кропив'янка; Типова кореподібна екзантема відбувається через 5 - 11 днів після початку терапії. Негайна поява кропив'янки вказує на те, що присутня алергічна реакція на амоксицилін і терапію слід припинити.

Суперінфекції та колонізація з резистентними мікроорганізмами або дріжджовими грибками, такими як оральні та вагінальні кандидози, після тривалого та багаторазового використання амоксициліну.

Помірне та минуще підвищення рівня печінкових ферментів

Еозинофільний лейкоцитоз, гемолітична анемія

Набряк гортані, сироваткова хвороба, алергічний васкуліт, анафілаксія та анафілактичний шок

Гіперкінезія, запаморочення та судоми. Судоми можуть виникати у пацієнтів з порушеннями функції нирок, епілепсії, менінгітом або у пацієнтів, які отримують високі дози амоксициліну

Зміна кольору зубів (можна видалити шляхом чищення зубів)

Гепатит та холестатична жовтяниця, помірне підвищення концентрації печінкових ферментів АСТ та/або АЛТ

Ангіоневротичний набряк (набряк Квінке), мультиформна еритема, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, синдром Лайєлла, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз бульозний або ексфоліативний дерматит

Гострий інтерстиціальний нефрит, кристалурія

Лихоманка

дуже рідко

Кандидоз шкіри та слизових

Лейкопенія, нейтропенія, гранулоцитопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, гемолітична анемія, мієлосупресія, агранулоцитоз, збільшення часу кровотечі, збільшення протромбінового часу

Усі симптоми були оборотними та зникали після припинення терапії

При виникненні тяжкої та постійної діареї можливі дуже рідкісні випадки псевдомембранозного коліту, у цьому випадку протипоказано використання антиперистальтичних препаратів. Можливе фарбування мови у чорний колір

Геморрагічний коліт

невідомо

Реакція Яриша-Герксгеймера

Протипоказання

Гіперчутливість до пеніциліну, перехресна чутливість до інших β-лактамних антибіотиків, таких як цефалоспорини, карбапенеми або монобактами.

Гіперчутливість до активної речовини, будь-яким іншим

допоміжним речовинам препарату

Діти віком до 12 років (з масою тіла менше 40 кг)

Лікарські взаємодії

Пробенецид

Не рекомендується одночасне застосування пробенециду. Пробенецид зменшує ниркову канальцеву секрецію амоксициліну. Спільне використання препарату Оспамокс може призвести до збільшення рівнів амоксициліну в крові.

Алопуринол.

Одночасне введення алопуринолу під час лікування амоксициліном може підвищити ймовірність алергічних реакцій шкіри.

Тетрацикліни

Тетрацикліни та інші бактеріостатичні антибіотики можуть впливати на бактерицидну дію амоксициліну.

Дігоксин

Можливе підвищення всмоктування дигоксину при одночасному застосуванні з амоксициліном. Може знадобитися корекція дози дигоксину.

Пероральні антикоагулянти

Пероральні антикоагулянти та антибіотики пеніцилінової групи широко використовуються на практиці без повідомлень про взаємодію. Однак у літературних джерелах було зазначено збільшення міжнародного нормалізованого відношення у пацієнтів, які приймали аценокумарол або варфарин разом із амоксициліном. Якщо одночасне застосування препаратів необхідне, слід ретельно контролювати протромбіновий час або міжнародне нормалізоване відношення при призначенні та відміні амоксициліну. Більше того, може знадобитися зміна дозування пероральних антикоагулянтів.

Метотрексат

Пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату, що спричиняє потенційне збільшення токсичності.

особливі вказівки

Реакції гіперчутливості

Перед початком терапії із застосуванням амоксициліну необхідно ретельно вивчити наявність у пацієнта реакцій гіперчутливості на пеніциліни та цефалоспорини або інші бета-лактамні антибіотики.

У пацієнтів з реакцією гіперчутливості до бета-лактамних антибіотиків в анамнезі були зареєстровані важкі, іноді з летальним результатом реакції гіперчутливості (анафілактоїдні реакції). Ці реакції найчастіше зустрічаються у пацієнтів з реакцією гіперчутливості до пеніциліну та атопією в анамнезі. При розвитку алергічної реакції слід припинити терапію амоксициліном та перейти на інше альтернативне лікування.

Нечутливі мікроорганізми

Амоксицилін не підходить для лікування деяких видів інфекції, крім випадків, коли збудник вже задокументований і чутливий до амоксициліну або є дуже висока ймовірність того, що збудник чутливий до амоксициліну. Це особливо стосується розгляду питання про лікування пацієнтів з інфекціями сечовивідних шляхів та важких інфекцій вуха, горла та носа.

