Самвел Григорян про складні «відносини» оригінальних препаратів та дженериків

Прогрес людства забезпечують першовідкривачі, а розвиток фармацевтичної галузі – розробники нових лікарських засобів та технологій їх виробництва. Кожне їх відкриття – це ще одна надія для пацієнтів та черговий внесок у сучасну лікарську практику. За даними ВООЗ, з 1950 року тривалість життя на загальносвітовому рівні збільшилася більш ніж на 20 років. Цей безпрецедентний соціальний ефект досягнуто значною мірою завдяки новим лікам. Не буде перебільшенням сказати, що інноваціями прокладено рятівний шлях від невиліковності до виліковності, до більшої ефективності та безпеки лікування.

По гарячому сліду: оригінальні препарати та їх копії

Бути першопрохідцем завжди складніше. Розробка оригінальних (інноваційних) лікарських засобів - процес наукомісткий, тривалий, що потребує великих інтелектуальних, фінансових та організаційних ресурсів. Сотні мільйонів доларів, витрачені отримання нової фармацевтичної субстанції, визначають високу вартість створеного її основі препарату. Це ціна, яку ми платимо за можливість не тільки мати фармацевтичну науку, але й розвивати її.

Закони ринку скасувати не можна, і навряд чи можна позбавити інших виробників права повторити (зрозуміло, на законних підставах) оригінальний препарат і запропонувати споживачеві цю копію (дженерик) під своїм торговим найменуванням. Словом, за прокладеним інноваційними компаніями «гарячим слідом» без зволікання готові спрямувати конкуренти. І не тільки спрямуватися, а й «обігнати», домігшись - за рахунок нижчої ціни - переваги (іноді дуже суттєвої) в обсягах продажів. Приклади, коли дженерик купують частіше за оригінальний препарат, з якого він «скопійований», відомі кожному першостольнику.

Суперництво учасників ринку - корисне явище, якщо конкуренти поставлені в рівні умови. У цьому випадку йдуть слідом мають гігантське перевагу - їм годі витрачати величезні кошти створення «нової формули». А кошти справді великі. Наприклад, за словами Юрія Мочаліна, директора з корпоративних зв'язків та роботи з державними органами компанії «АстраЗенека», міжнародна біофармацевтична компанія «АстраЗенека» щороку вкладає у дослідження та розробки понад 4 млрд. доларів США. Не обтяжені подібним рівнем витрат дженеричні компанії можуть запропонувати свій продукт за значно нижчою ціною, і ринкові позиції відповідного оригінального препарату неминуче постраждають від нерівної конкуренції.

Якщо продукція інноваційних компаній перестане окупатися, стане низькорентабельною, це призведе до згортання чи уповільнення і так тривалого процесу розробки новинок фармацевтичної науки. Подібна перспектива невигідна не лише самим творцям оригінальних лікарських засобів, а й пацієнтам, лікарям, а також – як це не дивно – і формальним конкурентам, дженериковим компаніям, оскільки їм у такому разі не буде нічого відтворювати.

Захисні заходи: патентний захист лікарських засобів

Щоб уникнути цього, потрібно компенсувати інноваційним компаніям нерівні умови існування на ринку. Зробити це дозволяє один із інструментів патентного права – заборона відтворення оригінальної формули на строк, встановлений законодавством. Завдяки йому власник патенту на новий лікарський засіб на якийсь час позбавляється від свідомо нерівної конкуренції. Цей винятковий захід дає інноваційним компаніям можливість окупити витрати на створення препарату та отримати прибуток, необхідний для подальших інвестицій у розробку лікарських засобів.

Тривалість дії цього компенсаторного привілею правовласника у нашій країні, згідно з п. 1. ст. 1363 Цивільного кодексу, що становить 20 років. Відлік іде, зрозуміло, не з появи препарату над ринком, і з дня подання початкової заявки видачу патенту. Але від початку розробки оригінальної формули до її прем'єри часом минає до 10-15 років. Таким чином, на практиці інноваційні компанії мають переваги патентного захисту не так довго, як це здається на перший погляд. При цьому виробники, як правило, прагнуть заздалегідь підігріти інтерес до свого нового бренду, щоб прем'єра препарату на ринку відразу ознаменувалася високим рівнем продажів.

У США діє 12-річний термін патентного захисту для лікарських засобів біологічного походження та 20-річний – для препаратів, отриманих шляхом хімічного синтезу. У країнах Євросоюзу термін дії патенту може бути збільшений до 25 років.

Іншою формою захисту інтелектуальної власності у сфері фармацевтичних винаходів є ексклюзивність даних досліджень компанії-розробника. Нещодавнє приєднання Росії до СОТ (23 серпня 2012 р.) означає набрання законної сили новою нормою. Коментуючи її, Володимир Шипков, виконавчий директор Асоціації міжнародних фармацевтичних виробників (AIPM) , Зазначає, що тепер протягом 6 років з моменту реєстрації оригінального препарату жодна інша компанія не може скористатися результатами його доклінічних та клінічних досліджень для виведення на ринок свого (відтвореного) продукту. Щоправда, за словами Юрія Мочаліна, директора з корпоративних зв'язків та роботи з державними органами компанії «АстраЗенека» (що входить до Асоціації), ця норма федерального закону поки що не має підзаконних актів і тому ще не застосовується. МОЗ соцрозвитку в даний час працює над написанням таких актів, і Асоціація бере в цій роботі активну участь, для того щоб норма про ексклюзивність даних стала живою.

Зрозуміло, що перше, майже інстинктивне бажання будь-якого покупця – придбати ліки якомога дешевше. Тому, здавалося б, йому не вигідно такий формально «протекціоністський» захід, як патентний захист. Але це лише на перший погляд. Споживач, він же пацієнт, опосередковано зацікавлений у продовженні фармацевтичних досліджень, появі на ринку та негайному впровадженні в лікувальну практику нових поколінь лікарських засобів – все більш ефективних, безпечних, селективно діючих. «Переплачуючи» за бренд, він піклується (переважно неусвідомлено) про своє майбутнє, про той день, коли якісь ліки, поки що не створені, допоможе йому, його дітям, онукам, можливо, навіть врятує їх.

Тим більше що в «лікарському портфелі» багатьох інноваційних компаній присутні орфанні препарати, які довго окупаються і не приносять великого прибутку. Їх розробка та виробництво є наслідком усвідомлення відповідальності перед кожним пацієнтом окремо. Компанії-конкуренти нечасто виявляють інтерес до відтворення лікарських засобів на лікування рідкісних нозологій. Виходить, що патентне право є інструментом захисту не лише інноваційних компаній, їх інвестицій у фармацевтичні дослідження, а й життєво важливих довгострокових інтересів споживача.

Конкурентний «симбіоз»: роль дженериків у розвитку фармацевтичного ринку

З іншого боку, розумне обмеження терміну патентного захисту уберігає як учасників галузі, так і пацієнтів від монополізму правовласника, що невиправдано затягнувся. У цьому сенс і користь присутності на ринку дженерикових компаній: вони формують у лікарському секторі конкурентне середовище, наявність якого – на користь споживача.

Виробники дженериків, як правило, наперед готуються до того знаменного дня, коли правовласник втрачає своє виняткове право. Їхня активність особливо велика, якщо йдеться про широко затребуваний лікарський засіб. Поява на ринку законних копій зазвичай відбувається майже відразу після того, як закінчується термін патентного захисту. Два або більше торгових найменувань, що містять одну й ту саму фармацевтичну субстанцію, починають конкурувати, відбувається розподіл ринку даного лікарського засобу (який раніше цілком належав оригіналу) між суб'єктами конкуренції, і це може призвести до падіння - часом дуже значного - продажу дорожчого оригінального препарату.

І все ж, відносини інноваційних та дженерикових компаній неправильно зводити виключно до конкурентної боротьби. Обидві сторони певною мірою потребують один одного, а споживач їхньої продукції - здорового суперництва між ними. Виробники дженериків, як зазначалося вище, кровно зацікавлені у розвитку інновацій, щоби було що відтворювати.

Користь творців оригінальних препаратів від добробуту їхніх суперників менш очевидна, але слід зважити, що відсутність конкурентної боротьби завжди позначається над ринком та її учасниках негативно. Реалії фармацевтичної галузі у вигляді закінчення терміну патентного захисту, що невідворотно наближається, і готових до старту дженерикових компаній не дають виробникам оригіналів розслабитися і втратити динаміку нових розробок, спочиваючи на лаврах попередніх досягнень. Споживачу цей конкурентний «симбіоз» подвійно вигідний. У нього з'являється можливість вибору з урахуванням сукупності таких факторів, як якість та бренд препарату, призначення або рекомендації лікаря, поради фармацевтичного працівника, звичка пацієнта до конкретного найменування, «що йому допомагає», ціна препарату.

Вибір та статистика

Ранжування цих чинників за рівнем значимості нашій країні залежить від географії. У Москві та інших великих містах брендам віддають перевагу частіше, особливо якщо їх радять фармацевтичні працівники. Прихильність споживача до конкретної аптеки чи аптечної мережі, тобто аптечному бренду, нерідко передбачає його довіру до рекомендацій першостольників і тих продуктів, що вони пропонують. Для покупців з обмеженим достатком, де б вони не мешкали, ключове значення, як правило, має ціна.

Один з перерахованих вище факторів все ж таки стоїть особняком і претендує на відносну пальму першості. Йдеться про призначення лікаря. Більшість пацієнтів мало обізнані про такі професійні матерії, як «оригінальний препарат», «дженерик», не дуже розуміють, що таке «аналог». Навіть фахівцям часом доводиться згадувати, який із препаратів одного й того самого МПН є оригіналом, а які його «копіями» (особливо якщо йдеться про найменування, присутні на ринку не перше десятиліття).

Покупці, як правило, запитують в аптеці те торгове найменування, яке прописав (рекомендував) лікар і яке надруковано на упаковці великими літерами. На іншій назві, яка виведена дрібним шрифтом (МПН), масовий споживач зазвичай не фокусує уваги. Таким чином, у багатьох випадках амбулаторного лікування та особливо в госпітальній практиці вибір між оригінальним препаратом та дженериком робить медичний працівник.

Реалізовані уподобання споживачів, медичних працівників, організаторів охорони здоров'я у сукупності формують статистику. За даними маркетингового агентства DSM Group, у вартісному вираженні частка оригінальних препаратів (препарати, захищені патентом або захищені патентом, тобто перші в МНН) на російському фармацевтичному ринку за останні 3 роки істотно не змінювалася і становить приблизно 41%. У натуральному обсязі частка оригіналів значно нижча - близько 12%. Зрозуміло, це пов'язано з тим, що вони коштують дорожче за дженериків. При цьому, знову ж таки згідно з даними DSM Group, середня вартість оригінального препарату - приблизно 500 руб., Тоді як дженерикового - близько 100 руб. DSM Group прогнозує, що суттєвого перерозподілу часток ринку на користь дженерикових препаратів у поточному та наступному році не буде. Хвиля змін можлива після 2014 року, коли багато оригінальних препаратів вийдуть з-під патентного захисту.

Бренд-дженерики

У секторі світового виробництва дженериків мають місце різні тенденції. Багато препаратів відтворених лікарських засобів, безумовно, не можуть повною мірою (терапевтично, фармакологічно) вважатися еквівалентними своїм оригіналам. Але є чимало та зворотних прикладів. Якість продукту лідерів дженерикового сектора досить висока, щоб назва цих компаній сприймалася як бренд.

Крім того, у прагненні надати додаткову стійкість своєму бізнесу деякі інноваційні компанії диверсифікують свою діяльність, створюючи та розвиваючи дженерикове спрямування. Показовий приклад – «Сандоз», дженериковий підрозділ групи компаній «Новартіс». Тобто ринок препаратів на основі відтворених лікарських засобів неоднорідний, і з нього можна виділити сегмент «брендованих» дженериків, забезпечених торговою маркою та якістю технологій провідних виробників. З цього випливає, що реальністю фармацевтичної галузі є не лише конкуренція оригінальних препаратів та їх «аналогів», а й цінова «війна» в дженериковому секторі, яка зазвичай «підганяється» тими учасниками ринку, продукцію яких можна назвати «небрендованою».

Якщо цей процес набуває «демпінгового» характеру, то наукомістка фармацевтична галузь, на відміну від багатьох інших галузей економіки, швидше страждає, ніж виграє від подібних тенденцій. Кожна одиниця прибутку, втрачена тими, хто вкладає їх у дослідницьку базу, нові розробки, вдосконалення виробництва оригінальних препаратів та високоякісних дженериків, обертається уповільненням темпів розвитку інноваційного та технологічного потенціалу фармацевтичної науки та індустрії. Але обмежити ці тенденції чи запроваджувати нижні пороги цін навряд чи можливо.

Баланс та перспектива

Не лише інноваційні компанії диверсифікують свою діяльність. Політика деяких лідерів дженерикового сектора демонструє більш менш виражений поворот у бік розвитку науково-дослідного напряму, розробки та придбання ноу-хау. Віце-президент зі стратегічного розвитку компанії «Акріхін» Рустам Іксанов звертає увагу на те, що всім виробникам доводиться вирішувати питання: як підтримати зростання, коли кількість «нових формул» у світі з року в рік зменшується. Саме тому «Акріхін» спрямовує свої зусилля на створення так званих «дженерик плюс» продуктів, тобто дженериків із доданою вартістю (дженерики з ознаками оригінальності). При цьому, звичайно, слід мати на увазі, що дженерикова компанія не може трансформуватися в оригінатора, це принципово різні бізнес-моделі.

Олексій Ковальов, директор з продажу фармацевтичної компанії "Вертекс", бачить перспективу робити ставку на інновації, виробництво ноу-хау, препарати з елементами оригінальності. Це дозволить забезпечити стабільне існування компанії, зміцнити її становище на ринку та створити керовану частину асортименту, вільну від впливу зовнішніх факторів та економічної ситуації. Іншими пріоритетними заходами, на думку Олексія Ковальова, є відстеження термінів дії патентів на оригінальні препарати та виробництво бренд-дженериків. Порівняно з небрендованими, життєвий цикл у них довший, а ціна вища. Вона тривалий час залишається стабільною і навіть зростає. Серед заходів, що сприяють успішному просуванню бренд-дженериків, Олексій Ковальовозначає підвищення обізнаності споживачів про цей клас лікарських препаратів.

Однак не всі виробники вважають за можливе і доцільне розвивати обидва напрями. Як зазначає Юрій Мочалін, директор з корпоративних зв'язків та роботи з державними органами компанії «АстраЗенека» є учасниками галузі, які приймають рішення не диверсифікувати свою діяльність, і до них належить «АстраЗенека». Досить привабливим виглядає мати власний дженериковий підрозділ, який дозволив би використовувати нові можливості. Тим не менш, «АстраЗенека» дотримується ухваленого стратегічного рішення залишатися в інноваційному секторі. Рішення про це було прийнято після злиття двох компаній «Астра» та «Зенека» у 1999 р., і воно з того часу не змінювалося. «У нас жодних девіацій у глобальній стратегії не очікується», - робить висновок Юрій Мочалін.

Як показують наведені вище дані маркетингового агентства DSM Group, співвідношення часток ринків оригіналів і дженериків останніми роками досить стабільне. Чи спроможний нещодавній вступ Росії до СОТ вплинути на цей своєрідний баланс, покаже час. Поки що для позитивної відповіді це питання підстав недостатньо. На співвідношення оригінальних препаратів та дженериків може вплинути використання системи лікарського страхування. Це окреме велике питання, яке залежить від того, яка з моделей даного механізму соціального забезпечення буде взята за основу в нашій країні.

Німецький концерн STADA AG – родоначальник серійного виробництва дженериків. Компанія виготовляє дженерики по всьому світу вже понад 120 років. Одне з пріоритетних завдань компанії — зробити ефективніші та безпечніші препарати більш доступними для пацієнтів.

На сьогоднішній день STADA – лідер з виробництва МНН-дженериків у Росії*. Дженерики компанії мають найнижчу середню ціну за упаковку серед ТОП-15 фармкорпорацій.

Продуктовий портфель STADA в Росії включає 175 найменувань лікарських засобів різних АТС-класів та форм випуску, вироблених провідними російськими та міжнародними фармкомпаніями - НІЖФАРМ, STADA AG, Hemofarm A.D та Grünenthal.

При формуванні портфеля STADA приділяє пріоритетну увагу препаратам у таких соціально значущих галузях медицини як кардіологія, неврологія, гінекологія, урологія та інші.

Щорічно російський портфель поповнюється у середньому 10 новими продуктами. Співробітники підрозділу STADA PharmDevelopment (R&D) постійно працюють над удосконаленням формул препаратів, пошуком нових способів доставки активних інгредієнтів та виведенням на ринок Росії затребуваних препаратів. Продуктовий портфель компанії на 90% відповідає структурі аптечного попиту.

* за даними IMS Health

Диверсифікований продуктовий портфель

MHH дженерики

Традиційні препарати

Бренд-дженерики

Медичні вироби

FAQ

Що таке дженерики?

Дженерикові препарати - це препарати з тією ж активною речовиною, що і в продукті оригінального постачальника і з тим же терапевтичним ефектом, які після закінчення патенту або після закінчення дії інших прав на промислову власність можуть бути запропоновані за значно нижчою ціною.

Що таке патент?

Патент - це набір виняткових прав, що надаються винахіднику на обмежений період в обмін на оприлюднення нового продукту. У фармацевтичній галузі патент дозволяє продавати препарат тільки компанії, що його розробила. Такий період виключного права дозволяє власнику патенту компенсувати свої витрати на розробку та створення оригінального препарату та отримати розумний прибуток. Після того, як термін дії патенту закінчується, з'являється можливість легально виробляти дженеричні версії оригінального лікарського засобу. Можна запатентувати рецептуру дженерикового препарату, але з його активні інгредієнти.

Який термін дії патенту на оригінальні лікарські засоби?

20 років для стандартного патенту так само, як і в інших галузях промисловості. Однак, як у фармацевтичній, так і в інших галузях у Європейському Союзі патенти можуть бути продовжені на наступні п'ять років при отриманні Свідоцтва про додаткову охорону (СДО).

Що таке МНН?

Міжнародне непатентоване найменування (МПН) – унікальне найменування діючої речовини лікарського засобу, рекомендоване Всесвітньою організацією охорони здоров'я (ВООЗ).

МНН принципово присвоюється лише поодиноким, чітко визначальним речовинам, які можна однозначно охарактеризувати хімічної номенклатурою (чи формулою). Процес вибору МПН триває тривалий час (загалом 26,4 місяці). Усі вибрані назви публікуються ВООЗ після повідомлення подавця запиту у журналі WHO Drug Information. З 1997 року, зазвичай, протягом року здійснюється публікація двох списків рекомендованих і двох списків запропонованих назв; ці списки складаються трьома мовами: англійською, французькою та іспанською, а також включають латинський варіант кожної міжнародної непатентованої назви.

Також публікується повний перелік МПН, який регулярно оновлюється. У ньому назви МПН вказуються латиною, англійською, французькою, іспанською, арабською, китайською та російською мовами, а також згадуються інші поширені назви тих самих речовин. Станом на 2010 рік опубліковано понад 8000 міжнародних непатентованих назв.

Що таке МНН-дженерики та бренд-дженерики?

Дженерики продаються під міжнародною непатентованою назвою (МНН-дженерики) або під патентованою назвою (бренд-дженерики), що відрізняється від фірмової назви розробника препарату.

Чому дженерики коштують дешевше за оригінальні ЛЗ?

Чи відрізняється якість та ефективність дженериків від оригінальних ЛЗ?

Дженерики мають ті ж характеристики по якості, ефективності та безпеці, що і оригінальні засоби. 50% виробників оригінальних препаратів займаються виробництвом дженериків. Найчастіше вони роблять копії своїх власних оригінальних препаратів, але продають їх не під торговою/фірмовою назвою, а під міжнародною непатентованою, яка відповідає назві активного хімічного компонента у складі препарату. Дженерики та оригінальні препарати відрізняють лише ціна та зовнішній вигляд.

Виробники дженериків інвестують від 6% до 16% доходів у науково-дослідну діяльність з метою забезпечення якості, безпеки та ефективності своєї продукції. Оскільки дженерики виробляються у суворій відповідності до встановлених регламентів, то вони настільки ж безпечні та ефективні, що й оригінальні препарати, але при цьому більш доступні за ціною.

Де взяти інформацію про дженериків?

Одне з найавторитетніших джерел з більш докладної інформації про дженериків — сайт Дженерикової Фармацевтичної Асоціації (Generic Pharmaceutical Association) www.gphaonline.org

Також рекомендуємо вам користуватися державним реєстром лікарських засобів, розміщеним тут: http://grls.rosminzdrav.ru/. Якщо хочете навести довідки про якийсь лікарський препарат, введіть його назву у відповідне поле. Там ви побачите його торгову назву та міжнародну непатентовану назву. Як відомо, нині лікарям дозволяється виписувати лікарські засоби лише під МПН. Ввівши МПН у відповідний рядок, ви зможете переглянути всі торгові назви, що відповідають даному МПН. Там же ви зможете дізнатись і інформацію про виробника ліки.

У 2014 р. темпи зростання російського фармацевтичного ринку будуть на рівні 3-6%, потім ринок стабільно зростатиме і розвиватиметься, що дозволить відновлюватись економіці в цілому та фармгалузі зокрема. Згідно з рейтингом до 2018 р. Росія увійде до десятки найбільших фармвиробників. За рахунок чого здійснюватиметься зростання фармгалузі, якими є перспективи розвитку ринку відтворених лікарських засобів дженериків, наскільки підтверджено їх ефективність та якість? Ці питання обговорювалися під час круглого столу «Відтворені лікарські засоби (дженерики): виклики та перспективи» на Міжнародній конференції «Якість лікарських засобів та медичних виробів», що відбулася в Москві під егідою Федеральної служби нагляду у сфері охорони здоров'я (Росздравнагляду) наприкінці травня ц. м.

У РОСІЇ СТІЙКА ТЕНДЕНЦІЯ ЗРОСТАННЯ НА РИНКУ ДЖЕНЕРИКІВ

Денисова Марія Миколаївна
Провідний менеджер компанії IMS Health, д.фарм.н.

За рахунок чого здійснюється зростання глобальної фармгалузі, хто її забезпечує? У безумовних лідерах — США (60%), на європейському фармацевтичному ринку тимчасове затишшя, темпи зростання для основних держав на європейському ринку — трохи більше 2%. У трейдерах сегмент країн з економікою, що швидко зростає, до яких належить і Росія, і за нашими прогнозами цей сегмент у найближчі п'ять років збільшуватиметься на рівні 9-12%.

Згідно з рейтингом до 2018 р. Росія увійде до десятки найбільших фармвиробників ще й тому, що російський ринок є найпривабливішим серед усіх фармринків Східної Європи. Якщо подивитися на рейтинг фармкомпаній у рецептурному сегменті, то лідерами є компанії Novartis pharm, Roche, Sanofi Aventis, Gedeon Richter, KRKA pharma. Одночасно спостерігається зростання рівня споживання ліків російським населенням. Порівняно з країнами Євросоюзу, ми споживаємо лікарські рецептурні препарати в іншому ціновому аспекті.

Якщо подивитися на структуру витрат у охороні здоров'я та за відправну точку взяти сегмент країн із стійко розвиненою економікою, то можна виділити наступних лідерів: США, Японія, п'ять європейських країн та Великобританія. Їхні витрати, в т.ч. та на лікарське забезпечення, становлять близько 19%. У швидкозростаючих економічно країнах витрати на лікарське забезпечення становлять близько 30%, цей рекорд пояснюється нестачею грошей на стабільний розвиток фармгалузі, тому перераховані вище країни прагнуть до того, щоб скоротити витрати на лікарське забезпечення. Відбувається це за рахунок регулювання асортименту лікарських засобів на державному рівні.

Виробництво дженериків збільшиться завдяки спонсоруванню страховими та приватними компаніями. На ринку Східної Європи в даний час представлені брендовані дженерики (реалізовані під їх торговим найменуваннями) і небрендовані (реалізовані під їх міжнародними непатентованими найменуваннями). Домінують у країнах Східної Європи брендовані дженерики.

А що у Росії? За витратами на охорону здоров'я з розрахунку на одного жителя наша країна посідає 113-те місце у світі, за ефективністю витрачання бюджетних коштів — 130-те. Щорічні витрати на розвиток фарміндустрії становлять 650 млрд руб. Частина споживаних російським населенням дженериків перебуває без патентної підтримки (за даними досліджень до 49%), небрендовані становлять 19%. На сьогоднішній день на російському фармринку частка захищених дженериків (що мають патент) становить 65%, які мають неподовжений патент - 35%.

За останні 5 років відзначено стійку тенденцію до збільшення частки дженериків; так, у 2008 р. частка брендованих дженериків становила 71%, небрендованих – 17%, у 2013 р. – 74 та 19% відповідно. Дозволю припустити, що частка небрендованих дженериків зростатиме навіть із настанням страхової медицини, що пояснюється їхньою відносною дешевизною. Держава бажає заощадити на лікарському забезпеченні, що, безсумнівно, позначиться як у доходах виробників, і здоров'я пацієнтів.

ЯКІСТЬ ОРИГІНАЛЬНИХ І ВІДТВОРЕНИХ ЛЗ: РАХУНОК ПОРІВНЯВСЯ

Дубінін Костянтин Вікторович
Директор із взаємодії з держорганами та корпоративною політикою ВАТ «Тева»

На думку експертів Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ), в жодній країні немає достатніх коштів на лікарське забезпечення, тому з метою зниження вартості фармакотерапії ВООЗ та інші міжнародні організації рекомендують проведення у медичній політиці дженерикових замін. Сьогодні на зростаючому ринку дженериків споживач очікує побачити доказ ефективності та відповідності якості відтвореного лікарського засобу (ВЛЗ) — дженерика та оригінального ЛЗ. У зв'язку з чим постає питання: чим дженерики відрізняються від оригінальних лікарських засобів (ОЛЗ)?

Якщо оцінювати дженерики та ОЛС щодо якості та ефективності застосування, то відповідь однозначна: нічим. Дженерік - відтворена інноваційна ЛЗ, на яку закінчився термін патентного захисту. Дженерік має такий самий склад діючих речовин, аналогічну лікарську форму, як ОЛЗ. Виграють дженерики у ОЛС за ціною, т.к. їх вартість значно нижча. Виробники ВЛЗ не несуть витрат на розробку та випробування ЛЗ, вони копіюють хімічну формулу, тому виробництво дженериків коштує дешевше. Встановлено, що 50% виробників ОЛЗ займаються виробництвом дженериків.

Для отримання дозволу на обіг того чи іншого ВЛЗ на території конкретної країни, виробнику необхідно надати дані про біоеквівалентність відтвореного препарату стосовно його фірмового аналога. Крім того, виробники ВЛЗ інвестують від 6 до 16% своїх доходів у науково-дослідну діяльність з метою забезпечення якості, безпеки та ефективності своєї продукції. Виробники дженериків проводять незалежні дослідження та розробляють власну рецептуру, оскільки дані про ОЛЗ не розкриваються третім особам. Як і оригінальні лікарські засоби, дженерики виробляють на заводах, що відповідають стандартам належної виробничої практики (GMP), і періодично піддають перевіркам з боку патентних організацій. Практика показала: використання дженериків сприяє повноцінному лікарському забезпеченню населення з низьким та середнім рівнем доходів. ВЛС надають можливість вибору лікаря та пацієнта.

У зв'язку з якнайшвидшим переходом на міжнародні стандарти GMP необхідно забезпечити точне відтворення ОЛС, що гарантує якість дженерика на етапі його створення. GMP-стандарти гарантують, як ОЛС, так ВЛС, відповідальне ставлення до сировини, включаючи допоміжні речовини, і конкуренцію кожному етапі життєвого циклу. Все викладене мною дозволяє дійти невтішного висновку: за своїми фармакологічними властивостями дженерики здатні замінити ОЛС.

ДО ПАТЕНТНИХ ПРАВ НА ДЖЕНЕРИКИ НЕМАЄ УНІФІКОВАНОГО ПІДХОДУ

Залєсов Олександр Володимирович
Заступник генерального директора, керівник юридичної служби ТОВ «Союзпатент»

Патентне законодавство Росії перебуває у повній відповідності до міжнародних стандартів, зокрема. та з торгових аспектів. Водночас російське законодавство та судова практика досить сильно відрізняються, коли це стосується сфери, що регулює оборот фармацевтичних продуктів. Зокрема в Росії майже повністю відсутня нормативно встановлена ​​процедура, що гарантує вихід ВЛС на фармринок, щоб законні інтереси патентовласника враховувалися. Звідси й конфлікт між ВЛЗ та ОЛС. Є норма у законодавстві, яка дозволяє анулювати реєстрацію, якщо поширення певних лікарських засобів було визнано провальним. Подавати заявку на реєстрацію відтвореного лікарського засобу можна лише після закінчення терміну дії патенту. У Росії легко реалізувати свої патентні права, у зв'язку з чим законні інтереси власника патенту будуть дотримуватися, а незаконні - задоволенню не підлягають.

Реєстрація ВЛЗ – тривалий процес, який починається з виготовлення та дослідження, при цьому виготовляються промислові серії, йде відпрацювання технологічного процесу виробництва ЛЗ, проводяться серйозні доклінічні, фармакологічні та токсикологічні клінічні дослідження, оформляється велика кількість документів. Одночасно заборона на реєстрацію препарату, що містить запатентований винахід, є додатковою гарантією порушення патенту. Його відсутність відкриває широкий простір зловживання над ринком ЛЗ.

Будь-який власник патенту прагне до того, щоб термін його патенту тривав якомога довше. Для отримання первинного патенту характерна реєстрація молекули діючої речовини, для її застосування важливо довести, що є випробуваний спосіб її синтезу та отримати попередню оцінку її активності. Первинний патент має термін дії 20 років. Можливе його продовження, якщо реєстрація зайняла понад 5 років. Відомо, що скасування державної реєстрації ВЛЗ не тягне за собою автоматичного скасування рішення про продовження терміну дії патенту. Заява про продовження терміну дії патенту може надійти вже після закінчення основного 20-річного терміну дії патенту та буде розглянута, якщо на момент надходження патент ще діяв.

Зловживання патентом у міжнародній практиці, згідно з Паризькою конвенцією про захист прав патентовласника, заборонено, і тягне за собою його анулювання. Зловживання патентом можна як незаконну монополію чи порушення правил здорової конкуренції. Для забезпечення своєчасного реагування на випадок зловживання патентом, з боку власника патенту слід здійснювати постійний моніторинг і вчасно повідомляти про продовження терміну дії патенту відповідні органи.

ПРО ТЕРМІН ЗАХИСТУ ДОКЛІНІЧНИХ І КЛІНІЧНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ

Плієва Мадіна Робертівна
Директор з юридичних питань Асоціації міжнародних фармвиробників (AIPM)

Охорона СОТ торкається у т.ч. угоду про охорону прав інтелектуальної власності (ТРІПС), положення якої вже частково відбито у російському законодавстві. Захист даних доклінічних та клінічних досліджень, що прирівнюються до інтелектуальної власності, підпорядковуються дії Федерального закону №323-ФЗ «Про основи охорони здоров'я громадян Російської Федерації». Згідно з цим документом, ряд норм забороняє протягом 6 років з моменту реєстрації оригінального лікарського засобу реєстрацію дженериків, посилаючись на дані доклінічних та клінічних досліджень референтного препарату.

У країнах ЄС термін захисту даних доклінічних та клінічних досліджень становить 10 років. Термін складається з 8 років, протягом яких неможливо подати заяву на реєстрацію ВЛС, протягом наступних 2 років не можна вивести препарат ринку. Якщо новий препарат застосовується у педіатрії, то до терміну виведення препарату на ринок додається 5 років. У США для низькомолекулярних препаратів термін захисту даних доклінічних та клінічних досліджень із наступними процедурами становить 5 років, він збільшується для препаратів, що використовуються у педіатричній практиці. Для біопрепаратів термін виведення їх на ринок складає 12 років. У Канаді термін аналогічної дії триває 8 років, з яких 6 років не можна реєструвати та виводити препарат на фармринок.

Для успішнішого конкурування дженериків і ВЛС держава може відкоригувати терміни захисту препаратів, що цілком реалізується відповідно до Федерального закону №61-ФЗ «Про обіг лікарських засобів», що передбачає перехідні моменти від досліджень до практики. Ймовірно, більш оптимальними можуть бути визнані терміни захисту даних доклінічних та клінічних досліджень протягом 4 років для хімічних препаратів та до 3 років – для біопрепаратів. Гарантії такого захисту сприятимуть підвищенню інвестиційної привабливості російського ринку для провідних зарубіжних фармкомпаній та зроблять їхню роботу в Росії більш прогнозованою. Захист даних стане додатковим стимулом для проведення дорогих досліджень із розробки інноваційних ліків.

Росіяни заощаджують на ліках. Вони найчастіше відмовляються від купівлі вітамінів, а замість оригінальних іноземних препаратів нерідко купують аналоги, зокрема російські. Такими є дані компанії RNC Pharma. За підсумками минулого року імпорт закордонних ліків «у штуках» скоротився здебільшого за рахунок БАДів та препаратів від застуди.

Це пов'язано з тим, що російські споживачі намагаються скоротити витрати на аптечку, зазначив директор з розвитку RNS Pharma Микола Беспалов: «Основна причина, безумовно, пов'язана із загальноекономічною ситуацією в нашій країні: у наших громадян стає менше вільних коштів, і, відповідно, вони шукають варіанти щодо економії своїх особистих бюджетів. Ця економія розвивається у кількох напрямках. З одного боку, люди можуть відмовлятися від придбання якихось препаратів, які не є життєво необхідними: вітаміни, пробіотики тощо. Інший напрямок економії – споживачі часто набувають у так званій економічній упаковці лікарські препарати, які містять більшу кількість разових доз. Звичайно, є процеси та перемикання на купівлю препаратів-аналогів. Тобто пацієнт, приходячи в аптеку, просить підібрати якусь заміну в більш дешевому сегменті, і в тому числі може йтися про препарати російського виробництва або якісь інші аналоги».

Вибір ліків-аналогів стає ширшим: на російському ринку зараз з'являється багато так званих дженериків, які витісняють оригінальні препарати. Частково через це деякі іноземні компанії відмовилися від планів виробляти свої препарати у Росії. Хоча якість дешевших аналогів далеко не завжди гірша, вважає гендиректор маркетингового агентства DSM Group Сергій Шуляк: «Якщо говорити про споживання, то на роздрібному ринку торік ми бачили невеликий плюс – це 4,5 приріст у рублях, і десь 4 % - Збільшення споживання лікарських препаратів в упаковках. Дійсно, у всьому світі, і в тому числі в Росії, є плавна зміна споживчих переваг у бік дженериків. Чому це відбувається? Насамперед, тому що вартість дженериків нижча, ніж оригінальних препаратів. Крім того, технології розвиваються такими швидкими темпами, що бувають казуїстичні випадки, коли препарат виходить з-під патентного захисту, деякі дженерики навіть краще за якістю, ніж оригінальний препарат. Загалом не можна говорити, що дженерики гірші чи кращі, все залежить від виробника. Так, буває так, що дженерик гірший за оригінал, але в більшості випадків дженерики нічим не поступаються оригінальним лікарським препаратам, чим і заслужили популярність як у Росії, так і в усьому світі».

Раніше у Держдумі назвали засилля дорогих ліків однією з головних проблем на аптечному ринку. За словами депутатів, дешевші аналоги покупцям часто навіть не пропонують.

Для цитування:Дженерики на фармацевтичному ринку Росії // РМЗ. 2001. №24. С. 1118

Останнє десятиліття ХХ століття на фармацевтичному ринку Росії характеризувалося лавиноподібним наростанням кількості сучасних оригінальних лікарських препаратів та їх численних аналогів, які випускають різні фармацевтичні компанії під різними торговими назвами. Ціни на ці препарати значно різняться. Якщо запитати середньостатистичного пацієнта в аптеці або в поліклініці, якими ліками він хотів би лікуватися, то резонно припустити, що, не вдаючись у подробиці їхньої відмінності, він віддасть перевагу препаратам, які значно нижчі за ціною. У Росії проблема вибору лікарських препаратів зберігає свою гостроту ще й тому, що відзначається дефіцит сучасних російських аналогів препаратів зарубіжного виробництва і лікарі не мають інформації про можливу заміну дорогих препаратів на високоякісні вітчизняні дженерики. Опитування, проведене російською компанією ЗАТ «Верофарм» серед лікарів Москви та Ярославля, показало, що 70% з них не можуть пояснити відмінність дженерика та оригінального препарату. Оригінальний препарат – це вперше синтезований препарат, який пройшов повний цикл усіх експериментальних та клінічних досліджень, спосіб синтезу, а часто й хімічна формула активного інгредієнта якого захищена патентом протягом певного терміну. Компанія, яка першою синтезувала нову хімічну речовину, яка може бути використана як лікарський засіб, отримує ексклюзивне право на її випуск і продаж. Термін дії патентно-захищеного права зазвичай становить 20 років. Після закінчення терміну патентного захисту будь-яка фармацевтична компанія, сертифікована відповідно до необхідних вимог, отримує право виробництва власного препарату. Чинним компонентом є те саме речовина. Насправді це буде не оригінальний, а відтворений препарат – дженерик. То що таке дженерики? Згідно з визначенням, даним Європейською федерацією асоціацій фармацевтичних виробників, дженерики – це відтворені лікарські засоби, що взаємозамінні з їх патентованими аналогами, введені (що продаються) на ринок після закінчення термінів патентного захисту на відповідний захищений патентом препарат. Дженерики копіюють оригінальні препарати, термін дії патентного захисту яких минув, і виробляються у суворій відповідності з існуючими юридичними нормами та стандартами якості. Створення дженериків значно менш витратно в порівнянні з оригінальним препаратом. Тому дженерик завжди значно дешевший. Так, зокрема, середня роздрібна ціна високоякісних дженериків російського ЗАТ «Верофарм» не становить кількох десятків рублів, що у кілька разів дешевше за оригінальні препарати. Однією з найважливіших складових дженерикового виробництва цієї компанії, орієнтованого на випуск дійсно високоякісних препаратів, що ні в чому (крім ціни) не поступаються оригінальним «прототипам», є відповідність міжнародним стандартам Good Manufacturing Practice (GMP). Крім того, відповідно до стандартів GMP розроблено Стандартні операційні процедури, наявність яких є обов'язковою частиною даних стандартів. З погляду клінічної практики, лікар може бути впевнений, що заміна одного препарату іншим не завдасть шкоди хворому, тобто. Замінні препарати повинні бути терапевтично еквівалентні. Це є головною властивістю високоякісного дженерика і досягається контролем якості препарату, що випускається. Так, контроль якості одному з провідних російському підприємстві ЗАТ «Верофарм» складає кожному з семи етапів виробництва: на етапі валідації постачальників сировини; вхідного контролю якості сировини, що поставляється; виробництва, що відповідає стандартам GMP; контролю за якістю готового лікарського препарату; контролю у профільних державних органах; перевірки незалежною лабораторією; і, нарешті, на етапі клінічних випробувань у клініках та інститутах країни. Для проведення таких випробувань компанія співпрацює з найбільш відомими та авторитетними у своїй галузі організаціями та клінічними центрами. Це Державний науково-дослідний центр профілактичної медицини МОЗ РФ, НДІ дитячої гематології МОЗ РФ, ММА імені І.М. Сєченова, СПб ДМІ ім. І.П. Павлова та інші. Програма виробництва та освоєння дженериків передбачає не лише пошук та впровадження у виробництво тих чи інших перспективних препаратів, а й здійснення повномасштабної маркетингової діяльності. Т.к. значна частина дженерикового асортименту, що випускається на сьогодні, припадає на рецептурні лікарські засоби, їх успішне просування можливе лише за умови ефективно діючої мережі медичних представників. Це особливо важливо, більшість дженериків поки що мало знайомі широкому колу лікарів у Росії. Звідси представляється очевидним прагнення російських компаній розширити спектр препаратів, що випускаються як за рахунок найбільш поширених на світовому ринку, так і шляхом створення т.зв. "терапевтичних портфелів". Тут мають на увазі формування груп препаратів, кожна з яких використовують у практиці лікаря певної спеціальності. У ці портфелі включається більшість найсучасніших коштів, зареєстрованих на даний момент у Росії. У цьому плані ЗАТ «Верофарм» займає лідируючу позицію. Компанія випускає понад сорок найменувань дженериків, що належать до десяти фармацевтичних груп. Серед останніх – кардіологічні, протимікробні, онколітичні засоби для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту та інші. Таким чином, резюмуючи вищесказане, перевагами дженериків на фармацевтичному ринку є те, що: ціни дженериків завжди суттєво нижчі, ніж оригінальних препаратів, а це означає, що вони більш доступні всім категоріям хворих, особливо з низьким та середнім статком; дженерики дозволяють лікарям прагнути «лікувати всіх і добре» навіть у економічно слабко розвинених країнах, використовуючи у своїй практиці найсучасніші дженерики дорогих оригінальних препаратів; дженерики добре вивчені з точки зору ефективності та безпеки, дають можливість вибору лікарю та пацієнту; «Тиск» дженериків на ринку є одним із факторів, що змушують компанії, що виробляють оригінальні препарати, активніше впроваджувати нові перспективні розробки. Використання дженериків у клінічній практиці є альтернативою та економічною необхідністю для повноцінного лікарського забезпечення населення Росії з низьким та середнім рівнем доходів. Матеріал підготовлено к.м.н. Н.Г. Лютовим