Наказ 403 від 22 09 17. Правила відпустки лікарських препаратів для медичного застосування, у тому числі імунобіологічних лікарських препаратів, аптечними організаціями, індивідуальними підприємцями, які мають ліцензію на фармацевтичну дію

Самвел Григорян розповідає про новий документ, який регулює порядок відпустки лікарських препаратів і набирає чинності з 22 вересня.

ІП та ІБЛП

Взагалі, у наказі № 403н тему відпустки ІБЛП прописано окремо, чого немає у 785 наказі. Її регулюватиме пункт 13 першого зі згаданих актів. Цей пункт, зокрема, визначає, що при відпустці ІБЛП на рецепті або корінці рецепту, який залишається у покупця, вказується точний час цієї самої відпустки, у годинах та хвилинах.

Порушення вторинної

З набранням чинності наказом № 403н з'являться нові акценти на тему можливості порушення вторинної (споживчої) упаковки лікарських препаратів. Норма «виходить у відставку» наказу № 785 допускає робити це у виняткових випадках, за неможливості аптечною організацією виконати призначення лікаря.

Приказ № 403н, що приходить йому на зміну, у цьому плані більш конкретний і більше відповідає сучасним вимогам, лікарській практиці та запитам споживачів. Пункт 8 наказу визначає, що порушення вторинної упаковки та відпуск лікарського препарату у первинній упаковці допускається у випадках, коли кількість препарату, зазначена у рецепті або необхідна споживачеві (при безрецептурній відпустці), менша за кількість препарату, що міститься у вторинній упаковці.

При цьому покупцеві обов'язково надається інструкція із застосування або її копія, а порушення первинної упаковки забороняється. До речі, у новому наказі немає норми про те, що при порушенні вторинної препарат повинен відпускатися в аптечній упаковці з обов'язковим зазначенням найменування, заводської серії, терміну придатності лікарського засобу, серії та дати за лабораторно-фасувальним журналом, що визначено наказом № 785.

«Ліки відпущені»

Пункт 4 наказу № 403н МОЗ РФ регулює тему форм рецептурних бланків і перелік препаратів. Зокрема, за формою № 107/у-НП відпускаються наркотичні та психотропні лікарські препарати Списку II, за винятком наркотичних та психотропних лікарських препаратів у вигляді трансдермальних терапевтичних систем.

Інші рецептурні препарати, як відомо, відпускаються за бланками форми № 107-1/у. Відповідно до пункту 22 наказу МОЗ РФ від 20.12.2012 № 1175н "Про затвердження порядку призначення та виписування лікарських препаратів, а також форм рецептурних бланків ...", рецепти, виписані на бланках цієї форми, дійсні протягом двох місяців з дня виписування. Однак для пацієнтів з хронічними захворюваннями дозволяється встановлювати термін дії рецепту форми № 107-1/у в межах до одного року та перевищувати рекомендовану кількість препарату для виписування на один рецепт, встановлений додатком № 2 цього наказу.

Такий рецепт, в якому зазначені також періоди і кількість відпустки лікарського препарату (у кожен період), повертається покупцеві, зрозуміло, з відмітками про дату відпустки, дозування і кількість відпущеного препарату. Це наказує пункт 10 наказу № 403н. Він також визначає, що при наступному поводженні пацієнта з цим же рецептом до аптеки першостольник повинен врахувати позначки про попередню відпустку препарату.

Рецепт залишається в аптеці

Є деякі зміни і за темою, зазначеною в заголовку цього розділу. Пункт 14 нового наказу встановлює, що суб'єкт роздрібної торгівлі залишається (з позначкою «Лікарський препарат відпущений») і зберігається:

протягом 5 років рецепти на:

протягом 3 років рецепти на:

протягом 3 місяціврецепти на:

Не обійшлося у наказі МОЗ Росії № 403н і без вишеньки на торті, щоправда, сумнівною. У пункті 15 наказу записано, що рецепти, не зазначені у попередньому 14 пункті (ми їх перерахували трохи вище), відзначаються штампом «Лікарський препарат відпущений» та повертаються показнику. З цього, схоже, випливає, що рецепти форми № 107–1/2 двомісячного терміну дії стають «одноразовими». Радимо читачам звернути окрему увагу на цю нову норму.

Тема боротьби зі зловживаннями препаратами, що містять спирт, аптечного асортименту, про яку нещодавно трубили ЗМІ, також знайшла відображення в новому наказі про правила відпустки. За чинним порядком, рецепти на такі препарати повертаються пацієнтові (зі штампом «відпущено»); при новому порядку вони мають залишатися в аптечній організації.

Щоб не потрапити

Трохи докладніше розписано тепер порядок роботи з неправильно виписаними рецептами (пункт 15 наказу № 403н). Зокрема, при їх реєстрації фармпрацівником у журналі необхідно вказати виявлені порушення в оформленні рецепту, ПІБ виписав його медпрацівника, найменування медичної організації, в якій він працює, вжиті заходи.

Пункт 17 наказу № 403н містить норму у тому, що фармработник немає права надавати недостовірну чи неповну інформацію про наявність в асортименті аптечного об'єкта лікарських засобів - включаючи препарати, мають однакову МНН, - і навіть приховувати інформацію про наявність препаратів, мають нижчу ціну. Аналогічні положення містяться в підпункті 2.4 статті 74 Закону від 21.11.2011 № 323-ФЗ "Про основи охорони здоров'я громадян в РФ" та пункті 54 Правил Належної аптечної практики (наказ МОЗ РФ від 21.08.2016 № 6). Тут новим є лише те, що ця норма вперше з'являється у наказі про правила відпустки.

Це був огляд наказу, так би мовити, «за свіжим слідом». Ймовірно, читачі знайдуть у ньому й інші, які заслуговують на окрему увагу пункти та норми. Напишіть у редакцію журналу «Катрен-Стиль» про них, і ми адресуємо ваші запитання провідним експертам галузі. Ми запитаємо їх також про проблему «одноразовості» рецептів з двомісячним терміном дії, про яку йшлося вище, а також відпустку етилового спирту та спиртовмісних препаратів у світлі положень нового наказу № 403н.

Матеріали про наказ МОЗ № 403н:

Що може бути важливішим для аптечної організації, ніж порядок, яким відпускаються ліки. Щойно фармпрацівники встигли повернутися з літньої відпустки та оглянути, як було опубліковано новий наказ МОЗ РФ від 11.07.2017 № 403н з додатками «Про затвердження правил відпустки лікарських препаратів для медичного застосування, у тому числі імунобіологічних лікарських препаратів, аптечними організаціями, індивідуальними підприємцями ліцензію на фармацевтичну діяльність». Наказ № 403н про порядок відпустки зареєстровано Мін'юсті РФ 8 вересня; початком його дії є 22 вересня цього року.

Перше, що хочеться сказати у зв'язку з цим, – забудьте тепер цифру «785». Новий наказ 403н зі змінами і доповненнями визнає такими, що втратили чинність, добре нам знайомий наказ МОЗ від 14.12.2005 № 785 «Про порядок відпустки лікарських засобів», а також зміни, що внесли в нього зміни, накази МОЗ № 302, № 109 та № 52. нового нормативно-правового акта повторюють – іноді майже дослівно – відповідні фрагменти наказу-попередника. Але є й відмінності, нові положення, на яких ми більшою мірою і сфокусуємося, виклавши перші спостереження та нотатки на полях нового наказу МОЗ № 403н.

ІП та ІБЛП

Наказ МОЗ РФ № 403н складається з трьох додатків. Перше затверджує нові правила відпуску лікарських засобів, у тому числі імунобіологічних лікарських препаратів (ІБЛП); друге - вимоги до відпустки наркотичних та психотропних лікарських препаратів, препаратів, що мають анаболічну активність, та інших препаратів, що підлягають предметно-кількісному обліку (ПКУ). Третім додатком встановлюються правила відпуску лікарських засобів за вимогами-накладними медичних організацій, а також індивідуальних підприємців (ІП), які мають ліцензію на медичну діяльність.

Відпустка безрецептурних ліків і за нового порядку буде дозволена як аптекам та аптечним пунктам, так і ІП та аптечним кіоскам. В іншому ж, якщо підсумовувати пункти 2 та 3 наказу № 403н та списку препаратів, виходить така картина.

Відпустку наркотичних та психотропних препаратів можуть здійснювати лише аптеки та аптечні пункти, що мають відповідну ліцензію.
Відпустку інших рецептурних препаратів здійснюють аптеки, аптечні пункти та ІП (зрозуміло, що мають ліцензію на фармдіяльність - це уточнення далі вважатиметься прийнятим за умовчанням і опускатиметься).
Відпуск імунобіологічних рецептурних препаратів здійснюється аптеками та аптечними пунктами. ІП у цій нормі пункту 3 не згадані, з чого випливає, що вони не можуть відпускати препарати цієї групи, на що радимо звернути особливу увагу.

Загалом у наказі № 403н порядок відпуску лікарських препаратів ІБЛП прописано окремо, чого немає в 785 м наказі. Її регулюватиме пункт 13 першого зі згаданих актів. Цей пункт, зокрема, визначає, що при відпустці ІБЛП на рецепті або корінці рецепту, який залишається у покупця, вказується точний час цієї самої відпустки, у годинах та хвилинах.

Відпускати ІБЛП можна за дотримання двох умов. По-перше, за наявності у покупця спеціального термоконтейнера, в якому можна дотримати необхідний режим перевезення та зберігання цих термолабільних препаратів. Друга умова - роз'яснення (аптечного працівника покупцю) необхідності доставки даного препарату до медичної організації, при тому що зберігати його у згаданому контейнері можна не більше 48 годин.

Нагадаємо, у зв'язку з цим, що дана тема регулюється також підпунктом 8.11.5 Санітарно-епідеміологічних правил «Умови транспортування та зберігання імунобіологічних препаратів» (СП 3.3.2.3332–16), які затверджені Постановою Головного державного санітарного лікаря РФ від 17.02. Він зобов'язує працівника аптеки провести інструктаж покупця про необхідність дотримання «холодового ланцюга» при транспортуванні ІБЛП.

Факт проведення цього інструктажу фіксується відміткою – на упаковці препарату, рецепті чи іншому супровідному документі. Позначка засвідчується підписом покупця та першостольника (або іншого представника аптечної організації) і включає також дату та час відпустки. Однак у СанПіН не уточнюється, що час у цьому випадку має бути проставлений у годинах та хвилинах.

Порушення вторинної

Зі змінами та доповненнями наказу № 403н з'являться нові акценти на тему можливості порушення вторинної (споживчої) упаковки лікарських препаратів. Норма «виходить у відставку» наказу № 785 допускає робити це у виняткових випадках, за неможливості аптечною організацією виконати призначення лікаря.

Приказ № 403н, що приходить йому на зміну, зі списком препаратів у цьому плані більш конкретний і більше відповідає сучасним вимогам, лікарській практиці та запитам споживачів. Пункт 8 наказу визначає, що порушення вторинної упаковки та відпуск лікарського препарату у первинній упаковці допускається у випадках, коли кількість препарату, зазначена у рецепті або необхідна споживачеві (при безрецептурній відпустці), менша за кількість препарату, що міститься у вторинній упаковці.

При цьому покупцеві обов'язково надається інструкція із застосування або її копія, а порушення первинної упаковки забороняється. До речі, у новому наказі МОЗ РФ №403н відсутня норма про те, що при порушенні вторинної препарат повинен відпускатися в аптечній упаковці з обов'язковим зазначенням найменування, заводської серії, терміну придатності лікарського засобу, серії та дати за лабораторно-фасувальним журналом, що визначено наказом № 785.

Що це означає на практиці? Припустимо дві ситуації: перша – препарат X таблетки (або драже) № 56, первинна упаковка – блістер; друга - препарат N таблетки №56, у флаконі. І в обох випадках стоїть питання про його відпустку пацієнту, який пред'явив першостольнику рецепт, на якому виписано, скажімо, 28 таблеток або 42 таблетки (драже).

Зрозуміло, що в першому випадку це допустимо, оскільки є можливість відпустити 28 або 42 таблетки, не порушуючи первинної упаковки (блістера), а в другому - неприпустимо, оскільки первинною упаковкою у цій ситуації є флакон, а її порушувати категорично заборонено. Тож відраховувати таблетки чи драже з флакона, як це роблять в аптеках деяких зарубіжних країн, наші першостольники права не мають.

«Ліки відпущені»

Пункт 4 наказу № 403н МОЗ РФ регулює тему форм рецептурних бланків і список препаратів, що відпускається за ними. Зокрема, за формою № 107/у-НП відпускаються наркотичні та психотропні лікарські препарати Списку II, за винятком наркотичних та психотропних лікарських препаратів у вигляді трансдермальних терапевтичних систем.

За формою № 148-1/у-88 відпускаються:

психотропні лікарські препарати Списку III;
наркотичні та психотропні лікарські препарати Списку II у вигляді трансдермальних терапевтичних систем;
препарати, що включені до переліку лікарських засобів, що підлягають ПКУ, за винятком тих препаратів, що відпускаються за формою № 107/у-НП;
препарати, що мають анаболічну активність і відносяться за анатомо-терапевтично-хімічною класифікацією (АТХ), рекомендованою Всесвітньою організацією охорони здоров'я, до анаболічних стероїдів (код А14А);
препарати, зазначені у пункті 5 «Порядку відпустки фізичним особам лікарських препаратів, що містять крім малих кількостей наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів інші фармакологічні активні речовини» (наказ МОЗ соціального розвитку РФ від 17.05.2012 № 562н);
препарати, що виготовляються за рецептом на лікарський препарат та містять наркотичний засіб або психотропну речовину, внесену до списку II, та інші фармакологічні активні речовини у дозі, що не перевищує вищу разову дозу, та за умови, що цей комбінований лікарський препарат не є наркотичним або психотропним лікарським засобом. препаратом Списку II.

Список інших препаратів за рецептом, як відомо, відпускаються за бланками форми № 107-1/у. Відповідно до пункту 22 наказу МОЗ РФ від 20.12.2012 № 1175н "Про затвердження порядку призначення та виписування лікарських препаратів, а також форм рецептурних бланків ...", рецепти, виписані на бланках цієї форми, дійсні протягом двох місяців з дня виписування. Однак для пацієнтів з хронічними захворюваннями дозволяється встановлювати термін дії рецепту форми № 107-1/у в межах до одного року і перевищувати рекомендовану кількість препарату для виписування на один рецепт, встановлений додатком №2 цього наказу.

Такий рецепт, в якому зазначені також періоди і кількість відпустки лікарського препарату (у кожен період), повертається покупцеві, зрозуміло, з відмітками про дату відпустки, дозування і кількість відпущеного препарату. Це наказує пункт 10 наказу № 403н. Він також визначає, що при наступному поводженні пацієнта з цим же рецептом списку препаратів до аптеки першостольник має врахувати позначки про попередню відпустку препарату.

Тоді, коли буде придбано максимальну вказану в рецепті кількість, на ньому має бути проставлений штамп «Лікарський препарат відпущений». А одноразова відпустка всієї кількості, згідно з тим самим пунктом, допускається лише за погодженням з лікарем, який виписав цей рецепт.

Рецепт залишається в аптеці

Є деякі зміни і за темою, зазначеною в заголовку цього розділу. Пункт 14 нового наказу №403н Міністерства Охорони Здоров'я встановлює, що суб'єкт роздрібної торгівлі залишається (з позначкою «Лікарський препарат відпущений») і зберігається:

протягом 5 років рецепти на:

наркотичні та психотропні лікарські препарати Списку II, психотропні лікарські препарати Списку III (відповідно до 785-го наказу, що зберігається, вони зберігаються 10 років);

протягом 3 років рецепти на:

препарати, що відпускаються безкоштовно або зі знижкою (за формами № 148-1/у-04 (л) або № 148-1/у-06 (л));
комбіновані лікарські препарати, що містять наркотичні засоби або психотропні речовини, внесені до Списків II та III, виготовлені в аптечній організації, препарати, що мають анаболічну активність, препарати, що підлягають ПКУ;

протягом 3 місяціврецепти на:

препарати в рідкій лікарській формі, що містять більше 15 % етилового спирту від обсягу готової продукції, інші препарати, що відносяться за АТХ до антипсихотичних засобів (код N05А), анксіолітики (код N05B), снодійних та седативних засобів (код N05C), антидепресантів (код ) та не підлягають ПКУ.

Зазначимо, що у 785 наказі немає цієї групи рецептів тримісячного зберігання.

Не обійшлося у наказі № 403н Міністерства Охорони Здоров'я і без вишеньки на торті, щоправда, сумнівною. У пункті 15 наказу записано, що рецепти, які не вказані в попередньому 14 м пункті (ми їх перерахували трохи вище), відзначаються штампом «Лікарський препарат відпущений» та повертаються показнику. З цього, схоже, випливає, що рецепти форми № 107–1/2 двомісячного терміну дії стають «одноразовими». Радимо читачам звернути окрему увагу на цю нову норму.

Тема боротьби зі зловживаннями препаратами, що містять спирт, аптечного асортименту, про яку нещодавно трубили ЗМІ, також знайшла відображення в новому наказі про порядок відпустки лікарських препаратів. За чинним порядком, рецепти на такі препарати повертаються пацієнтові (зі штампом «відпущено»); при новому порядку вони мають залишатися в аптечній організації.

Щоб не потрапити

Трохи докладніше розписано тепер порядок відпустки з неправильно виписаними рецептами (пункт 15 наказу № 403н). Зокрема, при їх реєстрації фармпрацівником у журналі необхідно вказати виявлені порушення в оформленні рецепту, ПІБ виписав його медпрацівника, найменування медичної організації, в якій він працює, вжиті заходи.

Згідно з цим пунктом, при лікарській відпустці фармпрацівник інформує покупця не тільки про режим його прийому та дози, але також про правила зберігання в домашніх умовах та взаємодію з іншими лікарськими препаратами.

Теоретично це означає таке. Фармінспектор може підійти до першого столу у вигляді простого покупця - так би мовити, провести контрольну закупівлю. І якщо першостольник, відпускаючи ліки, не повідомить йому, наприклад, про те, що ці ліки необхідно зберігати при температурі не вище 25 °C, або не поцікавиться, чи не приймає той зараз інші ліки, то перевіряючий може «скинути маску» та скласти акт про адміністративне правопорушення. Отже норма пункту 16 серйозна і загрожує. І, зрозуміло, вона вимагає, щоб первостільник був ґрунтовно підкований за складною та об'ємною темою лікарської взаємодії.

Пункт 17 наказу № 403н із змінами містить норму про те, що фармпрацівник не має права надавати недостовірну або неповну інформацію про наявність в асортименті аптечного об'єкта лікарських препаратів - включаючи препарати, що мають однакову МПН, - а також приховувати інформацію про наявність препаратів, що мають нижчу ціну . Аналогічні положення містяться в підпункті 2.4 статті 74 Закону від 21.11.2011 № 323 ФЗ «Про основи охорони здоров'я громадян у РФ» та пункті 54 Правил Належної аптечної практики (наказ МОЗ РФ від 21.08.2016) № 64. Тут новим є лише те, що ця норма вперше з'являється у наказі про порядок відпустки.

Це були роз'яснення наказу №403н, так би мовити, «за свіжим слідом». Ймовірно, читачі знайдуть у ньому й інші, які заслуговують на окрему увагу пункти та норми. Напишіть у редакцію журналу «Катрен-Стиль» про них, і ми адресуємо ваші запитання провідним експертам галузі. Ми запитаємо їх також про проблему «одноразовості» рецептів з двомісячним терміном дії, про яку йшлося вище, а також відпустку етилового спирту та спиртовмісних препаратів у світлі положень нового наказу № 403 Міністерства Охорони Здоров'я.

5 жовтня на нашому сайті відбудеться вебінар Лариси Гарбузової, к. ф. н., доцента кафедри управління та економіки фармації Північно-Західного державного медичного університету (Санкт-Петербург), присвячений, а 25 жовтня виконавчий директор «Національної фармацевтичної палати» Олена Неволіна на ту саму тему. Реєструйтеся на обидва вебінари.

Матеріали про наказ МОЗ № 403н.

"Про затвердження правил відпуску лікарських засобів для медичного застосування, у тому числі імунобіологічних лікарських засобів, аптечними організаціями, індивідуальними підприємцями, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність"

Редакція від 11.07.2017 — Чинний з 22.09.2017

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я РОСІЙСЬКОЇ ФЕДЕРАЦІЇ

НАКАЗ
від 11 липня 2017 р. N 403н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, В ТОМ ЧИСЛЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

1. Затвердити правила відпуску лікарських засобів для медичного застосування, у тому числі імунобіологічних лікарських засобів, аптечними організаціями, індивідуальними підприємцями, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність згідно з додатком.

2. Визнати такими, що втратили чинність:

від 14 грудня 2005 р. N 785 "Про Порядок відпустки лікарських засобів" (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 16 січня 2006 р., реєстраційний N 7353);

наказ Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 24 квітня 2006 р. N 302 "Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 14 грудня 2005 р. N 785" (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 16 травня 2006 р., реєстраційний N 7842);

наказ Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 12 лютого 2007 р. N 109 "Про внесення змін до Порядку відпустки лікарських засобів, затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 14 грудня 2005 р. N 785" (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації) 30 березня 2007 р., реєстраційний N 9198);

наказ Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 6 серпня 2007 р. N 521 "Про внесення змін до Порядку відпустки лікарських засобів, затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 14 грудня 2005 р. N 785" (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації) 29 серпня 2007 р., реєстраційний N 10063).

Міністр
В.І. СКВОРЦОВА

ПРАВИЛА ВІДПУСТКА ЛІКІВНИХ ПРЕПАРАТІВ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ, В ТОМУ ЧИСЛІ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ЛІКАРСЬКИХ ПРЕПАРАТІВ, АПТЕЧНИМИ ОРГАНІЗАЦІЙНИМИ ФІДЕМІДІЮМІЮ,

I. Загальні вимоги до відпуску лікарських засобів для медичного застосування

1. Ці правила визначають порядок відпуску лікарських препаратів для медичного застосування, у тому числі імунобіологічних лікарських препаратів (далі – лікарські препарати), аптечними організаціями та індивідуальними підприємцями, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність (далі – суб'єкти роздрібної торгівлі), без рецепта<1>та (або) за рецептом на лікарський препарат, виписаним у встановленому порядку<2>медичними працівниками, а також за вимогами-накладними організації, що здійснює медичну діяльність (далі – медична організація), або індивідуального підприємця, який має ліцензію на медичну діяльність (далі відповідно – рецепт, вимога-накладна).

2. Відпуск лікарських засобів без рецептів здійснюється:

аптеками;

аптечними пунктами;

аптечними кіосками;

індивідуальними підприємцями, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність (далі – індивідуальний підприємець).

3. Відпустка лікарських препаратів за рецептами здійснюється:

аптеками;

індивідуальними підприємцями (за винятком відпустки наркотичних засобів та психотропних речовин, включених до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю у Російській Федерації, затверджений постановою Уряду Російської Федерації від 30 червня 1998 р. N 681<3>(Далі відповідно - Перелік, ).

<3>Відомості Верховної Ради України, 1998, N 27, ст. 3198; 2004, N 8, ст. 663; N 47, ст. 4666; 2006, N 29, ст. 3253; 2007, N 28, ст. 3439; 2009, N 26, ст. 3183; N 52, ст. 6572; 2010, N 3, ст. 314; N 17, ст. 2100; N 24, ст. 3035; N 28, ст. 3703; N 31, ст. 4271; N 45, ст. 5864; N 50 ст. 6696, 6720; 2011, N 10, ст. 1390; N 12, ст. 1635; N 29, ст. 4466, 4473; N 42, ст. 5921; N 51 ст. 7534; 2012, N 10, ст. 1232; N 11, ст. 1295; N 19 ст. 2400; N 22, ст. 2864; N 37, ст. 5002; N 48, ст. 6686; N 49, ст. 6861; 2013, N 9, ст. 953; N 25, ст. 3159; N 29, ст. 3962; N 37, ст. 4706; N 46, ст. 5943; N 51 ст. 6869; 2014, N 14, ст. 1626; N 23, ст. 2987; N 27, ст. 3763; N 44, ст. 6068; N 51 ст. 7430; 2015, N 11, ст. 1593; N 16 ст. 2368; N 20, ст. 2914; N 28, ст. 4232; N 42, ст. 5805; 2016, N 15, ст. 2088; 2017, N4, ст. 671; N 10 ст. 1481.

Відпуск наркотичних та психотропних лікарських препаратів за рецептами здійснюється аптеками та аптечними пунктами, що мають ліцензію на діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, культивування нарковмісних рослин.

Відпуск імунобіологічних лікарських препаратів за рецептами здійснюється аптеками та аптечними пунктами.

4. N 107/у-НП<4>, відпускаються наркотичні та психотропні лікарські препарати, внесені до Список наркотичних засобів та психотропних речовин, обіг яких у Російській Федерації обмежений та щодо яких встановлюються заходи контролю відповідно до законодавства Російської Федерації та міжнародних договорів Російської Федерації (список II), Переліку (далі - наркотичні та психотропні лікарські препарати списку II), за винятком наркотичних та психотропних лікарських препаратів у вигляді трансдермальних терапевтичних систем.

<4>Додатки N та до наказу N 54н.

За рецептами, виписаними на рецептурних бланках форми N 148-1/у-88, відпускаються<5>:

<5>Пункт 9 порядку призначення та виписування лікарських засобів, затвердженого наказом N 1175н .

психотропні лікарські препарати, внесені до Список психотропних речовин, обіг яких у Російській Федерації обмежений та щодо яких допускається виключення деяких заходів контролю відповідно до законодавства Російської Федерації та міжнародних договорів Російської Федерації (список III), Переліку (далі - психотропні лікарські препарати списку III );

наркотичні та психотропні лікарські препарати списку II у вигляді трансдермальних терапевтичних систем;

лікарські препарати, включені до переліку лікарських засобів для медичного застосування, які підлягають предметно-кількісному обліку<6>, за винятком лікарських препаратів, зазначених в абзацах першому та третьому цього пункту, та лікарських препаратів, що відпускаються без рецепта (далі - лікарські препарати, що підлягають предметно-кількісному обліку);

<6>Наказ Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації від 22 квітня 2014 р. N 183н "Про затвердження переліку лікарських засобів для медичного застосування, що підлягають предметно-кількісному обліку" (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 22 липня 2014 р., реєстраційний N 33210) із змінами Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації від 10 вересня 2015 р. N 634н (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 30 вересня 2015 р., реєстраційний N 39063).

лікарські препарати, що мають анаболічну активність (відповідно до основної фармакологічної дії)<7>і які стосуються анатомо-терапевтично-хімічної класифікації, рекомендованої Всесвітньою організацією охорони здоров'я (далі - АТХ), до анаболічних стероїдів (код А14А) (далі - лікарські препарати, що мають анаболічну активність);

<8>Зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 1 червня 2012 р., реєстраційний N 24438, із змінами, внесеними наказами Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації від 10 червня 2013 р. N 369н (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 15 липня 2016 р., 2) 21 серпня 2014 р. N 465н (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 10 вересня 2014 р., реєстраційний N 34024), від 10 вересня 2015 р. N 634н (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 30 вересня 2015 р.)

лікарські препарати, що виготовляються за рецептом на лікарський препарат та містять наркотичний засіб або психотропну речовину, внесену до списку II Переліку, та інші фармакологічні активні речовини у дозі, що не перевищує вищу разову дозу, та за умови, що цей комбінований лікарський препарат не є наркотичним або психотропним лікарським препаратом списку ІІ.

За рецептами, виписаними на рецептурних бланках форми N 148-1/у-04 (л) або форми N 148-1/у-06 (л) , відпускаються лікарські препарати, які виписуються громадянам, які мають право на безоплатне одержання лікарських препаратів або одержання лікарських засобів препаратів зі знижкою (далі – лікарські препарати, що відпускаються безкоштовно або зі знижкою).

За рецептами, виписаними на рецептурних бланках форми N 107-1/у, відпускаються інші лікарські препарати, які не вказані в абзацах першому, третьому - дев'ятому цього пункту, за винятком лікарських препаратів, що відпускаються без рецепта.

5. Відпуск лікарських препаратів, не зазначених у пункті 4 цих Правил, відповідно до інструкцій щодо їх медичного застосування здійснюється без рецептів.

6. Відпустка лікарських препаратів здійснюється протягом зазначеного у рецепті терміну його дії при зверненні особи до суб'єкта роздрібної торгівлі.

У разі відсутності у суб'єкта роздрібної торгівлі лікарського препарату, зазначеного у рецепті, при зверненні особи до суб'єкта роздрібної торгівлі рецепт приймається на обслуговування у наступні строки (далі – відстрочене обслуговування):

рецепт із позначкою "statim" (негайно) обслуговується протягом одного робочого дня з дня звернення особи до суб'єкта роздрібної торгівлі;

рецепт із позначкою "cito" (терміново) обслуговується протягом двох робочих днів з дня звернення особи до суб'єкта роздрібної торгівлі;

рецепт на лікарський препарат, що входить до мінімального асортименту лікарських препаратів для медичного застосування, необхідних для надання медичної допомоги<9>, обслуговується протягом п'яти робочих днів із дня звернення особи до суб'єкта роздрібної торгівлі;

<9>Розпорядження Уряду Російської Федерації від 26 грудня 2015 р. N 2724-р (Збори законодавства Російської Федерації, 2016, N 2, ст. 413).

рецепт на лікарський препарат, що відпускається безкоштовно або зі знижкою та не увійшов до мінімального асортименту лікарських препаратів для медичного застосування, необхідних для надання медичної допомоги, обслуговується протягом десяти робочих днів з дня звернення особи до суб'єкта роздрібної торгівлі;

рецепти на лікарські препарати, що призначаються за рішенням лікарської комісії, обслуговуються протягом п'ятнадцяти робочих днів з дня звернення особи до суб'єкта роздрібної торгівлі.

Забороняється відпускати лікарські препарати за рецептами з терміном дії, що минув, за винятком випадку, коли термін дії рецепту минув у період перебування його на відстроченому обслуговуванні.

При закінченні терміну дії рецепту в період перебування його на відстроченому обслуговуванні відпустка лікарського препарату за таким рецептом здійснюється без його переоформлення.

<10>Додатки N 1 і N 2 до порядку призначення та виписування лікарських засобів, затвердженого наказом N 1175н.

При пред'явленні рецепта з перевищенням гранично допустимої або рекомендованої кількості лікарського препарату для виписування на один рецепт фармацевтичний працівник інформує про це особу, яка представила рецепт, керівника відповідної медичної організації та відпускає зазначеній особі встановлену відповідно гранично допустиму або рекомендовану кількість лікарського препарату для виписування. проставленням відповідної позначки в рецепті.

За наявності у суб'єкта роздрібної торгівлі лікарського препарату з дозуванням, відмінним від дозування лікарського препарату, зазначеного в рецепті, відпустка наявного лікарського препарату допускається, якщо дозування такого лікарського препарату менше від дозування, зазначеного в рецепті. У такому випадку здійснюється перерахунок кількості лікарського засобу з урахуванням курсу лікування, зазначеного в рецепті.

У разі якщо дозування лікарського препарату, що є у суб'єкта роздрібної торгівлі, перевищує дозування лікарського препарату, зазначене в рецепті, рішення про відпуск лікарського препарату з таким дозуванням приймає медичний працівник, який виписав рецепт.

<11>Відомості Верховної Ради України, 2010, N 16, ст. 1815; N 42, ст. 5293; 2014, N 52, ст. 7540.

<12>Відомості Верховної Ради України, 1998, N 2, ст. 219; 2012, N 53, ст. 7630; 2013, N 48, ст. 6165; 2015, N 1, ст. 54.

Порушення первинної упаковки лікарського засобу при його відпустці забороняється.

Порушення вторинної (споживчої) упаковки лікарського препарату та відпустка лікарського препарату у первинній упаковці допускається у разі, якщо кількість лікарського препарату, зазначена у рецепті або необхідна особі, яка набуває лікарського препарату (при безрецептурній відпустці), менша за кількість лікарського препарату, що міститься у вторинній (споживчій) ) Упакування. У такому разі при відпустці лікарського препарату особі, яка набуває лікарського препарату, надається інструкція (копія інструкції) щодо застосування лікарського препарату, що відпускається.

9. При відпустці лікарських препаратів за рецептом фармацевтичний працівник проставляє відмітку на рецепті про відпустку лікарського препарату із зазначенням:

найменування аптечної організації (прізвища, імені, по батькові (за наявності) індивідуального підприємця);

торговельного найменування, дозування та кількості відпущеного лікарського препарату;

прізвища, імені, по батькові (за наявності) медичного працівника у випадках, зазначених в абзаці четвертому пункту 7 та абзаці третьому пункту 10 цих Правил;

реквізитів документа, що засвідчує особу особи, яка отримала лікарський препарат, у разі, зазначеному у пункті 20 цих Правил;

прізвища, імені, по батькові (за наявності) фармацевтичного працівника, який відпустив лікарський препарат, та його підписи;

дати відпустки лікарського препарату.

10. При відпуску лікарських засобів за рецептом, виписаним на рецептурному бланку форми N 107-1/у<13>, та в якому зазначені періоди та кількість відпустки лікарського препарату (у кожний період), рецепт повертається особі, яка набуває лікарського препарату, з відміткою, що містить відомості, зазначені у пункті 9 цих Правил.

При черговому зверненні особи до суб'єкта роздрібної торгівлі з цим рецептом враховуються відмітки про попередню відпустку лікарського препарату за таким рецептом та у разі придбання особою кількості лікарського препарату, що відповідає максимальній кількості, зазначеній медичним працівником у рецепті, а також після закінчення терміну дії рецепту, на рецепті проставляється штамп "Лікарський препарат відпущений" та рецепт повертається особі.

Одноразова відпустка лікарського препарату за рецептом, виписаним на рецептурному бланку форми N 107-1/у, термін дії якого становить один рік<13>, і в якому зазначені періоди та кількість відпустки лікарського препарату (у кожний період), допускається лише за погодженням з медичним працівником, який виписав рецепт.

Відпустка імунобіологічного лікарського препарату здійснюється особі, яка набуває (одержує) лікарський препарат, за наявності у нього спеціального термоконтейнера, в який міститься лікарський препарат, з роз'ясненням необхідності доставки даного лікарського препарату до медичної організації за умови зберігання у спеціальному термоконтейнері в строк, що не перевищує 48 годин після його придбання.

14. Залишаються та зберігаються у суб'єкта роздрібної торгівлі рецепти (з позначкою "Лікарський препарат відпущений") на:

наркотичні та психотропні лікарські препарати списку II списку III – протягом п'яти років;

лікарські препарати, що відпускаються безкоштовно або зі знижкою, – протягом трьох років;

комбіновані лікарські препарати, що містять наркотичні засоби або психотропні речовини, внесені до списків та III Переліку, виготовлені в аптечній організації, лікарські препарати, що мають анаболічну активність, лікарські препарати, що підлягають предметнокількісному обліку, - протягом трьох років;

лікарські препарати в рідкій лікарській формі, що містять більше 15 % етилового спирту від обсягу готової продукції, інші лікарські препарати, що відносяться за АТХ до антипсихотичних засобів (код N05A), анксіолітики (код N05B), снодійних та седативних засобів (код N05C), антидепрес код N06A), які не підлягають предметно-кількісному обліку, - протягом трьох місяців.

15. Рецепти, не зазначені у пункті 14 цих Правил, відзначаються штампом "Лікарський препарат відпущений" та повертаються особі, яка отримала лікарський препарат.

Рецепти, виписані з порушенням встановлених правил<14>, реєструються в журналі, в якому зазначаються виявлені порушення в оформленні рецепта, прізвище, ім'я, по батькові (за наявності) медичного працівника, який виписав рецепт, найменування медичної організації, вжиті заходи, відзначаються штампом "Рецепт недійсний" та повертаються особі, яка представила рецепт. Про факти порушення правил оформлення рецептів суб'єкт роздрібної торгівлі інформує керівника відповідної медичної організації.

<14>Наказ N 1175н та наказ N 54н.

16. При відпустці лікарського препарату фармацевтичний працівник інформує особу, яка набуває (одержує) лікарський препарат, про режим та дози його прийому, правила зберігання в домашніх умовах, про взаємодію з іншими лікарськими препаратами.

17. При відпустці лікарського препарату фармацевтичний працівник не має права надавати недостовірну та (або) неповну інформацію про наявність лікарських препаратів, включаючи лікарські препарати, що мають однакову міжнародну непатентовану назву, у тому числі приховувати інформацію про наявність лікарських препаратів, що мають нижчу ціну.<15>.

ІІ. Вимоги до відпустки наркотичних та психотропних лікарських препаратів, лікарських препаратів, що мають анаболічну активність, інших лікарських препаратів, що підлягають предметно-кількісному обліку

19. Відпустка наркотичних та психотропних лікарських препаратів, лікарських препаратів, що мають анаболічну активність, лікарських препаратів, що підлягають предметно-кількісному обліку, здійснюється фармацевтичними працівниками, які обіймають посади, включені до переліку посад фармацевтичних та медичних працівників в організаціях, яким надано право відпустки нарко та психотропних лікарських засобів фізичним особам, затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації від 7 вересня 2016 р. N 681н (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 21 вересня 2016 р., реєстраційний N 43748).

<17>Щодо особи, зазначеної в частині 2 статті 20 Федерального закону від 21 листопада 2011 р. N 323-ФЗ "Про основи охорони здоров'я громадян у Російській Федерації" (Збори законодавства Російської Федерації, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, статті 3442, 3446, 2013, № 27, статті 3459, 3477, № 30, статті 4038, № 39, статті 4883, № 48, статті 6165, № 52, статті 6941; 23, статті 2930, № 30, статті 4106, 4206, 4244, 4247, 4257, № 43, статті 5798, № 49, статті 6927, 6928, 2015, № 1, статті 72, , статті 1403, 1425; № 14, статті 2018; № 27, статті 3951; № 29, статті 4339, 4356, 4359, 4397; № 51, статті 7245; 28, № 15, статті 2055; № 18, статті 2488; № 27, статті 4219).

Лікарські препарати, зазначені в абзацах третьому - восьмому пункту 4 цих Правил, призначені для громадян, які мають право на отримання лікарських препаратів, що відпускаються безкоштовно або зі знижкою, відпускаються при пред'явленні рецепту, виписаного на рецептурному бланку форми N 148-1/у-88 . та рецепту, виписаного на рецептурному бланку форми N 148-1/у-04 (л) або форми N 148-1/у-06 (л).

22. Після відпустки наркотичних та психотропних лікарських препаратів списку II, у тому числі у вигляді трансдермальних терапевтичних систем, психотропних лікарських препаратів списку III особі, яка отримала лікарський препарат, видається сигнатура з жовтою смугою у верхній частині та написом чорним шрифтом на ній "Сигнатура", в якій зазначаються:

найменування та адресу місцезнаходження аптеки чи аптечного пункту;

номер та дата виписаного рецепту;

прізвище, ім'я, по батькові (за наявності) особи, для якої призначено лікарський препарат, його вік;

номер медичної картки пацієнта, який одержує медичну допомогу в амбулаторних умовах, для якого призначений лікарський препарат;

прізвище, ім'я, по батькові (за наявності) медичного працівника, який виписав рецепт, його контактний телефон або телефон медичної організації;

прізвище, ім'я, по батькові (за наявності) та підпис фармацевтичного працівника, який відпустив лікарський препарат;

дата відпустки лікарського препарату.

23. Відпуск етилового спирту провадиться за рецептом з урахуванням встановлених вимог до обсягу тари, упаковки та комплектності лікарських препаратів.<18>.

Лікарські препарати, що містять етиловий спирт, у тому числі виготовлені за рецептом суб'єктом роздрібної торгівлі, що має ліцензію на фармацевтичну діяльність з правом виготовлення лікарських препаратів, відпускаються з урахуванням встановлених вимог до обсягу тари, упаковки та комплектності лікарських препаратів<18>.

24. Забороняється роздільна відпустка лікарських засобів, що входять до складу лікарського засобу, що виготовляється суб'єктом роздрібної торгівлі.

25. Забороняється відпустка суб'єктом роздрібної торгівлі лікарських засобів, зазначених у пункті 4 цих Правил, за рецептами ветеринарних організацій.

ІІІ. Вимоги до відпуску лікарських засобів за вимогами-накладними медичних організацій, індивідуальних підприємців, які мають ліцензію на медичну діяльність

<19>Зі змінами, внесеними наказами Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 27 серпня 2007 р. N 560 (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 14 вересня 2007 р., реєстраційний N 10133), від 25 вересня 2009 р. N 794н Федерації 25 листопада 2009 р., реєстраційний N 15317), від 20 січня 2011 р. N 13н (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 15 березня 2011 р., реєстраційний N 20103), наказами Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації1 від 1 серпня. (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 15 серпня 2012 р., реєстраційний N 25190), від 26 лютого 2013 р. N 94н (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 25 червня 2013 р., реєстраційний N 28881).

Допускається відпустка лікарських препаратів за вимогами-накладними медичних організацій та індивідуальних підприємців, які мають ліцензію на медичну діяльність, оформлені в електронному вигляді, якщо медична організація, індивідуальний підприємець, який має ліцензію на медичну діяльність, та суб'єкт роздрібної торгівлі є відповідно учасниками системи інформаційної взаємодії з обміну відомостями.

29. При відпустці лікарських препаратів фармацевтичний працівник перевіряє належне оформлення вимоги-накладної та проставляє на ній позначку про кількість та вартість відпущених лікарських препаратів.

30. Усі вимоги-накладні, за якими відпущені лікарські препарати, підлягають залишенню та зберіганню у суб'єкта роздрібної торгівлі:

на наркотичні та психотропні лікарські препарати списку II, психотропні лікарські препарати списку III (щодо аптек та аптечних пунктів) – протягом п'яти років;

на лікарські препарати, що підлягають предметно-кількісному обліку, – протягом трьох років;

на інші лікарські препарати – протягом одного року.

<21>Наказ МОЗ Росії від 26 жовтня 2015 р. N 751н "Про затвердження правил виготовлення та відпуску лікарських препаратів для медичного застосування аптечними організаціями, індивідуальними підприємцями, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність" (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 21 квітня 2016 р., реєстраційний ).

Шановні колеги! Інформуємо Вас, що вийшов Наказ МОЗ України від 11.07.2017 N 403н "Про затвердження правил відпустки лікарських препаратів для медичного застосування, в тому числі імунобіологічних лікарських препаратів, аптечними організаціями, індивідуальними підприємцями, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність" Зареєстровано в Мін'юсті 9. 2017 N 48125. Набирає чинності 22.09.2017 МОЗ Росії оновлено порядок відпуску лікарських препаратів з аптек Затверджено нові правила відпуску лікарських препаратів для медичного застосування, у т. ч. імунобіологічних, аптеками та ІП, що мають ліцензію на фармдіяльність. Лікарські препарати відпускаються без рецепта, за рецептом та за вимогами-накладними медорганізації та ІП, які мають ліцензію на медичну діяльність. Правила поширюються на аптеки, аптечні пункти, аптечні кіоски та ІП, які мають ліцензію на фармдіяльність. З них тільки аптеки та аптечні пункти можуть відпускати препарати за рецептом, а також наркотичні та психотропні. Для відпустки останніх має бути відповідна ліцензія. Як і раніше, передбачено окремі форми рецептурних бланків для психотропних препаратів; ліків, що відпускаються безкоштовно; для інших. Уточнено, які препарати з них відпускаються. Збережено колишні терміни обслуговування рецептів. Закріплено особливості відпустки імунобіологічного препарату. Так, на рецепті або корінці рецепту, що залишається у набувача, вказується точний час (у годинах та хвилинах) відпустки. При цьому набувач повинен мати спеціальний термоконтейнер. Перший отримує роз'яснення щодо терміну доставки препарату до медустанови. Уточнено термін зберігання рецептів. Переглянуто вимоги до відпустки наркотичних та психотропних, анаболічних препаратів, а також ліків, що підлягають предметно-кількісному обліку. Втратив чинність наказ Мінздоровсоцрозвитку Росії про порядок відпустки лікарських засобів (з урахуванням внесених змін). Наказом, зокрема, визначається: - види лікарських препаратів, які можуть відпускатися аптеками, аптечними пунктами, аптечними кіосками, індивідуальними підприємцями, які мають відповідну ліцензію; - особливості відпуску наркотичних препаратів, психотропних лікарських засобів, імунобіологічних лікарських засобів; - терміни, протягом яких здійснюється відпустка лікарських препаратів, у тому числі з позначками у рецепті "statim" (негайно) та "cito" (терміново); - вимоги до первинної та вторинної упаковки лікарського препарату, що відпускається з аптеки; - термін зберігання рецептів на відпущені лікарські препарати в аптечній організації; - обов'язки працівника аптечної організації при виявленні рецептів, виданих із порушенням правил їх оформлення; - особливості відпустки препаратів, що підлягають предметно-кількісному обліку; - особливості відпуску препаратів за вимогами-накладними медичних організацій, індивідуальних підприємців, які мають ліцензію на медичну діяльність. Втратою чинності визнається Наказ МОЗ соціального розвитку Росії від 14.12.2005 N 785 "Про Порядок відпустки лікарських засобів" із внесеними до нього змінами та доповненнями.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я РОСІЙСЬКОЇ ФЕДЕРАЦІЇ

НАКАЗ

Додатково див. лист МОЗ України від 27.09.2017 N 2853/25-4 "Роз'яснення норм наказу від 11 липня 2017 року N 403н "Про затвердження правил відпустки лікарських препаратів для медичного застосування, у тому числі імунобіологічних лікарських препаратів, аптечними організаціями, індивідуальними , що мають ліцензію на фармацевтичну діяльність" та лист МОЗ України від 24.10.2017 N 3095/25-4 "Додаткові роз'яснення норм наказу від 11 липня 2017 р. N 403н "Про затвердження правил відпустки лікарських препаратів для медичного застосування, в тому числі імун препаратів, аптечними організаціями, індивідуальними підприємцями, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність. - Примітка виробника бази даних.
_____________________________________________________________________________________________

Відповідно до статті 55 Федерального закону від 12 квітня 2010 р. N 61-ФЗ "Про обіг лікарських засобів" (Збори законодавства Російської Федерації, 2010, N 16, ст.1815; N 31, ст.4161; 2013; N 48, ст.6165; 2014, N 52, ст.7540; 2015, N 29, ст.4388; 2016, N 27, ст.4238), пунктом 3 статті 12 Федерального закону від 17 вересня 1998 р. N 157-ФЗ "Про імунопрофілактики інфекційних хвороб" (Збори законодавства Російської Федерації, 1998, N 38, ст.4736; 2009, N 1, ст.21; 2013, N 48, ст.6165) та підпунктами 5.2.169, 5.2.18 Російської Федерації, затвердженого постановою Уряду Російської Федерації від 19 червня 2012 р. N 608 (Збори законодавства Російської Федерації, 2012, N 26, ст.3526; 2013, N 16, ст.1970; N 20, ст.2477; N 22, ст.2812; N 33, ст.4386; N 45, ст.5822; 2014, N 12, ст.1296; N 26, ст.3577; N 30, ст.4307; N 37, ст.4969; 2015, N 2, ст.491; N 12, ст.1763; N 23, ст.3333; 2016, N 2, ст.325; N 9, ст.1268; N 27 , Ст.4497; N 28, ст.4741; N 34, ст.5255; N 49, ст.6922; 2017, N 7, ст.1066),

наказую:

2. Визнати такими, що втратили чинність:

наказ Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 14 грудня 2005 р. N 785 "Про Порядок відпустки лікарських засобів" (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 16 січня 2006 р., реєстраційний N 7353);

наказ Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 24 квітня 2006 р. N 302 "Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 14 грудня 2005 р. N 785" (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 16 травня 2006 р., реєстраційний N 7842);

наказ Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 12 лютого 2007 р. N 109 "Про внесення змін до Порядку відпустки лікарських засобів, затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 14 грудня 2005 р. N 785" (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації) 30 березня 2007 р., реєстраційний N 9198);

наказ Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 6 серпня 2007 р. N 521 "Про внесення змін до Порядку відпустки лікарських засобів, затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 14 грудня 2005 р. N 785" (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації) 29 серпня 2007 р., реєстраційний N 10063).

Міністр
В.І.Скворцова

Зареєстровано
у Міністерстві юстиції
Російської Федерації
8 вересня 2017 року,
реєстраційний N 48125

Додаток. Правила відпуску лікарських засобів для медичного застосування, у тому числі імунобіологічних лікарських засобів, аптечними організаціями, індивідуальними підприємцями, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність.

додаток
до наказу
Міністерства охорони здоров'я
Російської Федерації
від 11 липня 2017 року N 403н

I. Загальні вимоги до відпуску лікарських засобів для медичного застосування

1. Ці правила визначають порядок відпуску лікарських препаратів для медичного застосування, у тому числі імунобіологічних лікарських препаратів (далі - лікарські препарати), аптечними організаціями та індивідуальними підприємцями, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність (далі - суб'єкти роздрібної торгівлі), без рецепта та (або ) за рецептом на лікарський препарат, виписаним у встановленому порядку медичними працівниками, а також за вимогами-накладними організації, що здійснює медичну діяльність (далі - медична організація), або індивідуального підприємця, який має ліцензію на медичну діяльність (далі відповідно - рецепт, вимога-накладна ).
________________
Підпункт "ч" пункту 5 частини 4 статті 18, підпункт "к" пункту 1 частини 1 статті 33 Федерального закону від 12 квітня 2010 р. N 61-ФЗ "Про обіг лікарських засобів" (Збори законодавства Російської Федерації, 2010, N 16, ст.1815; N 42, ст.5293; N 49, ст.6409; 2014, N 52, ст.7540).

Накази Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації:

(зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 25 червня 2013 р., реєстраційний N 28883), із змінами, внесеними наказами Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації від 2 грудня 2013 р. N 886н (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 23 грудня 2013 р.) , від 30 червня 2015 р. N 386н (зареєстрований Міністерством юстиції 6 серпня 2015 р., реєстраційний N 38379) та від 21 квітня 2016 р. N 254н наказ N 1175н);

(зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 15 серпня 2012 р., реєстраційний N 25190), із змінами, внесеними наказами Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації від 30 червня 2015 р. N 385н (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 27 листопада 2015 р.) та від 21 квітня 2016 р. N 254н (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 18 липня 2016 р., реєстраційний N 42887) (далі – наказ N 54н).

2. Відпуск лікарських засобів без рецептів здійснюється:

аптеками;

аптечними пунктами;

аптечними кіосками;

індивідуальними підприємцями, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність (далі – індивідуальний підприємець).

3. Відпустка лікарських препаратів за рецептами здійснюється:

аптеками;

аптечними пунктами;

індивідуальними підприємцями (за винятком відпустки наркотичних засобів і психотропних речовин, включених до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю в Російській Федерації, затверджений постановою Уряду Російської Федерації від 30 червня 1998 р. N 681 (далі відповідно - Перелік, ) .
________________
Відомості Верховної Ради України, 1998, N 27, ст.3198; 2004, N 8, ст.663; N 47, ст.4666; 2006, N 29, ст.3253; 2007, N 28, ст.3439; 2009, N 26, ст.3183; N 52, ст.6572; 2010, N 3, ст.314; N 17, ст.2100; N 24, ст.3035; N 28, ст.3703; N 31, ст.4271; N 45, ст.5864; N 50, ст.6696, 6720; 2011, N 10, ст.1390; N 12, ст.1635; N 29, ст.4466, 4473; N 42, ст.5921; N 51, ст.7534; 2012, N 10, ст.1232; N 11, ст.1295; N 19, ст.2400; N 22, ст.2864; N 37, ст.5002; N 48, ст.6686; N 49, ст.6861; 2013, N 9, ст.953; N 25, ст.3159; N 29, ст.3962; N 37, ст.4706; N 46, ст.5943; N 51, ст.6869; 2014, N 14, ст.1626; N 23, ст.2987; N 27, ст.3763; N 44, ст.6068; N 51, ст.7430; 2015, N 11, ст.1593; N 16, ст.2368; N 20, ст.2914; N 28, ст.4232; N 42, ст.5805; 2016, N 15, ст.2088; 2017, N 4, ст.671; N 10, ст.1481.

Відпуск наркотичних та психотропних лікарських препаратів за рецептами здійснюється аптеками та аптечними пунктами, що мають ліцензію на діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, культивування нарковмісних рослин.

Відпуск імунобіологічних лікарських препаратів за рецептами здійснюється аптеками та аптечними пунктами.

4. форми N 107/у-НП, відпускаються наркотичні та психотропні лікарські препарати, внесені до Список наркотичних засобів та психотропних речовин, обіг яких у Російській Федерації обмежений та щодо яких встановлюються заходи контролю відповідно до законодавства Російської Федерації та міжнародних договорів Російської Федерації (список II), Переліку (далі - наркотичні та психотропні лікарські препарати списку II), за винятком наркотичних та психотропних лікарських препаратів у вигляді трансдермальних терапевтичних систем.
________________
Додатки N 1 і 2 до наказу N 54н.

За рецептами, виписаними на рецептурних бланках форми N 148-1/у-88, відпускаються:
________________
Пункт 9 порядку призначення та виписування лікарських засобів, затвердженого наказом N 1175н.

психотропні лікарські препарати, внесені до Список психотропних речовин, обіг яких у Російській Федерації обмежений та щодо яких допускається виключення деяких заходів контролю відповідно до законодавства Російської Федерації та міжнародних договорів Російської Федерації (список III), Переліку (далі - психотропні лікарські препарати списку III );

наркотичні та психотропні лікарські препарати списку II у вигляді трансдермальних терапевтичних систем;

лікарські препарати, включені до переліку лікарських засобів для медичного застосування, що підлягають предметно-кількісному обліку, за винятком лікарських препаратів, зазначених в абзацах першому та третьому цього пункту, та лікарських препаратів, що відпускаються без рецепта (далі - лікарські препарати, що підлягають предметно-кількісному обліку );
________________
Наказ Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації від 22 квітня 2014 р. N 183н "Про затвердження переліку лікарських засобів для медичного застосування, що підлягають предметно-кількісному обліку" (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 22 липня 2014 р., реєстраційний N 33210) із змінами Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації від 10 вересня 2015 р. N 634н

лікарські препарати, що мають анаболічну активність (відповідно до основної фармакологічної дії) і відносяться за анатомо-терапевтично-хімічною класифікацією, рекомендованою Всесвітньою організацією охорони здоров'я (далі - АТХ), до анаболічних стероїдів (код А14А) (далі - лікарські );
________________
Підпункт 3 пункту 9 порядку призначення та виписування лікарських засобів, затвердженого наказом N 1175н.

лікарські препарати, зазначені у пункті 5 Порядку відпустки фізичним особам лікарських препаратів для медичного застосування, що містять крім малих кількостей наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів інші фармакологічні активні речовини, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 17 травня 2012 р. N 562н;
________________
Зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 1 червня 2012 р., реєстраційний N 24438, із змінами, внесеними наказами Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації від 10 червня 2013 р. N 369н (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 15 липня 2013 р., 2 21 серпня 2014 р. N 465н (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 10 вересня 2014 р., реєстраційний N 34024), від 10 вересня 2015 р. N 634н (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 30 вересня 2015 р.)

лікарські препарати, що виготовляються за рецептом на лікарський препарат і містять наркотичний засіб або психотропну речовину, внесену до списку II Переліку та інші фармакологічні активні речовини в дозі, що не перевищує вищу разову дозу, і за умови, що цей комбінований лікарський препарат не є наркотичним або психотропним лікарським препаратом списку II.

За рецептами, виписаними на рецептурних бланках форми N 148-1/у-04 (л) або форми N 148-1/у-06 (л) , відпускаються лікарські препарати, що виписуються громадянам, які мають право на безоплатне одержання лікарських препаратів або одержання лікарських препаратів зі знижкою (далі - лікарські препарати, що відпускаються безкоштовно або зі знижкою).

За рецептами, виписаними на рецептурних бланках форми N 107-1/у, відпускаються інші лікарські препарати, які не вказані в абзацах першому, третьому - дев'ятому цього пункту, за винятком лікарських препаратів, що відпускаються без рецепта.

6. Відпустка лікарських препаратів здійснюється протягом зазначеного у рецепті терміну його дії при зверненні особи до суб'єкта роздрібної торгівлі.

У разі відсутності у суб'єкта роздрібної торгівлі лікарського препарату, зазначеного у рецепті, при зверненні особи до суб'єкта роздрібної торгівлі рецепт приймається на обслуговування у наступні строки (далі – відстрочене обслуговування):

рецепт із позначкою "statim" (негайно) обслуговується протягом одного робочого дня з дня звернення особи до суб'єкта роздрібної торгівлі;

рецепт із позначкою "cito" (терміново) обслуговується протягом двох робочих днів з дня звернення особи до суб'єкта роздрібної торгівлі;

рецепт на лікарський препарат, що входить до мінімального асортименту лікарських препаратів для медичного застосування, необхідних для надання медичної допомоги, обслуговується протягом п'яти робочих днів з дня звернення особи до суб'єкта роздрібної торгівлі;
________________
Розпорядження Уряду Російської Федерації від 26 грудня 2015 р. N 2724-р (Збори законодавства Російської Федерації, 2016, N 2, ст.413).

рецепт на лікарський препарат, що відпускається безкоштовно або зі знижкою та не увійшов до мінімального асортименту лікарських препаратів для медичного застосування, необхідних для надання медичної допомоги, обслуговується протягом десяти робочих днів з дня звернення особи до суб'єкта роздрібної торгівлі;

рецепти на лікарські препарати, що призначаються за рішенням лікарської комісії, обслуговуються протягом п'ятнадцяти робочих днів з дня звернення особи до суб'єкта роздрібної торгівлі.

Забороняється відпускати лікарські препарати за рецептами з терміном дії, що минув, за винятком випадку, коли термін дії рецепту минув у період перебування його на відстроченому обслуговуванні.

При закінченні терміну дії рецепту в період перебування його на відстроченому обслуговуванні відпустка лікарського препарату за таким рецептом здійснюється без його переоформлення.

7. Лікарські препарати відпускаються у кількості, зазначеній у рецепті, за винятком випадків, коли для лікарського препарату встановлено гранично допустиму або рекомендовану кількість для виписування на один рецепт.
________________
Додатки N 1 і N 2 до порядку призначення та виписування лікарських засобів, затвердженого наказом N 1175н.

При пред'явленні рецепта з перевищенням гранично допустимої або рекомендованої кількості лікарського препарату для виписування на один рецепт фармацевтичний працівник інформує про це особу, яка представила рецепт, керівника відповідної медичної організації та відпускає зазначеній особі встановлену відповідно гранично допустиму або рекомендовану кількість лікарського препарату для виписування. проставленням відповідної позначки в рецепті.

За наявності у суб'єкта роздрібної торгівлі лікарського препарату з дозуванням, відмінним від дозування лікарського препарату, зазначеного в рецепті, відпустка наявного лікарського препарату допускається, якщо дозування такого лікарського препарату менше від дозування, зазначеного в рецепті. У такому випадку здійснюється перерахунок кількості лікарського засобу з урахуванням курсу лікування, зазначеного в рецепті.

У разі якщо дозування лікарського препарату, що є у суб'єкта роздрібної торгівлі, перевищує дозування лікарського препарату, зазначене в рецепті, рішення про відпуск лікарського препарату з таким дозуванням приймає медичний працівник, який виписав рецепт.

8. Відпустка лікарського препарату здійснюється у первинній та вторинній (споживчій) упаковках, маркування яких має відповідати вимогам статті 46 Федерального закону від 12 квітня 2010 р. N 61-ФЗ "Про обіг лікарських засобів", а упаковка для наркотичних та психотропних лікарських препаратів списку II - вимогам пункту 3 статті 27 Федерального закону від 8 січня 1998 р. N 3-ФЗ "Про наркотичні засоби та психотропні речовини".
________________
Відомості Верховної Ради України, 2010, N 16, ст.1815; N 42, ст.5293; 2014, N 52, ст.7540.

Відомості Верховної Ради України, 1998, N 2, ст.219; 2012, N 53, ст.7630; 2013, N 48, ст.6165; 2015, N 1, ст.54.

Порушення первинної упаковки лікарського засобу при його відпустці забороняється.

Порушення вторинної (споживчої) упаковки лікарського препарату та відпустка лікарського препарату у первинній упаковці допускається у разі, якщо кількість лікарського препарату, зазначена у рецепті або необхідна особі, яка набуває лікарського препарату (при безрецептурній відпустці), менша за кількість лікарського препарату, що міститься у вторинній (споживчій) ) Упакування. У такому разі при відпустці лікарського препарату особі, яка набуває лікарського препарату, надається інструкція (копія інструкції) щодо застосування лікарського препарату, що відпускається.

9. При відпустці лікарських препаратів за рецептом фармацевтичний працівник проставляє відмітку на рецепті про відпустку лікарського препарату із зазначенням:

найменування аптечної організації (прізвища, імені, по батькові (за наявності) індивідуального підприємця);

торговельного найменування, дозування та кількості відпущеного лікарського препарату;

прізвища, імені, по батькові (за наявності) медичного працівника у випадках, зазначених в абзаці четвертому пункту 7 та абзаці третьому пункту 10 цих Правил;

реквізитів документа, що засвідчує особу особи, яка отримала лікарський препарат, у разі, зазначеному у пункті 20 цих Правил;

прізвища, імені, по батькові (за наявності) фармацевтичного працівника, який відпустив лікарський препарат, та його підписи;

дати відпустки лікарського препарату.

10. При відпустці лікарських препаратів за рецептом, виписаним на рецептурному бланку форми N 107-1/у, термін дії якого становить один рік, та в якому зазначені періоди та кількість відпустки лікарського препарату (у кожний період), рецепт повертається особі, яка набуває лікарський препарат з відміткою, що містить відомості, зазначені в пункті 9 цих Правил.
________________
Додаток N 2 до порядку призначення та виписування лікарських засобів, затвердженого наказом N 1175н.

При черговому зверненні особи до суб'єкта роздрібної торгівлі з цим рецептом враховуються відмітки про попередню відпустку лікарського препарату за таким рецептом та у разі придбання особою кількості лікарського препарату, що відповідає максимальній кількості, зазначеній медичним працівником у рецепті, а також після закінчення терміну дії рецепту, на рецепті проставляється штамп "Лікарський препарат відпущений" та рецепт повертається особі.

Одноразова відпустка лікарського препарату за рецептом, виписаним на рецептурному бланку форми N 107-1/у, термін дії якого становить один рік(13), і в якому зазначені періоди та кількість відпустки лікарського препарату (у кожний період), допускається лише за погодженням з медичним працівником, який виписав рецепт.

11. При відпустці лікарських препаратів за рецептом, виписаним на рецептурному бланку форми N 148-1/у-04 (л) або форми N 148-1/у-06 (л) , заповнений корінець такого рецепту передається фармацевтичним працівником особі, яка набуває ( одержує) лікарські препарати.

12. При відпустці наркотичного та психотропного лікарського препарату списку II на рецепті про відпустку лікарського препарату проставляється печатка аптеки або аптечного пункту, в якій зазначено їхнє повне найменування (за наявності друку).

13. При відпустці імунобіологічного лікарського препарату на рецепті або корінці рецепту, що залишається у особи, яка набуває (одержує) лікарський препарат, вказується точний час (у годинах та хвилинах) відпустки лікарського препарату.

Відпустка імунобіологічного лікарського препарату здійснюється особі, яка набуває (одержує) лікарський препарат, за наявності у нього спеціального термоконтейнера, в який міститься лікарський препарат, з роз'ясненням необхідності доставки даного лікарського препарату до медичної організації за умови зберігання у спеціальному термоконтейнері в строк, що не перевищує 48 годин після його придбання.

14. Залишаються та зберігаються у суб'єкта роздрібної торгівлі рецепти (з позначкою "Лікарський препарат відпущений") на:

наркотичні та психотропні лікарські препарати списку II списку III – протягом п'яти років;

лікарські препарати, що відпускаються безкоштовно або зі знижкою, – протягом трьох років;

комбіновані лікарські препарати, що містять наркотичні засоби або психотропні речовини, внесені до списків II та III Переліку, виготовлені в аптечній організації, лікарські препарати, що мають анаболічну активність, лікарські препарати, що підлягають предметно-кількісному обліку, - протягом трьох років;

лікарські препарати в рідкій лікарській формі, що містять більше 15% етилового спирту від обсягу готової продукції, інші лікарські препарати, що відносяться за АТХ до антипсихотичних засобів (код N05А), анксіолітики (код N05B), снодійних та седативних засобів (код N05C), антидепрес код N06A), які не підлягають предметно-кількісному обліку, - протягом трьох місяців.

15. Рецепти, не зазначені у пункті 14 цих Правил, відзначаються штампом "Лікарський препарат відпущений" та повертаються особі, яка отримала лікарський препарат.

Рецепти, виписані з порушенням встановлених правил, реєструються в журналі, в якому вказуються виявлені порушення в оформленні рецепта, прізвище, ім'я, по батькові (за наявності) медичного працівника, який виписав рецепт, найменування медичної організації, вжиті заходи, що відзначаються штампом "Рецепт недійсний" та повертаються особі, яка представила рецепт. Про факти порушення правил оформлення рецептів суб'єкт роздрібної торгівлі інформує керівника відповідної медичної організації.
________________
Наказ N 1175н та наказ N 54н.

18. Забороняється відпустка фальсифікованих, недоброякісних та контрафактних лікарських препаратів.
________________
.

ІІ. Вимоги до відпустки наркотичних та психотропних лікарських препаратів, лікарських препаратів, що мають анаболічну активність, інших лікарських препаратів, що підлягають предметно-кількісному обліку

19. Відпустка наркотичних та психотропних лікарських препаратів, лікарських препаратів, що мають анаболічну активність, лікарських препаратів, що підлягають предметно-кількісному обліку, здійснюється фармацевтичними працівниками, які обіймають посади, включені до переліку посад фармацевтичних та медичних працівників в організаціях, яким надано право відпустки нарко та психотропних лікарських препаратів фізичним особам, затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації від 7 вересня 2016 р. N 681н (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 21 вересня 2016 р., реєстраційний N 43748).

20. Наркотичні та психотропні лікарські препарати списку II, за винятком лікарських препаратів у вигляді трансдермальних терапевтичних систем, відпускаються при пред'явленні документа, що засвідчує особу, особі, зазначеній у рецепті, його законному представнику або особі, що має оформлену відповідно до законодавства Російської Федерації довіреність на право отримання таких наркотичних та психотропних лікарських препаратів.
________________
Відносно особи, зазначеної в частині 2 статті 20 Федерального закону від 21 листопада 2011 р. N 323-ФЗ "Про основи охорони здоров'я громадян у Російській Федерації" (Збори законодавства Російської Федерації, 2011, N 48, ст.6724; 2012, N 26, ст.3442, 3446; 2013, N 27, ст.3459, 3477; N 30, ст.4038; N 39, ст.4883; N 48, ст.6165; N 52, ст.6951; 2014, N 23, ст.2930, N 30, ст.4106, 4206, 4244, 4247, 4257; N 43, ст.5798; N 49, ст.6927, 6928; , ст.1403, 1425; N 14, ст.2018; N 27, ст.3951; N 29, ст.4339, 4356, 4359, 4397; N 51, ст.7245; 2016, N 1, ст.9, 28; N 15, ст.2055; N 18, ст.2488; N 27, ст.4219).

21. Наркотичні та психотропні лікарські препарати списку II (за винятком лікарських препаратів у вигляді трансдермальних терапевтичних систем), призначені для громадян, які мають право на безоплатне одержання лікарських препаратів або одержання лікарських препаратів зі знижкою, відпускаються при пред'явленні рецепта, виписаного на рецептурному бланку форми N 107/у-НП, та рецепту, виписаного на рецептурному бланку форми N 148-1/в-04 (л) або форми N 148-1/у-06 (л) .

Лікарські препарати, зазначені в абзацах третьому - восьмому пункту 4 цих Правил, призначені для громадян, які мають право на отримання лікарських препаратів, що відпускаються безкоштовно або зі знижкою, відпускаються при пред'явленні рецепту, виписаного на рецептурному бланку форми N 148-1/у-88 . та рецепту, виписаного на рецептурному бланку форми N 148-1/у-04 (л) або форми N 148-1/у-06 (л) .

22. Після відпустки наркотичних та психотропних лікарських препаратів списку II списку III особі, яка отримала лікарський препарат, видається сигнатура з жовтою смугою у верхній частині та написом чорним шрифтом на ній "Сигнатура", в якій зазначаються:

найменування та адресу місцезнаходження аптеки чи аптечного пункту;

номер та дата виписаного рецепту;

прізвище, ім'я, по батькові (за наявності) особи, для якої призначено лікарський препарат, його вік;

номер медичної картки пацієнта, який одержує медичну допомогу в амбулаторних умовах, для якого призначений лікарський препарат;

прізвище, ім'я, по батькові (за наявності) медичного працівника, який виписав рецепт, його контактний телефон або телефон медичної організації;

зміст рецепту латинською мовою;

прізвище, ім'я, по батькові (за наявності) та підпис фармацевтичного працівника, який відпустив лікарський препарат;

дата відпустки лікарського препарату.

23. Відпуск етилового спирту провадиться за рецептом з урахуванням встановлених вимог до обсягу тари, упаковки та комплектності лікарських препаратів.
________________

Лікарські препарати, що містять етиловий спирт, у тому числі виготовлені за рецептом суб'єктом роздрібної торгівлі, що має ліцензію на фармацевтичну діяльність з правом виготовлення лікарських препаратів, відпускаються з урахуванням встановлених вимог щодо обсягу тари, упаковки та комплектності лікарських препаратів.
________________
Частина 4.1 статті 45 Федерального закону від 12 квітня 2010 р. N 61-ФЗ "Про обіг лікарських засобів" (Збори законодавства Російської Федерації, 2010, N 16, ст.1815; 2014, N 52, ст.7540; 2015, N 51 , ст.7245), постанова Уряду Російської Федерації від 23 липня 2016 р. N 716 "Про порядок формування переліку лікарських засобів для медичного застосування, щодо яких встановлюються вимоги до обсягу тари, упаковки та комплектності, переліку лікарських засобів для ветеринарного застосування, щодо яких встановлюються вимоги до обсягу тари, та визначення таких вимог" (Збори законодавства Російської Федерації, 2016, N 31, ст.5030).

ІІІ. Вимоги до відпуску лікарських засобів за вимогами-накладними медичних організацій, індивідуальних підприємців, які мають ліцензію на медичну діяльність

26. Вимога-накладна на відпустку лікарських препаратів оформляється відповідно до Інструкції про порядок виписування лікарських препаратів та оформлення рецептів та вимог-накладних, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 12 лютого 2007 р. N 110 "Про порядок призначення та виписування лікарських засобів, виробів медичного призначення та спеціалізованих продуктів лікувального харчування" (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 27 квітня 2007 р., реєстраційний N 9364).
_________________
Зі змінами, внесеними наказами Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 27 серпня 2007 р. N 560 (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 14 вересня 2007 р., реєстраційний N 10133), від 25 вересня 2009 р. N 794н Федерації 25 листопада 2009 р., реєстраційний N 15317), від 20 січня 2011 р. N 13н (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 15 березня 2011 р., реєстраційний N 20103), наказами Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації1 від 1 серпня. (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 15 серпня 2012 р., реєстраційний N 25190), від 26 лютого 2013 р. N 94н (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 25 червня 2013 р., реєстраційний N 28881).

Допускається відпустка лікарських препаратів за вимогами-накладними медичних організацій та індивідуальних підприємців, які мають ліцензію на медичну діяльність, оформлені в електронному вигляді, якщо медична організація, індивідуальний підприємець, який має ліцензію на медичну діяльність, та суб'єкт роздрібної торгівлі є відповідно учасниками системи інформаційної взаємодії з обміну відомостями.

27. Відпустка наркотичних та психотропних лікарських препаратів списку II, психотропних лікарських препаратів списку III, інших лікарських препаратів, що підлягають предметно-кількісному обліку, у тому числі відпускаються без рецепта, здійснюється за окремими вимогами-накладними.

28. Забороняється відпустка наркотичних та психотропних лікарських препаратів списку II, у тому числі у вигляді трансдермальних терапевтичних систем, психотропних лікарських препаратів списку III за вимогами-накладними індивідуального підприємця, який має ліцензію на медичну діяльність.
________________
Пункт 4 статті 31 Федерального закону від 8 січня 1998 р. N 3-ФЗ "Про наркотичні засоби та психотропні речовини" (Збори законодавства Російської Федерації, 1998, N 2, ст.219; 2003, N 27, ст.2700; 2013, N 48, ст.6165;2015, N 1, ст.54).

30. Усі вимоги-накладні, за якими відпущені лікарські препарати, підлягають залишенню та зберіганню у суб'єкта роздрібної торгівлі:

на наркотичні та психотропні лікарські препарати списку II, психотропні лікарські препарати списку III (щодо аптек та аптечних пунктів) – протягом п'яти років;

на лікарські препарати, що підлягають предметно-кількісному обліку, – протягом трьох років;

на інші лікарські препарати – протягом одного року.

31. Порушення первинної упаковки лікарського препарату при його відпустці на вимогу-накладну допускається суб'єктом роздрібної торгівлі, який має ліцензію на фармацевтичну діяльність з правом виготовлення лікарських препаратів. У такому разі відпустка лікарського препарату здійснюється в упаковці, оформленій у встановленому порядку, з наданням інструкції (копії інструкції) щодо застосування лікарського препарату, що відпускається.
________________
Наказ МОЗ Росії від 26 жовтня 2015 р. N 751н "Про затвердження правил виготовлення та відпуску лікарських препаратів для медичного застосування аптечними організаціями, індивідуальними підприємцями, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність" (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 21 квітня 2016 р., реєстраційний ).

Електронний текст документа
підготовлений АТ "Кодекс" і звірений за:
Офіційний інтернет-портал
правової інформації
www.pravo.gov.ru, 11.09.2017,
N 0001201709110035

З 22 вересня набули чинності нові правила відпустки ліків – наказ МОЗ РФ від 11.07.2017 № 403н «Про затвердження правил відпустки лікарських препаратів», який регулює продаж лікарських засобів в аптеках. Документ викликав багато галасу та плутанини як серед пацієнтів, так і серед співробітників аптек. Сьогодні ми постаралися відповісти на найголовніші питання щодо нового наказу, які можуть виникнути у простого відвідувача аптеки.

Новий наказ робить усі ліки рецептурними?

Ні. Нові правила відпустки лише трохи змінюють порядок продажу деяких рецептурних препаратів. Жодних обмежень щодо звичайних безрецептурних ліків він не встановлює.

І тепер рецептурний препарат просто так не купиш?

Насправді, продавати рецептурні препарати без рецепта було заборонено завжди. За це аптеці загрожує чималий штраф та позбавлення ліцензії. Але строгість закону компенсується необов'язковістю його виконання. Тому кілька аптек нехтують правилами. Однак поява нових правил відпустки означає пильну увагу до їх виконання, а отже аптеки тепер стали більш трепетно ставитися до рецептурної відпустки.

А як взагалі дізнатися, чи потрібний рецепт на препарат?

Чи є препарат рецептурним чи ні - про це йдеться в інструкції із застосування. Крім того, така інформація завжди вказується на упаковці. З усіх зареєстрованих у Росії ліків приблизно 70% є рецептурними.

В ідеальному світі лікар знає напам'ять, для якого препарату потрібен рецепт, а для якого немає. Але в умовах суворої дійсності часто таку інформацію доводиться перевіряти самостійно. Тому коли лікар радить вам якісь ліки, то можна перевірити їх через інтернет прямо на прийомі і відразу ж попросити виписати рецепт.

Рецепти виписуються лише на спеціальних бланках. Найпоширенішим є бланк №107-1/у. Виглядає він так:

Щоб перевірити, чи препарат є рецептурним, ви можете зайти на сайт і ввести назву препарату. Усі рецептурні ліки на нашому сайті мають позначку «відпускається за рецептом». До речі, нещодавно у нас з'явилася спеціальна мітка для препаратів, рецепт на які залишається в аптеці.

Як це – «рецепт залишається в аптеці»?

В аптеці є перелік препаратів, які підлягають суворому обліку. Як правило, це ліки, що містять наркотичні або психотропні речовини, що входять до спеціального списку. Рецепти на такі ліки завжди залишаються в аптеці, щоб контролювати їхній продаж. Оборот наркотичних речовин перевіряється не тільки Росздравнаглядом, а й структурами МВС.

Але тепер, згідно з новими правилами відпустки, в аптеці також повинні зберігатися рецепти на деякі ліки (антидепресанти, транквілізатори, нейролептики, снодійні та седативні препарати, а також на ліки, що містять спирт, з часткою спирту більше 15%) * .

«Спиртовмісні ліки»? Отже, тепер для корвалолу чи валеріанки треба отримувати рецепт?

Ні. Повторимо, що новий наказ не робить ліки рецептурними. Йдеться лише про препарати, що відпускаються за рецептом. Корвалол, настойка валеріани та багато інших популярних настойок та еліксирів є безрецептурними. Відповідно, ніхто не може вимагати на них рецепту, якщо про це не сказано в інструкції із застосування.

Добре, припустимо, у мене є рецепт, але в ньому кілька препаратів, і на одному з них стоїть позначка «залишається в аптеці». А я хочу купити лише один. Рецепт у мене заберуть?

Так. Винятки робляться тільки для річних рецептів, за умови, що ви не купуєте всю виписану кількість препарату за один раз (для цього потрібно ще й дозвіл лікаря, який виписав рецепт).

Наприклад, вам прописаний курс антидепресантів на рік, а вам потрібно придбати лише одну упаковку. У такому разі аптека не має права забирати у вас рецепт. Фармацевт тільки робить позначку скільки препарату ви купили, і повертає рецепт.

А я можу одержати ліки, якщо рецепт виписаний не на мене?

Так. Майже всі ліки відпускаються просто пред'явнику рецепту. Отримати препарат в аптеці може як сам пацієнт, так і його друг, родич або просто знайомий. Головне-це наявність рецепту.

Виняток робиться лише для наркотичних чи психотропних препаратів. Рецепти на такі ЛЗ виписуються на спеціальному бланку №107/у-НП. Його легко відрізнити від інших рецептів, оскільки він рожевого кольору. При отриманні таких ЛЗ в аптеці при собі треба мати довіреність на отримання ліків та паспорт, що підтверджує, що ви саме той, на кого виписано довіреність.

При цьому МОЗ особливо наголошує, що довіреність може бути навіть рукописною. У ній можна написати, що «я такий-то такий довіряю отримати такі-то ліки за таким рецептом такій людині». І обов'язково вказати паспортні дані цієї людини. Крім цього, у ній обов'язково має бути зазначена дата її складання. Нотаріального запевнення такої довіреності не потрібно.

Що ще змінилося із новим порядком відпустки ліків?

Тепер на всіх рецептах ставиться печатка, що «лікарський препарат відпущений». Таким чином, повторно використати їх уже не вийде. Тому якщо раптом вам знадобиться ще один стандарт препарату, потрібно буде отримати новий рецепт.

Також фармацевт тепер зобов'язаний інформувати покупця про правила зберігання ліків, його взаємодію з іншими препаратами, а також про його спосіб та дози прийому. Крім цього, співробітник аптеки не може приховувати інформацію про наявність препаратів з такою ж діючою речовиною, але дешевшими. Така норма існувала й раніше у законі «Про основи охорони здоров'я громадян» та Правилах належної аптечної практики, але тепер продубльована й у порядку відпустки.

* Нижче наведено список МПН, рецепти на які тепер, згідно з новим наказом, залишатимуться в аптеці. Зверніть увагу, що тут вказані речовини, що діють (МПН), а не конкретні назви торгових марок.

МНН
агомелатин
азенапін
амінофенілмасляна кислота
амісульприд
амітриптілін
аріпіпразол
беладони алкалоїди+Фенобарбітал+Ерготамін
бромдигідрохлорфенілбензодіазепін
буспірон
венлафаксин
вортіоксетин
галоперидол
гідразинокарбонілметилбромфенілдігідробенздіазепін
гідроксизин
дексмедетомідин
доксиламін
дулоксетин
залеплон
зіпрасідон
зуклопентиксол
іміпрамін
кветіапін
кломіпрамін
літію карбонат
луразідон
мапротилін
мелатонін
міансерин
мілнаципран
миртазапін
оланзапін
паліперидон
пароксетин
периціазин
перфеназин
піпофезин
пірліндол
подофіллотоксин
промазин
прутняка звичайного плодів екстракт
рисперидон
сертіндол
сертралін
сульпірид
тетраметилтетраазабіциклооктандіон
тіаприд
тіорідазин
тофізопи
тразодон
трифлуоперазин
морфоліноетилтіоетоксібензімідазол
флувоксамін
флуоксетин
флупентіксол
флуфеназин
хлорпромазин
хлорпротиксен
циталопрам
есциталопрам
етіфоксін

Головне фото istockphoto.com

ІП та ІБЛП

Порушення вторинної

«Ліки відпущені»

Рецепт залишається в аптеці

Щоб не потрапити

ІП та ІБЛП

Порушення вторинної

«Ліки відпущені»

Рецепт залишається в аптеці

Щоб не потрапити

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я РОСІЙСЬКОЇ ФЕДЕРАЦІЇ

НАКАЗ від 11 липня 2017 р. N 403н

ПРАВИЛА ВІДПУСТКА ЛІКІВНИХ ПРЕПАРАТІВ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ, В ТОМУ ЧИСЛІ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ЛІКАРСЬКИХ ПРЕПАРАТІВ, АПТЕЧНИМИ ОРГАНІЗАЦІЙНИМИ ФІДЕМІДІЮМІЮ,

I. Загальні вимоги до відпуску лікарських засобів для медичного застосування

ІІІ. Вимоги до відпуску лікарських засобів за вимогами-накладними медичних організацій, індивідуальних підприємців, які мають ліцензію на медичну діяльність

I. Загальні вимоги до відпуску лікарських засобів для медичного застосування

ІІІ. Вимоги до відпуску лікарських засобів за вимогами-накладними медичних організацій, індивідуальних підприємців, які мають ліцензію на медичну діяльність

Новий наказ робить усі ліки рецептурними?

І тепер рецептурний препарат просто так не купиш?

А як взагалі дізнатися, чи потрібний рецепт на препарат?

Як це – «рецепт залишається в аптеці»?

А я можу одержати ліки, якщо рецепт виписаний не на мене?

Що ще змінилося із новим порядком відпустки ліків?

НАКАЗ
від 11 липня 2017 р. N 403н