Судоми

Судоми можуть виявлятися у пацієнтів з порушенням функції нирок при прийомі високих доз амоксициліну або у пацієнтів з факторами ризику (наприклад, судоми в анамнезі, епілепсія або запалення мозкових оболонок).

Порушення функції нирок

У пацієнтів з порушеннями функцій нирок потрібне коригування дози залежно від ступеня вираженості порушень.

Шкірні реакції

Поява на початку лікування генералізованої еритеми з пустульозними висипаннями та лихоманкою може бути симптомом розвитку гострого генералізованого екзантематозного пустульозу. При розвитку цієї реакції необхідно припинити застосування амоксициліну та не використовувати його в майбутньому.

Слід уникати застосування амоксициліну при підозрі на інфекційний мононуклеоз, оскільки можлива поява кореподібного висипу (на амоксицилін).

Реакція Яриша-Герксгеймера

При лікуванні хвороби Лайма з амоксициліном можливий розвиток реакції ендотоксичного шоку (реакція Яриша-Герксгеймера). Ці явища відбуваються через бактерицидну дію амоксициліну на збудників (спірохети Borrelia burgdorferi) хвороби Лайма. Пацієнти повинні бути поінформовані про те, що це звичайний наслідок лікування антибіотиками хвороби Лайма.

Надмірне зростання нечутливих мікроорганізмів

Тривале застосування амоксициліну може іноді призводити до надмірного зростання нечутливих мікроорганізмів.

Розвиток антибіотик-асоційованого коліту характерний для будь-яких антибіотиків, включаючи амоксицилін, і може варіювати за ступенем вираженості від помірного до життєзагрозного. Тому важливо враховувати цей діагноз при призначенні амоксициліну пацієнтам, які страждають на діарею, під час або після застосування будь-яких антибіотиків. При виникненні антибіотик-асоційованого коліту слід негайно припинити застосування амоксициліну. Після консультації лікаря має бути призначена відповідна терапія. У цьому випадку протипоказані препарати, які знижують перистальтику.

Тривала терапія

Антикоагулянти
У поодиноких випадках повідомляються про подовження протромбінового часу у пацієнтів, які отримують амоксицилін. Коли антикоагулянти призначаються одночасно, слід проводити відповідний моніторинг. Коригування в дозі пероральних антикоагулянтів може бути необхідним для підтримки бажаного рівня антикоагуляції.

Кристалура

При застосуванні високих доз амоксициліну рекомендується підтримувати адекватний прийом рідини та сечовипускання для мінімізації можливості амоксицилінової кристалурії. У пацієнтів, з катетером сечового міхура, необхідно регулярно контролювати прохідність катетера.

Діагностичні тести

Підвищений рівень амоксициліну у сироватці та сечі може вплинути на певні лабораторні тести. Часто при застосуванні хімічних методів позитивні показання є помилковими через високу концентрацію амоксициліну в сечі.

Під час лікування із застосуванням амоксициліну слід використовувати ферментативні методи глюкозооксидази під час проведення аналізів на наявність глюкози у сечі. Зміст амоксициліну в крові може призвести до викривлення результатів аналізу естрадіолу у вагітних жінок.

Вагітність

Застосування амоксициліну під час вагітності можливе, коли передбачувана користь перевищує потенційний ризик пов'язаний з лікуванням.

Період лактації

Амоксицилін проникає у грудне молоко у невеликих кількостях з можливим ризиком сенсибілізації.

Годування груддю має бути припинено, якщо у новонароджених зустрічаються грибкова інфекція слизових оболонок.

Застосування амоксициліну під час годування груддю можливе лише після оцінки користі/ризику лікарем.

Особливості впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортним засобом чи потенційно небезпечними механізмами.

Дослідження не проводили. Однак, можуть спостерігатися побічні дії (алергічні реакції, запаморочення, судоми), які можуть впливати на здатність керувати транспортним засобом або іншими потенційно небезпечними механізмами.

Передозування

Симптоми: нудота, блювання, запаморочення, біль голови, сплутаність свідомості, тремор, судоми, симптоми з боку шлунково-кишкового тракту та розлади водно-електролітного балансу. У деяких випадках спостерігалася кристалура, викликана прийомом амоксициліну, що призводила до ниркової недостатності. У пацієнтів з порушеннями функції нирок або у пацієнтів, які приймають високі дози препарату, можливі судоми.

Зберігати при температурі не вище 25 оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці!

Термін зберігання

Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Умови відпустки з аптек

За рецептом

Виробник

Сандоз ГмбХ, Австрія

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria